Menveo

Menveo [Meningococcal (Skupiny A C Y a W-135) Oligosacharid diphtheria CRM ₁₉₇ Konjugovaná vakcína] je sterilní vakcína proti kapalině podávaná intramuskulární injekcí, která obsahuje N. Meningitidis Séroskupina A C Y a W-135 Oligosacharidy konjugované jednotlivě Corynebacterium diphtheriae CRM ₁₉₇ protein. Polysacharidy jsou produkovány bakteriální fermentací N. Meningitidis (séroskupiny a c y nebo w-135). N. Meningitidis Kmeny A C Y a W-135 jsou kultivovány a pěstovány na Franz kompletním médiu a ošetřeny formaldehydem. Polysacharidy MENA MENW-135 a MENY jsou purifikovány několika kroky extrakce a srážení. Polysacharid MENC je purifikován kombinací chromatografie a srážkových kroků.

Nosič proteinů (CRM ₁₉₇ ) je produkován bakteriální fermentací a je purifikován řadou chromatografických a ultrafiltračních kroků. C. Diphtheriae se kultivuje a pěstuje na CY médium obsahující extrakty z kvasinkách a aminokyseliny.

Oligosacharidy jsou připraveny na konjugaci z čištěných polysacharidů hydrolýzou dimenzováním a redukční aminací. Po aktivaci je každý oligosacharid kovalentně spojen s proteinem CRM. Výsledné glykokonjugáty jsou čištěny za vzniku čtyř lékových látek, které tvoří konečnou vakcínu. Vakcína neobsahuje žádný konzervační nebo adjuvans. Každá dávka vakcíny obsahuje 10 μg oligosacharidu MENA 5 μg každého z oligosacharidů Menc Meny a MENW-135 a 32,7 až 64,1 μg CRM proteinu. Odhaduje se, že zbytkový formaldehyd na dávku není více než 0,30 μg.

Lahvičky, ve kterých jsou obsaženy složky vakcíny, se skládají ze skleněného USP typu I. Uzavření kontejnerů (syntetické gumové zátky) neobsahují latex.

Použití pro Menveo

Menveo je vakcína označená pro aktivní imunizaci, aby se zabránilo invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobené Neisseria Meningitidis Séroskupiny a c y a w-135. Menveo je schválen pro použití u osob ve věku 2 měsíců do 55 let.

Menveo nebrání N. Meningitidis Infekce séroskupiny B.

Dávkování pro Menveo

Pouze pro intramuskulární injekci.

Rekonstituce

Menveo je dodáván ve 2 lahvičkách, které musí být kombinovány před podáváním. Pomocí komponenty vakcíny tekuté konjugované kapaliny MencyW-135 (Vial 1) k rekonstituci MENA lyofilizované konjugované vakcínové složky (Vial 2) vytvoří Menveo. Invertujte lahvičku a protřepejte dobře, dokud se vakcína nerozpustí a poté nebrání 0,5 ml rekonstituovaného produktu. Po rekonstituci je vakcína čistým bezbarvým řešením bez viditelných cizích částic. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud by některá z těchto podmínek existovala, neměla by být podávána Menveo.

Obrázek 1: Očistěte oba stopky lahvičky. Pomocí sterilní jehly a sterilní odstupňované stříkačky stáhněte celý obsah lahvičky 1 obsahující komponentu kapaliny MencyW-135 a mírně nakloní lahvičku.

Obrázek 2: Pomalu přeneste celý obsah injekční stříkačky do lahvičky 2 obsahující MENA lyofilizovanou konjugovanou složku (prášek).

Obrázek 3: Invertujte lahvičku a dobře protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.

Obrázek 4: Po rekonstituci odstoupí 0,5 ml z lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu. Podávat intramuskulárně.

Vezměte prosím na vědomí, že je normální, že malé množství kapaliny zůstane v lahvičce po stažení dávky. Vyhodit nevyužitou část.

Pokyny pro správu

Pouze pro intramuskulární injekci.

Po rekonstituci okamžitě podávejte Menveo nebo uložte mezi 36 ° F a 77 ° F (2 ° C a 25 ° C) po dobu až 8 hodin. Před použitím se protřepejte. Ne zmrazení. Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud byla do 8 hodin zmrazena nebo nepoužila.

Pro každého jednotlivce použijte samostatnou sterilní jehlu a sterilní stříkačku. Každá dávka Menveo by měla být podávána jako jediná intramuskulární injekce 0,5 ml do anterolaterálního aspektu stehna u kojenců nebo do deltoidního svalu (horní rameno) u dospívajících a dospělých batolat. Nespravujte Menveo intravenózně subkutánně nebo intradermálně.

Plán dávkování

Plán dávkování je následující:

Primární očkování

Kojenci ve věku 2 měsíců

Menveo se má podávat jako 4-dávková série ve věku 2 4 6 a 12 měsíců.

Děti ve věku 7 až 23 měsíců

Menveo se má podávat jako série 2 dávky s druhou dávkou podávanou ve druhém roce života a nejméně 3 měsíce po první dávce.

Děti ve věku 2 až 10 let

Menveo se má podávat jako jediná dávka. U dětí ve věku 2 až 5 let při pokračujícím vysokém riziku onemocnění meningokokového onemocnění může být druhá dávka podána 2 měsíce po první dávce.

Adolescenti a dospělí ve věku 11 až 55 let

Menveo se má podávat jako jediná dávka.

Posilovací očkování

Adolescenti a dospělí ve věku 15 až 55 let

Jediná posilovací dávka Menveo může být podávána jednotlivcům, kteří jsou vystaveni trvalému riziku meningokokového onemocnění, pokud od předchozí dávky meningokokové (séroskupiny A C y W-135) uplynuly nejméně 4 roky.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Menveo je roztokem pro intramuskulární injekci dodávanou jako lyofilizovaná složka vakcíny MENA, která má být rekonstituována s doprovodnou komponentou vakcíny kapaliny MencyW-135. Jedna dávka po rekonstituci je 0,5 ml. [Vidět Dávkování a podávání Jak dodáno / Skladování a manipulace ]

Skladování a manipulace

Menveo je dodáván jako:

• 5 lahviček obsahujících komponentu kapaliny MencyW-135 (Vial 1; šedá čepice)
• 5 lahviček obsahujících MENA lyofilizovanou konjugovanou komponentu (Vial 2; oranžová čepice)

Jedna lahvička MencyW-135 kapalinové konjugované složky (Vial 1) a jedna lahvička mena lyofilizované konjugované složky (Vial 2) musí být před použitím kombinována k vytvoření jediné dávky Menveo (zabaleno bez injekčních injekcí nebo jehel). Uzavření kontejnerů (syntetické gumové zátky) nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.

Tabulka 10: Prezentace produktu pro Menveo

Skladování před rekonstitucí

Ne zmrazení. Zmrazený/dříve zmrazený produkt by měl být vyřazen.

Uložte chlazenou od mrazničky při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).

Chránit před světlem. Během transportu musí být vakcína udržována při 36 ° F až 46 ° F.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Úložiště po rekonstituci

Rekonstituovaná vakcína by měla být použita okamžitě, ale může být držena při 36 ° F až 77 ° F (2 ° C až 25 ° C) po dobu až 8 hodin. Ne zmrazení. Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud byla do 8 hodin zmrazena nebo nepoužila.

Vyrobeno: GSK Vakcíny SRL Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie US Licence č. 1617. Distribuováno: GlaxosmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: leden 2020

Kolik Zantac mohu vzít

Vedlejší účinky for Menveo

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Primární očkování Studies

Děti ve věku 2 až 23 měsíců

Bezpečnost Menveo u kojenců očkovaných ve věku 2 4 6 a 12 měsíců byla hodnocena ve 3 randomizovaných multicentrických klinických studiích ^1-3 provedeno v americké Austrálii v Kanadě na Tchaj -wanu a několika zemích Latinské Ameriky, ve kterých 8735 kojenců dostávalo alespoň 1 dávku Menveo a rutinní kojenecké vakcíny (diphtheria toxoid; acelulární pertussis; tetanus toxoid; inaktivované typy dětské dětské dětství 1 2 a 3; hepatitida B; Haemophilus influenzae Antigeny typu B (HIB); pentavalentní rotavirus; a 7-valent pneumokokového konjugátu). S dávkou 4 Menveo Toddlers dostával současně následující vakcíny: 7-valentní pneumokokový konjugát; Spalničky příušnice a varicella; a inaktivovaná hepatitida A. V těchto studiích bylo v těchto studiích celkem 2864 kojenců pouze vakcíny proti kojence/batolata. Kojenci, kteří dostali Menveo, byli kavkazští (33%) hispánský (44%) africký Američan (8%) asijských (8%) a další rasové/etnické skupiny (7%); 51% bylo mužů s průměrným věkem 65,1 dne (standardní odchylka [SD]: 7,5 dne) v době prvního očkování.

Údaje o bezpečnosti pro správu 2 dávek Menveo u dětí ve věku 6 až 23 měsíců jsou k dispozici ze 3 randomizovaných studií ¹⁴⁵ Provedeno v americké Latinské Americe a Kanadě, z nichž jedna americká studie se konkrétně zabývala bezpečností Menveo, která byla podána souběžně s spalničkami příušnicemi rubely a varicella vakcíny (MMRV). Starší kojenci a batolata z roku 1985, kteří dostali 2 dávky Menveo, byli kavkazští (49%) hispánský (32%) africký Američan (11%) a další rasové/etnické skupiny (8%) 51%muž s průměrným věkem 10,1 měsíce (SD: 2,0 měsíce).

Děti ve věku 2 až 10 let

Bezpečnost Menveo u dětí ve věku 2 až 10 let byla hodnocena ve 4 klinických hodnoceních ^6-9 prováděné v Severní Americe (66%) Latinské Americe (28%) a Evropy (6%), ve kterých 3181 subjektů dostávalo Menveo a 2116 subjektů obdrželo srovnávací vakcíny (buď meningokokové polysacharidové vakcíny a skupiny C y a W-135 W-135) Polie a W-135) Polie a W-135) Toxoidní konjugovaná vakcína - Pasteur Menactra Sanofi [n = 1255]). Subjekty ve věku 2 až 10 let, které obdržely Menveo, byli kavkazští (69%) hispánský (13%) africký Američan (7%) a další rasové/etnické skupiny (6%) 51%muž s průměrným věkem 5,2 roku. Bezpečnost druhé dávky Menveo podávaná 2 měsíce po první dávce byla studována u 351 dětí ve věku 2 až 5 let.

Adolescenti a dospělí

Bezpečnost Menveo u jedinců ve věku 11 až 55 let byla hodnocena v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích ^10-14 ve kterém 6185 účastníků obdrželo samotné Menveo (5286 účastníků) Menveo Současně s jinými vakcínami (s) (899 účastníků) nebo vakcínou proti komparátoru v USA (1966 účastníci). V souběžných pokusech ¹¹¹⁴ Menveo byl podáván s vakcínami obsahujícími: tetanus toxoid diftheria toxoid a pertussis (TDAP) nebo TDAP s lidským papilomavirem (HPV). Vakcína proti komparátoru byla buď Menomune (209 účastníků) nebo Menactra (1757 účastníků). Zkoušky byly provedeny v Severní Americe (46%) Latinské Americe (41%) a Evropě (13%). Ve 2 ze studií se subjekty dostaly doprovodné očkování s TDAP nebo TDAP plus HPV. Celkově subjekty byly Kavkazské (50%) následované hispánskými (40%) africkými Američany (7%) a dalšími rasovými/etnickými skupinami (3%). Mezi příjemci Menveo 61% 17% a 22% byli v 11 až 18 letech 19 až 34 let a 35 až 55 let s průměrným věkem 23,5 let (SD: 12,9 let). Mezi příjemci Menactra 31% 32% a 37% byli v 11 až 18 letech 19 až 34 let a 35 až 55leté věkové skupiny s průměrným věkem 29,2 let (SD: 13,4 let). Mezi příjemci menomunu bylo 100% ve věkové skupině 11 až 18 let a průměrný věk byl 14,2 let (SD: 1,8 let).

Posilovací očkování Study

V multicentrickém pokusu s otevřeným znakem (NCT02986854) ¹⁵ Provedeno v USA 601 subjektů ve věku 15 až 51 let obdrželo jednu posilovací dávku Menveo 4 až 6 let po předchozím vakcinaci s Menveo (n = 301; střední věk: 16 let) nebo menaktra (n = 300; střední věk: 16 let). Přes posilovací skupiny Menveo 81% subjektů byly bílé a 50% žen.

Ve většině pokusů byly vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky monitorovány denně po dobu 7 dnů po každém (jedné nebo více) očkování a zaznamenány na deníkové kartě. Účastníci byli monitorováni z hlediska nevyžádaných nežádoucích účinků, které zahrnovaly nežádoucí účinky vyžadující návštěvu lékaře nebo návštěvu pohotovostního oddělení (tj. Léčivě navštěvované) nebo které vedly k odstoupení od studie k odstoupení subjektu. U dětí adolescentů a dospělých ve věku 2 až 55 let byly lékařsky významné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (SAE) monitorovány po dobu 6 měsíců po očkování. V průběhu studií kojenců a batolat ve věku 2 až 23 měsíců byly v období mezi dávkou (dávkování) a dávky kojenecké dávky a během 6měsíčního období po dávce batole odebrány všechny lékařsky navštěvované.

Vyžádané nežádoucí účinky v primárních očkovacích studiích

Hlášené frekvence vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků amerických kojenců v největší nadnárodní bezpečnostní studii Menveo ² jsou prezentovány v tabulce 1. mezi účastníky USA ve skupině, která dostávala Menveo s rutinními vakcínami 51%, byly ženy; 64% bylo Kavkazských 12% afrických Američanů 15% bylo hispánských 2% asijských a 7% z jiných rasových/etnických skupin.

U kojenců zahajujících očkování ve věku 2 měsíců a dostávání běžných vyžádaných nežádoucích účinků (≥ 10%) byla něha (24% až 41%) a erytém v místě injekce (42% až 57%) přetrvávající křiče (21%) (17%) (17%) (17%) (17%) na 23%) (17%) (17%) (17%) na 23%) (17%) na 23%) (17%) na 23%) (17%) na 23%) (17%) (17%) (17%) na 23%) (57%) (17%) na 23%) (57%) na 23%) (42% až 57%) na 23%) (42% až 57%) na 41%). 11%) a průjem (8%až 16%). Míra vyžádaných nežádoucích účinků hlášených u subjektů ve věku 2 měsíců a starších přijímání Menveo s rutinními vakcínami ve věku 2 4 6 a 12 měsíců věku bylo srovnatelné s sazbami u subjektů, které dostávaly pouze rutinní vakcíny.

Tabulka 1: Míra vyžádaných nežádoucích účinků hlášených u amerických kojenců ve věku 2 měsíců a starších během 7 dnů po každém očkování Menveo podávané rutinní vakcíny proti kojence/batolata nebo rutinní vakcíny pro kojence/batole ve věku 2 4 6 a 12 měsíců věku věku ^a

Bezpečnost druhé dávky Menveo podávaná ve věku 12 měsíců souběžně s MMRV byla zkoumána v randomizované kontrolované multicentrické studii ⁵ V USA, které byly provedeny v USA, byly uváděné míry vyžádaných nežádoucích účinků srovnatelné mezi souběžně spravovanou skupinou (Menveo s MMRV) a skupinou, která obdržela samostatně MMRV nebo Menveo. Frekvence a závažnost vyžádaných lokálních a systémových reakcí, ke kterým dochází do 7 dnů po očkování ve věku 12 měsíců, jsou uvedeny v tabulce 2. U subjektů, které obdržely jak Menveo, tak MMRV ve věku 12 měsíců věku lokálních reakcí v obou injekčních místech byly vyhodnoceny samostatně. Měření tělesné teploty byla odebrána po dobu 28 dnů po 12měsíční návštěvě věku, když byl MMRV podáván vakcínům. Common solicited adverse reactions (≥10%) among children initiating vaccination at 7 months through 23 months of age and receiving the 2-dose series were tenderness (10% to 16%) and erythema at injection site (12% to 15%) irritability (27% to 40%) sleepiness (17% to 29%) persistent crying (12% to 21%) change in eating habits (12% to 20%) and diarrhea (10% to 16%). Zkoumání profilu horečky v tomto období ukázalo, že Menveo podávaný s MMRV nezvýšil frekvenci nebo intenzitu horečky nad frekvencí pozorovanou pro skupinu pouze pro MMRV.

Tabulka 2: Míra vyžádaných nežádoucích účinků hlášených u amerických batolat během 7 dnů po očkování s Menveo podávaným po 7-9 měsících a 12 měsíců věku Menveo podávané samostatně po 7-9 měsících a s MMRV ve 12 měsících věku a MMRV samostatně ve věku 12 měsíců věku ^a

V klinických studiích s dětmi ve věku 2 až 10 let ^6-9 Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími reakcemi (≥ 10%) u všech subjektů, které dostaly Menveo, byla bolest v injekčním místě (31%) erytém (23%) podrážděnost (18%) indurace (16%) ospalost (14%) malátnost (12%) a bolest hlavy (11%). U subjektů ve věku 11 až 55 let se nejčastěji vyskytující nežádoucí účinky (≥ 10%) u všech subjektů, které dostávaly Menveo, byla bolest v místě injekce (41%) hlavy (30%) myalgie (18%) malátnost (16%) a nehovora (10%).

Míra vyžádaných nežádoucích účinků hlášených u subjektů ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let, které obdržely jednu dávku Menveo nebo Menactra v randomizované kontrolované multicentrické studii ⁹ V USA a Kanadě jsou uvedeny v tabulce 3. Po druhé dávce Menveo podávané dětem ve věku 2 až 5 let nejčastějšími vyžádanými nežádoucími účinky (≥ 10%) byla bolest v injekčním místě (28%) erythema (22%) podrážděnost (16%) indurace (13%) a ospalost (12%). Vyžádané nežádoucí účinky ze samostatné randomizované kontrolované multicentrické studie provedené v USA u adolescentů a dospělých12 jsou uvedeny v tabulkách 4 a 5. V žádné studii nebyly souběžné vakcíny podávané se studijními vakcínami.

Tabulka 3: Míra vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po jediném očkování u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let

Tabulka 4: Míra vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování u jedinců ve věku 11 až 18 let

Tabulka 5: Míra vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování u jedinců ve věku 19 až 55 let

Vyžádané nežádoucí účinky ve studii očkování Booster (adolescenti a dospělí)

V USA byla provedena multicentrická klinická studie s otevřeným znakem (NCT02986854) 15 u subjektů ve věku 15 až 55 let [viz viz Klinické studie ]. Metodika pro vyhodnocení vyžádaných nežádoucích účinků nevyžádané nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky po posilovací dávce Menveo byla podobná primárním očkovacím studiím. Nejběžnější vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky do 7 dnů od očkování byly bolest v místě injekce (36%) a únava (38%).

Vyžádané nežádoucí účinky po doprovodném podávání vakcíny

Bezpečnost 4-dávkových série Menveo podávaná souběžně s americkým licencovaným rutinním kojencem a vakcínami pro batole byla hodnocena v jedné klíčové studii ² . Bezpečnost 2-dávkového série Menveo iniciovaná ve věku 7-9 měsíců s druhou dávkou podávanou současně s vakcínou MMR s licencí v USA a V ve věku 12 měsíců věku byla hodnocena v jedné klíčové studii. ⁵ Míra vyžádaných nežádoucích účinků, ke kterým došlo 7 dní po očkování, jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2. U příjemců rutinních dětských vakcín, když doprovázeno Menveo, nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry vyžádaných systémových nebo místních reakcí pozorovaných u příjemců rutinních dětských vakcín. [Vidět Lékové interakce ]

Bezpečnost Menveo podávaná souběžně s TDAP a HPV byla vyhodnocena ve studii s jedním centrem ¹⁴ provedeno v Kostarice. Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky byly hlášeny, jak je uvedeno výše. V této studii subjekty ve věku 11 až 18 let dostaly Menveo souběžně s TDAP a HPV (n = 540) nebo Menveo následované o 1 měsíc později TDAP a poté o 1 měsíc později HPV (n = 541) nebo TDAP následoval o 1 měsíc později Menveo a pak o 1 měsíc později HPV (n = 539). Některé vyžádané systémové nežádoucí účinky byly častěji hlášeny ve skupině, která obdržela Menveo TDAP a HPV souběžně (bolest hlavy 40% malátnost 25% Myalgia 27% a Artralgia 17%) ve srovnání se skupinou, která poprvé obdržela Menveo samotnou (bolest hlavy 36% MYALGIA 19%). Mezi subjekty spravovaly pouze Menveo (1 měsíc před TDAP) 36% uvedlo bolesti hlavy 20% malátnost a 16% myalgie. Mezi subjekty spravovaly Menveo 1 měsíc poté, co TDAP 27% vykazovalo bolest hlavy 18% malátnost a 16% myalgie.

Vážné nežádoucí účinky ve všech bezpečnostních studiích

Ve 3 randomizovaných multicentrizovaných klinických studiích byly hodnoceny vážné nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly 4-dávkovou řadu Menveo ve 2 4 6 a 12 měsících. ^1-3 Ve 2 kontrolovaných studiích ²³ Poměry kojenců randomizovaly se k přijetí 4-dávkových sérií Menveo současně s rutinními očkováními a kojenci, kteří dostávali rutinní vakcinace, které uváděly vážné nežádoucí účinky během různých studijních období: a) 2,7% a 2,2% a 2,2% během kojenecké řady B) 2,5% a 2,5% a THEDDRES v průběhu 1 měsíce a 1 měsíce), a 1 měsíce) a po 1 měsíci) a po dobu 1 měsíce. 1,6% a 2,2% během 6měsíčního sledovacího období po poslední dávce. Ve třetí studii ¹ který byl kontrolován až do dávky batole, podíl kojenců randomizovaných na dávkovací režimy, které zahrnovaly přijetí 4 dávek Menveo současně s rutinními očkováními při 2 4 6 a 12 měsících a kojenci, kteří dostali rutinní vakcinace, které byly samotné v očkování, a pouze 3,3%, a) 2,8% a b) 2,8% a 3,8% a mezi 3,8% a a) 2,8% a 3,8% a b) 2,8% a b) 2,8% a b) 2,8% a b) 2,8% a 3,3% a) a) a) a) 3,5% a b) 2,8% a b) 2,8% a b) 2,8% a b) 2,8%. dávka batole a c) 0,5% a 0,7% za 1 měsíc po dávce batole. Ve stejné studii bylo 1,9% kojenců randomizováno k získání 4-dávkových sérií Menveo současně s rutinními očkováními vykázalo vážné nežádoucí účinky během 6měsíčního sledovacího období po dávce batole. Nejběžnější vážné nežádoucí účinky uváděné v těchto 3 studiích byly pískat gastroenteritida pneumonie a křeče a většina se vyskytovala při nejvyšší frekvenci po sérii kojenců.

Ve studii starších kojenců ⁵ Randomizované pro přijetí dvoudávkových sérií Menveo souběžně s MMRV ve věku 12 měsíců věku míry závažných nežádoucích účinků během studie, včetně 6měsíčního sledovacího období po poslední dávce, byly 3,6% a 3,8% pro skupiny, které dostávaly Menveo s MMRV a Menveo. Kojenci, kteří dostávali samostatně MMRV, kteří měli kratší období účasti studie, protože byli zapsáni ve věku 12 měsíců, měli nižší míru závažných nežádoucích účinků (NULL,5%). Mezi 1597 studijními subjekty zahrnutými v bezpečnostní populaci byly nejčastěji hlášeny závažné nežádoucí účinky ve všech kombinovaných studijních ramenech dehydratace (NULL,4%) a gastroenteritida (NULL,3%). V rámci předložených studií jednotlivců ve věku 2 až 23 měsíců do 28 dnů po očkování byly hlášeny 2 úmrtí ve skupinách dostávajících Menveo (jeden případ náhlé smrti a jeden případ sepse), zatímco v kontrolní skupině nebyly hlášeny žádné úmrtí. Žádná z úmrtí nebyla hodnocena v souvislosti s očkováním. Mezi subjekty s nástupem symptomů do 42 dnů od očkování (dny 12 25 29) 3/12049 (NULL,02% 95% CI: [0,01% 0,07%]) Příjemci Menveo a 0/2877 (0% 95% CI: [0% 0,13%]) receptivníci s Kawasaki onemocněním. Jeden případ akutní diseminované encefalomyelitidy s nástupem symptomů 29 dní po dávce 4 byl pozorován u účastníka vzhledem k Menveo spolu s rutinními americkými dětskými vakcínami ve věku 12 měsíců (včetně MMR a varicelských vakcín).

Informace týkající se závažných nežádoucích účinků u subjektů ve věku 2 až 10 let byly odvozeny ze 3 randomizovaných kontrolovaných klinických studií. ^7-9 Sledování bezpečnosti se pohybovalo od 6 do 12 měsíců a zahrnovalo 2883 subjektů spravovaných Menveo. Vážné nežádoucí účinky hlášené během období sledování bezpečnosti se vyskytly u 21/2883 (NULL,7%) subjektů, kteří dostávali Menveo v 7/1255 (NULL,6%) subjekty Menactra a 2/861 (NULL,2%) menomunitních subjektů. U subjektů, které dostávaly 1 nebo 2 dávky Menveo, bylo 6 subjektů s subjekty pneumonie 3 s apendicitidou a 2 subjekty s dehydratací; Bylo hlášeno, že všechny ostatní události se vyskytují u jednoho subjektu. Mezi 1255 subjekty podávaly jednu dávku menaktry a 861 subjektů podávaných menomune, nebyly hlášeny žádné události u více než 1 subjektu. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytují během prvních 30 dnů po obdržení každé vakcíny, byly následující: Menveo (6/2883 [0,2%]) -Dopoledne Pneumonia stafylokoková dehydratační dehydratace febrilní febresion a tonická křeče; Menactra (1/1255 [0,1%]) - inguinální kýla; Menomune (2/861 [0,2%]) - Pneumonie na břišní bolesti. V podpůrné studii 6 298 subjektů obdrželo 1 nebo 2 dávky Menveo a 22 (7%) mělo vážné nežádoucí účinky během 13měsíčního sledovacího období včetně 13 subjektů s varicelou a 2 subjekty s laryngitidou. Bylo hlášeno, že všechny ostatní události se vyskytují u 1 subjektu. Během 30 dnů po očkování v této studii bylo hlášeno 1 poranění končetin a 1 případ varicelly.

Informace týkající se závažných nežádoucích účinků u subjektů ve věku 11 až 55 let byly odvozeny z 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studií. ^10-14 Vážné nežádoucí účinky hlášené do 6 měsíců po očkování se vyskytly u 40/6185 (NULL,6%) subjektů, kteří dostávali Menveo 13/1757 (NULL,7%) subjekty Menactra a 5/209 (NULL,4%) menomunitních subjektů. Během 6 měsíců po imunizaci byly vážné nežádoucí účinky hlášené více než 1 subjektem následující: Menveo - apendicitida (3 subjekty) dopravní nehody (3 subjekty) a pokus o sebevraždu (5 subjektů); Menactra - Intervertebral Disc Prorusion (2 předměty); Menomune - žádný. Vážné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 30 dnů po očkování, bylo hlášeno 7 ze 6185 (NULL,1%) subjektů ve skupině, která dostávala Menveo 4 ze 1757 (NULL,2%) subjektů ve skupině Menactra a žádný z 209 subjektů ve skupině Menomune. Události, ke kterým došlo během prvních 30 dnů po imunizaci s Menveo, byly: Vitella-Intestinální potrubí zbytky Cushingova syndromu virového hepatitidy Pánevní zánětlivé onemocnění Zaměstnané předávkování předávkováním více a sebevražednou depresí. Události, ke kterým došlo během prvních 30 dnů po imunizaci s Menactrou, byly: Herpes Zoster Fall Interfertebral Disc Protrusion a Angioedema.

Zážitek z postmarketingu

Kromě zpráv v klinických studiích byly během používání Popproval Menveo identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Poruchy ucha a labyrintu

Slychová bolest ucha Vertigo vestibulární porucha.

Poruchy očí

Ptóza oční víčka.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Pruritus místa injekce; bolest; Erythema; zánět; a otok včetně rozsáhlého otoku očkované končetiny; únava; nevolnost; Pyrexia.

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.

Infekce a zamoření

Celulitida v očkování.

Otrava zraněním a procedurální komplikace

Zranění hlavy podzimu.

Blue Green řasy Klamath Lake

Vyšetřování

Alanine aminotransferáza se zvýšila tělesná teplota.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Artralgia bone pain.

Poruchy nervového systému

Syncope závratě tonická křeče bolesti hlavy hlavy obličejová porucha rovnováhy parses.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Orofaryngeální bolest.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Exfoliace kůže.

Studie observační bezpečnosti v ponorku

V postmarketingové observační bezpečnostní studii prováděné v americké organizaci údržby zdraví z elektronických zdravotních záznamů 48899 osob ve věku 11 až 21 let byly použity k vyhodnocení předem specifikovaných událostí, které se zajímají po očkování s Menveem. Použití metody série série série samostatně vykázala Bellova obrna statisticky významné zvýšené riziko v období 1 až 84 dní po očkování ve srovnání s kontrolním obdobím s celkovým upraveným relativním výskytem 2,9 (95% CI: 1,1-7,5). Mezi 8 hlášených případů Bellových obr. Všechny hlášené Bellovy obrny se vyřešily.

Reference

Všechna čísla NCT jsou uvedena, jak je uvedeno v databázi Clinical Clinical Trial Clinical Trially Clinical Library of Medicine (viz ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
2. NCT00806195 (V59P23).
3. NCT01000311 (V59_33).
4. NCT00310856 (V59P9).
5. NCT00626327 (V59P21).
6. NCT00310817 (V59P7).
7. NCT00262028 (V59P8).
8. NCT00329849 (V59P10).
9. NCT00616421 (V59P20).
10. NCT01018732 (V59P6).
11. NCT00329901 (V59P11).
12. NCT00450437 (V59P13).
13. NCT00474487 (V59P17).
14. NCT00518180 (V59P18).
15. NCT02986854 (V59_77).

Lékové interakce for Menveo

Souběžné podávání s jinými vakcínami

Nemíchejte Menveo ani žádnou z jeho složek s jakoukoli jinou vakcínou nebo ředicí ředitelkou ve stejné stříkačce nebo lahvičce.

Ve 2 klinických studiích kojenců zahajujících očkování ve věku 2 měsíců ¹³ Menveo was given concomitantly at 2 4 and 6 months with routine infant vaccines: diphtheria toxoid; acellular pertussis; tetanus toxoid; inactivated polio types 1 2 and 3; hepatitis B; Haemophilus influenzae Antigeny typu B (HIB); pentavalentní rotavirus; a 7-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu. Pro dávku 4 poskytované ve věku 12 měsíců bylo Menveo podáno souběžně s následujícími vakcínami: 7-valent pneumokokové konjugát MMRV nebo MMR V a inaktivovanou hepatitidou A. V klinické studii starších dětí (ve věku 7 měsíců a starší) a batolata ⁵ Menveo was administered concomitantly with MMRV or MMR+V vaccine(s) at 12 months of age. No immune interference was observed for the concomitantly administered vaccines including most pneumococcal vaccine serotypes (post Dávka 3); no immune interference was observed post Dávka 4 for any pneumococcal vaccine serotypes. ¹³ [Vidět Klinické studie ]

U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity jiných vakcín proti dětství při současném podávání s Menveo.

V klinickém hodnocení u adolescentů ¹⁴ Menveo was given concomitantly with the following: Tdap and HPV; no interference was observed in meningococcal immune responses when compared with Menveo given alone. Lower geometric mean antibody concentrations (GMCs) for antibodies to the pertussis antigens filamentous hemagglutinin (FHA) and pertactin were observed when Menveo was administered concomitantly with Tdap and HPV as compared with Tdap alone. [Vidět Klinické studie ]

Imunosupresivní ošetření

Imunosupresivní terapie, jako je ozáření antimetabolitové léky, alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (pokud jsou použity ve větších než fyziologických dávkách), mohou snížit imunitní odpověď na Menveo [viz viz [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ]. Imunogenita Menveo nebyla hodnocena u osob, které takové terapie dostávají.

Reference

Všechna čísla NCT jsou uvedena, jak je uvedeno v databázi Clinical Clinical Trial Clinical Trially Clinical Library of Medicine (viz ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
3. NCT01000311 (V59_33).
5. NCT00626327 (V59P21).
14. NCT00518180 (V59P18).

Varování pro Menveo

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Menveo

Řízení akutních alergických reakcí

V případě podávání Menveo musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření.

Synkopa

Synkopa sometimes resulting in falling injury associated with seizure-like movements has been reported following vaccination with Menveo. Vaccinees should be observed for at least 15 minutes after vaccine administration to prevent and manage syncopal reactions.

Změněná imunokompetence

Snížená imunitní odpověď

Někteří jedinci se změnou imunokompetence, včetně některých jedinců, kteří dostávají imunosupresivní terapii, mohou mít sníženy imunitní odpovědi na Menveo.

Nedostatek doplňků

Osoby s určitými nedostatky doplňků a osoby, které dostávají léčbu, které inhibují aktivaci konstrukce terminálních doplňků (například eculizumab), jsou vystaveny zvýšenému riziku invazivního onemocnění způsobeného N. meningitidis, včetně invazivního onemocnění způsobeného séroskupinami C Y a W, i když se vyvíjejí po očkování s menu. [Vidět Klinická farmakologie ]

Guillain-Barre Syndrom

Guillain-Barrã © syndrom (GBS) byl hlášen v časovém vztahu po podání další americké meningokokové kvadrivalentní polysacharidové konjugované konjugované konjugované konjugát. Rozhodnutí spravovat Menveo subjektům se známou historií Guillain-Barrã © syndromu by mělo vzít v úvahu potenciální výhody a rizika.

Apnoe u předčasně narozených kojenců

Apnoe po intramuskulární vakcinaci byla pozorována u některých kojenců narozených předčasně. Rozhodnutí o tom, kdy spravovat intramuskulární vakcínu, včetně Menveo, dítě, narozené předčasně, by mělo být založeno na zvážení zdravotního stavu jednotlivého dítěte a potenciálních přínosů a možných rizik očkování.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Menveo has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Menveo had no effect on fertility. [Vidět Použití v konkrétních populacích ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Menveo u těhotných žen v USA. V letech 2014–2017 provedl registr expozice těhotenství, který zahrnoval 82 subjektů. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko velkých vrozených vad a potratu u žen, které dostávaly Menveo do 28 dnů před pojetím nebo během těhotenství (viz Data ).

Studie vývojové toxicity byla provedena u ženských králíků podávaných 0,5 ml (při každé příležitosti) Menveo před pářením a během těhotenství. Jedna lidská dávka je 0,5 ml. Tato studie neodhalila žádné nepříznivé účinky na vývoj plodu nebo před odstavením (viz Data ).

Data

Lidská data

Registr expozice těhotenství (2014 až 2017) zahrnoval 82 těhotenství se známými výsledky se expozicí do 28 dnů před početí nebo během těhotenství. Potrat byl hlášen u 12,2% těhotenství s expozicí Menveo do 28 dnů před početí nebo během těhotenství (10/82). Hlavní vrozené vady byly hlášeny u 3,6% živě narozených kojenců, jejichž matky byly vystaveny do 28 dnů před početí nebo během těhotenství (2/55). Míra potratu a hlavních vrozených vad byly v souladu s odhadovanými mírami na pozadí.

Údaje o zvířatech

Ve studii vývojové toxicity byly ženské králíky podávány intramuskulární injekcí ve dnech 29 15 a 1 před pářením a v den těhotenství 7 a 20. Celková dávka byla při každé příležitosti 0,5 ml (jediná lidská dávka je 0,5 ml). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj před odstavením do postnatálního dne 29. Nebyly pozorovány žádné malformace plodu nebo změny související s vakcínou.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda jsou složky vakcíny Menveo vylučovány v lidském mléce. Data nejsou k dispozici pro posouzení účinků Menveo v kojeném dítěti nebo na produkci/vylučování mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Menveo matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Menveo nebo ze základního mateřského stavu. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Pediatrické populace

Bezpečnost a účinnost Menveo u dětí ve věku mladších než 2 měsíce nebyla stanovena.

Geriatrické populace

Bezpečnost a účinnost Menveo u dospělých ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Menveo

Žádné informace

Kontraindikace pro Menveo

Těžké allergic reaction (e.g. anaphylaxis) after a previous dose of Menveo any component of this vaccine or any other CRM197- diphtheria toxoid- or meningococcal-containing vaccine is a contraindication to administration of Menveo. [Vidět POPIS ]

Klinická farmakologie for Menveo

Mechanismus působení

Neisseria Meningitidis je gramnegativní diplokoccus, který způsobuje život ohrožující invazivní onemocnění, jako je meningitida a sepse. Globálně 5 séroskupin A B C Y a W-135 způsobuje téměř všechny invazivní meningokokové infekce. Přítomnost baktericidních protilátek v séru chrání před invazivním meningokokovým onemocněním. ¹⁶ Vakcinace s Menveo vede k produkci baktericidních protilátek namířených proti kapsulárním polysacharidám séroskupin a C y a W-135.

Klinické studie

Pro všechny věkové skupiny byla účinnost odvozena z měření antikapsulárních protilátek specifických pro séroskupinu s baktericidní aktivitou pomocí sdruženého lidského séra, které postrádalo baktericidní aktivitu jako zdroj exogenního komplementu (HSBA).

Primární očkování Studies

Při absenci vakcíny proti licencovanému komparátoru pro použití u kojenců předem specifikovaný koncový bod pro účinnost Menveo u amerických kojenců, kteří dostávali 4 dávkovací sérii ve věku 2 4 6 a 12 měsíců, byl podíl subjektů, kteří dosáhli HSBA ≥1: 8, s dolním omezením 95% CI pro bodový účast pro vakcinus a ≥ 8% z 20,8% a ≥ 85% A. Pro séroskupiny C W-135 a Y 1 měsíc po konečné dávce.

Účinnost Menveo u subjektů ve věku 2 až 55 let byla hodnocena porovnáním odpovědí HSBA na imunizaci s Menveo s těmi po imunizaci s licencovanou meningokokovou kvadrivalentní konjugovací vakcínou Menactra.

Koncovým bodem primární účinnosti byla HSBA Seroresponse na každou séroskupinu 28 dní po očkování. Séroresponse byla definována jako: a) po vakcinaci HSBA ≥1: 8 pro subjekty s základní linií HSBA <1:4; or b) at least 4-fold higher than baseline titers for subjects with a pre-vaccination hSBA ≥1:4. Secondary endpoints included the proportion of subjects with post-vaccination hSBA ≥1:8 and the hSBA Geometric Mean Titer (GMT) for each serogroup. In a separate group of children aged 2 through 5 years randomized to receive 2 doses of Menveo administered 2 months apart seroresponse rate proportion with post-vaccination hSBA ≥1:8 and GMT were determined for each serogroup.

Imunogenita u kojenců/batolat ve věku 2 měsíců do 12 měsíců

Účinnost Menveo u kojenců byla hodnocena v randomizované kontrolované multicentrické studii. ³ Mezi subjekty, které dostávaly Menveo, které byly zahrnuty do analýzy na protokol, průměrný věk při zápisu byl 65 dnů 51% mužů 67% bylo kavkazských 6% bylo afrických Američanů 15% bylo Hispánských 2% bylo asijských a 9% bylo zaznamenáno jako jiné rasové/etnické skupiny. Předem definovaná kritéria pro imunogenitu byla splněna pro všechny 4 séroskupiny A C W-135 a Y po 1 měsíci po dokončení 4-dávkové série ve věku 2 4 6 a 12 měsíců (tabulka 6).

Procento subjektů s HSBA ≥1: 8 v 7 měsících bylo 94% až 98% pro séroskupiny C W-135 a 76% pro séroskupinu A.

Tabulka 6: Reakce baktericidní protilátky po podání Menveo s rutinními vakcínami proti kojence/batolata ve věku 2 4 6 a 12 měsíců věku

Účinnost 2 dávek Menveo podávané po 7-9 měsících a 12 měsíců věku byla hodnocena v randomizované multicentrické kontrolované klinické studii ⁵ Tato studie byla provedena v USA také zkoumala souběžné podávání Menveo a MMRV. Populace na protokolu pro hodnocení reakce na 2 dávky Menveo se skládalo z 386 subjektů. Mezi subjekty, které dokončily analýzu prototokolu, byl jejich průměrný věk při zápisu 8,5 měsíce (SD: 0,8 měsíce) 50% mužů; 61% bylo Kavkazských 15% Hispánských 10% afrických Američanů 4% bylo asijských a 10% bylo zaznamenáno jako jiné rasové/etnické skupiny.

Mezi populací na protokol po Menveo podávané na 7-9 a po 12 měsících proporce subjektů s HSBA ≥1: 8 pro séroskupiny C W-135 a Y byly: 88% (84-91) 100% (98-100) 98% (96-100) 96% (93-99).

Imunogenita u dětí ve věku 2 let do 10 let

Účinnost u subjektů ve věku 2 až 10 let byla hodnocena v randomizované multicentrické aktivní kontrolované klinické studii ⁹ Porovnání odpovědí HSBA po 1 dávce Menveo nebo Menactra. Studie byla provedena v USA a Kanadě a byla stratifikována podle věku (2 až 5 let a 6 až 10 let). Populace na protokol hodnocená po jedné dávce vakcíny se skládala ze 1170 subjektů, kteří obdrželi Menveo, a 1161, kteří obdrželi Menactra (tabulka 7), a zahrnovala sérologické výsledky pro 89% až 95% subjektů v závislosti na séroskupině a věkové skupině. Demografie pro 616 a 619 subjektů ve věku 2 až 5 let pro Menveo a Menactra byly následující: průměrný věk 3,6 let (SD: 1,1) vs. 3,6 let (SD: 1,1) 51% vs. 52% 62% vs. 62% vs. 13% vs. 4% AS rasové/etnické skupiny. Demografie byla po dobu 554 a 542 subjektů na protokol ve věku 6 až 10 let pro Menveo a Menactra byly následující: průměrný věk 7,9 let (SD: 1,4) vs. 8,1 let (SD: 1,4) 52% vs. 56% muž 66% vs. 66% CAUCASIAN 14% VS. 14% African American 7% 5% Vs. 6% A. rasové/etnické skupiny. V samostatné skupině dětí ve věku 2 až 5 let randomizované na obdržení 2 dávek Menveo podávalo 2 měsíce od sebe hodnocenou populaci na protokol po 2 dávkách Menveo se skládalo z 297 subjektů a zahrnovala sérologické výsledky pro 96% až 99% subjektů v závislosti na sérofitní skupině.

U účastníků studie ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let byla pro prokázána pro podíl subjektů se séroreponcí pro séroskupiny C-W-135 a Y 6 až pro séroskupinu A (tabulka 7).

Tabulka 7: Porovnání odpovědí baktericidní protilátky ^a na Menveo a Menactra 28 dní po očkování subjektů ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let

U 297 subjektů na protokol ve věku 2 až 5 let pozorovaných 1 měsíc po druhé dávce Menveo byly proporce subjektů se séroresponse (95% CI): 91% (87-94) 98% (95-99) 89% (85–92) a 95% (91-97) pro séroskupiny a C W-135 a y. Podíl subjektů s HSBA ≥1: 8 (95% CI) byl 91% (88-94) 99% (97-100) 99% (98-100) a 95-99) pro séroskupiny A C W-135 a Y. HSBA GMTS (95% CI) pro tuto skupinu bylo 64 (51-81) 144 (118-177) 132 (111-157) a 102 (82-126) pro séroskupiny A C W-135 a Y.

Imunogenita u adolescentů ve věku 11 let do 18 let

Účinnost u subjektů ve věku 11 až 55 let byla hodnocena v randomizované multicentrické aktivní kontrolované klinické studii12 porovnávající odpovědi HSBA po 1 dávce Menveo nebo Menactra. Studie byla provedena v USA a rozvrstla se podle věku (11 až 18 let a 19 až 55 let). Tato studie zapsala 3539 účastníků, kteří byli randomizováni, aby dostali dávku Menveo (n = 2663) nebo menaktra (n = 876). Mezi subjekty, které dokončily hodnocení na protokol pro imunogenitu (n = 3393 MENVEO = 2549 Menactra = 844) Demografie pro subjekty, které dostávaly Menveo a Menactra, byla následující: průměrný věk 23,9 (SD: 13,6) Vs. 23,7 (SD: 13,7) Americké 7% vs. 7% hispánské 3% vs. 3% asijské 2% vs. 3% jiné rasové/etnické skupiny. Imunogenita pro každou séroskupinu byla hodnocena v podskupině účastníků studie (tabulky 8 a 9).

U účastníků studie byla pro prokázána účastníci studie ve věku 11 až 18 let neinferitu Menveo do Menactra pro všechny 4 séroskupiny pro podíl subjektů se séroresponse (tabulka 8).

Tabulka 8: Porovnání odpovědí baktericidní protilátky ^a do Menveo a Menactra 28 dní po očkování subjektů ve věku 11 až 18 let

Imunogenita u dospělých ve věku 19 let do 55 let

Studie u subjektů ve věku 11 až 55 let byla randomizovaná multicentrická aktivní kontrolovaná klinická studie ¹² prováděné v USA a stratifikováno podle věku (11 až 18 let a 19 až 55 let), jak je popsáno výše.

U účastníků studie byl pro všechny 4 séroskupiny pro podíl subjektů se séroresponse prokázán účastníci studie ve věku 19 až 55 let (tabulka 9).

Co dělá komplex stresového b

Tabulka 9: Srovnání odpovědí baktericidní protilátky na Menveo a Menactra 28 dní po očkování subjektů ve věku 19 až 55 let

Posilovací očkování Study

Imunogenita u dospívajících a dospělých ve věku 15 let do 55 let

Popis návrhu studie a počet účastníků viz oddíl 6.1 Booster vakcinační studie. Koncové body ko-primární imunogenity byly HSBA Seroresponse na každou séroskupinu 29 dní a) po posilovacím očkování s Menveo podávaným subjektům, kteří dostali předchozí dávku Menveo a B) po posilovacím očkování s Menveo podávaným subjektům, kteří dostali předchozí dávku menaktra. Séroresponse byla definována jako: a) po vakcinaci HSBA ≥1: 16 u subjektů s základní linií HSBA <1:4 or b) at least 4-fold higher than baseline titers for subjects with a pre-vaccination hSBA ≥1:4. Secondary endpoints included the proportions of subjects with post-vaccination hSBA ≥1:8 the hSBA GMTs for each serogroup and antibody titers against each serogroup 4 to 6 years after a prior dose (as measured by percentages of subjects with hSBA titers ≥1:8 and hSBA GMTs prior to booster vaccination).

Séroresponse rates at Day 29 following a booster vaccination with Menveo were 97% for serogroup A 95% for serogroup C 96% for serogroup W-135 and 97% for serogroup Y in subjects who had received a prior dose of Menveo (n = 290). At Day 6 following a booster vaccination seroresponse rates were 39% 51% 50% and 49% for serogroups A C W-135 and Y respectively in subjects who had received a prior dose of Menveo.

HSBA GMT byly 13 92 112 a 63 pro séroskupiny A C W-135 a Y v den 6 a 210 1160 1395 a 1067 pro 4 séroskupiny v den 29 po posilovací dávce Menveo.

Celková podobná míra séroresponse a GMT byla pozorována u subjektů, kteří dostali posilovací očkování s Menveo po předchozí dávce menaktry (n = 282).

Před posilovacím vakcinací bylo procento subjektů s titry HSBA> 1: 8 pro séroskupiny A C W-135 a Y 12% 62% 76% a 54% pro ty, kteří dostali předchozí dávku Menveo 4 až 6 let dříve a 15% 54% 77% a 47% pro ty, kteří předchozí dávkou menactra 4 do 6 let. HSBA GMT pro séroskupiny A C W-135 a Y před posilovacím očkováním byly 3 16 23 a 9 po předchozí vakcinaci s Menveo a 3 11 23 a 8 po předchozí vakcinaci s Menactrou.

Imunogenita souběžně podávaných vakcín

U amerických kojenců ¹³ kteří dostali Menveo souběžně s dtap- IPv -LIB a PCV7 ve věku 2 4 a 6 měsíců a HBV podávané podle doporučení ACIP Neexistoval žádný důkaz pro sníženou odpověď protilátky na pertussis antigeny (GMC na pertussis toxin vláknitý hemaglutinin fimbriae a pertactin) toxoid (antibody (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid (antiboid) IU/ML) Poliovirus typy 1 2 a 3 (hladiny neutralizace protilátek ≥1: 8 na každý virus) hemofilus influenzae typ B (anti-PRP protilátka ≥ 0,15 mcg/ml) hepatitida B (anti-hepatitida B povrchová antigen ≥ 10 miu/ml) nebo nejvíce sérotypů pcv7 (rovinství pcv7 (rovinství pcv7 (rovinné pcv7 (antiboty pcV7 (antibots55.55.555555555555 5 MIU/ML) nebo nejvíce sérotyp7 (antibotitida B. MCG/ML) vzhledem k reakci u kojenců podávané DTAP-IPV-HIB PCV7 a HBV. Imunitní odpovědi na DTAP-IPV-HIB PCV7 a HBV byly hodnoceny 1 měsíc po dávce 3. ¹³ U pertussis nebylo pozorováno žádné rušení na základě poměrů GMC nebo pro jiné souběžně podávané vakcíny s výjimkou pneumokokového sérotypu 6bb ¹³ a 23f ³ pro které bylo navrženo interference po dávce 3. Pro tyto sérotypy nebyla pozorována žádná rušení. ¹³

There was no evidence for interference in the immune response to MMR and varicella vaccines (among initially seronegative children) in terms of percentages of children with anti-measles antibodies ≥255 mIU/mL anti-mumps ≥10 ELISA antibody units anti-rubella ≥10 IU/mL and anti-varicella ≥5 gp ELISA units/mL administered at 12 months of age ⁵ Současně s Menveo vzhledem k těmto vakcínám podávaným samostatně. Imunitní odpovědi na vakcíny MMR a Varicella byly hodnoceny 6 týdnů po očkování.

U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity jiných dětských vakcín, pokud jsou podávány souběžně s Menveo.

U jednotlivců ve věku 11 až 18 let byl ve studii vyhodnocen účinek souběžného podávání Menveo s TDAP a HPV ¹⁴ provedeno v Kostarice (viz také oddíl 6.1 pro bezpečnostní výsledky z této studie). Subjekty byly randomizovány, aby na začátku pokusu obdržely jeden z následujících režimů: Menveo plus TDAP plus HPV (n = 540); Samotný Menveo (n = 541); Samotný TDAP (n = 539). Subjekty byli zdraví adolescenti ve věku 11 až 18 let (průměrný věk mezi skupinami byl 13,8 až 13,9 let). U antigenů Menveo byl podíl (95% CI) subjektů dosahujících HSBA séroresponse mezi těmi, kteří obdrželi Menveo plus TDAP plus HPV vs. Menveo, pouze: Séroskupina A 80% (76 84) vs. 82% (78 85); Séroskupina C 83% (80 87) vs. 84% (80 87); Séroskupina W-135 77% (73 80) vs. 81% (77 84); Séroskupina Y 83% (79 86) vs. 82% (79 86). Mezi subjekty, které obdržely TDAP plus Menveo plus HPV ve srovnání s samotným TDAP, byly proporce (95% CI) subjektů, které dosáhly anti-tetanu nebo anti-diphtheria toxoids ≥1,0 ​​IU/ml ve 2 skupinách ve 2 skupinách ve 2 skupinách (99 100) vs. 98% (96 99) (99 100) (99 100) (99 100) (99 100). Pro antigeny Pertussis mezi subjekty, které obdržely TDAP plus Menveo Plus HPV ve srovnání s TDAP, pouze odpovědi na anti-Pertussis toxin GMC (95% CI) byly 51 (47 55) vs. 63 (58 69) ELISA jednotky (EU)/Ml pro antifilační hemaglutinin. 563) EU/ML a pro anti-pertaktin bylo 819 (727 923) vs. 1197 (1061 1350) EU/ml. Protože neexistují žádné zavedené sérologické koreláty ochrany pro pertussis, klinické důsledky nižších odpovědí na antigen perkusů nejsou známy.

Reference

Všechna čísla NCT jsou uvedena, jak je uvedeno v databázi Clinical Clinical Trial Clinical Trially Clinical Library of Medicine (viz ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
3. NCT01000311 (V59_33).
5. NCT00626327 (V59P21).
9. NCT00616421 (V59P20).
12. NCT00450437 (V59P13).
16. Goldschneider I GotSchlich Ec Artenstein MS. Lidská imunita vůči meningococcus. I. Role humorálních protilátek. J Exp Med. (1969); 129: 1307-1326.

Informace o pacientech pro Menveo

• Dejte pacientovi rodiči nebo opatrovníkovi informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o úrazu na vakcínu z roku 1986 z roku 1986 z roku 1986. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Informovat pacienty rodiče nebo opatrovníci o:

• Potenciální výhody a rizika imunizace s Menveo.
• Důležitost dokončení imunizační série.
• Potenciál pro nežádoucí účinky, které byly dočasně spojeny s podáváním Menveo nebo jiných vakcín obsahujících podobné komponenty.
• Hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků na poskytovatele zdravotní péče.