Epipen

Popis pro Epipen

Epipen (injekce epinefrinu USP) 0,3 mg a Epipen JR (injekce epinefrinu USP) 0,15 mg ar e auto-injektory a kombinované produkty obsahující komponenty léčiva a zařízení.

Každý auto-injektor Epipen 0,3 mg poskytuje jednu dávku 0,3 mg epinefrinu z injekce epinefrinu USP 1: 1000 (NULL,3 ml) ve sterilním roztoku.

Každý auto-injektor Epipen JR 0,15 mg poskytuje jednu dávku 0,15 mg epinefrinu z injekce epinefrinu USP 1: 2000 (NULL,3 ml) ve sterilním roztoku.

Každé Epipen a Epipen JR obsahují roztok 2 ml epinefrinu. Přibližně 1,7 ml zůstává v auto-injektoru po aktivaci, ale není k dispozici pro budoucí použití a mělo by být vyřazeno.

Každý 0,3 ml v auto-injektoru EpiPen obsahuje 0,3 mg epinefrin 1,8 mg chloridu sodného sodného 0,5 mg metabisulfitu sodíku sodíku pro injekci. Rozsah pH je 2,2-5,0.

Každý 0,3 ml v auto-injektoru EpiPen JR obsahuje 0,15 mg epinefrin 1,8 mg chloridu sodného sodného 0,5 mg metabisulfitu sodíku sodíku pro upravení pH a vody pro injekci. Rozsah pH je 2,2-5,0.

Epinefrin je sympatomimetický katecholamin. Chemicky epinefrin je (-)-34-dihydroxy-a-[(methylamino) methyl] benzylalkohol s následující strukturou:

Roztok epinefrinu se rychle zhoršuje při vystavení vzduchu nebo světlu, který se z růžové z oxidace na adrenochrom a hnědá z tvorby melaninu. Nahraďte Epipen a Epipen JR, pokud se roztok epinefrinu zdá být zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice.

Před použitím důkladně zkontrolujte pokyny pro pacienta a provoz Epipen nebo Epipen JR s pacienty a pečovateli [Viz [Viz Informace o pacientu ].

Použití pro Epipen

Epipen a Epipen JR jsou indikovány v nouzovém léčbě alergických reakcí (typu I) včetně anafylaxe na bodavé hmyz (např. Hymenoptera řádu, mezi něž patří hlavičky včel žluté bundy a ohnivé mravence) a hmyzích a hmyzích (např. Mošita triatomu) alergové imunoterapie potravin (E.G. E., a jiné. alergeny a idiopatická anafylaxe nebo anafylaxe vyvolaná cvičením.

Epipen a Epipen JR jsou určeny k okamžitému podání u pacientů, u nichž je rozhodnuto být vystaven zvýšenému riziku anafylaxe, včetně jedinců s anafylaktickou reakcí.

Anafylaktické reakce se mohou objevit během několika minut po expozici a skládat se z propláchnutí synkopy synkopy tachykardie nitě nebo nedotknutelného impulsu spojeného s poklesem krevního tlaku zvracení průjmu a břišních křečích angiosecema.

Epipen a Epipen JR jsou určeny k okamžitému podání pouze jako nouzová podpůrná terapie a nejsou náhradou za okamžitou lékařskou péči.

Dávkování pro Epipen

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti pacienta

• Pacienti větší nebo rovnou 30 kg (přibližně 66 liber nebo více): Epipen 0,3 mg
• Pacienti 15 kg až 30 kg (33 liber až 66 liber): Epipen JR 0,15 mg

Pokyny pro správu

• Injekci jednorázové dávky Epipen nebo Epipen JR intramuskulárně nebo subkutánně do anterolaterálního aspektu stehna v případě potřeby skrz oděv. Nepřiinječněte vstříkněte intravenózně a nevstříkejte se do hýždí do číslic rukou nebo nohou [viz Varování a preventivní opatření ].
• Instrujte pečovatele malých dětí, které jsou předepsány Epipen nebo Epipen JR a kteří mohou být nespolupracující a kopat nebo se pohybovat během injekce, aby drželi nohu pevně na místě a omezili pohyb před a během injekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Každý Epipen nebo Epipen JR je injekce epinefrinu s jednou dávkou pro jedno použití. Protože dávky epinefrinu dodávané z Epipen nebo EpiPen JR jsou fixovány zvažte použití jiných forem injekční epinefrin, pokud jsou dávky nižší než 0,15 mg považovány za nezbytné.
• Při závažných přetrvávajících anafylaxech opakovaných injekcích může být nutné další epipen nebo Epipen JR. Více než dvě sekvenční dávky epinefrinu by měly být podávány pouze pod přímým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Roztok epinefrinu v čirém okně auto-injektoru EpiPen nebo Epipen JR by měl být vizuálně zkontrolován na částice a zabarvení.

Vyřazení po použití

Každé Epipen a Epipen JR obsahují roztok 2 ml epinefrinu. Přibližně 1,7 ml zůstává v auto-injektoru po aktivaci, ale není k dispozici pro budoucí použití a mělo by být vyřazeno.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

• Injekce : 0,3 mg (NULL,3 mg/0,3 ml) Čistý a bezbarvý roztok v předem naplněném automatickém injektoru s jednou dávkou
• Injekce : 0,15 mg (NULL,15 mg/0,3 ml) Čistý a bezbarvý roztok v jedné dávce předplněného automatického injektoru

Epipen 2-Pak (epinefrin) injekce je dodávána s 2 předplněnými autoinjektory s jednou dávkou a 1 zařízením auto-injektoru: 0,3 mg/0,3 ml ( NDC 49502-500-02)

Injekce Epipen JR 2-Pak (epinefrin) je dodávána s 2 předběžnými autoinjektory s jednou dávkou a 1 zařízením automatického injektoru: 0,15 mg/0,3 ml ( NDC 49502-501-02)

Epipen 2-Pak® a Epipen JR 2-Pak® také zahrnují S-Clip pro spojování dvou trubic nosičů dohromady.

Skladování a manipulace

• Chránit před světlem. Epinefrin je citlivý na světlo a měl by být uložen v nosné trubici poskytované pro ochranu před světlem.
• Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].
• Nevychlaďte.
• Před použitím kontroly, abyste se ujistili, že řešení v automatickém injektoru je čisté a bezbarvé.
• Pokud je roztok zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice, vyměňte automatické injektor.
• Správně zlikvidujte všechny použité nežádoucí nebo vypršené automatické injektory Epipen a Epipen JR.

Vyrobeno pro Speciality Mylan L.P. Morgantown WV 26505 USA.

Vedlejší účinky for Epipen

Kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných klinických studií epinefrinu pro léčbu anafylaxe je obtížné určit skutečný výskyt nežádoucích účinků spojených se systémovým používáním epinefrinu. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v pozorovacích studiích a studiích.

Mezi běžné nežádoucí účinky na systémově podávané epinefrin patří úzkost; obavy; neklid; tremor; slabost; závrať; pocení; palpitace; bledost; nevolnost a zvracení; bolest hlavy; a/nebo respirační potíže. Tyto příznaky se vyskytují u některých osob, které dostávají terapeutické dávky epinefrinu Varování a preventivní opatření ].

Kardiovaskulární reakce

• Arytmie včetně fatální komorové fibrilace byly hlášeny zejména u pacientů se základní srdeční onemocnění nebo u pacientů, kteří dostávali určité léky [viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].
• Rychlé zvýšení krevního tlaku způsobilo mozkové krvácení zejména u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Angina se může objevit u pacientů s onemocněním koronárních tepen [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů léčených epinefrinem byly hlášeny vzácné případy stresové kardiomyopatie.

Reakce z náhodné injekce a/nebo nesprávné techniky

• Náhodná injekce do rukou nebo nohou číslic může vést ke ztrátě průtoku krve do postižené oblasti [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nežádoucí účinky, které se vyskytují v důsledku náhodných injekcí, mohou zahrnovat zvýšené lokální reakce srdeční frekvence, včetně injekčního místa, které je blesková chlad a hypoestzizie nebo poranění v místě injekce, což má za následek modřiny krvácejícího zbarvení erytém nebo kosterního poškození.
• Byly hlášeny tržné jehly a zabudované jehly, když byl Epipen injikován do stehna malých dětí, které během injekci nekonerativní a kopají nebo se pohybují [viz Varování a preventivní opatření ].
• Injekce into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Varování a preventivní opatření ].

Infekce kůže a měkkých tkání

• Po injekci epinefrinu byly hlášeny vzácné případy vážných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně nekrotizující fasciitidy a myonekrózy způsobené klostridií (plynová gangréna) Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Epipen

Srdeční glykosidy diuretika a anti-arrytmika

Pacienti, kteří dostávají epinefrin, zatímco současně užívají srdeční glykosidy diuretika nebo anti-arrytmiku, by měli být pečlivě pozorováni pro vývoj srdečních arytmií [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Inhibitory antidepresiv monoamin oxidázy levothyroxin a antihistaminika

Účinky epinefrinu mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivami monoamin oxidázy levothyroxin sodík a určitými antihistaminikami zejména chlorfeniramin trilennamin a difenhydraminem.

Beta-adrenergní blokátory

Kardiostimulační a bronchodilační účinky epinefrinu jsou antagonizovány betaadrenergními blokujícími léky, jako je propranolol.

Alfa-adrenergní blokátory

Vasokonstrikční a hypertenzní účinky epinefrinu jsou antagonizovány alfaadrenergními blokovacími léky, jako je fentolamin.

Ergot alkaloidy

Alkaloidy ergot mohou také zvrátit tiskové účinky epinefrinu.

Varování pro Epipen

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Epipen

Nouzové ošetření

Epipen a Epipen JR jsou určeny k okamžitému podání jako nouzová podpůrná terapie a nejsou určeny jako náhrada za okamžitou lékařskou péči. Ve spojení s podáváním epinefrinu by měl pacient hledat okamžitou lékařskou nebo nemocniční péči. Více než dvě sekvenční dávky epinefrinu by měly být podávány pouze pod přímým lékařským dohledem [viz viz Indikace a použití Dávkování a podávání a Informace o pacientu ].

Injekce-Related Complications

Epipen a Epipen Jr by se měly vstříknit pouze do anterolaterálního aspektu stehna [viz Dávkování a podávání a Informace o pacientu ].

Nepřímejte intravenózně

Velké dávky nebo náhodná intravenózní injekce epinefrinu mohou vést k mozkovému krvácení v důsledku prudkého zvýšení krevního tlaku. Rychle působící vazodilatátory mohou působit proti výrazným tiskovým účinkům epinefrinu, pokud existuje takové neúmyslné podávání.

Nepřímejte do hýždě

Injekce into the buttock may not provide effective treatment of anaphylaxis. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of anaphylaxis. Additionally injection into the buttock has been associated with Clostridial infections (gas gangrene). Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores a therefore does not lower this risk.

Nepřivádějte do číslic rukou nebo nohou

Protože epinefrin je silná vazokonstrikční náhodná injekce do číslic rukou nebo nohou Nežádoucí účinky ].

Tablet diclofenac sod dr 75 mg

Během injekce pevně držte nohu

Lákaky ohnuté jehly a zabudované jehly byly hlášeny, když byly Epipen a Epipen JR injikovány do stehna malých dětí, které během injekce jsou nespolupracující a kopnou nebo se pohybují. Chcete -li minimalizovat riziko poranění související s injekcí při podávání držení nohy dítěte pevně na místě a omezit pohyb před injekcí a během injekce.

Vážné infekce v místě injekce

V injekčním místě po injekci po injekci epinefrinu pro anafylaxi byly hlášeny vzácné případy vážných případů vážných infekcí kůže a měkkých tkání. Na kůži mohou být přítomny spory Clostridium a zavedeny do hluboké tkáně s subkutánní nebo intramuskulární injekcí. Zatímco čištění alkoholem může snížit přítomnost bakterií na čištění alkoholu kůže, nezabíjí spory Clostridium. Chcete -li snížit riziko infekce Clostridium, nevkládejte Epipen do hýždě [viz Varování a preventivní opatření ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent redness warmth otok or něha at the epinephrine injection site.

Alergické reakce spojené se siřičkou

Přítomnost sulfitu v tomto produktu by neměla odradit podávání léčiva pro léčbu vážných alergických nebo jiných nouzových situací, i když je pacient citlivý na siřičitý.

Epinefrin je preferovanou léčbou závažných alergických reakcí nebo jiných nouzových situací, i když tento produkt obsahuje metabisulfitu sodíku a sulfitem, který může v jiných produktech způsobit alergické reakce, včetně anafylaktických symptomů nebo život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod.

Alternativy používání epinefrinu v život ohrožující situaci nemusí být uspokojivé.

Interakce onemocnění

Někteří pacienti mohou být po podání epinefrinu vystaveni většímu riziku rozvoje nežádoucích účinků. Navzdory těmto obavám by mělo být uznáno, že přítomnost těchto podmínek není kontraindikací pro podávání epinefrinu v akutní situaci ohrožující život. Pacienti s těmito podmínkami a/nebo jinou osobou, kteří by mohli být schopni podávat Epipen nebo Epipen JR pacientovi, který prožívá anafylaxi, by měli být pečlivě poučeni o okolnostech, za kterých by měl být používán epinefrin.

Pacienti se srdečními chorobami

Epinefrin by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají srdeční onemocnění, včetně pacientů se srdeční arytmií koronární tepny nebo organické srdeční choroby nebo hypertenze. U takových pacientů nebo u pacientů, kteří jsou na drogách, kteří mohou senzibilizovat srdce na arytmií epinefrin, může vysrážit nebo zhoršit anginu pectoris a produkovat komorové arytmie [viz viz Lékové interakce a Nežádoucí účinky ].

Ostatní pacienti a nemoci

Epinefrin by měl být podáván s opatrností pacientům s hypertyreózou diabetes starší jedinci a těhotnými ženami. Pacienti s Parkinsonovou chorobou si mohou všimnout dočasného zhoršení příznaků.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití )

Poskytovatel zdravotní péče by měl podrobně přezkoumat pokyny pro pacienta a provoz Epipen a Epipen JR s pacientem nebo pečovatelem.

Epinefrin je nezbytný pro léčbu anafylaxe. Pacienti, kteří jsou ohroženi nebo s anamnézou závažných alergických reakcí (anafylaxe) na hmyzí bodnutí nebo kousnutí potravin a jiných alergenů, jakož i idiopatické a cvičené anafylaxe by měly být pečlivě poučeny o okolnostech, za kterých by se měl používat epinefrin.

Správa

Instrukce pacientů a/nebo pečovatelů při vhodném použití Epipen a Epipen Jr. Epipen by měly být injikovány do středu vnějšího stehna (v případě potřeby prostřednictvím oblečení). Každé zařízení je injekcí s jedním použitím. Poraďte pacientům, aby ve spojení s podáváním EpiPen hledali okamžitou lékařskou péči.

Pokyny pečovatelům, aby drželi nohu malých dětí pevně na místě a omezili pohyb před injekcí a během injekce. Byly hlášeny tržné jehly a zabudované jehly, když byly Epipen a Epipen Jr vstříknuty do stehna malých dětí, které jsou nespolupracující a kopat nebo se pohybovat během injekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poskytněte pacientům a/nebo pečovatelům, aby vyhazovali uvolnění modré bezpečnosti ihned po použití Epipen a Epipen Jr. Tato malá část může představovat nebezpečí dusivání pro děti.

Úplné informace o pacientech včetně směrů dávkování pro správné podávání a preventivní opatření lze nalézt uvnitř každého kartonu Epipen nebo Epipen JR. Vytištěná štítek na povrchu Epipen ukazuje pokyny pro použití a diagram zobrazující proces injekce.

Výcvik

Pokyn pacientům a/nebo pečovatelům, aby používali a cvičili s trenérem, aby se seznámili s používáním Epipen v alergické nouzi. Trenér může být použit vícekrát. Ve 2-Pak kartonech je vybaveno trenérské zařízení.

Pokyn pacientům a/nebo pečovatelům, aby okamžitě umístili modré bezpečnostní uvolnění zpět na trenéra a po procvičování jej resetovali. Tato malá část může pro děti představovat nebezpečí udušení.

Nežádoucí účinky

Epinefrin může vytvářet příznaky a příznaky, které zahrnují zvýšení srdeční frekvence Pocit silnějšího srdečního rytvače pocení nevolnosti a zvracení potíží s dýcháním bledové závratě slabost nebo chvění bolesti hlavy nervozita nebo úzkost. Tyto příznaky a příznaky obvykle rychle zmizí, zejména s klidem v klidu a ležících. Pacienti s hypertenzí nebo hypertyreózou se mohou vyvinout závažnější nebo přetrvávající účinky a pacienti s onemocněním koronárních tepen by mohli anginu dojít. Pacienti s diabetem se mohou po podání epinefrinu vyvinout zvýšenou hladinu glukózy v krvi. Pacienti s Parkinsonovou chorobou si mohou všimnout dočasného zhoršení příznaků [viz Varování a preventivní opatření ].

Náhodná injekce

Doporučujte pacientům, aby v případě náhodné injekce hledali okamžitou lékařskou péči. Protože epinefrin je silným vazokonstriktem, když je vstřikován do číslic rukou nebo nohou, mělo by být nasměrováno na vazodilataci, pokud dojde k takové náhodné injekci do těchto oblastí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Vážné infekce v místě injekce

V injekčním místě po injekci po injekci epinefrinu pro anafylaxi byly hlášeny vzácné případy vážných případů vážných infekcí kůže a měkkých tkání. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou péči, pokud si vyvinou příznaky nebo příznaky infekce, jako je přetrvávající otok nebo něha v injekci epinefrinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Skladování a manipulace

Poskytněte pacientům, aby pravidelně vizuálně kontrolovali roztok epinefrinu prostřednictvím jasného okna auto-injektoru. Nahraďte Epipen a Epipen JR, pokud se roztok epinefrinu zdá být zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice. Epinefrin je citlivý na světlo a měl by být uložen v nosné trubici poskytované pro ochranu před světlem. Trubka nosiče není vodotěsná. Pokyn pacientům, že Epipen a Epipen JR musí být použity nebo správně zlikvidovány, jakmile je modré bezpečnostní uvolnění odstraněno nebo po použití [viz viz Skladování a manipulace ].

Poraďte se pacientům a pečovatelům, aby poskytovali poskytovateli zdravotní péče použité automatické injektory EpiPen a Epipen JR k inspekci a řádné likvidaci.

Poraďte se pacientům a pečovatelům, aby okamžitě zlikvidovali léky, které již nejsou potřebné. Zlikvidujte vypršení nežádoucího nebo nevyužitého EpiPen a EpiPen JR auto-injektory v kontejneru Sharps Cleared FDA. Poskytněte pacientům, aby nezkazili Epipen nebo Epipen JR v jejich odpadcích domácnosti.

Poskytněte pacientům, že pokud nemají nádobu na likvidaci Sharps, které nemají FDA, mohou používat kontejner pro domácnost, která je vyrobena z těžkých plastů, může být uzavřena pevně přiléhajícím a propíchnutím odolným víkem, aniž by ostře, aniž by byly schopny vyjít vzpřímeně a stabilní během používání odolných proti úniku a náležitě označené k válce s rizikovým odpadem. Informujte pacienty, že mohou navštívit webovou stránku FDA, kde najdete další informace o likvidaci nevyužitých léků.

Úplné informace o pacientech včetně směrů dávkování pro správné podávání a preventivní opatření lze nalézt v každém kartonu Epipen Auto-Injektore.

Duloxetin 20 mg tobolky zpožděné uvolnění

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu epinefrinu nebyly provedeny.

Bylo prokázáno, že epinefrin a další katecholaminy mají mutagenní potenciál in vitro. Epinefrin byl pozitivní v Salmonella Bakteriální test mutace reverzní mutace pozitivní v testu myšího lymfomu a negativní v testu in vivo mikronukleus. Epinefrin je oxidační mutagen založený na E. coli WP2 mutotoxitest bakteriální reverzní mutační test. To by nemělo zabránit použití epinefrinu, kde je uvedeno [viz Indikace a použití ].

Potenciál pro epinefrin narušit reprodukční výkon nebyl vyhodnocen, ale bylo prokázáno, že epinefrin snižuje implantace u ženských králíků podávaných subkutánně s 1,2 mg/kg/den (40krát nejvyšší intramuskulární nebo subkutánní denní dávka) během gestativních dnů 3. až 9.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie akutního účinku epinefrinu u těhotných žen. V reprodukčních studiích pro zvířata byl epinefrin podávaný subkutánní cestou k myším a křečkům v období organogeneze v dávkách 7krát teratogenní a vyšší než maximální doporučená intramuskulární a subkutánní dávka na základě Mg/m². Epinefrin je lék první linie pro léčbu anafylaxe během těhotenství u lidí. Epinefrin by se měl používat k léčbě anafylaxe během těhotenství stejným způsobem, jaký se používá u netěžnosti pacientů.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Během těhotenství může být anafylaxe katastrofická a může vést k hypoxicky ischemické encefalopatii a trvalému poškození centrálního nervového systému u matky a častěji u plodu nebo novorozence. Uvádí se, že prevalence anafylaxe vyskytující se během těhotenství je přibližně 3 případy na 100 000 dodávek.

Řízení anafylaxe během těhotenství je podobné řízení v běžné populaci. Epinefrin je první liniovou medikací volby pro léčbu anafylaxe; Měl by být používán stejným způsobem u těhotných a netěžných pacientů. Ve spojení s podáváním epinefrinu by měl pacient hledat okamžitou lékařskou nebo nemocniční péči.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s králíky dávkovanými v období organogeneze epinefrin byl prokázán jako teratogenní (včetně gastroschisis a embryonální letality) v dávkách přibližně 40krát vyšší než maximální doporučené intramuskulární nebo subkutánní dávky (na mg/m² na základě mateřské subkutánní dávky po dobu dvou let).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s dávkováním myší v období organogeneze epinefrin byl prokázán jako teratogenní (včetně embryonální letality) v dávkách přibližně 8krát maximální doporučenou intramuskulární nebo subkutánní dávku po dobu 10 dnů). Tyto účinky nebyly pozorovány u myší přibližně při přibližně 4násobku maximálního doporučeného denního intramuskulárního nebo subkutánního dávky (na základě mg/m² v podkožní dávce matek 0,5 mg/kg/den po dobu 10 dnů).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s křečci dávkovanými během období organogeneze z dnů gestace 7 až 10 epinefrinu bylo ukázáno jako teratogenní v dávkách přibližně 7krát vyšší doporučené intramuskulární nebo podkožní dávky (na základě mg/m² v mateřské dávce 0,5 mg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti epinefrinu v lidském mléce účinky na kojené kojence nebo účinky na produkci mléka. Epinefrin je první liniovou medikací volby pro léčbu anafylaxe; Měl by být použit stejným způsobem u pacientů s kojením a neřestováním.

Dětské použití

Epipen nebo Epipen JR mohou být podávány pediatrickým pacientům při dávce vhodné pro tělesnou hmotnost [viz Dávkování a podávání ]. Clinical experience with the use of epinephrine suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature a extent to those both expected a reported in adults. Since the doses of epinephrine delivered from EpiPen a EpiPen Jr are fixed consider using other forms of injectable epinephrine if doses lower than 0.15 mg are deemed necessary.

Geriatrické použití

Klinické studie pro léčbu anafylaxe nebyly provedeny u subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti s použitím epinefrinu pro léčbu anafylaxe však zjistily, že geriatričtí pacienti mohou být zvláště citliví na účinky epinefrinu. Epipen by proto měl být podáván s opatrností u starších jedinců, kteří mohou být po podání epinefrinu vystaveni většímu riziku rozvoje nežádoucích účinků [viz viz Varování a preventivní opatření Předávkování ].

Informace o předávkování pro Epipen

Předávkování epinefrinu může způsobit extrémně zvýšený arteriální tlak, který může vést k cerebrovaskulárnímu krvácení, zejména u starších pacientů. Předávkování může také vést k plicnímu edému kvůli periferním vaskulárnímu zúžení spolu se srdeční stimulací. Léčba sestává z rychle působících vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokovacích léků a/nebo respirační podpory.

Overdosage epinefrinu může také způsobit přechodnou bradykardii následovanou tachykardií, které mohou být doprovázeny potenciálně fatálními srdečními arytmiemi. Předčasná komorová kontrakce se mohou objevit do jedné minuty po injekci a mohou následovat multifokální komorová tachykardie (prefibrilační rytmus). Po poklesu komorových účinků může následovat síňová tachykardie a občas atrioventrikulárním blokem. Léčba arytmie sestává z podávání beta-adrenergního blokujícího léku, jako je propranolol.

Předávkování někdy má za následek extrémní bledost a chlad metabolické acidózy kůže a selhání ledvin. V takových situacích musí být přijata vhodná nápravná opatření.

Kontraindikace pro Epipen

Žádný

Klinická farmakologie for Epipen

Mechanismus působení

Epinefrin působí jak na alfa- i beta-adrenergní receptory.

Farmakodynamika

Díky působení na alfa-adrenergní receptory epinefrin snižuje vazodilataci a zvýšenou vaskulární propustnost, ke které dochází během anafylaxe, což může vést ke ztrátě intravaskulární tekutiny a hypotenze.

Díky působení na beta-adrenergní receptory epinefrin způsobuje bronchiální relaxaci hladkého svalstva a pomáhá zmírnit bronchospasmové sípání a dušnost, ke které může dojít během anafylaxe.

Epinefrin také zmírňuje Pruritus Urticaria a Angioedema a může zmírnit gastrointestinální a genitourinární symptomy spojené s anafylaxí z důvodu jeho relaxerových účinků na hladké svalstvu střevní dělohy a močového měchýře.

Při subkutánně nebo intramuskulárně má epinefrin rychlý nástup a krátkou dobu účinku.

Informace o pacientovi pro Epipen

Pokyny pro použití

Epipen®
[/epeepen/] (injekční injekce epinefrinu) Auto-injektor 0,3 mg Epipen® = jedna dávka 0,3 mg epinefrinu USP 0,3 mg/0,3 ml

Epipen JR®
A

Pro alergické mimořádné události (anafylaxe)

Před použitím Epipen® nebo Epipen JR® Auto-Injectre si přečtěte tento leták pro pacienta pečlivě a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Každý, kdo může být schopen podávat auto-injektor Epipen nebo Epipen JR, by měl vědět, jak jej používat, než budete mít alergickou nouzovou situaci.

Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Epipen a Epipen JR?

1. Epipen a Epipen JR jsou jednorázová automatická injekční zařízení (autoinjektory), která obsahují epinefrin. Epinefrin je lék používaný k léčbě alergických mimořádných událostí (anafylaxe). Anafylaxe může být ohrožující život a může se stát během několika minut. Pokud neléčená anafylaxe může vést k smrti. Tato alergická nouzová nouze může být způsobena bodem a kousáním hmyzích alergických injekcí Potravinky Léky Cvičení nebo neznámými příčinami.

Příznaky anafylaxe mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• síť
• Chrapot (změny ve způsobu zní váš hlas)
• úly (zvednutá zčervenalá vyrážka, která může svědění)
• Těžké svědění
• Otok vašich obličejových rtů ústa nebo jazyk
• zarudnutí nebo otoky
• Rychlý srdeční rytmus
• slabý puls
• Cítím se velmi úzkostně
• zmatek
• bolest žaludku
• Ztráta kontroly pohybů moči nebo střev (inkontinence)
• průjem nebo křeče žaludku
• závrať fainting or passing out (unconsciousness)

2. Vždy noste 2 Epipen nebo 2 Epipen JR Auto-Injektory S vámi, protože někdy jedna dávka epinefrinu nemusí stačit k léčbě závažné alergické reakce před hledáním lékařské péče. Pokud je před dávkou aktivován první auto-injektor, musíte také s sebou vždy nést 2 automatické injektory. Zařízení, které bylo aktivováno náhodou, nelze použít v alergické nouzi (anafylaxe).

Poznámka: Auto-injektor EpiPen nebo Epipen JR byl aktivován, když je odstraněn modrý bezpečnostní vrchol a je slyšet Pop, oranžový konec jehly je prodloužen nebo je okno pro prohlížení léku blokováno.

Možná nevíte, kdy dojde k anafylaxi. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud potřebujete více autoinjektorů, abyste udrželi pracovní školu nebo jiná místa. Pokud k léčbě nouzové alergické reakce použijete 1 Epipen nebo 1 Epipen JR, ujistěte se, že jej nahradíte, abyste vždy neseli 2 autoinjektory. Řekněte svým rodinným příslušníkům pečovatelů a další, kde si ponecháte automatické injektory Epipen nebo Epipen JR. Ujistěte se, že vědí, jak jej používat, než to potřebujete. Možná nebudete schopni mluvit v alergické nouzi.

3. Pokud máte alergickou nouzovou nouzovou situaci (anafylaxe), okamžitě použijte automatické injektor Epipen nebo Epipen JR.

Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, i když jste použili auto-injektor Epipen nebo Epipen JR. Pokud příznaky pokračují nebo se vrátí nebo pokud je aktivován první auto-injektor před podáváním dávky, můžete použít druhý automatické injektor Epipen nebo Epipen JR. Z tohoto důvodu byste měli mít s sebou vždy 2 Epipen nebo 2 Epipen JR Auto-Injektory. Pokud potřebujete více než 2 dávky pro alergickou nouzovou situaci, musí být poskytnuta poskytovatelem zdravotní péče.

Co jsou Epipen a Epipen JR automatické injektory?

• Auto-injektory Epipen a Epipen JR jsou jednorázové automatické injektory používané k léčbě život ohrožujících alergických mimořádných událostí u lidí, kteří jsou ohroženi nebo mají historii vážných alergických mimořádných událostí. Každé zařízení obsahuje jednu dávku epinefrinu.
• Auto-injektory Epipen a Epipen JR jsou pro okamžitou správu vy nebo váš pečovatel. Nezabírají místo pohotovostní lékařské péče. Okamžitě byste měli získat nouzovou pomoc po použití automatického injektoru Epipen nebo Epipen JR.
• Auto-injektory Epipen a Epipen JR jsou určeny pro lidi, kterým byl tento lék předepsán svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Auto-injektor Epipen (NULL,3 mg) je pro lidi, kteří váží 66 liber nebo více (30 kilogramů nebo více).
• Auto-injektor Epipen JR (NULL,15 mg) je pro lidi, kteří váží asi 33 až 66 liber (15 až 30 kilogramů).
• Není známo, zda jsou Epipen a Epipen JR bezpečné a efektivní u dětí, které váží méně než 33 liber (15 kilogramů).

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Epipen nebo Epipen JR?

Než použijete svůj auto-injektor Epipen nebo Epipen JR, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může poskytnout více pokynů o tom, kdy a jak používat Epipen nebo Epipen JR, pokud máte následující:

• srdeční problémy nebo vysoký krevní tlak
• Diabetes
• problémy se štítnou žlázou
• astma
• Historie deprese
• Parkinsonova choroba

Můžete také obdržet více pokynů, pokud:

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda epinefrin poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda epinefrin prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých známých alergiích.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte určité léky astmatu.

Epipen nebo Epipen JR a další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobovat vedlejší účinky. Epipen nebo Epipen JR mohou ovlivnit způsob, jakým fungují jiné léky. Jiné léky mohou ovlivnit to, jak funguje Epipen nebo Epipen JR.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam všech svých léků, včetně vitamínů a bylinných doplňků o nadměrném přehledu, které ukazují svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Pro léčbu anafylaxe použijte automatické injektor Epipen nebo Epipen JR, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče bez ohledu na vaše zdravotní stavy nebo léky, které užíváte.

Jak mám použít auto-injektor Epipen nebo Epipen JR?

• Použijte svůj jednorázový Epipen nebo Epipen JR Auto-Injektor přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Možná budete muset použít druhý auto-injektor Epipen nebo EpiPen JR, pokud příznaky pokračují nebo se vrátí, zatímco budete čekat na nouzovou pomoc nebo pokud je před dávkováním aktivován první auto-injektor. Pokud potřebujete více než 2 dávky epinefrinu pro jednu epizodu anafylaxe, musí být poskytovatelem zdravotní péče podáno více dávek.
• Epipen nebo Epipen Jr by se měly injikovat do středu vašeho vnějšího stehna (horní noha). V případě potřeby to může být vstříknuta prostřednictvím vašeho oblečení. Nepřikládejte do žíly ani do hýždí prstů na nohou nebo nohou.
• Přečtěte si a ujistěte se, že porozumíte pokynům pro použití na konci tohoto letáku pro informaci o pacientovi, abyste se naučili správným způsobem, jak používat auto-injektor Epipen a Epipen JR.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak bezpečně používat auto-injektor Epipen nebo Epipen JR.
• Je velmi důležité, abyste drželi auto-injektor Epipen nebo Epipen JR pevně na středu vnějšího stehna (horní noha) po dobu nejméně 3 sekund. Pokud jej nedržíte na místě dostatečně dlouho, nemusí mít auto-injektor Epipen nebo Epipen JR čas na doručení správné dávky medicíny.
• UPOZORNĚNÍ: Nikdy neložte palce nebo předejte konec oranžové jehly. Nikdy stiskněte ani netlačte konec oranžové jehly prsty nebo rukou. Jehla vychází z konce oranžové jehly. Náhodná injekce do rukou nebo nohou prstů může do těchto oblastí způsobit ztrátu průtoku krve. Pokud dojde k náhodnému injekci, přejděte okamžitě do nejbližší pohotovostní místnosti.
• Varování: ne Otočte modrou bezpečnostní vrchol pomocí palce nebo jeho tahem do strany nebo ohýbáním a kroucením modré bezpečnostní vrchol. To může způsobit, že se zařízení aktivuje náhodou: Pop je slyšet, že konec oranžové jehly je prodloužen a okno pro prohlížení léku je blokováno. Zařízení, které bylo aktivováno náhodou, nelze v případě nouze použít. Pokud k tomu dojde, nahraďte jej novými Epipen nebo Epipen Jr.
• Až budete připraveni vložit modrou bezpečnostní horní část přímo nahoru a pryč od auto-injektoru.
• Váš auto-injektor Epipen a Epipen JR může být dodáván v balíčku s šedým trenérem a samostatnými pokyny pro trenéry pro použití. Šedý trenér neobsahuje žádný lék a žádnou jehlu. Udržujte trenéra a skutečný Epipen a Epipen JR automatické injektory od malých dětí. Skutečné autoinjektory a trenér Epipen a Epipen JR nejsou hračky. Pro malé děti by používaly trenéra a skutečné auto-injektory Epipen a Epipen JR by měly být dohlíženi dospělým. Pravidelně trénujte se svým šedým trenérem v situacích mimo mimořádné situace, abyste se ujistili, že můžete bezpečně používat skutečný auto-injektor Epipen nebo Epipen JR v nouzi. V případě alergické nouzové nouze s sebou vždy noste své 2 reálné automatické injektory Epipen nebo Epipen JR. Další informace o školení jsou k dispozici na adrese www.epipen.com.
• Neodpustíte auto-injektor Epipen nebo Epipen JR AutoInjector. Pokud je ochranný pouzdro nebo auto-injektor zrušen, zkontrolujte poškození a únik. Pokud je zaznamenáno poškození nebo únik nebo je podezření, že vyhoďte (zlikvidujte) auto-injektor a ochranný případ Epipen nebo Epipen JR a nahradit jej.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Epipen nebo Epipen JR?

Epipen a Epipen JR mohou způsobit vážné vedlejší účinky.

• Epipen nebo Epipen Jr by se měly injikovat pouze do středu vnějšího stehna (horní noha). Do vašeho:
  • žíly
  • hýždě
  • prsty na nohou nebo nohou

Pokud náhodou vstříknete Epipen nebo Epipen JR na jiné místo než uprostřed vnějšího stehna, jděte hned na nejbližší pohotovostní místnost. Řekněte poskytovateli zdravotní péče, kde jste na svém těle obdrželi náhodnou injekci.

• Zřídka lidé, kteří používali auto-injektor Epipen nebo Epipen JR, mohou infekce v místě injekce získat během několika dnů po injekci. Některé z těchto infekcí mohou být vážné. Pokud uvidíte některou z následujících na místě injekce, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • zarudnutí, které nezmizí
  • otok
  • něha
  • Tato oblast se cítí teplá na dotek
• Křezy na kůži ohnuté jehly a jehly, které zůstanou v kůži po injekci, může dojít, když malé děti kopnou nebo se pohybují během injekce. Pokud injekci malého dítěte s automaticky injektorem Epipen nebo Epipen JR, držte nohu pevně na místě před a během 3 sekundové injekce, aby se zabránilo zranění. Postupujte podle pokynů pro použití na konci tohoto letáku pro informace o pacienta. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak:
  1. Držte malé dítě pevně na místě (omezení).
  2. Jednou rukou sevřel auto-injektor s konec oranžové jehly směřující dolů.
  3. Na druhou stranu vytáhněte modrou bezpečnostní horní část rovnou nahoru a pryč od auto-injektoru.
• Pokud máte určité zdravotní stavy nebo užíváte určité léky, váš stav se může zhoršit nebo můžete mít delší trvalé vedlejší účinky při používání automatického injektoru Epipen nebo Epipen JR. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech.

Mezi běžné vedlejší účinky Epipen a Epipen JR patří:

Co je to balíček Z?

• Rychlý nepravidelný nebo bušící srdeční rytmus
• pocení
• bolest hlavy
• slabost
• Shakakess
• Bledost
• pocity nadměrné nervozity nebo úzkosti
• závrať
• nevolnost or zvracení
• Dýchací problémy

Tyto vedlejší účinky mohou zmizet s odpočinkem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Epipen nebo Epipen Jr. pro více informací Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat automatické injektory Epipen nebo Epipen JR?

• Ukládejte auto-injektory Epipen a Epipen JR při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte tento lék mimo dohled a dosah malých dětí.
• Udržujte ochranné pouzdro ve vnějším kartonu, abyste chránili před světlem. Při vystavení vzduchu nebo světlu epinefrin se rychle změní na růžovou nebo hnědou barvu a nemělo by se používat.
• Nevystavujte extrémním chladu nebo teplu. Například neukládejte do rukavice nebo kufru vašeho vozidla. Neukládejte do chladničky nebo mrazničky.
• Pravidelně prozkoumejte obsah v okně pro prohlížení léku vašeho Epipen nebo Epipen JR. Lék by měl být jasný. Pokud je lék zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) nebo obsahuje pevné částice, nahradí auto-injektor.
• V ochranných případech si vždy ponechejte své 2 Epipen nebo 2 Epipen JR automatické injektory, abyste zabránili poškození zařízení. Ochranné pouzdro není vodotěsné.
• Modrý bezpečnostní vrchol pomáhá zabránit náhodné injekci. Udržujte modrý bezpečnostní vrchol na místě, dokud nebudete muset používat auto-injektor Epipen nebo Epipen JR. Poté, co je použit auto-injektor, zahodí modrý bezpečnostní vrchol, protože to může představovat nebezpečí dusivého pro malé děti.

Likvidace vypršeného nevyužitého nebo používaného Epipen nebo Epipen JR Auto-Injectred

Váš auto-injektor Epipen nebo Epipen JR má datum vypršení platnosti. Vyměňte balení automatických injektorů před datem vypršení platnosti. Vyhození (zlikvidování) vypršelo nežádoucí nebo nevyužité automatické injektory Epipen a Epipen JR v kontejneru likvidace Sharps Clored FDA hned po použití. Nevyhazujte Epipen nebo Epipen JR ve vašem odpadku domácnosti. Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• Vyrobeno z těžkých plastů
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• Odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Navštivte webovou stránku FDA (https://www.fda.gov/drugs/safe-disposalmedicines/ likvidace-Unused-medicines-what-you-should-know))

Po použití automatického injektoru EpiPen nebo Epipen JR v alergické nouzové nouzové situaci okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc. Vezměte si s použitím automatického použitého Epipen nebo Epipen JR, abyste svému poskytovateli zdravotní péče dal k likvidaci.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání automatických injektorů Epipen a Epipen JR.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte auto-injektor Epipen nebo Epipen JR pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte svému injektoru Epipen nebo Epipen JR jiným lidem.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o auto-injektorech Epipen a Epipen JR. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o auto-injektorech Epipen a Epipen JR, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Epipen a Epipen JR?

Aktivní složky: epinefrin

Neaktivní ingredience: Kyselina a voda chlorid sodný sodný sodný

Důležité informace

• Auto-injektor Epipen má žlutý barevný štítek.
• Auto-injektor Epipen JR má zelenou label.
• Váš auto-injektor Epipen nebo Epipen JR je navržen tak, aby pracoval prostřednictvím oblečení.
• Při příchodu auto-injektoru Epipen nebo Epipen JR a předtím, než budete muset používat auto-injektor Epipen nebo Epipen JR, odstraňte auto-injektor z ochranného pouzdra a zkontrolujte auto-injektor, abyste se ujistili, že modrý bezpečnostní vrchol není zvýšen (viz obrázek D v pokynech pro použití). Pokud je zvýšena modrá bezpečnostní vrchol, neměl by se používat automatické injektor, protože zařízení by se mohlo aktivovat náhodou. Nepokoušejte se tlačit modrou bezpečnostní horní část dolů dolů. Vložte autoinjektor zpět do ochranného pouzdra a nahraďte jej novým Epipen nebo Epipen JR.
• Nebezpečí udušení: Modrý bezpečnostní vrchol je malá část, která se může stát nebezpečím pro děti. Okamžitě po použití auto-injektoru EpiPen nebo Epipen JR zahoďte modrý bezpečnostní vrchol.
• Je velmi důležité, abyste drželi autoinjektor Epipen nebo Epipen JR pevně dolů na středu vnějšího stehna (horní noha) po dobu nejméně 3 celých sekund. Pokud jej nedržíte na místě dostatečně dlouho, auto-injektor Epipen nebo Epipen JR nemusí dodávat správnou dávku medicíny.
• Pokud dojde k náhodné injekci, získejte okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc.
• Nepokládejte informace o pacientech ani jiné cizí předměty do ochranného případu s auto-injektorem Epipen nebo Epipen JR, protože vám to může zabránit v odstranění automatického injektoru pro použití.
• Každý auto-injektor Epipen nebo Epipen JR lze použít pouze 1 čas (jedno použití). Auto-injektory dodávají pevnou dávku epinefrinu a nelze je znovu použít. Po aktivaci zařízení se nepokoušejte znovu použít Epipen nebo Epipen JR. Je normální, že většina léku zůstane po injekci dávky v auto-injektoru. Správná dávka byla podána, pokud je prodloužen konec oranžové jehly tak, aby zakryl jehlu a okno pro prohlížení léku je blokováno.
• Nesprávné použití a správné použití Epipen a Epipen JR

Další informace a video pokyny k používání auto-injektorů Epipen a Epipen JR najdete na www.epipen.com nebo volejte na číslo 1-800-395-3376.

Pokyny pro použití

Epipen®
[/epeepen/] (injekční injekce epinefrinu) Auto-injektor 0,3 mg Epipen® = jedna dávka 0,3 mg epinefrinu USP 0,3 mg/0,3 ml for intramuscular a subcutaneous use

Epipen JR®
[/EPEEPEN//JOONYER/] (Epinefrin Injection USP) Auto-injektor 0,15 mg Epipen Jr® = jedna dávka 0,15 mg epinefrinu USP 0,15 mg/0,3 ml pro intramuskulární a subkutánní použití

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak podávat auto-injektor Epipen a Epipen JR.

Obrázek A: Jednotlivý 0,3 mg dávky Epipen Auto-injektor (se žlutým štítkem) a jednotlivým 0,15 mg dávkovým automaticky injektorem (se zeleným štítkem)

Důležité informace You Need to Know Before Administering the EpiPen a EpiPen Jr Auto-Injector

• Auto-injektor Epipen nebo Epipen JR Epipen nebo Epipen JR je pro alergickou nouzovou nouzovou (anafylaxi) a měl by být hned použit. Pokud se příznaky vrátí nebo se příznaky vrátí, můžete použít druhý automatické injektor Epipen nebo Epipen JR.
• Než budete potřebovat používat automatické injektor Epipen nebo Epipen JR, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak jej používat. Každý, kdo může být schopen podávat auto-injektor Epipen nebo Epipen JR, by také měl pochopit, jak jej používat.
• Pečlivě si přečtěte pokyny pro použití v nouzové situaci a ujistěte se, že jim rozumíte před použitím automatického injektoru Epipen nebo Epipen JR.
• Máte -li jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Je velmi důležité, abyste drželi auto-injektor Epipen nebo Epipen JR po dobu nejméně 3 sekund. Pokud jej nedržíte na místě dostatečně dlouho, nemusí mít auto-injektor Epipen nebo Epipen JR čas na doručení správné dávky medicíny.
• Nezapomeňte vždy nést 2 Epipen nebo 2 Epipen JR Auto-Injektory. Jedna dávka nemusí stačit.
• Injekci Epipen nebo Epipen Jr do svalu (intramuskulární) nebo pod kůží (subkutánní) do středu vnějšího stehna (viz obrázek B). Nepříkňujte Epipen nebo Epipen JR do žádné jiné části těla.
• Injekci lze podávat prostřednictvím oblečení.

Obrázek B: Injekce do středu vnějšího stehna

• Každý auto-injektor Epipen nebo Epipen JR lze použít pouze 1 čas (jedno použití). Je normální, že většina léku zůstane po injekci dávky v auto-injektoru. Správná dávka byla podána, pokud je prodloužen konec oranžové jehly tak, aby zakryl jehlu a okno pro prohlížení léku je blokováno.
• Varování: ne Otočte modrou bezpečnostní vrchol pomocí palce nebo tahem itsideways nebo ohýbáním a kroucením modré bezpečnostní horní části. To může způsobit, že se zařízení aktivuje náhodou: Pop je slyšet, že konec oranžové jehly je prodloužen a okno pro prohlížení léku je blokováno. Zařízení, které bylo aktivováno náhodou, nelze v případě nouze použít. Pokud k tomu dojde, nahraďte jej novými Epipen nebo Epipen Jr.
• Neužívejte auto-injektor Epipen nebo Epipen JR od sebe.
• Udržujte modrý bezpečnostní vrchol na místě, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Vždy nasměrujte oranžovou jehlu končí dolů (viz obrázek C). Udržujte palce a ruku pryč od oranžové jehly. Náhodná injekce palce nebo nohou může způsobit ztrátu průtoku krve do těchto oblastí.

Obrázek C: Správný způsob, jak udržet auto-injektor Epipen nebo Epipen JR s pomerančovým koncem jehly

Kontrola horní části modré bezpečnosti

Při příjezdu automatického injektoru Epipen nebo Epipen JR a předtím, než budete muset používat automatické injektor Epipen nebo Epipen JR, proveďte následující:

• Vyjměte auto-injektor Epipen nebo Epipen JR z ochranného pouzdra a zkontrolujte automatické injektor, abyste se ujistili, že modrý bezpečnostní vrchol není zvýšen (viz obrázek D). Pokud se nezvýší modrý bezpečnostní vrchol, je auto-injektor v pořádku. Vložte auto-injektor zpět do ochranného případu tak, aby byl připraven k použití v alergické nouzové situaci.
• Pokud je zvýšena modrá bezpečnostní vrchol (viz obrázek E), neměl by se používat automatické injektor protože zařízení by se mohlo aktivovat náhodou. Nepokoušejte se tlačit modrou bezpečnostní horní část dolů dolů. Vložte auto-injektor zpět do ochranného pouzdra a nahraďte jej novým Epipen nebo Epipen JR.

Obrázek D a obrázek E

Příprava na injekci Epipen nebo Epipen JR

Při přípravě na injekci Epipen nebo Epipen JR si všimněte následující:

• Odstraňte cokoli v místě injekce nebo kolem něj, které vás blokuje v podávání injekce.
• Před použitím zkontrolujte automatické injektor. Pokud se zdá, že automatické injektor je poškozen, vyhoďte jej (zlikvidujte) a nepoužívejte.
• Šedý trenér neobsahuje žádný lék a žádnou jehlu. Procvičte si s šedým trenérem před alergickou nouzovou situací, abyste se ujistili, že můžete bezpečně používat skutečný Epipen v nouzové situaci.

Obrázek F: Šedý trenér

• Udržujte trenéra a skutečný Epipen a Epipen JR automatické injektory od malých dětí. Auto-injektory a trenéry Epipen a Epipen JR nejsou hračky. Používání malých dětí by mělo být pod dohledem dospělého.
• Při přípravě na vstřikování se ujistěte, že víte, kam injekci (viz obrázek B) a jak držet auto-injektor Epipen a Epipen JR (viz obrázek C).
• Auto-injektory Epipen a EpiPen JR mají nikdy neviditelného jehlu, který pokrývá jehlu před a po injekci (viz obrázek G). Nikdy byste neměli vidět jehlu. Pokud vidíte jehlu, nepoužívejte auto-injektor Epipen nebo Epipen JR.

Obrázek G: Nikdy nevidíme

Ujistěte se, že auto-injektor Epipen nebo Epipen JR nebyl použit. Pokud byl použit auto-injektor Epipen nebo Epipen JR:

• Konec oranžové jehly bude prodloužen (viz krok 4)
• Okno prohlížení léku bude blokováno a
• Auto-injektor Epipen nebo Epipen JR již se do ochranného případu nebude zapadat.

Příprava na injekci dítěte

• Pokud dáváte Epipen nebo Epipen JR malému dítěti nejprve držte dítě pevně na místě (omezení) a poté obou rukou odstraníte horní část bezpečnosti, jak je znázorněno (viz obrázek J). Použijte jednu ruku k držení automatického injektoru s konec oranžové jehly směřující dolů a druhou rukou, abyste odstranili modrou bezpečnostní vrchol pro aktivaci automatického injektoru. Poté vstřikujte uprostřed vnějšího stehna (viz obrázek L). Nezapomeňte držet nohu pevně na místě před a během 3 sekundové injekce, abyste se vyhnuli zraněním jehla, včetně řezů na stehně.
• Udržujte trenéra a skutečný Epipen a Epipen JR automatické injektory od malých dětí. Skutečné automatické injektory a trenéry Epipen a Epipen JR nejsou hračky. Používání malých dětí by mělo být pod dohledem dospělého.

Kontrola barvy léku

Pravidelně prozkoumejte kapalinu v okně pro prohlížení léku vašeho Epipen nebo Epipen JR. Viz níže uvedené informace:

Barva léku:

Lék lze vidět prostřednictvím okna pro prohlížení léku umístěného poblíž středu auto-injektoru Epipen nebo Epipen JR.

Chcete-li zkontrolovat barvu léku, držte auto-injektor před bílým pozadím v dobře osvětlené oblasti a podívejte se přes okno prohlížení léku.

Obrázek H: Okno prohlížení medicíny

Použijte lék, pokud je jasný a bezbarvý.

Nepoužívejte lék, pokud je zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) nebo pokud v něm má lék plovoucí částice. Vyhoďte to (zlikvidujte) a použijte nový Epipen nebo Epipen JR Auto-InjectOr (viz sekce Likvidace vypršeného nevyužitého nebo používaného Epipen nebo Epipen JR Auto-Injectred na informační straně pacienta tohoto letáku).

Injekční injekční Epipen nebo Epipen JR

Krok 1: Vysuňte auto-injektor Epipen nebo Epipen JR z případu (obrázek I)

Vyjměte auto-injektor z ochranného pouzdra.

Obrázek i

Krok 2: Vytáhněte horní část modré bezpečnosti (obrázek J)

Jednou rukou uchopte auto-injektor Epipen nebo Epipen JR a s oranžovým koncem jehlu směřuje dolů. Na druhou stranu odstraňte modrou bezpečnostní vrchol. Vytáhněte to přímo nahoru a pryč.

Obrázek J.

Poznámka: Nepřekvačte ani neohýbejte modrou bezpečnostní vrchol. Neschopnost správně vytáhnout modrou bezpečnostní horní část (přímo nahoru a pryč) může způsobit náhodnou aktivaci.

Poznámka: Aby se zabránilo náhodné injekci, nikdy neložte palce nebo předejte konec oranžové jehly. Pokud dojde k náhodné injekci, získejte okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc.

Injekci léku samostatně (obrázek k) nebo pečovatel (obrázek L)

V případě potřeby umístěte konec oranžové jehly na vnější stehno. Pevně ​​zatlačte a držte na místě po dobu 3 sekund.

Poznámka: Auto-injektory Epipen a Epipen JR vydávají zřetelný popový zvuk, když jsou tlačeni na stehno. To je normální a znamená, že Epipen nebo Epipen obrázek K.

Obrázek k

Auto-injektor JR funguje. Poté, co POP nadále stiskne auto-injektor Epipen nebo Epipen JR pevně dolů na vnější stehno po dobu 3 sekund, aby se ujistil, že je lék podáván.

Obrázek l

Krok 4: Zkontrolujte, zda je použit (obrázek M)

Zvedněte auto-injektor přímo ze stehna.

Hydrokodon bitartrát a acetaminofen 10mg 325 mg

Konec oranžové jehly se rozšíří tak, aby zakryl jehlu. Pokud je jehla viditelná, nepoužívejte ji znovu. Použijte nový auto-injektor.

Vyhoďte modrou bezpečnostní vrchol.

Obrázek m

Krok 5: Získejte pohotovostní lékařskou pomoc

Po injekci Epipen nebo EpiPen JR okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc. Pokud příznaky pokračují nebo se vracejí, můžete použít druhý autoinjektor Epipen nebo Epipen JR.

• Vezměte svůj poskytovatele zdravotní péče použitého automatického injektoru Epipen nebo Epipen JR.
• Epipen a Epipen JR jsou jednodávkové auto-injektory a nelze je znovu použít.
• Pokud je jehla viditelná, nesnažte se ji znovu použít.

Uložení automatických injektorů Epipen a Epipen JR

Uložte auto-injektory Epipen a Epipen JR při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte ochranné pouzdro ve vnějším kartonu, abyste chránili před světlem. Při vystavení vzduchu nebo světlu se lék v auto-injektoru Epipen a Epipen JR rychle změní na růžovou nebo hnědou barvu a neměl by být používán.

Likvidace Epipen a Epipen JR Auto-Injektory

Po použití automatického injektoru Epipen nebo Epipen JR získejte okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc. Vezměte si s sebou svůj použitý automatické injektor, abyste poskytli svému poskytovateli zdravotní péče k likvidaci.

Důležité: Modrý bezpečnostní vrchol je malá část, která se může stát nebezpečím pro děti. Okamžitě po použití auto-injektoru EpiPen nebo Epipen JR zahoďte modrý bezpečnostní vrchol.

Váš auto-injektor Epipen nebo Epipen JR má datum vypršení platnosti. Vyměňte jej před datem vypršení platnosti.

Další informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) svůj vypršený Epipen nebo Epipen JR Auto-Injektor naleznete v sekci Likvidace vypršeného nevyužitého nebo používaného Epipen nebo Epipen JR Auto-Injectred Na straně informací o pacientovi v tomto letáku.

Epipen® Trainer

Pokyny pro použití

Pokyny pro použití Trainer Epipen

V nouzové situaci: Nepoužívejte šedý trenér. Použijte svůj skutečný žlutý Epipen® nebo Real Green Epipen JR® Auto-Injector.

Důležité informace

• Štítek trenéra má šedou barvu.
• Trenér neobsahuje žádný lék ani jehlu. Oranžovým koncem trenéra je jehlou konec skutečného žlutého Epipenu nebo skutečného zeleného Epipen JR auto-injektoru.
• Pravidelně praktikujte s šedým trenérem v situacích mimo mimořádné situace, abyste se ujistili, že jste schopni bezpečně používat skutečný žlutý Epipen nebo Real Green Epipen JR Auto-Injektor v nouzové situaci.
• V případě alergické nouze vždy noste své 2 skutečné žluté Epipen nebo skutečné zelené automatické injektory Epipen JR.
• Ve skutečné nouzové situaci musíte okamžitě použít svůj skutečný žlutý Epipen nebo Real Green Epipen JR AutoInjector. Okamžitě byste měli získat pohotovostní lékařskou pomoc po použití skutečného žlutého EpiPen nebo Real Green Epipen JR Auto-Injector.
• Při přijímání skutečného žlutého Epipen nebo Real Green Epipen JR Auto-Injektor a než budete muset použít skutečný žlutý Epipen nebo Real Green Epipen JR Auto-Injector zkontrolujte automatické injektor, abyste se ujistili, že se modrý bezpečnostní top nezvýší (viz viz Leták s informacemi o pacientech ). Pokud je zvýšena modrá bezpečnostní vrchol, neměl by se používat auto-injektor protože zařízení by se mohlo aktivovat náhodou. Nepokoušejte se tlačit modrou bezpečnostní horní část dolů dolů. Vložte auto-injektor zpět do ochranného pouzdra a nahraďte jej novým skutečným žlutým Epipenem nebo skutečným zeleným Epipen Jr.
• Nebezpečí udušení: Modrý bezpečnostní vrchol je malá část, která se může stát nebezpečím pro děti. Vložte modrou bezpečnostní horní část zpět na trenéra a resetujte ji ihned po procvičování.
• Udržujte šedého trenéra od malých dětí. Trenér není hračka. Děti by měly cvičit s trenérem pouze pod dohledem dospělých.
• Pečlivě si přečtěte pokyny pro použití pro skutečný žlutý Epipen a Real Green Epipen JR Autoinjektor v nouzové situaci a ujistěte se, že jim rozumíte před použitím skutečného žlutého Epipen nebo skutečného zeleného Epipen Jr.

Trenér Epipen

Seznamte se s tímto šedým trenérem. Cvičte, dokud to nebudete používat.

Váš šedý trenér:

Obrázek A: Váš šedý trenér

UPOZORNĚNÍ: Znát rozdíl mezi trenérem a vaším skutečným žlutým Epipen a skutečným zeleným Epipen JR Auto-Injektor

Důležité rozdíly mezi trenérem a skutečným žlutým Epipen nebo skutečným zeleným Epipen JR auto-injektor

Cvičit pokyny

Pomocí trenéra

Krok 1: Vytáhněte horní část modré bezpečnosti (obrázek B)

Jednou rukou uchopte šedý trenér a oranžovým koncem směřuje dolů. Na druhou stranu odstraňte modrou bezpečnostní vrchol. Vytáhněte to přímo nahoru a pryč.

Poznámka: Nepřekvačte ani neohýbejte modrou bezpečnostní vrchol.

Varování: ne Otočte modrou bezpečnostní vrchol pomocí palce nebo jeho tahem do strany nebo ohýbáním a kroucením modré bezpečnostní vrchol. To může způsobit, že se náhodou aktivuje skutečný žlutý Epipen nebo skutečný zelený Epipen JR Autoinjector. Auto-injektor Epipen nebo Epipen JR, který byl aktivován náhodou, nelze v případě nouze použít pro pacienta a musí být vyměněn.

Obrázek b

Krok 2: Simulace injekce trenéra pomocí vlastního (obrázek C) nebo pečovatel (obrázek D)

V případě potřeby umístěte oranžový konec proti vnějšímu stehně přes oblečení.

Pevně ​​zatlačte a držte na místě po dobu 3 sekund. Pokud praktikujte injekci na malém dítěti nejprve pevně držte dítě (omezte) a poté jednu ruku použijte k držení trenéra s oranžovým koncem směřujícím dolů a druhou rukou, abyste odstranili modrou bezpečnostní vrchol. Držte nohu pevně na místě před a během 3 sekundy injekce tréninku, abyste zabránili zraněním.

Poznámka: Trenér vydává zřetelný popový zvuk, když je tlačen na stehno. To je normální a znamená, že automatické injektor funguje. Poté, co Pop nadále pevně tlačí trenéra dolů na vnější stehno po dobu 3 sekund.

Obrázek c

Obrázek d

Krok 3: Zkontrolujte, zda je použit (obrázek E)

Zvedněte trenéra přímo ze stehna. Zkontrolujte: Trenér byl aktivován správně, pokud je oranžový konec rozšířen. Pokud není oranžový konec prodloužen, opakujte krok 1 a krok 2.

Obrázek e

Krok 4:Reset the Trainer (Obrázek f)

Okamžitě vložte modrou bezpečnostní vrchol zpět na trenéra. Umístěte oranžový konec na tvrdý povrch. Stiskněte strany oranžového konce a druhou rukou zatlačte na trenéra. Poznámka: Tento resetovací krok by nikdy neměl být použit se skutečným žlutým epipenem nebo skutečným zeleným Epipen JR auto-injektorem, protože to může mít za následek zranění.

Nikdy neložte palec další prsty nebo předejte oranžový (jehlou) konec skutečného žlutého Epipenu nebo skutečného automatického injektoru Epipen JR.

Obrázek f

Informace o tréninku

V případě alergického nouzového nouze použijte skutečný žlutý Epipen nebo Real Green Epipen JR Auto-injektor a ne šedý trenér.

Postupujte podle pokynů výše. Opakujte tak často, jak je to potřeba, dokud nebudete schopni rychle a správně vložit. Pravidelně trénujte s trenérem, abyste se ujistili, že jste schopni používat skutečný žlutý Epipen nebo Real Green Epipen JR auto-injektor v nouzové situaci.

Přečtěte si:

• Pokyny pro použití
• Informační leták pro pacienta, který je dodáván s vaším injektorem Epipen nebo Epipen JR

Trénujte ostatní, kteří vám mohou pomoci v případě nouze:

• Každý, kdo může být schopen podávat auto-injektor Epipen nebo Epipen JR, by měl vědět, jak vám pomoci během alergické nouze. Předtím, než nastane nouzová situace, je:
• Pravidelně praktikujte přípravu trenéra na injekci a simulaci injekce
  • Přečtěte si pokyny pro použití trenéra pro použití a leták pro informace o pacientech
  • Další informace o automatickém injektoru Epipen a Epipen JR a správném používání produktů najdete na www.epipen.com.

Tyto pokyny pro použití pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.