Voltaren

VAROVÁNÍ

Hepatotoxicita srdeční toxicita embryo-fetální toxicita

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. Toto riziko může nastat na začátku léčby a může se zvýšit s dobou trvání používání (viz VAROVÁNÍS ).
• Voltaren ^® je kontraindikován v nastavení chirurgie koronárního tepného obtoku (CABG) (viz Kontraindikace VAROVÁNÍS ).

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAIDs cause an increased risk of serious plyntrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration a perfneboation of the stomach nebo intestines which can be fatal. These events can occur at kdykoli během používání a Bez varovných příznaků. Elderly patients a patients with a prinebo histneboy of peptic ulcer disease a/nebo GI bleeding are at greater risk fnebo serious GI events. (see VAROVÁNÍS ).

Popis pro voltaren

Voltaren ^® (Diklofenac sodný enteriál-potahové tablety) je derivát kyseliny benzenové a octové. Voltaren je pro perorální podání k dispozici jako tablety 75 mg (světle růžové). Diklofenac sodík je bílý nebo mírně nažloutlý krystalický prášek a je střídmě rozpustný ve vodě při 25 ° C. Chemický název je 2-[(26-dichlorfenyl) amino] benzenacetová kyselina monosodium sůl. Molekulová hmotnost je 318,14. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₀ C _L2 Nnao ₂ a it has the following structural fnebomula

Co Mg přichází ambien

Mezi neaktivní složky v voltarenu patří: hydroxypropylmethylcelulóza oxid železa laktóza stearátem methakrylové kyseliny Kopolymer mikrokrystalický celulóza polyethylenonglykol povidon propylenoglykol sodík hydroxid hydroxid sodík Glykolát nataninový lioničitý.

Použití pro voltaren

Před rozhodnutím o použití voltarenu pečlivě zvažte potenciální výhody a rizika Voltaren® (diclofenac sodík entericky potahováni) a další možnosti léčby. Použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacienta (viz VAROVÁNÍS ; Gastrointestinální krvácení Ulcerace a Perforace ).

Voltaren is indicated:

• pro úlevu z příznaků a příznaků osteoartrózy
• pro úlevu z příznaků a příznaků revmatoidní artritidy
• Pro akutní nebo dlouhodobé použití při reliéfu příznaků a příznaků ankylozující spondylitidy

Dávkování pro voltaren

Před rozhodnutím o použití voltarenu pečlivě zvažte potenciální výhody a rizika Voltaren® (diclofenac sodík entericky potahováni) a další možnosti léčby. Použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacienta (viz VAROVÁNÍS ; Gastrointestinální krvácení Ulcerace a Perforace ).

Po pozorování odpovědi na počáteční terapii s voltarenem by měla být dávka a frekvence upravena tak, aby vyhovovala potřebám jednotlivého pacienta.

Pro reliéf osteoartrózy je doporučená dávka 100 až 150 mg/den v rozdělených dávkách (50 mg dvakrát denně nebo třikrát denně nebo 75 mg dvakrát denně).

Pro reliéf revmatoidní artritidy je doporučená dávka 150 až 200 mg/den v rozdělených dávkách (50 mg třikrát denně, nebo čtyřikrát denně nebo 75 mg dvakrát denně.).

Pro reliéf ankylozující spondylitidy je doporučená dávka 100 až 125 mg/den podávána jako 25 mg čtyřikrát denně s dávkou 25 mg před spaním, pokud je to nutné.

Různé formulace diklofenac [Voltaren® (diclofenac sodík enteric-potahované tablety); Voltaren®âxr (diclofenac sodík prodloužený uvolňování); Cataflam® (diclofenac draslík s okamžitým uvolňováním)] nejsou nutně bioeekvivalentní, i když je miligramová síla stejná.

Jak dodáno

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) - 75 mg

Světle růžové biconvexové trojúhelníkové enterické potahované tablety (potištěné-Voltaren 75 na jedné straně černým inkoustem)

Lahve 100 NDC 0028-0264-01

Ukládat při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Chránit před vlhkostí. Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936. Revidováno: APP 2021

Vedlejší účinky fnebo Voltaren

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události (see VAROVÁNÍS )
• GI krvácení ulcerace a perforace (viz VAROVÁNÍS )
• Hepatotoxicita (viz VAROVÁNÍS )
• Hypertenze (viz VAROVÁNÍS )
• Srdeční selhání a otoky (viz VAROVÁNÍS )
• Renální toxicita a hyperkalémie (viz VAROVÁNÍS )
• Anafylaktické reakce (viz VAROVÁNÍS )
• Vážné reakce kůže (viz VAROVÁNÍS )
• Hematologická toxicita (viz VAROVÁNÍS )

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

In patients taking VOLTAREN® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) or other NSAIDs the most frequently reported adverse experiences occurring in approximately 1% to 10% of patients are: Gastrointestinal experiences including: abdominal pain constipation diarrhea dyspepsia flatulence gross bleeding/perforation heartburn nausea GI ulcers (gastric/duodenal) and vomiting.

Abnormální renální funkce Anémie závratě Edém Zvýšené enzymy jater Zvýšené bolesti hlavy zvýšené doba krvácení Pruritus a tinnitus. Mezi další nepříznivé zážitky, které byly hlášeny občas, patří:

Tělo jako celek: horečka infection sepsis

Kardiovaskulární systém: Kongestivní srdeční selhání hypertenze tachykardie synkop

Trávicí systém: Suchá ústa ezofagitida žaludeční/peptická vředy Gastritida Gastrointestinální krvácení Glossitidy Hemateméza hepatitida žloutenka

Hemický a lymfatický systém: ekchymóza eosinofilie leukopenia melena purpura rektální krvácení stomatitis trombocytopenie

Metabolický a nutriční: změny hmotnosti

Nervový systém: úzkost astenia zmatení deprese Dream Dream Abnormality Drownessiness nespavost malátnost nervozity Parestézie Somnolence Tremors Vertigo

Respirační systém: Astmatická dušnost

Kůže a přílohy: Alopecia fotosenzitivita pocení se zvýšilo

Speciální smysly: rozmazané vidění

Urogenitální systém: Cystitida dysurie hematurie intersticiální nefritida oligurie/polyuria proteinurie selhání ledvin

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytují jen zřídka, jsou:

Tělo jako celek: Anafylaktické reakce Změny smrt

Kardiovaskulární systém: Palpitace infarktu myokardu vaskulitidy arytmie hypotenze

Trávicí systém: Kolitida erukce Fulminant hepatitida s a bez něj selhání jater jater Nekróza pankreatitida

Hemický a lymfatický systém: Agranulocytóza hemolytická anémie Aplastická anémie lymfadenopatie Pancytopenie

Metabolický a nutriční: Hyperglykémie

Nervový systém: křečejácké halucinace meningitidy

Respirační systém: Pneumonie respirační deprese

Kůže a přílohy: Angioedema Toxická epidermální nekrolýza Erythema Multiforme Exfoliativní dermatitida Stevens-Johnson Syndrom Urticarie

Speciální smysly: Porucha sluchu konjunktivitidy

Informace o předávkování voltarenu

Příznaky po akutních předávkách NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Došlo k depresi a kómatu s hypertenzí akutní respirační deprese, ale byly vzácné (viz VAROVÁNÍS ; Kardiovaskulární trombotické události Gastrointestinální krvácení Ulcerace a Hypertenze Renální toxicita a hyperkalémie ).

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Zvažte esesis a/nebo aktivované uhlí (60 až 100 gramů u dospělých 1 až 2 gramů na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katartiky u symptomatických pacientů, které byly pozorovány do čtyř hodin po požití nebo u pacientů s velkým předávkováním (5 až 10násobek doporučené dávky). Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Další informace o léčbě předávkování kontaktujte středisko pro řízení jedu (1-800-222-1222).

Lékové interakce fnebo Voltaren

Viz tabulka 2 pro klinicky významné interakce s léčivem s diklofenakem.

Tabulka 2: Klinicky významné lékové interakce s diklofenakem

Varování fnebo Voltaren

Kardiovaskulární trombotické události

Klinické studie několika selektivních a neselektivních NSAID COX-2 do 3 let prokázaly zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních (CV) trombotických příhod, včetně infarktu myokardu (MI) a mrtvice, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických událostí CV je podobné pro všechny NSAID. Zdá se, že relativní zvýšení vážných trombotických událostí CV oproti základní linii, které udělí použití NSAID, je podobné u osob se známým CV onemocněním nebo bez rizik pro CV onemocnění. Pacienti se známým onemocněním CV nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrného závažného CV trombotických událostí kvůli jejich zvýšené výchozí míře. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení trombotického rizika CV bylo nejvíce trvale pozorováno při vyšších dávkách.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možnou dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je diclofenac, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí (viz VAROVÁNÍS ; Gastrointestinální krvácení Ulcerace a Perforace ).

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie COX-2 selektivní NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10 až 14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG (viz Kontraindikace ).

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů s NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování.

Vyvarujte se použití voltarenu u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se trombotických událostí CV. Pokud se voltaren používá u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAIDs including diclofenac cause serious plyntrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration a perfneboation of the esophagus stomach small intestine nebo large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with nebo Bez varovných příznaků in patients treated with NSAIDs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on NSAID therapy is symptomatic. Upper GI Vředy gross bleeding nebo perfneboation caused by NSAIDs occurred in approximately 1% of patients treated fnebo 3 to 6 months a in about 2% to 4% of patients treated fnebo one year. However even shnebot-term therapy is not without risk.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení GI, kteří používají NSAID, měli více než 10násobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší doba trvání NSAID terapie Současné používání perorálních kortikosteroidů aspirinu antikoagulancií nebo selektivních inhibitorů reUptivního zpětného serotoninu (SSRI); Kouření užívání alkoholu staršího věku a špatného obecného zdravotního stavu. Většina ponorkových zpráv o fatálních událostech GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou závažnou příhodu GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přerušil voltaren, dokud nebude vyloučena vážná příhoda GI.
• V nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz o krvácení GI (viz viz OPATŘENÍ ; Lékové interakce ).

Hepatotoxicita

V klinických studiích s produkty obsahujícími diclofenac smysluplné výšky (tj. Více než 3krát horní hranici normálního [ULN]) aspartátu aminotransferázy (AST) (také známé jako Sgot) byla pozorována u přibližně 2% přibližně 5700 pacientů v určité době během dikrofenac léčby (alaninová aminotransferáza [alt] u všech studií).

Ve velké studii s otevřenou značkou u 3700 pacientů léčených perorálním diklofenac sodíkem pro 2 až 6 měsíců bylo pacientů monitorováno nejprve po 8 týdnech a 1200 pacientů bylo znovu monitorováno po 24 týdnech. Smysluplné zvýšení ALT a/nebo AST se vyskytlo u přibližně 4% pacientů a zahrnovalo výrazné zvýšení (větší než 8násobek ULN) u asi 1% z 3700 pacientů. V této otevřené studii byl u pacientů, kteří dostávali Diclofenac, ve srovnání s jinými NSAIDS, vyšší výskyt hranic (méně než 3násobek ULN) mírného (3 až 8násobku ULN) a označených (více než 8krát vyšší než 8násobek ULN) zvýšení ALT nebo AST. Zvýšení transamináz byla pozorována častěji u pacientů s osteoartrózou než u pacientů s revmatoidní artritidou.

Téměř všechny smysluplné zvýšení transamináz byly detekovány dříve, než se pacienti stali symptomatickými. Abnormální testy se vyskytly během prvních 2 měsíců terapie s diclofenakem u 42 z 51 pacientů ve všech studiích, kteří se vyvinuli výrazné zvýšení transaminázy.

V zprávách o postmarketingu byly případy hepatotoxicity vyvolané léčivem v prvním měsíci hlášeny v prvním měsíci a v některých případech první 2 měsíce terapie, ale mohou nastat kdykoli během léčby diklofenakem. Postmarketing dohled popsal případy závažných jaterních reakcí včetně nekrózy jater žloutenka Fulminant hepatitida s a bez něj a bez selhání jater. Některé z těchto hlášených případů měly za následek úmrtí nebo transplantaci jater.

V evropské retrospektivní populaci založené na případu kontrolované studie bylo 10 případů poškození jater indukované diklofenakem s použitím současného užívání ve srovnání s nepoužíváním diklofenaku spojeno se statisticky významným čtyřnásobným upraveným poměrem pravděpodobnosti poškození jater. V této konkrétní studii založené na celkovém počtu 10 případů poškození jater spojených s diclofenakem se upravený poměr pravděpodobnosti dále zvýšil s dávkami ženských pohlaví 150 mg nebo více a trvání používání po více než 90 dnů.

Lékaři by měli měřit transaminázy na začátku a pravidelně u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou terapii s diklofenakem, protože těžká hepatotoxicita se může vyvinout bez prodromu rozlišujících příznaků. Optimální časy pro první a následné měření transaminázy nejsou známy. Na základě údajů o klinických studiích a zkušenostech s postmarketingem by transminázy měly být monitorovány do 4 až 8 týdnů po zahájení léčby diklofenakem. Během léčby diclofenakem však mohou dojít k závažnému jaternímu reakcím.

Pokud přetrvávají nebo zhoršují abnormální testy jater, pokud se vyvinou klinické příznaky a/nebo symptomy v souladu s onemocněním jater nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eosinofilie Vyrážka břišní bolesti průjem tmavá moč atd.) Voltaren by měl být okamžitě přerušen.

Informujte pacienty o varovných příznacích a symptomech hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrčící žloutenka pravá horní kvadranta a příznaky podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater rozvíjejí nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. Eosinofilia vyrážka atd.), Okamžitě přeruší voltaren a proveďte klinické hodnocení pacienta.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost související s jatery u pacientů léčených voltarenem použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší možnou dobu. Při předepisování voltarenu se opatrně vyskytujte doprovodnými léky, o nichž je známo, že jsou potenciálně hepatotoxické (např. Acetaminofen antibiotiky anti-epileptiky).

Hypertenze

NSAIDs including Voltaren can lead to new onset of hypertension nebo wnebosening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitnebos thiazides diuretics nebo loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking NSAIDs (see OPATŘENÍ ; Lékové interakce ).

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizace pro Coxib a Traditions NSAID Triallists. selhání srdce U pacientů selektivně ošetřených COX-2 a neselektivních pacientů ošetřených NSAID ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití diklofenaku může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo angiotensin receptnebo blockers [ARBs]) (see Lékové interakce ).

Vyvarujte se používání voltarenu u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud je voltaren používán u pacientů se závažným pacientům se srdečním selháním pro známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin.

Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jaterního selhání pacientů, kteří užívají diuretiky a inhibitory ACE nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID obvykle následuje zotavení do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se používání voltarenu u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky voltarenu mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením voltarenu. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání ledviny nebo jaterního poškození během používání voltarenu (viz viz Lékové interakce ). Avoid the use of Voltaren in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wnebosening renal function. If Voltaren is used in patients with advanced renal disease monitnebo patients fnebo signs of wnebosening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktické reakce

Diclofenac byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou přecitlivělostí na diklofenac a bez ní a u pacientů s astmatem citlivým na aspirin (viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS ; Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu ).

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin kontraindikována zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID. Kontraindikace ). When Voltaren is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitnebo patients fnebo changes in the signs a symptoms of asthma.

Vážné reakce na kůži

NSAIDs including diclofenac can cause serious skin adverse reactions such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) a toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Infnebom patients about the signs a symptoms of serious skin reactions a to discontinue the use of Voltaren at the first appearance of Skin vyrážka nebo any other sign of hypersensitivity. Voltaren is contraindicated in patients with previous serious skin reactions to NSAIDs (see Kontraindikace ).

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

U pacientů užívajících NSAID, jako je voltaren, byla hlášena reakce léčiva s eosinofilií a systémové příznaky (šaty). Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu nefritida hematologické abnormality myokarditida nebo myositidu. Někdy se příznaky šatů mohou podobat akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Protože tato porucha je ve své prezentaci proměnlivá, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, přerušily voltaren a pacienta okamžitě vyhodnoťte.

Fetální toxicita

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID, včetně voltarenu u těhotných žen při přibližně 30 týdnu gestace a později. NSAID včetně voltarenu zvyšují riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus přibližně v tomto gestačním věku.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID včetně Voltarenu při přibližně 20 týdnu těhotenství nebo později v těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin fetálních renálních renálních repuncí, která vede k oligohydramniosům a v některých případech novorozené poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. Oligohydramnios je často, ale ne vždy reverzibilní při přerušení léčby. Komplikace prodloužených oligohydramnios mohou například zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých postmarketingových případech zhoršených novorozeneckých renálních funkcí byly vyžadovány invazivní postupy, jako je transfúze výměny nebo dialýza.

Pokud je nutná léčba NSAID mezi asi 20 týdny a 30 týdnů gestační omezení voltarenu na nejnižší efektivní dávku a nejkratší možné dobu. Zvažte ultrazvukové monitorování amniotické tekutiny, pokud ošetření voltarenu přesahuje 48 hodin. Ukončete voltaren, pokud se objeví oligohydramnios a sledujte podle klinické praxe (viz viz OPATŘENÍ ; Těhotenství ).

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient léčený voltaren má nějaké známky nebo příznaky monitoru anémie hemoglobin nebo hematokrit .

NSAIDs including Voltaren may increase the risk of bleeding events. Co-mnebobid conditions such as coagulation disneboders concomitant use of warfarin other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirin) serotonin reuptake inhibitnebos (SSRIs) a serotonin nneboepinephrine reuptake inhibitnebos (SNRIs) may increase this risk. Monitnebo these patients fnebo signs of bleeding (see Lékové interakce ).

Opatření fnebo Voltaren

Generál

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) cannot be expected to substitute fnebo cneboticosteroids nebo to treat cneboticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of cneboticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged cneboticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue cneboticosteroids a the patient should be observed closely fnebo any evidence of adverse effects including adrenal insufficiency a exacerbation of symptoms of artritida.

Farmakologická aktivita voltarenu při snižování horečky a zánětu může snížit užitečnost těchto diagnostických příznaků při detekci komplikací předpokládaných neinfekčních bolestivých podmínek.

Informace pro pacienty

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ), který doprovází každý předpis. Před zahájením terapie s voltarenem a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte rodiny pacientů nebo jejich pečovatele o následujících informacích.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně dušnosti bolesti na hrudi, slabost dechu nebo vylučování řeči a okamžitě nahlásit jakýkoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče (viz viz VAROVÁNÍS ; Kardiovaskulární trombotické události ).

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku příznaků a příznaků krvácení GI (viz viz VAROVÁNÍ ; Gastrointestinální krvácení Ulcerace a Perforace ).

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili voltaren a hledali okamžitou lékařskou terapii (viz VAROVÁNÍS ; Hepatotoxicita ).

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku a kontaktním poskytovateli zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům vyskytnou (viz VAROVÁNÍS ; Srdeční selhání a otoky ).

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde (viz VAROVÁNÍS ; Anafylaktické reakce ).

Vážné reakce na kůži Including DRESS

Poraďte pacientům, aby okamžitě zastavili Voltaren, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky nebo horečky a co nejdříve kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče (viz viz VAROVÁNÍS ; Vážné reakce na kůži ).

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAID včetně voltarenu mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace (viz OPATŘENÍ ; Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti ).

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se zabránilo používání voltarenu a dalších NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Je -li pro těhotnou ženu potřebná léčba voltarenem mezi asi 20 až 30 týdny těhotenství, které jí poradí, že bude možná nutné monitorovat oligohydramnios, pokud léčba pokračuje déle než 48 hodin. (vidět VAROVÁNÍS ; Fetální toxicita OPATŘENÍ Těhotenství ).

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že souběžné použití voltarenu s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisaální salsalát) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malé nebo žádné zvýšení účinnosti (viz viz (viz viz (viz VAROVÁNÍS ; Gastrointestinální krvácení Ulcerace a Perforace a Lékové interakce ). Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications fnebo treatment of colds horečka nebo insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkou dávkou současně s Voltarenem, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče (viz viz Lékové interakce ).

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita voltarenu při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID a CBC a a chemistry profile periodically (see VAROVÁNÍS ; Gastrointestinální krvácení Ulcerace a Perforace a Hepatotoxicita ).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​vzhledem k diklofenac sodíku do 2 mg/kg/den (přibližně 0,1krát maximální doporučená dávka lidské (MRHD) voltaren 200 mg/den na základě porovnání povrchu těla (BSA)) neodhalily žádné významné zvýšení nádorové incidence. Dvouletá studie karcinogenity provedená u myší využívající sodík diclofenac v dávkách až do 0,3 mg/kg/den (přibližně 0,007násobek MRHD založeného na srovnání BSA) u mužů a 1 mg/kg/den (přibližně 0,02násobek MRHD na základě porovnání BSA) u žen neodhalil žádný onkogenní potenciál.

Mutageneze

Diclofenac sodík neprokázal mutagenní aktivitu v testech mutací in vitro v testech savčích (myší lymfom) a mikrobiální (kvasinkové Ames) a byl nemutagenní v několika savčích a in vitro a testech in vivo, včetně, včetně testů, včetně testů dominantní Letální a mužské zárodečné epiteliální chromozomální studie u myší a jádro anomálie a chromozomální aberační studie u čínských křečků.

Poškození plodnosti

Diklofenac sodík podávaný mužským a ženským potkanům při 4 mg/kg/den (přibližně 0,2násobek MRHD na základě srovnání BSA) neovlivnil plodnost.

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinu včetně voltarenu zpožďovat nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které bylo u některých žen spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně Voltarenu u žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetřování neplodnosti.

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně voltarenu může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus a fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Kvůli těmto rizikům omezují dávku a trvání používání voltarenu mezi asi 20 a 30 týdny těhotenství a vyhýbejte se používání valtarenu asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství (viz viz VAROVÁNÍS ; Fetální toxicita ).

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Použití NSAID včetně voltarenu při asi 30 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství bylo spojeno s případy fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké renální poškození.

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie voltarenu.

Údaje z observačních studií týkajících se možných embryo-fetálních rizik použití NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenství jsou neprůkazné.

Ve studiích reprodukce zvířat nebyla pozorována žádný důkaz teratogenity u potkanů ​​myší nebo králíků, kteří byli dáni diklofenakem v období orgageneze v dávkách přibližně 0,5 0,5 a 1krát resp. Data ).

Na základě publikovaných údajů o zvířatech bylo prostaglandinů prokázáno, že mají důležitou roli v endometriální vaskulární permeabilitě blastocystové implantaci a decidualizaci. Ve studiích na zvířatech podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu, jako je diklofenac, vedlo ke zvýšené ztrátě před a po implantaci. Ukázalo se také, že prostaglandiny mají důležitou roli ve vývoji ledvin plodu. U publikovaných studií na zvířatech bylo hlášeno, že inhibitory syntézy prostaglandinu narušují vývoj ledvin při podání klinicky relevantních dávek.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus:

Vyvarujte se používání NSAID u žen asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství, protože NSAIDS včetně Voltaren může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus (viz viz VAROVÁNÍS ; Fetální toxicita ).

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin:

Je -li NSAID nezbytný při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, omezí použití na nejnižší efektivní možnou dávku a nejkratší možné dobu. Pokud ošetření voltarenu přesahuje 48 hodin, zvažte monitorování ultrazvukem pro oligohydramnios. Pokud se vyskytne oligohydramnios, přestanete voltaren a sledujte podle klinické praxe (viz viz VAROVÁNÍS ; Fetální toxicita ).

Data

Lidská data

Předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus:

Publikovaná literatura uvádí, že použití NSAIDS asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin:

Zveřejněné studie a zprávy po trhu popisují použití mateřského NSAID při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství spojené s fetální ledvinovou dysfunkcí vedoucí k oligohydramniosům a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. V mnoha případech, ale ne veškerý snížení amniotické tekutiny, bylo přechodné a reverzibilní s zastavením léčiva. Došlo k omezenému počtu kazuistik o užívání matek NSAID a novorozenecké dysfunkci ledvin bez oligohydramniosů, z nichž některé byly nevratné. Některé případy novorozenecké dysfunkce ledvin vyžadovaly léčbu invazivními postupy, jako je transfúze nebo dialýza.

Metologická omezení těchto postmarketních studií a zpráv zahrnují nedostatek kontrolní skupiny; omezené informace týkající se trvání dávky a načasování expozice léčiva; a souběžné použití jiných léků. Tato omezení vylučují stanovení spolehlivého odhadu rizika nepříznivých fetálních a novorozeneckých výsledků s užíváním NSAID matek. Protože zveřejněné údaje o bezpečnosti o novorozeneckých výsledcích zahrnovaly většinou předčasně narozené kojence, je nejistá zobecnění určitých hlášených rizik pro plnohodnotné dítě vystavené NSAID.

Údaje o zvířatech

Reprodukční a vývojové studie u zvířat prokázaly, že podávání sodíku diklofenaku během organogeneze během indukce toxicity mateřského a fetální toxicity u myší v perorálních dávkách (přibližně 0,5krát více než 0,5krát doporučilo, a to v ústním povrchu (přibližně 0,5krát doporučujícím se) a v rámci RSA (přibližně 0,5násobné, v průměru a přibližně 0,5násobku) a v průměru (přibližně 0,5násobku) a v průměru BSA (přibližně 0,5násobku) a v rámci. Králíci v perorálních dávkách až 10 mg/kg/den (přibližně 0,5 a 1krát respektive MRHD na základě srovnání BSA). Ve studii, u které byly perorálně podávány perorálně 2 nebo 4 mg/kg diklofenac (NULL,1 a 0,2krát MRHD založené na BSA) od 15. dne do 15. dne do 21. dne kojení 21. den 2 21. den (úmrtnost na peritonitida). Tyto mateřské toxické dávky byly spojeny s prodlouženým těhotenstvím dystocií snížily hmotnosti plodu a růst a snížily přežití plodu. Bylo prokázáno, že Diclofenac překračuje placentární bariéru u myší potkanů ​​a lidí.

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích voltarenu. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně diklofenaku, inhibují syntézu prostaglandinu, způsobují zpožděné porod a zvyšují výskyt mrtvě porodu.

Ošetřovatelské matky

Shrnutí rizika

Na základě dostupných dat může být diclofenac přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Voltarenu matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z voltarenu nebo ze základního stavu mateřského.

Data

Jedna žena ošetřovaná orálně diclofenac soli 150 mg/den měla hladinu mléka diclofenac 100 mcg/l ekvivalentní dávce kojence asi 0,03 mg/kg/den. Diclofenac nebyl detekovatelný u mateřského mléka u 12 žen používajících diclofenac (po 100 mg/den orálně po dobu 7 dnů nebo jednu 50 mg intramuskulární dávku podávané v bezprostředním poporodním období).

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začnou dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitorovat pacienty s ohledem na nepříznivé účinky (viz viz VAROVÁNÍS ; Kardiovaskulární trombotické události Gastrointestinal Krvácení ulcerace a perforace hepatotoxicity renální toxicita a preventivní opatření hyperkalémie; Laboratorní monitorování).

Je známo, že Diclofenac je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz viz Klinická farmakologie Nežádoucí účinky ).

Informace o předávkování voltarenu

Žádné informace

Kontraindikace pro voltaren

Voltaren® is contraindicated in the following patients:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a vážné kožní reakce) na diclofenac nebo jakékoli složky léčivého produktu (viz viz VAROVÁNÍS ; Anafylaktické reakce Vážné reakce na kůži ).
• Historie astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID (viz viz VAROVÁNÍS ; Anafylaktická reakce Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu ).
• V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) (viz VAROVÁNÍS ; Kardiovaskulární trombotické události ).

Klinická farmakologie fnebo Voltaren

Mechanismus působení

Diklofenac má analgetické protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.

Mechanismus účinku voltarenu, jako je mechanismus jiných NSAID, není zcela pochopen, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Diklofenac je silným inhibitorem syntézy prostaglandinu in vitro. Koncentrace diklofenaku dosažených během terapie způsobily účinky in vivo. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože diklofenac je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben snížením prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Diclofenac je 100% absorbován po perorálním podávání ve srovnání s intravenózní (IV) podáváním měřeno regenerací moči. Avšak v důsledku metabolismu prvního průchodu je však systémově dostupné pouze asi 50% absorbované dávky (viz tabulka 1). Jídlo nemá žádný významný vliv na rozsah absorpce diklofenaku. Obvykle však dochází ke zpoždění v postupu absorpce 1 až 4,5 hodiny a snížení hladin maximální plazmy o menší než 20%.

Tabulka 1: Farmakokinetické parametry pro diclofenac

Rozdělení

Zjevný objem distribuce (V/F) diklofenac sodíku je 1,4 l/kg.

Diklofenac je více než 99% vázán na lidské sérové ​​proteiny primárně na albumin. Vazba sérového proteinu je konstantní v rozmezí koncentrace (NULL,15 až 105 mcg/ml) dosaženého s doporučenými dávkami.

Diklofenac difunduje do a ven ze synoviální tekutiny. K difúzi do kloubu dochází, když jsou plazmatické hladiny vyšší než hladiny v synoviální tekutině, po které se proces zvrátí a hladiny synoviální tekutiny jsou vyšší než hladiny plazmy. Není známo, zda difúze do kloubu hraje roli při účinnosti diklofenaku.

Odstranění

Metabolismus

V lidské plazmě a moči bylo identifikováno pět metabolitů diklofenaku. Metabolity zahrnují 4'âhydroxy- 5-hydroxy- 3'-hydroxy- 4'5-dihydroxy- a 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac. Hlavní diclofenac metabolit 4'-hydroxy-diclofenac má velmi slabou farmakologickou aktivitu. Tvorba 4 âhydroxy-diriclofenac je primárně zprostředkována CYP2C9. Jak Diklofenac, tak jeho oxidační metabolity podléhají glukuronidaci nebo sulfataci následované biliárním vylučováním. Acyl glukuronidace zprostředkovaná UGT2B7 a oxidací zprostředkovanou CYP2C8 může také hrát roli v metabolismu diklofenaku. CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu drobných metabolitů 5-hydroxy- a 3--hydroxy-diclofenac. U pacientů s renální dysfunkcí maximální koncentrace metabolitů 4'-hydroxy- a 5-hydroxy-diclofenac byla přibližně 50% a 4% rodičovské sloučeniny po jednom perorálním dávkování ve srovnání s 27% a 1% u normálních zdravých subjektů.

Vylučování

K čemu se používá ex lax

Diclofenac je eliminován metabolismem a následnému moči a biliárním vylučování glukuronidu a síranového konjugátů metabolitů. V moči je vylučován malý nebo žádný volný nezměněný diclofenac. Přibližně 65% dávky je vylučováno v moči a přibližně 35% v dokonce jako konjugáty nezměněných diklofenac plus metabolitů. Protože eliminace ledvin není významnou cestou eliminace u nezměněného nastavení dávkování diklofenaku u pacientů s mírnou až střední renální dysfunkcí není nutné. Terminální poločas poločasu nezměněného diklofenaku je přibližně 2 hodiny.

Speciální populace

Dětský

Farmakokinetika voltarenu nebyla u pediatrických pacientů zkoumána.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly identifikovány.

Poškození jater

Metabolismus jater představuje téměř 100% eliminace voltarenu, takže pacienti s jaterním onemocněním mohou vyžadovat snížené dávky voltarenu ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.

Poškození ledvin

Diclofenac farmakokinetika byla zkoumána u subjektů s nedostatečností ledvin. Ve studiích pacientů s poruchou ledvin nebyly detekovány žádné rozdíly ve farmakokinetice diklofenaku. U pacientů s poškozením ledvin (clearance inulinu 60 až 90 30 až 60 a méně než 30 ml/min; n = 6 v každé skupině) oblast pod hodnotami křivky (AUC) a míra eliminace byla srovnatelná s hodnotami u zdravých subjektů.

Lékové interakce Studies

Vorikonazol

Když je spolupracován s vorikonazolem (inhibitor enzymu CYP2C9 2C19 a 3A4) CMAX a AUC diklofenaku se zvýšil o 114% a 78% (viz viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% Lékové interakce ).

Aspirin

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 2 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem (viz viz Lékové interakce ).

Informace o pacientovi pro voltaren

Průvodce léky

Voltaren®
(VOWL-TAR-UHN)
(Diclofenac sodík) Potažené tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

NSAIDs can cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID

Nebere NSAIDS těsně před nebo po operaci srdce zvanou koronární tepnu bypass štěp (CABG). Vyvarujte se užívání NSAID po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.

• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

• minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
• užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
• Zvyšující se dávky NSAID
• delší používání NSAID
• kouření
• pití alkoholu
• starší věk
• špatné zdraví
• Pokročilé onemocnění jater
• Problémy s krvácením

NSAIDs should only be used:

• přesně tak, jak je předepsáno
• při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
• Po nejkratší potřebnou dobu

Co jsou NSAIDS?

NSAIDs are used to treat bolest a redness otok a heat (inflammation) from medical conditions such as different types of artritida menstrual cramps a other types of shnebot-term bolest.

Kdo by neměl brát NSAIDS?

Neberejte NSAIDS:

• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Předtím, než vezmete NSAID, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Užívání NSAIDS asi 20 týdnů těhotenství nebo později může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud potřebujete brát NSAID déle než 2 dny, když jste mezi 20 a 30 týdny těhotenství, může váš poskytovatel zdravotní péče potřebovat sledovat množství tekutiny v lůně kolem vašeho dítěte. Po asi 30 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.
• jsou kojení nebo plánují kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisu nebo přes vitamíny léčivých přípravků nebo bylinných doplňků. NSAIDs a some other medicines can interact with each other a cause serious side effects. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?

NSAIDs can cause serious side effects including:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• selhání srdce
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• nízké červené krvinky (anémie)
• život ohrožující reakce kůže
• Životní alergické reakce
• Mezi další vedlejší účinky NSAID patří: bolest žaludku zácpa průjem plyn pálení žáhy nevolnost vomiting závrať

Pokud máte některý z následujících příznaků, získejte okamžitě nouzovou pomoc:

• dušnost nebo trouble breathing
• bolest na hrudi
• slabost v jedné části nebo straně těla
• Slurred řeč
• otok of the face nebo throat

Přestaňte brát své NSAID a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• zvracení krve
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• průjem
• svědění
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá a lepkavá jako dehet
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• zažívací nebo bolest žaludku
• Příznaky podobné chřipce
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• Skin vyrážka nebo blisters with horečka
• otok of the arms a legs has a feet

Pokud si vezmete příliš mnoho svého NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA1088

Další informace o NSAID.

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a infarkt . Aspirin může způsobit krvácení v mozkovém žaludku a střevech. Aspirin může také způsobit vředy v žaludku a střevech.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID déle než 10 dní.

Generál infnebomation about the safe a effective use of NSAIDs.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte NSAID pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte NSAIDům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací o NSAIDS hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv. Revidováno: duben 2021