Lutox

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo zvažuje použití tablet fluvoxaminu nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Tablety fluvoxaminu maleate nejsou schváleny pro použití u pediatrických pacientů s výjimkou pacientů s obsedantně nutkavou poruchou (OCD). [Vidět Varování a OPATŘENÍ - Klinické zhoršení a sebevražedné riziko ].

Popis pro Luvox

Fluvoxamin Maleate je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) (SSRI) patřící do chemické řady 2-aminoethylóximové ethery alylketonů.

Je chemicky označen jako 5-methoxy-4 '-(trifluoromethyl) valerofenon- (e) -o- (2-aminoethyl) oximový maleate (1: 1) a má empirický vzorec C C ₁₅ H ₂₁ O ₂ N ₂ F ₃ • C. ₄ H ₄ O ₄ . Jeho molekulová hmotnost je 434,41. Strukturální vzorec je:

Fluvoxamin Maleate je bílý až bílý krystalický prášek bez pachu, který je střídmě rozpustný ve vodě volně rozpustné v ethanolu a chloroformu a prakticky nerozpustný v diethyletheru.

Tablety fluvoxaminu maleate jsou k dispozici v 25 mg 50 mg a 100 mg pevnosti pro perorální podání. Kromě maleátu efektivního složku Fluvoxamin každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: Carnauba vosk hypromelóza mannitol polyethylenglykol polysorbát 80 pregelatinizovaný škrob (brambory) křemíkový oxid oxid oxid stearyl fumarátový škrob (kukuřice) a odijský oxid titan. Tablety 50 mg a 100 mg také obsahují syntetické oxidy železa.

Použití pro luvox

Obsedantně-kompulzivní porucha

Tablety fluvoxaminu maleate jsou indikovány pro léčbu posedlí a nutkání u pacientů s obsedantně nutkavou poruchou (OCD), jak je definováno v DSM-III-R nebo DSM-IV. Posedlost nebo nutkání způsobují výrazné úzkosti, jsou časově náročné nebo výrazně narušují sociální nebo profesní fungování.

Obsedantně kompulzivní porucha je charakterizována opakujícími se a přetrvávajícími myšlenkami myšlenky impulsy nebo obrazy (posedlosti), které jsou ego-dustonické a/nebo opakující se účelné a úmyslné chování (nutkání), které je osobou uznána jako nadměrné nebo nepřiměřené.

Účinnost tablet fluvoxaminu maleate byla stanovena ve čtyřech studiích u ambulantních pacientů s OCD: dvě deseti týdny pokusů u dospělých jeden 10týdenní studie u dětských pacientů (věk 8-17) a jeden pokus o údržbu u dospělých [viz viz [viz u dospělých Klinické studie ].

Dávkování pro Luvox

Dospělí

Doporučená počáteční dávka pro tablety fluvoxaminu u dospělých pacientů je 50 mg podávána jako jediná denní dávka před spaním. V kontrolovaných klinických studiích byly stanovené účinnost tablet fluvoxaminu u pacientů s OCD titrovány v rozmezí dávky 100 až 300 mg/den. V důsledku toho by se dávka měla zvýšit v 50 mg přírůstcích každých 4 až 7 dní, jak je tolerováno, dokud není dosaženo maximálního terapeutického přínosu nepřesahující 300 mg denně. Je vhodné, aby byla uvedena celková denní dávka více než 100 mg ve dvou rozdělených dávkách. Pokud dávky nejsou stejné, větší dávka by měla být podávána před spaním.

Dětská populace (děti a adolescenti)

Doporučená počáteční dávka pro tablety fluvoxaminu v pediatrických populacích (ve věku 8-17 let) je 25 mg podávána jako jediná denní dávka před spaním. V kontrolované klinické studii byla stanovena účinnost tablet fluvoxaminu u pediatrických pacientů s OCD (věk 8-17) v rozmezí dávky 50 až 200 mg/den. Lékaři by měli zvážit rozdíly ve věku a pohlaví při dávkování dětských pacientů. Maximální dávka u dětí do 11 let by neměla překročit 200 mg/den. Terapeutický účinek u žen může být dosažen s nižšími dávkami. Pro dosažení terapeutického přínosu může být indikováno úpravy dávky u adolescentů (až do maximální dávky dospělého 300 mg). Dávka by měla být zvýšena při 25 mg přírůstcích každých 4 až 7 dní, jak je tolerováno, dokud není dosaženo maximálního terapeutického přínosu. Je vhodné, aby byla uvedena celková denní dávka více než 50 mg ve dvou rozdělených dávkách. Pokud tyto dvě rozdělené dávky nejsou stejné, větší dávka by měla být podávána před spaním.

Starší nebo hepaticky narušení pacientů

Bylo pozorováno, že starší pacienti a pacienti s jaterním poškozením mají sníženou vůli fluvoxaminu. V důsledku toho může být vhodné upravit počáteční dávku a následnou titraci dávky pro tyto skupiny pacientů.

Přepínání pacienta na nebo z inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) určené k léčbě psychiatrických poruch

Nejméně 14 dní by mělo uplynout mezi přerušením MAOI, který měl za cíl léčit psychiatrické poruchy a zahájení terapie tabletami maleaminu fluvoxaminu. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení tablety fluvoxaminu maleate před zahájením maoi určené k léčbě psychiatrických poruch [viz viz Kontraindikace ].

Použití tablet fluvoxaminu maleate s jinými maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte tablety fluvoxaminu maleate u pacienta, který je léčen linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou, protože existuje zvýšené riziko syndromu serotoninu. U pacienta, který vyžaduje naléhavější léčbu psychiatrického stavu, by měly být zváženy další zásahy včetně hospitalizace Kontraindikace ].

V některých případech může pacient již dostávat terapii tablety fluvoxaminu maleate tablety naléhavou léčbu linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální přínosy linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí, že by se převažovaly nad rizikem serotoninového syndromu v konkrétním pacientově fluvoxaminovém maleatových tabletách, které by se měly okamžitě zastavit a intravenózní methylen modrá. Pacient by měl být monitorován na příznaky syndromu serotoninu po dobu dvou týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je to jako první. Terapie tabletami maleate fluvoxaminu může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Riziko podávání methylenově modré pomocí neintravenózních tras (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg/kg s tabletami maleaminu fluvoxaminu. Klinický lékař by si měl být vědom možnosti vznikající příznaky serotoninového syndromu s takovým použitím [Viz [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Prodloužená léčba údržby/pokračování

Obecně se souhlasí s tím, že obsedantní nutkavá porucha vyžaduje několik měsíců nebo déle trvalé farmakologické terapie. Přínos údržby pacientů s OCD na tabletách maleaminu na fluvoxaminu po dosažení reakce na průměrnou dobu asi 4 týdnů v 10-týdenní slepé fázi, během níž byli pacienti titrováni do účinku, byla prokázána v kontrolované studii [viz viz [viz viz Klinické studie ].

Lékař, který se rozhodne používat tablety fluvoxaminu maleate po delší dobu, by měl pravidelně přehodnotit dlouhodobou užitečnost léčiva pro jednotlivého pacienta.

Přerušení léčby tabletami maleaminu fluvoxaminu

Byly hlášeny příznaky spojené s přerušením jiných SSRI nebo SNRI [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fluvoxamin maleate Tablety USP jsou k dispozici jako:

Tablety 25 mg : Neochvějný bílý eliptický film-potažený (Debossed 1222 na jedné straně)

Tablety 50 mg : skóroval žluté eliptické filmové potahování (Debossed 1225 na jedné straně a skóroval na druhé)

Tablety 100 mg : Skóroval béžový eliptický film-potažený (Debossed 1221 na jedné straně a skóroval na druhé)

Skladování a manipulace

Fluvoxamin maleate Tablety USP jsou k dispozici v následujících silných stránkách otisků a prezentacích:

Tablety 25 mg: Neochvějný bílý eliptický film-potažený (Debossed 1222 na jedné straně) lahve po 100 ............... NDC 62559-158-01

Tablety 50 mg: Skóroval žluté eliptické filmové potažené (Debossed 1225 na jedné straně a skóroval na druhé) lahve 100 ............... NDC 62559-159-01

Tablety 100 mg: Skóroval béžový eliptický film-potažený (Debossed 1221 na jedné straně a skóroval na druhé) lahve 100 ............... NDC 62559-160-01

Udržujte mimo dosah dětí.

Fluvoxamin maleate Tablets should be protected from high humidity a stored at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vydete v těsných kontejnerech.

Vyrobeno: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revidováno: Aug 2023

Vedlejší účinky for Luvox

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

Z 1087 OCD a depresivních pacientů léčených fluvoxaminovým maleatem v kontrolovaných klinických studiích v Severní Americe 22% přerušilo v důsledku nežádoucí reakce. Nežádoucí účinky, které vedly k přerušení u nejméně 2%pacientů ošetřených fluvoxaminem ošetřenými maleatami v těchto studiích, byly: nevolnost (9%) nespavost (4%) somnolence (4%) bolesti hlavy (3%) a zvracení asthenia, která nervozita a závratě každá).

Incidence v kontrolovaných pokusech

Běžně pozorované nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích

Fluvoxamin maleate Tablets have been studied in 10-week short-term controlled trials of OCD (N=320) a depression (N=1350). In general adverse reaction rates were similar in the two data sets as well as in the pediatric OCD study. The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Fluvoxamin maleate Tablets a likely to be drug-related (incidence of 5% or greater a at least twice that for placebo) derived from Table 2 were: nevolnost somnolence insomnia asthenia nervousness dyspepsia abnormal ejaculation pocení anorexia tremor a zvracení . Ve skupině dvou studií zahrnujících pouze pacienty s OCD byly identifikovány následující další reakce pomocí výše uvedeného pravidla: Anorgasmimie snížila chuť rinitidy libido sucho zvrácenost a močová frekvence y. Ve studii pediatrických pacientů s OCD byly identifikovány následující další reakce pomocí výše uvedeného pravidla: míchání depression dysmenorrhea flatulence Hyperkinesie a vyrážka .

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 1%

Tabulka 2 vyjmenovává nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých při frekvenci 1% nebo více a byly častější než ve skupině s placebem u pacientů léčených fluvoxaminovým maleatovým tabletím ve dvou krátkodobých placebech kontrolovaných studiích OCD (10 týdnů) a depresivních studiích (6 týdnů), u nichž se u pacientů dalo v rozmezí 100 až 300 mg/den. Tato tabulka ukazuje procento pacientů v každé skupině, kteří měli alespoň jeden výskyt reakce kdykoli během jejich léčby. Hlášené nežádoucí účinky byly klasifikovány pomocí standardní terminologie slovníku založené na Costart.

Předem odběratel by si měl být vědom toho, že tyto údaje nelze použít k předpovídání výskytu vedlejších účinků v průběhu obvyklé lékařské praxe, kde se charakteristiky pacientů a další faktory mohou lišit od těch, které v klinických studiích převládaly. Podobně citované frekvence nelze porovnat s čísly získanými z jiných klinických vyšetřování zahrnujících odlišná léčba a vyšetřovatelé. Citované údaje však poskytují předepisovacímu lékaři určitý základ pro odhad relativního příspěvku faktorů léčiva a nondrug k míře incidence vedlejšího účinku ve studované populaci.

Tabulka 2: Výskyt incidence incidence v oblasti léčby podle systému OCD a deprese v populacích dohromady ¹

Nežádoucí účinky ve studiích řízených placebem OCD, které jsou výrazně odlišné (definované jako alespoň dvojnásobný rozdíl) v rychlosti sdružených reakčních rychlostí ve studiích kontrolovaných OCD a depresí placebem kontrolované

Reakce ve studiích OCD s dvojnásobným snížením rychlosti ve srovnání s reakčními rychlostmi ve studiích OCD a deprese byly dysfagie a amblyopie (většinou rozmazané vidění). Navíc došlo k přibližně 25% poklesu nevolnosti.

Reakce ve studiích OCD s dvojnásobným zvýšením rychlosti ve srovnání s reakčními rychlostmi ve studiích OCD a deprese byly: Astenia abnormální ejakulace (většinou zpožděná ejakulace) úzkostná rinitida Anorgasmimie (u mužů) Deprese libido snížila agitaci faryngitidy Impotence myoclonus/škubnutí žízně na hubnutí a Udržení moči. Tyto reakce jsou uvedeny v pořadí snižujících se rychlostí v pokusech OCD.

Další nežádoucí účinky v pediatrické populaci OCD

U pediatrických pacientů (n = 57) léčených tabletami maleaminu s fluvoxaminem Celkový profil nežádoucích účinků byl obecně podobný profilu pozorovaným ve studiích dospělých, jak je uvedeno v tabulce 2. Následující nežádoucí účinky se však v tabulce 2 nezobrazovaly: Koungu se nezobrazovaly dysmosiossioscossioscossioscossiosEacsioshea cosMenioshea cosMenioshea cosMensiosEa cummyoshea cummyoshea cosMymSoshea cummSossiosEa cummyoshea cummSoshea cummyosEa cosMenioshea cosMenioshea, která se objevila na placelózové, je možné se zvyšovat uka. Epistaxis hyperkinezie manická reakce vyrážka sinusitida a hmotnost klesají.

Sexuální dysfunkce samce a žen s SSRIS

Ačkoli se změny v sexuální touze sexuální výkon a sexuální spokojenost často vyskytují jako projevy psychiatrické poruchy a se stárnutím mohou být také důsledkem farmakologické léčby. Zejména některé důkazy naznačují, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) mohou způsobit takové nežádoucí sexuální zážitky.

Spolehlivé odhady výskytu a závažnosti nežádoucích zkušeností zahrnujících výkonnost a spokojenost sexuální touhy je však obtížné získat částečně proto, že pacienti a lékaři se mohou zdráhat diskutovat o nich. Odhady výskytu nežádoucí sexuální zkušenosti a výkonnosti citované při označování produktů tedy pravděpodobně podceňují jejich skutečný výskyt.

Tabulka 3 ukazuje výskyt sexuálních vedlejších účinků hlášených nejméně 2% pacientů užívajících fluvoxaminové maleate tablety v studiích kontrolovaných placebech při depresi a OCD.

Tabulka 3: Procento pacientů hlásí sexuální nežádoucí účinky v dospělých placebem kontrolovaných studiích v OCD a depresi

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie zkoumající sexuální dysfunkci s léčbou fluvoxaminem.

Léčba fluvoxaminu byla spojena s několika případy priapismu. V těchto případech se známým výsledkem pacienti se zotavili bez následků a po přerušení fluvoxaminu.

I když je obtížné znát přesné riziko sexuální dysfunkce spojené s používáním lékařů SSRIS, by se mělo rutinně ptát na takové možné vedlejší účinky.

Změny vitálních znaků

Srovnání skupin fluvoxaminu a placeba v samostatných skupinách krátkodobých pokusů OCD a deprese na (1) střední změně od výchozí hodnoty na různých vitálních znacích proměnných a (2) incidence pacientů splňujících kritéria pro potenciálně důležité změny od výchozích linií na základním linii na různých vitálních znakových proměnkách nezhazily žádné důležité rozdíly mezi fluvoxaminem a placemi.

Laboratorní změny

Srovnání skupin fluvoxaminu a placebem v samostatných skupinách krátkodobých pokusů OCD a deprese na (1) střední změně od výchozí hodnoty na různé chemické hematologii v séru a analýze moči odhalily žádné významné rozdíly mezi hladinou a placemin a placemoxamin a placené a placené a placené a placené a placené.

Změny EKG

Srovnání skupin fluvoxaminu a placeba v samostatných skupinách krátkodobých pokusů OCD a deprese na (1) průměrné změně od výchozí hodnoty na různé proměnné EKG a (2) incidence pacientů splňujících kritéria pro potenciálně důležité změny od základní linie na různých EKG variách neodhalily žádné důležité rozdíly mezi hladinou fluvoxaminu a placebo.

Další reakce pozorované během předvádění hodnocení tablet fluvoxaminu maleate

Během premarketingových klinických studií prováděných v Severní Americe a Evropě byly podávány více dávek fluvoxaminového maleata pro kombinované celkem 2737 expozic pacientů u pacientů trpících OCD nebo hlavní depresivní poruchy. Neochotní reakce spojené s touto expozicí byly zaznamenány klinickými vyšetřovateli pomocí popisné terminologie podle vlastního výběru. V důsledku toho není možné poskytnout smysluplný odhad podílu jednotlivců, kteří zažívají nežádoucí účinky, aniž by první seskupovali podobné typy netvarových reakcí do omezeného (tj. Sníženého) počtu standardních reakčních kategorií.

V tabulkách, které sledují standardní terminologii slovníku založené na Costart, byla použita k klasifikaci hlášených nežádoucích účinků. Pokud byl termín Costart pro reakci tak obecný, že byl neinformativní, byl nahrazen informativním termínem. Představené frekvence tedy představují podíl 2737 expozic pacienta s více dávkami fluvoxaminového maleata, kteří zažili reakci typu citovaného alespoň při jedné příležitosti při přijímání maleátu fluvoxaminu. Všechny hlášené reakce jsou zahrnuty do níže uvedeného seznamu s následujícími výjimkami: 1) reakce již uvedené v tabulce 2, které tabogují míru incidence běžných nepříznivých zážitků v klinických studiích OCD a deprese; 2) ty reakce, pro které nebyla považována za příčinu léku, jsou pravděpodobně vynechány; 3) reakce, pro které byl termín Costart příliš vágní na to, aby byl klinicky smysluplný a nemohl být nahrazen informativním termínem; a 4) reakce, které byly hlášeny pouze u jednoho pacienta a soudí, že nejsou potenciálně závažné, nejsou zahrnuty. Je důležité zdůraznit, že ačkoli hlášené reakce se objevily během léčby fluvoxaminem maleatem kauzálního vztahu k fluvoxaminovému maleatu nebyl stanoven.

Reakce jsou dále klasifikovány v kategoriích tělesného systému a vyjmenovány v pořadí snižující se frekvence pomocí následujících definic: časté nežádoucí účinky jsou definovány jako reakce, které se vyskytují při jedné nebo více příležitostech u nejméně 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují mezi 1/100 a 1/1000 pacienty; A vzácné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek - Časté : malátnost; Obavní : Reakce fotosenzitivity a pokus o sebevraždu.

Kardiovaskulární systém - Časté : synkopa.

Trávicí systém - Obavní : gastrointestinální krvácení a melena; Vzácný : hemateméza.

Hemické a lymfatické systémy - Obavní : anémie a ekchymóza; Vzácný : Purpura.

Metabolické a výživové systémy - Časté : přírůstek hmotnosti a hubnutí.

Nervový systém - Časté : manická reakce hyperkineze a myoklonus; Obavní : Abnormální sny Akathisia Křčení dyskineze dystonie euforie extrapyramidální syndrom a škubání; Vzácný : Syndrom stažení.

Respirační systém - Obavní : Epistaxis. Vzácný : hemoptysis a laryngismus.

Kůže - Obavní : Urticaria.

Urogenitální systém* - Obavní : Hematuria Menorragia a vaginální krvácení; Vzácný : hematospermia.

* Na základě počtu mužů nebo žen podle potřeby.

Zprávy o postmarketingu

Během po schválení používání fluvoxaminových maleatových tablet byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Mezi dobrovolné zprávy o nežádoucích účincích u pacientů užívajících tablety fluvoxaminu, které byly přijaty od zavedení na trhu a jsou neznámé příčinné vztahy k tabletům maleaminu s fluvoxaminem, patří: akutní selhání ledvin Agranulocytóza amenorhea Anafylaktická reakce Angioedema anosmia Applastická anemií bul. Pancreatitis Porphyria Stevens-Johnson Syndrom Toxická epidermální nekrolýza Vaskulitida a komorová tachykardie (včetně Torsades de Pointes).

Lékové interakce for Luvox

Potenciální interakce s léky, které inhibují nebo jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P450

Do oxidační biotransformace velkého počtu strukturálně různých léčiv a endogenních sloučenin se podílí více izoenzymů jatechromu P450. Dostupné znalosti týkající se vztahu fluvoxaminu a isoenzymového systému cytochromu P450 byly získány většinou z farmakokinetických interakčních studií prováděných u zdravých dobrovolníků, ale jsou k dispozici také některé předběžné údaje o in vitro. Na základě zjištění podstatných interakcí fluvoxaminu s některými těmito léky [viz pozdější části této části a také varování a preventivní opatření (5)] a omezených údajů in vitro pro CYP3A4 Zdá se, že fluvoxamin inhibuje několik cytochromu p450 izoenzymů, které jsou známé, že je zapojeno do metabolismu, jako je například jako jako jako je jako jako je jako jako jako je e.g. Tizanidin) CYP2C9 (např. Warfarin) CYP3A4 (např. Alprazolam) a CYP2C19 (např. Omeprazol).

Údaje in vitro naznačují, že fluvoxamin je relativně slabým inhibitorem CYP2D6.

Přibližně 7% normální populace má genetický kód, který vede ke snížené úrovni aktivity CYP2D6. Tito jedinci byli označováni jako „špatná metabolizátory“ (PM) léčiv, jako je debrisoquin dextromethorphan a tricyklická antidepresiva. Zatímco žádná z léčiv studovaných na léčivo, což významně neovlivnilo farmakokinetiku fluvoxaminu, in vivo studie in vivo studie farmakokinetiky farmakokinetiky fluvoxaminu v 13:00 u 13:00 byla prokázána změněná farmakokinetická vlastností ve srovnání s 16 'rozsáhlými metabolizátory “(em): průměrná CMAX AUC a poloviční-life byla zvýšena o 52% a 62% 200%. To naznačuje, že fluvoxamin je metabolizován alespoň částečně CYP2D6. U pacientů, o nichž je známo, že mají sníženou hladinu aktivity CYP2D6 a u pacientů, kteří dostávají souběžné léky, o nichž je známo, že inhibují tento cytochrom P450 isoenzym (např. Quinidin), o nichž mají sníženou hladinu aktivity CYP2D6.

Metabolismus fluvoxaminu nebyl plně charakterizován a účinky silné inhibice isoenzymu P450 cytochromu P450, jako je inhibice CYP3A4 na metabolismus fluvoxaminu.

Klinicky významná interakce fluvoxaminu je možná s léky, které mají úzký terapeutický poměr, jako je pimozidový warfarin theofylin určitý benzodiazepiny omeprazol a fenytoin. Má-li se podávat tablety maleaminu fluvoxaminu společně s lékem, který je eliminován oxidačním metabolismem a má úzké terapeutické hladiny oken a/nebo farmakodynamické účinky posledního léčiva, by měly být pečlivě monitorovány alespoň do doby, kdy nedosáhne podmínek ustáleného stavu [viz Viz podmínky ustáleného stavu [viz viz [viz podmínky ustáleného stavu [viz [viz [viz podmínky ustáleného stavu [viz viz [viz [viz podmínky ustáleného stavu [viz [viz podmínky ustáleného stavu [viz [viz podmínky ustáleného stavu [ Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ ].

Aktivní léky CNS

Antipsychotika

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Benzodiazepiny

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Alprazolam

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Diazepam

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Lorazepam

Studie více dávek fluvoxaminového maleata (50 mg B.I.D.) u zdravých mužských dobrovolníků (n = 12) a jediné dávky lorazepamu (4 mg jediné dávky) neprokázala významnou farmakokinetickou interakci. V průměru samotný Lorazepam i Lorazepam s fluvoxaminem způsobili podstatné pokles kognitivního fungování; Společná podávání fluvoxaminu a Lorazepamu však ve srovnání s Lorazepamem nevytvořila větší průměrné dekresby.

Alkohol

Studie zahrnující jednotlivé 40 g dávek ethanolu (perorální podávání v jedné studii a intravenózní v druhé) a vícenásobné dávkování fluvoxaminovým maleátem (50 mg B.I.D.) neodhalily žádný účinek léčiva na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku druhého. Stejně jako u jiných psychotropních léků by měl být pacientům doporučeno, aby se vyhýbali alkoholu při užívání tablet fluvoxaminu maleate.

Karbamazepin

Při souběžném podávání fluvoxaminu a karbamazepinu byly hlášeny zvýšené hladiny karbamazepinu a symptomy toxicity.

Klozapin

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Lithium

Stejně jako u jiných serotonergních léků lithium může zvýšit serotonergní účinky fluvoxaminu, a proto by kombinace měla být použita s opatrností. Záchvaty byly hlášeny s souběžnou podáváním fluvoxaminu maleate a lithia.

Metadon

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Inhibitory monoamin oxidázy

Vidět Dávkování a podávání Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ .

Pimozid

Vidět Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ .

Ramelteon

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Další serotonergní léky

Současné užívání serotonergních léčiv (včetně jiných SSRIS SNRIS Triptans Tricyklické antidepresivy opioidy lithium buspiron amfetaminy tryptofan a wort sv. Jana) s fluvoxaminovým maleatovým tabletům zvyšuje riziko syndromu serotoninu. Monitorujte pacienty ohledně příznaků a symptomů serotoninového syndromu, zejména během iniciace léčby a zvýšení dávky. Pokud dojde k syndromu serotoninu, zvažte přerušení tablet a/nebo souběžné serotonergní léky na maleata fluvoxaminu [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

TACRINE

Ve studii 13 zdravých dobrovolníků zdravých mužů byla jediná 40 mg dávka takrinu přidaná do fluvoxaminu 100 mg/den podávaná v ustáleném stavu spojena s pěti a osminásobným zvýšením tacrinového CMAX a AUC ve srovnání s podáváním samotného takrinu. Pět subjektů zažilo nevolnost zvracení pocení a průjem po souběžném podání v souladu s cholinergními účinky takrinu.

Thioridazin

Vidět Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ .

Tizanidin

Vidět Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ .

Tricyklická antidepresiva (TCAS)

Významně zvýšené hladiny TCA v plazmě byly hlášeny s souběžnou podáváním fluvoxaminového maleátu a amitriptylinového klomipraminu nebo imipraminu. Upozornění je indikováno souběžnou podáváním tablet fluvoxaminu a TCA; Možná bude nutné monitorovat koncentrace TCA v plazmě a může být nutné snížit dávku TCA.

Triptans

Zprávy o syndromu serotoninu se objevily vzácné zprávy s použitím SSRI a triptanu. Je -li doprovodné ošetření fluvoxaminu s triptanem klinicky zaručeno, pečlivě pozorování pacienta se doporučuje zejména během zahájení léčby a zvýšení dávky [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Sumatriptan

Po použití selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu byly po použití selektivního inhibitoru zpětného zpětného vychytávání serotoninu a sumatriptanu vzácné zprávy popisující pacienty se slabostí. Je -li doprovodné ošetření sumatriptanem a SSRI (např. Fluoxetinem fluvoxaminem paroxetinem sertralinem) klinicky zaručeno, že je doporučeno, doporučuje se odpovídající pozorování pacienta.

Tryptofan

Tryptofan may enhance the serotonergic effects of fluvoxamine a the combination should therefore be used with caution. Severe zvracení has been reported with the coadministration of fluvoxamine maleate a tryptophan [see Varování a OPATŘENÍ ].

Jiné drogy

Alosetron

Vidět Kontrainizace Varování a OPATŘENÍ a Lotronex™ (alosetron) package insert.

Digoxin

Podávání fluvoxaminového maleáta 100 mg denně po dobu 18 dnů (n = 8) významně neovlivnilo farmakokinetiku 1,25 mg jediné intravenózní dávky digoxinu.

Diltiazem

Bradycardia byla hlášena s souběžnou podáváním fluvoxaminu maleate a diltiazem.

Mexiletin

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Propranolol a další beta-blokátory

Souběžné podávání fluvoxaminu maleate 100 mg za den a propranolol 160 mg denně u normálních dobrovolníků vedlo k průměrnému pětinásobnému zvýšení (rozmezí 2 až 17) v minimálních propranolol plazmatických koncentracích. V této studii došlo k mírnému potenciaci propranololdukovaného snížení srdeční frekvence a snížení diastolického tlaku cvičení.

Jeden případ bradykardie a hypotenze a druhý případ ortostatické hypotenze byl hlášen s souběžnou podáváním fluvoxaminu maleate a metoprololu.

Pokud je propranolol nebo metoprolol podáván s tabletami maleate fluvoxaminu, je doporučeno snížení počáteční dávky beta-blokátoru a opatrnější titraci dávky. Pro tablety fluvoxaminu maleate není nutné žádné nastavení dávky.

Souběžné podávání fluvoxaminu maleate 100 mg denně s atenololem 100 mg denně (n = 6) neovlivnilo plazmatické koncentrace atenololu. Na rozdíl od propranololu a metoprololu, které podléhají atenololu jaterního metabolismu, je eliminován především vylučováním ledvin.

Theophylin

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Warfarin a další léky, které narušují hemostázu (NSAIDS Aspirin atd.)

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

Účinky kouření na metabolismus fluvoxaminu

Kuřáci měli 25% nárůst metabolismu fluvoxaminu ve srovnání s nekuřáky.

Elektrokonvulsivní terapie (ECT)

Neexistují žádné klinické studie, které by stanovily přínosy nebo rizika kombinovaného používání ECT a fluvoxaminu.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Fluvoxamin maleate Tablets are not a controlled substance.

Závislost

Potenciál tolerance zneužívání a fyzikální závislost s maleátem fluvoxaminu byl studován v nelidském modelu primátu. Nebyl nalezen žádný důkaz závislosti. Účinky vysazení tablet fluvoxaminu maleate nebyly systematicky hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích. Tablety fluvoxaminu maleate nebyly systematicky studovány v klinických studiích pro potenciál pro zneužívání, ale v klinických studiích neexistoval žádný náznak chování při hledání léčiva. Je však třeba poznamenat, že pacienti s rizikem závislosti na drogách byli systematicky vyloučeni z vyšetřovacích studií fluvoxaminového maleáta. Obecně není možné předvídat na základě předklinické nebo předčasné klinické zkušenosti, do jaké míry bude CNS aktivní léčivo zneužíváno a/nebo zneužíváno, jakmile bude na trh na trh. V důsledku toho by lékaři měli pečlivě vyhodnotit pacienty z hlediska anamnézy zneužívání drog a následovat takové pacienty, kteří je pečlivě pozorují, aby je známky zneužívání nebo zneužívání maleátu fluvoxaminu (tj. Vývoj tolerance inkrementce chování při hledání dávky).

Varování pro Luvox

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Luvox

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Existuje však dlouhodobá obava, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby. Společné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších) ukázaly, že tato léčiva zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražd) u dětí adolescentů a mladých dospělých (ve věku 18–20 let) s velkými psychiatrickými poruchami. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD obsedantně nutkavou poruchou (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresiv u více než 4400 pacientů. Společené analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých pokusů (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů u téměř všech studovaných léků. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly o rizicích (léčivo vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 pacientů léčených) jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Rozdíly s drogami v počtu případů sebevražd na 1000 léčených pacientů

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. U dospělých s depresí však existují značné důkazy z pokusů o údržbu placebem s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být vhodně sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčebné terapie nebo v době změn dávky se buď zvyšují nebo klesají.

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršující se depresi nebo sebevražd, zejména pokud jsou tyto příznaky náhle náhlé nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Pokud bylo rozhodnuto o přerušení léčby léčby, by se mělo zužovat tak rychle, jak je to možné, ale s uznáním, že náhlé přerušení může být spojeno s určitými příznaky a riziky [viz viz Dávkování a podávání ].

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jiné indikace by psychiatrické i nepsychiatrické by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným příznakům, jakož i na vznik sebevražd a nahlásit takové symptomy okamžitě pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Pro nejmenší množství tablet by měly být napsány předpisy pro tablety fluvoxaminu, aby se snížilo riziko předávkování.

Screening pacientů na bipolární poruchu

Hlavní depresivní epizoda může být počáteční prezentace bipolární porucha . Obecně se předpokládá (i když není v kontrolovaných studiích stanoveno), že léčba takové epizody samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost srážení smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. To, zda některý z výše popsaných příznaků představuje takovou konverzi, není známo. Před zahájením léčby antidepresivními pacienty s depresivními příznaky však měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že tablety maleate fluvoxaminu nejsou schváleny pro použití při léčbě bipolární deprese.

Serotonův syndrom

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) včetně tablet fluvoxaminových maleate mohou vysrážit serotoninový syndrom potenciálně život ohrožující stav. Riziko se zvyšuje souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl meperidin metadon lithium tramadol tryptofan buspiron amfetaminů a amfetaminy sv. Jana a sv. Jana's wort) a sv. Kontraindikace Lékové interakce ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Příznaky a symptomy serotoninu a symptomy mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie Labilní krevní tlak závratě Shmennost Hypertermií hypertermie) Neuromuskulární symptomy (emoclidita Hyperreflexie Incoordination) a na nanuausea symptomy) (e -g. na nanuausea symptomy) (e -g. na nanuausea symptomy. průjem). Pacienti by měli být monitorováni z hlediska vzniku serotoninového syndromu.

Současné použití tablet fluvoxaminu s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezaházejte tablety fluvoxaminu maleate u pacienta léčeného maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Pokud je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta užívajícího fluvoxaminové maleate tablety, které přerušily tablety fluvoxaminu před zahájením léčby maoi [viz viz maoj Kontraindikace Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty užívající tablety fluvoxaminu maleate pro vznik syndromu serotoninu. Pokud dojde k výše uvedeným příznakům a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu okamžitě přerušit léčbu tabletami fluvoxaminu a jakýmikoli souběžnými serotonergními látkami. Je -li doprovázené použití tablet fluvoxaminu maleata s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informují pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Uzavření úhlu glaukomu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně tablet fluvoxaminu maleate, může vyvolat útok uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, kteří nemají patentovou iridektomii.

Potenciální interakce thioridazinu

Účinek fluvoxaminu (25 mg nabídka. po dobu jednoho týdne) na koncentrace thioridazinu v ustáleném stavu bylo hodnoceno u 10 mužských pacientů se schizofrenií. Koncentrace thioridazinu a jeho dva aktivní metabolity Mesoridazin a sulforidazin se po souběžné podávání fluvoxaminu trojnásobně zvýšily.

Thioridazin administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias a sudden death. It is likely that this experience underestimates the degree of risk that might occur with higher doses of thioridazine. Moreover the effect of fluvoxamine may be even more pronounced when it is administered at higher doses.

Fluvoxamin a thioridazin by proto neměli být podávány [viz viz Kontraindikace ].

Potenciální interakce s tizanidinem

Fluvoxamin je silným inhibitorem CYP1A2 a Tizanidin je substrát CYP1A2. Účinek fluvoxaminu (100 mg denně po dobu 4 dnů) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jediné 4 mg dávky tizanidinu byl studován u 10 zdravých mužských subjektů. Tizanidin CMAX byl zvýšen přibližně 12krát (rozmezí 5 až 32krát) eliminace poločas byla zvýšena téměř 3krát a AUC zvýšila 33krát (rozmezí 14 až 103krát). Průměrný maximální účinek na krevní tlak bylo snížení systolického krevního tlaku o 35 mm HG o 20 mm Hg snížení diastolického krevního tlaku a snížení srdeční frekvence 4 rytmu/min. Ospanost byla výrazně zvýšena a výkon psychomotorického úkolu byl výrazně narušen. Fluvoxamin a tizanidin by se neměli používat společně [viz Kontraindikace ].

Potenciální interakce pimozidu

Pimozid is metabolized by the cytochrome P4503A4 isoenzyme a it has been demonstrated that ketoconazole a potent inhibitor of CYP3A4 blocks the metabolism of this drug resulting in increased plasma concentrations of parent drug. An increased plasma concentration of pimozide causes QT prolongation a has been associated with torsades de pointes-type ventricular tachycardia sometimes fatal. As noted below a substantial pharmacokinetic interaction has been observed for fluvoxamine in combination with alprazolam a drug that is known to be metabolized by CYP3A4. Although it has not been definitively demonstrated that fluvoxamine is a potent CYP3A4 inhibitor it is likely to be given the substantial interaction of fluvoxamine with alprazolam. Consequently it is recommended that fluvoxamine not be used in combination with pimozide [see Kontraindikace ].

Potenciální interakce alosetronu

Protože alosetron je metabolizován řadou enzymů metabolizujících induktory nebo inhibitory těchto enzymů metabolizujících léčiva CYP. Fluvoxamin je známý silný inhibitor CYP1A2 a také inhibuje CYP3A4 CYP2C9 a CYP2C19. Ve farmakokinetické studii dostávalo 40 zdravých ženských subjektů fluvoxamin v eskalačních dávkách od 50 mg do 200 mg denně po dobu 16 dnů se souběžnou podáváním alosetronu 1 mg za poslední den. Fluvoxamin zvýšil průměrnou průměrnou koncentraci alosetron v plazmě (AUC) přibližně 6krát a prodloužil poločas přibližně 3krát. [Vidět Kontraindikace a Lotronex™ (alosetron) package insert].

Jiné potenciálně důležité interakce s drogami

Benzodiazepiny

Benzodiazepiny metabolized by hepatic oxidation (e.g. alprazolam midazolam triazolam etc.) should be used with caution because the clearance of these drugs is likely to be reduced by fluvoxamine. The clearance of benzodiazepines metabolized by glucuronidation (e.g. lorazepam oxazepam temazepam) is unlikely to be affected by fluvoxamine.

Alprazolam

Když byl fluvoxamin maleate (100 mg q.d.) a alprazolam (1 mg q.i.d.) koadminizovány na plazmatické koncentrace v ustáleném stavu a další farmakokinetické parametry (AUC CMAX T½) alprazolamu byly přibližně dvakrát pozorovány, které byly podávány samostatně; Orální clearance byla snížena asi o 50%. Zvýšené koncentrace alprazolamu v plazmě vedly ke snížení psychomotorického výkonu a paměti. Tato interakce, která nebyla zkoumána s použitím vyšších dávek fluvoxaminu, může být výraznější, pokud je dávka denně 300 mg podávána zejména proto, že fluvoxamin vykazuje nelineární farmakokinetiku v rozmezí dávkování 100-300 mg. Pokud je alprazolam podváděn s tabletami fluvoxaminu maleate, měl by být počáteční dávka alprazolamu přinejmenším na polovinu a doporučuje se titrace k nejnižší efektivní dávce. Pro tablety fluvoxaminu maleate není nutné žádné nastavení dávky.

Diazepam

Souhrnná podávání tablet a diazepamu fluvoxaminu a diazepamu je obecně vhodná. Protože fluvoxamin snižuje clearance jak diazepamu, tak jeho aktivního metabolitu ndesmethyldiazepamu, existuje během chronické souběžnosti silná pravděpodobnost podstatné akumulace obou druhů.

Důkazy podporující závěr, že je nepředvídatelné pro spolupracovníky fluvoxaminu a diazepamu, jsou odvozeny ze studie, ve které byli zdravým dobrovolníkům užívající 150 mg/den fluvoxaminu podána jediná perorální dávka 10 mg diazepamu. U těchto subjektů (n = 8) byla clearance diazepamu snížena o 65% a u N-desmethyldiazepamu na úroveň, která byla v průběhu dvoutýdenní studie příliš nízká.

Je pravděpodobné, že tato zkušenost výrazně podceňuje stupeň akumulace, která by se mohla objevit při opakovaném podávání diazepamu. Navíc, jak je uvedeno u alprazolamu, může být účinek fluvoxaminu dokonce výraznější, když je podáván při vyšších dávkách.

Diazepam a fluvoxamin by proto neměli být obvykle podávány.

Klozapin

U pacientů užívajících fluvoxamin a klozapin byly hlášeny zvýšené hladiny klozapinu v séru. Protože se zdá, že záchvaty související s klozapinem a ortostatická hypotenze souvisejí s dávkou, může být riziko těchto nežádoucích účinků vyšší, když jsou fluvoxamin a klozapin podávány. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni, když se souběžně používají maleář fluvoxaminu a klozapin.

Metadon

Významně zvýšené poměry metadonu (hladiny plazmy: dávka) byly hlášeny, když byl podáván pacienti s fluvoxaminem maleatovi pacientům, kteří dostávali údržbu metadonu s příznaky intoxikace opioidů u jednoho pacienta. Po přerušení fluvoxaminu maleate u jiného pacienta byly hlášeny příznaky o opioidech po přerušení fluvoxaminu.

Mexiletin

Účinek fluvoxaminu v ustáleném stavu (50 mg B.I.D. po dobu 7 dnů) na farmakokinetiku mexiletinu (200 mg) v jedné dávce byl hodnocen u 6 zdravých japonských mužů. Clearance mexiletinu byla snížena o 38% po souběžném podávání s fluvoxaminem ve srovnání se samotným mexiletinem. Pokud jsou fluvoxamin a mexiletin společně podávány hladiny mexiletinu v séru.

Ramelteon

Když byl fluvoxamin 100 mg dvakrát denně podáván po dobu 3 dnů před jednodávkou podávání ramelteonu 16 mg a fluvoxaminu, AUC pro Ramelteon se zvýšil přibližně o 190krát a CMAX se zvýšil přibližně 70krát ve srovnání s Ramelteonem samostatně. Ramelteon by neměl být používán v kombinaci s fluvoxaminem.

Theophylin

Účinek farmakokinetiky jediné dávky teofylinu (375 mg jako 442 mg aminofylinu) byl hodnocen u 12 zdravých nekuřáckých mužských dobrovolníků (375 mg aminofylinu) farmakokinetiky farmakokinetiky (375 mg aminofylinu). Clearance Theofylinu byla snížena přibližně 3krát. Proto, pokud je theofylin podváděn s fluvoxaminem Maleate, jeho dávka by měla být snížena na jednu třetinu obvyklé dávky denní údržby a měly by být monitorovány plazmatické koncentrace teofylinu. Pro tablety fluvoxaminu maleate není nutné žádné nastavení dávky.

Warfarin a další léky, které narušují hemostázu (NSAIDS Aspirin atd.)

Vydání serotoninu destičkami hraje důležitou roli v hemostáze. Epidemiologické studie návrhu kontroly a kohorty prokázaly souvislost mezi užíváním psychotropních léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem krvácení horního gastrointestinálního. Tyto studie také ukázaly, že souběžné použití NSAID nebo aspirinu může toto riziko krvácení zesílit. Pacienti by tedy měli být varováni o použití takových léčiv souběžně s fluvoxaminem [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Warfarin

Když fluvoxamin maleate (50 mg T.I.D.) byl podáván souběžně s warfarinem po dobu dvou týdnů plazmatických koncentrací warfarinu o 98% a protrombinové časy byly prodlouženy. Pacienti, kteří dostávají perorální antikoagulanty a tablety fluvoxaminu, by tedy měli nechat monitorovat svůj protrombinový čas a jejich antikoagulační dávku odpovídajícím způsobem upravovat. Pro tablety fluvoxaminu maleate není nutné žádné nastavení dávky.

Přerušení léčby tabletami maleaminu fluvoxaminu

Během marketingu tablet fluvoxaminu a dalších SSRIS a SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) došlo k spontánním zprávám o nepříznivých událostech, které se po přerušení těchto léčiv, jako je například hlava s cílem, jako je například smyšlená záhlaví), jako jsou smyšlené smyslení, jako jsou smyšlené záhlaví) Nespavost a hypomanie emocionální lability. I když tyto události obecně jsou omezující, že se objevily zprávy o závažných příznacích přerušení.

Pacienti by měli být sledováni na tyto příznaky při přerušení léčby tabletami maleaminu fluvoxaminu. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení. Pokud dojde k nesnesitelnému příznakům po snížení dávky nebo po přerušení léčby, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Následně může lékař nadále snižovat dávku, ale postupněji [viz viz Dávkování a podávání ].

Zvýšené riziko krvácení

SSRIS a SNRIS, včetně tablet fluvoxaminu maleate, mohou zvýšit riziko krvácejících událostí. K tomuto riziku může přispět doprovodné použití nesteroidních protizánětlivých léků aspirinu nesteroidní protizánětlivé léky. Případové zprávy a epidemiologické studie (návrh kontroly a kohorty) prokázaly souvislost mezi užíváním léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS, zejména v měsíci před doručením, bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika poporodního krvácení [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Bleeding events related to SSRIs a SNRIs have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis a petechiae to life-threatening hemorrhages.

Pacienti by měli být varováni o zvýšeném riziku krvácení spojeného se souběžným používáním tablet fluvoxaminu a NSAID aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Aktivace mánie/hypomanie

Během premarketingových studií zahrnujících primárně depresivní pacienty došlo k hypomanii nebo mánii přibližně u 1% pacientů léčených fluvoxaminem. V desetitýdenní pediatrické studii OCD 2 z 57 pacientů (4%) léčených fluvoxaminem zažil manické reakce ve srovnání s žádným z 63 pacientů s placebem. Aktivace mánie/hypomanie byla také hlášena u malého podílu pacientů s velkou afektivní poruchou, kteří byli léčeni jinými antidepresivami na trhu. Stejně jako u všech antidepresiv by měly být fluvoxaminové maleate tablety používány opatrně u pacientů s anamnézou mánie.

Záchvaty

Během premarketingových studií byly záchvaty hlášeny u 0,2% pacientů léčených fluvoxaminem. Upozornění se doporučuje, když je lék podáván pacientům s anamnézou křečových poruch. U pacientů s nestabilní epilepsií by se mělo zabránit fluvoxaminu a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni. Léčba fluvoxaminem by měla být přerušena, pokud dojde k záchvatům nebo pokud se zvýší frekvence záchvatů.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SSRIs a SNRIs including Fluvoxamin maleate Tablets. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs a SNRIs [see Použití v konkrétních populacích ]. Also patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk. Discontinuation of Fluvoxamin maleate Tablets should be considered in patients with symptomatic hyponatremia a appropriate medical intervention should be instituted.

Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří obtížnost bolesti hlavy soustředění narušení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Mezi příznaky a příznaky spojené s závažnějšími a/nebo akutními případy zahrnovaly halucinační synkopu zabavení zástavy respirační koma a smrt.

Používání u pacientů se souběžnou nemocí

Úzce monitorované klinické zkušenosti s tabletami maleaminu s fluvoxaminem u pacientů se současným systémovým onemocněním je omezeno. Upozornění se doporučuje při podávání tablet fluvoxaminu maleate pacientům s onemocněním nebo stavy, které by mohly ovlivnit hemodynamické reakce nebo metabolismus.

Fluvoxamin maleate Tablets have not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from many clinical studies during the product's premarketing testing. Evaluation of the electrocardiograms for patients with depression or OCD who participated in premarketing studies revealed no differences between fluvoxamine a placebo in the emergence of clinically important ECG changes.

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s fluvoxaminovou clearací dysfunkcí jater se snížila přibližně o 30%. Pacienti s dysfunkcí jater by měli začít s nízkou dávkou tablet maleaminu fluvoxaminu a pomalu je zvýšit při pečlivém monitorování.

Laboratorní testy

Neexistují žádné konkrétní laboratorní testy.

Sexuální dysfunkce

Použití SSRI včetně tablet maleatu fluvoxaminu může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido a delayed or absent orplynm.

Pro předepisovatele je důležité se dotazovat na sexuální funkci před zahájením tablet fluvoxaminu a dotazovat se konkrétně o změnách sexuální funkce během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Předepisující nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty s jejich rodinami a jejich pečovatelům o výhodách a rizicích spojených s léčbou tablety maleaminu s fluvoxaminem a měli by je poradit při vhodném použití. Pro tablety fluvoxaminu je k dispozici příručka pro léčbu pacientů o antidepresivních léčivých přípravcích a dalších vážných duševních onemocněních a sebevražedných myšlenkách nebo akcích. Přední lékař nebo zdravotnický pracovník by měl pokyn pacientům jejich rodin a jejich pečovatelů, aby si přečetli průvodce léky a měli by jim pomáhat porozumět jeho obsahu. Pacienti by měli mít příležitost diskutovat o obsahu průvodce medikací a získat odpovědi na jakékoli dotazy, které mohou mít. Konec tohoto dokumentu je dotisknut úplný text příručky k léku.

Pacienti by měli být informováni o následujících otázkách a požádali o upozornění svého předepisujícího lékaře, zda k nim dojde při užívání tablet maleate fluvoxaminu.

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti, jejich rodiny a jejich pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby byli ostražití vůči vzniku úzkostných agitačních panických útoků nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie nebo se upravuje dávka nebo při úpravě dárce nebo se došlo k úpravě nebo dole, nebo se upravují nebo se upravují nebo dolínají. Rodinám a pečovateli pacientů by mělo být doporučeno hledat vznik těchto příznaků každý den, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny předepisujícímu lékaři nebo zdravotnickému profesionálu pacienta, zejména pokud jsou na počátku přísné nebo nebyly součástí příznaků pacienta. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a možná změn v léku [viz viz Varování v krabici Varování a OPATŘENÍ ]

Serotonův syndrom

Pacienti by měli být varováni o riziku serotoninového syndromu, zejména s doprovodným používáním fluvoxaminu s jinými serotonergními látkami (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans Tricyklické antidepresivy lithium Tryptofan Buspiron Amfetaminy Varování a OPATŘENÍ ].

Uzavření úhlu glaukomu

Pacienti by měli být upozorněni, že užívání tablet fluvoxaminu může způsobit mírnou dilataci pupilárního glaukom . První existující glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože glaukom uzavření úhlu může být při diagnostice definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom uzavření úhlu. Pacienti mohou být chtít být prozkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou náchylní [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Rušení kognitivního nebo motorického výkonu

Protože jakýkoli psychoaktivní lék může narušit úsudek Thinking Thinking nebo Motor Dovednosti, by měli být pacienti varováni o provozních nebezpečných strojích, včetně automobilů, dokud si nejsou jisti, že terapie tablety fluvoxamin maleate neovlivňuje jejich schopnost zapojit se do těchto činností.

Těhotenství

• Poraďte se těhotným ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby tablety fluvoxaminu.
• Poraďte se, že tablety fluvoxaminu maleate používají pozdě v těhotenství, mohou vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací, které vyžadují prodlouženou hospitalizaci podpůrnou respirační trubku a/nebo přetrvávající plicní hypertenzi novorozence (PPHN).
• Poraďte se ženám, že existuje riziko relapsu s přerušením antidepresiv.
• Doporučujte ženám, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených tabletům fluvoxaminu během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučte kojení žen používajících fluvoxamin maleate tablety, aby monitorovaly kojence pro zvracení průjmu snížené spánek a rozrušení a hledat lékařskou péči, pokud si tyto znaky všimnou [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Současné léky

Pacienti by měli být upozorněni, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli předpis nebo nadměrné léky, protože existuje potenciál pro klinicky důležité interakce s tabletami maleaminu fluvoxaminu.

Pacienti by měli být varováni o souběžném používání fluvoxaminu a NSAID aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci od kombinovaného užívání psychotropních léků, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a tyto látky jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Kvůli potenciálu pro zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, včetně závažného snížení krevního tlaku a sedace, když se fluvoxamin a tizanidin používají společně, by se fluvoxamin neměl používat s tizanidinem [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Kvůli potenciálu zvýšeného rizika závažných nežádoucích účinků, kdy se používají fluvoxamin a alosetron společně, by se fluvoxamin neměl používat s lotronex ™ (alosetron) [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití tablet maleaminu fluvoxaminu může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů s muži i ženami. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Alkohol

Stejně jako u jiných psychotropních léků by měl být pacientům doporučeno, aby se vyhýbali alkoholu při užívání tablet fluvoxaminu maleate.

Alergické reakce

Pacienti by měli být doporučeni, aby informovali své lékaře, pokud si během léčby tablety fluvoxaminu vyvinují vyrážky nebo související alergický jev.

Všechny uvedené značky jsou registrované ochranné známky jejich příslušných vlastníků a nejsou ochranné známky Ani Pharmaceuticals Inc.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Nebyl žádný důkaz o karcinogenitě u potkanů ​​léčených ústně fluvoxaminovým maleatem po dobu 30 měsíců nebo křečky léčených orálně fluvoxaminem Maleate po dobu 20 (žen) nebo 26 (mužů) měsíců. Denní dávky ve skupinách s vysokou dávkou v těchto studiích byly zvýšeny v průběhu studie z minimálně 160 mg/kg na maximálně 240 mg/kg u potkanů ​​a od minimálně 135 mg/kg na maximálně 240 mg/kg u křečků. Maximální dávka 240 mg/kg je přibližně 5 a 6krát (u křečků a potkanů) MRHD, která byla dána dětem na základě mg/m².

Mutageneze

Při testu myší mikronukleus nebyl pozorován žádný důkaz genotoxického potenciálu a aberační test in vitro nebo testu Ames mikrobiální mutagen s metabolickou aktivací nebo bez ní.

Poškození plodnosti

Ve studii, u které byly samci a samice potkanů ​​podávány fluvoxamin (60 120 nebo 240 mg/kg) před a během páření a těhotenství a těhotenství byla narušena při perorálních dávkách 120 mg/kg (3násobek MRHD dané do adolescenty na základě Mg/m²) nebo vyšší, jak se zvyšuje snižovanou mírou série a sníženou míru snižovanou, snižovanou hlavou a sníženou mírou, která se snížila a snížila se v průměru a snížila se v těhotenství. Kromě toho byl počet implantací a embryí snížen při nejvyšší dávce (6krát vyšší MRHD u adolescentů na základě mg/m²). Dávka bez účinku pro poškození plodnosti byla 60 mg/kg (NULL,6násobku MRHD dané adolescentům na základě mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním do národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Shrnutí rizika

Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS zejména v měsíci před doručením bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika krvácení po porodu [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinické úvahy ].

Prodloužené zkušenosti s fluvoxaminem u těhotných žen po desetiletí na základě publikovaných observačních studií neidentifikovaly jasné riziko spojené s drogami velkých vrozených vad nebo potratu (viz viz Data ).

V těhotenství existují rizika spojená s neošetřenou depresí a rizika přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN) a špatná adaptace novorozence s vystavením selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS), včetně fluvoxaminu během těhotenství (viz viz těhotenství (viz viz (viz těhotenství během těhotenství (viz viz (viz fluvoxamin během těhotenství (viz během těhotenství (viz během těhotenství (viz během těhotenství (viz těhotenství (viz fluvoxamin ( Klinické úvahy ).

Když byly těhotné potkany léčeny perorálně fluvoxaminem po celou dobu organogeneze, zvýšila embryfetální smrt a zvýšila se incidence abnormalit plodu očí (složené sítnice) v dávkách ≥ 3krát maximální doporučená lidská dávka (MRHD) 300 mg/den na základě mg/m². Kromě toho byla snížena tělesná hmotnost plodu byla pozorována v dávce 6krát vyšší než MRHD dané adolescentům na základě mg/m². U králíků léčených fluvoxaminem nebyly v období orgageneze až do dávky 2krát 2násobku MRHD, které dospívajícím na základě mg/m² dalo na základě mg/m², žádné nežádoucí vývojové účinky. Když byl fluvoxamin podáván perorálně potkanům během těhotenství a laktace byla zvýšena úmrtnost štěňat při narození byla pozorována v dávce 2násobku MRHD dané adolescenty na základě Mg/m². Kromě toho byly pozorovány snížení tělesné hmotnosti a přežití štěňat v dávkách ≥ 0,13 krát MRHD danou adolescentům (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Ženy, které během těhotenství přesahují antidepresiva během těhotenství, mají větší pravděpodobnost relapsu velké deprese než ženy, které pokračují v antidepresiv. Toto zjištění pochází z prospektivní longitudinální studie, která následovala po 201 těhotných ženách s anamnézou velké depresivní poruchy, které byly euthymické a na začátku těhotenství užívaly antidepresiva. Zvažte riziko neléčené deprese při přestávce nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a po porodu.

Nežádoucí účinky matky

Použití tablet fluvoxaminu v měsíci před dodáním může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení po porodu [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Novorozenci vystaveni tabletům fluvoxaminu a dalším SSRI nebo SNRIS pozdě ve třetím trimestru se vyvinuli komplikace, které vyžadují prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubic. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty Apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení Hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie Tremor chvění podrážděnost a konstantní pláč. Tyto rysy jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRIS a SNRIS nebo možná syndromem přerušení léčiva. Je třeba poznamenat, že v některých případech je klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Data

Lidská data

Expozice během pozdního těhotenství SSRI může mít zvýšené riziko přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN). PPHN se vyskytuje u 1-2 na 1000 živě narozených v běžné populaci a je spojena s podstatnou novorozeneckou morbiditou a úmrtností.

Údaje o zvířatech

When pregnant rats were given oral doses of fluvoxamine (60 120 or 240 mg/kg) throughout the period of organogenesis developmental toxicity in the form of increased embryofetal death and increased incidences of fetal eye abnormalities (folded retinas) was observed at doses of 120 mg/kg or greater (3 times the MRHD of 300 mg/day given to adolescents on a mg/m² základ). Snížená tělesná hmotnost plodu byla pozorována při vysoké dávce 240 mg/kg/den (6krát více než MRHD dané adolescentům na základě mg/m²). Dávka bez účinku pro vývojovou toxicitu v této studii byla 60 mg/kg/den (NULL,6násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²).

Ve studii, ve které byly těhotné králíci podávány dávky až 40 mg/kg (přibližně 2,1násobek MRHD, který byl dán adolescentům na základě mg/m²) během období organogeneze nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu.

In other reproduction studies in which female rats were dosed orally during pregnancy and lactation (5 20 80 or 160 mg/kg) increased pup mortality at birth was seen at doses of 80 mg/kg/day (2 times the MRHD given to adolescents on a mg/m² basis) or greater and decreases in pup body weight and survival were observed at all doses (low effect dose approximately 0.13 times the MRHD given to adolescenti na základě mg/m²).

Laktace

Data from published literature report the presence of fluvoxamine is in human milk (see Data ). No adverse effects on the breastfed infant have been reported in most cases of maternal use of fluvoxamine during breastfeeding. However there are reports of průjem zvracení decreased sleep a míchání (see Klinické úvahy ). There are no data on the effect of fluvoxamine on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for fluvoxamine a any potential adverse effects on the breastfed child from fluvoxamine or from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Monitorujte kojence vystavené fluvoxaminu mateřským mlékem pro zvracení průjmu snížené spánek a agitace.

Data

Koncentrace mléčného léčiva ≤ 425 ng/ml byly pozorovány po dávkování fluvoxaminu 25 mg/den na 300 mg/den ve zveřejněných případových zprávách a sériích případu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Zjištění zvířat naznačují, že plodnost může být narušena při užívání fluvoxaminu [viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Účinnost fluvoxaminového maleata pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy byla prokázána v 10týdenní multicentrické placebově kontrolované studii s 120 ambulancemi ve věku 8-17 let. Kromě toho 99 z těchto ambulantních pacientů pokračovalo o léčbě maleata ve otevřeném označení fluvoxaminu až po další jeden až tři roky ekvivalentní 94 pacientských let. Profil nepříznivých událostí pozorovaný v této studii byl obecně podobný profilu pozorovanému ve studiích dospělých s fluvoxaminem [viz Nežádoucí účinky Dávkování a podávání ].

Snížené úbytek chuti k jídlu a hubnutí bylo pozorováno ve spojení s použitím fluvoxaminu a dalších SSRI. V důsledku toho se doporučuje pravidelné sledování hmotnosti a růstu, pokud má léčba dítěte s SSRI dlouhodobě pokračovat.

Rizika, pokud by mohla být spojena s rozšířeným používáním fluvoxaminu u dětí a dospívajících s OCD, nebyly systematicky hodnoceny. Přední lékař by měl mít na paměti, že důkazy, na které se spoléhaly, k závěru, že fluvoxamin je bezpečný pro použití u dětí a dospívající pochází z relativně krátkodobých klinických studií a z extrapolace zkušeností získaných u dospělých pacientů. Zejména neexistují žádné studie, které by přímo hodnotily účinky dlouhodobého užívání fluvoxaminu na růst kognitivního vývoje chování a zrání dětí a adolescentů. Ačkoli neexistuje žádný afirmativní zjištění, které by naznačovalo, že fluvoxamin má schopnost nepříznivě ovlivnit rozvoj růstu nebo zrání, neexistence těchto zjištění není přesvědčivým důkazem nepřítomnosti fluvoxaminu mít nepříznivé účinky při chronickém použití [Viz viz [viz viz nepříznivé účinky [Viz viz [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Bezpečnost a účinnost v pediatrické populaci jiná než pediatričtí pacienti s OCD nebyly stanoveny [viz viz Varování v krabici ; Varování a OPATŘENÍ ]. Anyone considering the use of Fluvoxamin maleate Tablets in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Geriatrické použití

Přibližně 230 pacientů, kteří se účastnili kontrolovaných premarketingových studií s tabletami maleami s fluvoxaminem, bylo 65 let nebo více. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakci mezi staršími a mladšími pacienty. SSRIS a SNRIS včetně tablet fluvoxaminu maleate však byly spojeny s několika případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být pro tuto nežádoucní událost vystaveni většímu riziku [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]. Furthermore the clearance of fluvoxamine is decreased by about 50% in elderly compared to younger patients [see Klinická farmakologie ] a větší citlivost některých starších jedinců také nelze vyloučit. V důsledku toho by měla být u starších pacientů zvážena nižší počáteční dávka a během zahájení terapie by měly být tablety fluvoxaminu pomalu titrovány.

Informace o předávkování pro Luvox

U předávkování fluvoxaminových tablet bylo hlášeno následující:

• Záchvaty which may be delayed a altered mental status including coma.
• Kardiovaskulární toxicita, která může být zpožděna včetně prodloužení QRS a QTC intervalu. Hypertenze nejčastěji pozorovaná, ale jen zřídka vidí hypotenzi samotnou nebo se spoluzakladateli včetně alkoholu.
• Syndrom serotoninu (pacienti s vícenásobným léčivem s jinými pro-serotonergními léky mohou mít vyšší riziko).

U pacientů, kteří se vyskytují brzy po předávkování fluvoxaminem, by měla být zvážena gastrointestinální dekontaminace s aktivovaným uhlím.

Zvažte kontaktování jedového centra (1-800-221-2222) nebo lékařského toxikologa pro doporučení pro řízení nadměrné vysílání.

Kontraindikace pro Luvox

Společná podávání

Společná podávání of tizanidine thioridazine alosetron or pimozide with Fluvoxamin maleate Tablets is contraindicated [see Varování a OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom And Inhibitory monoamin oxidázy (MAOIs)

Použití MAOI určených k léčbě psychiatrických poruch s tabletami maleaminu fluvoxaminu nebo do 14 dnů od zastavení léčby tabletami maleaminu fluvoxaminu je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu. Použití tablet fluvoxaminu do 14 dnů od zastavení maoi určené k léčbě psychiatrických poruch je také kontraindikováno [viz viz Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ ].

Zahájení tablet fluvoxaminu maleate u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá, je také kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu [viz viz Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Luvox

Mechanismus působení

Předpokládá se, že mechanismus účinku maleáta fluvoxaminu u obsedantně kompulzivní poruchy souvisí s jeho specifickou inhibicí zpětného vychytávání serotoninu v mozkových neuronech. Ukázalo se, že fluvoxamin je silným inhibitorem transportéru zpětného vychytávání serotoninu v předklinických studiích in vitro i in vivo.

Farmakodynamika

Ve studiích in vitro neměl fluvoxamin maleate žádnou významnou afinitu k histaminergní alfa nebo beta adrenergní muskarinové nebo dopaminergní receptory. Předpokládá se, že antagonismus některých z těchto receptorů je spojen s různými sedativními kardiovaskulárními anticholinergními a extrapyramidálními účinky některých psychotropních léků.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost fluvoxaminu je 53%. Orální biologická dostupnost není výrazně ovlivněna jídlem.

Ve studii proporcionality dávky zahrnující fluvoxamin maleate při 100 200 a 300 mg/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ve 30 normálních ustálených dobrovolnících byl dosažen po asi týdnu dávkování. Maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu se vyskytly během 3 až 8 hodin po dávkování a dosáhly koncentrací v průměru 88 283 a 546 ng/ml. Fluvoxamin tedy měl nelineární farmakokinetiku v tomto rozsahu dávky, tj. Vyšší dávky fluvoxaminového maleáta, které produkovaly nepřiměřeně vyšší koncentrace, než se předpokládalo z nižší dávky.

Rozdělení

Průměrný zjevný objem distribuce pro fluvoxamin je přibližně 25 l/kg, což naznačuje rozsáhlé distribuce tkáně.

Přibližně 80% fluvoxaminu je vázáno na plazmatický protein většinou albuminu v koncentračním rozmezí 20 až 2000 ng/ml.

Metabolismus

Fluvoxamin Maleate je značně metabolizován játry; Hlavními metabolickými trasami jsou oxidační demetylace a deaminace. Devět metabolitů bylo identifikováno po 5 mg radioaktivně značené dávce fluvoxaminu maleata, který tvoří přibližně 85% produktů vylučování moči fluvoxaminu. Hlavním lidským metabolitem byla kyselina fluvoxaminová, která spolu s jeho N-acetylovaným analogem představovala asi 60% produktů vylučování moči. Třetí metabolitový fluvoxethanol vytvořený oxidačním deaminací představoval asi 10%. Kyselina fluvoxaminová a fluvoxethanol byly testovány in vitro testem inhibice zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu u potkanů; Byli neaktivní, s výjimkou slabého účinku bývalého metabolitu na inhibici absorpce serotoninu (1-2 řády o velikosti méně silné než nadřazená sloučenina). Přibližně 2% fluvoxaminu bylo vyloučeno v moči nezměněno [viz Lékové interakce ].

Odstranění

Po a ¹⁴ Orální dávka s fluvoxaminem (5 mg) v průměru 94% produktů souvisejících s léčivem byla získána v moči během 71 hodin v průměru 94% produktů souvisejících s léčivem.

Průměrná plazmatický poločas fluvoxaminu v ustáleném stavu po několika perorálních dávkách 100 mg/den u zdravých mladých dobrovolníků byl 15,6 hodin.

Starší předměty

Ve studii tablet fluvoxaminu maleate při 50 a 100 mg porovnávajících starších osob (věku 66–73) a mladých subjektů (věku 19–35) byly maximální plazmatické koncentrace u starších osob o 40% vyšší. Poločas eliminace eliminace dávky fluvoxaminu byla 17,4 a 25,9 hodin u starších osob ve srovnání s 13,6 a 15,6 hodinami u mladých subjektů v ustáleném stavu pro 50 a 100 mg dávek. U starších pacientů byla clearance fluvoxaminu snížena asi o 50%, a proto by se tablety fluvoxaminu měly při zahájení terapie pomalu titrovány [viz viz [viz Dávkování a podávání ].

Dětské předměty

Vícenásobná dávková farmakokinetika fluvoxaminu byla stanovena u mužských a ženských dětí (ve věku 6–11 let) a adolescenty (ve věku 12–17 let). Koncentrace fluvoxaminu v ustáleném stavu byly u dětí o 2-3krát vyšší než u adolescentů. AUC a CMAX u dětí byly 1,5 až 2,7krát vyšší než u adolescentů. (Viz tabulka 4.) Stejně jako u dospělých dětí i adolescentů vykazovali nelineární vícedávkovou farmakokinetiku. Ženy vykazovaly výrazně vyšší AUC (0-12) a CMAX ve srovnání s dětmi mužů, a proto nižší dávky tablet fluvoxaminu mohou způsobit terapeutický přínos. (Viz tabulka 5.) U adolescentů nebyly pozorovány žádné rozdíly v pohlaví. Koncentrace fluvoxaminu v ustáleném stavu byly podobné u dospělých a adolescentů v dávce 300 mg/den, což naznačuje, že expozice fluvoxaminu byla v těchto dvou populacích podobná. (Viz tabulka 4.) Pro dosažení terapeutického přínosu může být upravena úprava dávky u dospívajících (až po maximální dávku 300 mg) [viz viz viz terapeutický přínos [viz Dávkování a podávání ].

Tabulka 4: Porovnání průměrného (SD) farmakokinetického parametru farmakokinetických parametrů mezi dětmi a dospělými

Tabulka 5: Porovnání průměrných (SD) farmakokinetických parametrů fluvoxaminu mezi muži a dětmi (6-11 let)

Jaterní a ledvinové onemocnění

Srovnání křížové studie (zdravé subjekty versus pacienti s dysfunkcí jater) naznačovalo 30% pokles clearance fluvoxaminu ve spojení s dysfunkcí jater. Průměrné minimální plazmatické koncentrace u pacientů s renálně zhoršeným (clearance kreatininu 5 až 45 ml/min) po 4 a 6 týdnech léčby (50 mg B.I.D. n = 13) byly vzájemně srovnatelné, což by naznačovalo žádné akumulaci fluvoxaminu [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz fluvoxamin [viz [viz [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Klinické studie

Dospělý OCD Studies

Účinnost tablet fluvoxaminu maleate pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) byla prokázána ve dvou 10týdenních multicentrických paralelních skupinových studiích dospělých ambulantních pacientů. Pacienti v těchto studiích byli titrováni na celkovou denní dávku maleata fluvoxaminu 150 mg/den během prvních dvou týdnů pokusu, po které byla dávka upravena v rozmezí 100-300 mg/den (podle plánu B.I.D.) na základě reakce a tolerance. Pacienti v těchto studiích měli střední až závažné OCD (DSM-III-R) s průměrným výchozím hodnocením na Yale-Brown obsedantně kompulzivním měřítku (Y-BOC) celkové skóre 23. Pacienti dostávající fluvoxamin maleate zažili průměrné snížení přibližně 4 až 5 jednotek na celkovém skóre Y-BOCS v celkovém skóre Y-B-BOCS u pacientů s Placebo.

Tabulka 6 poskytuje klasifikaci výsledků léčebnou skupinou na položce globálního zlepšení stupnice klinických globálních dojmů (CGI) pro obě studie.

Tabulka 6: Klasifikace výsledků (%) na položce zlepšení CGI-Global pro dokončení ve skupině dvou studií OCD pro dospělé

Průzkumné analýzy pro věk a účinky pohlaví na výsledky nenaznačují žádnou diferenciální citlivost na základě věku nebo pohlaví.

Dospělý OCD Maintenance Study

V pokusu o údržbu dospělých ambulantních pacientů s OCD 114 pacientů splňujících kritéria DSM-IV pro OCD as yale-hnědou obsedantně kompulzivním měřítkem (Y-BOC) byly ≥18 titrovány do účinné dávky fluvoxaminových maleatových tablet 100 až 300 mg/den. Odezva léčby během této slepé fáze byla definována jako skóre Y-BOCS nejméně o 30% nižší než základní linie na konci 8. a 10. a 10. pacientů, kteří odpověděli jejich průměrnou dobu odezvy, byly 4 týdny. Pacienti, kteří reagovali během této počáteční fáze, byli randomizováni buď do pokračování tablet fluvoxaminu (n = 56) nebo na placebo (n = 58) v dvojitě slepé fázi pro pozorování relapsu. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako zvýšení skóre Y-BOCS nejméně 30% oproti základní linii pro tuto fázi nebo odmítnutí pacienta pokračovat v léčbě v důsledku podstatného zvýšení příznaků OCD. U pacientů s dvojitě zaslepenou fází, kteří dostávali pokračující léčbu tablet fluvoxaminu maleate, zažila v průměru výrazně nižší rychlost relapsu než u pacientů, kteří dostávali placebo.

Zkoumání podskupin populace z této studie neprozradilo žádný jasný důkaz o účinku diferenciální údržby na základě věku nebo pohlaví.

Pediatrická studie OCD

Účinnost tablet fluvoxaminu maleate pro léčbu OCD byla také prokázána v 10-týdenní multicentrické paralelní skupinové studii v pediatrické ambulantní populaci (děti a adolescenti ve věku 8–17). Pacienti v této studii byli titrováni na celkovou denní dávku fluvoxaminu přibližně 100 mg/den během prvních dvou týdnů pokusu, po které byla dávka upravena v rozmezí 50-200 mg/den (podle harmonogramu B.I.D.) na základě reakce a tolerance. Všichni pacienti měli střední až závažné OCD (DSM-III-R) s průměrným výchozím hodnocením na dětském Yale-Brown Obsessive Clamsive Scale (CY-BOC) celkové skóre 24. pacientů, kteří dostávali fluvoxamin maleate, zažil průměrné snížení přibližně šesti jednotek na celkovém skóre CY-BOCS celkového skóre pro pacienty se třemi událostmi.

Tabulka 7 poskytuje klasifikaci výsledků podle léčebné skupiny na položce globálního zlepšení stupnice klinického globálního dojmu (CGI) pro pediatrickou studii.

Tabulka 7: Klasifikace výsledků (%) na položce zlepšení CGI-Global pro dokončení v pediatrické studii

Post hoc průzkumné analýzy pro genderové účinky na výsledky nenaznačovaly žádnou diferenciální citlivost na základě pohlaví. Další průzkumné analýzy odhalily významný účinek léčby ve věkové skupině 8-11 a v podstatě žádný účinek ve věkové skupině 12-17. Zatímco význam těchto výsledků není jasný, 2-3krát vyšší koncentrace plazmatického fluvoxaminu ve výši 2-3krát u dětí ve srovnání s adolescenty [viz viz Klinická farmakologie ] je naznačeno, že snížená expozice u adolescentů může být faktorem a úpravou dávky u adolescentů (až do maximální dávky dospělých 300 mg) může být indikováno pro dosažení terapeutického přínosu.

Informace o pacientovi pro Luvox

Fluvoxamin
(Chřipka vox ah meen) Maleate tablety

Než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si průvodce léky, který je dodáván s tabletami fluvoxaminu. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud existuje něco, čemu nerozumíte nebo se o ně chcete dozvědět více.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech fluvoxaminu?

Fluvoxamin is the same kind of medicine as those used to treat depression a may cause serious side effects including:

1. sebevražedné myšlenky nebo činy:

• Fluvoxamin maleate Tablets a antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions u některých dětí teenagerů nebo mladých dospělých v rámci prvních několik měsíců léčby nebo při změně dávky.
• Deprese or other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts or actions.
• Sledujte tyto změny a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si všimnete:
  • Nové nebo náhlé změny v jednání o chování nálady myšlenky nebo pocity, zejména pokud jsou těžké.
  • Věnujte zvláštní pozornost těmto změnám, když se spustí tablety fluvoxaminu nebo při změně dávky.
  • Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče a zavolejte mezi návštěvami, pokud se obáváte příznaků.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků nebo zavolejte na číslo 911, pokud je nouzová situace, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• Pokusy o spáchání sebevraždy
• působí na nebezpečné impulsy
• herectví agresivní nebo násilné
• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Nová nebo horší deprese
• nové nebo horší útoky úzkosti nebo paniky
• Cítíte rozrušené neklidné rozzlobené nebo podrážděné
• potíže se spánkem
• zvýšení aktivity nebo mluvení více než to, co je pro vás normální
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků nebo zavolejte na číslo 911, pokud je nouzová situace. S těmito vážnými vedlejšími účinky mohou být spojeny tablety fluvoxaminu:

2. Syndrom serotoninu: Tento stav může být život ohrožující a může zahrnovat:

• míchání halucinace coma or other changes in mental status
• Problémy s koordinací nebo svalové škubnutí (nadměrné reflexy)
• závodní srdeční rytmus vysoký nebo nízký krevní tlak
• pocení or fever
• nevolnost zvracení or průjem
• svalová rigidita

3. vizuální problémy

• bolest očí
• Změny vidění
• otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem ní

Pro tyto problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu.

4. Závažné alergické reakce:

• potíže s dýcháním
• otok očí jazyka nebo úst obličeje
• vyrážka itchy welts (hives) or blisters alone or with fever or joint pain

5. Abnormální krvácení: Fluvoxamin maleate Tablets a antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen naproxen or aspirin).

6. záchvaty nebo křeče

7. Manické epizody:

• značně zvýšená energie
• Těžké potíže se spánkem
• závodní myšlenky
• bezohledné chování
• neobvykle velké nápady
• Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
• mluvit více nebo rychleji než obvykle

8. Změny v chuti k jídlu nebo hmotnosti. Děti a adolescents should have height a weight monitored during treatment.

9. Hladiny nízké soli (sodík) v krvi. Starší lidé to mohou mít větší riziko. Příznaky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy
• slabost or Cítím se nestabilní
• zmatek problems concentrating or thinking or Problémy s pamětí

10. Sexuální problémy (dysfunkce). Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně tablet fluvoxaminu maleate může způsobit sexuální problémy.

• Příznaky u mužů mohou zahrnovat:
  • Zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
  • Snížená sexuální touha
  • Problémy s získáváním nebo udržováním erekce
• Příznaky u žen mohou zahrnovat:
  • Snížená sexuální touha
  • Zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy o sexuální problémy během léčby tablety maleate fluvoxaminu. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

Nezastavujte tablety fluvoxaminu maleate, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení tablet fluvoxaminu maleate příliš rychle může způsobit vážné příznaky včetně:

Co je silnější oxykodon nebo hydrokodon

• úzkost irritability high or low mood feeling restless or changes in sleep habits
• bolest hlavy pocení nevolnost závrať
• Elektrický šokový pocity třese zmatek

Co jsou tablety fluvoxaminu?

Fluvoxamin maleate Tablets are a prescription medicine used to treat obsessive compulsive disorder (OCD). It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating OCD a also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud si nemyslíte, že se váš stav zlepšuje s léčbou tablety maleate fluvoxaminu.

Kdo by neměl brát tablety fluvoxaminu?

Neberejte tablety maleate fluvoxaminu, pokud:

• jsou alergičtí na fluvoxamin maleate nebo na některou ze složek v tabletách maleate fluvoxaminu. Úplný seznam přísad v tabletech fluvoxaminu maleate naleznete na konci této medikační příručky.
• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně linezolidu antibiotik.
  • Nebere maoi do 2 týdnů od zastavení tablet fluvoxaminu maleate, pokud k tomu nařídí váš lékař.
  • Nezačínejte tablety fluvoxaminu maleate, pokud jste přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud k tomu nařídí váš lékař.

Lidé, kteří užívají tablety maleaminu fluvoxaminu včas, mohou mít vážné nebo dokonce životnosti. Získejte lékařskou pomoc hned, pokud máte některý z těchto příznaků:

• • vysoká horečka
  • Nekontrolované svalové křeče
  • tuhé svaly
  • rychlé změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku
  • zmatek
  • Ztráta vědomí (omd)
• Vezměte Mellaril® (thioridazin). Neberte Mellaril® do 2 týdnů od zastavení tablet fluvoxaminu maleate, protože to může způsobit vážné problémy s srdečním rytmem nebo náhlou smrt.
• Vezměte Orap® (pimozid), protože užívání tohoto léku s tabletami maleaminu s fluvoxaminem může způsobit vážné problémy s rytmem srdečního rytmu nebo náhlé smrti.
• Vezměte zanaflex® (Tizanidin). Fluvoxamin maleate Tablets could increase the amount of Zanaflex in your body which could increase its actions a side effects. This could include ospalost a a drop in blood pressure a affecting how well you do things that require alertness.
• Vezměte Lotronex® (alosetron). Fluvoxamin maleate tablets may increase the amount of Lotronex in your body which could increase its actions a side effects.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím tabletů fluvoxaminu? Zeptejte se, zda si nejste jisti.

Před zahájením tabletů fluvoxaminu maleate sdělte poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Užívají určité léky, jako například:
  • Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI), jako je Emsam® (Selegilin) ​​Nardil® (fenelzin) nebo Parnate® (tranylcypromin)
  • Mellaril® (Thioridazin): Používá se k léčbě duševních nebo náladových problémů
  • ZANAFLEX® (Tizanidin): Používá se k léčbě spasticity (stav, ve kterém svaly neustále utahování a křeče)
  • ORAP® (Pimozide): Používá se k léčbě Tourette Syndrom (stav mozku způsobující tiky)
  • Lotronex® (alosetron): Používá se k léčbě stavu průjmem pokračujícím křečem bolesti žaludku a nadýmání
  • Triptans: used to treat migraine bolest hlavy
  • Léky používané k léčbě náladové úzkosti psychotické nebo myšlenkové poruchy včetně tricyklických lithium ssris snris nebo antipsychotics
  • Tramadol fentanyl meperidin metadon nebo jiné opioidy
  • Benzodiazepiny: used to reduce úzkost stress emotional upset or seizures; helps you sleep; helps with alcohol withdrawal; reduces restlessness; a relaxes muscles
  • Klozapin: used to treat mental disorders
  • Mexiletin: used to treat abnormalities in heart rhythm
  • Theophylin: used to treat swollen air passages in your lungs to relax the muscles in your chest to ease shortness of breath often to treat asthma
  • Warfarin a other drugs that affect how your blood clots
  • Diuretika k léčbě vysokého krevního tlaku městnavé srdeční selhání nebo otok
  • Doplňky na volně prodejné, jako je tryptofan nebo wort sv. Jana
• mít problémy s jatery
• mít problémy s ledvinami
• mít problémy se srdcem
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít bipolární poruchu nebo mánii
• mít v krvi nízké hladiny sodíku
• mít historii mrtvice
• mít vysoký krevní tlak
• mít nebo mít problémy s krvácením
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Pokud užíváte tablety fluvoxaminu maleate, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku pro vaše nenarozené dítě.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o výhodách a rizicích léčby OCD během těhotenství.
  • Pokud otěhotníte během léčby tabletami maleaminu s fluvoxaminem, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-844-405-6185.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Do mateřského mléka procházejí tablety fluvoxaminu maleate. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při užívání tablet fluvoxaminu maleate.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Tablety maleate fluvoxaminu a některé léky mohou vzájemně interagovat, nemusí fungovat také nebo mohou způsobit vážné vedlejší účinky.

Váš poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník vám může sdělit, zda je bezpečné užívat tablety fluvoxaminu maleate s dalšími léky. Při užívání tablet fluvoxaminu maleate nezačněte ani nezastavte žádný lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud si užíváte tablety fluvoxaminu maleate, neměli byste užívat žádné jiné léky, které obsahují fluvoxamin, včetně: Luvox CR®

Jak mám brát tablety fluvoxaminu maleate?

• Vezměte tablety fluvoxaminu maleate přesně tak, jak jsou předepsané. Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku tablet fluvoxaminu maleate, dokud to pro vás nebude správná dávka.
• Fluvoxamin maleate Tablets may be taken with or without food.
• Pokud vám chybí dávka tablet fluvoxaminu maleate, vezměte zmeškanou dávku, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelném čase. Neberejte dvě dávky tablet fluvoxaminu maleate současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho tablet fluvoxaminu maleate, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo středisko pro kontrolu tozionů okamžitě nebo získejte nouzové ošetření.

Co bych se měl vyhnout při užívání tablet fluvoxaminu?

Fluvoxamin maleate Tablets can cause ospalost or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Fluvoxamin maleate Tablets affects you. Do not drink alcohol while using Fluvoxamin maleate Tablets.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tablet fluvoxaminu?

Fluvoxamin maleate Tablets may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech fluvoxaminu?

Pocit úzkosti nebo potíže se spánkem

Mezi běžné možné vedlejší účinky u lidí, kteří užívají tablety maleaminu fluvoxaminu, patří:

• nevolnost
• ospalost
• slabost
• špatné trávení
• pocení
• Ztráta chuti k jídlu
• třesení
• zvracení
• zpožděná ejakulace
• neschopnost mít orgasmus
• snížená sexuální touha
• sucho v ústech
• ucpaný nos
• neobvyklá chuť
• časté močení

Mezi další vedlejší účinky u dětí a dospívajících patří:

• míchání or abnormal increase in activity
• Cítíte se depresivní nebo smutní
• nadměrný plyn
• Těžká menstruační období
• vyrážka
• možná zpomalil rychlost růstu a změna hmotnosti.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tablet maleate fluvoxaminu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-308-6755 nebo FDA na 1-800-FDA-1088

Jak mám ukládat tablety fluvoxaminu maleate?

Ukládejte tablety fluvoxaminu maleate při pokojové teplotě mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).

• Udržujte tablety fluvoxaminu maleate od vysoké vlhkosti.
• Udržujte tablety fluvoxaminu maleate pevně zavřené.

Udržujte tablety fluvoxaminu maleate a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o tabletách fluvoxaminu maleate

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte tablety maleate fluvoxaminu pro podmínku, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte tablety maleate fluvoxaminu jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o tabletech maleatu fluvoxaminu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o tabletách fluvoxaminu maleate, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací o tabletách fluvoxaminu maleate volejte bezplatně na čísle 1-800-308-6755 nebo najdete na www.anipharmaceuticals.com.

Jaké jsou ingredience v tabletách maleate fluvoxaminu?

Aktivní složka: Fluvoxamin maleate

Neaktivní ingredience:

Tablety 25 mg: Mannitol polyethylenglylenglykol polyvinylalkohol pregelatinizovaný škrob (brambory) křemíkový oxid sodný stearyl fumarátový škrob (kukuřice) mastek a oxid titaničitý.

Tablety 50 mg a 100 mg: Kromě výše uvedených neaktivních složek obsahují syntetické oxidy železa.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.