Clonopin

VAROVÁNÍ

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Současné použití benzodiazepinů a opioidů může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrt (viz VAROVÁNÍS ).

• Rezervujte si doprovodné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.
• Omezit dávky a doby trvání na požadované minimum.
• Sledujte pacienty pro příznaky a příznaky respirační deprese a sedace.

Popis pro Klonopin

Klonopin A benzodiazepin je k dispozici jako skórovací tablety s perforací ve tvaru K obsahující 0,5 mg klonazepamu a netvořené tablety s perforací ve tvaru K obsahující 1 mg nebo 2 mg klonazepamu. Každá tableta také obsahuje laktózový hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza a kukuřičný škrob s následujícími barvivami: 0,5 mg - FD

Chemicky Clonazepam je 5- (2-chlorfenyl) -13-dihydro-7-nitro-2 H -14-benzodiazepin-2-one. Je to světle žlutý krystalický prášek. Má molekulovou hmotnost 315,72 a následující strukturální vzorec:

Použití pro klonopin

Poruchy záchvatů

Klonopin je užitečný samostatně nebo jako doplněk při léčbě syndromu Lennox-Gastaut (Petit Mal Variant) akinetický a myoklonický záchvaty. U pacientů se záchvaty nepřítomnosti (Petit MAL), kteří neodpověděli na sukcinimidy Klonopin, může být užitečný.

V průběhu léčby klonazepamu může dojít k určité ztrátě účinku (viz OPATŘENÍ : Ztráta účinku ).

Panická porucha

Klonopin je indikován pro léčbu panické poruchy s nebo bez agorafobie, jak je definováno v DSM-V. Panická porucha je charakterizována výskytem neočekávaných záchvatů paniky a souvisejícím obavám z toho, že se budou obávat dalších útoků o důsledky nebo důsledky útoků a/nebo významnou změnou chování související s útoky.

Účinnost klonopinu byla stanovena ve dvou 6 až 9týdenních studiích u pacientů s panickou poruchou, jejichž diagnózy odpovídaly kategorii panické poruchy DSM-IIIR (viz viz Klinická farmakologie : Klinické studie ).

Panická porucha (DSM-V) je charakterizována opakujícími se neočekávanými panickými útoky, tj. Diskrétním obdobím intenzivního strachu nebo nepohodlí, při kterém se čtyři (nebo více) z následujících příznaků náhle vyvíjejí a dosáhnou vrcholu do 10 minut: (1) palpitace bušící srdce nebo zrychlené srdeční frekvence; (2) pocení; (3) chvění nebo třesení; (4) pocity dušnosti nebo dusící; (5) pocit udušení; (6) bolest na hrudi nebo nepohodlí; (7) nevolnost nebo břišní úzkost; (8) pocit závratě nestabilního smazeného nebo slabého; (9) dererealizace (pocity nereality) nebo depersonalizace (oddělené od sebe); (10) strach ze ztráty kontroly; (11) strach ze umírání; (12) parestézie (necitlivost nebo pocity brnění); (13) Chills nebo Hot Flushes.

Účinnost klonopinu při dlouhodobém používání, která je po dobu delší než 9 týdnů, nebyla v kontrolovaných klinických studiích systematicky studována. Lékař, který se rozhodne používat Klonopin po delší dobu, by měl pravidelně přehodnotit dlouhodobou užitečnost léku pro jednotlivého pacienta (viz viz Dávkování a podávání ).

modré zelené řasy z jezera Klamath

Dávkování pro klonopin

Clonazepam je k dispozici jako tablet. Tablety by měly být podávány vodou polykání celek tabletu.

Poruchy záchvatů

Použití více antikonvulzivů může vést ke zvýšení nežádoucích účinků s depresí CNS. To by mělo být zváženo před přidáním klonopinu do existujícího antikonvulzivního režimu.

Dospělí

Počáteční dávka pro dospělé s poruchami záchvatů by neměla překročit 1,5 mg/den rozděleno do tří dávek. Dávkování může být zvýšeno v přírůstcích 0,5 až 1 mg každé 3 dny, dokud nebudou záchvaty adekvátně kontrolovány nebo dokud vedlejší účinky nevylučují další zvýšení. Dávkování údržby musí být pro každého pacienta individualizováno v závislosti na reakci. Maximální doporučená denní dávka je 20 mg.

Pediatričtí pacienti

Klonopin je podáván orálně. Aby se minimalizovala ospalost, by měla být počáteční dávka u kojenců a dětí (do 10 let nebo 30 kg tělesné hmotnosti) mezi 0,01 a 0,03 mg/kg/den, ale nepřesáhla 0,05 mg/kg/den dané ve dvou nebo třech rozdělených dávkách. Dávkování by mělo být zvýšeno o více než 0,25 až 0,5 mg každý třetí den, dokud nebude dosaženo denní dávky údržby 0,1 až 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, pokud nebudou kontrolovány záchvaty nebo se další zvýšení vedlejších účinků nezvýší. Kdykoli je to možné, denní dávka by měla být rozdělena do tří stejných dávek. Pokud nejsou dávky stejně rozděleny, měla by být největší dávka před odchodem do důchodu.

Geriatričtí pacienti

Neexistuje žádná zkušenost s klinickým hodnocením s klonopinem u pacientů s poruchou záchvaty ve věku 65 let a starších. Obecně by měli být starší pacienti spuštěni na nízkých dávkách klonopinu a pečlivě pozorováni (viz viz OPATŘENÍ : Geriatrické použití ).

Panická porucha

Dospělí

Počáteční dávka pro dospělé s panickou poruchou je 0,25 mg dvakrát denně. Zvýšení cílové dávky pro většinu pacientů 1 mg/den může být provedeno po 3 dnech. Doporučená dávka 1 mg/den je založena na výsledcích studie s pevnou dávkou, ve které byl optimální účinek pozorován při 1 mg/den. Vyšší dávky 2 3 a 4 mg/den v této studii byly méně účinné než dávka 1 mg/den a byly spojeny s více nežádoucími účinky. Je však možné, že někteří jednotliví pacienti mohou těžit z dávek až do maximální dávky 4 mg/den a v těchto případech může být dávka zvýšena v přírůstcích 0,125 až 0,25 mg dvakrát denně každých 3 dny, dokud není panická porucha kontrolována, nebo dokud vedlejší účinky nezvýší nežádoucí. Pro snížení nepříjemnosti podávání somnolence jedné dávky před spaním může být žádoucí.

Léčba by měla být postupně vysazena poklesem 0,125 mg dvakrát denně každých 3 dny, dokud není lék zcela stažen.

Neexistuje žádný soubor důkazů, které by odpovědi na otázku, jak dlouho by měl pacient léčit klonazepamem. Lékař, který se rozhodne používat Klonopin po delší dobu, by proto měl pravidelně přehodnotit dlouhodobou užitečnost léčiva pro jednotlivého pacienta.

Pediatričtí pacienti

Neexistuje žádná zkušenost s klinickým hodnocením s Klonopinem u pacientů s panickou poruchou mladší 18 let.

Geriatričtí pacienti

Neexistuje žádná zkušenost s klinickým hodnocením s klonopinem u pacientů s panickou poruchou ve věku 65 let a starších. Obecně by měli být starší pacienti spuštěni na nízkých dávkách klonopinu a pečlivě pozorováni (viz viz OPATŘENÍ : Geriatrické použití ).

Ukončení nebo snížení dávkování klonopinu

Aby se snížilo riziko reakcí na stažení, zvýšila se frekvence záchvatů a stav epileptikus používejte postupný zúžení k přerušení klonopinu nebo snížení dávky. Pokud se pacient vyvine reakce na stažení, zvažte pozastavení zúžení nebo zvýšení dávky na předchozí úroveň zužující se dávkování. Následně snižujte dávkování pomaleji (viz VAROVÁNÍS : Reakce závislosti a odběru a Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Jak dodáno

Clonopin Tablety jsou k dispozici jako skórované tablety s perforací ve tvaru K - 0,5 mg oranžové ( NDC 61269-605-10); a netvořené tablety s perforací ve tvaru K - 1 mg modrá ( NDC 61269-610-10); 2 mg bílá ( NDC 61269-620-10)-Lahve 100.

Otisník na tabletech:

0,5 mg - ½ klonopinu (přední) bez otisku (skóre)

1 mg - 1 klonopin (přední) bez otisku (zpětná strana)

2 mg - 2 klonopin (přední) bez otisku (zpětná strana)

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).

Distribuováno: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117 USA. Licencováno: â

Vedlejší účinky for Clonopin

Nepříznivé zážitky pro klonopin jsou poskytovány samostatně pro pacienty s poruchami záchvatů as panickou poruchou.

Poruchy záchvatů

Nejčastěji se vyskytující vedlejší účinky klonopinu označují depresi CNS. Zkušenosti s léčbou záchvatů ukázaly, že ospalost došlo u přibližně 50% pacientů a ataxie při přibližně 30%. V některých případech se to může s časem zmenšit; Problémy s chováním byly zaznamenány přibližně u 25% pacientů. Ostatní uvedené systémem, včetně systémů identifikovaných během použití Klonopinu po postpropproval, jsou:

Kardiovaskulární: Palpitace

Dermatologická: Vypadání vlasů Hirsutismus kotník a edém obličeje

Gastrointestinal: Anorexie potažený jazyk zácpa Průjem sucho v ústech Gastritida Zvýšená nevolnost k jídlu k jídlu bolestivé dásně

Genitourinární: Dysurie Enuresis nocturia retence moči

Hematopoetika: Anémie leukopenie trombocytopenie eosinofilie

Jaterní: Hepatomegalie přechodné zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy

Muskuloskeletální: Bolesti svalové slabosti

Smíšený: Dehydratace Obecná zhoršení horečka Hmotnost lymfadenopatie

Neurologické: Abnormální pohyby očí Aphonia Choreiform Movements Coma Diplopia Dysartria Dysdiadochokinesis ‘„ Sklonská “vzhled Hemiparesis Hypotonie nystagmus Respirační deprese nedurmovaný řeč závislý

Psychiatric: Zmatená deprese Amnézie Hysterie zvýšila psychózu insomnie libido (účinky na chování je pravděpodobnější u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch).

Byly pozorovány následující paradoxní reakce: podrážděnost agresivní agresivní agresivity nervozity nepřátelství Úzkost Spánek Poruchy nočních můr abnormální sny halucinace.

Respirační: Knohorková přetížení hrudníku Shubness of Dech DecherEcrece v horních cestmi dýchacích cest

Panická porucha

Nežádoucí účinky během expozice klonopinu byly získány spontánní zprávou a zaznamenány klinickými vyšetřovateli pomocí terminologie podle vlastního výběru. V důsledku toho není možné poskytnout smysluplný odhad podílu jednotlivců, kteří zažívají nežádoucí účinky, aniž by nejprve seskupovali podobné typy událostí do menšího počtu standardizovaných kategorií událostí. V tabulkách a tabulkách, které sledují terminologii cigy slovníku, byla použita k klasifikaci hlášených nežádoucích účinků, s výjimkou některých případů, kdy byly nadbytečné podmínky zhrouceny do smysluplnějších termínů, jak je uvedeno níže.

Uvedené frekvence nežádoucích účinků představují podíl jednotlivců, kteří alespoň kdysi zažili nepříznivou příhodu uvedeného typu. Událost byla považována za léčbu-engargent, pokud k ní došlo poprvé nebo se zhoršila při přijímání terapie po hodnocení základní linie.

Nežádoucí nálezy pozorované v krátkodobých studiích kontrolovaných placebech

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Celkově byl výskyt přerušení v důsledku nežádoucích účinků v Klonopinu 17% ve srovnání s 9% u placeba v kombinovaných datech dvou 6 až 9týdenních pokusů. Nejběžnější události (≥1%) spojené s přerušením a mírou ukončení studia dvakrát nebo vyšší pro klonopin než u placeba zahrnovala následující:

Tabulka 2: Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1%) spojené s přerušením léčby

Nežádoucí událosts Occurring At An Incidence Of 1% Or More Among Clonopin-Treated Patients

Tabulka 3 vyjmenovává incidence zaokrouhlený na nejbližší procento nežádoucích účinků engoentu s léčbou, ke kterým došlo během akutní terapie panické poruchy ze skupiny dvou 6 až 9týdenních pokusů. Události hlášené u 1% nebo více pacientů léčených klonopinem (dávky v rozmezí od 0,5 do 4 mg/den) a pro které byl incidence větší než u pacientů ošetřených placebem.

Předem odběratel by si měl být vědom toho, že údaje v tabulce 3 nelze použít k předpovídání výskytu vedlejších účinků v průběhu obvyklé lékařské praxe, kde se charakteristiky pacientů a další faktory liší od těch, které v klinických hodnoceních převládaly. Podobně citované frekvence nelze porovnat s čísly získanými z jiných klinických vyšetřování zahrnujících odlišná léčba a vyšetřovatelé. Citovaná čísla však poskytují předepisovacímu lékaři určitý základ pro odhad relativního příspěvku faktorů léčiva a nondrug k incidenci vedlejšího účinku ve studované populaci.

Tabulka 3: Incidence nežádoucích příhod léčebných zařízení v 6 až 9týdenních placebech kontrolovaných klinických studiích*

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Tabulka 4: Incidence nejčastěji pozorovaných nežádoucích účinků*Při akutní terapii ve fondu 6 až 9týdenních pokusů

Depresivní příznaky ve výši léčby

Ve skupině dvou krátkodobých placebem kontrolovaných studií Nežádoucí účinky klasifikované v rámci preferované termínové deprese byly hlášeny u 7% pacientů ošetřených Klonopinem ve srovnání s 1% pacientů ošetřených placebem bez jakéhokoli jasného vzorce dávky. V těchto stejných studiích byly nežádoucí účinky klasifikované za preferovaného termínu deprese uvedeny jako u 4% pacientů ošetřených Klonopinem ve srovnání s 1% pacientů ošetřených placebem. Zatímco tato zjištění jsou pozoruhodná údaje o hodnocení deprese Hamilton (HAM-D) shromážděné v těchto studiích, odhalily větší pokles skóre HAM-D ve skupině klonazepamu než skupina placebo, což naznačuje, že pacienti ošetření klonazepamem nezažili zhoršující se nebo vznik klinické deprese.

Další nežádoucí účinky pozorované během hodnocení Klonopinu při přeprodukci u panické poruchy

Následuje seznam modifikovaných termínů CIGY, které odrážejí nežádoucí účinky ve výši léčby hlášené u pacientů léčených klonopinem při více dávkách během klinických studií. Všechny hlášené události jsou zahrnuty s výjimkou událostí, které již byly uvedeny v tabulce 3 nebo jinde, při označování událostí, pro které byla příčina drog vzdálená ty, které byly tak obecné, že byly neinformativní a události byly hlášeny pouze jednou a které neměly podstatnou pravděpodobnost, že budou akutně život ohrožující. Je důležité zdůraznit, že ačkoli k událostem došlo během léčby Klonopinem, nebyly tím nutně způsobeny.

Události jsou dále kategorizovány podle systému těla a uvedeny v pořadí snižující se frekvence. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny zřídka, což je definováno jako vyskytující se u 1/100 až 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek: Zvýšení hmotnosti nehody Snížení rány Edém horečka Třání Abraze kotník Edém Edém nohy Edém Periorbitální poranění malátnost bolesti celulitida zánět lokalizovaný lokalizovaný

Kardiovaskulární poruchy: Hypotenze bolesti na hrudi posturální

Poruchy centrálního a periferního nervového systému: Migréna Parestézie opilství pocit enurésského parézového otřesu pálivá kůže padající hlava plnost hyperaktivita hypoesthesia jazyk silné škubnutí

Gastrointestinální systém Disorders: břišní nepohodlí gastrointestinální zánět žaludeční naštvaný nadýmání zubů nadýmání Pyróza Sliva zvýšená pohyby střev na poruchu zubů Časté bolesti pánevní dyspepsie hemoroidy

Sluchové a vestibulární poruchy: Vertigo otitis Earache Motion Nemoc

Poruchy srdeční frekvence a rytmu: palpitace

Metabolické a nutriční poruchy: žíznivá dna

Muskuloskeletální System Disorders: zlomenina bolesti traumatické podvrtnutí a kmeny bolest noha bolest v nouzové křeče

Poruchy krvácení destiček a srážení: krvácení dermální

Psychiatrické poruchy: Insomnie Organická dezinhibice Úzkost Depersonalizace Snění Nadměrná ztráta libido Zvýšená libido Zvýšené reakce snížila agresivní apatie Porucha v pozornosti vzrušení hlad abnormální iluze Nightmares Sleep Porucha sebevražd myšlenka ztuchování

Reprodukční poruchy ženy: bolest prsu menstruační nepravidelnost

Reprodukční poruchy Muž: Ejakulace se snížila

Poruchy mechanismu odporu: infekce mykotická infekce virová infekce Streptokoková herpes simplex infekce infekční mononukleóza moniliasis

Respirační systém Disorders: Kýchání nadměrného astmatického útoku Dyspnoa Nosebleed Pneumonia Pleurisy

Poruchy kůže a přívěsků: Akné Flare alopecie xeroderma dermatitida kontakt Splaritus pustulární reakce kůže spálí kožní poruchu

Speciální smysly Ostatní poruchy: Chuť ztráta

Močový systém Disorders: Dysurie cystitida polyuria močová inkontinence močový měchýř dysfunkce močového měchýře retenční močová moč.

Vaskulární (extrakardiální) poruchy: Tromboflebitis noha

Poruchy zraku: Defekt vizuálního pole Diplopie Diplopie Styes

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Clonopin contains Clonazepam a Schedule IV controlled substance.

Zneužívání

Clonopin is a benzodiazepine a a CNS depressant with a potential for abuse a addiction. Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse a misuse of their medication. Zneužívání a misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Zneužívání a misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage a commonly involve concomitant use of other medications alcohol a/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory deprese overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs a other substances a by individuals with addictive disorders (see VAROVÁNÍS : Zneužívání Misuse a Addiction ).

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu: Břišní bolest Amnézie Anorexie Úzkost Agrese Ataxie rozmazaná zmatky deprese deprese dezinhibice dezorientace závratě euforie zhoršila koncentraci a paměťová záchvař zachváletelnosti svalstva therered the the Speech Tregor a verze.

Při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu došlo k následujícím závažným nežádoucím účinkům: Delirium paranoia sebevražedné myšlenky a záchvaty chování při dýchání a smrti. Smrt je častěji spojena s používáním polysubstance (zejména benzodiazepiny s jinými depresivy CNS, jako jsou opioidy a alkohol).

Závislost

Fyzická závislost

Clonopin may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher a/or more frequent doses) a those who have had longer durations of use (see VAROVÁNÍS: Reakce závislosti a odběru ).

Chcete -li snížit riziko reakcí na stažení, použijte postupný zúžení k přerušení Klonopinu nebo snížení dávky (viz Dávkování a podávání : Ukončení nebo snižování dávkování klonopinu a varování: reakce závislosti a stažení ).

Akutní znaky a příznaky

Acute withdrawal signs and symptoms associated with benzodiazepines have included abnormal involuntary movements anxiety blurred vision depersonalization depression derealization dizziness fatigue gastrointestinal adverse reactions (e.g. nausea vomiting diarrhea weight loss decreased appetite) headache hyperacusis hypertension irritability insomnia memory impairment muscle pain and stiffness panic attacks photophobia Neklidnost tachykardie a třes. Mezi závažnější akutní znaky a symptomy, včetně život ohrožujících reakcí, patřily k katatonii křeče delirium deprese deprese halucinace mania psychóza záchvaty a sebevražda.

Dlouhodobý výběrový syndrom

Dlouhodobý abstinenční syndrom spojený s benzodiazepiny je charakterizován úzkostným kognitivním poškozením deprese Deprese nespavosti Motorické symptomy (např. Slabost třesů svalů) Parestézie a tinnitus, který přetrvává nad 4 až 6 týdnů po počátečním benzodiazepinovém odběru. Dlouhodobé abstinenční příznaky mohou trvat týdny na více než 12 měsíců. Výsledkem může být potíže s rozlišením abstinenčních symptomů od potenciálního opětovného výskytu nebo pokračování příznaků, u kterých byl používán benzodiazepin.

Tolerance

Tolerance to Clonopin may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effect of Clonopin may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions a other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

kolik omeprazolu je příliš mnoho

Po krátkodobé léčbě pacientů s panickou poruchou ve studiích 1 a 2 (viz Klinická farmakologie : Klinické studie ) pacienti byli postupně staženi během 7týdenního období dolů (diskontinuace). Celkově bylo období přerušení spojeno s dobrou snášenlivost a velmi skromným klinickým zhoršením bez důkazu významného odskoku. Neexistují však dostatečné údaje z adekvátních a dobře kontrolovaných dlouhodobých klonazepamových studií u pacientů s panickou poruchou, aby se přesně odhadovala rizika abstinenčních symptomů a závislosti, které mohou být spojeny s takovým použitím.

Lékové interakce for Clonopin

Vliv souběžného použití benzodiazepinů a opioidů

Současné použití benzodiazepinů a opioidů zvyšuje riziko respirační deprese v důsledku účinků na různých místech receptoru v CNS, která řídí dýchání. Benzodiazepiny interagují na místech GABAA a opioidech interagují především na MU receptorech. Když jsou benzodiazepiny a opioidy kombinovány, existuje potenciál pro benzodiazepiny, aby významně zhoršily respirační depresi související s opioidy. Omezte dávkování a trvání doprovodných používání benzodiazepinů a opioidů a pečlivě sledujte pacienty pro respirační depresi a sedaci.

Vliv klonazepamu na farmakokinetiku jiných léků

Clonazepam does not appear to alter the pharmacokinetics of carbamazepine or phenobarbital. Clonazepam has the potential to influence concentrations of phenytoin. Monitoring of phenytoin concentration is recommended when Clonazepam is co-administrated with phenytoin. The effect of Clonazepam on the metabolism of other drugs has not been investigated.

Vliv jiných léků na farmakokinetiku klonazepamu

Zprávy o literatuře naznačují, že ranitidin činidlo, které snižuje kyselost žaludku, výrazně nemění farmakokinetiku Clonazepamu.

Ve studii, ve které byla podávána 2 mg klonazepam orálně dezintegrující tableta s propanthelinem a bez ní (anticholinergní činidlo s více účinky na GI trakt) pro zdravé dobrovolníky AUC Clonazepamu byla o 10% nižší a Cmax Clonazepamu byla o 20% nižší, když byla podávána sama o 10%.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu sertralin (slabý induktor CYP3A4) a fluoxetin (inhibitor CYP2D6) a antiepileptický léčivý felbamát (inhibitor CYP2C19 a induktor CYP3A4) neovlivňují farmakokinetiku clonazepamu. Induktory cytochromu P-450, jako je fenytoin karbamazepin lamotrigin a fenobarbital, indukují metabolismus klonazepamu, což způsobuje přibližně 38% pokles hladin klonazepamu v plazmě. Ačkoli klinické studie nebyly provedeny na základě zapojení rodiny cytochromu P-450 3A v inhibitorech metabolismu klonazepamu, které by mohly být u pacientů přijímány u pacientů přijímajících clonazepam, protože by mohly narušit účinky a účinky, které by měly být narušeny na konkurenční koncentrace a účinky.

Farmakodynamické interakce

The CNS-depressant action of the benzodiazepine class of drugs may be potentiated by alcohol narcotics barbiturates nonbarbiturate hypnotics antianxiety agents the phenothiazines thioxanthene and butyrophenone classes of antipsychotic agents monoamine oxidase inhibitors and the tricyclic antidepressants and by other anticonvulsant drugs.

Varování for Clonopin

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Současné použití benzodiazepinů včetně klonopinu a opioidů může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování benzodiazepinů a opioidů pro pacienty, pro které jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Je -li rozhodnuto předepsat klonopin souběžně s opioidy, předepisují nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání doprovodného použití a pečlivě sledují pacienty na příznaky a příznaky respirační deprese a sedace. Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se Klonopin používá s opioidy (viz OPATŘENÍ : Informace pro pacienty a OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Použití benzodiazepinů včetně Klonopinu vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování nebo smrti. Zneužívání a zneužívání benzodiazepinů často (ale ne vždy) zahrnuje použití dávek větších než maximální doporučené dávkování a obvykle zahrnuje souběžné užívání jiných léků alkoholu a/nebo nedovolené látky, které jsou spojeny se zvýšenou frekvencí závažných nepříznivých výsledků, včetně předávání respirační deprese nebo smrt nebo smrt (viz (viz Zneužívání a závislost drog : Zneužívání ).

Před předepisováním Klonopinu a během léčby hodnotí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta (např. Pomocí standardizovaného screeningového nástroje). Použití klonopinu zejména u pacientů se zvýšeným rizikem vyžaduje poradenství ohledně rizik a správném použití klonopinu spolu s monitorováním příznaků a příznaků zneužívání a závislosti na zneužívání. Předepsat nejnižší efektivní dávkování; Vyhněte se nebo minimalizujte souběžné použití depresivních látek CNS a dalších látek spojených se zneužíváním zneužíváním a závislostí (např. Stimulanty na analgetiky opioidů); a poradit pacientům o řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Pokud je podezření na poruchu užívání návykových látek, vyhodnoťte pacienta a institut (nebo je odkazovat na) včasnou léčbu.

Závislost And Reakce s odvýšením

Pro snížení rizika reakcí na stažení použijte postupný zúžení k přerušení klonopinu nebo snížení dávkování (plán specifický pro pacienta by měl být použit k zužování dávky) (viz viz Dávkování a podávání : Ukončení nebo snížení dávkování klonopinu ).

Pacienti se zvýšeným rizikem odebrání nežádoucích účinků po ukončení benzodiazepinu nebo rychlém snížení dávky zahrnují pacienty, kteří berou vyšší dávky, a pacienty, kteří mají delší trvání používání.

Akutní odběžné reakce

Pokračující používání benzodiazepinů včetně klonopinu může vést k klinicky významné fyzické závislosti. Náhlé přerušení nebo rychlé snižování dávkování klonopinu po pokračujícím používání nebo podávání flumazenilu (antagonista benzodiazepinu) může vyvolat akutní abstinenční reakce, které mohou být život ohrožující (např. Záchvaty) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) ( Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Dlouhodobý výběrový syndrom

V některých případech si uživatelé benzodiazepinu vyvinuli zdlouhavý syndrom odběru s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců (viz viz Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Rušení kognitivního a motorického výkonu

Protože klonopin produkuje pacienty s depresí CNS, kteří dostávají tento lék, měli by být varováni před zapojením do nebezpečných povolání vyžadujících mentální bdělost, jako je provozní stroje nebo řízení motorového vozidla. Měli by být také varováni před souběžným užíváním alkoholu nebo jiných léků na depresivní léky CNS během terapie klonopinem (viz viz OPATŘENÍ : Lékové interakce a OPATŘENÍ : Informace pro pacienty ).

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED) včetně klonopinu zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů, kteří tyto léky užívají pro jakoukoli indikaci. Pacienti léčeni jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení sebevražedných myšlenek nebo chování deprese a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

Společené analýzy 199 placebem kontrolovaných klinických studií (mono-amoční terapie) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na Placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již v týdnu po zahájení léčby s AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně nelišilo podle věku (5 - 100 let).

Tabulka 1 ukazuje absolutní a relativní riziko podle indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 1: Riziko indikací antiepileptických léků ve sdružené analýze

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly v riziku byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

Každý, kdo uvažuje o předepisování klonopinu nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyvážit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s rizikem neléčeného onemocnění. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a chování. Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, musí předepisující lékař zvážit, zda vznik těchto příznaků u daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Pacienti, jejich pečovatelé a rodiny by měli být informováni o tom, že AED zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování a měli by být informováni o tom, že je třeba ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků a příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vznik chování sebevražd nebo myšlenek na sebeurčení. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

nystatin perorální zavěšení a polykání

Syndrom novorozenecké sedace a stažení

Použití klonopinu pozdě v těhotenství může mít za následek sedaci (respirační deprese letargická hypotonie) a/nebo abstinenční příznaky (hyperreflexie podrážděnost neklidu otřesů nekonsolovatelných pláčů a potíží s krmením) u novorozence (viz viz potíže s novorozencem (viz viz potíže (viz potíže OPATŘENÍ : Těhotenství ). Monitor neonates exposed to Clonopin during pregnancy or labor for signs of sedation a monitor neonates exposed to Clonopin during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Opatření for Clonopin

Generál

Zhoršení záchvatů

Při použití u pacientů, u kterých několik různých typů poruch záchvatů může koexistovat Klonopin, může zvýšit výskyt nebo vysrážit nástup generalizovaných tonicky-klonických záchvatů (Grand MAL). To může vyžadovat přidání příslušných antikonvulziv nebo zvýšení jejich dávků. Současné použití kyseliny valproové a klonopinu může způsobit stav nepřítomnosti.

Ztráta účinku

V některých studiích až 30% pacientů, kteří zpočátku reagovali, prokázaly ztrátu antikonvulzivní aktivity často do 3 měsíců od podání. V některých případech může úprava dávky obnovit účinnost.

Laboratorní testování během dlouhodobé terapie

Během dlouhodobé terapie s klonopinem je vhodné periodické krve a testy jater.

Psychiatric And Paradoxical Reactions

Je známo, že paradoxní reakce, jako je podrážděnost podrážděnosti agresivita Agrese Úzkost Agresivita Agresivity Agresivity Agresivity Agresivity Agrese Agresivity Agrese Agresive Agresive Agresive Agresive Agresive Agresive Agresive Agresive Agresive Agresive Agresity Agresiness Agresity Agresiness Agresity Agreity Agresive Agresity Agresity Agressie Agressie Agressie Agressie Agressie Agressiet Agresity Nežádoucí účinky : Psychiatric ). Should this occur the use of the drug should be discontinued gradually (see VAROVÁNÍS : Reakce závislosti a odběru a Zneužívání a závislost drog : Závislost ). Paradoxical reactions are more likely to occur in children a in the elderly.

Upozornění u pacientů s renálně narušeným

Metabolity klonopinu jsou vylučovány ledvinami; Aby se zabránilo jejich nadměrnému akumulaci opatrnosti, by měla být prováděna při podávání léčiva pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin.

Hypersalivace

Clonopin may produce an increase in salivation. This should be considered before giving the drug to patients who have difficulty haling secretions.

Respirační deprese

Clonopin may cause respiratory deprese a should be used with caution in patients with compromised respiratory function (e.g. chronic obstructive pulmonary disease sleep apnea ).

Porphyria

Clonopin may have a porphyrogenic effect a should be used with care in patients with porphyria.

Informace pro pacienty

Klonopin Průvodce léky musí být pacientovi poskytnuta pokaždé, když je Klonopin vydán podle zákona. Pacienti by měli být instruováni, aby brali klonopin pouze podle předepsaného. Lékařům se doporučuje diskutovat o následujících problémech s pacienty, pro které předepisují Klonopin:

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky mohou nastat, pokud je klonopin používán u opioidů a nepoužívá takové léky současně, pokud není pod dohledem poskytovatele zdravotní péče (viz viz VAROVÁNÍS: Rizika od souběžného použití s ​​opioidy a OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Informujte pacienty, že použití klonopinu i při doporučených dávkách vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování a smrti, zejména pokud se používá v kombinaci s jinými léky (např. Analgetiku opioidů) alkoholu a/nebo nezákonné látky. Informujte pacienty o příznacích a příznacích zneužívání a závislosti na zneužívání benzodiazepinu; hledat lékařskou pomoc, pokud tyto příznaky a/nebo příznaky vyvinou; a k řádné likvidaci nevyužitého léku (viz VAROVÁNÍS : Zneužívání Misuse a Addiction a Zneužívání a závislost drog ).

Reakce s odvýšením

Informujte pacienty, že pokračující používání klonopinu může vést k klinicky významné fyzické závislosti a že náhlé přerušení nebo rychlé snížení dávkování klonopinu může vyvolat akutní abstinenční reakce, které mohou být ohrožující život. Informujte pacienty, že v některých případech pacienti užívající benzodiazepiny vyvinuli zdlouhavý abstinenční syndrom s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců. Pokyn pacientům, že přerušení nebo snižování dávkování klonopinu může vyžadovat pomalý zúžení (viz viz VAROVÁNÍS : Reakce závislosti a odběru a Zneužívání a závislost drog ).

Rušení kognitivního a motorického výkonu

Protože benzodiazepiny mají potenciál narušit úsudek Thinking Thinking nebo Motor Dovednosti, které by pacienti měli být varováni o provozních nebezpečných strojích, včetně automobilů, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že klonopinová terapie je neovlivňuje nepříznivě.

Sebevražedné myšlení a chování

Pacienti s jejich pečovateli a rodinami by měli být poraženi, že AED včetně Klonopinu mohou zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování a mělo by být doporučeno, aby bylo nutné být ostražitý pro vznik nebo zhoršení příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vzniku chování nebo myšlenek na sebeobranu. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Těhotenství

Poraďte se těhotným ženám, že použití klonopinu pozdního těhotenství může vést ke sedaci (respirační deprese letargická hypotonie) a/nebo abstinenční příznaky (hyperreflexie podrážděnost neklidu nekonsolovatelných pláčů a potíží s krmením) u novorozenců (viz viz potíže s novorozencemi (viz viz potíže VAROVÁNÍS : Neonatální sedace a Syndrom stažení a OPATŘENÍ : Těhotenství ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant. Encourage patients to enroll in the North American Antiepileptic Drug (NAAED) Těhotenství Registry if they become pregnant while taking Clonopin. This registry is collecting information about the safety of antiepileptic drugs during pregnancy (see OPATŘENÍ : Těhotenství ).

Ošetřovatelství

Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo mají v úmyslu kojit. Poučte kojení pacientů, kteří berou klonopin, aby sledovali své kojence kvůli nadměrnému sedaci špatného krmení a špatného přírůstku na váze a hledat lékařskou pomoc, pokud si všimnou těchto znaků (viz viz OPATŘENÍ : Ošetřovatelství Mothers ).

Současné léky

Pacienti by měli být doporučeni, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce.

Alkohol

Pacienti by měli být doporučeni, aby se při užívání klonopinu vyhýbali alkoholu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity nebyly provedeny s klonazepamem.

Mutageneze

V současné době dostupná data nestačí k určení genotoxického potenciálu klonazepamu.

Poškození plodnosti

Ve studii plodnosti dvou generace, ve které byl Clonazepam podáván perorálně potkanům při 10 a 100 mg/kg/den, došlo k poklesu počtu těhotenství a v počtu potomků přežívajících až do odstavení. Nejnižší testovaná dávka je přibližně 5 a 24krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) 20 mg/den pro poruchy záchvatů a 4 mg/den pro panickou poruchu na povrchu těla (mg/m²).

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených AED, jako je Klonopin během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby doporučili, aby se těhotné ženy přihlásily do registru těhotenství NAAED na čísle 1-888-233-2334 nebo online na adrese https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Shrnutí rizika

Ukázalo se, že novorozenci narozené matkám používajícím benzodiazepiny pozdě v těhotenství zažívají příznaky sedace a/nebo novorozence (viz viz VAROVÁNÍS : Neonatální sedace a Syndrom stažení a Klinické úvahy ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines a major birth defects (see Data ).

Podávání klonazepamu těhotným králíkům v období organogeneze vedlo k vývojové toxicitě včetně zvýšené incidence malformací plodu v dávkách podobných nebo pod terapeutickými dávkami u pacientů (viz viz Údaje o zvířatech ). Data for other benzodiazepines suggest the possibility of long-term effects on neurobehavioral a immunological function in animals following prenatal exposure to benzodiazepines at clinically relevant doses.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Benzodiazepiny procházejí placentou a mohou produkovat hypotonii respirační deprese a sedaci u novorozenců. Monitorujte novorozence vystavené klonopinu během těhotenství nebo práce pro známky hypotonie respirační deprese sedace a problémy s krmením. Monitorujte novorozence vystavené klonopinu během těhotenství pro známky stažení. Podle toho spravovat tyto novorozence (viz VAROVÁNÍS : Neonatální sedace a Syndrom stažení ).

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z observačních studií o použití benzodiazepinů během těhotenství nehlásí jasnou souvislost s benzodiazepiny a hlavními vrozenými vadami.

Ačkoli včasné studie uváděly zvýšené riziko vrozených malformací s diazepamem a chlordiazepoxidem, nebyl zaznamenán žádný konzistentní vzorec. Kromě toho většina nedávných případových kontrol a kohortových studií užívání benzodiazepinu během těhotenství, které byly upraveny pro matoucí expozice tabáku alkoholu a další léky tyto zjištění nepotvrdily.

Údaje o zvířatech

Ve třech studiích, ve kterých byl clonazepam podáván orálně těhotným králíkům v dávkách 0,2 1 5 nebo 10 mg/kg/den v období organogeneze, byl pozorován podobný vzorec malformací (rozštěp otevřených víček fúzovaných sternebry a defektů končetin) byl pozorován u všech dávek při nízké dávce při ne-dárcové incidenci. Nejnižší testovaná dávka je menší než maximální doporučená dávka člověka (MRHD) 20 mg/den pro poruchy záchvatů a podobně jako MRHD 4 mg/den pro panickou poruchu na základě paniky na základě mg/m². Snížení přírůstku hmotnosti matek se vyskytlo při dávkách 5 mg/kg/den nebo větší a ke snížení růstu embryfetálu došlo v jedné studii v dávce 10 mg/kg/den.

U myší nebo potkanů ​​po perorálním podání klonazepamu během organogeneze dávek až 15 nebo 40 mg/kg/den pro poruchy záchvatů a 20 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 20krát a 20 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 20krát a 20krát a 100 a 20 a 100 a 100 a 100 a 100 a 20 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 20krát a 20krát a 20krát a 20krát a 100 a 100 a 100 a 100 a 100 a 20krát pro panus/den pro panus/den pro panu/den pro poruchu paniky). Data pro jiné benzodiazepiny naznačují možnost nepříznivých vývojových účinků (dlouhodobé účinky na neurobehaviorální a imunologickou funkci) u zvířat po prenatální expozici benzodiazepinům.

Ošetřovatelství Mothers

Shrnutí rizika

Clonazepam is excreted in human milk. There are reports of sedation poor feeding a poor weight gain in infants exposed to benzodiazepines through breast milk. There are no data on the effects of Clonazepam on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Clonopin a any potential adverse effects on the breastfed infant from Clonopin or from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni klonopinu prostřednictvím mateřského mléka by měli být sledováni z hlediska sedace špatného krmení a špatného přírůstku na váze.

Dětské použití

Vzhledem k možnosti, že nepříznivé účinky na fyzický nebo mentální vývoj by se mohly projevit až po mnoha letech, je důležité rizikové zvážení dlouhodobého používání klonopinu u pediatrických pacientů léčených na poruchu záchvatů (viz viz porucha záchvatů (viz Indikace a použití a Dávkování a podávání ).

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů s panickou poruchou mladší 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie klonopinu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Protože klonazepam podléhá metabolismu jater, je možné, že onemocnění jater naruší eliminaci klonazepamu. Metabolity klonopinu jsou vylučovány ledvinami; Aby se zabránilo jejich nadměrnému akumulaci opatrnosti, by měla být prováděna při podávání léčiva pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o jaterní a/nebo renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné posoudit jaterní a/nebo renální funkci v době výběru dávky.

Sedační léky mohou u starších osob způsobit zmatek a nadměrnou sedaci; Starší pacienti by obecně měli být zahájeni nízkými dávkami klonopinu a pečlivě pozorováni.

Informace o předávkování klonopinem

Předávkování benzodiazepinů je charakterizováno depresí centrálního nervového systému od ospalosti po kóma. V mírných až středních případech mohou příznaky příznaky zahrnovat zmatenost ospalosti dysartrií letargie hypnotický stav snižují reflexy ataxie a hypotonie. Zřídka paradoxní nebo dezinhibiční reakce (včetně podrážděnosti agitace podrážděnost impulzivity násilného chování zmatení neklidnost a vzrušení a mluvení). V případě těžkých případů předávkování se mohou pacienti vyvinout respirační deprese a kóma. Předávkování benzodiazepinů v kombinaci s jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a opioidů) může být fatální (viz viz VAROVÁNÍS : Zneužívání Misuse a Addiction ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs a/or alcohol are involved in the overdosage.

Při řízení předávkování benzodiazepinu využívají obecná podpůrná opatření, včetně intravenózních tekutin a údržby dýchacích cest. Flumazenil Specifický antagonista benzodiazepinového receptoru indikovaný pro úplné nebo částečné zvrácení sedativních účinků benzodiazepinů při léčbě benzodiazepinového předávkování může vést k odstoupení a nežádoucím reakcím, včetně záchvatů, zejména v souvislosti s míchaným předošováním s léky s léky a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace a tetrana a tetrace může vést a tetrace a tetrace) a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace se může vést k předběžným účinkům a tetraces a tetraces a tetrace) a tetraces a tetrace) a u pacientů s léky) a tetraces a tetrace a tetrany) a tetrany s léky) a tetrany s léky) a tetrany a tetrany a tetrany a tetrany. Dlouhodobé užívání benzodiazepinu a fyzikální závislost. U pacientů s epilepsií může být zvýšeno riziko záchvatů od stažení s použitím flumazenilu. Flumazenil je kontraindikován u pacientů, kteří dostali benzodiazepin za kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. Stav epilepticus). Je -li rozhodnuto používat flumazenil, měl by být použit jako doplněk k tomu, aby nebyl jako náhrada za podpůrné řízení předávkování benzodiazepinu. Viz informace o injekci flumazenilu.

Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro klonopin

Clonopin is contraindicated in patients with the following conditions:

• Historie citlivosti na benzodiazepiny
• Klinické nebo biochemické důkazy o významném onemocnění jater
• Glaukom akutního úzkého úhlu (může být použit u pacientů s glaukomu s otevřeným úhlem, kteří dostávají vhodnou terapii).

Klinická farmakologie for Clonopin

Farmakodynamika

Přesná mechanismus, kterým Clonazepam vyvíjí svůj antiseizure a antipanické účinky, není znám, i když se předpokládá, že souvisí s jeho schopností zvýšit aktivitu kyseliny gama aminobutyrové (GABA) hlavního inhibičního neurotransmiteru v centrálním nervovém systému.

Farmakokinetika

Clonazepam is rapidly a completely absorbed after oral administration. The absolute bioavailability of Clonazepam is about 90%. Maximum plasma concentrations of Clonazepam are reached within 1 to 4 hours after oral administration. Clonazepam is approximately 85% bound to plasma proteins. Clonazepam is highly metabolized with less than 2% unchanged Clonazepam being excreted in the urine. Biotransformation occurs mainly by reduction of the 7-nitro group to the 4-amino derivative. This derivative can be acetylated hydroxylated a glucuronidated. Cytochrome P-450 including CYP3A may play an important role in Clonazepam reduction a oxidation. The elimination half-life of Clonazepam is typically 30 to 40 hours. Clonazepam pharmacokinetics are dose-independent throughout the dosing range. There is no evidence that Clonazepam induces its own metabolism or that of other drugs in humans.

Farmakokinetika In Demographic Subpopulations And In Disease States

Kontrolované studie zkoumající vliv pohlaví a věku na farmakokinetiku Clonazepam nebyly provedeny ani neměly na farmakokinetice Clonazepamu na clonazepam farmakokinetiku. Protože klonazepam podléhá metabolismu jater, je možné, že onemocnění jater naruší eliminaci klonazepamu. Při podávání klonazepamu by tedy měla být opatrná opatrnost (viz viz Kontraindikace ).

U dětských hodnot clearance 0,42 ± 0,32 ml/min/kg (věk 2 - 18 let) a 0,88 ± 0,4 ml/min/kg (věk 7 € 12 let); Tyto hodnoty se snížily se zvyšující se tělesnou hmotností. Ketogenní strava u dětí neovlivňuje koncentrace klonazepamu.

Klinické studie

Panická porucha

Účinnost klonopinu při léčbě panické poruchy byla prokázána ve dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích dospělých ambulantních pacientů, kteří měli primární diagnózu panické poruchy (DSM-IIIR) s nebo bez agorafobie. V těchto studiích bylo prokázáno, že Klonopin je výrazně účinnější než placebo při léčbě panické poruchy při změně od základní linie při frekvenci panického útoku Globální závažnost dojmu v skóre nemoci a globální skóre zlepšování dojmů lékaře.

Studie 1 byla 9týdenní studie s pevnou dávkou zahrnující dávky klonopinu 0,5 1 2 3 nebo 4 mg/den nebo placebo. Tato studie byla provedena ve čtyřech fázích: 1-týdenní placebo olovo 3 týdny nahoru titraci 6týdenní pevnou dávku a 7týdenní diskontinuální fázi. Významný rozdíl od placeba byl pozorován trvale pouze pro skupinu 1 mg/den. Rozdíl mezi skupinou dávky 1 mg a placebem při snížení z výchozí hodnoty v počtu úplných záchvatů paniky byl přibližně 1 záchvat paniky týdně. V koncovém bodě 74% pacientů, kteří dostávali klonazepam 1 mg/den, nebylo bez plné panické útoky ve srovnání s 56% pacientů ošetřených placebem.

Studie 2 byla 6týdenní studie flexibilní dávky zahrnující Klonopin v rozmezí dávky 0,5 až 4 mg/den nebo placebo. Tato studie byla provedena ve třech fázích: 1-týdenní placebo olovo v 6týdenní optimální dávce a 6týdenní diskontinuační fázi. Průměrná dávka klonazepamu během optimálního období dávkování byla 2,3 mg/den. Rozdíl mezi klonopinem a placebem v redukci ze základní linie v počtu plné panické útoky byl přibližně 1 panický útok týdně. V koncovém bodě 62% pacientů, kteří dostávali klonazepam, bylo bez plné panické útoky ve srovnání s 37% pacientů ošetřených placebem.

Analýzy podskupin nenaznačovaly, že existovaly žádné rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce rasy nebo pohlaví.

Informace o pacientovi pro klonopin

Clonopin
(Klon-oh-pin)
(Clonazepam) Tablety pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Klonopinu?

• Clonopin is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause Těžká ospalost breathing problems (respiratory deprese) coma a death. Pokud dojde k některé z následujících, získejte nouzovou pomoc:
  • mělký nebo zpomalený dýchání
  • Dýchací zastávky (což může vést k zastavení srdce)
  • Nadměrná ospalost (sedace)

Nejezděte ani nepracujte na těžkých strojích, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje užívání Klonopinu a opioidů.

• Riziko zneužití zneužití a závislosti. Existuje riziko zneužití zneužití a závislosti s benzodiazepiny včetně klonopinu, což může vést k předávkování a vážným vedlejším účinkům včetně kómatu a smrti.
  • U lidí, kteří zneužívali nebo zneužili benzodiazepiny včetně Klonopinu, došlo k vážným vedlejším účinkům včetně kómatu a smrti. Tyto vážné vedlejší účinky mohou také zahrnovat sebevražedné myšlenky nebo akční záchvaty delirium paranoia a potíže s dýcháním. Pokud získáte některý z těchto vážných vedlejších účinků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Můžete si vyvinout závislost, i když si vezmete Klonopin, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Vezměte Klonopin přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Sdílejte svůj Klonopin s ostatními lidmi.
  • Udržujte Klonopin na bezpečném místě a daleko od dětí.
• Fyzická závislost a reakce na stažení. Clonopin can cause physical dependence a withdrawal reactions.
  • Najednou nepřestaňte brát Klonopin. Zastavení Klonopinu najednou může způsobit vážné a život ohrožující vedlejší účinky, včetně neobvyklých pohybů reakcí nebo výrazů záchvaty náhlé a závažné mentální nebo nervové systémy mění depresi a slyší věci, které ostatní nevidí ani neslyší extrémní zvýšení činnosti nebo ztrátu dotyku s realitou a sebevražednými myšlenkami nebo činy. Pokud získáte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Někteří lidé, kteří najednou zastaví benzodiazepiny, mají příznaky, které mohou trvat několik týdnů na více než 12 měsíců Zahrnutí potíží s úzkostí, které si pamatuje, že problémy s učením nebo soustředění problémů s depresí Spící pocit, že hmyz se plazí pod slabostí pokožky, která se potřásá svalové škubnutí nebo píchnutí pocitu v rukou nohou nebo nohou rukou a zazvonění do uší.
  • Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct více o rozdílech mezi fyzickou závislostí a drogovou závislostí.
  • Neberete více klonopinu, než je předepsáno nebo beroum Klonopin déle, než je předepsáno.
• Clonopin can make you sleepy or dizzy a can slow your thinking a motor skills. This may get better over time.
  • Nejezdíte provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Klonopin ovlivňuje.
  • Clonopin may cause problems with your coordination especially when you are walking or picking things up.
• Nepijte alkohol ani užívejte jiné drogy, které vás mohou při brát Klonopin ospalé nebo závratě, dokud nebudete mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Při užívání alkoholu nebo drog, které způsobují ospalost nebo závratě, může Klonopin zhoršit vaši ospalost nebo závratě.
• Stejně jako jiné antiepileptické léky mohou Klonopin způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• nová nebo horší úzkost
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• Potíže se spánkem (nespavost)
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě
• působí na nebezpečné impulsy

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.

Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků. Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

• Nezastavujte Klonopin, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
  • Zastavení Klonopinu najednou může způsobit vážné problémy. Zastavení Klonopinu najednou může způsobit záchvaty, které se nezastaví (status epilepticus).

Co je Klonopin?

Metformin HCl 1000 mg vedlejší účinky

• Clonopin is a prescription medicine used alone or with other medicines to treat:
  • Některé typy poruch záchvatů (epilepsie) u dospělých a dětí
  • Panická porucha se strachem z otevřených prostorů (agorafobie) u dospělých
• Clonopin is a federally controlled substance (C-IV) because it contains Clonazepam that can be abused or lead to dependence. Udržujte Klonopin na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání Klonopinu může poškodit ostatní a je proti zákonu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy zneužívali nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční léky.

Není známo, zda je Klonopin bezpečný nebo účinný při léčbě panické poruchy u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl brát Klonopin?

Nebere si Klonopin, pokud:

• jsou alergické na benzodiazepiny
• mít významné onemocnění jater
• mít oční onemocnění zvanou akutní úzký úhel glaukomu

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda máte výše uvedené problémy.

Než vezmete Klonopin, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít problémy s plicními (respirační onemocnění)
• mít nebo mít problémy s depresí nebo sebevražedné myšlenky nebo chování
• mít nějaké další zdravotní problémy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Vezmeme -li klonopin pozdě v těhotenství, může způsobit, že vaše dítě bude mít příznaky sedace (problémy s dýcháním pomalým nízkým svalovým tónem) a/nebo abstinenční symptomy (podrážděnost nervozity neklidnosti, která se potřásne nadměrné problémy s pláčem krmení).
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby slonopinem.
  • Pokud otěhotníte, když si vezmete klonopin, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci u severoamerického antiepileptického registru těhotenství. Můžete se zaregistrovat na volání 1-888-233-2334. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti antiepileptických léků během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Klonopin může přejít do mateřského mléka.
  • Kojení během léčby klonopinem může způsobit, že vaše dítě bude mít problémy s krmením ospalosti a snížit přibývání na váze.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, zatímco vezmete Klonopin.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Užívání klonopinu s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují klonopin nebo jiné léky. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám vzít Klonopin?

• Vezměte Klonopin přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Pokud si vezmete klonopin pro záchvaty, váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku, dokud neberete správné množství léku na kontrolu svých příznaků.
• Clonopin is available as a tablet.
• Nepřestávejte brát Klonopin, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení Klonopinu najednou může způsobit vážné problémy.
• Clonopin tablets should be taken with water a swallowed whole.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Klonopinu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo místní středisko pro kontrolu jedu hned.

Co bych se měl vyhnout při užívání klonopinu?

• Clonopin can slow your thinking a motor skills. Nejezdíte provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Klonopin ovlivňuje.
• Nepijte alkohol ani užívejte jiné léky, které vás mohou při brát klonopinu ospalé nebo závratě, dokud nebudete mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Při užívání s alkoholem nebo léky, které způsobují ospalost nebo závratě, může Klonopin zhoršit vaši ospalost nebo závratě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky klonopinu?

Vidíte, jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o Klonopinu?

Clonopin can also make your seizures happen more often or make them worse. Call your healthcare provider right away if your seizures get worse while taking Clonopin.

Mezi nejčastější vedlejší účinky klonopinu patří:

• ospalost
• závrať
• únava
• Problémy s chůzí a koordinací
• deprese
• problémy s pamětí

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky klonopinu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky do bezpečnostního call centra na čísle 1-866-788-3904.

Jak mám ukládat Klonopin?

• Uložte klonopin mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C)
• Udržujte Klonopin a všechny léky mimo dosah dětí

Generál Information about the safe a effective use of Clonopin

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte klonopin pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte klonopin jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Klonopinu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Klonopinu?

Aktivní složka: Clonazepam

Neaktivní ingredience:

Tablety:

• 0,5 mg tablety obsahují laktózové hořčíkové stearátové mikrokrystalické celulózy kukuřičného škrobu FD
• 1 mg tablety obsahují laktózové hořčíkové stearátové mikrokrystalické celulózy kukuřičného škrobu FD
• 2 mg tablety obsahují laktózovou hořčík Stearát mikrokrystalické celulózy kukuřičného škrobu

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.