Lyums

Popis pro Lyumjev

Inzulín Lispro-AABC je rychle působící analogový lidský inzulín používaný ke snížení glukózy v krvi. Inzulín lispro-AABC je produkován technologií rekombinantní DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen of Vykazovali chill . Inzulín lispro-AABC se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový prolin v poloze B28 je nahrazen lysinem a lysin v poloze B29 je nahrazen prolinem. Chemicky je to Lys (B28) Pro (B29) Analog lidského inzulínu a má empirický vzorec C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ a molekulová hmotnost 5808 daltonů identická s hmotností lidského inzulínu.

Inzulín lispro-aabc má následující primární strukturu:

Injekce Lyumjev (inzulín lispro-AABC) je sterilní vodný a bezbarvý roztok pro subkutánní nebo intravenózní podání. Každý ml Lyumjev U-100 obsahuje 100 jednotek inzulínu lispro-Aabc a neaktivní složky: glycerol (NULL,1 mg) chlorid hexahydrátu magnezium (NULL,02 mg) metacresol (NULL,06 mcg mcg k oxidu (NULL,06 mcg) zkruhový (NULL,06 mcg) zkruhový (NULL,06 mcg) sodík) sodík (NULL,06 mcg) sodík (NULL,06 oxid) sodík (NULL,06 oxidu) (NULL,06 oxid oxid (NULL,06 mg) sodíku (NULL,02 mg) (NULL,06 mg) (NULL,02 mg). Poskytněte 39 mcg zinku) a vodu pro injekční USP.

Každý ml Lyumjev U-200 obsahuje 200 jednotek inzulínu lispro-Aabc a neaktivní složky: glycerol (NULL,1 mg) hexahydrát chloridu magnezium (NULL,02 mg) metacresol (NULL,06 mcg mcg k oxidu (NULL,06 mcg) sodíku (NULL,06 mcg) zkruhový (NULL,06 mcg) zkruhový (NULL,06 mcg) zkruhový (NULL,06 oxid) treprostin sodíku (NULL,06 oxid) sodík (NULL,06 oxid) sodíku (NULL,06 oxidu) (NULL,06 oxid oxid (NULL,06 mg) sodíku (NULL,06 mg) (NULL,02 mg) (NULL,02 mg). Poskytněte 52 mcg zinku) a vodu pro injekční USP. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný. Lyumjev má pH 7,0 až 7,8.

Použití pro Lyumjev

Uvádí se, že Lyumjev® zlepšuje kontrolu glykémie u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus.

Dávkování pro Lyumjev

Důležité pokyny pro správu

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Před použitím vizuálně zkontrolujte Lyumjev. Měl by to vypadat čisté a bezbarvé. Nepoužívejte Lyumjev, pokud jsou vidět částice a zabarvení.
• U pacientů se zrakovým postižením, které se mohou spoléhat na slyšitelná kliknutí, použijte Lyumjev předplněná pera s opatrností.
• Neprovádějte přeměnu dávky při použití jakéhokoli Lyumjeva U-100 nebo U-200 předplněná pera. Dávkové okno Lyumjevových předplněných pera ukazuje, že počet jednotek Lyumjeva, které mají být doručeny, a není zapotřebí žádná konverze.
• Nepřeneste Lyumjev U-200 z předplněného pera na stříkačku pro správu [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Nemíchajte Lyumjev s jinými inzulínovými produkty.
• Nepodporujte Lyumjev U-200 pomocí kontinuální subkutánní infuzní inzulínové pumpy.
• Nespravujte intravenózně Lyumjev U-200.

Trasa správy pokynů

Subkutánní injekce pro Lyumjev U-100 nebo U-200

• Spravujte Lyumjev na začátku jídla nebo do 20 minut po spuštění jídla subkutánně do stehen nebo hýždí břicha.
• Otočte injekční místa ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Nežádoucí účinky ].
• Lyumjev podávaný subkutánní injekcí by měl být obecně používán v režimech s přechodným nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
• Lyumjev U-100 Kwikpen Lyumjev U-100 Tempo Pen a Lyumjev U-200 Kwikpen každý ciferník v 1 jednotkovém přírůstku a dodávat maximální dávku 60 jednotek na injekci.
• Lyumjev U-100 Junior Kwikpen Dials v 0,5 jednotkových přírůstcích a poskytuje maximální dávku 30 jednotek na injekci.

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (inzulínová pumpa) pouze pro Lyumjev U-100

• Nepodporujte Lyumjev U-200 pomocí inzulínové pumpy.
• Podívejte se na uživatelskou příručku pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní čerpadlo a zjistěte, zda lze Lyumjev použít s inzulínovou pumpou. Použijte Lyumjev v souladu s pokyny systému inzulínového čerpadla pro použití.
• Spravujte Lyumjev U-100 kontinuální subkutánní infuzí v oblasti doporučené v pokynech výrobce čerpadla. Otočte infuzní místa ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepovazujte se do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].
• Train pacienti používající kontinuální terapii subkutánní infuze inzulínu (CSII) pro podávání inzulínu injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání inzulínu [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Změňte Lyumjev U-100 v nádrži čerpadla nejméně každých 9 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla podle toho, co je kratší.
• Změňte sady infuze a vložení inzerce Infusion podle uživatelské příručky výrobce.
• Při podávání CSII nezřeďte ani nemíchejte Lyumjev U-100.
• Nevystavujte Lyumjev v nádrži čerpadla na teploty větší než 98,6 ° F (37 ° C).

Intravenózní správa pouze pro Lyumjev U-100

• Nespravujte intravenózně Lyumjev U-200.
• Spravujte Lyumjev U-100 intravenózně pouze pod lékařským dohledem s pevným sledováním hladin glukózy a draslíku, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ].
• Zřeďte Lyumjev U-100 na koncentraci 1 jednotky/ml s použitím 0,9% injekce chloridu sodného nebo 5% injekční injekční roztoky dextrózy. Ředění koncentrací pod 1 jednotkou/ml se nedoporučuje.
• Zředěný Lyumjev může být uložen až 4 dny, když se chlazí nebo až 12 hodin při teplotě místnosti [viz viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Obecné dávkové pokyny

• Individualizujte a upravte dávkování Lyumjeva na základě výsledků metabolického potřeby pacienta a glukózy a glykemického kontrolního cíle.
• Pokud se změna převede z jiného inzulínu jídla na Lyumjev, může být změna provedena na základě jednotky na jednotku.
• Při přepínání z jiného inzulínu mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn fyzické aktivity v doprovodných lécích změn v vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientu nebo načasování příjmu potravy) změn v renálních nebo jaterních funkcích nebo během akutní nemoci, aby se minimalizovalo riziko hypoglycemie nebo hyperglycemie [viz [viz hyperglycemie [viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce a Použití v konkrétních populacích ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poučte pacienty, kteří zapomínají na dávku jídla, aby monitorovali hladinu glukózy, aby se rozhodli, zda je potřeba inzulínová dávka, a obnovit svůj obvyklý dávkovací plán při dalším jídle.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 100 jednotek/ml (U-100) Čisté a bezbarvé řešení dostupné jako:

• 10 ml lahvičky s více dávkami
• 3 ml s jedním pacientem Lyumjev Kwikpen
• 3 ml s jedním pacientem, který Lyumjev junior kwikpen
• 3 ml s jedním pacientem-používáním Lyumjev Tempo Pen
• 3 ml kazety

Injekce : 200 jednotek/ml (U-200) Čisté a bezbarvé řešení dostupné jako:

• 3 ml s jedním pacientem Lyumjev Kwikpen

Skladování a manipulace

Lyums (Inzulín lispro-aabc) Injekce je jasný a bezbarvý roztok dostupný, jak je uvedeno v tabulce 12.

Tabulka 12: Jak dodáno

Skladování a manipulace

• Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.
• Chlaďte neotevřené lahvičky Lyumjev a kazety mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) až do doby použití a udržujte v původním kartonu k ochraně před světlem. Nezmrzněte ani nepoužívejte Lyumjev, pokud byl zmrazen. Nevystavujte přímé teplo. Vyhození otevřená nebo neotevřená pera a kazety Lyumjev lahvičky uložené při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C) po 28 dnech.

Skladovací podmínky pro lahvičky a kazety jsou shrnuty v tabulce 13.

Tabulka 13: Skladovací podmínky pro lahvičky a kazety

Skladování Lyumjeva v inzulínové pumpě

Změňte Lyumjev U-100 v rezervoáru čerpadla nejméně každých 9 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla podle toho, co je kratší nebo po vystavení teplotám, které přesahují 98,6 ° F (37 ° C).

Skladování Lyumjeva v intravenózních infuzních tekutinách

Zředěný Lyumjev může být skladován až 4 dny, když se chladí při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) až do doby použití. Stejný roztok může být uložen až 12 hodin při teplotě místnosti při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) [viz viz Dávkování a podávání ].

Eli Lilly and Company Indianapolis v 46285 USA US Licence č. 1891. Revidováno: Říjen 2022

Vedlejší účinky for Lyumjev

Následující nežádoucí účinky jsou také diskutovány jinde:

• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• Hypoglykémie v důsledku chyb léků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet rychlost skutečně pozorované v klinické praxi.

Databáze nežádoucí reakce - Dospělí pacienti s diabetem typu 1 a 2. typu 2

Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 780 dospělých pacientů s diabetem 1. typu Lyumjevu s průměrnou dobou expozice 26 týdnů [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 44 years the mean duration of Diabetes was 19 years 55% were male 77% were White 2% were Black or African American a 9% were Hispanic. The mean BMI was 26.6 kg/m² a the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 336 dospělých pacientů s diabetem 2. typu Lyumjevu s průměrnou dobou expozice 26 týdnů [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 60 years the mean duration of Diabetes was 16 years 55% were male 69% were White 4% were Black or African American a 24% were Hispanic. The mean BMI was 32.1 kg/m² a the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Údaje v tabulce 3 odrážejí expozici 215 dospělých pacientů s diabetem 1. typu Lyumjevu prostřednictvím podávání CSII s průměrnou dobou expozice 16 týdnů [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 48 years the mean duration of Diabetes was 26 years 44% were male 94% were White 3% were Black or African American a 8% were Hispanic. The mean BMI was 27.0 kg/m² a the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Běžné nežádoucí účinky vylučující hypoglykémii byly definovány jako události, které se vyskytly u ≥ 5% a ve stejné míře nebo vyšší u pacientů ošetřených Lyumjevem než pacienti ošetřeni humologem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% dospělých pacientů ošetřených Lyumjevem s diabetem 1. typu

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% dospělých pacientů ošetřených Lyumjevem s diabetem 2. typu

Tabulka 3: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% dospělých pacientů ošetřených Lyumjevem s diabetem typu 1 pomocí kontinuální podkožní infuze inzulínu

Databáze nežádoucí reakce - dětští pacienti s diabetem 1. typu

Údaje v tabulce 4 odrážejí expozici 418 dětských pacientů s diabetem 1. typu Lyumjevu s průměrnou dobou expozice 26 týdnů [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 12 years; 50% were male 91% were White 1% were Black or African American; a 24% of the US subpopulation in this trial were Hispanic. The mean BMI was 20.5 kg/m² the mean duration of Diabetes was 5 years a the mean HbA1c at baseline was 7.8%. Běžné nežádoucí účinky vylučující hypoglykémii byly definovány jako události, které se vyskytly u ≥ 5% a ve stejné míře nebo vyšší u pacientů ošetřených Lyumjevem než pacienti ošetřeni humologem.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% pediatrických pacientů ošetřených Lyumjevem s diabetem 1. typu 1

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Lyums. The rates of reported Hypoglykémie depend on the definition of Hypoglykémie used Diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies a other intrinsic a extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Hypoglykémie in clinical trials for Lyums with the incidence of Hypoglykémie for other products may be misleading a also may not be representative of Hypoglykémie rates that occur in clinical practice.

Míra incidence u silné hypoglykémie u dospělých s diabetes mellitus typu 1 a 2 typu a pediatrickými pacienty s diabetes mellitus typu 1 léčené Lyumjevem v klinických studiích je uvedeno v tabulce 5 [viz viz viz tabulka 5 [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 5: Podíl pacientů s diabetem 1. typu a diabetes 2. typu, kteří zažili alespoň jednu epizodu těžké hypoglykémie u dospělých a dětských klinických studií

Alergické reakce

Těžká život ohrožující alergii, včetně anafylaxe zobecněné kožní reakce Angioedéma Bronchospasm Hypotenze a šok se může vyskytnout u jakéhokoli inzulínu včetně Lyumjeva a může být ohrožující život. Generalizované reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážky na kůži a přecitlivělost, byly hlášeny u dospělých pacientů léčených Lyumjevem: ekzémem (NULL,4%) vyrážka (NULL,4%) dermatitida (NULL,3%) přecitlivělost (NULL,2%) a Pruritus (NULL,2%).

Generalizované reakce přecitlivělosti uvedené u více než 1 pediatrického pacienta ošetřeného Lyumjevem zahrnovaly: rinitida (NULL,7%) dermatitida (NULL,7%) vyrážka (NULL,5%) a přecitlivělost (NULL,5%).

Lipodystrofie

Podávání inzulínu včetně Lyumjeva vedlo k lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) a lipoatrofii (deprese v kůži). Lipodystrofie byla hlášena u 0,2% dospělých a dětských pacientů léčených Lyumjevem [viz Dávkování a podávání ].

Injekce/Infusion Site Reactions

Injekce or infusion site reactions can occur with insulin therapy. With Lyums adult a pediatric patients have experienced vyrážka redness inflammation pain bruising or svědění at the site of Lyums injection or infusion. Lyums contains treprostinil sodium a sodium citrate dihydrate as inactive ingredients [vidět POPIS ], které byly spojeny s reakcemi místa infuze a injekce s jinými produkty, které nejsou inzulinem.

Reakce související s podkožním injekcí

Ve studiích pronto-T1D a pronto-T2D injekční injekční reakce došlo u 2,7% dospělých pacientů léčených Lyumjevem (mírné v 2,2% a střední v 0,5%). s <0.1% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions. In Study PRONTO-Peds injection site-related reactions occurred in 6.2% of pediatric patients treated with Lyums (mild in 5.7% a moderate in 0.5%) with <0.5% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions.

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) na místě související s místem

Ve studii byly hlášeny reakce související s infuzí pronto-pump-2 infuze u 37,7% dospělých pacientů léčených Lyumjevem (mírné u 27,9% středních v 7,9% a závažných u 1,9%), přičemž 3,3% pacientů přerušilo léčbu v důsledku infuzních míst. Viz tabulka 4.

Přibývání na váze

Při inzulínové terapii může dojít k přírůstku hmotnosti včetně Lyumjeva a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie. Dospělí pacienti s diabetem 1. typu léčeného Lyumjevem získali v průměru 0,6 kg a pacienti s diabetem 2. typu léčeného Lyumjevem získali v průměru 1,5 kg.

Periferní edém

Inzulín včetně Lyumjeva může způsobit zadržování sodíku a otoky, zejména pokud je předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzifikovanou inzulínovou terapií. Periferní edém se vyskytl u 0,2% dospělých pacientů léčených Lyumjevem.

Zážitek z postmarketingu

Během použití inzulínu Lispro byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Lokalizovaná kožní amyloidóza v místě injekce došlo při použití inzulínu. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce for Lyumjev

Tabulka 6 obsahuje klinicky významné lékové interakce s Lyumjevem.

Tabulka 6: Klinicky významné interakce s léky s Lyumjevem

Varování pro Lyumjev

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Lyumjev

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněnou kazetu nebo stříkačku Lyumjev

Lyums prefilled pens or cartridges should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lyums vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny inzulinového režimu (např. Injekční síla inzulínu v injekci nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a předisponovat Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a byla hlášena náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti), která má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta pod těsným lékařským dohledem se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. Pro pacienty s Diabetes 2. typu Mohou být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných antidiabetických produktů.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction associated with insulins including Lyums [vidět Nežádoucí účinky ]. Těžká hypoglykémie can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place an individual a others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Lyums or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykémie [vidět Kontraindikace ].

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each individual a change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing Diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Beta-blokátory) [vidět Lékové interakce ] nebo u pacientů, kteří mají opakující se hypoglykémii.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Načasování hypoglykémie obvykle odráží profil časové akce podané formulace inzulínu. Stejně jako u všech inzulínů se časový průběh účinku snižování glukózy může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jednotlivce a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě v krvi a teplotě [viz viz Klinická farmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to co-administered medication [vidět Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Self-monitoring glukózy hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy.

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací mezi Lyumjevem a jinými inzulíny, přikazují pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku. Nepřenášejte Lyumjev U-200 z Lyumjev kwikpen na stříkačku. Značení inzulínové stříkačky nebudou měřit dávku správně a mohou vést k předávkování a těžké hypoglykémii [viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně Lyumjeva způsobují posun draslíku z extracelulárního do intracelulárního prostoru, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Reakce přecitlivělosti

Těžká život ohrožující generalizovaný alergie včetně anafylaxe může dojít u inzulínů včetně Lyumjeva [viz Nežádoucí účinky ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lyums; treat per staard of care a monitor until symptoms a signs resolve. Lyums is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Inzulín lispro-aabc or any of its excipients [vidět Kontraindikace ].

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) -gamma agonisté, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulinem. Udržování tekutin může vést k prohloubení nebo zhoršení selhání srdce . Pacienti léčeni inzulínem včetně Lyumjeva a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Hyperglykémie a ketoacidóza způsobená poruchou zařízení na inzulínovou pumpu

Poruchy pumpy nebo infuze mohou vést k rychlému nástupu hyperglykémie a ketoacidózy. Je nezbytná rychlá identifikace a korekce příčiny hyperglykémie nebo ketózy. Může být vyžadována prozatímní terapie subkutánní injekcí Lyumjeva. Pacienti používající kontinuální terapii subkutánní inzulínové infuzní pumpy musí být vyškoleni, aby podávali inzulín injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání pumpy [viz viz Dávkování a podávání Jak dodáno / Skladování a manipulace a Informace o poradenství pro pacienta ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněnou kazetu nebo stříkačku Lyumjev

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet předplněné pero nebo kazetu Lyumjeva s jinou osobou, i když se jehla změní. Doporučujte pacientům používat lahvičky Lyumjev, aby nesdíleli jehly nebo injekční stříkačky s jinou osobou. Sdílení představuje riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Instrujte pacienty o postupech samosprávy, včetně monitorování glukózy a správnou injekční techniku ​​a léčbu hypoglykémie a hyperglykémie, zejména při zahájení Lyumjevové terapie. Poučte pacienty o řešení zvláštních situací, jako jsou mezipkurzní podmínky (nemoc stres nebo emocionální poruchy) Nedostatečné nebo přeskočené dávky inzulínu neúmyslné podávání zvýšeného inzulínového dávky nedostatečný příjem potravy a přeskočené jídla. Instrujte pacienty o léčbě hypoglykémie.

Informujte pacienty, že jejich schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. Poraďte se s pacienty, kteří mají časté hypoglykémii nebo snížené nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli opatrní při řízení nebo provozních strojích [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku, aby se zabránilo smíchání mezi inzulínovými produkty.

Informujte pacienty, že Lyumjev U-200 obsahuje 2krát tolik inzulínu na ml jako Lyumjev U-100. Okno dávkování Lyumjev U-200 kwikpen ukazuje, že počet jednotek Lyumjeva U-200, které mají být injikovány, takže není nutná žádná přeměna dávky [viz Dávkování a podávání ].

Pokyn pacientům, aby nepřenášeli Lyumjev U-200 z Lyumjev U-200 kwikpen do injekční stříkačky [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že s hypersenzitivními reakcemi došlo u Lyumjeva. Informujte pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro pacienty používající kontinuální subkutánní infuzi (inzulínová pumpa)

• Nepoužívejte Lyumjev U-200 v inzulínové pumpě.
• Trénujte pacienty v intenzivní inzulínové terapii více injekcemi a ve funkci příslušenství pro čerpadlo a čerpadlo.
• Poskytněte pacientům, aby dodržovali doporučení poskytovatele zdravotní péče při nastavování základních sazeb čerpadla a nastavení bolusu.
• Podívejte se na uživatelskou příručku pro kontinuální subkutánní infuzní čerpadlo a zjistěte, zda lze s čerpadlem použít Lyumjev. Viz doporučené sady nádrže a infuzních sad v uživatelské příručce Inzulínové čerpadlo.
• Poskytněte pacientům, aby nahradili inzulín v nádrži nejméně každých 9 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší. Dodržováním tohoto rozvrhu se pacienti vyhýbají infuzi infuze inzulínu, který nastaví okluzi a ztrátu konzervační látky inzulínu.
• Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali inzulín vystavený teplotám vyšších než 98,6 ° F (37 ° C).
• Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče a vybrali nový web pro infuzi, pokud se stane infuzní místo erytematózní svěží nebo zahuštěné.
• Instrujte pacienty o riziku rychlé hyperglykémie a ketózy v důsledku infuzní infuze pumpu, který stanoví únik okluze nebo zalomení a degradované inzulín. Instrujte pacienty o riziku hypoglykémie z poruchy pumpy. Pokud tyto problémy nelze okamžitě napravit pacienty, aby obnovili terapii podkožní injekcí inzulínu a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U Fischer 344 potkanů ​​byla provedena 12měsíční studie o toxicitě opakované dávky s inzulínem LisPro v subkutánních dávkách 20 a 200 jednotek/kg/den (přibližně 3 a 32krát větší než lidská subkutánní dávka 1 jednotky/kg/den na základě jednotek/plochy těla). Inzulín Lispro nevytvořil důležitou cílovou toxicitu orgánů včetně nádorů mléčné žlázy v žádné dávce.

Inzulín lispro nebyl mutagenní v následujících testech genetické toxicity: bakteriální mutace neplánovaná DNA syntéza myší lymfom chromozomální aberace a mikronukleová testy.

Mužská plodnost nebyla ohrožena, když samci potkanů ​​podávané subkutánní inzulín lispro injekce 5 a 20 jednotek/kg/den (NULL,8 a 3násobek lidské subkutánní dávky 1 jednotky/kg/den na základě jednotek/plochy těla) po dobu 6 měsíců byly spojeny s neléčenými samicemi potkany. V kombinované plodnosti perinatální a postnatální studie u samců a ženských potkanů ​​podávaných 1 5 a 20 jednotek/kg/den subkutánně (NULL,2 0,8 a 3násobku lidské subkutánní dávky 1 jednotky/kg/den na základě jednotek/povrchové plochy) nebyly protiútok při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při žádné pohlaví při jakémkoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakémkoli pohlaví při jakémkoli pohlaví při jakémkoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakékoli pohlaví při jakémkoli pohlaví.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie s inzulínem Lispro používaným během těhotenství nehlásily souvislost mezi inzulínem Lispro a indukcí hlavních vad vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu (viz viz Data ). There are risks to the mother a fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy (see Klinické úvahy ). Pregnant rats a rabbits were exposed to insulin lispro in animal reproduction studies during organogenesis. No adverse effects on embryo/fetal viability or morphology were observed in offspring of rats exposed to insulin lispro at a dose approximately 3 times the human subcutaneous dose of 1 jednotka insulin lispro/kg/day. No adverse effects on embryo/fetal development were observed in offspring of rabbits exposed to insulin lispro at doses up to approximately 0.2 times the human subcutaneous dose of 1 jednotka/kg/day (see Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6% až 10% u žen s před gestačním diabetem s HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10 je až 20% až 25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy před eklampsií spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z retrospektivních studií a metaanalýzy nehlásí souvislost s inzulínem Lispro a hlavními vrozenými vadami nebo nepříznivými výsledky matek nebo plodu, když se během těhotenství používá inzulín Lispro. Tyto studie však nemohou rozhodně stanovit nebo vyloučit absenci jakéhokoli rizika z důvodu metodologických omezení, včetně zkreslení výběru velikosti vzorku, které se zmást neměřené faktory a některé postrádající komparátorové skupiny.

Údaje o zvířatech

S studiemi reprodukce zvířat nebyly provedeny s Lyumjevem. Byly však provedeny subkutánní reprodukce a teratologické studie s inzulínem Lispro. V kombinované studii plodnosti a embryí-fetálního vývoje byly podávané podkožní injekce inzulínu lispro injekce 1 5 a 20 jednotek/kg/den (NULL,2 0,8 a 3krát více než lidské dávky 1 jednotku inzulín lispro/kg/den na základě jednotek/těla povrchu, resp. nebo životaschopnost a morfologie plodu. Ztráta růstu plodu však byla produkována na 20 jednotkách/kg/denních dávkách, jak ukazuje snížená hmotnost plodu a zvýšeným výskytem fetálních runs/vrhu.

Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje u těhotných králíků inzulín lispro dávky 0,1 0,25 a 0,75 jednotky/kg/den (NULL,03 0,08 a 0,2násobek lidské podkožní dávky 1 jednotky inzulín lispro/kg/den, respektive byly v injektovaném podtržení 7 až 19. Morfologie při jakékoli dávce.

Laktace

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikované literatury naznačují, že exogenní lidské inzulínové produkty včetně inzulínu Lispro jsou přenášeny do lidského mléka. U kojených kojenců v literatuře neexistují žádné nežádoucí účinky. Neexistují žádné údaje o účincích exogenních lidských inzulínových produktů, včetně inzulínu Lispro na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou inzulínu matky jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Lyumjevu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Lyumjeva ke zlepšení kontroly glykemické u pediatrických pacientů s Diabetes mellitus byly zřízeny. Použití Lyumjeva pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie u 716 pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 ve věku 1 rok a starší a ze studií u dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus [viz viz [viz [viz mellitus [viz [viz mellitus [viz mellitus diabetes. Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Lyums-treated pediatric patients reported a higher incidence of subcutaneous injection site-related reactions compared to Lyums-treated adults [vidět Nežádoucí účinky ]. It is expected that Lyums-treated pediatric patients who receive continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) are more likely to have infusion site-related adverse reactions than those who receive subcutaneous injections [vidět Nežádoucí účinky ]. Monitor injection a infusion sites closely when initiating therapy with Lyums in pediatric patients. If persistent injection or infusion site reactions occur discontinue Lyums a initiate therapy with an alternative insulin.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů ošetřených Lyumjevem v klinických studiích pro diabetes typu 1 nebo 2. typu (pronto-t1d a pronto-t2d) 17% (187/1116) bylo 65 let věku a starších, zatímco 2% (18/1116) bylo 75 let věku a starší [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Klinické studie ].

Mezi pacienty ve věku 65 let a starších a mladších dospělých pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti Lyumjeva.

Poškození ledvin

Pacienti s poškozením ledvin mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější úpravu dávky Lyumjeva a častější monitorování glukózy [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější úpravu dávky Lyumjeva a častější monitorování glukózy [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Lyumjev

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ]. Mild episodes of Hypoglykémie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with kóma seizure or neurologic impairment may be treated with Glukagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake a observation may be necessary because Hypoglykémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokalémie must be corrected appropriately.

Kontraindikace pro Lyumjev

Lyums is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie.
• U pacientů s přecitlivělostí na inzulín lispro-AABC nebo některý z pomocných látek v Lyumjevu.

Klinická farmakologie for Lyumjev

Mechanismus působení

Primární aktivitou Lyumjeva je regulace metabolismu glukózy. Inzuliny včetně inzulínu lispro-AABC vyvíjejí svůj specifický účinek vazbou na inzulínové receptory. Inzulín vázaný na receptor snižuje glukózu stimulací absorpce periferní glukózy kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzuliny inhibují lipolýzu a proteolýzu a zvyšují syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Časový průběh účinku inzulínu (tj. Snížení glukózy) se může značně lišit u různých jedinců nebo u stejného jedince. Průměrný farmakodynamický profil [tj. Účinek snižování glukózy měřený jako rychlost infuze glukózy (GIR) ve studii euglykemické svorky] pro subkutánní podávání 7 15 a 30 jednotek Lyumjeva u 42 zdravých subjektů je znázorněn na obrázku 1 a klíčové vlastnosti načasování účinku jsou popsány v tabulce 7 níže.

Obrázek 1: Průměrný účinek inzulínu v průběhu času po subkutánním podání 7 15 a 30 jednotek Lyumjeva u zdravých subjektů.

Tabulka 7: Načasování inzulínového účinku (tj. Průměrný farmakodynamický účinek) po subkutánním podání 7 15 a 30 jednotek Lyumjeva u zdravých subjektů (n = 42) a odpovídající údajům znázorněným na obrázku 1

V průměru farmakodynamické účinky Lyumjeva měřené jako plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) byly 1080 mg/kg 1860 mg/kg a 3030 mg/kg po podání 7 15 a 30 jednotek Lyumjevu u zdravých subjektů.

Podobné farmakodynamické profily byly pozorovány v samostatných studiích provedených u 40 pacientů s diabetem typu 1 a 38 pacientů s diabetem typu 2 podávané Lyumjev subkutánně jako jediná dávka 15 jednotek. Počátek a celkové snížení glukózy byly podobné, když byl Lyumjev podáván v deltoidu nebo stehně břicha. Každodenní variabilita [procentní koeficient variačního koeficientu (CV%)] u subjektů u glukózy snižujícího se efektu Lyumjeva byla 24% pro časné snížení glukózy (aucgir 0-1H) 27% pro celkový snížení glukózy (AUCGIR 0-10H) a 19% pro maximální snižování glukózy (GIRMAX).

Postprandiální snižování glukózy

Když je podáván na začátku jídla nebo 20 minut po zahájení jídla, Lyumjev snížil postprandiální glukózu během standardizovaného testovacího jídla po celé 5hodinové periodě [změna z premeal AUC (0-5h)] u pacientů s diabetem typu 1 nebo 2. typu.

Maximální a celkové snížení glukózy bylo srovnatelné pro jednu 15 jednotkovou dávku Lyumjev 200 jednotek/ml nebo Lyumjev 100 jednotek/ml při podávání subkutánně zdravým subjektům. Profil časového účinku inzulínu s Lyumjev 200 jednotkami/ml byl stejný jako u Lyumjev 100 jednotek/ml.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vstřebávání of Inzulín lispro-aabc was evaluated in healthy subjects (see Figure 2) a patients with Diabetes following subcutaneous injection of Lyums.

• Inzulín lispro-Aabc se objevil v oběhu přibližně 1 minutu po injekci Lyumjeva.
• Čas do 50% maximální koncentrace inzulínu lispro-AABC byla 13 minut.
• Čas do maximální koncentrace inzulínu lispro-AABC byla dosažena po 57 minutách.

U zdravých subjektů byla každodenní variabilita [CV%] u subjektů Lyumjeva 10% pro celkovou expozici (AUC 0-10H) a 16% pro maximální koncentraci inzulínu lispro-AABC (CMAX).

Obrázek 2: Střední sérový inzulín lispro-Aabc po subkutánní injekci Lyumjeva (15 jednotky dávky) u zdravých subjektů

Absolutní biologická dostupnost inzulínu lispro-AABC po subkutánním podání Lyumjeva v břiše deltoidu a stehně byla přibližně 65%. Rychlost absorpce inzulínu lispro-AABC je udržována bez ohledu na místo injekce. Maximální koncentrace a doba do maximální koncentrace byly srovnatelné pro oblasti břicha a horních paží; Čas do maximální koncentrace byla delší a maximální koncentrace byla pro stehna nižší.

Celková expozice inzulínu lispro-AABC a maximální koncentrace inzulínu Lispro-AABC se úměrně zvýšila se zvyšujícím se podkožními dávkami Lyumjeva v terapeutickém rozmezí dávky. Výsledky studie u zdravých subjektů prokázaly, že Lyumjev 200 jednotek/ml je bioekvivalentní pro Lyumjev 100 jednotek/ml po podání jediné 15 jednotky pro oblast pod sérovou inzulínem lispro-AABC koncentrační čas od času nula až do nekonečno a infinity lispro-Aabc koncentrace. Rychlost absorpce inzulínu lispro-AABC po podání Lyumjev 200 jednotek/ml byla podobná, jak bylo pozorováno u Lyumjev 100 jednotek/ml.

Vedlejší účinky ztenčení krve kmínu

Rozdělení

Po 15 jednotce intravenózní bolusové injekci Lyumjeva u zdravých subjektů byl geometrický průměr (CV%) distribuce distribuce inzulínu lispro-AABC (VD) 34 l (30%).

Odstranění

Po 15 jednotce intravenózní bolusové injekce Lyumjeva u zdravých subjektů byla geometrická průměrná (CV%) clearance inzulínu lispro-AABC 32 l/hodina (22%) a střední poločas inzulínu lispro-AABC byl 44 minut.

Konkrétní populace

Věk biologický sex a rasa neovlivnily farmakokinetiku a farmakodynamiku Lyumjeva.

Pacienti s poškozením ledvin a jater

Není známo, že renální a jaterní poškození ovlivňuje farmakokinetiku inzulínu lispro-Aabc. Požadavky na inzulín mohou být sníženy v přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v testovacích metodách vylučují smysluplné srovnání výskytu protiládních protilátek ve studiích popsaných níže s incidencí protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií inzulínu lispro-AABC nebo jiných inzulínu lispro.

V 26týdenní studii u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (studie pronto-t1d) [viz Klinické studie ]] 49% pacientů ošetřených Lyumjevem bylo protilátky proti drogru (inzulín lispro-AABC) (ADA) na začátku 91%, z nichž mělo zkříženou protilátka s nativním inzulínem. Během tohoto 26týdenního období v této studii mělo 33% pacientů ošetřených Lyumjevem ADA s léčbou ADA (tj. Buď novou ADA nebo 57% zvýšení testovacího signálu oproti základní linii) 75% z nich mělo zkřížené protilátky s nativním inzulínem.

V 26týdenní studii u dospělých pacientů s diabetem 2. typu (studie proto-T2D) [viz Klinické studie ] 35% pacientů ošetřených Lyumjevem bylo ada-pozitivních na začátku 81% z nich mělo zkřížené protilátky s nativním inzulínem. Během tohoto 26týdenního období v této studii mělo 31% pacientů ošetřených Lyumjevem ADA s léčbou ADA (tj. Novou ADA nebo 57% zvýšení testovacího signálu oproti základní linii) 68% z nich mělo zkřížené protilátky s nativním inzulínem.

V 26týdenní studii u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu (studie-pronto-peds) [viz Klinické studie ] 73% pacientů ošetřených Lyumjevem bylo na začátku pozitivní. Z těchto pacientů pozitivních na ADA 97% mělo zkřížené protilátky s nativním inzulínem. Během tohoto 26týdenního období v této studii mělo 31% pacientů ošetřených Lyumjevem ADA s léčbou a ADA s léčbou (tj. Buď novou ADA nebo 57% zvýšení testovacího signálu oproti základní linii). Z těchto pacientů s ADA-pozitivními na léčbu 84% mělo zkřížené protilátky s nativním inzulínem.

V těchto klinických studiích nebyly identifikovány klinicky významné účinky ADA na bezpečnost nebo účinnost (měřené HbA1c) Lyumjeva po dobu trvání léčby 26 týdnů.

Klinické studie

Přehled klinických studií

Účinnost Lyumjeva byla hodnocena v:

• Dvě randomizované aktivní kontrolované studie 26 týdnů u dospělých s diabetem 1. typu (n = 780) nebo diabetes typu 2 (n = 336) (pronto-t1d a pronto-t2d) [viz viz) [Viz) Klinické studie ].
• Randomizovaná aktivní kontrolovaná 16týdenní studie u dospělých s diabetem typu 1 s využitím kontinuální podkožní inzulínové infuze (n = 432) (pronto-pump-2) [Viz Klinické studie ].
• Randomizovaná aktivní kontrolovaná 26týdenní studie u pediatrických pacientů s diabetem typu 1 (n = 716) (pronto-peds) [Viz Klinické studie ].

Dospělí s diabetem 1. typu

Pronto-T1D (NCT03214367) byl 26týdenní randomizovaný (4: 4: 3) aktivní kontrolovanou nadnárodní studii léčby k cíli, která hodnotila účinnost Lyumjeva u 1222 dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Pacienti byli randomizováni buď zaslepeným jídlem Lyumjev (n = 451) slepý humolog s jídlem (n = 442) nebo otevřený postmeal lyumjev (n = 329) v kombinaci s inzulínem glarginem nebo inzulínem degludec. Meal -Time Lyumjev nebo Humalog byl injikován 0 až 2 minuty před tím, než bylo jídlo a po melaci Lyumjev vstříknuto 20 minut po začátku jídla.

Pacienti měli průměrný věk 44 let; Průměrné trvání cukrovky 19 let; 56% bylo mužů; RACE: 77% bílá 19% Asian a 2% černý nebo africký Američan. Osm procent randomizovaných pacientů bylo hispánských. Průměrná BMI byla 26,6 kg/m².

Při 26. týdnu léčba s časem jídla Lyumjev poskytla průměrné snížení HbA1c, které splňovalo předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,4%) (viz tabulka 8). Kromě toho po meal Lyumjev se setkal s předem specifikovanou marží bez inferiority (NULL,4%) ve srovnání s humalogem jídla. Dávky inzulínu byly podobné ve všech léčebných skupinách na začátku a po 26 týdnech.

Tabulka 8: Výsledky ze studie Pronto-T1D: 26 týdenní zkouška s jídlem Lyumjev a Postmeal Lyumjev ve srovnání s Humalogem jídla vše v kombinaci s bazálním inzulínem u dospělých s diabetem 1. typu 1

Dospělí s diabetem 2. typu

Pronto-T2D (NCT03214380) byl 26týdenní randomizovaný (1: 1) aktivní kontrolovanou nadnárodní studii léčby k cíli, která hodnotila účinnost Lyumjeva u 673 dospělých pacientů s diabetem typu 2, kteří při vstupu do studie byli při vstupu do studie, a to nejméně dva injekční injekci, a to nejméně dva injekční injekcí. Pacienti mohou být také léčeni až třemi ústními antiabetickými léky (OAM) kromě inzulínu. Pacienti bylo dovoleno pokračovat na metforminu a/nebo inhibitoru SGLT2 a byli randomizováni na buď na jídlo Lyumjev (n = 336), nebo do humogu jídla (n = 337) v kombinaci s inzulínem glarginem nebo inzulínem degludec v basal-bolusovém režimu. Meal-Time Lyumjev nebo Meal-Time Humalog byl injikován 0-2 minuty před jídlem.

Pacienti měli průměrný věk 61 let; Průměrné trvání diabetu 17 let; 53% bylo mužů; RACE: 69% bílá 24% Asian a 5% černý nebo africký Američan. Dvacet tři procent randomizovaných pacientů bylo hispánských. Průměrná BMI byla 32,3 kg/m².

Při 26. týdnu léčba s jídlem Lyumjev poskytla průměrné snížení HbA1c z základní linie, která splnila předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,4%) ve srovnání s humalogem jídla (viz tabulka 9). Dávky inzulínu byly podobné u obou léčených skupin na začátku a po 26 týdnech.

Tabulka 9: Výsledky ze studie Pronto-T2D: 26týdenní zkouška s jídlem Lyumjeva ve srovnání s humologem jídla v kombinaci s bazálním inzulínem u dospělých s diabetem 2. typu 2

Dospělí s diabetem typu 1 - kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)

Pronto-Pump-2 (NCT03830281) byl 16týdenní randomizovaný (1: 1) aktivní kontrolovanou nadnárodní studii léčby k cíli, která hodnotila účinnost Lyumjeva u 432 dospělých pacientů s diabetem typu 1, která v současné době používá kontinuální infuzi inzulínu. Pacienti byli randomizováni buď na oslepený Lyumjev (n = 215) nebo oslepený humolog (n = 217). Bolusy s jídlem Lyumjev nebo Humalog byly zahájeny 0 až 2 minuty před jídlem.

Pacienti měli průměrný věk 46 let; Průměrné trvání cukrovky 26 let; 45% bylo mužů; Race: 95% bílá 3% černá nebo africký Američan a 0,5% Asian. Osm procent randomizovaných pacientů bylo hispánských. Průměrná BMI byla 27,1 kg/m².

V 16. týdnu ošetření Lyumjevem poskytlo průměrné snížení HbA1c, které splnilo předem specifikovanou marži neinferiority (NULL,4%) ve srovnání s humalogem jídla (viz tabulka 10). Celkové denní dávky inzulínu byly podobné pro obě léčebné skupiny na začátku a po 16 týdnech.

Tabulka 10: Výsledky ze studie pronto-pump-2: 16 týdnů zkouška Lyumjeva ve srovnání s Humalogem u dospělých s diabetem 1. typu 1

Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu

Pronto-PEDS (NCT03740919) byl 26týdenní randomizovaný (2: 2: 1) aktivní kontrolované nadnárodní studie léčby k cíli, která hodnotila účinnost Lyumjeva u 716 pediatrických pacientů s diabetem typu 1. Pacienti byli randomizováni buď na oslepený jídlo Lyumjev (n = 280) zaslepený humalog s jídlem (n = 298) nebo otevřený postmeal Lyumjev (n = 138), a to vše v kombinaci s bazálním inzulínem (inzulín inzulín inzulín degludec nebo inzulín detemir). Meal -Time Lyumjev nebo Humalog byl injikován 0 až 2 minuty před tím, než bylo jídlo a po melaci Lyumjev injikoval do 20 minut po začátku jídla.

Pacienti měli průměrný věk 12 let (3-17 let); 51% bylo mužů; RACE: 89% bílá 6% Asian a 2% černý nebo africký Američan. V americké subpopulaci v této studii bylo 24% randomizovaných pacientů hispánské. Průměrná BMI byla 20,4 kg/m² a průměrná doba trvání diabetu byla 5 let. Při 26. týdnu ošetření s jídlem Lyumjev poskytlo průměrnou změnu v HbA1c, která splnila předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,4%) (viz tabulka 11). Kromě toho po meal Lyumjev se setkal s předem specifikovanou marží bez inferiority (NULL,4%) ve srovnání s humalogem jídla. Dávky inzulínu byly podobné ve všech léčebných skupinách na začátku a po 26 týdnech.

Tabulka 11: Výsledky ze studie pronto-peds: 26 týdenní zkouška s jídlem Lyumjev a postmeal Lyumjev ve srovnání s Humalogem jídla v kombinaci s bazálním inzulínem u dětských pacientů s diabetem 1. typu 1

Informace o pacientovi pro Lyumjev

Lyums®
(Zvíře-t-the-the)
(inzulín lispro-aabc) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití

Sdílejte svůj Lyumjev s jinými lidmi, i když se jehla změnila. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Lyumjev?

• Lyums is a man-made fast-acting insulin used to control high blood sugar in adults a children with Diabetes mellitus.

Neberte si Lyumjev, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na inzulín lispro-aabc nebo některou ze složek v Lyumjevu. Úplný seznam přísad v Lyumjevu naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Než vezmete Lyumjev, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s ledvinami nebo jater.
• Užívejte jakékoli jiné léky, zejména ty, které se nazývají thiazolidinediony (TZD).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Lyumjevem.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu ovládání hladiny cukru v krvi, pokud plánujete otěhotnět nebo během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Lyumjev prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si při kojení budete brát Lyumjeva.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Než začnete brát Lyumjev mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak řídit.

Jak mám brát Lyumjev?

• Přečtěte si pokyny pro použití, které přicházejí s vaším Lyumjevem.
• Vezměte Lyumjeva přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Lyumjev má vzít a kdy to vzít.
• Lyums začne rychle jednat. Inject Lyums at the beginning of a meal or within 20 minutes after you start eating a meal.
• Znát typ a sílu inzulínu, který berete. Neměňte typ nebo množství inzulínu, který berete, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Množství inzulínu a nejlepší čas, abyste si mohli vzít inzulín, bude možná nutné změnit, pokud vezmete různé typy inzulínu.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Lyums comes in U-100 (100 jednotek/ml) a U-200 (200 jednotek/ml) insulin strengths. Lyums U-200 contains 2 times as much insulin (200 jednotek/ml) in 1 mL as Lyums U-100 (100 jednotek/ml).
• Lyums U-100 a Lyums U-200 can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs or upper arms.
• Lyums U-100 can be given by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump. Lyums U-200 cannot be given through an insulin pump.
• Lyums U-100 can also be given in your vein (intravenously) by your healthcare provider. Lyums U-200 cannot be given in your vein.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou Snížení rizika získávání jám do kůže nebo zahuštěné pokožky (lipodystrofie) a pokožku s hrudkami (lokalizovaná kožní amyloidóza) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Pokud vám chybí dávka Lyumjeva, sledujte hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda je potřeba inzulínová dávka. Pokračujte ve svém pravidelném rozvrhu dávkování při dalším jídle.
• Lyums comes in a vial single-patient-use prefilled pen or in a cartridge. Ne use a syringe to remove Lyums from your single-patient-use prefilled pen or cartridge.

Udržujte Lyumjev a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Lyumjeva se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty zvýšila změna stresu ve stravě nebo kvůli jiným lékům, které užíváte.

Co bych se měl vyhnout při užívání Lyumjeva?

Při užívání Lyumjeva ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Lyumjev ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo užívejte jiné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lyumjeva?

Lyums may cause serious side effects that can lead to death including:

• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří: závratě nebo světla pocení pocení zmatená hlava rozmazaná vize, která byla roztřesená řeč, která se chraplavá rychlá srdeční rytmus hladu podrážděnost nebo změny nálady.
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• Vážné alergické reakce (alergická reakce celého těla). Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků závažné alergické reakce: vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého otoku srdečního rytmu jazyka nebo krku pocení nebo slabé.
• selhání srdce. U některých lidí může způsobit srdeční selhání s určitými diabetes pilulky zvanými thiazolidinediones (TZD) s Lyumjevem. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním selháním. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Lyumjevem. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když užíváte TZD s Lyumjevem. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně: dušnosti otoku dechu vašich kotníků nebo nohou nebo náhlého přírůstku hmotnosti. Pokud máte nové nebo horší srdeční selhání, může být nutné upravit nebo zastavit léčbu TZD a Lyumjev.
• Náhlý nástup vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) a vysokého množství ketonů v krvi nebo moči (ketoacidóza) v důsledku problémů s inzulínu. Pokud je Lyumev podáván prostřednictvím inzulínové pumpy a čerpadlo nefunguje správným způsobem nebo v případě chyb manipulace, nemusíte získat správné množství inzulínu, který může způsobit náhlý nástup vysoké hladiny cukru v krvi a vysoké množství ketonů v krvi nebo moči.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchací dušností rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě nebo zmatení.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Lyumjeva patří:

• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie)
• zahušťování nebo jámy v místě injekce nebo infuze
• alergické reakce (Lipodystrofie)
• vyrážka
• přibývání na váze
• svědění (pruritus)
• Reakce nebo bolest v místě injekce nebo v místě infuze pomocí používání inzulínové pumpy (Treprostinil sodný a citrát sodný citrát sodný jsou neaktivní ingredience v Lyumjevu, o nichž je známo, že způsobují reakce a bolest při infuzi a injekčních místech v jiných neinsulinových léčivech))

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lyumjeva. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Lyumjeva.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Neberte si Lyumjeva za podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Lyumjevovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Lyumjevovi, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Lyumjevu?

Aktivní složka: Inzulín lispro-aabc

Neaktivní ingredience: Glycerol chlorid hořečnatý hexahydrát metacresol sodný citrát dihydrátu TREPRostinil sodný oxid zinku (iont zinku) a voda pro injekční USP

Pokyny pro použití

Lyums™
(Zvíře-t-the-the)
(inzulín lispro-aabc) injekce pro subkutánní použití (100 jednotek/ml 10 ml více dávkového lahvičky)

Než začnete užívat Lyumjev, přečtěte si pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete novou lahvičku. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your syringes or needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• více dávková lahvička
• inzulínová stříkačka a jehla U-100 (doporučené stříkačky a jehly Becton Dickinson a společnosti))
• 2 alkoholové výtěry
• Gáza (volitelné)
• 1 Sharps kontejner pro odhození použité stříkačky a jehly. Viz Likvidace použitých stříkaček a jehel na konci těchto pokynů.

Příprava dávky Lyumjeva

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte label Lyumjev a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Lyums should look clear a colorless. Ne use Lyums if it is thick cloudy or colored or if you see lumps or particles in it.
• Ne Použijte Lyumjev po datu exspirace vytištěné na etiketě nebo 28 dní po jeho poprvé jej.
• Pro každou injekci vždy použijte novou injekční stříkačku a jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla.
• Ne Smíchejte Lyumjev U-100 s jinými inzulíny.

Krok 1: Pokud používáte novou lahvičku, stahujte plastovou ochrannou čepici, ale neodstraňujte gumovou zátku.

Krok 2: Gumová zátku otřete alkoholovým tamponem.

Krok 3: Vyjměte jehlou štít z stříkačky vytáhnutím jehly přímo pryč. Držte injekční stříkačku pomocí jehly směřující nahoru. Vytáhněte na píst, dokud špička pístu nedosáhne linky pro počet jednotek pro předepsanou dávku.

(Příklad dávky: Zobrazeno 20 jednotek)

Krok 4: Protlačte jehlu přes gumovou zátku lahvičky.

Krok 5: Zatlačte píst celou cestu dovnitř. Tím se vkládá vzduch do lahvičky.

Krok 6: Otočte lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama a pomalu zatáhněte píst dolů, dokud špička pístu není několik jednotek kolem linie pro předepsanou dávku.

(Příklad dávky: 20 jednotek pístu je zobrazen na 24 jednotkách)

Pokud jsou vzduchové bubliny několikrát jemně klepnou na injekční stříkačku, aby se na vrchol zvedly jakékoli vzduchové bubliny.

Krok 7: Pomalu zatlačte píst nahoru, dokud špička pístu nedosáhne linky pro předepsanou dávku. Zkontrolujte stříkačku a ujistěte se, že máte správnou dávku.

(Příklad dávky: Zobrazeno 20 jednotek)

Krok 8: Vytáhněte injekční stříkačku z gumové zátky lahvičky.

Dávat injekci Lyumjeva stříkačkou

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda byste měli před injekcí přitisknout pokožku.
• Lyums začne rychle jednat Takže dejte svou injekci na začátku jídla nebo do 20 minut po zahájení jídla.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Krok 9: Vyberte svůj injekční web. Lyumjev je injikován pod kůži (subkutánně) vaší žaludeční oblasti (břicho) hýždě horní nohy nebo horní paže. Otřete pokožku pomocí alkoholu a nechte pokožku uschnout, než vložíte dávku.

Krok 10: Vložte jehlu do pokožky.

Krok 11: Zatlačte dolů na píst a injiktujte vaši dávku. Jehla by měla zůstat ve vaší pokožce po dobu nejméně 5 sekund po zatlačení dolů na píst, aby se ujistila, že jste vložili veškerou dávku inzulínu.

Krok 12: Vytáhněte jehlu z pokožky.

• Pokud vidíte krev poté, co vytáhnete jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce kusem gázy nebo alkoholovým výtěrem. Netřít oblast.
• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehlové tyčinky.

Dávat svému Lyumjevu pomocí inzulínové pumpy

• Pokud vám bylo předepsáno inzulínové čerpadlo, zkontrolujte uživatelskou příručku výrobce čerpadla a zjistěte, zda Lyumjev lze použít s čerpadlem.
• Lyums should be given into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Změňte Lyumjev v rezervoáru čerpadla nejméně každých 9 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší, i když jste nepoužívali celý inzulín.
• Změňte (otočte) vaše místa vložení v oblasti, kterou si vyberete pro každé vložení, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózu (kůže s hrudkou) v místech vložení. Nepřikládejte do přesně stejného místa pro každé vložení. Nevkládejte, kde má pokožka body zahuštěné nebo má hrudky. Nepokládejte, kde je pokožka jemná pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče a vyberte si nový web Infusion, pokud se kůže v infuzním místě stane červenou svědění nebo zahušťovanou.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout doporučení pro vhodnou míru infuze čerpadla a v čase. Pokud máte nějaké dotazy týkající se používání inzulínového čerpadla, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Ne Zřeďte nebo smíchejte Lyumjev s jakýmkoli jiným typem inzulínu do inzulínové pumpy.
• Měli byste být vyškoleni, jak dát inzulín injekcí a mít alternativní systém dodávání inzulínu v případě selhání čerpadla.

Likvidace použitých stříkaček a jehel

• Po použití vložte použité stříkačky a jehly do nádoby na likvidaci FDA, který je vyčištěný Sharps. Ne throw away (dispose of) loose syringes a needles in your household tvyrážka.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité stříkačky a jehly. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat Lyumjev?

Všechny ne použití (neotevřené) lahvičky:

• Uložte všechny, které nejsou používány (neotevřené) lahvičky v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit. Nepoužívejte, pokud byl Lyumjev zmrazen.
• Drž se dál od přímého tepla a světla.
• Není-li v lednici uloženo v chladničce, nelze použít až do datum vypršení platnosti na kartonu a označení.
• Nebude by měly být po 28 dnech zahozeny, pokud jsou uloženy při pokojové teplotě.

Poté, co byly lahvičky využívány (otevřeny):

• Uložte v ukládání (otevřené) lahvičky v chladničce nebo při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C) po dobu až 28 dnů.
• Udržujte lahvičky daleko od přímého tepla a světla.
• Po 28 dnech používání vyhoďte veškeré in-použití (otevřené) lahvičky, i když v lahvičce zbývá inzulín.

Lyums in an insulin pump:

• Odhoďte Lyumjev do rezervoáru čerpadla, pokud byl vystaven teplotám vyšších než 98,6 ° F (37 ° C).

Udržujte injekční jehly Lyumjev Vials a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

Máte-li jakékoli dotazy nebo problémy s kontaktem Lyumjeva Lilly na čísle 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) nebo zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o pomoc. Další informace o Lyumjevu a inzulínu najdete na www.lyumjev.com.

Pokyny pro použití

Lyums™ KwikPen®

(Zvíře-t-the-the)
(inzulín lispro-aabc) Injekce pro subkutánní použití 3 ml pero s jedním pacientem 100 jednotek/ml

Než začnete užívat Lyumjev ™, přečtěte si pokyny k použití a pokaždé, když dostanete další Lyumjev kwikpen. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Nereuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 jednotek of Lyums.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik jednotek je dávat jako dávku a jak vložit předepsanou dávku inzulínu.
• Z pera si můžete dát více než 1 dávku.
• Každé otočení dávkového knoflíku vytáčí 1 jednotku inzulínu. Můžete dát 1 až 60 jednotek v jedné injekci.
• Pokud je vaše dávka více než 60 jednotek, budete si muset dát více než 1 injekci. Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.
• Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje. Pluntár dosáhne konce kazety pouze tehdy, když jste použili všech 300 jednotek v peru.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Lyums KwikPen Parts

Části jehly pera (jehly nejsou zahrnuty)

Knoflík dávky

Jak rozpoznat svůj Lyumjev Kwikpen

• Barva pera: Taupe
• Knoflík dávky: Blue with raised ridges on side

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Lyums KwikPen 100 jednotek/ml
• Kwikpen Compatible Needle (doporučené jehly Becton Dickinson a firemní jehly)
• Alkohol
• Gáza (volitelné)

Příprava pera

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Ne Použijte pero za datum vypršení vypršení vytištěného na etiketě nebo déle než 28 dní poté, co se poprvé začnete používat pero.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla.

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč.
  • Ne Odstraňte štítek pera.
• Rubber těsnění otřete alkoholovým výtěrem.

Krok 2:

• Zkontrolujte kapalinu v peru.
• Lyums should look clear a colorless. Ne Použijte, pokud je zakalená nebo má částice nebo shluky.

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná.

Krok 5:

• Vytáhněte vnější štít jehly. Nevyhazujte to.
• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte jej.

Navrhování pera

Prime před každou injekcí.

• Navrhování pera means removing the air from the needle a cartridge that may collect during normal use a ensures that your Pen is working correctly.
• Pokud ne Před každou injekcí můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Krok 6:

• Chcete -li připravit pero, otočte knoflík dávky a vyberte 2 jednotky.

Krok 7:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety a shromažďujte vzduchové bubliny nahoře.

Krok 8:

• Pokračujte v držení pera s směřováním jehly. Zatlačte knoflík dávky, dokud se nezastaví a 0 není vidět v okně dávky. Držte knoflík dávky a spočítejte na 5 pomalu.

Měli byste vidět inzulín na špičce jehly.

• • Pokud ne see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Pokud still ne see insulin change the needle a repeat priming steps 6 to 8.

Malé vzduchové bubliny jsou normální a neovlivňují vaši dávku.

Výběr dávky

• Můžete dát 1 až 60 jednotek v jedné injekci.
• Pokudr dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Pokud need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Pro každou injekci použijte novou jehlu a opakujte kroky k primingu.

Krok 9:

• Otočte knoflíku dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Indikátor dávky by se měl vyrovnat s vaší dávkou.
  • Jednotka pera vytáčí najednou.
  • Knoflík dávky klikne, když jej otočíte.
  • Ne dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dávka může být korigována otočením knoflíku dávky v obou směrech, dokud se správné dávkové čáry s indikátorem dávky.
  • Na číselníku jsou vytištěna sudá čísla. Příklad napravo ukazuje 12 jednotek v okně dávky.
  • Lichá čísla po čísle 1 jsou zobrazena jako plné řádky mezi čísly. Příklad napravo ukazuje 25 jednotek v okně dávky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.

• Pero vám nedovolí vytočit více než počet jednotek zbývajících v peru.
  • Pokud need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • vložte částku zbývající do pera a poté použijte nové pero, abyste získali zbytek vaší dávky nebo
  • Získejte nové pero a injektujte celou dávku.
• Je normální vidět malé množství inzulínu, který zůstal v peru, který nemůžete vstříkat.

Dávat injekci

• Vložte váš inzulín, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zkuste změnit dávku při injekci.

Krok 10:

• Vyberte svůj injekční web. Lyumjev je injikován pod kůži (subkutánně) vašeho žaludku hýždí horní nohy nebo horní paže.
• Otřete pokožku pomocí alkoholu a nechte pokožku uschnout, než vložíte dávku.

Krok 11:

• Vložte jehlu do pokožky.
• Stiskněte dávkovou knoflík až dovnitř.
• Pokračujte v držení dávkového knoflíku a před odstraněním jehly pomalu spočítejte na 5.

Ne Pokuste se injikovat váš inzulín otočením knoflíku dávky. You will not receive your insulin by turning the dose knob.

Krok 12:

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
  • Kapka inzulínu na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
• Zkontrolujte číslo v okně dávky.
  • Pokud see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Pokud ne see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne redial. Insert the needle into your skin a finish your injection.
  • Pokud still ne think you received the full amount you dialed for your injection ne start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Pokud normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje.

Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne rub the area.

Po injekci

Krok 13:

• Pečlivě vyměňte vnější štít jehly.

Krok 14:

• Odšroubujte omezenou jehlu a zahoďte ji (viz likvidace pera a jehly).
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou, aby se zabránilo úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Krok 15:

• Vyměňte uzávěr pera ohraničením sponu s dávkou a zatlačte rovnou.

Likvidace pera a jehel

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.
• Po odstranění jehly může být ve vaší domácnosti vyřazeno ve vaší domácnosti.

Uložení pera

Nevyužitá pera

• Ukládejte nepoužitá kotce v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Lyumjev. Nepoužívejte, pokud byl zmrazen.
• Nevyužitá pera may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pero v použití

• Uložte pero, které v současné době používáte při teplotě místnosti [až 86 ° F (30 ° C)]. Držte se dál od tepla a světla.
• Vyhoďte Lyumjev kwikpen, který používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání vašeho pera

• Udržujte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Ne Použijte pero, pokud některá část vypadá rozbitá nebo poškozená.
• Vždy noste další pero pro případ, že je vaše ztraceno nebo poškozeno.

Odstraňování problémů

• Pokud cannot remove the Pen cap gently twist the cap back a forth a then pull the cap straight off.
• Pokud je knoflík dávky těžké tlačit:
  • Posunutí knoflíku dávky pomaleji usnadní vstřikování.
  • Vaše jehla může být blokována. Nasaďte si novou jehlu a perujte.
  • Uvnitř pera můžete mít prachové jídlo nebo tekutinu. Vyhoďte pero pryč a získejte nové pero.

Pokud have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen a insulin go to www.lyumjev.com.

Pokyny pro použití

Lyums™ Tempo Pen™
(Zvíře-t-the-the)
(inzulín lispro-aabc) Injekce pro subkutánní použití 3 ml pero s jedním pacientem 100 jednotek/ml

Než začnete užívat Lyumjev ™, přečtěte si pokyny k použití a pokaždé, když dostanete další pero Lyumjev. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Lyums Tempo Pen with other people even if the needle has been changed. Ne reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 jednotek of Lyums.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik jednotek je dávat jako dávku a jak vložit předepsanou dávku inzulínu.
• Z pera si můžete dát více než 1 dávku.
• Každé otočení dávkového knoflíku vytáčí 1 jednotku inzulínu. Můžete dát 1 až 60 jednotek v jedné injekci.
• Pokud je vaše dávka více než 60 jednotek, budete si muset dát více než 1 injekci. Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.
• Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje. Pluntár dosáhne konce kazety pouze tehdy, když jste použili všech 300 jednotek v peru.
• Toto tempo pero Lyumjev obsahuje komponentu, která umožňuje připojení dat při použití s ​​kompatibilním vysílačem.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Lyums Tempo Pen Parts

Části jehly pera (jehly nejsou zahrnuty)

Knoflík dávky

Jak rozpoznat vaše pero Lyumjev

• Barva pera: Taupe
• Knoflík dávky: Blue with raised ridges around the entire side

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Lyums Tempo Pen 100 jednotek/ml
• Tempo Pen kompatibilní jehla (doporučené jehly Becton Dickinson a firemní jehly)
• Alkohol
• Gáza (volitelné)

Příprava pera

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Ne Použijte pero za datum vypršení vypršení vytištěného na etiketě nebo déle než 28 dní poté, co se poprvé začnete používat pero.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla.

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč.
  • Ne Odstraňte štítek pera.
• Rubber těsnění otřete alkoholovým výtěrem.

Krok 2:

• Zkontrolujte kapalinu v peru.
• Lyums should look clear a colorless. Ne Použijte, pokud je zakalená nebo má částice nebo shluky.

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná.

Krok 5:

• Vytáhněte vnější štít jehly. Nevyhazujte to.
• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte jej.

Navrhování pera

Prime před každou injekcí.

• Navrhování pera means removing the air from the needle a cartridge that may collect during normal use a ensures that your Pen is working correctly.
• Pokud ne Před každou injekcí můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Krok 6:

• Chcete -li připravit pero, otočte knoflík dávky a vyberte 2 jednotky.

Krok 7:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety a shromažďujte vzduchové bubliny nahoře.

Krok 8:

• Pokračujte v držení pera s směřováním jehly. Zatlačte knoflík dávky, dokud se nezastaví a 0 není vidět v okně dávky. Držte knoflík dávky a spočítejte na 5 pomalu.

Měli byste vidět inzulín na špičce jehly.

• Pokud ne see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
• Pokud still ne see insulin change the needle a repeat priming steps 6 to 8.

Malé vzduchové bubliny jsou normální a neovlivňují vaši dávku.

Výběr dávky

• Můžete dát 1 až 60 jednotek v jedné injekci.
• Pokudr dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Pokud need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Pro každou injekci použijte novou jehlu a opakujte kroky k primingu.

Krok 9:

• Otočte knoflíku dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Indikátor dávky by se měl vyrovnat s vaší dávkou.
  • Jednotka pera vytáčí najednou.
  • Knoflík dávky klikne, když jej otočíte.
  • Ne dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dávka může být korigována otočením knoflíku dávky v obou směrech, dokud se správné dávkové čáry s indikátorem dávky.
  • Na číselníku jsou vytištěna sudá čísla. Příklad napravo ukazuje 12 jednotek v okně dávky.
  • Lichá čísla po čísle 1 jsou zobrazena jako plné řádky mezi čísly. Příklad napravo ukazuje 25 jednotek v okně dávky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.

• Pero vám nedovolí vytočit více než počet jednotek zbývajících v peru.
• Pokud need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • vložte částku zbývající do pera a poté použijte nové pero, abyste získali zbytek vaší dávky nebo
  • Získejte nové pero a injektujte celou dávku.
• Je normální vidět malé množství inzulínu, který zůstal v peru, který nemůžete vstříkat.

Dávat injekci

• Vložte váš inzulín, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zkuste změnit dávku při injekci.

Krok 10:

Výhody a vedlejší účinky divokého jamu

• Vyberte svůj injekční web. Lyumjev je injikován pod kůži (subkutánně) vašeho žaludku hýždí horní nohy nebo horní paže.
• Otřete pokožku pomocí alkoholu a nechte pokožku uschnout, než vložíte dávku.

Krok 11:

• Vložte jehlu do pokožky.
• Stiskněte dávkovou knoflík až dovnitř.
• Pokračujte v držení dávkového knoflíku a před odstraněním jehly pomalu spočítejte na 5.

Ne Pokuste se injikovat váš inzulín otočením knoflíku dávky. You will not receive your insulin by turning the dose knob.

Krok 12:

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
  • Kapka inzulínu na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
• Zkontrolujte číslo v okně dávky.
  • Pokud see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Pokud ne see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne redial. Insert the needle into your skin a finish your injection.
  • Pokud still ne think you received the full amount you dialed for your injection ne start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Pokud normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje.

Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne rub the area.

Po injekci

Krok 13:

• Pečlivě vyměňte vnější štít jehly.

Krok 14:

• Odšroubujte omezenou jehlu a zahoďte ji (viz likvidace pera a jehly).
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou, aby se zabránilo úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Krok 15:

• Vyměňte uzávěr pera ohraničením sponu s dávkou a zatlačte rovnou.

Likvidace pera a jehel

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.
• Po odstranění jehly může být ve vaší domácnosti vyřazeno ve vaší domácnosti.

Uložení pera

Nevyužitá pera

• Ukládejte nepoužitá kotce v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Lyumjev. Nepoužívejte, pokud byl zmrazen.
• Nevyužitá pera may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pero v použití

• Uložte pero, které v současné době používáte při teplotě místnosti [až 86 ° F (30 ° C)]. Držte se dál od tepla a světla.
• Vyhoďte pero Lyumjev Tempo, které používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání vašeho pera

• Udržujte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Ne Použijte pero, pokud některá část vypadá rozbitá nebo poškozená.
• Vždy noste další pero pro případ, že je vaše ztraceno nebo poškozeno.

Odstraňování problémů

• Pokud cannot remove the Pen cap gently twist the cap back a forth a then pull the cap straight off.
• Pokud je knoflík dávky těžké tlačit:
  • Posunutí knoflíku dávky pomaleji usnadní vstřikování.
  • Vaše jehla může být blokována. Nasaďte si novou jehlu a perujte.
  • Uvnitř pera můžete mít prachové jídlo nebo tekutinu. Vyhoďte pero pryč a získejte nové pero.

Pokud have any questions or problems with your Lyums Tempo Pen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Tempo Pen a insulin go to www.lyumjev.com.

Pokyny pro použití

Lyums™ Junior KwikPen®
(Zvíře-t-the-the) (inzulín lispro-aabc) Injekce pro subkutánní použití 3 ml pero s jedním pacientem 100 jednotek/ml

Než začnete užívat Lyumjev ™, přečtěte si pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete další juniorský kwikpen Lyumjev. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Lyums Junior KwikPen with other people even if the needle has been changed. Ne reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or geta serious infection from them.

Lyums Junior KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 jednotek of Lyums.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik jednotek je dávat jako dávku a jak vložit předepsanou dávku inzulínu.
• Z pera si můžete dát více než 1 dávku.
• Každá otočení dávky knoflíku vytočí jednotku inzulínu 0,5 (½). V jedné injekci můžete dát od 0,5 (½) do 30 jednotek.
• Pokudr dose is more than 30 units you will need to give yourself more than 1 injection. Always check the number in the dose window to make sure you dialed the correct dose.
• Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje. Pluntár dosáhne konce kazety pouze tehdy, když jste použili všech 300 jednotek v peru.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Lyums Junior KwikPen Parts

Části jehly pera (jehly nejsou zahrnuty)

Knoflík dávky

Jak rozpoznat svůj Lyumjev junior kwikpen

• Barva pera: Taupe
• Knoflík dávky: broskev se zvednutými hřebeny na konci a na straně
• Štítek: Bílá s broskvovou barevnou tyč a broskvovou světle modrou a tmavě modrou barevnou pás

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Lyums Junior KwikPen 100 jednotek/ml
• Kwikpen Compatible Needle (doporučené jehly Becton Dickinson a firemní jehly)
• Alkohol
• Gáza (volitelné)

Příprava pera

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Ne Použijte pero za datum vypršení vypršení vytištěného na etiketě nebo déle než 28 dní poté, co se poprvé začnete používat pero.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla.

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč.
  • Ne Odstraňte štítek pera.
• Rubber těsnění otřete alkoholovým výtěrem.

Krok 2:

• Zkontrolujte kapalinu v peru.
• Lyums should look clear a colorless. Ne Použijte, pokud je zakalená nebo má částice nebo shluky.

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná.

Krok 5:

• Vytáhněte vnější štít jehly. Nevyhazujte to.
• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte jej.

Navrhování pera

Prime před každou injekcí.

• Navrhování pera means removing the air from the needle a cartridge that may collect during normal use a ensures that your Pen is working correctly.
• Pokud ne Před každou injekcí můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Krok 6:

• Chcete -li připravit pero, otočte knoflík dávky a vyberte 2 jednotky.

Krok 7:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety a shromažďujte vzduchové bubliny nahoře.

Krok 8:

• Pokračujte v držení pera s směřováním jehly. Zatlačte knoflík dávky, dokud se nezastaví a 0 není vidět v okně dávky. Držte knoflík dávky a spočítejte na 5 pomalu.

Měli byste vidět inzulín na špičce jehly.

• • Pokud ne see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Pokud still ne see insulin change the needle a repeat priming steps 6 to 8.

Malé vzduchové bubliny jsou normální a neovlivňují vaši dávku.

Výběr dávky

• V jedné injekci můžete dát od 0,5 (½) do 30 jednotek.
• Pokudr dose is more than 30 units you will need to give more than 1 injection.
  • Pokud need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Pro každou injekci použijte novou jehlu a opakujte kroky k primingu.
  • Pokud usually need more than 30 units ask your healthcare provider if a different Lyums Pen would be better for you.

Krok 9:

• Otočte knoflíku dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Indikátor dávky by se měl vyrovnat s vaší dávkou.
  • Pen vytočí jednotku 0,5 (½) najednou.
  • Knoflík dávky klikne, když jej otočíte.
  • Ne dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dávka může být korigována otočením knoflíku dávky v obou směrech, dokud se správné dávkové čáry s indikátorem dávky.
  • Celá čísla jednotek jsou vytištěna na číselníku. Příklad vpravo ukazuje 4 jednotky v okně dávky.
  • Poloviční jednotky jsou zobrazeny jako čáry mezi celými čísly jednotek. Příklad napravo ukazuje 10,5 jednotek v okně dávky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.

• Pero vám nedovolí vytočit více než počet jednotek zbývajících v peru.
• Pokud need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • vložte částku zbývající do pera a poté použijte nové pero, abyste získali zbytek vaší dávky nebo
  • Získejte nové pero a injektujte celou dávku.
• Je normální vidět malé množství inzulínu, který zůstal v peru, který nemůžete vstříkat.

Dávat injekci

• Vložte váš inzulín, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zkuste změnit dávku při injekci.

Krok 10:

• Vyberte svůj injekční web. Lyumjev je injikován pod kůži (subkutánně) vašeho žaludku hýždí horní nohy nebo horní paže.
• Otřete pokožku pomocí alkoholu a nechte pokožku uschnout, než vložíte dávku.

Krok 11:

• Vložte jehlu do pokožky.
• Stiskněte dávkovou knoflík až dovnitř.
• Pokračujte v držení dávkového knoflíku a před odstraněním jehly pomalu spočítejte na 5.

Ne Pokuste se injikovat váš inzulín otočením knoflíku dávky. You will not receive your insulin by turning the dose knob.

Krok 12:

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
  • Kapka inzulínu na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
• Zkontrolujte číslo v okně dávky.
  • Pokud see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Pokud ne see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne redial. Insert the needle into your skin a finish your injection.
  • Pokud still ne think you received the full amount you dialed for your injection ne start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Pokud normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje.

Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne rub the area.

Po injekci

Krok 13:

• Pečlivě vyměňte vnější štít jehly.

Krok 14:

• Odšroubujte omezenou jehlu a zahoďte ji (viz likvidace pera a jehly).
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou, aby se zabránilo úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Krok 15:

• Vyměňte uzávěr pera ohraničením sponu s dávkou a zatlačte rovnou.

Likvidace pera a jehel

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.
• Po odstranění jehly může být ve vaší domácnosti vyřazeno ve vaší domácnosti.

Uložení pera

Nevyužitá pera

• Ukládejte nepoužitá kotce v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Lyumjev. Nepoužívejte, pokud byl zmrazen.
• Nevyužitá pera may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pero v použití

• Uložte pero, které v současné době používáte při teplotě místnosti [až 86 ° F (30 ° C)]. Držte se dál od tepla a světla.
• Vyhoďte Lyumjev junior kwikpen, který používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání vašeho pera

• Udržujte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Ne Použijte pero, pokud některá část vypadá rozbitá nebo poškozená.
• Vždy noste další pero pro případ, že je vaše ztraceno nebo poškozeno.

Odstraňování problémů

• Pokud cannot remove the Pen cap gently twist the cap back a forth a then pull the cap straight off.
• Pokud je knoflík dávky těžké tlačit:
  • Posunutí knoflíku dávky pomaleji usnadní vstřikování.
  • Vaše jehla může být blokována. Nasaďte si novou jehlu a perujte.
  • Uvnitř pera můžete mít prachové jídlo nebo tekutinu. Vyhoďte pero pryč a získejte nové pero.

Pokud have any questions or problems with your Lyums Junior KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Junior KwikPen a insulin go to www.lyumjev.com.

Pokyny pro použití

Lyums™ KwikPen®
(Zvíře-t-the-the) (Inzulín lispro-aabc) injection for subcutaneous use 3 mL single-patient-use pen 200 jednotek/ml

Než začnete užívat Lyumjev ™, přečtěte si pokyny k použití a pokaždé, když dostanete další Lyumjev kwikpen. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Nereuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 600 jednotek of Lyums.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik jednotek je dávat jako dávku a jak vložit předepsanou dávku inzulínu.
• Z pera si můžete dát více než 1 dávku.
• Každé otočení dávkového knoflíku vytáčí 1 jednotku inzulínu. Můžete dát 1 až 60 jednotek v jedné injekci.
• Pokud je vaše dávka více než 60 jednotek, budete si muset dát více než 1 injekci. Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.
• Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje. The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 600 jednotek in the Pen.

Lyums KwikPen is available in two strengths 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml. Inject Lyums 200 jednotek/ml only with your Pen. Ne transfer insulin from your Pen to a syringe. Syringes will not measure 200 jednotek/ml of insulin correctly. A severe overdose can result causing very low blood sugar which may put your life in danger.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Lyums KwikPen Parts

Jak rozpoznat svůj Lyumjev Kwikpen

• Barva pera: Taupe
• Knoflík dávky: Taupe with raised ridges on side
• Štítek: Bílá s modrou barvou a designem šachovnice s 200 jednotkami na ml (U-200) ve žlutém pruhu. Žluté varování na držiteli kazety.

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Lyums KwikPen 200 jednotek/ml
• Kwikpen Compatible Needle (doporučené jehly Becton Dickinson a firemní jehly)
• Alkohol
• Gáza (volitelné)

Příprava pera

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Ne Použijte pero za datum vypršení vypršení vytištěného na etiketě nebo déle než 28 dní poté, co se poprvé začnete používat pero.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla.

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč.
  • Ne Odstraňte štítek pera.
• Otřete gumovou těsnění alkoholem

Krok 2:

• Zkontrolujte kapalinu v peru.
• Lyums should look clear a colorless. Ne Použijte, pokud je zakalená nebo má částice nebo shluky.

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná.

Krok 5:

• Vytáhněte vnější štít jehly. Nevyhazujte to.
• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte jej.

Navrhování pera

Prime před každou injekcí.

• Navrhování pera means removing the air from the needle a cartridge that may collect during normal use a ensures that your Pen is working correctly.
• Pokud ne Před každou injekcí můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Krok 6:

• Chcete -li připravit pero, otočte knoflík dávky a vyberte 2 jednotky.

Krok 7:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety a shromažďujte vzduchové bubliny nahoře.

Krok 8:

• Pokračujte v držení pera s směřováním jehly. Zatlačte knoflík dávky, dokud se nezastaví a 0 není vidět v okně dávky. Držte knoflík dávky a spočítejte na 5 pomalu.

Měli byste vidět inzulín na špičce jehly.

• • Pokud ne see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 8 times.
  • Pokud still ne see insulin change the needle a repeat priming steps 6 to 8.

Malé vzduchové bubliny jsou normální a neovlivňují vaši dávku.

Výběr dávky

Toto pero bylo navrženo tak, aby dodávalo dávku, která je zobrazena v okně dávky. Vytočte svou obvyklou dávku podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.

• Můžete dát 1 až 60 jednotek v jedné injekci.
• Pokudr dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Pokud need help dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Pro každou injekci použijte novou jehlu a opakujte kroky k primingu.

Krok 9:

• Otočte knoflíku dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Indikátor dávky by se měl vyrovnat s vaší dávkou.
  • Jednotka pera vytáčí najednou.
  • Knoflík dávky klikne, když jej otočíte.
  • Ne dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dávka může být korigována otočením knoflíku dávky v obou směrech, dokud se správné dávkové čáry s indikátorem dávky.
  • Na číselníku jsou vytištěna sudá čísla. Příklad napravo ukazuje 12 jednotek v okně dávky.
  • Lichá čísla po čísle 1 jsou zobrazena jako plné řádky mezi čísly. Příklad napravo ukazuje 25 jednotek v okně dávky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.

• Pero vám nedovolí vytočit více než počet jednotek zbývajících v peru.
• Pokud need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • vložte částku zbývající do pera a poté použijte nové pero, abyste získali zbytek vaší dávky nebo
  • Získejte nové pero a injektujte celou dávku.
• Je normální vidět malé množství inzulínu, který zůstal v peru, který nemůžete vstříkat. Ne transfer this to a syringe. Severe overdose can result.

Dávat injekci

• Vložte váš inzulín, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zkuste změnit dávku při injekci.

Krok 10:

• Vyberte svůj injekční web. Lyumjev je injikován pod kůži (subkutánně) vašeho žaludku hýždí horní nohy nebo horní paže.
• Otřete pokožku pomocí alkoholu a nechte pokožku uschnout, než vložíte dávku.

Krok 11:

• Vložte jehlu do pokožky.
• Stiskněte dávkovou knoflík až dovnitř.
• Pokračujte v držení dávkového knoflíku a před odstraněním jehly pomalu spočítejte na 5.

Ne Pokuste se injikovat váš inzulín otočením knoflíku dávky. You will not receive your insulin by turning the dose knob.

Krok 12:

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
  • Kapka inzulínu na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
• Zkontrolujte číslo v okně dávky.
  • Pokud see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Pokud ne see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne redial. Insert the needle into your skin a finish your injection.
  • Pokud still ne think you received the full amount you dialed for your injection ne start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Pokud normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje.

Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne rub the area.

Po injekci

Krok 13:

• Opatrně vyměňte vnější štít jehly

Krok 14:

• Odšroubujte omezenou jehlu a zahoďte ji (viz likvidace pera a jehly).
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou, aby se zabránilo úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Krok 15:

• Vyměňte uzávěr pera ohraničením sponu s dávkou a zatlačte rovnou.

Likvidace pera a jehel

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.
• Po odstranění jehly může být ve vaší domácnosti vyřazeno ve vaší domácnosti.

Uložení pera

Nevyužitá pera

• Ukládejte nepoužitá kotce v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Lyumjev. Nepoužívejte, pokud byl zmrazen.
• Nevyužitá pera may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pero v použití

• Uložte pero, které v současné době používáte při teplotě místnosti [až 86 ° F (30 ° C)]. Držte se dál od tepla a světla.
• Vyhoďte Lyumjev kwikpen, který používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání vašeho pera

• Udržujte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Ne Použijte pero, pokud některá část vypadá rozbitá nebo poškozená.
• Vždy noste další pero pro případ, že je vaše ztraceno nebo poškozeno.

Odstraňování problémů

• Pokud cannot remove the Pen cap gently twist the cap back a forth a then pull the cap straight off.
• Pokud je knoflík dávky těžké tlačit:
  • Posunutí knoflíku dávky pomaleji usnadní vstřikování.
  • Vaše jehla může být blokována. Nasaďte si novou jehlu a perujte.
  • Uvnitř pera můžete mít prachové jídlo nebo tekutinu. Vyhoďte pero pryč a získejte nové pero.

Pokud have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen a insulin go to www.lyumjev.com.