Imitrex

Popis pro imitrex

IMITREX injekce obsahuje sumatriptan sukcinát selektivní agonista receptoru 5-HT1B/1D. Sumatriptan sukcinát je chemicky označen jako 3- [2- (dimethylamino) ethyl] -N-methyl-indol5-methanesulfonamid sukcinát (1: 1) a má následující strukturu:

Empirický vzorec je C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ představující molekulovou hmotnost 413,5. Sumatriptan Sukcinát je bílý až bílý prášek, který je snadno rozpustný ve vodě a ve fyziologickém roztoku.

IMITREX injekce je čistý bezbarvý až světle žlutý sterilní nepyrogenní roztok pro subkutánní injekci. Každý 0,5 ml injekce Imitrex 8 mg/ml obsahuje 4 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátovou sůl a 3,8 mg chloridu USP sodného ve vodě pro injekční USP. Každý 0,5 ml injekce IMITREX 12 mg/ml obsahuje 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátovou sůl a 3,5 mg chloridu USP sodného ve vodě pro injekční USP. Rozsah pH obou roztoků je přibližně 4,2 až 5,3. Osmolalita obou injekcí je 291 mosmol.

Použití pro imitrex

IMITREX injekce je indikována u dospělých pro (1) akutní léčbu migrény s nebo bez aury a (2) akutní léčby bolesti hlavy.

Omezení použití

• Používejte pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény nebo bolesti hlavy. Pokud pacient nemá žádnou reakci na první migrénu nebo shlukovou bolest hlavy ošetřený injekcí IMITREX, přehodnoťte diagnózu před podáním injekce imitrexu k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Injekce IMITREX není indikována pro prevenci migrény nebo shlukových útoků hlavy.

Dávkování pro imitrex

Informace o dávkování

Maximální jediná doporučená dávka dospělých Imitrex injection fnebo the acute treatment of migraine nebo cluster headache is 6 mg injected subcutaneously. Fnebo the treatment of migraine if side effects are dose limiting the lower dose of 4 mg may be used [see Klinické studie ]. Pro léčbu bolesti hlavy shluku nebyla účinnost nižších dávek stanovena.

Maximální kumulativní dávka, která může být podávána za 24 hodin, je 12 mg dvě injekce 6 mg oddělených alespoň 1 hodinou. Druhá 6 mg dávka by měla být zvážena pouze tehdy, pokud byla pozorována nějaká reakce na první injekci.

Správa pomocí pero IMITREX STATDOSE

Pro použití s ​​kazetami stříkačky 4 mg a 6 mg předběžných stříkaček je k dispozici autoinjektorové zařízení (IMITREX STATDOSE PEN). S tímto zařízením jehla proniká přibližně 1/4 palce (5 až 6 mm). Je třeba se vyhnout injekci podávané subkutánně a intramuskulární nebo intravaskulární dodávání. Poučte pacienty o správném použití statdose pera Imitrex a nasměrujte je, aby používali injekční místa s dostatečnou pokožkou a subkutánní tloušťkou tak, aby vyhovovaly délce jehly.

Jehly štít předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní kaučuk (derivát latexe) [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce

4-mg a 6-mg jednodávkové předplněné stříkačky pro použití s ​​statdose perem IMITREX. Každá injekce 0,5 ml obsahuje 5,6 mg nebo 8,4 mg sumatriptan sukcinátu ekvivalentní 4 mg nebo 6 mg sumatriptanu.

Skladování a manipulace

IMITREX injekce obsahuje sumatriptan (základnu) jako sukcinátovou sůl a je dodáván jako čistý bezbarvý až světle žlutý sterilní nepyrogenní roztok takto:

Předplněná stříkačka a/nebo autoinjektorové pero

Jehly štít předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (latexový derivát), který má potenciál způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex.

Každý balíček obsahuje informace o pacientech a pokyny pro použití letáku.

• Systém statdose imitrex 4 mg obsahující 1 pero IMITREX STATDOSE 2 PŘEDPOKLÁDANÉ PŘEDPOKLÁDÁNÍ SYRNIČNÍ SIRTIRINGE a 1 PŘIPOJENÍ PŘIPOJENÍ ( NDC 0173-0739-00).
• Systém statdose imitrex 6 mg obsahující 1 pero IMITREX STATDOSE 2 PŘEDPOKLÁDANÉ PŘEDPOKLÁDÁNÍ SYRNIČNÍ SIRTIRINGE a 1 PŘIJÍMACÍ PŘIPOJENÍ ( NDC 0173-0479-00).
• Dva 4-mg jednodádárny předplněné stříkačky pro použití se systémem IMITREX STATDOSE ( NDC 0173-0739-02).
• Dva 6-mg jednodávkové přeplněné stříkačky pro použití se systémem IMITREX STATDOSE ( NDC 0173-0478-00).

Uložte mezi 2 ° a 30 ° C (36 ° a 86 ° F). Chránit před světlem.

Vyrobeno: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: prosinec 2021

Jaký typ antidepresiva je mirtazapin

Vedlejší účinky fnebo Imitrex

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Infarkt myokardu myokardu a Prinzmetal's Angina [viz Varování a preventivní opatření ]
• Arytmie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Krk na krku hrudníku a/nebo čelist bolest/těsnost/tlak [viz Varování a preventivní opatření ]
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a preventivní opatření ]
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Serotonův syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Migréna

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve 2 amerických placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s migrénami (studie 2 a 3) po jedné 6 mg dávce injekce IMITREX nebo placeba. V tabulce 1 jsou zahrnuty pouze reakce, které se vyskytly při frekvenci 2% nebo více ve skupinách ošetřených injekcí IMITREX 6 mg a které se vyskytly při frekvenci větší než skupina placeba.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky ve sdružených placebech kontrolovaných studiích u pacientů s migrénou (studie 2 a 3)

Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích nebyl ovlivněn pohlavím nebo věkem pacientů. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Bolest hlavy

V kontrolovaných klinických studiích, které hodnotí účinnost injekce Imitrexu jako léčbu bolesti hlavy (studie 4 a 5), ​​nebyly detekovány žádné nové významné nežádoucí účinky, které dosud nebyly identifikovány ve studiích s imitrexem u pacientů s migrénou.

Celkově byla frekvence nežádoucích účinků hlášených v pokusech s klastrovými bolestmi obecně nižší než v migrénách. Výjimky zahrnují zprávy o parestezii (5% Imitrex injekce 0% placebo) nevolnosti a zvracení (4% imitrex injekce 0% placebo) a bronchospasmu (1% Imitrex injekce 0% placebo).

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během postgrapovačního používání imitrexových tablet imitrex nosní spreje a imitrexové injekce. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární

Palpitace hypotenze.

Neurologický

Dystonia Tremor.

Lékové interakce fnebo Imitrex

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní užívání léků obsahujících ergotamin nebo ergot typ (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) a injekce Imitrexu do 24 hodin od sebe je kontraindikována.

Inhibitory monoamin oxidázy-A

Inhibitory MAO-A zvyšují systémovou expozici 2krát. Proto je použití injekce IMITREX u pacientů, kteří dostávají inhibitory MAO-A, kontraindikováno [viz Klinická farmakologie ].

Další 5-Ht ₁ Agonisté

Protože jejich vazospastické účinky mohou být aditivní podávání injekce Imitrex a další 5-HT ₁ Agonisté (např. Triptans) do 24 hodin od sebe jsou kontraindikováni.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a syndrom serotoninu syndromu

Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při souběžném podávání triptanů a inhibitorů SSRIS SNRIS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro imitrex

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro imitrex

Infarkt myokardu myokardu a infarkt Prinzmetal a angina

Použití injekce Imitrexu je kontraindikováno u pacientů s ischemickou nebo vazospastickou CAD. Byly došlo k vzácným zprávám o závažných srdečních nežádoucích účincích, včetně akutního infarktu myokardu, který se vyskytuje během několika hodin po podání injekce Imitrexu. Některé z těchto reakcí se vyskytly u pacientů bez známého CAD. IMITREX injekce může způsobit vazospasmu koronární tepny (Prinzmetal's Angina) i u pacientů bez anamnézy CAD.

Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů s Triptan-Naive, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšený věk diabetes Hypertension Smoking Obesity Silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím injekce IMITREX. Pokud existuje důkaz o injekci CAD nebo koronární tepny vazospasm imitrex. U pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří mají negativní kardiovaskulární hodnocení, zvažte podávání první dávky injekce IMITREX v lékařsky dohlíženém prostředí a provádět elektrokardiogram (EKG) bezprostředně po podání injekce IMITREX. U těchto pacientů zvažuje periodické kardiovaskulární hodnocení u přerušovaných dlouhodobých uživatelů injekce IMITREX.

Arytmie

Život ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně komorové tachykardie a komorové fibrilace vedoucí k smrti byly hlášeny během několika hodin po podávání 5-HT-HT ₁ Agonisté. Pokud k těmto poruchám dojde, přerušte injekci imitrexu. IMITREX injekce je kontraindikována u pacientů se syndromem Wolff-Parkinson-White nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství.

Krk na hrudi a/nebo bolest čelisti/těsnost/tlak

Pocity tlaku bolesti a těžkosti v krku v krku a čelisti se běžně vyskytují po léčbě injekcí IMITREX a obvykle nejsou kardiálním původem. Proveďte však srdeční hodnocení, pokud jsou tito pacienti vystaveni vysokému srdečnímu riziku. Použití injekce Imitrexu je kontraindikováno u pacientů s CAD a pacientů s variantkou Prinzmetala.

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených 5-HT se vyskytlo mozkové krvácení a mozkové krvácení a mrtvice ₁ Agonisté a někteří vyústili v úmrtí. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární události byly primární 5-HT ₁ Agonista, který byl podáván v nesprávné víře, že zažijící příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly. Také pacienti s migrénou mohou být vystaveni zvýšenému riziku určitých cerebrovaskulárních příhod (např. TIA krvácení mrtvice). Pokud dojde k cerebrovaskulární události, přerušte injekci imitrexu.

Před léčbou bolestí hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni s migrénou nebo bolestmi hlavy, nebo u pacientů, kteří vykazují atypické příznaky, vylučují jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Injekce IMITREX je kontraindikována u pacientů s anamnézou mrtvice nebo TIA.

Jiné vazospasmové reakce

Injekce IMITREX může způsobit nekoronární vazospastické reakce, jako je periferní vaskulární ischemie Gastrointestinální vaskulární ischemie a infarkt (vystavena bolestí břicha a krvavou průjem) infarkt a Raynaudův syndrom. U pacientů, kteří zažívají příznaky nebo známky, naznačují nekoronární vazospasmovou reakci po použití jakéhokoli 5-HT ₁ Agonista vyloučil vazospastickou reakci před přijetím dalších injekcí imitrexu.

Zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečného zraku byly hlášeny s použitím 5-HT ₁ Agonisté. Protože vizuální poruchy mohou být součástí útoku na migrénu, kauzální vztah mezi těmito událostmi a použitím 5-HT ₁ Agonisté nebyli jasně zavedeni.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptanů opioidů nebo kombinace těchto léků po dobu 10 nebo více dní za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Serotonin syndrome may occur with IMITREX injection particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. míchání halucinace coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia inconebodination) and/nebo gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost zvracení diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new nebo a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex injection if serotonin syndrome is suspected.

Zvýšení krevního tlaku

Ve vzácných případech u pacientů léčených 5-HT bylo hlášeno významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize s akutním poškozením orgánových systémů ₁ Agonisté včetně pacientů bez anamnézy hypertenze. Monitorujte krevní tlak u pacientů léčených imitrexem. IMITREX injekce je kontraindikována u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Reakce přecitlivělosti

U pacientů dostávajících imitrex se vyskytly reakce přecitlivělosti včetně angioedému a anafylaxe. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamziva citlivosti na více alergenů obecně objevují anafylaktické reakce na léky. IMITREX injekce je kontraindikována u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na Imitrex.

Jehly štít předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (latexový derivát), který má potenciál způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex.

Záchvaty

Záchvaty have been repneboted following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a histneboy of seizures nebo concurrent conditions predisposing to seizures. There are also repnebots in patients where no such predisposing factnebos are apparent. Imitrex injection should be used with caution in patients with a histneboy of epilepsy nebo conditions associated with a lowered seizure threshold.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Riziko ischémie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní události související s arytmiemi souvisejícími s vazospasmem a cerebrovaskulárních příhod

Informujte pacienty, že injekce imitrexu může způsobit vážné kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Ačkoli se mohou vyskytnout vážné kardiovaskulární příhody bez varování, které by pacienti měli být upozorněni na příznaky a symptomy duchu na dechu nepravidelného srdečního rytmu významného nárůstu slabosti krevního tlaku a propouštění řeči a měli by požádat o lékařskou pomoc, pokud jsou pozorovány nějaké indikativní příznaky nebo příznaky. Oznámení pacientů o důležitosti tohoto sledování [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že anafylaktické reakce se vyskytly u pacientů, kteří dostávali injekci imitrexu. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamnézami s anamníkem citlivosti na více alergenů obecně vyskytují anafylaktické reakce na léky s větší pravděpodobností [viz [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]. Infnebom latex-sensitive patients that the needle shield of the Imitrex prefilled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) that may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.

Současné použití s ​​jinými Triptans nebo Ergot léky

Informujte pacienty, že používání injekce Imitrex do 24 hodin od dalšího triptanu nebo léku typu Ergot (včetně dihydroergotaminu nebo methyrgidu) je kontraindikováno [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Běžné vedlejší účinky krému Estace

Serotonův syndrom

Upozorněte pacienti o riziku serotoninového syndromu s použitím injekce imitrexu nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání s inhibitory SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání akutních migrénových léků po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k zhoršení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní během léčby nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Schopnost provádět složité úkoly

Léčba injekcí Imitrexu může způsobit somnolenci a závratě; Pokyn pacientům, aby vyhodnotili jejich schopnost provádět složité úkoly po podání injekce IMITREX.

Jak používat injekci imitrexu

Před zahájením terapie poučte pacienty, aby si přečetli pokyny pro použití. Poskytněte výuku pacientů o správném použití injekce Imitrex, pokud jsou schopni samostatně podávat injekci IMITREXu v lékařsky bez dozoru. Instrujte pacienty o skladování a likvidaci pera [viz Jak dodáno ].

Informujte pacienty, že jehla v pero Imitrex StatDose penent proniká přibližně 1/4 palce (5 až 6 mm). Informujte pacienty, že injekci má být podávána subkutánně a intramuskulární nebo intravaskulární dodávka. Poskytněte pacientům, aby používali injekční místa s dostatečnou pokožkou a subkutánní tloušťkou, aby vyhovovaly délce jehly.

Imitrex imitrex statdose systém a imitrex STATDOSE PEN jsou ochranné známky vlastněné nebo licencovány skupině GSK společností. Druhá uvedená značka je ochranná známka, kterou vlastní nebo licencována pro její majitel, a není vlastněna nebo licencována skupině společností GSK. Tvůrce této značky není spojen s a neschvaluje skupinu společností GSK nebo jejích produktů.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích karcinogenity u myší a potkana byla sumatriptan podávána perorálně po dobu 78 týdnů a 104 týdnů v dávkách až do 160 mg/kg/den (vysoká dávka u potkana byla snížena z 360 mg/kg/den během 21. týdne). Nejvyšší dávka pro myši a krysy byla přibližně 130 a 260násobek jediného MRHD 6 mg podávané subkutánně na mg/m mg/m ² základ. U žádného druhu nárůstu nádorů souvisejících s podáním sumatiptanu neexistoval žádný důkaz.

Mutageneze

Sumatriptan byl negativní v in vitro (Bakteriální mutace reverzní mutace [Ames] mutace genových buněk u čínského křečka V79/HGPRT chromozomální aberace v lidských lymfocytech) a nadarmo (potkana mikronukleus) testy.

Poškození plodnosti

Když byl sumatriptan (5 50 500 mg/kg/den) podáván perorálně mužským a ženským potkanům před a po celou dobu páření, došlo k poklesu plodnosti sekundární k poklesu páření u zvířat léčených dávkami větší než 5 mg/kg/den. Není jasné, zda toto zjištění bylo způsobeno vlivem na muže nebo ženy nebo obojí.

Když byl sumatriptan podáván subkutánní injekcí na samce a samice potkanů ​​před a po celou dobu páření, neexistoval žádný důkaz zhoršené plodnosti v dávkách až 60 mg/kg/den.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje z registru expozice v prospektivním těhotenství a epidemiologických studií těhotných žen nezjistily zvýšenou frekvenci vrozených vad nebo konzistentního vzorce vrozených vad u žen vystavených sumatriptanu ve srovnání s obecnou populací (viz viz obecná populace (viz viz obecná populace (viz Data ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits neboal administration of sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnnebomalities and pup mnebotality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits sumatriptan was embryolethal (vidět Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Hlášená míra hlavních vrozených vad mezi dodávkami žen s migrénou se pohybovala od 2,2% do 2,9% a hlášená míra potratu byla 17%, která byla podobná míře hlášeným u žen bez migrény.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Několik studií naznačilo, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie.

Data

Lidská data

Registr těhotenství Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan a Naproxen sodík) Populační mezinárodní prospektivní studie Shromáždila údaje pro Sumatriptan od ledna 1996 do září 2012. Registr zdokumentoval výsledky 626 kojenců a plodů vystavených na Sumatriptan během třetího trimesteru a 4 ohraničujících a 4 během třetího omestrova a 4 sekundy a 4 ohraničování a 4 o trimesteru a 4 o trimestru a 4 ohraničováním a 4 o trimesteru a 4 ohraničování a 4 v průběhu třetího trimesteru a 4 sekundy a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 sekundy a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4. neznámé). Výskyt hlavních vrozených vad (s výjimkou úmrtí plodu a indukovaných potratů bez hlášených vad a všech spontánních ztrát těhotenství) během expozice prvního trimestru Sumatriptanu byl 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% až 6,5%]) a během jakéhokoli trimestru 4/576 [95% CI: 2,7%).). Velikost vzorku v této studii měla 80% síly pro detekci alespoň 1,73 až 1,91krát zvýšení míry hlavních malformací. Počet exponovaných výsledků těhotenství nashromážděných během registru nebyl dostatečný k podpoře definitivních závěrů o celkovém malformačním riziku nebo pro porovnání frekvencí specifických vrozených vad. Z 20 kojenců s hlášenými vrozenými vadami po expozici Sumatriptanu v prvním trimestru 4 kojence měly komorové septální defekty, včetně jednoho dítěte, které bylo vystaveno jak sumatriptanu, tak naratriptanu a 3 kojenci měli pylorickou stenózu. V této skupině nebyl hlášen žádná jiná vrozená vada.

Ve studii využívající údaje ze švédského lékařského narození živě narození ženám, které hlásily používání triptanů nebo ergotů během těhotenství, byly porovnány s těmi žen, které tak neučinily. Z 2257 narození s expozicí prvního trimesteru se narodilo 107 kojenců s malformacemi (relativní riziko 0,99 [95% CI: 0,91 až 1,21]). Studie využívající propojené údaje z Norského registru lékařského porodu s norskou databází na předpis porovnává výsledky těhotenství u žen, které vykoupily předpisy pro triptany během těhotenství, a také porovnávací skupinu migrén, která vykoupila předpisy pro Sumatriptan před těhotenstvím pouze ve srovnání s kontrolní skupinou populace. Ze 415 žen, které vykoupily předpisy pro Sumatriptan během prvního trimestru 15, měly kojence s hlavními vrozenými malformacemi (nebo 1,16 [95% CI: 0,69 až 1,94]), zatímco u 364 žen, které vykoupily předpisy pro sumatriptan předtím, ale ne během těhotenství 20, měly při srovnání s přepisem 2,188888), přičemž každý z nich bylo ve srovnání s přepisy: 1,1188), každý z nich bylo v porovnání s hlavními vlivovými malformacími (95% na 28%): 1,1188)), každý z nich: 1,1188)), každý z nich: 1,11188)) každý z nich), každý z nich), každý z nich), každý z nich), každý z nich bylo ve srovnání s přepisováním. Srovnávací skupina. Další menší observační studie hodnotící použití sumatriptanu během těhotenství nenavrhovaly zvýšené riziko teratogenity.

Údaje o zvířatech

Orální podávání sumatriptanu těhotným potkanům v období organogeneze vedlo ke zvýšení incidence abnormalit krve fetální krevní (cervikoracické a pupeční). Nejvyšší dávka bez efektu pro embryfetální vývojovou toxicitu u potkanů ​​byla 60 mg/kg/den. Orální podávání sumatriptanu těhotným králíkům v období organogeneze vedlo ke zvýšenému výskytu embryolethality a fetální cervikotorakální cévní a kosterní abnormality. Intravenózní podávání sumatriptanu těhotným králíkům v období organogeneze vedlo ke zvýšení výskytu embryolettality. Nejvyšší perorální a intravenózní dávky bez účinků pro vývojovou toxicitu u králíků byly 15 a 0,75 mg/kg/den.

Orální podávání sumatriptanu na potkany před a během těhotenství vedlo k embryfetální toxicitě (snížená tělesná hmotnost snížila osifikace zvýšená výskyt kosterních abnormalit). Nejvyšší dávka bez efektu byla 50 mg/kg/den. U potomků těhotných potkanů ​​léčených orálně s Sumatriptanem během organogeneze došlo k poklesu přežití štěrstva. Nejvyšší dávka bez efektu pro tento účinek byla 60 mg/kg/den. Orální léčba těhotných potkanů ​​sumatriptanem během druhé části těhotenství a během laktace vedla ke snížení přežití štěrbiny. Nejvyšší dávka bez efektu pro toto zjištění byla 100 mg/kg/den.

Laktace

Shrnutí rizika

Sumatriptan se po podkožním podávání vylučuje v lidském mléce (viz Data ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant nebo the effects of sumatriptan on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky imitrexu a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě ze sumatriptanu nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Expozice kojence sumatriptanu může být minimalizována tím, že se zabrání kojení po dobu 12 hodin po ošetření injekcí IMITREX.

Data

Po subkutánním podávání 6 mg dávky injekce Imitrexu u 5 laktačních dobrovolníků byl Sumatriptan přítomen v mléce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Injekce IMITREX se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 18 let.

Dvě kontrolované klinické studie hodnotily nosní sprej Imitrex (5 až 20 mg) u 1248 pediatrických migrénů ve věku 12 až 17 let, kteří léčili jediný útok. Studie neprokázaly účinnost nosního spreje Imitrexu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u pediatrických pacientů. Nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích byly podobné povaze jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých.

Pět kontrolovaných klinických studií (2 pokusy s jedním útočníkem 3 s více útočníky) hodnotící perorální imitrex (25 až 100 mg) u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let zařadilo celkem 701 dětských migrénů. Tyto studie neprokázaly účinnost ústního imitrexu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u pediatrických pacientů. Nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích byly podobné povaze jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých. Zdá se, že frekvence všech nežádoucích účinků u těchto pacientů byla závislá na dávce a věku u mladších pacientů, kteří vykazují reakce častěji než starší pediatričtí pacienti.

Postmarketingové zkušenosti dokumenty, že v pediatrické populaci došlo po použití subkutánní perorální a/nebo intranazální imitrex. Tyto zprávy zahrnují reakce podobné povaze jako ty, které byly uváděny jen zřídka u dospělých, včetně vizuálního mrtvice a úmrtí. Infarkt myokardu byl hlášen u čtrnáctiletého muže po použití ústního imitrexu; Klinické příznaky se vyskytly do 1 dne od podávání léčiva. Klinické údaje pro stanovení frekvence závažných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů, kteří by mohli dostávat subkutánní perorální nebo intranazální imitrex, nejsou v současné době k dispozici.

Geriatrické použití

Klinické studie injekce Imitrex nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Kardiovaskulární hodnocení se doporučuje pro geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím injekce IMITREX [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování pro imitrex

Koronární vazospasmus byl pozorován po intravenózním podání injekce Imitrexu [viz Kontraindikace ]. Overdoses would be expected from animal data (dogs at 0.1 g/kg rats at 2 g/kg) to possibly cause convulsions tremnebo inactivity erythema of the extremities reduced respiratneboy rate cyanosis ataxia mydriasis injection site reactions (desquamation hair loss and scab fnebomation) and paralysis.

Eliminační poločas Sumatriptanu je asi 2 hodiny [viz Klinická farmakologie ]; Sledování pacientů po předávkování s injekcí IMITREX by proto mělo pokračovat po dobu nejméně 10 hodin nebo zatímco příznaky nebo příznaky přetrvávají.

Není známo, jaký účinek má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na koncentrace sumatriptanu v séru.

Kontraindikace pro imitrex

IMITREX injekce je kontraindikována u pacientů s:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (CAD) (angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) nebo koronární tepna vazospasmu včetně Prinzmetalovy anginy [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Periferní vaskulární onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ].
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nedávné použití (tj. Do 24 hodin) léku obsahujícího ergotamin ergot typ (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) nebo jiného 5-hydroxytryptaminu1 (5-HT-HTT-HT-HT-HT. ₁ ) agonista [viz Lékové interakce ].
• Souběžné podávání inhibitoru monoamin oxidázy (MAO) nebo nedávného (do 2 týdnů) použití inhibitoru MAO-A [viz viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].
• Hypersenzitivita na imitrex (viz angioedém a anafylaxe) Varování a preventivní opatření ].
• Těžké poškození jater [viz Klinická farmakologie ].

Klinická farmakologie fnebo Imitrex

Mechanismus působení

Sumatriptan se váže s vysokou afinitou k lidskému klonovanému 5-HT _1b/1d receptory. Sumatriptan pravděpodobně uplatňuje své terapeutické účinky při léčbě migrény a bolesti hlavy prostřednictvím agonistických účinků na 5-HT _1b/1d Receptory na intrakraniálních krevních cévách a senzorických nervech trigeminálního systému, které vedou ke zúžení lebeční cévy a inhibici uvolňování prozánětlivých neuropeptidů.

Farmakodynamika

Krevní tlak

U pacientů s a bez anamnézy hypertenze bylo hlášeno významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Periferní (malé) tepny

U zdravých dobrovolníků (n = 18) pokus o hodnocení účinků sumatriptanu na periferní (malou cév) arteriální reaktivitu nedokázala detekovat klinicky významné zvýšení periferní rezistence.

Srdeční frekvence

Přechodné zvýšení krevního tlaku pozorované u některých pacientů v klinických studiích prováděných během vývoje Sumatriptanu jako léčby migrény nebylo doprovázeno žádnými klinicky významnými změnami srdeční frekvence.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Biologická dostupnost sumatriptanu prostřednictvím injekce subkutánního místa na 18 zdravých mužských subjektů byla 97% ± 16% jejich získané po intravenózní injekci.

Po jediné 6-mg subkutánní manuální injekci do deltoidní oblasti ramene u 18 zdravých mužů (věk: 24 ± 6 let hmotnost: 70 kg) Maximální koncentrace séra (CMAX) sumatriptanu byla (průměr ± standardní odchylka) 74 ± 15 ng/ml a čas na vrchol (TMAX) byla 12 minut): 5 až 20 minut). V této studii byla stejná dávka injikována subkutánně do stehna CMAX 61 ± 15 ng/ml manuální injekcí oproti 52 ± 15 ng/ml pomocí technik autoinjektorů. Absorbované TMAX nebo množství nebylo významně změněno ani lokalitou ani technikou injekce.

Rozdělení

Vazba proteinu stanovená rovnovážným dialýzou v rozmezí koncentrace 10 až 1000 ng/ml je nízká přibližně 14% až 21%. Účinek sumatriptanu na proteinovou vazbu jiných léčiv nebyl vyhodnocen.

Po 6-mg subkutánní injekci do deltoidní oblasti ramene u 9 mužů (průměrný věk: 33 let průměrná hmotnost: 77 kg) Objem distribuční centrální kompartment sumatriptanu byl 50 ± 8 litrů a distribuční poločas byl 15 ± 2 minuty.

Metabolismus

In vitro Studie s lidskými mikrozomy naznačují, že sumatriptan je metabolizován Mao převážně isoenzymem A. Většina radioaktivně značené dávky sumatriptanu vylučujícího v moči je hlavní metabolitová indolová kyselina octová (IAA) nebo glukuronid IAA, které jsou neaktivní.

Odstranění

Po jediné 6-mg subkutánní dávce 22% ± 4% byla vylučována v moči jako nezměněný sumatriptan a 38% ± 7% jako metabolit IAA.

Po 6-mg subkutánní injekci do deltoidní oblasti ramene byla systémová clearance sumatriptanu 1194 ± 149 ml/min a poločas terminálu byla 115 ± 19 minut.

Konkrétní populace

Stáří

Farmakokinetika sumatriptanu u starších osob (průměrný věk: 72 let 2 muži a 4 ženy) a u subjektů s migrénou (průměrný věk: 38 let 25 mužů a 155 žen) byly podobné tomu u zdravých mužů (průměrný věk: 30 let).

Pacienti s poškozením jater

Byl vyhodnocen účinek mírného až středního jaterního onemocnění na farmakokinetiku subkutánně podávaného sumatriptanu. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice subkutánně podávané sumatriptan u mírně hepaticky narušených subjektů ve srovnání se zdravými kontrolami. Farmakokinetika subkutánně podávaná sumatriptan u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebyla studována. Použití injekce imitrexu v této populaci je kontraindikováno [viz Kontraindikace ].

Rasové skupiny

Systémová clearance a CMAX subkutánního sumatriptanu byly podobné u černých (n = 34) a bělošských (n = 38) zdravých mužských subjektů.

Studie interakce léčiva

Inhibitory monoamin oxidázy-A

Ve studii s 14 zdravými ženami předběžně ošetřením inhibitorem MAO-A snížilo clearance subkutánního sumatriptanu, což vedlo k dvojnásobnému zvýšení plochy za křivku koncentrace plazmy v plazmě (AUC), což odpovídá 40% zvýšení eliminačního poločasu.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Opacity rohovky

Psi, kteří dostávají perorální sumatriptan, vyvinuly opacity a defekty rohovky v epitelu rohovky. Opacity rohovky byly pozorovány při nejnižší dávce testované 2 mg/kg/den a byly přítomny po 1 měsíci léčby. Vady v epitelu rohovky byly zaznamenány v 60týdenní studii. Předchozí zkoušky těchto toxicita nebyly provedeny a nebyly stanoveny dávky bez efektu; Relativní expozice plazmy při nejnižší testované dávce však byla přibližně 3násobek expozice člověka po 6-mg podkožní dávce.

Klinické studie

Migréna

V kontrolovaných klinických studiích, které zapisují více než 1000 pacientů během útoků na migrénu, kteří zažívali mírnou nebo silnou bolest a 1 nebo více příznaků vyjmenovaných v nástupu reliéfu tabulky 3 začaly již 10 minut po injekci 6 mg Imitrexu. Nižší dávky injekce IMITREX se mohou také ukázat jako účinné, i když podíl pacientů, kteří získávají přiměřenou úlevu, byl snížen a latence této úlevě je větší při nižších dávkách.

Ve studii 1 6 různých dávek injekce Imitrex (n = 30 každé skupiny) bylo porovnáno s placebem (n = 62) v designu paralelní skupiny s jedním útokem; Bylo zjištěno, že vztah dávky-reakce je znázorněn v tabulce 2.

Tabulka 2. Podíl pacientů s reliéfem migrény a výskytem nežádoucích účinků časem a dávkou imitrexu ve studii 1

Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích injekce IMITREX 6 mg u 1104 pacientů se střední nebo závažnou bolestí migrény (studie 2 a 3) byl nástup úlevy kratší než 10 minut. U 70% pacientů do 1 hodiny od jedné 6 mg subkutánní dávky imitrexové injekce bylo dosaženo úlevy bolesti hlavy, jak je definováno snížením bolesti z těžké nebo mírně závažné až mírné nebo žádné bolesti hlavy. Přibližně 82% a 65% pacientů léčených imitrexem 6 mg mělo úlevu od bolesti hlavy a bylo bez bolesti během 2 hodin.

Tabulka 3 ukazuje výsledky 1 a 2 hodinové účinnosti pro injekci IMITREX 6 mg ve studiích 2 a 3.

Tabulka 3. Podíl pacientů s úlevou od bolesti a úlevou z příznaků migrény po 1 a 2 hodinách léčby ve studiích 2 a 3

Plynové kapky pro novorozence vedlejší účinky

Imitrex injection also relieved photophobia phonophobia (sound sensitivity) nevolnost and zvracení associated with migraine attacks. Similar efficacy was seen when patients self-administered Imitrex injection using the Imitrex STATdose Pero.

Účinnost injekce Imitrexu nebyla ovlivněna tím, zda byla migréna spojena s dobou útočného pohlaví nebo věkem pacienta nebo doprovodným užíváním běžných profylaktických léčiv migrény (např. Beta-blokátory).

Bolest hlavy

Účinnost injekce IMITREX při akutní léčbě shlukových bolesti hlavy byla prokázána ve 2 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných 2-období crossover pokusů (studie 4 a 5). Pacienti ve věku 21 až 65 let byli zařazeni a byli instruováni, aby do 10 minut od počátku léčili mírnou až velmi závažnou bolest hlavy. Úleva od bolesti hlavy byla definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy na mírnou nebo žádnou bolest. V obou studiích byl podíl jedinců získávající úlevu po 10 nebo 15 minutách významně větší u pacientů, kteří dostávali 6 mg injekci Imitrexu ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo (viz tabulka 4).

Tabulka 4. Podíl pacientů s úlevou od bolesti hlavy v časovém období ve studiích 4 a 5

Odhad kumulativní pravděpodobnosti pacienta s bolí bolesti hlavy získává úlevu po ošetření injekcí IMITREX nebo placeba na obrázku 1.

Obrázek 1.. Čas na úlevu od bolesti hlavy z doby injekce ^a

a Obrázek používá kaplan-meier (limit produktu) přežití. Pacienti užívající záchranné léky byli cenzurováni po 15 minutách.

Spiknutí byl konstruován s údaji od pacientů, kteří buď zažili úlevu, nebo nevyžadovali (žádost) záchranné léky během 2 hodin po léčbě. V důsledku toho jsou údaje na pozemku odvozeny pouze z podskupiny ošetřených 258 bolesti hlavy (záchranné léky byly vyžadovány u 52 ze 127 bolesti hlavy ošetřených placebem a 18 ze 131 bolesti hlavy ošetřených imitrexovou injekcí).

Jiné údaje naznačují, že léčba injekcí IMITREX není spojena se zvýšením včasné recidivy bolesti hlavy a má malý vliv na výskyt pozdějších bolestivých bolesti hlavy (tj. Ty, které se vyskytují po 2, ale před 18 nebo 24 hodinami).

Informace o pacientovi pro imitrex

Imitrex
(IM-I-TREX)
(Sumatriptan) Injekce

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o imitrexu?

Imitrex can cause serious side effects including:

Srdeční infarkt a další srdeční problémy. Srdeční problémy mohou vést k smrti.

Přestaňte brát imitrex a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků infarktu:

• nepohodlí ve středu hrudníku, který trvá déle než několik minut nebo který zmizí a vrátí se zpět
• Těžká těsnost tlak bolesti nebo těžkosti v krku nebo čelisti na hrudi
• Bolest nebo nepohodlí v náručí zadní čelist nebo žaludek
• dušnost with nebo without chest discomfnebot
• vypuknutí studeného potu
• nevolnost nebo zvracení
• Cítit se smazeným

Imitrex is ne fnebo people with risk factnebos fnebo heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk fnebo heart disease if you:

• mít vysoký krevní tlak
• mají vysokou hladinu cholesterolu
• kouř
• mají nadváhu
• mít cukrovku
• mít rodinnou anamnézu srdečních chorob

Co je Imitrex?

Imitrex injection is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with nebo without aura and acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine nebo cluster headaches.

Imitrex is ne used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) nebo basilar (rare fnebom of migraine with aura) migraines.

Imitrex is ne used to prevent nebo decrease the number of migraine nebo cluster headaches you have.

Není známo, zda je imitrex bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let.

Nebere to imitrex, pokud máte:

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

• srdeční problémy nebo historie srdečních problémů.
• Zúžení krevních cév na vaše nohy rukama žaludek nebo ledvin (periferní vaskulární onemocnění).
• Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
• Těžké problémy jater.
• hemiplegická migréna nebo bazilární migrény. Pokud si nejste jisti, zda máte tyto typy migrén, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• měl mrtvici přechodné ischemické útoky (TIAS) nebo problémy s krevním oběhem.
• BEDEJTE BEZPLATNĚNÉ Z následujících léčivých přípravků za posledních 24 hodin:
  • Almotriptan (Axert)
  • ELETRIPTAN (RELPAX)
  • frovatiptan (frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Sumatriptan a Naproxen (Treximet)
  • Ergotaminy (Cafergot Ergomar Migergot)
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45 Migranal)
• alergie na sumatriptan nebo některá ze složek v Imitrexu. Úplný seznam složek v Imitrexu naleznete na konci tohoto letáku.

Předtím, než si vezmete imitrex, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak
• mít vysoký cholesterol
• mít cukrovku
• kouř
• mají nadváhu
• mít problémy se srdcem nebo rodinnou anamnézu srdečních problémů nebo mrtvice
• mít problémy s ledvinami
• mít problémy s jatery
• jsou alergičtí na latex
• měli epilepsii nebo záchvaty
• nepoužívají účinnou kontrolu porodnosti
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Imitrex může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Imitrex prochází do mateřského mléka. Není známo, zda to může vaše dítě poškodit. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete imitrex.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Imitrex and certain other medicines can affect each other causing serious side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antidepresivní léky zvané:

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS)
• Tricyklická antidepresiva (TCAS)
• Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít imitrex?

• Někteří lidé by měli vzít svou první dávku Imitrexu v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo v jiném lékařském prostředí. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda byste měli vzít svou první dávku v lékařském prostředí.
• Používejte IMITREX přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte svou dávku, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Pro dospělé je obvyklá dávka jediná injekce podávaná těsně pod kůží.
• Měli byste dát injekci, jakmile začnou příznaky bolesti hlavy, ale může být podána kdykoli během útoku na migrénu nebo shluk.
• Pokud jste nedostali žádnou úlevu po prvním injekci, nedáte druhou injekci, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud se vaše bolest hlavy vrátí nebo získáte jen určitou úlevu po první injekci, můžete si vzít druhou injekci 1 hodinu po první injekci, ale ne dříve.
• Neberete více než 12 mg za 24 hodin.
• Pokud používáte příliš mnoho IMITREX, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Měli byste si zapisovat, když máte bolesti hlavy a když vezmete Imitrex, abyste mohli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak pro vás IMITREX pracuje.

Co bych se měl vyhnout při užívání imitrexu?

Imitrex can cause závrať slabost nebo ospalost. If you have these symptoms do ne drive a car use machinery nebo do anything where you need to be alert.

Jaké jsou možné vedlejší účinky imitrexu?

Imitrex may cause serious side effects. Podívejte se, jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o Imitrexu?

Mezi tyto vážné vedlejší účinky patří:

• Změny barvy nebo senzace v prstech a nohou (Raynaudův syndrom)
• Problémy s žaludkem a střevem (gastrointestinální a tlusté ischemické události). Mezi příznaky gastrointestinálních a tlustých ischemických událostí patří:
  • náhlá nebo těžká bolest žaludku
  • nevolnost nebo zvracení
  • bolest žaludku po jídle
  • zácpa nebo průjem
  • hubnutí
  • Krvavý průjem
  • horečka
• Problémy s krevním oběhem nohou a nohou (periferní vaskulární ischemie). Mezi příznaky periferní cévní ischemie patří:
  • křeče a bolest v nohou nebo bokech
  • Pocit těžkosti nebo těsnosti ve svalech nohou
  • pálení nebo bolavé bolesti na nohou nebo na nohou při odpočinku
  • otupělost brnění nebo slabosti v nohou
  • Změny studené nebo barvy v 1 nebo obou nohou nebo nohách
• Nadužívání bolesti hlavy. Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho injekcí IMITREX, mohou mít horší bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy léků). Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu imitrexem.
• Syndrom serotoninu. Syndrom serotoninu je vzácný, ale vážný problém, ke kterému může dojít u lidí používajících imitrex, zejména pokud se používá imitrex s antidepresivními léky zvanými SSRI nebo SNRIS.
  Pokud máte některý z následujících příznaků syndromu serotoninu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • mentální změny, jako je vidět věci, které tam nejsou (halucinace) agitace nebo kóma
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Změny krevního tlaku
  • vysoká teplota těla
  • těsné svaly
  • Potíže s chůzí
• úly (svědivé hrboly); Otok z úst jazyka nebo krku.
• záchvaty. Záchvaty se staly u lidí, kteří užívají Imitrex, kteří nikdy předtím neměli záchvaty. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o vaší šanci mít záchvaty, zatímco vezmete imitrex.

Mezi nejčastější vedlejší účinky injekce Imitrex patří:

• bolest nebo zarudnutí na vašem injekčním místě
• brnění nebo necitlivost v prstech nebo nohou
• závrať
• Teplý teplý hořící pocit na tváři (spláchnutí)
• nepohodlí nebo ztuhlost v krku
• cítit se slabý ospalý nebo unavený

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky imitrexu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat injekci Imitrexu?

• Ukládejte imitrex mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C).
• Uložte svůj lék od světla.
• Udržujte svůj lék v obalu nebo v případě přenášení.

Udržujte imitrex a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání imitrexu

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte IMITREX pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte imitrexu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o imitrexu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informace o Imitrexu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník.

Pro více informací volejte 1-888-825-5249.

Jaké jsou složky v injekci imitrexu?

Aktivní složka: Sumatriptan sukcinát

Neaktivní ingredience: Voda chloridu sodného pro injekci

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv. Revidováno září 2020

Pokyny pro použití

Imitrex
(IM-I-TREX)
STITDOSE SYSTEM
(Sumatriptan) Injekce

Než začnete používat systém statdose systému imitrex, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli mluvit o injekci Imitrexu, když ji začnete brát a při pravidelných kontrolách.

Udržujte systém statdose imitrex mimo dosah dětí.

Než použijete systém imitrex statdose

Když poprvé otevřete box IMITREX STATDOSE SYSTEM, balíček kazety a pero Imitrex Statdose jsou již pro vaše pohodlí.

Šedá a modrá Případ se používá pro skladování Vyložené pero a balení kazety, když se nepoužívají.

• The Balení kazety drží 2 jednotlivě zapečetěné Kazety stříkačky . Každá kazeta stříkačky drží 1 dávku injekce Imitrex (sumatriptan).
• The Balení kazety fnebo the 4-mg strength of this medicine is yellow.
• The Balení kazety fnebo the 6-mg strength is blue (as shown).
• K dispozici jsou balíčky doplňování kazety.

Důležité věci, které byste měli vědět o vašem systému imitrex statdose

• The needle shield of the prefilled syringe contains dry natural rubber which is made from latex. This is a part you canne usually see but it could still cause an allergic reaction. Tell your healthcare provider if you jsou alergičtí na latex.
• Než použijete systém Imitrex STATDOSE System, váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat vám nebo vašemu pečovateli, jak dát injekci správným způsobem.
• The Pero se používá k automatickému injekci 1 dávky medicíny z injekční kazety.
• Před naložením injekční kazety vždy zkontrolujte, zda se ujistěte, že Bílá primingová tyč nevyčnívá z konce pera (jak je znázorněno níže na obrázku B) . Pokud vyčnívá, ztratíte tuto dávku.
• Nedotýkejte se modrého tlačítka dokud netlačíte pero pevně proti vaší pokožce, která dává dávku.
• The Pero will only wnebok when the Safety Catch is released. To release the Safety Catch you must press the Pero pevně against your skin until the grey part of the barrel slides against the blue part and it canne be pressed any further. The grey part of the barrel must stay in contact with the blue part while you inject your medicine.
• Když dávku vložíte, ujistěte se, že pero během injekce zůstane v kontaktu s kůží. Je důležité držet pero proti pokožce po dobu nejméně 5 sekund.
• Po každém použití musí být pero vloženo zpět do pouzdra pro přenášení, aby se resetovala bílá primingová tyč před dalším použitím.

Jak načíst pero IMITREX STATDOSE

Nezapojte pero, dokud nebudete připraveni dát injekci. Nedotýkejte se modrého tlačítka na horní části pera (viz obrázek A), když nakládáte pero.

Zkontrolujte datum vypršení platnosti na balíčku kazety. Ne Použijte, pokud vyprší.

Obrázek b

Zkontrolujte, zda je bílá primingová tyč ne vyčnívající z dolního konce pera (viz Obrázek b ). If it is sticking out put the Pero back into the Případ and press down pevně until you feel it click. Take the Pero out of the Případ.

Obrázek c

Obrázek d

1. Otevřete víko přepravního pouzdra.
   
   Obrázek a
   • Váš nový pouzdro na přenášení bude mít 2 injekční kazety již uvnitř.
   • The tamper-evident seals over the 2 Kazety stříkačky are labeled A and B (vidět Obrázek a ).
   • Vždy použijte kazetu stříkačky označené před značkou B, které vám pomohou sledovat vaše dávky. Nepoužívejte, pokud se těsnění je zlomený nebo chybí, když poprvé otevřete přepravní pouzdro.
2. Roztrhněte jednu z evidentních těsnění manipulace (viz Obrázek a ). Throw away the seal. Open the lid over the Syringe Cartridge.
3. Držte pero za hřebeny nahoře. Vyjměte pero z přepravního pouzdra (viz Obrázek b ).
4. Vložte pero do otevřené kazety. Otočte jej doprava (ve směru hodinových ručiček), dokud se už neotáčí (asi půl zatáčky) (viz Obrázek c ).
5. Držte nabitou pero u hřebenů a vytáhněte jej přímo ven (vidět Obrázek d ). You may need to pull hard on the Pero but this is nnebomal. Ne press the Blue Button yet.

The Pero is now ready to use. Ne Vložte naložený pero zpět do pouzdra pro přenášení, protože to poškodí jehlu.

Jak používat pero IMITREX STATDOSE PEN k užívání vašeho léku

6. Vyberte a připravte místo injekce.
   
   Obrázek e
   • Před injekcí léku si vyberte jednu oblast s vrstvou mastné tkáně (viz Obrázek e nebo Obrázek f ).
   • Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda máte dotaz o tom, kam injekční lék.
   • Při přípravě oblasti kůže, kde má být imitrex injikován, otřete místo injekce pomocí alkoholu.
   • Ne touch this area again befneboe giving the injection. Be sure to change the injection site with each dose.
7. Injekci pero imitrex.
   
   Obrázek f
   
   Obrázek g
   • Bez stisknutí modrého tlačítka Naložené pero pevně stiskněte na kůži tak, aby šedá část hlavně sklouzla proti modré části, dokud ji nelze dále stisknout. Ujistěte se, že šedá část hlavně zůstává v kontaktu s modrou částí, která drží kazetu stříkačky. Tím se uvolní bezpečnostní úlovek, který brání pero omylem, nebo dokud nebudete připraveni (viz Obrázek f ).
   • S perem stále pevně přitlačeným proti pokožce stiskněte modré tlačítko (vidět Obrázek g ).
   • Držte pero stále pro nejméně 5 sekund proti pokožce. Pokud je pero odebráno příliš brzy z vaší kůže, neobdržíte veškerý lék nebo může uniknout z pera.
8. Vyjměte statdose pero z pokožky.
   
   Obrázek h
   • Po 5 sekundách Opatrně si vezměte pero z pokožky. Jehla se zobrazí (viz Obrázek h ).
   • Ne touch the needle.

Jak vyložit pero imitrex statdose pero po užívání léku

Hned po dokončení injekce s perem musíte vrátit použitý injekční kazetu do kazety.

Vedlejší účinky levothyroxinu 75 mg

Obrázek i

Obrázek J.

Obrázek k

9. Zatlačte pero dolů na prázdnou stranu kazety, pokud to půjde (viz Obrázek i ).
10. Otočte pero doleva (proti směru hodinových ručiček) asi půl zatáčky, dokud nebude uvolněno z kazety stříkačky (viz Obrázek J. ).
11. Vytáhněte prázdné pero z kazety.
    • Protože pero bylo nyní používáno, bílá primingová tyč vyčnívá z spodního konce pera (viz Obrázek k ).
12. Zavřete víko kazety přes použité stříkačky.
    • Když jsou použité injekční kazety správně vloženy, balíček kazety je jednorázovým ochranným pouzdrem, který vám pomůže vyhnout se holebům jehly.
13. Vložte pero zpět do pouzdra pro přenášení a pevně ji zatlačte, dokud nebudete cítit kliknutí.
    • Tento krok je důležitý pro resetování pera tak, aby bílá primingová tyč nevyčnívala a připravila pero pro další použití.
14. Zavřete víko pro přenášení pouzdra.
    • Pokud víko nezavře pero dolů, dokud nebudete cítit kliknutí. Pak zavřete víko.

Jak vyjmout balíček ojeté kazety

Poté, co byly použity obě kazety stříkačky, vezměte balíček kazety z pouzdra pro přenášení. Ne reuse nebo recycle a Syringe Cartridge.

Obrázek l

Obrázek m

There may be special state and local laws fnebo disposing of used needles and syringes.

15. Otevřete víko pro přenášení pouzdra.
16. Jednou rukou podržte pouzdro pro přenášení a stiskněte 2 tlačítka na obou stranách pouzdra pro přenášení (viz Obrázek l ).
17. Jemně vytáhněte balíček kazety druhou rukou (viz Obrázek m ).
18. Vyhoďte balení kazety nebo jej zlikvidujte podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podívejte se na to, jak zlikvidovat použitý balíček stříkačky.

Jak vložit nový balíček kazety

Obrázek n

Obrázek o

Obrázek str

19. Vyjměte novou balení kazety z krabice. Ne take off the tamper-evident seals (vidět Obrázek n ).
20. Vložte kazetový balíček do pouzdra pro přenášení. Hladce sklouzněte (viz Obrázek o ).
21. The Balení kazety will click into place when the 2 buttons show through the holes in the Případ (vidět Obrázek str ). Close the lid.

Jak zlikvidovat použitý balíček kazety

Okamžitě po použití vložte použitý použitý balíček stříkačky do kazety na Sharps na likvidaci FDA (viz viz Obrázek q ). Ne throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash.

Obrázek q

• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít pevně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostření mohl během používání vyjít vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a kazety. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.