Gastrografie

Popis pro gastrofrafin

Gastrografin (diatrizoát meglumin a diatrizoát sodík) je chutný citrónový kontrastní médium rozpustné ve vodě rozpustném pouze pro perorální nebo rektální podání. Každá ML obsahuje 660 mg diatrizoate megluminu a 100 mg diatrizoát sodíku; PH bylo upraveno na 6,0 až 7,6 s hydroxidem sodným. Každá ml obsahuje přibližně 4,8 mg (NULL,21 meq) sodíku a 367 mg organicky vázané jód. Neaktivní ingredience: Polysorbát edetátu disodium 80 Purifikovaná voda Saccharin sodný simethicon a citrát sodný.

Diatrizoát megluminu je chemicky označen jako 1-deoxy-1- (methylamino) -d-glucitol 35-diacetamido-246-triodo-benzoát (sůl); Diatrizoát sodík je monosodium 3 5-Diacetamido-246- TRIOIDOBENZOATE. Strukturální vzorce:

Použití pro gastrofrafin

Pro radiografické vyšetření segmentů gastrointestinálního traktu (proximální tenké střevo a tlusté střevo) je indikován gastrografin (diatrizoát meglumin a diatrizoát sodík). Příprava je zvláště indikována, když viskóznější činidlo, jako je síran baryum, který není rozpustný ve vodě, není proveditelný nebo je potenciálně nebezpečný.

Gastrografin může být také použit jako doplněk k kontrastnímu zlepšení v počítačové tomografii trupu (zobrazování těla); Příprava je indikována ve spojení s intravenózním podáváním kontrastního činidla Radiopaque, když neunzelandované zobrazování nemusí poskytnout dostatečnou definici při rozlišování normálních smyček střeva od sousedních orgánů nebo oblastí podezřelé patologie.

Dávkování pro gastrografin

Generál

Toto médium se nelze použít pro přípravu řešení pro podávání parenterálního podávání. Pouze ústní nebo rektální podávání. Po zákroku zlikvidujte jakoukoli nepoužívanou část.

Pro tohoto agenta jsou také vhodná rutinní přípravná opatření používaná pro studie barya.

U dětských a těžce kachektických pacientů může být vhodné udržovat intravenózní linii tekutiny.

Radiografické vyšetření segmentů gastrointestinálního traktu

Orální podávání

Perorální dávka dospělých se může pohybovat od 30 do 90 ml (11 do 33 g jódu) v závislosti na povaze vyšetření a velikosti pacienta. U kojenců a dětí je obvykle dostatečné 30 ml (11 g jódu); U dětí 5 až 10 let je navrhovaná dávka 60 ml (22 g jódu). Tyto pediatrické dávky mohou být zředěny 1: 1, pokud je požadováno nápojovým mlékem nebo minerálním olejem.

Vitamin D je také známý jako

Při použití u kojenců může být roztok podáván v ošetřovatelské láhvi. Pediatrické dávky mohou být také použity u dehydratovaných a/nebo oslabených dospělých pacientů. Zředění 1: 1 se také doporučuje, když se kontrastní médium používá u starších kachektických jedinců.

U velmi mladých (do 10 kg) a oslabených dětí by měla být dávka zředěna: doporučuje se 1 část gastrografinu (diatrizoát meglumin a diatrizoát sodný) ve 3 dílech vodě se doporučuje.

Pro instilace klystýrů nebo enterostomie

Gastrografin by měl být zředěn, pokud se používá pro instilace klystýrů a enterostomie. Při použití jako klystýr je navrhované ředění pro dospělé 240 ml (88 g jódu) v 1000 ml vodovodní vody. U dětí mladších 5 let je navrženo ředění 1: 5 ve vodovodní vodě; Pro děti starší 5 let 90 ml (33 g jódu) v 500 ml vodovodní vody je vhodným zředěním.

Tomografie (zobrazování těla)

Obvyklá dávka dospělých je 240 ml zředěného gastrografinového roztoku připraveného zředěním 25 ml (NULL,17 g jódu) na jeden litr vodovodní vodou. Pokud je to uvedeno, lze použít méně zředěné roztoky [až 77 ml (NULL,26 g jódu) zředěného na jeden litr vodovodní vodou]. Dávka se podává orálně asi 15 až 30 minut před zobrazením, aby se kontrastní médium umožnilo dosáhnout pánevních smyček.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Gastrografin (diatrizoát meglumin a diatrizoát roztok sodíku USP) je k dispozici v balíčcích:

Dvacet čtyři lahví s jednou dávkou 30 ml ( NDC 0270-0445-35).
Dvanáct 120 ml lahví s jednou dávkou ( NDC 0270-0445-40).

Skladování

Chránit před světlem. Ukládat při 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz USP]; Vyvarujte se nadměrného tepla.

Vyrobeno společností E-Z-Em Canada Inc Anjou Quebec H1J2Z4 Canada. Revidováno: srpen 2019

Nežádoucí účinky pro gastrografin

Většina nežádoucích účinků na enterální diagnostická radiopaktní činidla je mírná a přechodná. Po požití kontrastního média došlo k zvracení a/nebo průjmu, zejména pokud se podávají vysoká koncentrace velkých objemů roztoku akutní dyspnoe tachyarhytmie a anafylaxe. Závažné změny v sérové ​​osmolaritě a koncentracích elektrolytů mohou produkovat šokové stavy (viz Varování ). Je třeba mít na paměti, že závažné nebo anafylaktoidní reakce, které se mohou vyskytnout při intravaskulárním podávání radiopaktních kontrastních látek, jsou teoreticky možné po podání jinými trasami.

Interakce léčiva pro gastrografin

Žádné informace

Varování for Gastrografin

Dehydratace

Podávání hypertonových roztoků gastrografinu může vést k hypovolémii a hypotenzi v důsledku ztráty tekutiny ze střeva. A 1 z 4,6 (1: 4.6) Zředění gastrografinu přináší přibližně izotonické 16,5 % řešení diatrizoate soli; Méně zředěné roztoky jsou hypertonické a mohou vést k intraluminálnímu pohybu tekutiny s výslednou hypovolemií. U mladých nebo oslabených dětí a u starších kachektických osob může ztráta plazmatické tekutiny dostatečná k tomu, aby způsobila šokový stav. Pokud se gastrografin používá u kojenců a dětí (do 10 kg) nebo u dehydratovaných nebo oslabených pacientů, musí být roztok připraven pomocí specifických ředění popsaných v Dávkování a podávání . U vysilněných pacientů a u pacientů s elektrolytem je nezbytný postprocedurální monitorování elektrolytů a klinického stavu hydratačního séra a klinického stavu. U pediatrických nebo vážně oslabených pacientů může být vhodné udržovat otevřenou intravenózní linii tekutin pro rehydrataci, pokud by hypotenze nebo šokovala super. Poruchy elektrolytů musí být opraveny před podáním jakýchkoli hypertonických roztoků gastrografinu.

Aspirace

Aspirace of Gastrografin into the trachea a airways may result in serious pulmonary complications including pulmonary edema pneumonitis or death Bronchial entry of any orally administered contrast medium causes a copious osmotic effusion. Therefore avoid use of Gastrografin in patients with esophagotracheal fistula a minimize risks for pulmonary aspiration in all patients. If Gastrografin is given by nasogastric tube the position of the tube in the stomach must be verified before administration.

Anafylaktické reakce

Anafylaktické reakce including fatalities have been reported with the use of Gastrografin. Patients at increased risk include those with a history of a previous reaction to a contrast medium patients with a known sensitivity to iodine a patients with a known clinical hypersensitivity (bronchial asthma hay fever a food allergies). Medical personnel trained in the treatment of anaphylactic reactions a the necessary drugs a medical equipment should always be readily available when Gastrografin is used.

Opatření for Gastrografin

Generál

Diagnostické postupy, které zahrnují použití kontrastních látek Radiopaque, by měly být prováděny pod vedením personálu s předpokladem a s důkladnou znalostí konkrétního postupu, který má být proveden. Vhodná zařízení by měla být k dispozici pro zvládání jakýchkoli komplikací podávání i pro léčbu reakce na kontrastní médium (viz viz Nežádoucí účinky a OPATŘENÍ Informace o pacientu ).

Bylo hlášeno, že rektální podávání neředěného gastrografinu (diatrizoát meglumin a diatrizoát sodíku) u každého pacienta, zejména s velkými dávkami a/nebo u osob s přetvořením, je spojeno s podrážděním sliznice.

Případy hypertyreózy byly hlášeny s použitím perorálního kontrastního média. Někteří z těchto pacientů údajně měli multinodulární goitery, které mohly být zodpovědné za zvýšenou syntézu hormonů v reakci na přebytečný jód. Podávání intravaskulárního jodovaného radiopakového diagnostického činidla na pacienta s hypertyreózou sráženou bouří štítné žlázy; Podobná situace by mohla následovat podávání ústních přípravků jodidů. Proto by měla být opatrná při podávání enterálních gastrointestinálních radiopaktních látek na hypertyreoidní a euthyroidní podlažní pacienti.

Mělo by se zvážit potenciál pro srážení kontrastních látek rozpustných ve vodě za podmínek, které mohou podporovat hyperaciditu (tj. Emocionální rozrušení nebo stres nalačno). Škodlivé účinky přímo připisované tvorbě sraženiny nebyly hlášeny. Je však třeba mít na paměti možnost interpretace sraženiny radiologicky jako anatomické abnormality (tj. Ulcerace žaludku nebo tenkého střeva) nebo zranění.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Testy funkcí štítné žlázy

Výsledky jodu vázaného na proteiny (PBI) a studie vychytávání radioaktivního jódu, které závisí na odhadech jódu, nebudou přesně odrážet funkci štítné žlázy po dobu šesti měsíců a možná až jeden rok po podání diagnostické enterální radiopaktní média.

Testy funkcí štítné žlázy, pokud jsou uvedeny obecně, by se měly obecně provádět před podáním jakéhokoli jodovaného činidla. Funkce štítné žlázy však může být vyhodnocena po použití těchto činidel pomocí absorpce T pryskyřice a celkových nebo volných testů tyroxinu (T), které nejsou závislé na odhadech jódu.

Testy pankreatu

Malé množství kontrastního média ve střevním traktu může při určování spektrofotometricky způsobit falešné nízké hodnoty trypsinu. Proto by duodenální instilace neměla předcházet testům pankreatických funkcí zahrnující spektrofotometrické testy trypsinu.

Jakýkoli test, který by mohl být ovlivněn kontrastním médiem, by měl být proveden před podáním kontrastního média.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu nebo možného poškození plodnosti u mužů nebo žen.

Těhotenství

Při podávání intravenózně diatrizoate soli překračují placentu a jsou rovnoměrně distribuovány ve fetálních tkáních.

V teratologických studiích prováděných u zvířat nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky připadající se na diatrizoát meglumin nebo diatrizoát sodík. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože malá množství těchto látek může být absorbována a teratologické studie zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na lidskou agenturu, která by měla být tyto látky použity během těhotenství pouze v případě jasně potřeby.

Postupy včetně záření zahrnují určité riziko související s expozicí plodu.

Ošetřovatelské matky

Diatrizoát megluminu je po intravaskulárním podávání vylučován v mateřském mléce.

Protože malé množství enterálních gastrointestinálních radiopaktních látek může být absorbováno po perorálním nebo rektálním podání opatrnosti by mělo být provedeno, pokud jsou podávány ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Vidět Varování a OPATŘENÍ Generál .

Místní zranění sliznice tlustého střeva zejména v přítomnosti základního onemocnění, které narušuje životaschopnost střeva, bylo hlášeno v případech, kdy doporučené dávky a ředění (viz viz Dávkování a podávání ) nebyly použity; Když je zvolena extemporální dávka, může být úroveň polysorbátu 80 v dávce přispívajícím faktorem ke zranění.

Informace o předávkování gastrografinu

Vidět Varování Pokud jde o potenciální hypovolemii hypotenze nebo šok. Údržba otevřené linie intravenózní tekutiny pro rehydrataci může být vhodné. Vidět Dávkování a podávání Pro vhodné dávky a ředění. Léčba předávkování by měla být zaměřena na podporu všech životně důležitých funkcí a rychlé instituce symptomatické terapie.

Kontraindikace pro gastrofrafin

Nedávejte pacientům se známou hypersenzitivitou na gastrografin nebo žádnou z jeho složek.

Klinická farmakologie for Gastrografin

Nejdůležitější charakteristikou kontrastního média je obsah jódu. Relativně vysoká atomová hmotnost jodu přispívá dostatečnou radiodiografickou kontrast s okolními tkáními.

Diagnostická enterální radiopaktní činidla mají jen málo známých farmakologických účinků. Diatrizoát meglumin a diatrizoát sodí vykazují mírný projímavý účinek, který lze přičíst jejich vysoké osmolaritě.

Diatrizoát megluminu a diatrizoát sodíku se střídmě absorbují z intaktního gastrointestinálního traktu, a proto umožňují gastrointestinální zarážku a vymezení po perorálním nebo rektálním podání. Orální podávání se používá pro radiografické vyhodnocení žaludku jícnu a proximálního tenkého střeva. Rektální podávání se používá pro zkoumání tlustého střeva; Vizualizace distálního tenkého střeva je však obecně neuspokojivá, protože hypertonita média způsobuje intraluminální difúzi vody s následným zředěním média. Bylo hlášeno dostatečné absorpce z gastrointestinálního traktu, aby se umožnila náhodná vizualizace močového traktu; To by mělo být také zváženo, když se uvažuje o testování štítné žlázy, protože se mohou vyskytnout tyrotropní účinky zprostředkované jódem (viz viz OPATŘENÍ ).

Informace o pacientovi pro gastrografin

Pacienti by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék byl předepsán k provedení rentgenu gastrointestinálního traktu.
2. Informujte lékaře, pokud jsou těhotné nebo pokud alergické na jód jakékoli potraviny nebo rentgenové materiály.
3. Jód v solích diatrizoátu může narušit některé testy štítné žlázy, pokud jsou to v budoucnu potřebné. Informujte v té době ošetřujícího lékaře o této gastrointestinální studii.
4. Tento lék může způsobit u některých pacientů závratě a bolesti hlavy hlavy břicha zvracení nevolnosti zvracení zvrací na kožní vyrážky na svědění pálení žáhy nebo bolest hlavy, ale většina reakcí je mírná a rychle prochází.