R-Gene 10

Popis pro R-Gene 10

Každých 100 ml R-Gene® 10 (arginin hydrochlorid injekce USP) pro intravenózní použití obsahuje 10 g L-arginin hydrochloridu USP ve vodě pro injekční USP (ekvivalent 10% roztoku). L-arginin je přirozeně se vyskytující aminokyselina.

R-Gene 10 je hypertonická (950 mosmol/litr) a obsahuje 47,5 meq chloridového iontu na 100 ml roztoku. PH je upraveno na 5,6 (NULL,0 - 6,5) s argininovou bází nebo kyselinou chlorovodíkovou.

Použití pro R-Gene 10

R-Gene 10 je označen jako intravenózní stimulant pro hypofýzu pro uvolnění člověka růstový hormon U pacientů, kde může být měření hypofyzární rezervy pro HGH diagnostické užitečnosti. Může být použita jako diagnostická pomůcka za podmínek, jako je panhypopituitarismus hypofýza hypofýza chromofobie adenom posturgická kraniofaryngioma hypofydektomie hypofýzy trauma akromegalie gigantismus a problémy růstu a postavy.

Pokud je inzulín Hypoglykémie Test ukázal, že nedostatek rezervy hypofýzy pro HGH test s R-genem 10 je vhodné potvrdit negativní odpověď. To lze provést po čekací době jednoho dne. Protože pacienti nemusí reagovat na R-Gene 10 (arginin hydrochlorid injekce USP) během prvního testu, měl by být pacient nereagující znovu testován, aby se potvrdil negativní výsledek. Druhý test lze provést po čekací době jednoho dne. Někteří pacienti, kteří reagují na R-Gene 10, nereagují na inzulín a naopak. Míra falešně pozitivních odpovědí pro R-gene 10 je přibližně 32% a míra falešných negativů je přibližně 27%.

Dávkování pro R-Gene 10

Dávkování dospělých

Doporučená dávka dospělých je 30 g hydrochloridu argininu (300 ml R-Gene 10) podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Celková dávka by neměla překročit 30 g hydrochloridu argininu. Vidět Pokyny pro použití pro přípravní pokyny .

Pediatrická dávka

Doporučená pediatrická dávka je 0,5 g/kg hydrochloridu argininu (5 ml/kg r-genu 10) podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Celková dávka by neměla překročit 30 g hydrochloridu argininu.

• Pro pacienty vážící 59 kg nebo méně Vybraňte dávku na hmotnosti z uzavřené láhve R-Gene 10 a vložte do samostatné nádoby pro intravenózní infuzi, abyste se vyhnuli neúmyslnému doručení a podávání celkového objemu z komerčně dostupné kontejneru. Vidět Pokyny pro použití pro přípravní pokyny .
• Pro pacienty vážící 60 kg nebo více Doporučená dávka je 30 g arginin hydrochlorid (300 ml R-genu 10). Vidět Pokyny pro použití pro přípravní pokyny

Zkušební postup

Intravenózní infúze R-Gene 10 je součástí testu na měření hypofýzy rezervy lidského růstového hormonu a pro úspěšné podávání testovacích klinických podmínek a postupů by mělo být následující:

1. Test by měl být naplánován ráno po normálním nočním spánku a přes noc by měl pokračovat v testovacím období.
2. Pacienti musí být umístěni do odpočinku v posteli po dobu nejméně 30 minut před zahájením infuze. Je třeba dbát na to, aby se minimalizovalo obavy a nouze. To je obzvláště důležité u dětí.
3. R-Gene 10 (injekce arginin hydrochloridu USP) je hypertonický roztok a měl by být infundován pouze přes přebytečnou jehlu nebo měkkým katétrem umístěným v antecubitální žíle nebo jiné vhodné žíle (viz viz OPATŘENÍ ). Vzorky krve by měly být užívány venipunkturou z kontra-laterální ramene.
4. Žádoucí rozvrh pro kreslení vzorků krve je na -30 0 30 60 90 120 a 150 minut.
5. R-Gene 10 by měl být infundován počínaje nulovým časem jednotnou rychlostí, která umožní podávání doporučené dávky po dobu 30 minut.
6. Vzorky krve by měly být okamžitě odstředěny a plazma by měla být uložena při -20 ° C, dokud nebyla testována jedním z publikovaných radioimunoanalýzů.
7. Výsledky diagnostických testů ukazující nedostatek rezervace hypofýzy pro HGH by měly být potvrzeny druhým testem s R-genem 10, nebo se může rozhodnout potvrdit testem hypoglykémie inzulínu. Mezi testy se doporučuje čekací doba jednoho dne.

Návod k použití

R-Gene 10 je poskytován jako řešení připravené k použití pro pacienty vážící 60 kg (132 liber) nebo více a nemělo by být dále zředěno. U pediatrických pacientů vážících 59 kg (130 liber) nebo méně musí být dávka umístěna do samostatné nádoby. Postupujte podle pokynů pro přípravu níže.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

U dětských pacientů vážících 59 kg (130 liber) nebo méně

Získejte dávku na bázi hmotnosti z neporušené uzavřené láhve R-gene 10. Celá 300 ml láhve R-Gene 10 pro infuzi není určena pro použití u pacientů vážících 59 kg nebo méně. Dávka musí být umístěna do samostatného kontejneru, jako je evakuovaná sterilní skleněná nádoba určená pro intravenózní podání pomocí aseptické techniky.

R-Gene 10 je navíc stabilní v polypropylenových stříkačkách a plastových nádobách vyrobených buď z polyvinylchloridu (PVC) nebo ethylen-vinylacetátu (EVA).

K čemu se používá meclizine 12,5 mg

Období skladování po penetraci není více než 4 hodiny, včetně doby infuze při teplotě místnosti nebo 24 hodin při chlazené teplotě (2-8 ° C).

Zdravotnický odborník, který podává dávku, by měl před podáváním ověřit přesnost dávky.

Použijte pouze pokud je řešení jasné. Zlikvidujte jakýkoli nevyužitý léčivý produkt.

Pro dospělé a dětské pacienty o hmotnosti 60 kg (132 liber) nebo více

Postupujte podle těchto pokynů pomocí aseptické techniky. Vzhledem k tomu, že R-Gene 10 pro intravenózní použití je ve skleněných nádobách poskytován standardní vzduch-inletující vzduch-filtrující intravenózní infuzní sada s bakteriálním vzduchovým filtrem.

1. Používejte pouze pokud je řešení čisté a těsnění je neporušené. Pečlivě prozkoumejte láhev ohledně důkazů o poškození, např. Malé praskliny v těsnění nebo oblastech sušeného prášku na vnější straně. Pokud je takové poškození nalezeno, nespravujte obsah.
2. Vyjměte plastové otočení z víka z láhve, abyste odhalili gumovou zátku a péče o to, že nekontaminujete cílové místo zátky prsty vlasů oděvu atd. Ihned Proveďte krok
3. S uzavřenou uzavřenou svorkou odstraňte chránič sterility od vysílacího setu a okamžitě vložte sadu s rychlým tahem do středu zátky s lahví vzpřímeně na stole. (Zatlačte rovně dovnitř - Don't Twist - kroucení může způsobit jádro zátky.)
4. Okamžitě převrátí láhev tak, aby automaticky vytvořila hladinu tekutin v komoře odkapávání a zkontrolovalo vakuum pozorováním stoupajících filtrovaných vzduchových bublin. Vyhoďte láhev, pokud není vakuum nebo pokud řešení není jasné.
5. Čistá hadička vzduchu. Pokračujte s infuzí.

Jak dodáno

R-Gene 10 je dodáván jako 300 ml nádoby v 500 ml skleněných nádob.

Konzervační prostředky zdarma: Zlikvidujte jakoukoli nevyužitá část.

NDC 0009-0436-01

Měla by být minimalizována expozice farmaceutických produktů na teplu. Vyvarujte se nadměrného tepla. Doporučuje se, aby byl produkt uložen při pokojové teplotě (25 ° C); Stručná expozice však až do 40 ° C však tento produkt nepříznivě neovlivňuje. Řešení, které bylo zmrazeno, nesmí být použity.

Distribuováno: Pharmacia

Vedlejší účinky pro R-Gene 10

Nežádoucí účinky spojené s 1670 infuzemi ve studiích předložení byly následující:

U přibližně 3% pacientů byly hlášeny nespecifické vedlejší účinky sestávající z zvracení nevolnosti zvracení hlavy a lokální žilní podráždění.

Jeden pacient měl alergickou reakci, která se projevila jako konfluentní makulární vyrážka s červeným a otokem rukou a obličeje. Vyrážka ustoupila po ukončení infuze rychle a bylo podáno 50 mg difenhydraminu. Jeden pacient měl zjevný pokles počtu destiček z 150000 na 60000. Jeden pacient s anamnézou akrocyanózy měl prohloubení tohoto stavu po infuzi R-Gene 10.

Post Marketing zkušenosti

Během používání po trhu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: extravazace vedoucí k popáleninové reakci a/nebo nekróze kůže vyžadující chirurgickou intervenci přecitlivělost včetně anafylaxe a hematurie, ke kterému došlo 1–2 dny po podání R-genu 10. Protože tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Interakce léčiva pro R-Gene 10

Žádné informace.

Varování pro R-Gene 10

U pediatrických pacientů vedoucími k smrti se objevily zprávy o předávkování R-Gene 10. Při infuzi R-Gene 10 na pediatrické pacienty musí být posouzena extrémní opatrnost. Předávkování R-Gene 10 u pediatrických pacientů může mít za následek hyperchloremickou metabolickou acidózu mozkový edém nebo možná smrt.

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. Během podávání R-Gene 10 by měla být k dispozici vhodná lékařská podpora. Pokud dojde k anafylaxi nebo jiné závažné hypersenzitivní reakce, měl by být ukončen R-Gene 10 a zahájen vhodné lékařské ošetření.

R-Gene 10 by měl být vždy podáván intravenózní infuzí kvůli jeho hypertonicitě.

R-Gene 10 je diagnostická pomůcka a není určena pro terapeutické použití.

Opatření pro R-Gene 10

Generál

R-Gene 10 je hypertonický (950 mosmol/litr) a kyselý (průměrný pH 5,6), který může způsobit podráždění a poškození tkání. Zajistěte se k zajištění podávání R-Gene 10 prostřednictvím patentového katétru v patentové žíle. Nadměrná míra infuze může mít za následek lokální podráždění a proplachování nevolnosti nebo zvracení. Nedostatečné dávkování nebo prodloužení období infuze může stimul snížit na hypofýzu a zrušit test.

Arginin v R-Gene 10 může být metabolizován, což vede k produktům obsahujícím dusík pro vylučování. Účinek akutní aminokyseliny nebo dusíkové zátěže na pacienty se zhoršením funkce ledvin by měl být zvážen, pokud se má podávat R-Gene 10.

Jak používat nystatin pro drozd

Obsah chloridu v R-genu 10 je 47,5 mEq na 100 ml roztoku a účinek infuze tohoto množství chloridu na pacienty s nerovnováhou elektrolytu před provedením testu by měl být vyhodnocen.

Je třeba poznamenat, že základní a post stimulační hladiny růstového hormonu jsou zvýšeny u pacientů, kteří jsou těhotné nebo užívají perorální antikoncepci.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu mutagenní potenciál nebo účinek na plodnost intravenózně podávaného r-genu 10.

Kategorie těhotenství b

Reprodukční studie byly provedeny u králíků a myší v dávkách 12násobek lidské dávky a neodhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku R-Gene 10 (10% arginin hydrochlorid injekce USP). U těhotných žen nedošlo k žádným přiměřeným nebo dobře kontrolovaným studiím pro použití R-Gene 10. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by tento lék neměl být používán během těhotenství.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda intravenózní podávání R-Gene 10 může vést k významnému množství argininu v mateřském mléce. Systemicky podávané aminokyseliny jsou vylučovány do mateřského mléka v množství, které pravděpodobně nebudou mít škodlivý účinek na dítě. Pokud však má být R-Gene 10 podávána ošetřovatelským ženám.

Geriatrické použití

Klinické studie argininu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování pro R-Gene 10

Předávkování může způsobit přechodnou metabolickou acidózu s hyperventilací, která by mohla vést k smrti (viz Varování ). Ve většině případů se acidóza kompenzuje a základní deficit se po dokončení infuze vrátí k normálu. Pokud stav přetrvává deficit, měl by být stanoven a opraven vypočítanou dávkou alkalizačního činidla.

Kontraindikace pro R-gene 10

Podávání R-Gene 10 je kontraindikováno u osob, které mají známou přecitlivělost na jakoukoli složku v tomto produktu.

Klinická farmakologie for R-Gene 10

Intravenózní infuze R-Gene 10 často indukuje výrazný nárůst plazmatické hladiny lidského růstového hormonu (HGH) u subjektů s neporušenou hypofýzou. Tento nárůst se obvykle u pacientů s poškozením této funkce obvykle snižuje nebo chybí.

Očekávané plazmatické hladiny HGH v NG/ML

Tyto rozsahy jsou založeny na průměrných hodnotách plazmatických hladin HGH vypočtených z údajů několika klinických vyšetřovatelů a odrážejí jejich zkušenosti s různými metodami radioimunoanalýzy. Po získání zkušeností s tímto diagnostickým testem si každý lékař vytvoří své vlastní rozsahy pro kontrolu a vrchol úrovní HGH.

L-arginin je normální metabolit u zvířat a člověka a má nízký řád toxicity.

Pacient Information for R-Gene 10

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.