Boniva

Popis pro Boniva

Boniva (ibandronát sodík) je bisfosfonát obsahující dusík, který inhibuje osteoklastově zprostředkovanou kostní resorpci. Chemický název pro ibandronát sodík je 3- ( N -Methyl- N -pentyl) amino-1-hydroxypropan-11difosfonová kyselina monosodium soli monohydrát s molekulárním vzorcem C C C ₉ H ₂₂ ŽÁDNÝ ₇ P ₂ NA • H. ₂ O a molekulová hmotnost 359,24. Ibandronát sodík je bílý až bílý prášek. Je volně rozpustný ve vodě a prakticky nerozpustný v organických rozpouštědlech. Ibandronát sodík má následující strukturální vzorec:

Boniva je k dispozici jako bílá oblouková 150 mg filmová tableta pro jednou měsíčně orální správu. Jedna tableta 150 mg filmu potažená filmem obsahuje 168,75 mg ibandronátu monosodium monohydrátu ekvivalentní 150 mg volné kyseliny. Boniva také obsahuje následující neaktivní složky: laktóza monohydrátová povidon mikrokrystalická celulóza copovidon purifikovaný koloidní křemíkový oxid kyseliny stearové a čištěnou vodu. Potahování tabletového filmu obsahuje polyethylenglykol 6000 oxid hypromellosu titaničitý oxid a purifikovanou vodu.

Použití pro Boniva

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Boniva injekce je indikována pro léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen. U postmenopauzálních žen s osteoporózou boniva zvyšuje hustotu kostních minerálů (BMD) a snižuje výskyt obratlových zlomenin [viz viz Klinické studie ].

Důležitá omezení použití

Bezpečnost a účinnost Bonivy pro léčbu osteoporózy jsou založeny na klinických údajích o jednom roce. Optimální trvání použití nebylo stanoveno. Všichni pacienti na bisfosfonátové terapii by měli mít potřeba pokračující terapie přehodnotit se na periodickém základě. Pacienti s nízkým rizikem zlomeniny by měli být zváženi pro přerušení léčiva po 3 až 5 letech používání. Pacienti, kteří ukončují terapii, by měli mít riziko pravidelného přehodnocení zlomeniny.

Dávkování pro Boniva

Důležité pokyny pro správu

Injekce Boniva musí být podávána intravenózně pouze zdravotnickým pracovníkem. Je třeba dbát na to, aby se nespravovala intra-artriálně nebo paravenózně, protože by to mohlo vést k poškození tkáně [viz Varování a preventivní opatření ].

Při podávání injekce Boniva by měla být snadno dostupná vhodná opatření pro lékařskou podporu a monitorování. Pokud se anafylaktická nebo jiná těžká hypersenzitivita/alergické reakce objeví okamžitě injekci a zahájí vhodnou léčbu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Před podáním vizuálně zkontrolujte kapalinu v předplněné stříkačce na částice a zbarvení.

Nepoužívejte předplněné stříkačky s částicemi nebo zbarvením.

Spravujte pouze uzavřenou jehlou.

Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.

Nemíchajte se s roztoky obsahujícími vápník nebo jinými intravenózně podávanými léky.

Předplněné stříkačky jsou pouze jednorázové dávky.

Informace o dávkování

Doporučená dávka injekce bonivy pro léčbu postmenopauzální osteoporózy je 3 mg každé 3 měsíce podávána intravenózně po dobu 15 až 30 sekund. Nepodporujte častěji než jednou za 3 měsíce.

Laboratorní testování a ústní vyšetření před podáváním

Před podáním každé dávky získejte sérový kreatinin [viz Varování a preventivní opatření ]. Given that bisphosphonates have been associated with osteonecrosis of the jaw (ONJ) perform a routine oral examination prior to administration of Injekce Boniva.

Suplementace vápníku a vitamínu D

Pokyn pacientům, aby si vzali doplňkový vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem stravy nedostatečný [viz Varování a preventivní opatření ].

Dávkování po zmeškané dávce

Pokud je dávka vynechána, podávejte, jakmile bude znovu naplánována. Poté by měla být injekce Boniva naplánována každé 3 měsíce ode dne poslední injekce.

Modifikace dávkování u pacientů s poškozením ledvin

Nepodporujte pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance creatinine menší než 30 ml/minuta) [Viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ]. No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/min) [see Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce Boniva je dodávána jako souprava obsahující:

• 3 mg/3 ml (1 mg/ml) jednou dávková stříkačka
• 25-měřidlo 3/4 palce jehly s křídly jehly-stick ochranné zařízení a 9 cm plastové hadičky pro připevnění

Injekce Boniva (Ibandronát sodík) je dodáván jako souprava obsahující:

• A 3 mg/3 ml (1 mg/ml) s jednou dávkou předplnitou stříkačkou ( NDC 0004 0191 09)
• 25-měřicí jehla 3/4 palce s ochranným zařízením pro jehlu s křídly a plastovou hadičkou 9 cm pro připevnění.

Skladování a manipulace

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno od: Genentech USA Inc. Člen Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080 - 4990. Revidováno: Jan 2022

Vedlejší účinky pro Boniva

Nežádoucí účinky, které se objevují v jiných částech označování, zahrnují:

• Hypokalcemie a metabolismus minerálů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaktická reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poškození ledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poškození tkáně související s nevhodným podáváním léčiva [viz Varování a preventivní opatření ]
• Osteonekróza čelisti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Muskuloskeletální bolest [viz Varování a preventivní opatření ]
• Atypické subtrochanterické a diafyzální zlomeniny femorálních zlomenin [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Čtvrtletní intravenózní injekce

V jednoleté dvojitě zaslepené multicentrické studii porovnávající injekci Boniva podává intravenózně jako 3 mg každé 3 měsíce Boniva 2,5 mg denní perorální tablet u žen s postmenopauzální osteoporózou, celková profily bezpečnosti a snášenlivosti obou dávkovacích režimů byly podobné. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl 8,0% ve skupině Boniva 2,5 mg denně a 7,5% v injekci Boniva 3 mg jednou za 3 měsíce. Procento pacientů, kteří ustoupili z léčby v důsledku nežádoucích účinků, bylo přibližně 6,7% ve skupině Boniva 2,5 mg denně a 8,5% v injekci Boniva 3 mg každé 3 měsíce. Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky uvedené u více než 2% pacientů.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s incidencí nejméně 2% u pacientů léčených injekcí Boniva (3 mg jednou za 3 měsíce) nebo boniva denní perorální tablet (NULL,5 mg)

Události podobné akutní fázi reakce

Byly hlášeny příznaky konzistentní s akutní fází (APR) při použití intravenózního používání bisfosfonátu. Celkový výskyt pacientů s APR podobnými událostmi byl vyšší ve skupině s intravenózní léčbou (4% ve skupině Boniva 2,5 mg denní perorální tablety vs. 10% v injekci Boniva 3 mg jednou za 3 měsíce).

Tyto incidence jsou založeny na hlášení některého z 33 potenciálních příznaků podobných APR do 3 dnů od intravenózní dávky a trvajících 7 dní nebo méně. Ve většině případů nebyla vyžadována žádná specifická léčba a příznaky ustoupily do 24 až 48 hodin.

Reakce místa injekce

Lokální reakce v místě injekce, jako je zarudnutí nebo otok, byly pozorovány při vyšším výskytu u pacientů léčených injekcí Boniva 3 mg každé 3 měsíce (NULL,7%; 8/469) než u pacientů léčených injekcemi placeba (NULL,2%; 1/465). Ve většině případů byla reakce mírná až střední závažnost.

Denní perorální tablet

Bezpečnost Boniva 2,5 mg jednou denně v léčbě a prevenci postmenopauzální osteoporózy byla hodnocena u 3577 pacientů ve věku 41 - 82 let. Doba studie byla 2 až 3 roky s 1134 pacienty vystavenými placebu a 1140 vystavených Boniva 2,5 mg. Do těchto klinických studií byli zahrnuti pacienti s již existujícím gastrointestinálním onemocněním a souběžné používání nesteroidních protizánětlivých inhibitorů protonové pumpy a antagonistů H2. Všichni pacienti dostávali denně 500 mg vápníku plus 400 mezinárodních jednotek vitamínu D.

Výskyt úmrtnosti na všechny příčiny byl 1% ve skupině s placebem a 1,2% ve skupině Boniva 2,5 mg denně. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl 20% ve skupině s placebem a 23% ve skupině Boniva 2,5 mg denní perorální tablety. Procento pacientů, kteří ustoupili z léčby kvůli nežádoucím účinkům, bylo přibližně 17% ve skupině s placebem i ve skupině Boniva 2,5 mg denně perorálních tabletů. Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze studií léčby a prevence uváděné u více nebo rovných 2% pacientů a u více pacientů léčených Boniva 2,5 mg denní perorální tablet než u pacientů léčených placebem.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu větší než nebo rovny 2% a u více pacientů léčených Boniva 2,5 mg denní perorální tablet než u pacientů léčených placebem při léčbě osteoporózy a preventivní studie

k čemu se používá cleocin t

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Incidence vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků ve skupinách placeba a Boniva 2,5 mg byly: dyspepsie (10% vs. 12%) průjem (5% vs. 7%) a bolesti břicha (5% vs. 6%).

Muskuloskeletální nežádoucí účinky

Incidence vybraných muskuloskeletálních nežádoucích účinků ve skupinách s placebem a Boniva 2,5 mg byly: bolest zad (12% vs. 14%) Artralgie (14% vs. 14%) a myalgie (5% vs. 6%).

Zážitek z postmarketingu

Během použití injekce bonivy byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Přecitlivělost : Alergické reakce včetně anafylaxe s úmrtí angioedéma Astma exacerbace bronchospasm vyrážka Stevens-Johnsonův syndrom Erythema Multiforme a dermatitida bulózní [viz viz bulózní [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Hypokalcemie : Hypokalcemie [viz Varování a preventivní opatření ].

Toxicita ledvin : Akutní selhání ledvin [viz Varování a preventivní opatření ].

Osteonekróza čelisti : Osteonekróza čelisti a dalších oro-obličejových míst včetně externího sluchového kanálu [viz Varování a preventivní opatření ].

Muskuloskeletální bolest : Bolest kostního kloubu nebo svalů (bolest muskuloskeletálního) označená jako závažná nebo neschopná [viz viz Varování a preventivní opatření ].

kde se ubytovat při návštěvě Toronta

Atypická zlomenina femorálního hřídele : Atypické nízkoenergetické nebo nízkotrativní zlomeniny femorální hřídele [viz Varování a preventivní opatření ].

Zánět očí : Iritida a uveitida. V některých případech s jinými bisfosfonáty tyto události nevyřešily, dokud nebyl bisfosfonát přerušen.

Drogové interakce pro Boniva

Melphalan/prednisolon

Intravenózní ibandronát (6 mg) neinteraguje s intravenózním melfalanem (10 mg/m²) nebo perorálním prednisolonem (60 mg/m²). [Vidět Klinická farmakologie ]

Tamoxifen

Nebyla žádná interakce mezi perorálním 30 mg tamoxifenem a intravenózním 2 mg ibandronátem. [Vidět Klinická farmakologie ]

Zobrazovací činidla kostí

Je známo, že bisfosfonáty interferují s použitím činidel pro zobrazení kostí. Specifické studie s Bonivou nebyly provedeny.

Varování pro Boniva

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Boniva

Hypokalcemie And Mineral Metabolismus

Injekce Boniva may cause a decrease in serum calcium values. Treat hypocalcemia hypovitaminosis D a other disturbances of bone a mineral metabolism before starting Injekce Boniva therapy.

U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D. Doporučuje se, aby pacienti dostávali doplňkový vápník a vitamin D, pokud je příjem stravy nedostatečný.

Anafylaktická reakce

U pacientů léčených injekcí Boniva byly hlášeny případy anafylaxe včetně fatálních událostí.

Při podávání injekce Boniva by měla být snadno dostupná vhodná opatření pro lékařskou podporu a monitorování. Pokud se anafylaktická nebo jiná těžká hypersenzitivita/alergické reakce objeví okamžitě, injekci okamžitě přeruší a zahájí vhodnou léčbu.

Poškození ledvin

Léčba intravenózních bisfosfonátů byla spojena s toxicitou ledvin, které se projevila jako zhoršení funkce ledvin a akutním selháním ledvin. Ačkoli nebyly pozorovány žádné případy akutního selhání ledvin v kontrolovaných klinických studiích, ve kterých byl intravenózní boniva podáván jako 15 až 30sekundové bolusové akutní selhání ledvin. Nepodporujte injekci bonivy pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min).

Získejte sérový kreatinin před každou injekcí Boniva. Po injekci Bonivy vyhodnotí funkci ledvin jako klinicky vhodnou u pacientů se souběžnými chorobami nebo užíváním léků, které mají potenciál pro nepříznivé účinky na ledvinu. Injekce Boniva by měla být zadržena u pacientů se zhoršením ledvin.

Poškození tkáně související s nevhodným podáváním léčiva

Injekce Boniva must only be administered intravenously. Care must be taken not to administer Injekce Boniva intra-arterially or paravenously as this could lead to tissue damage.

Nepodporujte injekci Bonivy žádnou jinou cestou podávání. Bezpečnost a účinnost injekce Bonivy po neintravenózních trasách podávání nebyla stanovena.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty včetně injekce Boniva. Většina případů byla u pacientů s rakovinou léčena intravenózními bisfosfonáty podstupujícími zubními postupy. Některé případy se vyskytly u pacientů s postmenopauzální osteoporózou léčenou perorálním nebo intravenózním bisfosfonáty. Před zahájením ošetření bisfosfonátem by měl být prováděn rutinní perorální vyšetření. Zvažte zubní vyšetření s vhodnou preventivní stomatologií před léčbou bisfosfonáty u pacientů s anamnézou doprovodných rizikových faktorů (např. Inhibitory Angiogeneze rakoviny radioterapie Cortikosteroidy Špatné ústní hygienu Pre-existující dentální onemocnění a anemie Coagulopatie). Současné podávání léků spojených s ONJ může zvýšit riziko vzniku ONJ. Riziko ONJ se může zvýšit s dobou expozice bisfosfonátům.

Zatímco u léčby pacienti se souběžnými rizikovými faktory by se měli zabránit invazivním zubním postupům, pokud je to možné. U pacientů, kteří se vyvíjejí ONJ při bisfosfonátové terapii, může zubní chirurgie prohloubit stav. U pacientů vyžadujících zubní postupy nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonátem snižuje riziko ONJ. Klinický úsudek ošetřujícího lékaře by měl vést plán řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení přínosů/rizik [viz Nežádoucí účinky ].

Muskuloskeletální bolest

U pacientů užívajících Boniva a další bisfosfonáty [viz viz, vážné a občas zneškodňující kostní kloub a/nebo bolest svalů. Nežádoucí účinky ]. The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping the bisphosphonate. A subset of patients had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate. Discontinue BONIVA if severe symptoms develop.

Atypické subtrochanterické a diafyzální zlomeniny

U pacientů léčených bisfosfonátem byly hlášeny atypické nízkoenergetické nebo nízké traumatické zlomeniny femorální hřídele. K těmto zlomeninám může dojít kdekoli v femorální hřídeli z těsně pod menším trochanterem nad supracondylarskou světlici a jsou příčné nebo krátké šikmé orientaci bez důkazů o rozkládání. Kauzalita nebyla stanovena, protože tyto zlomeniny se vyskytují také u osteoporotických pacientů, kteří nebyli léčeni bisfosfonáty.

Atypické zlomeniny stehenní kosti se nejčastěji vyskytují s minimálním nebo žádným traumatem do postižené oblasti. Mohou to být bilaterální a mnoho pacientů hlásí prodromální bolest v postižené oblasti, která se obvykle projevuje jako tupá bolavá bolest stehna týdny až měsíce před úplnou zlomeninou. Řada zpráv poznamenává, že pacienti také dostávali léčbu glukokortikoidy (např. Prednison) v době zlomeniny.

Každý pacient s anamnézou expozice bisfosfonátu, který představuje bolest stehna nebo třísla, by měl být podezřelý z atypické zlomeniny a měl by být vyhodnocen, aby se vyloučila neúplná zlomeninu stehenní kosti. Pacienti s atypickou zlomeninou by měli být také hodnoceni z hlediska příznaků a příznaků zlomeniny v kontralaterální končetině. Přerušení terapie bisfosfonátem by mělo být považováno za probíhající posouzení rizika/přínosů na individuálním základě.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

Informujte pacienty, že injekce Boniva musí být podávána intravenózně zdravotnickým pracovníkem.

Pacienti by měli být instruováni, aby si před podáním Boniva pečlivě přečetli průvodce medikací, a aby jej znovu přečetl, když je předpis obnoven, protože obsahuje důležité informace, které by pacient měl vědět o Bonivě.

Informujte pacienty, že injekce Boniva se podává jednou za 3 měsíce. Pokud je dávka vynechána, injekce by měla být podávána, jakmile bude možné přeplánovat. Poté by měly být injekce naplánovány každé 3 měsíce ode dne poslední injekce. Nepodporujte injekci Bonivy častěji než jednou za 3 měsíce.

Informujte pacienty, že by měli užívat doplňkový vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem stravy nedostatečný [viz Varování a preventivní opatření ].

Informační injekce pacientů Boniva by neměla být podávána pacientům s clearancem kreatininu menší než 30 ml/min. Před každou dávkou by měl být měřen sérový kreatinin [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty, že nejčastějšími vedlejšími účinky bonivy patří hypertenze bolesti artralgie zad a bolest břicha. Příznaky podobné chřipce (akutní fázová reakce) se mohou objevit do 3 dnů po infuzi a obvykle ustupují do 24-48 hodin bez specifické terapie.

Informujte pacienty, že došlo k zprávám o přetrvávající bolesti a/nebo neléčivé bolesti úst nebo čelisti především u pacientů léčených bisfosfonáty pro jiné nemoci. Pokud zažívají tyto příznaky, měli by informovat svého lékaře nebo zubaře.

Informujte pacienty, že u pacientů užívajících bisfosfonáty včetně Boniva byly hlášeny závažné bolesti kostního kloubu a/nebo/nebo svalů. Pacienti by měli hlásit závažné příznaky, pokud se vyvinou.

Informujte pacienty, že byly hlášeny atypické zlomeniny stehenní kosti u pacientů na bisfosfonátové terapii. Pacienti by měli hlásit novou bolest stehen nebo třísla a podstoupit hodnocení, aby vyloučili zlomeninu femuru.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

V 104týdenní studii karcinogenity byly dávky 3 7 nebo 15 mg/kg/den podávány perorální sondou potkanům Wistar (systémové expozice u mužů a žen až 3krát a 1krát). U mužských nebo ženských potkanů ​​nebyly žádné významné nálezy nádoru související s drogami. V 78týdenním studii karcinogenity bylo podáno dávky karcinogenity 5 20 nebo 40 mg/kg/kg/den pro myši NMRI (expozice u mužů a žen do 96 a 14krát respektive expozice člověka). U myší samců nebo samic myší neexistovaly žádné významné nálezy nádoru související s léčivem. V 90týdenním studii karcinogenity byly v pitné vodě podány dávky karcinogenity 5 20 nebo 80 mg/kg/den. U ženských myší, který byl statisticky významný při 80 mg/kg/den (32 až 51násobku lidské expozice), byl pozorován zvýšený výskyt subkapsulárního adenomu/karcinomu nadledvin související s dávkou (32 až 51krát vícekrát).

Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Expoziční násobky porovnávající dávky lidských a hlodavců byly vypočteny pomocí expozice člověka při doporučené intravenózní dávce 3 mg každé 3 měsíce na základě kumulativního srovnání AUC.

Mutageneze

V následujících testech neexistoval žádný důkaz o mutagenním nebo klastogenním potenciálu ibandronátu: test bakteriální mutageneze in vitro v in vitro bakteriální mutagenezi Salmonella typhimurium a Vykazovali chill (Test Ames) Test mutageneze savčích buněk v buňkách čínského křečka V79 a chromozomální aberační test v lidských periferních lymfocytech s metabolickou aktivací a bez ní. Ibandronát nebyl genotoxický v testech Micronukleusů in vivo na chromozomální poškození.

Poškození plodnosti

U ženských potkanů ​​léčených ze 14 dnů před pářením těhotenstvím snížilo snížení plodnosti korpusy lutea a implantační místa a zvýšená ztráta preimplantace byla pozorována při intravenózní dávce 1,2 mg/kg/den (117krát expozice člověka). U potkanů ​​samců ošetřených po dobu 28 dnů před pářením bylo pozorováno snížení produkce spermií a změněné morfologie spermií při intravenózních dávkách větších nebo rovných 0,3 mg/kg/den (větší nebo rovná 40násobku expozice člověka).

Expoziční násobky porovnávající dávky člověka a potkana byly vypočteny pomocí expozice člověka při doporučené intravenózní dávce 3 mg každé 3 měsíce na základě kumulativního srovnání AUC.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Boniva není indikována pro použití u žen s reprodukčním potenciálem. U těhotných žen neexistují žádné údaje o používání bonivy k informování o jakýchkoli rizicích spojených s drogami.

Ve studiích reprodukční toxicity v bonivě potkana způsobila obstrukci porodu mateřskou ztrátou úmrtnosti na periparturientu a sníženou hmotností štěňat při větší nebo rovné 2násobku expozice člověka při doporučené lidské intravenózní dávce 3 mg. Abnormální odontogeneze štěně byla pozorována při větší nebo rovné 18násobkové expozici člověka. U potkanů ​​dávkovaných během těhotenství vývojová toxicita ledvin došlo u potomků při větší nebo rovné 47násobku lidské expozice. Také hmotnost plodu a růst štěňat byly sníženy při větší nebo rovné 5násobku lidské expozice. V reprodukčních studiích na králíkem Boniva způsobily, že úmrtnost matky snížila přírůstek tělesné hmotnosti matky zmenšenou velikost vrhu v důsledku zvýšené rychlosti resorpce a snížení hmotnosti plodu v 19krát doporučené lidské dávky (viz viz Data ).

Data

Údaje o zvířatech

In pregnant rats given intravenous doses producing greater than or equal to 2 times human exposure from Day 17 post-coitum until Day 20 post-partum ibandronate treatment resulted in dystocia maternal mortality and early postnatal pup loss in all dose groups. Reduced body weight at birth was observed at greater than or equal to 4 times the human exposure. Pups exhibited abnormal odontogeny that decreased food consumption and body weight gain at greater than or equal to 18 times human exposure. Periparturient mortality has also been observed with other bisphosphonates and appears to be a class effect related to inhibition of skeletal calcium mobilization resulting in hypocalcemia and dystocia.

Expozice těhotných potkanů ​​v období organogeneze vedla ke zvýšenému výskytu fetálního syndromu RPU (močovosti ledvinové pánve) při intravenózní dávce, která produkuje větší než 47krát více než 47násobku expozice člověka. V této spontánní doručovací studii byla dystocia působí proti perinatální suplementaci vápníku. Ve studiích potkanů ​​s intravenózním dávkováním během těhotenství byla hmotnost plodu a růst štěňat snížena při dávkách produkujících větší nebo rovna 5násobku lidské expozice.

U těhotných králíků vzhledem k intravenózním dávkám v období organogeneze úmrtnost matky snížila přírůstek tělesné hmotnosti matky zmenšená velikost vrhu v důsledku zvýšené rychlosti resorpce a snížená hmotnost plodu byla pozorována při 19krát vyšší než doporučené intravenózní dávce.

Expoziční násobky pro studie potkanů ​​byly vypočteny pomocí expozice člověka při doporučené intravenózní dávce 3 mg každé 3 měsíce a byly založeny na kumulativní oblasti pod porovnáním křivky (AUC). Expoziční násobky pro králičí studii byly vypočteny pro doporučenou lidskou intravenózní dávku 3 mg každé 3 měsíce a byly založeny na kumulativním srovnání dávky/[povrchové plochy těla]. Dávky u těhotných zvířat byly 0,05 0,1 0,15 0,3 0,5 nebo 1 mg/kg/den u potkanů ​​a 0,03 0,07 nebo 0,2 mg/kg/den u králíků.

Laktace

Shrnutí rizika

Boniva není indikována pro použití u žen s reprodukčním potenciálem. Neexistují žádné informace o přítomnosti ibandronátu v lidském mléce účinky ibandronátu na kojené dítě nebo účinky ibandronátu na produkci mléka. Ibandronát je přítomen v potkana (viz Data ). The clinical relevance of this data is unclear.

Data

Údaje o zvířatech

U kojence potkanů ​​ošetřených intravenózními dávkami 0,08 mg/kg ibandronátu byl přítomen v mateřském mléce při koncentracích 8,1 až 0,4 ng/ml od 2 do 24 hodin po podání dávky. Koncentrace v mléce průměrovaly 1,5krát plazmatické koncentrace.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost bonivy u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Pacientů, kteří dostávali injekci Bonivy, 3 mg každé 3 měsíce po dobu 1 roku 51% bylo starší 65 let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti, ale u některých starších jedinců nelze vyloučit větší citlivost.

Poškození ledvin

Injekce Boniva should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) [see Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování pro Boniva

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny ve studiích premarketingu s injekcí Boniva. Předávkování intravenózních bisfosfonátů může vést k hypokalcemické hypofosfatémii a hypomagnesiémi. Klinicky relevantní snížení hladin sérového fosforu a hořčíku by mělo být opraveno intravenózním podáváním glukonátového draslíku vápenatého nebo fosfátu sodného a síranu hořečnatého.

Dialýza by nebyla prospěšná, pokud nebude podána do 2 hodin po předávkování.

Kontraindikace pro Boniva

Boniva je kontraindikována u pacientů s následujícími podmínkami:

Hypokalcemie [see Varování a preventivní opatření ]

Známá přecitlivělost vůči injekci Boniva nebo k některému z jejích pomocných látek. Byly hlášeny případy anafylaxe včetně fatálních událostí. [vidět Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie for Boniva

Mechanismus působení

Akce ibandronátu na kosti je založena na jeho afinitě k hydroxyapatitu, která je součástí minerální matrice kosti. Ibandronát inhibuje aktivitu osteoklastů a snižuje resorpci a obrat kostí. U žen po menopauze snižuje zvýšenou míru obratu kosti, což vede v průměru čistý zisk v kostní hmotě.

Farmakodynamika

Ve studiích postmenopauzálních žen injekce bonivy bonivy při dávkách 0,5 mg až 3 mg způsobily biochemické změny svědčící o inhibici kostní resorpce, včetně snížení biochemických markerů degradace kolagenu kosti (zkřížený c-telopeptid kolagenu typu I [CTX]). Změny ve markerech tvorby kostí (osteokalcin) byly pozorovány později než změny resorpčních markerů, jak se očekávalo v důsledku vázané povahy kostní resorpce a tvorby.

Rok 1 je výsledkem studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající injekci Boniva 3 mg každé 3 měsíce a Boniva 2,5 mg denní perorální tableta prokázala, že obě režimy dávkování významně potlačily hladiny séra CTX v měsících 3 6 a 12. Střední předdaku nebo sérovou sérovou hladinou v průběhu 57% (bonuva) a 67% (bonuva) a 62% (bonová) a 62% (bonuva) a 62% (bonuva) a 62% (bonová) a 62% (bonová) a 62% (bonuva) a 62% (bonuva) a 62% (bonuva) a 62% (bonuva) a 62% (bonova) a 67%) a 67% (bonuva) a 67% (bonova) a 67%. tablety) pod základní hodnoty do 6. měsíce a zůstaly stabilní ve 12. měsíci léčby.

Farmakokinetika

Rozdělení

Plocha pod koncentracemi ibandronátu v séru versus časová křivka se zvyšuje dávkou proporcionálním způsobem po podání 2 mg až 6 mg intravenózní injekcí.

Po podání se ibandronát buď rychle váže na kosti, nebo se vylučuje do moči. U lidí je zjevný distribuční objem terminálu nejméně 90 l a množství dávky odstraněné z cirkulace do kosti se odhaduje na 40% až 50% cirkulující dávky. V jedné studii in vitro vazba proteinu v lidském séru byla přibližně 86% v rozmezí koncentrace ibandronátu 20 až 2000 ng/ml (přibližný rozsah maximálních koncentrací ibandronátu v séru po intravenózním bolusovém podávání).

Metabolismus

Neexistuje žádný důkaz, že ibandronát je u lidí metabolizován. Ibandronát neinhibuje lidský P450 1A2 2A6 2C9 2C19 2D6 2E1 a 3A4 izozymy in vitro.

Ibandronát nepodléhá metabolismu jater a neinhibuje systém jaterního cytochromu P450. Ibandronát je eliminován vylučováním ledvin. Na základě studie potkana se zdá, že se sekreční cesta ibandronátu nezahrnuje známé kyselé nebo základní transportní systémy zapojené do vylučování jiných léčiv.

Odstranění

Část ibandronátu, která není odstraněna z oběhu prostřednictvím absorpce kosti, je eliminována nezměněna ledvinou (přibližně 50% až 60% podávané intravenózní dávky).

Eliminace plazmy ibandronátu je multifázická. Jeho renální clearance a distribuce do kosti představuje rychlý a časný pokles plazmatických koncentrací dosahujících 10% CMAX do 3 nebo 8 hodin po intravenózním nebo ústním podání. Poté následuje pomalejší fáze vůle, když Ibandronát redistributuje zpět do krve z kosti. Pozorovaný zjevný terminální poločas pro ibandronát je obecně závislý na studované dávce a na citlivosti na testu. Pozorovaný zjevný terminální poločas pro intravenózní 2 a 4 mg ibandronát po 2 hodinách infuzních rozmezí od 4,6 do 15,3 hodin a 5 až 25,5 hodin.

Po intravenózním podávání celkové clearance ibandronátu je nízká s průměrnými hodnotami v rozmezí 84 až 160 ml/min. Clearance ledvin (asi 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) představuje 50% až 60% celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi zjevným celkovým a renálním vůlí pravděpodobně odráží absorpci kosti léku.

Farmakokinetika In Specific Populations

Pediatrie

Farmakokinetika Ibandronátu nebyla studována u pacientů mladších 18 let.

Na co se používají léky Sotalol

Pohlaví

Farmakokinetika ibandronátu je podobná u mužů i žen.

Geriatric

Protože není známo, že ibandronát je metabolizován, očekává se, že jediný rozdíl v eliminaci ibandronátu pro geriatrické pacienty oproti mladším pacientům se bude vztahovat k progresivním změnám ve věku ve funkci ledvin [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly studovány.

Poškození ledvin

Renální clearance ibandronátu u pacientů s různým stupněm poškození ledvin je lineárně spojena s clearance kreatininu (CLCR).

Po jedné dávce 0,5 mg ibandronátu pacienty s intravenózním podáním s clearancem kreatininu 40 až 70 ml/min mělo 55% vyšší expozici (AUC∞) než expozice pozorovaná u pacientů s clearancem kreatininu vyšší než 90 ml/min. Pacienti s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) měli více než dvojnásobné zvýšení expozice ve srovnání s expozicí u pacientů s clearancem kreatininu rovnou nebo vyšší než 80 ml/min [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie k posouzení farmakokinetiky ibandronátu u pacientů s jaterním poškozením, protože ibandronát není metabolizován v lidské játrech.

Interakce léčiva

Melphalan/prednisolon

Studie farmakokinetické interakce u pacientů s mnohočetným myelomem prokázala, že intravenózní melfalan (10 mg/m²) a perorální prednisolon (60 mg/m²) neinteragují se 6 mg ibandronátem po intravenózní souvislosti. Ibandronát neinteragoval s melfalanem nebo prednisolonem.

Tamoxifen

Studie farmakokinetické interakce u zdravých postmenopauzálních žen prokázala, že nedošlo k žádné interakci mezi perorálním 30 mg tamoxifenem a intravenózním 2 mg ibandronátem.

Farmakologie zvířat

Studie na zvířatech ukázaly, že ibandronát je inhibitorem resorpce kostních resorpcí zprostředkované osteoklasty. V testu Schenku u rostoucích potkanů ​​Ibandronát inhiboval resorpci kosti a zvýšil objem kosti na základě histologického vyšetření tibiálních metafýz. Neexistoval žádný důkaz o zhoršené mineralizaci při nejvyšší dávce 5 mg/kg/den (subkutánně), která je 1000krát nejnižší antiresorptivní dávka 0,005 mg/kg/den v tomto modelu v tomto modelu a 5000násobku optimální antiresorptivní dávky 0,001 mg/kg/kg/den v ovaritomizované race. To ukazuje, že injekce Boniva podávaná v terapeutické dávce pravděpodobně nevyvolává osteomalacii.

Dlouhodobé denní nebo přerušované podávání ibandronátu na ovariektomizované krysy nebo opice bylo spojeno s potlačením kostního obratu a zvýšením kostní hmoty. Trabekulární hustota BMD BMD a biomechanická pevnost byla zvýšena v závislosti na dávce u potkanů ​​a opic v dávkách až 8 až 4násobku lidské intravenózní dávky 3 mg každé 3 měsíce na základě kumulativní dávky normalizované pro povrchovou plochu těla (mg/m²) a plochu pod křivkou (AUC) (AUC) srovnání. Ibandronát udržoval pozitivní korelaci mezi kostní hmotou a pevností na ulnu a femorálním krku. Nová kost vytvořená v přítomnosti ibandronátu měla normální histologickou strukturu a nevykazovala mineralizační defekty.

Klinické studie

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Čtvrtletní intravenózní injekce

Účinnost a bezpečnost injekce Bonivy 3 mg jednou za 3 měsíce byla prokázána v randomizované dvojitě slepé nadnárodní studii neinferiority u 1358 žen s postmenopauzální osteoporózou (L2-L4 BMD BMD T-skóre pod -2,5 SD na základě směsí). Kontrolní skupina obdržela Boniva 2,5 mg denní ústní tablety. Primárním parametrem účinnosti byla relativní změna z výchozí hodnoty na 1 rok léčby v bederní páteři BMD, která byla porovnána mezi intravenózní injekcí a denními perorálními léčebnými skupinami. Všichni pacienti dostávali 400 mezinárodních jednotek vitamínu D a 500 mg suplementace vápníku denně.

Účinek na BMD

V analýze účinnosti úmyslného léčby (ITT) se průměrné zvýšení nejmenších čtverců po 1 roce u bederní páteře BMD u pacientů (n = 429) léčilo injekcí Boniva 3 mg jednou za 3 měsíce (NULL,5%) statisticky vyšší než u pacientů (n = 434) léčených denně orálními tablety (NULL,5%). Průměrný rozdíl mezi skupinami byl 1,1% (95% interval spolehlivosti: 0,5% 1,6%; P <0.001; see Figure 1). The mean increase from baseline in total hip BMD at 1 year was 2.1% in the Injekce Boniva 3 mg once every 3 months group a 1.5% in the Boniva 2,5 mg daily oral tablet group. Consistently higher BMD increases at the femoral neck a trochanter were also observed following Injekce Boniva 3 mg once every 3 months compared to Boniva 2,5 mg daily oral tablet.

Obrázek 1: Průměrná procenta změny (95% interval spolehlivosti) z výchozí hodnoty v bederní páteři BMD v jednom roce u pacientů léčených Boniva 2,5 mg denní perorální tablet nebo injekcí Boniva 3 mg jednou za 3 měsíce

Histologie kostí

Histologická analýza kostních biopsií po 22 měsících léčby 3 mg intravenózního ibandronátu každé 3 měsíce (n = 30) nebo 23 měsíců léčby 2 mg intravenózní ibandronát každé 2 měsíce (n = 27) u žen s postmenopauzální osteoporózou ukázaly kosti normální kvality a nedikaci mineralizační defektu.

Denní perorální tablets

Účinnost a bezpečnost denních perorálních tablet Boniva byla prokázána v randomizované dvojitě slepé nadnárodní studii s ovládáním placebem (léčebná studie) 2946 žen ve věku 55 až 80 let, které byly v průměru 21 let po menopauze, které měly bederní páteř BMD 2 až 5 SD pod Premenopauzálním průměrem (Tscore) v průměru [l1-L1) a který měl jeden s prvním s Premenopausálním průměrem (Tscore) [L1-L1) a který měl jeden s prvním s Premenopauzálním průměrem (Tscore) a který měl jeden s premenopauzálním průměrem (Tscore), který měl jeden s Premenopauzálním průměrem (Tscore), který měl bederní páteř. Obratlové zlomeniny. Boniva byla hodnocena v perorálních dávkách 2,5 mg denně a 20 mg přerušovaně. Hlavním výsledkem měřítka byl výskyt nových radiograficky diagnostikovaných vertebrálních zlomenin po 3 letech léčby. Diagnóza dopadající vertebrální zlomeniny byla založena na kvalitativní diagnóze radiologa a kvantitativního morfometrického kritéria. Morfometrické kritérium vyžadovalo dvojí výskyt dvou událostí: poměr relativní výšky nebo relativní snížení výšky v obratlovém těle nejméně 20% spolu s alespoň 4 mm absolutním snížením výšky. Všechny ženy obdržely 400 mezinárodních jednotek vitamínu D a 500 mg doplňování vápníku denně.

Vliv na obratlovou zlomeninu

Boniva 2,5 mg denní perorální tableta významně snížila výskyt nových obratlových zlomenin ve srovnání s placebem. V průběhu tříleté studie bylo riziko nové obratlové zlomeniny 9,6% u žen ošetřených placebem a 4,7% u žen léčených Boniva 2,5 mg denní perorální tablet (P <0.001) (see Table 3).

Tabulka 3: Účinek denní perorální tablety Boniva na výskyt obratlové zlomeniny ve tříleté studii léčby osteoporózy*

Účinek na nonvertebrální zlomeniny

Boniva 2,5 mg denně nesnížila výskyt zlomenin nonvertebrálních zlomenin (míra sekundární účinnosti). U žen léčených Boniva 2,5 mg denní perorální tablet [95% CI: 7,1% 11,1%)] a placeba [8,2% (95% CI: 6,3 mg denní perorální tablety]] a placeba [95% CI: 7,1% 11,1%)] byl podobný počet neverbrálních osteoporotických zlomenin [8,2% (95% CI: 6,3% 10,2%). Obě léčené skupiny byly také podobné s ohledem na počet zlomenin hlášených na jednotlivých nevertebrálních místech: Pelvis Femur zápěstí na předloktí žebro a kyčle.

Účinek na BMD

Boniva 2,5 mg denní perorální tableta významně zvýšila BMD na bederní páteři a kyčle vzhledem k léčbě placebem. Ve tříleté studii léčby osteoporózy Boniva 2,5 mg denní perorální tableta způsobila zvýšení bederní páteře BMD, které byly progresivní po 3 roky léčby a byly statisticky významné vzhledem k placebu po 6 měsících a v pozdějších časových bodech. Bederní páteř BMD se zvýšila o 6,4% po 3 letech léčby Boniva 2,5 mg denní perorální tablet ve srovnání s 1,4% ve skupině s placebem (P <0.0001). Table 4 displays the significant increases in BMD seen at the lumbar spine total hip femoral neck a trochanter compared to placebo.

Tabulka 4: Průměrná procenta změny BMD z výchozí hodnoty na koncový bod u pacientů léčených Boniva 2,5 mg denní perorální tablety nebo placebem ve tříleté studii léčby osteoporózy*

Histologie kostí

Účinky Boniva 2,5 mg denní perorální tablety na histologii kostí byly hodnoceny v biopsiích Iliac Crest od 16 žen po 22 měsících léčby a 20 žen po 34 měsících léčby. Histologická analýza kostních biopsií ukázala kosti normální kvality a žádnou indikaci osteomalacie nebo mineralizační defektu.

Informace o pacientovi pro Boniva

Boniva®
(Bon-Ee-VA) (Ibandronate sodík) Injekce pro intravenózní použití

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Bonivou, než ji začnete brát a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezabírá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Pokud máte nějaké dotazy týkající se Bonivy, promluvte si se svým lékařem.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Bonivě?

Injekce Boniva is given in your vein (intravenously) a only given by a healthcare provider. Do not give Injekce Boniva to yourself.

Boniva může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

1. Nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)
2. Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce)
3. Těžké problémy s ledvinami
4. Problémy s těžkou čelistí (osteonekróza)
5. Kostní kloub nebo bolest svalů
6. Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

1. Nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Boniva může snížit hladinu vápníku ve vaší krvi. Pokud máte nízký vápník v krvi, než začnete brát bonivu, může se během léčby zhoršit. Váš vápník s nízkým krví musí být ošetřen před přijetím bonivy. Většina lidí s nízkou hladinou vápníku v krvi nemá příznaky, ale někteří lidé mohou mít příznaky. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte příznaky nízkého vápníku v krvi, jako například:

• Křeče se škubly nebo křeče ve svalech
• Otupělost nebo brnění v prstech na nohou nebo kolem úst

Váš lékař může předepsat vápník a vitamín D, aby pomohl zabránit nízkým hladinám vápníku v krvi, zatímco přijímáte Boniva. Vezměte si vápník a vitamín D, jak vám říká váš lékař.

2. závažné alergické reakce.

Někteří lidé, kteří dostali injekci Boniva, měli závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), které vedly k smrti. Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z příznaků vážné alergické reakce, jako například:

• Otok vašich obličejových rtů ústa nebo jazyk
• Potíže s dýcháním
• Síť
• Těžké svědění
• Zarudnutí nebo otoky
• Závrať or fainting
• Rychlý srdeční rytmus nebo bušení do vaší hrudi
• Pocení

3. Těžké problémy s ledvinami.

Těžké problémy s ledvinami including kidney failure may happen when you receive BONIVA. Your doctor should do blood tests to check your kidneys before you receive each dose of BONIVA.

4. Těžké problémy s čelistí (osteonekróza).

Když obdržíte Boniva, mohou dojít k těžkým problémům s čelistí. Váš lékař může před zahájením Bonivy prozkoumat vaše ústa. Váš lékař vám může říct, abyste viděli svého zubaře, než začnete Boniva. Je důležité, abyste během léčby s Bonivou praktikovali dobrou péči o ústa.

5. bolest kostního kloubu nebo svalů.

Někteří lidé, kteří dostávají bonivu, vyvíjejí závažnou bolest kostního kloubu nebo svalů.

6. neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Někteří lidé si ve své stehenní kosti vyvinuli neobvyklé zlomeniny. Příznaky zlomeniny mohou zahrnovat novou nebo neobvyklou bolest ve vašem kyčelním slabině nebo stehně.

Pokud máte některý z těchto vedlejších účinků, zavolejte svému lékaři.

Co je Boniva?

Boniva je lék na předpis používaný k léčbě osteoporózy u žen po menopauze. Boniva pomáhá zvyšovat kostní hmotu a pomáhá snižovat šanci mít zlomeninu páteře (zlom).

Není známo, jak dlouho Boniva funguje pro léčbu osteoporózy. Měli byste pravidelně navštívit svého lékaře, abyste zjistili, zda je pro vás Boniva stále pravý.

Není známo, zda je Boniva bezpečná a efektivní u dětí.

Kdo by neměl dostávat Bonivu?

Nedostáte Boniva, pokud:

• Mít v krvi nízkou hladinu vápníku
• Jsou alergičtí na ibandronát sodík nebo na některou ze složek v Bonivě. Úplný seznam složek v Bonivě najdete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím Bonivy?

Než obdržíte Boniva, řekněte svému lékaři, pokud:

• Mít nízký krevní vápník
• Plánujte odstranit zubní chirurgii nebo zuby
• Mít problémy s ledvinami nebo jiné problémy, které mohou ovlivnit vaše ledviny
• Bylo řečeno, že máte potíže s absorbováním minerálů v žaludku nebo ve střevech (syndrom malabsorpce)
• Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Boniva může poškodit vaše nenarozené dítě.
• Jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Boniva vstoupí do vašeho mléka a může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému lékaři a zubaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám přijímat Boniva?

modrá pilulka s na ní

• Injekce Boniva is given 1 time every 3 months by a healthcare provider.
• Pokud vám chybí dávka Bonivy, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče a naplánujte si další dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Bonivy?

Boniva může způsobit vážné vedlejší účinky.

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Bonivě?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Bonivy patří:

• • Bolest ve vašich kostech kloubů nebo svalů
  • Bolest zad
  • Bolest břicha
  • Příznaky podobné chřipce se mohou objevit do 3 dnů po obdržení Bonivy. Mezi příznaky patří:
• horečka
• zimnice
• kostní kloub nebo bolest svalů
• únava

Pokud máte příznaky podobné chřipce, měli by se zlepšit do 24 až 48 hodin.

Někteří lidé mají bolest nebo bolest, která se nezhojí v ústech nebo čelisti, když přijímají

Boniva. Pokud máte problémy s ústa nebo čelistí, řekněte svému lékaři nebo zubaři.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky bonivy. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1- 800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Genentech na 1-888-835-2555.

Jak bych měl ukládat Boniva, pokud ji potřebuji vyzvednout z lékárny?

• Ukládejte injekci bonivy při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).

Udržujte injekci Bonivy a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Bonivy.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Boniva pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte bonivu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Bonivě. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Bonivě, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Bonivě?

Aktivní složka: Ibandronát sodík

Neaktivní ingredience: Glaciální kyselina octová acetát sodný trihydrát chlorid sodný a voda

Bezpečnostní infuzní sada Terumo® Surshield ™

Pokyny pro použití: IV administrace

Aseptická technika Správná příprava kůže a pokračující ochrana místa je nezbytná. Sledujte univerzální preventivní opatření u všech pacientů.

Pozor: Během používání a likvidace držte ruce za jehlou.

Pokyny pro sestavení zařízení

1. Otevřete balíček.
2. Vyjměte gumovou víčko ze špičky stříkačky obsahující injekci Boniva a ochrannou SV čepici z náboje na konci hadičky naproti jehlu motýly.
3. Vložte špičku injekční stříkačky do náboje a otočte se, jak se vyvíjí pevný tlak, abyste zajistili těsné připojení.
4. Pokračujte s aktivací a potvrďte, že podává tekutina pochází z jehly.

Venipunktura a podávání

1. Otočte bezpečnostní štít zpět od jehly směrem k hadičce. Bezpečně uchopit křídla.
2. Odstraňte chránič jehly. UPOZORNĚNÍ: Je třeba dbát na to, aby se nedotkla jehly.
3. Proveďte venipunkturu a potvrďte správné umístění jehly v žíle.
4. Opatrně umožňují křídům vrátit se do výchozí polohy a přizpůsobit se tvaru kůže.
5. Dále zajistěte polohu okřídlené infuzní sady na protokol zařízení.

Po použití

1. Odstraňte pásku, pokud jsou přítomny z křídel.
2. Otočte bezpečnostní štít dopředu k jehlu. Uchopte křídlo a bezpečnostní štít mezi palcem a ukazováčkem. Úplně vyjměte jehlu z místa propíchnutí a na místo použijte digitální tlak pomocí sterilní gázové podložky držené v opačné ruce (obr. 1).
3. S křídlem a štít mezi palcem a ukazováčkem se sevřete dohromady (nebo stiskněte bezpečnostní štít proti tvrdému povrchu, jako je například u stolu pro lůžku), dokud není slyšet slyšitelné kliknutí (obr. 2).
4. Vizuálně potvrďte aktivaci bezpečnostního prvku (obr. 3).
5. Zlikvidujte použité jehly a materiály podle zásad a postupů vašeho zařízení a federálních a místních předpisů pro likvidaci Sharps.

Obrázek 1 až 3

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.