Vimov

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) složka Vimovo způsobuje zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. Toto riziko může nastat na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Vimovo je kontraindikováno v nastavení chirurgie obtokového štěpu koronární tepny (viz viz Kontraindikace a varování a OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAIDs a component of Vimov cause an increased risk of serious plyntrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration a perfneboation of the stomach nebo intestines which can be fatal. These events can occur at any time during use a Bez varovných příznaků. Elderly patients a patients with a prinebo histneboy of peptic ulcer disease a/nebo GI bleeding are at greater risk fnebo serious GI events [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Vimovo

Aktivní složky Vimovo jsou naproxen, což je NSAID a esomeprazol hořčík, který je inhibitorem protonové pumpy (PPI).

Vimovo (naproxen a esomeprazol hořčík) je kombinací nesteroidního protizánětlivého léčiva a PPI k dispozici jako oválná žlutá vícevrstvá tableta zpožděného uvolňování kombinujícím entericky potažené jádro a jádro s okamžitým vydáváním esomeprazole magnesium.

Každá síla obsahuje buď 375 mg naproxenů a 20 mg esomeprazolu (ekvivalentní 22,3 mg trihydrátu magnezia esomeprazolu) nebo 500 mg naproxenu a 20 mg esomeprazolu (ekvivalent 22,3 mg esomeprazole magnesium trihydratuje). Neaktivní složky jsou karnaubský voskový koloidní křemík oxid oxid oxid Croscarmellosa sodný oxid železa žlutá glyceryl monostearát hypromelózový oxid železa černý magnezium stearát methakrylový kopolymer a disperze methylparaben polysorbat 80 Triethyl citrát.

Chemický název pro naproxen je kyselina (S) -6-methoxy-a-methyl-2-naftaleneacetová. Naproxen má následující strukturu:

Naproxen má molekulovou hmotnost 230,26 a molekulární vzorec C ₁₄ H ₁₄ O ₃ .

Naproxen je bílá bez zápachu až bílá krystalická látka. Je lipid rozpustný prakticky nerozpustný ve vodě při nízkém pH a volně rozpustný ve vodě při vysokém pH. Koeficient rozdělení oktanolu/vody naproxen při pH 7,4 je 1,6 až 1,8.

Chemický název pro esomeprazol je bis (5-methoxy-2-[(s)-[(4-methoxy-35-dimethyl-2pyridinyl) methyl] sulfinyl] -1H-benzimidazol-1-yl) magnesium trihydrát. Esomeprazol je S-isomer omeprazolu, který je směsí S-a R-Isomerů. Jeho molekulární vzorec je (c ₁₇ H ₁₈ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg x 3 h ₂ O s molekulovou hmotností 767,2 jako trihydrát a 713,1 na bezvodém základě. Strukturální vzorec je:

Hořčící sůl je bílá až mírně zbarvený krystalický prášek. Obsahuje 3 moly vody solvatace a je mírně rozpustné ve vodě.

Stabilita esomeprazolového hořčíku je funkcí pH; Rychle degraduje v kyselých médiích, ale má přijatelnou stabilitu za alkalických podmínek. Při pH 6,8 (pufr) je poločas hořčíkové soli asi 19 hodin při 25 ° C a asi 8 hodin při 37 ° C.

Použití pro Vimovo

Naproxen složka Vimovo je indikována pro úlevu příznaků a příznaků:

• Osteoartróza revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida u dospělých.
• Juvenilní idiopatická artritida (JIA) u dospívajících pacientů.

Uvádí se, že složka esomeprazolu hořčíku Vimovo snižuje riziko vzniku žaludečních vředů spojených s naproxen.

Omezení použití

• Nevracejte Vimovo produkty jednohodnosti naproxen a esomeprazol hořčík.
• Vimovo se nedoporučuje pro počáteční léčbu akutní bolesti, protože absorpce naproxenu je zpožděna ve srovnání s absorpcí z jiných produktů obsahujících na naproxen.
• Kontrolované studie nepřesahují 6 měsíců [viz Použití v konkrétních populacích Klinické studie ].

Dávkování pro Vimovo

Důležité pokyny pro správu

• Použijte nejnižší dávku naproxen pro nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Před rozhodnutím o použití Vimovo pečlivě zvažte potenciální výhody a rizika Vimovo a dalších možností léčby.
• Vimovo neumožňuje podávání nižší denní dávky esomeprazolového hořčíku. Pokud je vhodnější celková denní dávka menší než 40 mg esomeprazolu, měla by být zvážena odlišná léčba.
• Polykat tablety Vimovo celé s tekutinou. Nerozdělujte žvýkací rozdrcení nebo nerozpusťte tablet. Vezměte Vimovo nejméně 30 minut před jídlem.
• Pacienti by měli být instruováni, že pokud je dávka vynechána, měla by se brát co nejdříve. Pokud je však splatná další plánovaná dávka, neměl by pacient vzít zmeškanou dávku a měl by být instruován, aby včas vzal další dávku. Pacienti by měli být instruováni, aby nepřijali 2 dávky najednou, aby nahradili zmeškanou dávku.
• Při užívání Vimovo mohou být použity antacidy.

Doporučené dávkování

Doporučená dávka Vimovo indikací je uvedena v tabulce:

Použití při poškození ledvin nebo zhoršení jater

Poškození ledvin

Produkty obsahující Naproxen se nedoporučují pro použití u pacientů se středním až závažným nebo těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Pečlivě sledujte pacienty s mírným až středním poškozením jater a zvažte možnou redukci dávky na základě složky Vimovo na naproxenu.

U pacientů s těžkým poškozením jater by se mělo zabránit Vimovo VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Vimov je oválná žlutá tablety zpožděného uvolňování pro ústní podávání obsahující buď:

• 375 mg entericky potahovaný naproxen a 20 mg s okamžitým uvolňováním tablety esomeprazolu vytištěné s 375/20 v černé nebo
• 500 mg entericky potahovaný naproxen a 20 mg s okamžitým uvolňováním esomeprazolových tablet potištěných s 500/20 v černé barvě.

Skladování a manipulace

Vimov (375 mg naproxen /20 mg esomeprazol hořčík) Tablety zpožděné uvolňování jsou oválné žluté tablety potažené filmem vytištěné s 375/20 v černém inkoustu dodávané jako:

NDC 75987-031-04

Vimov (500 mg naproxen /20 mg esomeprazol hořčík) Tablety zpožděné uvolňování jsou oválné žluté tablety potažené filmem vytištěné s 500/20 v černém inkoustu dodávané jako:

NDC 75987-030-04

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP]. Uložte v původním kontejneru a udržujte láhev pevně zavřenou, abyste chránili před vlhkostí. Pokud je balíček rozdělen, vydejte se v těsném kontejneru.

Distribuováno: Horizon Medicines LLC. Deerfield IL 60015. Revidováno: listopad 2024.

Vedlejší účinky fnebo Vimovo

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

Kardiovaskulární trombotické události [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné nebo závažné reakce kůže [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Toxicita plodu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aktivní krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní tubulointersticiální nefritida [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zlomenina kostí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Kožní a systémový lupus erythematosus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypomagnesimie a metabolismus minerálů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Polypy GLAND FUNDIC [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Zkušenosti z klinických studií With Vimov

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou specifické pro klinické studie s Vimovo.

Bezpečnost Vimovo byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících 2317 pacientů (ve věku 27 až 90 let) a v rozmezí od 3 do 12 měsíců. Pacienti dostávali buď 500 mg/20 mg Vimovo dvakrát denně (n = 1157) 500 mg enteriálního potahovaného naproxenu dvakrát denně (n = 426) nebo placeba (n = 246). Průměrný počet dávek Vimovo odebraných po dobu 12 měsíců byl 696 44.

Níže uvedená tabulka uvádí všechny nežádoucí účinky bez ohledu na kauzalitu, která se vyskytuje u> 2% pacientů, kteří dostávají Vimovo a vyšší ve skupině Vimovo, než je kontrola ze dvou klinických studií (studie 1 a studie 2). Obě tyto studie byly randomizované vícecentrické dvojitě slepé paralelní studie. Většina pacientů byla žena (67%) bílá (86%). Většina pacientů byla 50-69 let (83%). Přibližně jedna čtvrtina byla na nízkodávkovém aspirinu.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky* ve studii 1 a studie 2 (endoskopické studie)

Ve studii 1 a studie 2 pacienti, kteří užívali Vimovo, měli méně předčasných diskontinuací v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty, kteří berou samostatně enteriální potažený naproxen (NULL,9% vs. 12,5%). Nejčastějšími důvody pro diskontinuace způsobené nežádoucími účinky ve skupině s léčbou Vimovo byly bolesti horní břicha (NULL,2% n = 5) duodenální vřed (NULL,7% n = 3) a erozivní gastritida (NULL,7% n = 3). U pacientů, kteří dostávali enteriál potažený naproxen, nejčastějšími důvody pro diskontinuace v důsledku nežádoucích účinků byl duodenální vřed 5,4% (n = 23) dyspepsie 2,8% (n = 12) a horní břišní bolest 1,2% (n = 5). Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli horních gastrointestinálních nežádoucích účinků (včetně duodenálních vředů) u pacientů léčených Vimovo, byl 4% ve srovnání s 12% u pacientů s enterickým naproxenem.

Níže uvedená tabulka uvádí všechny nežádoucí účinky bez ohledu na kauzalitu, která se vyskytuje u> 2% pacientů a vyšší ve skupině Vimovo než placeba ze 2 klinických studií provedených u pacientů s osteoartrózou kolena (studie 3 a studie 4).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky* ve studii 3 a studie 4

Procento subjektů, které se v těchto studiích stáhly ze skupiny pro léčbu Vimovo v důsledku nežádoucích účinků, bylo 7%. Neexistovaly žádné preferované podmínky, za které více než 1% subjektů stáhl z jakékoli léčebné skupiny.

Dlouhodobá bezpečnost Vimovo byla hodnocena v otevřené klinické studii s 239 pacienty, z nichž 135 pacientů dostávalo 500 mg/20 mg Vimovo po dobu 12 měsíců. V dlouhodobé bezpečnostní studii nebyly v randomizovaných kontrolovaných studiích žádné rozdíly ve frekvenci nebo typech nežádoucích účinků pozorovaných ve studii dlouhodobé bezpečnosti ve srovnání s kratší léčbou.

Zkušenosti z klinických studií With Naproxen And Other NSAIDs

U pacientů užívajících naproxen v klinických studiích je nejčastější hlášené nežádoucí zážitky u přibližně 1% až 10% pacientů:

Vedlejší účinky paroxetinu 10 mg

Gastrointestinal: pálení žáhy nevolnost dyspepsia stomatitis

Centrální nervový systém: ospalost lighttheadedness vertigo

Dermatologická: erupce kožních erupcí kožních ekchymóz pocení

Speciální smysly: Tinnitus Vizuální poruchy poruchy sluchu

Kardiovaskulární: Palpitace

Generál: Dyspnea žízeň

U pacientů užívajících NSAID byly také hlášeny následující nepříznivé zkušenosti přibližně u 1% až 10% pacientů.

Gastrointestinal: Zvracení hrubého krvácení/perforace (žaludeční/duodenální) zvracení

Generál: abnormální anémie renálních funkcí Zvýšené enzymy jater zvětšily doba krvácení doba vyrážky

Následující jsou další nepříznivé zážitky uvedené v <1% of patients taking naproxen during clinical trials.

Gastrointestinal: pankreatitida

Hepatobiliář: žloutenka

Hemic a lymfatický: Agranulocytóza trombocytopenie Melena Trombocytopenie

Nervový systém: neschopnost soustředit se

Dermatologická: kožní vyrážky

U pacientů užívajících NSAID byly také hlášeny následující nepříznivé zkušenosti <1% of patients.

Tělo jako celek: Infekce horečky Sepse Anafylaktická reakce Změny chuť k jídlu smrt

Kardiovaskulární: Hypertenze tachykardie synkop arytmia hypotenze myokardu infarkt

Gastrointestinal: Erukce glossitidy v ústech

Hepatobiliář: Selhání jater hepatitidy

Hemic a lymfatický: Rektální krvácení lymfadenopatie Pancytopenia

Metabolický a nutriční: změny hmotnosti

Nervový systém: úzkost astenia zmatek nervozita parestézie Somnolence Tremor Coma Hallucinations

Respirační: Astma respirační deprese pneumonie

Dermatologická: exfoliativní dermatitida

Speciální smysly: Konjunktivitida rozmazaná vidění

Urogenital: cystitida dysurie oligurie/polyuria proteinurie

Zkušenosti z klinických studií With Esomeprazol hořčík

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny jako pravděpodobně nebo pravděpodobně související s esomeprazolem hořčíkem s výskytem <1% are listed below by body system:

Tělo jako celek: zvětšená břicha alergická reakce Astenia Zadvá bolest na hrudi bolest na hrudi Podvorekná bolest na hrudi Edém obličeje Hot Flushes Únava horečka chřipka generalizovaná otok

Kardiovaskulární: Splachování hypertenze tachykardie

Endokrinní: Goiter

Gastrointestinal: Dyspepsie dysfagie dysplasie GI Epigastrická bolest eruktující ezofageální porucha Gastroenteritida gi krvácení GI příznaky jinak specifikované škytavka melena ústa porucha rektální porucha sérového gastrinu se zvýšená jazyk jazyk edém Ulcerativní stomatic

Sluch: Earache tinnitus

Hematologické: Anémie anémie hypochromní děložní lymfadenopatie Epistaxe leukocytóza leukopenie trombocytopenie

Jaterní: Bilirubinémie jaterní funkce Abnormální Sgot zvýšil SGPT

Metabolický/nutriční: Hyponatrémie glykosurie Hyperurikémie Zvýšená alkalická fosfatáza Thirst Vitamin B12 Nedostatek Zvýšení hmotnosti snižování hmotnosti

Muskuloskeletální: Artralgia artritida zhoršila artropatii křeče fibromyalgie syndrom kýla polymyalgia reumatica

Nervový systém/psychiatrický: Anorexie Apatie chuť zvýšená zmatek deprese zhoršuje hypertonii nervozita hypoesthesie Impotence nespavost Migréna Migréna zhoršuje parestezii porucha spánku Somnolence Tremor Vertigo Zobrazit defek

Reprodukční: Menstruační porucha dysmenorea vaginitida

Respirační: Astma zhoršila kašel dušnost Larynx edém faryngitida rhinitis sinusitida

Kůže a přílohy: akné angioedéma dermatitida svědění svěku ani vyrážka vyrážka

Speciální smysly: Otitis Media Parosmia Chuť ztráta

Urogenital: Abnormální moč albuminurie cystitida dysurie plísňová infekce hematurie mikturita frekvence moniliasis genitální moniliasis polyurie

Vizuální: Konjunktivitida vize abnormální

U ≤ 1% pacientů byly hlášeny následující potenciálně klinicky významné laboratorní změny v klinických studiích bez ohledu na vztah k esomeprazolu hořčíku: zvýšená kyselina kreatininová kyselina celková bilirubin alkalin fosfatáza alt ast hemoglobin bílé krvinky Cell Cell Court Courstrin Potrasin Potrasin Potrasin Crassium Crassium Potrasin Draselný kosmon.

Snížení bylo pozorováno u hemoglobinu bílých krvinek počet krevních destiček draselný sodík a tyroxin.

Mezi endoskopické nálezy, které byly hlášeny jako nežádoucí účinky, patří: duodenitida ezofagitida ezofageální striktura jícnu ulcerační varixy ulcerační varixy žaludečních vředů kýly kýlu benigní polypy nebo uzly Barrettova ezofagus a zbarvení mukózování.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Vimovo byly identifikovány následující nežádoucí účinky.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Vimov

Tělo jako celek: Porucha chůze

Gastrointestinal: Bolest břicha břicha Gastroezofageální reflux hematochezia

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Kontuze padá

Muskuloskeletální a pojivová tkáň: Kloubové otoky svalové křeče

Urogenital: Renální tubulární nekróza

Naproxen tělo jako celek: Angioneurotické edém menstruační poruchy

Kardiovaskulární: Kongestivní srdeční selhání Vaskulitida Plicní edém

Gastrointestinal: Krvácení zánětu (někdy fatální zejména u starších) ulcerace a obstrukce horního nebo dolního gastrointestinálního traktu ezofagitida stomatitida hemateméze Kolitida zhoršuje zánětlivé onemocnění střev (ulcerativní kolitida Crohnova choroba)

Hepatobiliář: hepatitida (některé případy byly fatální)

Hemic a lymfatický: Eosinofilie hemolytická anémie Aplastická anémie

Metabolický a nutriční: Hyperglykémie Hypoglykémie Nervový systém: depresivní abnormality nespavosti nespavost MALIESE MYALGIA Svata svalu Aseptická meningitida kognitivní dysfunkce křeče

Respirační: eosinofilní pneumonitida

Dermatologická: Alopecia Urticaria Toxická epidermální nekrolýza (deset) erytém Multiforme erythema nodosum Erupce Drug Eruption (FDE) lišejní planus pustulární reakce Systémová lupus erythematózy bulózní reaus (pen-johnsonovy syndrom (fond-johnson syndrome (fon-johnson syndrome (fon-johnson syndrome (frDe) (pen) (pen) (pen) FONITORES (TEN) Reakce fotosenzitivity dermatitidy včetně vzácných případů připomínajících porfyrii cutanea tarda (pseudoporfyrie) nebo epidermolýzy bullosa. Pokud se puchýř s křehkostí kůže nebo jiné příznaky naznačující pseudoporfyrii vyskytují a pacienta bude monitorována.

Speciální smysly: Poškození sluchové rohovky neprůhlednosti papilitida retrobulbar optická neuritida papilema

Urogenital: Glomerulární nefritida hematurie hyperkalémie Intersticiální nefritida Nefrotický syndrom Renální onemocnění ledviny Renální papilární nekróza zvýšila kreatinin v séru

Reprodukce (žena): neplodnost

Esomeprazol hořčík

Krev a lymfatický: Agranulococytisis

Oko: rozmazané vidění

Gastrointestinal: pankreatitida microscopic colitis fundic gla polyps

Hepatobiliář: Hepatitida jater s jaterním selháním s žloutenkami nebo bez

Imunitní systém: Anafylaktická reakce/šokový systémový lupus erythematosus

Infekce a zamoření: GI Candidiasis Clostridium difficile Asociated průjem

Metabolismus a nutriční poruchy: Hypomagnesemie hypokalémie hypomagnesemie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Hyponatrémie

Muskuloskeletální a pojivová tkáň: svalová slabost zlomeniny kostí Myalgia

Nervový systém: jaterní encefalopatie

Psychiatric: Agresivní agitace halucinace

Renální a moč: Intersticiální nefritida

Reprodukční systém a prsa: Gynekomastia erektilní dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální: Bronchospasmus

Kůže a podkožní tkáň: alopecia erythema multiforme fotosenzitivita SJs deset (některé fatální) oblékání kožní lupus erythematosus

Lékové interakce fnebo Vimovo

Tabulka 3: Klinicky významné lékové interakce s naproxenem a esomeprazolem hořčíkem - ovlivňující léky společně s Vimovo a interakce s diagnostikou

Tabulka 4: Klinicky významné interakce s esomeprazolem hořčíkem- ovlivňující společně spravované léky

Varování pro Vimovo

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ'

Opatření pro Vimovo

Kardiovaskulární trombotické události

Klinické studie několika selektivních a neselektivních NSAID COX-2 do doby trvání do tří let prokázaly zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních (CV) trombotických událostí včetně infarktu myokardu (MI) a mrtvice, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických událostí CV je podobné pro všechny NSAID. Zdá se, že relativní zvýšení vážných trombotických událostí CV oproti základní linii, které udělí použití NSAID, je podobné u osob se známým CV onemocněním nebo bez rizik pro CV onemocnění. Pacienti se známým onemocněním CV nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrného závažného CV trombotických událostí kvůli jejich zvýšené výchozí míře. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení trombotického rizika CV bylo nejvíce trvale pozorováno při vyšších dávkách.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je naproxen, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí [viz Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ].

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie selektivního NSAID COX-2 pro léčbu bolesti v prvních 10–14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG [viz Kontraindikace ].

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů ošetřených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů bez NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo po dobu nejméně příštích čtyř let po sledování.

Vyvarujte se používání Vimovo u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se CV trombotických událostí. Pokud se Vimovo používá u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAIDs including naproxen can cause serious plyntrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration a perfneboation of the esophagus stomach small intestine nebo large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with nebo Bez varovných příznaků in patients treated with NSAIDs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on NSAID therapy is symptomatic. Upper GI ulcers gross bleeding nebo perfneboation caused by NSAIDs occurred in approximately 1% of patients treated fnebo 3-6 months a in about 2% to 4% of patients treated fnebo one year. However even shnebot-term NSAID therapy is not without risk.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácením GI, kteří používali NSAID, měli více než desetinásobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší trvání terapie NSAID; Současné použití perorálních kortikosteroidů Aspirin Antikoagulanty nebo selektivní serotonin zpětný vychytávání inhibitory (SSRIS); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina poštovních zpráv o fatálních událostech GI je u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U pacientů a pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou nepříznivou událost GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přeruší Vimovo, dokud nebude vyloučena vážná příhoda GI.
• Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

NSAIDs should be given with care to patients with a histneboy of inflammatneboy bowel disease (ulcerative colitis Crohn’s disease) as their condition may be exacerbated.

Hepatotoxicita

Zvýšení ALT nebo AST (tři nebo vícekrát horní hranice normálního [ULN]) byla hlášena u přibližně 1% pacientů ošetřených NSAID v klinických studiích. Navíc vzácné a někdy fatální případy závažného poranění jater, včetně žloutenka a byla hlášena fatální fulminační nekróza jater a jaterní selhání jater.

Zvýšení ALT nebo AST (méně než třikrát ULN) se může vyskytnout až u 15% pacientů léčených NSAID včetně naproxenu.

Informujte pacienty o varovných příznacích a symptomech hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrčící žloutenka pravá horní kvadranta a příznaky podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvíjejí nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. eosinofilie vyrážka atd.) Okamžitě přerušil Vimovo a proveďte klinické hodnocení pacienta.

U pacientů s těžkým poškozením jater by se mělo zabránit Vimovo Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

co se Clobetasol používá k léčbě

Hypertenze

NSAIDs including Vimov can lead to new onset of hypertension nebo wnebosening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitnebos thiazides diuretics nebo loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking NSAIDs [see Lékové interakce ].

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií Coxib a Tradition Tradition NSAID prokázala přibližně dvojí zvýšení hospitalizací pro spolupráci s randomizovanými kontrolovanými studiemi selhání srdce U selektivních léčených pacientů s COX-2 a neselektivních pacientů léčených NSAID ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití naproxenu může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) [Viz Lékové interakce ].

Vyvarujte se používání Vimovo u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se neočekává, že výhody převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se Vimovo používá u pacientů se závažným pacientům se srdečním selháním pro příznaky a příznaky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin. Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jater, kteří užívají diuretiku a inhibitory nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID bylo obvykle následováno zotavením do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se používání Vimovo u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky Vimovo mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením Vimovo.

Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání ledviny nebo jaterního poškození během používání Vimovo [viz viz Lékové interakce ]. Avoid the use of Vimov in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wnebosening renal failure. If Vimov is used in patients with advanced renal disease monitnebo patients fnebo signs of wnebosening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktické reakce

Naproxen has been associated with anaphylactic reactions in patients with a without known hypersensitivity to naproxen a in patients with aspirin-sensitive asthma [see Kontraindikace a Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte nouzovou pomoc.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin hlášena u pacientů s aspirinem [viz viz pacienti s aspirinem a aspirinem a jinými NSAID. Kontraindikace ]. When Vimov is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitnebo patients fnebo changes in the signs a symptoms of asthma.

Vážné nebo závažné reakce kůže

Naproxen

NSAIDs including naproxen can cause serious skin adverse events such as exfoliativní dermatitida Stevens-Johnson syndrome (SJS) a toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. NSAIDs can also cause fixed drug eruption (FDE). FDE may present as a mneboe severe variant known as generalized bullous fixed drug eruption (GBFDE) which can be life-threatening. These serious events may occur without warning.

Esomeprazol

PPI mohou způsobit závažné kožní nežádoucí účinky včetně SJS deset a akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP) [Viz Nežádoucí účinky ].

Vimov

Informujte pacienty o příznacích a příznacích závažných nebo závažných kožních reakcí a přestaňujte použití Vimovo při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti a zvážení dalšího hodnocení. Vimovo je kontraindikováno u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID [viz Kontraindikace ].

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

U pacientů užívajících NSAID a PPI, jako jsou ty, které obsahovaly ve Vimovo, byla hlášena reakce léčiva s eosinofilií a systémové systematické symptomy (šaty). Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu nefritida hematologické abnormality myokarditida nebo myositidu. Někdy se příznaky šatů mohou podobat akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Protože tato porucha je ve své prezentaci proměnlivá, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, ukončují Vimovo a okamžitě vyhodnoťte pacienta [viz také Vážné reakce na kůži ].

Fetální toxicita

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID, včetně Vimovo u těhotných žen za asi 30 týdnů těhotenství a později. NSAID, včetně Vimovo, zvyšují riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus v přibližně tento gestační věk.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID včetně Vimovo při přibližně 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin plodu vedoucí k oligohydramniosům a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. Oligohydramnios je často, ale ne vždy reverzibilní při přerušení léčby. Komplikace prodloužených oligohydramnios mohou například zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých postmarketingových případech zhoršených novorozeneckých renálních funkcí byly vyžadovány invazivní postupy, jako je transfúze výměny nebo dialýza.

Je -li nutná léčba NSAID mezi asi 20 týdny a 30 týdnů, limit těhotenství Vimovo používá nejnižší efektivní dávku a nejkratší možné doba. Pokud je u těhotné ženy zapotřebí ultrazvukové monitorování plodové tekutiny amnioto, pokud je nutná léčba Vimovo. Ukončete Vimovo, pokud se objeví oligohydramnios a sledujte podle klinické praxe [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient léčený Vimovo má nějaké známky nebo příznaky monitoru anémie hemoglobin nebo hematokrit .

NSAIDs including Vimov may increase the risk of bleeding events. Co-mnebobid conditions such as coagulation disneboders nebo concomitant use of warfarin a other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirin) a serotonin zpětný vychytávání inhibitnebos (Lis) a serotonin nneboepinephrine zpětný vychytávání inhibitnebos (SNRIs) may increase the risk. Monitnebo these patients fnebo signs of bleeding [see Lékové interakce ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita Vimovo při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID a CBC a chemistry profile periodically [see Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace Hepatotoxicita Renální toxicita a hyperkalémie ].

Pacienti s počátečními hodnotami hemoglobinu 10 g nebo méně, kteří mají dostávat dlouhodobou terapii, by měli mít stanovené hodnoty hemoglobinu pravidelně.

Aktivní krvácení

Pokud se u pacientů dostávajících Vimovo vyskytuje aktivní a klinicky významné krvácení z jakéhokoli zdroje, měla by být léčba stažena.

Současné použití NSAID

Vimov contains naproxen as one of its active ingredients. It should not be used with other naproxen-containing products since they all circulate in the plasma as the naproxen anion.

Současné použití Vimovo s jakoukoli dávkou neaspirinu NSAID by se mělo zabránit kvůli potenciálu zvýšeného rizika nežádoucích účinků.

Přítomnost malignity žaludku

U dospělých reakce na příznaky žaludku s Vimovo nevylučuje přítomnost malignity žaludku. Zvažte další gastrointestinální sledování a diagnostické testování u dospělých pacientů, kteří zažívají žaludeční příznaky během léčby Vimovo nebo mají symptomatický relaps po dokončení léčby. U starších pacientů také zvažuje endoskopii.

Akutní tubulointersticiální nefritida

U pacientů užívajících PPI byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN) a může se vyskytnout kdykoli během terapie PPI. Pacienti mohou vykazovat různé příznaky a symptomy z symptomatických hypersenzitivních reakcí na nespecifické příznaky snížené funkce ledvin (např. Malářská nevolnost anorexie). V hlášených případových sériích byli někteří pacienti diagnostikováni na biopsii a v nepřítomnosti extra renovačních projevů (např. Vyrážka horečky nebo artralgie).

Ukončete Vimovo a vyhodnotit pacienty s podezřením na akutní cín [viz Kontraindikace ].

Průjem spojený s Clostridium difficile

Publikované observační studie naznačují, že terapie inhibitorem protonové pumpy (PPI), jako je Vimovo, může být spojena se zvýšeným rizikem Clostridium difficile přidružený průjem zejména u hospitalizovaných pacientů. Tato diagnóza by měla být zvážena pro průjem, který se nezlepšuje [Viz Nežádoucí účinky ].

Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné k ošetřenému stavu [Viz Dávkování a podávání ].

Zlomenina kostí

Několik publikovaných observačních studií naznačuje, že terapie PPI může být spojena se zvýšeným rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou kyčelního zápěstí nebo páteře. Riziko zlomeniny bylo zvýšeno u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku definovanou jako více denních dávek a dlouhodobé terapie PPI (rok nebo déle). Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu. Pacienti s rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou by měli být řízeni podle zavedených pokynů pro léčbu [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Vimov (a combination PPI/NSAID) is approved fnebo use twice a day a does not allow fnebo administration of a lower daily dose of the PPI [see Dávkování a podávání ].

Kožní a systémový lupus erythematosus

Kožní lupus erythematosus (Cle) a Systémový lupus erythematosus ( SLE ) byly hlášeny u pacientů užívajících PPI včetně esomeprazolu. K těmto událostem došlo jako nový nástup i zhoršení stávajícího autoimunitního onemocnění. Většina ppiindukovaných lupus erythematózních případů byla CLE.

Nejběžnější formou CLE uváděné u pacientů léčených PPI byl subakutní CLE (SCLE) a vyskytl se během několika týdnů až po lety po kontinuální lékové terapii pacienty od kojenců po starší osoby. Obecně byly histologické nálezy pozorovány bez zapojení orgánů.

SLE is less commonly repneboted than CLE in patients receiving PPIs. PPI associated SLE is usually milder than non-drug induced SLE. Onset of SLE typically occurred within days to years after initiating treatment primarily in patients ranging from young adults to the elderly. The majneboity of patients presented with rash; however arthralgia a cytopenia were also repneboted.

Vyvarujte se podávání PPI déle, než je lékařsky indikováno. Pokud jsou u pacientů, kteří dostávají Vimovo, ukončují lék a pacienta na příslušného specialistu, pro hodnocení, pokud jsou u pacientů dostávajících Vimovo, ukončeny léčivo, pokud jsou u pacientů dostávajících Vimovo léčivo, které jsou zaznamenány příznaky nebo příznaky v souladu s CLE nebo SLE. Většina pacientů se zlepšuje s přerušením samotného PPI za 4 až 12 týdnů. Sérologické testování (např. ANA) může být pozitivní a zvýšené výsledky sérologických testů mohou trvat déle než klinické projevy.

Interakce s klopidogrelem

Vyvarujte se souběžného použití esomeprazolu s klopidogrelem. Clopidogrel je proléčivo. Inhibice agregace destiček klopidogrelem je zcela způsobena aktivním metabolitem. Metabolismus klopidogrelu k jeho aktivnímu metabolitu může být narušen použitím se souběžnými léky, jako je esomeprazol, které inhibují aktivitu CYP2C19. Současné použití klopidogrelu s 40 mg esomeprazolem snižuje farmakologickou aktivitu klopidogrelu. Při použití esomeprazolu složka Vimovo zvažte alternativní terapii anti-destička [viz viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)

Denní léčba léky potlačujícím kyselinou po dlouhou dobu (např. Delší než 3 roky) může vést k malabsorpci kyanokobalaminu (vitamin B-12) způsobené hypo-nebo achlorhydrií. V literatuře byly hlášeny vzácné zprávy o nedostatku kyanokobalaminu, ke kterému dochází s terapií AcidSupressing. Tato diagnóza by měla být zvážena, pokud jsou pozorovány klinické příznaky v souladu s nedostatkem kyanokobalaminu.

Hypomagnesemie a minerální metabolismus

Hypomagnesemii symptomatická a asymptomatická byla hlášena jen zřídka u pacientů léčených PPI po dobu nejméně tří měsíců ve většině případů po roce terapie. Mezi vážné nežádoucí účinky patří tetanie arytmie a záchvaty. Hypomagnesiemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalémii a může prohloubit základní hypokalcemii u rizikových pacientů. U většiny pacientů léčba hypomagnesiemie vyžadovala náhradu hořčíku a přerušení PPI.

U pacientů, u kterých se očekává, že budou v dlouhodobé léčbě nebo kteří užívají PPI s léky, jako je digoxin nebo léky, které mohou způsobit hypomagnesiérii (např. Diuretika) Zdravotnictví mohou zvážit monitorování hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně viz nežádoucí reakce].

Zvažte monitorování hladin hořčíku a vápníku před zahájením Vimovo a pravidelně při léčbě u pacientů s již existujícím rizikem hypokalcemie (např. Hypoparatyreoidismus). Podle potřeby doplňte hořčík a/nebo vápník. Pokud je hypokalcemie refrakterní na léčbu, zvažte přerušení vimovo.

Současné použití Wort nebo Rifampin sv. Jana s Vimovo

Léky, které indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je slavnostní nebo rifampin), mohou podstatně snížit koncentrace esomeprazolu. Vyvarujte se souběžného použití Vimovo s svatým Johnem Wort nebo Rifampin [viz Lékové interakce ].

Interakce s diagnostickými zkoumami pro neuroendokrinní nádory

Hladiny sérového chromograninu A (CGA) zvyšují sekundární k drogám indukovaným snížením žaludeční kyselosti. Zvýšená hladina CGA může způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém zkoumání neuroendokrinních nádorů. Poskytovatelé by měli dočasně zastavit léčbu esomeprazolu nejméně 14 dní před posouzením hladin CGA a zvážit opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké. Pokud jsou provedeny sériové testy (např. Pro monitorování), měla by být pro testování použita stejná komerční laboratoř, protože se mohou lišit referenční rozsahy mezi testy [Viz viz [Viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Současné použití Vimovo s methotrexátem

Literatura naznačuje, že souběžné použití PPI s methotrexátem (primárně při vysoké dávce; viz informace o předepisování methotrexátu) může zvýšit a prodloužit hladiny methotrexátu v séru a/nebo jeho metabolitu, které možná vede k toxicitě methotrexátu. Při podávání methotrexátu s vysokou dávkou může být u některých pacientů zváženo dočasné stažení PPI [viz [viz Lékové interakce ].

Fundic Gland Polps

Použití PPI je spojeno se zvýšeným rizikem polypů pro fondukční žlázy, které se zvyšují s dlouhodobým používáním, zejména po jednom roce. Většina uživatelů PPI, u kterých se vyvinula polypy fondové žlázy, byly asymptomatické a polypy pro fonduové žlázy byly náhodně identifikovány na endoskopii. Použijte nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro ošetřený stav.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Před zahájením terapie s Vimovo a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte o rodinách pacientů nebo pečovatelů o následující.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně dušnosti bolesti na hrudi nebo slibu řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků svému poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku a příznaky a příznaky krvácení GI [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolí únava letargie Pruritus žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili Vimovo a hledali okamžitou lékařskou terapii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům objeví [viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Pokud k nim dojde, měli by být pacienti instruováni, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vážné nebo závažné reakce kůže Including DRESS

Poraďte pacientům, aby okamžitě přestali brát Vimovo, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky nebo horečky a co nejdříve kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se vyhnuly používání Vimovo a dalších NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Pokud je léčba Vimovo potřebná pro těhotnou ženu mezi asi 20 až 30 týdny, těhotenství jí radí, že bude možná nutné monitorovat oligohydramnios [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, že NSAIDS včetně Vimovo může být spojeno s reverzibilní neplodnost [viz Použití v konkrétních populacích ].

Malignita žaludku

Vrátit se ke svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají žaludeční příznaky při užívání Vimovo nebo po dokončení léčby [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Akutní tubulointersticiální nefritida

Poraďte pacientům, aby se okamžitě podrobili svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažijí snížení množství, které močí nebo mají krev v moči [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Průjem spojený s Clostridium difficile

Poraďte se s pacienty, aby okamžitě nahlásili a hledali péči o průjem, který se nezlepšuje. To může být znamení Clostridium Průjem spojený s difficile [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zlomenina kostí

Doporučujte pacientům, aby jejich poskytovateli zdravotní péče nahlásili jakýkoli známka nebo příznak osteoporózy (např. Nedávná lom kostní nízká hustota kostí [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kožní a systémový lupus erythematosus

Poraďte pacientům, aby okamžitě zavolali svému poskytovateli zdravotní péče jakékoli nové nebo zhoršení příznaků spojených s kožním nebo systémovým lupus erythematosus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)

Poraďte se s pacienty užívat Vimovo po dlouhou dobu, aby se hlásili svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažijí slabost únava nebo lehkost nebo rychlý srdeční rytmus a dýchání nebo bledou pokožku [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypomagnesemie a minerální metabolismus

Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli klinické příznaky, které mohou být spojeny s hypomagnesemií hypokalcémií a/nebo hypokalémií poskytovateli zdravotní péče, pokud dostávají Vimovo alespoň 3 měsíce [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Lékové interakce

• Informujte pacienty, že souběžné použití Vimovo s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisal salsalate) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malému nebo žádnému zvýšení účinnosti [viz viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in the over the counter medications fnebo treatment of colds fever nebo insomnia.
• Doporučují pacientům, aby se podávali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zahájí léčbu clopidogrel sv. Jana's Wort nebo Rifampin; nebo pokud berou vysoký dávkový methotrexát [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkou dávkou současně s Vimovo, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [viz viz Lékové interakce ].

Správa

• Informujte pacienty, že tablety Vimovo by měly být spolknuty celé kapalinou. Tablety by neměly být rozděleny rozdrcené nebo rozpuštěné. Tablety Vimovo by měly být užívány nejméně 30 minut před jídlem [viz Dávkování a podávání ].
• Pacienti by měli být instruováni, že pokud je dávka vynechána, měla by se brát co nejdříve. Pokud je však splatná další plánovaná dávka, neměl by pacient vzít zmeškanou dávku a měl by být instruován, aby včas vzal další dávku. Pacienti by měli být instruováni, aby nepřijali 2 dávky najednou, aby nahradili zmeškanou dávku.
• Informujte pacienty, že při užívání Vimovo mohou být použity antacidy.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Naproxen

Byla provedena dvouletá studie u potkanů ​​za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu naproxenu v dávkách potkana 8 16 a 24 mg/kg/den (NULL,05 0,1 a 0,16násobek maximální doporučené lidské každodenní dávky 1500 mg/den na základě srovnání povrchu těla). Maximální použitá dávka byla 0,28krát vyšší než nejvyšší doporučená lidská dávka. Nebyl nalezen žádný důkaz tumorigenicity.

Esomeprazol

Karcinogenní potenciál esomeprazolu byl hodnocen pomocí omeprazolových studií, jejichž esomeprazol je enantiomer. Ve dvou 24měsíčních studiích perorální karcinogenity u potkanů ​​omeprazol v denních dávkách 1,7 3,4 13,8 44 a 140,8 mg/kg/den (asi 0,41 až 34,2krát větší než lidská dávka 40 mg/den vyjádřená na základě tělesné plochy) u karcinoidů v dávkách v dávkách a žen a žen v dávkách, tak u žen, tak u žen, tak u žen, tak u žen v dávkách, a to, že v samci, tak u žen, tak u žen, tak u žen, tak u žen, tak u žen, tak u žen, a to, že v samci, tak u žen, tak u žen v dávkách; Výskyt tohoto účinku byl výrazně vyšší u ženských potkanů, které měly vyšší hladiny omeprazolu v krvi. U neošetřené krysy se zřídka vyskytují žaludeční karcinoidy. Kromě toho byla hyperplázie ECL buněk přítomna ve všech ošetřených skupinách obou pohlaví. V jedné z těchto studií byly potkany pro ženy ošetřeny 13,8 mg omeprazolem/kg/den (asi 3,36násobek lidské dávky 40 mg/den na základě povrchu těla) po dobu 1 roku a poté následovala další rok bez léku. U těchto potkanů ​​nebyly vidět žádné karcinoidy. Na konci 1 roku byl pozorován zvýšený výskyt hyperplázie ECL buněk související s léčbou (94% ošetřených oproti 10% kontrolům). Do druhého roku byl rozdíl mezi ošetřenými a kontrolními krysy mnohem menší (46% vs. 26%), ale v léčené skupině stále vykazoval více hyperplazie. Adenokarcinom žaludku byl pozorován u jedné potkana (2%). U samců potkanů ​​ošetřených po dobu 2 let nebyl pozorován žádný podobný nádor. Pro tento kmen krysy nebyl historicky zaznamenán podobný nádor, ale nález zahrnující pouze jeden nádor je obtížné interpretovat. 78týdenní studie myší karcinogenity omeprazolu neprokázala zvýšený výskyt nádoru, ale studie nebyla přesvědčivá.

Mutageneze

Esomeprazol was negative in the Ames mutation test in the nadarmo Chromozomový aberace chromozomů kostní dřeně potkana a nadarmo Test myší mikronukleus. Esomeprazol však byl pozitivní v in vitro Test aberace chromozomu lidského lymfocytů. Omeprazol byl pozitivní v in vitro Test aberace chromozomu lidského lymfocytů nadarmo chromozomový aberace chromozomů kostní dřeně myší a nadarmo Test myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Potenciální účinky esomeprazolu na plodnost a reprodukční výkonnost byly hodnoceny pomocí omeprazolových studií. Omeprazol v perorálních dávkách až do 138 mg/kg/den u potkanů ​​(asi 33,6násobek lidské dávky 40 mg/den na ploše těla) neměl žádný účinek na reprodukční výkon rodičovských zvířat.

Studie pro vyhodnocení dopadu naproxenu na mužskou nebo ženskou plodnost nebyly dokončeny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně Vimovo může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus a fetální a ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké snížení ledvin. Kvůli těmto rizikům omezují dávku a trvání používání Vimovo mezi asi 20 a 30 týdny těhotenství a vyhýbejte se používání Vimovo asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství (viz viz Klinické úvahy Data ).

Předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus

Použití NSAID včetně Vimovo při asi 30 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství bylo spojeno s případy fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké renální poškození.

Vimov contains Naproxen a esomeprazol hořčík. Esomeprazol is the S- isomer of omeprazole.

Naproxen

Data from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first nebo second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies naproxen administered during neboganogenesis to rats a rabbits at doses less than the maximum recommended human daily dose of 1500 mg/day showed no evidence of harm to the fetus (see Data ). Based on animal data prostaglains have been shown to have an impnebotant role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation a decidualization. In animal studies administration of prostaglain synthesis inhibitnebos such as naproxen resulted in increased pre- a post-implantation loss.

Ukázalo se také, že prostaglandiny mají důležitou roli ve vývoji ledvin plodu. U publikovaných studií na zvířatech bylo hlášeno, že inhibitory syntézy prostaglandinu narušují vývoj ledvin při podání klinicky relevantních dávek.

Esomeprazol

Pro esomeprazol neexistují žádná lidská data. However available epidemiologic data for omeprazole (esomeprazole is the S-isomer of omeprazole) fail to demonstrate an increased risk of major congenital malformations or other adverse pregnancy outcomes with first trimester omeprazole use (see Data ). In animal studies with administration of neboal Esomeprazol hořčík in rats changes in bone mnebophology were observed in offspring of rats dosed through most of pregnancy a lactation at doses equal to nebo greater than approximately 34 times an neboal human dose of 40 mg esomeprazole nebo 40 mg omeprazole. When maternal administration was confined to gestation only there were no effects on bone physeal mnebophology in the offspring at any age [see Data ].

Odhadovaná rizika pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci nejsou známa. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus:

Vyvarujte se používání NSAID u žen asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství, protože NSAIDS včetně Vimovo může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus (viz viz Data ).

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Je -li NSAID nezbytný při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, omezí použití na nejnižší efektivní možnou dávku a nejkratší možné dobu. Pokud je u těhotných žen nutná léčba Vimovo, zvažte monitorování ultrazvuku pro oligohydramnios. Pokud dojde k oligohydramniosu, přestane Vimovo a sledujte podle klinické praxe (viz viz Data ).

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích Vimovo. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně naproxen, inhibují syntézu prostaglandinu, způsobují zpožděné porod a zvyšují incidence mrtvě narozených.

Data

Lidská data

Naproxen

Když se používají ke zpoždění inhibitorů předčasné porodu syntézy prostaglandinu, včetně NSAID, které takové naproxen může zvýšit riziko novorozeneckých komplikací, jako je nekrotizující enterocolitida patentová arteriosus a intrakraniální krvácení. Léčba naproxenu poskytovaná v pozdním těhotenství pro zpoždění porodu byla spojena s přetrvávající plicní hypertenzí renální dysfunkcí a abnormální hladinou prostaglandinu E u předčasně narozených dětí.

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Publikovaná literatura uvádí, že použití NSAIDS asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Publikované studie a zprávy o postmarketingu popisují použití mateřského NSAID přibližně při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství spojené s fetální ledvinovou dysfunkcí vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. V mnoha případech, ale ne veškerý snížení amniotické tekutiny, bylo přechodné a reverzibilní s zastavením léčiva. Došlo k omezenému počtu kazuistik o užívání matek NSAID a novorozenecké dysfunkci ledvin bez oligohydramniosů, z nichž některé byly nevratné. Některé případy novorozenecké dysfunkce ledvin vyžadovaly léčbu invazivními postupy, jako je transfúze nebo dialýza.

Metologická omezení těchto postmarketních studií a zpráv zahrnují nedostatek kontrolní skupiny; omezené informace týkající se trvání dávky a načasování expozice léčiva; a souběžné použití jiných léků. Tato omezení vylučují stanovení spolehlivého odhadu rizika nepříznivých fetálních a novorozeneckých výsledků s užíváním NSAID matek.

Protože zveřejněné údaje o bezpečnosti o novorozeneckých výsledcích zahrnovaly většinou předčasně narozené kojence, je nejistá zobecnění určitých hlášených rizik pro plnohodnotné dítě vystavené NSAID.

Esomeprazol

Esomeprazol is the S-isomer of omeprazole. Four epidemiological studies compared the frequency of congenital abnnebomalities among infants bnebon to women who used omeprazole during pregnancy with the frequency of abnnebomalities among infants of women exposed to H2-receptnebo antagonists nebo other controls.

Retrospektivní kohortová epidemiologická studie založená na populaci ze švédského lékařského registru narození pokrývající přibližně 99% těhotenství v letech 1995-99 uvádělo 955 kojenců (824 exponovaných během prvního trimestru s 39 z nich vystaveno za prvním trimestru a 131 exponovaných po prvním trimestru), jejichž matky během těhotenství používaly omeprazol. Počet vystavených kojenců v děloze Omeprazol, který měl jakékoli malformace nízké porodní hmotnosti nízkého skóre APGAR nebo hospitalizace, bylo podobné počtu pozorovanému v této populaci. Počet kojenců narozených s vadami komorového septa a počtem mrtvých kojenců byl u kojenců vystavených omeprazolu o něco vyšší než očekávaný počet v této populaci.

Na co se používají artane léky

Retrospektivní kohortová studie založená na populaci pokrývající všechna živě narození v Dánsku v letech 1996–2009 informovala o 1800 živě narozených, jejichž matky používaly omeprazol během prvního trimestru těhotenství a 837 317 živě narozených, jejichž matky nepoužívaly žádný inhibitor protonové pumpy. Celková míra vrozených vad u kojenců narozených matkám s expozicí prvního trimestru omeprazolu byla 2,9% a 2,6% u kojenců narozených matkám, které během prvního trimestru nebyly vystaveny žádnému inhibitoru protonové pumpy.

Retrospektivní kohortová studie hlásila 689 těhotných žen vystavených buď blokátorům H2 nebo omeprazolu v prvním trimestru (134 vystaveno omeprazolu) a 1572 těhotných ženách, které byly neexistovány buď během prvního trimestru. Celková míra malformace u potomků narozených matkám s expozicí prvního trimestru omeprazolu blokátoru H2 nebo byla neexponována 3,6% 5,5% a 4,1%.

Malá prospektivní observační kohortová studie následovala 113 žen vystavených omeprazolu během těhotenství (89% expozice prvního trimestru). Hlášená míra hlavních vrozených malformací byla 4% ve skupině omeprazolu 2% u kontrol vystavených neteratogenům a 2,8% v kontrolách párovaných nemocí. Míra spontánních a volitelných potratů předčasně narozených dodávek gestační věk při porodu a průměrné porodní hmotnosti byly mezi skupinami podobné.

Několik studií uvádělo žádné zjevné nepříznivé krátkodobé účinky na kojence, když byl ústní nebo intravenózní omeprazol podáván více než 200 těhotným ženám jako premedikaci pro císařský řez v celkové anestézii.

Údaje o zvířatech

Neexistují žádné reprodukční studie u zvířat s Vimovo kombinací naproxen a esomeprazolu.

Naproxen

Reprodukční studie s naproxen podávanými v období organogeneze byly provedeny u potkanů ​​při 20 mg/kg/den (NULL,13krát maximální doporučená lidská denní dávka 1500 mg/den na základě porovnání povrchu těla) při porovnání plochy těla) a porovnání plochy tělem) a porovnání plochy těla) a porovnání plochy těla) a porovnáváním místy) a porovnáváním tělesné plochy) a porovnání plochy těla) a porovnáváním tělesné plochy) a porovnání plochy těla) a porovnávací plocha) a porovnání tělesné plochy) a porovnání tělesné plochy) a porovnání tělesné plochy) a porovnání plochy těla) a porovnáváním tělesné plochy) a porovnáváním tělesné plochy) a porovnáváním tělesné plochy) a porovnáváním 0,506/kg/kg/den/den/kg/den/den/kg/den/kg/den. Maximální doporučená lidská denní dávka založená na porovnání plochy těla) bez důkazu o poškození plodu v důsledku léčiva.

Esomeprazol

V reprodukčních studiích s esomeprazolem hořčíkem u potkanů ​​v perorálních dávkách až 280 mg/kg/den (asi 68krát orální dávka lidské dávky 40 mg/kg/den (přibližně 68krát orální lidská dávka 40 mg/kg/den (asi 68krát orální lidská dávka na bázi, nebo 40 mg řasy) nebo v perorálních dávkách až 86 mg/kg/den (přibližně 68krát orální lidská dávka na bázi perorálních, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg, nebo 40 mg orálních přípravků) nebo v perorálních dávkách) nebo v perorálních dávkách až 40 mg/kg/den nebyly pozorovány. na základě povrchu těla) podávaný během organogeneze a neodhalil žádné důkazy o poškození plodu v důsledku esomeprazolového hořčíku.

Byla provedena studie pre- a postnatální vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími koncovými body pro vyhodnocení vývoje kostí s esomeprazolem hořčíkem při perorálních dávkách 14 až 280 mg/kg/den (asi 3,4 až 68krát denní dávku lidské 40 mg na základě povrchu těla).

Neonatální/časné postnatální (porod na odstavení) přežití bylo sníženo při dávkách rovných nebo více než 138 mg/kg/den (asi 34krát orální lidská dávka 40 mg na základě povrchu těla).

Tělesná hmotnost a přírůstek tělesné hmotnosti byly sníženy a neurobehaviorální nebo obecné vývojové zpoždění v bezprostředním časovém rámci po odstavení byly patrné v dávkách rovných nebo více než 69 mg /kg /den (asi 17krát orální lidská dávka 40 mg na základě povrchu těla). Navíc snížila šířka délky stehenní délky a tloušťka kortikální kosti se snížila tloušťka tibiální růstové destičky a minimální až mírná hypocelularita kostní dřeně byla zaznamenána v dávkách rovnajících se nebo větší než 14 mg/kg/den (asi 3,4krát denní dávka lidské 40 mg na základě povrchu těla). Fyzikální dysplazie ve femuru byla pozorována u potomků potkanů ​​ošetřených perorálními dávkami esomeprazolového hořčíku v dávkách rovných nebo více než 138 mg/kg/den (asi 34násobek denního lidského dávky 40 mg na základě povrchu těla).

Účinky na kosti matek byly pozorovány u těhotných a kojíchů ve studii pre- a postnatální toxicity, když byl esomeprazol hořčík podáván v perorálních dávkách 14 až 280 mg /kg /den (asi 3,4 až 68krát více než 40 mg na povrchu těla). Když byly potkany dávkovány ze 7. denního dne do odstavení v postnatálním dni 21, statisticky významné snížení hmotnosti femuru matek až 14% (ve srovnání s léčbou placebem) bylo pozorováno při dávkách rovných nebo větší než 138 mg/kg/den (přibližně 34krát orální lidskou dávku 40 mg na základě tělesné plochy).

Studie pre- a postnatálního vývoje u potkanů ​​s esomeprazolem stronciem (s použitím ekvimolárních dávek ve srovnání se studií esomeprazol hořčík) přinesla podobné výsledky v přehradách a štěňátcích, jak je popsáno výše. Následná studie vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími časovými body k vyhodnocení vývoje kosti štěňat od postnatálního dne 2 do dospělosti byla provedena s esomeprazolem magnéziem v perorálních dávkách 280 mg/kg/den (přibližně 68krát vyšší než orální dávka lidské dávky 40 mg na základě povrchu těla), kde byla esomeprazolská podávání), a to z geniálního dne až do 16. den nebo gestationu. Když bylo podávání matek omezeno na těhotenství, pouze v jakémkoli věku nebyly u potomků žádné účinky na fyzikální morfologii kosti.

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená data z publikované literatury uvádějí, že naproxen anion byl nalezen v mléce kojených žen v koncentraci ekvivalentní přibližně 1% maximální koncentrace naproxen v plazmě. Esomeprazol je S-isomer omeprazolu a omezené údaje z publikované literatury naznačují, že omeprazol může být přítomen v lidském mléce. Neexistují žádné informace o účincích naproxen nebo omeprazolu na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Vimovo a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z léku nebo ze základního stavu matky.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinu včetně Vimovo zpozdit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které mohou u některých žen vést k reverzibilní neplodnosti. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně Vimovo u žen, které mají potíže s otěhotnění nebo které podstupují vyšetřování neplodnosti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Vimovo byla stanovena u dospívajících pacientů ve věku 12 let a starší váží nejméně 38 kg pro symptomatickou úlevu JIA a ke snížení rizika rozvoje žaludečních vředů spojených s naproxen. Použití Vimovo v této věkové skupině je založeno na extrapolaci přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých a podporováno šestiměsíční bezpečnostní studií včetně farmakokinetického hodnocení naproxenů a esomeprazolu hořčíku u 36 dospívajících pacientů s JIA. Na základě omezených údajů bylo zjištěno, že koncentrace plazmatických naproxenů a plazmy jsou v rozsahu pozorované u koncentrací, které byly nalezeny u zdravých dospělých. Bezpečnostní profil Vimovo u dospívajících pacientů s JIA byl podobný dospělým s RA.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Vimovo u pediatrických pacientů mladších 12 let nebo méně než 38 kg s JIA.

Údaje o mladistvých zvířatech

Ve studii toxicity toxicity juvenilní potkana byla esomeprazol podávána s hořčíkovými i stronciovými solimi při perorálních dávkách asi 34 až 68krát denní lidská dávka 40 mg na základě povrchu těla. Zvýšení smrti bylo pozorováno při vysoké dávce a ve všech dávkách esomeprazolu došlo k snížení tělesné hmotnosti tělesné hmotnosti hmotnost stehenní kosti a délky stehenní kosti a snížení celkového růstu [viz viz Neklinická toxikologie ].

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začne dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitoruje pacienty s nepříznivými účinky [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Z celkového počtu pacientů, kteří dostávali Vimovo (n = 1157) v klinických studiích 387, bylo ve věku ≥ 65 let, z nichž 85 pacientů bylo 75 let a více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné smysluplné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti [viz Nežádoucí účinky ].

Studie ukazují, že ačkoli se u starších osob zvyšuje celková plazmatická koncentrace naproxenu nezměněna, nevázaná plazmatická frakce naproxenu. Upozornění se doporučuje, pokud jsou vyžadovány vysoké dávky a u starších pacientů může být vyžadována určitá úprava dávky. Stejně jako u jiných léků používaných u starších osob je rozumné používat nejnižší efektivní dávku [viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Zkušenost ukazuje, že geriatričtí pacienti mohou být zvláště citliví na určité nepříznivé účinky NSAID. Zdá se, že starší nebo oslabovaní pacienti tolerují peptickou ulceraci nebo krvácí méně dobře, když k těmto událostem dojde. Většina spontánních zpráv o fatálních událostech GI je v geriatrické populaci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Naproxen a its metabolites are known to be substantially excreted by the kidney a the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are mneboe likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection a it may be useful to monitnebo renal function. Geriatric patients may be at a greater risk fnebo the development of a fnebom of renal toxicity precipitated by reduced prostaglain fnebomation during administration of NSAIDs [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození jater

Vimov should be avoided in patients with severe hepatic impairment because naproxen may increase the risk of renal failure nebo bleeding a esomeprazole doses should not exceed 20 mg daily in these patients [see Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Naproxen-containing products including Vimov are not recommended fnebo use in patients with advanced renal disease [see Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Předávkovat Infnebomation fnebo Vimovo

Neexistují žádné klinické údaje o předávkách s Vimovo.

Předávkování naproxenu

Příznaky po akutních předávkách NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Hypertenze Akutní selhání ledvin došlo k respirační depresi a kómatu, ale byly vzácné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Několik pacientů zažilo záchvaty, ale není jasné, zda byly nebo ne, nebo ne.

Není známo, jaká dávka léku by byla život ohrožující. Orální LD50 léčiva je 500 mg/kg u potkanů ​​1200 mg/kg u myší 4000 mg/kg u křečků a větší než 1000 mg/kg u psů. U zvířat 0,5 g/kg aktivovaného uhlí bylo účinné při snižování plazmatických hladin naproxenu.

Jak identifikovat pilulky podle obrázku

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Hemodialýza nesnižuje plazmatickou koncentraci naproxenu kvůli vysokému stupni vazby proteinu. Zvažte esesis a/nebo aktivované uhlí (60 až 100 gramů u dospělých 1 až 2 gramů na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katartiky u symptomatických pacientů, které byly pozorovány do čtyř hodin po požití nebo u pacientů s velkým předávkou (5 až 10krát vyšší než doporučená dávka). Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Předávkování esomeprazolu

Jedna perorální dávka esomeprazolu při 510 mg/kg (asi 124násobek lidské dávky na základě povrchu těla) byla smrtelná pro potkany. Hlavními příznaky akutní toxicity byly snížené změny motorické aktivity v ataxii respirační frekvenční frekvence a přerušované klonické křeče. Příznaky popsané ve spojení s úmyslným předávkováním esomeprazolem (omezené zkušenosti s dávkami vyšší než 240 mg/den) jsou přechodné. Jednotlivé dávky 80 mg esomeprazolu byly neobvyklé. Relevantní zprávy o předávkování s omeprazolem u lidí mohou být také relevantní. Dávky se pohybovaly až do 2400 mg (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Projevy byly proměnlivé, ale zahrnovaly zmatení ospalost rozmazaná vidění tachykardie nevolí diaforéza propláchnutí hlavy sucho v ústech a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány v normálním klinickém zážitku (viz vložení balíčku Omeprazol - Nežádoucí účinky ). No specific antidote fnebo esomeprazole is known. Since esomeprazole is extensively protein bound it is not expected to be removed by dialysis. In the event of overdosage treatment should be symptomatic a suppnebotive.

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování.

Kontraindikace fnebo Vimovo

Vimov is contraindicated in the following patients:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a vážné kožní reakce) na naproxen esomeprazol hořčík nahrazený benzimidazoly nebo na jakékoli složky léčivého produktu včetně omeprazolu. Reakce hypersenzitivity na esomeprazol mohou zahrnovat anafylaxis anafylaktická šokovat Angioedema Bronchospasm Akutní tubulointersticiální nefritida a kopce [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ]. Histneboy of asthma urticaria nebo allergic-type reactions after taking aspirin nebo other NSAIDs.
• U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Inhibitory protonové pumpy (PPI) včetně esomeprazolu hořčíku jsou kontraindikovány u pacientů, kteří dostávají produkty obsahující rilpivirin [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie fnebo Vimovo

Mechanismus působení

Vimov consists of an immediate-release Esomeprazol hořčík layer a an enteric-coated naproxen cneboe. As a result esomeprazole is released first in the stomach prinebo to the dissolution of naproxen in the small intestine. The enteric coating prevents naproxen release at pH levels below 5.5.

Mechanismus účinku naproxenů, jako je mechanismus jiných NSAID, není zcela pochopen, ale inhibice cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Vimov has analgesic anti-inflammatneboy a antipyretic properties contributed by the naproxen component. Naproxen is a potent inhibitnebo of prostaglain synthesis in vitro . Koncentrace naproxen dosažených během terapie se vyvolaly nadarmo účinky. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože naproxen je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben zvýšením prostaglandinů v periferních tkáních.

Esomeprazol is a proton pump inhibitnebo that suppresses plyntric acid secretion by specific inhibition of the H ⁺ /K ⁺ -Táza v parietální buňce žaludku. Esomeprazol je protonován a přeměněn v kyselém kompartmentu parietální buňky, který vytváří aktivní inhibitor produkci achirálové kyseliny, čímž se snižuje kyselost žaludku. Tento účinek je související s dávkou až do denní dávky 20 až 40 mg a vede k inhibici sekrece kyseliny žaludku.

Farmakodynamika

Interakce s aspirinem

Ve zdravé dobrovolnické studii 10 dnů doprovodového podávání naproxen 220 mg ondaily s aspirinem s nízkým uvolňováním (81 mg) vykazovalo interakci s antiagregační aktivitou aspirinu a měřeno % sérového tromboxanu B. ₂ Inhibice 24 hodin po dávce 10. dne [98,7% (samotný aspirin) vs 93,1% (naproxen a aspirin)]. Interakce byla pozorována i po přerušení naproxenu v den 11 (zatímco dávka aspirinu pokračovala), ale normalizována do 13. dne. Ve stejné studii byla interakce větší, když byl naproxen podáván 30 minut před aspirinem [98,7% vs. 87,7%] a minimální, když byl aspirin podáván 30 minut.

Po podání naproxen 220 mg dvakrát denně s nízkým dávkovým aspirinem s okamžitým uvolňováním (první dávka naproxenu podávaná 30 minut před aspirinem) byla interakce minimální po 24 hodinách následující dávky 10 [98,7% vs 95,7%]. Interakce však byla výraznější po ukončení naproxenu (vymývání) v den 11 [98,7% vs. 84,3%] a do 13. dne se zcela ne normalizovala [98,5% vs. 90,7%] [Viz Lékové interakce ].

Antisecretory aktivita

Účinek Vimovo na intragastrické pH byl stanoven u 25 zdravých dobrovolníků v jedné studii. Tři kombinace Vimovo (naproxen 500 mg v kombinaci s buď esomeprazolem 10 20 nebo 30 mg) byly podávány dvakrát denně po dobu 9 dnů. Výsledky jsou uvedeny v následující tabulce:

Tabulka 5: Účinek na intragastrické pH v den 9 (n = 25)

Účinky gastrinu v séru

Účinek esomeprazolu na koncentrace gastrinu v séru byl hodnocen u přibližně 2700 pacientů v klinických studiích až 8 týdnů a u více než 1300 pacientů po dobu 6-12 měsíců. Průměrná hladina gastrinu nalačno se zvýšila způsobem souvisejícím s dávkou. Tento nárůst dosáhl náhorní plošiny do dvou až tří měsíců po terapii a vrátil se na základní hladinu do čtyř týdnů po přerušení terapie.

Zvýšený gastrin způsobuje enterochromaffinovou buněčnou hyperplázii a zvýšenou hladinu chromograninu A (CGA) v séru. Zvýšené hladiny CGA mohou způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém zkoumání neuroendokrinních nádorů. Poskytovatelé zdravotní péče by měli dočasně zastavit léčbu esomeprazolu nejméně 14 dní před posouzením hladin CGA a zvážit opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké.

Enterochromaffinové (ECL) buněčné účinky

U více než 1 000 pacientů léčených esomeprazolem (10 20 nebo 40 mg/den) až 6-12 měsíců se prevalence hyperplázie ECL buněk zvyšovala s časem a dávkou. Žádný pacient se vyvinul dysplazie nebo neoplazie ECL buněk v žaludeční sliznici.

Endokrinní účinky

Esomeprazol had no effect on thyroid function when given in neboal doses of 20 nebo 40 mg fnebo 4 weeks. Other effects of esomeprazole on the endocrine system were assessed using omeprazole studies. Omeprazole given in neboal doses of 30 nebo 40 mg fnebo 2 to 4 weeks had no effect on carbohydrate metabolism circulating levels of parathyroid hnebomone cnebotisol estradiol testosterone prolactin cholecystokinin nebo secretin.

Účinky na gastrointestinální mikrobiální ekologii

Snížená žaludeční kyselost v důsledku jakýchkoli prostředků, včetně inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje počet bakterií žaludku obvykle přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako například Salmonella a Campylobacter a in hospitalized patients possibly also Clostridium difficile .

Farmakokinetika

Vstřebávání

Naproxen

Při ustáleném stavu jsou po podání Vimovo dvakrát denně dosaženy plazmatické koncentrace naproxenu v průměru 3 hodiny po ranní i večerní dávce.

Bioekvivalence mezi Vimovo a entericky potažený naproxen založený na obou oblasti pod plazmatickou koncentrační křivkou (AUC) a maximální plazmatické koncentraci (CMAX) naproxenu byla prokázána jak pro dávky 375 mg, tak pro 500 mg.

Naproxen is absnebobed from the plyntrointestinal tract with an nadarmo Biologická dostupnost 95%.

Hladiny v ustáleném stavu naproxen jsou dosaženy za 4 až 5 dní.

Esomeprazol

Po podání Vimovo dvakrát denně se esomeprazol rychle absorbuje s maximální koncentrací plazmy dosažená v průměru v průměru 0,43 až 1,2 hodiny po ranní a večerní dávce v prvním dni podávání i v ustáleném stavu. Vrcholové plazmatické koncentrace esomeprazolu jsou vyšší v ustáleném stavu ve srovnání s prvním dnem dávkování Vimovo.

Obrázek 1 představuje farmakokinetiku naproxenu a esomeprazolu po podání Vimovo 500 mg/20 mg.

Obrázek 1: Průměrné plazmatické koncentrace naproxenů a esomeprazolu po podání jedné dávky Vimovo (500 mg/20 mg)

Efekt potravy

Správa of Vimov together with high-fat food in healthy volunteers does not affect the extent of absneboption of naproxen but significantly prolongs tmax by 10 hours a decreases peak plasma concentration (Cmax) by about 12%.

Správa of Vimov together with high-fat food in healthy volunteers delays tmax of esomeprazole by 1 hour a significantly reduces the extent of absneboption resulting in 52% a 75% reductions of area under the plasma concentration versus time curve (AUC) a peak plasma concentration (Cmax) respectively.

Správa of Vimov 30 minutes befneboe high-fat food intake in healthy volunteers does not affect the extent of absneboption of naproxen but delays the absneboption by about 4 hours a decreases peak plasma concentration (Cmax) by about 17% but has no significant effect on the rate nebo extent of esomeprazole absneboption compared to administration under fasted conditions [see Dávkování a podávání ].

Správa of Vimov 60 minutes befneboe high-fat food intake in healthy volunteers has no effect on the rate a extent of naproxen absneboption; however increases the esomeprazole AUC by 25% a Cmax by 50% compared to administration under fasted conditions. This increase in esomeprazole Cmax does not raise a safety issue since the approved dosing regimen of esomeprazole at 40 mg QD would result in higher Cmax [see Dávkování a podávání ].

Proto by měl být Vimovo užíván nejméně 30 minut před jídlem.

Rozdělení

Naproxen

Naproxen has a volume of distribution of 0.16 L/kg. At therapeutic levels naproxen is greater than 99% albumin-bound. At doses of naproxen greater than 500 mg/day there is less than propnebotional increase in plasma levels due to an increase in clearance caused by saturation of plasma protein binding at higher doses (average trough Css 36.5 49.2 a 56.4 mg/L with 500 1000 a 1500 mg daily doses of naproxen respectively). The naproxen anion has been found in the milk of lactating women at a concentration equivalent to approximately 1% of maximum naproxen concentration in plasma [see Použití v konkrétních populacích ].

Esomeprazol

Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu u zdravých subjektů je přibližně 16 l. Esomeprazol je 97% plazmatický protein vázán.

Odstranění

Metabolismus

Naproxen

Naproxen is extensively metabolized in the liver by the cytochrome P450 system (CYP) CYP2C9 a CYP1A2 to 6-0-desmethyl naproxen. Neither the parent drug nnebo the metabolites induce metabolizing enzymes. Both naproxen a 6-0-desmethyl naproxen are further metabolized to their respective acylglucuronide conjugated metabolites. Consistent with the half- life of naproxen the area under the plasma concentration time curve increases with repeated dosing of Vimov twice daily.

Esomeprazol

Esomeprazol is extensively metabolized in the liver by the CYP enzyme system. The majnebo part of the metabolism of esomeprazole is dependent on the polymnebophic CYP2C19 responsible fnebo the fnebomation of the hydroxyl- a desmethyl metabolites of esomeprazole. The remaining part is dependent on another specific isofnebom CYP3A4 responsible fnebo the fnebomation of esomeprazole sulphone the main metabolite in plasma. The majnebo metabolites of esomeprazole have no effect on plyntric acid secretion.

Plocha pod křivkou koncentrace koncentrace esomeprazolu v plazmě se zvyšuje s opakovaným podáváním Vimovo. Toto zvýšení je závislé na dávce a vede k nelineárnímu vztahu s dávkou AUC po opakovaném podání. Zvýšená absorpce esomeprazolu s opakovaným podáváním Vimovo pravděpodobně také přispívá k závislosti na čase a dávce.

Vylučování

Naproxen

Po podání Vimovo dvakrát denně je průměrný poločas eliminace pro naproxen přibližně 15 hodin po večerní dávce bez změny s opakovaným dávkováním.

Clearance naproxenu je 0,13 ml/min/kg. Přibližně 95% naproxen z jakékoli dávky je vylučováno v moči především jako naproxen ( <1%) 6-0-desmethyl naproxen ( <1%) nebo their conjugates (66% to 92%). Small amounts 3% nebo less of the administered dose are excreted in the feces. In patients with renal failure metabolites may accumulate [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Esomeprazol

Po podání Vimovo dvakrát denně je průměrný eliminační poločas esomeprazolu přibližně 1 hodinu po ranní i večerní dávce v den 1 s mírně delší eliminační poločas v ustáleném stavu (NULL,2-5 hodin).

Téměř 80% perorální dávky esomeprazolu je vylučováno jako metabolity v moči a zbytek ve stolici. Méně než 1% rodičovského léčiva se nachází v moči.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

Neexistují žádné specifické údaje o farmakokinetice Vimovo u pacientů starších 65 let.

Studie naznačují, že ačkoli celková plazmatická koncentrace naproxenu se nezměnila, nevázaná plazmatická frakce naproxenu se u starších osob zvyšuje, i když nevázaná frakce je <1% of the total naproxen concentration. Unbound trough naproxen concentrations in elderly subjects have been repneboted to range from 0.12% to 0.19% of total naproxen concentration compared with 0.05% to 0.075% in younger subjects. The clinical significance of this finding is unclear although it is possible that the increase in free naproxen concentration could be associated with an increase in the rate of adverse events per a given dosage in some elderly patients [see Nežádoucí účinky a Použití v konkrétních populacích ].

Hodnoty AUC a CMAX esomeprazolu byly u starších osob o něco vyšší (25% a 18%) ve srovnání s mladšími subjekty v ustáleném stavu. Nastavení dávkování pro složku esomeprazolu založené na věku není nutné.

Pacienti s muži a ženy

Hodnoty AUC a CMAX esomeprazolu byly u žen o něco vyšší (13%) než u mužů v ustáleném stavu. Nastavení dávkování pro složku esomeprazolu založené na pohlaví není nutné.

Rasové nebo etnické skupiny

Farmakokinetické rozdíly v důsledku rasy nebyly studovány pro naproxen.

Přibližně 3% Kavkazanů a 15 až 20% Asiatů postrádá funkční enzym CYP2C19 a nazývá se špatné metabolizátory. U těchto jedinců je metabolismus esomeprazolu pravděpodobně katalyzován hlavně CYP3A4. Po opakovaném podávání 40 mg esomeprazolu jednou denně byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace přibližně o 100% vyšší u špatných metabolizátorů než u subjektů s funkčním enzymem CYP2C19 (rozsáhlé metabolizátory).

Pacienti s poškozením ledvin

Farmakokinetika Vimovo nebo naproxenu nebyla stanovena u subjektů s poškozením ledvin.

Vzhledem k tomu, že naproxen jeho metabolity a konjugáty jsou primárně vylučovány ledvinami, existuje potenciál pro metabolity naproxenu, aby se hromadily v přítomnosti renálního poškození.

Odstranění of naproxen is decreased in patients with severe renal impairment. Naproxencontaining products including Vimov is not recommended fnebo use in patients with moderate to severe a severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) [see Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

U pacientů se sníženou funkcí ledvin nebyly provedeny žádné studie s esomeprazolem. Protože ledvina je zodpovědná za vylučování metabolitů esomeprazolu, ale ne za eliminaci sloučeniny nadřazeného sloučeniny, neočekává se, že se metabolismus esomeprazolu změní u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.

Pacienti s poškozením jater

Farmakokinetika Vimovo nebo naproxenu nebyla u subjektů stanovena s jaterním poškozením.

U pacientů se závažným jaterním poškozením by se mělo zabránit Vimovo z důvodu zvýšení rizika krvácení a/nebo selhání ledvin spojeného s NSAID spojeným s naproxenem.

Chronické alkoholické onemocnění jater a pravděpodobně také jiné formy cirhózy snižují celkovou plazmatickou koncentraci naproxenu, ale plazmatická koncentrace nevázaného naproxenu je zvýšena. Důsledkem tohoto zjištění pro naproxen složku dávkování Vimovo není známo, ale je rozumné použít nejnižší efektivní dávku.

Ukázalo se, že AUC esomeprazolu u pacientů se závažným poškozením jater (dítě PUGH třídy C) jsou 2-3krát vyšší než u pacientů s normální funkcí jater. Z tohoto důvodu bylo doporučeno, aby dávky esomeprazolu nepřesahovaly 20 mg denně u pacientů s těžkým poškozením jater. Pro pacienty s dětskou třídou A a B však není nutné úpravy dávky pro složku esomeprazolu Vimovo. Neexistuje žádná forma dávkování Vimovo, která obsahuje méně než 20 mg esomeprazolu pro dávkování dvakrát denně [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Studie interakce léčiva

Vliv naproxenu na jiné léky

Aspirin

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 3 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem [viz Lékové interakce ].

Vliv esomeprazolu na jiné drogy

Interakce cytochromu p 450

Esomeprazol is extensively metabolized in the liver by CYP2C19 a CYP3A4. In vitro a nadarmo Studie ukázaly, že esomeprazol pravděpodobně inhibuje CYP 1A2 2A6 2C9 2D6 2E1 a 3A4. Nebyly očekávány žádné klinicky relevantní interakce s léky metabolizovanými těmito enzymy CYP. Studie interakce léčiva ukázaly, že esomeprazol nemá žádné klinicky významné interakce s fenytoinovým warfarinem chinidinem klaritromycinem nebo amoxicilinem.

Klopidogrel

Výsledky z crossover studie u zdravých subjektů prokázaly farmakokinetickou interakci mezi klopidogrelem (dávka zatížení 300 mg/75 mg denní údržby) a esomeprazolem (40 mg P.O. jednou denně), když se společně podávají po dobu 30 dnů. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla v tomto časovém období snížena o 35% na 40%. Byly také měřeny farmakodynamické parametry a prokázaly, že změna inhibice agregace destiček souvisí se změnou expozice k klopidogrelu aktivnímu metabolitu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Mykofenolát mofetil

Správa of omeprazole 20 mg twice daily fnebo 4 days a a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the Cmax a 23% reduction in the AUC of MPA [see Lékové interakce ].

Cilostazol

Omeprazol působí jako inhibitor CYP2C19. Omeprazol podávaný v dávkách 40 mg denně po dobu jednoho týdne na 20 zdravých subjektů ve studii křížového průchodu zvýšil CMAX a AUC cilostazolu o 18% a 26%. CMAX a AUC jednoho z jeho aktivních metabolitů 34-dihydrocilostazol, který má 4-7násobek aktivity cilostazolu, byly zvýšeny o 29% a 69% [viz viz Lékové interakce ].

Netfinavir

Po několika dávkách nelfinaviru (1250 mg dvakrát denně) a omeprazolu (40 mg jednou denně) se AUC snížila o 36% a 92% CMAX o 37% a 89% a CMIN o 39% a 75% pro nelfinavir a oxidační metabolit-t-butylamid [viz [B-Butylamid o-butylamid [M8) [viz m8) [M8) [viz M8) [ Lékové interakce ].

Atazanavir

Po několika dávkách atazanaviru (400 mg jednou denně) a omeprazolu (40 mg jednou denně 2 hodiny před atazanavirem) AUC byla snížena o 94% CMAX o 96% a CMIN o 95% [viz viz [viz Lékové interakce ].

Saquinavir

Zvýšené hladiny séra byly hlášeny se zvýšením AUC o 82% v CMAX o 75% a v CMIN o 106% po vícenásobném dávkování saquinaviru/ritonaviru (1000/100 mg) dvakrát denně po dobu 15 dnů s Omeprazolem 40 mg jednou denně se společně podváděné ve dnech 11 až 15 [viz viz [viz 15 až 15 [viz vidět. Lékové interakce ].

Diazepam

Společné podávání esomeprazolu 30 mg a diazepamu substrátu CYP2C19 vedlo k 45% poklesu clearance diazepamu [viz viz Lékové interakce ].

Digoxin

Současné podávání omeprazolu 20 mg jednou denně a digoxinu u zdravých subjektů zvýšilo biologickou dostupnost digoxinu o 10% (30% u dvou subjektů) [Viz viz Lékové interakce ].

Vliv jiných léků na esomeprazol

Protože esomeprazol je metabolizován induktory CYP2C19 a CYP3A4 a inhibitory těchto enzymů mohou potenciálně změnit expozici esomeprazolu.

Wort sv. Jana

Ve studii křížení u 12 zdravých mužských subjektů sv. Jana's Wort (300 mg třikrát denně po dobu 14 dnů) významně snížila systémovou expozici omeprazolu v CYP2C19 Špatné metabolizátory (CMAX a AUC se snížily o 37,5% a 37,9%) a rozsáhlé metabolizátory (respektive 43,9%) [respektive 43,9%) [CMAX a AUC se snížily o 43,6% a 43.9%) a 43,6%) a 43,6% a 43.9%) a rozsáhlé metabolizátory (CMAX a AUC se snížily o 49,6% a 43.9%) a rozsáhlé metabolizátory (CMAX a AUC o 43,6% a 43,9%) a rozsáhlé metabolizátory a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Vorikonazol

k čemu se používá Breo Ellipta

Současné podávání omeprazolu a vorikonazolu (kombinovaný inhibitor CYP2C19 a CYP3A4) vedlo k více než zdvojnásobení expozice omeprazolu. Když byl voriconazol (400 mg každých 12 hodin po dobu jednoho dne následován 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) s omeprazolem (40 mg jednou denně po dobu 7 dnů) zdravým subjektům v ustáleném stavu CMAX a AUC0-24 Omeprazolu se významně zvýšil: průměrně 2krát (90% CI: 1,8 2,6) a 4krát): 3,3 44 4 4 4): 3,3 4,4) byl ve srovnání s tím, že se ve srovnání s ° C: 3,3 4,4). dané bez voriconazolu [viz Lékové interakce ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Naproxen

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​při 20 mg/kg/den (125 mg/m2/den 0,23krát více doporučené dávky lidské dávky) králíky při 20 mg/kg/den (220 mg/m2/m2/den 0,27krát více než důkazy) a myší při 170 mg/kg/den 0,28krát) a bez důkazů) a bez důkazu) a myši) a myši) a myši) a myši) a myší) a myší) a myší) a myší) a myší) a myší). zhoršená plodnost nebo poškození plodu v důsledku léku. Studie reprodukce zvířat však ne vždy predikují reakci člověka.

Esomeprazol – Reproduction Studies

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​v perorálních dávkách až do 280 mg/kg/den (asi 68krát orální lidská dávka 40 mg na povrchu těla na základě povrchu těla) a u králíků v perorálních dávkách až 86 mg/kg/den (asi 42krát za 40 mg na základě tělesné ploch Esomeprazole [viz Použití v konkrétních populacích ].

Esomeprazol – Údaje o mladistvých zvířatech

28denní studie toxicity se 14denní fází zotavení byla provedena u juvenilních potkanů ​​s esomeprazolem hořčíkem v dávkách 70 až 280 mg /kg /den (asi 17 až 68krát denní perorální lidská dávka 40 mg na povrchu těla). Zvýšení počtu úmrtí při vysoké dávce 280 mg/kg/den bylo pozorováno, když juvenilní krysy byly podávány esomeprazol hořčík od postnatálního dne 7 do postnatálního dne 35. Kromě toho dávky rovnající se nebo větší než 140 mg/den (přibližně 34krát denně orální doba na bázi tělu) na základě léčby) na základě tělesné plochy) na základě tělesné plochy) na základě tělesné plochy) na základě tělesné plochy) na základě tělesné plochy) na základě tělesné plochy) na tělesné ploše) na základě tělesné plochy) na základě tělesné hmotnosti) při přibližně 34krát orálním orálním výskytem). a přírůstek tělesné hmotnosti snižuje hmotnost stehenní kosti a délku stehenní kosti a ovlivnilo celkový růst. V této studii byla také pozorována srovnatelná nálezy popsané výše s dalším stronciem esomeprazolu esomeprazol soli v ekvimolárních dávkách esomeprazolu.

Klinické studie

Dva randomizované dvojitě slepé studie s vícecentry (studie 1 a studie 2) porovnávaly výskyt tvorby vředů žaludku u 428 pacientů užívajících Vimovo a 426 pacientů, kteří užívali enteriál potažený naproxen. Subjekty byly nejméně 18 let věku s zdravotním stavem, který by se očekával, že bude vyžadovat denní terapii NSAID po dobu nejméně 6 měsíců a pokud je méně než 50 let s dokumentovanou anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu za posledních 5 let. Většina pacientů byla žena (67%) bílá (86%). Většina pacientů byla 50-69 let (83%). Přibližně jedna čtvrtina byla na nízkodávkovém aspirinu.

Studie 1 a 2 ukázaly, že Vimovo dáno jako 500 mg/20 mg dvakrát denně statisticky významně snížilo šestiměsíční kumulativní výskyt žaludečních vředů ve srovnání s enterickovanými naproxen 500 mg dvakrát denně (viz tabulka 6).

Přibližně čtvrtina pacientů ve studiích 1 a 2 užívala souběžný aspirin s nízkou dávkou (≤ 325 mg denně). Výsledky této analýzy podskupiny u pacientů, kteří používali aspirin, byly v souladu s celkovými nálezy studie.

Výsledky za jeden měsíc tři měsíce a šest měsíců jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6 - Kumulativní pozorovaný výskyt žaludečních vředů po 1 3 a 6 měsících

V těchto studiích měli pacienti, kteří dostávali Vimovo, průměrné trvání terapie 152 dní ve srovnání s 124 dnů u pacientů, kteří dostávali samostatně enteriál potažený naproxen. Vyšší podíl pacientů užívajících EC-Naproxen (12%) studii přerušil v důsledku horních nežádoucích účinků GI (včetně duodenálních vředů) ve srovnání s Vimovo (4%) v obou pokusech [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinnost Vimovo při léčbě příznaků a příznaků osteoartrózy byla stanovena ve dvou 12týdenních randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena. V těchto dvou studiích bylo pacientům dovoleno zůstat na nízkodávkové aspirinu pro kardioprofylaxi. Vimovo byl podáván jako 500 mg/20 mg dvakrát denně. U každé studie měli pacienti, kteří dostávali Vimovo, výrazně lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, měřeno změnou od základní linie podskupiny bolesti WOMAC a podskupiny fyzikální funkce WOMAC a skóre globálního hodnocení pacienta.

Na základě studií s enteroekátním zlepšením naproxen u pacientů léčených pro revmatoidní artritida byl prokázán snížením otoku kloubů o zkrácení trvání ranní tuhosti snížení aktivity onemocnění, jak bylo hodnoceno jak vyšetřovatelem, tak pacientem, tak zvýšenou mobilitou, jak prokázalo zkrácení doby chůze. U pacientů s osteoartrózou bylo terapeutické účinek naproxenu prokázáno snížením bolesti nebo něhy kloubů zvýšení rozsahu pohybu v kolenních kloubech zvýšené mobility, jak prokázalo zkrácení doby chůze a zlepšení kapacity pro provádění činností každodenního života narušených nemocí. U pacientů s ankylozující spondylitidou bylo prokázáno, že v klidu snižuje noční ztuhlost a bolest v klidu.

Informace o pacientovi pro Vimovo

Vimov
(VI-MOH-VOH)
(Naproxen a esomeprazol hořčík) Tablety zpožděného uvolňování

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Vimovo?

Měli byste brát Vimovo přesně tak, jak je předepsáno v nejnižší možné dávce a po nejkratší potřebnou dobu.

Vimov may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Vimov contains naproxen a nonsteroidal anti-inflammatneboy drug (NSAID) a Esomeprazol hořčík a proton pump inhibitnebo (PPI) medicine.

Vimov can cause serious side effects including:

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID

    Neberete Vimovo těsně před nebo po operaci srdce zvanou štěp koronární tepny (CABG).

    Vyvarujte se užívání Vimovo po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.

• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt
  • minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
  • užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
  • Zvyšující se dávky NSAID
  • starší věk
  • delší používání NSAID
  • špatné zdraví
  • kouření
  • Pokročilé onemocnění jater
  • pití alkoholu
  • Problémy s krvácením

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem před použitím jiných léčivých přípravků, které obsahují NSAID, včetně nízkodávkového aspirinu během léčby Vimovo. Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí).

• Typ problému ledvin (akutní tubulointersticiální nefritida). Někteří lidé, kteří užívají léky inhibitoru protonových pump (PPI), včetně Vimovo, mohou vyvinout problém s ledvinami zvaný akutní tubulointersticiální nefritida, ke kterému se může stát kdykoli během léčby Vimovo. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte snížení množství, které močíte nebo pokud máte v moči krev.
• Průjem caused by an infection ( Clostridium difficile ) ve vašich střevech. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vodní stolici nebo bolest žaludku, která nezmizí. Můžete nebo nemusí mít horečku.
• Zlomeniny kostí (kyčelní zápěstí nebo páteř). Zlomeniny kostí v kyčelním zápěstí nebo páteři se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají více denních dávek léků PPI a po dlouhou dobu (rok nebo déle). Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte zlomeninu kostí, zejména v kyčelním zápěstí nebo páteři.
• Některé typy lupus erythematosus. Lupus erythematosus je autoimunitní porucha (imunitní buňky těla útočí na jiné buňky nebo orgány v těle). Někteří lidé, kteří užívají léky PPI, včetně Vimovo, mohou vyvinout určité typy lupus erythematosus nebo se zhoršovat lupus, který již mají. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte novou nebo zhoršující se bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, které se na slunci zhoršují.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku těchto závažných vedlejších účinků.

Vimov can have other serious side effects. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Vimovo?

Co je to Vimovo?

Vimov is a prescription medicine used in adults a adolescents 12 years of age a older who weigh at least 84 pounds (38 kg) who need to take naproxen fnebo relief of symptoms of arthritis a who also need to decrease the risk of developing stomach ulcers caused by naproxen.

Naproxen ve Vimovo se používá pro úlevu příznaků a příznaků:

• osteoartróza revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida u dospělých
• Juvenilní idiopatická artritida (JIA) u adolescentů

Esomeprazol hořčík ve Vimovo se používá na:

• Snižte riziko rozvoje vředů žaludku u lidí, kteří berou naproxen

Není známo, zda je Vimovo bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let nebo které váží méně než 84 liber (38 kg).

Místo toho, abyste si vzali Vimovo, neměli byste si vzít tablet na naproxenu a tabletu esomeprazolu hořčíku, protože nebudou fungovat stejným způsobem.

Studie u lidí, kteří berou Vimovo, se nevztahovaly za 6 měsíců.

Nebere to Vimovo:

• Pokud jste alergičtí na naproxen esomeprazol hořčík omeprazol jakýkoli jiný PPI lék nebo na některou ze složek ve Vimovo. Úplný seznam složek ve Vimovo naleznete na konci této medikační příručky.
• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.
• Pokud užíváte lék, který obsahuje rilpivirin (edurant complera odefsey) používaný k léčbě viru HIV-1 (lidská imunodeficience).

Než vezmete Vimovo, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s ledvinami nebo srdcem.
• mít vysoký krevní tlak.
• mít astma.
• mají nízké hladiny hořčíku nízké hladiny vápníku a nízké hladiny draslíku v krvi.
• mají ulcerativní kolitidu nebo Crohnovu chorobu (zánětlivé onemocnění střev nebo IBD).
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Vezmeme -li Vimovo asi 20 týdnů těhotenství nebo později, může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud potřebujete vzít Vimovo déle než 2 dny, když jste mezi 20 a 30 týdny těhotenství, může váš poskytovatel zdravotní péče potřebovat sledovat množství tekutiny v lůně kolem vašeho dítěte. Po asi 30 týdnech těhotenství byste neměli užívat Vimovo.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Naproxen ve Vimovo může projít do mateřského mléka. Není známo, zda Vimovo poškodí vaše dítě. Pokud vezmete Vimovo, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě.
• jsou žena, která může otěhotnět. Vimovo může souviset s neplodností u některých žen, která je reverzibilní při zastavení léčby Vimovo.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné. Vimov a some other medicines can interact with each other a cause serious side effects. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Steroidní hormony (kortikosteroidy)
• Antidepresivní medicína
• Wort sv. Jana
• Medicína používaná ke snížení rizika krevních sraženin, jako je rifampin (rifamate rimactane rifadin)
• Warfarin (Coumad's Jantovoven)
• lék na problémy s vysokým krevním tlakem nebo srdeční problémy
• Methotrexát (Otrexup Rasuvo Trexall Xatmep)

Jak mám vzít Vimovo?

• Vezměte Vimovo přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vezměte 1 tabletu Vimovo dvakrát denně.
• Vezměte Vimovo nejméně 30 minut před jídlem.
• Polykat tablety Vimovo celé s tekutinou. Nedělujte žvýkací rozdrcení nebo nerozpusťte Vimovo.
• Při užívání Vimovo můžete používat antacidy.
• Pokud zapomenete vzít svou dávku Vimovo, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku, neberte zmeškanou dávku. Vezměte další dávku včas. Neberejte 2 dávky najednou, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Vimovo, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo svému centru Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 hned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Vimovo?

Vimov can cause serious side effects including:

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Vimovo?

• Problémy s jater včetně selhání jater.
• nový nebo zhoršující se vysoký krevní tlak.
• selhání srdce.
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin.
• Životní alergické reakce.
• Astmatické útoky u lidí, kteří mají astma.
• život ohrožující reakce kůže.
• Nízké červené krvinky (anémie).
• Skrytí (maskování) příznaků infekce, jako je otok a horečka.
• Nízké hladiny vitamínu B-12 Ve vašem těle se může stát u lidí, kteří vzali Vimovo po dlouhou dobu (více než 3 roky). Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte příznaky nízké hladiny vitamínu B-12, včetně dušnosti, která je nepravidelná nepravidelná slabost srdečního rytmu, bledá kůže pociťuje unavenou náladu a brnění nebo znecitlivění v pažích nebo nohách.
• Nízké hladiny hořčíku Ve vašem těle se může stát u lidí, kteří vzali Vimovo po dobu nejméně 3 měsíců. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte příznaky nízké hladiny hořčíku, včetně záchvatů závratě nepravidelných srdečních rytmiků svalů nebo slabosti a křeče nohou nebo hlasu.
• Žaludeční šedé (fundic žlázy polypy) Lidé, kteří užívají léky PPI po dlouhou dobu, mají zvýšené riziko rozvoje určitého typu růstu žaludku zvaných polypy fondové žlázy, zejména po užívání léků PPI po dobu delší než 1 rok.
• Těžké nebo závažné reakce kůže. Vimov can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital a may be life threatening:
  • Vyrážka kůže, která může mít puchýře s odlupováním nebo krvácením na jakékoli části vaší kůže (včetně rukou nebo nohou o vašich rtech v ústech
  • Můžete také mít horečku zimnicí bolí těla, dušnost nebo zvětšené lymfatické uzliny.

Přestaňte brát Vimovo a hned zavolejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být prvním příznakem těžké kožní reakce.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Vimovo patří: Zánět podšívky žaludku a průjmu Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost nebo potíže s dýcháním
• Slurred řeč
• bolest na hrudi
• otok obličeje nebo krku
• slabost v jedné části nebo straně těla

Přestaňte brát Vimovo a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• zvracení krve
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je to černý průjem a lepivý jako dehet
• svědění
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• zažívací nebo bolest žaludku
• Otok rukou rukou a nohou
• Příznaky podobné chřipce

Pokud si vezmete příliš mnoho Vimovo, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Vimovo. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Vimovo?

• Uložte Vimovo při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte Vimovo do původního kontejneru.
• Udržujte láhev Vimovo pevně zavřenou, abyste chránili před vlhkostí.

Udržujte Vimovo a všechny léky mimo dosah dětí.

Jaké jsou složky ve Vimovo?

Aktivní složky: Naproxen a esomeprazol hořčík

Neaktivní ingredience: Vosk karnaubský vosk koloidní siličitý oxid Croscarmellosa sodný oxid železa Žlutá Glyceryl Monostearát hypromelózový oxid železa Černá černá magnéza Stearát Methakrylová kyselina Kyselina Kopolymer Disperze Methylparaben Polyl -citarita Triethyl -Citrate TIRITROUTONITUNITIUN TIRITUNIUTINOSTIS TIRETROUNIUTINOSTITIUNITIUN TITRIETROUTIUNITIV

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vimovo.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Vimovo pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Vimovo ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Vimovo, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.