Firvanq

Popis pro firvanq

FIRVANQ ™ pro perorální podávání obsahuje hydrochloridovou sůl vankomycinu Tricyklické glykopeptidové antibiotiky odvozené z amykolatopsis orientalis (dříve Nocardia orientalis), která má chemický vzorec C C ₆₆ H ₇₅ Cl ₂ N ₉ O ₂₄ • HC1. Molekulová hmotnost hydrochloridu vankomycinu je 1485,71 g/mol.

Vankomycin hydrochlorid má strukturální vzorec:

Každá souprava FIRVANQ ™ obsahuje láhev vankomycin hydrochloridu USP jako bílé až téměř bílé nebo hnědého prášku pro perorální roztok a láhev předem měřeného masa masivního masa v silách a objemech uvedených v tabulce 3.

Tabulka 3: Vankomycin objem ředidla a koncentrace vankomycinu po rekonstituci

Ředidlo s příchutí hroznů používané k rekonstituci ústního roztoku obsahuje: Kyselina citronová příchuť hroznů (bezvodá) d

Použití pro firvanq

Firvanq je indikován pro léčbu Clostridium difficile -Asociovaný průjem u dospělých a dětských pacientů mladších 18 let.

Firvanq je také indikován pro léčbu enterocolitidy způsobené Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na meticilin) ​​u dospělých a pediatrických pacientů mladších 18 let.

Důležitá omezení použití

• Parenterální podávání vankomycinu není účinné pro výše uvedené infekce; Vankomycin proto musí být pro tyto infekce podáván perorálně.
• Orálně podávaný hydrochlorid vankomycin není účinný pro léčbu jiných typů infekcí.

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti FIRVANQ a dalších antibakteriálních léčiv by měla být použita pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Dávkování pro firvanq

Důležité pokyny pro správu

Před ústním podáváním musí být dodávaný prášek FIRVANQ rekonstituován poskytovatelem zdravotní péče (tj. Lékárníkem), aby se vytvořil ústní řešení [viz viz Příprava a skladování řešení Firvanq ].

Dospělí

• C. obtížné -Asociovaný průjem: Doporučená dávka je 125 mg podávána orálně 4krát denně po dobu 10 dnů.
• Stafylokoková enterocolitida: Celková denní dávka je 500 mg až 2 g podávána orálně ve 3 nebo 4 rozdělených dávkách po dobu 7 až 10 dnů.

Pediatričtí pacienti (méně než 18 let)

Pro oba C. obtížné -Asociovaná průjem a stafylokokovou enterocolitidu Obvyklá denní dávka FIRVANQ je 40 mg/kg ve 3 nebo 4 rozdělených dávkách po dobu 7 až 10 dnů. Celková denní dávka by neměla překročit 2 g.

Příprava a skladování řešení Firvanq

Každá souprava FIRVANQ obsahuje 1 láhev vankomycinu hydrochloridu USP prášku a 1 láhev předem měřeného piluentu s hroznou, která se má přidat do láhve vankomycinu. Poskytovatel zdravotní péče (tj. Lékárník) musí rekonstituovat vankomycin hydrochlorid USP prášek s piluentem hroznovým příchutí poskytovaným v soupravě. FIRVANQ je k dispozici v různých silných stránkách a objemech v soupravě, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Koncentrace a objem vankomycinu po rekonstituci

Kroky pro přípravu řešení FIRVANQ

1. Držte krk láhve obsahující vankomycin hydrochlorid USP prášek pro perorální roztok (viz tabulka 1) a klepněte na spodní okraje na tvrdém povrchu a uvolněte prášek.
2. Odstraňte víčko z vankomycinu hydrochloridu USP prášku pro láhev perorálního roztoku (prášková láhev).
3. Klepnutím na horní část indukční těsnicí vložky uvolněte jakýkoli prášek, který se mohl přilepit vložky.
4. Opatrně a pomalu oloupejte vnitřní vložku těsnění z práškové láhve.
5. Několik sekund protřepejte hroznovou ředidlo (viz tabulka 1).
6. Vyjměte víčko z láhve ředidla.
7. Opatrně a pomalu oloupejte vnitřní těsnění fólie z láhve ředidla.
8. Přeneste přibližně polovinu obsahu ředidla hroznů do práškové láhve.
9. Vyměňte práškovou lahvičku utáhněte na práškové láhvi a po dobu přibližně 45 sekund protřepejte láhev s práškem. POZNÁMKA: Nepoužívejte ředidlo na práškové láhvi, protože může způsobit, že roztok uniká z láhve.
10. Otevřete práškové láhev a přidejte zbývající ředidlo s příchutí hroznů do práškové láhve.
11. Vyměňte práškovou lahvičku utáhněte na práškovou láhvi a protřepejte láhev s práškem po dobu přibližně 30 sekund. POZNÁMKA: Nepoužívejte ředidlo na práškové láhvi, protože může způsobit, že roztok uniká z láhve.
12. Vydejte se práškové láhev obsahující rekonstituovaný roztok ústního roztoku FIRVANQ pro pacienta [viz Informace o pacientu ].
13. Poskytněte pacientovi, aby otřesil rekonstituovaným roztokem FIRVANQ ještě před každým použitím a použít perorální dávkovací zařízení, které měří vhodný objem perorálního roztoku v mililitrech.
14. Rekonstituovaný roztok FIRVANQ uložte za chlazených podmínek 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), pokud se nepoužívají.
15. Zlikvidujte rekonstituovaný roztok FIRVANQ po 14 dnech nebo pokud se zdá, že je mlhavý nebo obsahuje částice.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Každá souprava FIRVANQ obsahuje vankomycin hydrochlorid USP jako bílý až téměř bílý nebo hnědý až hnědý prášek pro perorální roztok ekvivalentní 3,75 g 7,5 g nebo 15,0 g vancomycinu a ředidlu s příchutí hroznů pro rekonstrukci.

Každá sada FIRVANQ obsahuje láhev vankomycinu hydrochloridu USP jako bílé až téměř bílé nebo hnědého prášku pro perorální roztok a láhev předem měřeného piluentu s příchutí hroznů v silách a objemech uvedených v tabulce 5.

Tabulka 5: Vankomycin Síla pílu a čísla National Drug Code (NDC)

Skladování a manipulace

Uložte soupravu FIRVANQ za chlazených podmínek 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Uložte rekonstituované řešení FIRVANQ při 2 ° C až 8 ° C [viz Dávkování a podávání ].

Ne zmrazení. Udržujte kontejner pevně zavřený. Chránit před světlem.

Vyrobeno pro: Azurity ™ Pharmaceuticals Wilmington MA 01887 USA. Revidováno: prosinec 2021.

Vedlejší účinky pro firvanq

Clinical Trials Experience

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Co je karta SMZ TMP DS

Níže popsaná údaje odrážejí expozici hydrochloridu vankomycinu u 260 dospělých subjektů ve dvou klinických studiích fáze 3 pro léčbu léčby C. obtížné -Asociovaný průjem.

V obou studiích subjekty subjekty dostávaly vankomycin hydrochlorid 125 mg orálně čtyřikrát denně. Průměrná doba léčby byla 9,4 dní. Střední věk pacientů byl 67 let mezi 19 a 96 lety. Pacienti byli převážně kavkazští (93%) a 52% mužů.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% subjektů ošetřených hydrochloridem ošetřeným hydrochloridem vankomycinu, jsou uvedeny v tabulce 2. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi spojenými s hydrochloridem vankomycinu (≥ 10%) byly nevolní břišní bolest a hypokalémie.

Tabulka 2: Běžné (≥ 5%) nežádoucí účinky* pro hydrochlorid vankomycin hlášené v klinických studiích pro léčbu průjmu spojeného s C. difficile

Nefrotoxicita (např. Zprávy o renálním selhání renálního zhoršení kreatininu kreatininu) došlo u 5% subjektů léčených hydrochloridem vankomycin. Nefrotoxicita po hydrochloridu vankomycinu se obvykle poprvé objevila během jednoho týdne po dokončení léčby (střední den nástupu byl 16. den). Nefrotoxicita po hydrochloridu vankomycinu se vyskytla u 6% subjektů starších 65 let a 3% subjektů ve věku 65 let a mladší [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Nefrotoxicita can also occur during oral vankomycin administration.

Výskyt hypokalémie močových cest Infekce Periferní edém Insomnia Zácpa anémie deprese zvracení a hypotenze byla vyšší u subjektů starších 65 let než u subjektů 65 let a mladší [viz viz [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

K přerušení studijního léčiva v důsledku nežádoucích účinků došlo u 7% subjektů léčených hydrochloridem vankomycinem. Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení hydrochloridu vankomycinu byly C. obtížné Kolitida ( <1%) nevolnost ( < 1%) a zvracení ( < 1%).

Zážitek z postmarketingu

Během použití hydrochloridu vankomycinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Elitudeicity

Byly hlášeny případy ztráty sluchu spojené s intravenózně podávaným vankomycinem. Většina z těchto pacientů měla dysfunkci ledvin nebo již existující ztrátu sluchu nebo dostávala souběžnou léčbu ototoxickým lékem [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Vertigo dizziness a tinnitus have been reported.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Těžké dermatologické reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza (deset) Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) Reakce léčiva s eosinofilií a systémové symptomy (šaty) akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) a lineární LGA CALLOUS DERMATOSE (LABD) (Viz LABD) (Viz LABD) Varování a preventivní opatření ] vyrážky (včetně exfoliativní dermatitidy).

Hematopoetika

Reverzibilní neutropenie obvykle začíná 1 týden nebo více po nástupu intravenózní terapie vankomycinem nebo po celkové dávce více než 25 g. Neutropenie se zdá být okamžitě reverzibilní, když je vankomycin přerušen. Byla hlášena trombocytopenie.

Smíšený

Při podávání vankomycinu byla hlášena anafylaxová horečka zchladná eosinofilie a vaskulitida.

U perorálního vankomycinu, který je podobný syndromu indukovaného IV, byl hlášen stav, se symptomy konzistentními s anafylaktoidními reakcemi, včetně hypotenze sípání dušnosti pruritus pruritus horní části těla (infuzní reakce vankomycinu) a svalovým spasmem hrudníku a zpět. Tyto reakce se obvykle rozliší do 20 minut, ale mohou přetrvávat několik hodin.

Interakce drog pro firvanq

Nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva pomocí perorálně podávaných produktů hydrochloridu vankomycinu.

Varování pro firvanq

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro firvanq

Pouze orální použití

Firvanq musí být podáván ústně pro léčbu C. obtížné -Asociovaná průjem a stafylokokovou enterocolitidu. Orálně podávaný vankomycin není účinný pro léčbu jiných typů infekcí.

Parenterální podávání vankomycinu je poznámkovou k léčbě C. obtížné -Asociovaná průjem a stafylokokovou enterocolitidu. Pokud je požadována parenterální vankomycinová terapie, použijte intravenózní přípravu vankomycinu a konzultujte úplné informace o předepisování doprovázející tuto přípravu.

Potenciál pro systémovou absorpci

U některých pacientů byla hlášena významná systémová absorpce (např. Pacienti s renální nedostatečností a/nebo kolitidou), kteří vzali více perorálních dávek hydrochloridu vankomycinu pro C. obtížné -Asociovaný průjem. In these patients serum vankomycin concentrations reached therapeutic levels for the treatment of systemic infections. Some patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa also may have significant systemic absorption of vankomycin. These patients may be at risk for the development of adverse reactions associated with higher doses of FIRVANQ; therefore monitoring of serum concentrations of vankomycin may be appropriate in some instances e.g. in patients with renal insufficiency a/or colitis or in those receiving concomitant therapy with an aminoglycoside antibacterial drug.

Nefrotoxicita

Nefrotoxicita (e.g. reports of renal failure renal impairment blood creatinine increased) has occurred following oral vankomycin hydrochloride therapy in raomized controlled clinical trials a can occur either during or after completion of therapy. The risk of nephrotoxicity is increased in patients over 65 years of age [see Nežádoucí účinky a Použití v konkrétních populacích ].

U pacientů starších 65 let by měl být během léčby léčbou během a po léčbě FIRVANQ monitorován léčbou FIRVANQ k detekci potenciální vankomycin-indukované nefrotoxicity.

Elitudeicity

Elitudeicity has occurred in patients receiving vankomycin. It may be transient or permanent. It has been reported mostly in patients who have been given high intravenous doses who have an underlying hearing loss or who are receiving concomitant therapy with another ototoxic agent such as an aminoglycoside. Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimize the risk of ototoxicity [see Nežádoucí účinky ].

Těžké dermatologické reakce

Těžké dermatologické reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza (Ten) Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) léčivo reakce s eosinofilií a systémové symptomy (šaty) akutní generalizovaná exantématózní pustulóza (AGEP) a lineární LGA bullous dermatóza (LABD) (LABD) v souvislosti s použitím Vancomycin. Mezi hlášené kožní příznaky nebo symptomy patří slizniční léze a puchýře. Přerušte FIRVANQ při prvním vzhledu příznaků a příznaků deseti SJS oblékání Agep nebo LabD.

Potenciál pro mikrobiální přerůstání

Použití FIRVANQ může mít za následek přerůstání neu poznaků bakterií. Pokud dojde k superinfekci během léčby, měla by být provedena vhodná opatření.

Vývoj bakterií odolných vůči drogám

Předepisování FIRVANQ v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně neposkytne pro pacienta přínos a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Hemoragická okruzivní vaskulitida sítnice (HORV)

Hemoragická okluzivní vaskulitida sítnice, včetně trvalé ztráty zraku, došlo u pacientů, kteří dostávali intrakamerální nebo intravitreální podávání vankomycinu během nebo po operaci katarakty. Bezpečnost a účinnost vankomycinu podávaného intrakamerální nebo intravitreální trasou nebyla stanovena přiměřenými a dobře kontrolovanými studiemi. Vankomycin není indikován pro profylaxi endoftalmitidy.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie karcinogeneze u zvířat.

Při koncentracích až do 1 000 mcg/ml vankomycinu neměl mutagenní účinek in vitro V testu mutace myšího lymfomu nebo v primárním testu na syntézu DNA s hepatocytem hepatocytů. Testované koncentrace in vitro byly nad koncentracemi vankomycinu v plazmě v plazmě 20 až 40 mcg/ml obvykle dosažených u lidí po pomalé infuzi maximální doporučené dávky 1 g. Vankomycin neměl žádný mutagenní účinek nadarmo V testu čínského výměnného chromatidu v čínském křečci (400 mg/kg IP) nebo testu myší mikronukleus (800 mg/kg IP).

Nebyly provedeny žádné definitivní studie plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o použití FIRVANQ u těhotných žen k informování o riziku velkých vrozených vad nebo potratu. Dostupné publikované údaje o souvisejících rizicích hlavních vrozených vad nebo potratu. Dostupné publikované údaje o použití vankomycinu v těhotenství během druhého a třetího trimestrů neprokázaly spojení s nepříznivými výsledky souvisejícími s těhotenstvím (viz viz Data ). Vankomycin nevykazoval nepříznivé vývojové účinky, když byl podáván intravenózně těhotným potkanům a králíkům během organogeneze v dávkách menších nebo rovných maximální maximální lidské dávce na základě povrchu těla (viz viz Data ).

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Zveřejněná studie hodnotila ztrátu sluchu a nefrotoxicitu u kojenců těhotných intravenózních uživatelů drog léčených vankomycinem pro podezření nebo zdokumentované rezistentní na methicilin S. aureus ve druhém nebo třetím trimestru. Srovnávací skupiny bylo 10 neintravenózních pacientů závislých na léčivě, kteří nedostávali léčbu, a 10 neléčených intravenózních pacientů závislých na léčivě sloužilo jako kontroly zneužívání návykových látek. Žádné dítě ve skupině exponované vankomycinem nemělo abnormální senzorineurální sluch ve věku 3 měsíců nebo nefrotoxicity.

Zveřejněná prospektivní studie hodnotila výsledky u 55 těhotných žen s pozitivní streptokocculturou skupiny B a vysoce rizikovou alergií na penicilinu s odolností vůči klindamycinu nebo neznámé citlivosti, kterým byl v době dodání podáván vankomycin. Dávkování vankomycinu se pohybovalo od standardu 1 g intravenózně každých 12 hodin do 20 mg/kg intravenózních každých 8 hodin (maximální individuální dávka 2 g). U matek nebo novorozenců nebyly zaznamenány žádné hlavní nežádoucí účinky. Žádný z novorozenců neměl senzorineurální ztrátu sluchu. Neonatální funkce ledvin nebyla zkoumána, ale všichni novorozenci byli vypouštěni v dobrém stavu.

Údaje o zvířatech

Vankomycin did not cause fetal malformations when administered during organogenesis to pregnant rats (gestation days 6 to 15) a rabbits (gestation days 6 to 18) at the equivalent recommended maximum human dose (based on body surface area comparisons) of 200 mg/kg/day IV to rats or 120 mg/kg/day IV to rabbits. No effects on fetal weight or development were seen in rats at the highest dose tested or in rabbits given 80 mg/kg/day (approximately 1 a 0.8 times the recommended maximum human dose based on body surface area respectively). Maternal toxicity was observed in rats (at doses 120 mg/kg a above) a rabbits (at 80 mg/kg a above).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují dostatečné údaje pro informování o hladinách vankomycinu v lidském mléce. Očekává se však, že systémová absorpce vankomycinu po ústním podání bude minimální [viz Klinická farmakologie ]. There are no data on the effects of FIRVANQ on the breastfed infant or milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for FIRVANQ a any potential adverse effects on the breastfed infant from FIRVANQ or from the underlying maternal condition.

Dětské použití

FIRVANQ je indikován u pediatrických pacientů mladších 18 let pro léčbu C. obtížné -Asociovaný průjem a enterocolitida způsobená S. aureus (včetně kmenů rezistentních na methicilin) ​​[Viz Indikace a Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

V klinických studiích bylo 54% subjektů ošetřených hydrochloridem ošetřeným vankomycinem> 65 let. Z těchto 40% bylo ve věku> 65 a 75 a 60% bylo> 75 let.

Clinical studies with vankomycin hydrochloride in C. obtížné -Asociovaná průjem prokázala, že geriatrické subjekty jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku nefrotoxicity po léčbě perorálním hydrochloridem vankomycinu, který může dojít během dokončení terapie nebo po dokončení terapie. U pacientů starších 65 let by měl být během léčby a po léčbě během léčby vankomycinem hydrochloridem monitorován k detekci potenciálního vankomycinduzovaného nefrotoxicity [viz viz funkce renálních ledvin [viz viz funkce vankomycinu hydrochloridem. Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky a Clinical Studies ].

Pacienti starší 65 let mohou reagovat na terapii ve srovnání s pacienty ve věku 65 let a mladší [viz [viz Clinical Studies ]. Clinicians should be aware of the importance of appropriate duration of vankomycin hydrochloride treatment in patients over 65 years of age a not discontinue or switch to alternative treatment prematurely.

je percocet stejný jako oxycontin

Informace o předávkování pro firvanq

Podpůrná péče se doporučuje s údržbou glomerulární filtrace. Vankomycin je špatně odstraněn dialýzou. Bylo popsáno, že hemofiltrace a hemoperfuze s polysulfonovou pryskyřicí mají za následek zvýšenou clearance vankomycinu.

Aktuální informace o správě předávkování kontaktujte Národní středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 nebo www.poison.org.

Kontraindikace pro firvanq

FIRVANQ je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na vankomycin.

Klinická farmakologie for Firvanq

Mechanismus působení

Vankomycin is an antibacterial drug [see Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Vankomycin je po perorálním podání špatně absorbován. Během vícenásobného dávkování vankomycin hydrochloridových tobolek při 250 mg každých 8 hodin pro 7 dávek fekální koncentrace vankomycinu u dobrovolníků překročily ve většině vzorků 100 mcg/g. Nebyly detekovány žádné koncentrace krve a zotavení moči nepřesahovalo 0,76%. U anefrických subjektů bez zánětlivého onemocnění střev, kteří dostávali vankomycin perorální roztok 2 g po dobu 16 dnů koncentrace vankomycinu v krvi, byly ≤ 0,66 mcg/ml u 2 z 5 subjektů. U ostatních 3 subjektů nebyly dosaženy žádné měřitelné koncentrace krve. Po dávkách 2 g denních koncentrací léčiva byly> 3100 mcg/g ve stolici a <1 mcg/mL in the serum of subjects with normal renal function who had C. obtížné -Asociovaný průjem. After multiple-dose oral administration of vankomycin measurable serum concentrations may occur in patients with active C. obtížné -Asociovaný průjem a v přítomnosti poškození ledvin existuje možnost akumulace. Je třeba poznamenat, že celkové systémové a renální vůle vankomycinu jsou u starších osob sníženy [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Baktericidní účinek vankomycinu proti vegetativním buňkám z C. obtížné a S. aureus Výsledky primárně z inhibice biosyntézy buněčné stěny. Vankomycin navíc mění propustnost bakteriálních buněk a membrány a syntézu RNA.

Mechanismus odporu

C. obtížné

Izoláty C. obtížné obecně mají minimální inhibiční koncentrace vankomycinu (MIC) <1 mcg/mL; however vankomycin MICs ranging from 4 mcg/mL to 16 mcg/mL have been reported. The mechanism which mediates C. obtížné Snížená citlivost na vankomycin nebyla plně objasněna.

S. aureus

S. aureus Byly hlášeny izoláty s mikrofony vankomycin až 1024 mcg/ml. Přesný mechanismus této rezistence není jasný, ale předpokládá se, že je způsoben zesílením buněčné stěny a potenciálně přenosem genetického materiálu.

Vankomycin has been shown to be active against susceptible isolates of the following bacteria in clinical infections [ see Indikace ].

Anaerobní gram-pozitivní bakterie

C. obtížné izoláty spojené s C. obtížné -Asociovaný průjem.

Gram-pozitivní bakterie

S. aureus (včetně izolátů rezistentních na meticilin) ​​spojené s enterocolitidou.

Vitamin B1 je také známý jako

Clinical Studies

Průjem Associated With Clostridium Difficile

Ve dvou pokusech byl vankomycin hydrochlorid 125 mg orálně čtyřikrát denně po dobu 10 dnů u 266 dospělých subjektů s C. obtížné -Asociovaný průjem (CDAD). Zapsané subjekty byly ve věku 18 let nebo starší a dostávaly ne více než 48 hodin léčby perorálním vankomycinem hydrochloridem nebo perorálním/intravenózním metronidazolem v 5 dnech před zápisem. CDAD byl definován jako ≥ 3 volné nebo vodnaté pohyby střev během 24 hodin před zápisem a přítomností obou C. obtížné Toxin A nebo B nebo pseudomembrány na endoskopii během 72 hodin před zápisem. Subjekty s fulminant C. obtížné Byla vyloučena onemocnění sepse s hypotenzí ileus peritoneální příznaky nebo závažné jaterní onemocnění.

Analýzy účinnosti byly provedeny na plné analytické sadě (FAS), která zahrnovala randomizované subjekty, které dostávaly alespoň jednu dávku hydrochloridu vankomycinu a měli jakékoli údaje o hodnocení vyšetřovatele po dávkování (n = 259; 134 v pokusu 1 a 125 ve studii 2).

Demografický profil a základní charakteristiky CDAD u zapsaných subjektů byly ve dvou pokusech podobné. Subjekty ošetřené hydrochloridem ošetřené vankomycinem měly střední věk 67 let hlavně bílé (93%) a muž (52%). CDAD byl klasifikován jako závažný (definovaný jako 10 nebo více neformovaných pohybů střev za den nebo počet bílých krvinek (WBC) ≥ 15000/mm ³ ) u 25% subjektů a 47% byly dříve léčeny pro CDAD.

Účinnost byla hodnocena pomocí klinického úspěchu definovaného jako rozlišení průjmu a absence závažného břišního nepohodlí v důsledku CDAD v den 10. den. Dalším koncovým bodem účinnosti byl čas na vyřešení průjmu definovaného jako začátek průjmu, který byl udržován na konci předepsaného aktivního období léčby.

Výsledky klinického úspěchu u subjektů ošetřených hydrochloridem vankomycinu v obou studiích jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Míra klinického úspěchu (sada úplné analýzy)

Střední čas na řešení průjmu byl 5 dní a 4 dny v pokusu 1 a pokus 2. U subjektů starších 65 let byl střední čas na řešení 6 dní a 4 dny v pokusu 1 a pokus 2. U subjektů s rozlišením průjmu na konci léčby s recidivem CDAD vankomycin hydrochloridu během následujících čtyř týdnů došlo u 25 z 107 (23%) a 18 z 102 (18%) v pokusu 1 a pokus 2.

K identifikaci byla použita analýza endonukleázy restrikcí (REA) C. obtížné Základní izoláty ve skupině BI. Ve studii 1 byly subjekty ošetřené vankomycinem hydrochloridem klasifikovány na začátku studie takto: 31 (23%) s BI kmenem 69 (52%) s kmenem non-BI a 34 (25%) s neznámým napětím. Míra klinického úspěchu byla 87% u kmene BI 81% pro nedik-kmen a 76% pro neznámý kmen. U subjektů s rozlišením průjmu při na konci léčby s recidivem CDAD v následujících čtyřech týdnech došlo u 7 z 26 subjektů s kmenům BI s napětím s vankomycinem a 6 z 25 subjektů s neznámým napětím.

Informace o pacientovi pro firvanq

Těžké dermatologické reakce

Poraďte pacientům o příznacích a příznacích vážných projevů kůže. Poskytněte pacientům, aby přestali brát FIRVANQ okamžitě a okamžitě vyhledat lékařskou péči při prvních příznacích nebo příznacích kožních vyrážkových lézí nebo puchýřů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Antibakteriální rezistence

Pacienti by měli být informováni o tom, že antibakteriální léčiva včetně FIRVANQ by se měla používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Obecně nachlazení). Když je FIRVANQ předepsán k léčbě bakteriální infekce, by měl být pacientům sděleno, že ačkoli je běžné se v průběhu terapie cítit lépe v průběhu terapie, lék by měl být považován přesně za pokyn. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a v budoucnu nebudou léčeny FIRVANQ nebo jinými antibakteriálními léky.

Důležité pokyny pro správu a skladování

Pokyn pacientovi nebo pečovateli, aby [viděli Dávkování a podávání ]:

• Protřepejte rekonstituované roztoky FIRVANQ ještě před každým použitím a použít perorální dávkovací zařízení, které měří vhodný objem perorálního roztoku v mililitrech.
• Uložte rekonstituované roztoky FIRVANQ za chlazených podmínek 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), pokud se nepoužívají.
• Zlikvidujte rekonstituované roztoky FIRVANQ po 14 dnech nebo pokud se zdá, že se zdálo, že je mlhavě nebo obsahuje částice.