Cipro

VAROVÁNÍ

Vážné nežádoucí účinky včetně účinky periferní neuropatie šlachy tendinitidy a účinky účinku centrálního systému a zhoršení myasthenia gravis

• Fluorochinolony včetně Cipro byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratnými závažnými nežádoucími účinky, ke kterým došlo společně [viz varování a varování a OPATŘENÍ ] včetně:
  • Tendinitida a prasknutí šlachy [viz varování a OPATŘENÍ ]
  • Periferní neuropatie [viz varování a OPATŘENÍ ]
  • Účinky centrálního nervového systému [viz varování a OPATŘENÍ ]

Okamžitě přestaňujte Cipro a vyhýbejte se použití fluorochinolonů včetně Cipro u pacientů, kteří zažívají některou z těchto závažných nežádoucích účinků [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

• Fluorochinolony včetně CIPRO mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit slabost svalu. Vyvarujte se CIPRO u pacientů se známou historií myasthenia gravis. [Viz varování a OPATŘENÍ ]
• Protože fluorochinolony včetně Cipro byly spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz varování a OPATŘENÍ ] Rezervujte CIPRO pro použití u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby pro nekomplikované infekce močových cest [viz Indikace ]

Popis pro Cipro

Cipro (ciprofloxacin*) tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují ciprofloxacin syntetické antimikrobiální činidlo pro perorální podání. Tablety CIPRO jsou potažené dvojvrstvé tablety sestávající z vrstvy s okamžitým uvolňováním a vrstvy ovládaného typu eroze matice. Tablety obsahují kombinaci dvou typů ciprofloxacinové léčivové látky ciprofloxacin hydrochlorid a betainu ciprofloxacinu (báze). Ciprofloxacin hydrochlorid je 1-cyklopropyl-6-fluoro-14dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-chinolinekarboxylové kyseliny hydrochlorid. Je poskytován jako směs monohydrátu a sesquihydrátu. Empirický vzorec monohydrátu je C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . Hcl. H ₂ O a jeho molekulová hmotnost je 385,8. Empirický vzorec sesquihydrátu je C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . Hcl. 1,5 h ₂ O a jeho molekulová hmotnost je 394,8. Lékařská látka je slabě nažloutlá až světle žlutá krystalická látka. Chemická struktura monohydrátu je následující:

Ciprofloxacin betain je 1-cyklopropyl-6-fluoro-1 4-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-chinolinekarboxylová kyselina. Jako hydrát je jeho empirický vzorec C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . 3,5 h ₂ O a jeho molekulová hmotnost je 394,3. Je to světle nažloutlá až světle žlutá krystalická látka a její chemická struktura je následující:

Cipro je k dispozici v silách tabletu 500 mg a 1000 mg (ekvivalent ciprofloxacinu). Tablety CIPRO jsou téměř bílé až lehce nažloutlé filmové potažené podlouhlé tablety. Každý tablet Cipro 500 mg obsahuje 500 mg ciprofloxacinu jako ciprofloxacin HC1 (NULL,5 mg vypočtené jako ciprofloxacin na sušeném základě) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin ^† (NULL,6 mg vypočteno na sušeném základě). Každý tablet Cipro 1000 mg obsahuje 1000 mg ciprofloxacinu jako ciprofloxacin HC1 (NULL,9 mg vypočtené jako ciprofloxacin na sušeném základě) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin) a ciprofloxacin ^† (NULL,2 mg vypočteno na sušeném základě). Neaktivní ingredience jsou kospovidon hypromelóza hořčíku stearátem polyethylenglykol oxid křemičitý koloidní bezvodovou kyselinu jarní a oxid titaničitý.

* jako ciprofloxacin ^† a ciprofloxacin hydrochlorid
^† nesplňuje ztrátu testu sušení a zbytky při testu zapalování monografie USP.

Použití pro Cipro

Infekce struktury kůže a kůže

Cipro je u dospělých pacientů označen pro léčbu infekcí kůže a kožní struktury způsobené Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterobacter cloacae proteus mirabilis proteus vulgaris providencia stuartii morganella morganii citrobacter freundii pseudomonas aeruginosas Stafylococcus aureus methicicilinsceptible Staphylococcus epidermidis nebo Streptococcus pyogenes .

Infekce kostí a kloubů

Cipro je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu infekcí kostí a kloubů způsobené Enterobacter cloacae serratia marcescens nebo Pseudomonas aeruginosa .

Komplikované intraabdominální infekce

Cipro je u dospělých pacientů označen pro léčbu komplikovaných infekcí intraabdominálních (používaných v kombinaci s metronidazolem) způsobené Escherichia coli pseudomonas aeruginosa proteus mirabilis klebsiella pneumoniae nebo Bakteroides fragilis .

Infekční průjem

Cipro je u dospělých pacientů indikováno pro léčbu infekčního průjmu způsobeného Escherichia coli (enterotoxigenní izoláty) Campylobacter Jejuni Shigella Boydii † Shigella Dysenteriae Shigella Flexneri nebo Shigella Sonnei † Když je indikována antibakteriální terapie.

† Ačkoli léčba infekcí způsobené tímto organismem v tomto orgánovém systému prokázala klinicky významnou účinnost výsledku, která byla studována u méně než 10 pacientů.

Typhoidní horečka (enterotická horečka)

Cipro je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu tyfus (enterotická horečka) způsobená Salmonella Typhi . Účinnost ciprofloxacinu při eradikaci stavu chronického nosiče tyfu nebyla prokázána.

Nekomplikovaná kapka a kapavka urethal

Cipro je u dospělých pacientů indikováno pro léčbu nekomplikované cervikální a uretrální kapavky kvůli Neisseria Gonorrhoeae [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Inhalační antrax (po expozice)

CIPRO je indikován u dospělých a pediatrických pacientů od narození do 17 let po inhalační antrax (po expozici), aby se snížil výskyt nebo progresi onemocnění po expozici aerosolizovanému Bacillus anthracis .

Koncentrace séra ciprofloxacinu dosažených u lidí sloužily jako náhradní koncový bod přiměřeně pravděpodobné, že předpovídají klinický přínos a poskytl počáteční základ pro schválení této indikace. ¹ Podpůrné klinické informace pro ciprofloxacin pro profylaxi po expozici antraxu byly získány během útoků bioteroru antrax z října 2001 [viz viz Klinické studie ].

Mor

Cipro je indikováno pro léčbu moru včetně pneumonické a septicemické moru kvůli Yersinia pestis (Y. pestis) a profylaxe pro mor u dospělých a dětských pacientů od narození do 17 let. Studie účinnosti ciprofloxacinu nemohly být prováděny u lidí s morem z důvodů proveditelnosti. Tato indikace je proto založena na studii účinnosti prováděné pouze u zvířat [viz Klinické studie ].

Chronická bakteriální prostatitida

Cipro je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu chronické bakteriální prostatitidy způsobené pomocí Vykazovali chill nebo Proteus úžasný .

Infekce dolních dýchacích cest

Cipro je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu infekcí dolních dýchacích cest způsobených Vykazovali chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter Cloacae Proteus úžasný Pseudomonas aeruginosa Hemophilus chřipkae Haemophilus parainfluenzae nebo Streptococcus pneumoniae .

Cipro není lékem první volby při léčbě předpokládané nebo potvrzené pneumonia sekundární Streptococcus pneumoniae .

Cipro je indikováno pro léčbu akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB) způsobené pomocí Moraxella catarrhalis .

Protože fluorochinolony včetně Cipro jsou spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a pro některé pacienty AECB je samo omezující rezervu CIPRO pro léčbu AECB u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby.

Infekce močových cest

Infekce močových cest In Adults

Cipro je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu infekcí močových cest způsobených Vykazovali chill Klebsiella pneumoniae enterobacter cloacae serratia marcescens proteus mirabilis providencia rettgeri morganella morganii citrobacter koseri citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa methicilinn-scesceptible nebo Enterococcus faecalis .

Akutní nekomplikovaná cystitida

Cipro je indikováno u dospělých pacientů s léčbou akutní nekomplikované cystitidy způsobené Vykazovali chill nebo Staphylococcus saprophyticus .

Protože fluorochinolony včetně Cipro jsou spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a u některých pacientů je akutní nekomplikovaná cystitida samo omezující rezervu CIPRO pro léčbu akutní nekomplikované cystitidy u pacientů, kteří nemají alternativní možnosti léčby.

Komplikovaná infekce močových cest a pyelonefritida u pediatrických pacientů

Cipro je indikováno u pediatrických pacientů ve věku jednoho až 17 let pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest (CUTI) a pyelonefritidy v důsledku Escherichia coli [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Ačkoli účinný v klinických studiích Cipro není lékem první volby v pediatrické populaci v důsledku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolami včetně reakcí souvisejících s klouby a/nebo okolními tkáními. Cipro jako jiné fluorochinolony jsou spojeny s artropatií a histopatologickými změnami v kloubech mladistvých zvířat s hmotností [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ].

Akutní sinusitida

Cipro je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu akutní sinusitidy způsobené Hemophilus influenzae streptococcus pneumoniae nebo Moraxella catarrhalis .

Protože fluorochinolony včetně Cipro jsou spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a u některých pacientů je akutní sinusitida samo omezující rezervu CIPRO pro léčbu akutní sinusitidy u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby.

Používání

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti CIPRO a dalších antibakteriálních léčiv by měl být CIPRO použit pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Pokud jsou podezření na anaerobní organismy, která by měla být podezřelá z přispívání k infekci, která by měla být podána vhodná terapie. Před léčbou by měly být provedeny vhodné testy kultury a citlivosti, aby bylo možné izolovat a identifikovat organismy způsobující infekci a stanovit jejich náchylnost k ciprofloxacinu. Terapie CIPRO může být zahájena dříve, než jsou známy výsledky těchto testů; Jakmile budou výsledky dostupné, by měla pokračovat vhodná terapie.

Stejně jako u jiných drog některé izoláty Pseudomonas aeruginosa Během léčby ciprofloxacinem může vyvinout rezistenci poměrně rychle. Kultura a testování citlivosti prováděné pravidelně během terapie poskytne informace nejen o terapeutickém účinku antimikrobiálního činidla, ale také na možný vznik bakteriální rezistence.

Dávkování pro Cipro

Tablety CIPRO a perorální pozastavení by měly být podávány orálně, jak je popsáno v příslušných tabulkách dávkování.

Dávkování In Adults

Stanovení dávkování a trvání pro každého konkrétního pacienta musí vzít v úvahu závažnost a povahu infekce citlivosti příčinného mikroorganismu integrita mechanismů hostitele pacienta a stav renální a jaterní funkce. Tablety CIPRO nebo CIPRO pro perorální suspenzi mohou být podávány dospělým pacientům, pokud jsou klinicky indikovány na uvážení lékaře. Spravujte Cipro pro perorální pozastavení pomocí co-balení promocené lžíce [viz Dávkování a podávání ].

Tabulka 1: Pokyny pro dávkování dospělých

Převod IV na perorální dávkování u dospělých

Pacienti, jejichž terapie je zahájena Cipro IV, mohou být přepnuty na tablety CIPRO nebo ústní suspenze, pokud jsou klinicky uvedeny na uvážení lékaře (tabulka 2) [Viz viz Klinická farmakologie ].

Tabulka 2: Ekvivalentní režimy dávkování AUC

Dávkování In Pediatričtí pacienti

Dávkování a počáteční cesta terapie (tj. IV nebo orální) pro cuti nebo pyelonefritidu by měly být stanoveny závažností infekce. CIPRO by měl být podáván, jak je popsáno v tabulce 3. Správa CIPRO pro perorální pozastavení pomocí Co-Packaged Graduate Lžíce [Viz Dávkování a podávání ].

Tabulka 3: Pokyny pro pediatrické dávky

Dávkování Modifications In Patients With Poškození ledvin

Ciprofloxacin je eliminován především vylučováním ledvin; Lék je však také metabolizován a částečně vyčištěn prostřednictvím biliárního systému jater a střevem. Zdá se, že tyto alternativní cesty eliminace léčiva kompenzují sníženou vylučování ledvin u pacientů s poškozením ledvin. Přesto se doporučuje určitá modifikace dávkování zejména u pacientů se závažnou dysfunkcí ledvin. Pokyny pro dávkování pro použití u pacientů s poškozením ledvin jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Doporučené dávky pro počáteční a údržbu pro dospělé pacienty se zhoršenou funkcí ledvin

Pokud je známa pouze koncentrace kreatininu v séru, lze pro odhad clearance kreatininu použít následující vzorce:

Sérový kreatinin by měl představovat ustálený stav renální funkce.

U pacientů se závažnými infekcemi a závažným poškozením ledvin může být dávka jednotky 750 mg podávána ve výše uvedených intervalech. Pacienti by měli být pečlivě sledováni.

Pediatričtí pacienti se střední až těžkou renální nedostatečností byli vyloučeni z klinické studie cuti a pyelonefritidy. O úpravách dávkování nejsou k dispozici žádné informace pro pediatrické pacienty se středně těžkou až těžkou renální nedostatečností (to je clearance kreatininu <50 mL/min/1.73m²).

Důležité pokyny pro správu

S multivalentními kationty

Podávejte Cipro nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po antacidách hořčíku/hliníku; Polymerní fosfátové pojiva (například sevelamer lanthanum uhličitan) nebo sukralfát; Videx® (didanosin) žvýkací/pufrované tablety nebo dětský prášek pro perorální roztok; jiné vysoce vyrovnávací léky; nebo jiné produkty obsahující železo vápník nebo zink.

Dělá vás Allegra d

S mléčnými výrobky

Současné podávání CIPRO s mléčnými výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo samotné šťávy s vápníkem samotné, protože je možná snížená absorpce; CIPRO však může být užíváno s jídlem, které tyto produkty obsahuje.

Hydratace pacientů dostávajících CIPRO

Zajistěte přiměřenou hydrataci pacientů, kteří dostávají CIPRO, aby se zabránilo tvorbě vysoce koncentrované moči. Krystalrie byla hlášena s chinolony.

Instrujte pacienta příslušné podávání CIPRO [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Zmeškané dávky

Pokud je dávka vynechána, měla by se brát kdykoli, ale nejpozději 6 hodin před další naplánovanou dávkou. Pokud před další dávkou zůstane méně než 6 hodin, neměla by se odebrána zmeškaná dávka a ošetření by mělo pokračovat, jak je předepsáno další naplánované dávce. Dvojité dávky by neměly být užívány k kompenzaci zmeškané dávky.

Rozdělení tablet cipro

Tablety CIPRO 250 mg a 500 mg jsou funkčně skórované tablety, které lze rozdělit na polovinu na skórované linii, aby poskytovaly sílu 125 mg a 250 mg.

Pokyny pro rekonstituci mikrokapsul Cipro pro perorální suspenzi

Orální suspenze CIPRO je dodávána v 5% (5 g ciprofloxacinu ve 100 ml) a 10% (10 g ciprofloxacinu ve 100 ml). Ororální suspenze CIPRO se skládá ze dvou složek (mikrokapsle a ředidla), které musí být kombinovány před výdejem.

Tabulka 5: Vhodné objemy dávkování rekonstituovaných ústních pozastavení

Příprava pozastavení

Krok1

Malá láhev obsahuje mikrokapsle, velká láhev obsahuje ředidlo.

Krok 2

Otevřete obě láhve. Child-důkazní čepice: Stiskněte dolů podle pokynů na čepici a otočte se doleva.

Krok 3

A Do zavěšení nepřidávejte vodu .

Krok 4

A

Krok 5

Napište datum vypršení platnosti znovu konstituce orální suspenze na etiketě lahví.

Rekonstituovaný produkt může být skladován pod 30 ° C (86 ° F) po dobu 14 dnů. Chránit před mrazem.

Do smíšené konečné závěrečné suspenze ciprofloxacinu by neměly být provedeny žádné doplňky. Cipro orální suspenze by neměla být podávána prostřednictvím krmení nebo NG (nasogastrických) trubek kvůli jeho fyzickým vlastnostem.

Pokyny pro správu pro CIPRO pro orální pozastavení po rekonstituci

• Pokaždé před použitím intenzivně protřepejte Cipro perorální suspenzi přibližně 15 sekund.
• Správa ústní suspenze CIPRO pomocí odstupňované lžičky pro pacienta poskytovanou pro pacienta (viz obrázek 1)

Obrázek 1: Společné zabalené 5 ml odstupňované čajové lžičky

Společně-balení absolvované čajové lžičky (5 ml) je vybavena značkami pro ½ (NULL,5 ml) a 1/1 (5 ml)

• Po použití čistěte odstupňovanou lžičku pod tekoucí vodou s detergentem misky a důkladně osušte.
• Nevkárejte mikrokapsle v ústní zavěšení Cipro, místo toho je spolkněte celé.
• Voda může být odebrána poté.
• Po každém použití správně vylepšete láhev podle pokynů na čepici.
• Po dokončení léčby by se neměla být znovu použita ústní suspenze CIPRO.

Dávkování CIPRO pro perorální suspenzi pomocí spolupracované lžíce u dospělých a dětských pacientů

Tabulka 6: 5% Cipro pro perorální pozastavení: 250 mg ciprofloxacinu na 5 ml po rekonstituci

Tabulka 7: 10% perorální suspenze: 500 mg ciprofloxacinu na 5 ml po rekonstituci (není vhodné pro děti vážící méně než 13 kg)

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Pevnosts

Tablety

• 250 mg slightly yellowish film-coated round functionally scneboed imprinted with BAYER on one side a CIP 250 on the other.
• 500 mg slightly yellowish film-coated capsule shaped functionally scneboed imprinted with BAYER on one side a CIP 500 on the other.

Orální pozastavení

• 5% ústní zavěšení: 250 mg ciprofloxacinu na 5 ml po rekonstituci
• 10% perorální pozastavení: 500 mg ciprofloxacinu na 5 ml po rekonstituci

Skladování a manipulace

Tablety cipro (ciprofloxacin hydrochlorid) jsou k dispozici jako kulaté mírně nažloutlé tablety potažené filmem obsahující 250 mg ciprofloxacinu. Tablet 250 mg je kódován slovem Bayer na jedné straně a funkčně skórován a vyrytý CIP 250 na zadní straně. Cipro je také k dispozici jako kapsle ve tvaru mírně nažloutlé filmové potahované tablety obsahující 500 mg ciprofloxacinu. Tablet 500 mg je kódován slovem Bayer na jedné straně a funkčně skórován a vyryto s CIP 500 na zadní straně. Cipro 250 mg a 500 mg jsou k dispozici v lahvích 100.

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

CIpro orální suspenze je dodávána v 5% a 10% pevných stránkách. Produkční produkt se skládá ze dvou složek (mikrokapslí obsahující aktivní složku a ředidlo), které musí být smíchány lékárníkem [viz viz Dávkování a podávání ].

Ukládat mikrokapsle a ředidlo pod 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny od 15 ° C do 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from freezing.

Rekonstituovaný produkt může být skladován při 25 ° C (77 ° F) po dobu 14 dnů; Výlety jsou povoleny od 15 ° C do 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from freezing.

Pro pacienta je poskytnuta odstupňovaná lžička (5 ml) se značkami ½ (NULL,5 ml) a 1/1 (5 ml).

Reference

1. 21 CFR 314,510 (hlava H-zrychlené schválení nových drog pro nemoci ohrožující život).

2. Friedman J Polifka J. Teratogenní účinky léčiv: Zdroj pro kliniky (Teris). Baltimore Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. loebstein r Addis a Ho e et al. Výsledek těhotenství po gestační expozici fluorochinoloneům: multicentrická prospektivní kontrolovaná studie. Antimicrob agenty Chemother. 1998; 42 (6): 1336-1339.

Vyrobeno pro: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revidováno: září 2024

Vedlejší účinky fnebo Cipro

Následující závažné a jinak důležité nepříznivé reakce léků jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Tendinitida a prasknutí šlachy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní neuropatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Účinky centrálního nervového systému [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Exacerbace myasthenia gravis [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Riziko aneuryzmatu aorty a pitvy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné nežádoucí účinky se souběžným theofylinem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Clostridioides difficile -Asociovaný průjem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení intervalu QT [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poruchy muskuloskeletu u pediatrických pacientů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Fotosenzitivita/fototoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vývoj bakterií rezistentních na léčiva [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí pacienti

Během klinických vyšetřování s perorálními a parenterálními pacienty CIPRO 49038 dostávali kurzy léčiva.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky z klinických studií všech formulací Všechny dávky všechny trvání léčivo-terapie a pro všechny indikace ciprofloxacinové terapie byly nevolnost (NULL,5%) průjem (NULL,6%) jaterních testů (NULL,3%) zvracení (1%) a RASH (1%).

Tabulka 8: Lékařsky důležité nežádoucí účinky, ke kterým došlo u méně než 1% pacientů s ciprofloxacinem

V randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích porovnávajících tablety CIPRO [500 mg dvakrát denně (BID)] s cefuroxime axetil (250 mg-500 mg BID) a s klaritromycinem (500 mg BID) u pacientů s respiračními infekcemi infekce CNS nepříznivá reakce porovnatelná s kontrolními léky.

Pediatričtí pacienti

Krátký (6 týdnů) a dlouhodobý (1 rok) muskuloskeletální a neurologická bezpečnost perorálního/intravenózního ciprofloxacinu byla porovnána s cefalosporinem pro léčbu cuti nebo pyelonefritidy u pediatrických pacientů 1 až 17 let věku (průměrný věk 6 ± 4 roky). Doba trvání terapie byla 10 až 21 dní (průměrná doba léčby byla 11 dní s rozsahem 1 až 88 dnů). Bylo zařazeno celkem 335 pacientů s komparátorem ošetřeného ciprofloxacinem a 349.

Nezávislý výbor pro pediatrickou bezpečnost (IPSC) přezkoumal všechny případy muskuloskeletálních nežádoucích účinků, včetně abnormální chůze nebo abnormální společné zkoušky (základní nebo léčebná hodnota). Během 6 týdnů po zahájení léčby byla míra muskuloskeletálních nežádoucích účinků 9,3% (31/335) ve skupině ošetřené ciprofloxacinem oproti 6% (21/349) u pacientů ošetřených komparátory. Všechny muskuloskeletální nežádoucí účinky, ke kterým dochází o 6 týdnů, byly vyřešeny (klinické rozlišení příznaků a symptomů) obvykle do 30 dnů od konce léčby. Radiologická hodnocení nebyla běžně používána k potvrzení řešení nežádoucích účinků. Pacienti ošetřeni ciprofloxacinem s větší pravděpodobností hlásili více než jednu nežádoucí reakci a při více než jedné příležitosti ve srovnání s kontrolními pacienty. Rychlost muskuloskeletálních nežádoucích účinků byla ve skupině ciprofloxacinu ve srovnání s kontrolní skupinou ve všech věkových podskupinách trvale vyšší. Na konci 1 roku byla míra těchto nežádoucích účinků uvedených kdykoli během tohoto období 13,7% (46/335) ve skupině ošetřené ciprofloxacinem oproti 9,5% (33/349) u pacientů s komparátorem (tabulka 9).

Tabulka 9: Musculoskeletální nežádoucí účinky ¹ Jak bylo hodnoceno IPSC

Incidence neurologických nežádoucích účinků do 6 týdnů po zahájení léčby byla 3% (9/335) ve skupině CIPRO oproti 2% (7/349) ve skupině komparátorů a zahrnovala nervozitu závratě a somnolence.

V této studii byla celková míra výskytu nežádoucích účinků do 6 týdnů po zahájení léčby 41% (138/335) ve skupině ciprofloxacinu oproti 31% (109/349) ve skupině komparátorů. Nejčastější nežádoucí účinky byly gastrointestinální: 15% (50/335) pacientů s ciprofloxacinem ve srovnání s 9% (31/349) pacientů s komparátorem. Vážné nežádoucí účinky byly pozorovány u 7,5% (25/335) pacientů léčených ciprofloxacinem ve srovnání s 5,7% (20/349) kontrolních pacientů. Ukončení léčiva v důsledku nežádoucí reakce bylo pozorováno u 3% (10/335) pacientů léčených ciprofloxacinem oproti 1,4% (5/349) komparátorových pacientů. Dalšími nežádoucími reakcemi, které se vyskytly u alespoň 1% pacientů s ciprofloxacinem, byly průjem 4,8% zvracení 4,8% břišní bolesti 3,3% dyspepsie 2,7% nevolnost 2,7% horečka 2,1% astma 1,8% a 1,8%.

Krátkodobé údaje o bezpečnosti ciprofloxacinu byly také shromážděny v randomizované dvojitě slepé klinické studii pro léčbu akutních plicních exacerbací u pacientů s cystickou fibrózou (věk 5-17 let). Šedesát sedm pacientů dostávalo CIPRO IV 10 mg/kg/dávka každých 8 hodin po dobu jednoho týdne následované tabletami CIPRO 20 mg/kg/dávka každých 12 hodin, aby dokončila 10–21 dní léčby a 62 pacientů dostávalo kombinaci ceftazidimu intravenózních 50 mg/kg/dávky každých 8 hodin a tobramycin intravenózní intravenóz Periodická hodnocení muskuloskeletu byla prováděna zkoušejícími zaslepenými léčbou. Pacienti byli sledováni v průměru 23 dní po dokončení léčby (rozmezí 0-93 dní). Muskuloskeletální nežádoucí účinky byly hlášeny u 22% pacientů ve skupině ciprofloxacinu a 21% ve srovnávací skupině. Snížený rozsah pohybu byl hlášen u 12% subjektů ve skupině ciprofloxacinu a 16% ve srovnávací skupině. Artralgie byla hlášena u 10% pacientů ve skupině ciprofloxacinu a 11% ve srovnávací skupině. Jiné nežádoucí účinky byly podobné povahy a frekvenci mezi léčebnými rameny. Účinnost CIPRO pro léčbu akutních plicních exacerbací u pacientů s dětskou cystickou fibrózou nebyla stanovena.

Kromě nežádoucích účinků hlášených u pediatrických pacientů v klinických studiích by se mělo očekávat, že u pediatrických pacientů se může vyskytnout také nežádoucí účinky hlášené u dospělých během klinických studií nebo zkušeností s postmarketingem.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových marketingových zkušeností s fluorochinolony včetně Cipro. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva (tabulka 10).

Tabulka 10: Pozrňování zpráv o nepříznivých reakcích na drogy

Nepříznivé laboratorní změny

Změny laboratorních parametrů na Cipro jsou uvedeny níže:

Hepatická elevace ALT (SGPT) AST (SGOT) alkalická fosfatáza LDH sérum birubin. Hematologický Eosinofilie Leukopenia snížila krevní destičky zvýšené krevní destičky Pancytopenia. Byly hlášeny renální elevace sérového kreatininového buchta Cryndruria a hematurie.

Další změny, které se vyskytly: zvýšení sérového gammaglutamyl transferázy zvýšení redukce amylázy v séru u glukózy v krvi zvýšené kyseliny močové snižování při snižování kyseliny močové močové hemoglobin Anémie krvácení diatéza zvyšuje krevní monocyty a leukocytózu.

Lékové interakce fnebo Cipro

Ciprofloxacin je inhibitorem metabolismu zprostředkovaného lidským cytochromem P450 1A2 (CYP1A2). Společné podávání CIPRO s jinými léky primárně metabolizovanými pomocí CYP1A2 vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčiv a může vést k klinicky významným nežádoucím účinkům spolupracovního léčiva.

Tabulka 11: Drogy, které jsou ovlivněny a ovlivňují CIPRO

Varování pro Cipro

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Cipro

Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinků centrálního nervového systému

Fluorochinolony včetně CIPRO byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratnými závažnými nežádoucími účinky z různých tělesných systémů, které se mohou vyskytnout společně u stejného pacienta. Mezi běžně pozorované nežádoucí účinky zahrnují prasknutí šlachy tendinitidy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému (účinky halucinace deprese úzkosti a zmatení hlavy). K těmto reakcím může dojít během několika hodin až týdnů po zahájení CIPRO. Pacienti jakéhokoli věku nebo bez existujících rizikových faktorů zažili tyto nežádoucí účinky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přestoste Cipro okamžitě při prvních příznacích nebo příznacích jakékoli závažné nežádoucí reakce. Kromě toho se vyhněte použití fluorochinolonů včetně CIPRO u pacientů, kteří zažili některou z těchto závažných nežádoucích účinků spojených s fluorochinolony.

Tendinitida And Tendon Rupture

Fluorochinolony včetně Cipro jsou spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a prasknutí šlachy ve všech věkových kategoriích [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon a has also been repneboted with the rotatnebo cuff (the shoulder ) the ha the biceps the thumb a other tendons. Tendinitida nebo tendon rupture can occur within hours nebo days of starting Cipro nebo as long as several months after completion of flunebooquinolone therapy. Tendinitida a tendon rupture can occur bilaterally.

Riziko vzniku fluorochinolonu asociované tendinitidy a prasknutí šlachy se zvyšuje u pacientů starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo plicními transplantací. Mezi další faktory, které mohou nezávisle zvýšit riziko prasknutí šlachy, patří namáhavé selhání ledviny fyzické aktivity a předchozí poruchy šlachy, jako je revmatoidní artritida. U pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, došlo také k tendinitidě a prasknutí šlachy. Pokud pacient zažije zánět nebo prasknutí šlachy, okamžitě přestaňte CIPRO. Vyvarujte se fluorochinolonů včetně Cipro u pacientů, kteří mají anamnézu poruch šlachy nebo zažili tendinitidu nebo prasknutí šlachy [viz Nežádoucí účinky ].

Periferní neuropatie

Fluorochinolony včetně Cipro byly spojeny se zvýšeným rizikem periferní neuropatie. U pacientů, kteří dostávají fluorochinolony včetně Cipro, byly hlášeny případy senzorické nebo senzorimotorické axonální polyneuropatie, které ovlivnily malé a/nebo velké axony. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení Cipro a mohou být nevratné u některých pacientů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Okamžitě přerušte Cipro, pokud pacient zažívá příznaky periferní neuropatie, včetně bolesti pálení bolesti a/nebo slabosti nebo jiných změn v pocitech, včetně smyslu polohy teploty dotykové bolesti a/nebo motorické síly, aby se minimalizoval vývoj nezvratného stavu. Vyvarujte se fluorochinolonů včetně Cipro u pacientů, kteří dříve zažili periferní neuropatii [viz Nežádoucí účinky ].

Centrální nervový systém Effects

Psychiatrické nežádoucí účinky

Fluorochinolony včetně CIPRO byly spojeny se zvýšeným rizikem psychiatrických nežádoucích účinků, včetně: toxické psychózy psychotické reakce postupující na sebevražedné myšlenky/myšlenky halucinace nebo paranoia; deprese nebo sebepoškozující chování, jako je pokus o sebevraždu; Úzkostná agitace nebo nervozita; Zmatek dezorientace delirium nebo poruchy pozornosti; nespavost nebo noční můry; Poškození paměti. Tyto reakce mohou nastat po první dávce. Doporučujte pacientům, kteří dostávají CIPRO, aby okamžitě informovali o poskytovateli zdravotní péče, pokud k těmto reakcím dochází, ukončují drogu a zavádějí odpovídající péči.

Centrální nervový systém Nežádoucí účinky

Fluorochinolony včetně Cipro byly spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů (křeče) zvýšené intrakraniální tlak (PSCUDOTUMOR cerebri) závratě a chvění. Je známo, že Cipro jako jiné fluorochinolony spouští záchvaty nebo snižují prahovou hodnotu záchvatů. Byly hlášeny případy stavu epilepticus. Stejně jako u všech fluorochinolonů používají CIPRO s opatrností u epileptických pacientů a pacientů se známými nebo podezřeními na poruchy CNS, které mohou predisponovat ke záchvatům nebo snížit prahovou hodnotu záchvatu (například závažná mozková arterioscleróza předchozí anamnézy na předchozí thrů v krvi (příkladem nebo snižujícím se zabavením nebo příkladem zabavení nebo příkladu zabavené struktury nebo mrtvice) nebo snižujícím se seřením nebo snižujícím se zabavením (příkladem na zabavení nebo mrtvici) nebo snižujícím se seřením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se semiziích nebo snižujícími se zabaveními nebo snižujícími se zabaveními nebo snižujícím se zabavením. Určitá drogová terapie renální dysfunkce). Pokud dojde k záchvaty, přestanete Cipro a Institute Institute Institute Nežádoucí účinky a Lékové interakce ].

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně CIPRO mají neuromuskulární blokovací aktivitu a mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit slabost svalu. Postmarketing vážných nežádoucích účinků včetně úmrtí a požadavků na ventilační podporu bylo spojeno s používáním fluorochinolonu u pacientů s myasthenia gravis. Vyhněte se CIPRO u pacientů se známou historií myasthenia gravis [viz Nežádoucí účinky ].

Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky

U pacientů, kteří dostávali terapii s chinolony včetně Cipro, byly hlášeny další závažné a někdy fatální nežádoucí účinky, které jsou kvůli přecitlivělosti a některé z důvodu nejisté etiologie. Tyto události mohou být závažné a obecně se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jednu nebo více z následujících:

• Horečka vyrážka nebo severe dermatologic reactions (fnebo example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vaskulitida; Artralgia; Myalgia; Sérová nemoc;
• Alergická pneumonitida;
• Intersticiální nefritida; akutní nedostatečnost nebo selhání ledvin;
• Hepatitida; žloutenka ;; akutní jaterní nekróza nebo selhání;
• Anémie včetně hemolytického a aplastického; trombocytopenie včetně trombotické trombocytopenické purpury; Leukopenia; agranulocytóza; Pancytopenia; a/nebo jiné hematologické abnormality.

Přestoste Cipro okamžitě při prvním vystoupení žloutenky z kožní vyrážky nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti a podpůrných opatření zavedených [viz viz Nežádoucí účinky ].

Reakce přecitlivělosti

U pacientů, kteří dostávali fluorochinolonovou terapii, byly hlášeny vážné a občas fatální hypersenzitivita (anafylaktické). Některé po první dávce byly hlášeny. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem ztrátou vědomí brnění hltanu nebo edému obličeje a svědění. Pouze několik pacientů mělo anamnézu hypersenzitivních reakcí. Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžité nouzové ošetření epinefrinem a dalšími resuscitačními opatřeními, včetně kyslíkových intravenózních tekutin, intravenózní antihistaminiky kortikosteroidy aminy a řízení dýchacích cest, včetně intubace, jak je uvedeno [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz viz [viz [Viz [Viz [viz [viz [viz [viz [Viz [Viz [Viz [viz viz [Viz viz [Viz viz [Viz viz [Viz [viz Nežádoucí účinky ].

Hepatotoxicita

U CIPRO byly hlášeny případy těžké hepatotoxicity včetně jaterní nekrózy život ohrožujícího jaterního selhání jater a fatálních událostí. Akutní poškození jater je rychlé na začátku (rozmezí 1 39 dní) a je často spojeno s přecitlivělostí. Vzorec zranění může být hepatocelulární cholestatický nebo smíšený. Většina pacientů s fatálními výsledky byla starší než 55 let. V případě jakýchkoli příznaků a příznaků hepatitidy (jako je žloutenka anorexie tmavé moči nebo jemné břicho) okamžitě přeruší léčbu.

Může dojít k dočasnému zvýšení transamináz alkalické fosfatázy nebo cholestatické žloutenky, zejména u pacientů s předchozím poškozením jater, kteří jsou léčeni Cipro [viz Nežádoucí účinky ].

Riziko aneuryzmatu aorty a pitvy

Epidemiologické studie uvádějí zvýšenou míru aortální aneuryzmy a pitvy do dvou měsíců po použití fluorochinolonů, zejména u starších pacientů. Příčina zvýšeného rizika nebyla identifikována. U pacientů se známou aortální aneuryzmou nebo pacienti, kteří jsou vystaveni většímu riziku aortální aneuryzmy, si vyhrazují CIPRO pro použití pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádná alternativní antibakteriální léčba.

Vážné nežádoucí účinky se souběžným theofylinem

U pacientů, kteří dostávali souběžné podávání Cipro a theofylinu, byly hlášeny závažné a fatální reakce. Tyto reakce zahrnovaly stav záchvatů srdeční zástavy Epilepticus a respirační selhání. Objevily se také příklady nevolnosti zvracení třesu nebo palpitace.

Ačkoli byly u pacientů, kteří dostávají samotný theofylin, hlášeny podobné závažné nežádoucí účinky, možnost, že tyto reakce mohou být zesíleny CIPRO, nelze eliminovat. Pokud doprovodné použití nelze vyhnout hladinám Theofylinu v séru a podle potřeby upravte dávkování [viz [Viz Lékové interakce ].

Průjem asociovaný s Clostridioides difficile

Clostridioides difficile ( C. obtížné ) byl hlášen průjem (CDAD) s použitím téměř všech antibakteriálních látek včetně Cipro a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující izoláty C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažováno u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibakteriálního použití. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající antibakteriální užívání CDAD, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná tekutinová a elektrolyty proteinové doplňování antibakteriální léčby C. obtížné a institute surgical evaluation as clinically indicated [vidět Nežádoucí účinky ].

Prodloužení intervalu QT

Některé fluorochinolony včetně Cipro byly spojeny s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu a případech arytmie. Případy torsade de pointes byly hlášeny během postmarketingového dohledu u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, včetně Cipro.

Vyvarujte se cipro u pacientů se známým prodloužením rizikových faktorů QT pro prodloužení QT nebo torsade de poites (například vrozený dlouhý syndrom QT nekorizovaný elektrolyt nerovnováha, jako je hypokalémie nebo hypomagneziémie a srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání infarktu nebo bradykardie) a pacienty, kteří dostávají ia -antiarymin a agent / agenty) nebo quinidin) nebo quinidin nebo quinidin nebo quinidin) nebo quinidin nebo quidin nebo quinidin) nebo quidin nebo quidin) nebo quidin nebo quinid) nebo quidin a agent. Antiarrytmická činidla třídy III (Amiodarone Sotalol) Tricyklická antidepresiva makrolidy a antipsychotika. Starší pacienti mohou být také náchylnější k účinkům spojeným s drogami na interval QT [viz Nežádoucí účinky Použití v konkrétních populacích ].

Muskuloskeletální Disneboders In Pediatričtí pacienti And Arthropathic Effects In Animals

Cipro is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only fnebo cUTI prevention of inhalational anthrax (post exposure) a mor [vidět Indikace AND USAGE ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints a/nebo surrounding tissues has been observed [vidět Nežádoucí účinky ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ].

Fotosenzitivita/fototoxicita

Mírné až závažné fotocitlivosti/fototoxicity Reakce, z nichž posledně jmenované se mohou projevit jako přehnané reakce spálení spálení (například spalování erytému Exsudační vesikuly puchýře s edémem) zahrnující oblasti vystavené světlu (obvykle obličejové plochy v krku, které se vynoří po sundách, které se vyskytují po sundách po slunečních nebo UV povrchů, které se podařilo po sundách po sundách po sundách po sundách po sundách po slunečních nebo uV po dorsa po sundách po podvozcích po sundách po sundách. Proto se vyhněte nadměrné expozici těmto zdrojům světla. Pokud dojde k fototoxicitě, přestaňte CIPRO [viz [viz Nežádoucí účinky ].

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva

Předepisování tablet CIPRO a CIPRO orální suspenzi v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace je nepravděpodobné, že by pacientovi poskytovalo prospěch a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Potenciální rizika se souběžným užíváním léčiv metabolizovaných enzymy cytochromu P450 1A2

Cipro is an inhibitnebo of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of Cipro a other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (fnebo example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine a zolpidem) results in increased plasma concentrations of the co-administered drug a could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [vidět Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Interference s včasnou diagnózou syfilis

Cipro has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose fnebo shnebot periods of time to treat gonneborhea may mask nebo delay the symptoms of incubating syphilis. Perfnebom a serologic test fnebo syphilis in all patients with gonneborhea at the time of diagnosis. Perfnebom follow-up serologic test fnebo syphilis three months after Cipro treatment.

Krystalrie

Krystaly ciprofloxacinu byly pozorovány zřídka v moči lidských subjektů, ale častěji v moči laboratorních zvířat, která je obvykle alkalická [viz viz Neklinická toxikologie ]. Krystalrie related to Cipro has been repneboted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro. Hydrate patients well to prevent the fnebomation of highly concentrated urine [vidět Dávkování a podávání ].

Poruchy glukózy v krvi

Fluorochinolony včetně Cipro byly spojeny s poruchami glukózy v krvi, včetně symptomatické hyperglykémie a Hypoglykémie U diabetických pacientů, kteří dostávali souběžnou léčbu perorálním hypoglykemickým činidlem (například glyburidem) nebo inzulínem. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé monitorování glukózy v krvi. Byly hlášeny závažné případy hypoglykémie, které vedly k kómatu nebo smrti. Pokud dojde k hypoglykemické reakci u pacienta, který je léčen CIPRO, přerušil Cipro a okamžitě zahájil vhodnou terapii [viz viz Nežádoucí účinky Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

Vážné nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, aby přestali brát CIPRO, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolají svému poskytovateli zdravotní péče o radu ohledně dokončení celého léčby jiným antibakteriálním lékem.

Informujte pacienty o následujících závažných nežádoucích účincích, které byly spojeny s CIPRO nebo jiným použitím fluorochinolonu:

• Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout společně: Informujte pacienty, že deaktivace a potenciálně nevratné vážné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému byly spojeny s použitím CIPRO a mohou se vyskytovat společně u stejného pacienta. Informujte pacienty, aby okamžitě přestali brát CIPRO, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolá svého poskytovatele zdravotní péče.
• Tendinitida a tendon rupture: Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají otoky bolesti nebo zánět šlachy nebo slabosti nebo neschopnosti používat jeden ze svých kloubů; odpočívat a zdržet se cvičení; a přerušit léčbu CIPRO. Příznaky mohou být nevratné. Riziko těžké poruchy šlachy u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo transplantací plic.
• Periferní neuropatie: Informujte pacienty, že periferní neuropatie jsou spojeny s příznaky používání ciprofloxacinu, které mohou nastat brzy po zahájení terapie a mohou být nevratné. Pokud se příznaky periferní neuropatie, včetně bolesti pálení bolesti, znecitlivění a/nebo slabost vyvinou, okamžitě přeruší Cipro a řeknou jim, aby kontaktovali svého lékaře.
• Účinky centrálního nervového systému (Například závratě křeče, která se zvýšila intrakraniální tlak): Informujte pacienty, že křeče byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony včetně ciprofloxacinu. Poskytněte pacientům, aby oznámili svého lékaře před tím, než si vzali tento lék, pokud mají v anamnéze křeče. Informujte pacienty, že by měli vědět, jak reagují na CIPRO, než provozují automobilový nebo strojní zařízení nebo se zapojují do jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud dojde k trvalému bolesti hlavy s nebo bez rozmazaného vidění.
• Exacerbace myasthenia gravis: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli historii myasthenia gravis. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky svalové slabosti, včetně respiračních potíží.
• Reakce přecitlivělosti: Informujte pacienty, že ciprofloxacin může způsobit reakce přecitlivělosti i po jedné dávce a přerušit lék při prvním příznaku kožních vyrážkových úlů nebo jiných kožních reakcí) při polykání nebo dýchání jakéhokoli otoku, což naznačuje angioedema (například otok těsnosti v jazyce z krku v krku na krcirnu) nebo jiné příznaky alnergetického příznaku.
• Hepatotoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů užívajících CIPRO byla hlášena těžká hepatotoxicita (včetně akutní hepatitidy a fatálních událostí). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud zažívají jakékoli příznaky nebo příznaky poranění jater, včetně: ztráty nevolnosti chuti k jídlu zvracení slabosti horečky Slabost Únava pravá horní kvadrantní něha svědění zlaté na kůži a očima světle zbarvené pohyby střeva nebo tmavě zbarvené moči.
• Aortální aneuryzma a pitva: Informujte pacienty, aby hledali pohotovostní lékařskou péči, pokud zažívají náhlý žaludek na hrudi nebo bolesti zad.
• Průjem: Průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, která obvykle končí, když je antibiotikum přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnatou a krvavou stolici (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj), až dva nebo více měsíců po provedení poslední dávky antibiotiky. Pokud k tomu dojde, pokyn pacientům, aby co nejdříve kontaktovali svého lékaře.
• Prodloužení intervalu QT: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli osobní nebo rodinné anamnéze pro prodloužení QT nebo proarhytmických stavů, jako je hypokalémie bradykardie nebo nedávná ischemie myokardu; Pokud berou antiarytmická činidla třídy IA (Quinidin Procainamid) nebo třídy III (Amiodarone Sotalol). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky prodloužení intervalu QT, včetně prodloužených palpitací srdce nebo ztráty vědomí.
• Muskuloskeletální Disneboders in Pediatričtí pacienti: Poskytněte rodičům, aby informovali lékaře svého dítěte, pokud má dítě v historii problémů souvisejících s kloubem před tím, než tento lék užívá. Informujte rodiče dětských pacientů, aby oznámili lékaře svého dítěte o jakýchkoli problémech souvisejících s kloubem, které se vyskytují během nebo po léčbě ciprofloxacinu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Tizanidin: Poskytněte pacientům, aby nepoužívali ciprofloxacin, pokud již užívají tizanidin. Cipro zvyšuje účinky tizanidinu (Zanaflex®).
• Theophylin: Informujte pacienty, že ciprofloxacin cipro může zvýšit účinky teofylinu. Mohou nastat život ohrožující účinky CNS a arytmie. Poraďte se pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažívají záchvaty palpitace nebo potíže s dýcháním.
• Kofein: Informujte pacienty, že Cipro může zvýšit účinky kofeinu. Existuje možnost akumulace kofeinu, když se při užívání chinolonů spotřebovávají produkty obsahující kofein.
• Fotosenzitivita/fototoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, byla popsána fotosenzitivita/fototoxicita. Informujte pacienty, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při užívání chinolonů. Pokud pacienti musí být venku při používání chinolonů, které jim dávají pokyn, aby nosili volné oděvy, které chrání pokožku před sluncem a diskutuje o dalších opatřeních na ochranu před sluncem se svým lékařem. Pokud dojde k reakci podobné spálení nebo erupci kůže, instruuje pacienty, aby kontaktovali svého lékaře.
• Poruchy glukózy v krvi: Informujte pacienty, že pokud jsou diabetičtí a jsou léčeni inzulínem nebo perorálním hypoglykemickým činidlem a dojde k hypoglykemické reakci, měli by ukončit CIPRO a konzultovat lékaře.
• Laktace: U indikací jiných než inhalační antrax (po expozici) radí ženě, že kojení se nedoporučuje během léčby Cipro a další 2 dny po poslední dávce. Alternativně může žena během léčby čerpat a vyřadit a další 2 dny po poslední dávce [viz Použití v konkrétních populacích ].

Antibakteriální rezistence

Informujte pacienty, že antibakteriální léčiva včetně tablet CIPRO a perorální suspenze CIPRO by se měly používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (například běžný nachlazení). Pokud jsou předepsány tablety Cipro a CIPRO orální suspenze k léčbě bakteriální infekce pacientům, že by měli být řečeni, že ačkoliv je běžné se cítit lépe na počátku terapie, léčba by měla být užívána přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a v budoucnu nebudou léčeny tabletami CIPRO a CIPRO orální suspenzí nebo jinými antibakteriálními léky.

Pokyny pro správu

Instrujte pacienta

• Chcete -li pokaždé před použitím po dobu přibližně 15 sekund, intenzivně protřepejte ústní zavěšení CIPRO.
• Chcete-li získat přesnou dávku, vždy použít ko-bakovanou odstupňovanou měřicí lžíci se značkami pro ½ (NULL,5 ml) a 1/1 (5 ml).
• Po použití by mělo by měřicí lžíci vyčistit se pod tekoucí vodou s detergentem misky a důkladně sušené.
• Ne žvýkat mikrokapsle, ale spolknout je celé.
• Že voda může být odebrána poté.
• Po každém použití správně vylepšete láhev podle pokynů na čepici.
• Po dokončení léčby by se neměla být znovu použita ústní suspenze CIPRO.

Informujte pacienty, že Cipro může být užíván s jídlem nebo bez něj.

Informujte pacienty o liberálně pití tekutin, zatímco Cipro zabrání tvorbě vysoce koncentrované tvorby moči a krystalů v moči.

Informujte pacienty, že antacidy obsahující hořčík nebo hliník, jakož i kovové kationty kovového kovu, jako je železo a multivitaminové přípravky se zinkem nebo didanosinem, by měly být užívány nejméně dvě hodiny před nebo šest hodin po podání CIPRO. Cipro by nemělo být užíváno s mléčnými výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo samotné šťávy, protože absorpce ciprofloxacinu může být významně snížena; CIPRO však může být užíváno s jídlem, které tyto produkty obsahuje.

Doporučujte pacientům, že pokud je dávka vynechána, měla by se brát kdykoli, ale nejpozději 6 hodin před další naplánovanou dávkou. Pokud před další dávkou zůstane méně než 6 hodin, neměla by se odebrána zmeškaná dávka a ošetření by mělo pokračovat, jak je předepsáno další naplánované dávce. Dvojité dávky by neměly být užívány k kompenzaci zmeškané dávky.

Poraďte se s pacienty, že tablety CIPRO (250 mg a 500 mg) jsou hodnoceny a lze je rozdělit na polovinu na skórované linii, aby poskytly sílu 125 mg nebo 250 mg.

Lékové interakce Oral Antidiabetic Stářínts

Informujte pacienty, že hypoglykémie byla hlášena, když byly společně podávány ciprofloxacin a perorální antidiabetická látka; Pokud dojde k nízké hladině cukru v krvi s Cipro, pokynují jim, aby se poradili s jejich lékařem a že jejich antibakteriální medicína může být nutné změnit.

Antraxové a morové studie

Informujte pacienty, které dávají CIPRO, o těchto podmínkách, že studie účinnosti nemohly být prováděny u lidí z důvodů proveditelnosti. Schválení těchto podmínek proto bylo založeno na studiích účinnosti prováděných u zvířat.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Bylo provedeno osm testů mutagenity in vitro s ciprofloxacinem a výsledky testu jsou uvedeny níže:

• Test Salmonella/Microsome (negativní)
• E. coli Test opravy DNA (negativní)
• Test mutace myších lymfomových buněk (pozitivní)
• Čínský křeček v ₇₉ Test HGPRT Cell (negativní)
• Test transformace buněk syrského křečka (negativní)
• Saccharomyces cerevisiae Test mutace bodů (negativní)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotický crossover a test konverze genů (negativní)
• Zjistění opravy DNA na hepatocyty potkana (pozitivní)

2 z 8 testů tedy byly pozitivní, ale výsledky následujících 3 in vivo testovacích systémů poskytly negativní výsledky:

• Test opravy DNA na hepatocyty potkana
• Microlukleus test (myši)
• Dominantní Smrtící test (myši)

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​a myší vedly k karcinogenním nebo tumorigenním účinkům v důsledku ciprofloxacinu v denním doporučeném povrchu perorální dávky) (přibližně 1,7 a 750 mg/kg/kg).

Výsledky testování kokarcinogenity foto-karcinogenity ukazují, že ciprofloxacin nesnižuje čas na vzhled nádorů kožních nádorů vyvolaných UV ve srovnání s kontrolou vehikula. Bezsrsté (SKH-1) myši byly vystaveny UVA světlu po dobu 3,5 hodiny pětkrát každé dva týdny po dobu 78 týdnů, zatímco současně byly podávány ciprofloxacin. Čas do vývoje prvních nádorů kůže byl 50 týdnů u myší léčených souběžně s UVA a ciprofloxacinem (dávka myši přibližně rovná maximální doporučené lidské dávce na základě povrchu těla) na rozdíl od 34 týdnů, kdy byla zvířata léčena obou UVA a vehikulem. Časy do vývoje kožních nádorů se pohybovaly od 16 týdnů do 32 týdnů u myší léčených souběžně s UVA a dalšími chinolony. ⁵

U tohoto modelu se myši ošetřené samotným ciprofloxacinem nevyvinuly kožní nebo systémové nádory. Neexistují žádná data z podobných modelů s použitím pigmentovaných myší a/nebo plně vlasy myší. Klinický význam těchto zjištění pro lidi není znám.

Studie plodnosti prováděné u samců a samic potkanů ​​v perorálních dávkách ciprofloxacinu až do 100 mg/kg (přibližně 0,6násobek nejvyšší doporučené terapeutické perorální dávky založené na povrchu těla) neodhalily žádné důkazy o poškození. Samci potkanů ​​dostávali perorální ciprofloxacin po dobu 10 týdnů před pářením a ženy byly podávány po dobu 3 týdnů před pářením 7. den těhotenství.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Prodloužené zkušenosti s ciprofloxacinem u těhotných žen v průběhu několika desetiletí na základě dostupných publikovaných informací z případových zpráv Studie případových kontrol a observačních studiích o ciprofloxacinu podávané během těhotenství neidentifikovaly žádné riziko přidružených k drogám nebo nežádoucím mateřským nebo plodným výsledkům (viz viz (viz výsledek (viz (viz výsledek (viz výsledek (viz (viz výsledek (viz drogy ( Data ). Perorální podávání ciprofloxacinu během organogeneze v dávkách až 100 mg/kg těhotným myším a potkanům a až 30 mg/kg těhotným králíkům nezpůsobilo malformace plodu (viz viz plod (viz Data ). Tyto dávky byly až 0,3 0,6 a 0,4násobek maximální doporučené klinické perorální dávky u myší potkanů ​​a králíků na základě plochy povrchu těla. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Přestože dostupné studie nemohou definitivně prokázat absenci rizika zveřejněných údajů z prospektivních observačních studií v průběhu několika desetiletí, nezaznamenaly souvislost s používáním ciprofloxacinu během těhotenství a hlavními vrozenými vadami nebo nežádoucími mateřskými nebo plodovými výsledky. Dostupné studie mají metodologická omezení včetně malé velikosti vzorku a některé z nich nejsou specifické pro ciprofloxacin. Kontrolovaná prospektivní observační studie následovala 200 žen vystavených fluorochinoloneům (NULL,5% vystaveno ciprofloxacinu a 68% expozic prvního trimestru) během těhotenství. Při expozici dělohy fluorochinolony během embryogeneze nebyla spojena se zvýšeným rizikem velkých malformací. Hlášené míry hlavních vrozených malformací byly 2,2% pro skupinu fluorochinolonu a 2,6% pro kontrolní skupinu (výskyt na pozadí hlavních malformací je 1 - 5%). Míra spontánních potratů předčasně narození a nízká porodní hmotnost se mezi skupinami nelišila a u dětí exponovaných ciprofloxacinem neexistovaly žádné klinicky významné muskuloskeletální dysfunkce.

Další prospektivní následná studie hlásila o 549 těhotenstvích s expozicí fluorochinolonu (93% expozice prvního trimestru). V prvním trimestru bylo 70 expozice ciprofloxacinu. Míra malformací u živých dětí vystavených ciprofloxacinu a fluorochinolony celkově byly v rozmezí dostupů na pozadí. Nebyly nalezeny žádné specifické vzorce vrozených abnormalit. Studie neodhalila žádné jasné nežádoucí účinky v důsledku expozice dělohy ciprofloxacinu.

U žen vystavených ciprofloxacinu během těhotenství nebyly pozorovány žádné rozdíly v míře spontánních potratů nebo porodní hmotnosti. Tyto malé postmarketingové epidemiologické studie, z nichž většina zkušeností pochází z krátkodobého prvního trimestru, však nejsou dostatečné k vyhodnocení rizika méně běžných vad nebo k umožnění spolehlivých a definitivních závěrů týkajících se bezpečnosti ciprofloxacinu u těhotných žen a jejich vyvíjejících se fetusů.

Údaje o zvířatech

Vývojové toxikologické studie byly provedeny s ciprofloxacinem u myší a králíků potkanů. U potkanů ​​a myší perorální dávky až 100 mg/kg podávané během organogeneze (gestační dny GD 6-17) nebyly spojeny s nepříznivými vývojovými výsledky včetně embryfetální toxicity nebo malformací. U potkanů ​​a myší je dávka 100 mg/kg přibližně 0,6 a 0,3násobek maximální denní denní perorální dávky (1500 mg/den) na základě plochy povrchu těla. V řadě králičích vývojových toxikologických studií dostával perorální nebo intravenózní ciprofloxacin pro jedno z následujících 5 dnů: GD 6 až 10 GD 10 až 14 nebo GD 14 až 18 určených k pokrytí období organogeneze. Jednalo se o pokus o zmírnění gastrointestinální intolerance pozorované u králíků, kteří dostávají antibakteriální látky, které se projevují sníženou konzumací potravy matky a úbytkem hmotnosti, což může vést k embryfetální resorpci nebo spontánnímu potratům. Perorální dávka ciprofloxacinu 100 mg/kg (přibližně 1,3krát vyšší než nejvyšší doporučená klinická perorální dávka založená na povrchu těla) způsobila nadměrnou mateřskou toxicitu a matoucí hodnocení plodů. Perorální dávka 30 mg/kg (přibližně 0,4krát nejvyšší doporučená klinická perorální dávka) byla spojena s potlačením přírůstku tělesné hmotnosti matek a plodu, ale malformace plodu nebyly pozorovány. Intravenózní podávání dávek až do 20 mg/kg (přibližně 0,3násobek nejvyšší doporučené klinické perorální dávky založené na povrchu těla) těhotným králíkům nebylo toxické a nebyla pozorována ani embryfetální toxicita ani malformace plodu.

V peri- a postnatálních studiích potkany dostávaly ciprofloxacinové dávky až 200 mg/kg/den (orální) nebo až 30 mg/kg/den (subkutánní) od GD 16 do 22 dnů po porodu. Dávka 200 mg/kg je přibližně 1,3krát maximální doporučená klinická perorální dávka na základě povrchu těla. Nebyla pozorována ani toxicita matek ani nepříznivé účinky na růst a vývoj štěňat, včetně žádných známek artropatie na kloubech zadních nohou štěňat. Ukázalo se, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují artropatii u nezralých zvířat většiny testovaných druhů při přímou podávání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Neklinická toxikologie ].

Laktace

Shrnutí rizika

Publikovaná literatura uvádí, že ciprofloxacin je přítomen v lidském mléce po intravenózním a ústním podání. Neexistují žádné informace týkající se účinků CIPRO na produkci mléka nebo kojeného dítěte. Kvůli potenciálnímu riziku vážných nežádoucích účinků u kojených kojenců, včetně artropatie uvedených ve studiích mladistvých na zvířatech [viz Použití v konkrétních populacích (Klinické úvahy)] Pro většinu indikací může kojící žena zvážit čerpání a vyřazení mateřského mléka během léčby CIPRO a další dva dny (pět poločasů) po poslední dávce. Alternativně radí ženě, že kojení se nedoporučuje během léčby Cipro a další dva dny (pět poločasů) po poslední dávce.

Avšak pro inhalační antrax (po expozici) během incidentu, který má za následek vystavení antraxu, však posouzení rizika a přínosů pokračujícího kojení, zatímco matka (a potenciálně dítě) je (je) na Cipro [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Dávkování a podávání Dětské použití a Klinické studie ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fnebo Cipro a any potential adverse effects on the breastfed child from Cipro nebo from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Ciprofloxacin může způsobit změnu střevní flóry kojení kojení. Poraďte se ženě, aby monitorovala kojené dítě pro volné nebo krvavé stolice a kandidózu (thrush plenková vyrážka).

Dětské použití

Ačkoli účinný v klinických studiích Cipro není lék první volby v pediatrické populaci v důsledku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolami. Chinolony včetně cipro příčiny artropatie (artralgia artritida) u mladistvých zvířat [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Neklinická toxikologie ].

Komplikovaná infekce močových cest a pyelonefritida

Cipro is indicated fnebo the treatment of cUTI a pyelonephritis due to Vykazovali chill in pediatric patients 1 to 17 years of age. Although effective in clinical trials Cipro is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints a/nebo surrounding tissues [vidět Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Inhalační antrax (po expozice)

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fnebo inhalační antrax (post-exposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of Ciprofloxacin to pediatric patients is appropriate [vidět Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Mor

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fnebo treatment of mor including pneumonic a septicemic mor due to Yersinia pestis (Y. pestis) a prophylaxis fnebo mor. Efficacy studies of Cipro could not be conducted in humans with pneumonic mor fnebo feasibility reasons. Therefneboe approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate [vidět Indikace AND USAGE Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných poruch šlachy, včetně prasknutí šlachy při léčbě fluorochinolonem, jako je Cipro. Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří dostávají souběžnou kortikosteroidní terapii. Tendinitida nebo prasknutí šlachy může zahrnovat rameno Achillovy ruky nebo jiná místa šlachy a může nastat během nebo po dokončení terapie; Případy, které se objevují až několik měsíců po ošetření fluorochinolonu, byly hlášeny. Upozornění by mělo být použito při předepisování CIPRO pro starší pacienty, zejména pacientům na kortikosteroidech. Pacienti by měli být informováni o této potenciální nepříznivé reakci a upozorněni na přerušení CIPRO a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k příznakům tendinitidy nebo prasknutí šlachy [viz viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Epidemiologické studie uvádějí zvýšenou míru aortální aneuryzmy a pitvy do dvou měsíců po použití fluorochinolonů, zejména u starších pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

V retrospektivní analýze 23 klinických studií s více dávkami s více dávkami Cipro zahrnujících více než 3500 pacientů s ciprofloxacintézami 25% pacientů bylo vyšší nebo rovno 65 let a 10% bylo větší než 75 let věku. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců na jakoukoli drogovou terapii. Je známo, že ciprofloxacin je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. U pacientů delší než 65 let není nutná žádná změna dávky s normální funkcí ledvin. Protože však někteří starší jedinci zažívají sníženou funkci ledvin na základě své pokročilé věkové péče, by měla být prováděna při výběru dávky u starších pacientů a u těchto pacientů může být užitečné monitorování renálních funkcí [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Ciprofloxacin je eliminován především vylučováním ledvin; Lék je však také metabolizován a částečně vyčištěn prostřednictvím biliárního systému jater a střevem. Zdá se, že tyto alternativní cesty eliminace léčiva kompenzují sníženou vylučování ledvin u pacientů s poškozením ledvin. Přesto se doporučuje určitá modifikace dávkování zejména u pacientů se závažnou dysfunkcí ledvin [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

V předběžných studiích u pacientů se stabilní chronickou cirhózou jater nebyly pozorovány významné změny ve farmakokinetice ciprofloxacinu. Farmakokinetika ciprofloxacinu u pacientů s akutní jaterní nedostatečností nebyla studována.

Informace o předávkování pro Cipro

V případě akutní nadměrné vyděšení byla v některých případech hlášena reverzibilní renální toxicita ledvin. Vyprázdněte žaludek vyvoláním zvracení nebo žaludeční výplach. Pečlivě sledujte pacienta a podávejte podpůrné léčby, včetně monitorování pH moči renálních funkcí a okyselení, pokud je to nutné k zabránění krystallurii a podávání hořčíku hliníku nebo vápníku obsahujícího antacidy, které mohou snížit absorpci ciprofloxacinu. Musí být udržována dostatečná hydratace. Po hemodialýze nebo peritoneální dialýze je z těla odstraněno pouze malé množství ciprofloxacinu (méně než 10%).

Kontraindikace pro Cipro

Přecitlivělost

Cipro is contraindicated in persons with a histneboy of hypersensitivity to Ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials nebo any of the product components [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tizanidin

Současné podávání s tizanidinem je kontraindikováno [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie fnebo Cipro

Mechanismus působení

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost ciprofloxacinu, pokud je podávána jako perorální tableta, je přibližně 70% bez podstatné ztráty metabolismem prvního průchodu. Maximální koncentrace séra ciprofloxacinu (CMAX) a plocha pod křivkou (AUC) jsou uvedeny v grafu pro rozsah dávky 250 mg až 1000 mg (tabulka 12).

Tabulka 12: Ciprofloxacin CMAX a AUC po administraci jednotlivých dávek tablet CIPRO pro zdravé subjekty

Maximální koncentrace v séru jsou dosaženy 1 až 2 hodiny po perorálním dávkování. Průměrné koncentrace 12 hodin po dávkování s 250 500 nebo 750 mg jsou 0,1 0,2 a 0,4 mcg/ml. Poločas eliminace séra u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 4 hodiny. Koncentrace v séru se úměrně zvyšují s dávkami až 1000 mg.

Ukázalo se, že 500 mg perorální dávky poskytnutá každých 12 hodin produkuje AUC ekvivalent dávky produkované intravenózní infuzí 400 mg Cipro, která má každých 60 minut každých 12 hodin. Ukázalo se, že perorální dávka 750 mg při každé 12 hodinách produkuje AUC při ekvivalentu ustáleného stavu produkované intravenózní infuzí 400 mg podávané během 60 minut každých 8 hodin. 750 mg perorální dávka má za následek CMAX podobný dávce pozorované při 400 mg intravenózní dávce (tabulka 13). 250 mg perorální dávka podávaná každých 12 hodin produkuje AUC ekvivalent dávky produkované infuzí 200 mg Cipro podávané každých 12 hodin.

Tabulka 13: Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu po více ústních a intravenózních dávkách (dospělí)

Jídlo

Pokud je tablet CIPRO podáván souběžně s potravinami, dochází ke zpoždění absorpce léčiva, což má za následek maximální koncentrace, které se vyskytují blíže k 2 hodiny po dávkování spíše než 1 hodinu, zatímco při podání cipro s potravinami není zpožděno. Celková absorpce tablety CIPRO nebo suspenze CIPRO však není podstatně ovlivněna. Farmakokinetika ciprofloxacinu uvedeného jako suspenze také není ovlivněna jídlem. Vyvarujte se souběžného podávání CIPRO s mléčnými výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo samotné šťávy, protože je možná snížená absorpce; CIPRO však může být užíván s jídlem, které tyto produkty obsahuje

S perorálním podáním je dávka 500 mg daná jako 10 ml 5% CIPRO suspenze (obsahující 250 mg ciprofloxacinu/5 ml) bioekvivalentní pro 500 mg tablety. Objem 10 ml 5% CIPRO suspenze (obsahující 250 mg ciprofloxacinu/5 ml) je bioekvivalentní pro 5 ml objemu 10% CIPRO suspenze (obsahující 500 mg ciprofloxacinu/5 ml).

Rozdělení

Vazba ciprofloxacinu na sérové ​​proteiny je 20% až 40%, což není pravděpodobně dostatečně vysoké, aby způsobilo významné interakce vázající proteiny s jinými léky.

Po perorálním podání je ciprofloxacin široce distribuován v celém těle. Koncentrace tkáně často překračují sérové ​​koncentrace u mužů i žen, zejména v genitální tkáni, včetně prostaty. Ciprofloxacin je přítomen v aktivní podobě ve slinách nosní a bronchiální sekrece sliznice dutin sputum kůže puchýř tekutina Peritoneální tekutina dokonce a prostatic secretions. Ciprofloxacin has also been detected in lung skin fat muscle cartilage a bone. The drug diffuses into the cerebrospinal fluid (CSF); however CSF concentrations are generally less than 10% of peak serum concentrations. Low levels of the drug have been detected in the aqueous a vitreous humnebos of the eye.

Metabolismus

V lidské moči byly identifikovány čtyři metabolity, které společně představují přibližně 15% perorální dávky. Metabolity mají antimikrobiální aktivitu, ale jsou méně aktivní než nezměněný ciprofloxacin. Ciprofloxacin je inhibitorem metabolismu zprostředkovaného lidským cytochromem P450 1A2 (CYP1A2). Společné podávání ciprofloxacinu s jinými léky primárně metabolizovanými CYP1A2 vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčiv a mohlo by to vést k klinicky významným nepříznivým účinkům spolupracovního léčiva [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Vylučování

Poločas eliminace séra u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 4 hodiny. Přibližně 40 až 50% perorálně podávané dávky je vylučováno v moči jako nezměněný lék. Po 250 mg koncentrace moči perorální dávky ciprofloxacinu obvykle během prvních dvou hodin přesahují 200 mcg/ml a po dávkování jsou přibližně 30 mcg/ml 8 až 12 hodin. Vylučování ciprofloxacinu v moči je prakticky kompletní do 24 hodin po dávkování. Renální clearance ciprofloxacinu, který je přibližně 300 ml/minutu, překračuje normální rychlost glomerulární filtrace 120 ml/minutu. Zdá se tedy, že aktivní tubulární sekrece hraje významnou roli při jeho eliminaci. Společné podávání probenecidu s ciprofloxacinem vede k přibližně 50% snížení clearance renálního renálního clearance ciprofloxacinu a 50% zvýšení jeho koncentrace v systémovém oběhu.

Ačkoli koncentrace žlučového ciprofloxacinu jsou o několikkrát vyšší než koncentrace v séru po perorální dávkování pouze malé množství podávané dávky se z žluči získává jako nezměněný lék. Další 1% až 2% dávky je získáno z žluči ve formě metabolitů. Přibližně 20% až 35% perorální dávky se získává z stolice do 5 dnů po dávkování. To může nastat z biliární clearance nebo eliminace transintestinálního.

Konkrétní populace

Starší

Farmakokinetické studie ústních (jediné dávky) a intravenózních (jednotlivých a vícenásobných dávkových) formy ciprofloxacinu naznačují, že plazmatické koncentrace ciprofloxacinu jsou vyšší u starších subjektů (starších 65 let) ve srovnání s mladými dospělými. Ačkoli se CMAX zvýší o 16% na 40%, zvýšení průměrného AUC je přibližně 30% a lze jej alespoň částečně připsat snížené clearance ledvin u starších osob. Eliminační poločas je u starších osob prodloužen pouze mírně (~ 20%). Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je poločas ciprofloxacinu mírně prodloužený. Mohou být vyžadovány úpravy dávkování [viz Použití v konkrétních populacích a Dávkování a podávání ].

Poškození jater

V předběžných studiích u pacientů se stabilní chronickou cirhózou jater nebyly pozorovány významné změny ve farmakokinetice ciprofloxacinu. Kinetika ciprofloxacinu u pacientů s akutní jaterní nedostatečností nebyla plně studována.

Pediatrie

Tabulka 14 shrnuje farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů ve věku méně než 1 až 12 let a dostává intravenózní léčbu.

Tabulka 14: Odhadované AUC0-24SSS a CMAXSS pro intravenózní ošetření (1-H infuze) v pediatricpatientsFollowinga více dávkovací režim 10 mg/kgthree timedaily

Tyto hodnoty jsou v rozsahu hlášeném u dospělých v terapeutických dávkách. Na základě populace farmakokinetická analýza pediatrických pacientů s různými infekcemi je předpokládaná průměrný poločas u dětí přibližně 4 hodiny-5 hodin a biologická dostupnost perorální suspenze je přibližně 60%.

Interakce léčiva

Antacidy

Souběžné podávání antacid obsahujících hydroxid hořečnatý nebo hydroxid hlinitý může snížit biologickou dostupnost ciprofloxacinu až o 90% [viz viz Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Antagonisté histaminu H2-receptory

Zdá se, že antagonisté histaminu H2-receptoru nemají významný vliv na biologickou dostupnost ciprofloxacinu.

Metronidazol

Sérové ​​koncentrace ciprofloxacinu a metronidazolu se nezměnily, když byly tyto dvě léky podávány současně.

Tizanidin

Ve farmakokinetické studii byla systémová expozice tizanidinu (4 mg jediná dávka) významně zvýšena (CMAX 7násobná AUC 10krát), když bylo léčivo podáno souběžně s Cipro (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů). Současné podávání Tizanidinu a Cipro je kontraindikováno kvůli zesílení hypotenzních a sedativních účinků tizanidinu [viz viz Kontraindikace ].

Ropinirole

Ve studii provedené u 12 pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli podáni 6 mg ropinirolu jednou denně s 500 mg Cipro dvakrát denně průměrné CMAX a průměrné AUC ropinirolu byly zvýšeny o 60% a 84%. Monitorování nežádoucích účinků souvisejících s ropinirolem a vhodné nastavení dávky ropinirolu se doporučuje během a krátce po spolupráci s Cipro [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klozapin

Po souběžném podávání 250 mg CIPRO s 304 mg klozapinem pro 7denní sérové ​​koncentrace klozapinu a N-desmethylclozapinu byly zvýšeny o 29% a 31%. Doporučuje se pečlivé monitorování nežádoucích účinků spojených s klozapinem a vhodné nastavení dávkování klozapinu během a krátce po společném podávání s CIPRO.

Sildenafil

Po souběžné podávání jediné perorální dávky 50 mg sildenafilu s 500 mg CIPRO ke zdravým subjektům průměrné CMAX a průměrné AUC sildenafilu byly zvýšeny přibližně dvakrát. Použijte sildenafil s opatrností, když se společně s CIPRO podávají kvůli očekávanému dvojnásobnému zvýšení expozice sildenafilu po společném podávání Cipro.

Duloxetin

V klinických studiích bylo prokázáno, že souběžné použití duloxetinu se silnými inhibitory izozymu CYP450 1A2, jako je fluvoxamin

Lidokain

Ve studii provedené u 9 zdravých dobrovolníků doprovázelo doprovod 1,5 mg/kg IV lidokainu s Cipro 500 mg dvakrát denně dvakrát denně ke zvýšení lidokainu CMAX a AUC o 12% a 26%. Ačkoli léčba lidokainu byla při této zvýšené expozici dobře tolerována, možná interakce s CIPRO a zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s lidokainem se může objevit po souběžném podání.

Metoklopramid

Metoklopramid significantly accelerates the absneboption of neboal Ciprofloxacin resulting in a shneboter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of Ciprofloxacin.

Omeprazol

Když byl Cipro podáván jako jediná dávka 1000 mg současně s omeprazolem (40 mg jednou denně po dobu tří dnů) na 18 zdravých dobrovolníků, průměrné AUC a CMAX ciprofloxacinu byly sníženy o 20% a 23%. Klinický význam této interakce nebyl stanoven.

výlety do Bostonu

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Baktericidní účinek ciprofloxacinu je výsledkem inhibice enzymů topoisomerázy II (DNA gyráza) a topoisomerázy IV (obě topoisomerázy typu II), které jsou vyžadovány pro opravu bakteriální replikace DNA a rekombinace.

Mechanismus odporu

Mechanismus účinku fluorochinolonů včetně ciprofloxacinu se liší od mechanismu penicilinů cefalosporinů aminoglykosidů makrolidů a tetracyklinů; Proto mikroorganismy odolné vůči těmto třídám léčiv mohou být náchylné k ciprofloxacinu. Rezistence na fluorochinolony se vyskytuje primárně buď mutacemi v gyrázách DNA snížila permeabilitu vnější membrány nebo odtok léčiva. Rezistence in vitro vůči ciprofloxacinu se pomalu vyvíjí mutacemi několika kroků. Odolnost vůči ciprofloxacinu způsobené spontánními mutacemi dochází k obecné frekvenci mezi <10 ^-9 na 1x10 ^-6 .

Křížový odpor

Neexistuje žádná známá zkřížená rezistence mezi ciprofloxacinem a dalšími třídami antimikrobiálních látek.

Ukázalo se, že ciprofloxacin je aktivní proti většině izolátů následujících bakterií in vitro i při klinických infekcích [viz viz Indikace AND USAGE ].

Gram-pozitivní bakterie

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (pouze izoláty citlivé na methicilin)
Staphylococcus epidermidis (pouze izoláty citlivé na methicilin)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gram-negativní bakterie

Campylobacter Jejuni
Citrobacter Koseri
Citrobacter Freundii
Enterobacter Cloacae
Vykazovali chill
Hemophilus chřipka
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumonia
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Neisseria Gonorrhoeae
Proteus úžasný
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella Typhi
Serratia Marcescens
Shigella Boydii
Shigella Dysenteriae
Shigella Flexneri
Shigella Sonnei
Yersinia pestis

K dispozici jsou následující údaje in vitro, ale jejich klinický význam není znám. Nejméně 90 procent následujících bakterií vykazuje in vitro minimální inhibiční koncentraci (MIC) menší nebo rovna jako citlivý bod zlomu pro ciprofloxacin proti izolátům podobného rodu nebo organismu. Účinnost ciprofloxacinu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito bakteriemi však nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-pozitivní bakterie

Staphylococcus haemolyticus (pouze izoláty citlivé na methicilin)
Staphylococcus Man (pouze izoláty citlivé na methicilin)

Gram-negativní bakterie

Acinetobacter Lwoffi
Aeromonas Hydrophila
Edwardsiella bere
Enterobacter Aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multicida
Salmonella enteritidis
Vibrio cholera
Vibrio Parahaemolyticus
Vibrio Vulnificus
Yersinia Enterocolitica

Testování citlivosti

Konkrétní informace o interpretačních kritériích testu citlivosti a souvisejících metod testovacích metod a standardů kontroly kvality rozpoznané FDA pro tento lék naleznete na: https://www.fda.gov/stic.

Klinické studie

Komplikovaná infekce močových cest a pyelonefritidaâ€Efficacy In Pediatričtí pacienti

Cipro administered intravenously a/nebo neboally was compared to a cephalospneboin fnebo treatment of cUTI a pyelonephritis in pediatric patients 1 to 17 years of age (mean age of 6 ± 4 years). The trial was conducted in the US Canada Argentina Peru Costa Rica Mexico South Africa a Germany. The duration of therapy was 10 to 21 days (mean duration of treatment was 11 days with a range of 1 to 88 days). The primary objective of the study was to assess musculoskeletal a neurological safety.

Pacienti byli hodnoceni z hlediska klinického úspěchu a bakteriologické eradikaci základního organismu (ukazatelů) bez nové infekce nebo superinfekce po 5 až 9 dnech po terapii (test léčby nebo TOC). Populace na protokolu měla kauzativní organismus (y) s protokolem specifikovaným počtem kolonií na začátku porušení protokolu a žádné předčasné ukončení nebo ztrátu po sledování (mimo jiné kritéria).

Klinický úspěch a míra bakteriologické eradikace v populaci PER protokolu byly podobné mezi Cipro a skupinou komparátorů, jak je ukázáno níže.

Tabulka 15: Klinický úspěch a bakteriologická eradikace při zkoušce léčby (5 až 9 dní po terapii)

Inhalační antrax u dospělých a pediatrie

Průměrné sérové ​​koncentrace ciprofloxacinu spojené se statisticky významným zlepšením přežití u modelu inhalační antrax rhesus opice jsou dosaženy nebo překročeny u dospělých a dětských pacientů, kteří dostávají ústní a intravenózní režimy. V různých lidských populacích byla hodnocena farmakokinetika ciprofloxacinu. Průměrná maximální koncentrace séra dosažená v ustáleném stavu u dospělých lidí, kteří dostávají 500 mg perorálně každých 12 hodin, je 2,97 mcg/ml a 4,56 mcg/ml po 400 mg intravenózně každých 12 hodin. Průměrná koncentrace séra koryta v ustáleném stavu pro oba tyto režimy je 0,2 mcg/ml. Ve studii 10 pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let je průměrná maximální koncentrace plazmy 8,3 mcg/ml a koncentrace žlabu se pohybují od 0,09 mcg/ml do 0,26 mcg/ml po dvou 30minutových intravenózních infuzích 10 mg/kg podaných 12 hodin. Poté, co druhý intravenózní infuzní pacienti přepnuli na 15 mg/kg perorálně každých 12 hodin, dosáhnou průměrné maximální koncentrace 3,6 mcg/ml po počáteční perorální dávce. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti včetně účinků na chrupavku po podání CIPRO pro pediatrické pacienty jsou omezené. Koncentrace séra ciprofloxacinu dosažené u lidí slouží jako náhradní koncový bod přiměřeně pravděpodobné, že předpovídá klinický přínos a poskytne základ pro tento indikace. ¹

Studie zvířat kontrolovaného placebem u opic Rhesus vystavená inhalované střední dávce 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ spóry (rozsah 5 - 30 LD50) B. Anthracis byl proveden. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) ciprofloxacinu pro antraxní kmen použitý v této studii byla 0,08 mcg/ml. U zvířat studovaných průměrných sérových koncentrací ciprofloxacinu dosaženého při očekávané TMAX (1 hodinu po dávce) po perorálním dávkování do ustáleného stavu se pohybovalo od 0,98 mcg/ml do 1,69 mcg/ml. Průměrné koncentrace koryta v ustáleném stavu po 12 hodinách po dávce se pohybovaly od 0,12 mcg/ml do 0,19 mcg/ml. ⁶ Úmrtnost v důsledku antraxu u zvířat, která dostávala 30denní režim perorálního ciprofloxacinu začínajícího 24 hodin po expozici po expozici, byla významně nižší (1/9) ve srovnání se skupinou placeba (9/10) [p = 0,001]. Jediné zvíře ošetřené Cipro, které zemřelo na antrax, tak učinilo po 30denním období správy léčiva. ⁷

Bylo doporučeno více než 9300 osob k dokončení minimálně 60 dnů antibakteriální profylaxe proti možné inhalační expozici B. anthracis během roku 2001. Většinu těchto jedinců pro všechny nebo část profylaxního režimu bylo doporučeno Cipro. Některé osoby dostala také vakcínu proti antraxu nebo byly přepnuty na alternativní antibakteriální léčiva. Nikdo, kdo nedostal CIPRO nebo jiné terapie, protože profylaktická ošetření se následně vyvinula inhalační antrax. Počet osob, které obdržely CIPRO jako celá nebo část svého režimu profylaxe po expozice, není znám.

Mor

Studie na zvířatech s ovládáním placebem u afrických zelených opic vystavených inhalační střední dávce 110 LD50 (rozmezí 92 až 127 LD50) z Yersinia pestis (CO92 kmen) byl proveden. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) ciprofloxacinu pro kmen Y. pestis použitý v této studii byla 0,015 mcg/ml. Střední maximální sérové ​​koncentrace ciprofloxacinu dosaženého na konci jediné 60minutové infuze byly 3,49 ± mcg/ml 0,55 mcg/ml 3,91 mcg/ml ± 0,58 mcg/ml a 4,03 mcg/ml ± 1,22 mcg/ml v den 2 den 6 a 10. den v africkém dni v reprodukci a africké opice v reprodukci 6 a denní denně 6 mcg/ml). <0.5 mcg /mL. Animals were raomized to receive either a 10-day regimen of intravenous Ciprofloxacin 15 mg/kg nebo placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5°C over baseline fnebo two hours) nebo at 76 hours post-challenge whichever occurred sooner. Mnebotality in the Ciprofloxacin group was significantly lower (1/10) compared to the placebo group (2/2) [difference: - 90.0% 95% exact confidence interval: -99.8% to -5.8%]. The one Ciprofloxacin-treated animal that died did not receive the proposed dose of Ciprofloxacin due to a failure of the administration catheter. Circulating Ciprofloxacin concentration was below 0.5 mcg/mL at all timepoints tested in this animal. It became culture negative on Day 2 of treatment but had a resurgence of low grade bacteremia on Day 6 after treatment initiation. Terminal blood culture in this animal was negative. ⁸

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Ukázalo se, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují artropatii u nezralých zvířat většiny testovaných druhů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs a rats. In young beagles 100 mg/kg Ciprofloxacin given daily fnebo 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs neboal Ciprofloxacin doses of 30 mg/kg a 90 mg/kg Ciprofloxacin (approximately 1.3-times a 3.5-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) given daily fnebo 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg (approximately 0.6-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Krystalrie sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labneboatneboy animals dosed with Ciprofloxacin. This is primarily related to the reduced solubility of Ciprofloxacin under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single neboal doses as low as 5 mg/kg. (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fnebo the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

U psů ciprofloxacin při 3 mg/kg a 10 mg/kg rychlou intravenózní injekcí (15 sekund) vytváří výrazné hypotenzní účinky. Tyto účinky jsou považovány za související s uvolňováním histaminu, protože jsou částečně antagonizovány pyrilaminem antihistaminicí. U opic Rhesus Rychlá intravenózní injekce také způsobuje hypotenzi, ale účinek u tohoto druhu je nekonzistentní a méně výrazný.

U myší bylo hlášeno, že souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv, jako je fenylbutazon a indometacin s chinolony, zvyšuje stimulační účinek chinolonů CNS.

Oční toxicita pozorovaná u některých souvisejících léků nebyla pozorována u zvířat ošetřených ciprofloxacinem

Reference

1. 21 CFR 314,510 (hlava H-zrychlené schválení nových drog pro nemoci ohrožující život).

5. Zpráva prezentovaná na zasedání poradního výboru pro antiinfekční léky a dermatologické léčivé výrobky FDA 31. března 1993 Silver Spring MD. Zpráva k dispozici od FDA CDER Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

6. Kelly DJ et al. Sérové ​​koncentrace penicilinu doxycyklinu a ciprofloxacinu během dlouhodobé terapie u opic rhesus. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

7. Friedlander Am a kol. Profylaxe postexpozice proti experimentální inhalační antrax. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

8. Zasedání poradního výboru proti infekci léčiv 3. dubna 2012 - Účinnost ciprofloxacinu pro léčbu pneumonické moru.

Informace o pacientovi pro Cipro

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tablety pro ústní použití

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin) pro perorální pozastavení

Než začnete přijímat Cipro a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?

Cipro a flunebooquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious sideeffects can happen at the same time a could result in death.

Pokud získáte některý z následujících závažných vedlejších účinků, když si vezmete CIPRO, měli byste okamžitě přestat brát Cipro a okamžitě získat lékařskou pomoc.

1. Roztržení šlachy nebo otoky šlachy (tendinitida).

• Pro problémy se šlachem se mohou vyskytnout u lidí všech věkových skupin, kteří berou CIPRO. Šlachy jsou tvrdé šňůry tkáně, které spojují svaly k kostem. Příznaky problémů šlachy mohou zahrnovat:
  • bolest
  • otok
  • Slzy a otoky šlach, včetně zadní části kotníku (Achilles) ramenní ruky nebo jiných míst.
• Riziko, že získáte problémy s šlachem, zatímco vezmete CIPRO, je vyšší, pokud:
  • je více než 60 let
  • berou steroidy (kortikosteroidy)
  • Měli ledvinové srdce nebo transplantaci plic.
• Problémy s šlachem se mohou vyskytnout u lidí, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, když berou CIPRO.
• Další důvody, které mohou zvýšit riziko problémů s šlachem, mohou zahrnovat:
  • fyzická aktivita nebo cvičení
  • selhání ledvin
  • Problémy šlachy v minulosti, například u lidí s revmatoidní artritidou (RA).
• Přestaňte okamžitě brát CIPRO a okamžitě získejte lékařskou pomoc při prvním známce bolesti nebo zánětu. Nejběžnější oblastí bolesti a otoku je Achillova šlacha na zadní straně kotníku. K tomu může dojít také u jiných šlach.
• Roztržení šlachy can happen while you are taking nebo after you have finished taking Cipro. Roztržení šlachys can happen within hours nebo days of taking Cipro a have happened up to several months after people have finished taking their flunebooquinolone.
• Přestaňte okamžitě brát CIPRO a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud dostanete některé z následujících znaků orsymptomů prasknutí šlachy:
  • Slyšte nebo pociťte úder nebo pop v oblasti šlachy
  • BRUINIES Hned po zranění v oblasti šlachy
  • Nelze přesunout postiženou oblast nebo na váhu

Problémy s šlachem mohou být trvalé.

2. Změny v pocitu a možné poškození nervů (periferní neuropatie). U lidí, kteří berou fluorochinolony včetně Cipro, může dojít k poškození nervů v rukou rukou rukou rukou nebo nohou. Přestaňte okamžitě brát CIPRO a okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků periferní neuropatie v rukou nohou nebo nohou:

• bolest
• necitlivost
• hořící
• slabost
• brnění

Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.

3. účinky centrálního nervového systému (CNS). Problémy a záchvaty duševního zdraví byly hlášeny u lidí, kteří užívají fluorochinolonové antibakteriální léky včetně Cipro. Než začnete brát CIPRO, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii záchvatů. Neprostřednější účinky CNS se mohou objevit po první dávce Cipro. Okamžitě přestaňte brát CIPRO a okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud získáte některý z těchto vedlejších účinků nebo jiných změn v náladě nebo chování:

• záchvaty
• potíže se spánkem
• Slyšte hlasy vidět věci nebo smysluplné věci, které tam nejsou (halucinace)
• noční můry
• Cítíte se smazenou nebo závratě
• cítit se rozrušený
• cítit se více podezřele (paranoia)
• Chvění
• sebevražedné myšlenky nebo činy
• cítit se nervózní nebo nervózní
• bolest hlavys that will not go away with nebo without
• Zmatek rozmazané vidění
• deprese
• Problémy s pamětí
• Snížené povědomí o okolí
• falešné nebo podivné myšlenky nebo víry (iluze)

Tyto změny mohou být trvalé.

4. zhoršení myasthenia gravis (problém, který způsobuje slabost svalů). Fluorochinolony, jako je Cipro, mohou způsobit zhoršení symptomů myasthenia gravis, včetně slabosti svalů a dýchacích potíží. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii Myasthenia Gravis, než začnete brát CIPRO. Pokud máte nějaké zhoršující se svalové slabosti nebo problémy s dýcháním, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Co je Cipro?

Cipro is a flunebooquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years a older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• • infekce močových cest
  • infekce kostí a kloubů
  • Cervikální a močová kapavka nekomplikovaná
  • Chronická infekce prostaty
  • Nozokomiální pneumonie
  • lidé s nízkým počtem bílých krvinek a horečkou
  • infekce dolních dýchacích cest
  • Intraabdominální infekce komplikovaná
  • inhalační antrax
  • Infekce sinus
  • Infekční průjem
  • mor
  • infekce kůže
  • Typhoid (enterická) horečka
• Studie CIPRO pro použití při léčbě moru a antraxu byly prováděny u zvířat pouze proto, že u lidí nebylo možné studovat mor a antrax.
• Cipro should not be used in people with acute exacerbation of chronic bronchitis acute uncomplicated cystitis a sinus infections if there are other treatment options available.
• Cipro should not be used as the first choice of antibacterial medicine to treat infekce dolních dýchacích cests caused by a certain type of bacterial called Streptococcus pneumoniae.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age K léčbě komplikovaných infekcí močových cest a ledvin nebo kteří mohli vydechovat v antraxových zárodezkách mor nebo byli vystaveni morovým choroboplodným zárodezím.
• Děti mladší 18 let mají vyšší šanci na to, aby se při užívání CIPRO dostaly problémy s kostním kloubem nebo šlachem (muskuloskeletální), jako je bolest nebo otok. CIPRO by neměl být používán jako první volba antibakteriální medicíny u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl brát Cipro?

Neberte Cipro, pokud:

• někdy měli závažnou alergickou reakci na antibakteriální lék známou jako fluorochinolon nebo jsou alergičtí na ciprofloxacin hydrochlorid nebo některou z složek v Cipro. Úplný seznam přísad v Cipro najdete na konci této medikační příručky.
• užívejte také lék zvaný tizanidin (Zanaflex®). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmete CIPRO?

Než vezmete CIPRO, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně:

• mít problémy s šlachem. Cipro by neměl být používán u lidí, kteří mají historii problémů s šlachem.
• mít nemoc, která způsobuje slabost svalu (myasthenia gravis). Cipro by neměl být používán u lidí, kteří mají známou historii myasthenia gravis.
• mít problémy s jatery.
• mít problémy s centrálním nervovým systémem (jako je epilepsie).
• mít nervové problémy. Cipro by neměl být používán u lidí, kteří mají historii nervového problému zvaného periferní neuropatie, nebo kdokoli ve vaší rodině má nepravidelný srdeční rytmus nebo infarkt zejména stav zvaný QT prodloužení.
• mít nízký krevní draslík (hypokalémie) nebo nízký hořčík (hypomagnesiemia).
• mít nebo mít záchvaty.
• mít problémy s ledvinami. Možná budete potřebovat nižší dávku CIPRO, pokud vaše ledviny nefungují dobře.
• mají cukrovku nebo problémy s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie).
• Mít problémy s kloubou včetně revmatoidní artritidy (RA).
• mít potíže s polykáním pilulek.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Cipro poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Cipro prochází do mateřského mléka.
  • Během léčby Cipro a po dobu poslední dávky CIPRO byste neměli kojit během léčby CIPRO. Můžete čerpat mateřské mléko a vyhodit ho během léčby CIPRO a po dobu 2 dnů po odběru poslední dávky Cipro.
  • Pokud berete CIPRO pro inhalační antrax, měli byste se vy a váš poskytovatel zdravotní péče rozhodnout, zda můžete pokračovat v kojení při přijímání Cipro.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

• Cipro a other medicines can affect each other causing side effects.
• Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:
  • steroidní lék.
  • Antipsychotická lék.
  • tricyklický antidepresivum.
  • Vodní pilulka (diuretická).
  • Theophylin (jako Theo-24® Elixophylin® Theochron® Uniphyl® Theolair®).
  • lék na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu (antiarytmika).
  • Orální antidiabetová medicína.
  • Fenytoin (fosfytoin sodík® cerebyx® dilantin-125® dilantin® rozšířený fenytoin sodík® výzva fenytoin sodíku® fenytek®).
  • cyklosporin (Gengraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
  • Krevní tenčí (jako je Warfarin Coumadin® Jantoven®).
  • methotrexát (Trexall®).
  • Ropinirole (Requip®).
  • Clozapin (Clozaril® Fazaclo® ODT®).
  • nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Mnoho běžných léků pro úlevu od bolesti jsou NSAID. Užívání NSAID, zatímco berete cipro nebo jiné fluorochinolony, může zvýšit riziko centrálního nervového systému a záchvatů.
  • Sildenafil (Viagra® Revatio®).
  • duloxetin.
  • produkty, které obsahují kofein.
  • Probenecid (Probalan® Col-Probenecid®).
• Některé léky mohou správně udržovat tablety CIPRO a ústní zavěšení CIPRO orální. Vezměte tablety CIPRO a perorální suspenzi buď 2 hodiny před nebo 6 hodin po užívání těchto léčivých přípravků nebo doplňků:
  • Antacidní multivitamin nebo jiný lék nebo doplňky, který má hliníkový železo nebo zinkový hliník vápenatý.
  • sukralfát (Carafate®).
  • Didanosin (Videx® Videx EC®).

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Cipro?

• Vezměte Cipro přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Cipro si vzít a kdy to vzít.
• Cipro can be taken with nebo without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk nebo yogurt) nebo calcium-fnebotified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Při chichování pijte hodně tekutin.
• Nevynechávejte žádné dávky Cipro nebo přestaňte je brát, i když se začnete cítit lépe, dokud nedokončíte předepsané ošetření, pokud:
  • Máte problémy s šlachem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
  • Máte nervové problémy. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
  • Máte problémy s centrálním nervovým systémem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
  • Máte vážnou alergickou reakci. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky CIPRO?
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, abyste přestali brát CIPRO.

Vezmeme -li všechny vaše dávky CIPRO, pomůže zajistit, aby byly zabity všechny bakterie. Užívání všech vašich dávek CIPRO pomůže snížit šanci, že bakterie budou rezistentní vůči CIPRO. Pokud se stanete odolnými vůči Cipro Cipro a další antibakteriální léky, nemusí pro vás v budoucnu fungovat.

• Pokud si vezmete příliš mnoho CIPRO, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

• Cipro is supplied as a scneboed tablet (Cipro Tablety) neboal suspension (Cipro Orální pozastavení) extended-release tablet (Cipro XR) a injection fnebo intravenous infusion (Cipro IV). Přečtěte si a postupujte podle níže uvedených pokynů pro typ CIPRO, který vám předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Cipro Tablety:

• Cipro Tablety comes as 250 mg a 500 mg scneboed tablets that can be taken whole nebo may be broken in half at the scneboed line. Your healthcare provider will tell you how much Cipro Tablety to take a if you will need to break Cipro Tablety in half to get your prescribed dose.
• Vezměte si tablety Cipro ráno a večer každý den přibližně ve stejnou dobu. Nedržte ani žvýkejte tablet. Pokud nemůžete tablet spolknout, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka tablet Cipro a je to:
  • 6 hodin nebo více Až do příští plánované dávky si hned vezměte zmeškanou dávku. Poté vezměte další dávku v pravidelném čase.
  • Méně než 6 hodin Až do další naplánované dávky nebere zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase.
• Neužívejte 2 dávky tablet CIPRO v 1 době, abyste nahradili zmeškanou dávku. Pokud si nejste jisti, kdy si vzít tablety CIPRO po zmeškané dávce, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Cipro Orální pozastavení:

• Vezměte si ústní odpružení Cipro ráno a večer přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokaždé před použitím protřepejte láhev perorální zavěšení Cipro orální zavěšení, abyste se ujistili, že se zavěšení dobře promíchá. Po použití zcela zavřete láhev.
• Pokud vám chybí dávka perorální suspenze cipro a je to:
  • 6 hodin nebo více Až do příští plánované dávky si hned vezměte zmeškanou dávku. Poté vezměte další dávku v pravidelném čase.
  • Méně než 6 hodin Až do další naplánované dávky nebere zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase.
• Nebere 2 dávky perorální suspenze CIPRO v 1 době, abyste nahradili zmeškanou dávku. Pokud si nejste jisti, kdy si vzít ústní odpružení CIPRO po zmeškané dávce, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co bych se měl vyhnout při užívání Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy a lightheaded. Do not drive operate machinery nebo do other activities that require mental alertness nebo conebodination until you know how Cipro affects you.
• Vyvarujte se slunečních solážích a pokuste se omezit svůj čas na slunci. Cipro může způsobit, že vaše pokožka je citlivá na slunce (fotocitlivost) a světla z slunečních lamp a solážích. Dalo by se získat vážné puchýře nebo otoky pokožky. Pokud dostanete některý z těchto příznaků, zatímco vezmete CIPRO, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned. Měli byste použít opalovací krém a nosit klobouk a oblečení, které zakrývají vaši pokožku, pokud musíte být na slunci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky CIPRO?

Cipro may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
• Vážné alergické reakce. U lidí užívajících fluorochinolony včetně CIPRO se mohou stát vážné alergické reakce, včetně smrti, a to i po pouze po 1 dávce. Přestaňte brát CIPRO a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
  • kopřivka
  • rychlý srdeční rytmus
  • potíže s dýcháním nebo polykání
  • slabý
  • otok of the lips tongue face
  • Skin vyrážka
  • Chrapot těsností krku

Vyrážka kůže se může stát u lidí užívajících CIPRO i po pouze po 1 dávce. Přestaňte brát Cipro při prvním znamení vyrážky na kůži a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Vyrážka kůže může být známkou vážnější reakce na Cipro.

• Poškození jater (hepatotoxicita). Hepatotoxicita can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nevolnost nebo zvracení
  • neobvyklá únava
  • bolest žaludku
  • Ztráta chuti k jídlu
  • horečka
  • Světlové pohyby střev
  • slabost
  • tmavě zbarvená moč
  • Bolest břicha nebo tenderness
  • žloutnutí kůže a bílých vašich očí
  • svědění

Přestaňte vzít CIPRO a okamžitě sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte zažloutlé kůže nebo bílou část očí nebo pokud máte tmavou moč. To mohou být známky vážné reakce na Cipro (problém jater).

• Aortální aneuryzma a pitva. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vám bylo někdy řečeno, že máte aortální aneuryzma otok velké tepny, která nese krev ze srdce do těla. Získejte okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte bolest na hrudi nebo zad.
• Infekce střeva ( Clostridioides difficile „Přidružený průjem). Clostridioides difficile -Asociovaná průjem (CDAD) se může vyskytnout u mnoha antibakteriálních léčivých přípravků včetně CIPRO. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete průjem vodní průjem, který nezmizí ani krvavé stolice. Možná máte žaludeční křeče a horečku. CDAD se může stát 2 nebo více měsíců po dokončení antibakteriálního lékařství.
• Vážné změny rytmu srdečního rytmu (prodloužení QT a torsade de pointes). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu ve svém srdečním rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus) nebo pokud omdlíte. Cipro může způsobit vzácný srdeční problém známý jako prodloužení QT intervalu. Tento stav může způsobit neobvyklý srdeční rytmus a může být velmi nebezpečný. Šance na tuto událost jsou vyšší u lidí:
  • kteří jsou starší.
  • s rodinnou anamnézou prodlouženého QT intervalu.
  • s nízkým krevním draslíkem (hypokalémie) nebo s nízkým hořčíkem (hypomagnesiémie).
  • kteří užívají určité léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika).
• Společné problémy. Může dojít ke zvýšení šance na problémy s klouby a tkáněmi kolem kloubů u dětí mladších 18 let. Sdělte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte, pokud má vaše dítě nějaké společné problémy během nebo po léčbě CIPRO.
• Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita). Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání Cipro?
• Změny v hladině cukru v krvi. Lidé, kteří berou cipro a další fluorochinolonové léky s perorálními antiabetovými léky nebo s inzulínem, mohou získat nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) a vysoká hladina cukru v krvi (Hyperglykémie). Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, jak často kontrolovat hladinu cukru v krvi. Pokud máte cukrovku a získáte nízkou hladinu cukru v krvi, zatímco Cipro přestaňte přijímat Cipro a hned zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Může být nutné změnit váš antibiotický lék.

Mezi nejčastější vedlejší účinky CIPRO patří:

• nevolnost
• průjem
• Změny v testech jaterních funkcí
• zvracení
• vyrážka

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Cipro. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Cipro?

Cipro Tablety

• Uložte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Cipro Orální pozastavení

• Ukládejte mikrokapsle a ředidlo při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C).
• Ne zmrazení.
• Po dokončení léčby CIPRO bezpečně vyhodí nepoužité orální odpružení.

Udržujte Cipro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání CIPRO.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte CIPRO pro podmínku, pro kterou není předepsán. Nedávejte CIPRO jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o CIPRO. Pokud byste chtěli více informací o CIPRO rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o CIPRO, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Cipro?

Cipro Tablety:

• Aktivní složka: Hydrochlorid ciprofloxacinu
• Neaktivní ingredience: Kukuřičný škrob Crospovidon Hypromelóza hořčíku Stearát Mikrokrystalická celulóza Polyethylenglykol Siličitý oxid a oxid titaničitý.

Cipro Orální pozastavení:

• Aktivní složka: Ciprofloxacin
• Neaktivní ingredience:
  • Mikrokapsuly obsahují: Kopolymer kyseliny methakrylové a polysorbát 20 a povidonu kyseliny methakrylové.
  • Ředidlo obsahuje: Triglyceridy sóji sacharózy - lecitinová voda a jahodová příchuť.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.