ADMELOG

Popis pro ADMELOG

Admog (injekce inzulínu lispro) je rychle působící analog lidského inzulínu používaný ke snížení glukózy v krvi. Inzulín lispro je produkován technologií rekombinantní DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen of Vykazovali chill . Inzulín lispro se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový prolin v poloze B28 je nahrazen lysinem a lysin v poloze B29 je nahrazen prolinem. Chemicky je to Lys (B28) Pro (B29) Analog lidského inzulínu a má empirický vzorec C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ a molekulová hmotnost 5808 jak identická s hmotností lidského inzulínu.

Admolog má následující primární strukturu:

Admelog je sterilní vodné a bezbarvé řešení. Každý mililitr Admelogu obsahuje 100 jednotek inzulínu Lispro 100 16 mg glycerinu 1,88 mg dibasického fosfátu sodného 3,15 mg metacresolu oxidu zinečnatého upravený tak, aby poskytoval 0,0197 mg zinku a vodu pro injekci. Inzulín Lispro má pH 7,0 až 7,8. PH je upraveno přidáním vodných roztoků kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného.

Použití pro ADMELOG

Uvádí se, že Admolog zlepšuje glykemickou kontrolu u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus.

Dávkování pro Admelog

Důležité pokyny k přípravě a správě

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Před použitím vizuálně prohlédněte ADMELOG. Měl by to vypadat čisté a bezbarvé. Nepoužívejte Admolog, pokud je vidět částice nebo zbarvení.
• U pacientů se zrakovým postižením, kteří se mohou spoléhat na slyšitelná kliknutí, použijte předplněné pero Admelog Solostar s opatrností.
• Při podávání pomocí kontinuálního podkožního infuzního čerpadla nemíchejte admelog s jinými inzulíny.

Pokyny pro přípravu a správu pro schválené trasy správy

Subkutánní injekce

• Podávejte dávku Admelogu subkutánně do patnácti minut před jídlem nebo bezprostředně po jídle do horní části paže nebo hýždí na břišní stěně.
• Otočte místo injekce ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz Varování a preventivní opatření ].
• Admelog podávaný subkutánní injekcí by měl být obecně používán v režimech s přechodným nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
• Admelog Solostar Prefikované pera v přírůstcích 1 jednotky.
• Před subkutánním použitím může být Admelog zředěn sterilní 0,9% injekcí chloridu sodného. Zřeďte jednodílný ammelog na jednodílný 0,9% injekci chloridu sodného za vzniku koncentrace na polovinu admelogu (ekvivalent U-50). Pokud se zředěný Admolog nepoužívá okamžitě chlazeným při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) po dobu nejvýše 24 hodin nebo ukládá se při teplotě místnosti až do 30 ° C (86 ° F) po dobu 4 hodin. Po 24 hodinách, pokud se uložíte při teplotě místnosti, zlikvidujte nepoužitý zředěný ademlog po 24 hodinách.

Kontinuální subkutánní infuze (inzulínová pumpa)

• Podívejte se na uživatelskou příručku pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní čerpadlo a zjistěte, zda lze s inzulínovou pumpou použít ADMELLOG. Pro použití použijte Admolog v souladu s pokyny systému inzulínového čerpadla.
• Spravujte Admolog kontinuální subkutánní infuzí v oblasti doporučené v pokynech výrobce čerpadla. Otočte infuzní místa ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Train pacienti používají kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní terapii k podávání inzulínu injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání inzulínové pumpy [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz Varování a preventivní opatření ].
• Změňte ADMELlog v rezervoáru čerpadla nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla podle toho, co je kratší.
• Změňte sady infuze a místo vložení inzerce podle uživatelské příručky výrobce.
• Při podávání kontinuální subkutánní infuzí nezřeďte ani nemíchejte animelog.
• Nevystavujte Admolog v nádrži čerpadla na teploty větší než 98,6 ° F (37 ° C).

Intravenózní správa

• Admolog spravovat intravenózně pouze pod lékařským dohledem [viz Varování a preventivní opatření ].
• Zřetete Admolog na koncentrace z 0,1 jednotky/ml do 1 jednotky/ml s použitím 0,9% injekce chloridu sodného [viz viz Jak dodáno ].
• Úzce sledujte hladinu glukózy v krvi a draslíku, aby se zabránilo hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučení dávkování

• Individualizujte a upravte dávkování Admelogu Na základě trasy podávání, metabolická metabolická hodnota pacienta potřebuje výsledky monitorování glukózy v krvi a cíl kontroly glykémie.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientu nebo načasování příjmu potravy) změny ve funkci ledvin nebo jater nebo během akutního onemocnění [viz viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ].
• Při přechodu z jiného produktu inzulínu Lispro na admilogové dávky Admelogu by mělo být stejné jako u druhého produktu inzulínu Lispro [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Při přechodu z jiných inzulínů na Admelog může být nutné upravit dávkování ADMELOG [viz Varování a preventivní opatření ].

Úpravy dávkování pro interakce s drogami

• Když je Admelog podáván s určitými léky, může být nutná modifikace dávkování Lékové interakce ].
• Nemíchejte Admolog s žádným jiným inzulínem.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 100 jednotek/ml (U-100) je jasné a bezbarvé řešení dostupné jako:

• 10 ml více dávkových lahviček
• 3 ml lahvičky s více dávkami
• 3 ml jedno-pacientního použití Solostar Presed Pens

ADMELOG (inzulín lispro) Injekce 100 jednotek/ml (U-100) je k dispozici jako jasné a bezbarvé řešení v:

Každé předplněné pero Solostar je pro použití jediným pacientem. Admelog Solostar Prefikované pera v přírůstcích 1 jednotky.

Skladování a manipulace

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.

Uložte ADMELlog podle níže uvedené tabulky. Nezmrzněte a nepoužívejte Admolog, pokud byl zmrazen. Chránit před přímým teplem a světlem.

In-Use (otevřené) ammelogové lahvičky a pera Admelog Solostar musí být použity do 28 dnů nebo být vyřazeny, i když stále obsahují ADMELOG.

Použijte v externím inzulínovém čerpadle

Změňte Admolog v rezervoáru čerpadla nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší nebo po vystavení teplotám, které přesahují 98,6 ° F (37 ° C).

Zředěný admelog pro podkožní injekci

Zředěný Admolog může zůstat v používání pacienta po dobu až 24 hodin, když je skladován v lednici (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) nebo až 4 hodiny, když je uložen při teplotě místnosti (86 ° F [30 ° C]). Neředějte ADMELlog používaný v externí inzulínové pumpě.

Příměs pro intravenózní správu

Infuzní sáčky připravené s Admelogu jsou stabilní, když jsou uloženy v lednici (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) po dobu 24 hodin nebo mohou být použity při teplotě místnosti až 4 hodiny [viz viz Dávkování a podávání ].

Vyrobeno: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807. Revidováno: Aug 2023.

Vedlejší účinky for Admelog

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:

• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie v důsledku chyb léků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky s podkožními injekcemi Admelogu

Byly provedeny dvě klinické studie s Admogu: jedna u pacientů s diabetem 1. typu a jedna u pacientů s diabetem 2. typu [viz Klinické studie ].

• Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 252 pacientů s diabetem 1. typu k Admelogu s průměrnou dobou expozice 49 týdnů. Populace diabetu 1. typu měla následující vlastnosti: průměrný věk byl 43 let a průměrný trvání diabetu bylo 20 let. Padesát devět procent bylo mužů 80% bylo bílých 6% černých nebo afrických Američanů a 7% bylo hispánských. Na začátku byl průměrný EGFR 90 ml/min/1,73 m ² a 49% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Průměrná BMI byla 26 kg/m ² . Průměrná HbA1c na začátku byla 8,07%.
• Dva sta padesát tři pacientů s diabetem 2. typu bylo vystaveno Admogu s průměrnou dobou expozice 25 týdnů. Populace diabetu 2. typu měla následující vlastnosti: průměrný věk byl 62 let a průměrný trvání diabetu bylo 17 let. Padesát čtyři procent bylo mužů 90% bílých 6% bylo černých nebo afrických Američanů a 17% bylo hispánských. Na začátku byl průměrný EGFR 77 ml/min/1,73 m ² a 27% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Průměrná BMI byla 32 kg/m ² . Průměrná HbA1c na začátku byla 7,99%.

Běžné nežádoucí účinky byly definovány jako reakce, ke kterým došlo u ≥ 5% studované populace.

Běžné nežádoucí účinky (jiné než hypoglykémie) během klinické studie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu jsou uvedeny v tabulce 1. U 26týdenních klinických studií u pacientů s diabetes mellitus mellitus (jiné než hypoglykémie) nebyly pozorovány (n = 253).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% pacientů ošetřených ADMELLOGEM s diabetem 1. typu v 52týdenní studii

Těžká hypoglykémie

Hypoglykémie je nejčastěji pozorovaná nežádoucí reakce u pacientů používajících inzulín včetně Admogu [viz Varování a preventivní opatření ]. The rates of reported Hypoglykémie depend on the definition of Hypoglykémie used Diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies a other intrinsic a extrinsic patient facnars. For these reasons comparing rates of Hypoglykémie in clinical trials for ADMELOG with the incidence of Hypoglykémie for other products may be misleading a also may not be representative of Hypoglykémie rates that will occur in clinical practice.

V pokusech v Admelogu byla těžká hypoglykémie definována jako událost vyžadující pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátového glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí. Výskyt těžké hypoglykémie u pacientů, kteří dostávali Admelog s diabetes mellitus 1. typu, a diabetes mellitus 2. typu byl 13,5% po 52 týdnech a 2,4% při 26 týdnech [viz viz [viz viz Klinické studie ].

Nežádoucí účinky spojené s zahájením inzulínu a zesílení kontroly glukózy

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá kontrola glykémie však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Lipodystrofie

Dlouhodobé použití inzulínu včetně Admelogu může způsobit lipodystrofii v místě opakovaných injekcí inzulínu nebo infuze. Lipodystrofie zahrnuje lipohypertrofii (zesílení tukové tkáně) a lipoatrofii (ztenčení tukové tkáně) a může ovlivnit absorpci inzulínu [viz viz Dávkování a podávání ].

Přibývání na váze

Zisk na váze může dojít u inzulínů včetně Admelogu a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie.

Periferní edém

Inzulíny včetně Admelogu mohou způsobit retenci sodíku a otoky, zejména pokud se dříve špatná metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Nežádoucí účinky s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) z Admelogu

V randomizované studii křížení s otevřeným štítkem u dospělých pacientů s diabetem typu 1 léčila po dvě 4týdenní období výskyt okluzí infuze (definovaných jako selhání korekcí hyperglykémie (plazmatická glukóza ≥ 300 mg/dl] inzulín bolus prostřednictvím inzulinové pumpy) u pacientů s přidružením (n = 25). Infuzní sada okluzí bylo hlášeno 24% pacientů.

V randomizované 16týdenní studii s otevřenou skupinou paralelního návrhu u pediatrických pacientů s diabetem typu 1 nežádoucí účinky související s reakcemi souvisejícími s infuzí u jiného produktu inzulínu Lispro 100 jednotek/ML se vyskytly u 21% pacientů. Nejčastěji hlášené reakce související s infuzí byly infuzní místo erytém a reakce infuzního místa.

Alergické reakce

Místní alergie

Stejně jako u všech pacientů s inzulínovou terapií, kteří užívají Admelog, mohou zažít otoky zarudnutí nebo svědění v místě injekce. Tyto drobné reakce se obvykle rozlišují za několik dní až několik týdnů, ale při některých příležitostech mohou vyžadovat přerušení Admelogu. V některých případech mohou tyto reakce souviset s jinými faktory než inzulín, jako jsou dráždivé látky v čisticím činidle kůže nebo špatná injekční technika.

Systémová alergie

U jakéhokoli inzulínu včetně Admelogu může dojít k závažnému generalizovanému alergii ohrožující život, včetně anafylaxe. Generalizovaná alergie na inzulín může způsobit vyrážku celého těla (včetně Pruritus) dyspnea pískat hypotenze tachykardie nebo diaforézu.

Lokalizované reakce a generalizované myalgie byly hlášeny s injikovaným metacresolem, který je v Admelogu pomocnou látkou [viz Kontraindikace ].

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipulace s vzorem načasování sběru vzorků souběžné léky a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek k Admelogu ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných inzulínových produktech zavádějící.

V 52týdenní studii Admogu u pacientů s diabetem 1. typu bylo 49,4% pozitivní na začátku a 22,6% mělo ADA (tj. ADA buď nejméně 4krát).

V 26týdenní studii Admogu u pacientů s diabetem 2. typu 26,4% bylo na začátku pozitivní a 18,8% mělo ADA (tj. ADA buď nejméně 4krát).

Zážitek z postmarketingu

Během po schválení byly identifikovány následující další nežádoucí účinky 100 jednotek/ML. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Během použití po schválení byly identifikovány medikační chyby, při nichž byly náhodně nahrazeny další inzulíny nahrazeny dalším produktem inzulínu Lispro 100 jednotek/ml.

Došlo k lokalizované kožní amyloidóze v místě injekce. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce for Admelog

Tabulka 2 uvádí klinicky významné interakce s léky s Admelogu.

Tabulka 2: Klinicky významné lékové interakce s Admelogu

Varování pro Admelog

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro ADMELOG

Nikdy sdílejte pero nebo stříkačku Admelog Solostar mezi pacienty

ADMELOG Solostar prefilled pen must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using ADMELOG vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat Hypoglykémie [vidět Hypoglykémie ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a bylo hlášeno, že náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti) má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

protijed hořčíku

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta pod těsným lékařským dohledem se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. Pro pacienty s Diabetes 2. typu Mohou být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných antidiabetických produktů.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction associated with insulins including ADMELOG.

Těžká hypoglykémie může způsobit, že záchvaty mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt. Hypoglykémie může narušit schopnost koncentrace a reakční dobu; To může ohrozit jednotlivce a další v situacích, kdy jsou tyto schopnosti důležité (např. Řízení nebo provozování jiných strojů).

Hypoglykémie can happen suddenly a sympnams may differ in each individual a change over time in the same individual. Sympnamatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing Diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [vidět Lékové interakce ] nebo u pacientů, kteří mají opakující se hypoglykémii.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Stejně jako u všech inzulínů se časový průběh účinku snižování glukózy může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jednotlivce a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě v krvi a teplotě [viz viz Klinická farmakologie ]. Other facnars which may increase the risk of Hypoglykémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes na co-administered medication [vidět Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací mezi admelogem a jinými inzulíny, přikazují pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku.

Reakce přecitlivělosti

Těžká život ohrožující generalizovaný alergie Včetně anafylaxe se může objevit u inzulínů včetně Admelogu. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přestaneme admelog; léčit standard péče a monitorujte, dokud se nevyřeší příznaky a příznaky [viz Nežádoucí účinky ]. ADMELOG is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions na Inzulín Lispro or any of the excipients in ADMELOG [vidět Kontraindikace ].

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně Admelogu způsobují posun draselného z extracelulárního na intracelulární prostor, možná vedoucí k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním PPAR-gamaagonistů

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) -gamma agonisté, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulinem. Udržování tekutin může vést k prohloubení nebo zhoršení selhání srdce . U pacientů a příznaků srdečního selhání by měli být pozorováni pacienti léčeni inzulínem včetně Admelogu a agonisty PPAR-gama. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Hyperglykémie a ketoacidóza způsobená poruchou zařízení na inzulínovou pumpu

Porucha inzulínové pumpy nebo infuzní sady inzulínu nebo degradace inzulínu může rychle vést k hyperglykémii a ketoacidóze. Je nezbytná rychlá identifikace a korekce příčiny hyperglykémie nebo ketózy. Mohou být vyžadovány prozatímní subkutánní injekce s Admelogu. Pacienti používající kontinuální terapii subkutánní inzulínové infuzní pumpy musí být vyškoleni, aby podávali inzulín injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání pumpy [viz viz Jak dodáno a Informace o pacientu ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněné pero nebo stříkačku Admelog Solostar

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet pero Admelog Solostar s jinou osobou, i když se jehla změní. Poraďte se s pacienty s používáním lahviček ADMELlog, aby nesdíleli jehly nebo injekční stříkačky s jinou osobou. Sdílení představuje riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Instruktujte pacienty o postupech samosprávy, včetně monitorování glukózy a správnou injekční techniku ​​a léčbu hypoglykémie a hyperglykémie, zejména při zahájení admelogové terapie. Instrujte pacienty o zpracování zvláštních situací, jako jsou mezipkurzní podmínky (stres nemoci nebo emoční poruchy), nedostatečná nebo přeskočená dávka inzulínu neúmyslné podávání zvýšeného příjmu potravy a přeskočené jídla v dávce inzulínu. Instrujte pacienty o léčbě hypoglykémie.

Informujte pacienty, že jejich schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. Poraďte se s pacienty, kteří mají časté hypoglykémii nebo snížené nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli opatrní při řízení nebo provozních strojích [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku, aby se zabránilo smíchání mezi inzulínovými produkty [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že s hypersenzitivitou došlo u Admogu. Informujte pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro pacienty používající kontinuální subkutánní inzulínové čerpadly

• Trénujte pacienty v intenzivní inzulínové terapii více injekcemi a ve funkci příslušenství pro čerpadlo a čerpadlo.
• Poskytněte pacientům, aby dodržovali doporučení poskytovatele zdravotní péče při nastavování základních sazeb čerpadla a nastavení bolusu.
• Podívejte se na uživatelskou příručku pro kontinuální subkutánní infuzní čerpadlo a zjistěte, zda lze pomocí čerpadla použít ADMELLOG. Viz doporučené sady nádrže a infuzních sad v uživatelské příručce Inzulínové čerpadlo.
• Poskytněte pacientům, aby nahradili inzulín v nádrži nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, podle toho, co je kratší. Dodržováním tohoto rozvrhu se pacienti vyhýbají infuzi infuze inzulínu, který nastaví okluzi a ztrátu konzervační látky inzulínu.
• Instrujte pacienty, že sestavy infuze a inzerce inzerce by se měly změnit podle uživatelské příručky výrobce.
• Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali inzulín vystavený teplotám vyšších než 98,6 ° F (37 ° C). Teplota inzulínu může překročit teplotu okolního okolí, když je hadička krytu čerpadla nebo sportovní pouzdro vystavena slunečnímu světlu nebo zářivému teplu.
• Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče a vybrali nový web pro infuzi, pokud se stane infuzní místo erytematózní svěží nebo zahuštěné.
• Instrujte pacienty o riziku rychlé hyperglykémie a ketózy v důsledku infuzní infuze pumpu, který stanoví únik okluze nebo zalomení a degradované inzulín. Instrujte pacienty o riziku hypoglykémie z poruchy pumpy. Pokud tyto problémy nelze okamžitě napravit pacienty, aby obnovili terapii podkožní injekcí inzulínu a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření a Jak dodáno ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Standardní dvouleté studie karcinogenity u zvířat nebyly provedeny. U Fischer 344 potkanů ​​byla provedena 12měsíční studie o toxicitě opakované dávky s inzulínem LisPro v subkutánních dávkách 20 a 200 jednotek/kg/den (přibližně 3 a 32krát větší než lidská subkutánní dávka 1 jednotky/kg/den na základě jednotek/plochy těla). Inzulín Lispro nevytvořil důležitou cílovou toxicitu orgánů včetně nádorů mléčné žlázy v žádné dávce.

Inzulín lispro nebyl mutagenní v následujících testech genetické toxicity: bakteriální mutace neplánovaná DNA syntéza myší lymfom chromozomální aberace a mikronukleová testy.

Mužská plodnost nebyla ohrožena, když samci potkanů ​​podávané subkutánní inzulín lispro injekce 5 a 20 jednotek/kg/den (NULL,8 a 3násobek lidské subkutánní dávky 1 jednotky/kg/den na základě jednotek/plochy těla) po dobu 6 měsíců byly spojeny s neléčenými samicemi potkany. In a combined fertility perinatal and postnatal study in male and female rats given 1 5 and 20 units/kg/day subcutaneously (0.16 0.8 and 3 times the human subcutaneous dose of 1 unit/kg/day based on units/body surface area) mating and fertility were not adversely affected in either gender at any dose.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie s dalším produktem inzulínu LisPro použité během těhotenství neuvedly souvislost mezi inzulínem Lispro a indukcí hlavních vrozených vad potratu nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu [viz viz Data ]. There are risks na the mother a fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy [vidět Klinické úvahy ].

Těhotné krysy a králíci byly během organogeneze vystaveny jinému produktu inzulínu Lispro ve studiích reprodukce zvířat. Retardace růstu plodu byla pozorována u potomků potkanů ​​vystavených inzulínu LisPro v dávce přibližně 3násobek lidské subkutánní dávky 1,0 jednotky/kg/den. U potomků králíků vystavených inzulínu Lispro v dávkách až přibližně 0,24krát více než 0,24krát větší než lidská subkutánní dávka 1,0 kg/den [viz viz viz viz příznivé účinky na vývoj embryí-fetálních, u potomků králíků vystavených inzulínu Lispro v dávkách až přibližně 0,24krát více než lidská subkutánní dávka/kg/den. Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6%-10% u žen s předběžným diabetem s HbA1c> 7% a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10% je až 20%-25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2%-4% a 15%-20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy preeklampsie spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z retrospektivních studií a metaanalýzy nehlásí souvislost s jiným produktem inzulínu Lispro a hlavními vrozenými vadami potraty nebo nepříznivé výsledky matek nebo plodu, když se během těhotenství používá inzulín Lispro. Tyto studie však nemohou rozhodně stanovit nebo vyloučit absenci jakéhokoli rizika z důvodu metodologických omezení, včetně zkreslení výběru velikosti vzorku, které se zmást neměřené faktory a některé postrádající komparátorové skupiny.

Údaje o zvířatech

V kombinované studii o vývoji plodnosti a embryí-fetálního vývoje s jiným ženským potkanům inzulínu lispro produktu byly podávány subkutánní injekce inzulínu lispro injekce 5 a 20 jednotek/kg/den (NULL,8 a 3krát a 3krát a 3násobek lidské subkutánní dávky 1 jednotku/kg/den na základě jednotek/těla povrchu, resp. nebo životaschopnost a morfologie plodu. Retardace růstu plodu však byla pozorována při dávce 20 jednotek/kg/den, jak ukazuje snížená hmotnost plodu a zvýšeným výskytem běžecích plodu/vrhu.

Ve studii vývoje embryo-fetálního vývoje u těhotných králíků s dalším inzulínem lispro produktem inzulín lispro dávky 0,1 0,25 a 0,75 jednotky/kg/den (NULL,03 0,08 a 0,24 krát, kdy subkutánní dávka 1 jednotka/den byla založena na jednotných účincích, které byly na základě respektiv na základě funkcí, které byly založeny na fórech, které byly předmětem 19., než byly přednášející. Životaschopnost a morfologie v jakékoli dávce.

Laktace

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikované literatury naznačují, že exogenní produkty lidského inzulínu včetně inzulínu Lispro jsou přenášeny do lidského mléka. U kojených kojenců v literatuře neexistují žádné nežádoucí účinky. Neexistují žádné údaje o účincích exogenních lidských inzulínových produktů, včetně inzulínu Lispro na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Admelogu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

U pediatrických pacientů s pediatrickými pacienty byla stanovena bezpečnost a účinnost ammelogu ke zlepšení kontroly glykémie s Diabetes mellitus . Použití Admelogu pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie s dalším produktem inzulínem Lispro 100 jednotek/ml u 60 pediatrických pacientů ve věku 3 let a starší s diabetem 1 s diabetes mellitus a studie u dospělých pacientů s diabetem Mellitus [viz viz [viz diabetes mellitus Klinické studie ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů (n = 2834) v osmi klinických studiích jiného produktu inzulínu Lispro 100 jednotek/ml 12% (n = 338) bylo 65 let nebo více. Většina z těchto pacientů měla diabetes 2. typu. Hodnoty HbA1c a míry hypoglykémie se nelišily podle věku.

Z celkového počtu pacientů (n = 1011) v klinických studiích Admelogu nebo jiného produktu inzulínu LisPro 100 jednotek/ml 26,5% (n = 268) bylo 65 let nebo více. Většina z těchto pacientů měla diabetes 2. typu. Hodnoty HbA1c a míry hypoglykémie se nelišily podle věku.

Farmakokinetické/farmakodynamické studie pro posouzení účinku věku na nástup admilogové akce nebyly provedeny.

Poškození ledvin

Pacienti s poškozením ledvin mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější úpravu dávky Admelogu a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější úpravu dávky Admogu a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Adumelog

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii. Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle ošetřit perorální glukózou. Mohou být zapotřebí úpravy vzorců nebo cvičení léků na dávkování drog. Těžčí epizody se záchvatem kómatu nebo neurologickým poškozením mohou být ošetřeny produktem glukagonu pro nouzové použití nebo koncentrovanou intravenózní glukózu. Trvalý příjem a pozorování uhlohydrátů může být nezbytný, protože hypoglykémie se může znovu objevit po zjevném klinickém zotavení. Hypokalémie musí být náležitě napravena.

Kontraindikace pro Admelog

ADMELOG is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na inzulín Lispro nebo na některý z pomocných látek v Admogu [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Admelog

Mechanismus působení

Regulace metabolismu glukózy je primární aktivitou inzulínů a analogů inzulínu včetně inzulínových lispro. Inzuliny snižují glukózu v krvi stimulací absorpce periferní glukózy kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzuliny inhibují lipolýzu a proteolýzu a zvyšují syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Of ADMELOG After Subkutánní injekce

Farmakodynamický profil jedné 0,3 jednotky/kg dávky Admelogu podávané subkutánně byl vyhodnocen ve studii euglykemické svorky, která zahrnuje 30 pacientů s diabetem 1. typu. V této studii byla průměrná (SD) doba do maximálního účinku admelogu (měřena rychlostí infuze glukózy) přibližně 2,1 (NULL,8) hodin. Průměrná (SD) plocha pod křivkami rychlosti infuze glukózy (míra celkového farmakodynamického účinku) a průměrné (SD) maximální rychlost infuze glukózy byla 1953,5 (NULL,3) mg/kg a 9,97 (NULL,37) mg/min/kg (viz obrázek 1).

Obrázek 1: Průměrná rychlost infuze glukózy* po subkutánní injekci Admogu (NULL,3 jednotky/kg) u pacientů s diabetem 1. typu 1

* Standardizovaná tělesná hmotnost

Časový postup analogů inzulínu a inzulínu včetně produktů inzulínu Lispro se může značně lišit u různých jedinců nebo u stejného jedince. Je známo, že míra absorpce inzulínu a následně nástup aktivity je ovlivněn místem injekčního cvičení a dalších proměnných [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakodynamika Of AMELOG After Intravenózní správa

Účinek snižování glukózy intravenózního podávání jiného produktu inzulínu Lispro 100 jednotek/ml byl testován u 21 pacientů s diabetem 1. typu. Pro studii byly udržovány obvyklé dávky inzulínu pacientů a koncentrace glukózy v krvi bylo ponecháno dosáhnout stabilního rozmezí 200 až 260 mg/dl během jedné až tříhodinové běhové fáze. Po run-in fázi následovala 6hodinová fáze hodnocení. Během fáze hodnocení dostávali pacienti intravenózní infuzi dalšího produktu inzulínu LisPro 100 jednotek/ml při počáteční rychlosti infuze 0,5 jednotek/hodinu. Rychlost infuze by mohla být upravena v pravidelných časovaných intervalech, aby se dosáhlo a udržovalo koncentrace glukózy v krvi mezi 100 až 160 mg/dl.

Průměrná hladina glukózy v krvi během fáze hodnocení u pacientů na jiném produktu inzulínu LisPro 100 jednotek/ML terapie je shrnuty níže v tabulce 3. Všichni pacienti dosáhli cílené rozmezí glukózy v určitém okamžiku během 6hodinové fáze hodnocení. V koncovém bodě byla glukóza krve v cílovém rozmezí (100 až 160 mg/dl) pro 17 z 20 pacientů léčených dalším produktem inzulínu Lispro 100 jednotek/ml. Průměrná doba (± SE) potřebná k dosažení blízko normoglykémie byla 129 ± 14 minut pro další 100 jednotek/ml inzulínu Lispro.

Tabulka 3: Průměrné koncentrace glukózy v krvi (Mg/DL) během intravenózních infuzí jiného produktu inzulínu Lispro 100 jednotek/ml u pacientů s diabetem 1. typu 1

Farmakokinetika

Vstřebávání

Farmakokinetický profil jedné 0,3 jednotky/kg dávky Admelogu podávané subkutánně byl vyhodnocen ve studii, která zahrnuje 30 pacientů s diabetem 1. typu. V této studii byla průměrná pozorovaná oblast pod křivkou koncentrace koncentrace v plazmě inzulínu lispro od nuly po nekonečno a maximální koncentraci plazmatického inzulínu lisPro 12800 pg · HR/ml a 5070 pg/ml. Střední doba do maximální koncentrace plazmatického inzulínu lispro byla 0,83 hodiny po injekci (viz obrázek 2).

Obrázek 2: Průměrné plazmatické koncentrace Admelogu po jediném subkutánním podávání Admelogu (NULL,3 jednotky/kg) u pacientů s diabetem 1. typu 1

Absolutní biologická dostupnost jiného produktu inzulínu LisPro 100 jednotek/ml po subkutánní injekci se pohybuje od 55% do 77% s dávkami mezi 0,1 do 0,2 jednotky/kg včetně.

Rozdělení

Při podávání intravenózně jako bolusové injekce dávky 0,1 a 0,2 jednotky/kg ve dvou samostatných skupinách zdravých subjektů se zdálo, že průměrný objem distribuce jiného produktu inzulínu LisPro 100 jednotek/ml se snižuje se zvýšením dávky (NULL,55 a 0,72 l/kg).

Odstranění

Metabolismus

Studie lidského metabolismu nebyly provedeny. Studie na zvířatech však naznačují, že metabolismus jiného produktu inzulínu LisPro 100 jednotek/ml je identické s metaborem pravidelného lidského inzulínu.

Vylučování

Při podávání intravenózně další produkt inzulínu LisPro 100 jednotek/ml prokázal dávku závislou na dávce s průměrnou vůlí 21,0 ml/min/kg (NULL,1 jednotky/kg dávky) a 9,6 ml/min/kg (NULL,2 jednotky/kg dávky). Další produkt inzulínu LisPro 100 jednotek/ml prokázal průměrný T1/2 0,85 hodin (51 minut) a 0,92 hodin (55 minut) pro dávky 0,1 jednotky/kg a 0,2 jednotky/kg dávek.

Konkrétní populace

Účinky věku těhotenství nebo kouření na farmakokinetiku Admelogu nebyly studovány účinky těhotenství nebo kouření na farmakokinetiku.

Pacienti s poškozením ledvin

Diabetičtí pacienti typu 2 s různým stupněm poškození ledvin neprokázali žádný rozdíl ve farmakokinetice dalšího produktu inzulínu Lispro 100 jednotek/ml. Citlivost pacientů na inzulín se však změnila se zvýšenou odpovědí na inzulín, když se funkce ledvin snížila. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulující hladiny inzulínu u pacientů s poškozením ledvin [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

5 dní v Paříži ve Francii

Pacienti s poškozením jater

Diabetičtí pacienti typu 2 se zhoršenou jaterní funkcí neprokázali žádný účinek na farmakokinetiku jiného produktu inzulínu Lispro 100 jednotek/ml ve srovnání s pacienty bez jaterní dysfunkce. Některé studie s lidským inzulínem však prokázaly zvýšené cirkulující hladiny inzulínu u pacientů s selháním jater [viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Přehled klinických studií

The safety and effectiveness of ADMELOG to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus have been established based on adequate and well-controlled studies of ADMELOG in adult patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus and based on adequate and well-controlled studies of another insulin lispro product 100 units/mL in adult and pediatric patients 3 years of age and older with type 1 diabetes mellitus a dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu.

Bezpečnost a účinnost:

• ADMELOG were studied in 507 adult patients with type 1 Diabetes a 505 adult patients with Diabetes 2. typu.
• Další produkt inzulínu LisPro 100 jednotek/ml bylo studováno u 1087 dospělých a dětských pacientů s diabetem typu 1 a u 722 dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

Diabetes mellitus typu 1 - subkutánní injekce

ADMELOG: Study In Adult Patients

26týdenní studie s otevřenou kontrolou s otevřenou kontrolou (NCT02273180) vyhodnotila účinek glukózy snižujícího účinek ammelogu plus inzulínovou glargin 100 jednotek/ml ve srovnání s komparátorem (další produkt inzulín lispro 100 jednotek/ml nebo ne-u.s.s.S. licenované inzulínové lispro produktu 100) plus inulin glarin glargin glargin. Studie se zúčastnilo celkem 507 pacientů s diabetes mellitus diabetes mellitus ošetřené 100 jednotkami/ML a rychle působící analogy jídla. Pacienti byli randomizováni do ammelogu (n = 253) nebo komparátoru (n = 254). Admolog nebo komparátor byl podáván subkutánní injekcí bezprostředně před jídlem.

Průměrný věk těchto pacientů byl 43 let a 60% bylo mužů. Populace byla 82% bílá 5% černá nebo africký Američan a 5% bylo hispánských. Populace měla diabetes mellitus 1. typu po dobu průměrného trvání 19 let. Průměrná EGFR byla 90,6 ml/min/1,73 m ² a 48.7% of patients had GFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Průměrná BMI byla přibližně 26 kg/m ² . Na začátku 61% 38% a 2% pacientů používalo jiné produkty inzulínu Lispro 100 jednotek/ml inzulínu aspart 100 jednotek/ml nebo obou.

Při 26. týdnu ošetření Admogu poskytlo průměrné snížení HbA1c, které nebylo nesilovanou léčbou dosažené komparátorem (viz tabulka 3).

Tabulka 4: 26 Týden typu 1 Diabetes mellitus pokus u dospělých - průměrná změna v HbA1c (Admelog plus inzulín glargin 100 jednotek/ml versus komparátor plus inzulín glargin 100 jednotek/ml)

Další produkt inzulínu Lispro 100 jednotek/ml: studium u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších

U 167 pacientů s diabetem 1. typu s diabetem 1. typu s diabetem 1. typu s diabetem 1. typu byla provedena 12měsíční randomizovaná paralelní paralelní paralelní studie s otevřeným znakem (n = 81) ve srovnání s pravidelnými jednotkami/ml (n = 86). Tento další produkt inzulínu LisPro byl podáván subkutánní injekcí bezprostředně před jídlem a pravidelný lidský inzulín byl podáván 30 až 45 minut před jídlem. Lidský inzulín prodloužený zinkový suspenze byl podáván jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín v obou léčebných skupinách. Před randomizací došlo k 2 až čtyřtýdennímu období běhu s pravidelným lidským inzulínem a lidským inzulínem prodlouženým zinkem.

Průměrný věk těchto pacientů byl 31 let (rozmezí 12 až 70 let) a 47% bylo mužů. Populace byla 97% bílá.

Tabulka 5: 12 Měsíční zkouška diabetes mellitus typu 1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starší - průměrná změna v HbA1c% (další produkt inzulínu Lispro 100 jednotek/ml versus pravidelný lidský inzulín 100 jednotek/ml)

Další produkt inzulínu Lispro 100 jednotek/ml: studie u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších

8měsíční crossover studie u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu (n = 463) ve věku 9 až 19 let ve srovnání s dvěma subkutánními režimy léčby vícenásobné dávky: další inzulín lispro produkt 100 jednotek/ml nebo pravidelných lidských inzulínu 100 jednotek/ml jednotek NPH lidského inzulinu jako bas-inzulín. Inzulín Lispro dosáhl glykemické kontroly srovnatelné s pravidelným lidským inzulínem měřeným pomocí HbA1c (viz tabulka 5).

Tabulka 6: Studie diabetes mellitus typu 1 u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starší - průměrná změna HbA1c (%) (další produkt inzulínu Lispro 100 jednotek/ml versus pravidelný lidský inzulín 100 jednotek/ml)

In a 9-month crossover study of pediatric patients with type 1 diabetes mellitus (n=60) aged 3 to 11 years compared three subcutaneous injection regimens: another insulin lispro product 100 units/mL administered immediately before meals this same insulin lispro product 100 units/mL administered immediately after meals and regular human insulin 100 units/mL administered 30 minutes before meals resulted in similar Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1C bez ohledu na léčenou skupinu.

Diabetes typu 1 mellitus - nepřetržitá podkožní infuze

Další produkt inzulínu lispro 100 Units/mL: Studies In Adult And Pediatric Patients 15 Years Of Age And Older

Pro vyhodnocení podávání dalšího produktu inzulínu LisPro 100 jednotek/ml jako subkutánní infuze prostřednictvím vnějších inzulínových čerpadel byly provedeny dvě studie s otevřeným znakem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

• Jedna studie zahrnovala 39 pacientů ve věku 19 až 58 let léčených po dobu 24 týdnů s dalším produktem inzulínu Lispro 100 jednotek/ml nebo běžného lidského inzulínu 100 jednotek/ml. Po 12 týdnech léčby se průměrné hodnoty HbA1c snížily z 7,8% na 7,2% u pacientů léčených jiným inzulínem Lispro a ze 7,8% na 7,5% u běžných pacientů léčených lidským inzulínem.
• Další studie zahrnovala 60 pacientů (průměrný věk 39 rozmezí 15 až 58 let) léčených po dobu 24 týdnů buď dalším produktem inzulínu LisPro 100 jednotek/ml nebo pufrovaných pravidelných jednotek inzulínu 100/ml. Po 12 týdnech léčby se průměrné hodnoty HbA1c snížily ze 7,7% na 7,4% u pacientů léčených inzulínem Lispro a zůstaly nezměněny ze 7,7% u pufrovaných pravidelných pacientů s lidským inzulínem.

Další produkt inzulínu lispro 100 Units/mL: Study In Pediatric Patients 4 Years Of Age And Older

Randomizovaná 16týdenní studie o paralelním návrhu s otevřenou značkou u pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 (n = 298) ve věku 4 až 18 let ve srovnání s dvěma subkutánními režimy kontinuální infuze podávané prostřednictvím vnější inzulínové pumpy: inzulín aspart 100 jednotek/ML) (n = 198) nebo jiné inzulinové jednotky (n = 100). Tato dvě ošetření vedla ke srovnatelným změnám od výchozí hodnoty v HbA1c po 16 týdnech léčby (viz tabulka 6).

Tabulka 7: 16 týdnů 1. typu Diabetes mellitus studie u pediatrických pacientů 4 roky věku a starší - průměrná změna v HbA1c (%) (další produkt inzulínu Lispro 100 jednotek/ml versus inzulín aspart 100 jednotek/ml) ve studii inzulínu pumpy)

Diabetes mellitus typu 2

ADMELOG: Study In Adult Patients

26týdenní studie s otevřenou kontrolou s otevřenou kontrolou (NCT02294474) vyhodnotila účinek glukózy snižujícího účinek admelogu plus inzulínovou glargin 100 jednotek/ml ve srovnání s komparátorem (další inzulín lispro produkt 100 jednotek/ml nebo ne-licenované inzulín lispro 100) plus 100 ulins/mlicens 100 ulins. Studie se zúčastnilo celkem 505 pacientů s diabetes mellitus diabetes mellitus ošetřené 100 jednotkami/ML a rychle působící analogy jídla. Pacienti byli randomizováni do Admelogu 100 jednotek/ml (n = 253) nebo komparátoru (n = 252). Admolog nebo komparátor byl podáván subkutánní injekcí bezprostředně před jídlem.

Průměrný věk těchto pacientů byl 63 let a 53% bylo mužů. Populace byla 88% bílá 6% černá nebo africký Američan a 18% bylo hispánských. Populace měla diabetes mellitus 2. typu po dobu průměrného trvání 17 let. Průměrná EGFR byla 77,9 ml/min/1,73 m ² a 26,9% pacientů mělo GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Průměrná BMI byla přibližně 32,2 kg/m ² . Na začátku 51% 48% a 0,4% pacientů používalo jiné produkty inzulínu Lispro 100 jednotek/ml inzulínu aspart 100 jednotek/ml nebo obou.

Při 26. týdnu léčba Admelogem poskytlo průměrné snížení HbA1c, které nebylo inferiorům dosaženému komparátorem (viz tabulka 7).

Tabulka 8: 26 týdnů 2. typu Diabetes mellitus pokus u dospělých - průměrná změna v HbA1c (%) (Admelog plus inzulín glargin 100 jednotek/ml versus komparátor plus inzulín glargin 100 jednotek/ml)

Další produkt inzulínu lispro 100 Units/mL: Study In Adult Patients

U 722 pacientů s diabetes mellitus mellitus s diabetem mellitus ošetřeného inzulínem byla provedena šestiměsíční randomizovaná randomizovaná křížová s otevřenou kontrolou s otevřeným znakem 100 jednotek/ML po dobu 3 měsíců po dobu 3 měsíců po dobu 3 měsíců nebo reverzní sekvence. Tento další produkt inzulínu LisPro byl podáván subkutánní injekcí bezprostředně před jídlem a pravidelný lidský inzulín byl podáván 30 až 45 minut před jídlem. Suspenze lidského inzulínu izofanu NPH nebo lidský inzulín prodloužený zinkový suspenze byla podávána jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín v obou léčebných skupinách. Všichni pacienti se účastnili 2 až čtyřtýdenního období běhu s pravidelným lidským inzulínem a NPH lidským inzulínem isofanem suspenzí izofanu nebo lidským inzulínem prodlouženým zinkovým suspenzí.

Většina pacientů byla bílá (88%) a počet mužů a žen v každé skupině byl přibližně stejný. Průměrný věk byl 59 let (rozmezí 24 až 85 let). Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) byl 28,2 kg/m ² . Během studie většina pacientů použila suspenzi nph lidského inzulínu izofanu (84%) ve srovnání s lidským inzulínem rozšířenou suspenzí zinku (16%) jako jejich bazální inzulín. Snížení z výchozí hodnoty v HbA1c bylo podobné mezi dvěma ošetřeními z kombinovaných skupin (viz tabulka 8).

Tabulka 9: 3 měsíční pokus u dospělých s diabetes 2. typu - průměrná změna v HbA1c (%) (další produkt inzulínu Lispro 100 jednotek/ml versus pravidelný lidský inzulín 100 jednotek/ml)

Informace o pacientovi pro ADMELOG

ADMELOG ^®
(ad-mah-log)
(inzulín lispro) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití
100 jednotek/ml (U-100)

Nesdílejte svůj ADMELLOG SOLOSTAR ^® Pero nebo stříkačku s jinými lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Admelog?

• ADMELOG is a man-made fast-acting insulin used na control high blood sugar in adults a children with Diabetes Mellitus.

Nepoužívejte ADMELlog, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na ADMELLOG nebo jakoukoli ingredience v Admelogu. Úplný seznam složek v Admelogu naleznete na konci tohoto letáku pro pacienta.

Před použitím ADMELOG Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Vezměte jiné léky, zejména ty, které se běžně nazývají TZD (thiazolidinediony).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, když si vezmete TZD s Admelogem.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu ovládání hladiny cukru v krvi, pokud plánujete otěhotnět nebo během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Admelogu.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Než začnete používat ADMELOG Mluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám používat ADMELlog?

• Přečtěte si podrobné, které přicházejí s vaším Admelogu.
• Použijte ADMELlog přesně jako svého poskytovatele zdravotní péče Pokyny pro použití říká ti to. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik ADMELOG je použít a kdy jej použít.
• Znáte sílu a množství inzulínu, který používáte. Neměňte typ nebo množství inzulínu, který používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Množství inzulínu a nejlepší čas, abyste si mohli vzít váš inzulín, bude možná nutné změnit, pokud si vezmete jiný typ inzulínu.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• ADMELOG comes in a vial or in a Solostar single-patient-use prefilled pen.
• Nepoužívejte jehly znovu. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Opětovné použití jehel zvyšuje riziko blokování jehel, což vám může způsobit špatnou dávku Admelogu. Použití nové jehly pro každou injekci také snižuje riziko infekce. Pokud je vaše jehla zablokována, postupujte podle pokynů v kroku 3 pokynů pro použití pera.
• ADMELOG starts acting fast. Inject ADMELOG within 15 minutes before eating or right after eating a meal.
• Injekční admolog pod kůži (subkutánně) vašich horních paže stehen stehen nebo žaludeční oblasti (břicho) nebo nepřetržitá infuze pod kůží (subkutánně) prostřednictvím inzulínové pumpy do oblasti vašeho těla doporučené v pokynech, které přicházejí s inzulínovou pumpou.
• Změňte (otočte) vaše injekční místo v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou Snížení rizika získávání jám do kůže nebo zahuštěné pokožky (lipodystrofie) a pokožku s hrudkami (lokalizovaná kožní amyloidóza) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.

Udržujte Admolog a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka ADMELOGu se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty zvýšila změna onemocnění stresu ve stravě nebo kvůli jiným lékům, které užíváte.

Co bych se měl vyhnout při používání Admelogu?

Při používání ADMELOG ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Admolog ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Admelogu?

ADMELOG may cause serious side effects that can lead na death including:

Léčba TZD a ADMELLOG může být nutné upravit nebo zastavit váš poskytovatel zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závrať or light-headedness
  • pocení
  • zmatek
  • bolest hlavy
  • rozmazané vidění
  • Slurred řeč
  • Shakakess
  • Rychlý srdeční rytmus
  • úzkost
  • podrážděnost or změny nálady
  • hlad
• Vážné alergické reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • vyrážka nad celým tělem
  • potíže s dýcháním
  • Rychlý srdeční rytmus
  • cítit se slabý
  • pocení
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• selhání srdce. U některých lidí může způsobit srdeční selhání s určitými diabetes pilulky zvanými TZD (thiazolidinediones) s Admelogem. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco si vezmete TZD s ADMELOG. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s ADMELLOG. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • dušnost
  • Otok vašich kotníků nebo nohou
  • náhlý přírůstek hmotnosti.
• Náhlý nástup vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) a vysokého množství ketonů v krvi nebo moči (ketoacidóza) v důsledku problémů s inzulínu. Pokud je Admelog podáván prostřednictvím inzulínové pumpy a čerpadlo nefunguje správným způsobem nebo v případě chyb manipulace, nemusíte získat správné množství inzulínu, který může způsobit náhlý nástup vysoké hladiny cukru v krvi a vysoké množství ketonů v krvi nebo moči.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýcháním
• dušnost
• Rychlý srdeční rytmus
• Otok vašeho obličejového jazyka nebo krku
• pocení extreme
• ospalost
• závrať
• zmatek

Mezi nejčastější vedlejší účinky Admelogu patří:

• N

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Admelogu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Admelogu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte ADMELlog pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Admolog jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Triamterene-HCTZ 37.5

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Admelogu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Další informace naleznete na adrese www.sanofi.com nebo volejte na číslo 1-800633-1610.

Jaké jsou ingredience v Admelogu?

Aktivní složka: Inzulín Lispro

Neaktivní ingredience: Dibasická fosfát sodný glycerin metacresol Voda pro injekci a oxid zinečnatý (zinkový iont). K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

ADMELOG ^®
[ad-mah-log]
(inzulín lispro) injekce pro subkutánní použití
10 ml nebo 3 ml lahvičky (100 jednotek/ml U-100)

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat ADMELlog a pokaždé, když získáte novou lahvičku ADMELlog. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your ADMELOG syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Admog 10 ml nebo 3 ml lahvička
• inzulínová stříkačka a jehla U-100
• 2 alkoholové výtěry
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehel a injekčních stříkaček. Vidět Likvidace použitých jehel a stříkaček Na konci těchto pokynů.

Příprava dávky ADMELOG

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou nebo alkoholem.
• Zkontrolujte štítek Admelog a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Zkontrolujte inzulín a ujistěte se, že je jasný a bezbarvý. Nepoužívejte ADMELlog, pokud je barevný nebo zakalený nebo pokud vidíte částice v roztoku.
• Ne use ADMELOG after the expiration date stamped on the label or 28 dní after you first use it.
• Vždy používejte stříkačku, která je označena pro inzulín U-100. Pokud používáte jinou stříkačku než inzulínovou stříkačku U-100, můžete získat špatnou dávku inzulínu.
• Pro každou injekci vždy použijte novou injekční stříkačku nebo jehlu, abyste pomohli zajistit sterilitu a zabránit zablokované jehla. Nepoužívejte ani nesdílejte své stříkačky nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Krok 1:

Pokud používáte novou lahvičku, odstraňte ochranný čepice. Ne Odstraňte zátku.

Krok 2:

Horní část lahvičky otřete alkoholem. Před použitím nemusíte otřást lahvičkou Admelogu.

Krok 3:

Nakreslete vzduch do injekční stříkačky rovné vaší inzulínové dávce. Proveďte jehlu přes gumovou horní část lahvičky a zatlačte píst, aby vložil vzduch do lahvičky.

Krok 4:

Nechte stříkačku v lahvičce a otočte oba vzhůru nohama. Držte stříkačku a lahvičku pevně v jedné ruce. Ujistěte se, že špička jehly je v inzulínu. S volnou rukou vytáhněte píst a stáhl správnou dávku do stříkačky.

Krok 5:

Než vyjmete jehlu z lahvičky, zkontrolujte stříkačku na vzduchové bubliny. Pokud jsou bubliny v injekční stříkačce, držte stříkačku přímo nahoru a klepněte na stranu stříkačky, dokud se bubliny vznášejí nahoru. Zatlačte bubliny ven s pístem a nakreslete inzulín zpět, dokud nebudete mít správnou dávku.

Krok 6:

Vyjměte jehlu z lahvičky. Nenechte se jehlu dotknout. Nyní jste připraveni vstoupit.

Dávat injekci ADMELLOGu stříkačkou

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• ADMELOG starts acting fast Dejte tedy injekci do 15 minut před nebo hned po jídle.

Krok 7:

• Vyberte si místo injekce: Admolog je injikován pod kůži (subkutánně) hýždí horních paže nebo žaludku (břicho).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku Snížení rizika získávání jám do kůže nebo zahuštěné pokožky (lipodystrofie) a kůže s hrudkami (lokalizovaná kožní amyloidóza) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Otřete pokožku pomocí alkoholového výtěru, abyste vyčistili místo vstřikování. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky.

Krok 8:

• Přitiskněte kůži.
• Vložte jehlu tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Uvolněte kůži.
• Pomalu zatlačte do pístu stříkačky po celou dobu, kdy jste se ujistili, že jste injikovali veškerý inzulín.
• Nechte jehlu v kůži asi 10 sekundy.

Krok 9:

• Vytáhněte jehlu přímo z pokožky.
• Jemně stiskněte místo injekce na několik sekund. Netřít oblast.
• Ne Rekapitulace použité jehly. Rekapitulace jehly může vést k poranění jehly.

Dávat vašemu Admelogu pomocí inzulínového čerpadla

• Pokud vám bylo předepsáno inzulínové čerpadlo, zkontrolujte uživatelskou příručku výrobce čerpadla a zjistěte, zda lze s čerpadlem použít ADMELLOG.
• ADMELOG should be given inna an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Změňte svůj web vložení podle uživatelské příručky výrobce.
• Změňte (otočte) vaše místa vložení do oblasti, kterou si vyberete pro každé vložení Snížení rizika získávání jám do kůže nebo zahuštěné pokožky (lipodystrofie) a pokožku s hrudkami (lokalizovaná kožní amyloidóza) v injekčních místech. Ne Vložte do přesně stejného místa pro každou injekci. Nevkládejte, kde má pokožka body zahuštěné nebo má hrudky. Nepokládejte, kde je pokožka jemná pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče a vyberte si nový web Infusion, pokud se kůže v infuzním místě stane červenou svědění nebo zahušťovanou.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout doporučení pro vhodnou míru infuze čerpadla a v čase. Pokud máte nějaké dotazy týkající se používání inzulínového čerpadla, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Změňte inzulín v nádrži nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší, i když jste nepoužívali celý inzulín.
• Ne Zřeďte nebo smíchejte ADMELLOG s jakýmkoli jiným typem inzulínu do inzulínové pumpy.
• Měli byste být vyškoleni, jak dát inzulín injekcí a mít alternativní systém dodávání inzulínu v případě selhání čerpadla.

Likvidace použitých jehel a stříkaček

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Nepřekvapujte použitý použitý kontejner likvidace Sharps.

Jak mám ukládat ADMELLOG?

Neotevřené (nikoli v používání) Admelogové lahvičky

• Ukládejte nevyužité latičky Admogu v lednici od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Freeze Admelog.
• Udržujte ADMELLA daleko od přímého tepla a světla.
• Pokud to byla zamrzlá nebo přehřátí lahvička, vyhoďte ji pryč.
• Neotevřené lahvičky lze použít až do data vypršení platnosti na kartonu a označení, pokud byly uloženy v chladničce.
• Neotevřené lahvičky by měly být vyhozeny po 28 dnech, pokud jsou uloženy při teplotě místnosti.

Po otevření lahviček ADMELlogů (použití)

• Ukládejte in-použití (otevřené) ammelogové lahvičky v lednici od 36 ° F do 46 ° C až 8 ° C) nebo při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C) až po až do až do 86 ° C) až po až do 86 ° C) až do 86 ° C 28 dní.
• Ne Freeze Admelog.
• Udržujte ADMELlog mimo přímé teplo a světlo.
• Pokud byla zamrzlá lahvička, hodí to.
• Admogogová lahvička, kterou používáte, by měla být vyhozena po 28 dnech, i když v něm ještě zbývá inzulín.

ADMELOG in an insulin pump

• Odhoďte Admolog do rezervoáru čerpadla, pokud byl vystaven teplotám vyšších než 98,6 ° F (37 ° C). K tomu může dojít, pokud je hadička krytu čerpadla nebo sportovní pouzdro vystavena slunečnímu světlu nebo přímému teplu.

Udržujte jehly a všechny léky z dosahu dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

ADMELOG ^® Solostar ^®
[ad-mah-log]
(inzulín lispro) injekce pro subkutánní použití
3 ml předběžné pero s jedním pacientem (100 jednotek/ml U-100)

Přečtěte si to jako první

Nesdílejte svůj ADMELLOG SOLOSTAR pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat předplněné pero ADMELLOG SOLOSTAR bez pomoci osoby vyškolené k používání předplněného pera ADMELLOG SOLOSTAR.

ADMELOG Solostar is a disposable prefilled pen used na inject ADMELOG. Each ADMELOG Solostar has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 na 80 jednotky v krocích 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move na the end of the cartridge when 300 units ofinsulin have been given.

Důležité informace

• Ne Pokud je poškozeno, použijte pero nebo si nejste jisti, že to funguje správně.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.
• Ne reuse needles. Pokud ano, můžete získat špatnou dávku Admelogu a/nebo zvýšit šanci na infekci.
• Vždy provádět bezpečnostní test (viz Krok 3 ).
• Vždy noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že se ztratí nebo přestanou pracovat.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku (see Místa k injekci ).

Naučte se vstřikovat

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vstoupit před použitím pera.
• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy s manipulací s perem například pokud máte problémy s dohledem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto pokyny. Pokud nedodržíte všechny tyto pokyny, můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Máte-li jakékoli dotazy týkající se svého pera nebo o diabetu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo přejděte na www.admelog.com nebo zavolejte na Sanofi-Aventis na čísle 1-800-633-1610.

Další položky, které budete potřebovat:

• nová sterilní jehla (viz Krok 2 ).
• alkohol tampon.
• Kontejner rezistentní na propíchnutí pro použité jehly a pera. (Vidět Vyhodíte pero )

Místa k injekci

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vložte váš inzulín pod kůži (subkutánně) vašich horních nohou (stehen) horních pažích nebo žaludeční oblasti (břicho).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku Snížení rizika získávání jám do kůže nebo zahuštěné pokožky (lipodystrofie) a pokožku s hrudkami (lokalizovaná kožní amyloidóza) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Poznejte své pero

Krok 1: Check your pen

Vyjměte alespoň nové pero z chladničky 1 hodinu před injekcí. Studený inzulín je bolestivější vstřikovat.

1a. Zkontrolujte název a datum vypršení platnosti na štítku pera.

• Ujistěte se, že máte správný inzulín.
• Ne Použijte pero po datu vypršení platnosti.

1b. Vytáhněte čepici pera.

1c. Zkontrolujte, zda je inzulín jasný.

• Ne use pero, pokud inzulín vypadá zataženo nebo obsahuje částice.

1d. Rubber těsnění otřete alkoholovým výtěrem.

Pokud máte jiné vstřikovací pera:

• Ujistěte se, že máte správný lék, je obzvláště důležité, pokud máte jiné vstřikovací pera.

Krok 2: Attach a new needle

• Ne znovu použít jehly. Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. To pomáhá zastavit kontaminaci a infekci blokovaných jehel.
• Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní pro použití s ​​Admelog Solostar, jako jsou jehly z BD (jako je BD Ultra-Fine) YPOMED (jako je Clickfine) Owen Mumford (jako je Unifine Pentips).

2a. Vyjměte novou jehlu a odloupněte ochrannou těsnění.

2b. Udržujte jehlu rovnou a zašroubujte ji na pero, dokud není opravena. Neochvějné.

2c. Vytáhněte vnější víčko jehly. Udržujte to pro později.

2d. Vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte.

Manipulace s jehly:

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.

Krok 3: Do a safety test

Před každou injekcí proveďte vždy bezpečnostní test:

• Zkontrolujte pero a jehlu, abyste se ujistili, že fungují správně.
• Ujistěte se, že dostanete správnou dávku inzulínu.

3a. Vyberte 2 jednotky otočením voliče dávky, dokud není ukazatel dávky na 2 značce.

3B. Stiskněte tlačítko Injekce až dovnitř.

• Když inzulín vychází z jehlové špičky, vaše pero funguje správně.

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Možná budete muset opakovat tento krok až třikrát, než uvidíte inzulín.
• Pokud žádný inzulín nevyjde po potřebě, jehla může být jehla blokována. Pokud se to stane:
• - Změňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2 )
• - pak opakujte bezpečnostní test ( Krok 3 ).
• Ne Použijte pero, pokud stále není inzulín vycházející z špičky jehly. Použijte nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Pokud vidíte vzduchové bubliny:

• V inzulínu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, že vám neublíží.

Krok 4: Select the dose

Ne Vyberte dávku nebo stiskněte tlačítko Injekce bez připojené jehly. To může poškodit vaše pero.

4a. Ujistěte se, že je připojena jehla a dávka je nastavena na 0.

4b. Otočte volič dávky, dokud se dávkovací ukazatel nevyrovná s dávkou.

• Pokud se otočíte kolem dávky, můžete se odvrátit zpět.
• Pokud v peru pro vaši dávku není dostatek jednotek, selektor dávky zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• Pokud si nemůžete vybrat svou úplnou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo vstříkněte zbývající jednotky a k dokončení dávky použijte nové pero.

Jak číst okno dávky

Rovaná čísla jsou zobrazena v souladu s dávkovacím ukazatelem.

Lichá čísla jsou zobrazena jako hranice mezi sudými čísly.

Jednotky inzulínu v peru:

• Vaše pero obsahuje celkem 300 Jednotky inzulínu. Dávky můžete vybrat z 1 na 80 jednotky v krocích 1 jednotka. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Zhruba můžete vidět, kolik jednotek inzulínu zbývá, když se podíváte na to, kde je píst v inzulínovém měřítku.

Krok 5: Inject your dose

Pokud zjistíte, že je těžké stisknout tlačítko injekce, nenuťte jej, protože to může zlomit vaše pero. Nápověda naleznete v části níže.

5a. Vyberte místo, kde je uvedeno na obrázku výše.

5b. Zatlačte jehlu do pokožky, jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.

• Ne nauch the injection butnan yet.

5C. Umístěte palec na tlačítko injekce. Poté stiskněte celou cestu a držte.

• Ne Stiskněte pod úhlem. Váš palec by mohl zablokovat otočení voliče dávky.

5d. Udržujte tlačítko vstřikování drženo v a když vidíte „0“ v okně dávky, pomalu se spočítá na 10.

nejlepší kreditní karta pro cestovní body

• Tím se zajistíte, že dostanete plnou dávku.

5e. Po přidržení a pomalu počítáte do 10 uvolněte tlačítko vstřikování. Poté vyjměte jehlu z pokožky.

Pokud je pro vás obtížné stisknout tlačítko:

• Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz krok 3).
• Pokud je pro vás stále obtížné stisknout nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Krok 6: Remove the needle

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.
• Ne put the inner needle cap back on.

6a. Uchopte nejširší část vnějšího uzávěru jehly. Udržujte jehlu rovnou a proveďte ji do vnějšího uzávěru jehly. Pak pevně zatlačte.

• Jehla může propíchnout víčko, pokud je rekapitována pod úhlem.

6b. Uchopte a stiskněte nejširší část vnějšího uzávěru jehly. Otočte pero několikrát druhou rukou a odstraňte jehlu.

• Zkuste to znovu, pokud jehla nepřijde poprvé.

6c. Vyhoďte použité jehlu do nádoby odolného proti propíchnutí (viz odhození pera pryč Na konci těchto pokynů pro použití).

6d. Položte čepici pera zpět.

• Ne put the pen back in the refrigeranar.

Jak skladovat pero

Před prvním použitím

• Udržujte nová pera v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit. Nepoužívejte Admolog, pokud byl zmrazen.

Po prvním použití

• Udržujte pero při pokojové teplotě 86 ° F (30 ° C).
• Udržujte pero od tepla nebo světla.
• Uložte pero s čepicí pera zapnuto.
• Ne Vložte pero zpět do chladničky.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Držte se mimo dosah dětí.
• Pen používejte pouze 28 dní po prvním použití. Vyhoďte pero Admelog Solostar, které používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Jak se starat o pero

Zacházejte s perem opatrně

• Ne drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Pokud si myslíte, že vaše pero může být poškozeno ne Zkuste to opravit. Použijte nový.

Chraňte své pero před prachem a špínou

• Vnější stranu pera můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem (pouze voda). Neomyjte si nebo namočte pero. To to může poškodit.

Hodit pero a používat jehlou pero pryč

• Použité pero Admelog Solostar může být odhozeno do vaší domácnosti po odstranění jehly.
• Po použití vložte použité jehlu do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) použité jehly ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.