Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Vakcíny, komba
Adacel
Shrnutí drog
Co je adacel?
Adacel (tetanus toxoid redukoval difteriový toxoid a adsorbed acelulární pertussis vakcína) je „posilovací“ vakcína poskytovaná za účelem udržení ochrany (imunity) proti záškrtu tetanu (Lockjaw) a pertussis (Whooping Cough) u dětí a dospělých ve věku 11 až 64 let v minulosti v minulosti.
Jaké jsou vedlejší účinky adacelu?
Mezi běžné vedlejší účinky adacelu patří:
- bolest hlavy
- únava
- Bolesti těla
- nevolnost
- průjem
- horečka
- zimnice
- zvracení
- Reakce místa injekce (citlivost na otoky bolesti) nebo
- bolestivé /oteklé klouby nebo bolest kloubů.
Po zřídka dočasné příznaky, jako je mdloby závratě, změny vidění změn otupělosti nebo brnění nebo pohybů podobných záchvatům došlo po injekcích vakcíny, jako je adacel. Řekněte svému lékaři, pokud máte některý z těchto příznaků brzy po obdržení injekce adacelu.
Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:
- Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
- Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě lightheartiesness nebo omdlení;
- Těžká zmatek bolesti hlavy zkroucený řečový rameno nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Pocit nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.
Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.
Dávkování pro adacel
Vakcína adacelu by měla být podávána jako jediná injekce jedné dávky (NULL,5 ml) vzhledem k intramuskulárně (pod kůží). Před obdržením této vakcíny řekněte lékaři o všech vakcínách, které jste nedávno obdrželi.
Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s adacelem?
Adacel může interagovat s:
- perorální nosní inhalační nebo injekční steroidy;
- léky k léčbě psoriázy revmatoidní artritidy nebo jiných autoimunitních poruch; nebo
- léky k léčbě nebo zabránění odmítnutí transplantace orgánů
Řekněte svému lékaři všechny léky, které používáte.
Adacel během těhotenství a kojení
Během těhotenství by se měl být použit pouze při předepsání. Není známo, zda tento lék prochází do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Další informace
Náš adacel (tetanus toxoid snižoval toxoid difteriové a acelulární adsorbované vakcíny pertussis) vedlejší účinky lékové centrum poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o potenciálních vedlejších účincích při užívání tohoto léku.
Informace o drogách FDA
- Popis léku
- Indikace
- Vedlejší účinky
- Lékové interakce
- Varování
- Předávkovat
- Klinická farmakologie
- Průvodce léky
Popis pro adacel
Vakcína adacelu je sterilní izotonická suspenze toxoidů tetanu a záškrtu a pertussis antigeny adsorbované na intramuskulární injekci hliníku.
Každá dávka 0,5 ml obsahuje 5 lf tetanus toxoid (t) 2 lf diftheria toxoid (d) a acelulární pertussis antigeny [2,5 mcg detoxikované tyxin pertussis toxin (pt) 5 mcg vláknitý hemagglutinin (FHA) 3 mcg rtů (Prn) 5 mcg) Zahrnujte 1,5 mg hlinitý fosfát (NULL,33 mg hliníku) jako adjuvans ≤ 5 mcg zbytkového formaldehydu <50 ng residual glutaraldehyde a 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative). The antigens are the same as those in DAPtACEL vaccine; however Adacel vaccine is formulated with reduced quantities of diphtheria a detoxified Pt.
Komponenty vakcíny acelulární pertussis jsou vyrobeny z Bordetella Pertussis Kultury pěstované v Stainer-Scholte střední² modifikované přidáním kasaminokyselin a dimethylbeta-cyklodextrinu. Pt FHA a PRN jsou izolovány odděleně od supernatantního kultivačního média. FIM jsou extrahovány a kopurifikovány z bakteriálních buněk. Pertussisové antigeny jsou purifikovány sekvenční filtrační ultrafiltací a chromatografií precipitací soli. PT je detoxikováno glutaraldehydem FHA je ošetřen formaldehydem a zbytkové aldehydy jsou odstraněny ultrafiltrací. Jednotlivé antigeny jsou adsorbovány na hliníkový fosfát. Tetanus toxin se vyrábí z Clostridium tetani pěstované v modifikovaném médiu kasaminokyseliny Mueller-Miller bez infuze hovězího srdce. 3 Tetanus toxin je detoxikován formaldehydem a čištěn frakcionací a diafiltrací síranu amonného. Corynebacterium diphtheriae se pěstuje v modifikovaném růstovém médiu Muelleru. 4 Po čištění frakcionací amonný síran je detoxikována formaldehyd a diafilterována.
Adsorbované složky difterie a acelulární pertussis jsou kombinovány s hliníkovým fosfátem (jako adjuvantní) 2-fenoxyethanol (nikoli jako konzervační) a vodou pro injekci. Vakcína adacelu neobsahuje konzervační látka.
Při testu morčat morče indukuje složka tetanu alespoň 2 neutralizační jednotky/ml séra a složka záškrtu indukuje alespoň 0,5 neutralizační jednotky/ml séra. Po účinnost složek vakcíny alulární pertussis je hodnocena protilátkovou odpovědí imunizovaných myší na detoxikované Pt FHA PRN a FIM, měřeno pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
Toxoidy difterie a tetanu jsou individuálně adsorbovány na hliníkový fosfát.
Reference
2 Stainer DW et al. Jednoduché chemicky definované médium pro výrobu fáze I Bordetella pertussis. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.
3 Mueller JH et al. Variabilní faktory ovlivňující produkci toxinu tetanu. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.
4 Stainer DW. Produkce toxinu záškrtu. In: Manclark CR editor. Sborník z neformálních konzultací o požadavcích Světové zdravotnické organizace pro tetanus difteria pertussis a kombinované vakcíny. Spojené státy veřejné zdravotnické služby Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. 7-11.
Použití pro adacel
Adacel ® je vakcína označená pro:
Vedlejší účinky citalopramu 40 mg
- Aktivní posilovací imunizace proti tetanus defterie a pertussis. Adacel je schválen pro použití u jedinců ve věku 10 až 64 let.
Imunizace během třetího trimestru těhotenství, aby se zabránilo pertussis u kojenců mladších než 2 měsíců věku.
Dávkování pro adacel
Pouze pro intramuskulární injekci.
Příprava na správu
Těsně před použitím protřepejte lahvičku nebo stříkačku dobře, dokud nedojde k jednotnému bílému zakalenému odpružení.
Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.
Vytáhněte dávku vakcíny 0,5 ml z jednotné lahvičky pomocí sterilní jehly a stříkačky.
Adacel should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine. Discard unused portion in vial.
Dávka a naplánování správy
Adacel is administered as a single 0.5 mL intramuscular injection.
Rutinní očkování posilovače
První dávka adacelu se podává 5 nebo více let po poslední dávce toxoidů a tetanus a acelulární pertussis (DTAP) nebo 5 let nebo více po dávce tetanu a adsorbovaných toxoidů toxoidů (TD). Druhá dávka adacelu může být podávána 8 nebo více let po první dávce toxoidu tetanus toxoid a adsorbované vakcíny alulární pertussis (TDAP).
Očkování během třetího trimestru těhotenství
Aby se zabránilo pertussis u kojenců mladších než 2 měsíců věku, spravujte adacel těhotným jedincům během třetího trimestru těhotenství.
Řízení rány
Adacel may be administered for tetanus prophylaxis for wound management. For management of a tetanus prone wound a booster dose of Adacel may be administered if at least 5 years have elapsed since previous receipt of a tetanus toxoid containing vaccine.
Jak dodáno
Formy a silné stránky dávkování
Adacel je suspenze pro injekci dostupné v 0,5 ml jednodávkových lahviček a předplněných stříkačkách. [Vidět Jak dodáno .]
Skladování a manipulace
Injekční stříkačka bez jehly NDC 49281-400-89 (není vyrobeno z latexu přírodního gumy); v balíčku 5 injekčních stříkaček NDC 49281-400-20.
Vial jednorázová dávka- NDC 49281-400-58; v balíčku 5 lahviček; NDC 49281-400-05. Začtení lahvičky není vyrobeno z latexu přírodního gumy. Vyhoďte nevyužitou část v lahvičce.
Vial jednorázová dávka- NDC 49281-400-58; v balíčku 10 lahviček; NDC 49281-400-10. Začtení lahvičky není vyrobeno z latexu přírodního gumy. Vyhoďte nevyužitou část v lahvičce.
Ne všechny velikosti balení mohou být na trh.
Adacel should be stored at 2°C to 8°C (35°F to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.
Vyrobeno: Sanofi Pasteur Limited Toronto Ontario Canada. Revidované xxx: 2023.
Vedlejší účinky for Adacel
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Informace o nepříznivých reakcích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s používáním vakcíny a přibližně pro rychlosti těchto událostí. Stejně jako u každé vakcíny existuje možnost, že by široké použití adacelu mohlo odhalit nežádoucí účinky, které nebyly v klinických studiích pozorovány.
Bezpečnost prvního očkování s adacelem byla hodnocena v 5 klinických studiích. Tři ze studií byly provedeny v USA a 2 byly provedeny v Kanadě. Účastníci studie 86% byli kavkazského 8% černé 3% hispánského 1% asijského a 2% jiného etnického původu. Celkem 7143 jedinců 10 až 64 let věku včetně (4695 adolescentů 10 až 17 let a 2448 dospělých 18 až 64 let věku) dostalo jednu dávku adacelu.
Americké dospívající a dospělé studium první očkování s adacelem (TD506)
Klinická studie TD506 byla randomizovaná studie s slepým pozorovatelem slepým aktivním ovládáním, která zapsala adolescenty 11 až 17 let (adacel n = 1184; dekavac (tetanus a diftheria toxoidy adsorbované; vyrobené Sanofi Pasteur Inc. Swiftwate PA) n = 792) a 18 let (ADACEC N = 1752; 573). Účastníci studie neobdrželi vakcíny obsahující tetanus nebo záškrtu během předchozích 5 let. Vyžádané místní a systémové reakce a nevyžádané nežádoucí účinky byly denně monitorovány po dobu 14 dnů po očkování pomocí deníkové karty. Od 14. do 28 informací o očkování po očkování o nepříznivých událostech vyžadují lékařský kontakt, jako je návštěva telefonu v kanceláři lékaře v pohotovosti nebo hospitalizaci, byla získána telefonickým rozhovorem nebo při prozatímní návštěvě kliniky. Od 28 do 6 měsíců byli účastníci očkování sledováni na neočekávané návštěvy v kanceláři lékaře nebo na pohotovostní místnost vážných nemocí a hospitalizací. Informace týkající se nežádoucích účinků, ke kterým došlo v 6měsíčním období očkování po očkování, byly získány od účastníků telefonickým kontaktem. Nejméně 96% účastníků dokončilo šestiměsíční následné hodnocení.
Frekvence vybraných vyžádaných nežádoucích účinků (bolest otoku erytému a horečka), která se vyskytuje během dnů 0 až 14 po očkování s adacelem nebo TD vakcínou u dospívajících 11 až 17 let věku a dospělých 18 až 64 let věku, byla uvedena v podobné frekvenci obou adacílů a TD věku. Bolest v místě injekce byla nejčastější nežádoucí reakcí u 62,9% až 77,8% všech vakcín. Kromě toho byla celková míra bolesti vyšší u adolescentních příjemců adacelu ve srovnání s příjemci TD vakcíny. Míra mírné a silné bolesti u adolescentů se mezi skupinami adacelu a TD významně nelišila. Mezi dospělými se míra bolesti po obdržení adacelu nebo TD vakcíny významně nelišila. Horečka 38 ° C a vyšší byla neobvyklá, i když v adolescentní věkové skupině došlo k výrazně častěji u příjemců adacelu než příjemci TD vakcíny.
Tabulka 1: Frekvence vyžádaných reakcí na injekci a horečky u dospívajících a dospělých dnů 0-14 po prvním očkování s adacelem nebo TD vakcínou ve studii TD506
| Nežádoucí účinky* | Adolescenti 11-17 let adacel N † = 1170-1175 (%) | Adolescenti 11-17 let TD ‡ N † = 783-787 (%) | Dospělí 18-64 let adacel N † = 1688-1698 (%) | Dospělí 18-64 let TD ‡ N † = 551-561 (%) |
| Bolest v injekci | 77.8 § | 71.0 | 65.7 | 62.9 |
| Bolest v injekci mírná ¶ | 18.0 | 15.6 | 15.1 | 10.2 |
| Bolest injekce těžká bolest # | 1.5 | 0.6 | 1.1 | 0.9 |
| Vstřikovací místo otokuje jakékoli | 20.9 | 18.3 | 21.0 | 17.3 |
| Otoky místa vstřikování mírné ¶ 1,0 až 3,4 cm | 6.5 | 5.7 | 7.6 | 5.4 |
| Injekční místo otoky závažné # ≥ 3,5 cm | 6.4 | 5.5 | 5.8 | 5.5 |
| Injekční místo otoky závažné # ≥ 5 cm (2 palce) | 2.8 | 3.6 | 3.2 | 2.7 |
| Vstřikovací místo otokuje jakékoli | 20.8 | 19.7 | 24.7 | 21.6 |
| Otoky místa vstřikování mírné ¶ 1,0 až 3,4 cm | 5.9 | 4.6 | 8.0 | 8.4 |
| Injekční místo otoky závažné # ≥ 3,5 cm | 6.0 | 5.3 | 6.2 | 4.8 |
| Injekční místo otoky závažné # ≥ 5 cm (2 palce) | 2.7 | 2.9 | 4.0 | 3.0 |
| Horečka ≥ 38,0 ° C (≥100,4 ° F) | 5.0 | 2.7 | 1.4 | 1.1 |
| Horečka ≥ 38,8 ° C až ≤ 39,4 ° C (≥ 102,0 ° F až ≤ 103,0 ° F) | 0.9 | 0.6 | 0.4 | 0.2 |
| Horečka ≥ 39,5 ° C (≥ 103,1 ° F) | 0.2 | 0.1 | 0.0 | 0.2 |
| * Velikost vzorku studie byla navržena tak, aby detekovala> 10% rozdíly mezi adacelem a TD vakcínami pro události „jakékoli intenzity“. † N = počet účastníků s dostupnými údaji. ‡ Tetanus a difteria toxoidy adsorbované vyrobené společností Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA. § Adacel did not meet the non-inferiority criterion for rates of ‘Any’ Pain in adolescents compared to TD vaccine rates (upper limit of the 95% CI on the difference for Adacel minus TD vaccine was 10.7% whereas the criterion was <10%). For ‘Any’ Fever the non-inferiority criteria was met however ‘Any’ Fever was statistically higher in adolescents receiving Adacel. ¶ Zasahoval do činností, ale nevyžadoval lékařskou péči nebo nepřítomnost. # Značení zabránění zabránění výkonu obvyklých činností může mít/nebo vyžadovalo lékařskou péči nebo nepřítomnost. |
Frekvence jiných vyžádaných nežádoucích účinků (dny 0-14) je uvedena v tabulce 2. Míra těchto reakcí po prvním očkování s adacelem byla srovnatelná s hodnotami pozorovanými s vakcínou TD. Bolest hlavy byla nejčastější systémovou reakcí a obvykle měla mírnou až střední intenzitu.
Tabulka 2: Frekvence dalších vyžádaných nežádoucích účinků pro adolescenty a dospělé dny 0-14 po prvním očkování s adacelem nebo TD vakcínou ve studii TD506
| Nežádoucí reakce | Adolescenti 11-17 let adacel N* = 1174-1175 (%) | Adolescenti 11-17 let TD † N* = 787 (%) | Dospělí 18-64 let adacel N* = 1697-1698 (%) | Dospělí 18-64 let TD † N* = 560-561 (%) |
| Bolesti hlavy | 43.7 | 40.4 | 33.9 | 34.1 |
| Bolest hlavy mírná ‡ | 14.2 | 11.1 | 11.4 | 10.5 |
| Bolest hlavy těžká § | 2.0 | 1.5 | 2.8 | 2.1 |
| Body nebo slabost svalu jakékoli | 30.4 | 29.9 | 21.9 | 18.8 |
| Bolest boha nebo svalová slabost mírná ‡ | 8.5 | 6.9 | 6.1 | 5.7 |
| Body nebo slabost svalů závažné § | 1.3 | 0.9 | 1.2 | 0.9 |
| Únava any | 30.2 | 27.3 | 24.3 | 20.7 |
| Únava mírná ‡ | 9.8 | 7.5 | 6.9 | 6.1 |
| Únava těžká § | 1.2 | 1.0 | 1.3 | 0.5 |
| Zchladit | 15.1 | 12.6 | 8.1 | 6.6 |
| Zimnice mírné ‡ | 3.2 | 2.5 | 1.3 | 1.6 |
| Zimnice těžká § | 0.5 | 0.1 | 0.7 | 0.5 |
| Bolavé a oteklé klouby | 11.3 | 11.7 | 9.1 | 7.0 |
| Bolestivé a oteklé klouby mírné ‡ | 2.6 | 2.5 | 2.5 | 2.1 |
| Bolestivé a oteklé klouby těžké § | 0.3 | 0.1 | 0.5 | 0.5 |
| Nevolnost | 13.3 | 12.3 | 9.2 | 7.9 |
| Nevolnost mírná ‡ | 3.2 | 3.2 | 2.5 | 1.8 |
| Nevolnost těžká § | 1.0 | 0.6 | 0.8 | 0.5 |
| Lymfatické uzliny otoky jakékoli | 6.6 | 5.3 | 6.5 | 4.1 |
| Otoky lymfatických uzlin mírného ‡ | 1.0 | 0.5 | 1.2 | 0.5 |
| Otok lymfatických uzlin těžký § | 0.1 | 0.0 | 0.1 | 0.0 |
| Průjem | 10.3 | 10.2 | 10.3 | 11.3 |
| Průjem mírný ‡ | 1.9 | 2.0 | 2.2 | 2.7 |
| Průjem těžký § | 0.3 | 0.0 | 0.5 | 0.5 |
| Zvracení jakéhokoli | 4.6 | 2.8 | 3.0 | 1.8 |
| Zvracení mírné ‡ | 1.2 | 1.1 | 1.0 | 0.9 |
| Zvracení těžké § | 0.5 | 0.3 | 0.5 | 0.2 |
| Vyrážka | 2.7 | 2.0 | 2.0 | 2.3 |
| * N = počet účastníků s dostupnými údaji. † Tetanus a difteria toxoidy adsorbované vyrobené společností Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA. ‡ Zasahoval do činností, ale nevyžadoval lékařskou péči nebo nepřítomnost. § Značení zabránění zabránění výkonu obvyklých činností může mít/nebo vyžadovalo lékařskou péči nebo nepřítomnost. |
Místo injekce a systémové vyžádané reakce se vyskytly při podobných rychlostech u příjemců adacelu a TD vakcíny ve 3denním období po vakcinaci. Většina reakcí na injekci se objevila během prvních 3 dnů po očkování (s průměrnou dobou trvání méně než 3 dny). Míra nevyžádaných nežádoucích účinků hlášených ve dnech 14-28 dnů po vakcinaci byla srovnatelná mezi oběma vakcínovými skupinami, jako byly míry nevyžádaných nežádoucích účinků od 28. do 6 měsíců. Ve studii TD506 ani v ostatních třech studiích, které také přispěly k bezpečnostní databázi pro adacel, nebyly žádné spontánní zprávy o rozsáhlém otoku končetin injikované končetiny.
Studie dospělého druhého očkování s adacelem (NCT01439165)
V randomizované pozorovateli slepé aktivní kontrolované studii s více center (NCT01439165) dospělých ve věku 18 až 64 let, kteří dostali první dávku adacelu 8-12 let dříve, byli zařazeni a randomizovány, aby obdržely buď adacel (n = 1002) nebo americký licenční licenční licenční licenční licencování; Pasteur Limited) (n = 328). Subjekty byly přijaty z primární licenční studie TD506 a kanadské široké veřejnosti a od jejich počáteční dávky adacelu neobdržely vakcínu TD nebo TDAP. Demografické charakteristiky pro účastníky studie byly podobné pro obě skupiny vakcíny. Průměrný věk byl 28,9 let pro skupinu adacelů a 29,2 let pro skupinu TD. Celkově existovalo více účastnic ve skupině adacel a skupině TD; 64,5% a 64,6%. V obou vakcínních skupinách vyšších než 94% subjektů identifikovaných jako bílé a 99% jako ne-hispánské nebo latino.
Údaje o bezpečnosti byly shromážděny od všech účastníků, kteří obdrželi studijní vakcínu (n = 999 pro skupinu adacel; n = 328 pro skupinu TD). Vyžádané místní a systémové reakce a nevyžádané nežádoucí účinky byly monitorovány po dobu 7 dnů po vakcinaci pomocí deníkové karty. Nevyžádané nežádoucí účinky byly shromážděny přibližně 28 dní po vakcinaci. V průběhu studijního období byly shromážděny vážné nežádoucí účinky (až 6 měsíců po vakcinaci).
Vyžádané nežádoucí účinky, o nichž se uvádí, že se objevují během dnů 0-7 po očkování, jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků 0-7 dní po druhém očkování s adacelem ve srovnání s TD vakcínou ve studii NCT01439165 - Sada bezpečnosti analýzy
| Nežádoucí reakce | Adacel (N = 999) (%) | TD adsorbované* (N = 328) (%) |
| Bolest v injekci | 87.1 | 87.4 |
| Vstřikovací místo bolesti v místě stupně 2 † | 28.5 | 31.4 |
| Injekční místo bolesti v místě stupně 3 ‡ | 3.6 | 2.8 |
| Injekční místo erytém jakékoli | 6.4 | 5.5 |
| Místo injekce Erythema stupeň 2 (≥ 51 až ≤ 100 mm) | 2.1 | 2.8 |
| Místo injekce Erythema stupeň 3 (> 100 mm) | 0.2 | 0.0 |
| Vstřikovací místo otokuje jakékoli | 6.9 | 8.0 |
| Stupeň 2 vstřikovacích míst (≥ 51 až ≤ 100 mm) | 2.4 | 2.2 |
| Stupeň 3 (> 100 mm) | 0.3 | 0.0 |
| Horečka | 0.9 | 1.8 |
| Stupeň 2 (≥ 38,5 ° C až ≤ 38,9 ° C nebo ≥ 101,2 ° F až ≤ 102,0 ° F | 0.3 | 0.6 |
| Horečka 3 (≥ 102,1 ° F) | 0.2 | 0.3 |
| Bolesti hlavy | 41.4 | 39.1 |
| Stupeň bolesti hlavy 2 † | 12.4 | 10.5 |
| Stupeň hlavy 3 ‡ | 2.6 | 4.0 |
| Malátnost | 33.3 | 30.8 |
| Nesnadnostva třídy 2 † | 9.3 | 9.8 |
| Nesnadnostní nepohodlí ‡ | 3.0 | 3.7 |
| Myalgia Any | 58.1 | 58.2 |
| Myalgia Grade 2 † | 18.7 | 16.9 |
| Myalgia Grade 3 ‡ | 3.0 | 3.1 |
| N = počet účastníků s dostupnými údaji * Tetanus a difteriové toxoidy Adsorbované vyrobené společností Sanofi Pasteur Limited Toronto Ontario Canada. † Některé rušení aktivity ‡ Významný; zabraňuje denní činnosti |
Studie dospělého druhého očkování s adacelem (NCT00347958)
Studie NCT00347958 byla popisná otevřená studie o vícecentrech po trhu hodnotící bezpečnost readminizace adacelu u dospělých 5 let po předchozí dávce adacelu. Průměrný věk subjektů byl 31,7 let, kde bylo více žen (NULL,2%) než muži (NULL,8%) a 89,9%subjektů bylo Kavkazské. Vyžádané nežádoucí účinky byly shromážděny po dobu 14 dnů po očkování. SAE byla monitorována po dobu 6 měsíců po očkování. Bylo zařazeno celkem 545 subjektů ve věku 16–69 let. Všichni účastníci této studie obdrželi první dávku vakcíny adacelu v rámci studií SANOFI Pasteur TD501 TD502 nebo TD505. Přibližně 90% účastníků mělo alespoň jednu vyžádanou reakci vstřikovacího místa. Nejčastěji hlášená reakce na injekci byla bolest u 87,6% subjektů následovaných erytém/zarudnutím u 28,6% a otoky u 25,6%. Přibližně 77% účastníků mělo alespoň jednu vyžádanou systémovou reakci. Nejčastěji hlášené vyžádané systémové nežádoucí účinky u subjektů, které obdržely druhou dávku adacelu, byla myalgie (61%) následovaná bolestí hlavy (NULL,2%) malátnost (NULL,2%) a horečka (NULL,5%).
Místo injekce a systémové reakce po adacelu vzhledem k současně s vakcínou proti hepatitidě B
Ve studii souběžné očkování s adacelem (první očkování) a vakcínou proti hepatitidě B [Recombivax HB] (TD501) [Viz viz Klinické studie ] Injekční místo a systémové nežádoucí účinky byly monitorovány denně po dobu 14 dnů po vakcinaci pomocí deníkové karty. Nežádoucí účinky místa vstřikování byly monitorovány pouze v místě/rameni adacelového podávání. Nevyžádané reakce (včetně okamžitých reakcí závažných nežádoucích účinků a událostí, které vyvolaly hledání lékařské péče) byly shromážděny při návštěvě klinické návštěvy nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru po dobu trvání pokusu, tj. Až 6 měsíců po vakcinaci.
Míra hlášená pro bolest horečky a injekce (v místě podávání adacelu) byly podobné, když adacel a vakcína proti hepatitidě B byly podávány souběžně nebo samostatně. Míra erytému místa injekce (NULL,4% pro souběžnou očkování a 21,4% pro samostatné podávání) a otoky (NULL,9% pro souběžnou vakcinaci a 17,9% pro samostatné podávání) v místě podávání adacelu se při komoře zvýšily. Oteklé a/nebo bolestivé klouby byly hlášeny o 22,5% pro souběžnou očkování a 17,9% pro samostatné podávání. Míra generalizovaných tělesných bolestí u jedinců, kteří uváděli oteklé a/nebo bolestivé klouby, byla 86,7% pro souběžnou očkování a 72,2% pro samostatné podávání. Většina společných stížností měla mírnou intenzitu s průměrnou dobou trvání 1,8 dne. Incidence jiných vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků se mezi dvěma studiemi nelišily.
Místo injekce a systémové reakce po adacelu podávané souběžně s trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (TIV)
Ve studii souběžné očkování s adacelem (první očkování) a trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce [Fluzone] (TD502) [Viz viz Klinické studie ] Injekční místo a systémové nežádoucí účinky byly monitorovány po dobu 14 dnů po vakcinaci pomocí deníkové karty. Byly shromážděny všechny nevyžádané reakce vyskytující se do 14. dne. Od 14. dne do konce soudního řízení, tj. Do 84 dnů byly shromážděny pouze události, které vyvolaly hledání lékařské péče.
Míra erytému a otoku v injekci byla podobná u příjemců souběžného a samostatného podávání adacelu a TIV. Bolest v místě injekce adacelu však došlo při statisticky vyšších míře po souběžném podání (NULL,6%) oproti samostatnému podání (NULL,8%). Míra bolestivých a/nebo oteklých kloubů byla 13% pro souběžné podávání a 9% pro samostatné podávání. Většina společných stížností měla mírnou intenzitu s průměrnou dobou 2,0 dne. Výskyt dalších vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků byl mezi dvěma studiemi podobný.
Další studie
V další studii (TD505) 1806 adolescenti 11 až 17 let věku obdrželi adacel (první očkování) jako součást studie Konzistence šarže použité k podpoře licence adacelu. Tato studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie navržená k posouzení konzistence šarže měřené pomocí bezpečnosti a imunogenity 3 šarže adacelu, když byla dána jako posilovací dávka pro adolescenty 11 až 17 let věku včetně. Místní a systémové nežádoucí účinky byly monitorovány po dobu 14 dnů po vakcinaci pomocí deníkové karty. Nevyžádané nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny po dobu 28 dnů po vakcinaci. Bolest byla nejčastěji uváděna místní nežádoucí událost, která se vyskytuje u přibližně 80% všech účastníků. Bolest hlavy byla nejčastěji hlášenou systémovou událostí, která se vyskytuje u přibližně 44% všech účastníků. Bolest a/nebo oteklé klouby byly hlášeny přibližně 14% účastníků. Většina společných stížností měla mírnou intenzitu s průměrnou dobou 2,0 dne.
Dalších 962 adolescentů a dospělých obdrželo adacel ve třech podpůrných kanadských studiích (TC9704 TD9707 a TD9805) použité jako základ pro licenci v jiných zemích. V rámci těchto klinických studií byla míra lokálních a systémových reakcí po prvním očkování adacelem podobná těm, které byly uvedeny ve čtyřech hlavních studiích v USA, s výjimkou vyšší míry (86%) dospělých, kteří zažili bolest lokálního injekce. Míra silné bolesti (NULL,8%) však byla srovnatelná s mírami uvedenými ve čtyřech hlavních studiích provedených v USA. Mezi 277 příjemci vakcíny TD a dvě spontánní zprávy mezi příjemci 962 adacelů v podpůrných kanadských studiích mezi 962 příjemci adacelů mezi 962 adacely.
Další studie (NCT01311557) zapsala 1302 jedinců do otevřené značky dvouramenné multicentrické studie (651 účastníků v každé skupině) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity prvního očkování s adacelem podaným osobám 10, kterému 10 na osoby 10 <11 years of age compared to persons 11 to <12 years of age. Immediate reactions were monitored for 20 minutes post-vaccination. Solicited local a systemic adverse events were monitored for 7 days post-vaccination using a diary card. Unsolicited a serious adverse events were collected for approximately 30 days post-vaccination. Similar rates of immediate solicited a unsolicited adverse reactions were reported in each of the two age cohorts. One serious adverse event not related to vaccination was reported in the younger age group.
Vážné nežádoucí účinky
Během šestiměsíčního sledovacího období po prvním očkování s adacelem ve studii TD506 SAES byla hlášena u 1,5% příjemců adacelu a u 1,4% příjemců TD vakcíny. Dva SAE u dospělých byly neuropatické příhody, ke kterým došlo do 28 dnů od podávání adacelu; Jedna těžká migréna s jednostrannou ochrnutím obličeje a jednou diagnózou komprese nervů v krku a levé paži. Podobné nebo nižší míry závažných nežádoucích účinků byly hlášeny v ostatních studiích po prvním očkování s adacelem u účastníků do 64 let a nebyly hlášeny žádné další neuropatické události.
Ve studii NCT01439165, kdy bylo druhé očkování adacelu podáno 8-12 let po počátečním očkování adacelu celkem 8 účastníků (NULL,8%) ve skupině adacelu a 1 účastník (NULL,3%) ve skupině TD uvádí SAE během 6měsíčního sledovaného období. Všechny SAE byly vyšetřovatelem považovány za nesouvisející s vakcínou studie.
Ve studii NCT00347958 Sedm účastníků zažili SAE, z nichž všechny byli vyšetřovatelem považováni za nesouvisející s vakcínou proti studii.
Zážitek z postmarketingu
Následující nežádoucí účinky adacelu byly v USA a dalších zemích hlášeny spontánně. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, nemusí být možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny.
Následující nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě jednoho nebo více z následujících faktorů: frekvence závažnosti hlášení nebo síla důkazů o příčinném vztahu k adacelu.
Injekční místo Brangising Injection Během uzliny Sterilní absces Arthus Hypersenzitivita
- Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce hypersenzitivní reakce (angioedema edém vyrážky hypotenze)
- Poruchy nervového systému
Parestézie Hypoesthesia Guillain-Barré Syndrom Brachiální neuritida obličeje obličeje synkop na synkop myelitidy
- Srdeční poruchy
Myokarditida
- Poruchy kůže a podkožní tkáně
Evolidus Urticaria
Na co se používá včelí propolis
- Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně
MYOITIS MUSCLE SPAMS
- Obecné poruchy a podmínky pro správu
Velké injekční reakce (> 50 mm) Rozsáhlé otoky končetin z místa injekce za jedním nebo oba klouby
Lékové interakce for Adacel
Současné podávání vakcíny
Když je adacel podáván současně s jinými injekčními vakcínami nebo imunitním globulinem tetanu, měly by být podávány se samostatnými stříkačkami a na různých injekčních místech. Adacel by neměl být smíchán s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce nebo lahvičce.
Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
V klinické studii byl adacel (první vakcinace) podáván souběžně s americkou licenční trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV). [vidět Nežádoucí účinky a Klinické studie .]
Žádné rušení míry séroprotekce tetanu a difterie a reakce na vakcínu proti chřipce detoxikované pertussis toxin (PT) fimbriae typy 2 a 3 (FIM) nebo vláknitý hemagglutinin (FHA) byly pozorovány, když byla vakcína adacelu současně podávána s TIV s TIV. Nižší pertaktin (PRN) GMC byl pozorován, když byl adacel podáván současně s TIV ve srovnání se samostatným podáním.
Imunosupresivní ošetření
Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve více než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na vakcíny. [Vidět Varování a preventivní opatření .]
Varování pro in
Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce
Opatření pro adacel
Řízení akutních alergických reakcí
Roztok hydrochloridu epinefrinu (1: 1000) a další vhodné látky a zařízení musí být k dispozici pro okamžité použití v případě anafylaktické nebo akutní hypersenzitivní reakce.
Guillain-Barré Syndrom a brachiální neuritida
Pokud došlo k syndromu Guillain-Barré do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny obsahující tetanus toxoid, riziko syndromu Guillain-Barré může být zvýšeno po dávce adacelu. Přehled lékařského institutu zjistil důkaz o přijetí příčinného vztahu mezi toxoidem tetanu a brachiální neuritidou. (1)
Progresivní nebo nestabilní neurologické poruchy
Progresivní nebo nestabilní neurologické stavy jsou důvodem k odkladu adacelu. Není známo, zda podávání adacelu vůči osobám s nestabilní nebo progresivní neurologickou poruchou může urychlit projevy poruchy nebo ovlivnit prognózu. Podávání adacelu pro osoby s nestabilní nebo progresivní neurologickou poruchou může vést k diagnostickému zmatku mezi projevy základní nemoci a možnými nepříznivými účinky očkování.
Hypersenzitivita typu Arthus
Osoby, které zažily hypersenzitivní reakci typu Arthus, po předchozí dávce tetanového vakcíny obsahujícího toxoidy, by neměly dostávat adacel, pokud od poslední dávky tetanusového toxu obsahujícího vakcínu obsahující tetanu.
Změněná imunokompetence
Pokud je adacel podáván imunokompromitovaným osobám, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, očekávaná imunitní odpověď nelze získat. [Vidět Lékové interakce .]
Synkopa
Synkopa (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccine including Adacel. Procedures should be in place to prevent falling injury a manage syncopal reactions.
Neklinická toxikologie
Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti
Adacel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility.
Použití v konkrétních populacích
Těhotenství
Těhotenství Exposure Registry
Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených adacelu během těhotenství. Ženy, které dostávají adacel během těhotenství, se doporučuje, aby kontaktovaly přímo nebo nechal svůj zdravotnický kontakt Sanofi Pasteur Inc. na čísle 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) nebo online na adrese https://www.sanofipasteurpregnancyregistry.com.
Shrnutí rizika
Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.
Dostupné údaje naznačují, že míra hlavních vrozených vad a potratu u žen, které dostávají adacel do 30 dnů před těhotenstvím nebo během těhotenství, jsou v souladu s odhadovanou mírou pozadí. (Vidět Lidská data )
Dvě studie vývojové toxicity byly provedeny u ženských králíků podávaných 0,5 ml (jediná lidská dávka) adacelu dvakrát před a během těhotenství. Studie neodhalily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku adacelu. (Vidět Údaje o zvířatech )
Data
Lidská data
Retrospektivní studie pasivního dohledu (NCT00258882) zahrnovala ženy, které během těhotenství dostaly adacel (n = 225) a kontroly (n = 675) odpovídaly věku a datu prvního pozitivního těhotenského testu. Z 225 příjemců adacelu 39 žen obdrželo adacel do dvou týdnů před datem jejich posledního menstruačního období (LMP) 110 bylo očkováno během 1. trimestru ( <12 weeks gestation) 33 during the 2nd trimester (12 to < 27 weeks gestation) 14 in 3rd trimester (11 from 27 to <36 weeks gestation a 3 from ≥36 weeks gestation) a 29 were unknown. There were 21 reports of spontaneous abortion (9.3%) a 15 congenital anomalies (6.7%) in the Adacel exposed group a 102 spontaneous abortions (15%) a 57 congenital anomalies (8.4%) in the control group.
Hodnocení údajů z probíhajícího registru těhotenství zahrnovalo 1236 prospektivních zpráv o expozici adacelu během těhotenství od 10. června 2005 do 16. října 2022. Mezi 286 zpráv se známými výsledky těhotenství bylo 118 žen vystaveno adacilu v prvním trimestru s 1 vrozenou anomálií a 14 spontánními potratami; 54 žen bylo vystaveno adacelu ve druhém trimestru s jednou vrozenou anomálií; 114 žen bylo vystaveno adacelu ve třetím trimestru s 2 vrozenými anomáliemi; 76 žen bylo vystaveno adacelu v neznámém trimestru s 1 vrozenou anomálií. Míra hodnocených výsledků v prospektivní populaci byla v souladu s odhadovanou mírou pozadí.
Údaje o zvířatech
Účinek adacelu na embryo-fetální a vývoj před odstavením byl vyhodnocen ve dvou studiích vývojové toxicity u ženských králíků. Zvířata byla podána 0,5 ml (jediná lidská dávka) adacelu dvakrát před těhotenstvím v období organogeneze (den těhotenství 6) a později během těhotenství v den těhotenství 29. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na těhotenské laktační laktační embryo-fetální nebo předčasný vývoj. V této studii nebyly zaznamenány žádné malformace související s vakcínou ani jiné důkazy o teratogenezi.
Laktace
Shrnutí rizika
Není známo, zda jsou komponenty adacelu vakcíny vylučovány v lidském mléce. Údaje nejsou k dispozici pro posouzení účinku podávání adacelu na kojence nebo na produkci/vylučování mléka.
Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou adacelu matky a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z adacelu nebo ze základního stavu matky. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.
Dětské použití
Adacel is not approved for individuals less than 10 years of age. Safety a effectiveness of Adacel in persons less than 10 years of age in the U.S. have not been established.
Geriatrické použití
Adacel is not approved for use in individuals 65 years of age a older.
V klinické studii dostali jednotlivci ve věku 65 let a starší jednu dávku adacelu. Na základě předsecifikovaných kritérií osob ve věku 65 let a starších, kteří obdrželi dávku adacelu, měly nižší geometrické průměrné koncentrace protilátek proti PT PRN a FIM ve srovnání s kojenci, kteří obdrželi primární sérii DAPTacel ® Difterie a tetanus toxoidy a adsorbovaná vakcína acelulární pertussis (DTAP). [vidět Klinické studie Pro popis DAPTACEL.]
Reference
1 Stratton KR et al editoři. Nežádoucí účinky spojené s dětskými vakcínami; Důkazy týkající se kauzality. Washington: National Academy Press; 1994. 67-117.
Jaká třída léků je buspar
Informace o předávkování pro adacel
Žádné informace
Kontraindikace pro adacel
Přecitlivělost
Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakéhokoli toxoidu toxoidu tetanus toxoid nebo pertussis obsahující vakcínu nebo jakoukoli jinou složku této vakcíny je kontraindikací pro podávání adacelu. [Vidět POPIS .] Because of uncertainty as to which component of the vaccine may be responsible none of the components should be administered. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if further immunizations are to be considered.
Encefalopatie
Encefalopatie (e.g. coma prolonged seizures or decreased level of consciousness) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis containing vaccine including Adacel.
Klinická farmakologie for Adacel
Mechanismus působení
Tetanus
Tetanus is a disease manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by C tetani .
Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek proti toxinu tetanu. Hladina antitoxinu tetanu v séru alespoň 0,01 IU/ml měřená neutralizačním testem se považuje za minimální ochrannou úroveň. (5) (6)
Záškrt
Záškrt is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C Diphtheriae . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin diphtheria. Hladina antitoxinu v séru 0,01 IU/ml je nejnižší úroveň poskytování určité míry ochrany. Hladiny antitoxinu alespoň 0,1 IU/ml jsou obecně považovány za ochranné. (5) Hladiny 1,0 IU/ML byly spojeny s dlouhodobou ochranou. (7)
Pertussis
Pertussis (whooping cough) is a respiratory disease caused by B Pertussis . Tento gramnegativní kokobacillus produkuje celou řadu biologicky aktivních složek, i když jejich role v patogenezi nebo imunity vůči pertussis nebyla jasně definována.
Klinické studie
Účinnost toxoidu a difterického toxoidu tetanu používaného v adacelu byla založena na imunitní reakci na tyto antigeny ve srovnání s americkým licencovaným tetanem a diftericí toxoidy adsorbovaným pro dospělé použití (TD) vyráběné Sanofi Pasteur Inc Inc PA. Primárními opatřeními pro imunitní odpověď na toxoidy difterie a tetanu bylo procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátky alespoň 0,1 IU/ml.
Účinnost antigenů pertussis použitých v adacelu byla hodnocena na základě srovnání hladin protilátky pertussis dosažených u příjemců adacelu s těmi, které byly získany u kojenců po třech nebo čtyřech dávkách DAPTACEL. Pro první dávku adacelu bylo srovnání kojence, kteří dostávali tři dávky DAPTACEL ve švédské studii I. Pro druhou dávku adacelu pro hodnocení hladin protilátky FHA PRN a FIM bylo srovnání kojenci, kteří dostávali tři dávky DAPTACEL ve švédské studii I; Pro hodnocení hladin protilátky PT bylo srovnání kojence, kteří dostávali čtyři dávky DAPTacelu ve studii americké bezpečnosti a imunogenity (studie NCT00255047). Ve studii Švédska I. Účinnost bylo prokázáno, že tři dávky vakcíny proti daptacelu poskytují ochrannou účinnost 84,9% (95% CI: 80,1% 88,6%) proti WH B Pertussis infekce nebo epidemiologická vazba na potvrzený případ). Ochranná účinnost proti mírnému pertussis (definovaná jako nejméně jeden den kašle s laboratorním potvrzením B Pertussis infekce) byla 77,9% (95% CI: 72,6% 82,2%). (8)
Kromě toho byla hodnocena schopnost adacelu vyvolat posilovací odpověď (definovaná jako nárůst koncentrace protilátek po očkování) na tetanus diphtheria a pertussis antigeny po očkování.
Imunologické hodnocení u dospívajících a dospělých 11 až 64 let po prvním očkování s adacelem (TD506)
Studie TD506 byla srovnávací randomizovaná randomizovanou kontrolovanou zkoušku s více center, která zařadila 4480 účastníků; 2053 adolescenti (věk 11-17 let) a 2427 dospělých (18-64 let). Zápis byl podle věku stratifikován, aby bylo zajištěno přiměřené zastoupení v celém věkovém rozmezí. Účastníci neobdrželi vakcínu proti tetanu nebo difterizaci v předchozích 5 letech. Po zápisu byli účastníci randomizováni, aby dostali jednu dávku adacelu nebo TD vakcíny. Bylo očkováno celkem 4461 randomizovaných účastníků. Podmnožina imunogenity pro protokol zahrnovala 1270 příjemců adacelu a 1026 příjemců TD vakcíny. Séra byla získána před a přibližně 35 dní po očkování. [Oslepovací postupy pro hodnocení bezpečnosti jsou popsány v Nežádoucí účinky .]
Demografické charakteristiky byly podobné ve věkových skupinách a mezi vakcínovými skupinami. Celkem 76% adolescentů a 1,1% dospělých uvedlo, že v anamnézou 5 předchozích dávek difterio-tetanus-pertussis obsahuje vakcíny. Míra séroprotekce anti-tetanu a anti-diphtheria (≥0,1 IU/ml) a míra posilovací odezvy byly srovnatelné mezi adacelem a TD vakcínami. (Viz tabulka 4 a tabulka 5.) Adacel vyvolaly hladiny protilátky Pertussis, které nebyly neinferií hladin švédských kojenců, kteří dostávali tři dávky vakcíny proti DAPTacelu (Švédsko I Studie účinnosti). (Viz tabulka 6.) Byly také prokázány přijatelné posilovací odpovědi na každý z antigenů pertussis, tj. Procento účastníků s posilovací odezvou překročilo předdefinovanou dolní hranici. (Viz tabulka 7.)
Tabulka 4: Pre-Vakcinace a po-vakcinační protilátkové odpovědi a míra posilovací odezvy na tetanus toxoid po prvním očkování s adacelovou vakcínou ve srovnání s TD vakcínou u adolescentů a dospělých 11 až 64 let věku (TD506)
| Anti-Tetanus Toxoid (IU/ML) Předběžné vakcinace | Anti-Tetanus Toxoid (IU/ML) Předběžné vakcinace | Anti-Tetanus Toxoid (IU/ML) 1 měsíc po vakcinaci | Anti-Tetanus Toxoid (IU/ML) 1 měsíc po vakcinaci | Anti-Tetanus Toxoid (IU/ML) 1 měsíc po vakcinaci | |||
| Věková skupina (roky) | Vakcína | N* | % ≥0,10 (95% tam) | % ≥1,0 (95% tam) | % ≥0,10 (95% tam) | % ≥1,0 (95% tam) | % Posilovač † (95% tam) |
| 11-17 | Adacel | 527 | 99.6 (NULL,6 100,0) | 44.6 (NULL,3 49,0) | 100.0 ‡ (NULL,3 100,0) | 99.6 § (NULL,6 100,0) | 91.7 ‡ (NULL,0 93,9) |
| 11-17 | TD ¶ | 516 | 99.2 (NULL,0 99,8) | 43.8 (NULL,5 48,2) | 100.0 (NULL,3 100,0) | 99.4 (NULL,3 99,9) | 91.3 (NULL,5 93,6) |
| 18-64 | Adacel | 742-743 | 97.3 (NULL,9 98.3) | 72.9 (NULL,6 76.1) | 100.0 ‡ (NULL,5 100,0) | 97.8 § (NULL,5 98,8) | 63.1 ‡ (NULL,5 66,6) |
| 18-64 | TD ¶ | 509 | 95.9 (NULL,8 97,4) | 70.3 (66.2 74.3) | 99.8 (NULL,9 100,0) | 98.2 (NULL,7 99,2) | 66.8 (NULL,5 70,9) |
| * N = počet účastníků populace na protokolu s dostupnými údaji. † Posilovací odezva je definována jako: čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek, pokud byla koncentrace před vakcinací stejná jako nebo pod mezní hodnotou a dvojnásobným zvýšením koncentrace protilátek, pokud byla koncentrace před vakcinací nad mezní hodnotou. Mezní hodnota pro tetanus byla 2,7 IU/ml. ‡ Míra séroprotekce při ≥0,10 IU/ML a míra posilovací odezvy na adacel nebyly narušeny na vakcínu TD (horní hranice 95% CI na rozdíl pro vakcínu TD mínus adacel <10%). § Míra séroprotekce při ≥1,0 IU/ml nebyla prospektivně definována jako primární koncový bod. ¶ Tetanus a difteria toxoidy adsorbované vyrobené společností Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA. |
Tabulka 5: Pre-Vakcinace a po-vakcinační protilátkové odpovědi a míra posilovací odezvy na difteriové toxoid po prvním očkování s adacelem ve srovnání s TD vakcínou u dospívajících a dospělých 11 až 64 let (TD506) (TD506) (TD506)
| Anti-diphtheria toxin (IU/ML) Předběžné vakcinace | Anti-diphtheria toxin (IU/ML) Předběžné vakcinace | Anti-diphtheria toxin (IU/ML) 1 měsíc po vakcinaci | Anti-diphtheria toxin (IU/ML) 1 měsíc po vakcinaci | Anti-diphtheria toxin (IU/ML) 1 měsíc po vakcinaci | |||
| Věková skupina (roky) | Vakcína | N* | % ≥0,10 (95% tam) | % ≥1,0 (95% tam) | % ≥0,10 (95% tam) | % ≥1,0 (95% tam) | % Posilovač † (95% tam) |
| 11-17 | Adacel | 527 | 72.5 (NULL,5 76.3) | 15.7 (12.7 19.1) | 99.8 ‡ (NULL,9 100,0) | 98.7 § (NULL,3 99,5) | 95.1 ‡ (NULL,9 96,8) |
| 11-17 | TD ¶ | 515-516 | 70.7 (NULL,5 74,6) | 17.3 (14.1 20.8) | 99.8 (NULL,9 100,0) | 98.4 (NULL,0 99,3) | 95.0 (NULL,7 96.7) |
| 18-64 | Adacel | 739-741 | 62.6 (NULL,0 66.1) | 14.3 (11.9 17.0) | 94.1 ‡ (92.1 95,7) | 78.0 § (NULL,8 80.9) | 87.4 ‡ (NULL,8 89,7) |
| 18-64 | TD ¶ | 506-507 | 63.3 (NULL,0 67,5) | 16.0 (12.9 19,5) | 95.1 (NULL,8 96,8) | 79.9 (76.1 83.3) | 83.4 (NULL,9 86,5) |
| * N = počet účastníků populace na protokolu s dostupnými údaji. † Posilovací odezva je definována jako: čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek, pokud byla koncentrace před vakcinací stejná jako nebo pod mezní hodnotou a dvojnásobným zvýšením koncentrace protilátek, pokud byla koncentrace před vakcinací nad mezní hodnotou. Cut-off hodnota pro difterie byla 2,56 IU/ml. ‡ Míra séroprotekce při ≥0,10 IU/ML a míra posilovací odezvy na adacel nebyly narušeny na vakcínu TD (horní hranice 95% CI na rozdíl pro vakcínu TD mínus adacel <10%). § Míra séroprotekce při ≥1,0 IU/ml nebyla prospektivně definována jako primární koncový bod. ¶ Tetanus a difteria toxoidy adsorbované vyrobené společností Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA. |
Tabulka 6: Poměr geometrických průměrných koncentrací protilátky pertussis (GMCS)* Pozoroval jeden měsíc po prvním očkování s adacelem u dospívajících a dospělých 11 až 64 let ve srovnání s těmi, které byly pozorovány u kojenců jeden měsíc po očkování ve věku 24 a 6 měsíců věku ve věku účinnosti v efektivitě s DAPTACEL (Sweden I.))
| Adolescenti 11-17 Years of Age Adacel † /Daptacel ‡ GMC poměr (95% CIS) | Dospělí 18-64 Years of Age Adacel § /Daptacel ‡ GMC poměr (95% CIS) | |
| Anti-PT | 3.6 (NULL,8 4.5) ¶ | 2.1 (1.6 2.7) ¶ |
| Anti-FHA | 5.4 (NULL,5 6,5) ¶ | 4.8 (3.9 5.9) ¶ |
| Anti-PRN | 3.2 (2.5 4.1) ¶ | 3.2 (2.3 4.4) ¶ |
| Antifinish | 5.3 (3.9 7.1) ¶ | 2.5 (NULL,8 3.5) ¶ |
| * Protilátky GMC měřené v libovolných jednotkách ELISA byly vypočteny samostatně u kojenců adolescentů a dospělých. † N = 524 až 526 Počet dospívajících v populaci na protokol s dostupnými údaji pro adacel. ‡ N = 80 Počet kojenců, kteří dostali DAPTacel s dostupnou datovou dávkou 3 (Švédská účinnost I). § N = 741 Počet dospělých v populaci na protokolu s dostupnými údaji pro adacel. ¶ GMC po adacelu byl po DAPTacelu neinferior k GMC (dolní hranice 95% CI na poměru GMC pro adacel děleno daptacelem> 0,67). |
Tabulka 7: Míra posilovací odezvy na antigeny Pertussis pozorované jeden měsíc po prvním očkování s adacelem u adolescentů a dospělých 11 až 64 let věku
| Adolescenti 11-17 Years of Age N ‡ | Adolescenti 11-17 Years of Age % (95% tam) | Dospělí 18-64 Years of Age N ‡ | Dospělí 18-64 Years of Age % (95% tam) | Předdefinované přijatelné sazby* % † | |
| Anti-PT | 524 | 92.0 (NULL,3 94,2) | 739 | 84.4 (NULL,6 87,0) | 81.2 |
| Anti-FHA | 526 | 85.6 (82.3 88.4) | 739 | 82.7 (NULL,8 85,3) | 77.6 |
| Anti-PRN | 525 | 94.5 (92.2 96.3) | 739 | 93.8 (NULL,8 95,4) | 86.4 |
| Antifinish | 526 | 94.9 (NULL,6 96.6) | 739 | 85.9 (83.2 88.4) | 82.4 |
| * Přijatelná míra odezvy pro každý antigen byla definována jako dolní mez 95% CI pro míru, která není více než 10% nižší než míra odezvy pozorovaná v předchozích klinických studiích. † Posilovací odpověď pro každý antigen byla definována jako čtyřnásobný nárůst koncentrace protilátek, pokud byla koncentrace před vakcinací stejná jako nebo pod mezní hodnotou a dvojnásobným nárůstem koncentrace protilátek, pokud byla koncentrace před vakcinací nad mezní hodnotou. Hodnoty mezních hodnot antigenů pertussis byly stanoveny na základě údajů protilátky od adolescentů i dospělých v předchozích klinických studiích. Mezní hodnoty byly 85 EU/ml pro PT 170 EU/ml pro FHA 115 EU/ML pro PRN a 285 EU/ML pro FIM. ‡ N = počet účastníků v populaci na protokol s dostupnými údaji. |
Studie NCT01311557 hodnotila srovnávací imunogenitu první očkování s adacelem podávaným adolescentům (10 až <11 years of age a 11 to <12 years of age) [see Nežádoucí účinky ] V této studii byla prokázána inferiority pro posilovací reakce na toxoidy Tetanus a Difteria GMC na Pertussis Antigens (Pt FHA PRN a FIM) a posilovací reakce na pertussis antigeny Pt FHA a PRN. U FIM nebyla inferiority prokázána, protože dolní hranice 95% CI rozdílu míry posilovače (-5,96%) nesplnila předdefinované kritérium (> -5%, když posilovací odezva ve starší věkové skupině byla> 95%).
Imunologické hodnocení u dospělých 18 až 64 let po druhém očkování s adacelem
Ve studii NCT01439165 [Viz Nežádoucí účinky ] Subjekty ve věku 18 až 64 let, které obdržely dávku adacelu 8-12 let dříve, byly randomizovány, aby obdržely druhou dávku adacelu nebo TD vakcíny (tetanus a toxoidy záškrtu Adsorbované vyrobené společností Sanofi Pasteur Limited). Vzorky krve pro analýzy imunogenity byly získány od účastníků před vakcinací a přibližně 28 dní po vakcinaci. Sada analýzy na protokol byla použita pro všechny analýzy imunogenity a zahrnovala 948 účastníků ve skupině adacel a 317 účastníků ve skupině TD Control vakcíny. Účastníci studie 35% byli muži. Z subjektů, které uváděly rasové/etnické demografické 95%, byly kavkazské 2% černé 0,5% amerického indiána nebo rodáka na Aljašce 1% asijské a 1,5% byly smíšené nebo jiné původ.
Hladina antitoxoidního tetanu ≥0,1 IU/ml měřená pomocí ELISA použité v této studii byla považována za ochranný. Hladina anti-diphtheria anti-toxin ≥0,1 IU/ml byla považována za ochrannou. Míra séroprotekce před vakcinací a po vakcinaci a míra posilovací odezvy jsou uvedeny v tabulce 8.
Tabulka 8: Míra séroprotekce před vakcinací a po vakcinaci a míra posilovací odezvy na toxoid a difteriové toxoid po druhém očkování s adacelem ve srovnání s TD vakcínou u osob 18 až 64 let věku na analýzu protokolu na nastavení analýzy protokolu na analýzu protokolu na analýzu protokolu na nastavení analýzy protokolu na protokol na analýzu protokolů
| Vakcína | N* | Předběžné vakcinace ≥0.1 IU/mL (95% tam) | Předběžné vakcinace ≥1.0I U/mL (95% tam) | 1 měsíc po vakcinaci ≥0,1 IU/ml (95% CI) † | 1 měsíc po vakcinaci ≥1,0 IU/ml (95% CI) ‡ | 1 měsíc po vakcinaci %posilovač § (95% tam) | |
| Antitetanus toxoid (ELISA - IU/ML) | Adacel | 944-948 | 97.2 (NULL,0; 98.2) | 62.3 (NULL,1; 65,4) | 100.0 (NULL,6; 100,0) | 99.9 (NULL,4; 100,0) | 74.5 ¶ (NULL,6; 77.2) |
| Antitetanus toxoid (ELISA - IU/ML) | TD Þ Adsorbované | 315-317 | 96.5 (NULL,8; 98.2) | 63.8 (NULL,2; 69.1) | 100.0 (NULL,8; 100,0) | 100.0 (NULL,8; 100,0) | 81.6 ¶ (NULL,9; 85,7) |
| Proti- Záškrt Toxin (ELISA - IU/ML) | Adacel | 945-948 | 84.7 (82.2; 86,9) | 29.1 (NULL,2; 32.1) | 99.8 (NULL,2; 100,0) | 94.9 (NULL,3; 96.2) | 83.2 ¶ (80.6; 85,5) |
| Proti- Záškrt Toxin (ELISA - IU/ML) | TD Þ Adsorbované | 315-317 | 83.8 (NULL,3; 87.7) | 29.8 (NULL,8; 35,2) | 99.4 (NULL,7; 99,9) | 94.0 (NULL,8; 96,4) | 84.1 ¶ (NULL,6; 88,0) |
| * N = počet účastníků populace na protokolu s dostupnými údaji. † Míra séroprotekce při ≥0,10 IU/ML pro adacel byly neinferií TD pro toxin a tetanus toxiod (horní hranice 95% CI na rozdíl pro vakcínu TD mínus adacel <10%). ‡ Míra séroprotekce při ≥1,0 IU/ml nebyla prospektivně definována jako primární nebo sekundární koncový bod. § Posilovací odezva je definována jako minimální nárůst koncentrace protilátek z pre-vakcinace. Minimální nárůst je nejméně 2krát, pokud je koncentrace před vakcinací nad mezní hodnotou nebo nejméně 4krát, pokud je na nebo pod mezní hodnotou. Mezní hodnoty pro tetanus a difterie jsou 2,7 IU/ml a 2,56 IU/ML. ¶ N / M: Definuje číslo n účastníků s posilovací odezvou / číslem M subjektů s dostupnými údaji pro vyhodnocení posilovací odpovědi. Byly (N/M) 703/944 257/315 786/945 a 265/315 pro adacel/tetanus TD adsorbované/tetanus adacel/diphtheria a TD adsorbované/diphtheria. Þ Tetanus a Záškrt Toxoids Adsorbované manufactured by Sanofi Pasteur Limited Toronto Ontario Canada. |
Pro všechny Pertussis antigeny (PT FHA PRN a FIM) post-vakcinační anti-Pertussis GMC ve skupině adacelu nebyly v historických studiích uvedeny v tabulce 9, které jsou uvedeny v 3 nebo 4 dávkách DAPTacelu.
Běžné vedlejší účinky náplasti Xulane
Tabulka 9: Poměr geometrických průměrných koncentrací protilátky pertussis (GMC) pozorovaný jeden měsíc po druhém očkování s adacelem u dospělých ve srovnání s těmi, které byly pozorovány u kojenců, jeden měsíc po očkování 3 nebo 4 dávkami DAPTACEL (na analýzu protokolu))
| Antigen | N | Adacel GMC (Já/ml) | Adacel (95% tam) | N | Daptacel* GMC (Já/ml) | Daptacel* (95% tam) | Adacel /Daptacel* GMC poměr | (95%tam) † |
| Pt | 935 | 102 | (NULL,9; 110) | 366 | 98.1 | (90.9; 106) | 1.04 | (NULL,92; 1,18) |
| FHA | 948 | 209 | (200; 217) | 80 | 39.9 | (NULL,6; 46.1) | 5.22 | (NULL,51; 6,05) |
| Prn | 948 | 318 | (302; 334) | 80 | 108 | (91.4; 128) | 2.94 | (NULL,46; 3,51) |
| KONEC | 948 | 745 | (711; 781) | 80 | 341 | (270; 431) | 2.18 | (NULL,84; 2,60) |
| * Daptacel: Historické kontroly, které obdržely DAPTacel v Sanofi Pasteur Studies. PT protilátka GMC byla porovnána s GMC po 4 dávkách DAPTacelu v NCT00255047. GMC FHA PRN a FIM protilátky byly porovnány s GMC po 3 dávkách DAPTACEL ve studii účinnosti Švédska I. † Pro každý Pertussis Antigen, který není inferiority, byla prokázána, pokud byla dolní hranice oboustranného 95% CI poměru GMC (adacel děleno historickou kontrolou)> 0,66. |
Míra posilovací odezvy pro PT a FHA byla u účastníků adacelu neinferior ve srovnání s předem specifikovanými kritérii pro míru posilovací odezvy, ale pro neinferioritu nebyla dosažena míra PRN a FIM Booster Response (viz tabulka 10).
Tabulka 1: Porovnání posilovací odezvy* Míra* pro antigeny Pertussis po druhém očkování s adacelem (sada analýzy protokolu)
| Adacel (N = 948) | Adacel (N = 948) | Předem zadaná kritéria pro míru odezvy posilovače † | Adacel minus Pre-specified Booster Response Rates † | Adacel minus Pre-specified Booster Response Rates † | |
| Antigen | n/m | % (95% tam) | % | Rozdíl (%) | (95% tam) ‡ |
| Pt | 693/894 | 77.5 (NULL,6; 80.2) | 61.4 | 16.12 | (13.27; 18,73) |
| FHA | 651/945 | 68.9 (NULL,8; 71,8) | 73.1 | -4.21 | (-7,23; -1,34) |
| Prn | 617/945 | 65.3 (NULL,2; 68.3) | 83.9 | -18.61 | (-21,7; -15,6) |
| KONEC | 537/945 | 56.8 (NULL,6; 60,0) | 75.9 | -19.07 | (-22,3; -16,0) |
| N = počet subjektů analyzovaných podle sady analýzy na protokol M = Počet subjektů s dostupnými údaji pro uvažovaný koncový bod n = počet subjektů naplňujících položku uvedenou v prvním sloupci * Booster Reakce je definována jako minimální nárůst koncentrace protilátek z pre-vakcinace. Minimální nárůst je alespoň dvojnásobný, pokud je koncentrace před vakcinací nad mezní hodnotou nebo alespoň 4krát, pokud je na nebo pod mezní hodnotou. Mezní hodnoty pro studium NCT01439165 pro antigeny Pertussis jsou: 93 EU/ml pro Pt 170 EU/ML pro FHA 115 EU/ML pro PRN a 285 EU/ML pro FIM. † Předem specifikovaná kritéria pro míru posilovací odpovědi byla odvozena od účastníků 21 do <65 years of age who received Adacel in Study TD506. ‡ Nepřiinferiorita míry posilovací odezvy pro každý pertussis antigen byla prokázána, pokud dolní hranice oboustranného 95% CI rozdílu posilovací odezvy mezi účastníky, kteří dostávají adacel ve studii NCT01439165, a očekávanou míru posilovače na základě studie TD506 byla> -10%. |
Studium u těhotných žen
Účinnost imunizace adacelu během třetího trimestru těhotenství, aby se zabránilo pertussis u kojenců mladších než 2 měsíců věku, byla hodnocena na základě re-analýzy dat relevantních adacelů (studie NCT05040802) z observační studie TDAP vakcíny ve Spojených státech (9). Tato odpovídaná studie případové kontroly zahrnovala případy pertussis hlášené od roku 2011 do roku 2014 u kojenců narozených při těhotenství ≥ 37 týdnů a ≥ 2 dny. Případ Pertussis byl definován jako počátek nemoci kašle a alespoň jeden z následujících: laboratorní potvrzení (kultura nebo PCR) pertussis epidemiologické vazby na laboratoře potvrzený případ nebo klinicky kompatibilní nemoc (inspirační paroxysmy inspiratory nebo posttasivního) <2 months old. NCT05040802 included a total of 596 infants (179 cases of pertussis a 417 controls without pertussis) the mean age was 4.2 (SD 2.5) weeks a 45.7% were non-Hispanic. For the vaccine effectiveness re-analysis a conditional logistic regression model controlling for infant’s age a maternal education was fit to data from 101 cases (including 5 infants whose mothers received Adacel during the third trimester a ≥14 days before delivery) a 171 controls (including 27 infants whose mothers received Adacel during the third trimester a ≥14 days before delivery) matched by birth hospital. This resulted in a vaccine effectiveness estimate of 88.0% (95% CI: 43.8 97.4) for vaccination during the third trimester a ≥14 days before delivery.
Imunitní reakce na očkování proti pertussis u kojenců narozených matkám, které během těhotenství dostaly adacel
Publikované studie uváděly snížené imunitní odpovědi na antigeny pertussis ve vakcínách obsahujících DTAP podávané kojencům, jejichž matky dostaly adacel během třetího trimestru těhotenství ve srovnání s kojenci, jejichž matky nedostaly adacel během třetího trimestru těhotenství (10 11). Zda, zda snížené imunitní odpovědi pozorované u očkovaných kojenců, jejichž matky dostaly adacel během těhotenství, vedou ke snížené účinnosti očkování proti pertussu u kojenců.
Současná podávání vakcíny proti hepatitidě B
Současné použití adacelu (první očkování) a vakcíny proti hepatitidě B (HEP B) (Recombivax HB ® 10 mcg na dávku s použitím dvoudávkového režimu vyrobeného společností Merck a Co. Inc.) bylo vyhodnoceno ve vícecentrické náhodné kontrolované studii s otevřeností s otevřenou značkou, která zapsala 410 adolescentů 11 až 14 let inkluzivní. Jedna skupina obdržela adacel a HEP B vakcíny souběžně (n = 206). Druhá skupina (n = 204) obdržela adacel při první návštěvě, pak o 4-6 týdnů později obdržela vakcínu HEP B. Druhá dávka vakcíny proti HEP B byla podávána 4-6 týdnů po první dávce. Vzorky séra byly získány před a 4-6 týdnů po podání adacelu a 4-6 týdnů po 2 nd Dávka HEP B pro všechny účastníky. V imunitních odpovědích na žádný z vakcínných antigenů nebyly pozorovány žádné interference, když byly vakcíny adacelu a HEP B podávány souběžně nebo samostatně. [vidět Nežádoucí účinky ]
Současná podávání vakcíny proti chřipce
Současné použití adacelu (první očkování) a trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV fluzone ® Vyrobeno společností Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA) byla vyhodnocena ve vícececentrové otevřené randomizované kontrolované studii provedené u 720 dospělých ve věku 19–64 let. U jedné skupiny účastníci dostali vakcíny adacelu a TIV souběžně (n = 359). Druhá skupina obdržela TIV při první návštěvě, pak o 4-6 týdnů později obdržela adacel (n = 361).
Séra byla získána před a 4-6 týdnů po adacelu a 4-6 týdnů po TIV. Imunitní odpovědi byly srovnatelné pro souběžné a samostatné podávání adacelových a TIV vakcín pro defterie (procento účastníků se séroprotektivní koncentrací ≥ 0,10 IU/ML a Booster Reakce) (procento účastníků se séroprotektivní koncentrací v souvislosti s konkomitou v souběhu s přibližnou PRN GMC v souvislosti s konkomitativními skupinami v konkurenční skupině v souvislosti s konkurenčními skupinami v souvislosti s konkurenčními skupinami v souvislosti s konkurenčními skupinami v souvislosti s konkurenčními skupinami v souvislosti s konkurenčními skupinami v souvislosti s konkurenčními skupinami v souvislosti s konkomitativními skupinami v souvislosti s koomitu v souvislosti s koomitu v souvislosti s koomitu v souvislosti s koncentrací Prn. 90% CI bylo 0,61 a kritérium předdecifikovaného bylo ≥0,67) a chřipkovou antigeny (procento účastníků s hemaglutinací-inhibicí [HI] protilátkový titr ≥1: 40 IU/ml a ≥ 4-násobné nárůst v hi itteru). Ačkoli míra posilovací odezvy Tetanus byla významně nižší ve skupině, která přijímala vakcíny současně oproti samostatně větší než 98% účastníků v obou skupinách, dosáhlo séroprotektivní hladiny ≥ 0,1 IU/ml. [vidět Nežádoucí účinky ]
Reference
5 FDA. Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb (DHHS). Biologické produkty bakteriální vakcíny a toxoidy; provádění přezkumu účinnosti; navrhované pravidlo. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.
6 SGF je al. Toxoid Tennanure. In: Plot SA Orientin editory. Vakcienky. 5. ed. Philadelphia PA: WB Saunders; 2008. 805-3
7 Vitek CR a Wharton M. Toxoid. In: Plotkin v Orenstein WA Offit PA editory. Vakcíny. 5. ed. Philadelphia PA: W.B. Sabounders Company; 2008. 139-5
8 Gustafsson L et al. Kontrolovaná studie dvousložkové acelulárních pětisložkových acelulárních a celobuněčných vakcín proti pertussis. N Engl J Med 1996; 334 (6): 349-55.
9 Skoff th Kenyon C Cocoros n Liko J Miller L Kudish K et al. Zdroje infekce kojeneckého pertussis ve Spojených státech. Pediatrie. 2015; 136 (4): 635-41.
10 Halperin SA et al. Randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenity tetanus defterie a imunizace vakcíny proti alulární pertussis během těhotenství a následné kojenecké imunitní odpovědi. Clin Infice Dis. 2018; 67 (7): 1063-71.
11 Munoz FM et al. Bezpečnost a imunogenita imunizace tetanus a acelulární pertussis (TDAP) během těhotenství u matek a kojenců: randomizovaná klinická studie. Jama. 2014; 311 (17): 1760-9.
Informace o pacientovi pro adacel
Před podáváním poskytovatelů zdravotní péče adacelu by měli informovat pacienta-rodič nebo opatrovníci o výhodách a rizicích vakcíny a důležitosti přijímání doporučené dávky posilovačů, pokud neexistuje kontraindikace k další imunizaci.
Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat pacienta nebo opatrovníka o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s vakcínou adacelu nebo jinými vakcínami obsahujícími podobné komponenty. Poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout informační prohlášení (VISS), která je vyžadována zákonem o zranění vakcíny z dětství z roku 1986. Rodič pacienta nebo opatrovník by měl být instruován, aby nahlásil jakékoli závažné nežádoucí účinky pro jejich poskytovatele zdravotní péče.
Těhotenství Exposure Registry [Vidět Použití v konkrétních populacích ]