Derma-Smoothe Scalp Fs

Pouze pro lokální použití
Ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití

Popis pro Derma-Smoothe Skalp/FS

Derma-Smoothe/FS Topical® Oil contains fluocinolone acetonide {(6α 11β 16α)-69-difluoro-1121-dihydroxy-1617[(l-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 acetal with acetone) a synthetic corticosteroid for topical Dermatologické použití. Tato formulace se také uvádí na trh jako Derma-Smoothe/FS® 0,01% fluocinolon acetonid pro použití jako tělesné olej pro atopickou dermatitidu u dospělých a pro střední až těžkou atopickou dermatitidu u pediatrických pacientů 2 roky a starší a jako fluocinolonový olej 0,01% pro chronický ekzémat vnější otitida. Chemicky fluocinolon acetonid je C24H30F2O6. Má následující strukturální vzorec:

Fluocinolon acetonid v Derma-Šimothe/FS® má molekulovou hmotnost 452,50. Je to bílý krystalický prášek, který je bez zápachu stabilní ve světle a roztaví se při rozkladu 270 ° C; rozpustný v alkoholu acetonu a methanolu; mírně rozpustné v chloroformu; nerozpustný ve vodě.

Každý gram Derma-Šimothe/FS® obsahuje přibližně 0,11 mg fluocinolonového acetonidu ve směsi olejů, která obsahuje isopropylalkohol isopropyl myristátový minerální olej oleth-2 rafinovaný arašídový olej NF a vůně.

Každý balený produkt obsahuje 2 sprchové čepice. Čepice sprchy je vyrobena z polyethylenového materiálu s nízkou hustotou s gumovým elastickým.

Použití pro Derma-Smoothe Skalp/FS

Derma-Smoothe/FS® je nízký a středně účinný kortikosteroid označený:

U dospělých pacientů na léčbu psoriázy pokožky hlavy (olej hlavy).

Dávkování pro Derma-Štěpkovou pokožku hlavy/fs

Derma-Šamothe/FS® pro psoriázu pokožky hlavy u dospělých (olej na hlavě):

Pro ošetření psoriázy s pokožkou hlavy důkladně mokré nebo pokožky hlavy. Naneste tenký film Derma-Šamothe/FS® na masáž pokožky hlavy dobře a zakryjte pokožku hlavy dodávanou sprchovou čepicí. Před odbavením nechte přes noc nebo minimálně 4 hodiny. Umyjte vlasy pravidelným šamponem a důkladně opláchněte.

Jak dodáno

Derma-Smoothe/FS® je dodáván v lahvích obsahujících 4 unce tekutin. Je označen jako olej hlavy ( NDC ). Olej na hlavě je dodáván s 2 sprchovými uzávěry.

Udržujte pevně zavřený. Skladovat při 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno a distribuováno od: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773.

Vedlejší účinky pro Derma-Smoothe Skalp/FS

Následující místní nežádoucí účinky byly hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy. Mohou se vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů, zejména s kortikosteroidy s vyšší účinností. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: spalování svědění podrážděné suchosti Foliculitis Acneiform Eruption Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontakt Dermatitida sekundární infekce Atrophy Skin Atrophy Striae a Miliaria. Jedno dítě citlivé na arašídy zažilo vzplanutí své atopické dermatitidy po 5 dnech dvakrát denně léčbou Derma-Smoothe/FS®.

U 58 dětí byla provedena bezpečnostní studie po marketingu (otevřená značka), aby se vyhodnotila místní bezpečnost Derma-Šimothe/FS®, když byla aplikována dvakrát denně po dobu 4 týdnů na obličej u dětí (2 až 12 let) s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (viz viz (viz viz (viz viz (viz Incidence nežádoucích účinků ).

Výskyt nežádoucích účinků (%) n = 58

Interakce léčiva pro Derma-Smoothe Skalp/FS

Žádné informace.

Varování pro Derma-Šakombu s pokožkou/fs

Žádné informace.

Na co se používá ester c

Opatření pro Derma-Smoothe Skalp/FS

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofýz-nadledvinku (HPA) potlačení ose s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti po odběru léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu a při léčbě mohou být také produkovány u některých pacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů. Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy kortizolu. Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikoidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování naleznete v předepisování informací o těchto produktech. Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Vidět Opatření - pediatrické použití )

Alergická kontaktní dermatitida na jakoukoli složku topických kortikosteroidů je obvykle diagnostikována a selhání uzdravení Spíše než zaznamenat klinickou exacerbaci, která se může vyskytnout u většiny lokálních produktů, které neobsahují kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním. Jedno dítě citlivé na arašídy zažilo vzplanutí své atopické dermatitidy po 5 dnech dvakrát denně léčbou Derma-Smoothe/FS® (viz viz Klinické studie sekce).

Pokud by reakce typu Wheal a Flare (které mohou být omezeny na svědění) nebo jiné projevy přecitlivělosti, měly by být okamžitě vysazeny derma-šprocesovací/FS® a zavedena vhodná terapie.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedojde, měla by být okamžitá použití Derma-Smoothe/ FS®, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována.

Jednorázová pilulka pro kvasinkové infekci

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Lékaři by měli být opatrní při předepisování derma-křížence/fs® pro jednotlivce citlivé na arašídy.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. Test na test kortizolu v plazmě

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na plodnost derma-křížence/fs®. Studie nebyly provedeny za účelem vyhodnocení mutagenního potenciálu fluocinolonu acetonidu aktivní složky v Derma-Smoothe/FS®. Bylo zjištěno, že některé kortikosteroidy jsou genotoxické v různých testech genotoxicity (tj. in vitro Lidská periferní krve lymfocyty chromozomová aberační test s metabolickou aktivací nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus Test čínského křečka mikronukleus a test a in vitro Test mutace genů myšího lymfomu).

Těhotenství

Teratogenní účinky - kategorie těhotenství C

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen na teratogenní účinky Derma-Šimothe/FS®. Proto by měl být během těhotenství používán Derma-Smoothe/FS®, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být uplatněno, když je Derma-Šamothe/FS® podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Derma-Smoothe/FS® may be used twice daily for up to 4 weeks in pediatric patients 2 years and older with moderate to severe atopic dermatitis. Derma-Smoothe/FS® should not be applied to the diaper area.

Aplikaci na intertriginózní oblasti by se mělo zabránit kvůli zvýšené možnosti místních nežádoucích účinků, jako je atrofie striae a telangiektasie, které mohou být nevratné. Mělo by se použít nejmenší množství léčiva potřebného k pokrytí postižených oblastí. Dlouhodobá bezpečnost v pediatrické populaci nebyla stanovena.

Derma-Šamothe/FSR se nedoporučuje pro použití na obličeji (viz viz Nežádoucí účinky sekce).

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k dětem tělesné hmotnosti jsou vystaveny většímu riziku než dospělí posunné osy HPA, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveny většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů po odběru léčby a Cushingova syndromu při léčbě. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí. (Vidět OPATŘENÍ ).

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze HPA. Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízký plazmatický kortizol a absence reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm).

Lékaři by měli být opatrní při předepisování derma-křížence/fs® pro jednotlivce citlivé na arašídy.

Informace o předávkování pro Derma-Štěpkovou pokožku/fs

Topicky aplikovaný Derma-Šamothe/FS® může být absorbován v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz viz OPATŘENÍ ).

Fenazopyridin Ostatní léky ve stejné třídě

Kontraindikace pro Derma-Štěpko s pokožkou/fs

Derma-Smoothe/FS® is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Tento produkt obsahuje rafinovaný arašídový olej NF (viz OPATŘENÍ sekce).

Klinická farmakologie for Derma-Smoothe Scalp/FS

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy fluocinolon acetonid má protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ .

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integritu epidermální bariéry. Okluze topických kortikosteroidů může zvýšit penetraci. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Také zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

Derma-Smoothe/FS® is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticosteroids.

Klinické studie

Ve studii kontrolované vehikulem pro léčbu psoriázy pokožky hlavy u dospělých po 21 dnech léčby 60% pacientů při aktivní léčbě a 21% pacientů na léčivém vehikulu mělo vynikající klinickou odpověď.

Studie bezpečnosti otevřených značek u 33 dětí (20 subjektů ve věku 2 až 6 let 13 subjektů ve věku 7 až 12 let) se středně těžkou až závažnou atopickou dermatitidou a postižením plochy tělesné plochy více než 75% u 18 pacientů a 50% až 75% u 15 pacientů bylo léčeno derma-smoothe/fs® dvakrát denně. Morning pre-stimulation cortisol level and post-Cortrosyn stimulation cortisol level were obtained in each subject at the beginning of the trial and at atment 4 out of 18 subjects aged 2 to 5 years showed low pre-stimulation cortisol levels (3.2 to 6.6 ug/dL; normal: cortisol > 7 ug/dL) but all had normal responses to 0.25 mg of Cortrosyn stimulation (cortisol > 18 UG/DL).

Byla provedena klinická studie za účelem posouzení bezpečnosti Derma-Šimothe/FS®, která obsahuje rafinovaný arašídový olej na subjekty se známými arašídovými alergiemi. Studie zapsala 13 pacientů s atopickou dermatitidou ve věku 6 až 17 let. Z 13 pacientů 9 byly radioallergosorbent test (RAST) pozitivní na arašídy a 4 neměly žádnou arašídovou citlivost (kontroly). Studie vyhodnotila odpovědi na test PICK i záplaty s využitím rafinovaného arašídového oleje NF derma-šlechta/FS® a histaminového/solného kontroly na 13 jednotlivcích. Tyto subjekty byly také ošetřeny Derma-Smoothe/FS® dvakrát denně po dobu 7 dnů. Výsledky testu píchnutí a náplasti pro všech 13 pacientů byly negativní na Derma-Smoothe/FS® a rafinovaný arašídový olej. Jeden z 9 pacientů citlivých na arašídy zažil po 5 dnech použití atopické dermatitidy atopické dermatitidy. Důležité je, že hromadný arašídový olej NF použitý v Derma-Smoothe/FS® se zahřívá při 475 ° F po dobu nejméně 15 minut, což by mělo zajistit adekvátní rozklad alergenových proteinů.

Informace o pacientovi pro Derma-Smoothe Skalp/FS

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima. V případě kontaktního očíte oči liberálně s vodou.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli zhoršení stavu kůže.
4. Rodičům dětských pacientů by mělo být doporučeno, aby při léčbě dermatitidy plenky nepoužívali Derma-Smoothe/FS®. Derma-Smoothe/FS® by neměl být aplikován na oblast plenek, protože plenky nebo plastové kalhoty mohou představovat okluzivní obvaz.
5. Tento lék by se neměl používat na podpaží nebo slabině, pokud není nasměrován lékařem.
6. Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte lékaře.