Prilosec

Popis pro Prilosec

Aktivní složkou v tobolkách s tobolkou z priloseku (omeprazolu) zpožděného uvolňování je substituovaný benzimidazol 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3 5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl] sulfinyl] -1H-benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny na bobky. Jeho empirický vzorec je C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S s molekulovou hmotností 345,42. Strukturální vzorec je:

Omeprazol je bílý až bílý krystalický prášek, který se roztočí při asi 155 ° C. Je to slabá báze volně rozpustná u ethanolu a methanolu a mírně rozpustná v acetonu a isopropanolu a velmi mírně rozpustné ve vodě. Stabilita omeprazolu je funkcí pH; Rychle je degradován v kyselých médiích, ale má přijatelnou stabilitu za alkalických podmínek.

Účinnou složkou v priloseku (omeprazol hořčík) pro perorální suspenzi se zpožděným uvolňováním je 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-35-dimethyl-2-pyridinyl) methyl] sulfinyl] -1h-benzimidazol magneziový sůl (2: 1)

Omeprazol hořčík je bílý až z bílého prášku s bodem tání s degradací při 200 ° C. Sůl je mírně rozpustná (NULL,25 mg/ml) ve vodě při 25 ° C a v methanolu je rozpustná. Poločas je vysoce závislý na pH.

Empirický vzorec pro omeprazol hořčík je (c ₁₇ H ₁₈ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg Molekulová hmotnost je 713,12 a strukturální vzorec je:

Prilosec je dodáván jako tobolky pro opožděné uvolňování pro perorální podání. Každá kapsle se zpožděným uvolňováním obsahuje buď 10 mg 20 mg nebo 40 mg omeprazolu ve formě entericky potažených granulí s následujícími neaktivními složkami: celulóza disodium vodík-hydroxypropylkulóza hypromelóza manitol sodík laurylsulflát. Shells kapsle má následující neaktivní ingredience: Gelatin-nf FD

Každý paket prilosec pro perorální suspenzi zpožděného uvolňování obsahuje buď 2,8 mg nebo 11,2 mg omeprazolu hořčíku (ekvivalentní 2,5 mg nebo 10 mg omeprazolu) ve formě entericky potažených granulí s metheromerátovaným monostearátovým hydroxypropyllulózou) Kopolymer C polysorbátové cukrové koule masa a triethyl citrát a také neaktivní granule. Neaktivní granule jsou složeny z následujících složek: kyselina citronová kyselina Crospovidon dextróza hydroxypropylcelulóza oxidu železa a guma xanthamu. Omeprazolové granule a neaktivní granule jsou tvořeny vodou za vzniku a jsou podávány perorálním nasogastrickým nebo přímým podáváním žaludku.

Použití pro prilosec

Léčba aktivního duodenálního vředu

Prilosec je indikován pro krátkodobé léčby aktivního duodenálního vředu u dospělých. Většina pacientů se hojí do čtyř týdnů. Někteří pacienti mohou vyžadovat další čtyři týdny terapie.

Helicobacter pylori Eradikace ke snížení rizika recidivy duodenálních vředů

Eradikace H. Pylori bylo prokázáno, že snižuje riziko recidivy duodenálních vředů.

Triple Therapy

Prilosec v kombinaci s klaritromycinem a amoxicilinem je indikován pro léčbu pacientů s H. Pylori infekce a duodenální onemocnění vředů (aktivní nebo až 1letá historie) k eradikaci H. Pylori u dospělých.

Duální terapie

Prilosec v kombinaci s klaritromycinem je indikován pro léčbu pacientů s H. Pylori infekce a duodenální onemocnění vředů k eradikaci H. Pylori u dospělých.

U pacientů, kteří selhali terapii prilosec s klaritromycinem, je s větší pravděpodobností spojeno s vývojem rezistence na klaritromycin ve srovnání s trojnásobnou terapií. U pacientů, kteří selhali testování terapie citlivosti, by mělo být provedeno. Pokud je prokázána rezistence vůči klaritromycinu nebo není možné testování náchylnosti možné alternativní antimikrobiální terapie [viz viz Klinická farmakologie a sekce mikrobiologie informací o přepisu klarithromycinu].

Léčba aktivního benigního žaludečního vředu

Prilosec je indikován pro krátkodobou léčbu (4 až 8 týdnů) aktivního benigního vředu žaludku u dospělých.

Léčba symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD)

Prilosec je indikován pro léčbu pálení žáhy a dalších příznaků spojených s GERD po dobu až 4 týdnů u pacientů ve věku 1 rok a starší.

Léčba erozivní ezofagitidy (EE) v důsledku GERD zprostředkované kyselinou

Pediatričtí pacienti 1 rok věku dospělým

Prilosec je indikován pro krátkodobou léčbu (4 až 8 týdnů) EE v důsledku GERD zprostředkované kyselinou, která byla diagnostikována endoskopií u pacientů ve věku 1 roku a starší.

Účinnost prilosec používaného déle než 8 týdnů u pacientů s EE nebyla stanovena. Pokud pacient nereaguje na 8 týdnů léčby, může být podáván další 4 týdny léčby. Pokud dojde k recidivě symptomů EE nebo GERD (např. Pálení žáhy) lze zvážit další 4 až 8 týdnů Prilosec.

Pediatričtí pacienti 1 měsíc do méně než 1 rok věku

Prilosec je indikován pro krátkodobou léčbu (až 6 týdnů) EE v důsledku GERD zprostředkované kyselinou u pediatrických pacientů 1 měsíce až 1 rok věku.

Údržba hojení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD

Prilosec je indikován pro uzdravení údržby EE v důsledku GERD zprostředkovaného kyselinou u pacientů ve věku 1 roku a starší.

Kontrolované studie nepřesahují více než 12 měsíců.

Patrologické podmínky hypersekrorií

Prilosec je indikován pro dlouhodobou léčbu patologických hypersesekretorních stavů (např. Zollinger-Ellison syndrom mnohočetné endokrinní adenomy a systémové mastocytózy) u dospělých.

Dávkování pro prilosec

Doporučený režim dávkování dospělých podle indikací

Tabulka 1 ukazuje doporučené dávkování prilosec u dospělých pacientů pomocí indikace.

Tabulka 1: Doporučený dávkový režim prilosec u dospělých indikací

Doporučený pediatrický dávkový režim indikací

Tabulka 2 ukazuje doporučené dávkování prilosec u pediatrických pacientů pomocí indikace.

Tabulka 2: Doporučený dávkový režim prilosec u pediatrických pacientů s indikací

Pokyny pro správu

• Prilosec má být připraven ve vodě a podáván orálně nebo prostřednictvím nasogastrické (NG) nebo žaludeční trubice.
• Vezměte Prilosec před jídlem.
• Antacidy mohou být použity souběžně s prilosec.
• Zmeškané dávky: Pokud je dávka zmeškaná co nejdříve. Pokud je však splatná příští plánovaná dávka, neberte zmeškanou dávku a včas si vezměte další dávku. Neberejte dvě dávky najednou, abyste nahradili promarněnou dohled.

Orální podávání ve vodě

1. Vyprázdněte obsah 2,5 mg paketu do kontejneru obsahujícího 5 ml vody.
2. Vyprázdněte obsah 10 mg paketu do kontejneru obsahujícího 15 ml vody.
3. Rozruch.
4. Zhoužte 2 až 3 minuty.
5. Míchejte a vypijte do 30 minut.
6. Pokud jakýkoli materiál zůstane po pití, přidejte další vodu a okamžitě pijte.

Podávání s vodou přes NG nebo žaludeční trubici (velikost 6 nebo větší)

1. Přidejte 5 ml vody do stříkačky katétru a poté přidejte obsah 2,5 mg paketu (nebo 15 ml vody pro 10 mg paketu). Je důležité používat stříkačku katétru pouze při podávání nasogastrické trubice nebo žaludeční trubice.
2. Okamžitě protřepejte stříkačku a nechte 2 až 3 minuty zahušťovat.
3. Protřepejte injekční stříkačku a do 30 minut do žaludku vstřikujte nasogastrickou nebo žaludeční trubicí.
4. Naplňte stříkačku stejným množstvím vody.
5. Protřepejte a propláchněte veškerý zbývající obsah z nasogastrické nebo žaludeční trubice do žaludku.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Prilosec pro opožděné uvolňování perorální suspenze: 2,5 mg a 10 mg omeprazolu v jednotkových dávkových paketech obsahujících jemný žlutý prášek sestávající z bílých až nahnědlých lištolových hořčíkových granulí a světle žlutých neaktivních granulí.

Skladování a manipulace

Prilosec (Omeprazol hořčík) Pro perorální suspenze pro zpožděné uvolňování 2,5 mg nebo 10 mg omeprazolu se dodává jako jednotka dávky obsahující jemný žlutý prášek sestávající z bílých až nahnědlých lištolových hořčíkových granulí a světle žlutých neaktivních granulí. PRILOSEC JEDNOTLIVÉ PACKETY jsou dodávány následovně:

NDC 70515-625-01 jednotky dávkových balíčků 30: 2,5 mg paketů
NDC 70515-610-01 jednotky dávkových balíčků 30: 10 mg paketů

Skladování

Ukládat prilosec pro opožděné uvolňování perorální suspenze při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 € 30 ° C (59 - 86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .]

Vyrobeno pro: Covis Pharma Zug 6300 Švýcarsko. Revidováno: březen 2022

Vedlejší účinky for Prilosec

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Akutní tubulointersticiální nefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zlomenina kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Závažné kožní nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní a systémové Lupus Erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12) [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypomagnesimie a metabolismus minerálů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Polypy GLAND FUNDIC [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti s klinickými hodnoceními s prilosec

Monoterapie

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsané bezpečnostní údaje odrážejí expozici toborníkům s tobolkou omeprazolu hořčíku u 3096 pacientů z celosvětových klinických studií (465 pacientů z amerických studií a 2631 pacientů z mezinárodních studií). Indikace klinicky studované v amerických studiích zahrnovaly duodenální vřed vřed a vřed a Syndrom Zollinger-Ellison . Mezinárodní klinické studie byly dvakrát slepé a otevřené označení. Nejběžnější nežádoucí účinky hlášené (tj. S incidencí ≥2%) od pacientů ošetřených Prilosec zařazeným do těchto studií zahrnovaly bolest hlavy (7%) břišní bolest (5%) nevolnost (4%) průjem (4%) zvracení (3%) a 3%).

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s incidencí ≥1%, zahrnovala regurgitaci kyseliny (2%) zácpy horních cest dýchacích (2%) (2%) závratě (2%) vyrážka (2%) astenie (1%) (1%) a kašel (1%).

Profil bezpečnosti klinického hodnocení u pacientů delší než 65 let byl podobný profilu u pacientů ve věku 65 let nebo méně.

Profil bezpečnosti klinického hodnocení u pediatrických pacientů, kteří dostávali omeprazol hořčík zpožděné uvolňování, byl podobný jako u dospělých pacientů. Unikátní pro dětskou populaci, ale nežádoucí účinky respiračního systému byly často hlášeny za 1 měsíc <1 year age group the 1 to <2 year age group a the 2 to 16 year age group (42% 75% a 19% respectively). In addition Otitis Media byl často hlášen za 1 měsíc <1 year age group (22%) fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group (33%) a accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group (4%) [see Použití v konkrétních populacích ].

Zkušenosti s klinickými hodnoceními s prilosec In Combination Therapy For H. Pylori Eradikace

V klinických studiích používajících buď duální terapii s tobolky s tobolkou olezolu hořčíku omeprazolem a amoxicilinem Clarithromycinem a amoxicilinem byly pozorovány pro tyto kombinace léčiv. Pozorované nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly dříve hlášeny s omeprazolem klaritromycinem nebo amoxicilinem.

Duální terapie (Omeprazol hořčík zpožděné uvolnění tobolek/clarithromycin)

Adverse reactions observed in controlled clinical trials using combination therapy with omeprazole magnesium delayed-release capsules and clarithromycin (n = 346) that differed from those previously described for omeprazole magnesium delayed-release capsules alone were taste perversion (15%) tongue discoloration (2%) rhinitis (2%) pharyngitis (1%) and flu-syndrome (1%). (Více informací o klaritromycinu naleznete v části Clarithromycin předepisovací informace nežádoucí účinky.)

Triple Therapy (Omeprazol hořčík zpožděné uvolnění tobolek/clarithromycin/amoxicillin)

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s použitím kombinované terapie s omeprazolem hořčíkem zpožděným uvolňováním tobolek klaritromycin a amoxicilin (n = 274) byly průjem (14%) zvrácenost chuti (10%) a 7%). Žádná z nich nedošlo při vyšší frekvenci, než než je to, že pacienti užívají samy antimikrobiální látky. (Další informace o klaritromycinu nebo amoxicilinu naleznete v příslušných sekcích nežádoucích informací o předepisování.)

Zážitek z postmarketingu

Během použití omeprazolu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou dobrovolně hlášeny z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich skutečnou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tělo jako celek: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe anafylaktické šokovat Angioedema bronchospasm intersticiální nefritida urticaria (viz také kůže níže); horečka; bolest; únava; nevolnost; Systémový lupus erythematosus

Kardiovaskulární: Bolest na hrudi nebo angina tachykardie Bradycardia Palpitations Zvýšené periferní edém krevního tlaku

Endokrinní: Gynekomastia

Gastrointestinal: Pankreatitida (některá fatální) anorexie dráždivá tlusté tlusté střevová zbarvení ezofageální kandidóza sliznic atrofie jazyka stomatitidy břicha otoku suchých úst Mikroskopická kolitida Fundic žláza polypy.

Gastroduodenální karcinoidy byly hlášeny u pacientů se syndromem ZE při dlouhodobé léčbě omeprazolem. Toto zjištění je považováno za projev základního stavu, o kterém je známo, že je spojen s takovými nádory.

Jaterní: Onemocnění jater včetně jaterního selhání (některé fatální) Nekróza jater (některá fatální) jaterní encefalopatie hepatocelulární onemocnění cholestatické onemocnění smíšená hepatitida hepatitida žloutenka a elevations of liver function tests [ALT AST GGT alkaline phosphatase a bilirubin]

Infekce a zamoření: Clostridium difficile -Asociovaný průjem

Metabolismus a nutriční poruchy: Hypomagnesemie hypocalcemie hypokalémie [varování a preventivní opatření 5.9] hyponatrémie Hypoglykémie přibývání na váze

Muskuloskeletální: Slabost svalové slabosti Myalgia Muscle Cramps Bolest Bolest Bolest Bolest Bone Fracture

Nervový systém/psychiatrický: Narušení psychiatrického a spánku včetně deprese agrese agresivní halucinace Zmacení Zmatek nespavosti nervozity Apatie Somnolence úzkost a abnormality snů; Trysé parestezie; závrať

Respirační: Epistaxis Pharyngeální bolest

Kůže: Těžké zobecněné reakce kůže včetně toxických SJs/deset (některých fatálních) oblékání kožních lupus erythematosus a erythema multiforme; fotocitlivost; Urticaria; vyrážka; zánět kůže; Pruritus; Petechiae ;; purpura; alopecie; suchá kůže; hyperhidróza

Speciální smysly: Tinnitus Taste Perversion

Oční: Optická atrofie Přední ischemická optická neuropatie Optická neuritida Syndrom suchého oka Oční podráždění Blurred Vision Dvojitý vidění

Urogenital: Intersticiální nefritida hematurie proteinurie zvýšená kreatinin sérum mikroskopická pyuria močová infekce glykosurie močová frekvence testikulární bolest

Hematologické: Agranulococytisis (Některé fatální) Hemolytická anémie Pancytopenia Neutropenie Anémie trombocytopenie leukopenia leukocytóza

Lékové interakce for Prilosec

Tabulky 3 a 4 zahrnují léky s klinicky důležitými interakcemi léčiva a interakcí s diagnostikou, když jsou podávány souběžně s omeprazolem a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.

Konzultujte s označováním současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s PPI.

Tabulka 3: Klinicky relevantní interakce ovlivňující léky spolupracovaly s omeprazolem a interakcí s diagnostikou

Tabulka 4: Klinicky relevantní interakce ovlivňující omeprazol, když se společně podávají s jinými drogami

Varování pro Prilosec

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Prilosec

Přítomnost malignity žaludku

U dospělých symptomatická reakce na terapii Prilosec nevylučuje přítomnost malignity žaludku. Zvažte další sledování a diagnostické testování u dospělých pacientů, kteří mají po dokončení léčby PPI suboptimální odpověď nebo časný symptomatický relaps. U starších pacientů také zvažuje endoskopii.

Akutní tubulointersticiální nefritida

U pacientů užívajících PPI byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN) a může se vyskytnout kdykoli během terapie PPI. Pacienti mohou vykazovat různé příznaky a symptomy z symptomatických hypersenzitivních reakcí na nespecifické příznaky snížené funkce ledvin (např. Malářská nevolnost anorexie). V hlášených případových sériích byli někteří pacienti diagnostikováni na biopsii a v nepřítomnosti extra renovačních projevů (např. Vyrážka horečky nebo artralgie). Ukončete prilosec a vyhodnoťte pacienty s podezřením na akutní cín [viz Kontraindikace ].

Průjem spojený s Clostridium difficile

Publikované observační studie naznačují, že terapie PPI, jako je Prilosec, může být spojena se zvýšeným rizikem Clostridium difficile -Asociovaný průjem especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for průjem that does not improve [see Nežádoucí účinky ].

Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu. Clostridium difficile -Asociovaný průjem (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents. For more information specific to antibacterial agents (clarithromycin a amoxicillin) indicated for use in combination with Prilosec refer to Warnings a Precautions sections of the corresponding prescribing information.

Zlomenina kostí

Několik publikovaných observačních studií naznačuje, že terapie inhibitorem protonové pumpy (PPI) může být spojena se zvýšeným rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou kyčelního zápěstí nebo páteře. Riziko zlomeniny bylo zvýšeno u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku definovanou jako více denních dávek a dlouhodobé terapie PPI (rok nebo déle). Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu. Pacienti s rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou by měli být spravováni podle zavedených pokynů pro léčbu [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Těžké kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (deset) léčivo reakce s eosinofilií a systémovými symptomy (šaty) a akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP) byly ve spojení s použitím PPI [viz PPI [viz viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS. Nežádoucí účinky ]. Discontinue Prilosec at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity a consider further evaluation.

Kožní a systémový lupus erythematosus

U pacientů užívajících PPI včetně omeprazolu byly hlášeny kožní lupus erythematosus (CLE) a systémový lupus erythematosus (SLE). K těmto událostem došlo jako nový nástup i zhoršení stávajícího autoimunitního onemocnění. Většina případů Lupus erythematosus indukovaných PPI byla CLE.

Nejběžnější formou CLE uváděné u pacientů léčených PPI byl subakutní CLE (SCLE) a vyskytl se během několika týdnů až let po nepřetržité léčivé terapii u pacientů od kojenců po seniory. Obecně byly histologické nálezy pozorovány bez zapojení orgánů.

Systémový lupus erythematosus (SLE) je méně běžně uváděn než CLE u pacientů, kteří dostávají PPI. SLE přidružená k PPI je obvykle mírnější než SLE indukovaná bez léčby. Počátek SLE se obvykle vyskytoval během několika dnů až let po zahájení léčby primárně u pacientů od mladých dospělých po starší osoby. Většina pacientů vykazovala vyrážku; Byly však hlášeny také artralgie a cytopenie.

Vyvarujte se podávání PPI déle, než je lékařsky indikováno. Pokud jsou u pacientů, kteří dostávají prilosec, ukončují lék a pacienta, které pacienta na základě příslušného odborníka pro vyhodnocení přesahují příznaky nebo symptomy, jsou zaznamenány u pacientů, kteří dostávají prilosec. Většina pacientů se zlepšuje s přerušením samotného PPI za 4 až 12 týdnů. Sérologické testování (např. ANA) může být pozitivní a zvýšené výsledky sérologických testů mohou trvat déle než klinické projevy.

Interakce s klopidogrelem

Vyvarujte se souběžného použití prilosec s klopidogrelem. Clopidogrel je proléčivo. Inhibice agregace destiček klopidogrelem je zcela způsobena aktivním metabolitem. Metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní metabolit může být narušen použitím s doprovodnými léky, jako je omeprazol, které inhibují aktivitu CYP2C19. Současné použití klopidogrelu s 80 mg omeprazolem snižuje farmakologickou aktivitu klopidogrelu, i když se podává 12 hodin od sebe.

Při používání prilosec zvažte alternativní anti-destičkovou terapii [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)

Denní léčba léky potlačujícím kyselinou po dlouhou dobu (např. Delší než 3 roky) může vést k malabsorpci kyanokobalaminu (vitamin B-12) způsobené hypo- nebo achlorhydrií. V literatuře byly hlášeny vzácné zprávy o nedostatku kyanokobalaminu, ke kterému dochází s terapií potlačující kyselinu. Tato diagnóza by měla být zvážena, pokud jsou u pacientů léčených prilosec pozorovány klinické příznaky shodné s nedostatkem kyanokobalaminu.

Hypomagnesemie a minerální metabolismus

Hypomagnesemii symptomatická a asymptomatická byla hlášena jen zřídka u pacientů léčených PPI po dobu nejméně tří měsíců ve většině případů po roce terapie. Mezi vážné nežádoucí účinky patří tetanie arytmie a záchvaty. Hypomagnesiemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalémii a může prohloubit základní hypokalcemii u rizikových pacientů. U většiny pacientů léčba hypomagnesiemie vyžadovala náhradu hořčíku a přerušení PPI.

U pacientů, u kterých se očekává, že budou prodlouženou léčbu nebo kteří berou PPI s léky, jako je digoxin nebo léky, které mohou způsobit hypomagnesiérii (např. Diuretika) Zdravotnictví mohou zvážit monitorování hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Nežádoucí účinky ].

Zvažte monitorování hladin hořčíku a vápníku před zahájením prilosec a pravidelně při léčbě u pacientů s již existujícím rizikem hypokalcemie (např. Hypoparatyreóza). Podle potřeby doplňte hořčík a/nebo vápník. Pokud je hypokalcemie refrakterní na léčbu, zvažte přerušení PPI.

Interakce s Wort nebo Rifampinem sv. Jana

Léky, které vyvolávají CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je Wort nebo Rifampin), mohou podstatně snížit koncentrace omeprazolu [viz viz Lékové interakce ]. Avoid concomitant use of Prilosec with St. John’s Wort or rifampin.

Interakce s diagnostickými zkoumami pro neuroendokrinní nádory

Hladiny sérového chromograninu A (CGA) zvyšují sekundární k drogám indukovaným snížením žaludeční kyselosti. Zvýšená hladina CGA může způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém zkoumání neuroendokrinních nádorů. Poskytovatelé zdravotní péče by měli dočasně zastavit léčbu Prilosec nejméně 14 dní před posouzením hladin CGA a zvážit opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké. Pokud jsou provedeny sériové testy (např. Pro monitorování), měla by být pro testování použita stejná komerční laboratoř, protože se mohou lišit referenční rozsahy mezi testy [Viz viz [Viz Lékové interakce ].

Interakce s methotrexátem

Literatura naznačuje, že souběžné použití PPI s methotrexátem (primárně při vysoké dávce) může zvýšit a prodloužit hladiny séra methotrexátu a/nebo jeho metabolitu, které možná vede k toxicitě methotrexátu. Při podávání methotrexátu s vysokou dávkou může být u některých pacientů zváženo dočasné stažení PPI [viz [viz Lékové interakce ].

Fundic Gland Polps

Použití PPI je spojeno se zvýšeným rizikem polypů pro fondukční žlázy, které se zvyšují s dlouhodobým používáním, zejména po jednom roce. Většina uživatelů PPI, u kterých se vyvinula polypy fondové žlázy, byly asymptomatické a polypy pro fonduové žlázy byly náhodně identifikovány na endoskopii. Použijte nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro ošetřený stav.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Akutní tubulointersticiální nefritida

Doporučujte pacientovi nebo pečovateli, aby okamžitě zavolal poskytovateli zdravotní péče pacienta, pokud zažívají znaky a/nebo příznaky spojené s akutní tubulointersticiální nefritidou [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Poraďte pacientovi nebo pečovateli, aby okamžitě zavolal poskytovateli zdravotní péče pacienta, pokud zažije průjem, který se nezlepšuje [Viz Varování a preventivní opatření ].

Zlomenina kostí

Poraďte pacientovi nebo pečovateli, aby nahlásil jakékoli zlomeniny, zejména zápěstí kyčle nebo páteře pacientovi poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Doporučte pacientovi nebo pečovateli, aby pro další vyhodnocení nahlásil jakékoli známky a příznaky jizev svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Kožní a systémový lupus erythematosus

Poraďte se s pacientem nebo pečovatelem, aby okamžitě zavolal pacientovi poskytovateli zdravotní péče pro jakékoli nové nebo zhoršení příznaků spojených s kožním nebo systémovým lupusem erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)

Doporučujte pacientovi nebo pečovateli, aby nahlásil všechny klinické příznaky, které mohou být spojeny s nedostatkem kyanokobalaminu poskytovateli zdravotní péče pacienta, pokud dostávají prilosec déle než 3 roky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypomagnesemie a minerální metabolismus

Poraďte pacientovi nebo pečovateli, aby nahlásil všechny klinické příznaky, které mohou být spojeny s hypokalcemií hypokalémie a hypokalémie a hyponaterémii pacienta, pokud dostávají prilosec po dobu nejméně 3 měsíců [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce

Doporučují pacientům, aby se podávali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zahájí léčbu produkty obsahujícími rilpivirin clopidogrel wort nebo rifampin; nebo pokud berou vysoký dávkový methotrexát [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Správa

• Prilosec is intended to be prepared in water a administered orally or via a nasoplyntric (NG) or plyntric tube as described in the Průvodce léky.
• Vezměte Prilosec před jídlem.
• Antacidy mohou být použity souběžně s prilosec.
• Zmeškané dávky: Pokud je dávka zmeškaná co nejdříve. Pokud je však splatná příští plánovaná dávka, neberte zmeškanou dávku a včas si vezměte další dávku. Neberejte dvě dávky najednou, abyste nahradili zmeškanou dávku.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvou 24měsíčních studiích karcinogenity u potkanů ​​Omeprazol v denních dávkách 1,7 3,4 13,8 44,0 a 140,8 mg/kg/den (asi 0,4 až 34krát za lidské dávky 40 mg/den, jak je vyjádřeno na základě povrchu těla) v karcinoidu na základě mužských a ženských potkanů; Výskyt tohoto účinku byl výrazně vyšší u ženských potkanů, které měly vyšší hladiny omeprazolu v krvi. U neošetřené krysy se zřídka vyskytují žaludeční karcinoidy. Kromě toho byla hyperplázie ECL buněk přítomna ve všech ošetřených skupinách obou pohlaví. V jedné z těchto studií byly potkany pro ženy ošetřeny 13,8 mg omeprazolem/kg/den (asi 3,4krát lidskou dávku 40 mg/den na základě povrchu těla) po dobu jednoho roku a poté následovaly další rok bez léčiva. U těchto potkanů ​​nebyly vidět žádné karcinoidy. Na konci jednoho roku byl pozorován zvýšený výskyt hyperplázie ECL buněk související s léčbou (94% léčených vs. 10% kontrol). Do druhého roku byl rozdíl mezi ošetřenými a kontrolními krysy mnohem menší (46% vs. 26%), ale v léčené skupině stále vykazoval více hyperplazie. Adenokarcinom žaludku byl pozorován u jedné potkana (2%). U samců potkanů ​​ošetřených po dobu dvou let nebyl pozorován žádný podobný nádor. Pro tento kmen krysy nebyl historicky zaznamenán podobný nádor, ale nález zahrnující pouze jeden nádor je obtížné interpretovat. V 52týdenní studii toxicity u potkanů ​​Sprague-Dawley byly mozkové astrocytomy nalezeny u malého počtu mužů, kteří dostávali omeprazol při dávce 0,4 2 a 16 mg/kg/den (asi 0,1 až 3,9krát větší než lidská dávka 40 mg/den na základě plochy těla). V této studii nebyly pozorovány žádné astrocytomy. Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů ​​Sprague-Dawley nebyly u mužů nebo žen nalezeny žádné astrocytomy při vysoké dávce 140,8 mg/kg/den (asi 34krát větší dávka 40 mg/den na povrchu těla). 78týdenní studie myší karcinogenity omeprazolu neprokázala zvýšený výskyt nádoru, ale studie nebyla přesvědčivá. 26týdenní studie P53 ( /-) transgenní myší karcinogenita nebyla pozitivní.

Omeprazol byl pozitivní na klastogenní účinky v in vitro lidském lymfocytovém chromozomálním aberačním testu v jedné ze dvou in vivo myších mikronukleusových testů a v in vivo kostní dřeně buněčné chromozomální aberační test. Omeprazol byl negativní v in vitro AMES test in vitro myší lymfomová buňka vpřed mutační test a test in vivo krysí jaterní DNA poškození.

Omeprazol při perorálních dávkách až do 138 mg/kg/den u potkanů ​​(asi 34krát orální lidská dávka 40 mg na bázi povrchu těla) nemá žádný účinek na plodnost a reprodukční výkon.

U 24měsíčních studií karcinogenity u potkanů ​​byla u mužských i ženských zvířat pozorována významná zvýšení nádorů karcinoidů žaludku a hyperplázie ECL buněk [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ]. Carcinoid tumors have also been observed in rats subjected to fundectomy or long-term treatment with other proton pump inhibitors or high doses of H2-receptor antagonists.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s omeprazolem. Dostupné epidemiologické údaje nedokážou prokázat zvýšené riziko velkých vrozených malformací nebo jiných nepříznivých výsledků těhotenství s použitím prvního trimestru omeprazolu. Reprodukční studie u potkanů ​​a králíků měly za následek dávku závislou na embryích v dávkách omeprazolu, které byly přibližně 3,4 až 34krát vícekrát orální lidskou dávku 40 mg (na základě plochy povrchu těla pro 60 kg osoby).

Teratogenita nebyla pozorována ve studiích reprodukce zvířat s podáváním perorálního esomeprazolu (enantiomer omeprazolu) hořčíku u potkanů ​​a králíků během organogeneze s dávkami asi 68krát a 42krát respektive orálním lidským dávkou 40 mg nebo 40 mg omeprazolu).

Změny v morfologii kostí byly pozorovány u potomků potkanů, které dávkovaly většinu těhotenství a laktace v dávkách rovných nebo větší než přibližně 34krát orální lidskou dávku 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu. Když bylo podávání matek omezeno na těhotenství, pouze v jakémkoli věku nebyly účinky na fyzikální morfologii kostních fyzikálních Data ].

Odhadovaná rizika pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci nejsou známa. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

Čtyři publikované epidemiologické studie porovnávaly frekvenci vrozených abnormalit u kojenců narozených ženám, které během těhotenství používaly omeprazol s frekvencí abnormalit u kojenců žen vystavených antagonistům receptoru H2 nebo jinými kontrolami.

Populační retrospektivní kohortová epidemiologická studie ze švédského lékařského registru narození pokrývající přibližně 99% těhotenství od roku 1995 do 99 hlásilo 955 kojenců (824 exponovaných během prvního trimestru s 39 z těchto exponovaných po prvním trimestru a 131 vystavených po prvním trimestru), jejichž matek během těhotenství používal omeprazol. Počet kojenců vystavených v děloze omeprazolu, který měl jakékoli malformační nízké porodní hmotnosti nízkého skóre nebo hospitalizace APGAR, byl podobný počtu pozorovaným v této populaci. Počet kojenců narozených s vadami komorového septa a počtem mrtvých kojenců byl u kojenců vystavených omeprazolu o něco vyšší než očekávaný počet v této populaci.

Retrospektivní kohortová studie založená na populaci pokrývající všechna živě narození v Dánsku v letech 1996 až 2009 informovala o 1800 živě narozených, jejichž matky používaly omeprazol během prvního trimestru těhotenství a 837317 živě narozených, jejichž matky nepoužívaly žádný inhibitor protonové pumpy. Celková míra vrozených vad u kojenců narozených matkám s expozicí prvního trimestru omeprazolu byla 2,9% a 2,6% u kojenců narozených matkám, které během prvního trimestru nebyly vystaveny žádnému inhibitoru protonové pumpy.

Retrospektivní kohortová studie hlásila 689 těhotných žen vystavených buď blokátorům H2 nebo omeprazolu v prvním trimestru (134 vystaveno omeprazolu) a 1572 těhotných ženách, které byly neexistovány buď během prvního trimestru. Celková míra malformace u potomků narozených matkám s expozicí prvního trimestru omeprazolu blokátoru H2 nebo byla neexponována 3,6% 5,5% a 4,1%.

Malá prospektivní observační kohortová studie následovala 113 žen vystavených omeprazolu během těhotenství (89% s expozicemi prvního trimestru). Hlášená míra hlavních vrozených malformací byla 4% ve skupině omeprazolu 2% u kontrol vystavených neteratogenům a 2,8% v kontrolách párovaných nemocí. Míra spontánních a volitelných potratů předčasně narozených dodávek gestační věk při porodu a průměrné porodní hmotnosti byly mezi skupinami podobné.

Několik studií uvádělo žádné zjevné nepříznivé krátkodobé účinky na kojence, když byl ústní nebo intravenózní omeprazol podáván více než 200 těhotným ženám jako premedikaci pro císařský řez v celkové anestézii.

Údaje o zvířatech

Omeprazol

Reprodukční studie prováděné s omeprazolem u potkanů ​​v perorálních dávkách až do 138 mg/kg/den (asi 34krát perorální dávka lidské 40 mg na základě povrchu těla) a u králíků v dávkách až 69,1 mg/kg/den (přibližně 34krát za ústní lidská dávka na tělesném povrchu) během organogeneze neučinila jakýkoli důkazy k tělesnému potenciálu s tělesným potenciálem) na základě organogeneze) během organogeneze). Omeprazol. U králíků omeprazol v rozmezí dávky 6,9 až 69,1 mg/kg/den (asi 3,4 až 34krát orální lidskou dávku 40 mg na základě povrchu těla), která byla podána během organogeneze, což způsobilo zvýšení dávky při resorty fetálních a poruch těhotenství. U embryí/fetální toxicity související s dávkou a postnatální vývojovou toxicitou byly pozorovány u potomků, které jsou způsobeny rodiči ošetřeni omeprazolem, které se podávají po dobu 13,8 až 138 mg/kg/den (asi 34 až 34krát, orální dávky 40 mg) podávané po lhůtě po dobu laktací.

Esomeprazol

Níže uvedená data byla generována ze studií s použitím esomeprazolu a enantiomeru omeprazolu. Násobky zvířete k lidské dávce jsou založeny na předpokladu stejné systémové expozice esomeprazolu u lidí po perorálním podání buď 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu.

V reprodukčních studiích s esomeprazolem hořčíkem u potkanů ​​v perorálních dávkách až 280 mg/kg/den (asi 68krát orální dávka lidské dávky 40 mg/kg/den (přibližně 68krát orální lidská dávka 40 mg/kg/den (asi 68krát orální lidská dávka na bázi, nebo 40 mg řasy) nebo v perorálních dávkách až 86 mg/kg/den (přibližně 68krát orální lidská dávka na bázi perorálních, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg orálních přípravků) nebo v perorálních dávkách) nebo v perorálních dávkách až 40 mg/kg/den nebyly pozorovány. na základě povrchu těla) podávané během organogeneze.

Byla provedena studie pre- a postnatální vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími koncovými body pro vyhodnocení vývoje kosti s esomeprazolem hořčíkem při perorálních dávkách 14 až 280 mg/kg/den (asi 3,4 až 68krát ústní lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu). Neonatální/časné postnatální (narození k odstavení) přežití bylo sníženo v dávkách rovných nebo více než 138 mg/kg/den (asi 34krát ústní lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu na základě povrchu těla). Přírůstek tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti byly sníženy a neurobehaviorální nebo obecné vývojové zpoždění v bezprostředním časovém rámci po odstupu byly patrné v dávkách rovných nebo více než 69 mg/kg/den (asi 17krát ústní lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu na bázi těla). Kromě toho snížila šířka délky stehenní délky a tloušťka kortikální kosti se snížila tloušťka tibiální růstové destičky a minimální až mírná hypocelularita kostní dřeně byla zaznamenána v dávkách rovnajících se nebo větší než 14 mg/kg/den (asi 3,4krát orální dávka lidské dávky 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu). Fyzikální dysplazie ve femuru byla pozorována u potomků potkanů ​​ošetřených perorálními dávkami esomeprazolového hořčíku v dávkách rovných nebo více než 138 mg/kg/den (asi 34krát orální lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu).

Účinky na kosti matek byly pozorovány u těhotných a kojských potkanů ​​ve studii pre- a postnatální toxicity, když byl esomeprazol hořčík podáván v perorálních dávkách 14 až 280 mg/kg/den (asi 3,4 až 68krát více než 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg-prazolu). Když byly potkany dávkovány ze 7. denního dne 7 odstavením 21. den 21, statisticky významné snížení hmotnosti femuru matek až 14% (ve srovnání s léčbou placebem) bylo pozorováno v dávkách rovnajících se nebo větší než 138 mg/kg/den (asi 34krát orální lidskou dávku 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg).

Studie pre- a postnatálního vývoje u potkanů ​​s esomeprazolem stronciem (s použitím ekvimolárních dávek ve srovnání se studií esomeprazol hořčík) přinesla podobné výsledky v přehradách a štěňátcích, jak je popsáno výše.

Následná studie vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími časovými body k vyhodnocení vývoje kosti štěňat od postnatálního dne 2 do dospělosti byla provedena s esomeprazolem magnéziem v perorálních dávkách 280 mg/kg/den (přibližně 68krát vyšší než orální dávka lidské dávky 40 mg na základě povrchu těla), kde byla esomeprazolská podávání), a to z geniálního dne až do 16. den nebo gestationu. Když bylo podávání matek omezeno na těhotenství, pouze v jakémkoli věku nebyly u potomků žádné účinky na fyzikální morfologii kosti.

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená data naznačují, že omeprazol může být přítomen v lidském mléce. Neexistují žádné klinické údaje o účincích omeprazolu na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Prilosec a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z priloseku nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Prilosec byla stanovena u pediatrických pacientů 1 až 16 let pro léčbu symptomatické léčby GERD EE v důsledku GERD zprostředkovaného kyselinou a udržováním hojení EE v důsledku kyselinového GERD. Použití prilosec v této věkové skupině je podporováno přiměřenými a dobře kontrolovanými studiemi u dospělých a nekontrolovanou bezpečnostní účinností a farmakokinetickými studiemi prováděnými u pediatrických a dospívajících pacientů [viz viz Klinická farmakologie Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Prilosec byla stanovena u pediatrických pacientů 1 měsíc až do méně než 1 roku věku pro léčbu EE v důsledku kyselinově zprostředkovaných GERD a je podporováno přiměřenými a dobře kontrolovanými studiemi u dospělých a bezpečnostních farmakokinetických a farmakodynamických studií provedených u pediatrických pacientů [viz viz viz [viz viz [viz viz [viz Klinická farmakologie ].

V dětské populaci byly nežádoucí účinky respiračního systému často hlášeny v celé věkové skupině (1 měsíc až 16 let). Media otitis byla často hlášena za 1 měsíc <1 year age group fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group a accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group [see Nežádoucí účinky ].

Bezpečnost a účinnost Prilosec nebyla stanovena v:

• pacienti mladší 1 rok věku pro:
  • Léčba symptomatického GERD
  • Údržba hojení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD
• Pediatričtí pacienti pro:
  • Léčba aktivního duodenálního vředu
  • H. Pylori eradikace ke snížení rizika recidivy duodenálních vředů
  • Léčba aktivního benigního žaludečního vředu
  • Patrologické podmínky hypersekrorií
• Pacienti mladší 1 měsíc věk za jakoukoli indikaci.

Údaje o mladistvých zvířatech

Esomeprazol an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body přibývání na váze femur weight femur length a overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

28denní studie toxicity se 14denní fází zotavení byla provedena u juvenilních potkanů ​​s esomeprazolem hořčíkem v dávkách 70 až 280 mg/kg/den (asi 17 až 68krát denní perorální dávkou 40 mg esomeprazolu nebo 40 mgmeprazolu na základě plochy těla). Zvýšení počtu úmrtí při vysoké dávce 280 mg/kg/den bylo pozorováno, když juvenilní krysy byly podávány esomeprazol hořčík od postnatálního dne 7 do postnatálního dne 35. Kromě toho dávky rovnající se nebo větší než 140 mg/den (asi 34krát za denní orální doba na 40 mg nebo 40 mg esomeprazole nebo 40 mg) Snížení tělesné hmotnosti (přibližně 14%) a přírůstku tělesné hmotnosti se sníží snižování hmotnosti stehenní hmoty a délky stehenní hmoty a ovlivnilo celkový růst. V této studii byla také pozorována srovnatelná nálezy popsané výše s dalším stronciem esomeprazolu esomeprazol soli v ekvimolárních dávkách esomeprazolu.

Geriatrické použití

Omeprazol was administered to over 2000 elderly individuals (≥ 65 years of age) in clinical trials in the U.S. a Europe. There were no differences in safety a effectiveness between the elderly a younger subjects. Ostatní reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly a younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Farmakokinetické studie ukázaly, že míra eliminace byla u starších osob poněkud snížena a byla zvýšena biologická dostupnost. Plazmatická vůle omeprazolu byla 250 ml/min (asi polovina čištění mladých dobrovolníků) a jeho plazmová polovička v průměru byla v průměru asi dvakrát dvakrát u mladých zdravých dobrovolníků. U starších lidí však není nutné žádné úpravy dávkování [viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater (dítě-pugh třída A B nebo c) vystavení omeprazolu se výrazně zvýšila ve srovnání se zdravými subjekty. U pacientů s jaterním zhoršením pro udržení léčení EE se doporučuje snížení dávkování prilosec na 10 mg jednou denně Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Asijská populace

Ve studiích zdravých subjektů měli Asiaté přibližně čtyřnásobnou vyšší expozici než Kavkazané. Pro asijské pacienty se doporučuje redukce dávkování prilosec na 10 mg jednou denně Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro prilosec

Zprávy byly obdrženy předávkování s omeprazolem u lidí. Dávky se pohybovaly až do 2400 mg (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Projevy byly variabilní, ale zahrnovaly zmatení ospalost rozmazaná vidění tachykardií nevolnost zvracení diaforézy propláchnutí hlavy sucho v ústech a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou vidět v normálním klinickém zážitku [viz viz [viz Nežádoucí účinky ]. Symptoms were transient a no serious clinical outcome has been reported when Prilosec was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known.

Omeprazol is extensively protein bound a is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic a supportive.

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování.

Kontraindikace pro prilosec

• Prilosec is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic šokovat angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis a urticaria [see Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Inhibitory protonové pumpy (PPI) včetně Prilosec jsou kontraindikovány u pacientů, kteří dostávají produkty obsahující rilpivirin [viz Lékové interakce ].
• Informace o kontraindikacích antibakteriálních látek (klaritromycin a amoxicilin) ​​indikované kombinace s prilosec se vztahují k kontraindikační části jejich balíčků.

Klinická farmakologie for Prilosec

Mechanismus působení

Omeprazol belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress plyntric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the plyntric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (strroton) pump within the plyntric mucosa omeprazole has been characterized as a plyntric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related a leads to inhibition of both basal a stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Farmakodynamika

Antisecretory aktivita

Po perorálním podání k nástupu antisekretoriálního účinku omeprazolu dochází během jedné hodiny s maximálním účinkem, ke kterému dochází během dvou hodin. Inhibice sekrece je asi 50% maxima po 24 hodinách a doba trvání inhibice trvá až 72 hodin. Antisecretory účinek tedy trvá mnohem déle, než by se očekávalo od velmi krátkého (méně než jedné hodiny) poločasy v plazmě zřejmě v důsledku prodloužené vazby na parietální enzym H /K ATPázy. Když je lék přerušena sekreční aktivita, vrací se postupně po dobu 3 až 5 dnů. Inhibiční účinek sekrece omeprazolu onacidů se zvyšuje s opakovaným dávkováním jednou denně, který dosáhne náhorní plošiny po čtyřech dnech.

Výsledky četných studií antisekretorního účinku více dávek 20 mg a 40 mg omeprazolu u zdravých subjektů a pacientů jsou uvedeny níže. Maximální hodnota představuje stanovení v době maximálního účinku (2 až 6 hodin po dávkování), zatímco hodnoty min jsou hodnoty 24 hodin po poslední dávce omeprazolu.

Tabulka 5: Rozsah průměrných hodnot z více studií průměrných antisekretorních účinků omeprazolu po vícenásobném denním dávkování

Jednotlivé denní perorální dávky omeprazolu v rozmezí od dávky 10 mg do 40 mg způsobily u některých pacientů 100% inhibici 24hodinové intragastrické kyselosti.

Účinky gastrinu v séru

Ve studiích zahrnujících více než 200 pacientů se zvýšily hladiny gastrinu v séru během prvních 1 až 2 týdnů podávání terapeutických dávek omeprazolu jednou denně paralelně s inhibicí sekrece kyselin. Při pokračující léčbě nedošlo k dalšímu nárůstu sérového gastrinu. Ve srovnání s antagonisty histaminu H2-receptoru byly střední zvýšení produkované 20 mg dávek omeprazolu vyšší (NULL,3 až 3,6krát vs. 1,1 až 1,8krát se zvyšuje). Hodnoty gastrinu se vrátily na úrovně předúpravy obvykle během 1 až 2 týdnů po přerušení terapie.

Zvýšený gastrin způsobuje enterochromaffinovou buněčnou hyperplázii a zvýšenou hladinu chromograninu A (CGA) v séru. Zvýšené hladiny CGA mohou způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostických zkoumání neuroendokrinních nádorů [viz Varování a preventivní opatření ].

Enterochromaffinové (ECL) buněčné účinky

Vzorky biopsie pro lidskou žaludku byly získány od více než 3000 pacientů (dětí i dospělých) léčených omeprazolem v dlouhodobých klinických studiích. Výskyt hyperplázie ECL buněk v těchto studiích se časem zvyšoval; U těchto pacientů však nebyl nalezen žádný případ karcinoidů ECL buněk karcinoidů nebo neoplazie. Tyto studie však mají nedostatečné trvání a velikost k vyloučení možného vlivu dlouhodobého podávání omeprazolu na vývoj jakýchkoli premaligních nebo maligních podmínek.

Ostatní Effects

Systémové účinky omeprazolu v kardiovaskulárních a respiračních systémech CNS nebyly dosud nalezeny. Omeprazol podávaný v perorálních dávkách 30 nebo 40 mg po dobu 2 až 4 týdnů neměl žádný účinek na metabolismus uhlohydrátů štítné žlázy nebo cirkulující hladiny tělesné síly hormonu kortizolu estradiolu testosteron Prolaktin cholecystokinin nebo sekretin.

Po jediné dávce omeprazolu 90 mg nebyl prokázán žádný účinek na vyprazdňování žaludku pevných a kapalných složek testovacího jídla. U zdravých subjektů neměla jediná intravenózní dávka omeprazolu (NULL,35 mg/kg) žádný účinek na sekreci vnitřního faktoru. Na bazálním nebo stimulovaném výstupu pepsinu u lidí nebyl pozorován žádný systematický účinek závislý na dávce.

Když je však intragastrické pH udržováno na 4,0 nebo nad bazálním výstupem pepsinu nízký a aktivita pepsinu je snížena.

Stejně jako jiná činidla, která zvyšují intragastrický pH omeprazol podávaný po dobu 14 dnů u zdravých subjektů, způsobily významné zvýšení intragastrických koncentrací životaschopných bakterií. Vzorec bakteriálních druhů se nezměnil od vzoru běžně nalezeného ve slinách. Všechny změny se vyřešily do tří dnů od zastavení léčby.

Průběh Barrettova jícnu u 106 pacientů byl hodnocen v americké dvojitě zaslepené kontrolované studii prilosec 40 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců následované 20 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců nebo ranitidin 300 mg denně po dobu 24 měsíců. Nebyl pozorován žádný klinicky významný dopad na barrettovu sliznici antisekretorickou terapií. Ačkoli neosquamní epitel se vyvinul během antiserecretory terapie úplné eliminace Barrettovy sliznice. Nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi léčebnými skupinami ve vývoji dysplazie v Barrettově sliznici a žádný pacient se během léčby nevyvinul ezofageální karcinom. Při vývoji ECL buněčné hyperplázie Corpus Atrophic Gastritis Corpus Corpus Corpus Metaplasia nebo polypy tlustého střeva přesahující průměr 3 mm nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi léčebnými skupinami.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Prilosec for delayed-release oral suspension contains Omeprazol hořčík granules a inactive granules to be administered in water. Vstřebávání of omeprazole begins only after the plyntro-resistant granules leave the stomach. The pharmacokinetics of omeprazole are time dependent with higher plasma concentrations at steady state compared to after a single dose. The systemic exposure (AUC a CMAX) to omeprazole following once daily dosing of 20 mg delayed-release oral suspension for 5 days is 51% a 58% higher respectively than after the first dose. Peak plasma concentrations of omeprazole after repeated doses of delayed-release oral suspension occur within 1.5 to 2 hours. In healthy subjects the plasma half-life is 0.5 to 1 hour.

Rozdělení

Vazba proteinu je přibližně 95%.

Odstranění

Metabolismus

Omeprazol is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 responsible for the formation of hydroxyomeprazole the major metabolite in plasma. The remaining part is dependent on another specific isoform CYP3A4 responsible for the formation of omeprazole sulphone.

Vylučování

Po jedné dávce perorální podávání pufrovaného roztoku omeprazolu, pokud se v moči vylučoval nějaký nezměněný lék. Většina dávky (asi 77%) byla eliminována v moči jako nejméně šest metabolitů. Dva byly identifikovány jako hydroxyomeprazol a odpovídající kyselina karboxylová. Zbytek dávky byl obnovitelný ve stolici. To znamená významné biliární vylučování metabolitů omeprazolu. V plazmě byly identifikovány tři metabolity sulfidové a sulfonové deriváty omeprazolu a hydroxyomeprazolu. Tyto metabolity mají velmi malou nebo žádnou antisekretorickou aktivitu.

Kombinovaná terapie s antimikrobiálními látkami

Omeprazol 40 mg daily was given in combination with clarithromycin 500 mg every 8 hours to healthy adult male subjects. The steady state plasma concentrations of omeprazole were increased (CMAX AUC0-24 a T½ increases of 30% 89% a 34% respectively) by the concomitant administration of clarithromycin. The observed increases in omeprazole plasma concentration were associated with the following pharmacological effects. The mean 24-hour plyntric pH value was when omeprazole was administered alone a 5.7 when co-administered with clarithromycin.

Plazmatické koncentrace klaritromycinu a 14-hydroxy-clarithromycinu byly zvýšeny souběžným podáním omeprazolu. U klaritromycinu byl průměrný CMAX o 10% vyšší průměrný CMIN byl o 27% větší a průměrný AUC0-8 byl o 15% vyšší, když byl klaritromycin podáván smeprazolem, než když byl klaritromycin podáván samostatně. Podobné výsledky byly pozorovány pro 14-hydroxy-clarithromycin, průměrný CMAX byl o 45% vyšší průměrný CMIN byl o 57% vyšší a průměr AUC0-8 byl 45% vyšší. Koncentrace klaritromycinu v žaludeční tkáni a hlenu byly také zvýšeny souběžným podáním omeprazolu.

Tabulka 6: Koncentrace tkáně klaritromycinu 2 hodiny po dávce ¹

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

The elimination rate of omeprazole was somewhat decreased in the elderly and bioavailability was increased. Omeprazol byl 76% biologicky dostupný, když byla u mladých dobrovolníků podána jediná 40 mg perorální dávka omeprazolu (pufrovaný roztok), která byla podána při stejné dávce. Téměř 70% dávky bylo získáno v moči jako metabolity omeprazolu a nebyl detekován žádný nezměněný lék. Plazmatická vůle omeprazolu byla 250 ml/min (asi polovina čištění mladých dobrovolníků) a jeho poločas v plazmě byl průměrován asi dvakrát dvojnásobnou hodinu mladých zdravých dobrovolníků.

Pediatričtí pacienti

2 až 16 let

Farmakokinetika omeprazolu byla zkoumána u pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let:

Tabulka 7: Farmakokinetické parametry omeprazolu po jednom a opakovaném ústním podávání u dětských populací ve srovnání s dospělými

Po srovnatelných dávkách MG/KG u mladších dětí omeprazolu (2 až 5 let) mají nižší AUC než děti ve věku 6 až 16 let nebo dospělé; AUCS posledních dvou skupin se nelišila [Viz Dávkování a podávání ].

1 až 11 měsíců věku

K určení vhodných dávek priloseku u pediatrických pacientů byl použit model populace farmakokinetiky

1 měsíc do méně než 1 rok of age for treatment (up to 6 weeks) of erosive esophagitis due to acid-mediated GERD. The model was based on data from 64 children 0.5 month to 16 year of age. Only limited data were available in children younger than the age of 1 year. Omeprazol was administered to the pediatric patients in these studies as an oral suspension prepared from the delayed-release capsules. Pediatric doses were simulated in the age group of 1 to 11 month to achieve comparable omeprazole exposures with adults following treatment with 20 mg jednou denně [see Dávkování a podávání ].

Rasové nebo etnické skupiny

[Vidět Klinická farmakologie ].

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s chronickým poškozením ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 62 ml/min/1,73 m²) byla dispozice omeprazolu velmi podobná u zdravých subjektů, i když došlo k mírnému zvýšení biologické dostupnosti. Protože vylučování moči je primární cestou vylučování metabolitů omeprazolu, jejich eliminace se zpomalila úměrně ke snížené clearance kreatininu. Toto zvýšení biologické dostupnosti se nepovažuje za klinicky smysluplné.

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s chronickým onemocněním jater se klasifikoval jako třída A (n = 3) B (n = 4) a C (n = 1) biologická dostupnost se zvýšila na přibližně 100% ve srovnání se zdravými subjekty, které odrážely snížený efekt prvního propuštění a plazmatický poločas léčiva se zvýšil na téměř 3 hodiny ve srovnání s poločasem o 0,5 až 1 hodinu. Plazmatická vůle byla u zdravých subjektů v průměru 70 ml/min ve srovnání s hodnotou 500 až 600 ml/min [viz viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Studie interakce léčiva

Vliv omeprazolu na jiné léky

Omeprazol is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 a can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intraplyntric pH a can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility.

Antiretrovirový

U některých antiretrovirových léků, jako je rilpivirin atazanavir a neelfinavir, byly hlášeny koncentrace v séru, když byly podávány společně s omeprazolem [viz viz Lékové interakce ].

Rilpivirin: Po několika dávkách rilpivirinu (150 mg denně) a omeprazolu (20 mg denně) AUC byla snížena o 40% CMAX o 40% a CMIN o 33% u rilpivirinu.

Nelfinavir: Po několika dávkách nelfinaviru (1250 mg dvakrát denně) a omeprazolu (40 mg denně) AUC byly sníženy o 36% a 92% CMAX o 37% a 89% a CMIN o 39% a 75% pro Nelfinavir a M8.

Atazanavir: Po několika dávkách atazanaviru (400 mg denně) a omeprazolu (40 mg denně 2 hodiny před atazanavirem) AUC se snížil o 94% CMAX o 96% a CMIN o 95%.

Saquinavir: Po vícenásobném dávkování saquinaviru/ritonaviru (1000/100 mg) dvakrát denně po dobu 15 dnů s omeprazolem 40 mg denně spolupracujícími dny 11 až 15.

AUC was increased by 82% CMAX by 75% a Cmin by 106%. The mechanism behind this interaction is not fully elucidated.

Klopidogrel

V crossoverové klinické studii bylo podáno 72 zdravých subjektů klopidogrel (dávka zatížení 300 mg následovaná 75 mg denně) samotná a s omeprazolem (80 mg současně jako klopidogrel) po dobu 5 dnů. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla snížena o 46% (den 1) a 42% (den 5), když byly podávány společně klopidogrel a omeprazol.

Výsledky jiné crossover studie u zdravých subjektů ukázaly podobnou farmakokinetickou interakci mezi klopidogrelem (dávka zatížení 300 mg/75 mg denní údržby) a omeprazolem 80 mg denně, když se společně přicházejí po dobu 30 dnů. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla v tomto časovém období snížena o 41% na 46%.

V jiné studii bylo 72 zdravým subjektům podáno stejné dávky klopidogrelu a 80 mg omeprazolu, ale léky byly podávány od sebe 12 hodin; Výsledky byly podobné, což naznačuje, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v různých časech nebrání jejich interakci [Viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].

Mykofenolát mofetil

Správa of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days a a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the CMAX a 23% reduction in the AUC of MPA [see Lékové interakce ].

Cilostazol

Omeprazol acts as an inhibitor of CYP2C19. Omeprazol given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in cross-over study increased CMAX a AUC of cilostazol by 18% a 26% respectively. The CMAX a AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4-7 times the activity of cilostazol were increased by 29% a 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol a the above mentioned active metabolite [see Lékové interakce ].

Diazepam

Současné podávání omeprazolu 20 mg jednou denně a diazepamu 0,1 mg/kg vzhledem k intravenózně mělo za následek 27% pokles clearance a 36% zvýšení poločasu diazepamu [viz viz Lékové interakce ].

Digoxin

Současné podávání omeprazolu 20 mg jednou denně a digoxinu u zdravých subjektů zvýšilo biologickou dostupnost digoxinu o 10% (30% u dvou subjektů) [Viz viz Lékové interakce ].

Vliv jiných léků na omeprazol

Vorikonazol

Současné podávání omeprazolu a vorikonazolu (kombinovaný inhibitor CYP2C19 a CYP3A4) vedlo k více než zdvojnásobení expozice omeprazolu. Když byl voriconazol (400 mg každých 12 hodin po dobu jednoho dne následován 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) s omeprazolem (40 mg jednou denně po dobu 7 dnů) zdravým subjektům v ustáleném stavu CMAX a AUC0-24 Omeprazolu se významně zvýšil: průměrně 2krát (90% CI: 1,8 2,6) a 4krát): 3,3 44 4 4 4): 3,3 4,4) byl ve srovnání s tím, že se ve srovnání s ° C: 3,3 4,4). dané bez voriconazolu [viz Lékové interakce ].

Mikrobiologie

Omeprazol a clarithromycin dual therapy a omeprazole clarithromycin a amoxicillin triple therapy have been shown to be active against most strains of Helicobacter pylori in vitro a v klinických infekcích [viz Indikace a použití Klinické studie ].

Helicobacter pylori

Testování citlivosti H. Pylori Izoláty byly provedeny pro amoxicilin a klaritromycin pomocí metodiky ředění agaru ¹ a minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined.

Standardizované postupy zkoušky citlivosti vyžadují použití laboratorních mikroorganismů k řízení technických aspektů laboratorních postupů.

Odpor předúpravy

Clarithromycin pretreatment resistance rates were 3.5% (4/113) in the omeprazole/clarithromycin dual therapy studies (4 a 5) a 9.3% (41/439) in omeprazole/clarithromycin/amoxicillin triple therapy studies (1 2 a 3).

Izoláty citlivé na předběžné ošetření amoxicilinu (≤ 0,25 μg/ml) byly nalezeny u 99,3% (436/439) pacientů ve studiích trojité terapie Omeprazol/Clarithromycin/amoxicicilin (1 2 a 3). Minimální inhibiční koncentrace amoxicicilinu před ošetřením (MICS)> 0,25 μg/ml se vyskytlo u 0,7% (3/439) pacientů, z nichž všichni byli v rameni klaritromycinu a amoxicilinu. Jeden pacient měl nepotvrzenou předběžnou léčbu amoxicilinu minimální inhibiční koncentrace (MIC)> 256 μg/ml pomocí ETEST®.

Tabulka 8: Výsledky testu citlivosti na klarithromycin a klinické/bakteriologické výsledky

Pacienti nejsou eradikováni H. Pylori Po omeprazolu/klaritromycinu/amoxicilinové trojité terapii nebo omeprazolu/klaritromycinu duální terapie bude pravděpodobně rezistentní na klaritromycin H. Pylori Izoláty. Proto by mělo být provedeno testování susceptibility klaritromycinu, pokud je to možné. Pacienti s rezistentním na klaritromycin H. Pylori Nemělo by být léčeno žádným z následujících: Omeprazol/Clarithromycin Dual Therapy Omeprazol/Clarithromycin/Amoxicilin Triple Therapy nebo jiné režimy, které zahrnují klaritromycin jako jediný antimikrobiální činidlo.

Výsledky testu amoxicilinu a klinické/bakteriologické výsledky

V klinických studiích v trojnásobné terapii bylo 84,9% (157/185) pacientů ve skupině s léčbou omeprazolu/klarithromycin/amoxicilinu, z nichž byly eradikovány předběžné amoxicilinem (≤ 0,25 μg/ml) bylo eradikováno H. Pylori a 15.1% (28/185) failed therapy. Of the 28 patients who failed triple therapy 11 had no post-treatment susceptibility test results a 17 had post-treatment H. Pylori Izoláty s amoxicilinovými mikrofony. Jedenáct pacientů, kteří selhali trojnásobnou terapii, také mělo po léčbě H. Pylori Izoláty s mikrofony rezistentními na klaritromycin.

Test citlivosti pro Helicobacter pylori

Pro informace o testování citlivosti o Helicobacter pylori Viz část mikrobiologie v předepisování informací pro klaritromycin a amoxicilin.

Účinky na gastrointestinální mikrobiální ekologii

Snížená žaludeční kyselost v důsledku jakýchkoli prostředků, včetně inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje počet bakterií žaludku obvykle přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako jsou Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů pravděpodobně také Clostridium difficile .

Farmakogenomika

CYP2C19 Polymorfní enzym je zapojen do metabolismu omeprazolu. Alela CYP2C19*1 je plně funkční, zatímco alely CYP2C19*2 a*3 jsou nefunkční. Existují i ​​jiné alely spojené s NO nebo sníženou enzymatickou funkcí. Pacienti nesoucí dvě plně funkční alely jsou rozsáhlé metabolizátory a pacienti nesoucí dvě alely ztráty funkcí jsou špatné metabolizátory. V rozsáhlých metabolizátorech je Omeprazol primárně metabolizován CYP2C19.

Systémová expozice omeprazolu se liší podle stavu metabolismu pacienta: Špatná metabolizátory> Intermediate metabolizátory> Rozsáhlé metabolizátory. Přibližně 3% Kavkazanů a 15 až 20% Asiatů jsou chudé metabolizátory CYP2C19.

Ve farmakokinetické studii jednotlivé dávky 20 mg omeprazolu byla AUC omeprazolu v asijských subjektech přibližně čtyřnásobně od studia u Kavkazanů [viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Aktivní duodenální vřed

V multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u 147 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem bylo procento uzdravených pacientů (na protokol) po 2 a 4 týdnech s omeprazolem hořčíkem zpožděným uvolňováním 20 mg jednou denně než u placeba (p ≤ 0,01).

Léčba aktivního duodenálního vředu % of Patients Healed

Kompletní denní a noční úleva od bolesti došlo k výrazně rychlejšímu (P <0,01) u pacientů léčených omeprazolem hořčíkem zpožděným uvolňováním 20 mg než u pacientů léčených placebem. Na konci studie mělo významně více pacientů, kteří dostávali omeprazol hořčík zpožděné uvolňování tobolek, úplnou úlevu od denní bolesti (P ​​≤ 0,05) a noční bolesti (P ​​≤ 0,01).

V multicentrické dvojitě zaslepené studii 293 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem bylo procento pacientů uzdravených (na protokol) po 4 týdnech významně vyšší u tobolek s omeprazolem hořčíkem 20 mg jednou denně než u ranitidinu 150 mg b.d. (str <0.01).

Léčba aktivního duodenálního vředu % of Patients Healed

Uzdravení se vyskytlo výrazně rychlejší u pacientů léčených tobolky s od zpožděným uvolňováním omeprazolu hořčíku než u pacientů léčených ranitidinem 150 mg B.I.D. (str <0.01).

V zahraniční nadnárodní randomizované dvojitě zaslepené studii 105 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem 20 mg a 40 mg omeprazolu hořčíku zpožděného uvolňování bylo porovnáno s 150 mg nabídka. ranitidinu ve 2 4 a 8 týdnech. Ve 2 a 4 týdnech byly obě dávky priloseku statisticky lepší (na protokol) na ranitidin, ale 40 mg nebylo lepší než 20 mg omeprazolu hořčíku zpožděného uvolňování a po 8 týdnech nebyl mezi žádnými aktivními léky významný rozdíl.

Léčba aktivního duodenálního vředu % of Patients Healed

H. Pylori Eradikace In Patients With Duodenal Ulcer Disease

Triple Therapy (Omeprazol hořčík zpožděné uvolnění tobolek/clarithromycin/amoxicillin)

Tři americké randomizované dvojitě zaslepené klinické studie u pacientů s infekcí H. pylori a duodenálním vředovým onemocněním (n = 558) porovnávaly tobolky s omeprazolem hořčíkem zpožděným uvolňováním plus klaritromycin plus amoxicilin s klaritromycinem plus amoxicilinem. Dvě studie (1 a 2) byly provedeny u pacientů s aktivním duodenálním vředem a další studie (3) byla provedena u pacientů s anamnézou duodenálního vředu za posledních 5 let, ale bez vředu přítomného v době zápisu. Režim dávky ve studiích byl omeprazol hořčík zpožděným uvolňováním 20 mg dvakrát denně plus klaritromycin 500 mg dvakrát denně plus amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 10 dnů; or clarithromycin 500 mg twice daily plus amoxicillin 1 g twice daily for 10 days. Ve studiích 1 a 2 pacienti, kteří vzali režim omeprazolu, také obdrželi dalších 18 dní omeprazolu hořčíku zpožděného uvolňování 20 mg jednou denně. Endpoints studied were eradication of H. pylori and duodenal ulcer healing (studies 1 and 2 only). Stav H. pylori byl stanoven Clotest® Histology and Culture ve všech třech studiích. U daného pacienta byl H. pylori považován za eradikovaný, pokud byly alespoň dva z těchto testů negativní a žádné nebyly pozitivní.

H. Pylori .

Tabulka 9: Per-protokol a záměr k léčbě H. Pylori Eradikace Rates % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

Duální terapie (Omeprazol hořčík zpožděné uvolnění tobolek/clarithromycin)

Čtyři randomizované studie s dvojitě slepý vícecentrií (4 5 6 a 7) vyhodnocené libovovky s omezeným uvolňováním omezeného magnézia o výskytu omezením se zpožděným uvolňováním 40 mg jednou denně (studie topsuly Omeprazol Magnesium Zpožděné kapsuly 20 mg jednou denně (studie 4 5 a 7) nebo ome-prazolovou magnesací (studie 4 5 a 7) nebo ome-prazolovou magnesami (studie o výskytu omeprazolu (studie o omeprazolu od zpožděného pronájmu (studie 4 5 a 7) nebo ome-prazolovou magnesami (omeaneály se odcházejí s omeprazolem Magneseas Capsules (studie 4 5 a 7) nebo 7) (studie 4 5 a 7) nebo omeprazole Mg (studie 4 5 a 7) nebo omeprazol. 6) Po dobu dalších 14 dní u pacientů s aktivním duodenálním vředem spojeným H. Pylori . Studie 4 a 5 byly provedeny v USA a Kanadě a zapsany 242 a 256 pacientů. H. Pylori Infekce a duodenální vřed byly potvrzeny u 219 pacientů ve studii 4 a 228 pacientů ve studii 5. Tyto studie porovnávaly kombinovaný režim s omeprazolem hořčíkem zpožděným uvolňováním a monoterapií klaritromycinu. Studie 6 a 7 byly provedeny v Evropě a zapsány 154 a 215 pacientů. H. Pylori Infekce a duodenální vřed byly potvrzeny u 148 pacientů ve studii 6 a 208 pacientů ve studii 7. Tyto studie porovnávaly kombinovaný režim s monoterapií omeprazolu. Výsledky analýz účinnosti těchto studií jsou popsány níže. H. Pylori Eradikace byla definována jako žádný pozitivní test (kultura nebo histologie) po 4 týdnech po skončení léčby a bylo třeba se považovat za odstraněné dva negativní testy H. Pylori . V analýze na protokol byli vyloučeni následující pacienti: Uprous Pacienti s chybějícím H. Pylori testy po ošetření a pacienti, kteří nebyli hodnoceni H. Pylori eradikace, protože bylo zjištěno, že na konci léčby mají vřed.

Kombinace omeprazolu a klaritromycinu byla účinná při eradikaci H. Pylori .

Tabulka 10: H. Pylori Eradikace Rates (Na protokol Analysis at 4 to 6 Weeks) % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

Léčení vředů se významně nelišilo, když byl klaritromycin přidán k omeprazolové terapii ve srovnání se samotnou léčbou omeprazolu.

Kombinace omeprazolu a klaritromycinu byla účinná při eradikaci H. Pylori a reduced duodenal ulcer recurrence.

Tabulka 11: Míra opakování duodenálních vředů H. Pylori Eradikace Status % of Patients with Ulcer Recurrence

Aktivní benigní žaludeční vřed

V americké multicentrické dvojitě zaslepené studii omeprazolu 40 mg jednou denně 20 mg jednou denně a placeba u 520 pacientů s endoskopicky diagnostikovaným vředem žaludku byly získány následující výsledky.

Léčba vředů žaludku % uzdravených pacientů (všichni pacienti léčeni)

U stratifikovaných skupin pacientů s velikostí vředů menší nebo rovna 1 cm nebyl detekován žádný rozdíl v míře hojení mezi 40 mg a 20 mg po 4 nebo 8 týdnech. U pacientů s velikostí vředů větší než 1 cm 40 mg byl významně účinnější než 20 mg po 8 týdnech.

V zahraniční nadnárodní dvojitě slepé studii 602 pacientů s endoskopicky diagnostikovaným vředovým omeprazolem žaludku 40 mg jednou denně 20 mg jednou denně a ranitididin 150 mg dvakrát denně.

Léčba vředů žaludku % uzdravených pacientů (všichni pacienti léčeni)

Symptomatic Gerd

Studie kontrolovaná placebem byla provedena ve Skandinávii za účelem porovnání účinnosti omeprazolu 20 mg nebo 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů při léčbě pálení žáhy a dalších příznaků u pacientů s GERD bez EE. Výsledky jsou uvedeny níže.

% Úspěšný symptomatický výsledek ¹

EE kvůli kyselině zprostředkované GERD

V americkém multicentrickém dvojitě slepém placebem kontrolovaném studii 20 mg nebo 40 mg omeprazolu hořčíku se zpožděným uvolňováním u pacientů se symptomy GERD a endoskopicky diagnostikované EE 2. nebo nad procentní mírou hojení (na protokol) byly následující: následující:

V této studii nebyla dávka 40 mg vyšší než 20 mg dávky omeprazolu hořčíku zpožděného uvolňování v procentuální rychlosti hojení. Jiné kontrolované klinické studie také ukázaly, že tobolky na zpožděné uvolňování hořčíku omeprazolu jsou účinné u těžkého GERD. Ve srovnání s antagonisty H2-receptoru H2-receptoru u pacientů s EE stupněm 2 nebo nad omezením hořčíku se zpožděným uvolňováním v dávce 20 mg bylo významně účinnější než aktivní kontroly. Kompletní úleva na denní a noční pálení došlo k výrazně rychlejšímu (str <0.01) in patients treated with Omeprazol hořčík zpožděné uvolnění tobolek than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

V této a pěti dalších kontrolovaných studiích GERD významně více pacientů užívajících 20 mg omeprazolu (84%) vykázalo úplnou úlevu příznaků GERD než pacienti, kteří dostávali placebo (12%).

Údržba hojení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD

V americké dvojitě slepé randomizované multicentrické placebo kontrolované studii byly studovány u pacientů s endoskopicky potvrzenou ezofagitidou dva režimy dávkového hořčíku. Results to determine maintenance of healing of EE are shown below.

Analýza tabulky života

V mezinárodní multicentrické dvojitě zaslepené studii omeprazol hořčík se zpožděným uvolňováním 20 mg denně a 10 mg denně porovnával s ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů s endoskopicky potvrzenou léčenou ezofagitidou. The table below provides the results of this study for maintenance of healing of EE.

Analýza tabulky života

U pacientů, kteří zpočátku měli stupně 3 nebo 4 erozivní ezofagitidu pro udržení po uzdravení 20 mg denně omeprazolu hořčíku zpožděného uvolňování, byla účinná, zatímco 10 mg neprokázalo účinnost.

Patrologické podmínky hypersekrorií

V otevřených studiích 136 pacientů s patologickými podmínkami hypersekrotivy, jako je syndrom Zollinger-Ellison (ZE), s nebo bez více endokrinních adenomů adenomů omeprazolu hořčíku zpožděného uvolňování tobolek významně inhiboval sekreci kyseliny gastrové a přidružené příznaky anorexie a bolesti. Dávky v rozmezí od 20 mg každý druhý den do 360 mg denně udržovaly sekreci basální kyseliny pod 10 meq/h u pacientů bez předchozí žaludeční chirurgie a pod 5 mEq/h u pacientů s předchozí žaludeční chirurgií.

Počáteční dávky byly titrovány na jednotlivé potřeby pacienta a u některých pacientů byly nutné úpravy [viz [viz Dávkování a podávání ]. Omeprazol hořčík se zpožděným uvolňováním uvolňovaných uvolňování bylo dobře tolerováno při těchto vysokých hladinách dávky po delší dobu (> 5 let u některých pacientů). U většiny pacientů se sérový gastrin nebyly modifikovány tobolkami oled-uvolňování hořčíku omeprazolem. U některých pacientů se však sérový gastrin zvýšil na hladiny vyšší než úrovně přítomné před zahájením omeprazolového terapie. Nejméně 11 pacientů se syndromem ZE při dlouhodobé léčbě tobolky s tobolkami oled-uvolňování hořčíku omeprazolem vyvinuly žaludeční karcinoidy. Předpokládá se, že tato zjištění jsou projevem základního stavu, o kterém je známo, že je s takovými nádory spojeno spíše než o výsledek podávání tobolek omeprazolu hořčíku se uvolňováním [viz viz Nežádoucí účinky ].

Pediatrické studie pro léčbu symptomatické léčby GERD EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD a udržování hojení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD

Léčba symptomatického GERD

Účinnost tobolek omeprazolu hořčíku se zpožděným uvolňováním pro léčbu symptomatického GERD u pediatrických pacientů ve věku 1 až 16 let je založena na údajích získaných od 125 pediatrických pacientů ve dvou nekontrolovaných klinických studiích.

První studie zapsala 12 pediatrických pacientů ve věku 1 až 2 let s anamnézou klinicky diagnostikované GERD. Pacienti byla podávána jediná dávka omeprazolu (NULL,5 mg/kg 1 mg/kg nebo 1,5 mg/kg) po dobu 8 týdnů jako otevřená tobolka v 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného. Sedmdesát pět procent (9/12) pacientů mělo zvracení/regurgitační epizody snížilo se z výchozí hodnoty nejméně o 50%.

Druhá studie zapsala 113 pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let s anamnézou symptomů naznačujících symptomatický GERD. Pacienti byla podávána jediná dávka omeprazolu (10 mg nebo 20 mg na základě tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů buď jako neporušená tobolka nebo jako otevřená tobolka v jablečném omáčce. Úspěšná odpověď byla definována jako žádné mírné ani závažné epizody symptomů souvisejících s bolestí ani zvracení/regurgitaci během posledních 4 dnů léčby. Výsledky ukázaly míru úspěšnosti 60% (9/15; 10 mg omeprazolu) a 59% (58/98; 20 mg omeprazolu).

Ošetření EE v důsledku GERD zprostředkované kyselinou

V nekontrolované studii s otevřenou dávkou pro léčbu EE u pediatrických pacientů 1 až 16 let vyžadovaly dávky, které se pohybovaly od 0,7 do 3,5 mg/kg/den (80 mg/den). Dávky byly zahájeny při 0,7 mg/kg/den. Dávky byly zvýšeny v přírůstcích 0,7 mg/kg/den (pokud intraesofageální pH vykazovalo pH <4 for less than 6% of a 24-hour study). After titration patients remained on treatment for 3 months. Forty-four percent of the patients were healed on a dose of 0.7 mg/kg body weight; most of the remaining patients were healed with 1.4 mg/kg after an additional 3 months’ treatment. EE was healed in 51 of 57 (90%) children who completed the first course of treatment in the healing phase of the study. In addition after 3 months of treatment 33% of the children had no overall symptoms 57% had mild reflux symptoms a 40% had less frequent regurgitation/zvracení.

Údržba hojení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD

V nekontrolované otevřené studii o udržování léčení EE u 46 pediatrických pacientů ve věku 1 až 16 let 54% pacientů vyžadovalo polovinu léčivé dávky. Zbývající pacienti zvýšili hojivou dávku (NULL,7 na maximálně 2,8 mg/kg/den) buď po celou dobu údržby, nebo se vrátili na polovinu dávky před dokončením. Ze 46 pacientů, kteří vstoupili do fáze údržby, 19 (41%) neměl během sledování žádný relaps (rozmezí 4 až 25 měsíců). Kromě toho udržovací terapie u pacientů EE vyústila v to, že 63% pacientů nemělo žádné celkové příznaky.

Reference

1. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Metody pro zředění antimikrobiálních testů citlivosti na bakterie, které aerobně rostou; Schválené standardní desáté vydání. Dokument CLSI M07-A10 Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Informace o pacientovi pro prilosec

Prilosec®
(strry-lo-sec)
(Omeprazol hořčík) pro perorální odpružení zpožděného uvolňování

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Prilosec?

Prilosec may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Prilosec can cause serious side effects including:

• Typ problému ledvin (akutní tubulointersticiální nefritida). Někteří lidé, kteří užívají léky inhibitoru protonových pump (PPI), včetně Prilosec, mohou vyvinout problém s ledvinami zvaný akutní tubulointersticiální nefritida, ke kterému se může stát kdykoli během léčby Prilosec. Pokud máte snížení množství, které močíte v moči, zavolejte svému lékaři hned.
• Průjem způsobený infekcí ( Clostridium difficile ) ve vašich střevech. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vodní stolici nebo bolest žaludku, která nezmizí. Můžete nebo nemusí mít horečku.
• Zlomeniny kostí (kyčelní zápěstí nebo páteř). Zlomeniny kostí v kyčelním zápěstí nebo páteři se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají více denních dávek léků PPI a po dlouhou dobu (rok nebo déle). Řekněte svému lékaři, pokud máte zlomeninu kostí, zejména na kyčelním zápěstí nebo páteři.
• Některé typy lupus erythematosus. Lupus erythematosus is an autoimmune disorder (the body’s immune cells attack other cells or organs in the body). Some people who take PPI medicines including Prilosec may develop certain types of lupus erythematosus or have worsening of the lupus they already have. Call your doctor right away if you have new or worsening joint pain or a rash on your cheeks or arms that gets worse in the sun.

Promluvte si se svým lékařem o svém riziku těchto závažných vedlejších účinků. Prilosec může mít jiné závažné vedlejší účinky. Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky prilosec?

Co je Prilosec?

Lék na předpis nazývaný inhibitor protonového čerpadla (PPI) používaný ke snížení množství kyseliny v žaludku.

U dospělých Prilosec is used for:

• Až 8 týdnů pro hojení duodenálních vředů.
• 10 až 14 dní s určitými antibiotikami k léčbě infekce způsobené bakteriemi volaných bakterií H. Pylori . V případě potřeby může váš lékař po léčbě antibiotiky předepsat dalších 14 až 18 dní Prilosec.
• Až 8 týdnů pro hojení žaludečních vředů.
• Až 4 týdny k léčbě pálení žáhy a other symptoms that happen with Gastroezofageální reflux disease (GERD).
• Až 8 týdnů pro hojení a příznaky úlevy z poškození kyseliny podšívkou jícnu (nazývané erozivní ezofagitida nebo EE). Váš lékař může předepsat další 4 týdny Prilosec u pacientů, jejichž EE se nezhojí.
• Udržování hojení EE a pomoci zabránit návratu příznaků pálení pálení způsobených GERD. Není známo, zda je Prilosec bezpečný a efektivní, když se za tímto účelem používá déle než 12 měsíců.
• Dlouhodobá léčba stavů, kde váš žaludek dělá příliš mnoho kyselin. To zahrnuje vzácný stav zvaný syndrom Zollinger-Ellison.

U dětí ve věku 1 až 16 let Prilosec is used for:

• Až 4 týdny k léčbě pálení žáhy a other symptoms that happen with GERD.
• Až 8 týdnů k léčbě GERD s EE.
• Udržování hojení EE a pomoci zabránit návratu příznaků pálení pálení způsobených GERD. Není známo, zda je Prilosec bezpečný a efektivní, pokud je pro tento účel používán déle než 12 měsíců.

U dětí 1 měsíc do méně než 12 měsíců věku Prilosec is used for:

• Až 6 týdnů k léčbě GERD s EE. Není známo, zda je Prilosec bezpečný a účinný pro ostatní použití u dětí 1 měsíc až do 12 měsíců nebo u dětí mladších 1 měsíce věku.

Nebere to Prilosec, pokud jste:

• alergické na omeprazol jakýkoli jiný lék na PPI nebo některou ze složek v Prilosec. Úplný seznam složek naleznete na konci této příručky k léku.
• užívání léku, který obsahuje rilpivirin (edurant complera odefsey) používaný k léčbě HIV-1 (virus lidské imunodeficience).

Než vezmete Prilosec, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mají nízké hladiny hořčíku nízké hladiny vápníku a nízké hladiny draslíku v krvi.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Prilosec poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Prilosec může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete prilosec.
• Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud si vezmete Lék, který obsahuje clarithromycin nebo amoxicilinový klopidogrel (Plavix) methotrexát (OTRXUP Rasuvo Trexall XATMEP) Digoxin (lanoxin) vodní pilulka (diuretická) sv. Janů Hypericum perforatum ) nebo rimactaan (Rimactane Shocker byl šokován).

Jak mám vzít Prilosec?

• Vezměte Prilosec přesně tak, jak předepsal váš lékař.
• Neměňte svou dávku ani nezastavte prilosec, aniž byste mluvili se svým lékařem.
• Prilosec is usually taken 1 time each day.
• Vezměte Prilosec před jídlem.
• Antacidy mohou být užívány s prilosec.
• Prilosec is mixed with water a can be taken by mouth or given through a nasoplyntric (NG) tube or plyntric tube.
• Viz Pokyny pro použití Na konci tohoto lékového průvodce pro pokyny, jak smíchat a brát Prilosec ústy ve vodě nebo jak smíchat a dát Prilosec prostřednictvím NG trubice nebo žaludeční trubice smíchané ve vodě.
• Pokud vám chybí dávka Prilosec, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku, neberte zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Prilosec, zavolejte svému lékaři nebo svému centru Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 hned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky priloseku?

Prilosec can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Prilosec?
• Nízké hladiny vitamínu B-12 Ve vašem těle se může stát u lidí, kteří vzali Prilosec po dlouhou dobu (více než 3 roky). Řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízké hladiny vitamínu B-12, včetně dušnosti, která je nepravidelná nepravidelná slabost srdečního rytmu Slabost, bledá kůže pociťovaná unavená změna nálady a brnění nebo znecitlivění v pažích a nohou.
• Nízké hladiny hořčíku a metabolismus minerálů ve vašem těle Může se stát u lidí, kteří vzali Prilosec po dobu nejméně 3 měsíců. Řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízkých hladin hořčíku, včetně záchvatů závratě nepravidelných srdečních rytmiků svalů nebo slabosti a křeče nohou nebo hlasu.
• Žaludeční šedé (Fundic Glan Polyps). Lidé, kteří užívají léky PPI po dlouhou dobu, mají zvýšené riziko rozvoje určitého typu růstů žaludku nazývané polypy pro fondukční žlázy, zejména po užívání léků PPI po dobu delší než 1 rok.
• Těžké reakce kůže. Prilosec can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital a may be life threatening:
  • Vyrážka kůže, která může mít puchýře s odlupováním nebo krvácením na jakékoli části vaší kůže (včetně rukou nebo nohou o vašich rtech v ústech
  • Můžete také mít horečku zimnicí bolí těla, dušnost nebo zvětšené lymfatické uzliny.

Přestaňte brát Prilosec a hned zavolejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být prvním příznakem těžké kožní reakce.

Mezi nejčastější vedlejší účinky prilosec u dospělých patří: bolest hlavy stomach-area (abdominal) pain nevolnost průjem zvracení a plyn.

Mezi nejčastější vedlejší účinky prilosec u dětí ve věku 1 až 16 let patří: Horní dýchací infekce horečka bolesti hlavy žaludek (břišní) bolest nevolnost zvracení a plyn. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky prilosec. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat prilosec?

Ukládejte prilosec při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Prilosec a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Prilosec.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte prilosec pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Prilosec jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Prilosec, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Prilosec?

Aktivní složka: Omeprazol hořčík

Neaktivní ingredience: Glyceryl monostearát hydroxypropylcelulóza hypromelóza magnézium stearátová kyselina methakrylová kopolymer C polysorbátové cukrové koule majk a triethyl citrát a také neaktivní granule. Neaktivní granule jsou složeny z kyseliny citronové kyseliny kryspovidon dextrózy hydroxypropylcelulózy oxidu železa a xanthanské gumy.

Pokyny pro použití

Prilosec®
(strry-lo-sec)
(Omeprazol hořčík) pro perorální odpružení zpožděného uvolňování

Vezměte Prilosec ve vodě:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg a 10 mg of Prilosec.
2. Pomocí perorální stříkačky nakreslujte množství vody potřebné k smíchání vaší dávky. Požádejte svého lékárníka o ústní stříkačku.
3. Pokud je vaše dávka Prilosec 2,5 mg přidejte 5 ml vody do čisté nádoby. Vyprázdněte obsah 2,5 mg paketu do kontejneru vody.
4. Pokud je vaše dávka Prilosec 10 mg, přidejte do čisté nádoby 15 ml vody. Vyprázdněte obsah 10 mg paketu do kontejneru vody.
5. Pokud máte vy nebo vaše dítě poučeny, abyste pro vaši dávku Prilosec použili více než 1 paket, postupujte podle pokynů pro míchání poskytnuté vaším lékárníkem nebo lékařem.
6. Rozruch.
7. Směs ponechejte 2 až 3 minuty, aby se zhoustne.
8. Míchejte a vypijte směs do 30 minut. Pokud se nepoužije do 30 minut, zahodí tuto dávku a smíchejte novou dávku.
9. Pokud nějaký lék po pití zůstane po pití, přidejte okamžitě promíchejte více vody a pijte.

Dávat prilosec s vodou přes nasogastrickou (ng) trubici nebo žaludeční trubici:

U lidí, kteří mají NG trubici nebo žaludeční trubici, může být podána velikostí 6 nebo větší prilosec:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg a 10 mg of Prilosec.
2. Použijte pouze stříkačku katétru nakloněné, abyste poskytli prilosec prostřednictvím NG trubice nebo žaludeční trubice, která je velikosti 6 nebo větší.
3. Pokud je vaše dávka priloseku 2,5 mg, přidejte 5 ml vody do stříkačky katétru. Přidejte do stříkačky obsah paketu 2,5 mg.
4. Pokud je vaše dávka Prilosec 10 mg, přidejte 15 ml vody do stříkačky katétru. Přidejte do stříkačky obsah 10 mg paketu.
5. Okamžitě protřepejte stříkačku a poté nechte směs po dobu 2 až 3 minut zahušťovat.
6. Protřepejte injekční stříkačku a do 30 minut do žaludku vstříkněte NG trubicí nebo žaludeční trubicí.
7. Naplňte stříkačku stejným množstvím vody, jakou jste použili k přípravě dávky Prilosec (5 ml nebo 15 ml vody v závislosti na vaší dávce).
8. Protřepejte injekční stříkačku a propláchněte zbývající lék z trubice NG nebo žaludku do žaludku.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Vedlejší účinky pro zoloft 50 mg