Valium

Popis pro Valium

Valium (Diazepam) is a benzodiazepine derivative. The chemical name of Diazepam is 7-chloro-13-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-14-benzodiazepin- 2-one. It is a colorless to light yellow crystalline compound insoluble in water. The empirical formula is C ₁₆ H ₁₃ CLN ₂ O a molekulová hmotnost je 284,75. Strukturální vzorec je následující:

Jak se cítíte imitrex

Valium je k dispozici pro perorální podávání jako tablety obsahující 2 mg 5 mg nebo 10 mg diazepamu. Kromě účinné látky Diazepam každá tableta obsahuje následující neaktivní ingredience: bezvodý laktózový kukuřičný škrob pregelatinizovaný škrob a stearát vápníku s následujícími barvivy: 5-mg tablety obsahují FD

Použití pro valium

Valium je indikováno pro řízení úzkostných poruch nebo pro krátkodobé reliéfy příznaků úzkosti. Úzkost nebo napětí spojené se stresem každodenního života obvykle nevyžaduje léčbu s anxiolytickou.

Při akutním odběru alkoholu může být valium užitečný při symptomatickém úlevě od akutního agitačního tremenů nebo akutního deliria a halucinózy.

Valium je užitečným doplňkem pro reliéf spasmu kosterního svalu v důsledku reflexního křeče na lokální patologii (jako je zánět svalů nebo kloubů nebo sekundární k traumatu) spasticita způsobená horními poruchami motorických neuronů (jako je mozková obrna a paraplegie) athetóza a syndrom tuhého člověka.

Perorální valium může být použito doplněk u křečových poruch, i když se to jako jedinou terapii neukázalo jako užitečné.

Účinnost Valium při dlouhodobém používání, která je více než 4 měsíce, nebyla systematickými klinickými studiemi hodnocena. Lékař by měl pravidelně přehodnotit užitečnost léku pro jednotlivého pacienta.

Dávkování pro valium

Dávkování should be individualized for maximum beneficial effect. While the usual daily dosages given below will meet the needs of most patients there will be some who may require higher doses. In such cases dosage should be increased cautiously to avoid adverse effects.

Ukončení nebo snížení dávkování valium

Chcete -li snížit riziko reakcí na stažení, použijte postupný zúžení k přerušení Valium nebo snížení dávky. Pokud se pacient vyvine reakce na stažení, zvažte pozastavení zúžení nebo zvýšení dávky na předchozí úroveň zužující se dávkování. Následně snižujte dávkování pomaleji (viz Varování : Reakce závislosti a odběru a Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Jak dodáno

Pro perorální podání je valium dodáván jako kulaté tablety s plochým skóre s perforací ve tvaru písmene V a zkosenými hranami. Valium je k dispozici následovně:

2 mg Bílá - lahve 100 ( NDC -80725-004-01)
5 mg Žlutá - lahve 100 ( NDC -80725-005-01)
10 mg modrá - lahve 100 ( NDC -80725-006-01)

Vyryto na tabletech

2 mg - 2 a Valium® on the outside edge; vertically scored on reverse side
5 mg - 5 a Valium® on the outside edge; vertically scored on reverse side
10 mg - 10 a Valium® on the outside edge; vertically scored on reverse side

Skladování

Uložte při pokojové teplotě 59 ° až 86 ° F (15 ° až 30 ° C). Vysvětlete v těsných jednoduchých kontejnerech, jak je definováno v USP/NF.

Distribuováno: Waylis Therapeutics LLC Wixom MI 48393. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky for Valium

Vedlejší účinky nejčastěji hlášené byly slabosti únavy a ataxie únavy. Bylo také hlášeno následující:

Centrální nervový systém: zmatek depression dysarthria headache Slurred řeč tremor vertigo

Gastrointestinální systém: zácpa nevolnost gastrointestinal disturbances

Speciální smysly: Rozmazané vidění Diplopie závratě

Kardiovaskulární systém: hypotenze

Psychiatrické a paradoxní reakce: Stimulace neklidnost akutní hyperexcitovaná stavy úzkostné agresivitu agresivita podrážděnost vzteku halucinace psychoses klameny zvýšené svalové spasticity nespasticita nespastic spánku a noční můry. Při použití benzodiazepinů bylo hlášeno nevhodné chování a další nepříznivé účinky chování. Pokud by k nim došlo, mělo by být použití léčiva přerušeno. Pravděpodobně se vyskytnou u dětí a u starších osob.

Urogenitální systém: změny inkontinence v libido retence moči

Kůže a přílohy: Kožní reakce

Laboratoře: zvýšené transaminázy a alkalická fosfatáza

Ostatní: Změny ve slinění včetně hypersalivace suchých úst

Antegrade amnézie se může objevit pomocí terapeutických dávek, které zvyšuje riziko při vyšších dávkách. Amnestic účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním.

U pacientů a po léčbě valium byly pozorovány drobné změny ve vzorcích EEG obvykle nízkonapěťová rychlá aktivita a nemají žádný známý význam.

Kvůli izolovaným zprávám o neutropenii a periodickém počtu krve žloutenky a testů jater jsou během dlouhodobé terapie.

Zážitek z postmarketingu

Otrava zraněním a procedurální komplikace

U uživatelů benzodiazepinu se objevily zprávy o pádech a zlomeninách. Riziko se zvyšuje u těch, kteří užívají souběžná sedativa (včetně alkoholu) a u starších osob.

Lékové interakce for Valium

Žádné informace

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Valium obsahuje diazepam a látku kontrolované plánem IV.

Zneužívání

Valium je benzodiazepin a depresivní CNS s potenciálem zneužívání a závislosti. Zneužívání je úmyslné neterapeutické užívání léčiva i jednou pro jeho žádoucí psychologické nebo fyziologické účinky. Zneužívání je úmyslné použití pro terapeutické účely léku jednotlivcem jiným způsobem, než je předepsaný poskytovatelem zdravotní péče nebo pro kterého nebyl předepsán. Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost. Dokonce i benzodiazepiny, jak je předepsáno, může pacienty vystavovat riziku zneužívání a zneužití jejich léků. Zneužívání a zneužití benzodiazepinů může vést k závislosti.

Zneužívání a misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage a commonly involve concomitant use of other medications alcohol a/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs a other substances a by individuals with addictive disorders (see Varování : Zneužívání Misuse And Addiction ).

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu: Břišní bolest Amnézie Anorexie Úzkost Agrese Ataxie rozmazaná zmatky deprese deprese dezinhibice dezorientace závratě euforie zhoršila koncentraci a paměťová záchvař zachváletelnosti svalstva therered the the Speech Tregor a verze.

Při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu došlo k následujícím závažným nežádoucím účinkům: Delirium paranoia sebevražedné myšlenky a záchvaty chování při dýchání a smrti. Smrt je častěji spojena s používáním polysubstance (zejména benzodiazepiny s jinými depresivy CNS, jako jsou opioidy a alkohol).

Závislost

Fyzická závislost

Valium může způsobit fyzickou závislost z pokračující terapie. Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné redukci dávky léčiva. Náhlé přerušení nebo rychlé snižování dávkování benzodiazepinů nebo podávání flumazenilu Benzodiazepin antagonista může vyvolat akutní abstinenční reakce včetně záchvatů, které mohou být život ohrožující. Pacienti se zvýšeným rizikem odebrání nežádoucích účinků po ukončení benzodiazepinu nebo rychlém snížení dávky zahrnují pacienty, kteří berou vyšší dávky (tj. Vyšší a/nebo častější dávky) ti, kteří měli delší dobu trvání používání (viz viz déle (viz viz dlouhodobě (viz viz používání (viz viz déle (viz Varování : Závislost And Reakce s odvýšením ).

Chcete -li snížit riziko reakcí na stažení, použijte postupný zúžení k přerušení Valium nebo snížení dávky (viz Dávkování a podávání : Ukončení nebo snižování dávkování valia a varování : Reakce závislosti a odběru ).

Akutní znaky a příznaky

Acute withdrawal signs and symptoms associated with benzodiazepines have included abnormal involuntary movements anxiety blurred vision depersonalization depression derealization dizziness fatigue gastrointestinal adverse reactions (e.g. nausea vomiting diarrhea weight loss decreased appetite) headache hyperacusis hypertension irritability insomnia memory impairment muscle pain and stiffness panic attacks photophobia Neklidnost tachykardie a třes. Mezi závažnější akutní znaky a symptomy, včetně život ohrožujících reakcí, patřily k katatonii křeče delirium deprese deprese halucinace mania psychóza záchvaty a sebevražda.

Dlouhodobý výběrový syndrom

Dlouhodobý abstinenční syndrom spojený s benzodiazepiny je charakterizován úzkostným kognitivním poškozením deprese Deprese nespavosti Motorické symptomy (např. Slabost třesů svalů) Parestézie a tinnitus, který přetrvává nad 4 až 6 týdnů po počátečním benzodiazepinovém odběru. Dlouhodobé abstinenční příznaky mohou trvat týdny na více než 12 měsíců. Výsledkem může být potíže s rozlišením abstinenčních symptomů od potenciálního opětovného výskytu nebo pokračování symptomů, u kterých byl používán benzodiazepin; Malá tolerance se však vyvíjí na amnestické reakce a další kognitivní poruchy způsobená benzodiazepiny.

Tolerance

Tolerance to Valium may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effect of Valium may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions a other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Varování for Valium

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Současné použití benzodiazepinů včetně valium a opioidů může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Je -li rozhodnuto předepsat valium souběžně s opioidy, předepsanou nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání souběžného používání a pečlivě sledují pacienty na příznaky a příznaky respirační deprese a sedace. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku valia, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioid zahájen u pacienta, který již užívá Valium, předepsanou nižší počáteční dávku opioidu a titrátu založenou na klinické odpovědi.

Po radě pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se valium používá u opioidů. Doporučujte pacientům, aby neřízeli nebo nepravili těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného použití s ​​opioidem (viz viz OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Použití benzodiazepinů včetně Valium vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování nebo smrti. Zneužívání a zneužívání benzodiazepinů často (ale ne vždy) zahrnuje použití dávek větších než maximální doporučené dávkování a obvykle zahrnuje souběžné užívání jiných léků alkoholu a/nebo nedovolené látky, které jsou spojeny se zvýšenou frekvencí závažných nepříznivých výsledků, včetně předávání respirační deprese nebo smrt nebo smrt (viz (viz Zneužívání a závislost drog : Zneužívání ).

Před předepisováním Valium a během léčby vyhodnotí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta (např. Pomocí standardizovaného screeningového nástroje). Použití Valium, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem, vyžaduje poradenství ohledně rizik a správné používání Valium spolu s monitorováním příznaků a příznaků zneužívání a závislosti na zneužívání. Předepsat nejnižší efektivní dávkování; Vyhněte se nebo minimalizujte souběžné použití depresivních látek CNS a dalších látek spojených se zneužíváním zneužíváním a závislostí (např. Stimulanty na analgetiky opioidů); a poradit pacientům o řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Pokud je podezření na poruchu užívání návykových látek, vyhodnoťte pacienta a institut (nebo je odkazovat na) včasnou léčbu.

Závislost And Reakce s odvýšením

Pro snížení rizika reakcí na stažení použijte postupný zúžení k přerušení Valium nebo snížení dávky (k zhuštění dávky by měl být použit plán specifický pro pacienta) (viz viz) (viz Dávkování a podávání : Ukončení nebo snížení dávkování valium ).

Pacienti se zvýšeným rizikem odebrání nežádoucích účinků po ukončení benzodiazepinu nebo rychlém snížení dávky zahrnují pacienty, kteří berou vyšší dávky, a pacienty, kteří mají delší trvání používání.

Má v sobě Hycodan

Akutní odběžné reakce

Pokračující používání benzodiazepinů včetně Valium může vést k klinicky významné fyzické závislosti. Náhlé přerušení nebo rychlé snížení dávkování Valium po pokračujícím používání nebo podávání flumazenilu (antagonista benzodiazepinu) může vyvolat akutní abstinenční reakce, které mohou být život ohrožující (např. Záchvaly) (viz viz Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Dlouhodobý výběrový syndrom

V některých případech si uživatelé benzodiazepinu vyvinuli zdlouhavý syndrom odběru s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců (viz viz Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Valium se nedoporučuje při léčbě psychotických pacientů a nemělo by být používáno namísto vhodné léčby.

Protože Valium má účinek depresivního systému centrálního nervového systému, pacienti by měli být během terapie valium doporučeni proti současnému požití alkoholu a jiných léků CNSDepresivních léků.

Stejně jako u jiných činidel, která mají antikonvulzivní aktivitu, když se valium používá jako doplněk při léčbě křečových poruch, může být zvýšení frekvence a/nebo závažnosti velkých záchvatů. Náhlé stažení Valium v ​​takových případech může být také spojeno s dočasným zvýšením frekvence a/nebo závažnosti záchvatů.

Syndrom novorozenecké sedace a stažení

Použití Valium pozdě v těhotenství může mít za následek sedaci (respirační deprese letargická hypotonie) a/nebo abstinenční symptomy (hyperreflexie podrážděnost neklidu nekonesibilního pláče a potíže s krmením) u novorozenců (viz viz viz potíže (viz viz potíže s OPATŘENÍ : Těhotenství ). Monitor neonates exposed to Valium during pregnancy or labor for signs of sedation a monitor neonates exposed to Valium during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Opatření for Valium

Generál

Má -li být valium kombinován s jinými psychotropními látkami nebo antikonvulzivními léky, by mělo být pečlivě zváženo farmakologii látek, které mají být použity - zejména se známými sloučeninami, které mohou zesilovat působení diazepamu, jako jsou fenothiaziny narkotiky, barbituruje Mao inhibitory a další antidepresivy (viz (viz (viz jiných antidepresů (viz (viz (viz další antidepresivy (viz (viz další antidepresivy (viz další antidepresivy (viz další antidepresivy (viz další antidepresiva ( Lékové interakce ).

Obvyklá preventivní opatření jsou indikována u těžce depresivních pacientů nebo u pacientů, u nichž existují důkazy o latentní depresi nebo úzkosti spojené s depresí, zejména uznání, že mohou být přítomny sebevražedné tendence a mohou být nutná ochranná opatření.

Je známo, že psychiatrické a paradoxní reakce se vyskytují při použití benzodiazepinů (viz viz Nežádoucí účinky ). Should this occur use of the drug should be discontinued. These reactions are more likely to occur in children a the elderly.

U pacientů s chronickou respirační nedostatečností se doporučuje nižší dávka kvůli riziku respirační deprese.

Benzodiazepiny by se měly používat s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog (viz Zneužívání a závislost drog ).

U oslabených pacientů se doporučuje, aby byla dávka omezena na nejmenší efektivní množství, aby se zabránilo vývoji ataxie nebo nadměrného vysílání (2 mg až 2,5 mg jednou nebo dvakrát denně zpočátku se podle potřeby zvýšila postupně). Některá ztráta reakce na účinky benzodiazepinů se může vyvinout po opakovaném použití Valium po delší dobu.

Informace pro pacienty

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích potenciálně fatální respirační deprese a sedace, když je Valium používán u opioidů a nepoužívat takové léky současně, pokud není pod dohledem poskytovatele zdravotní péče. Doporučujte pacientům, aby neřízeli nebo nepravili těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného použití s ​​opioidem (viz viz Varování : Rizika od souběžného použití s ​​opioidy a OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Informujte pacienty, že používání Valium i při doporučených dávkách vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování a smrti, zejména pokud se používá v kombinaci s jinými léky (např. Analgetiky opioidní) alkoholu a/nebo nezákonné látky. Informujte pacienty o příznacích a příznacích zneužívání a závislosti na zneužívání benzodiazepinu; hledat lékařskou pomoc, pokud tyto příznaky a/nebo příznaky vyvinou; a k řádné likvidaci nevyužitého léku (viz Varování : Zneužívání Misuse a Addiction a Zneužívání a závislost drog ).

Reakce s odvýšením

Informujte pacienty, že pokračující používání Valium může vést k klinicky významné fyzické závislosti a že náhlé přerušení nebo rychlé snížení dávky Valium může vyvolat akutní abstinenční reakce, které mohou být život ohrožující. Informujte pacienty, že v některých případech pacienti užívající benzodiazepiny vyvinuli zdlouhavý abstinenční syndrom s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců. Instrujte pacienty, že přerušení nebo snižování dávky Valium může vyžadovat pomalý zúžení (viz viz Varování : Reakce závislosti a odběru a Zneužívání a závislost drog ).

Pacienti by měli být doporučeni proti současného požití alkoholu a jiných léků na depresivu CNS během terapie valium. Jak platí pro většinu léků, které pacienty s CNSSACTIONUS, kteří dostávají valium, by měli být varováni před zapojením do nebezpečných povolání vyžadující úplnou mentální bdělost, jako je operační stroje nebo řízení motorového vozidla.

Těhotenství

Poraďte se těhotným ženám, že použití valium pozdě v těhotenství může mít za následek sedaci (respirační deprese letargie hypotonie) a/nebo abstinenční příznaky (podrážděnost hyperreflexie neklidnost nekonečných pláčů a potíží s krmením) u novorozenců (viz viz potíže s novorozencemi (viz viz potíže Varování : Syndrom novorozenecké sedace a stažení a OPATŘENÍ : Těhotenství ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených valiu během těhotenství (viz Opatření Těhotenství ).

Ošetřovatelství

Radí pacientům, že kojení se během léčby s valiem nedoporučuje (viz viz OPATŘENÍ : Ošetřovatelství Mothers ).

Lékové interakce

Opioidy

Současné použití benzodiazepinů a opioidů zvyšuje riziko respirační deprese v důsledku účinků na různých místech receptoru v CNS, která řídí dýchání. Benzodiazepiny interagují na místech GABAA a opioidech interagují především na MU receptorech. Když jsou Benzodiazepiny a opioidy kombinovány, existuje potenciál pro benzodiazepiny, aby významně zhoršili opioidrejnou respirační depresi. Omezte dávkování a trvání souběžného používání benzodiazepinů a opioidů a pečlivě sledujte pacienty pro respirační depresi a sedaci.

Centrálně herecké látky

Pokud má být valium kombinováno s jinými centrálně působícími činidly, by mělo být pečlivě zváženo farmakologii látek používaných zejména se sloučeniny, které mohou zesilovat nebo být zesilovány působením valia, jako je fenothiaziny Antipsychotika ANXIOLYTIKA ANXIOLYTIKA MAOOTICKÉ MAOOTICKÉ MAOOTICKÉ NARICISTICKÉ NARCICISTITY NARCICISTICES NARCICISTITIKA VYPOUŠTĚ inhibitory a jiné antidepresiva .

Alkohol

Současné užívání s alkoholem se nedoporučuje kvůli zvýšení sedativního účinku.

Antacidy

Koncentrace píku diazepamu jsou o 30% nižší, když jsou antacidy podávány souběžně. Neexistuje však žádný účinek na rozsah absorpce. Nižší koncentrace píku se objevují v důsledku pomalejší míry absorpce s dobou potřebnou k dosažení špičkových koncentrací v průměru o 20 - 25 minut větší v přítomnosti antacid. Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.

Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy

Existuje potenciálně relevantní interakce mezi diazepamem a sloučeninami, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450 3A a 2C19). Data ukazují, že tyto sloučeniny ovlivňují farmakokinetiku diazepamu a mohou vést ke zvýšené a prodloužené sedaci. V současné době je známo, že se tato reakce vyskytuje u cimetidinu ketoconazol fluvoxamin fluoxetinu a omeprazolu.

Phable

Existovaly také zprávy, že metabolická eliminace fenytoinu je diazepamem snížena.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve studiích, ve kterých byly myši a potkany podávány diazepam ve stravě v dávce 75 mg/kg/den (přibližně 6 a 12krát, respektive maximální doporučená lidská dávka [MRHD = 1 mg/kg/den] na základě mg/m²) po dobu 80 a 104 týdnů po dobu 80 a 104 týdnů) po dobu 80 a 104 týdnů) po dobu 80 a 104 týdnů) po dobu 80 a 104 týdnů) po dobu 80 a 104 týdnů. Údaje, které jsou v současné době dostupné, jsou nedostatečné pro stanovení mutagenního potenciálu diazepamu. Reprodukční studie u potkanů ​​ukázaly snížení počtu těhotenství a v počtu přežívajících potomků po podání perorální dávky 100 mg/kg/den (přibližně 16násobek MRHD na mg/m²) před a během páření a během těhotenství a laktace. V dávce 80 mg/kg/den nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na životaschopnost plodnosti nebo potomků potomků (přibližně 13krát větší než MRHD na základě mg/m²).

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených psychiatrickým lékům včetně Valium během těhotenství.

Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychiatrické léky na čísle 1-866-961-2388 nebo online navštěvovat online na adrese https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Shrnutí rizika

Ukázalo se, že novorozenci narozené matkám používajícím benzodiazepiny pozdě v těhotenství zažívají příznaky sedace a/nebo novorozence (viz viz Varování : Neonatální sedace a Syndrom pro výběr a klinické úvahy ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines a major birth defects (see Data ).

Ukázalo se, že diazepam je teratogenní u myší a křečků, pokud se podávají perorálně v denních dávkách 100 mg/kg nebo vyšší (přibližně osmkrát maximální doporučená lidská dávka [MRHD = 1 mg/kg/den] nebo větší na bázi mg/m²). Rozštěp patra a encefalopatie jsou nejběžnější a trvale hlášené malformace produkované u těchto druhů podáváním vysokých toxických dávek diazepamu během organogeneze.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Benzodiazepiny procházejí placentou a mohou produkovat hypotonii respirační deprese a sedaci u novorozenců. Monitorujte novorozence vystavené valiu během těhotenství a porodu pro známky hypotonie respirační deprese a problémy s krmením. Monitorujte novorozence vystavené valiu během těhotenství, aby se známky stažení. Podle toho spravovat tyto novorozence (viz Varování : Syndrom novorozenecké sedace a stažení ).

Práce nebo doručení

Zvláštní pozornost musí být věnována, když se při porodu používá valium, protože vysoké dávky mohou způsobit nepravidelnosti srdeční frekvence plodu a chudých hypotonií, která u léčby u novorozenců může u novorozenců. U novorozených kojenců je třeba si uvědomit, že enzymatický systém zapojený do rozpadu léčiva není dosud plně rozvinutý (zejména u předčasně narozených dětí).

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z observačních studií o použití benzodiazepinů během těhotenství nehlásí jasnou souvislost s benzodiazepiny a hlavními vrozenými vadami. Ačkoli včasné studie uváděly zvýšené riziko vrozených malformací s diazepamem a chlordiazepoxidem, nebyl zaznamenán žádný konzistentní vzorec. Kromě toho většina nedávných případových kontrol a kohortových studií užívání benzodiazepinu během těhotenství, které byly upraveny pro matoucí expozice tabáku alkoholu a další léky tyto zjištění nepotvrdily.

Údaje o zvířatech

Ukázalo se, že diazepam je teratogenní u myší a křečků, pokud se podávají perorálně v denních dávkách 100 mg/kg nebo vyšší (přibližně osmkrát maximální doporučená lidská dávka [MRHD = 1 mg/kg/den] nebo větší na bázi mg/m²). Rozštěp patra a encefalopatie jsou nejběžnější a trvale hlášené malformace produkované u těchto druhů podáváním vysokých toxických dávek diazepamu během organogeneze. Rodent studies have indicated that prenatal exposure to Diazepam doses similar to those used clinically can produce long-term changes in cellular immune responses brain neurochemistry a behavior.

Ošetřovatelství Mothers

Diazepam je přítomen v mateřském mléce. U kojenců vystavených benzodiazepinům prostřednictvím mateřského mléka existují zprávy o špatném krmení a špatném přírůstku hmotnosti. Vzhledem k potenciálu závažné nežádoucí reakce včetně sedace a abstinenčních symptomů u kojených kojenců radí pacientovi, že kojení se během léčby valiem nedoporučuje.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 6 měsíců nebyla stanovena.

Geriatrické použití

U starších pacientů se doporučuje, aby byla dávka omezena na nejmenší efektivní množství, aby se zabránilo vývoji ataxie nebo nadměrného usazení (2 mg až 2,5 mg jednou nebo dvakrát denně zpočátku se podle potřeby postupně zvýšila).

je nyní bezpečné cestovat do středomoří

Rozsáhlá akumulace diazepamu a jeho hlavního metabolitu desmethyldiazepamu byla zaznamenána po chronickém podávání diazepamu u zdravých starších mužských subjektů. Je známo, že metabolity tohoto léčiva jsou v podstatě vylučovány ledvinou a riziko toxických reakcí může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Jaterní nedostatečnost

U pacientů s cirhózou bylo hlášeno snížení clearance a vazby proteinů a zvýšení objemu distribuce a poločasu. U takových pacientů bylo hlášeno zvýšení průměrného poločasu o 2 až 5krát. Pro aktivní metabolit desmethyldiazepam byla také hlášena zpožděná eliminace. Benzodiazepiny jsou běžně zapojeny do jaterní encefalopatie. Zvýšení poločasu bylo také hlášeno u jaterní fibrózy a u akutní i chronické hepatitidy (viz viz Klinická farmakologie : Farmakokinetika ve zvláštních populacích : Jaterní nedostatečnost ).

Informace o předávkování valium

Předávkování benzodiazepinů je charakterizováno depresí centrálního nervového systému od ospalosti po kóma. V mírných až středních případech mohou příznaky příznaky zahrnovat zmatenost ospalosti dysartrií letargie hypnotický stav snižují reflexy ataxie a hypotonie. Zřídka paradoxní nebo dezinhibiční reakce (včetně podrážděnosti agitace podrážděnost impulzivity násilného chování zmatení neklidnost a vzrušení a mluvení). V případě těžkých případů předávkování se mohou pacienti vyvinout respirační deprese a kóma. Předávkování benzodiazepinů v kombinaci s jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a opioidů) může být fatální (viz viz Varování : Reakce závislosti a odběru ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs a/or alcohol are involved in the overdosage.

Při řízení předávkování benzodiazepinu využívá obecná podpůrná opatření, včetně intravenózních tekutin a správy dýchacích cest. Flumazenil a specific benzodiazepine receptor antagonist is indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage can lead to withdrawal and adverse reactions including seizures particularly in the context of mixed overdosage with drugs that increase seizure risk (e.g. tricyclic and tetracyclic antidepressants) and in patients with Dlouhodobé užívání benzodiazepinu a fyzikální závislost. U pacientů s epilepsií může být zvýšeno riziko záchvatů od stažení s použitím flumazenilu. Flumazenil je kontraindikován u pacientů, kteří dostali benzodiazepin za kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. Stav epilepticus). Je -li rozhodnuto používat flumazenil, měl by být použit jako doplněk k tomu, aby nebyl jako náhrada za podpůrné řízení předávkování benzodiazepinu. Viz informace o injekci flumazenilu.

Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro valium

Valium je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na diazepam a kvůli nedostatku dostatečných klinických zkušeností u pediatrických pacientů mladších 6 měsíců věku. Valium je také kontraindikováno u pacientů s myasthenia gravis závažný respirační nedostatečnost těžká jaterní nedostatečnost a syndrom spánku apnoe. Může být použit u pacientů s otevřeným úhlem glaukom kteří dostávají vhodnou terapii, ale jsou kontraindikovány v akutním glaukomu s úzkým úhlem.

Klinická farmakologie for Valium

Diazepam je benzodiazepin, který vyvíjí antikonvulzivní a amnestické účinky amnestic amnestic. Předpokládá se, že většina z těchto účinků je výsledkem usnadnění účinku kyseliny gama aminobutyrové (GABA) inhibiční neurotransmiter v centrálním nervovém systému.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podání> 90% diazepamu je absorbováno a průměrná doba k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 1,5 hodiny s rozsahem 0,25 až 2,5 hodiny. Absorpce je zpožděna a snížena, když je podávána mírným tukem. V přítomnosti jídla jsou průměrné časy zpoždění přibližně 45 minut ve srovnání s 15 minutami při půstu. Průměrná doba dochází také k dosažení maximálních koncentrací na přibližně 2,5 hodiny v přítomnosti potravy ve srovnání s 1,25 hodinami při půstu. To má za následek průměrné snížení CMAX o 20% kromě 27% poklesu AUC (rozmezí 15% až 50%) při podávání s potravinami.

Rozdělení

Diazepam a jeho metabolity jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (diazepam 98%). Diazepam a jeho metabolity procházejí bariérám krve a placenty a nacházejí se také v mateřském mléce v koncentracích přibližně o jednu desetinu z mateřských plazmy (dny 3 až 9 po porodu). U mladých zdravých mužů je objem distribuce v ustáleném stavu 0,8 až 1,0 l/kg. Pokles profilu koncentrace v plazmě po perorálním podání je bifázický. Počáteční distribuční fáze má poločas přibližně 1 hodinu, i když se může pohybovat až do> 3 hodiny.

Metabolismus

Diazepam je n-demethylován CYP3A4 a 2C19 na aktivní metabolit ndesmethyldiazepam a je hydroxylován CYP3A4 na aktivní metabolit temazepam. N-desmethyldiazepam a temazepam jsou dále metabolizovány na oxazepam. Temazepam a oxazepam jsou do značné míry eliminovány glukuronidací.

Odstranění

Po počáteční fázi distribuce následuje prodloužená fáze eliminace terminálu (poločas až 48 hodin). Poločas eliminace terminálu aktivního metabolitu N-desmethyldiazepamu je až 100 hodin. Diazepam a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně v moči převážně jako jejich glukuronidové konjugáty. U mladých dospělých je odbavení diazepamu 20 až 30 ml/min. Diazepam se hromadí po vícenásobném dávkování a existuje určitý důkaz, že poločas eliminace terminálu je mírně prodloužený.

Farmakokinetika ve zvláštních populacích

Děti

U dětí ve věku 3 - 8 let byl průměrný poločas diazepamu hlášen 18 hodin.

Novorozenci

V plném období byly vyloučeny poločasy kojenců kolem 30 hodin s delším průměrným poločasem 54 hodin hlášených u předčasně narozených kojenců 28-34 týdnů gestační věk a 8-81 dní po partu. U předčasných i plnohodnotných kojenců vykazuje aktivní metabolit desmethyldiazepam důkaz pokračující akumulace ve srovnání s dětmi. Delší poločasy u kojenců mohou být způsobeny neúplným zrání metabolických drah.

Geriatric

Odstranění half-life increases by approximately 1 hour for each year of age beginning with a half-life of 20 hours at 20 years of age. This appears to be due to an increase in volume of distribution with age a a decrease in clearance. Consequently the elderly may have lower peak concentrations a on multiple dosing higher trough concentrations. It will also take longer to reach steadystate. Conflicting information has been published on changes of plasma protein binding in the elderly. Reported changes in free drug may be due to significant decreases in plasma proteins due to causes other than simply stárnutí .

Jaterní nedostatečnost

U mírné a střední cirhózy se zvyšuje průměrný poločas. Průměrný nárůst byl různě hlášen od 2krát až 5krát s hlášeným jednotlivým polovičním listem po 500 hodinách. Rovněž dochází ke zvýšení objemu distribuce a průměrná clearance klesá téměř o polovinu. Průměrný poločas je také prodloužen jaterní fibrózou na 90 hodin (rozmezí 66 - 104 hodin) s chronickou aktivní hepatitidou až 60 hodin (rozmezí 26 - 76 hodin) a s akutní virovou hepatitidou až 74 hodin (rozmezí 49 - 129). Při chronické aktivní clearance hepatitidy se snižuje téměř o polovinu.

Informace o pacientovi pro valium

Valium
(Val-ee-um) (diazepam) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Valium?

• Valium is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause Těžká ospalost breathing problems (respiratory depression) coma a death. Pokud dojde k některé z následujících, získejte nouzovou pomoc:
  • Mělký nebo zpomalený dýchání
  • Dýchací zastávky (což může vést k zastavení srdce)
  • Nadměrná ospalost (sedace).

Nejezděte ani nepracujte těžké stroje, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje užívání valium s opioidy.

• Riziko zneužití zneužití a závislosti. Existuje riziko zneužití zneužití a závislosti s benzodiazepiny včetně Valium, které mohou vést k předávkování a vážným vedlejším účinkům včetně kómatu a smrti.
  • U lidí, kteří zneužívali nebo zneužili benzodiazepiny včetně Valium, se staly vážné vedlejší účinky včetně kómatu a smrti. Tyto vážné vedlejší účinky mohou také zahrnovat sebevražedné myšlenky nebo akční záchvaty delirium paranoia a potíže s dýcháním. Pokud získáte některý z těchto vážných vedlejších účinků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Můžete si vyvinout závislost, i když si Valium berete přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
  • Vezměte Valium přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Sdílejte svůj valium s ostatními lidmi.
  • Udržujte Valium na bezpečném místě a daleko od dětí.
• Fyzická závislost a reakce na stažení. Valium can cause physical dependence a withdrawal reactions.
  • Najednou nepřestaňte brát Valium. Zastavení Valium může najednou způsobit vážné a životaschopné vedlejší účinky, včetně neobvyklých pohybů reakcí nebo výrazů zabavení náhlé a těžké mentální nebo nervové systémy mění depresi, když vidí nebo slyší věci, které ostatní nevidí ani neslyší extrémní zvýšení činnosti nebo mluví o ztrátě dotyku s realitou a sebevražednými myšlenkami nebo činy. Pokud získáte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Někteří lidé, kteří najednou zastaví benzodiazepiny, mají příznaky, které mohou trvat několik týdnů na více než 12 měsíců Zahrnutí potíží s úzkostí, které si pamatuje, že problémy s učením nebo soustředění problémů s depresí Spící pocit, že hmyz se plazí pod slabostí pokožky, která se potřásá svalové škubnutí nebo píchnutí pocitu v rukou nohou nebo nohou rukou a zazvonění do uší.
  • Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct více o rozdílech mezi fyzickou závislostí a drogovou závislostí.
  • Nebere více valium, než je předepsáno nebo berou valium déle, než je předepsáno.

Co je tolium?

• Valium is a prescription medicine used:
  • léčit poruchy úzkosti
  • pro krátkodobé úlevy příznaků úzkosti
  • Aby se zmírnilo příznaky odběru alkoholu, včetně rozrušení chvění (třes) náhlých a těžkých změn mentálního nebo nervového systému (delirium tremens) a vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí ani neslyší (halucinace)
  • spolu s dalšími léky na úlevu z svalových křečí
  • spolu s dalšími léky k léčbě poruch záchvatů.
• Valium is a federal controlled substance (C-IV) because it contains Diazepam that can be abused or lead to dependence. Udržujte Valium na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání Valium může poškodit ostatní a je proti zákonu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční drogy.
• Není známo, zda je valium bezpečný a účinný u dětí mladších 6 měsíců.
• Není známo, zda je valium bezpečný a účinný pro použití déle než 4 měsíce.

Neberete Valium, pokud:

• jsou alergické na diazepam nebo některá ze složek ve valiu. Úplný seznam složek ve Valium naleznete na konci této medikační příručky.
• mít nemoc, která může způsobit svalovou slabost zvanou myasthenia gravis
• mít vážné dýchací problémy (těžká respirační nedostatečnost)
• mají závažné problémy s jatery
• mít problém se spánkem zvaný syndrom spánkové apnoe

Než vezmete Valium, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nebo mít problémy s depresí nebo sebevražedné myšlenky nebo chování
• mít plicní onemocnění nebo dýchací problémy
• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Vzad Valium pozdě v těhotenství může způsobit, že vaše dítě bude mít příznaky sedace (problémy s dýcháním zdlouhavosti nízkého svalu svalů) a/nebo abstinenční příznaky (podrážděnost nervozity neklidnosti třásl nadměrným problémům s krmením).
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby s Valiem.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které berou valium během těhotenství. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Pokud otěhotníte během léčby Valium, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychiatrické léky. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo na adrese https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Valium prochází do mateřského mléka.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete Valium.
  • Kojení se během léčby valiem nedoporučuje.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Užívání valium s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují Valium nebo jiné léky. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám vzít valium?

• Vezměte Valium přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik valium je třeba vzít a kdy to vzít.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o pomalém zastavení valium, abyste se vyhnuli abstinenční příznaky.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Valium, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky valium? Valium může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Valium?
• Záchvaty. Užívání valium s jinými léky používanými k léčbě epilepsie může způsobit zvýšení počtu nebo závažnosti velkých záchvatů.
• Valium can make you sleepy or dizzy a can slow your thinking a motor skills.
  • Nejezdíte provozování těžkých strojů nebo nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Valium ovlivňuje.
  • Nepijte alkohol ani užívejte jiné drogy, které vás mohou ospalé nebo závratě přijímat při užívání Valium, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Při užívání alkoholu nebo drog, které způsobují ospalost nebo závratě, může valium zhoršit vaši ospalost nebo závratě.
• Stejně jako jiné antiepileptické léky mohou valium způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• • myšlenky na sebevraždu nebo umírání
  • Nová nebo horší deprese
  • Cítit se rozrušený nebo neklidný
  • potíže se spánkem (insomnia)
  • jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
  • další neobvyklé změny v chování nebo náladě
  • Pokusy o spáchání sebevraždy
  • nová nebo horší úzkost nebo podrážděnost
  • extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
  • Nové nebo horší záchvaty paniky
  • působí na nebezpečné impulsy

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.

Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.

Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

Mezi nejčastější vedlejší účinky valium patří:

• ospalost
• svalová slabost
• Ztráta kontroly pohybů těla (ataxie)
• únava

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky valium. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků.

Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky Waylisovi na 1-303-557-7642

Jak mám ukládat valium?

• Uložte valium do pevně uzavřené nádoby při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) a ze světla.
• Udržujte Valium a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe a effective use of Valium.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Valium pro podmínku, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte Valium jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Valium, které je psáno pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky ve Valium?

Aktivní složka: Diazepam

Neaktivní ingredience: bezvodý laktóza kukuřice škrob pregelatinizovaný škrob a stearát vápníku

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.