Diferenční krém

Popis pro diferenční krém

Krém Difenin® (adapalen) 0,1% obsahuje adapalen 0,1% ve vodné krémové emulzi sestávající z karbomeru 934p cyklomethicon edetát disodium glycerin methyl glukózy seskistearát methylparaben PEG-20 glukózový seskvisteazát fenoxyethanol psionetický trolam.

Jaké je použití meloxikamu

Chemický název adapalenu je 6- [3- (1-adamantyl) -4-methoxyfenyl] -2-naftoová kyselina. Je to bílý až bílý prášek, který je rozpustný v tetrahydrofuran střízlivě rozpustné v ethanolu a prakticky nerozpustný ve vodě. Molekulární vzorec je C ₂₈ H ₂₈ O ₃ a molekulová hmotnost je 412,53. Adapalen je reprezentován následujícím strukturálním vzorcem.

Použití pro diferenciální krém

Krém Difenin® je označen pro aktuální ošetření akné vulgaris.

Klinické studie

U pacientů 12 až 30 let byly provedeny dvě klinické studie řízené vehikulem s mírným až středním akné vulgaris, ve kterém byl s krémem Difenin® porovnán s jeho vehikulem. Pacienti byli instruováni, aby léčili léčbu jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů. V jedné studii byli pacienti poskytnuty čisticí prostředek bez mýdla a byli povzbuzováni k tomu, aby se zdrželi používání zvlhčovačů. Během studií neměly být na obličej aplikovány žádné jiné topické léky než krém Difenin®. Krém Difenin® byl výrazně účinnější než jeho vozidlo při snižování počtu lézí akné. Průměrné procentní snížení počtu lézí z výchozí hodnoty po ošetření po dobu 12 týdnů je uvedeno v následující tabulce:

Průměrné procentní snížení počtu lézí se z výchozí hodnoty do 12. týdne

Trend v globálním hodnocení závažnosti vyšetřovatele podporoval účinnost diferenčního krému ve srovnání se smetanovým vozidlem.

Dávkování pro diferenciální krém

Krém Difenin® by měl být aplikován na postižené oblasti kůže jednou denně v noci. Tenký film krému by měl být aplikován na oblasti kůže, kde se objevují léze akné, které se objevují dostatečně, aby lehce pokryly celé postižené oblasti. Krátce po aplikaci diferenčního krému se může objevit mírný přechodný pocit tepla nebo mírného bodnutí.

Jak dodáno

Krém Difenin® (Adapalen) 0,1% je dodáván v následující velikosti:

45 g trubice - NDC 0299-5915-45

Skladování

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 68 ° až 77 ° F (20 ° -25 ° C) s výlety povoleny mezi 59 ° a 86 ° F (15 °-30 ° C). Chránit před mrazem.

Market by: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Vyrobeno: G Production Inc. Baie d'Urfã © QC H9X 3S4 Canada. Revidováno: listopad 2011

Vedlejší účinky pro diferenciální krém

V kontrolovaných klinických studiích bylo lokální kožní podráždění monitorováno u 285 pacientů s akné, kteří používali diferenční krém jednou denně po dobu 12 týdnů. Během těchto studií byla hodnocena frekvence a závažnost prritusu a pálení škálování erytému. Výskyt místního kožního podráždění s krémem Difenin® z kontrolovaných klinických studií je uveden v následující tabulce:

Metformin HCl 1000 mg vedlejší účinky

Výskyt místního kožního podráždění s krémem Difenin® z kontrolovaných klinických studií (n = 285)

Jiné hlášené místní kožní nežádoucí účinky u pacientů, kteří používali diferenční krém jednou denně: spálení (2%) nepohodlí a bodnutí (1%) a podráždění kůže (1%). Mezi události, které se vyskytují u méně než 1% pacientů léčených diferenčním krémem, patří: dermatitida vzplanutí akné a kontaktní dermatitida edému víčka konjunktivitida erytému Pruritus zbarvení zbarvení a ekzému.

Interakce léčiva pro diferenční krém

Vzhledem k tomu, že krém Difenin® má potenciál produkovat lokální podráždění u některých pacientů Současné používání jiných potenciálně dráždivých lokálních produktů (medikované nebo abrazivní mýdla a čisticí prostředky a kosmetika, která mají silný účinek na sušení a produkty s vysokou koncentrací koření alkoholu nebo limetové kůry). Zvláštní opatrnost by měla být prováděna při používání přípravků obsahujících resorcinol síry nebo kyselinu salicylové v kombinaci s diferenčním krémem. Pokud byly tyto přípravy použity, je vhodné nezahájit terapii difenovaným krémem, dokud účinky takových příprav v kůži nezmizí.

Varování pro diferenční krém

Žádné informace

Opatření pro diferenční krém

Generál

Některé kožní příznaky a příznaky léčby, jako je škálování suchosti erytému, lze vyskytnout pálení nebo Pruritus s použitím krému Difenin®. S největší pravděpodobností k tomu dojde během prvních dvou až čtyř týdnů léčby, jsou většinou mírné až střední intenzitu a obvykle se snižují s pokračujícím užíváním léků. V závislosti na závažnosti těchto vedlejších účinků by měli být u pacientů instruováni ke snížení frekvence aplikace nebo ukončení používání.

Pokud by došlo k reakci naznačující citlivost nebo chemické podráždění, mělo by být přerušeno použití léku. Během používání adapalenu by měla být minimalizována expozice slunečnímu světlu včetně slunečních lamp. Pacienti, kteří obvykle zažívají vysokou úroveň slunečního vystavení a pacienty s vlastní citlivost na Slunce, by měli být varováni, aby měli opatrnost. Použití produktů na opalování a ochranných oděvů přes ošetřené oblasti se doporučuje, pokud se nelze vyhnout expozici. Extrémní počasí, jako je vítr nebo chlad, mohou také dráždit pacienty s léčbou adapalenem.

Vyvarujte se kontaktu s očími úhly rty nosu a sliznic. Produkt by neměl být aplikován na řezy otěhování ekzémové nebo spálené kůže. Stejně jako u jiných retinoidů je třeba se vyhýbat používání voskování jako depilační metody na kůži ošetřené adapalenem.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity s adapalenem byly provedeny u myší v topických dávkách 0,4 1,3 a 4,0 mg/kg/den a u potkanů ​​při perorálních dávkách 0,15 0,5 a 1,5 mg/kg/den. Tyto dávky jsou až 8krát (myši) a 6krát (potkany), pokud jde o Mg/m²/den, maximální potenciální expozice při doporučené lokální lidské dávce (MRHD) se předpokládá, že je 2,5 grams differentiin® krém, který je přibližně 1,5 mg/m² adapalen. Ve studii orálního studie byl pozorován incidence benigních a maligních feochromocytomů u nadledvinových medilů samců potkanů.

Nebyly provedeny žádné studie fotokarcinogenity. Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko novotvarů kůže s použitím farmakologicky podobných léčiv (např. Retinoidů), pokud jsou vystaveny UV záření v laboratoři nebo slunečnímu světlu. Ačkoli význam těchto studií pro užívání člověka není jasný, že by měli být pacienti doporučeni, aby se vyhnuli nebo minimalizovali expozici buď slunečnímu záření nebo umělým zdrojům UV záření.

k čemu se používá ibandronát sodík

Adapalen nevykazoval mutagenní nebo genotoxické účinky in vivo (myší mikronukleový test) a in vitro (testuje studie čínského testů ovarií buněčných lymfomů lymfomu lymfomu tk čínských křečků).

Reprodukční funkce a studie plodnosti byly prováděny u potkanů ​​podávaných perorální dávky adapalenu v množství až 20 mg/kg/den (až 80násobek MRHD na základě srovnání Mg/m²). Nebyly nalezeny žádné účinky adapalenu na reprodukční výkon nebo plodnost samců nebo žen F0. Neexistovaly také žádné detekovatelné účinky na vývoj růstu a následnou reprodukční funkci generování F1.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C.

U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky při perorálních dávkách 0,15 až 5,0 mg/kg/den adapalenu (až 20násobek MRHD na základě srovnání Mg/m²). Avšak adapalen podávaný perorálně v dávkách ≥ 25 mg/kg (100násobek MRHD u potkanů ​​nebo 200krát MRHD pro králíky) je teratogenní. Kožní teratologické studie u potkanů ​​a králíků v dávkách 0,6 2,0 a 6,0 mg/kg/den (24krát MRHD u potkanů ​​nebo 48krát MRHD pro králíky) nevykazovaly žádné fetotoxicity a pouze minimální zvýšení nadpřirozených žeber u potkanů. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Adapalen by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být uplatněno, když je krém Difenin® podáván ošetřovatelské ženě.

Jak často můžete vzít cialis

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie krému Difenin® byly prováděny u pacientů ve věku 12 až 30 let s akné vulgaris, a proto nezahrnovaly subjekty 65 let a starší, aby určily, zda reagují jinak než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování pro diferenční krém

Krém Difenin® je určen pouze pro kožní použití. Pokud je lék aplikován nadměrně rychlejší nebo lepší výsledky a může dojít k výraznému škálování zarudnutí nebo nepohodlí kůže. Akutní perorální toxicita krému Difenin® u myší a potkanů ​​je větší než 10 ml/kg. Chronické požití léčiva může vést ke stejné vedlejší účinky jako účinky spojené s nadměrným perorálním příjmem vitamínu A.

Kontraindikace pro diferenční krém

Krém Difenin® by neměl být podáván jednotlivcům, kteří jsou přecitlivělí na adapalen nebo některou ze součástí krémového vozidla.

Klinická farmakologie for Differin Cream

Mechanismus působení

Adapalen působí na receptory retinoidů. Biochemické a farmakologické profilové studie prokázaly, že adapalen je modulátorem keratinizace buněčné diferenciace a zánětlivých procesů, z nichž všechny představují důležité rysy v patologii akné vulgaris.

Mechanisticky adapalen se váže na specifické jaderné receptory kyseliny receptory receptoru, ale neváže se na protein cytosolického receptoru. Ačkoli přesný způsob účinku adapalenu není znám, navrhuje se, aby topický adapalen normalizoval diferenciaci folikulárních epiteliálních buněk, což má za následek sníženou tvorbu mikrokomedonu.

Farmakokinetika

Absorpce adapalenu z krému Difenin® přes lidskou pokožku je nízká. Ve farmakokinetické studii se šesti pacienty s akné léčených jednou denně po dobu 5 dnů s 2 gramy krému Difenin® aplikované na 1000 cm² s akné zahrnující pokožku neexistovaly žádné kvantifikovatelné množství (limit kvantifikace = 0,35 ng/ml) adapalenu v plazmatických vzorcích od jakéhokoli pacienta. Vylučování se zdá být primárně biliární trasou.

Informace o pacientovi pro diferenční krém

Pacienti používající krém Difenin® by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék se používá pouze podle pokynů lékaře.
2. Je to pouze pro externí použití.
3. Vyvarujte se kontaktu s očími úhly rty nosu a sliznic.
4. Před nanesením tohoto léku očistěte oblast s mírným nebo bezpodmíjem.
5. V případě potřeby mohou být použity zvlhčovače; Je však třeba se vyhnout produktům obsahujícím alfa hydroxy nebo glykolové kyseliny.
6. Expozice oka na tento lék může vést k reakcím, jako je otok konjunktivitidy a podráždění očí.
7. Tento lék by neměl být aplikován na řezy oděv ekzémové nebo spálené kůže.
8. Epilace vosku by neměla být prováděna na ošetřené pokožce kvůli potenciálu eroze kůže.
9. Během prvních týdnů terapie může dojít k zjevné exacerbaci akné. Důvodem je působení tohoto léku na dříve neviditelných lézích a nemělo by být považováno za důvod k přerušení terapie. Celkový klinický přínos lze zaznamenat po dvou týdnech terapie, ale k získání konzistentních příznivých účinků je zapotřebí nejméně osm týdnů.