Sání

Popis pro Symjepi

Každá předem naplněná stříkačka Symjepi poskytuje jednu dávku 0,3 mg epinefrinu z injekce epinefrinu USP (NULL,3 mg/0,3 ml).

Každá stříkačka symjepi (injekční injekční injekční injekční injekce) obsahuje 0,8 ml sterilního vodného roztoku epinefrinu pro intramuskulární nebo subkutánní podávání. Stříkačka je přeplněna pro účely stability; Více než polovina roztoku zůstává po použití v stříkačce a nelze jej znovu použít.

Každý 0,3 ml obsahuje 0,3 mg epinefrin 1,8 mg chloridu sodného sodného 0,5 mg metabisulfitu sodíku sodíku pro upravení pH a vody pro injekci. Rozsah pH je 2,2-5,0.

Epinefrin je sympatomimetická Katecholamin (Neselektivní agonista alfa a beta-adrenergního receptoru) označil chemicky jako (-)-34-dihydroxy-a-[(methylamino) methyl] benzylalkohol a má následující strukturu: má následující strukturu:

Molekulová hmotnost epinefrinu je 183,20.

Roztok epinefrinu se rychle zhoršuje při vystavení vzduchu nebo světlu, který se z růžové z oxidace na adrenochrom a hnědá z tvorby melaninu. Nahraďte Symjepi, pokud se roztok zdá být zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice.

Použití pro symjepi

SYMJEPI is indicated in the emergency treatment of allergic reactions (Type I) including anaphylaxis to stinging insects (e.g. order Hymenoptera which include bees wasps hornets yellow jackets and fire ants) and biting insects (e.g. triatoma mosquitoes) allergen immunotherapy foods drugs diagnostic testing substances (e.g. radiocontrast media) and other allergens as well as idiopatická anafylaxe nebo anafylaxe vyvolaná cvičením.

Symjepi je určena k okamžitému podání u pacientů, u nichž je rozhodnuto být vystaveno zvýšenému riziku anafylaxe, včetně jedinců s anafylaktickou reakcí.

Anafylaktické reakce se mohou objevit během několika minut po expozici a skládat se z propláchnutí synkopy synkopy tachykardie nitě nebo nedotknutelného impulsu spojeného s poklesem krevního tlaku zvracení průjmu a břišních křečích angiosecema.

Symjepi je určena k okamžitému podání jako nouzová podpůrná terapie a není náhradou za okamžitou lékařskou péči.

Dávkování for Symjepi

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti pacienta

• Pacienti větší nebo rovnou 30 kg (přibližně 66 liber nebo více): 0,3 mg
• Pacienti 15 kg až 30 kg (33 liber až 66 liber): 0,15 mg

Pokyny pro správu

• Injekční symjepi s jednou dávkou intramuskulárně nebo subkutánně do anterolaterálního aspektu stehna s jehlou směřuje dolů. V případě potřeby to může být injikováno oblečením. Nepřikládejte intravenózně a nevstoupíte do hýždí do číslic rukou a nohou [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poučte pečovatele malých dětí, které jsou předepsané Symjepi a které mohou být nespolupracující a kopat nebo pohybovat během injekce, aby drželi nohu pevně na místě a omezili pohyb před a během injekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Každá symjepi je jediná dávka injekce epinefrinu pro jedno použití. Protože jsou dávky epinefrinu dodávané z symjepi pevné zvažte použití jiných forem injekčního epinefrinu, pokud jsou dávky nižší než 0,15 mg považovány za nezbytné.
• U závažných přetrvávajících anafylaxe opakovaných injekcí může být nutné další symjepi. Více než dvě sekvenční dávky epinefrinu by měly být podávány pouze pod přímým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Zajistěte, aby byl pacient nebo pečovatel poučen a chápe indikace a použití tohoto produktu. Poskytovatel zdravotní péče by měl podrobně přezkoumat pokyny pro pacienta pro Symjepi s pacientem nebo pečovatelem. Pacienti a/nebo jiná osoba, která by mohla být schopna podávat injekci epinefrinu, by měli být informováni o správném místě pro injekci a poskytnuty příslušné pokyny o založení jehly před přenesením palec do pístu stříkačky [viz viz Pokyny pro použití ].
• Roztok epinefrinu v injekční stříkačce by měl být vizuálně kontrolován na částice a zbarvení.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Injekce

0,3 mg (NULL,3 mg/0,3 ml) Čistý a bezbarvý roztok v předem naplněné stříkačce pro manuální injekci

Injekce

0,15 mg (NULL,15 mg/0,3 ml) Čistý a bezbarvý roztok v předem naplněné stříkačce pro manuální injekci

Skladování a manipulace

Jak dodáno

Symjepi (injekce epinefrinu USP) 0,3 mg Jednorázové předem naplněné stříkačky:

• Karton s jedním balíčkem, který obsahuje jednu předem naplněnou stříkačku 0,3 mg. NDC 0781-3442-10
• Karton s dvoubackem, který obsahuje dvě předem naplněné stříkačky 0,3 mg. NDC 0781-3442-20

Symjepi (injekce epinefrinu USP) 0,15 mg Jednorázové předem naplněné stříkačky:

• Karton s jedním balíčkem, který obsahuje jednu předem naplněnou stříkačku 0,15 mg. NDC 0781-3448-10
• Karton, který obsahuje dvě předem naplněné stříkačky 0,15 mg. NDC 0781-3448-20

Skladování a manipulace

Chránit před světlem. Epinefrin je citlivý na světlo a měl by být uložen v případě poskytnutý k ochraně před světlem. Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Nevychlaďte. Před použitím kontroly, abyste se ujistili, že roztok v injekční stříkačce je čistý a bezbarvý. Vyměňte produkt, pokud je roztok zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice. Použitý Symjepi by měl být poskytnut poskytovateli zdravotní péče nebo personálu pohotovostní místnosti k řádné likvidaci. Vypršená nebo zbarvená Symjepi by měla být vrácena poskytovateli zdravotní péče nebo lékárny k řádné likvidaci.

Vyrobeno pro společnost Adamis Pharmaceuticals Corporation. San Diego CA 92130. Revidováno: červen 2021

Vedlejší účinky for Symjepi

Kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných klinických studií epinefrinu pro léčbu anafylaxe je obtížné určit skutečný výskyt nežádoucích účinků spojených se systémovým používáním epinefrinu. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v pozorovacích studiích a studiích.

Mezi běžné nežádoucí účinky na systémově podávané epinefrin patří: úzkost; obavy; neklid; tremor; slabost; závrať; pocení; palpitace; bledost; nevolnost a zvracení; bolest hlavy; a/nebo respirační potíže. Tyto příznaky se vyskytují u některých osob, které dostávají terapeutické dávky epinefrinu Varování a preventivní opatření ].

Kardiovaskulární reakce

• Arytmie včetně fatální komorové fibrilace byly hlášeny zejména u pacientů se základní srdeční onemocnění nebo u pacientů, kteří dostávali určité léky [viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].
• Rychlé zvýšení krevního tlaku způsobilo mozkové krvácení zejména u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Angina se může objevit u pacientů s onemocněním koronárních tepen [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů léčených epinefrinem byly hlášeny vzácné případy stresové kardiomyopatie.

Reakce z náhodné injekce a/nebo nesprávné techniky

• Náhodná injekce do rukou nebo nohou číslic může vést ke ztrátě průtoku krve do postižené oblasti [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nežádoucí účinky, které se vyskytují v důsledku náhodných injekcí, mohou zahrnovat zvýšené lokální reakce srdeční frekvence, včetně injekčního místa blesku chladu a hypoestézie nebo poranění v místě injekce, což má za následek modřiny krvácení zbarvení erytému nebo kosterního poškození.
• Injekce into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Varování a preventivní opatření ].

Infekce kůže a měkkých tkání

• V injekčním místě po injekci epinefrinu do stehna byly v místě injekce hlášeny vzácné případy vážných případů vážných kožních a měkkých tkání [viz viz nekrotizující fasciitida a myonekróza způsobená Clostridií (plynná gangréna) po injekci epinefrinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Symjepi

Srdeční glykosidy diurektika a anti-arrhytmika

Pacienti, kteří dostávají epinefrin, zatímco současně užívají srdeční glykosidy diuretika nebo anti-arrytmiku, by měli být pečlivě pozorováni pro vývoj srdečních arytmií [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Inhibitory antidepresiv monoamin oxidázy levothyroxin a antihistaminika

Účinky epinefrinu mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivami monoamin oxidáza levothyroxin sodík a určitými antihistaminikami zejména chlorfeniramin trilenlenmin a difenhydramin.

Beta-adrenergní blokátory

Kardiostimulační a bronchodilační účinky epinefrinu jsou antagonizovány beta-adrenergními blokovacími léky, jako je propranolol.

Alfa-adrenergní blokátory

Vasokonstrikční a hypertenzní účinky epinefrinu jsou antagonizovány alfa-adrenergním blokováním léčiv, jako je fentolamin.

Ergot alkaloidy

Alkaloidy ergot mohou také zvrátit tiskové účinky epinefrinu.

Varování pro Symjepi

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Symjepi

Nouzové ošetření

Symjepi je určena k okamžitému podání jako nouzová podpůrná terapie a není zamýšlena jako náhrada za okamžitou lékařskou péči. Ve spojení s podáváním epinefrinu by měl pacient hledat okamžitou lékařskou nebo nemocniční péči. Více než dvě sekvenční dávky epinefrinu by měly být podávány pouze pod přímým lékařským dohledem [viz viz Indikace Dávkování a podávání Informace o pacientu ].

Injekce-Related Complications

Symjepi by měl pouze být injikován do anterolaterálního aspektu stehna [viz Dávkování a podávání a Informace o pacientu ].

Nepřímejte intravenózně

Velké dávky nebo náhodná intravenózní injekce epinefrinu mohou vést k mozkovému krvácení v důsledku prudkého zvýšení krevního tlaku. Rychle působící vazodilatátory mohou působit proti výrazným tiskovým účinkům epinefrinu, pokud existuje takové neúmyslné podávání.

Nepřímejte do hýždě

Injekce into the buttock may not provide effective treatment of Anafylaxe. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of Anafylaxe. Additionally injection into the buttock has been associated with gas gangrene. Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores a therefore does not lower the risk.

Nepřivádějte do číslic rukou nebo nohou

Protože epinefrin je silná vazokonstrikční náhodná injekce do rukou číslic nebo nohou, může vést ke ztrátě průtoku krve do postižené oblasti. Poraďte pacienta, aby šel okamžitě do nejbližší pohotovostní místnosti a informoval poskytovatele zdravotní péče v pohotovostní místnosti umístění náhodné injekce. Léčba takového neúmyslného podávání by měla kromě dalšího zacházení s anafylaxí spočívat z vazodilatace [viz viz Nežádoucí účinky ].

Během injekce pevně držte nohu

Chcete -li minimalizovat riziko zranění souvisejícího s injekcí při podávání symjepi malým dětem drží dětskou nohu pevně na místě a omezí pohyb před injekcí a během injekce.

Vážné infekce v místě injekce

V injekčním místě po injekci po injekci epinefrinu pro anafylaxi byly hlášeny vzácné případy vážných případů vážných infekcí kůže a měkkých tkání. Na kůži mohou být přítomny spory Clostridium a zavedeny do hluboké tkáně s subkutánní nebo intramuskulární injekcí. Zatímco čištění alkoholem může snížit přítomnost bakterií na čištění alkoholu kůže, nezabíjí spory Clostridium. Chcete -li snížit riziko infekce Clostridium, vstříkněte Symjepi do hýždě [viz Injekce-Related Complications ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent redness warmth otok or něha at the epinefrin injection site.

Alergické reakce spojené se siřičkou

Přítomnost sulfitu v tomto produktu by neměla odradit podávání léčiva pro léčbu vážných alergických nebo jiných nouzových situací, i když je pacient citlivý na siřič.

Epinefrin je preferovanou léčbou závažných alergických reakcí nebo jiných nouzových situací, i když tento produkt obsahuje metabisulfitu sodíku a sulfitem, který v jiných produktech způsobuje alergické reakce, včetně anafylaktických symptomů nebo život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u některých citlivých osob.

Alternativy používání epinefrinu v život ohrožující situaci nemusí být uspokojivé.

Interakce onemocnění

Někteří pacienti mohou být po podání epinefrinu vystaveni většímu riziku rozvoje nežádoucích účinků. Navzdory těmto obavám by mělo být uznáno, že přítomnost těchto podmínek není kontraindikací pro podávání epinefrinu v akutní situaci ohrožující život. Pacienti s těmito stavy a/nebo jinou osobou, která by mohla být schopna podávat Symjepi pacientovi, který zažívá anafylaxi, by měli být pečlivě poučeni o okolnostech, za kterých by měl být používán epinefrin.

Pacienti se srdečními chorobami

Epinefrin by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají srdeční onemocnění, včetně pacientů se srdeční arytmií koronární tepny nebo organické srdeční choroby nebo hypertenze. U takových pacientů nebo u pacientů, kteří jsou na drogách, kteří mohou senzibilizovat srdce na arytmií epinefrin, může vysrážit nebo zhoršit anginu pectoris a produkovat komorové arytmie [viz viz Lékové interakce Nežádoucí účinky ].

Ostatní pacienti a nemoci

Epinefrin by měl být podáván s opatrností pacientům s hypertyreózou diabetes starší jedinci a těhotnými ženami. Pacienti s Parkinsonovou chorobou si mohou všimnout dočasného zhoršení příznaků.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Poskytovatel zdravotní péče by měl podrobně přezkoumat pokyny pro pacienta a provoz Symjepi s pacientem nebo pečovatelem.

Epinefrin je nezbytný pro léčbu anafylaxe. Pacienti, kteří jsou ohroženi nebo mají anamnézu závažných alergických reakcí (anafylaxe) na hmyzí bodnutí nebo kousnutí potravin a jiných alergenů, jakož i idiopatické a cvičené anafylaxe by měly být pečlivě poučeny o okolnostech, za kterých by se měl používat epinefrin.

Správa a školení

Instrujte pacienty a/nebo pečovatele při vhodném použití symjepi. Symjepi by měl být injikován do středu vnějšího stehna (v případě potřeby skrz oblečení). Každá injekční stříkačka je pro injekci jednoho použití. Poraďte pacientům, aby ve spojení s podáváním Symjepi hledali okamžitou lékařskou péči.

Malé děti mohou být nespolupracující a kopat nebo pohybovat se během a injekci. Instrujte pečovatele malých dětí, které jsou předepsány Symjepi, aby držely nohu pevně na místě a omezily pohyb před a během injekce [viz Varování a preventivní opatření ].

Úplné informace o pacientech včetně pokynů pro dávkování pro správné podávání a preventivní opatření lze nalézt uvnitř každého kartonu Symjepi. Vytištěná štítek na povrchu případu Symjepi ukazuje pokyny pro použití.

Nežádoucí účinky

Epinefrin může vytvářet příznaky a příznaky, které zahrnují zvýšení srdeční frekvence Pocit silnějšího srdečního rytvače pocení nevolnosti a zvracení potíží s dýcháním bledové závratě slabost nebo chvění bolesti hlavy nervozita nebo úzkost. Tyto příznaky a příznaky obvykle rychle zmizí, zejména s klidem v klidu a ležících. Pacienti s hypertenzí nebo hypertyreózou se mohou vyvinout závažnější nebo přetrvávající účinky a pacienti s onemocněním koronárních tepen by mohli anginu dojít. Pacienti s diabetem se mohou po podání epinefrinu vyvinout zvýšenou hladinu glukózy v krvi. Pacienti s Parkinsonovou chorobou si mohou všimnout dočasného zhoršení příznaků. [vidět Varování a preventivní opatření ].

Náhodná injekce

Doporučujte pacientům, aby v případě náhodné injekce hledali okamžitou lékařskou péči. Protože epinefrin je silným vazokonstriktem, když je vstřikován do číslic rukou nebo nohou, mělo by být nasměrováno na vazodilataci, pokud dojde k takové náhodné injekci do těchto oblastí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Vážné infekce v místě injekce

V injekčním místě po injekci po injekci epinefrinu pro anafylaxi byly hlášeny vzácné případy vážných případů vážných infekcí kůže a měkkých tkání. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou péči, pokud si vyvinou příznaky nebo příznaky infekce, jako je přetrvávající otok nebo něha v injekci epinefrinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Skladování a manipulace

Poskytněte pacientům, aby pravidelně kontrolovali roztok epinefrinu vizuálně. Symjepi by měl být nahrazen, pokud se roztok epinefrinu jeví jako zbarvený (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice. Epinefrin je citlivý na světlo a měl by být uložen ve vnějším pouzdře, který je chráněn před jeho světlem.

Pokyn pacientům, že Symjepi musí být použita nebo správně zlikvidována, jakmile je ochranná víčka zakrývající jehlu odstraněno [viz viz Jak dodáno ]. Instruct patients to give a used Sání syringe to their healthcare provider or emergency room personnel for proper disposal a to return expired or discolored Sání to their healthcare provider or pharmacy for proper disposal.

V každém případě Symjepi lze nalézt úplné informace o pacientech včetně dávkovacích pokynů pro správné podávání a preventivní opatření.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu epinefrinu nebyly provedeny.

Bylo prokázáno, že epinefrin a další katecholaminy mají mutagenní potenciál in vitro . Epinefrin byl pozitivní v Salmonella Test bakteriální reverzní mutace pozitivní v testu lymfomu myší a negativní v nadarmo Test Microlukleus. Epinefrin je oxidační mutagen založený na E. coli WP2 mutotoxitest bakteriální reverzní mutační test. To by nemělo zabránit použití epinefrinu za podmínek zaznamenaných Indikace .

Potenciál pro epinefrin narušit reprodukční výkon nebyl vyhodnocen, ale bylo prokázáno, že epinefrin snižuje implantace u ženských králíků podávaných subkutánně s 1,2 mg/kg/den (40krát nejvyšší intramuskulární nebo subkutánní denní dávka) během gestativních dnů 3. až 9.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie akutního účinku epinefrinu u těhotných žen. V reprodukčních studiích zvířat byl epinefrin podávaný subkutánní cestou k králíkům myším a křečkům v období organogeneze teratogenní v dávkách 7krát a vyšší než maximální doporučená lidská intramuskulární a subkutánní dávka na Mg/M M. ² základ. Epinefrin je lék první linie pro léčbu anafylaxe během těhotenství u lidí. Epinefrin by se měl používat k léčbě anafylaxe během těhotenství stejným způsobem, jaký se používá u netěžnosti pacientů.

V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a potrat je 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Během těhotenství může být anafylaxe katastrofická a může vést k hypoxicischemické encefalopatii a trvalé poškození centrálního nervového systému u matky a častěji u plodu nebo novorozence. Uvádí se, že prevalence anafylaxe vyskytující se během těhotenství je přibližně 3 případy na 100 000 dodávek.

Řízení anafylaxe během těhotenství je podobné řízení v běžné populaci. Epinefrin je první liniovou medikací volby pro léčbu anafylaxe; Měl by být používán stejným způsobem u těhotných a netěžných pacientů. Ve spojení s podáváním epinefrinu by měl pacient hledat okamžitou lékařskou nebo nemocniční péči.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje se ukázalo, že je ukázáno, že je epinefrin v období organogeneze teratogenní (včetně gastroschisis a embryonální letality) v dávkách přibližně 40násobek maximálního doporučeného intramuskulárního nebo subkutánního dávky (na Mg/M Mg/m ² Základ v mateřské podkožní dávce 1,2 mg/kg/den po dobu dvou až tří dnů).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje se ukázalo, že je dávkováno myší v období organogeneze epinefrin teratogenní (včetně embryonální letality) v dávkách přibližně 8násobek maximálního doporučeného intramuskulárního nebo subkutánního dávky (na mg/m m Mg/m Mg/m ² Základ při mateřské subkutánní dávce 1 mg/kg/den po dobu 10 dnů). Tyto účinky nebyly u myší pozorovány přibližně při přibližně čtyřnásobku maximálního doporučeného denního intramuskulárního nebo podkožního dávky (na mg/m ² Základ při podkožní dávce matek 0,5 mg/kg/den po dobu 10 dnů).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s křečci dávkovanými v období organogeneze z dnů těhotenství bylo ukázáno, že je teratogenní v dávkách přibližně 7krát vyšší doporučená intramuskulární nebo podkožní dávka (na mg/m Mg/m ² základ v mateřské subkutánní dávce 0,5 mg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti epinefrinu v lidském mléce Účinky na kojené kojence nebo účinky na produkci mléka. Epinefrin je první liniovou medikací volby pro léčbu anafylaxe; Měl by být používán stejným způsobem u pacientů s kojením a neregistrací.

Dětské použití

Symjepi může být pediatrickým pacientům bezpečně podáván při dávce vhodné pro tělesnou hmotnost [viz Dávkování a podávání ]. Clinical experience with the use of epinefrin suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature a extent to those both expected a reported in adults. Since the dose of epinefrin delivered from Sání is fixed consider using other forms of injectable epinefrin if a dose lower than 0.15 mg is deemed necessary.

Geriatrické použití

Klinické studie pro léčbu anafylaxe nebyly provedeny u subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti s použitím epinefrinu pro léčbu anafylaxe však zjistily, že geriatričtí pacienti mohou být zvláště citliví na účinky epinefrinu. Symjepi by proto měl být podáván s opatrností u starších jedinců, kteří mohou být po podání epinefrinu vystaveni většímu riziku rozvoje nežádoucích účinků. [vidět Varování a preventivní opatření PŘEDÁVKOVAT ].

Informace o předávkování pro Symjepi

Předávkování epinefrinu může způsobit extrémně zvýšený arteriální tlak, který může vést k cerebrovaskulárnímu krvácení, zejména u starších pacientů. Předávkování může také vést k plicnímu edému kvůli periferním vaskulárnímu zúžení spolu se srdeční stimulací. Léčba sestává z rychle působících vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokovacích léků a/nebo respirační podpory.

Overdosage epinefrinu může také způsobit přechodnou bradykardii následovanou tachykardií, které mohou být doprovázeny potenciálně fatálními srdečními arytmiemi. Předčasná komorová kontrakce se mohou objevit do jedné minuty po injekci a mohou následovat multifokální komorová tachykardie (prefibrilační rytmus). Po poklesu komorových účinků může následovat síňová tachykardie a občas atrioventrikulárním blokem. Léčba arytmie sestává z podávání beta-adrenergního blokujícího léku, jako je propranolol.

Předávkování někdy má za následek extrémní bledost a chlad metabolické acidózy kůže a selhání ledvin. V takových situacích musí být přijata vhodná nápravná opatření.

Kontraindikace pro symjepi

Žádný.

Klinická farmakologie for Symjepi

Mechanismus působení

Epinefrin působí na alfa i beta-adrenergní receptory.

Farmakodynamika

Díky působení na alfa-adrenergní receptory epinefrin snižuje vazodilataci a zvýšenou vaskulární propustnost, ke které dochází během anafylaxe, což může vést ke ztrátě intravaskulární tekutiny a hypotenze.

Díky působení na beta-adrenergní receptory epinefrin způsobuje bronchiální relaxaci hladkého svalstva a pomáhá zmírnit bronchospasmové sípání a dušnost, ke které může dojít během anafylaxe.

Epinefrin také zmírňuje Pruritus Urticaria a Angioedema a může zmírnit gastrointestinální a genitourinární symptomy spojené s anafylaxí z důvodu jeho relaxerových účinků na hladké svalstvu střevní dělohy a močového měchýře.

Při subkutánně nebo intramuskulárně má epinefrin rychlý nástup a krátkou dobu účinku.

Informace o pacientovi pro Symjepi

Symejepi ™
(Sim-Jep-Ee)
(epinefrin) injekce
pro intramuskulární nebo subkutánní použití
Pro alergické mimořádné události (anafylaxe)

Před použitím SymJepi si přečtěte tento leták pro pacienta pečlivě a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Vy, váš rodičovský pečovatel nebo jiní, kteří mohou být schopni podávat Symjepi, byste měli vědět, jak jej používat před alergickou nouzovou situací. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Symjepi?

Příznaky anafylaxe mohou zahrnovat:

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud potřebujete další předem naplněné stříkačky, abyste udrželi pracovní školu nebo jiná místa. Řekněte si pečovatelům členů své rodiny a další, kde si ponecháte své symjepi a jak je používat, než je budete potřebovat. Možná nebudete schopni mluvit v alergické nouzi.

1. Symjepi obsahuje epinefrin a lék používaný k léčbě alergických mimořádných událostí (anafylaxe). Anafylaxe může být ohrožující život, může dojít během několika minut a může být způsobena bodem a kousáním hmyzích alergických injekcí Potravinky Léky cvičení nebo neznámé příčiny.
   • potíže s dýcháním
   • síť
   • Chrapot (změny ve způsobu zní váš hlas)
   • úly (zvednutá zčervenalá vyrážka, která může svědění)
   • Těžké svědění
   • Otok vašich obličejových rtů ústa nebo jazyk
   • zarudnutí nebo otoky
   • Rychlý srdeční rytmus
   • slabý puls
   • Cítím se velmi úzkostně
   • zmatek
   • bolest žaludku
   • Ztráta kontroly pohybů moči nebo střev (inkontinence)
   • průjem nebo křeče žaludku
   • závrať fainting or passing out (unconsciousness)
2. Vždy noste s sebou své symjepi, protože možná nevíte, kdy se může stát anafylaxe.
3. Pokud máte alergickou nouzovou situaci (anafylaxe)
   • Okamžitě použijte Symjepi.
   • Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc. Možná budete potřebovat další lékařskou péči. Možná budete muset použít druhou symjepi, pokud příznaky pokračují nebo se opakují. Pouze poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout další dávky epinefrinu, pokud potřebujete více než 2 injekce pro jednu epizodu anafylaxe.

Co je Symjepi?

• Symjepi je jednorázová předem naplněná injekční stříkačka používaná k léčbě život ohrožujících alergických mimořádných událostí, včetně anafylaxe u lidí, kteří jsou ohroženi nebo mají anamnézu vážných alergických mimořádných událostí. Každá předem naplněná injekční stříkačka obsahuje jedinou (1 časovou) dávku epinefrinu.
• Symjepi je pro okamžité správy (nebo pečovatele) a nahrazuje pohotovostní lékařskou péči. Po použití Symjepi byste měli okamžitě získat nouzovou pomoc.
• Symjepi je pro lidi, kterým byl tento lék předepsán svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Symjepi 0,3 mg předem naplněná stříkačka je pro pacienty, kteří váží 66 liber nebo více (30 kilogramů nebo více).
• Symjepi 0,15 mg předem naplněná stříkačka je pro pacienty, kteří váží 33 až 66 liber (15 až 30 kilogramů).
• Není známo, zda je předem naplněná stříkačka Symjepi bezpečná a účinná u pacientů, kteří váží méně než 33 liber (15 kilogramů).

Před použitím Symjepi řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
• mít cukrovku.
• mít problémy se štítnou žlázou.
• mít astma.
• mít historii deprese.
• mít Parkinsonovu nemoc.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda epinefrin poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda epinefrin prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče všech známých alergií.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte určité léky astmatu.

Symjepi a další léky mohou navzájem ovlivnit vedlejší účinky. Symjepi může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak Symjepi funguje.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Použijte své symjepi pro léčbu anafylaxe, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče bez ohledu na vaše zdravotní stavy nebo léky, které užíváte.

Jak mám používat Symjepi?

• Každá předem naplněná stříkačka Symjepi obsahuje pouze 1 dávku medicíny.
• Symjepi by měl be injected into the middle of your outer stehno (upper leg) with the needle facing downwards. It can be injected through your clothing if needed.
• Přečtěte si pokyny pro použití na konci tohoto letáku pro informace o pacientovi o správném způsobu používání Symjepi.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak bezpečně používat předem naplněnou stříkačku Symjepi.
• Používejte Symjepi přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Pokud vstřikujete malé dítě s symjepi, držte nohu pevně na místě před a během injekce, aby se zabránilo zraněním. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak správně držet nohu malého dítěte během injekce.
• Možná budete muset použít druhou symjepi, pokud příznaky pokračují nebo se opakují. Pouze poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout další dávky epinefrinu, pokud potřebujete více než 2 injekce pro jednu epizodu anafylaxe.
• UPOZORNĚNÍ: Nikdy neložte palce nebo předejte odkrytou jehlu. Náhodná injekce epinefrinu do rukou nebo nohou může do těchto oblastí způsobit ztrátu průtoku krve. Pokud k tomu dojde, přejděte okamžitě do nejbližší pohotovostní místnosti. Řekněte poskytovateli zdravotní péče, kde jste na svém těle obdrželi náhodnou injekci.
• V případě alergické nouze si vždy noste své symjepi. Další instruktážní materiály a informace jsou k dispozici na adrese www.symjepi.com.
• Neodpusťte pouzdro nosiče ani předběžnou stříkačku Symjepi. Pokud je upuštěno pouzdro nosiče nebo předem naplněné stříkačkou, zkontrolujte poškození a únik. Zlikvidujte předem naplněnou pouzdro stříkačky a nosiče a vyměňte, pokud je poškození nebo únik zaznamenáno nebo podezřelé.

Jaké jsou možné vedlejší účinky symjepi?

Symjepi může způsobit vážné vedlejší účinky.

Pokud náhodou vstříknete Symjepi do jakékoli jiné části vašeho těla, jděte hned na nejbližší pohotovostní místnost. Řekněte poskytovateli zdravotní péče, kde jste na svém těle obdrželi náhodnou injekci.

Mezi běžné vedlejší účinky symjepi patří:

• Symjepi by měl pouze be injected into the middle of your outer stehno (upper leg). Ne do vašeho:
  • žíly
  • hýždě
  • prsty na nohou nebo nohou
• Zřídka pacienti, kteří používali symjepi, se mohou vyvinout infekce v místě injekce během několika dnů po injekci. Některé z těchto infekcí mohou být vážné. Pokud máte některá z následujících míst, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned:
  • zarudnutí, které nezmizí
  • otok
  • něha
  • Tato oblast se cítí teplá na dotek
• Křezy na kůži ohnuté jehly a jehly, které zůstávají v kůži poté, co došlo k injekci u malých dětí, které během injekce nespolupracují a nekopnou ani se nepohlují. Pokud vstřikujete malé dítě s symjepi, držte nohu pevně na místě před a během injekce, aby se zabránilo zraněním. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak správně držet nohu malého dítěte během injekce.
• Pokud máte určité zdravotní stavy nebo užíváte určité léky, váš stav se může zhoršit nebo můžete mít při používání symjepi delší trvalé vedlejší účinky. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech.
  • Rychlý nepravidelný nebo bušící srdeční rytmus
  • pocení
  • bolest hlavy
  • slabost
  • Shakakess
  • Bledost
  • pocity nadměrné nervozity nebo úzkosti
  • závrať
  • nevolnost a zvracení
  • Dýchací problémy

Tyto vedlejší účinky mohou zmizet s odpočinkem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky symjepi. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088

Jak mám ukládat symjepi?

• Ukládejte symjepi při teplotě místnosti mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Chránit před světlem.
• Ne Vystavte extrémnímu chladu nebo teplu. Například neukládejte do rukavice ve vozidle a neukládejte do chladničky nebo mrazničky.
• Pravidelně prozkoumejte obsah v jasném okně předem naplněné stříkačky. Řešení by mělo být jasné. Pokud je roztok zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) je zataženo nebo obsahuje pevné částice, nahraďte jednotku.
• V případě nosiče si vždy nechte svou předem naplněnou stříkačku Symjepi, abyste ji chránili před poškozením. Pouzdro nosiče není vodotěsné.
• Čepice jehly pomáhá zabránit náhodné injekci. Neodstraňujte uzávěr jehly, dokud nebudete muset používat Symjepi.
• Vaše symjepi má datum vypršení platnosti. Vyměňte jej před datem vypršení platnosti.

Udržujte Symjepi a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání symjepi.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Symjepi pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte své symjepi jiným lidem.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o symjepi. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Symjepi, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Symjepi?

Aktivní složky: epinefrin

Neaktivní ingredience: Kyselina chlorid sodný chlorid sodný sodný metabisulfitu a voda.

Důležité informace

• Vaše předem naplněná stříkačka je navržena tak, aby pracovala prostřednictvím oblečení.
• Čepice jehly na předem naplněné stříkačce Symjepi pomáhá zabránit tyčkám jehly a náhodě epinefrinu. Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraveni ji používat.
• Pouze vstříkněte do středu vnějšího stehna (horní noha). Nikdy se nestřílejte do žádné jiné části těla.
• Nikdy neložte palce nebo ruku přes exponovanou jehlu.
• Pokud dojde k náhodnému injekci, získejte okamžitě lékařskou pomoc.
• Ne place patient information or any other foreign objects in the carrier case with the pre-filledsyringe as this may prevent you from removing the pre-filled syringe for use.

Pokyny pro použití

Sání
(Sim-Jep-Ee)
(injekce epinefrinu USP) Předem naplněná stříkačka
Pro alergické mimořádné události (anafylaxe)

Před použitím tohoto produktu si přečtěte tyto pokyny pro použití pečlivě.

Než budete muset používat Symjepi Syringe, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak jej používat. Pečovatelé rodičů a další, kteří mohou být schopni spravovat Symjepi, by také měli pochopit, jak jej používat. Pokud máte dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Připravte se na použití Symjepi

Sání works like a staard pre-filled syringe.

Sání is injected downwards into the stehno zatímco v případě potřeby sedíte (jak je znázorněno).

1. Připraven k použití Symjepi

2. Když je připraven vstřikovat odtahování uzávěru a odhalit jehlu.

Ne put finger on top of the device.

Pokud podáváte Symjepi malému dítěti, držte nohu pevně na místě při podávání injekce.

Držte Symjepi pouze prstů a pomalu vložte jehlu do stehna.

Okno řešení

Poté, co je jehla ve stehně: zatlačte píst celou cestu dolů kliknutí a hold for 2 seconds.

Odstraňte stříkačku a masírujte vstřikovací plochu po dobu 10 sekund.

Získejte pomoc

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc hned teď.

Řekněte poskytovateli zdravotní péče, že jste obdrželi injekci epinefrinu.

V případě potřeby použijte druhou stříkačku

Možná budete potřebovat druhou stříkačku Symjepi, pokud příznaky pokračují nebo se opakují.

Sání je jednorázová injekční stříkačka, která poskytuje pevnou dávku epinefrinu. Předem naplněnou stříkačku nelze znovu použít. Je normální, že většina léku zůstane v injekční stříkačce po injekci dávky.

Správná dávka byla injikována, pokud byl píst tlačen celou cestu dolů a okno roztoku je alespoň částečně blokováno.

Pokud budete spravovat Symjepi malému dítěti, požádejte poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak správně držet nohu na místě při podávání dávky.

Po použití a likvidaci -Hold Symjepi s jednou rukou prsty za jehlou a posuňte bezpečnostní stráž přes jehlu, dokud neklikne. Vložte použité stříkačky do šedého pouzdra a zavřete případ.

• Poskytněte případ s použitý injekční stříkačkou s sebou, když jdete na poskytovatele zdravotní péče.
• Řekněte poskytovateli zdravotní péče, že jste obdrželi injekci epinefrinu. Ukažte poskytovateli zdravotní péče, kde jste obdrželi injekci.
• Poskytněte svému poskytovateli zdravotní péče používané stříkačky Symjepi pro inspekci a řádnou likvidaci.

Po použití

Bezpečnostní stráž

Jednou rukou s prsty za bezpečnostní stráž jehly přes jehlu přes jehlu.

Další informace naleznete v části Informace o pacientech nebo se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak skladovat -Kejte Symjepi ve svém plastovém pouzdře poblíž a připravené k použití za všech okolností.

• Uložte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C). Nevystavujte extrémním chladu nebo teplu. Například ne skladujte do rukavic ne skladujte v chladničce nebo mrazáku.
• Syringe Symjepi uložte do svého uzavřeného plastového pouzdra, abyste chránili před světlem.

Pravidelně kontrolujte své symjepi -Při pohledu oknem na zařízení by mělo být jasné řešení. Pokud je roztok zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice, nahraďte symjepi novým.

Vaše symjepi má datum vypršení platnosti -Příklad 2021 12 = 31. prosince 2021. Vyměňte Symjepi před datem vypršení platnosti. SymJepi zlikvidujte vypršeným vypršením tím, že ve svém případě vezměte Symjepi ve svém případě poskytovateli zdravotní péče nebo pohotovostní místnosti v nemocnici.

Další informace o předem naplněné stříkačce Symjepi a správném použití produktu volání 1-800-230-3935 nebo navštivte www.symjepi.com.

Sání is a trademark of Adamis Pharmaceuticals Corporation.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.