Dysport

VAROVÁNÍ

Vzdálené šíření toxinového efektu

Zprávy o postmarketingu naznačují, že účinky Dysportu® a všech botulotoxinových produktů se mohou rozšířit z oblasti injekce, aby se vytvořily symptomy konzistentní s účinky na toxin botulinum. Mezi ně může patřit astenia zobecněná svalová slabost Diplopie rozmazaná vidění ptóza dysfagie dysfonia dysartria močová inkontinence a dýchací potíže. Tyto příznaky byly hlášeny hodiny až týdny po injekci. Polykání a dýchací potíže mohou být život ohrožující a došlo k zprávám o smrti. Riziko symptomů je pravděpodobně největší u dětí léčených pro spasticitu, ale příznaky se mohou vyskytnout také u dospělých léčených pro spasticitu a jiné stavy, zejména u pacientů, kteří mají základní stavy, které by je k těmto příznakům předurčovaly. U neschválených využití včetně spasticity horní končetiny u dětí a ve schválených indikacích byly hlášeny případy šíření účinku v dávkách srovnatelných s nebo nižší než maximální doporučená celková dávka [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Dysport

Botulinum toxin typu A Aktivní složka v Dysportu® (abobotulinumtoxina) je purifikovaný komplex neurotoxinu typu A produkovaný fermentací bakterie Clostridium botulinum typu A Hall kmen. Je purifikován z kulturního supernatantu řadou srážek dialyzačních a chromatografických kroků. Neurotoxinový komplex je složen z proteinů neurotoxinu hemaglutininu a proteinu ne-toxinu nemaglutininu.

Dysport® je dodáván ve sterilní lahvičce s jedním použitím pro rekonstituci určenou pro intramuskulární injekci. Každá lahvička obsahuje 300 jednotek nebo 500 jednotek lyofilizovaného abobotulinumtoxina lidského sérového albuminu (125 mcg) a laktózy (NULL,5 mg). Dysport® může obsahovat stopová množství proteinů kravského mléka [viz Kontraindikace ].

Jedna jednotka Dysportu® odpovídá vypočítané střední letální intraperitoneální dávce (LD50) u myší. Metoda provádění testu je specifická pro produkt Ipsen's Dysport®. Vzhledem k rozdílům ve specifických detailech, jako je schéma ředění vozidla a laboratorní protokoly pro různé jednotky Mouse LD50 testů biologické aktivity Dysport® Formy a silné stránky dávkování ].

Použití pro dysport

Cervikální dystonie

Dysport je indikován k léčbě děložní dystonie u dospělých.

Glabelární linie

Dysport je indikován pro dočasné zlepšení vzhledu mírných až závažných glabelárních linií spojených s aktivitou svalů a svrvovače u dospělých mladších 65 let.

Spasticita

Dysport je indikován pro léčbu spasticity u pacientů ve věku 2 let a starší.

Dávkování pro dysport

Pokyny pro bezpečné použití

Postenční jednotky Dysportu nejsou zaměnitelné s jinými přípravky botulinumových toxinových produktů, a proto nelze jednotky biologické aktivity dysportu porovnat nebo převést na jednotky jiných botulinumových toxinových produktů hodnocených s jakoukoli jinou specifickou metodou testu [viz viz metoda [viz metoda [viz metoda [viz metoda [Viz metoda [viz metoda [viz metoda [viz [viz metoda [viz metoda [viz [viz metoda [viz metoda [viz [viz metoda [viz metoda [viz [viz metoda [viz metoda [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a POPIS ]. Reconstituted Dysport is intended fnebo intramuscular injection only.

Příprava řešení dysportu pro podávání

Dysport je dodáván jako suchý prášek v jedné dávce 300 jednotky a 500 jednotkových lahviček, které musí být rekonstituovány pomocí injekce injekce chloridu sodného sodíku bez konzervační látky pomocí aseptické techniky před intramuskulární injekcí. Tabulka 1 poskytuje pokyny pro ředění pro 300 jednotky a 500 jednotek lahviček v závislosti na požadované konečné koncentraci. Požadovaná konečná koncentrace po zředění se liší v závislosti na indikaci (viz tabulka 2 pro doporučenou koncentraci roztoku po zředění).

Tabulka 1: Pokyny pro ředění pro lahvičky pro dysport (500 jednotek a 300 jednotek)

Poznámka: Tato ředění se vypočítají pro injekční objem 0,1 ml. Snížení nebo zvýšení dávky dysporu je také možné podáváním menšího nebo většího objemu injekce (tj. 0,05 ml (50% snížení dávky) 0,08 ml (20% snížení dávky) nebo 0,15 ml (50% zvýšení dávky))).

‡ Při použití 5 ml ředidla pro 500 jednotka lahvičky dysportu ne více než 2,5 ml 0,9% injekce chloridu sodného by mělo být zavedeno do lahvičky. Dokončete následující kroky:

1. Rekonstituce 500 jednotky lahvičky dysporu s 2,5 ml 0,9% injekce chloridu sodného sodíku USPGENTY MIM a odložte lahvičku stranou.
2. Vyjměte 2,5 ml 1,9% 0,9% injekce chloridu sodného do 5 ml stříkačky.
3. Vezměte 5 ml stříkačku s 2,5 ml konzervačních látek bez 0,9% injekce chloridu sodného a nakreslete roztok thedysportu z rekonstituované lahvičky bez převrácení a jemně promíchejte. Výsledná koncentrace bude 10 unitis/0,1 ml.
4. Použijte okamžitě po rekonstituci v stříkačce. Likvidace jakékoli nevyužité 0,9% injekce chloridu sodného.

Použití jehly sterilní stříkačky a aseptické techniky aseptického techniky přiměřeně velikosti je požadované množství terénní injekce chloridu sodíku bez sterilního konzervačního prostředku (viz tabulka 1). Vložte jehlu do lahvičky s dysportem. Částečné vakuum začne přitahovat fyziologický roztok do lahvičky. Jakýkoli zbývající požadovaný fyziologický roztok by měl být vyjádřen ručně do lahvičky. Pokud není pozorováno žádné částečné vakuum, nepoužívejte lahvičku. Jemně se rozpustí. Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení.

Rekonstituovaný dysport by měl být čistým bezbarvým řešením bez částic, jinak by neměl být injikován. Vyloučte veškeré vzduchové bubliny v hlavně stříkačky. Vyjměte jehlu použitý k rekonstituci produktu a připojte pro injekci novou sterilní jehlu přiměřeně velikosti.

Po rekonstituci by měl být dysport použit pouze pro jednu injekční relaci a pouze pro jednoho pacienta. Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část. Jakmile může být rekonstituovaný nepoužitý dysport uložen v původním kontejneru v chladničce při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) chráněné před světlem až 24 hodin až do doby použití. Musí být vyřazen, pokud se nepoužívá do 24 hodin. Nezmrzněte rekonstituovaný dysport. Zlikvidujte lahvičku a jehlu v souladu s místními předpisy.

Tabulka 2: Doporučená koncentrace roztoku a rozsah dávkování dysporu s indikací

Dávkování v děložní dystonii

Doporučená počáteční dávka dysportu pro léčbu děložního čípku u dospělých je 500 jednotek intramuskulárně jako rozdělená dávka mezi postiženými svaly u pacientů s anamnézou předchozí léčby botulinum toxinem. (Popis průměrné dávky dysportu a procento celkové dávky vstřikované do specifických svalů v klíčových klinických studiích lze nalézt v tabulce 15 z oddílu 14.1 Klinické studie - děložní dystonie.) Omezení dávky vstřikované do sternocleidomastoidního svalu může snížit výskyt dysfagie. Klinické studie s dysportem v cervikální dystonii naznačují, že vrcholový účinek dochází mezi dvěma a čtyřmi týdny po injekci. Při lokalizaci aktivních svalů může být užitečná současná řízená injekce dysporu s EMG a/nebo ultrazvukem.

Modifikace dávky

Pokud je pro léčbu cervikální dystonie nezbytná modifikace dávky, nekontrolované studie s otevřenou značkou naznačují, že nastavení dávky lze provést v 250 jednotkových krocích podle reakce jednotlivého pacienta s opětovným ošetřením každých 12 týdnů nebo déle podle potřeby na základě návratu klinických příznaků. Nekontrolované studie s otevřenými značkami také naznačují, že celková dávka podávaná v jedné ošetření by měla být mezi 250 jednotkami a 1000 jednotkami. V případě potřeby by se nemělo objevit v intervalech méně než 12 týdnů. Dávky nad 1000 jednotek nebyly systematicky vyhodnoceny.

Dávkování v glabelárních liniích

Dávka dysporu pro léčbu glabelárních linií u dospělých je celkem 50 jednotek podávaných intramuskulárně v pěti stejných alikvotech 10 jednotek, aby bylo dosaženo klinického účinku (viz obrázek 1).

Klinický účinek dysportu může trvat až čtyři měsíce. Opakované dávkování v klinických studiích prokázalo pokračující účinnost až se čtyřmi opakovanými správami. Měl by být podáván o nic často než každé tři měsíce. Při použití pro opětovné ošetření by měl být dysport rekonstituován a injikován pomocí stejných technik jako počáteční ošetření.

Technika injekce

Glabelární linie obličeje vyplývají z aktivity postranních svršků a svislých procesů. Ty mohou být snadno identifikovány hmatováním napjaté svalové hmoty při zamračení pacienta. Krugator potlačuje pokožku a vytváří zvrácenou svislou linii obklopenou napjatým svalem (tj. Zamračené linie). Velikost polohy a použití svalů se mezi jednotlivci výrazně liší. Lékaři podávání dysportu musí pochopit relevantní neuromuskulární a/nebo orbitální anatomii zúčastněné oblasti a jakékoli změny anatomie v důsledku předchozích chirurgických zákroků.

účinky ethanolu na tělo

Riziko ptózy může být zmírněno pečlivým vyšetřením horního víka pro separaci nebo slabost svalu levatoru Palpebrae (skutečná ptóza) identifikace řasy ptózy a vyhodnocení rozsahu exkurze víka a zároveň ručně snižuje frontalis, aby vyhodnotila kompenzaci.

Za účelem snížení komplikace Ptózy by měly být provedeny následující kroky:

• Vyvarujte se injekci poblíž levatoru Palpebrae Superioris, zejména u pacientů s většími komplexy depresoru obočí.
• Mediální injekce zvršování by měly být umístěny nejméně 1 centimetr nad kostním supraorbitálním hřebenem.
• Zajistěte, aby byl vstřikovaný objem/dávka přesná a pokud je to možné, na minimu.
• Nepříkňujte toxin blíže než 1 centimetr nad centrálním oborem.

Injekci dysportu posílit jehlu skrz pokožku do podkladového svalu a aplikovat tlak prstu na nadřazený mediální orbitální okraj. Injekční pacienty s celkem 50 jednotkami do pěti stejně rozdělených alikvotů. Použití vhodně velké jehly vstřikuje 10 jednotek dysportu do každého z pěti míst dva v každém svalu svrvovače a jednoho ve svalu Procerus (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Dávkování spasticity u dospělých

Dávkování v počátečních a následných léčebných sezeních by mělo být přizpůsobeno jednotlivci na základě počtu velikosti a umístění svalů zahrnovalo závažnost spasticity přítomnost slabé svalové slabosti pacienta na předchozí léčbu a/nebo nežádoucí reakci anamnézy botulinum toxiny.

Nemělo by být obecně podáváno více než 1 ml v žádném místě vstřikování. Maximální doporučená celková dávka (kombinovaná horní a dolní končetina) dysportu pro léčbu spasticity u dospělých je 1500 jednotek.

Ačkoli skutečné umístění injekčních míst může být stanoveno palpací, doporučuje se použití techniky injekce (např. Elektromyografická elektrická stimulace nebo ultrazvuk) k cílení na místa injekce.

Spasticita horní končetiny

V klinické studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost dysportu pro léčbu spasticity horní končetiny u dospělých [viz viz Klinické studie ] dávky 500 jednotek a 1000 jednotek byly rozděleny mezi vybrané svaly na dané léčebné relaci (viz tabulka 3 a obrázek 2).

Tabulka 3: Dysport dávkování svalu pro spasticitu horní končetiny u dospělých

Obrázek 2: Svaly pro injekci pro spasticitu horní končetiny u dospělých

Opakované ošetření dysporu by mělo být podáno, pokud se účinek předchozí injekce sníží, ale nejdříve než 12 týdnů po předchozí injekci. Většina pacientů v klinických studiích byla ustoupena mezi 12-16 týdny; Někteří pacienti však měli delší dobu reakce (tj. 20 týdnů). Stupeň a vzorec svalové spasticity v době opětovného injekce může vyžadovat změny v dávce dysportu a svalů, které mají být injikovány. Klinické zlepšení lze očekávat jeden týden po podání dysportu.

Spasticita dolní končetiny

V klinické studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost dysportu pro léčbu spasticity dolní končetiny u dospělých [viz viz Klinické studie ] dávky 1000 jednotek a 1500 jednotek byly rozděleny mezi vybrané svaly na dané léčebné relaci (viz tabulka 4 a obrázek 3).

Tabulka 4: Dysport dávkování svalu pro spasticitu dolní končetiny u dospělých

Obrázek 3: Svaly pro injekci pro spasticitu dolní končetiny u dospělých

Opakované ošetření dysporu by mělo být podáno, pokud se účinek předchozí injekce sníží, ale nejdříve než 12 týdnů po předchozí injekci. Většina pacientů v klinických studiích byla ustoupena mezi 12-16 týdny. Stupeň a vzorec svalové spasticity v době opětovného injekce může vyžadovat změny v dávce dysportu a svalů, které mají být injikovány.

Dávkování ve spasticitě u pediatrických pacientů

Dysportovní dávkování pro spasticitu u pediatrických pacientů je založeno na jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti. Pro výpočet celkových jednotek dysportu potřebné pro léčbu jedné končetiny vyberte dávku dysportu v jednotkách/kg a tělesné hmotnosti (kg) pacienta (viz tabulky 5 a 6). Dávkování v počátečních a sekvenčních léčebných relacích by mělo být přizpůsobeno jednotlivému pacientovi na základě počtu velikosti a umístění svalů zahrnovalo závažnost spasticity přítomnost slabé svalové slabosti pacienta na předchozí léčbu a/nebo nežádoucí reakční anamnézu botulinum toxiny.

Na žádném místě vstřikování by nemělo být obecně podáváno více než 0,5 ml. Maximální doporučená celková dávka Dysportu v jedné léčebné relaci pro spasticitu u pediatrických pacientů 2 roky je 30 jednotek/kg nebo 1000 jednotek v 3měsíčním intervalu.

Ačkoli skutečné umístění injekčních míst může být stanoveno palpací, je doporučeno použití techniky injekce (např. Elektromyografie nebo elektrická stimulace nebo ultrazvuk) k cílení na injekční místa.

Spasticita horní končetiny In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

V klinické studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost dysportu pro léčbu spasticity horní končetiny u dětských pacientů ve věku 2 let nebo starší s hmotností nejméně 10 kg [viz viz Klinické studie ] dávky 8 jednotek/kg nebo 16 jednotek/kg byly rozděleny mezi vybrané svaly cílové horní končetiny v dané léčebné relaci (viz tabulka 5 a obrázek 4).

Tabulka 5 popisuje doporučené jednotky/kg dávku dysporu na svaly. Maximální doporučená celková dávka dysportu podávaná pro léčbu spasticity horní končetiny nesmí překročit 16 jednotek/kg nebo 640 jednotek, které je nižší.

Tabulka 5: Dysport dávkování svalu pro spasticitu horní končetiny u pediatrických pacientů

Obrázek 4: Svaly pro injekci pro spasticitu horní končetiny u pediatrických pacientů

Opakované ošetření dysportu by mělo být podáno, když se účinek předchozí injekce sníží, ale nejdříve než 16 týdnů po předchozí injekci. Většina pacientů v klinické studii byla ustoupena mezi 16-28 týdny; Někteří pacienti však měli delší dobu reakce (tj. 34 týdnů nebo více). Stupeň a vzorec svalové spasticity v době opětovného injekce může vyžadovat změny v dávce dysportu a svalů, které mají být injikovány.

Spasticita dolní končetiny In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

V klinické studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost dysportu pro léčbu spasticity dolní končetiny u dětských pacientů ve věku 2 let nebo starší [viz viz Klinické studie ] dávky 10 jednotek/kg až 15 jednotek/kg byly rozděleny mezi vybrané svaly cílové dolní končetiny v dané léčebné relaci (viz tabulka 6 a obrázek 5).

Tabulka 6 popisuje doporučené jednotky/kg dávku dysporu na svaly komplexu gastrocnemius-soleus (GSC). Doporučená celková dávka dysportu na léčebnou relaci je 10 jednotek/kg až 15 jednotek/kg pro jednostranné injekce dolních končetin nebo 20 jednotek/kg až 30 jednotek/kg pro bilaterální dolní injekce končetin. Celková dávka dysportu podávaná ve 3měsíčním intervalu však nesmí překročit 15 jednotek/kg pro jednostranné injekce dolních končetin 30 jednotek/kg pro bilaterální injekce dolních končetin nebo 1000 jednotek, které je nižší. Celková podávaná dávka by měla být rozdělena mezi postižené spastické svaly dolní končetiny. Pokud je to možné, dávka by měla být distribuována na více než 1 injekčním místě v jakémkoli jednotlivém svalu (viz tabulka 6).

Tabulka 6: Dysport dávkování svalu pro spasticitu dolní končetiny u pediatrických pacientů

Obrázek 5: Svaly pro injekci pro spasticitu dolní končetiny u pediatrických pacientů

Ačkoli skutečné umístění injekčních míst může být stanoveno palpací, je doporučeno použití techniky injekce (např. Elektromyografie nebo elektrická stimulace nebo ultrazvuk) k cílení na injekční místa.

Opakované ošetření dysporu by mělo být podáno, pokud se účinek předchozí injekce sníží, ale nejdříve než 12 týdnů po předchozí injekci. Většina pacientů v klinických studiích však byla ustoupena mezi 16-22 týdny; Někteří měli delší dobu reakce. Stupeň a vzorec svalové spasticity a celkový klinický přínos v době opětovného injekce může vyžadovat změny v dávce dysportu a svalů, které mají být injikovány.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost dysportu do proximálních svalů dolní končetiny pro léčbu spasticity u pediatrických pacientů.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci : 300 jednotek nebo 500 jednotek lyofilizovaného prášku v lahvičce s jednou dávkou pro rekonstituci s injekcí chloridu sodíku bez konzervačních látek 0,9%.

Skladování a manipulace

Dysport ^® (Abobotulinumtoxina) Pro injekci je sterilní lyofilizovaný prášek dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce. Neotevřené lahvičky dysportu musí být uloženy chlazeny mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Chránit před světlem.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti na lahvičce. Všechny lahvičky včetně lahůdek nebo zařízení používaných s Dysportem by měly být pečlivě zlikvidovány, jako je tomu u veškerého zdravotního odpadu.

Co dělá Clindamycin fosfátový krém

Dysport contains a unique hologram on the carton. If you do not see the hologram do not use the product. Instead contact 855-4635127.

Cervikální dystonie Spasticita In Adults And Pediatric Patients

500 jednotky lahvičky

Každá lahvička obsahuje 500 jednotek lyofilizované abobotulinumtoxiny.

Krabice obsahující 1 lahvičku - NDC 15054-0500-1
Krabice obsahující 2 lahvičky - NDC 15054-0500-2

300 jednotky lahvičky

Každá lahvička obsahuje 300 jednotek lyofilizované abobotulinumtoxiny.

Krabice obsahující 1 lahvičku - NDC 15054-0530-6

Glabelární linie

Každá lahvička obsahuje 300 jednotek lyofilizované abobotulinumtoxiny.

Krabice obsahující 1 lahvičku - NDC 0299-5962-30

Vyrobeno: Ipsen Biopharm Ltd. Wrexham LL13 9UF UK. Revidováno: září 2023.

Vedlejší účinky fnebo Dysport

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány níže a jinde při označování:

• Šíření toxinového efektu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatek zaměnitelnosti mezi produkty botulo toxinu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Potíže s dysfagií a dýchání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anatomie obličeje při léčbě glabelárních linií [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Suché oko s ošetřením glabelárních linií [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Již existující neuromuskulární poruchy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Lidský albumin a přenos virových chorob [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Intradermální imunitní reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Předchozí podmínky v místě injekce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Cervikální dystonie

Níže popsaná údaje odrážejí expozici Dysportu u 446 pacientů s dystonií děložního čípku v 7 studiích. Z těchto dvou studií byly randomizovány dvojitě zaslepené studie s jednou léčbou placebem s následným volitelným ošetřením s otevřenou značkou, při nichž byla povolena optimalizace dávky (250 až 1 000 jednotek na ošetření) v průběhu 5 léčebných cyklů [viz viz Klinické studie ].

Populace byla téměř zcela Kavkazská (99%) se středním věkem 51 let (rozmezí 18–82 let). Většina pacientů (87%) byla mladší než 65 let; 58,4% byly ženy.

Běžné nežádoucí účinky

The most commonly reported adverse reactions (occurring in 5% or more of patients who received 500 Units of DYSPORT in the placebo-controlled clinical trials) in cervical dystonia patients were: muscular weakness dysphagia dry mouth injection site discomfort fatigue headache musculoskeletal pain dysphonia injection site pain and eye disorders (consisting of blurred vision diplopia and reduced visual acuity a ubytování). Kromě reakcí na injekci se většina nežádoucích účinků stala znatelný asi jeden týden po léčbě a trvala několik týdnů.

Míra nežádoucích účinků byla vyšší v kombinovaném kontrolovaném a otevřeném zážitku než v placebem kontrolovaných pokusech.

Během klinických studií dva pacienti ( <1%) experienced adverse reactions leading to withdrawal. One patient experienced disturbance in attention eyelid disneboder feeling abnnebomal a bolest hlavy a one patient experienced dysphagia.

Tabulka 7 porovnává výskyt nejčastějších nežádoucích účinků z jediného léčebného cyklu 500 jednotek Dysportu ve srovnání s placebem [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 7: Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5%) a větší než placebo ve sdružené dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi klinických studií u pacientů s cervikální dystonií

V tabulce 8 jsou uvedeny v tabulce 8, ve které byla celková dávka rozdělena mezi dva svaly (sternocleidomastoid a capitis sternocleidomastoid a splenius capitis), ve které byla celková dávka rozdělena mezi dva svaly (sternocleidomastoid a splenius capitis).

Tabulka 8: Běžné nežádoucí účinky dávkou ve studii s pevnou dávkou u pacientů s cervikální dystonií

Reakce místa injekce

Nesnadnostní pocity a bolest v místě injekce byly běžné nežádoucí účinky po podání dysporu.

Méně běžné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny méně často ( <5%).

Dýchací potíže

Potíže s dýcháním byly hlášeny přibližně 3% pacientů po podání dysportu a u 1% pacientů s placebem v klinických studiích během dvojitě slepé fáze. Skládaly se hlavně z dušnosti. Střední čas na nástup z poslední dávky dysportu byl přibližně jeden týden a střední doba trvání byla přibližně tři týdny.

Jiné nežádoucí účinky s incidencemi menší než 5% ve skupině Dysport 500 jednotek ve dvojitě slepé fázi klinických studií zahrnovaly závratě u 3,5% pacientů ošetřených dysporu a 1% pacientů ošetřených placebem a atrofii svalu u pacientů s dysportem a u žádného z léčených pacientů s placebem.

Laboratorní zjištění

Pacienti léčeni dysportem vykazovali malé nárůst z výchozí hodnoty (NULL,23 mol/l) u průměrné glukózy v krvi vzhledem k pacientům ošetřeným placebem. To nebylo klinicky významné u pacientů ve vývojovém programu, ale mohl by to být faktor u pacientů, jejichž diabetes je obtížné kontrolovat.

Elektrokardiografické nálezy

Měření EKG byla zaznamenána pouze u omezeného počtu pacientů v otevřené studii bez placeba nebo aktivní kontroly. Tato studie prokázala statisticky významné snížení srdeční frekvence ve srovnání s průměrem základní linie asi tři rytmy za minutu pozorované třicet minut po injekci.

Glabelární linie

V placebem kontrolovaných klinických studiích dysportu nejběžnější nežádoucí účinky (≥2%) po injekci dysportu byly nosofaryngitidy bolesti hlavy injekce v místě injekce v místě místa v místě místa horní dýcha infekce oční víčka oční víčka nauzea nauzea a krev v moči.

Tabulka 9 odráží expozici dysportu u 398 pacientů ve věku 19 až 75 let, kteří byli hodnoceni v randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, které hodnotily použití dysportu pro dočasné zlepšení vzhledu glabelárních linií [viz viz [viz viz [viz [viz Klinické studie ]. Adverse reactions of any cause occurred in 48% of the Dysport-treated patients a 33% of the placebo-treated patients.

Tabulka 9: Nejběžnější nežádoucí účinky s> 1% incidence v sdružených placebem kontrolovaných pokusech pro glabelární linie

V bezpečnostní databázi klinických studií, kde někteří pacienti dostávali až dvanáct léčby s nežádoucí účinky Dysport pro 57% (1425/2491) u pacientů. Nejčastěji hlášená z těchto nežádoucích účinků byla bolest hlavy nasopharyngitis injekce v místě bolesti v místě sinusitidy uri injekční místo modřiny a reakce na injekci (necitlivost nepohodlí erytém, žehnutí bolení bodnutí tepla podráždění otoky).

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo po opakovaných injekcích u 2–3% populace, zahrnovaly bronchitidu chřipkovou faryngolaryngeální bolest kašel kontaktní kontaktní otoky injekce dermatitidy a nepohodlí místa injekce.

Incidence ptózy oční víčka se nezvýšila v dlouhodobých bezpečnostních studiích s více opětovnými léčbami v intervalech ≥ tři měsíce. Většina zpráv o ptóze očních víček byla mírná až střední závažnost a vyřešena během několika týdnů [viz viz Dávkování a podávání ].

Spasticita In Adults

Reakce místa injekce

Po podání dysportu u dospělých léčených pro spasticitu došlo k reakcím na injekci (např. Erytém/hematom atd.) Došlo k reakcím na injekční místo.

Spasticita horní končetiny in Adults

Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% pacientů v jakékoli skupině dávky dysportu a častější než placebo v dvojitě slepých studiích hodnotících léčbu spasticity horní končetiny u dospělých. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 4%) v jakékoli skupině dávkování dysporu byly svalové slabosti.

Tabulka 10: Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované nejméně u 2% pacientů léčených ve sdružených dvojitě slepých studiích u dospělých s horní končetinou spasticitou hlásily častěji než u placeba

Méně běžné nežádoucí účinky

Ve sdružené analýze klinických studií nežádoucí účinky s výskytem menší než 2% uvedené ve skupinách s léčbou dysportu zahrnovaly dysfagii 0,5% poruchy chůze 0,5% hypertonia 0,5% a pocit těžkosti 0,3%.

Spasticita dolní končetiny in Adults

Níže popsaná data odrážejí vystavení Dysportu u 255 dospělých s spasticitou dolní končetiny. Z této populace bylo 89% bělošského 66% mužského pohlaví a střední věk byl 55 let (rozmezí 23–77 let). Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% pacientů v jakékoli skupině dávkování dysportu a častější než placebo ve dvojitě slepé studii hodnotící léčbu spasticity dolní končetiny u dospělých. Nejběžnější z těchto nežádoucích účinků (≥ 5%) v jakékoli skupině dávkování dysportů byly pády svalové slabosti a bolest v končetině.

Tabulka 11: Nežádoucí účinky pozorované u nejméně u 2% pacientů léčených v dvojitě slepé studii dospělých s spasticitou dolní končetiny a hlášení častěji než u placeba

Ve studiích účinnosti a bezpečnosti dysporu pro léčbu spasticity dolní končetiny u dospělých byla u žen (10%) ošetřena 1500 jednotkami Dysportu ve srovnání s muži (5%). Pády byly hlášeny častěji u pacientů ve věku 65 let a více [viz Použití v konkrétních populacích ].

Spasticita horní končetiny In Pediatric Patients

Tabulka 12 odráží expozici Dysportu u 210 pacientů ve věku 2 až 17 let, kteří byli hodnoceni ve dvojitě slepé aktivní kontrolované multicentrické studii u pacientů léčených na spasticitu horní končetiny [viz viz Klinické studie ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: infekce horních cest dýchacích a pharyngitis.

Tabulka 12: Nežádoucí účinky pozorované u ≥ 3% pacientů léčených při dvojitě slepé studii dětských pacientů s spasticitou horní končetiny a hlášeny častěji než kontrolní skupina

Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují pod 3% a považovány za související s drogami, patří: bolest myalgie v končetině únavové chřipce podobné injekci onemocnění v injekci Ekzému vstřikování v místě vstřikování v injekci v injekci v injekčním místě a otok injekce.

Spasticita dolní končetiny In Pediatric Patients

Tabulka 13 odráží expozici Dysportu u 160 pacientů ve věku 2 až 17 let, kteří byli hodnoceni v randomizované placebem kontrolované klinické studii, která hodnotila použití dysportu pro léčbu jednostranné nebo dvoustranné spasticity dolních končetin u pacientů Klinické studie ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: infekce horních cest dýchacích nasopharyngitis influenza pharyngitis kašel a pyrexia.

Tabulka 13: Nežádoucí účinky pozorované u ≥ 4% pacientů léčených v dvojitě zaslepené studii u pediatrických pacientů s dolní končetinou a hlášení častěji než u placeba

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu.

The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. In addition the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medications and underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies across products in this class may be misleading.

Cervikální dystonie

Asi 3% subjektů se v průběhu času vyvinulo protilátky (vazba nebo neutralizace) s ošetřením dysportu.

Glabelární linie

Testování protilátek proti dysporu bylo provedeno pro 1554 subjektů, které měly až devět cyklů léčby. Dva subjekty (NULL,13%) testovaly pozitivní na vazebné protilátky na začátku. Tři další subjekty testovaly pozitivní na vazebné protilátky po přijetí léčby dysportu. Žádný z subjektů nebyl testován pozitivně na neutralizační protilátky.

Spasticita In Adults

Spasticita horní končetiny

Od 230 subjektů léčených dysportem a testovaných na přítomnost vazebných protilátek bylo 5 subjektů na začátku pozitivní a 17 vyvinulo protilátky po léčbě. Mezi 17 subjekty se 10 subjektů vyvinulo neutralizační protilátky. Dalších 51 subjektů ze samostatné studie opakované dávky bylo testováno pouze na přítomnost neutralizujících protilátek. Žádný z subjektů nebyl testován pozitivně.

Celkem z 281 subjektů léčených v dlouhodobých studiích a testovaných na přítomnost neutralizačních protilátek 3,6% se po léčbě vyvinula neutralizační protilátky. V přítomnosti vazby a neutralizačních protilátek proti dysportu Někteří pacienti nadále zažívají klinický přínos.

Spasticita dolní končetiny

Od 367 subjektů léčených dysportem a testovaných na přítomnost vazebných protilátek byla 4 subjekty na začátku pozitivní a 2 se po léčbě 2 vyvinuly vazebné protilátky. Žádné subjekty se nevyvinuly neutralizační protilátky. Dalších 85 subjektů ze dvou samostatných studií bylo testováno pouze na přítomnost neutralizujících protilátek. Jeden subjekt byl testován pozitivně na přítomnost neutralizačních protilátek.

Celkem od 452 subjektů léčených dysportem a testovaných na přítomnost neutralizačních protilátek 0,2% se po léčbě vyvinula neutralizační protilátky.

Spasticita In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Spasticita horní končetiny

Od 178 subjektů léčených dysportem po dobu až 4 léčebných cyklů a testovaných na přítomnost vazebných protilátek na začátku a na konci studie 7, které dříve dostávaly injekce toxinu botulinum, měly po léčbě vázané protilátky. Mezi těmito 7 subjekty 4 subjekty (NULL,3%) vyvinuly neutralizační protilátky, když byly testovány v biotestu myší. V přítomnosti vazby a/nebo neutralizačních protilátek proti dysportu Někteří pacienti nadále zažívají klinický přínos.

Spasticita dolní končetiny

Z 226 subjektů léčených dysportem a testováno na přítomnost vazebných protilátek 5 subjektů, které dříve dostávaly botulinum toxiny, byly pozitivní na začátku a 9 pacientů se po injekcích vyvinulo vazebné protilátky. Mezi tyto 9 subjektů 3 subjekty vyvinuly neutralizační protilátky, zatímco jeden subjekt vyvinul neutralizující protilátky z 5 subjektů, kteří testují pozitivní na vazebné protilátky na začátku, které dříve dostávaly injekce toxinu botulinu.

Ze samostatné studie opakované dávky bylo testováno 203 subjektů na přítomnost neutralizačních protilátek. Dva subjekty byly pozitivní na neutralizační protilátky na začátku a 5 subjektů se po léčbě vyvinulo neutralizující protilátky. Celkem ze 429 pacientů testovaných na přítomnost neutralizačních protilátek 2,1% se po léčbě vyvinula neutralizační protilátky. V přítomnosti vazby a neutralizačních protilátek proti dysportu Někteří pacienti nadále zažívají klinický přínos.

Zážitek z postmarketingu

Protože nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Během použití dysportu byly identifikovány následující nežádoucí účinky: Vertigo fotofobie chřipka podobná nemoci amyotrofické svalové atrofii pociťování popadu obličeje Hypoesthesia suché očí a nadměrná granulační tkáň. Byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.

Lékové interakce fnebo Dysport

Aminoglykosidy a další látky zasahující do neuromuskulárního přenosu

Společné podávání dysportu a aminoglykosidů nebo jiných látek interferujících s neuromuskulárním přenosem (např. Curare-podobné činidly) by mělo být prováděno pouze s opatrností, protože účinek botulinského toxinu může být zesílen. Pokud spolupracovníci pečlivě sledují pacienta.

Anticholinergní léky

Použití anticholinergních léků po podání dysportu může zesilovat systémové anticholinergní účinky, jako je rozmazané vidění.

Další produkty neurotoxinu botulinum

Účinek podávání botulinum neurotoxinových produktů včetně dysportu současně nebo do několika měsíců od sebe není znám. Nadměrná slabost může být zhoršena dalším podáváním botulotoxinu před vyřešením účinků dříve podávaného botulotoxinu.

Sval Relaxants

Nadměrná slabost může být také přehnaná podáním svalového relaxantu před nebo po podání dysportu.

Varování pro Dysport

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Dysport

Šíření toxinového efektu

Údaje o ponorku na trhu s bezpečnosti z Dysportu a dalších schválených botulinumových toxinů naznačují, že v některých případech mohou být pozorovány účinky botulinum toxiny za místem místní injekce. Symptomy jsou v souladu s mechanismem účinku botulotoxinu a mohou zahrnovat astenii generalizovanou svalovou slabost diplopie rozmazaná vidění ptóza dysphonia dysartria močová inkontinence a potíže s dýcháním. Tyto příznaky byly hlášeny hodiny až týdny po injekci. Polykání a dýchací potíže mohou být život ohrožující a objevily se zprávy o smrti související s šířením toxinových účinků. Riziko symptomů je pravděpodobně největší u dětí léčených pro spasticitu, ale příznaky se mohou vyskytnout také u dospělých léčených pro spasticitu a jiné stavy, zejména u pacientů, kteří mají základní stavy, které by je k těmto příznakům předurčovaly. U neschválených použití a schválených indikací byly příznaky v souladu s šířením toxinového účinku hlášeny v dávkách srovnatelných s nebo nižší než maximální doporučená celková dávka.

Nedostatek zaměnitelnosti mezi produkty toxinu botulo

Postenční jednotky Dysportu jsou specifické pro použité metody přípravy a testu. Nejsou zaměnitelné s jinými přípravky botulotoxinových produktů, a proto nelze jednotky biologické aktivity Dysportu porovnat nebo převést na jednotky jiných botulinumových toxinových produktů hodnocených s jakoukoli jinou specifickou metodou testu [viz viz [viz jinou metodu [viz [viz jinou metodu testu [viz [viz POPIS ].

Reakce přecitlivělosti

U Dysportu byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti. Hypersenzitivní reakce zahrnují anafylaxis sérovou nemoci Vo Edém měkkých tkání a dušnost. Pokud dojde k takové vážné hypersenzitivní reakci, přeruší další injekci dysportu a okamžitě zavede vhodnou lékařskou terapii.

Dysfagie a dýchací potíže

Léčba dysportem a dalšími produkty toxinu botulinu může vést k potížím nebo dýchání. Pacienti s již existujícím polykání nebo dýchací potíže mohou být na tyto komplikace náchylnější. Ve většině případů je to důsledek oslabení svalů v oblasti injekce, které se podílejí na dýchání nebo polykání. Pokud se objeví vzdálené účinky, mohou být zapojeny další respirační svaly [viz Varování a Nedostatek zaměnitelnosti mezi produkty toxinu botulo ].

Úmrtí jako komplikace těžké dysfagie byla popsána po léčbě botulinum toxinem. Dysfagie může přetrvávat několik týdnů a vyžadovat použití krmné trubice k udržení přiměřené výživy a hydratace. Aspirace může být způsobena těžkou dysfagií a je to zvláštní riziko při léčbě pacientů, u nichž je již narušeno polykání nebo respirační funkce.

Léčba děložního dystonie botulinum toxiny může oslabit svaly krku, které slouží jako svaly ventilace. To může mít za následek kritickou ztrátu dýchací kapacity u pacientů s respiračními poruchami, kteří se mohli na těchto svalech příslušenství záviset. Zprávy o vážných potížích s dýcháním byly po malozii, včetně respiračního selhání. Pacienti léčeni toxinem botulinu mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči, pokud by se vyvinuli problémy s polykání řeči nebo respiračních poruch. K těmto reakcím se může objevit během několika hodin až týdnů po injekci botulinum toxin [viz Varování Nedostatek zaměnitelnosti mezi produkty toxinu botulo Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie ].

Anatomie obličeje při léčbě glabelárních linií

Při podávání dysporu s chirurgickým změnami obličejové anatomie označené zánětem asymetrie obličeje v injekčním místě v injekčním místě v injekčním místě nadměrná dermatochaláza by měla být opatrná opatrnost, hluboce dermální zjizvení silné madovolné kůže [viz viz asymetrie zánětu obličeje [viz asymetrie zánětu obličeje [viz asymetrie na obličeji. Dávkování a podávání ] nebo neschopnost podstatně snížit glabelární linie jejich fyzickým šířením od sebe [Viz Klinické studie ].

Nepřekračujte doporučenou dávkování a frekvenci podávání dysportu. V klinických studiích měli subjekty, které dostaly vyšší dávku dysportu, zvýšený výskyt ptózy oční víčka.

Suché oko léčbou glabelárních linií

Suché oko bylo hlášeno s použitím dysportu při léčbě glabelárních linií [viz Nežádoucí účinky ]. Reduced tear production reduced blinking a cneboneal disneboders may occur with use of botulinum toxins including Dysport. If symptoms of dry eye (e.g. eye irritation photophobia nebo visual changes) persist consider referring patient to an ophthalmologist [see Varování a Nedostatek zaměnitelnosti mezi produkty toxinu botulo ].

Předchozí neuromuskulární poruchy

Jednotlivci s periferními motorickými neuropatickými chorobami amyotrofní laterální skleróza nebo neuromuskulárními poruchami spojení (např. Myasthenia gravis nebo Lambert-Eaton syndrom) by měli být monitorováni zvláště pečlivě, pokud jsou podávány botulinum toxin. Pacienti s neuromuskulárními poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných účinků, včetně závažné dysfagie a respiračního kompromisu z typických dávek dysportu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Lidský albumin a přenos virových chorob

Tento produkt obsahuje albumin A derivát lidské krve. Na základě efektivního screeningu dárců a výrobních procesů produktu přináší extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění a varianty Creutzfeldt-JAKOB CHOUSE (VCJD). Existuje teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD), ale pokud by toto riziko skutečně existuje, riziko přenosu by bylo také považováno za extrémně vzdálené. Pro licencovaný albumin nebo albumin obsažený v jiných licencovaných produktech nebyly nikdy identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění CJD nebo VCJD.

Intradermální imunitní reakce

Možnost imunitní reakce při injekci intradermálně není známa. Bezpečnost dysporu pro léčbu hyperhidrózy nebyla stanovena. Dysport je schválen pouze pro intramuskulární injekci.

Předchozí podmínky v místě injekce

Upozornění by mělo být posouzeno, když se používá dysport, kde cílený svalový svaly vykazuje nadměrnou slabost nebo atrofii.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Polykání mluvení nebo dýchání obtíží nebo jiných neobvyklých příznaků

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře nebo lékárníka, pokud si vyvinou nějaké neobvyklé příznaky (včetně obtíží s polykání nebo dýchání) nebo pokud nějaký známý příznak přetrvává nebo zhoršuje [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Suché oko léčbou glabelárních linií

Informujte pacienty, že injekce dysportu může způsobit suchost očí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Advise patients to repnebot symptoms of eye dryness (e.g. eye pain eye irritation photosensitivity nebo changes in vision) to their doctnebo.

Schopnost provozovat strojní zařízení nebo vozidla

Informujte pacienty, že pokud dojde k ztrátě svalové slabosti svalové slabosti nebo se vyskytuje víčka s poklesem, měli by se vyhnout řízení automobilu nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Studie pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu Dysportu nebyly provedeny.

Krém na stříbrný sulfadiazin pro jizvy akné

Mutageneze

Studie genotoxicity nebyly provedeny pro dysport.

Poškození plodnosti

Ve studii plodnosti a raného embryonálního vývoje u potkanů, u kterých se muži (NULL,9 7,2 14,5 nebo 29 jednotek/kg) nebo ženy (NULL,4 19,7 39,4 nebo 78,8 jednotek/kg) dostávali týdenní intramuskulární injekce před a po páření dávky související s nárůstem při léčených foukacích u léčených žen u žen v dávkách u léčených žen. Neschopnost pářit bylo pozorováno u mužů, kteří dostali vysokou dávku. Dávka bez efektu pro účinky na plodnost byla 7,4 jednotek/kg u žen a 14,5 jednotek/kg u mužů (přibližně polovina a rovná se maximální doporučené lidské dávce 1000 jednotek na tělesné hmotnosti).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované klinické studie s dysportem.

Dysport should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Dysport produced embryo-fetal toxicity in relation to maternal toxicity when given to pregnant rats a rabbits at doses lower than nebo similar to the maximum recommended human dose (MRHD) of 1000 jednotek on a body weight (Jednotky/kg) basis (see Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii, u které těhotné potkani dostávaly denní intramuskulární injekce dysportu (NULL,2 6,6 nebo 22 jednotek/kg v den těhotenství 6 až 17 nebo přerušovaně 44 jednotek/kg na těhotenství 6 a 12) Během organogeneze byla pozorována včasná embryonální smrt, bylo pozorováno oběma testovanými dávkami (22 a 44 UNITS/KG), které byly spojeny s mateřicími, které byly spojeny s mateřicími, které byly spojeny s testováním, které byly spojeny s mateřicími, které byly spojeny s mateřicími, které byly spojeny s testováním. Dávka bez efektu pro vývojovou toxicitu embryo-fetálního byla 2,2 jednotek/kg (menší než maximální doporučená dávka lidské [MRHD] na tělesné hmotnosti).

In a study in which pregnant rabbits received daily intramuscular injections of DYSPORT (0.3 3.3 or 6.7 Units/kg) on ​​gestation days 6 through 19 or intermittently (13.3 Units/kg on gestation days 6 and 13 only) during organogenesis no embryofetal data were available at the highest dose administered daily (6.7 Units/kg) because of premature death in all doses at that dose. Při nižších denních dávkách nebo s přerušovaným dávkováním nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky. Všechny dávky, pro které byly údaje k dispozici, jsou menší než MRHD na tělesné hmotnosti.

Ve studii, ve které těhotné potkani dostaly 6 týdenních intramuskulárních injekcí dysportů (NULL,4 11,1 22,2 nebo 44 jednotek/kg), počínaje 6. den těhotenství a pokračováním v souladu s odstavením k odstavení nárůstu ještě porodů bylo pozorováno při nejvyšších testovaných dávkách, která byla materálně toxická. Dávka bez efektu pro pre-a ponatální vývojovou toxicitu byla 22,2 jednotek/kg (podobné MRHD).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti dysporu v lidském nebo zvířecím mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matek dysporu a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z dysporu nebo ze základního stavu matky.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

U potkanů ​​Dysport způsobil nepříznivé účinky na chování a plodnost [viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Cervikální dystonie

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena [viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Glabelární linie

Dysport is not recommended fnebo use in pediatric patients less than 18 years of age.

Spasticita

Bezpečnost a účinnost byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Dysport have been established by evidence from adequate a well-řízeníled studies of Dysport in patients 2 years of age a older with upper a lower limb spasticity. The safety a effectiveness of Dysport injected into proximal muscles of the lower limb fnebo the treatment of spasticity in pediatric patients has not been established [see Varování VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyla zřízena [viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o mladistvých zvířatech

Ve studii, ve které mladistvé potkani dostali jedinou intramuskulární injekci dysportu (1 3 nebo 10 jednotek/zvířete) v postnatální den 21, snížil růst a délku kosti (vstřikovaná a kontralaterální končetiny) zpožděná sexuální zrání a snížená plodnost byla pozorována při testované nejvyšší dávce, která byla spojena s nadměrnou toxicitou po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu po prvním týdnu.

Ve studii, ve které mladistvé potkani dostávali týdenní intramuskulární injekce dysportu (NULL,1 0,3 nebo 1,0 jednotek/zvířete) od postnatálního dne 21 až 13 týdnů věku snižování obsahu kostních minerálů v injikované končetině spojené s atrofií injektovaných a sousedních svalů byly pozorovány při testované dávce. Na neurobehaviorální vývoj nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky. Hladiny dávky však nebyly upraveny o růst štěňat. Na tělesné hmotnosti byly dávky na konci dávkovacího období přibližně 15% při zahájení dávkování. Účinky dysportu v celém postnatálním vývoji proto nebyly přiměřeně vyhodnoceny.

Geriatrické použití

Cervikální dystonie

V klinických studiích nebylo dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují jinak než mladší pacienti. Obecně by měli být pozorováni starší pacienti, aby vyhodnotili jejich snášenlivost dysportu kvůli větší frekvenci doprovodového onemocnění a jiné léčby [viz viz Dávkování a podávání ].

Glabelární linie

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích Dysportu 8 (1%) bylo 65 let a více. Účinnost nebyla pozorována u subjektů ve věku 65 let a více [viz Klinické studie ]. Fnebo the entire safety database of geriatric subjects although there was no increase in the incidence of eyelid ptosis geriatric subjects did have an increase in the number of ocular adverse reactions compared to younger subjects (11% vs. 5%) [see Dávkování a podávání ].

Spasticita dospělých

Spasticita horní končetiny

Z celkového počtu subjektů v placebem kontrolovaných klinických studiích 30 procent byl ve věku 65 let a více, zatímco 8 procent bylo ve věku 75 let a více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Spasticita dolní končetiny

Z celkového počtu subjektů v placebech kontrolovaných klinických studiích Dysportu 18% (n = 115) byly 65 a více, zatímco 3% (n = 20) byly 75 a více. Subjekty ve věku 65 let a více, kteří byli léčeni Dysportem, vykázaly větší procento nežádoucích účinků ve srovnání s mladšími subjekty (46% oproti 39%). Podzim a astenia byly pozorovány s větší frekvencí u starších subjektů ve srovnání s těmi mladšími (10% oproti 6% a 4% oproti 2%).

Etnické skupiny

Průzkumné analýzy v pokusech o glabelární linie u africko-amerických subjektů s Fitzpatrick Skin typu IV V nebo VI a u hispánských subjektů naznačovaly, že míra odezvy ve 30. den byla srovnatelná a o nic horší než celková populace.

Informace o předávkování pro dysport

Očekává se, že nadměrné dávky dysportu budou produkovat neuromuskulární slabost s různými příznaky. Podpora dýchacích cest může být vyžadována tam, kde nadměrné dávky způsobují ochrnutí respiračních svalů. V případě předávkování by měl být pacient lékařsky monitorován z hlediska příznaků nadměrné slabosti svalů nebo ochrnutí svalů [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Symptomatic treatment may be necessary.

Příznaky předávkování pravděpodobně nebudou přítomny bezprostředně po injekci. Pokud by došlo k náhodnému injekci nebo ústnímu požití, měla by být osoba lékařsky pod dohledem na několik týdnů příznaky a příznaky nadměrné svalové slabosti nebo ochrnutí.

Neexistují žádné významné informace týkající se předávkování z klinických studií.

V případě předávkování antitoxinem zvýšeným proti botulinskému toxinu je k dispozici od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v Atlantě GA. V době podávání antitoxinu však antitoxin nezmění žádné účinky vyvolané botulo toxinem. V případě podezřelých nebo skutečných případů otravy botulinum toxin prosím kontaktujte místní nebo státní zdravotnické oddělení a zpracovejte žádost o antitoxin prostřednictvím CDC. Pokud neobdržíte odpověď do 30 minut, obraťte se na CDC přímo na 770-488-7100. Více informací lze získat na adrese https://www.cdc.gov/laboratory/drugservice/index.html.

Kontraindikace pro dysport

Dysport is contraindicated in patients with:

• Známá přecitlivělost na jakékoli botulinum toxinové produkty kravské mléčné bílkoviny nebo na některou ze složek ve formulaci [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. This product may contain trace amounts of cow’s milk protein [see POPIS ].
• Infekce v navrhovaném místě injekce.

Klinická farmakologie fnebo Dysport

Mechanismus působení

Dysport inhibits release of the neurotransmitter acetylcholine from peripheral cholinergic nerve endings. Toxin activity occurs in the following sequence: Toxin heavy chain mediated binding to specific surface receptnebos on nerve endings internalization of the toxin by receptnebo mediated endocytosis pH-induced translocation of the toxin light chain to the cell cytosol a cleavage of SNAP25 leading to intracellular blockage of neurotransmitter exocytosis into the neuromuscular junction. This accounts fnebo the therapeutic utility of the toxin in diseases characterized by excessive efferent activity in motnebo nerves.

Získání přenosu dochází postupně, když se neuromuskulární křižovatka zotavuje z štěpení SNAP25 a jak se vytvářejí nové nervové zakončení.

Farmakodynamika

Primární farmakodynamický účinek dysportu je způsoben chemickou denercí ošetřeného svalu, což má za následek měřitelné snížení akčního potenciálu sloučeniny, což způsobuje lokalizované snížení svalové aktivity.

Farmakokinetika

Pomocí aktuálně dostupné analytické technologie není možné detekovat dysport v periferní krvi po intramuskulární injekci v doporučených dávkách.

Klinické studie

Cervikální dystonie

Účinnost dysportu byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s jednou dávkou paralelní skupiny u pacientů s děložními dystonií zdobeným léčbou. Hlavní analýzy z těchto studií poskytují primární demonstraci účinnosti zahrnující 252 pacientů (121 na Dysport 131 na placebu) s 36% samcem a 64% žen. Devadesát devět procent pacientů bylo Kavkazské.

V obou placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a studie 2) byla dávka 500 jednotek dysportu dána intramuskulární injekcí rozdělena mezi dvě až čtyři postižené svaly. Po těchto studiích následovala dlouhodobá prodloužení s otevřeným označením, která umožnila titraci v 250 jednotkových krocích k dávkám v rozmezí 250 až 1000 jednotek po počáteční dávce 500 jednotek. V rozšíření studie bylo opětovné ošetření stanoveno klinickou potřebou po minimálně 12 týdnech. Střední čas na opětovné ošetření byl 14 týdnů a 18 týdnů pro 75. percentil.

Primární hodnocení účinnosti bylo založeno na celkové měřítku hodnocení Spasmodic Torticollis v Torontu Western Spasmodic Torticollis (TWSTRS) z výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro obě studie. Měřítko vyhodnocuje závažnost postižení pacienta vnímaného dystonií z dystonie a bolesti. Upravená průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre TWSTRS byla pro skupinu Dysport statisticky výrazně větší než skupina placeba ve 4. týdnu v obou studiích (viz tabulka 14).

Tabulka 14: TWSTRS Celkový výsledek účinnosti skóre z fáze 3 děložní dystonia Studie, které mají v úmyslu léčit populaci

Analýzy geografického regionu s genderovou hmotností, která je základem bolesti cervikálních dystonií na začátku a anamnéza léčby botulinumovým toxinem, neprokázaly žádné smysluplné rozdíly mezi skupinami.

Tabulka 15 ukazuje průměrnou dávku dysportu a procento celkové dávky vstřikované do specifických svalů v klíčových klinických studiích.

Tabulka 15: Dysport 500 jednotek Počáteční dávka (jednotky a % celkové dávky) jednostranným svalem injikovaným během dvojitě slepých klíčových studií fáze 3 a 1 kombinované

Glabelární linie

Tři dvojitě slepé randomizované placebem kontrolované klinické studie hodnotily účinnost dysportu pro použití při dočasném zlepšení výskytu mírných až těžkých glabelárních linií. Tyto tři studie zapsaly zdravé dospělé (ve věku 19-75) s glabelárními liniemi alespoň mírné závažnosti při maximálním zamračení. Subjekty byly vyloučeny, pokud označily hluboké dermální zjizvení ptózy nebo podstatnou neschopnost snižovat glabelární linie i jejich fyzickým šířením. Subjekty v těchto studiích obdržely buď dysport nebo placebo. Celková dávka byla dodána ve stejně rozdělených alikvotech do specifikovaných injekčních míst (viz obrázek 1).

Vyšetřovatelé a subjekty hodnotili účinnost při maximálním zamračení pomocí čtyřbodové stupnice (žádná mírná mírná těžká).

Celkový úspěch léčby byl definován jako závažnost glabelární linie po ošetření po žádném nebo mírném s nejméně 2 stupněm zlepšení od základní linie pro kombinovaný vyšetřovatel a hodnocení subjektů (kompozitní hodnocení) v den 30 (viz tabulka 16). Dalšími koncovými body pro každou ze studií byly závažnost glabelární linie po léčbě žádné nebo mírné s alespoň 1 zlepšením stupně od základní linie pro samostatný vyšetřovatel a posouzení subjektů ve 30. den.

Po dokončení byla předměty randomizovaných studií nabídnuta účast na dvouleté studii opětovného léčby s otevřeným označením za účelem posouzení bezpečnosti vícenásobných léčebných postupů.

Tabulka 16: Úspěch léčby ve 30. den (žádný nebo mírný s nejméně 2 stupněm zlepšení od základní linie při maximálním zamračení pro kombinované hodnocení vyšetřovatele a subjektu (kompozitní))

Léčba dysporpem snížila závažnost glabelárních linií po dobu až čtyř měsíců.

Studie GL-1

Studie GL-1 was a single-dose double-blind multicenter raomized placebo-řízeníled study in which 158 previously untreated subjects received either placebo nebo 50 jednotek of Dysport administered in five aliquots of 10 jednotek (see Obrázek 1). Subjects were followed fnebo 180 days. The mean age was 43 years; most of the subjects were women (85%) a predominantly Caucasian (49%) nebo Hispanic (47%). At Den 30 55% of Dysport-treated subjects achieved treatment success: a composite 2 grade improvement of glabellar line severity at maximum frown (see Table 16).

Ve studii GL-1 byla redukce závažnosti glabelární linie při maximálním zamračení ve 30. den ve skupině Dysportu ve srovnání se skupinou placeba vyšší, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli i subjekty (viz tabulka 17).

tenčí injekce krve do žaludku

Tabulka 17: GL-1: Hodnocení závažnosti glabelárních linií vyšetřovatelů a subjektů při maximálním zamračení pomocí čtyřbodové stupnice (% a počet subjektů se závažností žádného nebo mírného)

Studie GL-2

Studie GL-2 was a repeat-dose double-blind multicenter placebo-řízeníled raomized study. The study was initiated with two nebo three open-label treatment cycles of 50 jednotek of Dysport administered in five aliquots of 10 jednotek Dysport (see Obrázek 1). After the open-label treatments subjects were raomized to receive either placebo nebo 50 jednotek of Dysport. Subjects could have received up to four treatments through the course of the study. Efficacy was assessed in the final raomized treatment cycle. The study enrolled 311 subjects into the first treatment cycle a 142 subjects were raomized into the final treatment cycle. Overall the mean age was 47 years; most of the subjects were women (86%) a predominantly Caucasian (80%).

V den 30 52% subjektů ošetřených dysportu dosáhlo úspěchu léčby: kompozitní 2 stupeň zlepšení glabelární závažnosti linie při maximálním zamračení (viz tabulka 16).

Podíl respondentů v konečném léčebném cyklu byl srovnatelný s podílem respondentů ve všech předchozích léčebných cyklech.

Po konečném opakování léčby Dysportem bylo snížení závažnosti glabelární linie při maximálním zamračení ve 30. den ve skupině Dysport ve srovnání se skupinou placeba, jak bylo hodnoceno jak vyšetřovateli, tak subjekty (viz tabulka 18).

Tabulka 18: GL-2: Hodnocení závažnosti glabelárních linek při maximálním zamračení pomocí 4-bodové stupnice (% a počtu subjektů se závažností žádného nebo mírného).

Studie GL-3

Studie GL-3 was a single-dose double-blind multicenter raomized placebo-řízeníled study in which 300 previously untreated subjects received either placebo nebo 50 jednotek of Dysport administered in five aliquots of 10 jednotek (see Obrázek 1). Subjects were followed fnebo 150 days. The mean age was 44 years; most of the subjects were women (87%) a predominantly Caucasian (75%) nebo Hispanic (18%).

V den 30 60% subjektů ošetřených dysportu dosáhlo úspěchu léčby: kompozitní 2 stupeň zlepšení glabelární závažnosti linie při maximálním zamračení (viz tabulka 16).

Ve studii GL-3 byla redukce závažnosti glabelární linie při maximálním zamračení ve 30. den ve skupině Dysportu větší ve srovnání se skupinou placeba, jak bylo hodnoceno jak vyšetřovateli, tak subjekty (viz tabulka 19).

Tabulka 19. GL-3: Hodnocení závažnosti glabelárních linií při maximálním zamračeném měřítku (% a počtu subjektů se závažností žádné nebo mírné).

Geriatrické předměty

V GL1 GL2 a GL3 bylo 8 subjektů ve věku 65 let a starších, kteří byli randomizováni do dysportu 50 jednotek v 5 stejných alikvotech 10 jednotek nebo placeba. Žádný z geriatrických subjektů dysportů nebyl úspěch léčby maximálním zamračením v den 30.

Spasticita In Adults

Spasticita horní končetiny

The efficacy and safety of DYSPORT for the treatment of upper limb spasticity in adults was evaluated in a randomized multicenter double-blind placebo-controlled study that included 238 patients (159 DYSPORT and 79 placebo) with upper limb spasticity (Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥2 in the primary targeted muscle group for toxin-naive patients or MAS score ≥3 in the primary targeted muscle group for toxin Pacienti, kteří nejsou naivní, nejméně 4 měsíce po poslední injekci toxinu botulinu jakéhokoli sérotypu), kteří byli nejméně 6 měsíců po mrtvici nebo posttraumatické poškození mozku. Střední věk pacientů v této studii byl 55 let (rozmezí 18 až 78 let) 64% bylo mužů a 86% bylo bělošských.

Dysport 500 jednotek (N = 80) Dysport 1000 jednotek (N = 79) nebo placebo (N = 79) was injected intramuscularly into the affected upper limb muscles. After injection of the primary targeted muscle groups (PTMG) the remainder of the dose was injected into at least two additional upper limb muscles determined by the patient’s individual presentation. Table 20 provides the mean a range of Dysport doses injected a the number of injections into specific muscles of the upper limb.

Tabulka 20: Dysport dávka vstřikovaná a počet injekcí na svaly u dospělých s spasticitou horní končetiny

Proměnné ko-primární účinnosti byly svalový tón hodnoceny MAS v primární cílené svalové skupině ve 4. týdnu a globální hodnocení lékaře (PGA; v rozmezí od –4 = výrazně horší do 4 = výrazně zlepšené) ve 4. týdnu (viz tabulka 21).

Tabulka 21: Primární koncové body (PTMG MAS a PGA) a MAS podle svalové skupiny ve 4. týdnu u dospělých s spasticitou horní končetiny

Spasticita dolní končetiny

Účinnost dysportu pro léčbu spasticity dolní končetiny byla hodnocena v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 381 pacientů (253 dysportů a 128 placeba). Pacienti měli nižší spasticitu končetin (modifikovaná Ashworth Scale (MAS) skóre ≥2 v postiženém kotníkovém kloubu pro pacienty s toxinem nebo MAS ≥ 3 v postiženém kloubu kotníku pro toxin ne-naivní pacienty) a byli nejméně 6 měsíců po traumatickém poškození mozku.

Tabulka 22 poskytuje střední dávky dysportu injikované a počet injekcí do specifických svalů dolní končetiny, jak je uvedeno ve studii dvojitě slepé. Ve studii byly podle klinické prezentace injikovány svaly gastrocnemius a soleus a alespoň jeden další svaly dolních končetin.

Tabulka 22: Dysportská dávka vstřikovaná a počet injekcí na svaly ve dolní končetině -lékař pro 1000 jednotky a 1500 jednotky dávkové skupiny

Primární proměnnou účinnosti byl svalový tón hodnocený MAS v kotníkovém kloubu ve 4. týdnu. Prvním sekundárním koncovým bodem bylo globální hodnocení lékaře ve 4. týdnu (viz tabulka 23).

Tabulka 23: Změna primárního koncového bodu v MAS a první sekundární koncový bod PGA ve 4. týdnu u dospělých s spasticitou dolní končetiny

Spasticita In Pediatric Patients

Spasticita horní končetiny In Pediatric Patients

Účinnost dysporu pro léčbu spasticity horní končetiny u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byla hodnocena v dvojitě slepé multicentrické studii s nízkou dávkou (NCT02106351). A total of 208 patients with spasticity because of cerebral palsy who were toxin naive or non-naive (66% had prior treatment with a botulinum toxin) weighed at least 10 kgs and had a baseline Modified Ashworth Score (MAS) of grade 2 or greater (99% patients) at the primary targeted muscle groups (PTMG) were enrolled in the modified Intention to Treat population (mITT). Pacienti dostávali dysport 16 jednotek/kg (n = 70) dysport 8 jednotek/kg (n = 69) nebo dysport 2 jednotek/kg (n = 69) injikovaný do horní končetiny. Flexory loket a flexory zápěstí byly PTMG u 57% a u 43% pacientů. Střední věk pacientů v této studii byl 9 let (rozmezí 2 až 17 let; 57% bylo mezi 2 a 9 lety); 60% pacientů bylo mužů a 75% bylo bílých.

Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna z výchozí hodnoty v MAS v PTMG v 6. týdnu (viz tabulka 24). Koncovým bodem sekundární účinnosti bylo skóre průměrného globálního hodnocení lékaře (PGA) hodnocené v 6. týdnu (tabulka 25). Ačkoli PGA skóre skóre numericky upřednostňované ošetření dysportu před kontrolou nízké dávky, rozdíl nebyl statisticky významný.

Tabulka 24: Modifikované skóre Ashworth Scale v PTMG se změní z výchozí hodnoty v 6. týdnu u pediatrických pacientů s spasticitou horní končetiny (populace Mitt)

Tabulka 25: Globální hodnocení reakce léčby lékaře v 6. týdnu u pediatrických pacientů s spasticitou horní končetiny (populace Mitt)

Spasticita dolní končetiny In Pediatric Patients

Účinnost dysportu pro léčbu spasticity dolní končetiny u pacientů ve věku 2 až 17 let byla hodnocena v dvojitě slepé placebem kontrolované multicentrické studii. Celkem 235 pacientů s mozkovou obrnou způsobující dynamickou deformitu nohou ekvinus, kteří byli toxin-naivní nebo non-naive a měli modifikované skóre Ashworth (MAS) stupně 2. nebo vyšší v kotníkových plantárních flexorech. Pacienti dostávali Dysport 10 jednotek/kg/nohy (n = 79) dysport 15 jednotek/kg/noha (n = 79) nebo placebo (n = 77) injikované do gastrocnemius a soleus svalů (viz tabulka 27). Čtyřicet jedna procent pacientů (n = 66) bylo léčeno bilaterálně a dostávalo celkovou dávku dysportu dolní končetiny buď 20 jednotek/kg (n = 37) nebo 30 jednotek/kg (n = 29). Střední věk pacientů v této studii byl 5 let (rozmezí 2 až 17 let); 60% pacientů bylo mužů a 73% bylo Kavkazských.

Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna z výchozí hodnoty v MAS v kotníku Plantar Flexor ve 4. týdnu; Konečným bodem ko-primárního bylo skóre Global Assessment Assessment (PGA) středního lékaře ve 4. týdnu (viz tabulka 26).

Tabulka 26: MAS a PGA se mění z výchozí hodnoty ve 4. týdnu u dětských pacientů s spasticitou dolní končetiny (populace ITT)

Informace o pacientovi pro dysport

Dysport ^®
(Bavit se)
(abobotulinumtoxina) pro injekci

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Dysportu?

Dysport may cause serious side effects that can be life threatening including:

• Problémy s dýcháním nebo polykání
• Šíření toxinových účinků

K těmto problémům se může nastat během několika hodin nebo dnů až týdnů po injekci dysportu. Pokud máte některý z těchto problémů po léčbě Dysportem, zavolejte svému lékaři nebo si okamžitě získejte lékařskou pomoc:

1. Problémy polykání nebo dýchání. K těmto problémům se mohou vyskytnout během několika hodin nebo dnů až týdnů po injekci dysportu Obvykle proto, že svaly, které používáte k dýchání a polykání, mohou po injekci slabé. Smrt může dojít jako komplikace, pokud máte vážné problémy s polykáním nebo dýcháním po léčbě dysporpem.
   • Lidé s určitými problémy s dýcháním mohou potřebovat používat svaly v krku, aby jim pomohli dýchat. Tito pacienti mohou být vystaveni většímu riziku vážných dýchacích problémů s Dysportem.
   • Problémy s polykáním mohou trvat několik týdnů. Lidé, kteří nemohou dobře polykat, mohou potřebovat krmnou trubici k přijímání jídla a vody. Pokud jsou problémy s polykáním závažné potraviny nebo kapaliny mohou jít do plic. Lidé, kteří již mají polykání nebo dýchání před obdržením Dysportu, mají nejvyšší riziko, že tyto problémy dostanou.
2. Šíření toxinových účinků. V některých případech může účinek botulotoxinu ovlivnit oblasti těla od místa injekce a způsobit příznaky vážného stavu zvaného botulismus. Mezi příznaky botulismu patří:
   • ztráta strength a svalová slabost all over the body
   • Double Vision
   • rozmazané vidění a poklesnutí víček
   • chrapot nebo změna nebo ztráta hlasu (dysfonie)
   • Potíže jasně říkat slova (dysarthria)
   • ztráta měchýř řízení
   • potíže s dýcháním
   • potíže polykání

K těmto příznakům se mohou vyskytnout během několika hodin nebo dnů až týdnů poté, co obdržíte injekci dysportu . Tyto problémy by mohly způsobit, že je pro vás nebezpečné řídit auto nebo provádět jiné nebezpečné činnosti. Vidíte, čemu se mám vyhnout při přijímání Dysportu?

Co je to Dysport?

Dysport is a prescription medicine that is injected into muscles a used:

• léčit děložní dystonii (CD) u dospělých
• Chcete -li zlepšit vzhled mírných až těžkých zamračených linií mezi obočím (glabelární linie) u dospělých mladších 65 let po dobu krátké doby (dočasné)
• léčit zvýšenou ztuhlost svalů u lidí ve věku 2 let a starší se spasticitou

Není známo, zda je dysport u lidí mladších než:

• Ve věku 18 let pro léčbu děložního čípku
• 18 let pro léčbu glabelárních linií
• Věk 2 let pro léčbu spasticity

Není známo, zda je dysport bezpečný nebo účinný pro léčbu jiných vrásek.

Kdo by neměl brát Dysport?

Účinky užívání příliš velkého aspirinu

Neberte si Dysport, pokud:

• jsou alergické na dysport nebo některá ze složek v Dysportu. Seznam ingrediencí v Dysportu naleznete na konci této medikační příručky
• jsou alergičtí na protein kravského mléka
• Měl alergickou reakci na jakýkoli jiný produkt toxinu botulinu, jako je myoblok ^® (rimabotulinumtoxinb) Botox ^® (Onabotulinumtoxina) nebo xeomin ^® (Incobotulinumtoxin)
• mít kožní infekci v plánovaném místě injekce

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Dysport?

Řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít onemocnění, které ovlivňuje vaše svaly a nervy (jako je amyotrofní laterální skleróza [ALS nebo Lou Gehrigova choroba] myasthenia gravis nebo Lambert-Eaton syndrom). Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Dysportu?
• mají alergie na jakýkoli produkt botulinum toxin
• měl v minulosti jakýkoli vedlejší účinek z jakéhokoli produktu toxinu
• mít nebo mít dýchací problém, jako je astma nebo emfyzém
• mít nebo mít problémy s polykání
• mít nebo mít problémy s krvácením
• mít cukrovku
• mít nebo mít pomalý rytmus srdce nebo jiný problém s vaší srdeční frekvencí nebo rytmem
• mít plány na operaci
• měl na tváři operaci
• mít slabost ve vašich svalech nebo v jeho blízkosti
• mít klesla oční víčka
• Zkušené suché oko s předchozím používáním produktů botulinum toxinu
• mít jakoukoli další změnu ve způsobu, jakým vaše tvář obvykle vypadá
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Dysport může poškodit vaše nenarozené dítě
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda dysport přechází do mateřského mléka

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léčivých přípravků vitamínů a bylinných produktů. Použití dysportu s některými jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte žádné nové léky, dokud jste neřekli svému lékaři, že jste v minulosti obdrželi Dysport. Zejména řekněte svému lékaři, pokud:

• v posledních čtyřech měsících obdrželi jakýkoli jiný produkt botulinum
• obdrželi injekce toxinu botulinu, jako je myoblok ^® (rimabotulinumtoxinb) Botox ^® (Onabotulinumtoxina) nebo xeomin ^® (Incobotulinumtoxin) in the past; be sure your doctnebo knows exactly which product you received
• nedávno obdrželi antibiotikum injekcí
• Vezměte si svalové relaxanty
• Vezměte si alergii nebo studený lék
• Udělejte si lék na spánek

Zeptejte se svého lékaře, zda si nejste jisti, zda je váš lék na uvedení výše.

Znát léky, které užíváte. Udržujte s sebou seznam svých léků, abyste mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi pokaždé, když získáte nový lék.

Jak dostanu Dysport?

• Dysport is an injection that your doctnebo will give you
• Dysport is injected into the affected muscles
• Pokud jste dospělý, váš lékař vám může dát další dávku dysportu po 12 týdnech nebo déle, pokud je to potřeba
• Pokud jste dospělý léčeni pro CD nebo spasticitu nebo jste dítě (2 až 17 let) léčeni pro spasticitu, může váš lékař změnit vaši dávku dysportu, dokud vy a váš lékař nenajdete nejlepší dávku pro vás. Děti by neměly být ustoupeny dříve než každých 12-16 týdnů
• Dávka dysportu není stejná jako dávka jakéhokoli jiného produktu toxinu botulo

Co bych se měl vyhnout při přijímání Dysportu?

Dysport may cause ztráta strength nebo general svalová slabost blurred vision nebo poklesovací oční víčka within hours to weeks of taking Dysport . Pokud k tomu dojde, nejezdíte automobilové stroje nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Dysportu?“

Jaké jsou možné vedlejší účinky dysportu?

Dysport can cause serious side effects. See 'Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Dysportu?'

Mezi nejčastější vedlejší účinky dysportu u lidí s cervikálním dystonií patří:

• svalová slabost
• bolest svalů
• Obtížnost polykání
• sucho v ústech
• Problémy s mluvením
• Bolest na místě injekce nebo nepohodlí
• pocit únavy
• oční problémy
• bolest hlavy

Mezi nejčastější vedlejší účinky dysportu u lidí s glabelárními liniemi patří:

• ucpaný nebo rýma nosu a bolesti
• bolest hlavy
• poklesovací oční víčka throat
• Bolest injekce
• Reakce místa injekce
• Infekce sinus
• infekce horních cest dýchacích
• Otok víček
• nevolnost
• krev v moči

Nejběžnější vedlejší účinek dysportu u dospělých s spasticitou horní končetiny zahrnuje:

• svalová slabost

Nejběžnější vedlejší účinky dysportu u dospělých s spasticitou dolní končetiny patří:

• svalová slabost
• Bolest v pažích nebo nohou
• podzim

Mezi nejčastější vedlejší účinky dysportu u dětí (ve věku 2 až 17 let) s spasticitou horní končetiny patří:

• infekce horních cest dýchacích
• bolest v krku

Mezi nejčastější vedlejší účinky dysportu u dětí (ve věku 2 až 17 let) s dolní končetinou spasticitou patří:

• ucpaný nebo rýma nosu a bolesti throat
• kašel
• horečka

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky dysportu. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Řekněte svému lékaři, pokud máte po použití Dysportu suché oko nebo změny vidění.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o Dysportu:

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o Dysportu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Dysportu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Dysportu?

Aktivní složka: (Botulinum toxin typ A)

Neaktivní ingredience: lidský albumin a laktóza. Dysport může obsahovat protein kravského mléka.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.