Zenpep

Popis pro Zenpep

Zenpep je příprava pankreatického enzymu sestávající z pankrelipázy extrakt odvozený z prasečích pankreatických žláz. Pancrelipáza obsahuje několik tříd enzymů včetně proteáz lipáz odvozených od prasečí a amylázy.

Pancrelipase je krémový prášek. Je mísitelný ve vodě a prakticky nerozpustný nebo nerozpustný v alkoholu a éteru.

Každá tobolka pro perorální podávání obsahuje entericky potažené korálky (NULL,8-1,9 mm pro 3000 a 5 000 USP jednotek lipázy 2,2-2,5 mm pro 10000 15000 20000 25000 a 40000 USP jednotek lipázy).

Aktivní složka vyhodnocená v klinických studiích je lipáza. Zenpep je dávkováno lipázovými jednotkami. Mezi další aktivní složky patří proteáza a amyláza.

Mezi neaktivní složky v ZenPepu patří koloidní křemíkový oxid oxid Croscarmellose sodný hydrogenovaný ricinový olej hypromelóza ftalátu hořčík stearát mikrokrystalická celulóza mast a triethyl citrát a jsou obsaženy v kapslích hypromellosu. Potisk červený inkoust na síle 3000 tobolek obsahuje antifoam DC 1510 průmyslový methylovaný duch oxid železa červená C.I. 77491-E172 N-butylalkohol Shellac a sojový lecitin.

3000 jednotek USP lipázy; 10000 USP jednotek proteázy; 16 000 jednotek USP amylázy. Tobolky mají bílou neprůhlednou čepici a bílé neprůhledné tělo s otiskem aptalis 3. Shells obsahují karnaubský vosk nebo mastek karafikán hypromellosu oxid chlorid chloridu a vodou.

Potisk modrého inkoustu na tobolkách silné stránky 5000 10000 15000 20000 a 25000 obsahuje dehydratovaný alkohol FD

5 000 USP jednotek lipázy; 17 000 USP jednotek proteázy; 27 000 jednotek USP amylázy. Tobolky mají bílou neprůhlednou čepici a bílé neprůhledné tělo s otiskem aptalis 5. Shells obsahují karnaubský vosk nebo mastek karafikánu hypromellosu oxid chlorid chloridu a vodou.

10000 USP jednotek lipázy; 34 000 USP jednotek proteázy; 55 000 USP jednotek amylázy. Tobolky mají žlutou neprůhlednou čepici a bílé neprůhledné tělo s otiskem Aptalis 10. Shells obsahují vosk karnaub nebo mastek karagenanu hypromelóza chloridu oxidu chloridu draselného chloridu oxidu oxidu a žlutým oxidem železitého.

15 000 USP jednotek lipázy; 51 000 USP jednotek proteázy; 82000 USP jednotek amylázy. Tobolky mají červenou neprůhlednou čepici a bílé neprůhledné tělo s otiskem aptalis 15. Shells obsahují karnaubský vosk nebo mastek karagenanu hypromelóza chloridu draselného oxidu oxidu a voda oxidu železitého.

20000 jednotek USP lipázy; 68 000 USP jednotek proteázy; 109 000 USP jednotek amylázy. Tobolky mají zelenou neprůhlednou čepici a bílé neprůhledné tělo s otiskem aptalis 20. Shells obsahují Carnauba vosk nebo mastk karagenanu FD

25 000 USP jednotek lipázy; 85 000 USP jednotek proteázy; 136000 USP jednotky amylázy. Tobolky mají modrou neprůhlednou čepici a bílé neprůhledné tělo s otiskem aptalis 25. Shells obsahují karnaubský vosk nebo mastek karafikát FD

40000 USP jednotek lipázy; 136000 jednotek proteázy USP; 218000 USP jednotky amylázy. Tobolky mají oranžovou neprůhlednou čepici a bílé neprůhledné tělo vytištěné aptalis40. Shells obsahují Carnauba vosk nebo mastek do karagenanu FD

Použití pro Zenpep

Zenpep® je indikován pro léčbu exokrinní pankreatické nedostatečnosti kvůli cystická fibróza nebo jiné podmínky.

Dávkování pro Zenpep

Dávkování

Zenpep není zaměnitelný s jinými produkty pankrelipázy.

Zenpep je orálně podáván. Terapie by měla být zahájena při nejnižší doporučené dávce a postupně se zvyšuje. Dávka ZenPEP by měla být individualizována na základě klinických příznaků, který je přítomen steaorrhea a obsah tuku ve stravě (viz viz Omezení dávkování níže ).

Zenpep je směs enzymů včetně lipázů proteáz a amyláz a dávkování je založeno na lipázových jednotkách. Doporučení pro dávkování pro substituční terapii pankreatických enzymů byla zveřejněna po konferencích na konsensu nadace cystické fibrózy.1 2 3 Zenpep by měl být podáván způsobem v souladu s doporučeními konferencí poskytnutých v následujících odstavcích s výjimkou. Konference doporučují dávky 2000 až 4000 lipázových jednotek u kojenců do 12 měsíců. Zenpep je k dispozici v kapslí 3000 lipázových jednotek. Doporučená dávka ZenPEP u kojenců až 12 měsíců je 3000 lipázových jednotek. Pacienti mohou být podávány na založené na požití na bázi tuku nebo na skutečném schématu dávkování tělesné hmotnosti.

Kojenci (až 12 měsíců)

Kojenci mohou mít 3000 lipázových jednotek (jedna kapsle) na 120 ml vzorce nebo kojení. Před podáním nemíchejte obsah kapsle Zenpep přímo do vzorce nebo mateřského mléka [viz viz Dávkování a podávání ].

Děti starší než 12 měsíců a mladší než 4 roky

Dávkování enzymu by mělo začít s 1000 lipázovými jednotkami/kg tělesné hmotnosti na jídlo u dětí menších než 4 roky až maximálně 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo méně nebo rovná 10000 lipázovým jednotkám/kg tělesné hmotnosti denně) nebo méně než 4000 lipázových jednotek/g tuku za den.

Děti 4 roky a starší a dospělí

Dávkování enzymu by mělo začít s 500 lipázovými jednotkami/kg tělesné hmotnosti na jídlo pro ty starší 4 roky až do maximálně 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo méně nebo rovná 10000 lipázovým jednotkám/kg tělesné hmotnosti denně) nebo méně než 4000 lipázových jednotek/g tuku za den.

S každým občerstvením by měla být obvykle dána polovina předepsané dávky ZenPEP pro individualizované plné jídlo. Celková denní dávka by měla odrážet přibližně tři jídla plus dvě nebo tři občerstvení denně.

lék na sulfa

U starších pacientů by měly být sníženy enzymové dávky exprimované jako lipázové jednotky/kg tělesné hmotnosti na jídlo, protože váží více, ale mají tendenci požití méně tuku na kilogram tělesné hmotnosti.

Omezení dávkování

Dávkování by nemělo překročit doporučené maximální dávkování stanovené pokyny pro konsenzuální konference nadace Cystic Fibróza. ^{1 2 3}

Pokud přetrvávají příznaky a příznaky stearrhea, může být dávka zvýšena zdravotnickým pracovníkem. Pacienti by měli být instruováni, aby sami nezvyšovali dávku. V reakci na enzymy existuje velká meziindividuální variace; Doporučuje se tedy řada dávek. Změny v dávce mohou vyžadovat období úpravy několika dnů. Pokud mají dávky překročit 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo, je zaručeno další vyšetřování.

Dávky větší než 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo více než 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti denně) by měly být používány s opatrností a pouze tehdy, pokud jsou zdokumentovány tak, aby byly účinné 3denním měřením fekálního tuku, která naznačují výrazně vylepšený koeficient absorpce tuku. Dávky větší než 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo byly spojeny s omezením tlustého střeva, což svědčí o fibrosingové kolopatii u dětí s cystickou fibrózou mladších 12 let [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 lipáza units/kg of body weight per meal should be examined a the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Správa

Zenpep by měl být vždy považován za předepsaný zdravotnickým pracovníkem.

Kojenci (až 12 měsíců)

Zenpep by měl být podáván kojencům bezprostředně před každým krmením pomocí dávkování 3000 lipázových jednotek (jedna kapsle) na 120 ml vzorce nebo na kojení. Obsah kapsle může být podáván s malým množstvím jablečné omáčky nebo jiného kyselého jídla s pH 4,5 nebo méně (např. Komerčně dostupné přípravky banánů nebo hrušek). Obsah kapsle může být také podáván přímo do úst. Po podání by mělo následovat mateřské mléko nebo receptura. Obsah kapsle by neměl být smíchán přímo do vzorce nebo mateřského mléka, protože to může snížit účinnost. Je třeba dbát na to, aby se zajistilo, že Zenpep není rozdrcen nebo žvýká ani zadržován v ústech, aby se zabránilo podráždění perorální sliznice.

Děti a dospělí

Zenpep by měl být užíván během jídla nebo občerstvení s dostatečnou tekutinou. Obsah tobolek Zenpep a kapsle by neměl být rozdrcen ani žvýkán. Tobolky by měly být spolknuty celé.

U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tobolky, mohou být tobolky pečlivě otevřeny a obsah je posypán na malém množství kyselých měkkých potravin o pH 4,5 nebo méně (např. Komerčně dostupné přípravky banánů a jablek).

Směs potravin ZenPep -Směs by měla být okamžitě spolknuta bez drcení nebo žvýkání a následovala vodou nebo šťávou, aby bylo zajištěno úplné požití. Je třeba dbát na to, aby se zajistilo, že v ústech není zachován žádný lék.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Tobolky se zpožděným uvolňováním jsou k dispozici v následujícím:

• 3000 jednotek USP lipázy; 10000 USP units of protease; 14000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap a white opaque body red imprint with APTALIS 3
• 5 000 USP jednotek lipázy; 17000 USP units of protease; 24000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap a white opaque body blue imprint with APTALIS 5
• 10000 USP jednotek lipázy; 32000 USP units of protease; 42000 USP units of amylase capsules have a yellow opaque cap a white opaque body blue imprint with APTALIS 10
• 15 000 USP jednotek lipázy; 47000 USP units of protease; 63000 USP units of amylase capsules have a red opaque cap a white opaque body blue imprint with APTALIS 15
• 20000 jednotek USP lipázy; 63000 USP units of protease; 84000 USP units of amylase capsules have a green opaque cap a white opaque body blue imprint with APTALIS 20
• 25 000 USP jednotek lipázy; 79000 USP units of protease; 105000 USP units of amylase capsules have a blue opaque cap a white opaque body blue imprint with APTALIS 25
• 40000 USP jednotek lipázy; 126000 USP units of protease; 168000 USP units of amylase capsules have an orange opaque cap a white opaque body blue imprint with APTALIS 40

Tobolky Zenpep® (pankrelipáza)

3000 jednotek USP lipázy; 10000 USP units of protease; 14000 units of amylase.

Každá kapsle Zenpep je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromelózy s bílým neprůhledným uzávěrem a bílým tělem s červeným radiálním tiskem a vytištěno s Aptalis 3, která obsahuje 1,8-1,9 mm enterické korálky. Tobolky jsou dodávány v lahvích:

100 tobolek ( NDC 71881-203-01)

Tobolky Zenpep® (pankrelipáza)

5 000 USP jednotek lipázy; 17000 USP units of protease; 24000 units of amylase.

Každá kapsle Zenpep je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromelózy s bílým neprůhledným uzávěrem a bílým tělem s modrým radiálním tiskem a vytištěno s Aptalis 5, která obsahuje 1,8-1,9 mm enterické korálky. Tobolky jsou dodávány v lahvích:

100 tobolek ( NDC 71881-205-01)

Tobolky Zenpep® (pankrelipáza)

10000 USP jednotek lipázy; 32000 units of protease; 42000 units of amylase.

Každá kapsle Zenpep je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromelózy se žlutým neprůhledným uzávěrem a bílým tělem s modrým radiálním tiskem a vytištěno s Aptalis 10, která obsahuje 2,2-2,5 mm enterické korálky. Tobolky jsou dodávány v lahvích:

100 tobolek ( NDC 71881-210-01)

Tobolky Zenpep® (pankrelipáza)

15 000 USP jednotek lipázy; 47000 units of protease; 63000 units of amylase.

Každá kapsle Zenpep je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromelózy s červenou neprůhlednou čepicí a bílým tělem s modrým radiálním potiskem a vytištěno s Aptalis 15, která obsahuje 2,2-2,5 mm enterické korálky. Tobolky jsou dodávány v lahvích:

100 tobolek ( NDC 71881-215-01)

Tobolky Zenpep® (pankrelipáza)

20000 jednotek USP lipázy; 63000 units of protease; 84000 units of amylase.

Každá kapsle Zenpep je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromelózy se zeleným neprůhledným uzávěrem a bílým tělem s modrým radiálním tiskem a vytištěno s Aptalis 20, která obsahuje 2,2-2,5 mm enterické korálky. Tobolky jsou dodávány v lahvích:

100 tobolek ( NDC 71881-220-01)

Tobolky Zenpep® (pankrelipáza)

25 000 USP jednotek lipázy; 79000 units of protease; 105000 units of amylase.

Každá kapsle Zenpep je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromelózy s modrou neprůhlednou uzávěrem a bílým tělem s modrým radiálním tiskem a vytištěno s Aptalis 25, která obsahuje 2,2–2,5 mm entericky potahované korálky. Tobolky jsou dodávány v lahvích:

100 tobolek ( NDC 71881-225-01)

Tobolky Zenpep® (pankrelipáza)

40000 USP jednotek lipázy; 126000 units of protease; 168000 units of amylase.

Každá kapsle Zenpep je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromelózy s oranžovou neprůhlednou uzávěrem a bílým tělem s modrým radiálním tiskem a vytištěno s Aptalis 40, která obsahuje 2,2–2,5 mm enterické korálky. Tobolky jsou dodávány v lahvích:

100 tobolek ( NDC 71881-240-01)

Skladování a manipulace

Původní kontejner

Vyvarujte se nadměrného tepla. Uložte při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) a krátké exkurze jsou povoleny na 15 ° C až 40 ° C (59 ° F až 104 ° F) po dobu 24 hodin. Chránit před vlhkostí. Po otevření láhve pevně uzavřené mezi použitím k ochraně před vlhkostí.

Přebalený kontejner HDPE

Vyvarujte se nadměrného tepla. Uložte až do 30 ° C (86 ° F) po dobu až 6 měsíců. Krátké exkurze povolené na 15 ° C až 40 ° C (59 ° F až 104 ° F) po dobu až 30 dnů. Chránit před vlhkostí. Po otevření láhve pevně uzavřené mezi použitím k ochraně před vlhkostí.

Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Udržujte mimo dosah dětí.

Nedržte tobolky Zenpep zpožděného uvolňování.

Reference

1 Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Použití doplňků pankreatických enzymů u pacientů s cystickou fibrózou v kontextu fibrosingové koloopatie. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2 Borowitz DS Baker RD Stallings V. Zpráva o konsensu o výživě dětských pacientů s cystickou fibrózou. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 září; 35: 246-259.

3 Stallings VA Start LJ Robinson Ka et al. Doporučení pro praxi založené na důkazech pro řízení dětí a dospělých souvisejících s výživou s cystickou fibrózou a pankreatickou nedostatečností: výsledky systematického přezkumu. Journal of American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Vyrobeno od: Aimmune LLC 8000 Marina Boulevard Suite 300 Brisbane CA 94005 USA Licence č. 2198. Revidováno: září 2022

Vedlejší účinky pro Zenpep

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky hlášené s různými produkty pankreatických enzymů stejné aktivní složky (pankrelipáza) patří fibrosingová koloopatie hyperurikémie a alergické reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Krátkodobá bezpečnost ZENPEP byla hodnocena ve dvou klinických studiích provedených u 53 pacientů ve věku 1 až 23 let s exokrinní pankreatickou nedostatečností (EPI) v důsledku CF. V obou studiích byl ZenPEP podáván v dávkách přibližně 5 000 lipázových jednotek na kilogram denně pro délky léčby v rozmezí od 19 do 42 dnů. Populace byla téměř rovnoměrně distribuována do pohlaví a přibližně 96% pacientů bylo Kavkazské.

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie pro crossover 2 léčby 34 pacientů ve věku 7 až 23 let u EPI v důsledku CF. V této studii byli pacienti randomizováni, aby dostávali ZENPEP při individuálně titrovaných dávkách (nepřesahující 2500 lipázových jednotek na kilogram na jídlo) nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů po léčbě následovaným k alternativní léčbě po dobu dalších 6 až 7 dnů. Průměrná expozice ZenPEP během této studie včetně titračního období a otevřeného přechodu štítků byla 30 dní.

Výskyt nežádoucích účinků (bez ohledu na kauzalitu) byl podobný během léčby dvojitým slepým ZenPEP (56%) a léčby placebem (50%). Nejběžnějšími nežádoucími účinky uváděnými během studie byly gastrointestinální stížnosti, které byly zaznamenány častěji během léčby placebem (41%) než během léčby ZenPEP (32%) a bolesti hlavy, která byla zaznamenána častěji během léčby ZenPEP (15%) než během léčby placebem (0).

Typ a výskyt nežádoucích účinků byly podobné u dětí (7-11 let) adolescentů (12–16 let) a dospělých (delší než 18 let).

Protože klinické studie jsou prováděny za kontrolovaných podmínek, pozorované rychlosti nežádoucích příhod nemusí odrážet rychlosti pozorované v klinické praxi.

Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 2 pacientů (větší nebo rovných 6%) léčebných látek léčených Zenpep nebo placebem ve studii 1. Nežádoucí účinky byly klasifikovány lékařským slovníkem pro regulační aktivity (MEDDRA) terminologii.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky-léčby-egentury, které se vyskytují u nejméně u 2 pacientů (větší nebo rovné 6%) během období léčby a doba léčby crossoveru v klinické studii Crossover Playbem-kontrolované klinické studii ZenPEP (studie 1)

Studie 2 byla otevřenou nekontrolovanou studií 19 pacientů ve věku 1 až 6 let u EPI kvůli CF. Po 4-14 dnech screeningových období na současných pacientů s PEP ve studii 2 obdrželo ZenPEP při individuálně titrovaných dávkách v rozmezí mezi 2300 a 10000 lipázovými jednotkami na kg tělesné hmotnosti denně s průměrem přibližně 5 000 lipázových jednotek na kg tělesné hmotnosti za den (nepřesahující 2500 lipázových jednotek na kilogramy na jídlo) po dobu 14 dnů. Nebylo se shromážděno žádné komparátorové léčby a při položkách deníku pacientů a při každé návštěvě studie byly shromážděny nežádoucí účinky.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální, včetně bolesti břicha a steaorrhea a byly podobné typu a frekvenci jako ty, které byly uvedeny v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1).

Post-Marketing Experience

Údaje o postmarketingu pro ZENPEP jsou k dispozici od roku 2009. Během použití ZenPEP byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální poruchy (včetně břišní distanční břišní bolesti břicha Průjmová nadýmání zácpy a nevolnosti) a poruch kůže (včetně Pruritus Urticarie a vyrážky).

U pacientů s rizikem abnormální hladiny glukózy v krvi může být glykemická kontrola ovlivněna podáním substituční terapie pankreatické enzymy. U těchto pacientů by se mělo zvážit další monitorování glukózy.

Pro léčbu pacientů pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečností v důsledku cystické fibrózy a dalších stavů, jako je chronická pankreatitida, byly použity produkty pankreatických enzymů s různými formulacemi, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako chronická pankreatitida, byly použity u pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečnou a další stavy, jako je chronická pankreatitida. Dlouhodobý bezpečnostní profil těchto produktů byl popsán v lékařské literatuře. Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří fibrózační koloopatie distální střevní obstrukční syndrom (DIOS) recidiva již existujícího karcinomu a závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe astmatu úlů a pruritus.

Korejské červené ženšenské čajové vedlejší účinky

Obecně mají produkty pankreatických enzymů dobře definovaný a příznivý profil rizika a přínosů v exokrinní pankreatické nedostatečnosti.

Interakce léčiva pro Zenpep

Nebyly identifikovány žádné interakce léčiva. Nebyly provedeny žádné formální studie interakce.

Varování pro Zenpep

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Zenpep

Fibrosing koloopatie

Po léčbě různými produkty pankreatických enzymů byla hlášena fibronizační kolonopatie. Fibronizační kolonopatie je vzácná závažná nežádoucí reakce původně popsaná ve spojení s vysokou dávkou používání enzymu pankreatu obvykle s použitím po delší dobu a nejčastěji hlášeno u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou. Základní mechanismus fibrózační kolonopatie zůstává neznámý. Dávky přípravků pankreatických enzymů přesahujících 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo byly spojeny s omezeními tlustého střeva u dětí mladších 12 let.1 by měli být pečlivě sledováni pacienti s fibrosovací koloopatií, protože někteří pacienti mohou být ohroženi postupem ke strikční formě. Není jisté, zda dochází k regresi fibrózační kolonopatie. Obecně se doporučuje, pokud klinicky nenaznačuje, že dávky enzymu by měly být menší než 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo méně než 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti denně) nebo méně než 4000 lipázových jednotek/g tuku za den [viz viz viz [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz. Dávkování a podávání ].

Dávky větší než 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo více než 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti denně) by měly být používány s opatrností a pouze tehdy, pokud jsou zdokumentovány tak, aby byly účinné 3denním měřením fekálního tuku, která naznačují výrazně vylepšený koeficient absorpce tuku. Měli by být zkoumáni pacienti, kteří dostávají vyšší dávky než 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo a dávkování buď okamžitě snížilo nebo titrováno dolů do nižšího rozsahu.

Potenciál podráždění na perorální sliznici

Je třeba dbát na to, aby se zajistilo, že v ústech není zachován žádný lék. Zenpep by neměl být rozdrcen, žvýkán ani smíchán v potravinách s pH větší než 4,5. Tyto akce mohou narušit ochranný enterický povlak, což má za následek včasné uvolňování enzymů podráždění ústní sliznice a/nebo ztráty nebo enzymatické aktivity [viz viz Dávkování a podávání a Informace o poradenství pro pacienta ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened a the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce. The Zenpep-soft food mixture should be swallowed immediately a followed with water or juice to ensure complete ingestion.

nejlepší hostely v praze české republice

Potenciál pro riziko hyperurikémie

Při předepisování Zenpepu pacientům s opatřením by mělo být posouzeno opatrnost dna Poškození ledvin nebo hyperurikémie. Produkty pankreatických enzymů odvozených z prasečího obsahují puriny, které mohou zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi.

Potenciální virová expozice ze zdroje produktu

Zenpep is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Zenpep will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing a by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Alergické reakce

Při podávání pankrelipázy je třeba mít opatrnost pacientovi se známým alergie na proteiny prasečího původu. U jiných produktů pankreatických enzymů s různými formulacemi stejné účinné látky (pankrelipáza) byly hlášeny jen zřídka závažné alergické reakce, včetně anafylaxe astmatických úlů a pruritus. Rizika a přínosy pokračující léčby ZenPEP u pacientů se závažnou alergií by měla být brána v úvahu s celkovými klinickými potřebami pacienta.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválená značení pacientů (průvodce medikací)

Dávkování a podávání

• Poskytněte pacientům a pečovatelům, že Zenpep by měl být přijímán pouze podle pokynů jejich zdravotnického pracovníka. Pacienti by měli být upozorněni, že celková denní dávka by neměla překročit 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti denně, pokud není klinicky uvedeno. To je třeba zvláště zdůraznit u pacientů, kteří jedli více občerstvení a jídla denně. Pacienti by měli být informováni, že pokud je dávka vynechána, měla by být další dávka odebrána dalším jídlem nebo občerstvením podle pokynů. Dávky by se neměly zdvojnásobit [viz Dávkování a podávání ].
• Poskytněte pacientům a pečovatelům, že Zenpep by měl být vždy užíván s jídlem. Pacienti by měli být upozorněni, že tobolky ZenPEP zpožděného uvolňování nesmí být rozdrceny nebo žvýkány, protože by tak mohly způsobit včasné uvolňování enzymů a/nebo ztráty enzymatické aktivity. Pacienti by měli polykat neporušené tobolky s přiměřeným množstvím kapaliny při jídle. V případě potřeby může být obsah tobolek posypan také na měkké kyselé potraviny [viz Dávkování a podávání ].
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého zdravotnického pracovníka, pokud jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během léčby Zenpep [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Poskytněte pacientům a pečovatelům, aby před zahájením léčby Zenpep informovali zdravotnický profesionál, pokud má pacient v anamnéze abnormální hladiny glukózy [viz [viz Zážitek z postmarketingu ].

Fibrosing koloopatie

• Poraďte se pacientům a pečovatelům, aby pečlivě dodržovali pokyny k dávkování, protože dávky produktů pankreatických enzymů přesahujících 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti/den) byly spojeny s přísnými striktážemi tlustého střeva u dětí mladších let 12 let [viz viz Dávkování a podávání ].

Alergické reakce

• Poraďte pacientům a pečovatelům, aby okamžitě kontaktovali svého zdravotnického profesionála, pokud se vyvinou alergické reakce na ZenPep [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny studie karcinogenity genetická toxikologie a studie plodnosti zvířat.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněné údaje z případových zpráv s používáním pankrelipázy u těhotných žen neidentifikovaly riziko spojené s drogami při potratu hlavních vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Pancrelipáza se systematicky absorbuje minimálně; Neočekává se, že užívání matek povede k vystavení plodu léku. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s pankrelipázou.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti pankrelipázy u lidského nebo zvířecího mléka účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Pancrelipase je minimálně absorbována systematicky po ústním podávání, proto se neočekává, že užívání matek povede k klinicky relevantní expozici kojených kojenců léku. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Zenpepu matky a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě ze Zenpepu nebo ze základních mateřských podmínek.

Dětské použití

Krátkodobá bezpečnost a účinnost ZENPEP byla hodnocena ve 2 klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let s EPI v důsledku CF.

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná crossover studie u 34 pacientů 26, z nichž byly děti včetně 8 dětí ve věku 7 až 11 let a 18 adolescentů ve věku 12 až 17 let. Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná dospělým pacientům [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Studie 2 byla studie s otevřenou značkou u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let u EPI kvůli CF. Když byl režim pacienta přepnut z jejich obvyklého PEP režimu na ZenPEP v podobných dávkách Pacienti vykazovali podobnou kontrolu nad jejich klinickými příznaky.

V lékařské literatuře byla v lékařské literatuře popsána bezpečnost a účinnost produktu pankreatických enzymů s různými formulacemi pankrelipázy sestávající ze stejné účinné látky (lipázy proteázy a amylázy) pro léčbu dětí s exokrinní pankreatickou nedostatečnost v důsledku cystické fibrózy.

Dávkování pediatrických pacientů by mělo být v souladu s doporučeným vedením konference o konsensu nadace Cystic Fibróza [viz viz Dávkování a podávání ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 lipáza units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy a colonic strictures in children less than 12 years of age [see Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie ZENPEP nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování Zenpep

Ve studii 1 byla desetiletému pacientovi podána dávka 10856 lipázových jednotek na kg tělesné hmotnosti ZenPEP po dobu jednoho dne. Pacient nezažil žádné nežádoucí účinky v důsledku zvýšení dávky ani tento pacient nezažil žádné nežádoucí účinky během 44denního období sledování. Nebyly zaznamenány žádné abnormality z analýz bezpečnostních laboratoří (chemická hematologická analýza moči nebo kyselina močová).

Chronické vysoké dávky produktů pankreatických enzymů byly spojeny s fibrózací kolonopatií a striktáže tlustého střeva [viz viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria a hyperuricemia a should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia dna or renal impairment [see Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Zenpep

Žádný.

Klinická farmakologie for Zenpep

Mechanismus působení

Enzymy pankreatu v Zenpep katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy glycerol a volné mastné kyseliny Protein na peptidy a aminokyseliny a škrob do dextrinů a cukrů s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltrieóza v duodenum a proximální tenké střevo, čímž působí jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované břišní.

Farmakokinetika

Pankreatické enzymy v Zenpep jsou entericky potaženy, aby se minimalizovaly destrukci nebo inaktivaci u kyseliny žaludku. Zenpep je navržen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH větší než 5,5. Enzymy pankreatu nejsou absorbovány z gastrointestinálního traktu v žádném znatelném množství.

Klinické studie

Krátkodobá bezpečnost a účinnost ZenPEP byla hodnocena ve 2 studiích provedených u 53 pacientů ve věku 1 až 23 let s exokrinní pankreatickou nedostatečnost (EPI) spojenou s cystickou fibrózou (CF).

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná crossover studie u 34 pacientů ve věku 7 až 23 let u EPI kvůli CF. Konečná analytická populace byla omezena na 32 pacientů, kteří dokončili oběma slepého léčebného období a byli zahrnuti do populace analýzy účinnosti. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali ZenPEP nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů léčby, následovaný crossoverem k alternativní léčbě po dobu dalších 6 až 7 dnů. Průměrná dávka během kontrolovaných léčebných období se pohybovala od průměrné dávky 3900 lipázových jednotek na kilogram denně až 5700 lipázových jednotek na kilogram za den. Během léčebného období konzumovali všichni pacienti s vysokým obsahem tuku (větší nebo rovnou 100 gramům tuku denně).

Primárním koncovým bodem účinnosti byl průměrný rozdíl v koeficientu absorpce tuku (CFA) mezi ošetřením Zenpep a placebem. CFA byl stanoven 72hodinovým sběrem stolice během obou léčby, když bylo měřeno jak vylučování tuků, tak i požití tuků. Jako hodnota CFA bez léčby každého pacienta byla použita CFA během léčby placebem.

Průměrná CFA byla 88% s léčbou ZenPEP ve srovnání s 63% u léčby placebem. Průměrný rozdíl v CFA byl 26 procentních bodů ve prospěch léčby ZenPEP s 95% intervalem spolehlivosti (19 32) a P <0.001.

Analýzy podskupin výsledků CFA ukázaly, že průměrná změna CFA byla vyšší u pacientů s nižší hodnoty CFA bez léčby (placebo) než u pacientů s vyššími hodnotami CFA bez léčby (placeba). Byly podobné reakce na Zenpep podle věku a pohlaví.

Studie 2 byla otevřenou nekontrolovanou studií 19 pacientů ve věku 1 až 6 let (průměrný věk 4 roky) s EPI kvůli CF. Přibližně polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky. Studie 2 porovnávala měření tuku malabsorpce spotku fekálního tuku před (při přijímání terapie s jiným komerčním PEP) a po perorálním podávání tobolek Zenpep s každým jídlem nebo občerstvením.

Všichni pacienti ve studii 2 byli převedeni na Zenpep z jejich obvyklé léčby PEP. Po 4-14 dnech screeningových období na současných pacientů s PEP ve studii 2 obdrželo ZenPEP při individuálně titrovaných dávkách v rozmezí mezi 2300 a 10000 lipázovými jednotkami na kg tělesné hmotnosti denně s průměrem přibližně 5 000 lipázových jednotek na kg tělesné hmotnosti za den (nepřesahující 2500 lipázových jednotek na kilogramy na jídlo) po dobu 14 dnů. Nebylo období vymytí. Celkově pacienti vykazovali podobnou kontrolu malabsorpce tuku pomocí testování Fekálního tuku při přechodu na léčbu ZENPEP při podobných dávkách.

Reference

4 Smyth rl Ashby d oâ € ™ Hea U et al. Fibronizační kolonopatie u cystické fibrózy: výsledky studie kontroly případu.9 Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5 Fitzsimmons SC Burkhart GA Borowitz DS et al. Vysokodávkové doplňky pankreatu-enzymu a fibrózační kolonopatie u dětí s cystickou fibrózou. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Informace o pacientovi pro Zenpep

Zenpep®
(Zen-Pep)
(pankrelipáza) tobolky s zpožděným uvolňováním

Než začnete přijímat Zenpep a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zenpepu?

Zenpep may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious a may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Pokud máte nějaké neobvyklé nebo závažné, zavolejte svému lékaři ihned:

• Oblast žaludku (břišní) bolest
• Bloating
• Potíže s předáváním stolice (pohyby střev)
• Zvracení nevolnosti nebo průjem

Vezměte Zenpep přesně tak, jak je předepsáno. Nebere to víceméně Zenpep, než je režíroval váš lékař.

Co je Zenpep?

• Zenpep is a prescription medicine for people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes. Zenpep may help your body use fats proteins a sugars from food.
• Zenpep contains a mixture of digestive enzymes including lipázas proteases a amylases from pig pancreas.
• Zenpep is safe a effective in children.

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Zenpep?

Předtím, než vezmete Zenpep, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou alergické na produkty vepřového masa (prasečí).
• Mějte historii zablokování vašich střev nebo zjizvení nebo zahušťování stěny střev (fibrózační kolonopatie)
• mít onemocnění ledvin o ledvinách nebo vysokou kyselinu močové krve (hyperurikémie)
• mít potíže s polykáním tobolek
• mít jakýkoli jiný zdravotní stav
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Zenpep projde do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete Zenpep.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně lékařů na předpis a předpisu vitamíny a dietních nebo bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Zenpep?

• Vezměte Zenpep přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Nebere to více tobolek za den, než číslo, které vám říká, že vám lékař. (celková denní dávka).
• Vždy si vezměte Zenpep s jídlem nebo občerstvením. Pokud jíte hodně jídel nebo občerstvení za den, buďte opatrní, abyste nepřekročili svou celkovou denní dávku.
• Nedržte ani žvýkejte kapsle Zenpep nebo jeho obsah a nedržte tobolku nebo obsah v ústech. Rozdrcení žvýkání nebo držení tobolek Zenpep v ústech může způsobit podráždění v ústech nebo změňte způsob, jakým Zenpep pracuje ve vašem těle.

Dávat Zenpep dětem a dospělým

• Polykat zenpep tobolky celé a vezměte je s dostatečnou kapalinou, aby je hned spolkl.
• Pokud máte potíže s polykáním tobolek, otevřete tobolky a posypeme korálky na malé množství kyselého jídla, jako jsou jablečné omáčky na pyré banány nebo hrušky. Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, které můžete smíchat se Zenpep.
• Pokud posypete Zenpep na jídlo, polykáte ho hned po smíchání. Neukládejte Zenpep, který je smíchán s jídlem.
• Okamžitě polykáte směs Zenpep a potravy, která následovala vodou nebo šťávou. Ujistěte se, že lék je úplně spolknut.
• Pokud zapomenete vzít Zenpep, zavolejte svého lékaře nebo počkejte na další jídlo a vezměte si obvyklý počet tobolek. Nevytvářejte pro zmeškané dávky. Vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Dávat Zenpep kojencům (děti až 12 měsíců):

1. Dejte Zenpep těsně před každým krmením vzorce nebo mateřského mléka.
2. Nemíchejte obsah kapsle Zenpep přímo do vzorce nebo mateřského mléka.
3. Otevřete tobolku a posypte obsah na malém množství banánů nebo hrušek na pyré na jabl. Tato jídla by měla být druhem nalezená v nádobách pro dětskou výživu, které si koupíte v obchodě nebo v jiném jídle doporučeném lékařem. Obsah můžete také posypat přímo do úst vašeho dítěte.
4. Pokud posypete Zenpep na jídlo, dejte svému dítěti Zenpep a potravinovou směs.
5. Dejte svému dítěti dostatek tekutiny, aby úplně spolkl obsah Zenpep nebo směs Zenpep a potravy.
6. Podívejte se do úst vašeho dítěte, abyste se ujistili, že byl veškerý lék spolknut.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ZenPEP?

Zenpep may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zenpepu?
• Zhoršení oteklých bolestivých kloubů (dna) způsobené zvýšením hladiny kyseliny močové v krvi
• Alergické reakce včetně potíží s dýchajícími kožními vyrážkami nebo oteklé rty.

Pokud máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému lékaři.

Mezi nejčastější vedlejší účinky ZenPepu patří

• Bolest ve vašem břiše
• Plyn
• Bolest hlavy

Další možné vedlejší účinky

Zenpep a other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky ZenPEP. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky Nestlã © HealthScience na čísle 1-833-920-2178.

Jak ukládám Zenpep?

• Uložte Zenpep při pokojové teplotě 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C). Vyvarujte se tepla.
• Po otevření láhve ji pevně udržujte mezi dávkami.
• Nejezte ani nevyhazujte paket (vysysení) v láhvi k léku. Tento paket bude chránit váš lék před vlhkostí.
• Uložte Zenpep na suchém místě.

Udržujte Zenpep a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Zenpepu

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Zenpep pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Zenpep jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Zenpepu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o ZenPepu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Další informace najdete na www.zenpep.com nebo volejte na číslo 1-833-920-2178.

Jaké jsou ingredience v Zenpepu?

dávkování albuterolu pro 1 rok

Aktivní složka: lipáza protease amylase

Neaktivní ingredience: Koloidní křemíkový oxid croscarmellose sodný hydrogenovaný ricinový olej hypromelózy ftalát hořčík Stearát mikrokrystalický celulóza mast a triethyl citrát v hypromelózových tobolek.

Červený radiální otisník na síle 3000 tobolek obsahuje antifoam DC 1510 průmyslový methylovaný duch oxid železa červená C.I. 77491-E172 N-butylalkohol Shellac a sojový lecitin.

Modré radiální potisky na 5000 10000 15000 20000 25000 a 40000 silné stránky kapsle obsahuje dehydratovaný alkohol FD

Složení kapslí: ingredience:

• 3000 jednotek USP a 5 000 USP jednotek lipázy obsahují vosk karnauba nebo mastek z karagenanu hypromelózy oxidu titanu chloridu a voda chloridem.
• 10000 USP jednotek lipázy obsahuje karnaubský vosk nebo mastek karagenanu hypromelóza chloridu chloridu titanu oxidu oxidu a žlutý oxid železitý.
• 15 000 jednotek USP lipázy obsahuje karnaubský vosk nebo mastek karagenanu hypromelóza chloridu draselný červený oxid oxid železitého titanu a voda.
• 20000 jednotek USP lipázy obsahuje vosk karnauba nebo mastek z karagenanu FD
• 25 000 jednotek USP lipázy obsahuje Carnauba vosk nebo mastk karagenanu FD
• 40000 jednotek USP lipázy obsahuje FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.