Prozac

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

VAROVÁNÍ

Sebevražedné myšlenky a chování

• Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů dětí a mladých dospělých v krátkodobých studiích. Tyto studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování při použití antidepresiv u pacientů starších 24 let; U pacientů ve věku 65 let a starších došlo k snížení rizika s používáním antidepresiv [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• U pacientů všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni na antidepresivní terapii, pečlivě sledují zhoršení a pro vznik sebevražedných myšlenek a chování. Poraďte rodinám a pečovatelům potřeby pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Prozac není schválen pro použití u dětí mladších 7 let [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na varovnou část v rámci balíčku Insert pro Symbyax.

Popis pro prozac

Prozac ^® (Fluoxetinové tobolky USP) je selektivní serotonin zpětný vychytávání Inhibitor pro perorální podání. Je také uváděna na trh pro léčbu premenstruační dysforické poruchy (Sarafem ^® fluoxetin hydrochlorid). Je označen (±) -nmethyl-3-fenyl-3-[(aaa-trifluoro-p-tolyl) oxy] propylamin hydrochlorid a má empirický vzorec C C C ₁₇ H ₁₈ F ₃ Ne • HCl. Jeho molekulová hmotnost je 345,79. Strukturální vzorec je:

Fluoxetin hydrochlorid je bílá až bělavá krystalická pevná látka s rozpustností 14 mg/ml ve vodě.

Každý pulvule ^® Obsahuje fluoxetin hydrochlorid ekvivalent 10 mg (NULL,3 μmol) 20 mg (NULL,7 μmol) nebo 40 mg (NULL,3 μmol) fluoxetinu. Pulvuly také obsahují škrobový želatinový silikonový oxid oxid železa a další neaktivní ingredience. 10 a 20 mg pulvules také obsahují FD

Prozac Weekly™ capsules a delayed-release fnebomulation contain enteric-coated pellets of Fluoxetin hydrochlorid equivalent to 90 mg (291 μmol) of fluoxetine. The capsules also contain D&C Yellow No. 10 FD&C Blue No. 2 gelatin hypromellose hypromellose acetate succinate sodium lauryl sulfate sucrose sugar spheres talc titanium dioxide triethyl citrate a other inactive ingredients.

Použití pro prozac

Prozac ^® je indikováno pro léčbu:

• Akutní a udržovací léčba hlavní depresivní poruchy [viz Klinické studie ].
• Akutní a udržovací léčba posedlostí a nutkání u pacientů s obsedantně nutkavou poruchou (OCD) [Viz Klinické studie ].
• Akutní a udržovací léčba chování a zvracení a zvracení u pacientů se střední až těžkou bulimií nervosa [viz Klinické studie ].
• Akutní léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie [viz Klinické studie ].

Prozac a Olanzapin in Combination je indikováno pro léčbu:

• Akutní léčba depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I.
• Deprese rezistentní na léčbu (hlavní depresivní porucha u pacientů, kteří nereagují na 2 samostatné studie různých antidepresiv přiměřené dávky a trvání v současné epizodě).

Prozac monotherapy is not indicated fnebo the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disneboder nebo the treatment of treatment resistant deprese.

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na část Clinical Studies insert balení pro Symbyax ^® .

Dávkování pro prozac

Velká depresivní porucha

Počáteční ošetření

Dospělý

Iniciate prozac 20 mg/den orálně ráno. Pokud je pozorováno nedostatečné klinické zlepšení, zvažte zvýšení dávky po několika týdnech. Podávejte dávky nad 20 mg/den jednou denně ráno nebo dvakrát denně (tj. Ráno a poledne). Maximální dávka fluoxetinu by neměla překročit 80 mg/den.

V kontrolovaných studiích používaných k podpoře účinnosti pacientů s fluoxetinem byly podány ranní dávky v rozmezí od 20 do 80 mg/den. Studie porovnávající fluoxetin 20 40 a 60 mg/den s placebem naznačují, že 20 mg/den stačí k získání uspokojivé odpovědi u velké depresivní poruchy ve většině případů [viz viz [Viz Klinické studie ].

Pediatric (děti a adolescenti)

Zahájit Prozac 10 nebo 20 mg/den. Po 1 týdnu při 10 mg/den zvyšuje dávku na 20 mg/den. Avšak v důsledku vyšších plazmatických hladin u dětí s nižší hmotností může být počáteční a cílová dávka v této skupině 10 mg/den. Zvažte zvýšení dávky na 20 mg/den po několika týdnech, pokud je pozorováno nedostatečné klinické zlepšení. V krátkodobém (8 až 9 týdnu) byly kontrolované klinické studie fluoxetinu podporující jeho účinnost při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami podávány fluoxetinové dávky 10 až 20 mg/den [viz viz Klinické studie ].

Všichni pacienti

Stejně jako u jiných léků účinných při léčbě velké depresivní poruchy může být úplný účinek zpožděn až do 4 týdnů léčby nebo delší.

Pravidelně přehodnotí, aby se určila potřeba údržby.

Přepínání pacientů na tricyklický antidepresivum (TCA)

Dávkování of a TCA may need to be reduced a plasma TCA concentrations may need to be monitneboed tempneboarily when fluoxetine is coadministered nebo has been recently discontinued [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Obsedantně nutkavá porucha

Počáteční ošetření

Dospělý

Iniciate prozac 20 mg/den orálně ráno. Pokud je pozorováno nedostatečné klinické zlepšení, zvažte zvýšení dávky po několika týdnech. Plný terapeutický účinek může být zpožděn až do 5 týdnů léčby nebo delší. Podávejte dávky nad 20 mg/den jednou denně ráno nebo dvakrát denně (tj. Ráno a poledne). Doporučuje se rozsah dávky 20 až 60 mg/den; Dávky až 80 mg/den však byly v otevřených studiích OCD dobře tolerovány. Maximální dávka fluoxetinu by neměla překročit 80 mg/den.

V kontrolovaných klinických studiích s fluoxetinem podporujícím jeho účinnost při léčbě pacientů s OCD byly podány pevné denní dávky 20 40 nebo 60 mg fluoxetinu nebo placeba [viz viz Klinické studie ]. In one of these studies no dose-response relationship fnebo effectiveness was demonstrated.

Pediatric (děti a adolescenti)

U adolescentů a dětí s vyšší hmotností zahájí léčbu dávkou 10 mg/den. Po 2 týdnech zvyšuje dávku na 20 mg/den. Pokud je pozorováno nedostatečné klinické zlepšení, zvažte další zvýšení dávky po několika týdnech. Doporučuje se rozsah dávky 20 až 60 mg/den.

U nižší hmotnosti děti iniciují léčbu dávkou 10 mg/den. Pokud je pozorováno nedostatečné klinické zlepšení, zvažte další zvýšení dávky po několika týdnech. Doporučuje se rozsah dávky 20 až 30 mg/den. Zkušenosti s denními dávkami větší než 20 mg jsou velmi minimální a neexistují žádné zkušenosti s dávkami větších než 60 mg.

V kontrolované klinické studii fluoxetinu podporující jeho účinnost při léčbě pacientů s OCD byly podány dávky fluoxetinu v rozmezí 10 až 60 mg/den [viz viz Klinické studie ].

Pravidelně přehodnocujete potřebu léčby.

Bulimie nervosa

Počáteční ošetření

Spravujte prozac 60 mg/den ráno. U některých pacientů může být vhodné titrovat až do této cílové dávky během několika dnů. Fluoxetinové dávky nad 60 mg/den nebyly systematicky studovány u pacientů s bulimií. V kontrolovaných klinických studiích s fluoxetinem podporovaly jeho účinnost při léčbě pacientů s bulimií nervózou pevných denních dávek fluoxetinu 20 nebo 60 mg nebo placeba [viz viz Klinické studie ]. Only the 60 mg dose was statistically significantly superinebo to placebo in reducing the frequency of binge-eating a zvracení.

Pravidelně přehodnotí, aby se určila potřeba údržby.

Panická porucha

Počáteční ošetření

Zahájit léčbu prozac 10 mg/den. Po jednom týdnu zvýší dávku na 20 mg/den. Zvažte zvýšení dávky po několika týdnech, pokud není pozorováno žádné klinické zlepšení. Dávky fluoxetinu nad 60 mg/den nebyly systematicky hodnoceny u pacientů s panickou poruchou. V kontrolovaných klinických studiích s fluoxetinem podporujícím jeho účinnost při léčbě pacientů s panickou poruchou byly podány dávky fluoxetinu v rozmezí 10 až 60 mg/den [viz viz Klinické studie ]. The most frequently administered dose in the 2 flexible-dose clinical trials was 20 mg/day.

Pravidelně přehodnocujete potřebu pokračujícího léčby.

Prozac And Olanzapin In Combination: Depressive Episodes Associated With Bipolar I Disneboder

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na část Clinical Studies insert balení pro Symbyax.

Dospělý

Podávejte fluoxetin v kombinaci s perorálním olanzapinem jednou denně večer bez ohledu na jídlo, které obecně začínají 5 mg perorálního olanzapinu a 20 mg fluoxetinu. Proveďte úpravy dávkování, pokud jsou uvedeny podle účinnosti a snášenlivosti v rozmezí dávky fluoxetinu 20 až 50 mg a perorálního olanzapinu 5 až 12,5 mg. Antidepresivní účinnost byla prokázána s olanzapinem a fluoxetinem v kombinaci s rozsahem dávky olanzapinu 6 až 12 mg a fluoxetinem 25 až 50 mg. Bezpečnost společné podávání dávek nad 18 mg olanzapinu s 75 mg fluoxetinem nebyla v klinických studiích hodnocena. Pravidelně znovu přezkoumáte potřebu pokračující farmakoterapie.

Děti a dospívající (10 -17 let)

Podávejte kombinaci olanzapinu a fluoxetinu jednou denně večer obecně počínaje 2,5 mg olanzapinu a 20 mg fluoxetinu. Proveďte úpravy dávkování, pokud jsou uvedeny podle účinnosti a snášenlivosti. Bezpečnost společné podávání dávek nad 12 mg olanzapinu s 50 mg fluoxetinu nebyla v dětských klinických studiích hodnocena. Pravidelně znovu přezkoumáte potřebu pokračující farmakoterapie.

Bezpečnost a účinnost fluoxetinu v kombinaci s olanzapinem byla stanovena v klinických studiích podporujících schválení symbyaxu (kombinace olanzapinu a fluoxetinu s pevnou dávkou). Symbyax je dávkován mezi 3 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin) denně a 12 mg/50 mg (olanzapin/fluoxetin) denně. Následující tabulka ukazuje příslušné dávky jednotlivých složek prozac a olanzapinu versus symbyax. Upravte dávkování, pokud jsou uvedeny jednotlivými složkami podle účinnosti a snášenlivosti.

Tabulka 1: Přibližná korespondence dávky mezi symbyaxem ¹ a the Combination of Prozac a Olanzapin

Prozac monotherapy is not indicated fnebo the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disneboder.

Prozac And Olanzapin In Combination: Treatment Resistant Depression

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na část Clinical Studies insert balení pro Symbyax.

Podávejte fluoxetin v kombinaci s perorálním olanzapinem jednou denně večer bez ohledu na jídlo, které obecně začínají 5 mg perorálního olanzapinu a 20 mg fluoxetinu. Upravte dávkování, pokud je uvedeno podle účinnosti a snášenlivosti v rozmezí dávky fluoxetinu 20 až 50 mg a perorálního olanzapinu 5 až 20 mg. Antidepresivní účinnost byla prokázána s olanzapinem a fluoxetinem v kombinaci s rozsahem dávky olanzapinu 6 až 18 mg a fluoxetinem 25 až 50 mg.

Bezpečnost a účinnost fluoxetinu v kombinaci s olanzapinem byla stanovena v klinických studiích podporujících schválení symbyaxu (pevná kombinace dávky olanzapinu a fluoxetinu). Symbyax je dávkován mezi 3 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin) denně a 12 mg/50 mg (olanzapin/fluoxetin) denně. Tabulka 1 ukazuje příslušné dávky jednotlivých složek prozac a olanzapinu versus symbyax. Upravte dávkování, pokud jsou uvedeny jednotlivými složkami podle účinnosti a snášenlivosti.

Pravidelně znovu přezkoumáte potřebu pokračující farmakoterapie.

Bezpečnost souběžně podávání dávek nad 18 mg olanzapinu s 75 mg fluoxetinem nebyla v klinických studiích hodnocena.

Prozac monotherapy is not indicated fnebo the treatment of treatment resistant deprese (Velká depresivní porucha in patients who do not respond to 2 antidepresivums of adequate dose a duration in the current episode).

Dávkování v konkrétních populacích

Geriatric

Zvažte nižší nebo méně časté dávkování pro seniory [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Stejně jako u mnoha jiných léků používá u pacientů s poškozením jater nižší nebo méně časté dávky [viz [viz Klinická farmakologie a Použití v konkrétních populacích ].

Současná nemoc

Pacienti se souběžným onemocněním nebo na více souběžných lécích mohou vyžadovat úpravy dávkování [viz Klinická farmakologie a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Prozac And Olanzapin In Combination

Použijte počáteční dávku perorálního olanzapinu 2,5 až 5 mg s fluoxetinem 20 mg u pacientů s predispozicí k hypotenzním reakcím pacienty s jaterním poškozením nebo pacienty, kteří vykazují kombinaci faktorů, které mohou zpomalit metabolismus olanzapinu nebo fluoxetinu v kombinaci (ženská pohlavní geriatrická věk, který může být ve stahu, který může být olanzapin v kombinaci. Titruje pomalu a upravte dávkování podle potřeby u pacientů, kteří vykazují kombinaci faktorů, které mohou zpomalit metabolismus. Prozac a olanzapin v kombinaci nebyly systematicky studovány u pacientů starších 65 let nebo u pacientů mladších 10 let [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Přerušení léčby

Byly hlášeny příznaky spojené s přerušením fluoxetinu SNRIS a SSRI [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přepínání pacienta na nebo z inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) určené k léčbě psychiatrických poruch

Mezi přerušením maoi by mělo uplynout nejméně 14 dní, které mělo léčit psychiatrické poruchy a zahájení terapie s Prozac. Naopak nejméně 5 týdnů by mělo být povoleno po zastavení Prozac před zahájením maoi určené k léčbě psychiatrických poruch [viz Kontraindikace ].

Použití Prozac s jinými maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte Prozac u pacienta, který je léčen linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou, protože existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. U pacienta, který vyžaduje naléhavější léčbu psychiatrického stavu, by měly být zváženy další zásahy včetně hospitalizace Kontraindikace ].

V některých případech může pacient již dostávat terapii prozac naléhavou léčbu linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální výhody linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí nad rizikem serotoninového syndromu v konkrétním pacientovi Prozac by se měly rychle zastavit a linezolidová nebo intravenózní methylenově modrá. Pacient by měl být monitorován na příznaky syndromu serotoninu po dobu pěti týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je první. Terapie s Prozac může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Riziko podávání methylenové modré pomocí neintravenózních tras (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg/kg s Prozac je nejasné. Poskytovatel zdravotní péče by si přesto měl být vědom možnosti naléhavých příznaků serotoninového syndromu s takovým použitím [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Dávkování Proms And Strengths

• 10 mg pulvule je neprůhledná zelená čepice a neprůhledné zelené tělo potištěné dista 3104 na čepici a prozac 10 mg na těle
• 20 mg pulvule je neprůhledná zelená čepice a neprůhledné žluté tělo potištěné dista 3105 na čepici a prozac 20 mg na těle
• 40 mg pulvule je neprůhledná zelená čepice a neprůhledné oranžové tělo potištěné dista 3107 na čepici a prozac 40 mg na těle

Následující produkty vyrábí Eli Lilly a Company pro společnost Dista Products Company:

Pulvule jsou k dispozici v 10 mg 20 mg a 40 mg sil a balíčcích tobolek následovně:

Skladování a manipulace

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).

Prodává: Lilly USA LLC Indianapolis v 46285 USA. Revidováno: prosinec 2021.

Vedlejší účinky fnebo Prozac

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Sebevražedné myšlenky a chování u dětí dospívajících a mladých dospělých [viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Alergické reakce a vyrážky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Screening pacientů na bipolární poruchu a monitorování mánie/hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Změněná chuť k jídlu a váhu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Abnormální krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Úzkost a nespavost [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení Qt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Potenciál pro kognitivní a motorické poškození [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nežádoucí účinky přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Sexuální dysfunkce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na část nežádoucích účinků vložky balíčku pro Symbyax.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet ani předpovídat míry pozorované v praxi.

V klinických studiích v USA bylo podáno více dávek Prozac 10782 pacientům s různými diagnózami. Kromě toho bylo v panických klinických studiích podáno 425 pacientů. Uvedené frekvence představují podíl jednotlivců, kteří zažili alespoň jednou nepříznivou reakci typu uvedeného typu. Reakce byla považována za léčebnou léčbu, pokud k ní došlo poprvé nebo zhoršila se při přijetí terapie po hodnocení základní linie.

Výskyt velké depresivní poruchy OCD Bulimie a panická porucha placebem kontrolovaných klinických studiích (s výjimkou údajů z rozšíření pokusů)

Tabulka 3 vyjmenovává nejběžnější nežádoucí účinky s léčbou spojenými s použitím Prozac (incidence alespoň 5% pro Prozac a alespoň dvojnásobek pro placebo v rámci alespoň 1 indikací) pro léčbu hlavní depresivní poruchy OCD a bulimie v amerických kontrolovaných klinických studiích a panic poruchou v USA v USA plus ne-USA kontrolované studie. Tabulka 5 vyjmenovává nežádoucí účinky, které se vyskytly u 2% nebo více pacientů léčených prozac a s incidencí větší než placebo, kteří se účastnili americké hlavní depresivní poruchy OCD a bulimie kontrolovaly klinické studie a USA plus ne americká panická porucha kontrolovala klinické studie. Tabulka 4 poskytuje kombinované údaje pro skupinu studií, které jsou poskytovány samostatně podle indikací v tabulce 3.

Tabulka 3: Nejběžnější nežádoucí účinky-incidence hlavní depresivní poruchy OCD Bulimie a panická porucha placebem kontrolované klinické studie ¹²

Tabulka 4: Léčba-enger-engertent nežádoucí účinky: incidence u velké depresivní poruchy OCD Bulimie a panická porucha placebem kontrolované klinické studie ¹²

Spojené s přerušením u velké depresivní poruchy OCD bulimie a panická porucha placebem kontrolovaných klinických studiích (s výjimkou údajů z rozšíření pokusů)

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby ProZac (incidence alespoň dvojnásobná pro placebo a nejméně 1% pro prozac v klinických studiích, které shromažďují pouze primární reakci spojenou s přerušením) u hlavní depresivní poruchy OCD bulimie a panická porucha klinických studií plus klinických pokusů s panickou poruchou.

Tabulka 5: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přerušením u velké depresivní poruchy OCD Bulimie a panická porucha placebem kontrolované klinické studie ¹

Jiné protichůdné úřady u pediatrických pacientů (děti a dospívající)

U 322 pediatrických pacientů byly odebrány nežádoucí účinky s léčbou (180 fluoxetinu ošetřeno 142 placebem). Celkový profil nežádoucích účinků byl obecně podobný profilu pozorovaným ve studiích dospělých, jak je uvedeno v tabulkách 4 a 5. Následující nežádoucí účinky (s výjimkou těch, které se objevují v těle nebo poznámkách pod čarou 4 a 5 a ty, které byly pojmy neinformativní nebo zavádějící) a zaznamenaly se při výskytu nejméně 2% pro fluoxetinu a větší než placené osoby, která byla nanesena agotinatia, a hyperkinsiassions Episitains Episitains Episitains Episitains Episitains Desionsiania assionals, a větší než plnější agenence. Menorragia.

Nejběžnější nežádoucí reakce (incidence nejméně 1% pro fluoxetin a větší než placebo) spojená s vysazením ve 3 pediatrických placebem kontrolovaných studiích (n = 418 randomizovaných; 228 fluoxetinem ošetřeno; 190 placebem ošetřeno). V těchto klinických studiích byla shromážděna pouze primární reakce spojená s přerušením.

Sexuální dysfunkce samce a žen s SSRIS

Ačkoli se změny v sexuální touze sexuální výkon a sexuální spokojenost často vyskytují jako projevy psychiatrické poruchy, mohou být také důsledkem farmakologické léčby. Zejména některé důkazy naznačují, že SSRI mohou způsobit takové nežádoucí sexuální zážitky. Spolehlivé odhady výskytu a závažnosti nežádoucích zkušeností, které se týkají výkonnosti a spokojenosti sexuální touhy, je však obtížné získat částečně proto, že pacienti a poskytovatelé zdravotní péče se mohou zdráhat diskutovat o nich. Odhady výskytu nežádoucí sexuální zkušenosti a výkonnosti citované při označování produktů tedy pravděpodobně podceňují jejich skutečný výskyt. U pacientů zapsaných do americké hlavní depresivní poruchy OCD a Klinické studie kontrolované bulimií bylo sníženo libido jediným sexuálním vedlejším účinkem, které uvádí nejméně 2% pacientů užívajících fluoxetin (4% fluoxetin <1% placebo). There have been spontaneous repnebots in women taking fluoxetine of nebogasmic dysfunction including annebogasmia.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie zkoumající sexuální dysfunkci s léčbou fluoxetinem. Příznaky sexuální dysfunkce občas přetrvávají po přerušení léčby fluoxetinem.

Priapismus byl hlášen u všech SSRI.

I když je obtížné znát přesné riziko sexuální dysfunkce spojené s využitím poskytovatelů zdravotní péče SSRIS, by se mělo rutinně ptát na takové možné nežádoucí účinky.

Jiné reakce

Následující je seznam nežádoucích účinků engarů s léčbou hlášených u pacientů léčených fluoxetinem v klinických studiích. Účelem tohoto seznamu není zahrnovat reakce (1) již uvedené v předchozích tabulkách nebo jinde při označování (2), pro které byla příčina léčiva vzdálená (3), které byly tak obecné, že byly neinformativní (4), které nebyly považovány za významné klinické důsledky nebo (5), které se vyskytly při rychlosti rovné nebo menší než placebo.

Reakce jsou klasifikovány podle systému těla pomocí následujících definic: Časté nežádoucí účinky jsou reakce, které se vyskytují nejméně u 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácné reakce jsou reakce, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek - Časté: zimnice; Obavní: pokus o sebevraždu; Vzácný: Reakce fotosenzitivity akutního břišního syndromu.

Kardiovaskulární systém - Časté: palpitace; Obavní: Arytmia hypotenze ¹ .

Trávicí systém - Obavní: Dysfagie gastritida gastroenteritida melena žaludku vřed; Vzácný: Krvavý průjem duodenální vřed vřed vřed vředu Gastrointestinální krvácení Hemateméza hepatitida Peptická vřed žaludku vředy.

Hemický a lymfatický systém - Obavní: ekchymóza; Vzácný: fialová mazlíčci.

Vyšetřování - Časté: Prodloužení QT intervalu (QTCF ≥ 450 ms) ³ .

Nervový systém - Časté: emoční labilita; Obavní: Porucha rovnováhy Akithia Akaxia ¹ Bruxismus ¹ Buccoglossální syndrom Depersonalizace euforie hypertonia libido zvýšila paranoidní reakci myoclonus; Vzácný: bludy.

Respirační systém - Vzácný: Larynx Edém.

Kůže a přívěsky - Obavní: alopecie; Vzácný: Purpuric vyrážka.

Speciální smysly - Časté: zvrácenost chuti; Obavní: mydriasis.

Urogenitální systém - Časté: porucha mikturizace; Obavní: Gynekologické krvácení dysurie ² .

¹ Slovník Meddra z integrované databáze placebem kontrolovaných studií 15870 pacientů, z nichž 9673 pacientů dostávalo fluoxetin.

² Skupinový termín, který zahrnuje individuální termíny Meddra: Hemorage děložního čípku děložní dysfunkční děložní krvácení Genitální krvácení Menometrorragia Metrorrhagia Polymenorea Posoneopauzální krvácení děložní krvácení Hemorage Hemirage Hemorhage. Upraveno o pohlaví.

³ Údaje o prodloužení QT jsou založeny na rutinních měření EKG v klinických studiích.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení po schválení Prozac. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vyhodnotit kauzální vztah k expozici léčiva.

Dobrovolné zprávy o nežádoucích účincích dočasně spojené s Prozac, které byly přijaty od trhu, které mohou mít žádný kauzální vztah s drogou, zahrnují následující: Aplastická anémie síní fibrilace ¹ Cerebrovaskulární nehoda katarakta ¹ Cholestatická žloutenka Dyskineze (včetně například případu bukádového lingválního amastikačního syndromu s nedobrovolným jazykem, o kterém se uvádí, že se vyvíjí u 77leté ženy po 5 týdnech terapie fluoxetinem a který se v příštích několika měsících zcela vyřešil po přerušení léku)) ¹ Epidermální nekrolýza Erythema Multiforme Erythema nodosum Exfoliativní dermatitida Galactorrorrhea Gynecomastia Heart Starstre ¹ Hepatální selhání/nekróza hyperprolaktinémie hypoglykémie imunitně související s hemolytickou anémií ledviny selhání poruchy pohybu poruch pohybu poruch vývoje u pacientů s rizikovými faktory včetně léků spojených s takovými reakcemi a zhoršení již existující poruchy pohybu Optická neuritida Pankreatitida Pankreatitida Pankreatitida Pankreatitida Pankreatitida Pankreatitida Pankreatu. ¹ Pancytopenia plicní embolie plicní hypertenze Qt prodloužení Stevens-Johnson Syndrome Trombocytopenie ¹ Trombocytopenická purpura komora tachykardie (včetně torsades de pointes -typ arytmie) vaginální krvácení a násilné chování ¹ .

¹ Tyto pojmy představují závažné nežádoucí účinky, ale nesplňují definici pro nepříznivé reakce léčiva. Jsou zde zahrnuty kvůli jejich závažnosti.

Lékové interakce fnebo Prozac

Stejně jako u všech léků je potenciál interakce řadou mechanismů (např. Farmakodynamická farmakokinetická inhibice nebo zlepšení atd.) Možnost.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

[Vidět Dávkování a podávání Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

CNS působící léky

Upozorňuje se, pokud je vyžadováno souběžné podávání Prozac a takové léky. Při hodnocení jednotlivých případů by se mělo věnovat použití nižších počátečních dávek současně podávaných léčiv pomocí plánů konzervativní titrace a monitorování klinického stavu [viz viz Klinická farmakologie ].

Serotonergní léky

[Vidět Dávkování a podávání Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Drogy, které narušují hemostázu (např. NSAIDS Aspirin Warfarin)

Vydání serotoninu destičkami hraje důležitou roli v hemostáze. Epidemiologické studie návrhu kontroly a kohorty, které prokázaly souvislost mezi užíváním psychotropních léčiv, které interferují s zpětným vychytáváním serotoninu a výskytem horního gastrointestinálního krvácení, také ukázaly, že souběžné použití NSAID nebo aspirinu může toto riziko krvácení zesilovat. Změněné antikoagulační účinky včetně zvýšeného krvácení byly hlášeny, když jsou SNRIS nebo SSRIS podávány s warfarinem. Pacienti, kteří dostávají terapii warfarinu VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Elektrokonvulsivní terapie (ECT)

Neexistují žádné klinické studie, které by stanovily přínos kombinovaného používání ECT a fluoxetinu. U pacientů s fluoxetinem, kteří dostávali léčbu ECT, došlo k vzácným zprávám o prodloužených záchvatch.

Potenciál pro další léky ovlivňující Prozac

Léčiva pevně vázaná na plazmatické proteiny-protože fluoxetin je pevně vázán na plazmatické proteiny Nepříznivé účinky mohou být důsledkem přemístění fluoxetinu vázaného na proteiny jinými pevně vázanými léky [viz viz Klinická farmakologie ].

Potenciál Prozac ovlivňovat jiné léky

Pimozid

Současné použití u pacientů užívajících pimozid je kontraindikováno. Pimozid může prodloužit QT interval. Fluoxetin může zvýšit hladinu pimozidu inhibicí CYP2D6. Fluoxetin může také prodloužit interval QT. Klinické studie pimozidu s jinými antidepresivy prokazují zvýšení interakce léčiva nebo prodloužení QT. Zatímco specifická studie s pimozidem a fluoxetinem nebyla provedena potenciál pro lékové interakce nebo prodloužení QT omezující souběžné používání pimozidu a prozac [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Léky, které prodlužují QT interval ].

Thioridazin

Thioridazin should not be administered with Prozac nebo within a minimum of 5 weeks after Prozac has been discontinued because of the risk of Prodloužení Qt [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Léky, které prodlužují QT interval ].

Ve studii 19 zdravých mužských subjektů, které zahrnovaly 6 pomalých a 13 rychlých hydroxylatorů debrisoquinu a jedinou 25 mg perorální dávky thioridazinu vytvořily 2,4násobnou vyšší CMAX a 4,5násobné vyšší AUC pro thioridazin v pomalých hydroxylalátorech ve srovnání s rychlými hydroxylačníky. Míra hydroxylace debrisoquinu je považována za úroveň izozymové aktivity CYP2D6. Tato studie tedy naznačuje, že léky, které inhibují CYP2D6, jako jsou určité SSRI, včetně fluoxetinu, budou produkovat zvýšené plazmatické hladiny thioridazinu.

Thioridazin administration produces a dose-related prolongation of the QT interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as Tnebosades de Pointes-type arrhythmias a sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thineboidazine metabolism.

Léky metabolizované pomocí CYP2D6

Fluoxetin inhibuje aktivitu CYP2D6 a může přimět jedinci s normální metabolickou aktivitou CYP2D6 připomínat špatný metabolizér. Společné podávání fluoxetinu s jinými léky, které jsou metabolizovány CYP2D6, včetně určitých antidepresiv (např. TCA) antipsychotik (např. Fenothiaziny a většina atypiků) a antiarytmik (např. Propofenon flecainid a jiné) by se měly přiblížit s karací. Terapie léky, které jsou převážně metabolizovány systémem CYP2D6 a které mají relativně úzký terapeutický index (viz seznam níže), by měla být zahájena na dolním konci rozmezí dávky, pokud pacient přijímá fluoxetin souběžně nebo ho vzal v předchozích 5 týdnech. Jeho požadavky na dávkování se tedy podobají požadavkům na špatné metabolizátory. Pokud je fluoxetin přidán do léčebného režimu pacienta, který již dostává lék metabolizovaný CYP2D6, měla by být zvážena potřeba snížené dávky původního léku. Léky s úzkým terapeutickým indexem představují největší obavy (např. Flecainid propafenon vinblastin a TCA). Vzhledem k riziku vážných arytmií komor a náhlého úmrtí potenciálně spojeného se zvýšenou plazmatickými hladinami thioridazinu thioridazinu by neměly být podávány s fluoxetinem nebo minimálně 5 týdnů po přerušení fluoxetinu [viz viz viz [viz viz [viz viz fluoxetin [viz viz [viz viz [viz viz fluoxetin [viz viz fluoxetin [viz viz fluoxetin [viz viz fluoxetin [ Kontraindikace ].

Tricyklická antidepresiva (TCAS)

Ve 2 studiích, které dříve stabilní plazmatické hladiny imipraminu a desipraminu zvýšily, se při podávání fluoxetinu zvýšily větší než 2 až 10krát. Tento vliv může přetrvávat po dobu 3 týdnů nebo déle po přerušení fluoxetinu. Může být tedy nutné snížit dávku TCA a plazmatické koncentrace TCA může být nutné dočasně monitorovat, když je fluoxetin podáván nebo byl nedávno podáván [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Benzodiazepiny

U některých pacientů může být prodloužen poločas souběžně podávaného diazepamu [viz viz Klinická farmakologie ]. Coadministration of alprazolam a fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma concentrations a in further psychomotnebo perfnebomance decrement due to increased alprazolam levels.

Antipsychotika

Některá klinická data naznačují možnou farmakodynamickou a/nebo farmakokinetickou interakci mezi SSRI a antipsychotikou. U pacientů dostávajících doprovodný fluoxetin bylo pozorováno zvýšení hladin krve haloperidolu a klozapinu.

Antikonvulziva

Pacienti na stabilních dávkách fenytoinu a karbamazepinu se vyvinuli zvýšené koncentrace antikonvulziva v plazmě a klinickou antikonvulzickou toxicitu po zahájení souběžné léčby fluoxetinem.

Lithium

Byly zprávy o zvýšených i snížených hladinách lithia, když byl lithium používán souběžně s fluoxetinem. Byly popsány případy lithiové toxicity a zvýšených serotonergních účinků. Hladiny lithia by měly být sledovány, pokud jsou tyto léky podávány současně [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Léky pevně vázané na plazmatické proteiny

Protože fluoxetin je pevně vázán na plazmatické proteiny podávání fluoxetinu k pacientovi, který užíval další lék, který je pevně vázán na protein (např. Coumadin digitoxin), může způsobit posun v plazmatických koncentracích, což by potenciálně mělo za následek nepříznivý účinek [viz viz [viz viz nepříznivý účinek. Klinická farmakologie ].

Léky metabolizované pomocí CYP3A4

V nadarmo Interakční studie zahrnující souběžné podávání fluoxetinu s jednotlivými dávkami terfenadinu (substrát CYP3A4) nedošlo ke zvýšení koncentrací plazmatického terfenadinu se souběžným fluoxetinem.

Navíc in vitro Studie ukázaly, že ketokonazol silný inhibitor aktivity CYP3A4 je nejméně 100krát účinnější než fluoxetin nebo norfluoxetin jako inhibitor metabolismu několika substrátů pro tento enzym včetně astemizolového cisapridu a midazolamu. Tato data ukazují, že rozsah inhibice aktivity CYP3A4 fluoxetinu není pravděpodobně klinického významnosti.

Olanzapin

Fluoxetin (60 mg jediné dávky nebo 60 mg denní dávky po dobu 8 dnů) způsobuje malé (průměrné 16%) zvýšení maximální koncentrace olanzapinu a malé (průměrné 16%) snížení clearance olanzapinu. Velikost dopadu tohoto faktoru je malá ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci, a proto se modifikace dávky běžně nedoporučuje.

Při použití prozac a olanzapinu a v kombinaci se také vztahují na část interakce léčiva v inzertu balíčku pro Symbyax.

Léky, které prodlužují QT interval

Nepoužívejte Prozac v kombinaci s thioridazinem nebo pimozidem. Použijte Prozac s opatrností v kombinaci s jinými léky, které způsobují prodloužení QT. Patří mezi ně: specifická antipsychotika (např. Ziprasidon iloperidon chlorpromazin mesoridazin kaperidol); specifická antibiotika (např. Erytromycin gatifloxacin moxifloxacin sparfloxacin); Antiarytmické léky třídy 1A (např. Quinidin prokainamid); Antiarrytmika třídy III (např. Amiodarone sotalol); a další (např. Pentamidin levomethadylacetát metadon halofantern meflochin dolasetron mesylát pro probucol nebo takrolimus). Prozac je primárně metabolizován CYP2D6. Současná léčba inhibitory CYP2D6 může zvýšit koncentraci Prozac. Současné použití jiných vysoce vysoce proteinových léků může zvýšit koncentraci Prozac [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Potenciál Prozac ovlivňovat jiné léky a Klinická farmakologie ].

Zneužívání a závislost drog

Závislost

Prozac has not been systematically studied in animals nebo humans fnebo its potential fnebo abuse tolerance nebo physical dependence. While the premarketing clinical experience with Prozac did not reveal any tendency fnebo a withdrawal syndrome nebo any drug seeking behavinebo these observations were not systematic a it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS active drug will be misused diverted a/nebo abused once marketed. Consequently healthcare providers should carefully evaluate patients fnebo histneboy of drug abuse a follow such patients closely observing them fnebo signs of misuse nebo abuse of Prozac (e.g. development of tolerance incrementation of dose drug-seeking behavinebo).

Varování pro Prozac

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Prozac

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na část varování a preventivních opatření v inzerci balíčku pro Symbyax.

Sebevražedné myšlenky a chování u dětí adolescentů a mladých dospělých

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Existuje však dlouhodobá obava, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby. Společné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších) ukázaly, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražd) u dětí adolescentů a mladých dospělých (ve věku 18–24) s velkou depresivní poruchou (MDD) a dalších psychiatrických poruchách. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresiv u více než 4400 pacientů. Společené analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých pokusů (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů u téměř všech studovaných léků. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly o rizicích (léčivo versus placebo) však byly relativně stabilní v rámci věkových vrstev a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 pacientů léčených) jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: sebevražda na 1000 léčených pacientů

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. Existují však značné důkazy z pokusů o údržbu placebem u dospělých s depresí, že použití antidepresivums může zpozdit opakování deprese.

Všichni pacienti being treated with antidepresivums fnebo any indication should be monitneboed appropriately a observed closely fnebo clinical wnebosening suicidality a neobvyklý changes in behavinebo especially during the initial few months of a course of drug therapy nebo at times of dose changes either increases nebo decreases.

Následující příznaky úzkost Agitace paniky útoky podrážděnost nespavosti nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a dětských pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu a také u psychiatrické i nonpsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršující se depresi nebo sebevražd, zejména pokud jsou tyto příznaky náhle náhlé nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Pokud bylo rozhodnuto o přerušení léčby léčby, by se mělo zužovat tak rychle, jak je to možné, ale s uznáním, že náhlé přerušení může být spojeno s určitými příznaky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jinými indikacemi psychiatrických i nonpsychiatrických by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným symptomům, jakož i na vznik sebevražd a okamžitě nahlásit takové symptomy pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Předpisy pro Prozac by měly být napsány pro nejmenší množství tobolek v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.

Je třeba poznamenat, že Prozac je schválen v dětské populaci pro velkou depresivní poruchu a obsedantně nutkavou poruchu; a Prozac v kombinaci s olanzapinem pro akutní léčbu depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I.

Serotonův syndrom

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Prozac mohou vysrážet serotoninový syndrom potenciálně život ohrožující stav. Riziko se zvyšuje s doprovodným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Triptans fentanyl lithium tramadol tryptofan mesperidin metadon buspiron amfetaminy a amfetaminy sv. Jana a wort) a wort) a wort) a viz i.e. maois [viz [i.e. Kontraindikace Lékové interakce ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Příznaky a symptomy serotoninu a symptomy mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie Labile krevní tlak závratě Shnilost Spláchnutí hypertermie) Neuromuskulární symptomy (e -glonní příznaky (e -genmatická symptomy (e -gridita příznaků (ekgronita. Na nanuita. Ergní příznaky) zvracení průjmu).

Současné použití Prozac s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezahajují Prozac u pacienta léčeného maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Je -li nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který prozac přerušil Prozac před zahájením léčby maoi [viz viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty užívající Prozac pro vznik serotoninového syndromu. Pokud dojde k výše uvedeným příznakům a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu, okamžitě přerušte léčbu prozac a jakýkoli souběžnými serotonergními látkami. Je -li doprovázené použití Prozac s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Alergické reakce a vyrážky

V amerických fluoxetinových klinických studiích se 7% z 10782 pacientů vyvinulo různé typy vyrážek a/nebo urticaria. Mezi případy vyrážky a/nebo urticaria hlášené v premarketingových klinických studiích téměř třetí byly staženy z léčby kvůli vyrážce a/nebo systémovým příznakům nebo příznakům spojeným s vyrážkou. Klinické nálezy hlášené ve spojení s vyrážkou zahrnují leukocytózu horečky Artralgias Edémy karpálního tunelu Syndrom Respirační tísně Lymfadenopatie Proteinurie a mírnou zvýšení transaminázy. Většina pacientů se okamžitě zlepšila s přerušením fluoxetinu a/nebo přídavného léčby antihistaminiky nebo steroidy a bylo popsáno, že všichni pacienti zažívající tyto reakce se zcela zotavili.

V klinických studiích v premarketu je známo, že 2 pacienti vyvinuli vážnou kožní systémovou onemocnění. U ani jeden z pacienta nebyl jednoznačná diagnóza, ale jeden byl považován za leukocytoklastickou Vaskulitida a the other a severe desquamating syndrome that was considered variously to be a Vaskulitida nebo erythema multifnebome. Other patients have had systemic syndromes suggestive of serum sickness.

Od zavedení systémových reakcí Prozac pravděpodobně souvisí s vaskulitidou a včetně lupus -Syndrom se vyvinul u pacientů s vyrážkou. Přestože jsou tyto reakce vzácné, mohou to vážně zahrnovat plicní ledvinu nebo játra. Bylo hlášeno, že smrt dochází ve spojení s těmito systémovými reakcemi.

Byly hlášeny anafylaktoidní reakce včetně bronchospasmu angioedéma laryngospasm a urticaria samotné a v kombinaci.

Plicní reakce včetně zánětlivých procesů různé histopatologie a/nebo fibrózy byly hlášeny zřídka. K těmto reakcím došlo s dušností jako jediným předcházejícím příznakem.

Není známo, zda tyto systémové reakce a vyrážky mají společnou základní příčinu nebo jsou způsobeny různými etiologiemi nebo patogenními procesy. Kromě toho nebyl identifikován specifický imunologický základ pro tyto reakce. Po vzhledu vyrážky nebo jiných možná alergických jevů, pro které by měl být prozac identifikován alternativní etiologii.

Screening pacientů na bipolární poruchu a monitorování mánie/hypomanie

Hlavní depresivní epizoda může být počáteční prezentace Bipolární porucha . Obecně se předpokládá, že (i když není v kontrolovaných studiích stanoveno), že léčba takové epizody samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost srážení smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. Není známo, zda některý z příznaků popsaných pro klinické zhoršující se a sebevražedné riziko představuje takovou konverzi. Před zahájením léčby antidepresivními pacienty s depresivními příznaky však měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že prozac a olanzapin v kombinaci jsou schváleny pro akutní léčbu depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ část vložení balíčku pro Symbyax]. Monoterapie Prozac není indikována pro léčbu depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I.

V USA byla u placebem kontrolovaných klinických studií u hlavní depresivní poruchy mania/hypomanie hlášena u 0,1% pacientů léčených Prozac a 0,1% pacientů léčených placebem. Aktivace mánie/hypomanie byla také hlášena u malého podílu pacientů s velkou afektivní poruchou léčených jinými léky na trhu účinných při léčbě velké depresivní poruchy [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

V USA byla u placebem kontrolovaných klinických studií u OCD mánie/hypomanie hlášena u 0,8% pacientů léčených Prozac a žádné pacienty léčené placebem. Žádní pacienti nehlásili mánii/hypomanii v amerických placebem kontrolovaných klinických studiích pro Bulimie . V amerických klinických studiích prozac 0,7% z 10782 pacientů hlásilo mánii/hypomanii [viz Použití v konkrétních populacích ].

Záchvaty

V USA byly u 0,1% pacientů léčených Prozac a 0,2% pacientů léčených placebem hlášeny u amerických placebem kontrolovaných klinických studií pro křeče velké depresivní poruchy. Žádní pacienti neuvedli křeče v amerických placebem kontrolovaných klinických studiích pro OCD nebo bulimie. V amerických klinických studiích Prozac 0,2% z 10782 pacientů hlásilo křeče. Zdá se, že procento je podobné procenta spojené s jinými léky na trhu účinných při léčbě velké depresivní poruchy. Prozac by měl být zaveden s péčí u pacientů s anamnézou záchvatů.

Změněná chuť k jídlu a hmotnosti

Významné úbytek hmotnosti, zejména u depresivních nebo bulimických pacientů s podváhou, může být nežádoucím výsledkem léčby prozac.

V amerických placebem kontrolovaných klinických studiích u hlavní depresivní poruchy 11% pacientů léčených Prozac a 2% pacientů léčených placebem uvádělo anorexii (snížená chuť k jídlu). Úbytek hmotnosti byl hlášen u 1,4% pacientů léčených prozac a u 0,5% pacientů léčených placebem. Nejen zřídka však pacienty ukončili léčbu prozac kvůli anorexii nebo hubnutí [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

V amerických placebem kontrolovaných klinických studiích u OCD 17% pacientů léčených Prozac a 10% pacientů léčených placebem hlásilo anorexii (snížená chuť k jídlu). Jeden pacient přerušil léčbu prozac kvůli anorexii [viz Použití v konkrétních populacích ].

V amerických placebem kontrolovaných klinických studiích u bulimie nervosa 8% pacientů léčených Prozac 60 mg a 4% pacientů léčených placebem uvádělo anorexii (snížená chuť k jídlu). Pacienti léčeni prozac 60 mg v průměru ztratili 0,45 kg ve srovnání se ziskem 0,16 kg u pacientů léčených placebem v 16týdenní dvojitě slepé studii. Změna hmotnosti by měla být monitorována během terapie.

Zvýšené riziko krvácení

SNRIS a SSRI včetně fluoxetinu mohou zvýšit riziko krvácení. K tomuto riziku může přispět doprovodné použití nesteroidních protizánětlivých léků aspirinu nesteroidní protizánětlivé léky. Případové zprávy a epidemiologické studie (návrh kontroly a kohorty) prokázaly souvislost mezi užíváním léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS, zejména v měsíci před doručením, bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika poporodního krvácení [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Bleeding reactions related to SNRIs a Lis use have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis a Petechiae na život ohrožující krvácení.

Pacienti by měli být varováni o zvýšeném riziku krvácení spojeného se souběžným používáním fluoxetinu a NSAID aspirinu warfarinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci [viz Lékové interakce ].

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně Prozac, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iridektomii.

Hyponatrémie

Hyponatrémie has been repneboted during treatment with SNRIs a Lis including Prozac. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hnebomone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repneboted a appeared to be reversible when Prozac was discontinued. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs a Lis. Also patients taking diuretics nebo who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Použití v konkrétních populacích ]. Discontinuation of Prozac should be considered in patients with symptomatic hyponatremia a appropriate medical intervention should be instituted.

Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří obtížnost bolesti hlavy soustředění narušení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Byly spojeny závažnější a/nebo akutní případy halucinace Sykopová záchvaty respirační zatčení a smrt.

Úzkost a nespavost

V USA placebem kontrolované klinické studie u hlavní depresivní poruchy 12% až 16% pacientů léčených Prozac a 7% až 9% pacientů léčených placebem vykazovaly nervozitu úzkosti nebo nespavost.

V USA byla u placebem kontrolovaných klinických studií hlášena nespavost OCD u 28% pacientů léčených Prozac a u 22% pacientů léčených placebem. Úzkost byla hlášena u 14% pacientů léčených prozac a u 7% pacientů léčených placebem.

V americkém placebem kontrolovaném klinické studii pro bulimia nervosa nespavost byla hlášena u 33% pacientů léčených Prozac 60 mg a 13% pacientů léčených placebem. Úzkost a nervozita byla hlášena u 15% a 11% pacientů léčených Prozac 60 mg a u 9% a 5% pacientů léčených placebem.

Among the most common adverse reactions associated with discontinuation (incidence at least twice that for placebo and at least 1% for PROZAC in clinical trials collecting only a primary reaction associated with discontinuation) in US placebo-controlled fluoxetine clinical trials were anxiety (2% in OCD) insomnia (1% in combined indications and 2% in bulimia) and nervousness (1% in Major Depressive Disorder) [see Table 5].

Prodloužení Qt

U pacientů léčených Prozac byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu QT a komorovou arytmii včetně torsades de pointes. Prozac by měl být používán s opatrností u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT; předchozí historie prodloužení QT; rodinná anamnéza s dlouhým QT syndromem nebo náhlé srdeční smrti; a další podmínky, které přechází k prodloužení QT a komorovou arytmii. Takové podmínky zahrnují souběžné užívání léků, které prodlužují QT interval; hypokalémie nebo hypomagnezie; Nedávný infarkt myokardu nekompenzovaný srdce failure Bradyarrhytmie a další významné arytmie; a podmínky, které predisponují ke zvýšené expozici fluoxetinu (předávkování jaterní poškození použití inhibitorů CYP2D6 CYP2D6 špatný stav metabolizátoru nebo použití jiných vysoce proteinových léčiv). Prozac je primárně metabolizován CYP2D6 [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky Lékové interakce Předávkování a Klinická farmakologie ].

Pimozid a thineboidazine are contraindicated fnebo use with Prozac. Avoid the concomitant use of drugs known to prolong the QT interval. These include specific antipsychotics (e.g. ziprasidone iloperidone chlnebopromazine mesneboidazine droperidol); specific antibiotikums (e.g. erythromycin gatifloxacin moxifloxacin sparfloxacin); Class 1A antiarrhythmic medications (e.g. quinidine procainamide); Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone sotalol); a others (e.g. pentamidine levomethadyl acetate methadone halofantrine mefloquine dolasetron mesylate probucol nebo tacrolimus) [see Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Zvažte hodnocení EKG a periodické monitorování EKG, pokud zahájíte léčbu prozac u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT a komorovou arytmií. Zvažte přerušení prozac a získání srdečního hodnocení, pokud se pacienti vyvinou příznaky nebo symptomy v souladu s komorovou arytmií.

Používání u pacientů se souběžnou nemocí

Klinické zkušenosti s Prozac u pacientů se souběžným systémovým onemocněním jsou omezené. Při použití Prozac u pacientů s nemocemi nebo stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo hemodynamické reakce, je vhodná opatrnost.

Kardiovaskulární

Fluoxetin nebyl u pacientů s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní srdeční choroby hodnocen ani nepoužíván. Pacienti s těmito diagnózami byli systematicky vyloučeni z klinických studií během testování premarketu produktu. Elektrokardiogramy 312 pacientů, kteří dostávali Prozac v dvojitě slepých studiích, však byly retrospektivně hodnoceny; Nebyly pozorovány žádné abnormality vedení, které vyústily v blok srdce. Průměrná srdeční frekvence byla snížena přibližně o 3 rytmy/min.

Glykemická kontrola

U pacientů s diabetem může prozac změnit glykemickou kontrolu. Hypoglykémie došlo během terapie prozac a hyperglykémie se vyvinula po přerušení léčiva. Jak je pravda u mnoha jiných typů léků, když je přijímáno souběžně u pacientů s diabetem inzulínem a/nebo perorálním hypoglykemickou dávkou, může být nutné upravit, když je terapie s Prozac zavedena nebo přerušena.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Stejně jako u jakéhokoli léku aktivního CNS má Prozac potenciál narušit úsuzové myšlení nebo motorické dovednosti. Pacienti by měli být varováni o provozních nebezpečných strojích, včetně automobilů, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba na nich nemá nepříznivý dopad.

Dlouhá eliminace poločas

Vzhledem k dlouhým eliminačním polovičním životům rodičovského léčiva a jeho hlavních aktivních změn metabolitu v dávce se v plazmě po dobu několika týdnů zcela neodráží, což ovlivňuje obě strategie titrace na konečnou dávku a odstoupení od léčby. To je potenciální důsledek, když je vyžadováno přerušení léčiva nebo když jsou předepsány léky, které by mohly interagovat s fluoxetinem a norfluoxetinem po přerušení fluoxetinu [viz viz Klinická farmakologie ].

Nežádoucí účinky přerušení

Během marketingu prozac Snris a SSRIS došlo k spontánním zprávám o nežádoucích účincích po přerušení těchto léků, zejména pokud jde o náhlé včetně následujících: dysforická nálada podrážděnost smyslových závratí (např. Parostezie, jako je elektrické, jako je elektrické elektrické šokovat pocity) úzkostná zmatek bolest hlavy letargie emocionální labilita nespavost a hypomanie. I když tyto reakce jsou obecně omezující, došlo k zprávám o závažných příznacích přerušení. Při přerušení léčby prozac by měli být sledováni pacienti s těmito příznaky. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení. Pokud dojde k nesnesitelnému příznakům po snížení dávky nebo po přerušení léčby, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Následně může poskytovatel zdravotní péče nadále snižovat dávku, ale postupněji. Koncentrace plazmatického fluoxetinu a norfluoxetinu se postupně snižují na závěr terapie, což může minimalizovat riziko příznaků přerušení tohoto léčiva.

Prozac And Olanzapin In Combination

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na část varování a preventivních opatření v inzerci balíčku pro Symbyax.

Sexuální dysfunkce

Použití SSRIS včetně Prozac může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients Li use may result in ejaculatneboy delay nebo failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients Li use may result in decreased libido a delayed nebo absent nebogasm.

Pro předepisovatele je důležité se dotazovat o sexuální funkci před zahájením prozac a konkrétně se dotazovat na změny v sexuální funkci během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Pacienti by měli být informováni o následujících otázkách a požádali o upozornění svého předepisujícího lékaře, zda k nim dojde při užívání Prozac jako monoterapie nebo v kombinaci s olanzapinem. Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na sekci informací o poradenství pro pacienty v inzerci balíčku pro Symbyax.

Obecné informace

Poskytovatelé zdravotní péče by měli svým pacientům dávat pokyn, aby si před zahájením terapie s Prozacem přečetli průvodce léky a aby jej znovu přečetli, když se na předpis obnoví.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli informovat pacienty své rodiny a své pečovatele o výhodách a rizicích spojených s léčbou s Prozac a měli by jim poradit s jeho vhodným použitím. Poskytovatelé zdravotní péče by měli pokyn pacientům svým rodinám a jejich pečovatelům, aby si přečetli průvodce léky a měli by jim pomáhat při porozumění jeho obsahu. Pacienti by měli mít příležitost diskutovat o obsahu průvodce medikací a získat odpovědi na jakékoli dotazy, které mohou mít.

Pacienti by měli být informováni o následujících otázkách a požádali o upozornění svého poskytovatele zdravotní péče, zda k nim dojde při převzetí Prozac.

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na průvodce medikací pro Symbyax.

Sebevražedné myšlenky a chování u dětí adolescentů a mladých dospělých

Pacienti, jejich rodiny a jejich pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby byli ostražití vůči vzniku úzkostných agitačních panických útoků nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie nebo se upravuje dávka nebo při úpravě dárce nebo se došlo k úpravě nebo dole, nebo se upravují nebo se upravují nebo dolínají. Rodinám a pečovateli pacientů by mělo být doporučeno hledat vznik těchto příznaků každý den, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny předepisujícímu lékaři nebo zdravotnickému profesionálu pacienta, zejména pokud jsou na počátku přísné nebo nebyly součástí příznaků pacienta. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a možná změn v léku [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Pacienti by měli být varováni o riziku serotoninového syndromu se souběžným používáním Prozac a dalších serotonergních látek včetně tricyklických antidepresiv Tricyklických antidepresiv lithium Tryptofan Buspirone Amfetaminy a Wath. Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Pacienti by měli být informováni o příznacích a symptomech spojených se serotoninovým syndromem, které mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak Smaničina Hymforéza Hypertermie) A/OR BYDLORIZACE A/OR BYDLOSTISIONIZACE) A/OR/OR/OR/OR/OR// příznaky (např. Zvracení nevolnosti). Pacienti by měli být upozorněni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, pokud zažívají tyto příznaky.

Alergické reakce a vyrážky

Pacienti by měli být doporučeni, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou vyrážku nebo úly [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Patients should also be advised of the signs a symptoms associated with a severe allergic reaction including swelling of the face eyes nebo mouth nebo have potíže s dýcháním. Patients should be cautioned to seek medical care immediately if they experience these symptoms.

Zvýšené riziko krvácení

Pacienti by měli být varováni o souběžném používání fluoxetinu a NSAID aspirinu warfarinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci od kombinovaného užívání psychotropních drog, které narušují zpětným vychytávání serotoninu a tyto látky byly spojeny se zvýšeným rizikem krvácení [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz krvácení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Patients should be advised to call their healthcare provider if they experience any increased nebo neobvyklý bruising nebo bleeding while taking Prozac.

Glaukom úhlu

Pacienti by měli být upozorněni, že užívání prozac může způsobit mírnou dilataci pupilárního glaukom . Předchozí glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože Glaukom úhlu Když je diagnostikováno, lze definitivně léčit iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom snižování úhlu. Pacienti mohou být chtít být prozkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou náchylní [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hyponatrémie

Pacienti by měli být upozorněni, že hyponatrémie byla hlášena v důsledku léčby s SNRIS a SSRIS včetně Prozac. Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří obtížnost bolesti hlavy soustředění narušení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Těžčí a/nebo akutní případy byly spojeny s halucinační synkopovou záchvatou zatčení a smrt [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Prodloužení Qt

Pacienti by měli být upozorněni na pacienti, že u pacientů léčených Prozac byly hlášeny prodloužení intervalu QT a komorová arytmie včetně torsades de pointes. Mezi příznaky a příznaky komorové arytmie patří rychlá pomalá nebo nepravidelná synkop na dušnosti srdeční frekvence nebo závratě, které mohou naznačovat vážnou srdeční arytmii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Prozac may impair judgment thinking nebo motnebo skills. Patients should be advised to avoid driving a car nebo operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their perfnebomance is not affected [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití souběžných léků

Pacienti by měli být doporučeni, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis, včetně Symbyax Sarafem nebo volně prodejných drog včetně bylinných doplňků nebo alkoholu. Pacienti by měli být také doporučeni, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud plánují přerušit jakékoli léky, které užívají při Prozacu.

Přerušení léčby

Pacienti by měli být doporučeni, aby si prozac užívali přesně tak, jak jsou předepsáni, a aby pokračovali v přijímání Prozac, jak je předepsáno, i po zlepšení jejich příznaků. Pacienti by měli být upozorněni, že by neměli měnit svůj dávkový režim ani přestat brát Prozac, aniž by se poradili s poskytovatelem zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Patients should be advised to consult with their healthcare provider if their symptoms do not improve with Prozac.

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití prozac může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů s muži i ženy. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Poraďte se těhotným ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Prozac.

Poraďte se, že pacientům, že prozac používají později v těhotenství, může vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací vyžadujících prodloužené podpěry trubice respirační hospitalizace a/nebo přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN) [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poraďte se ženám, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených prozac během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte se s kojením žen používajících Prozac ke sledování kojenců pro podrážděnost rozrušení špatné krmení a špatný přírůstek na váze a hledat lékařskou péči, pokud si všimnou těchto znaků [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dětské použití Prozac

Prozac is approved fnebo use in pediatric patients with MDD a OCD [see Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Limited evidence is available concerning the longer-term effects of fluoxetine on the development a maturation of children a adolescent patients. Height a weight should be monitneboed periodically in pediatric patients receiving fluoxetine [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Dětské použití Prozac And Olanzapin In Combination

Pro akutní léčbu depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I bylo stanoveno bezpečnost a účinnost prozac a olanzapinu v kombinaci u pacientů ve věku 10 až 17 let [viz [viz porucha bipolární I [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita

Dietní podávání fluoxetinu na potkany a myší po dobu 2 let v dávkách až 10 a 12 mg/kg/den [přibližně 2,4 a 1,44krát maximální doporučená dávka lidské (MRHD) 20 mg podávaných dětem na základě mg/m²] nevyvolala žádný důkaz karcinogenity.

Mutagenita

Bylo prokázáno, že fluoxetin a norfluoxetin nemají žádné genotoxické účinky založené na následujících testech: test oprav bakteriální mutace testů DNA v kultivovaném testu myší lymfomu hepatocytů potkana a test sesterského chromatidu v buňkách čínského křemene.

Poškození plodnosti

Dvě studie plodnosti provedené u dospělých potkanů ​​v dávkách až 7,5 a 12,5 mg/kg/den (přibližně 0,97 a 1,6krát respektive MRHD 60 mg podávaných adolescentům na základě mg/m²) naznačily, že fluoxetin neměl žádné nežádoucí účinky na plodnost. Když však byli mladistvé krysy ošetřeny fluoxetinem, byly však pozorovány nepříznivé účinky na plodnost [viz Použití v konkrétních populacích ].

Použití v konkrétních populacích

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na použití v části konkrétní populace v části vložky balíčku pro Symbyax.

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním do národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchPrograms/ těhotenství/antidepressantss/.

Shrnutí rizika

Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS zejména v měsíci před doručením bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika krvácení po porodu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinické úvahy ].

Dostupné údaje z publikovaných epidemiologických studií a zpráv o postmarketingu v průběhu několika desetiletí neprokázaly zvýšené riziko velkých vrozených vad nebo potratu. Některé studie uváděly zvýšený výskyt kardiovaskulárních malformací; Výsledky těchto studií však nevytvářejí kauzální vztah (viz Data ). There are risks associated with untreated deprese in pregnancy a risks of persistent pulmonary hypertension of the newbnebon (PPHN) (see Data ) a špatná novorozenecká adaptace s expozicí selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Prozac během těhotenství (viz viz Klinické úvahy ).

U potkanů ​​a králíků ošetřených fluoxetinem v období organogeneze neexistoval žádný důkaz vývojových účinků v dávkách až 1,6 a 3,9krát respektive maximální doporučená dávka člověka (MRHD) 60 mg/den podávaný dospívajícím na základě mg/m². V jiných reprodukčních studiích u potkanů ​​se však zvýšení mrtvých štěňat snížení hmotnosti štěňat a zvýšení úmrtí štěňat brzy po narození objevilo v dávkách 1,5krát (během těhotenství) a 0,97 času (během těhotenství a laktace), které MRHD dané adolescentům na základě MG/m².

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Ženy, které během těhotenství ukončují antidepresiva hlavní deprese než ženy, které pokračují v antidepresivách. Toto zjištění pochází z prospektivní longitudinální studie, která následovala po 201 těhotných ženách s anamnézou velké depresivní poruchy, které byly euthymické a na začátku těhotenství užívaly antidepresiva. Zvažte riziko neléčené deprese při přestávce nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a po porodu.

Nežádoucí účinky matky

Použití Prozac v měsíci před doručením může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení po porodu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Novorozenci vystaveni Prozac a dalším SSRI nebo SNRIS pozdě ve třetím trimestru se vyvinuli komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubic. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie Tremors podrážděnost a neustálé pláč. Tato zjištění jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRIS a SNRIS nebo možná syndromem přerušení léčiva. Je třeba poznamenat, že v některých případech je klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Data

Lidská data

Ukázalo se, že SSRI (včetně fluoxetinu) může překročit placentu. Publikované epidemiologické studie těhotných žen vystavených fluoxetinu nezbyly ke zvýšenému riziku potratu velkých vrozených vad a dalších nepříznivých vývojových výsledků. Několik publikací uvedlo zvýšený výskyt kardiovaskulárních malformací u dětí s expozicí dělohy fluoxetinu. Výsledky těchto studií však neprovádějí kauzální vztah. Metorologická omezení těchto observačních studií zahrnují možné expozice a výsledek nesprávné klasifikace nedostatek odpovídajícího nastavení kontroly pro zmatky a potvrzující studie. Tyto studie však během těhotenství rozhodně nemohou zjistit ani vyloučit žádné riziko spojené s drogami.

Expozice SSRI, zejména později v těhotenství, může mít zvýšené riziko PPHN. PPHN se vyskytuje u 1-2 na 1000 živě narozených v běžné populaci a je spojena s podstatnou novorozeneckou morbiditou a úmrtností.

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryfetálního vývoje u potkanů ​​a králíků neexistovaly žádné důkazy o malformacích nebo vývojových změnách po podání fluoxetinu v dávkách až do 12,5 a 15 mg/kg/den (NULL,6 a 3,9krát, respektive MRHD 60 mg podávaných adolescentům na základě organogeneze). However in rat reproduction studies an increase in stillborn pups a decrease in pup weight and an increase in pup deaths during the first 7 days postpartum occurred following maternal exposure to 12 mg/kg/day (1.5 times the MRHD given to adolescents on a mg/m² basis) during gestation or 7.5 mg/kg/day (0.97 time the MRHD given to adolescents on a mg/m² basis) during gestace a laktace. U přežívajících potomků potkanů ​​ošetřených 12 mg/kg/den během těhotenství neexistoval žádný důkaz vývojové neurotoxicity. Dávka bez efektu pro úmrtnost na štěně krysí byla 5 mg/kg/den (NULL,65 čas, kdy MRHD dala adolescentům na základě mg/m²).

Laktace

Shrnutí rizika

Data from published literature repnebot the presence of fluoxetine a nnebofluoxetine in human milk (see Data ). There are repnebots of míchání irritability ponebo feeding a ponebo weight gain in infants exposed to fluoxetine through breast milk (see Klinické úvahy ). There are no data on the effect of fluoxetine nebo its metabolites on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fnebo Prozac a any potential adverse effects on the breastfed child from Prozac nebo the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni Prozac by měli být sledováni kvůli podrážděnosti rozrušení špatného krmení a špatného přírůstku na váze.

Data

Studie 19 ošetřovatelských matek na fluoxetinu s denními dávkami 10-60 mg ukázala, že fluoxetin byl detekovatelný u 30% kojeneckého séra (rozmezí: 1 až 84 ng/ml), zatímco norfluoxetin byl nalezen v 85% (rozmezí: <1 to 265 ng/mL).

Dětské použití

Použití Prozac u dětí

Účinnost Prozac pro léčbu velké depresivní poruchy byla prokázána ve dvou 8 až 9týdenních placebech kontrolovaných klinických studiích s 315 dětskými ambulantními ponty ve věku 8 až 18 [viz viz Klinické studie ].

Účinnost Prozac pro léčbu OCD byla prokázána v jedné 13týdenní placebem kontrolované klinické studii s 103 pediatrickými ambulancemi ve věku 7 až 7 až <18 [see Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů <8 years of age in Velká depresivní porucha a <7 years of age in OCD have not been established.

Farmakokinetika fluoxetinu byla hodnocena u 21 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 18 let) s velkou depresivní poruchou nebo OCD [viz viz Klinická farmakologie ].

Akutní profily nežádoucích reakcí pozorovaných ve 3 studiích (n = 418 randomizovaných; 228 fluoxetinu ošetřených 190 placebem) byly obecně podobné profilům pozorovaným ve studiích dospělých s fluoxetinem. Dlouhodobější profil nežádoucí reakce pozorovaný ve studii hlavní depresivní poruchy z 19 týdnů (n = 219 randomizovaných; 109 fluoxetinu ošetřených 110 placebem) byl také podobný profilu pozorovanému v pokusech s fluoxetinem [viz viz [viz Nežádoucí účinky ].

Manická reakce včetně mánie a hypomanie byla hlášena u 6 (1 mánie 5 hypomanie) z 228 (NULL,6%) pacientů léčených fluoxetinem a u 0 z 190 (0%) pacientů léčených placebem. Mania/hypomanie vedla k přerušení 4 (NULL,8%) pacientů ošetřených fluoxetinem z akutních fází 3 studií dohromady. V důsledku toho se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypomanie.

Stejně jako u jiných SSRIS byl pozorován snížený přírůstek hmotnosti ve spojení s použitím fluoxetinu u dětí a pacientů s dospívajícími. Po 19 týdnech léčby u klinických studií pediatrických subjektů léčených fluoxetinem získaly průměrně 1,1 cm menší výšku a o 1,1 kg menší hmotnost než subjekty léčené placebem. Kromě toho byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy. Bezpečnost léčby fluoxetinu u dětských pacientů nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu déle než několik měsíců po dobu trvání. Zejména neexistují žádné studie, které by přímo hodnotily dlouhodobější účinky fluoxetinu na rozvoj růstu a zrání dětí a dospívajících pacientů. Výška a hmotnost by proto měla být pravidelně sledována u pediatrických pacientů, kteří dostávají fluoxetin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Prozac is approved fnebo use in pediatric patients with MDD a OCD [see Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Anyone considering the use of Prozac in a child nebo adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Údaje o zvířatech

Po expozici juvenilních potkanů ​​fluoxetinu od odstavení prostřednictvím zralosti prostřednictvím zralosti prostřednictvím zralosti prostřednictvím zralosti prostřednictvím zralosti skrze odstavení skrze odstavení skrze zralost. Perorální podávání fluoxetinu na potkany od odstavení postnatálního dne 21 do dnešního dne 90 při 3 10 nebo 30 mg/kg/den bylo spojeno s degenerací varlat a nekrózou epididymální vakuolací a hypospermií a průměrným průměrem AUC v rodici u 20 pacienta v rodici v rodici v rodici v rodici v rodici v rodici v postidství v rodici v rodici v rodici v postidském průměru v postidském průměru v postidském průměru v rodici v rodici v rodici v postidském průměru v rodici v rodici v rodici v Plasma PlasMD s plazmovým expozicí v průměru AUC v průměru AUC AUC. Mg/den) Zvýšené hladiny kreatin kinázy v séru (AUC až 1-2krát více než průměrné AUC u dětských pacientů na MRHD 20 mg/den) kosterní svalstva degenerace a nekróza snížila délku stehenní kosti a přírůstek tělesné hmotnosti (AUC 5–10krát více než AUC u pacientů s MRHD 20 mg/den). Vysoká dávka 30 mg/kg/den překročila maximální tolerovanou dávku. Když byla zvířata vyhodnocena po období bez léčiva (až 11 týdnů po ukončení dávkování) byl fluoxetin spojen s neurobehaviorálními abnormalitami (snížená reaktivita při AUC přibližně 0,1-0,2 krát průměrného AUC u pediatrických pacientů na MRHD a učení se deficitu při vysoké dávce) při vysoké dávce) při vysoké dávce) při vysoké dávce) a učení se při vysokých dávkách) a učení se při vysoké dávce) a učení se při vysoké dávce) a učení se při vysokých dávkách) a učení se při vysokých dávkách) a učí se s vysokou dávkou a učí se s vysokou dávkou) a reprodukční plodinou a učí se s vysokou dávkou a reprodukční funkční deficita) a reprodukční plodnost a učí se s vysokou dávkou a reprodukční funkci. dávka). Kromě toho byly také pozorovány testikulární a epididymální mikroskopické léze a snížené koncentrace spermií nalezených ve skupině s vysokou dávkou, což naznačuje, že léčivé účinky na reprodukční orgány jsou nevratné. Reverzibilita poškození svalů indukované fluoxetinem nebyla hodnocena.

Tyto toxicity fluoxetinu u mladistvých potkanů ​​nebyly pozorovány u dospělých zvířat. Plazmatické expozice (AUC) fluoxetinu u juvenilních potkanů, kteří v této studii dostávají 3 10 nebo 30 mg/kg/den, jsou přibližně 0,1-0,2 1-2 a 5-10krát, průměrná expozice u pediatrických pacientů, kteří dostávají MRHD 20 mg/den. Expozice potkana hlavnímu metabolitu norfluoxetinu jsou přibližně 0,3-0,8 1-8 a 3-20krát respektive pediatrické expozice na MRHD.

Specifický účinek na vývoj kostí byl hlášen u juvenilních myší podávaných fluoxetinem intraperitoneální cestou k 4 týdnů starým myším po dobu 4 týdnů v dávkách 0,5 a 2krát orálním MRHD 20 mg/den na základě mg/m². V obou dávkách došlo k poklesu mineralizace a hustoty kostí, ale celkový růst (přírůstek tělesné hmotnosti nebo délka stehenní kosti) nebyl ovlivněn.

Použití Prozac v kombinaci s olanzapinem u dětí a dospívajících

Pro akutní léčbu depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I byly stanoveny bezpečnost a účinnost prozac a olanzapinu v kombinaci u pacientů ve věku 10 až 17 let. Bezpečnost a účinnost Prozac a olanzapinu v kombinaci u pacientů mladších 10 let nebyla stanovena.

Geriatric Use

Klinické studie americké fluoxetinu zahrnovaly 687 pacientů ve věku ≥ 65 let a 93 pacientů ve věku ≥ 75 let. Byla stanovena účinnost u geriatrických pacientů [viz Klinické studie ]. Pro pharmacokinetic infnebomation in geriatric patients [see Klinická farmakologie ]. No overall differences in safety nebo effectiveness were observed between these subjects a younger subjects a other repneboted clinical experience has not identified differences in responses between the elderly a younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. SNRIs a Lis including fluoxetine have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fnebo this adverse reaction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinické studie olanzapinu a fluoxetinu v kombinaci nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

Poškození jater

U subjektů s cirhózou jater byly sníženy clearance fluoxetinu a jeho aktivní metabolit norfluoxetinu, čímž se zvyšovaly eliminační poločasu těchto látek. U pacientů s cirhózou by měla být použita nižší nebo méně častá dávka fluoxetinu. Při používání Prozac u pacientů s nemocemi nebo stavy, které by mohly ovlivnit jeho metabolismus, se doporučuje opatrnost. Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování prozac

Při předávkování fluoxetinu bylo hlášeno následující:

• Záchvaty which may be delayed a altered mental status including coma.
• Kardiovaskulární toxicity which may be delayed including QRS a QTc interval prolongation wide complex tachyarrhythmias tnebosade de pointes a cardiac arrest. Hypertension most commonly seen but rarely can see hypotenze sám nebo se spoluzakladateli včetně alkoholu.
• Syndrom serotoninu (pacienti s vícenásobným léčivem s jinými pro-serotonergními léčivami mohou mít vyšší riziko).

U pacientů, kteří se vyskytují brzy po předávkování fluoxetinem, by měla být zvážena gastrointestinální dekontaminace s aktivovaným uhlím.

Zvažte kontaktování jedového centra (1-800-221-2222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro Prozac

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na kontraindikační část vložky balíčku pro Symbyax.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Použití MAOI, které mělo za cíl léčit psychiatrické poruchy s Prozac nebo do 5 týdnů po zastavení léčby prozac, je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu. Použití Prozac do 14 dnů od zastavení maoi určené k léčbě psychiatrických poruch je také kontraindikováno [Viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zahájení Prozac u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá, je také kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Další kontraindikace

Použití Prozac je kontraindikováno následujícím:

• Pimozid [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]
• Thioridazin [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]

Pimozid a thineboidazine prolong the QT interval. Prozac can increase the levels of pimozide a thineboidazine through inhibition of CYP2D6. Prozac can also prolong the QT interval.

Klinická farmakologie fnebo Prozac

Mechanismus působení

Ačkoli přesný mechanismus Prozac není znám, předpokládá se, že je spojen s jeho inhibicí CNS neuronálního absorpce serotoninu.

Farmakodynamika

Studie na klinicky relevantních dávkách u člověka prokázaly, že fluoxetin blokuje absorpci serotoninu na lidské destičky. Studie u zvířat také naznačují, že fluoxetin je mnohem účinnější inhibitor absorpce serotoninu než norepinefrinu.

Antagonismus muskarinových histaminergních a a1-adrenergních receptorů se předpokládal, že je spojen s různými anticholinergními sedativními a kardiovaskulárními účinky klasických tricyklických antidepresiv (TCA). Fluoxetin se váže na tyto a další membránové receptory z mozkové tkáně mnohem méně silně in vitro než tricyklické léky.

Farmakokinetika

Systémová biologická dostupnost

U člověka po jednom po 6 až 8 hodinách jsou pozorovány pozorovány plazmatické koncentrace fluoxetinu o 40 mg na vrchol dávky fluoxetinu od 15 do 55 ng/ml.

Zdá se, že jídlo neovlivňuje systémovou biologickou dostupnost fluoxetinu, ačkoliv může jeho absorpci zpozdit 1 až 2 hodiny, což pravděpodobně není klinicky významné. Fluoxetin tedy může být podáván s jídlem nebo bez ní.

Vazba proteinu

Přes koncentrace se pohybuje od 200 do 1000 ng/ml přibližně 94,5% fluoxetinu je vázáno in vitro na lidské sérové ​​proteiny včetně albuminu a a1-glykoproteinu. Interakce mezi fluoxetinem a jinými vysoce vysoce proteinovými léky nebyla plně vyhodnocena, ale může být důležitá.

Enantiomery

Fluoxetin je racemická směs (50/50) R-fluoxetinu a S-fluoxetinové enantiomery. U zvířecích modelů jsou oba enantiomery specifické a silné inhibitory absorpce serotoninu s v podstatě ekvivalentní farmakologickou aktivitou. Enantiomer S-fluoxetinu je eliminován pomaleji a je převládajícím enantiomerem přítomným v plazmě v ustáleném stavu.

Metabolismus

Fluoxetin je rozsáhle metabolizován v játrech na norfluoxetin a řadu dalších neidentifikovaných metabolitů. Jediný identifikovaný aktivní metabolit norfluoxetin je tvořen demetylací fluoxetinu. U zvířecích modelů je S-Norfluoxetin silným a selektivním inhibitorem absorpce serotoninu a má aktivitu v podstatě ekvivalentní R- nebo S-fluoxetinu. R-Norfluoxetin je výrazně méně účinný než mateřský lék při inhibici absorpce serotoninu. Zdá se, že primární trasou eliminace je metabolismus jater k neaktivním metabolitům vylučujícím ledvinou.

Variabilita metabolismu

Podskupina (asi 7%) populace snížila aktivitu enzymu metabolizujícího léčivo cytochrom P450 2D6 (CYP2D6). Tito jedinci jsou označováni jako špatné metabolizátory drog, jako je debrisoquin Dextromethorphan a the TCAs. In a study involving labeled a unlabeled enantiomers administered as a racemate these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate a thus achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently concentrations of S-nnebofluoxetine at steady state were lower. The metabolism of R-fluoxetine in these ponebo metabolizers appears nnebomal. When compared with nnebomal metabolizers the total sum at steady state of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among ponebo metabolizers. Thus the 20 net pharmacodynamic activities were essentially the same. Alternative nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine achieves a steady-state concentration rather than increasing without limit.

Protože metabolismus fluoxetinu, jako je metabolismus, jako je řada dalších sloučenin, včetně TCA a jiných selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), může zahrnovat systém CYP2D6 Současnou terapií s léky také metabolizovaným tímto enzymovým systémem (jako je TCA) může vést k lékovým interakcím [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz TCA) [viz viz [viz TCA) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCA) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [viz TCAS) [ Lékové interakce ].

Akumulace a pomalé eliminace

Relativně pomalé eliminace fluoxetinu (eliminační poločas 1 až 3 dny po akutním podání a 4 až 6 dní po chronickém podání) a jeho aktivní metabolit norfluoxetin (eliminace poločas 4 až 16 dní po akutním a chronickém podávání) vede k významné akumulaci těchto aktivních druhů při chronickém využití a zpožděné úspěchy k ustálenému stavu [viz [viz) [viz [viz) [viz pevná doba [viz [viz) [Viz pevný stav ustáleného stavu [viz pevný stav ustabilního stavu [viz) [viz pevný stav VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After 30 days of dosing at 40 mg/day plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL a nnebofluoxetine in the range of 72 to 258 ng/mL have been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies because fluoxetine’s metabolism is not propnebotional to dose. Nnebofluoxetine however appears to have linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a single dose was 8.6 days a after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.

Dlouhé eliminační poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zajišťují, že i když je dávkování zastaveno aktivní látku léčiva, bude v těle přetrvávat týdny (primárně v závislosti na individuálních charakteristikách pacienta předchozí dávkovací režim a délce předchozí terapie při přerušení). To je potenciální důsledek, když je vyžadováno přerušení léčiva nebo když jsou předepisovány léky, které by mohly interagovat s fluoxetinem a norfluoxetinem po přerušení prozac.

Konkrétní populace

Onemocnění jater

Jak by bylo možné předpovídat z jeho primárního místa poškození jater metabolismu, může ovlivnit eliminaci fluoxetinu. Eliminační poločas fluoxetinu byl prodloužen ve studii cirhotických pacientů s průměrem 7,6 dne ve srovnání s rozmezí 2 až 3 dnů pozorovaný u subjektů bez onemocnění jater; Eliminace norfluoxetinu byla také zpožděna s průměrnou dobou trvání 12 dnů u cirhotických pacientů ve srovnání s rozsahem 7 až 9 dnů u normálních subjektů. To naznačuje, že použití fluoxetinu u pacientů s onemocněním jater musí být přistupováno opatrně. Pokud je fluoxetin podáván pacientům s onemocněním jater, měla by být použita nižší nebo méně častá dávka [viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Onemocnění ledvin

U depresivních pacientů na dialýze (n = 12) fluoxetinu podávané jako 20 mg jednou denně po dobu 2 měsíců produkovaly fluoxetin v ustáleném stavu a plazmatické koncentrace norfluoxetinu srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u pacientů s normální renální funkcí. Přestože existuje možnost, že renálně vylučující metabolity fluoxetinu se mohou akumulovat na vyšší hladiny u pacientů s těžkou ledvinovou dysfunkcí používání nižší nebo méně časté dávky u pacientů s renálně narušenými.

Geriatric Farmakokinetika

Dispozice jednotlivých dávek fluoxetinu u zdravých starších subjektů (> 65 let) se významně nelišila od dispozice u mladších normálních subjektů. Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a nelineárnímu dispozice léku není studie s jednou dávkou dostatečná k vyloučení možnosti změněné farmakokinetiky u starších osob, zejména pokud mají systémové onemocnění nebo dostávají více léků pro současná onemocnění. Účinky věku na metabolismus fluoxetinu byly zkoumány u 260 seniorů, ale jinak zdravých depresivních pacientů (≥ 60 let), kteří dostávali 20 mg fluoxetinu po dobu 6 týdnů. Kombinovaný fluoxetin plus koncentrace plazmy norfluoxetinu byla na konci 6 týdnů 209,3 ± 85,7 ng/ml. U těch starších pacientů nebyl pozorován neobvyklý vzorec nežádoucích účinků spojených s věkem.

Dětská farmakokinetika (děti a adolescenti)

Farmakokinetika farmakokinetiky fluoxetinu byla hodnocena u 21 pediatrických pacientů (10 dětí ve věku 6 do <13 11 adolescents ages 13 to <18) diagnosed with Velká depresivní porucha nebo Obsedantně nutkavá porucha (OCD). Fluoxetine 20 mg/day was administered fnebo up to 62 days. The average steady-state concentrations of fluoxetine in these children were 2-fold higher than in adolescents (171 a 86 ng/mL respectively). The average nnebofluoxetine steady-state concentrations in these children were 1.5-fold higher than in adolescents (195 a 113 ng/mL respectively). These differences can be almost entirely explained by differences in weight. No gender-associated difference in fluoxetine pharmacokinetics was observed. Similar ranges of fluoxetine a nnebofluoxetine plasma concentrations were observed in another study in 94 pediatric patients (ages 8 to <18) diagnosed with Velká depresivní porucha.

Higher average steady-state fluoxetine and norfluoxetine concentrations were observed in children relative to adults; Tyto koncentrace však byly v rozsahu koncentrací pozorovaných v dospělé populaci. Stejně jako u dospělých fluoxetinu a norfluoxetinu se rozsáhle hromadilo po vícenásobném perorálním dávkování; Koncentrace v ustáleném stavu bylo dosaženo do 3 až 4 týdnů od denního dávkování.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Fosfolipidy se zvyšují u některých tkání myší potkanů ​​a psů podrobených fluoxetinem chronicky. Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby fluoxetinem. Akumulace fosfolipidů u zvířat byla pozorována u mnoha kationtových amfifilních léků včetně fenfluramin imipramin a ranitidinu. Význam tohoto účinku u lidí není znám.

Klinické studie

Účinnost pro Prozac byla stanovena pro:

• Akutní a udržovací léčba hlavní depresivní poruchy u dospělých a dětí a dospívajících (8 až 18 let) v 7 krátkodobých a 2 dlouhodobých placebech kontrolovaných pokusech [viz viz Velká depresivní porucha ].
• Akutní léčba posedlostí a nutkání u dospělých a dětí a dospívajících (7 až 17 let) s obsedantně nutkavou poruchou (OCD) ve 3 krátkodobých placebech kontrolovaných pokusech [viz viz Obsedantně nutkavá porucha ].
• Akutní a udržovací léčba chování a zvracení a zvracení u dospělých pacientů se střední až těžkou bulimií nervosa ve 3 krátkodobých a 1 dlouhodobých placebech kontrolovaných pokusech [viz viz Bulimie nervosa ].
• Akutní léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie u dospělých pacientů ve 2 krátkodobých průběžných studiích [viz viz Panická porucha ].

Účinnost pro prozac a olanzapin v kombinaci byla stanovena pro:

• Akutní léčba depresivních epizod u bipolární poruchy I u dospělých a dětí a dospívajících (10 až 17 let) ve 3 krátkodobých placebem kontrolovaných pokusech.
• Akutní a udržovací léčba deprese rezistentní na léčbu u dospělých (18 až 85 let) ve 3 krátkodobých placebech kontrolovaných studiích a 1 randomizované stažení studie s aktivní kontrolou.

Při použití prozac a olanzapinu v kombinaci se také vztahují na část Clinical Studies insert balení pro Symbyax.

Velká depresivní porucha

Denní dávkování

Dospělý

Účinnost Prozac byla studována v 5- a 6týdenním placebem kontrolovaných studiích s depresivními dospělými a geriatrickými ambulantními pacienty (≥18 let), jejichž diagnózy nejvíce úzce odpovídaly DSM-III (v současné době DSM-IV) hlavní depresivní poruchy. Ukázalo se, že Prozac je výrazně účinnější než placebo, měřeno měřítkem hodnocení deprese Hamilton (HAM-D). Prozac byl také výrazně účinnější než placebo na subscorech HAM-D pro depresivní poruchu spánku nálady a subfaktoru úzkosti.

Dvě 6týdenní kontrolované studie (n = 671 randomizovaných) porovnávajících Prozac 20 mg a placeba ukázaly, že Prozac 20 mg denně je účinný při léčbě starších pacientů (≥ 60 let) s velkou depresivní poruchou. V těchto studiích Prozac vytvořil výrazně vyšší míru odezvy a remise, jak je definováno 50% poklesem skóre HAM-D a celkovým koncovým skóre HAM-D ≤ 8. Prozac byl dobře tolerován a míra přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků se nelišila mezi Prozac (12%) a placebem (9%).

Pediatric (děti a adolescenti)

Účinnost Prozac 20 mg/den u dětí a dospívajících (n = 315 randomizovaných; 170 dětí ve věku 8 až <13 145 adolescents ages 13 to ≤18) was studied in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical trials in depressed outpatients whose diagnoses cneboresponded most closely to the DSM-III-R nebo DSM-IV categneboy of Velká depresivní porucha.

V obou studiích nezávisle Prozac vytvořil statisticky výrazně větší průměrnou změnu v celkovém skóre měřítka hodnocení deprese v dětství (CDRS-R) z výchozího bodu k koncovému bodu než placebo.

Analýzy podskupin na celkovém skóre CDRS-R nenavrhovaly žádnou diferenciální citlivost na základě věku nebo pohlaví.

Údržba

Byla provedena studie zahrnující depresivní ambulantní pacienty, kteří reagovali (modifikované skóre HAMD-17 ≤ 7 během každé z posledních 3 týdnů léčby otevřené štítky a nepřítomnost hlavní depresivní poruchy kritérii DSM-III-R) do konce počáteční fáze s otevřenou léčbou v prozac 20 mg/den. Tito pacienti (n = 298) byli randomizováni k pokračování dvojitě slepého prozac 20 mg/den nebo placeba. Po 38 týdnech (celkem 50 týdnů) byla u pacientů užívajících Prozac ve srovnání s pacienty, která byla dostatečná jako příznaky dostatečná pro splnění diagnózy hlavní depresivní poruchy po dobu 2 týdnů nebo modifikované skóre HAMD-17 ≥14 po dobu 3 týdnů).

Byla provedena další studie o údržbě zahrnující dospělé ambulantní pacienty splňující kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu, která reagovala (definována jako modifikované skóre HAMD-17 ≤9 A CGI-Společností hodnocení ≤2 a již nesplňuje kritéria pro hlavní depresivní poruchu) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v denní denně denně. Tito pacienti byli randomizováni na dvojitě zaslepenou jednou týdně pokračující léčbu fluoxetinem se zpožděným uvolňováním 90 mg jednou týdně Prozac 20 mg jednou denně nebo placebem. Prozac 20 mg jednou denně prokázal vynikající účinnost (má výrazně delší dobu na relaps depresivních symptomů) ve srovnání s placebem po dobu 25 týdnů.

Obsedantně nutkavá porucha

Dospělý

Účinnost Prozac pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) byla prokázána ve dvou 13týdenních multicentrických paralelních skupinových studiích (studie 1 a 2) dospělých ambulantních pacientů, kteří dostávali pevné dávky Prozac 20 40 nebo 60 mg/den (v rámci jednoho dne ráno) nebo placebo. Pacienti v obou studiích měli střední až závažné OCD (DSM-III-R) s průměrným hodnocením základní linie na obsedantně-posedlém měřítku Yale-Brown (YBOCS Celkové skóre) v rozmezí od 22 do 26. Ve studii 1 pacienty, kteří dostávali průměrné snížení přibližně 4 až 6 jednotek na YBOCS celkovém skóre u pacientů s placebem. Ve studii 2 pacienti, kteří dostávali Prozac, zažili průměrné snížení přibližně 4 až 9 jednotek na celkovém skóre YBOCS ve srovnání se snížením 1 jednotky u pacientů s placebem. Zatímco neexistoval žádný náznak vztahu dávky-reakce pro účinnost ve studii 1, ve studii 2 byl pozorován vztah dávky-reakce ve studii 2 s numericky lepšími odpověďmi ve 2 skupinách s vyšší dávkou. Následující tabulka poskytuje klasifikaci výsledků podle léčebné skupiny na stupnici zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) pro studie 1 a 2 kombinované:

Tabulka 6

Průzkumné analýzy pro věk a účinky pohlaví na výsledek nenaznačovaly žádnou diferenciální citlivost na základě věku nebo pohlaví.

Pediatric (děti a adolescenti)

V jedné 13týdenní klinické studii u pediatrických pacientů (n = 103 randomizovaných; 75 dětí ve věku 7 do <13 28 adolescents ages 13 to <18) with OCD (DSM-IV) patients received Prozac 10 mg/day fnebo 2 weeks followed by 20 mg/day fnebo 2 weeks. The dose was then adjusted in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response a tolerability. Prozac produced a statistically significantly greater mean change from baseline to endpoint than did placebo as measured by the Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).

Analýzy podskupin o výsledku nenavrhovaly žádnou diferenciální citlivost na základě věku nebo pohlaví.

Bulimie nervosa

Účinnost Prozac pro léčbu bulimie byla prokázána ve dvou 8týdenních a šestnáctitýdenních multicentrických paralelních skupinových studiích dospělých ambulantních pacientů splňujících kritéria DSM-III-R pro bulimie. Pacienti v 8týdenních studiích dostali ráno 20 nebo 60 mg/den prozac nebo placebo. Pacienti v 16týdenní studii dostali pevnou dávku Prozac 60 mg/den (jednou denně) nebo placebo. Pacienti v těchto 3 studiích měli střední až těžkou bulimii se středními frekvencemi a zvracení a zvracení v rozmezí od 7 do 10 za týden a 5 až 9 týdně. V těchto 3 studiích byl Prozac 60 mg, ale ne 20 mg, statisticky významně lepší než placebo při snižování počtu epizod pro konzumaci a zvracení týdně. Statisticky významně lepší účinek 60 mg versus placebo byl přítomen již v týdnu a přetrvával v každé studii. Zdálo se, že snížení bulimických epizod souvisejících s prozac je nezávislé na základní depresi, jak bylo hodnoceno stupnicí hodnocení deprese Hamilton. V každé z těchto 3 studií se léčebný účinek měřen rozdíly mezi Prozac 60 mg a placebem na střední redukci od výchozí hodnoty ve frekvenci bulimického chování v koncovém bodě se pohyboval od 1 do 2 epizod týdně pro konzumaci binge a 2 až 4 epizody týdně pro zvracení. Velikost účinku souvisí s výchozím frekvencí s větším snížením pozorovanou u pacientů s vyššími výchozími frekvencemi. Ačkoli někteří pacienti dosáhli osvobození od konzumace a očištění nadávání a očištění v důsledku léčby většiny, přínos byl částečným snížením frekvence konzumace a očištění.

V dlouhodobější studii bylo 150 pacientů splňujících kritéria DSM-IV pro podtyp pro čištění bulimie nervózy, který reagoval během jednorázové 8týdenní fáze akutní léčby s Prozac 60 mg/den, pro pokračování prozac 60 mg/den nebo placebo po dobu až 52 týdnů pozorování. Odpověď během slepé fáze byla definována tím, že dosáhla alespoň 50% snížení frekvence zvracení ve srovnání s základní linií. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako přetrvávající návrat k výchozímu zvracení frekvence nebo posouzení poskytovatele zdravotní péče, který pacient relaps relaps. Pacienti, kteří dostávají pokračující Prozac 60 mg/den, zažili v následujících 52 týdnech výrazně delší dobu ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.

Panická porucha

Účinnost Prozac při léčbě panické poruchy byla prokázána ve 2 dvojitě slepé randomizované placebem kontrolované multicentrické studie dospělých ambulantních pacientů, kteří měli primární diagnózu panické poruchy (DSM-IV) s nebo bez agorafobie.

Studie 1 (n = 180 randomizovaných) byla 12týdenní studie o flexibilní dávce. Prozac byl iniciován při 10 mg/den první týden, po kterém byli pacienti podávány v rozmezí 20 až 60 mg/den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Statisticky výrazně větší procento pacientů ošetřených Prozac bylo bez panických útoků v koncovém bodě než u pacientů ošetřených placebem 42% oproti 28%.

Studie 2 (n = 214 randomizovaná) byla 12týdenní studie flexibilní dávky. Prozac byl iniciován při 10 mg/den pro první týden, po kterém byli pacienti podávány v rozmezí 20 až 60 mg/den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Statisticky výrazně větší procento pacientů ošetřených prozac bylo bez panických útoků v koncovém bodě než u pacientů ošetřených placebem 62% oproti 44%.

Informace o pacientovi pro Prozac

Prozac®
(Pro-ZAC)
(fluoxetinové tobolky) pro ústní použití

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Prozac, než jej začnete brát, a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud existuje něco, čemu nerozumíte nebo se o ně chcete dozvědět více.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Prozacu?

Prozac a other antidepresivum medicines may cause serious side effects including:

1. sebevražedné myšlenky nebo činy:

• Prozac a other antidepresivum medicines may increase suicidal thoughts nebo actions in some children teenagers nebo young adults within the first few months of treatment nebo when the dose is changed.
  • Deprese nebo jiné vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo akcí.
  • Sledujte tyto změny a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si všimnete:
  • Nové nebo náhlé změny v jednání o chování nálady myšlenky nebo pocity, zejména pokud jsou těžké.
  • Při spuštění Prozac nebo při změně dávky věnujte zvláštní pozornost těmto změnám.

Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče a zavolejte mezi návštěvami, pokud se obáváte příznaků.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků nebo zavolejte na číslo 911, pokud je nouzová situace, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• Pokusy o spáchání sebevraždy
• působí na nebezpečné impulsy
• herectví agresivní nebo násilné
• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Nová nebo horší deprese
• nové nebo horší útoky úzkosti nebo paniky
• Cítíte rozrušené neklidné rozzlobené nebo podrážděné
• potíže se spánkem
• zvýšení aktivity nebo mluvení více než to, co je pro vás normální
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Pokud máte některý z následujících příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte na číslo 911. Prozac může být spojen s těmito závažnými vedlejšími účinky:

2. serotoninový syndrom. Tato podmínka může být život ohrožující a může zahrnovat:

• míchání halucinace coma nebo other changes in mental status
• Problémy s koordinací nebo svalové škubnutí (nadměrné reflexy)
• závodní srdeční rytmus vysoký nebo nízký krevní tlak
• pocení nebo horečka
• nevolnost zvracení nebo průjem
• svalová rigidita
• závrať
• spláchnutí
• tremor
• záchvaty

3. závažné alergické reakce:

• potíže s dýcháním
• otok očí jazyka nebo úst obličeje
• Vyrazové svědění (úly) nebo puchýře samotné nebo s horečkou nebo bolestí kloubů

4. Abnormální krvácení: Prozac a other antidepresivum medicines may increase your risk of bleeding nebo bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatneboy drug (NSAIDs like ibuprofen nebo naproxen) nebo aspirin.

5. Vizuální problémy:

• bolest očí
• Změny vidění
• otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem ní

Pro tyto problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu.

6. záchvaty nebo křeče

7. Manické epizody:

• značně zvýšená energie
• Těžké potíže se spánkem
• závodní myšlenky
• bezohledné chování
• neobvykle velké nápady
• Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
• mluvit více nebo rychleji než obvykle

8. Změny v chuti k jídlu nebo hmotnosti. Děti a adolescenti by měli mít během léčby monitorovanou výšku a hmotnost.

9. Hladiny nízké soli (sodík) v krvi. Starší lidé to mohou mít větší riziko. Příznaky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy
• Slabost nebo pocit nestabilní
• zmatek problems concentrating nebo thinking nebo memneboy problems

10. Změny v elektrické aktivitě vašeho srdce (QT prodloužení a komorová arytmie včetně Torsades de Pointes). Tato podmínka může být ohrožující život. Příznaky mohou zahrnovat:

• Rychlý pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• dušnost
• závrať nebo mdloby

11. Sexuální problémy (dysfunkce). Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Prozac může způsobit sexuální problémy.

Pantoprazol sodík zpožděné uvolnění 40 mg

• Příznaky u mužů mohou zahrnovat:
  • Zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
  • Snížená sexuální touha
  • Problémy s získáváním nebo udržováním erekce
• Příznaky u žen mohou zahrnovat:
  • Snížená sexuální touha
  • Zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy o sexuální problémy během léčby s Prozac. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

Nezastavujte Prozac, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Příliš rychlé zastavení Prozac může způsobit vážné příznaky včetně:

• úzkost irritability high nebo low mood feeling restless nebo changes in sleep habits
• bolest hlavy pocení nevolnost závrať
• Elektrický šokový pocity třese zmatek

Co je to prozac?

Prozac is a prescription medicine used to treat deprese. It is impnebotant to talk with your healthcare provider about the risks of treating deprese a also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Prozac is used to treat:

• Velká depresivní porucha (MDD)
• Obsedantně nutkavá porucha (OCD)
• Bulimie nervosa*
• Panická porucha*
• Depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I s olanzapinem (Zyprexa)
• Deprese rezistentní na léčbu (deprese, která se nezlepšila s alespoň 2 dalšími ošetřeními) odebranými s olanzapinem (zyprexa)*

*Není schváleno pro použití u dětí

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud si nemyslíte, že se váš stav při léčbě Prozac zlepšuje.

Kdo by neměl brát Prozac?

Neberete Prozac, pokud jste:

• jsou alergické na fluoxetin hydrochlorid nebo některá ze složek v Prozac. Úplný seznam složek v Prozac naleznete na konci této medikační příručky.
• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně antibiotikum linezolid.
  • Neberte si Maoi do 5 týdnů od zastavení Prozac, pokud k tomu nařídí váš lékař.
  • Nezačínejte Prozac, pokud jste přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud k tomu nařídí váš lékař.

Lidé, kteří se prozac blíží včas na Maoi, mohou mít vážné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky. Získejte lékařskou pomoc hned, pokud máte některý z těchto příznaků:

• • vysoká horečka
  • Nekontrolované svalové křeče
  • tuhé svaly
  • rychlé změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku
  • zmatek
  • Ztráta vědomí (omd)
• Vezměte Mellaril® (thioridazin). Neberte Mellaril® do 5 týdnů od zastavení Prozac, protože to může způsobit vážné problémy s rytmem srdce nebo náhlou smrt.
• Vezměte pimozid (ORAP®) Antipsychotic Medicine, protože to může způsobit vážné srdeční problémy.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím Prozac?

Zeptejte se, zda si nejste jisti.

Před spuštěním Prozac řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Užívají určité léky nebo léčby, jako například:
  • Triptans používal k léčbě migréna
  • Léky používané k léčbě náladové úzkosti psychotické nebo myšlenkové poruchy včetně tricykliky lithium buspiron ssris snris maois nebo antipsychotics
  • Amfetaminy
  • Tramadol fentanyl meperidin metadon nebo jiné opioidy
  • Doplňky na volně prodejné, jako je tryptofan nebo wort sv. Jana
  • Elektrokonvulsivní terapie (ECT)
• mít problémy s jatery
• mít problémy s ledvinami
• mít problémy se srdcem
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít bipolární poruchu nebo mánii
• mít v krvi nízké hladiny sodíku
• mít historii mrtvice
• mít vysoký krevní tlak
• mít nebo mít problémy s krvácením
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Přijímání Prozac pozdě v těhotenství může vést ke zvýšenému riziku určitých problémů u vašeho novorozence. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o výhodách a rizicích léčby deprese během těhotenství.
  • Pokud otěhotníte, když si prozac promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-844-405-6185 nebo přejít na https://womensenthealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Prozac může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud užíváte Prozac.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Prozac a některé léky mohou navzájem interagovat, nemusí fungovat tak dobře nebo mohou způsobit vážné vedlejší účinky.

Váš poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník vám může říct, zda je bezpečné užívat prozac s vašimi dalšími léky. Nezastavujte ani nezastavte žádný lék při užívání Prozac, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud užíváte Prozac, neměli byste užívat žádné jiné léky, které obsahují fluoxetin hydrochlorid, včetně:

• Symbyax
• Sarafem

Jak mám vzít prozac?

• Vezměte Prozac přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude muset změnit dávku Prozac, dokud nebude pro vás tou správnou dávkou.
• Prozac may be taken with nebo without food.
• Pokud vám chybí dávka Prozac, vezměte zmeškanou dávku, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelném čase. Neberejte dvě dávky Prozac současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Prozac, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo středisko pro kontrolu tozivního řízení hned nebo získáte nouzové ošetření.

Co bych se měl vyhnout při užívání Prozac?

Prozac can cause sleepiness nebo may affect your ability to make decisions think clearly nebo react quickly. You should not drive operate heavy machinery nebo do other dangerous activities until you know how Prozac affects you. Do not drink alcohol while using Prozac.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Prozac?

Prozac may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Prozacu?
• Problémy s kontrolou cukru v krvi. Lidé, kteří mají cukrovku a užívají Prozac, mohou mít problémy s nízkou hladinou cukru v krvi při užívání Prozac. Vysoká hladina cukru v krvi Může se stát, když je prozac zastaven. Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku léků na cukrovku, když začnete nebo přestanete brát Prozac.
• Pocit úzkosti nebo potíže se spánkem

Mezi běžné možné vedlejší účinky u lidí, kteří užívají Prozac, patří:

• neobvyklý sny
• sexuální problémy
• Ztráta chuti k jídlu Průjemné trápení nevolnosti nebo zvracení slabosti nebo suchových úst
• Příznaky chřipky
• cítit se unavený nebo unavený
• Změna spánkových návyků
• zívání
• sinus infekce nebo bolest v krku
• tremor nebo shaking
• pocení
• Cítím se úzkostně nebo nervózní
• HORKÉ záblesky
• vyrážka

Mezi další vedlejší účinky u dětí a dospívajících patří:

• zvýšená žízeň
• abnormální zvýšení pohybu nebo agitace svalů
• krvácení z nosu
• močení častěji
• Těžká menstruační období
• možná zpomalil rychlost růstu a změna hmotnosti. Výška a hmotnost vašeho dítěte by měla být během léčby Prozac sledována.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Prozac. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Prozac?

• Ukládejte prozac při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Udržujte Prozac pryč od světla.
• Udržujte láhev Prozac pevně zavřenou.

Udržujte Prozac a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Prozac

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Prozac pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte prozac jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Prozacu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Prozac, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Pro mneboe infnebomation about Prozac call 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979).

Jaké jsou ingredience v Prozacu?

Aktivní složka: Fluoxetin hydrochlorid

Neaktivní ingredience:

• Prozac pulvules: Škrobový želatin silikonový oxid oxid železa a další neaktivní ingredience. 10 a 20 mg pulvules také obsahují FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.