Noroxin

VAROVÁNÍ

Vážné nežádoucí účinky včetně účinky periferní neuropatie šlachy tendinitidy a účinky účinku centrálního systému a zhoršení myasthenia gravis

• Fluorochinolony včetně noroxinu byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratnými závažnými nežádoucími účinky, které se vyskytly společně, včetně:
• Tendinitida a prasknutí šlachy
• Periferní neuropatie
• Účinky centrálního nervového systému (viz VAROVÁNÍS ).
  Okamžitě přesahujte noroxin a vyhýbejte se použití fluorochinolonů včetně noroxinu u pacientů, kteří zažívají některou z těchto závažných nežádoucích účinků.
• Fluorochinolony včetně noroxinu mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit slabost svalu. Vyvarujte se noroxinu u pacientů se známou historií myasthenia gravis (viz VAROVÁNÍS ).
• Protože fluorochinolony včetně noroxinu byly spojeny s vážnými nežádoucími reakcemi (viz VAROVÁNÍS ) Rezervujte si noroxin pro použití u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby pro nekomplikované infekce močových cest (včetně cystitidy) (viz Indikace a použití ).

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti noroxinu® a dalších antibakteriálních léčiv by měl být noroxin použit pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny bakteriemi.

Popis pro noroxin

Noroxin (norfloxacin) je syntetické širokospektrální antibakteriální činidlo pro perorální podání. Norfloxacin A Fluorochinolon je 1-ethyl-6-fluoro-14-dihydro-4-ox-7- (1-piperazinyl) -3-chinolinekarboxylová kyselina. Jeho empirický vzorec je C ₁₆ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ a strukturální vzorec je:

Norfloxacin je bílý až světle žlutý krystalický prášek s molekulovou hmotností 319,34 a tání asi 221 ° C. Je volně rozpustný v ledovcové kyselině octové a velmi mírně rozpustný v ethanolu methanolu a vodě.

Noroxin je k dispozici ve 400 mg tabletech. Každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: celulóza croscarmellose sodná hydroxypropylcelulóza hydroxypropyl methylcelulóza hořečnatý a oxid titaničitý.

Norfloxacin A Fluorochinolon se liší od nefluorovaných chinolonů tím, že má fluorový atom v poloze 6 a piperazin část v poloze 7.

Použití pro noroxin

Noroxin je indikován pro léčbu dospělých s následujícími infekcemi způsobenými citlivými kmeny určených mikroorganismů:

Infekce močových cest

Nekomplikované infekce močových cest (včetně cystitidy) kvůli Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa staphylococcus epidermidis staphylococcus saprophyticUs citrobacter freundii ¹ Enterobacter Aerogenes ¹ Enterobacter Cloacae ¹ Proteus vulgaris ¹ Staphylococcus aureus1 nebo Streptococcus agalactiae ¹ .

Protože fluorochinolony včetně noroxinu byly spojeny s vážnými nežádoucími reakcemi (viz VAROVÁNÍS ) a u některých pacientů je nekomplikovaná infekce močových cest samostatným rezervním noroxinem pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (včetně cystitidy) u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby.

Komplikované infekce močových cest v důsledku Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa nebo Serratia Marcescens ¹ . Sexuálně přenosné nemoci (vidět VAROVÁNÍS )

Nekomplikovaná močová a cervikální kapavka kvůli Neisseria Gonorrhoeae .

Prostatitida

Prostatitida due to Vykazovali chill .

(Vidět Dávkování a podávání Pro vhodné dávkování.)

Produkce penicilinázy by neměla mít žádný vliv na aktivitu norfloxacinu.

Před léčbou by měly být provedeny vhodné testy kultury a citlivosti, aby bylo možné izolovat a identifikovat organismy způsobující infekci a stanovit jejich náchylnost k norfloxacinu. Terapie norfloxacinem může být zahájena dříve, než budou známy výsledky těchto testů; Jakmile budou výsledky k dispozici, měla by být poskytnuta vhodná terapie. Opakované kultury a testování citlivosti prováděné pravidelně během terapie poskytnou informace nejen o terapeutickém účinku antimikrobiálních látek, ale také na možný vznik bakteriální rezistence.

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti noroxinu a jiných antibakteriálních léčiv by se měl noroxin použít pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Dávkování pro noroxin

Tablety noroxin by měl být užíván nejméně hodinu před nebo nejméně dvě hodiny po jídle nebo požití mléka a/nebo jiných mléčných výrobků. Multivitaminy Ostatní produkty obsahující antacidy železa nebo zinku obsahující hořčík a hliník sukralfát nebo Videx® (didanosin) žvýkací/pufrované tablety nebo dětský prášek pro perorální roztok by neměly být užívány do 2 hodin po podání norfloxacinu. Tablety noroxin by měl být užíván sklenicí vody. Pacienti, kteří dostávají noroxin, by měli být dobře hydratovaní (viz OPATŘENÍ ).

Normální funkce ledvin

Doporučená denní dávka noroxinu je popsána v následujícím grafu:

Poškození ledvin

Noroxin může být použit pro léčbu infekcí močových cest u pacientů s nedostatečností ledvin. U pacientů s mírou kreatininu 30 ml/min/1,73 m² nebo méně doporučená dávka je jedna 400 mg tablety jednou denně po dobu výše uvedené. Při této dávce koncentrace moči překračuje MIC pro většinu patogenů moči citlivé na norfloxacin, i když je clearance kreatininu menší než 10 ml/min/1,73 m².

Pokud je k dispozici pouze hladina kreatininu v séru, může být k přeměně této hodnoty na clearance kreatininu použito následující vzorec (založený na hmotnosti pohlaví a věku pacienta). Sérový kreatinin by měl představovat ustálený stav renální funkce.

Starší

Starší patients being treated fnebo urinary tract infections who have a creatinine clearance of greater than 30 mL/min/1.73 m² should receive the dosages recommended under Normální funkce ledvin.

Starší patients being treated fnebo urinary tract infections who have a creatinine clearance of 30 mL/min/1.73 m² nebo less should receive 400 mg once daily as recommended under Poškození ledvin.

Jak dodáno

Č. 8338 - tablety noroxin 400 mg jsou bílé až off-bílé oválné filmové tablety kódované 705 na jedné straně a na druhé straně. Jsou dodávány takto:

NDC 0006-0705-20 Jednotka použití lahví 20. Storage

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Udržujte kontejner pevně zavřený.

Vyrobeno: Merck Sharp

Vedlejší účinky fnebo Noroxin

Studie s jednou dávkou

V klinických studiích zahrnujících 82 zdravých subjektů a 228 pacientů s kapavkou léčených jedinou dávkou norfloxacinu 6,5% vykazovalo nepříznivé zážitky související s léčivem. Následující údaje o incidenci však byly vypočteny bez odkazu na léčivo.

Nejběžnějším nepříznivým zážitkem (> 1,0%) byly: závratě (NULL,6%) nevolnost (NULL,6%) bolest hlavy (NULL,0%) a křeče břicha (NULL,6%).

Další reakce (NULL,3%-1,0%) byly: anorexie průjem hyperhidróza astenia anální/rektální bolest zácpa dyspepsie blikání prstů a zvracení.

Laboratorní nepříznivé změny považované za související s léčivem byly hlášeny u 4,5% pacientů/subjektů. Tyto laboratorní změny byly: zvýšené AST (SGOT) (NULL,6%) snížilo WBC (NULL,3%) snížilo počet destiček (NULL,0%) zvýšeného proteinu moči (NULL,0%) snížil hematokrit a hemoglobin (NULL,6%) a zvýšené eozinofily (NULL,6%).

Studie s více dávkami

V klinických studiích zahrnujících 52 zdravých subjektů a 1980 pacientů s infekcemi močových cest nebo prostatitidou léčených více dávkami norfloxacinu 3,6% vykazovaly nepříznivé zážitky související s léčivem. Níže uvedené údaje o incidenci však byly vypočteny bez odkazu na léčivo.

Nejběžnějším nepříznivým zážitkem (> 1,0%) byly: nevolnost (NULL,2%) bolest hlavy (NULL,8%) závratě (NULL,7%) a astenia (NULL,3%).

Další reakce (NULL,3%-1,0%) byly: břišní bolest zad bolest zácpy Průjem sucho v ústech dyspepsie/ pálení žáhy Flatence horečky hyperhidróza volných stolic svědec a zvracení.

Mezi méně častých reakcí (NULL,1%-0,2%) patří: břišní otoky alergie anorexie úzkost hořká chuť rozmazaná vidění burzitidy na hrudi chladná deprese Dysmenorrhea Etorythema Foot nebo ruce Otok Vřed Vřed vřed Vřed Vřed infarkt Palpitation Pruritus Ani Renal Repul COLIC SLEEP SLEEP ANICARIE.

Abnormální laboratorní hodnoty pozorované u těchto pacientů/subjektů byly: eosinofilie (NULL,5%) Zvýšení ALT (SGPT) (NULL,4%) snížilo počet WBC a/nebo neutrofilů (NULL,4%) zvýšení AST (SGOT) (NULL,4%) a zvýšené alkalické fosfatázy (NULL,1%). Mezi ti, kteří se vyskytují méně často, patřili zvýšenou buchtu zvýšenou LDH zvýšené sérový kreatinin snížil hematokrit a glykosurii.

Post-marketing

Nejčastěji hlášenou nežádoucí reakcí v zážitku po trhu je vyrážka.

U noroxinu byly hlášeny účinky CNS charakterizované jako generalizované záchvaty a třes (viz viz VAROVÁNÍS ). Visual disturbances have been repneboted with drugs in this class.

Od trhu léčiva byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Reakce přecitlivělosti

Byly hlášeny reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktoidních reakcí angioedéma Dyspnea Vasculitis Urticaria Artritis Artralgia a myalgie (viz viz VAROVÁNÍS ).

Kůže

Toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnson Syndrom a erythema Multiforme Exfoliativní dermatitida fotosenzitivita/fototoxicita Reakce (viz viz OPATŘENÍ ) leukocytoklastická vaskulitida léčiva vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (syndrom oblékání).

Gastrointestinal

Pseudomembranózní kolitida hepatitida žloutenka včetně cholestatické žloutenky a zvýšené jaterní funkce testuje pankreatitidu (vzácná) stomatitida. Počátek příznaků pseudomembranózní kolitidy se může objevit během nebo po antibakteriální léčbě (viz viz VAROVÁNÍS ).

Jaterní

Jaterní failure including fatal cases.

Kardiovaskulární

Ve vzácných případech prodlužoval QTC interval a komorovou arytmii včetně Torsades de Pointes.

Renal

Intersticiální selhání nefritidy.

Nervový systém/psychiatrický

Periferní neuropatie that may be irreversible Guillain-Barré syndrome ataxia paresthesia hypoesthesia psychic disturbances including psychotic reactions a zmatek.

Muskuloskeletální

Rupture tendinitis šlachy; exacerbace myasthenia gravis (viz VAROVÁNÍS Exacerbace myasthenia gravis ); Zvýšené svalové křeče (CK).

Hematologická

Neutropenie ;; Leukopenia; agranulocytóza; Hemolytická anémie někdy spojená s nedostatkem glukózy-6fosfátu dehydrogenázy; trombocytopenie.

Speciální smysly

Ztráta sluchu Tinnitus Diplopia Dysgeusia.

Mezi další nežádoucí účinky hlášené s chinolony patří: agranulocytóza albuminuria candidurie krystalzurie cylindruria dysfagie zvýšení krve Glukózové zvýšení cholesterolu cholesterolu zvýšení sérového draselného zvýšení séra sérových triglyceridů hematurie hepatické nekrózy symptomatické Hypoglykémie Nystagmus posturální hypotenze Prodloužení protrombinového času a vaginální kandidózy.

Lékové interakce fnebo Noroxin

Byly ukázány chinolony včetně noroxinu in vitro inhibovat CYP1A2. Současné užívání léků metabolizovaných pomocí CYP1A2 (např. Kofein klozapin ropinirol taktophylin takrin tizanidin) může mít za následek zvýšené koncentrace substrátu léčiva, pokud jsou podávány v obvyklých dávkách. Pacienti užívající některou z těchto léčiv souběžně s norfloxacinem by měli být pečlivě sledováni.

Při souběžném použití chinolonu byly hlášeny zvýšené plazmatické hladiny teofylinu. U pacientů na doprovodné terapii s norfloxacinem a theofylinem se objevily zprávy o vedlejších účincích souvisejících s theofylinem. Proto by mělo být zváženo monitorování hladin plazmy Theofylinu a podle potřeby upraveno dávkování teofylinu.

Byly hlášeny zvýšené hladiny cyklosporinu v séru se souběžným použitím cyklosporinu s noroxinem. Proto by měly být monitorovány hladiny cyklosporinu v séru a vhodné úpravy dávkování cyklosporinu provedené, pokud jsou tyto léky používány současně.

Chinolony včetně noroxinu mohou zvýšit účinky perorálních antikoagulantů včetně warfarinu nebo jeho derivátů nebo podobných látek. Pokud jsou tyto produkty podávány současně protrombinový čas nebo jiné vhodné koagulační testy by měly být pečlivě sledovány.

Současné podávání chinolonů včetně noroxinu s glyburidem (činidlo sulfonylmočoviny) vedlo ve vzácných případech k závažné hypoglykémii. Monitorování glukózy v krvi se proto doporučuje, pokud jsou tyto látky společně podávány.

Jak vypadají pilulky niacinu

Během souběžného podávání probenecidu a noroxinu bylo hlášeno snížené vylučování noroxinu v moči.

Současné použití nitrofurantoinu se nedoporučuje, protože nitrofurantoin může antagonizovat antibakteriální účinek noroxinu v močovém traktu.

Multivitaminy nebo jiné produkty obsahující antacidy železa nebo zinku nebo sukralfátu by neměly být podávány současně s nebo do 2 hodin od podávání noroxinu nebo do 2 hodin, protože mohou narušovat absorpci, což má za následek nižší hladinu noroxinu v séru a moči.

Videx® (didanosin) žvýkací/pufrované tablety nebo pediatrický prášek pro perorální roztok by neměly být podávány současně s nebo do 2 hodin od podávání noroxinu nebo do 2 hodin od podávání noroxinu, protože tyto produkty mohou narušit absorpci, což by mělo za následek nižší hladinu noroxinu v séru a moči.

Ukázalo se také, že některé chinolony narušují metabolismus kofeinu. To může vést ke snížení clearance kofeinu a prodloužení poločasu v plazmě, která může vést k akumulaci kofeinu v plazmě, když se při užívání noroxinu spotřebovávají produkty obsahující kofein.

Současné podávání nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) s chinolonem včetně noroxinu může zvýšit riziko stimulace CNS a křečových záchvatů. Proto by měl být noroxin používán s opatrností u jedinců, kteří dostávají NSAID současně.

Varování fnebo Noroxin

Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinků centrálního nervového systému

Fluorochinolony včetně noroxinu byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratnými vážnými nežádoucími účinky z různých tělesných systémů, které se mohou vyskytnout společně u stejného pacienta. Mezi běžné nežádoucí účinky patří prasknutí šlachy tendinitidy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému (účinky halucinace deprese úzkosti závaží a zmatení hlavy). K těmto reakcím může dojít během několika hodin až týdnů po zahájení noroxinu. Pacienti jakéhokoli věku nebo bez existujících rizikových faktorů zažili tyto nežádoucí reakce (viz viz VAROVÁNÍS Tendinitida a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému ).

Okamžitě přesahujte noroxin při prvních příznacích nebo příznacích jakékoli závažné nežádoucí reakce. Kromě toho se vyhněte použití fluorochinolonů včetně noroxinu u pacientů, kteří zažili některou z těchto závažných nežádoucích účinků spojených s fluorochinolony.

Tendinitida a prasknutí šlachy

Fluorochinolony včetně noroxinu byly ve všech věkových kategoriích spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a prasknutí šlachy. Tato nežádoucí reakce nejčastěji zahrnuje Achillovu šlachu a byla také hlášena s rotátorovou manžetou (ramenem) rukou bicepsu palec a další šlachy. Tendinitida nebo prasknutí šlachy se může objevit během několika hodin nebo dnů od zahájení noroxinu nebo až několik měsíců po dokončení fluorochinolonové terapie. Tendinitida a prasknutí šlachy se mohou vyskytnout bilaterálně.

Riziko vzniku fluorochinolonu asociované tendinitidy a prasknutí šlachy se zvyšuje u pacientů starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo plicními transplantací. Mezi další faktory, které mohou nezávisle zvýšit riziko prasknutí šlachy, patří namáhavé selhání ledviny fyzické aktivity a předchozí poruchy šlachy, jako je revmatoidní artritida. U pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, došlo také k tendinitidě a prasknutí šlachy.

Pokud pacient zažije zánět nebo prasknutí šlachy, okamžitě přesahujte noroxin, pokud pacient zažije zánět nebo prasknutí. Vyvarujte se fluorochinolonů včetně noroxinu u pacientů, kteří mají anamnézu poruch šlachy nebo zažili tendinitidu nebo prasknutí šlachy (viz Nežádoucí účinky ). Patients should be advised to rest at the first sign of tendinitis nebo tendon rupture a to contact their healthcare provider regarding changing to a non-quinolone antimicrobial drug.

Periferní neuropatie

Fluorochinolony včetně noroxinu byly spojeny se zvýšeným rizikem periferní neuropatie. U pacientů, kteří dostávají fluorochinolony včetně noroxinu, byly hlášeny případy senzorické nebo sensorimotorické axonální polyneuropatie, které ovlivnily malé a/nebo velké axony, což má za následek parestézii hypoestézie a slabost. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení norfloxacinu a mohou být u některých pacientů nevratné (viz viz VAROVÁNÍS ). Discontinue NOROXIN immediately if the patient experiences symptoms of peripheral neuropathy including bolest hořící brnění necitlivost a/nebo slabost nebo other alterations in sensations including light touch bolest temperature position sense a vibratneboy sensation a/nebo motnebo strength in neboder to minimize the development of an irreversible condition. Avoid flunebooquinolones including NOROXIN in patients who have previously experienced peripheral neuropathy (vidět Nežádoucí účinky ).

Účinky centrálního nervového systému

Fluorochinolony včetně noroxinu byly spojeny se zvýšeným rizikem účinků centrálního nervového systému (CNS), včetně křeče, zvýšené intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxických psychóz. Quinolony mohou také způsobit stimulaci CNS, což může vést k záměně neklidnosti a halucinace neklidu. Pokud k těmto reakcím dojde u pacientů, kteří dostávají norfloxacin, by mělo být léčivo přerušeno a zavedena příslušná opatření.

Účinky norfloxacinu na funkci mozku nebo na elektrickou aktivitu mozku nebyly testovány. Dokud nebude k dispozici více informací, norfloxacin jako všechny ostatní chinolony by měly být používány s opatrností u pacientů se známými nebo podezřelými poruchami CNS, jako je těžká epilepsie mozkové arteriosklerózy a další faktory, které předurčují k záchvatům (viz viz (viz viz (viz viz (viz viz (viz Nežádoucí účinky ).

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně noroxinu mají neuromuskulární blokovací aktivitu a mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit slabost svalů. Sníhavé na trh, včetně úmrtí a požadavku na ventilační podporu, byly spojeny s používáním fluorochinolonu u pacientů s myasthenia gravis. Vyvarujte se noroxinu u pacientů se známou historií myasthenia gravis. (Vidět Informace o pacientu a Nežádoucí účinky Post-marketing Muskuloskeletální .)

Bezpečnost u adolescentů dětí ošetřovatelských matek a během těhotenství: Bezpečnost a účinnost perorálního norfloxacinu u pediatrických pacientů dospívajících (do 18 let) nebyly stanoveny těhotné ženy a ošetřovatelské matky. (Vidět OPATŘENÍ Dětské použití Těhotenství a Ošetřovatelské matky pododdíly.) Orální podávání jednotlivých dávek norfloxacinu 6krát ² Doporučená klinická dávka člověka (na základě Mg/kg) způsobila kulhání u nezralých psů. Histologické vyšetření kloubů těchto psů nesoucích hmotnost odhalilo trvalé léze chrupavky. Jiné chinolony také vyvolaly eroze chrupavky v kloubech nesoucích hmotnost a další známky artropatie u nezralých zvířat různých druhů (viz viz Farmakologie zvířat ).

Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky některé z důvodu přecitlivělosti a některé z důvodu nejisté etiologie byly hlášeny jen zřídka u pacientů, kteří dostávali terapii s chinolony, včetně

Noroxin. Tyto události mohou být závažné a obecně se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jednu nebo více z následujících:

• Vyrážka horečky nebo závažné dermatologické reakce (např. Toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom);
• Vaskulitida; Artralgia; Myalgia; Sérová nemoc;
• alergická pneumonitida;
• Intersticiální nefritida; akutní nedostatečnost nebo selhání ledvin;
• hepatitida; žloutenka; akutní jaterní nekróza nebo selhání;
• Anémie včetně hemolytického a aplastického; trombocytopenie včetně trombotické trombocytopenické purpury; Leukopenia; agranulocytóza; Pancytopenia; a/nebo jiné hematologické abnormality.

Lék by měl být okamžitě přerušen při prvním vzhledu žloutenky z kožní vyrážky nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti a podpůrných opatření by měla být zavedena (viz viz Informace o pacientu a Nežádoucí účinky ).

Reakce přecitlivělosti

U pacientů, kteří dostávali fluorochinolonovou terapii, byly hlášeny vážné a příležitostně fatální hypersenzitivita (anafylaktické). Některé po první dávce byly hlášeny. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem ztrátou vědomí brnění hltanu nebo edému obličeje a svědění. Pouze několik pacientů mělo anamnézu hypersenzitivních reakcí. Pokud dojde k alergické reakci na norfloxacin, přeruší lék. Vážné reakce akutní přecitlivělosti vyžadují okamžité nouzové ošetření epinefrinem. Kyslík intravenózní tekutiny Antihistaminika Kortikosteroidy Pressor Aminy a řízení dýchacích cest včetně intubace by měly být podávány, jak je uvedeno.

Průjem spojený s Clostridium difficile

Clostridium difficile Byl hlášen přidružený průjem (CDAD) s použitím téměř všech antibakteriálních látek včetně noroxinu a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD.

Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibiotik, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

jak často můžeš vzít ZANTAC

Léčba syfilis

Norfloxacin nebyl prokázán jako účinný při léčbě syfilis. Antimikrobiální látky používaná ve vysokých dávkách po krátkou dobu k léčbě kapavky mohou maskovat nebo zpožďovat příznaky inkubace syfilis. Všichni pacienti s kapavkou by měli mít v době diagnózy sérologický test na syfilis. Pacienti léčeni norfloxacinem by měli mít následný sérologický test na syfilis po třech měsících.

Opatření fnebo Noroxin

Generál

Krystaly ve tvaru jehly byly nalezeny v moči některých dobrovolníků, kteří obdrželi buď placebo 800 mg norfloxacinu nebo 1600 mg norfloxacinu (při nebo dvojnásobku doporučené denní dávky) při účasti na dvojitě slepé crossover studii srovnávající jednotlivé dávky norfloxacinu s placebem. Zatímco se neočekává, že se krystalzurie vyskytne za obvyklých podmínek s dávkovým režimem 400 mg B.I.D. Jako preventivní opatření by neměla být překročena denní doporučená dávka a pacient by měl pít dostatečné tekutiny, aby byl zajištěn správný stav hydratace a přiměřeného výkonu moči.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nezbytná změna v režimu dávkování (viz viz Dávkování a podávání ).

Mírné až závažné fotocitlivosti/fototoxicity Reakce, z nichž posledně jmenované se mohou projevit jako přehnané reakce spálení spálení (např. Spálení erytému Exsudační vesikuly puchýřející edém), které zahrnují oblasti vystavené světlu (obvykle obličejové plochy krku extersosových povrchů po sundách po povrchových plochách po sundánu po Sun nebo UV povrchové paprsky po sundách po Sun nebo UV povrchové plochy po Sun nebo UV povrchové plochy po sundách po sundánu po Sun nebo UV povrchové plochy po Sun nebo UV povrchové plochy po Sun nebo UV povrchové plochy po Sun nebo UV povrchové plochy po Sun nebo UV povrchové plochy po sluneční látce po Sun nebo UV povrchové plochy po sundách po sluneční látce.

Proto je třeba se vyhnout nadměrné expozici těmto zdrojům světla. Pokud dojde k fototoxicitě, by měla být léková terapie přerušena (viz viz Nežádoucí účinky Post-marketing ).

U pacientů s latentní nebo skutečnou defektů v aktivitě glukózy-6fosfátu dehydrogenázy, kteří berou chinolon antibakteriální látky, byly hlášeny zřídka hemolytické reakce včetně norfloxacinu (viz viz aktivity glukózy-6fosfátu dehydrogenázy, kteří berou chinolon antibakteriální látky (viz Nežádoucí účinky ).

Předepisování noroxinu v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně neposkytne pro pacienta přínos a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Informace pro pacienty

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Vážné nežádoucí účinky

Doporučujte pacientům, aby přestali brát noroxin, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolají svému poskytovateli zdravotní péče o radu ohledně dokončení celého léčby jiným antibakteriálním lékem.

Informujte pacienty o následujících závažných nežádoucích účincích, které byly spojeny s noroxinem nebo jiným použitím fluorochinolonu:

• Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout společně: Informujte pacienty, že deaktivace a potenciálně nevratné vážné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému byly spojeny s použitím noroxinu a mohou se vyskytovat společně u stejného pacienta. Informujte pacienty, aby okamžitě přestali brát noroxin, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolá svého poskytovatele zdravotní péče.
• Řešení a prasknutí šlachy: Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají otoky bolesti nebo zánět šlachy nebo slabosti nebo neschopnosti používat jeden ze svých kloubů; odpočívat a zdržet se cvičení; a přerušit léčbu noroxinu. Riziko závažných poruch šlachy u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo plicními transplantacími.
• Periferní neuropatie: Informujte pacienty, že periferní neuropatie jsou spojeny s použitím noroxinu, že příznaky se mohou objevit brzy po zahájení terapie a mohou být nevratné. Pokud by se příznaky periferní neuropatie včetně pálení bolesti, které se mu netuší a/nebo slabost, měly pacienti okamžitě přerušit noroxin a kontaktovat jejich lékaře.
• Účinky centrálního nervového systému (fnebo example convulsions závrať Lightheadedness increased intracranial pressure): Informujte pacienty, že křeče byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, včetně noroxinu. Poskytněte pacientům, aby oznámili svého lékaře před tím, než si vzali tento lék, pokud mají v anamnéze křeče. Informujte pacienty, že by měli vědět, jak reagují na norfloxacin, než provozují automobilový nebo strojní zařízení nebo se zapojují do jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud dojde k trvalému bolesti hlavy s nebo bez rozmazaného vidění.
• Exacerbace myasthenia gravis: Informujte pacienty, že fluorochinolony, jako je noroxin, může způsobit zhoršení symptomů myasthenia gravis včetně slabosti svalů a dýchacích problémů. Pacienti by měli okamžitě zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají nějaké zhoršující se svalové slabosti nebo potíže s dýcháním.
• Reakce přecitlivělosti: Informujte pacienty, že noroxin může způsobit hypersenzitivní reakce i po jedné dávce a přerušit lék při prvním příznaku kožních vyrážkových úlů nebo jiných kožních reakcí při polykání nebo dýchání jakéhokoli otoku (například otoky angioedema (například otok pevného jazyka na obličej hltavost.
• Hepatotoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů užívajících noroxin byla hlášena těžká hepatotoxicita (včetně akutní hepatitidy a fatálních událostí). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud zažívají jakékoli příznaky nebo příznaky poranění jater, včetně: ztráty nevolnosti chuti k jídlu zvracení slabosti horečky Slabost Únava pravá horní kvadrantní něha svědění zlaté na kůži a očima světle zbarvené pohyby střeva nebo tmavě zbarvené moči.
• Průjem: Informujte pacienty, že průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, která obvykle končí, když je antibiotika přerušena. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnatou a krvavou stolici (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj), a to až dva nebo více měsíců poté, co vzali poslední dávku antibiotiky. Pokud k tomu dojde, pokyn pacientům, aby co nejdříve kontaktovali svého lékaře.
• Prodloužení intervalu QT: Informujte pacienty o následujícím:
• že norfloxacin může způsobit změny v elektrokardiogramu (prodloužení intervalu QTC).
• that norfloxacin should be avoided in patients receiving class IA (e.g. quinidine procainamide) or class III (e.g. amiodarone sotalol) antiarrhythmic agents.
• To, že norfloxacin by měl být používán s opatrností u subjektů, které dostávají léky, které ovlivňují interval QTC, jako je cisapridový erytromycin antipsychotika a tricyklická antidepresiva.
• Informovat své lékaře o jakékoli osobní nebo rodinné anamnéze prodloužení QTC nebo proarhytmických podmínek, jako je hypokalémie bradykardie nebo nedávná ischemie myokardu.
• Fotosenzitivita/fototoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, byla popsána fotosenzitivita/fototoxicita. Pacienti by měli minimalizovat nebo se vyhnout vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při užívání chinolonů. Pokud pacienti musí být při používání chinolonů venku, měli by nosit volné oblečení, které chrání pokožku před sluncem a diskutovat o dalších opatřeních na ochranu před sluncem se svým lékařem. Pokud dojde k reakci nebo erupci kůže podobné spálení, měli by pacienti kontaktovat svého lékaře.

Další informace

Pacienti by měli být informováni:

• Liberálně pít tekutiny.
• Že noroxin by měl být užíván nejméně hodinu před nebo nejméně dvě hodiny po jídle nebo požití mléka a/nebo jiných mléčných výrobků.
• že multivitaminy nebo jiné produkty obsahující železo nebo zinkové antacidy nebo videx® ³ (Didanosin) Žvýkatelné/pufrované tablety nebo dětský prášek pro perorální roztok by neměly být užívány během dvouhodinového období před nebo během dvouhodinového období po užívání norfloxacinu (viz viz OPATŘENÍ: Lékové interakce ).
• že některé chinolony mohou zvýšit účinky theofylinu a/nebo kofeinu (viz OPATŘENÍ: Lékové interakce ).
• že křeče byly hlášeny u pacientů užívajících chinolony včetně noroxinu a aby oznámili svého lékaře, než vzali tento lék, pokud existuje historie tohoto stavu.

Pacienti by měli být informováni o tom, že antibakteriální léčiva včetně noroxinu by se měla používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Obecně nachlazení). Když je noroxin předepsán k léčbě pacientů s bakteriální infekcí, by měl být sdělen, že ačkoliv je běžné se v průběhu terapie cítit lépe v průběhu terapie, lék by měl být považován přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a v budoucnu nebudou monoxinem nebo jinými antibakteriálními léky.

Laboratorní testy

Stejně jako u jakéhokoli silného antibakteriálního činidla periodické hodnocení funkcí orgánových systémů, včetně renálního jaterního a hematopoetika, je během dlouhodobé terapie vhodné.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U norfloxacinu nebylo pozorováno žádné zvýšení neoplastických změn ve srovnání s kontrolami ve studii u potkanů ​​trvajících až 96 týdnů v dávkách 8-9krát2 obvyklá lidská dávka (na základě mg/kg).

Norfloxacin byl testován na mutagenní aktivitu v řadě nadarmo a in vitro testy. Norfloxacin neměl žádný mutagenní účinek v dominantní Lethal test u myší a nezpůsobil chromozomální aberace u křečků nebo potkanů ​​v dávkách 30-60 krát2 obvyklá lidská dávka (na základě mg/kg). Norfloxacin neměl žádnou mutagenní aktivitu in vitro V mikrobiálních mutagenech Ames testují fibroblasty čínského křečka a test savčích buněk V-79. Ačkoli byl norfloxacin slabě pozitivní v rec-testay pro opravu DNA Všechny ostatní mutagenní testy byly negativní, včetně citlivějšího testu (V-79).

Norfloxacin nepříznivě neovlivnil plodnost samců a ženských myší v perorálních dávkách až 30krát v obvyklé lidské dávce (na základě mg/kg).

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Categneboy C . Ukázalo se, že norfloxacin způsobuje embryonální ztrátu u opic, pokud se podává v dávkách 10krát2, maximální denní celková lidská dávka (na bázi mg/kg). Při této dávkové maximální plazmatické hladině získané u opic byly přibližně 2krát vyšší než u lidí. Neexistoval žádný důkaz teratogenního účinku u žádného z testovaných živočišných druhů (potkanská králičí Mouse Monkey) při 6-50 krát2 maximální denní lidské dávce (na základě mg/kg). U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Norfloxacin by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je norfloxacin vylučován v lidském mléce.

When a 200-mg dose of NOROXIN was administered to nursing mothers norfloxacin was not detected in human milk. However because the dose studied was low because other drugs in this class are secreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions from norfloxacin in nursing infants a decision should be made to discontinue nursing or to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost perorálního norfloxacinu u pediatrických pacientů a adolescentů mladších 18 let nebyla stanovena. Norfloxacin způsobuje artropatii u mladistvých zvířat několika druhů zvířat. (Vidět VAROVÁNÍS a Farmakologie zvířat .)

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných poruch šlachy, včetně prasknutí šlachy při léčbě fluorochinolonem, jako je noroxin. Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří dostávají souběžnou kortikosteroidní terapii. Tendinitida nebo prasknutí šlachy může zahrnovat rameno Achillovy ruky nebo jiná místa šlachy a může nastat během nebo po dokončení terapie; Případy, které se objevují až několik měsíců po ošetření fluorochinolonu, byly hlášeny. Upozornění by mělo být použito při předepisování noroxinu pro starší pacienty, zejména pacientům na kortikosteroidech. Pacienti by měli být informováni o tomto potenciálním vedlejším účinku a doporučuje se, aby přerušili noroxin a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k jakýmkoli příznakům tendinitidy nebo prasknutí šlachy (viz viz Varování v krabici ; VAROVÁNÍS ;; a Nežádoucí účinky Post-marketing ).

Z 340 subjektů v jedné velké klinické studii noroxinu pro léčbu infekcí močových cest bylo 103 pacientů 65 a starší 77 z nich 70 a starší; Mezi těmito subjekty a mladšími předměty nebyly patrné žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. V klinické praxi nebyl pozorován žádný rozdíl v typu hlášených nežádoucích zkušeností mezi staršími a mladšími pacienty, s výjimkou možného zvýšeného rizika prasknutí šlachy u starších pacientů, kteří dostávají doprovodné kortikosteroidy (viz VAROVÁNÍS ). In addition increased risk fnebo other adverse experiences in some older individuals cannot be ruled out (vidět Nežádoucí účinky ).

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz viz Dávkování a podávání ).

Byla provedena farmakokinetická studie noroxinu u starších dobrovolníků (65 až 75 let s normální funkcí ledvin pro jejich věk) (viz viz Klinická farmakologie ).

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QTc interval. Therefore precaution should be taken when using NOROXIN concomitantly with drugs that can result in prolongation of the QTc interval (e.g. class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsades de pointes (e.g. known QTc prolongation uncorrected hypokalemia).

Reference

¹ Účinnost tohoto organismu v tomto orgánovém systému byla studována u méně než 10 infekcí.

² Na základě hmotnosti pacienta 50 kg.

Informace o předávkování pro noroxin

U mužských a ženských myší a potkanů ​​v jednotlivých perorálních dávkách nebyla pozorována žádná významná letalita až do 4 g/kg.

V případě akutního předávkování by se žaludek měl vyprázdnit vyvoláním zvracení nebo žaludeční výplach a pacienta pečlivě pozorováno a podáno symptomatické a podpůrné léčby. Musí být udržována dostatečná hydratace.

Kontraindikace pro noroxin

Noroxin (norfloxacin) je kontraindikován u osob s anamnézou hypersenzitivní tendinitidy nebo prasknutí šlachy spojené s použitím norfloxacinu nebo jakéhokoli člena skupiny Quinolone antimikrobiálních látek.

Klinická farmakologie fnebo Noroxin

U zdravých dobrovolníků nalačno se absorbuje dobrovolníci nejméně 30-40% perorální dávky noroxinu. Absorpce je rychlá po jednotlivých dávkách 200 mg 400 mg a 800 mg. Při příslušných dávkách jsou průměrné špičkové sérové ​​a plazmatické koncentrace 0,8 1,5 a 2,4 μg/ml dosaženy přibližně jednu hodinu po dávkování. Přítomnost potravin a/nebo mléčných výrobků může snížit absorpci. Efektivní poločas norfloxacinu v séru a plazmě je 3-4 hodiny. Koncentrace norfloxacinu v ustáleném stavu budou dosaženy do dvou dnů od dávkování.

U zdravých starších dobrovolníků (věku 65–75 let s normální funkcí ledvin pro svůj věk) je norfloxacin eliminován pomaleji kvůli jejich mírně snížené funkci ledvin. Po jedné 400 mg dávce norfloxacinu byly u zdravých starších dobrovolníků pozorovány průměrné (± SD) AUC a CMAX 9,8 (NULL,83) μg. Rozsah systémové expozice byl o něco vyšší než rozsah pozorovaný u mladších dospělých (AUC 6,4 μg - HR/ml a CMAX 1,5 μg/ml). Absorpce léčiva se zdá být ovlivněna. Účinný poločas norfloxacinu u těchto starších subjektů je však 4 hodiny.

Neexistují žádné informace o akumulaci norfloxacinu s opakovaným podáváním u starších pacientů. Na základě věku však není vyžadováno žádné úpravy dávky. U starších pacientů se sníženou funkcí ledvin by měl být dávka upravena jako u ostatních pacientů s poškozením ledvin (viz viz Dávkování a podávání Poškození ledvin ).

Dispozice norfloxacinu u pacientů s mírou clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min/1,73 m² je podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů s mírou clearance kreatininu rovnající se nebo méně než 30 ml/min/1,73 m² ledvina eliminace norfloxacinu klesá, takže účinný poločas séra je 6,5 hodiny. U těchto pacientů je nezbytná změna dávky (viz Dávkování a podávání ). Drug absneboption appears unaffected by decreasing renal function.

Norfloxacin je eliminován pomocí metabolismu biliární vylučování a vylučování ledvin. Po jedné 400 mg dávce noroxinu střední antimikrobiální aktivity byly ekvivalentní 278 773 a 82 μg norfloxacinu/g stolice ve 12 24 a 48 hodinách. Vylučování ledvin nastává jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí, o čemž svědčí vysoká míra clearance ledvin (přibližně 275 ml/min). Během 24 hodin od podávání léčiva 26 až 32% podávané dávky se získá v moči, protože norfloxacin, přičemž dalších 5-8% je získáno v moči jako šest aktivních metabolitů s menší antimikrobiální účinností. Poté se získá pouze malé procento (méně než 1%) dávky. Fekální zotavení představuje dalších 30% podané dávky. U starších subjektů (průměrná clearance kreatininu 91 ml/min/1,73 m²) přibližně 22% podávané dávky bylo získáno v moči a průměrem ledvin byla 154 ml/min.

Dvě až tři hodiny po jednom 400 mg koncentracích dávky moči 200 μg/ml nebo více jsou v moči dosaženy. U zdravých dobrovolníků střední koncentrace močového moči zůstávají po dobu nejméně 12 hodin po 400 mg dávce nad 30 μg/ml. PH moči může ovlivnit rozpustnost norfloxacinu. Norfloxacin je nejméně rozpustný při pH moči 7,5, přičemž větší rozpustnost se vyskytuje při PHS nad a pod touto hodnotou. Vazba sérového proteinu norfloxacinu je mezi 10 a 15%.

Následující jsou průměrné koncentrace norfloxacinu v různých tekutinách a tkáních měřené 1 až 4 hodiny po dávce po dvou dávkách 400 mg, pokud není uvedeno jinak:

Renal Parenchyma 7.3 μg/g
Prostata 2,5 μg/g
Semenná tekutina 2,7 μg/ml
Varlata 1,6 μg/g
Děloha/děložní čípek 3,0 μg/g
Vagina 4,3 μg/g
Vlohská trubice 1,9 μg/g
Dokonce 6,9 μg/ml (po dvou dávkách 200 mg)

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Norfloxacin inhibuje bakteriální syntézu kyseliny deoxyribonukleové a je baktericidní. Na molekulární úrovni jsou třetí specifické události přičítány norfloxacinu v buňkách E. coli:

1. Inhibice DNA supercolingové reakce závislé na ATP katalyzované DNA gyrázou
2. inhibice relaxace supercoiled DNA
3. Propagace dvouřetězcového rozbití DNA.

Atom fluoru v poloze 6 poskytuje zvýšenou účinnost proti gramnegativním organismům a část piperazinu v 7 poloze je zodpovědná za antipseudomonální aktivitu.

Rezistence na drogy

Odolnost vůči norfloxacinu v důsledku spontánní mutace in vitro je vzácným výskytem (rozsah: 10 ^-9 do 10 ^-12 buňky). Během terapie norfloxacinem se objevily rezistentní organismy u méně než 1% léčených pacientů. Organismy, ve kterých je vývoj odporu největší, jsou následující:

Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter spp.
Enterococcus spp.

Z tohoto důvodu, kdy je nedostatek uspokojivé klinické odpovědi opakované kultury a testování citlivosti. Organismy odolné vůči kyselině nalidixové jsou obecně citlivé na norfloxacin in vitro; Tyto organismy však mohou mít vyšší minimální inhibiční koncentrace (MICS) na norfloxacin než kmeny citlivé na kyselinu nalidixové. Mezi norfloxacinem a dalšími třídami antibakteriálních látek obecně neexistuje zkřížená rezistence. Norfloxacin proto může prokázat aktivitu proti indikovaným organismům rezistentním vůči některým jiným antimikrobiálním látkám včetně aminoglykosidů penicilinů cefalosporinů tetracyklinů makrolidů a sulfonamidů, včetně kombinací sulfamethoxazolu a trimethoprimu. Byl prokázán antagonismus in vitro mezi norfloxacinem a nitrofurantoinem.

Aktivita in vitro a in vivo

Norfloxacin má in vitro Aktivita proti široké škále grampozitivních a gramnegativních aerobních bakterií.

Norfloxacin má been shown to be active against most strains of the following microneboganisms both in vitro a in clinical infections as described in the Indikace a použití section.

Gram-pozitivní aerobes

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae

Gram-negativní aeroby

Citrobacter Freundii
Enterobacter Aerogenes
Enterobacter Cloacae
Vykazovali chill
Klebsiella pneumoniae
Neisseria Gonorrhoeae
Proteus úžasný
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia Marcescens

Následující in vitro Data jsou k dispozici, ale jejich klinický význam není znám.

Výstavy norfloxacinu in vitro MIC ≤ 4 μg/ml proti většině (≥ 90%) kmenům následujících mikroorganismů; Bezpečnost a účinnost norfloxacinu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito mikroorganismy však nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-negativní aeroby

Citrobacter jinak
Edwardsiella bere
Enterobacter Agglomerans
Haemophilus ducreyi
Klebsiella oxytoca
Morganella Morganies
Alkalifaciens Providence
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas Stutzeri

Ostatní

Ureaplasma urealyticum

Noroxin není obecně aktivní proti povinným anaerobem.

Norfloxacin má not been shown to be active against Treponema pallidum (vidět VAROVÁNÍS ).

Testy citlivosti

Techniky ředění

Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních mikrofonů. Tyto MICS poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizovaného postupu. Standardizované postupy jsou založeny na metodě ředění {1} (vývar nebo mikrodiluce) nebo ekvivalentu se standardizovanými koncentracemi inokula a standardizované koncentrace prášku norfloxacinu. Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 1.

Technické šíření

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, také poskytují reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Jeden takový standardizovaný postup {2} vyžaduje použití standardizovaných koncentrací inokula. Tento postup používá papírové disky impregnované 10 μg norfloxacinem k testování citlivosti mikroorganismů na norfloxacin. Zprávy z laboratoře poskytující výsledky standardního testu náchylnosti k jednomu disku s 10 μg disk norfloxacinu by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 1.. Interpretace zahrnuje korelaci průměru získaného v diskovém testu s MIC pro norfloxacin.

Tabulka 1: Interpretační kritéria citlivosti pro norfloxacin

Zpráva o vnímání naznačuje, že patogen bude pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrací obvykle dosažitelných. Zpráva o meziproduktu naznačuje, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní klinicky proveditelné léky, test by se měl opakovat. Tato kategorie znamená možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je lék fyziologicky koncentrovaný nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávkování léčiva. Tato kategorie také poskytuje vyrovnávací zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobujícími hlavní nesrovnalosti při interpretaci. Zpráva rezistence naznačuje, že patogen není pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrací, které jsou obvykle dosažitelné; Měla by být vybrána jiná terapie.

Kontrola kvality

Standardizované postupy zkoušky citlivosti vyžadují použití laboratorních mikroorganismů k řízení technických aspektů laboratorních postupů. Standardní prášek norfloxacinu by měl poskytnout hodnoty MIC uvedených v tabulce 2. Pro difúzní techniky by měl 10 μg norfloxacinový disk poskytnout průměry zóny uvedené v tabulce 2.

Tabulka 2: Kontrola kvality pro testování citlivosti

Farmakologie zvířat

Ukázalo se, že norfloxacin a související léky způsobují artropatii u nezralých zvířat většiny testovaných druhů (viz viz VAROVÁNÍS ).

Krystalurie došlo u laboratorních zvířat testovaných s norfloxacinem. U psů byly léčivé krystaly ve tvaru psů pozorovány v moči v dávkách 50 mg/kg/den. U krys byly hlášeny krystaly po dávkách 200 mg/kg/den.

U opic cynomolgus v dávkách 150 mg/kg/kg/den nebo vyšších byly pozorovány embryové letality a mírná mateřská matka (zvracení a anorexie).

Oční toxicita pozorovaná u některých příbuzných léčiv nebyla pozorována u žádných zvířat ošetřených norfloxacinem.

Reference

1 Metody institutu klinických a laboratorních standardů pro testy antimikrobiální citlivosti na bakterie, které rostou aerobní vydání schválené standardní dokument CLSI M7 -A8 sv. 29 Č. 2 CLSI Wayne PA 2009.

měsíční párty Thajsko

2. Klinické a laboratorní standardy Institut výkonnostní standardy pro testy citlivosti na antimikrobiální disk -Účetní vydání schválené standardní dokument CLSI M2 -A10 sv. 29 Č. 1 CLSI Wayne PA 2009.

Informace o pacientovi pro noroxin

Noroxin®
[Nor-ahk-to]
(Norfloxacin) tablety

Přečtěte si průvodce medikací, který je dodáván s noroxinem®, než jej začnete brát, a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o noroxinu?

NOROXIN belongs to a class of antibiotics called fluoroquinolones. NOROXIN can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time and could result in death. If you develop any of the following serious side effects get medical help right away. Talk with your healthcare provider about whether you should continue to take NOROXIN.

1. Roztržení nebo otok šlachy šlachy (tendinitida)

• U lidí všech věkových skupin, kteří berou noroxin, se mohou vyskytnout problémy s šlachem. Šlachy jsou tvrdé šňůry tkáně, které spojují svaly s kosti. Příznaky problémů šlachy mohou zahrnovat:
  • Bobutí bolesti a zánět šlach, včetně zadní části ramenní ruky kotníku (Achilles) nebo jiných míst šlach.
• Riziko, že získáte problémy s šlachem, zatímco si vezmete noroxin, je vyšší, pokud:
  • je více než 60 let
  • berou steroidy (kortikosteroidy)
  • Měli ledvinu nebo transplantaci plic
• Pro problémy s šlachem se mohou vyskytnout u lidí, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, když berou noroxin. Další důvody, které mohou zvýšit riziko problémů s šlachem, mohou zahrnovat:
  • fyzická aktivita nebo cvičení
  • selhání ledvin
  • Problémy šlachy v minulosti, například u lidí s revmatoidní artritidou (RA)
• Přestaňte okamžitě brát noroxin a okamžitě získejte lékařskou pomoc při prvním znamení otoku nebo zánětu bolesti šlachy. Přestaňte užívat noroxin, dokud váš poskytovatel zdravotní péče vyloučil tendinitida nebo prasknutí šlachy. Vyvarujte se cvičení a používání postižené oblasti. Nejběžnější oblastí bolesti a otoku je Achillova šlacha na zadní straně kotníku. K tomu může dojít také u jiných šlach.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku prasknutí šlachy s pokračujícím používáním noroxinu. Možná budete potřebovat jiné antibiotikum, které není fluorochinolonem k léčbě vaší infekce.
• Roztržení šlachy se může stát, když užíváte nebo po dokončení užívání noroxinu. Ruptury šlachy se mohou vyskytnout během několika hodin nebo dnů po užívání noroxinu a došlo až do několika měsíců poté, co pacienti dokončili svůj fluorochinolon.
• Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud získáte některé z následujících příznaků nebo příznaků prasknutí šlachy:
  • Slyšte nebo pociťte úder nebo pop v oblasti šlachy
  • BRUISING Hned po incidentu v oblasti šlachy
  • Nelze přesunout postiženou oblast nebo na váhu

2. Změny v pocitu a možné poškození nervů (periferní neuropatie). U lidí, kteří užívají fluorochinolony včetně noroxinu, může dojít k poškození nervů v rukou rukou rukou rukou nebo nohou. Okamžitě přestaňte brát noroxin a okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků periferní neuropatie v rukou rukou nohou nebo nohou:

• bolest
• necitlivost
• hořící
• slabost
• brnění

Noroxin může být nutné zastavit, aby se zabránilo trvalému poškození nervů.

3. účinky centrálního nervového systému (CNS). Záchvaty byly hlášeny u lidí, kteří užívají fluorochinolonové antibakteriální léky včetně noroxinu. Než začnete užívat noroxin, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii záchvatů. K vedlejších účincích CNS se mohou vyskytnout po první dávce noroxinu po první dávce. Okamžitě přestaňte brát noroxin a okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud získáte některý z těchto vedlejších účinků nebo jiných změn v náladě nebo chování:

• záchvaty
• potíže se spánkem
• Slyšte hlasy vidět věci nebo smysluplné věci, které tam nejsou (halucinace)
• noční můry
• Cítíte se smazenou nebo závratě
• cítit se neklidně
• cítit se více podezřele (paranoia)
• Chvění
• sebevražedné myšlenky nebo činy
• cítit se nervózní nebo nervózní
• bolest hlavys that will not go away with nebo without blurred vision
• zmatek
• deprese

4. zhoršení myasthenia gravis (nemoc, která způsobuje slabost svalu)

Fluorochinolony, jako je noroxin, mohou způsobit zhoršení symptomů myasthenia gravis, včetně slabosti svalů a dýchacích potíží. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii myasthenia gravis, než začnete užívat noroxin. Pokud máte nějaké zhoršující se svalové slabosti nebo problémy s dýcháním, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Viz část Jaké jsou možné vedlejší účinky noroxinu? Další informace o vedlejších účincích.

Co je noroxin?

Noroxin je fluorochinolon antibiotická medicína používaná u dospělých k léčbě určitých infekcí způsobených některými bakteriemi zvanými bakteriemi. Není známo, zda je noroxin bezpečný a pracuje u dětí mladších 18 let. Děti mají vyšší šanci na to, aby se při užívání noroxinu dostaly problémy s kostí a kloubem (muskuloskeletální).

Někdy jsou infekce způsobeny spíše viry než bakteriemi. Příklady zahrnují virové infekce v dutinách a plicích, jako je běžná nachlazení nebo chřipka. Antibiotika včetně noroxinu nezabíjejí viry.

Pokud si myslíte, že se váš stav nezlepšuje, když berete noroxin, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Kdo by neměl brát noroxin?

Neberete noroxin, pokud:

• někdy měli závažnou alergickou reakci na antibiotikum známé jako fluorochinolon nebo jsou alergické na některou ze složek v noroxinu. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Na konci této medikační příručky viz seznam složek v noroxinu.
• měli tendinitidu nebo prasknutí šlachy s použitím noroxinu nebo jiného fluorochinolonového antibiotika.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před vezmením noroxinu?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o noroxinu?

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s šlachem. Noroxin by neměl být používán u pacientů, kteří mají anamnézu problémů s šlachem
• mít nervové problémy. Noroxin by se neměl používat u pacientů, kteří mají anamnézu nervových problémů zvaných periferní neuropatie
• mít problémy s centrálním nervovým systémem (jako je epilepsie)
• mít nemoc, která způsobuje slabost svalu (myasthenia gravis). Noroxin by neměl být používán u pacientů, kteří mají známou historii myasthenia gravis
• mít nebo kdokoli ve vaší rodině má nepravidelný srdeční rytmus, zejména stav zvaný QTC prodloužení
• mít nízký draslík (hypokalémie)
• mít pomalý srdeční rytmus zvaný Bradycardia
• mít historii záchvatů
• mít problémy s ledvinami. Možná budete potřebovat nižší dávku noroxinu, pokud vaše ledviny nefungují dobře.
• mít revmatoidní artritidu (RA) nebo jinou anamnézu problémů s kloubou
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda noroxin poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda noroxin prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete mít noroxin nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte Včetně předpisu a léčivých přípravků na předpis vitamíny a bylinných a dietních doplňků. Noroxin a další léky ¹ mohou se navzájem ovlivnit a způsobovat vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• NSAID (nesteroidní protizánětlivý lék). Mnoho běžných léků pro úlevu od bolesti jsou NSAID. Užívání NSAID při užívání noroxinu nebo jiných fluorochinolonů může zvýšit riziko účinku a záchvatů centrálního nervového systému. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky noroxinu?
• glyburid (mikronaráza glynázová diabeta glukovance). Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky noroxinu?
• Ředička krve (Warfarin Coumadin Jantoven)
• lék na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu (antiarytmika). Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky noroxinu?
• Antipsychotická lék
• tricyklický antidepresivum
• Erythromycin
• vodní pilulka (diuretická)
• steroidní lék. Kortikosteroidy odebrané ústy nebo injekcí mohou zvýšit šanci na poranění šlachy.
• Probenecid (probalan col-probenecid)
• cyklosporin (Gengraf Saimmune Neneboal)
• produkty, které obsahují kofein
• klozapin (Fazaclo ODT Clozaril)
• Ropinirole (Requip Requip XL)
• Takrine (Cognex)
• Tizanidin (Zanaflex)
• Theophylin (Theo-24 Elixophyllin Theochron Uniphyl Theolair)
• Cisapride (propulsid)
• Některé léky mohou zabránit správné práci noroxinu. Vezměte si noroxin buď 2 hodiny před nebo 2 hodiny po přijetí těchto produktů:
  • Antacidní multivitamin nebo jiný produkt, který má železo nebo zinek
  • sukralfát (karafate)
  • Didanosin (Videx Videx EC)
• Neměli byste brát lék nitrofurantoin (furadantin makrodantin makrobid) při užívání noroxinu.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám brát noroxin?

koště v Austrálii

• Vezměte noroxin přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Noroxin se obvykle užívá každých 12 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin.
• Vezměte noroxin se sklenicí vody.
• Při užívání noroxinu pijte hodně tekutin.
• Vezměte noroxin alespoň jednu hodinu před nebo 2 hodiny po jídle nebo s mlékem nebo jinými mléčnými výrobky.
• Nevynechávejte žádné dávky ani nepřestaňte brát noroxin, i když se začnete cítit lépe, dokud nedokončíte předepsané ošetření, pokud:
  • máte efekty šlachy (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o noroxinu? )
  • Máte nervové problémy (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o noroxinu? )
  • Máte problémy s centrálním nervovým systémem (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o noroxinu? )
  • Máte vážnou alergickou reakci (viz Jaké jsou možné vedlejší účinky noroxinu? ) nebo
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, abyste přestali. To pomůže zajistit, aby byly všechny bakterie zabito a snížily šanci, že bakterie budou rezistentní vůči noroxinu. Pokud k tomu dojde, noroxin a jiné léky na antibiotika nemusí v budoucnu fungovat.
• Pokud vám chybí dávka noroxinu, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Neberete dvě dávky noroxinu současně. Neberete více než 2 dávky noroxinu za jeden den.
• Pokud si vezmete příliš mnoho, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Co bych se měl vyhnout při užívání noroxinu?

• Noroxin vám může způsobit, že se budete cítit závratě a zlehčené. Nejezlute provozní stroje nebo provádějte jiné činnosti, které vyžadují mentální bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak vás noroxin ovlivňuje.
• Vyvarujte se slunečních lamp a opalovacích lůžek a pokuste se omezit svůj čas na slunci. Noroxin může způsobit, že vaše pokožka je citlivá na slunce (fotocitlivost) a světla ze slunečních lamp a opalovacích lůžek. Mohli byste získat vážné puchýře nebo otoky pokožky. Pokud dostanete některý z těchto příznaků při užívání noroxinu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned. Měli byste použít opalovací krém a nosit klobouk a oblečení, které zakrývají vaši pokožku, pokud musíte být na slunci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky noroxinu?

Noroxin může způsobit vedlejší účinky, které mohou být vážné nebo dokonce způsobit smrt. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o noroxinu?

Ostatní serious side effects of NOROXIN include:

• Vážné alergické reakce. Alergické reakce se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají fluorochinolony včetně noroxinu, a to ani po jedné dávce. Přestaňte brát noroxin a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
  • kopřivka
  • rychlý srdeční rytmus
  • potíže s dýcháním nebo polykání
  • slabý
  • otok rty tváře jazyka
  • Skin vyrážka doprovázená horečkou a pocitem dobře
  • Chrapot těsností krku
  • žloutnutí kůže nebo očí. Přestaňte brát noroxin a okamžitě sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte zažloutlé kůži nebo bílou část očí nebo pokud máte tmavou moč. Mohou to být známky vážné reakce na noroxin (problém jater).
• Kůže rash. Kůže rash may happen in people taking NOROXIN even after only one dose. Stop taking NOROXIN at the first sign of a skin rash a call your healthcare provider. Kůže rash may be sign of a mneboe serious reaction to NOROXIN.
• Vážné změny srdečního rytmu (prodloužení QTC a torsade de pointes). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu ve svém srdečním rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus) nebo pokud omdlíte. Noroxin může způsobit vzácný srdeční problém známý jako prodloužení intervalu QTC. Tento stav může způsobit neobvyklý srdeční rytmus a může být velmi nebezpečný. Šance, že se to stane, jsou u lidí vyšší:
  • kteří jsou starší
  • s rodinnou anamnézou prodlouženého intervalu QTC
  • s nízkým krevním draslíkem (hypokalémie)
  • kteří berou určité léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika)
• Infekce střeva (pseudomembranózní kolitida). Pseudomembranózní kolitida se může vyskytnout u většiny antibiotik včetně noroxinu. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete průjem vodní průjem, který nezmizí ani krvavé stolice. Možná máte žaludeční křeče a horečku. Pseudomembranózní kolitida se může vyskytnout 2 nebo více měsíců po dokončení antibiotiky.
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lidé užívající noroxin a jiné fluorochinolonové léky s perorálním antiabetovým medicínou glyburid (mikronaráza glynáza diabeta glukovance) mohou získat nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), která může být někdy závažná. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte nízkou hladinu cukru v krvi při užívání noroxinu. Může být nutné změnit váš antibiotický lék.
• Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita). Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání noroxinu?

Mezi nejčastější vedlejší účinky noroxinu patří:

• závrať
• nevolnost
• průjem
• pálení žáhy
• bolest hlavy
• žaludek (břišní) křeče
• slabost
• Změny v určitých testech jaterních funkcí

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky noroxinu. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat noroxin?

Ukládejte při pokojové teplotě mezi 59-86 ° F (15-30 ° C).

Udržujte kontejner pevně zavřený.

Udržujte noroxin a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál Infnebomation about NOROXIN

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte noroxin pro stav, pro který není předepsán. Nedávejte noroxin jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o noroxinu. Pokud byste chtěli více informací o noroxinu hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o noroxinu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací volejte 1-800-622-4477.

Jaké jsou složky v noroxinu?

Aktivní složka: Norfloxacin

Neaktivní ingredience: celulóza croscarmellose sodný hydroxypropylcelulóza hydroxypropylmethylcelulóza hořečnatý stearát a oxid titaniový oxid