Altabax

Popis pro Altabax

Altabax obsahuje remapamulin A semisyntetické pleuromutilinové antibiotiky. Chemický název retapamulinu je kyselina octová [[(3-exo) -8-methyl-8-azabicyclo [3.2.1] oct-3-yl] thio]-(3AS4R5S6S8R9R9AR10R) -6-Ethenyldecahydro-5-Hydroxy-46910-tethethyl-1-Oxo-3A-3a9- Propano-3ah-cyklopentacycloocten-8-ester. Retapamulin bílá až světle žlutá krystalická pevná látka má molekulární vzorec c ₃₀ H ₄₇ ŽÁDNÝ ₄ S a molekulová hmotnost 517,78. Chemická struktura je:

Každý gram masti pro dermatologické použití obsahuje 10 mg retapamulinu v bílém petrolatumu.

Použití pro Altabax

Altabax ^® je indikováno pro použití u dospělých a dětských pacientů ve věku 9 měsíců a starších pro aktuální léčbu impetiga (až 100 cm ² v celkové ploše u dospělých nebo 2% celkové plochy těla u pediatrických pacientů ve věku 9 měsíců nebo starších) kvůli Staphylococcus aureus (pouze izoláty methicilinscesceptible) nebo Streptococcus pyogenes [vidět Klinické studie ]. Bezpečnost u pacientů mladších než 9 měsíců nebyla stanovena.

Pro snížení rozvoje bakterií rezistentních na léčivo a udržení účinnosti Altabaxu a dalších antibakteriálních léčiv Altabax by měl být použit pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi.

Dávkování pro Altabax

Na postiženou oblast by měla být aplikována tenká vrstva Altabaxu (až 100 cm ² v celkové ploše u dospělých nebo 2% celkové plochy těla u pediatrických pacientů ve věku 9 měsíců nebo starších) dvakrát denně po dobu 5 dnů. Ošetřená oblast může být pokryta sterilní obvaz nebo gázovou obvaz, pokud je to žádoucí [viz [viz Informace o pacientu ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

10 mg retapamulin na 1 g masti v 15 a 30 gramových trubicích

Skladování a manipulace

Altabax je dodáván v 15-gram a 30 gramových trubicích.

NDC 16110-518-15 (trubice 15 gramů)
NDC 16110-518-30 (30-gramová trubice)

Uložte při 25 ° C (77 ° F) s výlety povoleny na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Vyrobeno pro: Almirall LLC Exton PA 19341. Revidováno: září 2019

Vedlejší účinky for Altabax

Klinické studie Experience

Protože klinické studie se provádějí za měnících se podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi. Informace o nežádoucí reakci z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s užíváním léčiva a pro přibližné rychlosti.

Bezpečnostní profil Altabaxu byl hodnocen u 2115 dospělých a dětských subjektů 9 měsíců a starších, kteří použili alespoň jednu dávku z 5denního režimu masti retapamulinu. Kontrolní skupiny zahrnovaly 819 dospělých a dětských subjektů, kteří používali alespoň jednu dávku aktivní kontroly (perorální cefalexin) 172 subjektů, které používaly aktivní lokální komparátor (není k dispozici v USA), a 71 subjektů, kteří používali placebo.

Nežádoucí účinky hodnocené vyšetřovateli jako související s drogami se vyskytly u 5,5% (116/2115) subjektů léčených retapamulinovou mastí 6,6% (54/819) subjektů přijímajících cefalexin a 2,8% (2/71) subjektů přijímajících placebo. Nejběžnějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (větší než nebo rovna 1%subjektů) byly podráždění místa aplikací (NULL,4%) ve skupině repapamulinové skupiny (NULL,7%) ve skupině cefalexin a aplikační místo Pritus (NULL,4%) a aplikační místo parestezie (NULL,4%) ve skupině placebo.

Dospělí

Nežádoucí účinky bez ohledu na přiřazení uvedené u nejméně 1% dospělých (ve věku 18 let a starších), kteří obdrželi Altabax nebo komparátor, jsou uvedeny v tabulce 1.

Jaká třída léku je epinefrin

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ≥1% dospělých subjektů léčených Altabaxem nebo komparátorem v klinických studiích fáze 3

Pediatrie

Nežádoucí účinky bez ohledu na přiřazení uvedené u nejméně 1% dětských subjektů ve věku 9 měsíců až 17 let, které obdržely Altabax, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené ≥1% u pediatrických subjektů ve věku 9 měsíců až 17 let léčených Altabaxem v klinických studiích fáze 3

Jiné nežádoucí účinky

Bolest na místě aplikace erytém a kontaktní dermatitida byly hlášeny u méně než 1% subjektů v klinických studiích.

Zážitek z postmarketingu

Kromě zpráv v klinických studiích byly během postmarketingu používání Altabaxu identifikovány následující události. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Burning webu aplikací.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita včetně angioedému.

Lékové interakce for Altabax

Soutěžená souvislost perorálního ketoconazolu 200 mg dvakrát denně zvýšila retapamulinový geometrický průměr AUC (0-24) a CMAX o 81% po topické aplikaci retapamulinové masti 1% na obroušené kůži zdravých dospělých mužů. V důsledku nízké systémové expozice retapamulinu po lokální aplikaci u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších úprav pro dávkování nejsou u těchto pacientů zbytečné, když jsou spolu s inhibitory CYP3A4, jako je ketoconazol. Na základě in vitro Studie inhibice P450 a nízká systémová expozice pozorovaná po topické aplikaci altabaxu retapamulinu je nepravděpodobné, že by ovlivnily metabolismus jiných substrátů P450.

Současné podávání inhibitorů retapamulinu a CYP3A4, jako je ketokonazol, nebylo studováno u pediatrických pacientů. U pediatrických subjektů byla systémová expozice retapamulinu ve věku 2 až 24 měsíců ve srovnání s subjekty ve věku 2 let a starších po aktuální aplikaci [viz viz [viz Farmakokinetika ]. Na základě the higher exposure of retapamulin it is not recommended to coadminister Altabax with strong CYP3A4 inhibitors in patients younger than 24 months.

Účinek souběžné aplikace Altabaxu a dalších aktuálních produktů na stejnou oblast kůže nebyl studován.

Varování pro Altabax

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Altabax

Místní podráždění

V případě senzibilizace nebo závažného lokálního podráždění z využití Altabaxu by měla být přerušena masti otřesená a vhodná alternativní terapie pro infekci zavedenou [viz viz Informace o pacientu ].

Ne pro systémové nebo slizniční použití

Altabax is not intended for ingestion or for oral intranasal ophthalmic or intravaginal use. The efficacy a safety of Altabax on mucosal surfaces have not been established. Epistaxis has been reported with the use of Altabax on nasal mucosa.

Benzac AC

Potenciál pro mikrobiální přerůstání

Použití antibiotik může podpořit výběr neskutečně přijatelných organismů. Pokud by se během terapie vyskytla superinfekce, měla by být provedena vhodná opatření.

Předepisování Altabaxu v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce pravděpodobně neposkytne výhodu pro pacienta a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat pro hodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny s retapamulinem.

Retapamulin nevykazoval žádnou genotoxicitu při hodnocení in vitro pro genní mutaci a/nebo chromozomální účinky v testu buněk myších lymfomů v kultivovaných lidských lymfocytech periferní krve nebo při hodnocení nadarmo Při testu mikronukleusu potkana.

U samců potkanů ​​se nalezl žádný důkaz o zhoršené plodnosti podávaný retapamulin 50 150 nebo 450 mg na kg denně orálně.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o používání Altabaxu u těhotných žen k informování jakéhokoli rizika spojeného s drogami pro hlavní vrozené vady potratu nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Retapamulin je zanedbatelně absorbován systematicky po lokálním podání a neočekává se, že užívání matek povede k vystavení plodu retapamulinu [viz viz Klinická farmakologie ]. Animal reproduction studies were not conducted with Altabax. However in animal studies where retapamulin was administered by oral gavage or intravenous infusion to pregnant rats a rabbits respectively during organogenesis maternal toxicity was seen at doses greater than or equal to 150 mg/kg/day a 7.2 mg/kg/day (8-fold the maximum achievable human exposure based on AUC) for oral a intravenous routes respectively. The estimated background risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the background risk of major birth defects in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% a of miscarriage is 15% to 20% respectively.

Laktace

Shrnutí rizika

O přítomnosti retapamulinu v lidském mléce nejsou k dispozici žádné údaje, jeho účinky na kojené dítě nebo jeho účinky na produkci mléka. Neočekává se však, že kojení povede k vystavení dítěte na léčivo kvůli zanedbatelné systémové absorpci retapamulinu u lidí po aktuálním podání Altabaxu [viz Klinická farmakologie ].

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Altabaxu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Altabaxu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 9 měsíců až 17 let byla stanovena bezpečnost a účinnost Altabaxu při léčbě impetiga. Použití Altabaxu u pediatrických pacientů (9 měsíců až 17 let) je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií Altabaxu, ve kterých 588 pediatrických subjektů dostalo alespoň jednu dávku retapamulinové masti 1% [viz viz [viz 1% [Viz Nežádoucí účinky Klinické studie ]. The magnitude of efficacy a the safety profile of Altabax in pediatric subjects 9 months a older were similar to those in adults.

Bezpečnost a účinnost Altabaxu u pediatrických pacientů mladších než 9 měsíců nebyla stanovena. U subjektů ve věku 2 až 24 měsíců byla provedena otevřená klinická studie topické léčby altabaxem (dvakrát denně po dobu 5 dnů). Vzorky plazmy byly získány od 79 subjektů. U těchto dětských subjektů byla systémová expozice retapamulinu vyšší ve srovnání s subjekty ve věku 2 až 17 let. Navíc vyšší podíl dětských subjektů ve věku 2 až 9 měsíců měl měřitelné koncentrace (větší než 0,5 ng na ml) retapamulinu ve srovnání s subjekty ve věku 9 až 24 měsíců [viz viz Farmakokinetika ]. The highest levels were seen in subjects aged 2 to 6 months [vidět Farmakokinetika ]. The use of retapamulin is not indicated in pediatric patients younger than 9 months.

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v adekvátních a dobře kontrolovaných pokusech s ALTABAX 234 subjektů ve věku 65 let a starší, z nichž 114 subjektů bylo ve věku 75 let a starší. Mezi těmito subjekty a mladšími dospělými subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti.

Informace o předávkování pro Altabax

Předávkování s Altabaxem nebylo hlášeno. Jakékoli příznaky nebo příznaky předávkování buď lokálně nebo náhodným požitím by měly být léčeny sympmaticky konzistentní s dobrou klinickou praxí.

Neexistuje žádný známý protijed pro předávkování Altabaxem.

Kontraindikace Forbaxu

Žádný.

Klinická farmakologie for Altabax

Mechanismus působení

Altabax is an antibacterial agent [vidět Mikrobiologie ].

Farmakodynamika

V post-hoc analýzám ručně přečtených 12-hlavních EKG od zdravých subjektů (n = 103) nebyly pozorovány významné účinky na intervaly QT/QTC po lokální aplikaci retapamulinové masti na neporušené a obloukové pokožce. Vzhledem k nízké systémové expozici retapamulinu s prodloužením lokální aplikace QT u pacientů je nepravděpodobné [viz viz Farmakokinetika ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

V pokusu s zdravými dospělými subjekty byla retapamulin mast 1% aplikována jednou denně na neporušenou pokožku (800 cm ² povrchová plocha) a na Abradovou pokožku (200 cm ² povrchová plocha) při okluzi až 7 dní. Systémová expozice po lokální aplikaci retapamulinu prostřednictvím neporušené a obroušené kůže byla nízká. Tři procenta vzorků krve získaných v den 1 po aktuální aplikaci na neporušenou pokožku měly měřitelné koncentrace retapamulinu (dolní hranice kvantifikace 0,5 ng na ml); Hodnoty CMAX v den 1 tedy nemohly být stanoveny. Osmdesát dva procent vzorků krve získaných v den 7 po lokální aplikaci na neporušenou kůži a 97% a 100% vzorků krve získaných po aktuální aplikaci na obrousovou pokožku ve dnech 1 a 7 měřilo měřitelné koncentrace retapamulinu. Střední hodnota CMAX v plazmě po aplikaci na 800 cm ² intaktní kůže byla 3,5 ng na ml v den 7 (rozmezí: 1,2 až 7,8 ng na ml). Střední hodnota CMAX v plazmě po aplikaci na 200 cm ² Abrazovanou kůži byla 11,7 na ml v den 1 (rozmezí: 5,6 až 22,1 na ml) a 9,0 na ml v den 7 (rozmezí: 6,7 až 12,8 na ml).

Novolog 70/30 dávkovací graf

Vzorky plazmy byly získány od 380 dospělých subjektů a 136 dětských subjektů (ve věku 2 až 17 let), kteří byli lokální léčbou Altabax lokálně dvakrát denně. Jedenáct procent mělo měřitelné koncentrace retapamulinu (dolní hranice kvantifikace 0,5 ng na ml), z nichž byla střední koncentrace 0,8 ng na ml. Maximální naměřená koncentrace retapamulinu u dospělých byla 10,7 ng na ml a u pediatrických subjektů (ve věku 2 až 17 let) byla 18,5 ng na ml.

Jeden vzorek plazmy byl získán od 79 pediatrických subjektů (ve věku 2 až 24 měsíců), kteří byli dvakrát denně lokální léčbu s Altabaxem. Čtyřicet šest procent mělo měřitelné koncentrace retapamulinu větší než 0,5 ng na ml) ve srovnání s 7% u pediatrických subjektů ve věku 2 až 17 let. Vyšší podíl (69%) pediatrických subjektů ve věku 2 až 9 měsíců měl měřitelné koncentrace retapamulinu ve srovnání s subjekty ve věku 9 až 24 měsíců (32%). U dětských subjektů ve věku 2 až 9 měsíců (n = 29) 4 subjekty měly koncentrace retapamulinu, které byly vyšší (větší nebo rovna 26,9 ng na ml) než maximální koncentrace pozorovaná u pediatrických subjektů ve věku 2 až 17 let (NULL,5 ng na ml). Mezi pediatrickými subjekty ve věku 9 až 24 měsíců (n = 50) 1 subjekt měl koncentraci retapamulinu, která byla vyšší (NULL,1 ng na ml) než maximální úroveň pozorovaná u pediatrických subjektů ve věku 2 až 17 let.

Rozdělení

Retapamulin je přibližně 94% vázán na lidské plazmatické proteiny a vazba proteinu je nezávislá na koncentraci. Zjevný objem distribuce retapamulinu nebyl u lidí stanoven.

Metabolismus

In vitro Studie s lidskými hepatocyty ukázaly, že hlavními trasami metabolismu byly monooxygenace a di-kyagenace. In vitro Studie s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že retapamulin je rozsáhle metabolizován na četné metabolity, z nichž dominantními trasami metabolismu byly monooxygenace a N-demethylace. Hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrozomech byl cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Odstranění

Retapamulinový eliminace u lidí nebyla zkoumána kvůli nízké systémové expozici po aktuální aplikaci.

Mikrobiologie

Retapamulin je semisyntetický derivát složeného pleuromutilinu, který je izolován fermentací z Clitopilus passakerianus (dříve Pleurotus passakerianus ). In vitro aktivita retapamulinu proti izolátům Staphylococcus aureus stejně jako Streptococcus pyogenes byl prokázán.

Antimikrobiální mechanismus účinku

Retapamulin selektivně inhibuje syntézu bakteriálního proteinu interakcí v místě na podjednotce padesátých let bakteriálního ribozomu prostřednictvím interakce, která se liší od interakce jiných antibiotik. Toto vazebné místo zahrnuje ribozomální protein L3 a je v oblasti ribozomálního P a peptidyl transferázového centra. Na základě vazby na toto místo pleuromutiliny inhibují interakce P-místa v bloku peptidylu a zabraňují normální tvorbě aktivních ribozomálních podjednotek 50. let. Retapamulin je bakteriostatický proti Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes na retapamulinu in vitro Minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro tyto organismy. Při koncentracích 1000krát in vitro MIC retapamulin je baktericidní proti těmto stejným organismům. Přestože zkřížená rezistence mezi retapamulinem a jinými antibakteriálními třídami (jako je clindamycin a oxazolidony) existují izoláty rezistentní na tyto třídy, mohou být náchylné k retapamulinu.

Mechanismy snížené náchylnosti k retapamulinu

In vitro 2 Mechanismy, které způsobují sníženou náchylnost k retapamulinu, byly identifikovány specificky mutace v ribozomálním proteinu L3 Přítomnost CFR rRNA methyltransferázy nebo přítomnosti mechanismu eflux. Snížená náchylnost S. aureus Retapamulin (nejvyšší retapamulin mikrofon byl 2 mcg na ml) se pomalu vyvíjel in vitro přes vícestupňové mutace v L3 po sériovém průchodu v sub-inhibičních koncentracích retapamulinu. V klinickém programu fáze 3 nedošlo k žádnému snížení citlivosti na retapamulinu spojené s léčbou. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Ostatní

Na základě in vitro Testování náchylnosti k mikrodiluci vývaru nebyly pozorovány v náchylnosti S. aureus Chcete-li retapamulin, zda byly izoláty rezistentní na methicilin nebo meticilin. Susceptibilita retapamulinu nekorelovala s mírou klinické úspěšnosti u pacientů s methicilin rezistentním S. aureus . Důvod není znám, ale mohl být ovlivněn přítomností konkrétních kmenů S. aureus mít určité virulenční faktory, jako je panton-valentinový leukocidin (PVL). V případě selhání léčby spojené s S. aureus (bez ohledu na citlivost na methicilin) ​​by měla být zvážena přítomnost kmenů, které mají další virulenční faktory (jako je PVL).

Ukázalo se, že retapamulin je aktivní proti následujícím mikroorganismům in vitro a in clinical trials [vidět Indikace ].

Aerobní a fakultativní grampozitivní bakterie

Staphylococcus aureus (pouze izoláty meticilinscesceptibilní); Streptococcus pyogenes .

Testování citlivosti

Klinická mikrobiologická laboratoř by měla poskytnout kumulativní výsledky in vitro Výsledky testu citlivosti na antimikrobiální léky používané v místních nemocnicích a oblastech praxe pro lékaře jako periodické zprávy, které popisují profil citlivosti nozokomiálních a komunitě získaných patogenů. Tyto zprávy by měly pomoci lékaři při výběru nejúčinnějšího antimikrobiálního.

Testování citlivosti Techniques

Techniky ředění

Kvantitativní metody lze použít ke stanovení MIC retapamulinu, který bude inhibovat růst testovaných bakterií. MIC poskytuje odhad citlivosti bakterií k retapamulinu. MIC by měl být určen pomocí standardizovaného postupu. ¹² Standardizované postupy jsou založeny na metodě ředění (vývar nebo agar) nebo ekvivalentu se standardizovanými koncentracemi inokula a standardizované koncentrace retapamulinového prášku.

Technické šíření

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, také poskytují reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Jeden takový standardizovaný postup vyžaduje použití standardizovaných koncentrací inokula. ²³ Tento postup používá papírové disky impregnované 2 mcg retapamulinu k testování citlivosti mikroorganismů k retapamulinu.

Interpretační kritéria testu citlivosti

In vitro Interpretační kritéria testu citlivosti pro retapamulin nebyla stanovena pro tento aktuální antimikrobiální. Vztah in vitro Měly by být monitorovány výsledky testu náchylnosti k difúzi MIC a/nebo disku difúze na klinickou účinnost retapamulinu proti testovaným bakteriím.

Parametry kontroly kvality pro testování citlivosti

In vitro Parametry kontroly kvality citlivosti byly vyvinuty pro retapamulin tak, aby laboratoře, které testují náchylnost bakteriálních izolátů k retapamulinu, dokážou určit, zda test citlivosti funguje správně. Standardizované techniky ředění a metody difúze vyžadují použití laboratorních mikroorganismů ke sledování technických aspektů laboratorních postupů. Standardní prášek retapamulinu by měl poskytnout následující mikrofon a 2-MCG retapamulinový disk by měl produkovat následující průměry zóny s uvedenými kmeny kontroly kvality v tabulce 3.

Tabulka 3. Přijatelné rozsahy kontroly kvality pro retapamulin

Klinické studie

Altabax was evaluated in a placebo-controlled trial that enrolled adult a pediatric subjects aged 9 months a older for treatment of impetigo up to 100 cm ² v celkové ploše (až 10 lézí) nebo celkové ploše těla nepřesahující 2%. Většina zapsaných subjektů (164/210 78%) byla do 13 let. Pokus byla dvojitě zaslepeným randomizovaným vícecentrovým paralelním skupinovým porovnáním bezpečnosti altabaxu a placebo masti, které se používají dvakrát denně po dobu 5 dnů. Subjekty byly randomizovány do Altabaxu nebo placeba (2: 1). Z těchto studií byly vyloučeny subjekty se základní kožní onemocnění (např. PREYSTIVNÍ EKZATOUSOUS DERMATITIS) nebo Trauma kůže s klinickým důkazem sekundární infekce. Kromě toho byly ze studie vyloučeny subjekty s jakýmikoli systémovými příznaky a příznaky infekce (jako je horečka). Klinický úspěch byl definován jako absence léčených lézí nebo léčených lézí se suchý bez krust s erytémem nebo bez erytému ve srovnání s základní linií nebo se zlepšil (definován jako pokles velikosti postižené oblasti lézí nebo obou) tak, že není nutná žádná další antimikrobiální terapie. Populace klinické (ITTC) záměru se skládala ze všech randomizovaných subjektů, kteří vzali alespoň 1 dávku zkušebních léků. Klinická populace na protokol (PPC) zahrnovala všechny subjekty ITTC, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a následně dodržovali protokol. Populace bakteriologické (ITTB) záměru se skládala ze všech randomizovaných subjektů, kteří vzali alespoň 1 dávku zkušebního léku a při vstupu zkušebního vstupu byly identifikovány patogen. Bakteriologická populace na protokol (PPB) zahrnovala všechny subjekty ITTB, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení a následně dodržovaly protokol.

Tabulka 4 uvádí výsledky klinické odpovědi na konci terapie (2 dny po léčbě) a sledování (9 dní po léčbě) analytickou populací.

Tabulka 4. Klinická odpověď na konci terapie a při sledování populace analýzy

Tabulka 5 uvádí klinický úspěch na konci terapie a sledování výchozím patogenem.

Tabulka 5. Klinická odpověď na konci terapie a sledování u subjektů s Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes Na začátku bakteriologické populace PER protokol (PPB)

Zkoumání věku a podskupin pohlaví neidentifikovalo rozdíly v reakci na Altabax mezi těmito skupinami. Většina subjektů uzavřených do tohoto soudu byla klasifikována jako bílý/kavkazský nebo asijský dědictví; Když byla míra odezvy rasových podskupin viděna napříč pokusy, nebyly identifikovány rozdíly v reakci na Altabax.

K čemu je lék tramadol

Reference

1. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Metody pro zředění antimikrobiálních testů citlivosti na bakterie, které aerobně rostou; Jedenácté vydání. Dokument CLSI M07-A11. Ústav klinických a laboratorních standardů 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2018.

2. Clsi. Výkonné standardy pro testování antimikrobiální citlivosti; Dvacáté deváté vydání. Doplněk CLSI M100-S29. Wayne PA: institut pro klinické laboratoře; 2019.

3. CLSI. Výkonné standardy pro testy citlivosti na difúzi antimikrobiálního disku; Třinácté vydání. Dokument CLSI M02-A13. Wayne PA: institut pro klinické laboratoře; 2018.

Informace o pacientovi pro Altabax

Pacienti používající Altabax a/nebo jejich opatrovníci by měli obdržet následující informace a pokyny:

• Používejte Altabax podle pokynů zdravotnického lékaře. Stejně jako u všech lokálních léků by se pacienti a pečovatelé měli po aplikaci umyt ruce, pokud jsou ruce oblastí pro léčbu.
• Altabax is for external use only. Do not swallow Altabax or use it in the eyes on the mouth or lips inside the nose or inside the female genital area.
• Ošetřená oblast může být zakryta sterilním obvazem nebo gázovým dresinkem, pokud je to žádoucí. To může být také užitečné pro kojence a malé děti, které se náhodně dotknou nebo olizují místo léze. Obvaz bude chránit ošetřenou oblast a zabránit náhodnému přenosu masti do očí nebo jiných oblastí.
• Léky používejte na plný úvazek doporučený lékařem, i když se příznaky mohly zlepšit.
• Upozorněte lékaře, pokud nedochází k zlepšení příznaků do 3 až 4 dnů po zahájení používání Altabaxu.
• Altabax may cause reactions at the site of application of the ointment. Inform the healthcare practitioner if the area of application worsens in irritation redness itching burning swelling blistering or oozing.