Vascepa

Popis pro vascepa

Vascepa A činidlo regulační lipidy se dodává pro perorální podávání měkké želatinové kapsle o kapalině plněné 1,5 gramem nebo 1 gramem.

Každá tobolka Vascepa obsahuje buď 0,5 gramů icosapent ethyl (v 0,5 gramové tobolce) nebo 1 gram icosapent ethyl (v 1 gramu). ICosapent Ethyl je ethylester omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové (EPA). Empirický vzorec icosapent ethyl je C ₂₂ H ₃₄ O ₂ a molekulová hmotnost je 330,51. Chemický název pro icosapent ethyl je ethyl all-cis-5811417-icosapentaenoát s následující chemickou strukturou:

Tobolky Vascepa také obsahují následující neaktivní složky: tokoferol želatina glycerin maltitol sorbitol a purifikovaná voda.

Použití pro vascepa

Vascepa ^® (icosapent ethyl) je uvedeno:

• Jako doplněk k maximálně tolerované terapii statiny ke snížení rizika koronární revaskularizace infarktu myokardu a nestabilní anginy vyžadující hospitalizaci u dospělých pacientů se zvýšeným hladinami triglyceridů (TG) (≥ 150 mg/dl) a
  • zavedené kardiovaskulární onemocnění nebo
  • Diabetes mellitus a 2 nebo více dalších rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění.
• Jako doplněk k dietě ke snížení hladin TG u dospělých pacientů s těžkou (≥ 500 mg/dl) hypertriglyceridemií.

Omezení použití

Účinek vascepa na riziko pankreatitidy u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií nebyl stanoven.

Dávkování pro Vascepa

Před zahájením Vascepa

• Před zahájením terapie vyhodnoťte hladiny lipidů. Identifikujte jiné příčiny (např. Hypotyreóza nebo léky diabetes mellitus nebo léky) vysokých hladin triglyceridů a podle potřeby spravujte.
• Pacienti by se měli před přijetím Vascepa zapojit do příslušného nutričního příjmu a fyzické aktivity, která by měla pokračovat během léčby vascepa.

Dávkování a podávání

• Denní dávka Vascepa je 4 gramy denně odebraná jako buď:
  • čtyři 0,5 gramové tobolky dvakrát denně s jídlem; nebo jako
  • Dvě 1 gramové tobolky dvakrát denně s jídlem.
• Poraďte pacientům, aby spolkli tobolky Vascepa celé. Neposílejte otevřené rozdrcení rozpuštěné nebo žvýkejte Vascepa.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Vascepa tobolky jsou dodávány jako:

• 0,5 gram jantarově zbarvených oválných měkkých gelatinových tobolek potištěných V500
• 1 gram jantarově zbarvené podlouhlé měkké gelatinové tobolky potištěné vascepa

Skladování a manipulace

Vascepa (icosapent ethyl) tobolky jsou dodávány jako

NDC 63629-8247-1: 30 tobolek v láhvi
NDC 63629-8247-2: 60 tobolek v láhvi
NDC 63629-8247-3: 120 tobolek v láhvi

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno: Amarin Pharma Inc. Bridgewater NJ USA. Vyrobeno pro: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin Ireland. Revidováno: květen 2024

Vedlejší účinky pro vascepa

Následující důležité nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Fibrilace síní nebo Flutter. Varování a preventivní opatření ]
• Potenciál pro alergické reakce u pacientů s alergií na ryby [viz Varování a preventivní opatření ]
• Krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Kardiovaskulární výsledky

V dvojitě slepé randomizované placebem kontrolované kardiovaskulární výsledky studie 8179 byli randomizováni stabilizovaní pacienti stabilizovaní statistiny, aby přijali vascepa nebo placebo a sledovali medián 4,9 let [viz viz Klinické studie ]. The median age at baseline was 64 years 29% were women 90% White 5% Asian 2% were Black and 4% identified as Hispanic ethnicity.

Běžné nežádoucí účinky (incidence ≥ 3% na Vascepa a ≥1% častější než placebo) zahrnovaly muskuloskeletální bolest periferní edém zácpa a fibrilace síní.

Hypertriglyceceridemie pokusů

Ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hladinami triglyceridů mezi 200 a 2000 mg/dl léčených po dobu 12 týdnů nežádoucích účinků hlášených s Vascepa při výskytu ≥ 1% častější než placebo na základě sdružených údajů na základě sdružených údajů a bolení orofaryngeální.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Vascepa byly identifikovány další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, obecně není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Průjem
• Krevní triglyceridy se zvýšily
• Břišní nepohodlí
• Bolest na končetinách

Interakce léčiva pro vascepa

Zvýšené riziko krvácení s antikoagulanciály a antiagregačními látkami

Některé publikované studie s omega-3 mastnými kyselinami prokázaly prodloužení doby krvácení. Prodloužení doby krvácení hlášeného v těchto studiích nepřekročilo normální limity a nevytvořilo klinicky významné epizody krvácení. Sledujte pacienty, kteří dostávají vascepa a doprovodné antikoagulanty a/nebo antiagregační látky pro krvácení.

Varování pro Vascepa

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Vascepa

Síňová fibrilace/Flutter

Vascepa is associated with an increased risk of atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization. In a double-blind placebo-controlled trial of 8179 statin-treated subjects with established cardiovascular disease (CVD) or diabetes plus an additional risk factor for CVD adjudicated atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization for 24 or more hours occurred in 127 (3%) patients treated with Vascepa compared to 84 (2%) patients receiving placebo [HR= 1.5 (95% CI 1.14 1.98)]. The incidence of atrial fibrillation was greater in patients with a previous history of atrial fibrillation or atrial flutter.

Potenciál pro alergické reakce u pacientů s alergií na ryby

Vascepa contains ethyl esters of the omega-3 fatty acid eicosapentaenoic acid (EPA) obtained from the oil of fish. It is not known whether patients with allergies to fish and/or shellfish are at increased risk of an allergic reaction to Vascepa. Inform patients with known hypersensitivity to fish and/or shellfish about the potential for allergic reactions to Vascepa and advise them to discontinue Vascepa and seek medical attention if any reactions occur.

Krvácející

Vascepa is associated with an increased risk of bleeding. In a double-blind placebocontrolled cardiovascular outcomes trial of 8179 patients 482 (12%) patients receiving Vascepa experienced a bleeding event compared to 404 (10%) patients receiving placebo. Serious bleeding events occurred in 111 (3%) of patients on Vascepa vs. 85 (2%) of patients receiving placebo. The incidence of bleeding was greater in patients receiving concomitant antithrombotic medications such as aspirin clopidogrel or warfarin.

Informace o poradenství pro pacienta

Před zahájením Vascepa doporučujte pacienta, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Informujte pacienty, že Vascepa může zvýšit své riziko fibrilace síní nebo Flutteru síní [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty se známou přecitlivělostí na ryby a/nebo měkkýši o potenciálu pro alergické reakce na vascepa a poraďte jim, aby ukončili Vascepa a vyhledali lékařskou pomoc, pokud dojde k nějaké reakci [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz reakce [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty, že Vascepa může zvýšit své riziko krvácení, zejména pokud dostávají jiné antitrombotické látky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte pacientům, aby spolkli tobolky Vascepa celé. Neposílejte otevřené rozdrcení rozpuštění nebo žvýkání vascepa [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyn pacientům, aby si vzali Vascepa podle předepsaného. Pokud je dávka vynechána, měli by ji vzít, jakmile si pamatují. Pokud však chybí jeden den Vascepy, neměli by dávku zdvojnásobit, když ji vezmou.

Pro více informací o Vascepa najdete na www.vascepa.com nebo volejte na číslo 1-855-Vascepa

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii karcinogenity potkana s perorálními sondami 0,09 0,27 a 0,91 g/kg/den icosapent ethyl, respektive muži nevykazovali novotvary související s léčivem. Hemangiomy a hemangiosarkomy mezenterické lymfatické uzliny Místo absorpce léčiva byly pozorovány u žen při klinicky relevantních expozicích založených na porovnání plochy těla u druhů vzhledem k maximální klinické dávce 4 g/den. Celkový výskyt hemangiomů a hemangiosarkomů ve všech vaskulárních tkáních se s léčbou nezvýšil.

Ve 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší TG.RASH2 s perorálními sondami dávek 0,5 1 2 a 4,6 g/kg/den icosapent ethyl léčiva související s incidencemi benigní spinocelulární buněčné papilom v kůži a u myších s vysokým dnem u myších myší. Papilomy byly považovány za sekundární k chronickému podráždění proximálního ocasu spojeného s fekálním vylučováním oleje, a proto nejsou klinicky relevantní. U ženských myší nebyly pozorovány novotvary související s léčivem.

Icosapent ethyl nebyl mutagenní s metabolickou aktivací nebo bez ní v testu bakteriální mutageneze (AMES) nebo v testu in vivo myší mikronukleus. Test chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO) byl pozitivní pro klastogenitu s metabolickou aktivací i bez ní.

Ve studii plodnosti ústní sonda krysy ethyl-EPA podávaná v dávkách 0,3 1 a 3 g/kg/den pro samce potkanů ​​po dobu 9 týdnů před pářením a ženským potkanům po dobu 14 dnů před pářením 7. den těhotenství zvýšila anogenitární vzdálenost u ženských štěňat a porovnává se o tělesné plochách, na které se mělo na 4 g/den, oproti klinickému průběhu) byla pozorována na tělesné ploše).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných kazuistic a databáze farmakovigilance o použití Vascepa u těhotných žen nejsou dostatečné k identifikaci rizika spojeného s drogami pro velké vady v narození nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Ve studiích reprodukce zvířat u těhotných potkanů ​​byly pozorovány nerovnováhy související s dávkou pro některé drobné vývojové nálezy s perorálním podáváním ethyl icosapent během organogeneze při expozicích, které byly ekvivalentní klinické expozici při lidské dávce 4 g/den na základě srovnání plochy těla. Ve studii o těhotných králících orálně podávaných icosapent ethyl během organogeneze neexistovaly žádné klinicky relevantní nepříznivé vývojové účinky při expozicích, které byly pětinásobkem klinické expozice založené na porovnání plochy těla (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

U těhotných potkanů ​​podávaných perorálním sondovým dávkám 0,3 1 a 2 g/kg/den icosapent ethyl z gestace prostřednictvím organogeneze Všechny skupiny léčené léčivem měly nerovnováhu související s dávkou ve viscerálních a kosterních nálezech, včetně 13 ^th Snížená žebra další varlata jaterních laloků mediálně přemístěných a/nebo nebo sestoupily při lidských systémových expozicích po maximální perorální dávce 4 g/den na základě porovnání povrchu těla.

V multigenerační vývojové studii u těhotných potkanů ​​poskytovala dávky 0,3 1 3 g/kg/den icosapent ethyl perorální sondou z denního dne 7.-17. Icosapent ethyl neovlivnilo životaschopnost u plodů (F1 nebo F2). Nerovnováha nesouvisející s dávkováním v nálezech nepřítomných optických nervů a jednostranných varlatech atrofie při expozicích člověka na základě maximální dávky 4 g/den a na porovnání plochy těla. Při stejných expozicích byly pozorovány další variace sestávající z erupce časné řezáky a zvýšeného procenta děložního čípku. Štěňata z přehrad ošetřených s vysokou dávkou vykazovaly snížené míry kopulace zpožděné estrus snížily implantace a snížily přežívající plody (F2), což naznačuje potenciální multigenerační účinky ikosapent ethyl při 7násobné lidské systémové expozici po 4 g/den na základě porovnávání povrchu těla napříč druhy.

U těhotných králíků podávaných dávky ústní sonda 0,1 0,3 a 1 g/kg/den icosapent ethyl z těhotenství prostřednictvím organogeneze byla pozorována snížení tělesné hmotnosti a spotřeby potravin při vysoké dávce 1 g/kg/den (5krát více expozice lidské expozice při maximální dávce 4 g/den na základě porovnávání povrchu tělesné plochy). Ve skupině 1 g/kg/den bylo zaznamenáno mírné zvýšení resorbovaných a mrtvých plodů, ale ty se významně nelišily od kontrolní skupiny. Nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi ikosapentskými ethylovými skupinami a kontrolní skupinou, pokud jde o počet korpusů lutea Počet implantací Počet přežívajících plodů Pohlaví Poměr tělesné hmotnosti ženských plodů nebo placentární hmotnosti. Nebyly zjištěny žádné malformace nebo kosterní anomálie.

U těhotných potkanů ​​vzhledem k icosapent ethyl od dne gestace 17 do denní laktace 20 při 0,3 1 3 g/kg/den nebyly pozorovány žádné nepříznivé mateřské nebo vývojové účinky. Úplná ztráta odpadků (nikoliv s dávkou) však byla zaznamenána u 2/23 vrhů při nízké dávce a 1/23 přehradách střední dávky po natální den 4 při expozicích člověka při maximální dávce 4 g/den na základě porovnávání povrchu těla.

Laktace

Shrnutí rizika

Publikované studie detekovaly omega-3 mastné kyseliny včetně EPA v lidském mléce. Kojení žen, které dostávají orální omega-3 mastné kyseliny pro suplementaci, vedly k vyšší hladině omega-3 mastných kyselin v lidském mléce. Neexistují žádné údaje o účincích ethylesterů mastných kyselin omega-3 na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Vascepy matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z Vascepa nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v dobře kontrolovaných klinických studiích Vascepa 45% bylo 65 let a více. Mezi těmito pacienty a mladšími skupinami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST) by měly být pravidelně monitorovány během léčby vascepa.

Informace o předávkování pro Vascepa

Žádné informace

Kontraindikace pro Vascepa

Vascepa is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Vascepa or any of its components.

Klinická farmakologie for Vascepa

Mechanismus působení

Studie naznačují, že EPA snižuje jaterní syntézu a/nebo sekreci lipoproteinů s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL-TG) a zvyšuje clearance TG z cirkulujících částic VLDL. Potenciální mechanismy účinku zahrnují zvýšenou β-oxidaci; Inhibice acyl-CoA: 12-diacylglycerol acyltransferázy (DGAT); snížená lipogeneze v játrech; a zvýšená aktivita lipoproteinové lipázy v plazmě.

Mechanismy účinku přispívajících ke snížení kardiovaskulárních příhod s vascepa (icosapent ethyl) nejsou zcela pochopeny, ale jsou pravděpodobně multifaktoriální. Po ošetření EPA byly pozorovány zvýšené složení lipidů EPA ze vzorků karotidových plaků a zvýšeného poměru kyseliny EPA/arachidonové kyseliny. EPA inhibuje agregaci destiček za některých podmínek ex vivo. Přímý klinický význam jednotlivých nálezů však není jasný.

Farmakodynamika

Ve 12týdenní studii dávky u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií a v událostech zaměřených na zkušební verzi redukce IT® Vascepa 4 denně snížila střední TG z výchozí linie vzhledem k placebu [viz viz [viz Klinické studie ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podávání je vascepa deesterifikována během absorpčního procesu a aktivní metabolit EPA je absorbován v tenkém střevě a vstupuje do systémového oběhu hlavně prostřednictvím lymfatického systému hrudního kanálu. Vrcholové plazmatické koncentrace EPA byly dosaženy přibližně 5 hodin po perorálních dávkách vascepa.

Vascepa was administered with or following a meal in all clinical studies; no food effect studies were performed. Take Vascepa with or following a meal.

Rozdělení

Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu EPA je přibližně 88 litrů. Většina EPA cirkulující v plazmě je začleněna do fosfolipidů triglyceridů a cholesteryl esterů a esterů a <1% is present as the unesterified fatty acid. Greater than 99% of unesterified EPA is bound to plasma proteins.

Klomifen citrát 50 mg tablet používá

Odstranění

Metabolismus

EPA je hlavně metabolizována játry prostřednictvím beta-oxidace podobné stravovacím mastným kyselinám. Beta oxidace rozděluje dlouhý uhlíkový řetězec EPA na acetyl koenzym A, který je přeměněn na energii pomocí Krebsova cyklu. Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 je menší cestou eliminace EPA.

Vylučování

Celková plazmatická vůle EPA v ustáleném stavu je 684 ml/h. Plazmový eliminační poločas (T ½) EPA je přibližně 89 hodin. Vascepa nepodléhá vylučování ledvin.

Konkrétní populace

Pohlaví

Při podávání Vascepa v klinických studiích se plazmatická celková koncentrace EPA významně nelišila mezi muži a ženami.

Dětský

Farmakokinetika Vascepa nebyla studována u pediatrických pacientů.

Poškození jater nebo ledvin

Vascepa has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.

Studie interakce léčiva

Omeprazol

Ve studii interakce léčiva léčiva s 28 zdravými dospělými subjekty Vascepa 4 g/den v ustáleném stavu významně nezměnila AUC τ nebo CMAX Omeprazolu v ustáleném stavu, když se společně podávaly při 40 mg/den do ustáleného stavu.

Rosiglitazon

Ve studii interakce léčiva léčiva s 28 zdravými dospělými subjekty Vascepa 4 g/den v ustáleném stavu významně nezměnila jedinou dávku AUC nebo CMAX rosiglitazonu při 8 mg.

Warfarin

Ve studii interakce léčiva léčiva s 25 zdravými dospělými subjekty Vascepa 4 g/den v ustáleném stavu významně nezměnila jedinou dávku AUC nebo CMAX R- a Swarfarinu nebo antikoagulační farmakodynamika warfarinu při 25 mg.

Atorvastatin

Ve studii interakce léčiva léčiva u 26 zdravých dospělých subjektů Vascepa 4 g/den v ustáleném stavu významně nezměnila v ustáleném stavu AUC τ nebo CMAX atorvastatinu 2-hydroxyatervastatin nebo 4-hydroxyatervastatin při atorvastatinu 80 mg/den v ustáleném stavu.

Klinické studie

Prevence kardiovaskulárních příhod

Redund-IT (NCT01492361) byla nadnárodní dvojitě slepá randomizovaná zkušební zkouška s poháněnou událostí v 8179 (4089 Vascepa 4090 Placebo) statinově ošetřených dospělých pacientů přihlášených do LDL-C> 40 mg/dl a ≤100 mg/dl/dl a pacienta s tg a tlg a tlg a tlg ° C plánovaných a tg ° tg ° C plánovaných tg ≥ dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl a ≤ 100 mg/dl a ≤100 mg/dl a ≤ 100 mg/dl a ≤ 100 mg/dl a ≤ 100 mg/dl a ≤100 mg/dl a ≤100 mg/dl a ≤100 mg/dl a ≤100 mg/dl. <500 mg/dL) and either established cardiovascular disease (71%) or diabetes and other risk factors for cardiovascular disease (29%). Patients with established cardiovascular disease were defined as being at least 45 years of age and having a documented history of coronary artery disease cerebrovascular or carotid disease or peripheral artery disease. Patients with other risk factors for cardiovascular disease were defined as being at least 50 years of age with diabetes and at least one additional risk factor. Patients were randomly assigned 1:1 to receive either Vascepa (4 grams daily) or placebo. The median follow-up duration was 4.9 years. Overall 99.8% of patients were followed for vital status until the end of the trial or death.

Střední věk na začátku byl 64 let a 29% byly ženy. Populace pokusů byla 90% bílá 5% asijské 2% černé; 4% identifikované jako hispánská etnicita. Vybrané další základní rizikové faktory zahrnovaly hypertenzi (87%) diabetes mellitus 2. typu (58%) EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (22%) congestive heart failure (18%) and current daily cigarette smoking (15%).

Většina pacientů užívala střední intenzitu (63%) nebo vysokou intenzitu (31%) statinovou terapii na začátku. Většina pacientů na počátku užívala alespoň jeden další kardiovaskulární léky, včetně anti-lahovacích látek (79%) nebo antihypertenziv (95%), včetně beta blokátorů (71%) inhibitorů angiotensinu (inhibitory ARB; 27%).

Na stabilní terapii snižující lipidy snižující se na pozadí byla medián [Q1 Q3] LDL-C na začátku linie 75,0 [62,0 89,0] mg/dl; Průměr (SD) byl 76,2 (NULL,3) mg/dl. Střední [Q1 Q3] nalačno TG byl 216,0 [176,0 272,5] mg/dl; Průměr (SD) byl 233,2 (NULL,1) mg/dl.

Vascepa significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke coronary revascularization or hospitalization for unstable angina; p <0.0001) and the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p <0.0001). The results of the primary key secondary and other secondary efficacy endpoints in the prespecified testing hierarchy to control for type 1 error are shown in Table 1. The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary composite endpoints over time are shown in Figure 1.

Tabulka 1: Účinek Vascepa včas do prvního výskytu kardiovaskulárních příhod u pacientů se zvýšenou hladinou triglyceridů a dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění u redukujícího

Obrázek 1: Kaplan-Meier Odhadovaný kumulativní výskyt primárního koncového bodu v redukci v redukci

Střední hodnoty základní linie TG a LDL-C byly podobné mezi skupinou Vascepa a skupinou placeba. Střední změna TG z výchozí hodnoty na 1 ročník byla -39 mg/dl (-18%) ve skupině Vascepa a 5 mg/dl (2%) ve skupině s placebem. Střední změna LDL-C z výchozí hodnoty na rok 1 byla 2 mg/dl (3%) ve skupině vascepa a 7 mg/dl (10%) ve skupině s placebem.

Těžká hypertriglyceridemie

Účinky vascepa 4 gramů denně byly hodnoceny u randomizované placebokontrolní dvojitě zaslepené paralelní skupinové studie dospělých pacientů (76 na Vascepa 75 na placebu) s těžkou hypertriglyceridemií. Pacienti, jejichž základní hladiny TG byly mezi 500 a 2000 mg/dl, byli do této studie zapsáni po dobu 12 týdnů. Střední hladiny základní linie TG a LDL-C u těchto pacientů byly 684 mg/dl a 86 mg/dl. Střední základní úroveň HDL-C byla 27 mg/dl. Randomizovaná populace v této studii byla většinou Kavkazská (88%) a muž (76%). Průměrný věk byl 53 let a průměrný index tělesné hmotnosti byl 31 kg/m². Dvacet pět procent pacientů bylo na souběžné statinové terapii 28% bylo diabetiků a 39% pacientů mělo hladiny TG> 750 mg/dl.

Změny v hlavních lipoproteinových lipidových parametrech pro skupiny přijímající vascepa nebo placebo jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Střední výchozí hodnota a procentuální změny z výchozí hodnoty v parametrech lipidů u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií (≥ 500 mg/dl)

Vascepa 4 grams per day reduced median TG VLDL-C and Apo B levels from baseline relative to placebo. The reduction in TG observed with Vascepa was not associated with elevations in LDL-C levels relative to placebo.

Informace o pacientovi pro Vascepa

Vascepa®
(vas-ee-puh)
(icosapent ethyl) tobolky

Co je vascepa?

Vascepa is a prescription medicine used:

• spolu s určitými léky ( Statiny ) snížit riziko infarkt Mlušení a určité typy srdečních problémů vyžadujících hospitalizaci u dospělých se srdcem (kardiovaskulární) onemocnění nebo diabetes a 2 nebo více dalších rizikových faktorů pro srdeční choroby.
• spolu s nízkotučným a nízko-cholesterolem dietou ke snížení vysoké hladiny triglyceridy (tuky) u dospělých.

Není známo, zda vascepa změní vaše riziko zánětu pankreatu (pankreatitida).

Není známo, zda je vascepa bezpečný a efektivní u dětí.

Neberte si vascepa, pokud jsou alergické na ikosapent ethyl nebo některá ze složek ve vascepa. Úplný seznam složek ve Vascepa naleznete na konci tohoto letáku.

Než vezmete Vascepa, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

• mít cukrovku.
• Mít nízký problém se štítnou žlázou (hypotyreóza).
• mít problém s játry.
• mít problém pankreatu.
• jsou alergičtí na ryby nebo měkkýši. Není známo, zda lidé, kteří jsou alergičtí na ryby nebo měkkýši, jsou také alergičtí na Vascepa.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Vascepa poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Vascepa může projít do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete Vascepa.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů léků na předpis a na protiútokové léky a dietních nebo bylinných doplňků.

Vascepa can interact with certain other medicines that you are taking.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte léky, které ovlivňují vaše krve (antikoagulanty nebo ředidla krve).

Jak mám brát Vascepa?

• Vezměte si Vascepa přesně tak, jak vám říká váš lékař, abyste si to vzali.
• Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát Vascepa, aniž byste mluvili se svým lékařem.
• Nebere to více tobolek, než to, co předepsal váš lékař.
  • Pokud vám jsou předepsány tobolky 0,5 gramu, neměli byste s jídlem užívat více než 8 tobolek.
  • Pokud vám jsou předepsány 1 gramové tobolky, neměli byste každý den užívat více než 4 tobolky s jídlem.
• Vezměte si kapsle Vascepa celé. Před polykáním se nerozpusťte rozpuštění nebo žvýkání tobolek Vascepa.
• Pokud vám chybí dávka vascepa, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Pokud však chybí jeden den Vascepa, nezdvojnásobte svou dávku, když ji vezmete.
• Váš lékař vás může začít s dietou s nízkým obsahem nasyceného tuku cholesterolu uhlohydráty a nízké přidané cukry, než vám dáte Vascepa. Zůstaňte na této stravě při užívání Vascepa.
• Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval váš triglycerid a jiné hladiny lipidů, zatímco si užíváte Vascepa.

Jaké jsou možné vedlejší účinky vascepa?

Vascepa may cause serious side effects including:

Problémy s rytmem srdečního rytmu (fibrilace síní a flutter síní). Problémy s rytmem srdce, které mohou být vážné a způsobují hospitalizaci, se staly u lidí, kteří berou vascepa, zejména u lidí, kteří mají srdeční (kardiovaskulární) onemocnění nebo diabetes s rizikovým faktorem pro srdeční (kardiovaskulární) onemocnění nebo kteří měli v minulosti problémy se srdečním rytmem. Řekněte svému lékaři, pokud dostanete nějaké příznaky problémů s rytmem srdečního rytmu, jako je pocit, jako by vaše srdce bilo rychle a nepravidelné závratě závratě, nebo omdlíte.

Možné alergické reakce, pokud jste alergičtí na ryby nebo měkkýši. Přestaňte brát Vascepa a sdělte svého lékaře hned, nebo získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte nějaké známky nebo příznaky alergické reakce.

Krvácející. U lidí, kteří berou Vascepa, může dojít k vážnému krvácení. Vaše riziko krvácení se může zvýšit, pokud také užíváte krevní tenčí lék.

Pokud máte problémy s játry a berete vascepu, váš lékař by měl během léčby provádět krevní testy.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky vascepa patří:

• Bolest svalů a kloubů.
• Otok nohou nebo nohou.
• Zácpa
• Dna
• Problémy s rytmem srdce (fibrilace síní).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Vascepa. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat vascepa?

• Ukládejte vascepa při teplotě místnosti mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Bezpečně zahodit lék, který je zastaralý nebo již není potřeba.

Udržujte Vascepa a veškerý lék mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vascepa.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Vascepa pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Vascepa jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Vascepa, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Vaascepa?

Aktivní složka: icosapent ethyl

Neaktivní ingredience: Tokoferol želatin glycerin maltitol sorbitol a purifikovaná voda Vascepa je registrovaná ochranná známka skupiny společností Amarin.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv