Twinrix

Popis pro Twinrix

Twinrix [hepatitida a Saccharomyces cerevisiae Kvasinkové buňky, které nesou povrchový antigen gen viru hepatitidy B. Hromadné přípravky každého antigenu jsou adsorbovány samostatně na hliníkové soli a poté během formulace sdruženy.

1 ml dávka vakcíny obsahuje 720 jednotek ELISA inaktivovaného viru hepatitidy A a 20 mcg rekombinantního proteinu HBSAG. Jedna dávka vakcíny také obsahuje 0,45 mg hliníku ve formě hliníkového fosfátu a hydroxidu hlinitého jako adjuvanty aminokyseliny aminokyseliny fosfátové pufr sodný chlorid polysorbát 20 a vody pro injekci. Z výrobního procesu každá 1 ml dávka Twinrixu také obsahuje zbytkový formalin (ne více než 0,1 mg) buněčných proteinů MRC-5 (ne více než 2,5 mcg) Neomycin sulfát (aminoglykosidové antibiotikum zahrnuté v buněčném růstovém médiu; ne více než 20 ng) a protein (ne více než 5%).

Twinrix je k dispozici v lahvičkách a předplněných stříkačkách. Čepice špiček předplněných stříkaček mohou obsahovat latex přirozené gumy; Plungers nejsou vyrobeni z latexu přírodního gumy. Stopky lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Twinrix je formulován bez konzervačních látek.

Použití pro Twinrix

Twinrix je indikován pro aktivní imunizaci proti onemocněním způsobeným virem hepatitidy A a infekcí všemi známými podtypy viru hepatitidy B. Twinrix je schválen pro použití u osob ve věku 18 let nebo starších.

Dávkování pro Twinrix

Příprava na správu

Vakcína by měla být před použitím znovu uveden. Při opětovném odposnění bude mít vakcína jednotný vzhled mlhavého bílého.

Po skladování může být přítomen jemný bílý vklad s jasnou bezbarvou vrstvou výše. Po následujících krocích opětovné ukládání vakcíny.

1. Držte stříkačku vzpřímeně v uzavřené ruce.
2. Protřepejte stříkačku tím, že ji převrátí vzhůru nohama a znovu vzpříme.
3. Tuto akci intenzivně opakujte po dobu nejméně 15 sekund.
4. Znovu zkontrolujte vakcínu:
   • Pokud se vakcína objeví jako jednotné mlhavé bílé odpružení, je připravena k použití - vzhled by neměl být jasný.
   • Pokud se vakcína stále neobjeví jako jednotný mlhavý tip na bílé zavěšení vzhůru nohama a znovu vzpříme po dobu nejméně dalších 15 sekund, pak znovu zkontrolujte.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Připojte sterilní jehlu k předplněné stříkačce a podávejte intramuskulárně.

Správa

Twinrix by měla být podávána intramuskulární injekcí pouze jako 1 ml dávka. Spravujte v deltoidní oblasti. Nespravujte v oblasti gluteal; Takové injekce mohou vést k suboptimální reakci.

Nespravujte tento produkt intravenózně intradermálně nebo subkutánně.

Vesicare vedlejší účinky Vysoký krevní tlak

Doporučená dávka a naplánování

Standardní dávkovací plán se skládá ze 3 dávek (každý 1 ml) podávaný intramuskulárně po 0 1 a 6 měsících. Alternativně může být použit zrychlený rozvrh 4 dávek (každý 1 ml) podávaný intramuskulárně ve dnech 0 7 a 21 až 30 následovaný posilovací dávkou v měsíci 12.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pozastavení pro injekci dostupné v 1ml předplněné stříkačky špičky-lok [viz POPIS Jak dodáno ].

Skladování a manipulace

Twinrix je k dispozici v 1ml jednodávkové předplněné jednorázové stříkačky na špičce-lok (injekční stříkačky Luer Lock) zabalené bez jehel (formulace bez konzervačních látek). Sřízny s tip-lok se mají používat s jehly kompatibilní s Luer Lock.

Čepice špičky a gumová zátku předplněné stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního gumového latexu.

NDC 58160-815-43 injekční stříkačka v balíčku 10: NDC 58160-815-52

Ukládat chlazené mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení; Vyhoďte, pokud byl produkt zmrazen.

Vyrobeno společností GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgie USA Revised: April 2023

Jaký druh léku je hydrokodon

Vedlejší účinky for Twinrix

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Po jakékoli dávce Twinrixu byly nejběžnějšími (≥ 10%) vyžádané reakce v injekčním místě bolestivost místa (35%až 41%) a zarudnutí (8%až 11%); Nejběžnější vyžádané systémové nežádoucí účinky byly bolesti hlavy (13% až 22%) a únava (11% až 14%).

Bezpečnost Twinrixu byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících podávání přibližně 7500 dávek na více než 2500 jedinců.

V americké studii bylo 773 subjektů (ve věku 18 až 70 let) randomizováno 1: 1, aby obdržely dvojčata (0-1- a 6měsíční rozvrh) nebo souběžné podávání engerix-B (0-1- a 6-měsíční plán) a havrix (0- a 6-měsíční plán). Rodiče/zákonní zástupci na deníkových kartách po dobu 4 dnů (dny 0 až 3) po očkování zaznamenali vyžádané místní nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky. Nevyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenány po dobu 31 dnů po očkování. Vyžádané reakce uvedené po podání Twinrix nebo Engerix-B a Havrix jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1. Míra místních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků do 4 dnů od očkování ^a s Twinrixem ^b nebo ENGERIX-B a HAVRIX ^c

Nejvíce vyžádané místní nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky viděné u Twinrixu byly subjekty považovány za mírné a samo omezující a netrvaly déle než 48 hodin.

V klinickém hodnocení, ve kterém byl Twinrix podáván v rozvrhu 0- 7- a 21- až 30 dnů následovaný posilovací dávkou ve 12 měsících vyžádaných místních nežádoucích účinků nebo systémových nežádoucích účinků, byly srovnatelné s účinky pozorovanou v jiných klinických studiích Twinrixu uvedených v rozvrhu 0- 1 a 6 měsíců.

Mezi 2299 subjekty ve 14 klinických studiích bylo hlášeno, že následující nežádoucí účinky došlo do 30 dnů po očkování:

Incidence 1% až 10% injekcí pozorovaných v klinických studiích s Twinrixy

Infekce a zamoření: Infekce horních cest dýchacích.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Inderace místa vstřikování.

Incidence <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Twinrix

Infekce a zamoření: Onemocnění dýchacích cest.

Poruchy metabolismu a výživy: Anorexie.

Psychiatrické poruchy: Agitační nespavost.

Poruchy nervového systému: Syncope Migréna Migréna Migréna Parestézie.

Poruchy ucha a labyrintu: Závrať.

Cévní poruchy: Spláchnutí.

Gastrointestinální poruchy: Zvracení bolesti břicha.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema petechiae vyrážka pocení kopce.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia zadním bolest myalgia.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Injekční místo ekchymózy injekční místo Pruritus chřipkovité symptomy podrážděnost slabosti.

Incidence <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Havrix And/Or Elber-B

Poruchy krve a lymfatického systému: Lymfadenopatie. ^b

Poruchy nervového systému: Dysgeusiaa Hypertonia brnění. ^b

Poruchy očí: Fotofobie. ^a

Cévní poruchy: Hypotenze. ^b

Gastrointestinální poruchy: Zácpa. ^b

Vyšetřování: Kreatin fosfokináza se zvýšila. ^a

^b Po Havrixu nebo Engerix-B.
^a Po Havrixu.
^b Po ENGERIX-B.

Nežádoucí účinky do 30 dnů od očkování v americké klinické studii s Twinrixem uvedeným na rozvrhu 0- 7- a 21- až 30 dnů následované posilovací dávkou po 12 měsících byly srovnatelné s účinky uvedenými v jiných klinických studiích.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Twinrix Havrix nebo Engerix-B byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Zážitek z postmarketingu With Twinrix

Infekce a zamoření: Herpes zoster meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie trombocytopenická purpura.

Poruchy imunitního systému: Alergická reakce anafylaktoidní reakce Anafylaxe sérová nemoc - jako je syndrom, dny až týdny po očkování (včetně artralgie/artritidy obvykle přechodné; horečka; horečka; erythema multiforme; ekchymmoses; a erythema nodosum).

Poruchy nervového systému: Bell's Palsy Chřečí encefalitida encefalopatie Guillain-Barré Syndrom Hypoesthesia myelitis roztroušená skleróza neuropatie Neuropatie Optická neuritis Paralýza Paráza příčná myelitida.

Poruchy očí: Konjunktivitida vizuální poruchy.

Poruchy ucha a labyrintu: Earache tinnitus.

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie.

Cévní poruchy: Vaskulitida.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasmus včetně symptomů podobných astmatu; dušnost.

Gastrointestinální poruchy: Dyspepsia.

recenze oleje Derma Smoothe FS

Hepatobiliární poruchy: Žloutenka hepatitidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia angioedém Ekzém Erythema Multiforme erythema nodosum hyperhidróza lišejníka planus.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artritida svalová slabost.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Zimnice; Okamžitá injekční místo bolesti bodů a pocit pálení; Reakce místa injekce; nevolnost.

Vyšetřování: Abnormální testy jaterních funkcí.

Zážitek z postmarketingu With Havrix And/Or Elber-B

Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky pro Havrix a/nebo ENGERIX-B, které již nebyly uvedeny výše pro Twinrix.

Poruchy očí: Keratitida. ^a

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Stevens-Johnsonův syndrom. ^a

Vrozené rodinné a genetické poruchy: Vrozená abnormalita. ^b

^a Po ENGERIX-B.
^b Po Havrixu.

Lékové interakce for Twinrix

Souběžné podávání s vakcínami a imunitním globulinem

Nemíchajte Twinrix s žádnou jinou vakcínou nebo produktem ve stejné stříkačce.

Pokud je vyžadováno souběžné podávání imunoglobulinu, měl by být podáván s jinou stříkačkou a na jiném místě injekce.

Neexistují žádná data pro posouzení souběžného použití Twinrixu s jinými vakcínami.

Imunosupresivní terapie

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve větší než fyziologické dávky) mohou snížit imunitní odpověď na Twinrix.

Rušení laboratorních testů

Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) odvozený z vakcín proti hepatitidě B byl po očkování přechodně detekován ve vzorcích krve. Detekce HBSAG v séru nemusí mít diagnostickou hodnotu do 28 dnů po obdržení vakcíny proti hepatitidě B včetně Twinrixu.

Varování pro Twinrix

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Jak se dostat vysoko na valium

Opatření pro Twinrix

Synkopa

Synkopa (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Twinrix. Synkopa can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Prevence a řízení alergických vakcínových reakcí

Před imunizací by měl poskytovatel zdravotní péče přezkoumat imunizační historii pro možnou citlivost vakcíny a předchozí nežádoucí účinky související s očkováním, aby se umožnilo posouzení výhod a rizik. Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled. [Vidět Kontraindikace .]

Mírná nebo těžká akutní onemocnění

Aby se zabránilo diagnostickému zmatku mezi projevy akutního onemocnění a možnými nepříznivými účinky vakcíny, by mělo být očkování proti Twinrixu odloženo u osob se středním nebo závažnou akutní febrilní onemocnění, pokud nejsou vystaveny okamžitému riziku infekce hepatitidy A nebo hepatitidy B.

Změněná imunokompetence

Imunokompromitované osoby včetně jednotlivců, kteří dostávali imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na Twinrix.

Roztroušená skleróza

Výsledky ze 2 klinických studií ukazují, že neexistuje žádná souvislost mezi očkováním proti hepatitidě B a vývojem roztroušené sklerózy ¹ Zdá se, že vakcinace s vakcínou proti hepatitidě B nezvyšuje krátkodobé riziko relapsu při roztroušené skleróze. ²

Omezení účinnosti vakcíny

Hepatitida A a hepatitida B mají relativně dlouhá inkubační období. Vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidy A nebo hepatitidy B u jedinců, kteří mají v době očkování nerozpoznanou infekci hepatitidy A nebo hepatitidy B. Navíc očkování s Twinrixem nemusí chránit všechny jednotlivce.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Twinrix has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rats s Twinrixem had no effect on fertility. [See Použití v konkrétních populacích .]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Twinrixu u těhotných žen v USA Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko velkých vrozených vad a potratu u žen, které dostávaly Twinrix do 28 dnů před početí nebo během těhotenství (viz viz těhotenství (viz těhotenství (viz těhotenství (viz těhotenství (viz těhotenství Data ).

Studie vývojové toxicity byla provedena u ženských potkanů ​​podávaných Twinrix před pářením a během těhotenství (NULL,2 ml při každé příležitosti). Tato studie neodhalila žádné nepříznivé účinky na vývoj plodu nebo před odstavením (viz Data ).

Data

Lidská data

Registr expozice těhotenství byl udržován od roku 2001 do roku 2015. Registr prospektivně zapsal 245 žen, které obdržely dávku Twinrixu během těhotenství nebo do 28 dnů před početí. Po vyloučení indukovaných potratů (n = 6 včetně jednoho z plodu s vrozenými anomáliemi), které byly ztraceny na sledování (n = 142), s expozicí ve třetím trimestru (n = 1) a obavy s neznámým načasováním expozice (n = 9), bylo 87 těhotenství se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky se známými výsledky. Potrat byl hlášen pro 9,6% těhotenství s expozicí Twinrixu před 20 týdny těhotenství (8/83). Hlavní vrozené vady byly hlášeny u 3,8% živě narozených kojenců, jejichž matky byly vystaveny do 28 dnů před početí nebo během prvního nebo druhého trimestru (3/80). Míra potratu a hlavních vrozených vad byly v souladu s odhadovanými mírami na pozadí.

V klinických studiích před a po licenci u těhotných žen před licenci byly po jejich posledním menstruačním období neúmyslně podávány Twinrix. Mezi takovými těhotenstvími po vyloučení volitelných zakončení (n = 1) a těm, které byly ztraceny na sledování (n = 1), bylo v prvním trimestru 43 těhotenství se známými výsledky s expozicí. Potrat byl hlášen u 16% těhotenství (7/43) a hlavní vrozené vady byly hlášeny u 2,6% živě narozených (1/38). Míra potratu a hlavních vrozených vad byly v souladu s odhadovanými mírami na pozadí.

Údaje o zvířatech

Ve studii vývojové toxicity byly samice potkanů ​​podávány twinrix pomocí intramuskulární injekce 30. den před pářením a v den těhotenství 6 8 11 a 15. Celková dávka byla při každé příležitosti 0,2 ml (rozdělena) (jediná lidská dávka je 1 ml). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj před odstavením do ponořeného dne. Nebyly tam žádné malformace plodu nebo variace.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Twinrixu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Twinrixu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Twinrixu nebo ze základního stavu matky. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Twinrixu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů [viz viz Klinické studie ].

Reference

1. Ascherio A Zhang SM Hernán Ma et al. Vakcinace hepatitidy B a riziko roztroušené sklerózy. N Engl J s . 2001; 344 (5): 327-332.

2. ConfAvreux C Suissa S Saddieer P et al. Očkování a riziko relapsu při roztroušené skleróze. N Engl J s . 2001; 344 (5): 319-326.

Informace o předávkování pro Twinrix

Žádné informace

Kontraindikace pro Twinrix

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny obsahující hepatitidu nebo obsahující hepatitidu B nebo na jakoukoli složku Twinrixu včetně kvasinek a neomycinu je kontraindikací pro podávání Twinrixu [viz viz [viz [viz [viz twinrix [ POPIS ].

Klinická farmakologie for Twinrix

Mechanismus působení

Hepatitida A.

Průběh infekce virem hepatitidy A (HAV) je extrémně variabilní od asymptomatické infekce až po fulminantní hepatitidu. ³

Přítomnost protilátek proti HAV (anti-HAV) uděluje ochranu proti onemocnění hepatitidy A. Nejnižší titr potřebný k udělení ochrany však nebyl stanoven. Přirozená infekce poskytuje celoživotní imunitu, i když protilátky proti hepatitidě A jsou nedetekovatelné. Sérokonverze je definována jako titry protilátek rovnající se nebo větší než mezní hodnoty testu (mezní hodnoty se liší v závislosti na použitém testu) u těch, které dříve seronegativní.

B.

Infekce virem hepatitidy B (HBV) může mít vážné důsledky, včetně akutní masivní jaterní nekrózy a chronické aktivní hepatitidy. Chronicky infikované osoby jsou vystaveny zvýšenému riziku cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Koncentrace protilátek ≥ 10 miu/ml proti HBSAG jsou považovány za ochranu proti infekci virem hepatitidy B. ⁴

Klinické studie

Imunogenita

Standardní plán dávkování 0- 1- a 6 měsíců

V 11 klinických studiích séra od 1551 zdravých dospělých ve věku 17 až 70 let včetně 555 mužských subjektů a 996 ženských subjektů bylo analyzováno po podání 3 dávek TWINRIX v rozvrhu 0- 1 a 6 měsíců. Sérokonverze (definovaná jako rovná nebo větší než mezní hodnota v závislosti na použitém testu) pro protilátky proti HAV bylo vyvoláno u 99,9% vakcín a ochranných protilátek (definovaných jako ≥ 10 miu/ml) byl detekován v 98,5% vakcíny po dokončení 3-dodové série (tabulka 2).

Tabulka 2. Míra sérokonverze a séroprotekce v celosvětových klinických studiích

Jedním z 11 pokusů byla srovnávací pokus provedená v americké populaci, která byla dána buď Twinrix (v rozvrhu 0-1- a 6 měsíců) nebo Havrix (0- a 6 měsíců) a ENGERIX-B (0-1- a 6-měsíční plán). Monovalentní vakcíny byly podávány souběžně v opačných pažích. Ze 773 dospělých (ve věku 18 až 70 let) zapsaných do této studie byla provedena analýza imunogenity u 533 subjektů, kteří studii dokončili podle protokolu. Z těchto 264 subjektů obdrželo Twinrix a 269 subjektů obdrželo Havrix a Engerix-B. Míra sérokonverze oproti HAV a míře séroprotekce proti HBV jsou uvedeny v tabulce 3; Geometrické střední titry (GMT) jsou uvedeny v tabulce 4. Absolutní rozdíl v míře séropozitivity proti HAV mezi skupinami byl 0,36% (90% CI: -1,8 3,1). Byla prokázána neinferiorita z hlediska anti-HAV odpovědi (dolní hranice 90% CI byla vyšší než předběžně specifikované kritérium neinferitu -4,3%). Absolutní rozdíl v míře séroprotekce anti -HBSAG mezi skupinami byl 2,8% (90% CI: -1,3 7,7). Byla prokázána neinferiorita z hlediska anti-HBV odpovědi (dolní mez 90% CI byla vyšší než předem specifikované kritérium neinferitu -9,4%).

Tabulka 3. Míra sérokonverze a séroprotekce v americkém klinickém hodnocení

Tabulka 4. Geometrické průměrné titry v americké klinické studii

Protože imunitní odpovědi na hepatitidu A a hepatitidu B indukované Twinrixem byly neinferií k monovalentním vakcínám, očekává se, že účinnost bude podobná účinnosti pro každou z monovalentních vakcín.

Titry protilátek dosáhly 1 měsíce po konečné dávce Twinrixu vyšší než titry dosažené 1 měsíc po konečné dávce Havrixu v této klinické studii. To mohlo být způsobeno rozdílem v doporučených dávkovacích režimech pro tyto 2 vakcíny, přičemž vakcíny přijímající Twinrix dostaly 3 dávky 720 el.u. hepatitidy Antigen po 0 1 a 6 měsíců, zatímco vakcíny přijímající havrix obdržely 2 dávky 1440 el.u. stejného antigenu (po 0 a 6 měsících). Tyto rozdíly ve špičkovém titru však nebyly prokázány jako klinicky významné.

Imunogenita

Zrychlený rozvrh dávkování (den 0 7 a 21 až 30 měsíců 12)

U 496 zdravých dospělých byla bezpečnost a imunogenita Twinrixu uvedená na 0-7- a 21- až 30denním rozvrhu a následovala posilovací dávka po 12 měsících (n = 250) porovnána se samostatnými vakcinacemi s monovalentní vakcínou A (havrix po 0 a 12 měsících) a hepatitidou B (vakcinace B (12 měsíců).

k čemu se používá krém Soolantra

Po posilovací dávce v míře séroprotekce měsíce 12 pro hepatitidu B a míry sérokonverze pro hepatitidu A ve 13. měsíci po Twinrixu nebyly v kontrolní skupině neinferiory. Absolutní rozdíl v míře séroprotekce anti -HBS mezi skupinami (Havrix Engerix -B minus twinrix) byl -2,99 (95% CI: -7,80 1,49). Nepřipřivost byla prokázána, protože horní hranice 95% CI byla nižší než předdefinovaná limit 7%. Absolutní rozdíl v míře anti-HAV séroprotekce mezi skupinami (havrix engerix-b minus twinrix) byl 0 (95% CI: -1,91 1,94). Nepřipřivost byla prokázána, protože horní hranice 95% CI byla nižší než předdefinovaná limit 7%. Imunitní odpovědi jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5. Rychlost sérokonverze a séroprotekce až 1 měsíc po poslední dávce vakcín (podle kohorty na protokol)

Imunogenita In Adults Older Than 40 Years

Účinek věku na imunitní odpověď na Twinrix byl studován ve 2 pokusech. První studie hodnotila subjekty ve věku 41 až 63 let (n = 72; průměrný věk = 50). Všechny subjekty byly séropozitivní pro anti-HAV protilátky po třetí dávce Twinrixu. Pro odpověď hepatitidy B bylo 94% subjektů séroprotekováno po třetí dávce Twinrixu.

Druhá studie zahrnovala subjekty ve věku 19 let a starších s porovnáním mezi těmi staršími než 40 let (n = 183 ve věku 41 až 70 let; průměrný věk: 48) a subjekty ve věku 40 let nebo mladší (n = 191; ve věku 19 až 40 let; průměrný věk: 33). Více než 99% subjektů v obou věkových skupinách dosáhlo séropozitivní odpovědi na anti-HAV protilátky a GMT bylo srovnatelné mezi věkovými skupinami. U starších subjektů, které obdržely Twinrix 92,9% (95% CI: 88,2 96,2), dosáhla séroprotekce proti hepatitidě B ve srovnání s 96,9% (95% CI: 93,3 98,8) mladších subjektů. GMT byla 1890 miu/ml u starších subjektů ve srovnání s 2285 miu/ml u mladších subjektů.

Trvání imunity

Dvě klinické studie zahrnující celkem 129 subjektů prokázaly, že protilátky proti povrchovému antigenu HAV i HBV přetrvávaly po dobu první dávky vakcíny v trojkolské sérii Twinrixu uvedené v rozvrhu 0- 1 a 6 měsíců. Pro srovnání po doporučených imunizačních režimech pro Havrix a ENGERIX-B podobné studie zahrnující celkem 114 subjektů ukázaly, že séropozitivita vůči HAV a HBV také přetrvává po dobu nejméně 4 let.

Reference

3. Lemon SM. Virová hepatitida typu A: Nový vývoj u staré nemoci. N Engl J s . 1985; 313 (17): 1059-1067.

4. Frisch-Niggemeyer W Ambrosch F Hofmann H. Posouzení imunity proti hepatitidě B po očkování. J byl stán . 1986; 14 (3): 255-258.

Informace o pacientech pro Twinrix

• Informujte příjemce vakcíny o potenciálních výhodách a rizicích imunizace Twinrixem.
• Zdůrazněte při vzdělávání příjemců vakcíny ohledně možných vedlejších účinků, že složky Twinrixu nemohou způsobit infekci hepatitidy A nebo hepatitidy B.
• Poskytněte příjemcům vakcíny, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky svému poskytovateli zdravotní péče.
• Poskytněte příjemcům vakcíny informační prohlášení o vakcíně, která vyžaduje zákon o zranění vakcíny z dětství z roku 1986, které mají být předloženy před imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).