Zegery

Popis pro Zegerid

Zegerid® (Omeprazol/ hydrogenuhličitan sodný) je kombinací inhibitoru omeprazolu a inhibitoru sodného a hydrogenuhličitanu sodného a antacidu. Omeprazol je substituovaný benzimidazol 5-methoxy-2-[[4-methoxy-35-dimethyl-2-pyridinyl) methyl] sulfinyl] -1H-benzimidazol racemická směs dvou enantiomerů, která inhibuje sekreci gantrické kyseliny. Jeho empirický vzorec je C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S s molekulovou hmotností 345,42. Strukturální vzorec je:

Omeprazol je bílý až bílý krystalický prášek, který se taví s rozkladem při asi 155 ° C. Je to slabá báze volně rozpustná u ethanolu a methanolu a mírně rozpustná v acetonu a isopropanolu a velmi mírně rozpustné ve vodě. Stabilita omeprazolu je funkcí pH; Rychle je degradován v kyselých médiích, ale má přijatelnou stabilitu za alkalických podmínek.

Zegerid je dodáván jako tobolky s okamžitým uvolňováním a balíčky dávky jednotek jako prášek pro perorální zavěšení. Každá tobolka obsahuje buď 40 mg nebo 20 mg omeprazolu a 1100 mg hydrogenuhličitanu sodného s následujícími pomocnými látkami: Croscarmellose sodný a sodný stearyl fumarát. Packety prášku pro perorální suspenzi obsahují buď 40 mg nebo 20 mg omeprazolu a 1680 mg hydrogenuhličitanu sodného s následujícími pomocnými látkami: xylitol sacharóza sukralóza xanthanové gumy a příchutě.

Použití pro zegerid

Zegerid pro perorální suspenzi a zegeridní tobolky jsou u dospělých označeny pro:

• Krátkodobá léčba aktivního duodenálního vředu. Většina pacientů se hojí do čtyř týdnů. Někteří pacienti mohou vyžadovat další čtyři týdny terapie.
• Krátkodobá léčba (4 až 8 týdnů) aktivního benigního žaludečního vředu.
• Léčba pálení žáhy a další příznaky spojené s GERD po dobu až 4 týdnů.
• Krátkodobá léčba (4 až 8 týdnů) EE v důsledku GERD zprostředkované kyselinou, která byla diagnostikována endoskopií u dospělých.
  • Účinnost Zegeridu používaná déle než 8 týdnů u pacientů s EE nebyla stanovena. Pokud pacient nereaguje na 8 týdnů léčby, může být podáván další 4 týdny léčby. Pokud dojde k recidivě symptomů EE nebo GERD (např. Pálení žáhy) lze zvážit další 4 až 8týdenní kurzy Zegeridu.
• Udržování hojení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD. Kontrolované studie nepřesahují více než 12 měsíců.

Zegerid pro perorální pozastavení je u dospělých označen:

• Snížení rizika krvácení horního GI u kriticky nemocných dospělých pacientů.

Dávkování pro Zegerid

Důležité pokyny pro správu

• Zegerid (omeprazol a hydrogenuhličitan sodný) je k dispozici jako kapsli a jako prášek pro perorální suspenzi v 20 mg a 40 mg pevnosti omeprazolu pro použití dospělých. Všechny doporučené dávky během značení jsou založeny na omeprazolu.
• Při předepisování tohoto produktu by se měl brát v úvahu obsah sodíku v kapslích Zegerid a zegerid pro perorální pozastavení [viz viz [Viz Varování a preventivní opatření ]:
  • Zegeridová kapsle: Každá tobolka 20 mg a 40 mg obsahuje 1100 mg (13 meq) hydrogenuhličitanu sodného. Celkový obsah sodíku v každé tobolce je 304 mg.
  • Zegerid pro perorální suspenzi: Každý 20 mg a 40 mg paketu obsahuje 1680 mg (20 meq) hydrogenulárbonátu sodného. Celkový obsah sodíku v každém paketu je 460 mg.
• Vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu sodného v Zegeridu:
• Nepřekočte dva pakety 20 mg zegeridu za perorální suspenzi s jedním paketem 40 mg zegeridu pro perorální suspenzi.
• Nevyhrabujte dvě 20 mg zegeridních tobolek jednou 40 mg zegeridní kapsle.

Dávkování Regimen

Doporučený dávkový režim indikací u dospělých zegeridu pro perorální suspenzi a zegeridní kapsle je shrnut v tabulce 1.. Pouze 40 mg zegeridu pro perorální suspenzi je indikováno pro snížení rizika krvácení horního GI u kriticky nemocných pacientů a dávkovací režimy je shrnuto na veškerém doporučeném obsahu.

Tabulka 1: Doporučený režim dávkování zegeridu pro perorální pozastavení a zegeridní tobolky u dospělých indikací

Tabulka 2: Doporučený režim dávkování 40 mg zegeridu pro perorální pozastavení u dospělých indikací

Příprava a správa

Zegeridní kapsle

• Polykání tobolek neporušené vodou. Neotevřete tobolku a nespravujte s jinými tekutinami než vodou.
• Vezměte si prázdný žaludek nejméně hodinu před jídlem [viz Klinická farmakologie ].

Zegerid pro perorální pozastavení

• Zegerid pro perorální suspenzi má být smíchán s vodou a podáván orálně nebo prostřednictvím nasogastrické (NG) nebo orogastrické (OG) trubice.
• Pokud je podáván orálně, vezměte si prázdný žaludek nejméně hodinu před jídlem.
• Pokud se podává pomocí NG nebo OG trubice, zavěste enterálové krmení přibližně 3 hodiny před a 1 hodinu po podání Zegeridu pro perorální suspenzi.

Orální podávání

• • Vyprázdněte obsah paketu do malého šálku obsahujícího 5 až 10 ml vody. Nemíchejte s tekutinami nebo potravinami jinými než vodou.
  • Dobře promíchejte a okamžitě vypijte.
  • Okamžitě doplňte pohár s vodou a pití.

NASAGGAGAGAGAGAGAGSTRIC (NG) nebo OROGAGTRIC (OO) TUBE SLUPICE

• • Přidejte 20 ml vody do stříkačky katétru a poté přidejte obsah paketu. Použijte stříkačku katétru nakloněného katétru. Nemíchejte s tekutinami nebo potravinami jinými než vodou.
  • Protřepejte stříkačku a rozpustí prášek.
  • Okamžitě podávejte NG nebo orogastrickou trubicí do žaludku.
  • Naplňte stříkačku stejným množstvím vody.
  • Protřepejte a propláchněte veškerý zbývající obsah z NG trubice nebo orogastrické trubice do žaludku.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Pevnosts

Zegery je k dispozici jako:

Tobolky

• 20 mg : Každá neprůhledná tvrdá želatinová bílá tobolka potištěná logem Santarus a 20 obsahuje 20 mg omeprazolu a 1100 mg hydrogenuhličitanu sodného.
• 40 mg : Každá neprůhledná tvrdá želatinová zbarvená tmavě modrá a bílá tobolka potištěná logem Santarus a 40 obsahuje 40 mg omeprazolu a 1100 mg hydrogenuhličitanu sodného.

Pro perorální pozastavení

• 20 mg : Bílý ochucený prášek zabalený do balíčků dávky jednotek. Každý paket obsahuje 20 mg omeprazolu a 1680 mg hydrogenuhličitanu sodného.
• 40 mg : Bílý ochucený prášek zabalený do balíčků dávky jednotek. Každý paket obsahuje 40 mg omeprazolu a 1680 mg hydrogenuhličitanu sodného.

Skladování a manipulace

Zegery je dodáván jako:

Skladování

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Udržujte kontejner pevně zavřený. Chraňte před světlem a vlhkostí.

Distribuováno: Salix Pharmaceuticals Divize Bausch Health US LLCBRIDGEWATER NJ 08807 USA. Revidováno: 2023

Vedlejší účinky for Zegerid

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Akutní tubulointersticiální nefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zlomenina kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Závažné kožní nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní a systémový lupus erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12) [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypomagnesimie a metabolismus minerálů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Polypy GLAND FUNDIC [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Zegeridu byla stanovena částečně založená na perorálních studiích perorálního produktu Omeprazolu s opožděným uvolňováním.

Klinické studie s omeprazolem

V americké populaci klinického hodnocení 465 dospělých pacientů bylo hlášeno, že nepříznivé účinky shrnuté v tabulce 3 se vyskytují u 1% nebo více pacientů na terapii omeprazolem.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1% nebo více dospělých pacientů v amerických klinických studiích s terapií omeprazolu

Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo u 1% nebo více pacientů ošetřených omeprazolem z mezinárodních dvojitě slepých a otevřených klinických studií, ve kterých 2631 pacientů a subjektů dostalo omeprazol.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1% nebo více dospělých pacientů v mezinárodních klinických studiích s terapií omeprazolu

Klinická studie 40 mg zegeridu pro perorální pozastavení

V tabulce 5 jsou uvedeny v tabulce 5 jsou uvedeny v tabulce 5, které byly uvedeny u nejméně u 3% kriticky nemocných pacientů v klinické studii 40 mg zegerid pro perorální suspenzi ve srovnání s intravenózním cimetidinem po dobu až 14 dnů.

Tabulka 5: Běžné nežádoucí účinky ¹ tělesným systémem a preferovaným termínem v randomizované kontrolované studii kriticky nemocných dospělých pacientů léčených až 14 dní

Jak vzít ciprofloxacin HCl 500mg

Zážitek z postmarketingu

Během použití omeprazolu a hydrogenuhličitanu sodného byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Omeprazol

Tělo jako celek: Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe anafylaktického šoku Angioedéma Bronchospasm Urticaria (viz Také kůže níže ) MAVISKA HEVER HORY HART Únava a systémový lupus erythematosus.

Kardiovaskulární: Bolest na hrudi nebo angina tachykardie Bradycardia Palpitace zvýšila krevní tlak a periferní edém.

Gastrointestinal: Pankreatitida (některá fatální) anorexie dráždivá nadýmán tlustém kolonné fekální zbarvení ezofageální kandidóza candidiáza atrofie jazyka sucho v ústech břišní otoky a polypy fundic žláza. Gastroduodenální karcinoidy byly hlášeny u pacientů se syndromem Zollinger-Ellison při dlouhodobé léčbě omeprazolem. Toto zjištění je považováno za projev základního stavu, o kterém je známo, že je spojen s takovými nádory.

Hepatic: Mírná a zřídka výrazná zvýšení testů jaterních funkcí [ALT (SGPT) AST (SGOT) y-glutamyl transpeptidáza alkalická fosfatáza a bilirubin (žloutenka)]. Ve vzácných případech došlo k zjevnému onemocnění jater, včetně hepatocelulární cholestatické nebo smíšené nekrózy jater hepatitidy (některé fatální) jaterní selhání (některé fatální) a jaterní encefalopatie.

Infekce a zamoření: Clostridium difficile -Asociovaný průjem.

Metabolismus a nutriční poruchy: Hypomagnesemie hypocalcemia hypokalemia [vidět Varování a preventivní opatření ] Hypoglykémie hyponatrémie a přírůstek hmotnosti.

Muskuloskeletální: Svalové křeče svalové slabosti svalů Slabost kloubu Bolest Kosti a bolest nohou.

Nervový systém/psychiatrický: Psychické poruchy včetně deprese agritace agresivní halucinace Zmacení Nezpokošení nespavosti nervozity Tremování Apatie Somnolence úzkost a abnormality; závrať; Parestézie; a hemifaciální dysestezie.

Respirační: Epistaxis Pharyngeální bolest.

Kůže: Těžké zobecněné kožní reakce včetně deseti (některých fatálních) SJS oblékání kožních lupus erythematosus a erythema multiforme (některé závažné); purpura a/nebo petechiae (někteří s opakováním); Zánět kůže angioedéma Pruritus Photosenzitivita alopecie suchá kůže a hyperhidróza.

Speciální smysly: Tinnitus Taste Perversion.

Oční: Rozmazané vidění Oční podráždění Oční podráždění Syndrom suchého oka Optická atrofie Přední ischemická optická neuropatie Optická neuritida a dvojí vidění.

Urogenital: Infekce tubulointersticiální nefritidy močová trakt Mikroskopická pyurií močová frekvence Zvýšená séra kreatinin proteinurie hematurie glykosurie Testikulární bolest gynekomastie a erektilní dysfunkce

Hematologické: Byly hlášeny vzácné případy agranulocytózy pancytopenie agranulocytózy (některé fatální) trombocytopenie leukopenie anémie leukocytózy a hemolytické anémie.

Hydrogenuhličitan sodný

Záchvady a tetany metabolické alkalózy.

Lékové interakce for Zegerid

Tabulky 6 a 7 zahrnují léky s klinicky důležitými interakcemi léčiva a interakcí s diagnostikou, když jsou podávány souběžně s omeprazolem a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.

Konzultujte s označováním současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s PPI.

Tabulka 6: Klinicky relevantní interakce ovlivňující léky spolupracovaly s omeprazolem a interakcí s diagnostikou

Tabulka 7: Klinicky relevantní interakce ovlivňující omeprazol, když se společně podávají s jinými drogami

Varování pro Zegerid

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Zegerid

Přítomnost malignity žaludku

U dospělých symptomatická reakce na terapii segeridem nevylučuje přítomnost malignity žaludku. Zvažte další sledování a diagnostické testování u dospělých pacientů, kteří mají suboptimální odpověď nebo časný symptomatický relaps po dokončení léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI). U starších pacientů také zvažuje endoskopii.

Akutní tubulointersticiální nefritida

U pacientů užívajících PPI byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN) a může se vyskytnout kdykoli během terapie PPI. Pacienti mohou vykazovat různé příznaky a symptomy z symptomatických hypersenzitivních reakcí na nespecifické příznaky snížené funkce ledvin (např. Nevolnost nevolnosti a anorexie). V hlášených případových sériích byli někteří pacienti diagnostikováni na biopsii a v nepřítomnosti extra renovačních projevů (např. Vyrážka horečky nebo artralgie).

Ukončete zegerid a vyhodnoťte pacienty s podezřením na akutní cín [viz Kontraindikace ].

Hydrogenuhličitan sodný Buffer Content

Každá 20 mg a 40 mg zegeridová kapsle obsahuje 1100 mg (13 meq) hydrogenuhličitanu sodného. Celkový obsah sodíku v každé tobolce je 304 mg.

Každý 20 mg a 40 mg paketu zegeridu pro perorální suspenzi obsahuje 1680 mg (20 meq) hydrogenuhličitanu sodného. Celkový obsah sodíku v každém paketu je 460 mg.

Chronické podávání hydrogenuhličitanu s vápníkem nebo mlékem může způsobit syndrom mléka-alkali. Chronické použití hydrogenuhličitanu sodného může vést k systémové alkalóze a zvýšený příjem sodíku může způsobit otok a přírůstek hmotnosti.

Obsah sodíku v produktech Zegerid by se měl brát v úvahu při podávání pacientů na stravě omezující sodík nebo těm, kteří byli ohroženi vývojem městnavé srdeční selhání .

Vyvarujte se Zegeridu u pacientů s hypokalémií hypokalémie bartterovy syndrom a problémům s rovnováhou na bázi kyseliny.

Průjem spojený s Clostridium difficile

Publikované observační studie naznačují, že terapie PPI, jako je Zegerid, může být spojena se zvýšeným rizikem Clostridium difficile -Asociovaný průjem zejména u hospitalizovaných pacientů. Tato diagnóza by měla být zvážena pro průjem, který se nezlepšuje [Viz Nežádoucí účinky ].

Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu.

Zlomenina kostí

Několik publikovaných observačních studií naznačuje, že terapie inhibitorem protonové pumpy (PPI) může být spojena se zvýšeným rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou kyčelního zápěstí nebo páteře. Riziko zlomeniny bylo zvýšeno u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku definovanou jako více denních dávek a dlouhodobé terapie PPI (rok nebo déle). Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu. Pacienti s rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou by měli být řízeni podle zavedených pokynů pro léčbu [viz viz Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Těžké kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (deset) léčiva s reakcí léčiva s eosinofilie a systemic symptoms (DRESS) a acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in association with the use of PPIs [vidět Nežádoucí účinky ]. Discontinue Zegery at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity a consider further evaluation.

Kožní a systémový lupus erythematosus

Kožní lupus erythematosus (Cle) a Systémový lupus erythematosus ( SLE ) byly hlášeny u pacientů užívajících PPI včetně omeprazolu. K těmto událostem došlo jako nový nástup i zhoršení stávajícího autoimunitního onemocnění. Většina případů Lupus erythematosus indukovaných PPI byla CLE.

Nejběžnější formou CLE uváděné u pacientů léčených PPI byl subakutní CLE (SCLE) a vyskytl se během několika týdnů až let po nepřetržité léčivé terapii u pacientů od kojenců po seniory. Obecně byly histologické nálezy pozorovány bez zapojení orgánů.

Systémový lupus erythematosus (SLE) je méně běžně uváděn než CLE u pacientů, kteří dostávají PPI. SLE přidružená k PPI je obvykle mírnější než SLE indukovaná bez léčby. Počátek SLE se obvykle vyskytoval během několika dní až let po zahájení léčby u pacientů od mladých dospělých po starší osoby. Většina pacientů vykazovala vyrážku; Byly však hlášeny také artralgie a cytopenie.

Vyvarujte se podávání PPI déle, než je lékařsky indikováno. Pokud jsou u pacientů, kteří dostávají zegerid, ukončují lék a pacienta na základě hodnocení jsou zaznamenány příznaky nebo symptomy v souladu s CLE nebo SLE. Většina pacientů se zlepšuje s přerušením samotného PPI za 4 až 12 týdnů. Sérologické testování (např. ANA) může být pozitivní a zvýšené výsledky sérologických testů mohou trvat déle než klinické projevy.

Interakce s klopidogrelem

Vyvarujte se souběžného použití zegeridu s klopidogrelem. Clopidogrel je proléčivo. Inhibice agregace destiček klopidogrelem je zcela způsobena aktivním metabolitem. Metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní metabolit může být narušen použitím se souběžnými léky, jako je omeprazol, které narušují aktivitu CYP2C19. Současné použití klopidogrelu s 80 mg omeprazolem snižuje farmakologickou aktivitu klopidogrelu, i když se podává 12 hodin od sebe. Při používání zegeridu zvažte alternativní antiagregační terapii [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)

Denní léčba léky potlačujícím kyselinou po dlouhou dobu (např. Delší než 3 roky) může vést k malabsorpci kyanokobalaminu (vitamin B-12) způsobené hypo-nebo achlorhydrií. V literatuře byly hlášeny vzácné zprávy o nedostatku kyanokobalaminu, ke kterému dochází s terapií potlačující kyselinu. Tato diagnóza by měla být zvážena, pokud jsou u pacientů léčených Zegeridem pozorovány klinické příznaky shodné s nedostatkem kyanokobalaminu.

Hypomagnesemie And Mineral Metabolismus

Hypomagnesemie symptomatic a asymptomatic has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least three months in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany arrhythmias a seizures. Hypomagnesemie may lead to hypocalcemia a/or hypokalemia a may exacerbate underlying hypocalcemia in at-risk patients. In most patients treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement a discontinuation of the PPI.

U pacientů, u kterých se očekává, že budou prodlouženou léčbu nebo kteří berou PPI s léky, jako je digoxin nebo léky, které mohou způsobit hypomagnesiérii (např. Diuretika) Zdravotnictví mohou zvážit monitorování hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Nežádoucí účinky ].

Zvažte monitorování hladin hořčíku a vápníku před zahájením zegeridu a pravidelně při léčbě u pacientů s již existujícím rizikem hypokalcemie (např. Hypoparatyreoidismus). Podle potřeby doplňte hořčík a/nebo vápník. Pokud je hypokalcemie refrakterní na léčbu, zvažte přerušení PPI.

Interakce s Wort nebo Rifampinem sv. Jana

Léky, které vyvolávají CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je Wort nebo Rifampin), mohou podstatně snížit koncentrace omeprazolu [viz viz Lékové interakce ]. Avoid concomitant use of Zegery with St. John’s wort or rifampin.

Interakce s vyšetřováním pro neuroendokrinní nádory

Hladiny sérového chromograninu A (CGA) zvyšují sekundární k drogám indukovaným snížením žaludeční kyselosti. Zvýšená hladina CGA může způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém zkoumání neuroendokrinních nádorů. Poskytovatelé by měli dočasně zastavit léčbu Zegerid po dobu nejméně 14 dnů před posouzením hladin CGA a zvážit opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké. Pokud jsou provedeny sériové testy (např. Pro monitorování), měla by být pro testování použita stejná komerční laboratoř, protože se mohou lišit referenční rozsahy mezi testy [Viz viz [Viz Lékové interakce ].

Interakce s methotrexátem

Literatura naznačuje, že souběžné použití PPI s methotrexátem (primárně při vysoké dávce) může zvýšit a prodloužit hladiny séra methotrexátu a/nebo jeho metabolitu, které možná vede k toxicitě methotrexátu. Při podávání methotrexátu s vysokou dávkou může být u některých pacientů zváženo dočasné stažení PPI [viz [viz Lékové interakce ].

Fundic Gland Polps

Použití PPI je spojeno se zvýšeným rizikem polypů pro fondukční žlázy, které se zvyšují s dlouhodobým používáním, zejména po jednom roce. Většina uživatelů PPI, u kterých se vyvinula polypy fondové žlázy, byly asymptomatické a polypy pro fonduly byly mimo jiné identifikovány na endoskopii. Použijte nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro ošetřený stav.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Akutní tubulointersticiální nefritida

Doporučujte pacientovi, aby okamžitě zavolal svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají znaky a/nebo příznaky spojené s akutní tubulointersticiální nefritidou [viz Varování a preventivní opatření ].

Hydrogenuhličitan sodný Buffer Content

Informujte pacienty o dietě omezující sodík nebo s rizikem vzniku kongestivní selhání srdce obsahu sodíku v zegeridových tobolkách (304 mg na tobolku) a zegeridu pro perorální suspenzi (460 mg na paket).

Radit pacientům, že:

• Chronické použití hydrogenuhličitanu s vápníkem nebo mlékem může způsobit syndrom mléka-alkalika
• Chronické použití hydrogenuhličitanu sodného může systémová alkalóza
• Zvýšený příjem sodíku může způsobit otok a přibývání na váze.

Pokud se někdo z nich vyskytuje, pokyn pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Průjem spojený s Clostridium difficile

Doporučujte pacientovi, aby okamžitě zavolal svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažije průjem, který se nezlepší [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

k čemu se používá medrol

Zlomenina kostí

Poraďte pacientovi, aby nahlásil jakékoli zlomeniny zejména zápěstí nebo páteře kyčle svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Doporučujte pacientovi, aby přerušil Zegerida a okamžitě zavolal svého poskytovatele zdravotní péče při prvním vystoupení závažné kožní nepříznivé reakce nebo jiné známky přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].

Kožní a systémový lupus erythematosus

Poraďte pacientovi, aby okamžitě zavolal svému poskytovateli zdravotní péče o jakékoli nové nebo zhoršení příznaků spojených s kožním nebo systémovým lupusem erythematosus [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)

Doporučujte pacientovi, aby nahlásil všechny klinické příznaky, které mohou být spojeny s nedostatkem kyanocobalaminu svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostávají Zegerid déle než 3 roky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypomagnesemie And Mineral Metabolismus

Doporučujte pacientovi, aby nahlásil všechny klinické příznaky, které mohou být spojeny s hypomagnesemií hypokalcémií a/nebo hypokalémií jejich poskytovateli zdravotní péče, pokud dostávají Zegerid po dobu nejméně 3 měsíců [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce

Doporučujte pacientům, aby podávali zprávy svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zahájí léčbu pomocí produktů obsahujících se svléknutím sv. Jana, nebo pokud berou vysokou dávkovou methotrexát [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Správa

Instrujte pacienty, kteří:

• Dva pakety 20 mg zegeridu pro perorální suspenzi nejsou zaměnitelné s jedním paketem 40 mg zegeridu pro perorální suspenzi.
• Dvě 20 mg zegeridních tobolek nejsou zaměnitelné s jednou 40 mg zegeridovou kapsle.

Správa Of Zegeridní kapsle

• Poskytněte pacientům, aby spolkli zegeridní tobolky neporušené vodou. Neotevřete tobolku a nespravujte s jinými tekutinami než vodou.
• Pokyn pacientům, aby si vzali zegeridní tobolky na lačný žaludek nejméně hodinu před jídlem [viz Dávkování a podávání ].

Správa Of Zegerid pro perorální pozastavení

• Poraďte se pacientům, že zegerid pro perorální suspenzi má být smíchán s vodou a podáván orálně nebo prostřednictvím nasogastrické (NG)/orogastrické (OG) trubice, jak je popsáno v průvodci medikací.
• Poskytněte pacientům, aby pozastavili enterální krmení přibližně 3 hodiny před a 1 hodinu po podání zegeridu pro perorální pozastavení [viz viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvou 24měsíčních studiích karcinogenity u potkanů ​​omeprazol v denních dávkách 1,7 3,4 13,8 44 a 140,8 mg/kg/den (přibližně 0,4 až 34,2krát větší než lidská dávka 40 mg/den na základě povrchu těla na základě tělesné plochy) v na bázi mužských i ženských rast v rámci samčí i žen v rámci samčí i ženské raby; Výskyt tohoto účinku byl výrazně vyšší u ženských potkanů, které měly vyšší hladiny omeprazolu v krvi. U neošetřené krysy se zřídka vyskytují žaludeční karcinoidy. Kromě toho byla hyperplázie ECL buněk přítomna ve všech ošetřených skupinách obou pohlaví. V jedné z těchto studií byly potkany pro ženy ošetřeny 13,8 mg omeprazolem/kg/den (přibližně 3,36krát větší než lidská dávka 40 mg/den na základě povrchu těla) po dobu jednoho roku následovala další rok bez léčiva. U těchto potkanů ​​nebyly vidět žádné karcinoidy. Na konci jednoho roku byl pozorován zvýšený výskyt hyperplázie ECL buněk související s léčbou (94% oproti 10% kontrolám). Do druhého roku byl rozdíl mezi ošetřenými a kontrolními krysy mnohem menší (46% oproti 26%), ale v léčené skupině stále vykazoval více hyperplazie. Adenokarcinom žaludku byl pozorován u jedné potkana (2%). U samců potkanů ​​ošetřených po dobu dvou let nebyl pozorován žádný podobný nádor. Pro tento kmen krysy nebyl historicky zaznamenán podobný nádor, ale nález zahrnující pouze jeden nádor je obtížné interpretovat. V 52týdenní studii toxicity u potkanů ​​Sprague Dawley byly mozkové astrocytomy nalezeny u malého počtu mužů, kteří dostávali omeprazol při dávkách 0,4 2 a 16 mg/kg/den (asi 0,1 až 3,9krát větší než lidská dávka 40 mg/den na základě povrchu těla). V této studii nebyly pozorovány žádné astrocytomy. Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů ​​Sprague Dawley nebyly u mužů a žen nalezeny žádné astrocytomy při vysoké dávce 140,8 mg/kg/den (asi 34krát větší než lidská dávka 40 mg/den na povrchu těla). 78týdenní studie myší karcinogenity omeprazolu neprokázala zvýšený výskyt nádoru, ale studie nebyla přesvědčivá. 26týdenní studie P53 ( /-) transgenní myší karcinogenita nebyla pozitivní.

Omeprazol was positive for clastogenic effects in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay in one of two in vivo mouse micronucleus tests a in an in vivo bone marrow cell chromosomal aberration assay. Omeprazol was negative in the in vitro Ames test an in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay a an in vivo rat liver DNA damage assay.

U 24měsíčních studií karcinogenity u potkanů ​​byla pozorována významné zvýšení nádorů karcinoidů a hyperplazie ECL buněk u mužů. K karcinoidním nádorům byly také pozorovány u potkanů ​​podrobených fondrektomii nebo dlouhodobé léčbě jinými PPI nebo vysokými dávkami antagonistů H2-receptoru.

Omeprazol at oral doses up to 138 mg/kg/day (about 33.6 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) was found to have no effect on the fertility a general reproductive performance in rats.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie se Zegeridem. Zegerid obsahuje omeprazol a hydrogenuhličitan sodný.

Omeprazol

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s omeprazolem. Dostupné epidemiologické údaje nedokážou prokázat zvýšené riziko velkých vrozených malformací nebo jiných nepříznivých výsledků těhotenství s použitím prvního trimestru omeprazolu. Reprodukční studie u potkanů ​​a králíků měly za následek dávku závislou na embryích v dávkách omeprazolu, které byly přibližně 3,4 až 34krát vícekrát orální lidskou dávku 40 mg (na základě plochy povrchu těla pro 60 kg osoby).

Teratogenita nebyla pozorována ve studiích reprodukce zvířat s podáváním perorálního esomeprazolu (enantiomer omeprazolu) hořčíku u potkanů ​​a králíků během organogeneze s dávkami asi 68krát a 42krát respektive orálním lidským dávkou 40 mg nebo 40 mg omeprazolu). Změny v morfologii kostí byly pozorovány u potomků potkanů, které dávkovaly většinu těhotenství a laktace v dávkách rovných nebo větší než přibližně 34krát orální lidskou dávku 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu. Když bylo podávání matek omezeno na těhotenství, pouze v jakémkoli věku neexistovaly žádné účinky na fyzikální morfologii kostních fyzikálních Data ).

Hydrogenuhličitan sodný

Dostupné údaje s používáním hydrogenuhličitanu sodného u těhotných žen nejsou dostatečné k identifikaci rizika spojeného s drogami velkých vrozených vad nebo potratu. Publikované studie na zvířatech uvádějí, že hydrogenuhličitan sodný podávaný potkanům myším nebo králíkům během těhotenství nezpůsobil nepříznivé vývojové účinky u potomků.

Odhadovaná rizika pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci nejsou známa. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie se Zegeridem. Čtyři publikované epidemiologické studie porovnávaly frekvenci vrozených abnormalit u kojenců narozených ženám, které během těhotenství používaly omeprazol s frekvencí abnormalit u kojenců žen vystavených antagonistům receptoru H2 nebo jinými kontrolami.

Populační retrospektivní kohortová epidemiologická studie ze švédského lékařského narození pokrývající přibližně 99% těhotenství v letech 1995-99 hlásila o 955 kojencích (824 exponovaných během prvního trimestru s 39 z těchto exponovaných za prvním trimestru a 131 vystavených po prvním trimestru), jejichž matek během těhotenství používal omeprazol. Počet kojenců vystavených v děloze omeprazolu, který měl jakékoli malformační nízké porodní hmotnosti nízkého skóre APGAR nebo hospitalizace, byl podobný počtu pozorovaným v této populaci. Počet kojenců narozených s vadami komorového septa a počtem mrtvých kojenců byl u kojenců vystavených omeprazolu o něco vyšší než očekávaný počet v této populaci.

Retrospektivní kohortová studie založená na populaci pokrývající všechna živě narození v Dánsku v letech 1996-2009 hlásila 1800 živě narozených, jejichž matky používaly omeprazol během prvního trimestru těhotenství a 837317 živě narozených, jejichž matky nepoužívaly žádné PPI. Celková míra vrozených vad u kojenců narozených matkám s expozicí prvního trimestru omeprazolu byla 2,9% a 2,6% u kojenců narozených matkám, které během prvního trimestru nebyly vystaveny žádnému PPI.

Retrospektivní kohortová studie hlásila 689 těhotných žen vystavených buď blokátorům H2 nebo omeprazolu v prvním trimestru (134 vystaveno omeprazolu) a 1572 těhotných ženách, které byly neexistovány buď během prvního trimestru. Celková míra malformace u potomků narozených matkám s expozicí prvního trimestru omeprazolu blokátoru H2 nebo byla neexponována 3,6% 5,5% a 4,1%.

Malá prospektivní observační kohortová studie následovala 113 žen vystavených omeprazolu během těhotenství (89% expozice prvního trimestru). Hlášená míra hlavních vrozených malformací byla 4% ve skupině omeprazolu 2% u kontrol vystavených neteratogenům a 2,8% v kontrolách párovaných nemocí. Míra spontánních a volitelných potratů předčasně narozených dodávek gestační věk při porodu a průměrné porodní hmotnosti byly mezi skupinami podobné.

Několik studií uvádělo žádné zjevné nepříznivé krátkodobé účinky na kojence, když byla jedna dávka perorálního nebo intravenózního omeprazolu podávána více než 200 těhotným ženám jako premedikaci pro císařský řez v celkové anestézii.

Údaje o zvířatech

Omeprazol

Reprodukční studie prováděné s omeprazolem u potkanů ​​v perorálních dávkách až do 138 mg/kg/den (asi 34krát perorální dávka lidské 40 mg na základě povrchu těla) a u králíků v dávkách až 69,1 mg/kg/den (přibližně 34krát za ústní lidská dávka na tělesném povrchu) během organogeneze neučinila jakýkoli důkazy k tělesnému potenciálu s tělesným potenciálem) na základě organogeneze) během organogeneze). Omeprazol. U králíků omeprazolu v rozmezí dávky 6,9 až 69,1 mg/kg/den (asi 3,4 až 34krát orální dávka 40 mg na základě povrchu těla), která byla podána během organogeneze, způsobila zvýšení dávky v embryo-smrtelné resorci a poruchy těhotenství a poruchy těhotenství. U embryí/fetální toxicity související s dávkou potkanů ​​a postnatální vývojové toxicitě byla pozorována u potomků u potomků, které jsou způsobeny rodiči ošetřeni omeprazolem po 13,8 až 138 mg/kg/den (asi 3,4 až 34krát orální lidskou dávku 40 mg na základě plochy těla) podávaným v laktační období.

Esomeprazol

Níže uvedená data byla generována ze studií s použitím esomeprazolu a enantiomeru omeprazolu. Násobky zvířete k lidské dávce jsou založeny na předpokladu stejné systémové expozice esomeprazolu u lidí po perorálním podání buď 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu.

V reprodukčních studiích s esomeprazolem hořčíkem u potkanů ​​v perorálních dávkách až 280 mg/kg/den (asi 68krát orální dávka 40 mg na povrch povrchu, a v perorálních dávkách až 40 mg/kg/den (asi 68krát orální, lidská dávka na bázi povrchu těla) a v perorálních dávkách až 40 mg/kg/den (asi 68krát více než 40 mg/kg/den, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj embryí (asi 68krát orální lidská dávka 40 mg/kg/den asi 68krát perorálního lidského dávky) a v perorálních dávkách až 40 mg/kg/den asi 68krát perorálního lidského dávky) a přibližně 68krát perorálním lidským dávkou 40 mg/kg. Omeprazol na základě povrchu těla) podávaný během organogeneze.

Byla provedena studie pre-a postnatální vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími koncovými body pro vyhodnocení vývoje kostí s esomeprazolem hořčíkem při perorálních dávkách 14 až 280 mg/kg/den (asi 3,4 až 68krát ústní lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu). Neonatální/časné postnatální (narození k odstavení) přežití bylo sníženo v dávkách rovných nebo více než 138 mg/kg/den (asi 34krát ústní lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu na základě povrchu těla). Přírůstek tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti byly sníženy a neurobehaviorální nebo obecné vývojové zpoždění v bezprostředním časovém rámci po odstupu byly patrné v dávkách rovných nebo více než 69 mg/kg/den (asi 17krát ústní lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu na bázi těla). Kromě toho snížila šířka délky stehenní délky a tloušťka kortikální kosti tloušťka tibiální růstové destičky a minimální až mírná hypocelularita kostní dřeně byla zaznamenána v dávkách esomeprazolového hořčíku rovnající se nebo větší než 14 mg/kg/den (asi 3,4krát za ústní lidskou dávku 40 mg esomeprazolu). Fyzikální dysplazie ve femuru byla pozorována u potomků potkanů ​​ošetřených perorálními dávkami esomeprazolového hořčíku v dávkách rovných nebo více než 138 mg/kg/den (asi 34krát orální lidská dávka 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg omeprazolu).

Účinky na kosti matek byly pozorovány u těhotných a kojíchů při studii pre-a postnatální toxicity, když byl esomeprazol hořčík podáván při perorálních dávkách 14 až 280 mg/kg/den (asi 3,4 až 68krát více než 40 mg esomeprazolu nebo 40 mg -prazolu). Když byly potkany dávkovány ze 7. denního dne 7 odstavením v postnatálním dni 21. den, statisticky významné snížení hmotnosti stehenní kosti matek bylo pozorováno až 14% (ve srovnání s léčbou placebem) v dávkách esomeprazolu hořčíku rovnající se nebo větší než 138 mg/den (asi 34krát za orální lidskou dávku na bázi tělu).

Studie pre-a postnatálního vývoje u potkanů ​​s esomeprazolem stronciem (za použití ekvimolárních dávek ve srovnání se studií esomeprazol hořčík) přinesla podobné výsledky v přehradách a štěňátkách, jak je popsáno výše.

Následná studie vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími časovými body k vyhodnocení vývoje kosti PUP od postnatálního dne 2 do dospělosti byla provedena s esomeprazolem magnéziem v perorálních dávkách 280 mg/kg/den (asi 68krát vyšší než ústní dávka 40 mg na základě plochy těla), kde byla esomeprazolská podávání), a to z důvodu 4 až 16 nebo gestační den nebo počáteční den nebo gestační den. Když bylo podávání matek omezeno na těhotenství, pouze v jakémkoli věku nebyly u potomků žádné účinky na fyzikální morfologii kosti.

Laktace

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikované literatury naznačují, že v lidském mléce jsou přítomny jak složky Zegerid Omeprazol a hydrogenuhličitan sodný. Neexistují žádná klinická data o účincích omeprazolu nebo hydrogenuhličitanu sodného na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Zegeridu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě zegerid nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Zegeridu.

Údaje o mladistvých zvířatech

Esomeprazol an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body weight gain femur weight femur length a overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

28denní studie toxicity se 14denní fází zotavení byla provedena u juvenilních potkanů ​​s esomeprazolem hořčíkem v dávkách 70 až 280 mg/kg/den (asi 17 až 68krát denní perorální dávkou 40 mg esomeprazolu nebo 40 mgmeprazolu na základě plochy těla). Zvýšení počtu úmrtí při vysoké dávce 280 mg/kg/den bylo pozorováno, když juvenilní krysy byly podávány esomeprazol hořčík od postnatálního dne 7 do postnatálního dne 35. Kromě toho dávky rovnající se nebo větší než 140 mg/den (asi 34krát za denní orální doba na 40 mg nebo 40 mg esomeprazole nebo 40 mg) Snížení tělesné hmotnosti (přibližně 14%) a přírůstku tělesné hmotnosti se sníží snižování hmotnosti stehenní hmoty a délky stehenní hmoty a ovlivnilo celkový růst. V této studii byla také pozorována srovnatelná nálezy popsané výše s dalším stronciem esomeprazolu esomeprazol soli v ekvimolárních dávkách esomeprazolu.

Geriatrické použití

Omeprazol was administered to over 2000 elderly individuals (≥65 years of age) in clinical trials in the U.S. a Europe. There were no differences in safety a effectiveness between the elderly a younger subjects. Ostatní reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly a younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Farmakokinetické studie s pufrovaným omeprazolem ukázaly, že míra eliminace byla u starších osob poněkud snížena a biologická dostupnost byla zvýšena. Plazmatická clearance omeprazolu byla 250 ml/min (asi polovina čištění mladých subjektů). Plazmový poločas se průměroval jednu hodinu asi dvakrát, než u zdravých subjektů, kteří neelderly beroucí zegerid. U starších lidí však není nutné žádné úpravy dávkování [viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater (dítě-pugh třída A B nebo c) vystavení omeprazolu se výrazně zvýšila ve srovnání se zdravými subjekty. Vyvarujte se používání zegeridu u pacientů s jaterním poškozením pro udržení hojení erozivní ezofagitidy [viz viz Klinická farmakologie ].

Asijská populace

Ve studiích zdravých subjektů měli Asiaté přibližně čtyřnásobnou vyšší expozici než Kavkazané. Vyvarujte se používání zegeridu u asijských pacientů pro udržení léčení erozivní ezofagitidy [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Zegerid

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování.

Omeprazol

Zprávy byly obdrženy předávkování s omeprazolem u lidí. Dávky se pohybovaly až do 2400 mg (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Projevy byly variabilní, ale zahrnovaly zmatení ospalost rozmazaná vidění tachykardií nevolnost zvracení diaforézy propláchnutí suchého ústa hlavy a další nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány v klinickém zážitku s doporučeným dávkováním [viz viz [viz Nežádoucí účinky ]. Symptoms were transient a no serious clinical outcome has been reported when omeprazole was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known. Omeprazol is extensively protein bound a is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic a supportive.

Hydrogenuhličitan sodný

Předávkování hydrogenuhličitanu sodného může způsobit abnormality elektrolytu (hypokalémie hypernatémie hypokalémie) metabolická alkalóza a záchvaty. Institute podpůrná péče a správné abnormality elektrolytu.

Kontraindikace pro zegerid

Zegery is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic šokovat Angioedema Bronchospasm Akutní tubulointersticiální nefritida a kopce [viz viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].

Inhibitory protonové pumpy (PPI) včetně Zegeridu jsou kontraindikovány u pacientů, kteří dostávají produkty obsahující rilpivirin [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Zegerid

Mechanismus působení

Omeprazol belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress plyntric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the plyntric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (strroton) pump within the plyntric mucosa omeprazole has been characterized as a plyntric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose related a leads to inhibition of both basal a stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Farmakodynamika

Antisecretory aktivita

Výsledky farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) studie antiserecretory účinku opakovaného dávkování jednou denně 40 mg a 20 mg zegeridu pro perorální suspenzi u zdravých subjektů jsou uvedeny v tabulce 8 níže.

300 mg wellbutrin 50 mg zoloft

Tabulka 8: Účinek zegeridu pro perorální pozastavení na intragastrické pH den 7

Výsledky samostatné studie PK/PD o antiserecretory účinku na opakované dávkování jednou denně 40 mg/1100 mg a 20 mg/1100 mg zegeridních kapsle u zdravých subjektů obecně vykazují podobné účinky na výše uvedené tři PD parametry jako účinky pro Zegerid 40 mg/1680 mg a 1680 mg.

Antisecretory efekt trvá déle, než by se očekávalo od velmi krátkého (1 hodiny) poločasu v plazmě zřejmě v důsledku nevratné vazby na parietální enzym H /K ATPázy.

Enterochromaffinové (ECL) buněčné účinky

Vzorky biopsie pro lidskou žaludku byly získány od více než 3000 pacientů léčených omeprazolem v dlouhodobých klinických studiích. Výskyt hyperplázie ECL buněk v těchto studiích se časem zvyšoval; U těchto pacientů však nebyl nalezen žádný případ karcinoidů ECL buněk karcinoidů nebo neoplazie. Tyto studie mají nedostatečné trvání a velikost k vyloučení možného vlivu dlouhodobého podávání omeprazolu na vývoj jakýchkoli premaligních nebo maligních podmínek.

Účinky gastrinu v séru

Ve studiích zahrnujících více než 200 pacientů se zvýšily hladiny gastrinu v séru během prvních 1 až 2 týdnů podávání terapeutických dávek omeprazolu jednou denně paralelně s inhibicí sekrece kyselin. Při pokračující léčbě nedošlo k dalšímu nárůstu sérového gastrinu. Ve srovnání s antagonisty histaminu H2-receptoru byly střední zvýšení produkované o 20 mg dávek omeprazolu vyšší (NULL,3 až 3,6krát vs. 1,1 až 1,8násobné zvýšení). Hodnoty gastrinu se vrátily na úrovně předúpravy obvykle během 1 až 2 týdnů po přerušení terapie.

Zvýšený gastrin způsobuje enterochromaffinovou buněčnou hyperplázii a zvýšenou hladinu chromograninu A (CGA) v séru. Zvýšené hladiny CGA mohou způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostických zkoumání neuroendokrinních nádorů [viz Varování a preventivní opatření ].

Ostatní Effects

Systémové účinky omeprazolu v kardiovaskulárním a respiračním systémech centrálního nervového systému (CNS) nebyly dosud nalezeny. Omeprazol podávaný v perorálních dávkách 30 nebo 40 mg po dobu 2 až 4 týdnů neměl žádný účinek na metabolismus uhlohydrátů štítné žlázy nebo cirkulující hladiny tělesné síly hormonu kortizolu estradiolu testosteron Prolaktin cholecystokinin nebo sekretin.

Po jediné dávce omeprazolu 90 mg nebyl prokázán žádný účinek na vyprazdňování žaludku pevných a kapalných složek testovacího jídla. U zdravých subjektů neměla jediná intravenózní dávka omeprazolu (NULL,35 mg/kg) žádný účinek na sekreci vnitřního faktoru. Na bazálním nebo stimulovaném výstupu pepsinu u lidí nebyl pozorován žádný systematický účinek závislý na dávce. Když je však intragastrické pH udržováno na 4,0 nebo nad bazálním výstupem pepsinu nízký a aktivita pepsinu je snížena.

Stejně jako jiná činidla, která zvyšují intragastrický pH omeprazol podávaný po dobu 14 dnů u zdravých subjektů, způsobily významné zvýšení intragastrických koncentrací životaschopných bakterií. Vzorec bakteriálních druhů se nezměnil od vzoru běžně nalezeného ve slinách. Všechny změny se vyřešily do tří dnů od zastavení léčby.

Průběh Barrettova jícnu u 106 pacientů byl hodnocen v americké dvojitě slepé studii omeprazolu 40 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců následované 20 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců nebo ranitidin 300 mg dvakrát denně po dobu 24 měsíců. Nebyl pozorován žádný klinicky významný dopad na barrettovu sliznici antisekretorickou terapií. Ačkoli neosquamní epitel se vyvinul během antiserecretory terapie úplné eliminace Barrettovy sliznice. Nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi léčebnými skupinami ve vývoji dysplazie v Barrettově sliznici a žádný pacient se během léčby nevyvinul ezofageální karcinom. Při vývoji ECL buněčné hyperplázie Corpus Atrophic Gastritis Corpus Corpus Corpus Metaplasia nebo polypy tlustého střeva přesahující průměr 3 mm nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi léčebnými skupinami.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Tabulky 9 a 10 ukazují systémové expozice a čas dosahují vrcholné koncentrace (TMAX) omeprazolu u zdravých subjektů po podání zegeridních tobolek a perorální suspenze na lačný žaludek před jídlem.

Tabulka 9: Aritmetický průměr (CV%) systémových expozic (CMAX AUC) a TMAX Omeprazolu po jedné perorální dávce a vícenásobné dávky zegeridních tobolek jednou denně

Tabulka 10: Aritmetický průměr (CV%) systémových expozic (CMAX AUC) a TMAX Omeprazolu po jedné perorální dávce a vícenásobné dávky jednou denně orální suspenze zegeridního orálního zavěšení

Po jednotlivých nebo opakovaných koncentracích dávkování plazmy (CMAX) Omeprazolu ze Zegeridu byly přibližně úměrné od 20 do 40 mg dávek. Při zdvojnásobení dávky na 40 mg bylo pozorováno větší než proporcionální zvýšení průměrného stavu AUC v ustáleném stavu AUC (více než trojnásobné zvýšení více než trojnásobného nárůstu v den 7). Biologická dostupnost omeprazolu ze zegeridu se po opakovaném podání zvyšuje. Procentní změny v CMAX a AUC mezi ustáleným stavem (7. den) a jedinou dávkou (den 1) naznačují, že omeprazol je časově závislý autoinhibitor CYP2C19.

Když byl zegerid pro perorální suspenzi 40 mg podáván ve dvoudávkovém zatížení režimu, omeprazol AUC (0-inf) (ng • HR/ml) byl 1665 po dávce 1 a 3356 po dávce 2, zatímco TMAX byl přibližně 30 minut pro obě dávky 1 a 2.

Když se zegerid pro perorální suspenzi 40 mg nebo zegeridní kapsle 40 mg podává jednu hodinu po jídle, Omeprazol AUC je snížen přibližně o 27% a 22% respektive ve srovnání s podáváním hodinu před jídlem [viz viz viz Dávkování a podávání ].

Rozdělení

Omeprazol is bound to plasma proteins. Protein binding is approximately 95%.

Odstranění

Metabolismus

Omeprazol is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 [vidět Klinická farmakologie ] Odpovědný za tvorbu hydroxyomeprazolu Hlavní metabolit v plazmě. Zbývající část závisí na další specifické izoformě CYP3A4 zodpovědný za tvorbu omeprazolu sulphone.

Průměrná plazmatická polomeprazol poločas po podání zegeridové kapsle nebo perorální suspenze zegeridu u zdravých subjektů je přibližně 1 hodina (rozmezí 0,4 až 4,2 hodiny) a celková vůle těla je 500 až 600 ml/min.

Vylučování

Po jednodávkové perorální podávání pufrovaného roztoku omeprazolu je většina dávky (asi 77%) eliminována v moči jako nejméně šest metabolitů. Dva metabolity byly identifikovány jako hydroxyomeprazol a odpovídající kyselina karboxylová. Zbytek dávky byl obnovitelný ve stolici. To znamená významné biliární vylučování metabolitů omeprazolu. V plazmě byly identifikovány tři metabolity - sulfidové a sulfonové deriváty omeprazolu a hydroxyomeprazolu. Tyto metabolity mají velmi malou nebo žádnou antisekretorickou aktivitu.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

Míra eliminace omeprazolu byla u starších osob poněkud snížena a byla zvýšena biologická dostupnost. Omeprazol byl 76% biologicky dostupný, když byla u mladých subjektů podána jediná 40 mg perorální dávka omeprazolu (pufrovaný roztok), oproti 58% u mladých subjektů. Téměř 70% dávky bylo získáno v moči jako metabolity omeprazolu a nebyl detekován žádný nezměněný lék. Plazmatická clearance omeprazolu byla 250 ml/min (asi polovina čištění mladých subjektů) a jeho poločas v plazmě byla v průměru jedna hodinu podobnou hodině jako u mladých zdravých subjektů.

Pacienti s muži a ženy

Neexistují žádné známé rozdíly v absorpci nebo vylučování omeprazolu mezi muži a ženami.

Rasové nebo etnické skupiny

[vidět Klinická farmakologie ]

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s chronickým poškozením ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 62 ml/min/1,73 m²) byla dispozice omeprazolu velmi podobná u zdravých subjektů, i když došlo k mírnému zvýšení biologické dostupnosti. Protože vylučování moči je primární cestou vylučování metabolitů omeprazolu, jejich eliminace se zpomalila úměrně ke snížené clearance kreatininu. Toto zvýšení biologické dostupnosti se nepovažuje za klinicky smysluplné.

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s chronickým onemocněním jater se klasifikoval jako třída A (n = 3) B (n = 4) a C (n = 1) biologická dostupnost omeprazolu se zvýšila na přibližně 100% ve srovnání se zdravými subjekty, které odrážely snížený efekt prvního průchodu a plazmatická poločas se zvýšila na téměř 3 hodiny ve zdravém subjektu na 1 hodinu. Plazmatická vůle byla u zdravých subjektů v průměru 70 ml/min ve srovnání s hodnotou 500 až 600 ml/min [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Lékové interakce Studies

Vliv omeprazolu na jiné léky

Omeprazol is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 a can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intraplyntric pH a can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility [vidět Lékové interakce ].

Antiretrovirový

U některých antiretrovirových léků, jako je rilpivirin atazanavir a neelfinavir, byly hlášeny koncentrace v séru, když byly podávány společně s omeprazolem [viz viz Lékové interakce ].

Rilpivirin: Po několika dávkách rilpivirinu (150 mg denně) a omeprazolu (20 mg denně) AUC byla snížena o 40% CMAX o 40% a CMIN o 33% u rilpivirinu.

Netfavir: Po několika dávkách nelfinaviru (1250 mg dvakrát denně) a omeprazolu (40 mg denně) AUC byly sníženy o 36% a 92% CMAX o 37% a 89% a CMIN o 39% a 75% pro Nelfinavir a M8.

Atazanavir: Po několika dávkách atazanaviru (400 mg denně) a omeprazolu (40 mg denně 2 hodiny před atazanavirem) AUC se snížil o 94% CMAX o 96% a CMIN o 95%.

Saquinavir: Po vícenásobném dávkování saquinaviru/ritonaviru (1000/100 mg) dvakrát denně po dobu 15 dnů s omeprazolem 40 mg denně spolupracujícími dny 11 až 15.

AUC byla zvýšena o 82% CMAX o 75% a CMIN o 106%. Mechanismus této interakce není zcela objasněn. Klinické a laboratorní monitorování toxicity saquinaviru se proto při souběžném používání s Prilosec doporučuje.

Klopidogrel

V crossoverové klinické studii bylo podáno 72 zdravých subjektů klopidogrel (dávka zatížení 300 mg následovaná 75 mg denně) samotná a s omeprazolem (80 mg současně jako klopidogrel) po dobu 5 dnů. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla snížena o 46% (den 1) a 42% (den 5), když byly podávány společně klopidogrel a omeprazol.

Výsledky další studie crossoveru u zdravých subjektů ukázaly podobnou farmakokinetickou interakci mezi klopidogrelem (dávka zatížení 300 mg/75 mg denní údržby) a omeprazolem 80 mg denně, když byla podávána po dobu 30 dnů. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla v tomto časovém období snížena o 41% na 46%.

V jiné studii bylo 72 zdravým subjektům podáno stejné dávky klopidogrelu a 80 mg omeprazolu, ale léky byly podávány od sebe 12 hodin; Výsledky byly podobné, což naznačuje, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v různých časech nebrání jejich interakci [Viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].

cestování do Skotska

Mykofenolát mofetil

Správa of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days a a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a crossover study resulted in a 52% reduction in the Cmax a 23% reduction in the AUC of MPA [vidět Lékové interakce ].

Cilostazol

Omeprazol acts as an inhibitor of CYP2C19. Omeprazol given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in crossover study increased Cmax a AUC of cilostazol by 18% a 26% respectively. The Cmax a AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4 to 7 times the activity of cilostazol were increased by 29% a 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol a the above mentioned active metabolite [vidět Lékové interakce ].

Diazepam

Současné podávání omeprazolu 20 mg jednou denně a diazepamu 0,1 mg/kg vzhledem k intravenózně mělo za následek 27% pokles clearance a 36% zvýšení poločasu diazepamu [viz viz Lékové interakce ].

Digoxin

Současné podávání omeprazolu 20 mg jednou denně a digoxinu u zdravých subjektů zvýšilo biologickou dostupnost digoxinu o 10% (30% u dvou subjektů) [Viz viz Lékové interakce ].

Vliv jiných léků na omeprazol

Vorikonazol

Současné podávání omeprazolu a vorikonazolu (kombinovaný inhibitor CYP2C19 a CYP3A4) vedlo k více než zdvojnásobení expozice omeprazolu. Když byl Voriconazol (400 mg každých 12 hodin po dobu jednoho dne následován 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) s omeprazolem (40 mg jednou denně po dobu 7 dnů) zdravým subjektům u peadyState CMAX a AUC0-24 Omeprazolu se významně zvýšil: průměrně 2krát (90% ci: 1,8 2,6) a 4,3 4 4 4 4 4,4). dané bez voriconazolu [viz Lékové interakce ].

Farmakogenomika

CYP2C19 Polymorfní enzym je zapojen do metabolismu omeprazolu. Alela CYP2C19*1 je plně funkční, zatímco alely CYP2C19*2 a*3 jsou nefunkční. Existují i ​​jiné alely spojené s NO nebo sníženou enzymatickou funkcí. Pacienti nesoucí dvě plně funkční alely jsou rozsáhlé metabolizátory a pacienti nesoucí dvě alely ztráty jsou špatná metabolizátory. V rozsáhlých metabolizátorech je Omeprazol primárně metabolizován CYP2C19. Systémová expozice omeprazolu se liší podle stavu metabolismu pacienta: Špatná metabolizátory> Intermediate metabolizátory> Rozsáhlé metabolizátory. Přibližně 3% Kavkazanů a 15 až 20% Asiatů jsou chudé metabolizátory CYP2C19.

Ve farmakokinetických studiích jednotlivých dávek 20 mg omeprazolu byla AUC omeprazolu u asijských subjektů přibližně čtyřikrát v Kavkazských [viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Účinnost Zegeridu byla stanovena částečně založená na studiích orálního produktu Omeprazolu pro ústní zpožděné uvolňování pro léčbu aktivního duodenálního vředu aktivního benigního žaludečního vředu symptomatického gerd ee v důsledku kyseliného GERD a udržování léčení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD [viz viz GERD [viz viz [viz kyseliny [viz viz [ Klinické studie ].

Zegery for oral suspension was studied for the reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill adult patients [vidět Klinické studie ].

Aktivní duodenální vřed

V multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u 147 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem bylo procento uzdravených pacientů (na protokol) ve 2 a 4 týdnech s omezením zpožděným uvolňováním 20 mg jednou denně než u placeba (P ≤ 0,01) (viz tabulka 11).

Tabulka 11: Léčba aktivního duodenálního vředu

Kompletní denní a noční úleva od bolesti došlo k výrazně rychlejšímu (P <0,01) u pacientů léčených omeprazolem 20 mg než u pacientů léčených placebem. Na konci studie mělo významně více pacientů, kteří dostali omeprazol, úplnou úlevu denní bolesti (P ​​ <0,05) a noční bolesti (P ​​≤ 0,01).

V multicentrické dvojitě zaslepené studii 293 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem bylo procento pacientů uzdravených (na protokol) po 4 týdnech významně vyšší u omeprazolu 20 mg jednou denně než u ranitidinu 150 mg dvakrát denně (P p (p dvakrát denně (P P <0.01) (Vidět Table 12).

Tabulka 12: Léčba aktivního duodenálního vředu % uzdravených pacientů

Uzdravení se vyskytlo výrazně rychlejší u pacientů léčených omeprazolem než u pacientů léčených ranitidinem 150 mg dvakrát denně (P <0.01).

V zahraniční nadnárodní randomizované dvojitě slepé studii 105 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem 40 mg a 20 mg omeprazolu byly porovnány s 150 mg dvakrát denně po 2 4 a 8 týdnech. Po 2 a 4 týdnech byly obě dávky omeprazolu statisticky lepší (na protokol) na ranitidin, ale 40 mg nebylo lepší než 20 mg omeprazolu a po 8 týdnech nebyl žádný významný rozdíl mezi žádnými aktivními léky. (Viz tabulka 13.)

Tabulka 13: Léčba aktivního duodenálního vředu % uzdravených pacientů

Aktivní benigní žaludeční vřed

V americké multicentrické dvojitě zaslepené studii omeprazolu 40 mg jednou denně 20 mg jednou denně a placebo u 520 pacientů s endoskopicky diagnostikovaným vředem žaludku byly získány následující výsledky. (Viz tabulka 14.)

Tabulka 14: Léčba vředů žaludku % uzdravených pacientů (všichni pacienti léčeni)

U stratifikovaných skupin pacientů s velikostí vředů menší nebo rovna 1 cm nebyl detekován žádný rozdíl v míře hojení mezi 40 mg a 20 mg po 4 nebo 8 týdnech. U pacientů s velikostí vředů větší než 1 cm 40 mg byl významně účinnější než 20 mg po 8 týdnech.

V zahraniční nadnárodní dvojitě zaslepené studii 602 pacientů s endoskopicky diagnostikovaným vředovým omeprazolem 40 mg jednou denně 20 mg jednou denně a ranitidin 150 mg dvakrát denně. (Viz tabulka 15.)

Tabulka 15: Léčba vředů žaludku % uzdravených pacientů (všichni pacienti léčeni)

Symptomatic Gerd

Studie kontrolovaná placebem byla provedena ve Skandinávii za účelem porovnání účinnosti omeprazolu 20 mg nebo 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů při léčbě pálení žáhy a dalších příznaků u pacientů s GERD bez EE. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 16.

Tabulka 16: % Úspěšný symptomatický výsledek ¹

EE kvůli kyselině zprostředkované GERD

V americké multicentrické dvojitě slepé placebem kontrolované studii 40 mg nebo 20 mg omeprazolu se zpožděným uvolňováním tobolek u pacientů s příznaky GERD a endoskopicky diagnostikované erozivní ezofagitidy stupně 2 nebo nad procentním hojení (na protokol) bylo uvedeno v tabulce 17.

Tabulka 17: % uzdraveno pacienty

V této studii nebyla dávka 40 mg vyšší než 20 mg dávky omeprazolu v procentuální rychlosti hojení. Jiné kontrolované klinické studie také ukázaly, že omeprazol je účinný u těžkého GERD. Ve srovnání s antagonisty histaminu H2-receptoru u pacientů s erozivní ezofagitidou stupně 2 nebo nad omeprazolem v dávce 20 mg bylo významně účinnější než aktivní kontroly. Kompletní úleva na denní a noční pálení došlo k výrazně rychlejšímu (str <0.01) in patients treated with omeprazole than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

V této a pěti dalších kontrolovaných studiích GERD významně více pacientů užívajících 20 mg omeprazolu (84%) vykázalo úplnou úlevu příznaků GERD než pacienti, kteří dostávali placebo (12%).

Údržba hojení EE v důsledku kyseliny zprostředkované GERD

V americké dvojitě slepé randomizované multicentrické placebem kontrolované studii; U pacientů s endoskopicky potvrzenou léčenou ezofagitidou byly studovány dva režimy dávkování omeprazolu. Výsledky pro stanovení udržování hojení erozivní ezofagitidy jsou uvedeny v tabulce 18.

Co pro vás dělá Azo

Tabulka 18: Analýza tabulky života

V mezinárodní multicentrické dvojitě zaslepené studii Omeprazol 20 mg denně a 10 mg denně porovnával s ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů s endoskopicky potvrzenou léčenou ezofagitidou. Tabulka 19 poskytuje výsledky této studie pro udržení léčení EE.

Tabulka 19: Analýza tabulky života

U pacientů, kteří zpočátku měli stupně 3 nebo 4 erozivní ezofagitidu pro udržení po uzdravení 20 mg denně omeprazolu, byl účinný, zatímco 10 mg neprokázalo účinnost.

Snížení rizika krvácení horního gastrointestinálního u kriticky nemocných pacientů

Byla provedena dvojitě slepá multicentrická randomizovaná klinická studie neinferiority za účelem porovnání zegeridové perorální suspenze a intravenózního cimetidinu pro snížení rizika krvácení horního gastrointestinálního (GI) u kriticky nemocných pacientů (průměrné skóre Apache II = 23,7). Primárním koncovým bodem bylo významné horní krvácení GI definované jako jasně červená krev, která se po nastavení nasogastrické trubice nevyčistila a 5 až 10 minut výplach nebo přetrvávající gastrokulturpozitivní kávová sestava po dobu 8 po sobě jdoucích hodin, která se nevyčistila se 100 ml vylepšení. Perorální suspenze zegeridu byla podávána jako 40 mg (dvě dávky podávané 6 až 8 hodin od sebe první den pomocí orogastrické nebo nasogastrické trubice následované 40 mg jednou denně poté, až po 14 dnech) až 14 dní). Celkem 359 pacientů bylo studováno věkové rozmezí 16 až 91 (průměr = 56 let) 58,5% byli muži a 64% Kavkazanů. Výsledky studie ukázaly, že zegeridová perorální suspenze nebyla inferiorská intravenózního cimetidinu 7/178 (NULL,9%) pacientů ve skupině Zegerid vs. 10/181 (NULL,5%) pacientů v cimetidinové skupině zažil klinicky významné horní nádech GI.

Informace o pacientovi pro zegerid

Zegery®
(ze-ger-id)
(Omeprazol a hydrogenuhličitan sodný) pro perorální odpružení a tobolky pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zegeridu?

Zegery may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Zegery can cause serious side effects including:

• Typ problému ledvin (akutní tubulointersticiální nefritida). Někteří lidé, kteří užívají léky inhibitoru protonových pump (PPI), včetně Zegeridu, mohou vyvinout problém s ledvinami zvaný akutní tubulointersticiální nefritida, ke kterému se může stát kdykoli během léčby segeridem. Pokud máte snížení množství, které močíte v moči, zavolejte svému lékaři hned.
• Zegery contains hydrogenuhličitan sodný. Dlouhodobé používání hydrogenuhličitanu s vápníkem nebo mlékem může způsobit stav zvaný syndrom mléka-alkali. Dlouhodobé použití hydrogenuhličitanu sodného může způsobit stav zvaný systémová alkalóza. Promluvte si se svým lékařem o jakýchkoli otázkách, které můžete mít. Příliš mnoho sodíku může způsobit otok a přibývání na váze. Řekněte svému lékaři, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo pokud máte syndrom barttera (vzácná porucha ledvin). Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud máte zmatek, když potřásnete rukama závratě, svalové škubání nevolnosti zvracení a necitlivost nebo brnění do obličejových paží nebo nohou.
• Průjem caused by an infection ( Clostridium difficile ) ve vašich střevech. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vodní stolici nebo bolest žaludku, která nezmizí. Můžete nebo nemusí mít horečku.
• Zlomeniny kostí (kyčelní zápěstí nebo páteř). Zlomeniny kostí v kyčelním zápěstí nebo páteři se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají více denních dávek léků PPI a po dlouhou dobu (rok nebo déle). Řekněte svému lékaři, pokud máte zlomeninu kostí, zejména na kyčelním zápěstí nebo páteři. Některé typy lupus erythematosus. Lupus erythematosus je autoimunitní porucha (imunitní buňky těla útočí na jiné buňky nebo orgány v těle). Někteří lidé, kteří užívají léky PPI, včetně Zegeridu, mohou vyvinout určité typy lupus erythematosus nebo se zhoršovat lupus, který již mají. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte novou nebo zhoršující se bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, které se na slunci zhoršují.

Promluvte si se svým lékařem o svém riziku těchto závažných vedlejších účinků.

Zegery can have other serious side effects. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky zegeridu?

Co je Zegerid?

Lék na předpis nazývaný inhibitor protonového čerpadla (PPI) používaný ke snížení množství kyseliny v žaludku.

Zegery for oral suspension a Zegery capsules is used in adults for:

• Až 8 týdnů pro hojení duodenálních vředů.
• Až 8 týdnů pro hojení žaludečních vředů.
• Až 4 týdny k léčbě pálení žáhy a other symptoms that happen with Gastroezofageální reflux disease (Gerd).
• Až 8 týdnů pro hojení a příznaky úlevy z poškození kyseliny podšívkou jícnu (nazývané erozivní ezofagitida nebo EE). Váš lékař může předepsat další 4 týdny zegeridu u pacientů, jejichž EE se nezhojí.
• Udržování hojení EE a pomoci zabránit návratu příznaků pálení pálení způsobených GERD. Není známo, zda je Zegerid bezpečný a efektivní, když se za tímto účelem používá déle než 12 měsíců.

Zegery for oral suspension is used:

• u kriticky nemocných dospělých, aby snížili riziko krvácení žaludku (pouze 40 mg perorální suspenze).

Není známo, zda je Zegerid bezpečný a efektivní u dětí.

Neberejte Zegerid, pokud jste:

• alergické na omeprazol jakýkoli jiný lék PPI nebo některou ze složek v Zegeridu. Úplný seznam složek v Zegeridu naleznete na konci této medikační příručky.
• užívání léku, který obsahuje rilpivirin používaný k léčbě HIV-1 (virus lidské imunodeficience).

Než vezmete Zegerid, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít v krvi nízkou hladinu vápníku hořčíku nebo draslíku.
• Mít problémy s rovnováhou kyseliny (pH) ve vašem těle.
• mít problémy s jatery.
• mít srdeční selhání.
• jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.
• mít bartterův syndrom (vzácný problém s ledvinami).
• jsou asijského sestupu a bylo jim řečeno, že schopnost vašeho těla se rozkládat (metabolizovat) omeprazol je špatná, nebo pokud váš genotyp zvaný CYP2C19 není znám.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Zegerid poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Zegerid může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete zegerid.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• digoxin (lanoxin)
• Clopidogrel (Plavix)
• Wort (Hypericum perforatum)
• Ami Amerimpin (medián Riater Amharate Rimactane)
• methotrexát

Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Zegerid?

• Vezměte Zegerida přesně tak, jak předepsal váš lékař.
• Neměňte svou dávku ani nepřestaňte brát zegerid, aniž byste mluvili se svým lékařem.
• Polykání zegeridních tobolek celé s vodou. Nepoužívejte jiné kapaliny. Nesrpte ani žvýkejte tobolku. Ne
• Otevřete tobolku a posypte obsah do jídla.
• Vezměte zegeridní tobolky na prázdný žaludek alespoň 1 hodinu před jídlem.
• Zegery can be taken by mouth or given through a nasoplyntric (NG) or oroplyntric (OG) tube.
• Viz Pokyny pro použití To přichází se Zegeridem pro pokyny, jak smíchat Zegerid pro perorální suspenzi s vodou a dávat lék přes NG trubici nebo OG trubici.
• Pokud vám chybí dávka zegeridu, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku, neberte zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase. Neberte si dvě dávky, aby se nahradila zmeškaná dávka.
• Nepřekočte dva 20 mg pakety za jeden 40 mg paket zegeridu za perorální suspenzi, protože obdržíte dvojnásobek množství hydrogenuhličitanu sodného. Pokud máte dotazy, promluvte si se svým lékařem.
• Nepřekonejte dvě 20 mg tobolky za jednu 40 mg tobolka zegeridu, protože obdržíte dvojnásobek množství hydrogenuhličitanu sodného. Pokud máte dotazy, promluvte si se svým lékařem.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Zegeridu, zavolejte svému lékaři nebo středisku Control Control Center na čísle 1-800-222-1222 hned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky zegeridu?

Zegery can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zegeridu?
• Nízké hladiny vitamínu B-12 Ve vašem těle se může stát u lidí, kteří vzali Zegerid po dlouhou dobu (více než 3 roky). Řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízké hladiny vitamínu B-12, včetně dušnosti, která je nepravidelná nepravidelná slabost srdečního rytmu Slabost, bledá kůže pociťovaná unavená změna nálady a brnění nebo znecitlivění v pažích a nohou.
• Nízké hladiny hořčíku ve vašem těle se mohou stát u lidí, kteří vzali zegerid po dobu nejméně 3 měsíců. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízkých hladin hořčíku včetně záchvatů závratě nepravidelných srdečních rytmiků svalů nebo slabosti a křeče nohou nebo hlasu.
• Žaludeční šedé (Fundic Glan Polyps). Lidé, kteří užívají léky PPI po dlouhou dobu, mají zvýšené riziko rozvoje určitého typu růstu žaludku zvaných polypy fondové žlázy, zejména po užívání léků PPI po dobu delší než 1 rok.
• Těžké reakce kůže. Zegery can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital a may be life threatening:
  • Vyrážka kůže, která může mít puchýře s odlupováním nebo krvácením na jakékoli části vaší kůže (včetně rukou nebo nohou o vašich rtech v ústech
  • Můžete také mít horečku zimnicí bolí těla, dušnost nebo zvětšené lymfatické uzliny. Přestaňte vzít Zegerida a hned zavolat svého lékaře. Tyto příznaky mohou být prvním příznakem těžké kožní reakce.
• Mezi nejčastější vedlejší účinky zegeridu patří:
  • bolest hlavy
  • Bolest břicha
  • nevolnost
  • průjem
  • zvracení
  • plyn

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky zegeridu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat zegerid?

• Uložte zegerid při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Zegerid v pevně uzavřené kontejneru.
• Udržujte Zegerid na suchém místě a ze světla.

Udržujte Zegerid a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Zegerid

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Zegerid pro žádnou podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte zegeridu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete také požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Zegeridu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Zegeridu?

Aktivní složky: Omeprazol a hydrogenuhličitan sodný

Neaktivní ingredience v zegeridu pro perorální pozastavení: Xylitol sacharóza sukralóza xanthanové gumy a příchutí.

Neaktivní ingredience v zegeridních tobolkách pro ústní použití: Croscarmellose sodík a stearyl sodný sodný.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.