Sloy

VAROVÁNÍ

Kardiovaskulární riziko spojené s rizikem kouření žilní tromboembolismus a farmakokinetickým profilem ethinylestradiolu

Kouření cigaret a vážná kardiovaskulární rizika

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z hormonálního antikoncepčního užívání. Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by hormonální antikoncepční prostředky včetně Xulanu neměly používat ženy, které mají starší 35 let a kouř.

Riziko žilního tromboembolismu

Riziko žilního tromboembolismu (VTE) u žen ve věku 15 až 44 let, které používaly trans -dermální systém norelgestrominu a ethinylestradiolu ve srovnání se ženami, které používaly několik různých perorálních antikoncepčních prostředků, bylo hodnoceno v pěti amerických epidemiologických studiích pomocí údajů o pohledávkách na zdravotní péči. Odhady relativního rizika se pohybovaly od 1,2 do 2,2; Jedna ze studií zjistila statisticky významné zvýšené relativní riziko VTE pro současné uživatele norelgestrominu a ethinylestradiolu trans Dermálního systému [viz varování a OPATŘENÍ ].

Profil farmakokinetického (PK) ethinylstradiolu (EE)

Profil PK pro norelgestromin a ethinylstradiol trans -dermální systém se liší od profilu PK pro perorální antikoncepci v tom, že má vyšší koncentrace ustáleného stavu a nižší koncentraci píku. Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) a průměrná koncentrace v ustáleném stavu (CSS) pro EE jsou u žen přibližně o 60% vyšší u žen s použitím noregrominu a ethinylestradiolu trans-dermálního systému ve srovnání se ženami pomocí perorální antikoncepce obsahující 35 MCG EE. Naproti tomu vrcholová koncentrace (CMAX) pro EE je u žen přibližně o 25% nižší u žen s použitím dermálního systému norelgestrominu a ethinylestradiolu. Není známo, zda existují změny v riziku závažných nežádoucích účinků na základě rozdílů v PK profilech EE u žen používajících norelgestrominu a ethinylestradiol trans -dermální systém ve srovnání se ženami používajícími perorální antikoncepci obsahující 30 mcg až 35 mcg EE. Zvýšená expozice estrogenu může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně VTE [viz varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Popis pro Xulane

Xulane je transdermální systém s plochou kontaktní plochy 14 cm². Obsahuje 4,86 ​​mg Norelgestromin USP (NGMN) a 0,53 mg ethinylestradiol USP (EE) a jeho dodávka je přibližně 150 mcg NGMN a 35 mcg EE denně. Systémové expozice (měřené podle plochy pod křivkou [AUC] a koncentrací ustáleného stavu [CSS]) NGMN a EE během používání norelgestrominu a ethinylestradiolu transdermálního systému jsou vyšší a CMAX je nižší než ty, které vyrábí perorální antikoncepci, která obsahuje NGM 250 mcg / ee 35 mcg. [Vidět Varování v krabici a Klinická farmakologie ]

Xulane je transdermální systém typu tenké matrice sestávající ze tří vrstev. Podpůrná vrstva se skládá z broskvového flexibilního filmu sestávajícího z pigmentované polyethylenové vnější vrstvy a polyesterové vnitřní vrstvy. Poskytuje strukturální podporu a chrání střední lepicí vrstvu před prostředím. Střední vrstva obsahuje polyisobuten adhezivní konftovidonový minerální olej ne tkaný polyesterový tkaninu olylalkohol a dipropylenglykol jako neaktivní komponenty. Aktivní komponenty v této vrstvě jsou hormony NGMN a EE. Třetí vrstva je uvolňovací vložka, která chrání adhezivní vrstvu během skladování a je odstraněna těsně před aplikací. Jedná se o transparentní polyesterový film s fluoropolymerním povlakem na straně, který je v kontaktu se střední lepicí vrstvou.

Vnější strana podpůrné vrstvy je vytištěna pomocí Xulane® (norelgestromin a ethinyl estradiol) 150/35 mcg denně hnědým inkoustem.

Transdermální systémy Xulane jsou zabaleny s dalšími kusy ochranného filmu nad a pod systémem v každém pouzdru. Tyto kusy ochranného filmu jsou odstraněny a vyřazeny v době použití.

Strukturální vzorce komponent jsou:

Molekulová hmotnost NGMN: 327,47

Molekulová hmotnost EE: 296.41

Chemický název pro NGMN: 18 19-dinorpregn-4-en-12-y-y-3-one 13-ethyl-17-hydroxy 3-oxime (17a)-

Chemické název pro EE: 19-Norpregna-135 (10) -Trien-20-yene-3 17β-diol (17a)-

Použití pro Xulane

Xulane je indikován pro prevenci těhotenství u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m ² pro které je transdermální systém dodávání vhodným způsobem antikoncepce.

Omezení použití

Xulane může být méně účinný při prevenci těhotenství u žen, které váží 198 liber. (90 kg) nebo více. Xulane je kontraindikován pro použití u žen s BMI ≥ 30 kg/m ² [vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinické studie ].

Dávkování pro Xulane

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být Xulane použit přesně podle pokynů.

Úplné pokyny k usnadnění poradenství pro pacienty o správném využití systému lze nalézt ve značce pacienta schváleného FDA.

Jak používat Xulane

Transdermální systém Xulane používá 28denní (4týdenní) cyklus. Každý týden se používá nová záplata po dobu 3 týdnů (celkem 21 dní). 4 týden je bez náplasti. Během této doby se očekává krvácení z výběru.

Každá nová oprava by měla být použita ve stejný den v týdnu. Tento den je známý jako den změny náplasti. Například pokud je první oprava aplikována na pondělí, měly by být v pondělí použity všechny následné záplaty. Najednou by se měla nosit pouze jedna náplast.

V žádném případě neřezávejte poškození ani měníte náplast Xulane. Pokud je náplast Xulane narušena nebo mění antikoncepční účinnost velikosti.

Den po 4 týdnu končí nový 4týdenní cyklus použitím nové opravy. Za žádných okolností by nemělo být mezi dávkovacími cykly více než 7denní interval bez náplasti.

Jak začít používat Xulane

Žena má dvě možnosti pro spuštění opravy a měla by si vybrat možnost, která je pro ni pravá:

• Začátek prvního dne „Žena by měla použít svou první záplatu během prvních 24 hodin menstruačního období.
• Nedělní začátek „Žena by měla použít svou první záplatu první neděli po zahájení jejího menstruačního období. S touto možností je pro prvních 7 dnů prvního cyklu zapotřebí nehormonální záložní metoda, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid. Pokud její období začíná v neděli, měl by být ten den aplikován první záplata a není zapotřebí žádná záložní antikoncepce.
• Při přechodu z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního kroužku na náplast Pokud žena přepíná z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního prstence na Xulane, měla by dokončit svůj aktuální cyklus pilulky nebo vaginální kruhový cyklus a aplikovat první náplast Xulane v den, kdy by normálně zahájila další pilulku nebo vložila další vaginální prsten. Pokud nedostane své období do jednoho týdne poté, co si vzala poslední aktivní pilulku nebo odstranila poslední vaginální prsten, měla by se u svého zdravotnického profesionála zkontrolovat, aby se ujistila, že není těhotná, ale může pokračovat a začít Xulane pro antikoncepci. Pokud je náplast nanesena více než týden po odběru poslední aktivní pilulky nebo odstranění posledního vaginálního kroužku, měla by použít nehormonální antikoncepční souběžně po dobu prvních 7 dnů použití náplasti.

Použijte po porodu

Začněte s antikoncepční terapií s Xulanem u žen, které se rozhodnou kojit nejdříve než 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu. Pokud žena začne používat poporodní Xulane a dosud neměla období zvážit možnost ovulace a početí, která se vyskytuje před použitím Xulanu, a nařídí jí, aby použila další metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo diafragm a spermicid po dobu prvních 7 dnů. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Těhotenství .]

Jak dát vakcínu proti hepatitidě B

Použijte po potratu nebo potratu

Po potratu nebo potratu, ke kterému dochází v prvním trimestru, může být okamžitě zahájen Xulane. Pokud je Xulane okamžitě spuštěn okamžitě, není nutná další metoda antikoncepce. Pokud není použití Xulane zahájeno do 5 dnů po potratu prvního trimestru, měla by žena dodržovat pokyny pro ženu, která poprvé začíná Xulane. Mezitím by měla být doporučena k použití nehormonální antikoncepční metody. K ovulaci může dojít do 10 dnů od potratů nebo potratu.

Spusťte Xulane ne dříve než 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ .]

Jak aplikovat Xulane

Výběr místa na těle a umístění náplasti

• Náplast může být umístěn na horní vnější paží břicho nebo zpět na místě, kde nebude otřen těsným oblečením. Například by neměl být umístěn pod pásem oblečení.
• Náplast by neměla být umístěna na prsou na řezu nebo podrážděné kůži nebo na stejném místě jako předchozí náplast.

Před použitím opravy:

• Žena by se měla ujistit, že pokožka je čistá a suchá.
• Neměla by používat krémové oleje krémy oleje nebo make-up v místě náplasti. Může to způsobit, že náplast nezdaří správně nebo se uvolní.

Jak aplikovat opravu

• Žena by měla roztrhat pouzdro na horním okraji a na jedné straně. Měla by oloupat otevření pouzdra na fólii. Měla by jemně odstranit obsah pouzdra na fólii a zlikvidovat další kusy filmu nad a pod náplastí.
• Žena by měla odloupnout polovinu čirého plastu. Měla by se vyhnout dotyku lepicího povrchu prsty.
• Žena by měla aplikovat lepivou stranu náplasti na kůži, kterou vyčistila a vysušila. Poté by měla odstranit druhou polovinu čirého plastu a připevnit celou náplast k její kůži.
• Žena by měla pevně tlačit na náplast s dlaní rukou po dobu 10 sekund a ujistit se, že celá záplata přidržuje její kůži.
• Měla by spustit prsty po celé ploše povrchu, aby vyhladila vrásky kolem vnějších okrajů náplasti.
• Žena by měla každý den kontrolovat její opravu, aby se ujistila, že všechny okraje se drží správně.

Kdy změnit náplast Xulane

• Oprava funguje po dobu 7 dnů (1 týden). Žena by měla použít novou záplatu ve stejný den každý týden (její den změny náplasti) po dobu 3 týdnů v řadě. Musí se ujistit, že před nanesením nové záplaty odstranila svou starou záplatu.
• Během 4. týdne ona Ne Noste náplast. Musí se ujistit, že odstraní svou starou záplatu. (Její období by mělo začít během tohoto týdne.)
• Po 4. týdnu opakuje cyklus tří týdenních aplikací, po kterém následuje týden bez náplasti.

Co když se náplast uvolní nebo spadne?

Oprava musí bezpečně přilepit na pokožku, aby správně fungovala. Pokud se náplast Xulane stane částečně nebo zcela oddělená a zůstává oddělená nedostatečná dodávka léčiva. Žena by se neměla snažit znovu použít náplast, pokud již není lepkavá, pokud se uvízla pro sebe nebo jiný povrch nebo pokud má na něj přilepený jiný materiál.

Pokud se okraj náplasti zvedne

• Žena by měla pevně tlačit na náplast s dlaní rukou po dobu 10 sekund a ujistit se, že celá náplast přidržuje její kůži. Měla by spustit prsty po celé ploše povrchu, aby vyhladila vrásky kolem okrajů náplasti.
• Pokud její záplata nelepí úplně, měla by ji odstranit a použít náhradní náplast.
• Neměla by nalepit ani zabalit náplast na kůži nebo znovu použít náplast, která je částečně dodržována oblečení.

Pokud byla oprava vypnutá nebo částečně vypnutá

• Za méně než 1 den Měla by se to pokusit znovu použít. Pokud náplast nelze úplně přilnavá, měla by okamžitě aplikovat novou opravu. (Není potřeba žádná záložní antikoncepce a její den změny náplastí zůstane stejný).
• Na více než 1 den nebo pokud si není jistá, jak dlouho nemusí být chráněna před těhotenstvím. Aby se toto riziko snížilo, měla by použít novou opravu a zahájit nový 4týdenní cyklus. Nyní bude mít nový den změny náplasti a Musí použít nehormonální záložní antikoncepci (jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid) pro první týden svého nového cyklu.

Pokud žena zapomene změnit její opravu

• Na začátku jakéhokoli patchného cyklu (týden 1/den 1): Nemusí být chráněna před těhotenstvím. Jakmile si vzpomíná, měla by použít první náplast svého nového cyklu. Nyní je nový den změny náplasti a nový den 1. den. Žena musí používat záložní antikoncepci, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid pro první týden nového cyklu.
• uprostřed cyklu patch (týden 2/den 8 nebo 3/týden/den)
  • pro 1 nebo 2 dny (až 48 hodin) Měla by okamžitě aplikovat novou opravu. Další oprava by měla být použita v obvyklý den změny náplasti. Není potřeba žádná záložní antikoncepce.
  • pro more than 2 days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle a start a new 4-week cycle immediately by putting on a new patch. There is now a new Patch Change Day a a new Day 1. The woman must use back-up contraception pro 1 week.
• Na konci záplatového cyklu (4. týden/22. den)
  • Pokud žena zapomene odstranit její záplatu, měla by ji sundat, jakmile si pamatuje. Další cyklus by měl být zahájen v obvyklém dni změny náplasti, který je den po 28. dni. Není zapotřebí žádná záložní antikoncepce.

Za žádných okolností by mezi cykly nemělo být více než 7denní interval bez náplastí. Pokud existuje více než 7 dnů bez náplastí, nemusí být žena chráněna před těhotenstvím a záložní antikoncepcí, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid, musí být použit po dobu 7 dnů. Stejně jako u kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků se zvyšuje riziko ovulace s každým dnem po doporučeném období bez drog. Pokud měla během takového rozšířeného intervalu bez náplasti, zvažte možnost těhotenství.

Změnit nastavení dne

Pokud si žena přeje změnit svůj den změny náplasti, měla by dokončit svůj aktuální cyklus odstranění třetí náplasti Xulane ve správný den. Během týdne PatchFree si může vybrat dřívější změnu dni záplaty použitím nové opravy Xulane v požadovaný den. V žádném případě by nemělo být více než 7 po sobě jdoucích dnů.

Průlomové krvácení nebo špinění

V případě neplánovaného nebo průlomového krvácení nebo skvrnitého (krvácení, ke kterému dochází ve dnech, kdy se Xulane nosí) by mělo ošetření pokračovat. Pokud neplánované krvácení přetrvává déle než několik cyklů zvažuje příčiny jiné než Xulane.

Pokud žena nemá naplánované nebo odběrné krvácení (krvácení, které by mělo dojít během týdne bez náplasti), měla by pokračovat v léčbě v příštím naplánovaném den změny. Pokud byl Xulane správně použit, není absence krvácení z stažení nutně známkou těhotenství. Přesto zvažte možnost těhotenství, zejména pokud k absenci krvácení dojde ve 2 po sobě jdoucích cyklech. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte Xulane.

V případě podráždění kůže

Pokud použijte náplast k nepohodlnému podráždění, může být náplast odstraněna a nová oprava může být aplikována na jiné místo až do příštího dne změny. Najednou by se měla nosit pouze jedna náplast.

Další pokyny pro dávkování

Neplánované krvácení a amenorea jsou častými důvody pro pacienty, kteří ukončují hormonální antikoncepční prostředky. V případě průlomového krvácení jako ve všech případech nepravidelného krvácení z vagíny zvažte nefunkční příčiny. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních krvácení z vagíny přijímá odpovídající diagnostická opatření k vyloučení těhotenství nebo malignity. Pokud byla patologie vyloučena doba nebo změna jiné metody antikoncepce může problém vyřešit.

Použití hormonálních antikoncepčních prostředků v případě zmeškaného menstruačního období

1. Pokud žena nedodržela předepsaný rozvrh, zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, přerušte použití xilanu.
2. Pokud žena dodržovala předepsaný režim a postrádala jedno období, měla by pokračovat v používání svých antikoncepčních záplat. Pokud však dodržovala předepsaný režim, postrádá jedno období a má příznaky spojené s těhotenstvím vyloučit těhotenství. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte používat Xulane.
3. Pokud žena dodržovala předepsaný režim a postrádala dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte používat Xulane.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Sloy ^® (Transdermální systém Norelgestromin a ethinylestradiol) je k dispozici v jedné síle 150 mcg/den norelgestrominu (NGMN) a 35 mcg/den ethinylestradiol (EE).

Sloy ^® je transdermální systém broske v broskve potištěn s xilanem ^® (Norelgestromin a ethinylestradiol) 150/35 mcg denně hnědým inkoustem. Každý systém obsahuje 4,86 ​​mg Norelgestromin USP a 0,53 mg ethinyl estradiol USP.

Skladování a manipulace

Sloy ^® (Transdermální systém Norelgestromin a ethinylestradiol) je k dispozici v jedné síle 150 mcg/den NGMN a 35 mcg/den EE.

Sloy ^® je 14 cm ² broskvový transdermální systém vytištěn s xulanem ^® (Norelgestromin a ethinylestradiol) 150/35 mcg denně hnědým inkoustem. Každý systém obsahuje 4,86 ​​mg Norelgestromin USP a 0,53 mg ethinyl estradiol USP.

Každý transdermální systém je zabalen do ochranného sáčku.

Sloy ^® (Norelgestromin a ethinylestradiol transdermální systém) je k dispozici v skládacích kartonech jednoho cyklu ( NDC 0378-3340-53); Každý cyklus obsahuje 3 systémy.

Zvláštní opatření pro skladování a likvidaci

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.]

Ukládejte záplaty do svých ochranných sáček. Naneste okamžitě po odstranění z ochranného pouzdra.

Neukládejte do chladničky nebo mrazničky.

Použité záplaty stále obsahují některé aktivní hormony. Lepivé strany náplasti by měly být složeny dohromady a složená náplast umístěná v robustní nádobě nejlépe s čepicí odolnou vůči dítěti a kontejnerem hodeným do koše. Použité záplaty by neměly být spláchnuty po toaletě.

Vyrobeno pro: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 USA. Revidováno: duben 2020

Vedlejší účinky pro Sloy

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků včetně Xulanu jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události včetně žilních a arteriálních tromboembolických událostí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky běžně uváděné uživateli kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Níže popsaná údaje odrážejí expozici norelgestrominu a ethinylestradiolovému transdermálnímu systému u 3330 sexuálně aktivních žen (z nichž 3322 mělo bezpečnostní údaje), které se účastnily tří klinických studií fáze 3 určené k hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti. Tyto subjekty obdržely šest nebo 13 cyklů antikoncepce (norelgestromin a ethinylestradiol transdermální systém nebo perorální antikoncepční komparátor ve 2 pokusech). Ženy se pohybovaly ve věku od 18 do 45 let a byly převážně bílé (91%).

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5%) hlášené během klinických studií byly symptomy prsu Nevolnost/zvracení bolesti hlavy nanesení nanesení místa břišní bolesti břišní dysmenorea vaginální krvácení a menstruační poruchy a náladu vliv a úzkostné poruchy. Nejběžnějšími událostmi vedoucími k přerušení byly symptomy reakce na místě aplikací (včetně nepohodlí prsu a bolesti) nevolnost a/nebo zvracení bolesti hlavy a emocionální labilita.

Nepříznivé reakce léčiva hlášené ≥ 2,5% noreggestromin a ethinylestradiolových transdermálních systémů v těchto studiích jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nepříznivé reakce na léčivo hlášené ≥ 2,5% noregestrominu a ethinylestradiolu transdermálního systému ošetřeného systému ve třech klinických studiích ve třech fázích 3 klinické studie

Další nepříznivé reakce na drogy, které se vyskytly <2,5% of Norelgestromin a ethinylstradiol transdermal system-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Gastrointestinální poruchy: Abdominální distenze
• Obecné poruchy a podmínky pro správu: Retence tekutin ¹ nevolnost
• Hepatobiliární poruchy: Cholecystitis
• Vyšetřování: Krevní tlak zvýšil poruchy lipidů ¹
• Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalové křeče
• Psychiatrické poruchy: Insomnia libido snížilo libido vzrostlo
• Reprodukční systém a poruchy prsu: Premenstruační syndrom v galaktororrhea Premenstruační syndrom děložní křeče vaginální výboj vulvovaginální suchosti
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Plicní embolie
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Chloasma dermatitida Kontaktujte Erythema podráždění kůže

¹ Představuje svazek podobných termínů

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky (tabulka 3) byly identifikovány během používání norelgestrominu a ethinylestradiolu transdermálního systému norelgestrominu a ethinylestradiolu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Co pro vás dělá Flomax

Tabulka 3: Abecední seznam nepříznivých lékových reakcí identifikovaných během zkušeností s postmarketingem s norelgestrominem a etinylestradiolem transdermálním systémem podle třídy orgánů systémových orgánů*

Lékové interakce pro Sloy

Poraďte se s označováním souběžně používaných léčiv a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymu.

Účinky jiných léků na kombinované hormonální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace CHC a potenciálně snižují účinnost CHCS

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace CHC a potenciálně snižovat účinnost CHC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruje karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám používat alternativní metodu antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s CHCS a k pokračování v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace CHCS

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých CHC obsahujících EE zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20% až 25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Významné změny (zvýšení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogen a/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritnoavir a tipranavir/ritonavir] or iNCrease [e.g. indinavir a atazanavir/ritonavir])/HCV protease inhibitors or with non-nucleoside reverzní transkriptáza inhibitors (decrease [e.g. nevirapine] or iNCrease [e.g. Etravirin]).

Účinky kombinované hormonální antikoncepce na jiné léky

CHC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a Voriconazol) a zvýšit jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že CHC snižují plazmatické koncentrace kyseliny kyseliny acetaminofen kyseliny clofibrové kyseliny salicylové a temazepamu. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože sérová koncentrace globulinu vázajícího štítnou žlázu se zvyšuje s použitím CHC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV

Zvýšení jaterního enzymu

Nepovazujte spolu-podávání Xulane s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořské výšky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Xulane

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Xulane

Tromboembolické poruchy a jiné cévní podmínky

• Zastavte Xulane, pokud dojde k arteriální nebo žilní tromboembolické události (VTE).
• Zastavte Xulane, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza Diplopie Papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.
• Pokud je to možné, zastavte Xulane nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké chirurgickém zákroku nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko VTE. Přerušte použití xulanu během prodloužené imobilizace a životopisu na základě klinického úsudku.
• Spusťte Xulane nejprve 4 týdny po porodu u žen, které ne kojím. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Před zahájením Xulane vyhodnotí jakoukoli minulou anamnézu nebo rodinnou anamnézu trombotických nebo tromboembolických poruch a zvažte, zda historie navrhuje zděděnou nebo získanou hyperkoagulopatii. [vidět Kontraindikace ].

Arteriální události

Použití CHCS zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice. Riziko je větší u starších žen (> 35 let) kuřáků a žen s hypertenzí dyslipidemie diabetes nebo obezita . Xulane je kontraindikován u žen starších 35 let, které kouří [viz Kontraindikace ]. Cigarette smoking iNCreases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk iNCreases with age particularly in women over 35 years of age a with the number of cigarettes smoked.

Žilní události

Použití CHCS zvyšuje riziko žilních tromboembolických událostí (VTES), jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Mezi rizikové faktory pro VTE patří kromě jiných faktorů, které kontraindikují použití CHCS, a anamnéza VTE. Riziko VTE může být větší u Xulane u žen s BMI ≥ 30 kg/m ² ve srovnání se ženami s nižším BMI [viz Kontraindikace ].

Zatímco zvýšené riziko VTE spojené s použitím CHCS je dobře zavedeno, míra VTE je ještě větší během těhotenství a zejména během období po porodu (viz obrázek 1). Frekvence VTE u žen používajících CHCS byla odhadnuta na 3 až 12 případů na 10000 ženských let.

Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání CHC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce 4 týdnů nebo delší. Toto počáteční vyšší riziko klesá během prvního roku, ale uživatelé CHC zůstávají vystaveni zvýšenému riziku VTE ve srovnání s neuživateli CHC. Na základě výsledků z několika studií existuje určitý důkaz, že to platí i pro neorální produkty. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené CHC postupně zmizí po přerušení použití CHC.

Obrázek 1 ukazuje riziko vzniku VTE pro ženy, které nejsou těhotné, a nepoužívají CHCS pro ženy, které používají CHCS s řadou dávek a tras podávání pro těhotné ženy a pro ženy v období po porodu. Chcete -li vystavit riziku rozvoje VTE do perspektivy: Pokud je 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají CHC, bude sledováno jeden rok mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine VTE.

Obrázek 1: Pravděpodobnost rozvoje VTE do jednoho roku mezi těhotnými a nejistými ženami

Expozice ethinylstradiolu

Vyšší expozice estrogenu může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně žilního tromboembolismu (VTE). Oblast pod křivkou (AUC) pro ethinyl estradiol (EE) je u žen přibližně o 60% vyšší u žen používajících Xulane ve srovnání s perorálními antikoncepčními prostředky obsahujícími EE 35 mcg. Naproti tomu koncentrace píku (CMAX) pro EE je u žen přibližně o 25% nižší u žen s použitím transdermálního systému Norelgestromin a ethinylestradiol [viz viz Klinická farmakologie ].

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte xulan u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater [viz viz Kontraindikace ]. Discontinue Sloy if žloutenka develops. Acute or chronic disturbaNCes of liver fuNCtion may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver fuNCtion return to normal a CHC causation has been excluded.

Nádory jater

Sloy is contraindicated in women with benign a malignant liver tumors [vidět Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů CHC. Riziko rakovin jater u uživatelů CHC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru, více než 5krát vyšší než u některých případů, které ul byly významně častěji u žen s využitím léků s etinylestradiolem, jako je CHCS. Přerušte xulane před zahájením terapie s kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. Sloy can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Vysoký krevní tlak

Sloy is contraindicated in women with uNControlled hypertension or hypertension with vascular disease [vidět Kontraindikace ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure a stop Sloy if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají hormonální antikoncepční prostředky, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženým trváním používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli CHC. Použití CHCS může také zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá historie cholestáz související s CHC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním CHC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestázy související s CHC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě monitorujte prediabetické a diabetické ženy, které berou Xulane. CHC mohou snižovat toleranci glukózy způsobem souvisejícím s dávkou. V klinické studii 6-cyklů s norelgestrominem a etinylestradiolovým transdermálním systémem nedošlo k klinicky významným změnám v glukóze krve nalačno od základní linie do konce léčby.

Příliš mnoho vedlejších efektů kořene kořene

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na hormonálních antikoncepcích.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při použití hormonální antikoncepce vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena užívající Xulane vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení Xulanu v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během použití hormonálního antikoncepce (což může být prodromální cerebrovaskulární událost).

Krvácení nepravidelnosti

Neplánované krvácení a špinění

U žen pomocí norelgestrominu a etinylestradiolového transdermálního systému se někdy vyskytuje neplánované (průlomové) krvácení a špinění. Zvažte nehormonální příčiny a udělejte odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity jiné patologie nebo těhotenství v případě neplánovaného krvácení jako v případě jakéhokoli abnormálního vaginálního krvácení. Pokud byla patologie a těhotenství vyloučena doba nebo změna na jiný antikoncepční produkt může vyřešit krvácení.

V klinických studiích, které většina žen zahájila své plánované (stažení) krvácení ve čtvrtém dni intervalu bez drog a střední doba trvání krvácení od stažení byla 5 až 6 dní. V průměru 26% žen za cyklus mělo 7 nebo více celkových dnů krvácení a/nebo špinění (to zahrnuje plánované i neplánované krvácení a/nebo špinění). Tři klinické studie účinnosti norelgestrominu a ethinylestradiolu transdermálního systému při prevenci těhotenství hodnocené naplánované a neplánované krvácení [viz viz Klinické studie ] u 3330 žen, které dokončily 22155 cyklů expozice. Celkem 36 (NULL,1%) žen ukončilo transdermální systém Norelgestromin a ethinylestradiol alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění.

Tabulka 1 shrnuje podíl subjektů, které zažily neplánované (průlomové) krvácení/špinění cyklem léčby.

Tabulka 1: Neplánované (průlomové) krvácení/špinění (subjekty hodnotitelné pro účinnost)

Amenorea a oligomenorea

V případě amenorea zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržoval předepsaný dávkovací plán (zmeškal jednu náplast nebo spustil náplast o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření. Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Některé ženy se mohou po přerušení hormonálního antikoncepčního užívání setkat s amenoreou nebo oligomenoreou, zejména pokud takový stav existoval.

Hormonální antikoncepční použití před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou během časného těhotenství berou neúmyslně užívány perorální antikoncepční prostředky. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte používat Xulane.

Podávání CHC by nemělo být používáno jako test na těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přerušte Xulane, pokud se deprese znovu opakuje.

Karcinom prsou a děložního čípku

Sloy is contraindicated in women who currently have or have had breast caNCer because breast caNCer may be hormonally sensitive [vidět Kontraindikace ].

Existují podstatné důkazy o tom, že CHC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačují, že CHCS může zvýšit výskyt rakoviny prsu novější studie takové nálezy nepotvrdily.

Některé studie naznačují, že kombinované ústní antikoncepční použití bylo spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplasie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka CHCS může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající na tyroxin a globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která užívá hormonální antikoncepce, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče na kontrolu krevního tlaku a pro další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeNCy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Sloy.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití )

Generál

Poradenství pacientům o následujících informacích:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinovaného hormonálního antikoncepčního užívání a že ženy, které mají více než 35 let a kouř, by neměly používat kombinované hormonální antikoncepční prostředky.
• Použití CHCS zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než použití CHC. Riziko VTE u žen používajících CHCS je 3 až 12 případů na 10000 žen. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání CHC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce 4 týdnů nebo delší. Riziko tromboembolické choroby v důsledku CHC postupně zmizí po ukončení použití.
• Sloy does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.
• Varování a preventivní opatření spojená s kombinovanými hormonálními antikoncepčními prostředky.
• Sloy is not to be used during pregnaNCy; if pregnaNCy occurs during use of Sloy instruct the patient to stop further use.
• Použijte jednu záplatu ve stejný den každý týden (1. až 3 až 3). Pokyn pacientům, co dělat v případě, že je náplast vynechána. Vidíte, co když zapomenu změnit svou opravu? Sekce v značení pacienta schváleného FDA.
• Pokud se s xilanem používají enzymové induktory, použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce.
• Kombinované hormonální antikoncepční prostředky mohou snížit produkci mateřského mléka; K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno.
• Ženy, které začínají kombinované hormonální antikoncepci po porodu a které ještě neměly období, by měly používat další metodu antikoncepce, dokud nepoužívají náplast po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
• Může dojít k amenoreu. Zvažte těhotenství v případě amenorey. Vyloučte těhotenství v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech amenorea v jednom cyklu, pokud žena nedodržovala harmonogram dávkování nebo pokud je spojena s příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu.
• Pokud se náplast Xulane stane částečně nebo zcela oddělená a zůstává oddělená nedostatečná dodávka léčiva.
  • Oprava by se neměla znovu použít, pokud již není lepkavá, nebo jiný povrch má jiný materiál přilepený na něj nebo se dříve uvolnil nebo spadl. Pokud oprava nelze znovu použít, měla by být okamžitě použita nová oprava. Doplňkové lepidla nebo zábaly by se neměly používat.
  • Žena nemusí být chráněna před těhotenstvím, pokud je náplast částečně nebo zcela oddělena po dobu ≥ 24 hodin (nebo pokud si žena není jistá, jak dlouho byla náplast oddělena). Okamžitě by měla zahájit nový cyklus použitím nové opravy. Pro první týden nového cyklu musí být použita záložní antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid.

Uvedené značky jsou ochranné známky jejich příslušných vlastníků.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích .

Norelgestromin byl testován v in vitro Testy mutagenity (bakteriální destička Incorporation Mutation Assay CHO/HGPRT Mutation Assay Chromozomální aberace test pomocí kultivovaných lidských periferních lymfocytů) a v jednom nadarmo Test (test mikronukleusů potkana) a zjistil, že nemá genotoxický potenciál.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U žen, které neúmyslně používají hormonální antikoncepční prostředky během časného těhotenství, není málo nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko genitálních nebo negenitálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů snižování končetin) po expozici hormonálním antikoncepcím s nízkou dávkou nebo během časného těhotenství.

Podávání hormonálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Hormonální antikoncepční prostředky by neměly být během těhotenství používány k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Ošetřovatelské matky

Účinky Xulanu na kojící matky nebyly vyhodnoceny a nejsou známy. Pokud je to možné, radí ošetřovatelské matce, aby použila jiné formy antikoncepce, dokud její dítě úplně neodstavila. CHC obsahující estrogeny mohou snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli. Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů je přítomno v mateřském mléce.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost noregestrominu a etinylestradiolového transdermálního systému. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů mladších 18 let a pro uživatele ve věku 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Sloy has not been studied in postmenopausal women a is not indicated in this population.

Poškození jater

U žen s jaterním poškozením nebyly provedeny žádné studie s Xulanem. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení kombinovaného hormonálního antikoncepčního použití, dokud nebude vyloučena markery funkce jater k normální a kombinované hormonální antikoncepční příčinné souvislosti. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ .]

Poškození ledvin

U žen s poškozením ledvin nebyly provedeny žádné studie s Xulanem.

Úvahy BMI a váhy

Sloy is contraindicated in women with a BMI ≥ 30 kg/m ² Kvůli potenciálu zvýšené riziko VTE [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Sloy may be less effective in preventing pregnaNCy in women who weigh 198 lbs. or more [vidět Klinické studie ].

Informace o předávkování pro Xulane

Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout zvracení a krvácení může dojít. V případě podezření na předávkování by měly být odstraněny všechny náplasti Xulane a podána symptomatická léčba.

Kontraindikace pro Xulane

Sloy is contraindicated in women with the following conditions:

• S vysokým rizikem arteriálních nebo žilních tromboembolických událostí. Příklady zahrnují ženy, které:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít diabetes mellitus s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo mít migrénové bolesti hlavy s aurou
    • Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m ² [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těhotenství because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaNCy [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Rakovina prsu or other estrogen- or progestin-sensitive caNCer now or in the past [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj kvůli potenciálu pro výšky alaninové aminotransferázy (Alt) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie pro Sloy

Mechanismus působení

NGMN je aktivní progestin do značné míry odpovědný za progestační aktivitu, která se vyskytuje u žen po aplikaci transdermálního systému norelgestrominu a ethinylestradiolu. NGMN je také primární aktivní metabolit produkovaný po perorálním podávání NGM progestinová složka některých perorálních antikoncepčních produktů.

Kombinované hormonální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

Farmakodynamika

Jedna klinická studie hodnotila návrat hypothalamicko-hypofýza-ovariální osy funkce po terapii a zjistila, že follicle stimulující hormony (FSH) luteinizační hormon (LH) a estradiolové střední hodnoty, i když potlačené během terapie, které se během 6 týdnů po teteropii.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Systémová míra dodávání NGMN a EE z transdermálního systému norelgestrominu a ethinylestradiolu je přibližně 150 mcg NGMN a 35 mcg EE denně na základě srovnávací analýzy s intravenózními (IV) daty. Po jediné aplikaci transdermálního systému norelgestrominu a ethinylstradiolu dosáhne NGMN i EE na náhorní plošinu přibližně 48 hodin. Společená data ze 3 klinických studií prokázala, že ustáleného stavu je dosaženo do 2 týdnů od aplikace. V jedné z koncentrací klinických studií se CSS napříč všemi subjekty pohybovaly od 0,305 do 1,53 ng/ml pro NGMN a od 23 do 137 pg/ml pro EE.

Vstřebávání of Ngmn a Z following application of Norelgestromin a ethinylstradiol transdermal system to the buttock upper outer arm abdomen a upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

Průměrné (%CV) PK parametry CSS a AUC0-168 pro NGMN a EE po jednom zadkové aplikaci noregestrominu a ethinylestradiolového transdermálního systému jsou shrnuty v tabulce 4.

Bylo zjištěno, že ve více studiích dávky AUC0-168 pro NGMN a EE se v průběhu času zvyšují (tabulka 4). Ve studii tří cyklů tyto parametry PK dosáhly podmínek ustáleného stavu během cyklu 3 (obrázky 2 a 3). Po odstranění hladin záplaty séra EE a NGMN dosáhnou do 3 dnů velmi nízké nebo nejisté hladiny.

Tabulka 4: Průměr (%CV*) PK parametry NGMN a EE po třech po sobě jdoucích cyklech Norelgestromin a Ethinylestradiol Transdermální systém opotřebení na hýždě

Obrázek 2: Průměrné koncentrace NGMN v séru (NG/ML) u zdravých dobrovolníků po aplikaci norelgestrominu a ethinylestradiolu transdermálního systému na hýždě pro tři po sobě jdoucí cykly (svislá šipka ukazuje čas odstranění náplasti)

Obrázek 3: Průměrné koncentrace EE v séru (PG/ML) u zdravých dobrovolníků po aplikaci norelgestrominu a transdermálního systému ethinylestradiolu na hýždě pro tři po sobě jdoucí cykly (svislá šipka ukazuje čas odstranění náplasti.

Absorpce NGMN a EE po aplikaci norelgestrominu a ethinylestradiolového transdermálního systému byla studována za podmínek, které se vyskytují v klubu zdraví (sauna víř a běžícího pásu) a ve studené vodní lázni. Výsledky naznačily, že pro NGMN nebyly ve srovnání s normálním opotřebením žádné významné účinky léčby na CSS nebo AUC. Pro EE byly pozorovány zvýšené expozice v důsledku sauny vířivky a běžeckého pásu. Na tyto parametry nebyl žádný významný účinek studené vody.

Výsledky ze studie po sobě jdoucích norelgestrominu a etinylestradiolového transdermálního opotřebení po dobu 7 dnů a 10 dní naznačovaly, že koncentrace NGMN a EE v séru mírně poklesly během prvních 6 hodin po výměně záplaty a získaly se do 12 hodin. Do 10. dne se podávání náplastí NGMN i EE koncentrace snížily přibližně o 25% ve srovnání s koncentracemi 7. dne.

Metabolismus

Protože NGMN a EE jsou dodávány transdermálně metabolismu prvního průchodu (prostřednictvím gastrointestinálního traktu a/nebo játra) NGMN a EE, které by se dalo očekávat s perorálním podáváním, nedochází. K jaternímu metabolismu NGMN dochází a metabolity zahrnují Norgestrel, který je vysoce vázán na SHBG a různé hydroxylované a konjugované metabolity. EE je také metabolizována na různé hydroxylované produkty a jejich konjugáty glukuronidu a sulfátu.

Rozdělení

NGMN a Norgestrel (sérový metabolit NGMN) jsou vysoce vázáni (> 97%) na sérové ​​proteiny. NGMN je vázána na albumin a ne na SHBG, zatímco Norgestrel je vázán primárně na SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu. EE je rozsáhle vázán na sérový albumin a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG (viz tabulka 4).

Odstranění

Po odstranění náplastí byla eliminační kinetika NGMN a EE konzistentní pro všechny studie s hodnotami poločasu přibližně 28 hodin a 17 hodin. Metabolity NGMN a EE jsou eliminovány renálními a fekálními cestami.

Transdermální versus ústní antikoncepční prostředky

Transdermální systém norelgestrominu a ethinylestradiolu dodává EE a NGMN během 7denního období, zatímco perorální antikoncepční prostředky (obsahující NGM 250 mcg / EE 35 mcg) se podávají denně. Obrázky 4 a 5 představují průměrné profily PK pro EE a NGMN po podání perorální antikoncepce (obsahující NGM 250 mcg / EE 35 mcg) ve srovnání se 7denními noregestrominovými a etinylestradiolovými transdermálním systémem (obsahující NGMN 4,86 ​​mg / EE 0,53 mg) v 32 zdravých ženských dobrovolnících.

Obrázek 4: Průměrné profily koncentrace v séru NGMN po podávání perorální antikoncepce pro dva cykly nebo aplikaci norelgestrominu a etinylestradiolu transdermálního systému pro dva cykly do hýždě u zdravých dobrovolníků. [Orální antikoncepce: Cyklus 2 dny 15 až 21 Norelgestromin a ethinylestradiol Transdermální systém: cyklus 2 týden 3]

Obrázek 5: Průměrné profily koncentrace v séru EE po podání perorální antikoncepce pro dva cykly nebo aplikaci norelgestrominu a ethinylestradiolu transdermálního systému pro dva cykly do hýždě u zdravých ženských dobrovolníků. [Orální antikoncepce: Cyklus 2 dny 15 až 21 Norelgestromin a ethinylestradiol Transdermální systém: cyklus 2 týden 3]

Tabulka 5 poskytuje průměrnou (%CV) pro parametry NGMN a EE farmakokinetické (PK).

Tabulka 5: Průměrná (%CV) NGMN a EE v ustáleném stavu farmakokinetické parametry po aplikaci norelgestrominu a ethinylestradiolu transdermálního systému a jednou denně podávání perorálního antikoncepčního (obsahujícího NGM 250 mcg / ee 35 mcg) u zdravých ženských dobrovolníků) u zdravých ženských dobrovolníků) u zdravých ženských dobrovolníků)

Obecně byla celková expozice pro NGMN a EE (AUC a CSS) vyšší u subjektů léčených norelgestrominem a ethinylestradiolem transdermálním systémem pro cyklus 1 i cyklus 2 ve srovnání s expozicí pro perorální antikoncepci, zatímco hodnoty CMAX byly vyšší u subjektů, které byly podány perorální antiopatření. Za podmínek v ustáleném stavu byly AUC0-168 a CSS pro EE přibližně 55% a 60% vyšší pro transdermální náplast a C byl asi o 35% vyšší pro perorální antikoncepci. Variabilita mezi subjekty (%CV) pro parametry PK po dodání z norelgestrominu a transdermálního systému ethinylestradiolu byla vyšší vzhledem k variabilitě stanovené z perorální antikoncepce. Průměrné profily PK se liší mezi těmito dvěma produkty a při přímém srovnání těchto parametrů PK by měly být opatrnosti.

V tabulce 6 procent změn koncentrací (%CV) markerů systémové estrogenní aktivity (je uvedeno globulin vázající pohlavní hormony [SHBG] a kortikosteroid vázající globulin [CBG]) z cyklu 1 den na 1 den 1 den 22. Procentní změna v koncentracích SHBG byla vyšší u uživatelů norelgestrominu a etinylestradiolu transdermálního systému ve srovnání se ženami, které užívaly perorální antikoncepci; Procento změn v koncentracích CBG byla podobná u norelgestrominu a etinylestradiolového transdermálního systému a perorálních antikoncepčních uživatelů. V každé skupině byly absolutní hodnoty pro SHBG podobné pro cyklus 1 den 22 a cyklus 2 den 22.

kulatá žlutá pilulka C 13 m

Tabulka 6: Průměrná procenta změny (%CV) v koncentracích SHBG a CBG po podání perorálního antikoncepce (obsahující NGM 250 mcg / EE 35 mcg) pro jeden cyklus pro jeden cyklus pro jeden cyklus u zdravých ženských dobrovolníků (obsahující NGM 250 mcg / EE 35 mcg) pro jeden cyklus a ethinylestradiol transdermální systém pro jeden cyklus u zdravých ženských dobrovolníků

Lékové interakce

Ve studii PK léčiva interakce perorální podávání tetracyklinu HC1 500 mg čtyřikrát denně po dobu 3 dnů před a 7 dnů během opotřebení norelgestrominu a ethinylestradiolového transdermálního systému neovlivnilo PK NGMN nebo EE.

Použití v konkrétních populacích

Účinky věku tělesné hmotnosti plocha těla a rasy

Účinky plochy povrchu tělesné hmotnosti věku a rasy na PK NGMN a EE byly hodnoceny u 230 zdravých žen z devíti farmakokinetických studií jednotlivých 7denních aplikací norelgestrominu a etinylestradiolu transdermálního systému. U NGMN a EE byly zvyšující se věk tělesné hmotnosti a povrchové plochy těla spojeny s mírným poklesem hodnot CSS a AUC. S jakýmkoli nebo všechny výše uvedené demografické parametry však může být spojena pouze malá frakce (10% až 25%) celkové variability v PK NGMN a EE po aplikaci noregestrominu a ethinylestradiolového transdermálního systému. Nebyl žádný významný účinek rasy s ohledem na Kavkazany hispánců a černochů.

Klinické studie

Ve 3 velkých klinických studiích trvajících 12 měsíců v Severní Americe Evropa a Jižní Africe 3330 žen (ve věku 18 až 45 let) dokončily 22155 cyklů noregestrominu a etinylestradiolu transdermální systém používají míru těhotenství u žen ve věku 18 až 35 let u žen a etinusového systému Transderm-Systém a používání etineru a etinuálního systému. Rasová distribuce byla 91% kavkazského 4,9% černá 1,6% asijská a 2,4% jiných.

S ohledem na hmotnost 5 z 15 těhotenství hlášených u norelgestrominu a transdermálního systému etinylestradiolu bylo u žen s výchozí tělesnou hmotností ≥ 198 liber. které tvořily <3% of the study population. The greater proportion of pregnaNCies among women at or above 198 lbs. was statistically significant a suggests that Norelgestromin a ethinylstradiol transdermal system may be less effective in these women.

Adheze patch

V klinických studiích s transdermálním systémem norelgestromin a ethinylestradiolu přibližně 2% kumulativního počtu náplastí zcela oddělených a 3% částečně oddělených. Podíl subjektů s alespoň jednou náplastí, která se zcela oddělil, se pohyboval od 2% do 6% se snížením od cyklu 1 (6%) do cyklu 13 (2%). Pokyny o tom, jak spravovat odloučení záplat Dávkování a podávání .

Informace o pacientech pro Xulane

Sloy ^®
[Zhoo - pruh]
(Norelgestromin a ethinylestradiol transdermální systém)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Xulane?

Nepoužívejte Xulane, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků metod hormonálních antikoncepčních kontrol, včetně smrti na krevní sraženiny srdečního infarktu nebo mrtvici. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Nepoužívejte Xulane, pokud máte zvýšené riziko krevních sraženin.

Nepoužívejte Xulane, pokud je váš index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m ² nebo více. Ženy s BMI 30 kg/m ² nebo více, kteří používají Xulane, může být vystaveno vyššímu riziku rozvoje krevních sraženin ve srovnání se ženami s BMI nižší než 30 kg/m ² .

Metody kontroly hormonálního porodnosti pomáhají snížit šance na otěhotnění. Ne chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.

Co je Xulane?

Sloy is a birth control patch pro women with a BMI less than 30 kg/m ² . Obsahuje dva ženské hormony estrogen zvaný ethinylstradiol a progestin zvaný norelgestromin.

Hormony z Xulane se dostanou do krevního oběhu a jsou zpracovávány tělem jinak než hormony z Antikoncepční pilulky . Pokud použijete xulane, budete vystaveni asi o 60% více estrogenu, než pokud používáte typickou pilulku s antikoncepcí obsahující 35 mikrogramů estrogenu. Obecně může zvýšený estrogen zvýšit riziko vedlejších účinků.

Jak dobře funguje Xulane?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro používání Xulane. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

V klinických studiích 1 až 2 ze 100 žen otěhotněly během prvního roku, kdy používaly transdermální systém norelgestrominu a ethinylestradiolu.

Sloy may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right pro you.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Nepoužívejte Xulane, pokud:

• kouřit a je starší 35 let
• mít nebo mít krevní sraženiny v očích nohou nebo plíce
• mít zděděný problém, díky kterému je vaše krevní sraženina více než obvykle
• měli mrtvici
• měli infarkt
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo problémy s rytmem srdce, které mohou způsobit, že se v srdci tvoří krevní sraženiny
• mít vysoký krevní tlak, který lék nemůže kontrolovat
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• měli určité druhy těžkých migrénních bolestí hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo měli bolesti hlavy migrény, pokud jste více než 35 let
• mít BMI 30 nebo více
• mít onemocnění jater včetně jaterních nádorů, které mají jakoukoli kombinaci léčiva hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Není však známo, že Xulane způsobuje vrozené vady, pokud se během těhotenství použije náhodou.
• měli rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony

Metody kontroly hormonálního porodnosti nemusí být pro vás dobrou volbou, pokud jste někdy měli žloutenka (Žutání kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím nebo související s předchozím použitím hormonální antikoncepce.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z výše uvedených podmínek. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit další metodu kontroly antikoncepce.

Než použijete Xulane, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče:

• o všech vašich zdravotních stavech
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná
• Pokud jste naplánováni na chirurgii. Xulane může po operaci zvýšit riziko krevních sraženin. Měli byste přestat používat náplast Xulane nejméně 4 týdny před operací a nerestartovat ji až do 2 týdnů po operaci.
• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy. Některé krevní testy mohou být ovlivněny metodami hormonální antikoncepce.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Metody kontroly hormonálního porodnosti, které obsahují estrogen, jako je Xulane, mohou snížit množství mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů z náplasti Xulane. Zvažte další metodu kontroly porodnosti, dokud nebudete připraveni zastavit kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které užíváte.

Některé léky a bylinné produkty mohou způsobit, že hormonální antikoncepce je méně účinná, včetně, ale nejen na:

• Některé léky na záchvaty (karbamazepin felbamát oxkarbazepin fenytoin rufinamid a topiramát)
• Aprepitant
• Barbituráty
• Bosentan
• Griseofulvin
• Některé kombinace léčivých přípravků HIV (inhibitory proteázy posílených ritonavirem nelfinavirem))
• Některé inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (Nevirapin)
• rifampin a rifabutin
• Wort sv. Jana

Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom a spermicid nebo membránu a spermicid), když užíváte léky, které mohou být méně efektivní.

Některé léky a grapefruitová šťáva mohou zvýšit vaši úroveň hormonálního etinylestradiolu, pokud jsou použity společně:

• acetaminofen
• Kyselina askorbová
• Léky, které ovlivňují to, jak vaše játra rozkládá jiné léky (itrakonazol ketoconazol vorikonazol a flukonazol)
• Některé léky na HIV (atazanavir indinavir)
• atorvastatin
• Rosuvastatin
• Etravirin

Metody hormonální antikoncepce mohou interagovat s lamotriginem anti-seizurovým lékem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš poskytovatel zdravotní péče možná mohl upravit dávku lamotriginu.

Ženy na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Xulane?

• Podrobné pokyny naleznete v pokynech krok za krokem pro použití Xulane na konci této informace o pacientu.
• Použijte Xulane přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Noste 1 náplast Xulane najednou. Před použitím nové opravy Xulane se ujistěte, že odstraníte starou opravu Xulane.
• Ne Přeskočte pomocí jakýchkoli náplastí Xulane, i když nemáte sex často.
• Sloy is applied in a 4-week cycle.
  • Použijte svůj Xulane Patch 1krát každý týden po dobu 3 týdnů (celkem 21 dní).
  • Použijte každou novou opravu Xulane ve stejný den v týdnu. Tento den bude váš „den změny náplasti“. Například pokud použijete svou první opravu Xulane v pondělí, všechny vaše náplasti Xulane by měly být aplikovány v pondělí.
  • Ne apply your Sloy patch during Week 4. Make sure you remove your old Sloy patch. This is your patch-free week. Your menstrual period should start during your patch-free week.
  • Začněte nový 4týdenní cyklus použitím nové náplasti Xulane den po koncích 4. týdne. Opakujte cyklus 3 týdenních aplikací následovaný týden bez náplastí.
• Vaše náplast Xulane by nikdy neměla být vypnutá déle než 7 dní v řadě. Pokud je vaše náplast Xulane vypnutá déle než 7 dní v řadě a během této doby máte sex, můžete otěhotnět.
• Pokud vám chybí období, můžete být těhotná. Některé ženy chybí jejich období nebo mají lehká období na metodách hormonální antikoncepce, i když nejsou těhotné. Pokud vám chybí 1 období, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče a každý den jste nepoužívali vaši opravu Xulane nebo vám chybí 2 období v řadě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Xulane?

Vidět 'Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Xulane?'

Sloy may cause serious side effects iNCluding:

Je možné zemřít nebo být trvale deaktivován z problému způsobeného krevní sraženinou, jako je infarkt nebo mrtvice. Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:

• Krevní sraženiny. Stejně jako metody kontroly antikoncepce těhotenství zvyšují riziko vážných krevních sraženin (viz následující graf), zejména u žen, které mají jiné rizikové faktory, jako je kouření vysokého krevního tlaku Vysoká hladina tuku v krevní diabetes Obezita rodinné anamnézy krevních sraženin nebo věku větší než 35. Některé studie uvádějí, že ženy, které používají transdermální systém norelgestrominu a ethinylestradiolu, mají vyšší riziko získání krevní sraženiny. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o svém riziku, že získáte krevní sraženinu před použitím Xulane nebo se rozhodnete, který typ antikoncepce je pro vás ten pravý.
  • nohy (hluboká žilní trombóza)
  • plíce (plicní embolus)
  • Oči (ztráta zraku)
  • Srdce (infarkt)
  • mozek (mrtvice)

Chcete -li vystavit riziku rozvoje krevní sraženiny do perspektivy: pokud se 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci, bude následováno jeden rok mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine krevní sraženinu. Níže uvedený obrázek ukazuje pravděpodobnost rozvoje vážné sraženiny krve pro ženy, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci pro ženy, které používají hormonální antikoncepci pro těhotné ženy a pro ženy v prvních 12 týdnech po dodání dítěte.

Pravděpodobnost vývoje vážné krevní sraženiny (žilní tromboembolismus [VTE])

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá dušnost
• Náhlá slepota částečná nebo úplná
• Silná bolest nebo tlak v hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolesti hlavy
• slabost or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• žloutnutí kůže nebo očních bulv

Mezi další vážná rizika patří

• Problémy s jatery včetně nádorů jater
• Onemocnění žlučníku
• vysoký krevní tlak

Nejběžnější vedlejší účinky Xulanu jsou:

• příznaky prsu (otok nebo bolest nepohodlí)
• nevolnost
• bolest hlavy
• Na místě aplikace pro aplikaci Patch otok bolesti zaručení zarudnutí
• bolest žaludku
• bolest během menstruace
• Vaginální krvácení a menstruační poruchy such as spotting or bleeding between periods
• Poruchy úzkosti nálady a poruchy úzkosti

Některé ženy mají skvrnité nebo lehké krvácení něhy prsu nebo se cítí špatně na žaludku během používání norelgestrominu a etinylestradiolu transdermálního systému. Pokud k těmto příznakům dojde, nepřestane používat náplast Xulane. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se s vaším poskytovatelem zdravotní péče.

Méně běžné vedlejší účinky jsou:

• akné
• méně sexuální touhy
• Bloating or fluid retention
• skvrnité ztmavnutí vaší kůže, zejména vaše tvář
• vysoká hladina cukru v krvi zejména u žen s diabetem
• vysoký tuk (cholesterol triglyceridy ) hladiny v krvi
• Deprese, zejména pokud jste měli v minulosti depresi. Pokud máte nějaké myšlenky na poškození, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• problémy s tolerováním kontaktních čoček
• přibývání na váze

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Xulanu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat a vyhodit použité náplasti Xulane?

• Uložte při teplotě místnosti mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F).
• Ne store Sloy patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Neukládejte do chladničky nebo mrazničky.
• Použité náplasti Xulane stále obsahují některé aktivní hormony. Chcete-li zahodit náplast Xulane, sklopte lepivou stranu náplasti dohromady, umístěte ji do robustní kontejneru odolné vůči děti a umístěte tento kontejner do koše. Neplachovejte použity xulane skvrny po toaletě.
• Vraťte se k lékárníkovi nepoužité nepotřebné nebo vypršené záplaty.

Udržujte Xulane a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál inpromation about the safe a effective use of Sloy.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v informacích o pacientech. Nepoužívejte Xulane pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Xulane jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Xulane, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací kontaktujte Mylan na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-Rx).

Jaké jsou ingredience v Xulane?

Aktivní složka: Norelgestromin a ethinylstradiol
Neaktivní složka: Polyethylen polyester polyisobuten adhezivní kryspovidonový minerální olej Nentkaný polyesterový polyesterový olylet alkohol dipropylenglykol a polyesterový film s fluoropolymerním povlakem.

Způsobují metody hormonální antikoncepce rakovinu?

Jaké léky interagují s klopidogrelem?

Zdá se, že metody hormonální antikoncepce nezpůsobují rakovinu prsu. Pokud však nyní máte rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali metody hormonální antikoncepce, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají metody kontroly hormonálního porodnosti, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co mám vědět o svém období při používání Xulane?

Když používáte Xulane, můžete mít krvácení a špinění mezi obdobími nazývanými neplánované krvácení. Neplánované krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Neplánované krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců používání Xulanu, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu náplastí. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v používání záplaty podle plánu. Pokud je neplánované krvácení nebo špinění těžké nebo trvá déle než několik dní, měli byste o tom diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co když mi při používání Xulane chybí moje plánované období?

Některé ženy chybí období na hormonální antikoncepci, i když nejsou těhotné. Pokud však jdete 2 nebo více měsíců v řadě bez období nebo vám chybí období po měsíci, kdy jste nepoužívali všechny své záplaty správně nebo máte příznaky spojené s těhotenstvím, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá něha prsu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože můžete být těhotná. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat Xulane.

Co když chci otěhotnět?

Potud, kdykoli si přejete, můžete přestat používat Xulane. Než přestanete používat záplatu, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče.

Pokyny pro použití

Sloy ^®
[Zhoo 'Lane]
(Norelgestromin a ethinylestradiol transdermální systém)

Sloy is pro skin use only.

Ne cut damage or alter the Sloy patch in any way.

Jak začít používat vaši opravu Xulane:

Obrázek a

• Pokud v současné době nepoužíváte hormonální antikoncepci Máte 2 způsoby, jak začít používat vaši opravu Xulane. Vyberte způsob, jakým je pro vás nejlepší:
  • Start první den: Použijte svou první opravu Xulane během prvních 24 hodin menstruačního období.
  • Nedělní start: Po zahájení menstruačního období použijte svou první opravu Xulane na první neděli. Použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud vaše období začíná v neděli, použijte ten den první opravu Xulane a není nutná žádná záložní antikoncepce.
• Pokud se měníte z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního prstence na náplast xulane:
  • Dokončete aktuální cyklus pilulky nebo vaginální kroužek. Naneste svou první opravu Xulane v den, kdy byste normálně spustili další pilulku nebo vložte další vaginální kroužek.
  • Pokud nedostáváte období do 1 týdne po vezměte si poslední aktivní pilulku nebo odstraníte poslední vaginální prsten, zkontrolujte u svého poskytovatele zdravotní péče, abyste se ujistili, že nejste těhotná. You may still go ahead and start XULANE for contraception.
  • Pokud aplikujete náplast Xulane více než 1 týden po odebrání poslední aktivní pilulky nebo odstraněním posledního vaginálního prstenu, použijte nehormonální antikoncepční metodu s náplastí Xulane pro prvních 7 dnů použití náplasti.
• • Pokud kojení nedržíte 4 týdny před použitím Xulanu a použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud jste měli sex od doby, kdy se vaše dítě narodilo, počkejte na první období nebo uvidíte svého poskytovatele zdravotní péče, aby se ujistil, že nejste před zahájením Xulane těhotné.
• Pokud začínáte Xulane po potratu nebo potratu:
  • Xulane můžete začít ihned po potratu nebo potratu, ke kterému dochází v prvních 12 týdnech (první trimestr) těhotenství. Nemusíte používat jinou antikoncepční metodu.
  • Pokud nezačnete Xulane do 5 dnů po potrat nebo potratu prvního trimestru, použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membránu a spermicid, zatímco budete čekat na začátku. Máte 2 způsoby, jak začít používat vaši opravu Xulane. Vyberte způsob, jakým je pro vás nejlepší:
    • Start první den: Použijte svou první opravu Xulane během prvních 24 hodin menstruačního období.
    • Nedělní start: Po zahájení menstruačního období použijte svou první opravu Xulane na první neděli. Použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud vaše období začíná v neděli, použijte ten den první opravu Xulane a není nutná žádná záložní antikoncepce.
  • Pokud začínáte Xulane po potratu nebo potratu, ke kterému dochází po Prvních 12 týdnů těhotenství (druhý trimestr) čeká 4 týdny před použitím Xulane a použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid pouze po prvních 7 dnech vašeho prvního cyklu. Pokud jste měli sex od svého potratu nebo potratů, počkejte na první období nebo uvidíte svého poskytovatele zdravotní péče, aby se ujistil, že nejste těhotná před zahájením Xulane.

Obrázek B je obrázek náplasti Xulane.

Obrázek b

Krok 1.. Vyberte místo na vašem těle pro vaši opravu Xulane

• Náplast Xulane může být umístěn na horní vnější paží břicho nebo zpět na místě, kde nebude otřen těsným oblečením. Vyvarujte se pasu, protože oblečení a pásy mohou způsobit, že se vaše náplast otírá.
• Ne Naneste opravu na prsa.
• Naneste náplast Xulane pouze na pokožku, která je čistá suchá a bez jakéhokoli smetanového oleje nebo krémů na práškové make-up.
• Ne apply the Sloy patch to cut or irritated skin or in the same location as the previous Sloy patch.

Krok 2: Naneste svou opravu Xulane

• Slzy otevřete váček na horním okraji a Jedna boční hrana. Oloupejte otevřený pouzdro na fólii. Jemně odstraňte obsah pouzdra na fólii a zahoďte další kousky filmu nad a pod náplastí Xulane, abyste nebyli opatrní, abyste neoddělili náplast od čirého plastového krytu.
• Odbohá polovinu čirého plastu. Vyvarujte se dotyku lepivého povrchu prsty.
• Naneste lepivou stranu náplasti Xulane k čištění suché pokožky. Odstraňte druhou polovinu čirého plastu a naneste celou náplast na pokožku.
• Pevně ​​zatlačte na náplast Xulane dlaní po dobu 10 sekund a ujistěte se, že se celá záplata drží na pokožce.
• Spusťte prsty po celé povrchové ploše, abyste vyhladili jakékoli vrásky kolem vnějších okrajů Xulanové náplasti.
• Chcete -li se ujistit, že všechny okraje se drží správně, zkontrolujte svůj xulane opravu.

Krok 3: Vyhození vaší opravy Xulane

• Chcete-li zahodit náplast Xulane, sklopte lepivou stranu náplasti dohromady, umístěte ji do robustní kontejneru odolné vůči děti a vložte kontejner do koše.
• Použité náplasti Xulane by neměly být proplachovány na záchodě.

Důležité poznámky:

• Vaše náplast Xulane se musí bezpečně přilepit na vaši pokožku, aby správně fungovala.
  • Ne Pokuste se znovu použít náplast Xulane, pokud již není lepkavá, pokud se na sebe nebo na jiný povrch zaseknul nebo pokud má na něj přilepený jiný materiál. Ne Nalepte nebo zabalte náplast na pokožku nebo znovu použijte náplast, která je částečně dodržována oděv.
• Pokud se vaše okraj Xulane Patch zvedne:
  • Pevně ​​zatlačte na náplast s dlaní po dobu 10 sekund a ujistěte se, že se celá záplata drží na pokožce. Spusťte prsty po celé ploše povrchu, abyste vyhladili jakékoli vrásky kolem okrajů náplasti Xulane.
  • Pokud ji vaše náplast Xulane nelepí úplně a aplikuje novou náplast Xulane.
  • Ne Nalepte nebo zabalte náplast Xulane na kůži nebo znovu použijte náplast xulane, která je částečně přilepená k oblečení.
• Pokud byla vaše náplast Xulane vypnutá nebo částečně vypnutá:
  • Za méně než 1 den Zkuste to znovu použít. Pokud náplast Xulane nelepí úplně nový náplast Xulane okamžitě. Není potřeba žádná záložní antikoncepce a váš „den změny náplasti“ zůstane stejný.
  • Déle než 1 den nebo pokud si nejste jisti, jak dlouho můžete otěhotnět. Chcete -li tuto šanci snížit, použijte novou opravu Xulane a spusťte nový 4týdenní cyklus. Nyní budete mít nový „Den změn náplasti“. Použijte nehormonální záložní antikoncepční metodu, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid po dobu prvního týdne nového 4 týdnů xulane cyklu.
• Pokud chcete přesunout svůj „Den změny náplasti“ na jiný den v týdnu dokončit svůj aktuální cyklus. Odstraňte třetí opravu Xulane ve správný den.
  • Během 4. týdne „Patch Free Week“ (22. den 28. den) si můžete vybrat dříve „Změny patch“ použitím nové opravy v den, kdy dáváte přednost. Nyní máte nový den 1 a nový den „Změny náplasti“.
• Pokud se vaše náplast Xulane stane nepříjemným Nebo váš web aplikace je červená bolestivá nebo oteklá změna vaše oprava Xulane. Odstraňte opravu Xulane a aplikujte novou opravu na nové umístění až do příštího „Den změny opravy“.
• Pokud zapomenete změnit nebo odstranit opravu Xulane:
  • Na začátku jakéhokoli patchného cyklu (1 týden 1 den):
    • Můžete otěhotnět. Musíte použít záložní antikoncepční metodu po dobu 7 dnů. Jakmile si pamatujete, použijte první náplast Xulane svého nového cyklu. Nyní máte nový „den změny náplasti“ a nový den 1.
  • Uprostřed vašeho patchů (týden nebo 3 týden):
    • Pokud zapomenete změnit opravu Xulane na 1 nebo 2 dny Jakmile si pamatujete, použijte novou opravu Xulane. Naneste svou další opravu na normální „Den změny náplasti“. Není nutná žádná záložní antikoncepční metoda.
    • Pokud zapomenete změnit opravu Xulane na více než 2 dny můžete otěhotnět. Spusťte nový 4týdenní cyklus, jakmile si pamatujete, nasazením nové opravy Xulane. Nyní máte jiný „den změny náplasti“ a nový den 1. Prvních 7 dní nového cyklu musíte použít záložní antikoncepční metodu.
  • Na konci vašeho záplatového cyklu (4. týden):
    • Pokud zapomenete odstranit opravu Xulane Sundejte to, jakmile si pamatujete. Začněte další cyklus v normálním „den změny náplasti“
      Den za dne 28. není nutná žádná záložní metoda antikoncepce.
• Pokud zapomenete aplikovat vaši opravu Xulane na začátku dalšího cyklu opravy můžete otěhotnět. Použijte první opravu Xulane vašeho nového
  Cyklujte, jakmile si pamatujete. Nyní máte nový „Den změn náplasti“ a nový den 1.. Použijte metodu nekoronální záložní antikoncepce, jako je a
  Kondom a spermicid nebo membrána a spermicid po dobu prvních 7 dnů vašeho nového 4 týdne xilanového cyklu.
• Pokud máte potíže s zapamatováním změny vaší opravy Xulane Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit změnu náplasti nebo o použití jiné metody antikoncepce.
• Pokud si nejste jisti, jak používat vaši opravu Xulane:
  • Použijte záložní antikoncepční metodu, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid, kdykoli máte sex. Ujistěte se, že máte jednu z těchto nehormonálních antikoncepčních metod vždy připravenou.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o pokyny k používání vaší opravy Xulane.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.