Zarxio

Popis pro Zarxio

Zarxio (FilGrastim-SNDZ) je faktor stimulujícího kolonii s lidským granulocytem 175 aminokyseliny (G-CSF) vyrobený pomocí technologie rekombinantní DNA.

Zarxio je produkován Escherichia coli (a coli) bakterie, do kterých byly vloženy genu faktoru stimulujícího lidský granulocyt kolonie. Zarxio má molekulovou hmotnost 18 000 daltonů. Protein má sekvenci aminokyseliny, která je totožná s přirozenou sekvencí předpovídanou z analýzy lidské DNA sekvenční analýzy-s výjimkou přidání N-terminálního methioninu nezbytného pro expresi v expresi A coli . Protože Zarxio se vyrábí v A coli „Produkt je nenglykosylovaný, a proto se liší od G-CSF izolovaného od lidské buňky.

Zarxio injekce je sterilní „jasná“ bezbarvá až lehce nažloutlá, kapalina bez konzervační látky obsahující filgrastim-SNDZ při specifické aktivitě 1,0 x 108 U/mg (měřeno testem mitogeneze buněk). Produkt je k dispozici v jednou dávkách předplněných stříkačkách. Jednorázové přeplněné stříkačky obsahují buď 300 mcg/0,5 ml nebo 480 mcg/0,8 ml filgrastimsndz. Viz tabulka 4 níže pro složení produktu každé předběžné stříkačky s jednou dávkou.

Tabulka 4. Složení produktu

Použití pro Zarxio

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Zarxio se uvádí ke snížení výskytu infekce, jak se projevuje febrilní Neutropenie „Š u pacientů s nemyeloidními malignitami dostávajícími myelosupresivní léky proti rakovině spojeným s významným výskytem těžké neutropenie s horečkou [viz viz Klinické studie ].

Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávají indukci nebo konsolidační chemoterapii

Zarxio je indikováno pro zkrácení času na zotavení neutrofilů a doba trvání horečky po indukci nebo konsolidaci chemoterapie Léčba pacientů s akutním myeloidem leukémie ( AML ) [Viz Klinické studie ].

Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Je uvedeno, že Zarxio zmenšuje dobu trvání neutropenie a neutropenie souvisejících s klinickými následky, např. Šenilní neutropenie u pacientů s nemyeloidní malignitou podstupující myeloablativní chemoterapii, po které následuje transplantace kostní dřeně [viz [viz transplantace kostní dřeně [viz [viz transplantace kostní dřeně. Klinické studie ].

Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Zarxio je indikován pro mobilizaci autologních hematopoetických progenitorových buněk do periferní krve pro sběr leukaferézou [viz viz Klinické studie ].

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Zarxio je indikováno pro chronické podávání ke snížení výskytu a trvání následků neutropenie (např. Je to infekce Šerofaryngu) u pacientů s vrozenou neutropenií [Viz Idiopatická neutropenia [Viz Idiopatická neutropenia [ Klinické studie ].

Dávkování pro Zarxio

Dávkování In Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy For AML

Doporučené počáteční dávkování Zarxio je 5 mcg/kg/den, který se podává jako jediná denní injekce subkutánní injekcí - Shart intravenózní infuzí (15 až 30 minut) - nebo nepřetržitá intravenózní infuze. Získat a Kompletní krevní obraz ( CBC ) a počet destiček před zavedením Zarxio terapie a monitorujte dvakrát týdně během terapie. Zvažte eskalaci dávky v přírůstcích 5 mcg/kg pro každý chemoterapeutický cyklus podle trvání a závažnosti Absolutní počet neutrofilů (ANC) Nadir. Doporučte zastavit Zarxio, pokud se ANC zvýší nad 10 € Š000/mm3 [Viz Varování a preventivní opatření ].

Spravujte Zarxio nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Nepodporujte Zarxio během 24 hodin před chemoterapií [viz Varování a preventivní opatření ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Zarxio therapy. Therefore to ensure a sustained therapeutic response‚ administer Zarxio daily for up to 2 weeks or until the ANC has reached 10‚000/mm³ following the expected chemoterapie-induced neutrophil nadir. The duration of Zarxio therapy needed to attenuate chemoterapie-induced Neutropenie may be dependent on the myelosuppressive potential of the chemoterapie regimen employed.

Dávkování In Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Doporučená dávka Zarxio po transplantaci kostní dřeně (BMT) je 10 mcg/kg/den dána jako intravenózní infuze, která není déle než 24 hodin. Podávejte první dávku Zarxio nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po infuzi kostní dřeně. Po transplantaci dřeně se často počítá CBC a destičky.

Během období regenerace neutrofilů ř titruje denní dávkování Zarxia proti odezvě neutrofilů (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování během zotavení neutrofilů u pacientů s rakovinou po BMT

Dávkování In Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Doporučené dávkování Zarxio pro mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve (PBPC) je 10 mcg/kg/den podávané subkutánní injekcí. Spravujte Zarxio po dobu nejméně 4 dnů před prvním postupem leukapherese a pokračujte až do poslední leukaferéze. Ačkoli optimální doba trvání zarxio administrace a rozvrh leukapheresis nebyla stanovena podávání Filgrastimu po dobu 6 až 7 dnů s leukaphereses ve dnech 5 - 6 a 7 bylo v bezpečí [Viz viz [viz viz [viz [viz [viz [Viz Klinické studie ]. Monitor neutrophil counts after 4 days of Zarxio‚ a discontinue Zarxio if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm³.

Dávkování In Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Před zahájením Zarxio u pacientů s podezřením na chronickou neutropenii potvrďte diagnózu těžké chronické neutropenie (SCN) hodnocením sériových CBC s diferenciálním a počtem destiček a hodnocením morfologie kostní dřeně a karyotypu. Použití Zarxio před potvrzením správné diagnózy SCN může narušit diagnostické úsilí a může tedy narušit nebo zpožďovat vyhodnocení a léčbu základního stavu, kromě SCN, což způsobuje neutropenii.

Doporučená počáteční dávka u pacientů s vrozenou neutropenií je 6 mcg/kg jako podkožní injekce dvakrát denně a doporučená počáteční dávka u pacientů s idiopatickou nebo cyklickou neutropenií je 5 mcg/kg jako jediná denní subkutánní injekce.

Dávkování Adjustments In Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

K udržení klinického přínosu je nutné chronické každodenní podávání. Individualizujte dávku na základě klinického průběhu pacienta i ANC. Ve studii postmarketingového sledování SCN byly hlášené střední denní dávky filgrastimu: 6 mcg/kg (vrozená neutropenie) 2,1 mcg/kg (cyklická neutropenie) a 1,2 mcg/kg (idiopatická neutropenie). Ve vzácných případech si pacienti s vrozenou neutropenií vyžadovali dávky filgrastimu větší než nebo rovna 100 mcg/kg/den.

Monitorujte CBC pro úpravy dávkování

Během počátečních 4 týdnů terapie Zarxio a během 2 týdnů po jakémkoli úpravě dávkování S monitoru CBC s diferenciálním a počtem destiček. Jakmile je pacient klinicky stabilní, monitoru CBC s diferenciálním a počtem destiček měsíčně během prvního roku léčby. Poté, pokud je pacient klinicky stabilní, se doporučuje méně časté rutinní monitorování.

Důležité pokyny pro správu

Zarxio (pro subkutánní použití nebo intravenózní použití) je dodáván v jednodávkových lahvičkách a v předběžných stříkačkách s jednou dávkou [viz viz Dávkování Forms And Strengths ].

Pacienti, kteří se budou podávat a pečovatelé, kteří se budou spravovat pacientovi, mohou mít prospěch z školení zdravotnického pracovníka. Školení by se mělo zaměřit na to, aby těmto pacientům a pečovatelům demonstrovali, jak měřit dávku Zarxio, a mělo by se zaměřit na zajištění toho, aby pacient nebo pečovatel mohl úspěšně provést všechny kroky v pokynech pro použití pro lahvičku nebo předplněnou stříkačku s BD Ultrasafe Passive® Guard. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu předplněné injekční stříkačky Zarxio nebo zda by pacient měl prospěch z prezentace zarxio. Pokud pacient nebo pečovatel zažije potíže s měřením požadované dávky, zejména pokud je to jiný než celý obsah předplněné injekční injekční injekční lahvičky Zarxio Pokyny pro použití ].

Podávací pokyny pro podkožní injekci

Vstřikujte Zarxio subkutánně ve vnější oblasti stehen břišních paží nebo horních vnějších oblastech hýždě. Pokud mají pacienti nebo pečovatelé podávat Zarxio, který je poučí do vhodné injekční techniky a požádat je, aby dodržovali podkožní injekční postupy v pokynech pro použití pro předplněnou stříkačku s BD ultrazAFE pasivním chráničem jehly nebo pro lahvičku.

Pokud pacient nebo pečovatel postrádá dávku Zarxio, nařídí jim, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče.

Pokyny pro předběžnou stříkačku

Předplněná stříkačka Zarxio s BD ultrasafe Passive® Charling není navržena tak, aby umožňovala přímé podávání dávek méně než 0,3 ml (180 mcg). Spring-mechanismus přístroje pro chránič jehly připevněné k předplněné stříkačce narušuje viditelnost promocových značek na hlavně stříkačky odpovídající 0,1 ml a 0,2 ml. Viditelnost těchto značek je nezbytná k přesné měření dávek Zarxio menší než 0,3 ml (180 mcg) pro přímé podání pacientů. Přímé podávání pacientů vyžadujících dávky menší než 0,3 ml (180 mcg) se tedy nedoporučuje kvůli potenciálu pro dávkovací chyby. Pokud je potřeba méně než 0,3 ml, měla by být použita jednorázová lahvička Zarxio.

Osoby s latexovými alergiemi by neměly podávat stříkačku Zarxio, protože jehla obsahuje přírodní gumový latex (odvozený z latexu). U jednotlivců citlivých na latex by měla být zarxio lahvička považována za zátku lahvičky s latexem přirozeného gumy.

Před použitím odstraňte předplněnou stříkačku z chladničky a umožněte Zarxio dosáhnout teploty místnosti [mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F)] po dobu minimálně 30 minut. Pokud není použito okamžitě, může být předplněná stříkačka uložena při teplotě místnosti po dobu až 8 dnů. Zlikvidujte jakoukoli předběžnou stříkačku, která zůstala při pokojové teplotě po dobu delší než 8 dnů. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby (roztok je čistý a bezbarvý až mírně nažloutlý). Nepodporujte Zarxio, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.

Vyhoďte nevyužitou část Zarxio v předplněných stříkačkách. Neukládejte nepoužitý lék pro pozdější podání.

Pokyny pro lahvičku s jednou dávkou

Před použitím odstraňte lahvičku z ledničky a nechte Zarxio dosáhnout pokojové teploty po dobu minimálně 30 minut. Pokud není použito okamžitě, může být lahvička uložena při teplotě místnosti po dobu až 8 dnů. Zlikvidujte jakoukoli lahvičku, která zůstane při teplotě místnosti po dobu delší než 8 dnů. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby (roztok je čistý a bezbarvý až mírně nažloutlý). Nepodporujte Zarxio, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.

Vyhodnoťte nevyužívanou část Zarxia v jednodávkové lahvičce a neopěrujte lahvičku. Neukládejte nepoužitý lék pro pozdější podání.

Pokyny pro správu pro ředění

Pokud je to nutné pro intravenózní podání, může být Zarxio zředěn v 5% injekci dextrózy USP na koncentrace mezi 5 mcg/ml a 15 mcg/ml. Zarxio zředěný na koncentrace z 5 mcg/ml do 15 mcg/ml by měl být chráněn před adsorpcí do plastových materiálů přidáním albuminu (člověka) do konečné koncentrace 2 mg/ml. Při zředění v 5% injekci dextrózy USP nebo 5% dextrózy plus albumin (lidský) je kompatibilní se skleněným polyvinylchloridem polyolefinem a polypropylenem.

Nezředí se injekcí chloridu sodného, ​​protože produkt se může vysrážet.

Zředěný roztok Zarxio z předplněné stříkačky Zarxio lze skladovat při teplotě místnosti [mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° C až 77 ° C)] po dobu až 24 hodin. Toto 24hodinové časové období zahrnuje čas během skladování infuzního roztoku a trvání infuze.

Zředěný roztok Zarxio z lahvičky Zarxio lze uložit chlazenou [2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F)]] po dobu až 24 hodin nebo při teplotě místnosti [mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° C až 77 ° C)] po dobu až 4 hodin včetně doby infúzního roztoku a trvání infuzním roztokem.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Zarxio je jasné bezbarvé až mírně nažloutlé řešení dostupné jako:

Vial

• Injekce : 300 mcg/ml v lahvičce s jednou dávkou
• Injekce : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) v lahvičce s jednou dávkou

Předplněná stříkačka

• Injekce : 300 mcg/0,5 ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou
• Injekce : 480 mcg/0,8 ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou

Skladování a manipulace

Zarxio Injekce je čistý bezbarvý až lehce nažloutlý řešení bez konzervační látky jako:

Vial

Lahvička je dodávána v kartonu obsahující jednu dávkovou lahvičku:

300 mcg/mL of Filgrastim-Sndz solution ( NDC 61314-246-71)
480 mcg/1.6 (300 mcg/mL) mL of Filgrastim-Sndz solution ( NDC 61314-266-73)

Latex citliví jednotlivci: Začtení lahvičky není vyrobeno z latexu přirozeného gumy.

Předplněná stříkačka (BD UltraSafe Passive® Guard):

Jednorázová předem vyplněná stříkačka obsahující 300 mcg/0,5 ml roztoku Filgrastim-SNDZ.

Balení 1 předplněné stříkačky ( NDC 61314-318-01)
Balení 10 (multipack) předplněných stříkaček ( NDC 61314-318-10)

Jednorázová předem vyplněná injekční stříkačka obsahující 480 mcg/0,8 ml roztoku filgrastim-SNDZ.

Balení 1 předplněné stříkačky ( NDC 61314-326-01)
Balení 10 (multipack) předplněných stříkaček ( NDC 61314-326-10)

Jednotlivci citliví na latex: Odnímatelná jehla předplněná stříkačka Zarxio obsahuje přírodní gumový latex, který může způsobit alergickou reakci. Bezpečné používání Zarxio u jednotlivců citlivých na latex nebylo studováno.

Skladování

Zarxio uložte v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) v původním balíčku, aby chránil před světlem. Nenechávejte Zarxio na přímém slunečním světle. Vyvarujte se třesení. Vyvarujte se zmrazení; Pokud se před podáváním zamrzne v chladničce. Vyhoďte Zarxio, pokud je zmrazen více než jednou.

Vyrobeno: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revidováno: Aug 2024

Vedlejší účinky pro Zarxio

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Splenická prasknutí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní Syndrom respirační tísně [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Alveolární krvácení a hemoptysis [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Myelodysplastický syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní Myeloid Leukemia [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní Vaskulitida [vidět Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii

Následující údaje o nežádoucí reakci v tabulce 2 jsou ze tří randomizovaných placebem kontrolovaných studií u pacientů s:

• Rakovina plic s malými buňkami přijímání standardní chemoterapie dávky s cyklofosfamidem doxorubicinem a etoposidem (studie 1)
• Rakovina plic s malými buňkami přijímající ifosfamid doxorubicin a etoposid (studie 2) a
• Non-Hodgkinův lymfom (NHL) přijímající doxorubicin cyklofosfamid vindesin bleomycin methylprednisolon a methylrexát a methylprexát a methotrexátu (ACVBP) (vim3).

Celkem 451 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali subkutánní filgrastim 230 mcg/m² (studie 1) 240 mcg/m² (studie 2) nebo 4 nebo 5 mcg/kg/den (studie 3) (n = 294) nebo placebo (n = 157). Pacienti v těchto studiích byli střední věk 61 let (rozmezí 29

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii (s ≥ 5% vyšší incidence ve filgrastimu ve srovnání s placebem) do 78) let a 64% bylo mužů. Etnicita byla 95% kavkazského 4% afrického Američana a 1% asijských.

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s Filgrastimem ve srovnání s placebem a spojené s následky podkladové malignity nebo cytotoxické chemoterapie zahrnují anémii zácpa Průjem orální bolest zvracení asthenia malaise edém periphera hemoglobin Snížená snížená bolest orofaryngeální bolesti a alopecie.

Nežádoucí účinky u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Níže uvedená údaje o nežádoucí reakci pocházejí z randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie u pacientů s AML (studie 4), kteří obdrželi indukční chemoterapeutický režim intravenózního daunorubicinu 1 2 a 3; cytosin arabinosid dny 1 až 7; a etoposidové dny 1 až 5 a až 3 další kurzy terapie (indukce 2 a konsolidace 1 2) intravenózního daunorubicinu cytosin arabinosidu a etoposidu. Bezpečnostní populace zahrnovala 518 pacientů randomizovaných pro přijetí buď 5 mcg/kg/den filgrastimu (n = 257) nebo placebo (n = 261). Střední věk byl 54 let (rozmezí 16 až 89) let a 54% bylo mužů.

Nežádoucí účinky s ≥ 2% vyšším výskytem u pacientů s Filgrastimem ve srovnání s placebem zahrnovaly bolest zad v zádech v erytému končetiny a vyrážka makulo-papulární.

Nežádoucí účinky s ≥ 2% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s placebem a spojené s následky základní malignity nebo cytotoxické chemoterapie zahrnovaly průjem a transfúzní reakci.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Následující údaje o nežádoucí reakci pocházejí z jedné randomizované studie kontrolované léčby bez léčby u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem, který dostává chemoterapii s vysokou dávkou (cyklofosfamid nebo cytarabin a melfalan a melfalan) a s vysokou desetinou a léčbou na pacienta (HODGKINE a HUDGKA) (HODGKINA a HODGHIN) (HUDGKINA a HODGHL) a HRD) a HUDGHL) (HODGKINA a HODGHLAS a ŽÁDNOST) Chemoterapie a autologní transplantace kostní dřeně (studie 6). Do analýzy byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali autologní transplantaci kostní dřeně. Celkem 100 pacientů dostalo buď 30 mcg/kg/den jako 4hodinová infuze (studie 5) nebo 10 mcg/kg/den nebo 30 mcg/kg/den jako 24hodinová infuze (studie 6) filgrastim (n = 72) bez kontroly léčby nebo placebo (n = 28). Střední věk byl 30 (rozmezí 15 až 57) let 57% bylo mužů.

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádnou filgrastimu, zahrnovala vyrážku a přecitlivělost.

Nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali intenzivní chemoterapii, následoval autologní BMT s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádnou filgrastimu, zahrnovala trombocytopenie anémie hypertenze sepsis bronchitida a nespavost.

Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující autologní sběr progenitorů periferní krve

Údaje o nežádoucích reakcích v tabulce 3 pocházejí ze série 7 studií u pacientů s rakovinou podstupující mobilizaci autologních progenitorových buněk periferní krve pro sběr leukapheresis. Pacienti (n = 166) ve všech těchto studiích podstoupili podobný režim mobilizace/sběru: Filgrastim byl podáván po dobu 6 až 8 dnů ve většině případů k postupu aferézy došlo ve dnech 5 6 a 7. dávka filgrastimu se pohybovala mezi 5 až 30 mcg/kg/den a byla podána podscrutánsky injekcí. Střední věk byl 39 (rozmezí 15 až 67) let a 48% bylo mužů.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou podstupující autologní PBPC ve fázi mobilizace (≥ 5% incidence u pacientů s filgrastimem)

Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií

Následující údaje o nežádoucí reakci byly identifikovány v randomizované kontrolované studii u pacientů s SCN, kteří dostávali filgrastim (studie 7). 123 pacientů bylo randomizováno do čtyřměsíčního pozorovacího období, po kterém následovala subkutánní léčba filgrastimem nebo okamžitá subkutánní léčba filgrastim. Střední věk byl 12 let (rozmezí 7 měsíců až 76 let) a 46% bylo mužů. Dávka filgrastimu byla stanovena kategorií neutropenie.

Počáteční dávka filgrastimu:

• Idiopatická neutropenie: 3,6 mcg/kg/den
• Cyklická neutropenie: 6 mcg/kg/den
• Vrozená neutropenie: 6 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně

Dávka byla zvýšena postupně na 12 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně, pokud neexistovala žádná odpověď.

Co je obecný pro nexium

Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšším výskytem u pacientů s filgrastimem ve srovnání s pacienty, kteří nedostali žádný filgrastim, zahrnovala artralgia kostní bolesti zad s svalovými křečemi muskuloskeletální bolest muskuloskeletální bolest muskuloskeletální bolest v končetině Spletemegalie Anemie Anemia Horní dýchací trakt byla infekce s horními dýchacími a infekcemi v celkové infekci v celkové infekci v infekci Filgrastim ANEMIA ANEMIA ANEMIA ANEMIE CELTION. Pacienti ošetřeni filgrastimem) Epistaxová bolest na hrudi průjem a alopecie.

Zážitek z postmarketingu

Během používání produktů filgrastimu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Splenická prasknutí a splenomegalie (zvětšená slezina) [viz Varování a preventivní opatření ]
• akutní Syndrom respirační tísně [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• alveolární krvácení a hemoptysis [viz Varování a preventivní opatření ]
• syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• kožní vaskulitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
• Snížená hustota kostí a osteoporóza u pediatrických pacientů, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimovými produkty myelodysplastickým syndromem (MDS) a akutní myeloidní leukémií (AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapie [vidět Varování a preventivní opatření ]
• v aortice [toto Varování a preventivní opatření ]
• Extramedulární hematopoéza

Interakce léčiva pro Zarxio

Žádné informace

Varování pro Zarxio

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Zarxio

Splenická prasknutí

Po podávání produktů filgrastimu bylo hlášeno roztržení spleniky včetně fatálních případů. Hodnotit pacienty, kteří hlásí levý horní břicho nebo rameno Bolest pro zvětšenou rupturu sleziny nebo sleziny.

Akutní Syndrom respirační tísně

Akutní Syndrom respirační tísně (ARDS) has been reported in patients receiving filgrastim products. Evaluate patients who develop horečka a lung infiltrates or respiratory distress for ARDS. Přerušte Zarxio in patients with ARDS.

Vážné alergické reakce

U pacientů, kteří dostávají produkty filgrastimu, byly hlášeny vážné alergické reakce včetně anafylaxe. Většina hlášených událostí nastala po počáteční expozici. Poskytněte symptomatickou léčbu alergických reakcí. Alergické reakce včetně anafylaxe u pacientů, kteří dostávají produkty filgrastimu, se mohou opakovat během několika dnů po přerušení počáteční antialergické léčby. Trvale přerušte Zarxio u pacientů s vážnými alergickými reakcemi. Zarxio je kontraindikován u pacientů s anamnézou vážných alergických reakcí na faktory stimulující kolonii s koloniími lidských granulocytů, jako jsou produkty Filgrastim nebo produkty Pegfilgrastim.

Poruchy srpkových buněk

U pacientů s poruchami srpkovitých buněk přijímajících produkty filgrastimu může dojít k závažným a někdy fatálním srpkovým buněčným krizím. Pokud dojde k krizi srpkovitých buněk, přerušte Zarxio.

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida has occurred in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic a macroscopic) proteinuria a renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of filgrastim products. If glomerulonephritis is suspected evaluate for capoužití. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Zarxio.

Alveolární krvácení a hemoptys

U zdravých dárců léčených produkty Filgrastim podstupující mobilizaci sběru periferní krve (PBPC) byly hlášeny alveolární krvácení, které se projevilo jako plicní infiltráty a hemoptys, která vyžaduje hospitalizaci. Hemoptysis vyřešena s přerušením produktů Filgrastim. Použití Zarxio pro mobilizaci PBPC u zdravých dárců není schválenou indikací.

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku (CLS) byl hlášen po podání G-CSF včetně produktů FilGrastim a je charakterizován pomocí hypotenze Edém hypoalbuminémie a hemokoncentration. Epizody se liší v závažnosti frekvence a mohou být život ohrožující, pokud je léčba zpožděna. Pacienti, kteří vyvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, by měli být pečlivě sledováni a dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče.

Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML)

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Bylo hlášeno, že MDS a AML se vyskytují v přirozené anamnéze vrozené neutropenie bez terapie cytokiny. Transformace cytogenetických abnormalit na MDS a AML byla také pozorována u pacientů léčených produkty Filgrastim pro SCN. Na základě dostupných údajů včetně postmarketingového sledovací studie se zdá, že riziko vzniku MDS a AML je omezeno na podskupinu pacientů s vrozenou neutropenií. Abnormální cytogenetika a MDS byly spojeny s případným vývojem myeloidní leukémie. Účinek produktů filgrastimu na vývoj abnormální cytogenetiky a účinek pokračujícího podávání produktů filgrastimů u pacientů s abnormální cytogenetikou nebo MDS není znám. Monitor patients for signs and symptoms of MDS/AML in these settings. Pokud se pacient s SCN vyvine abnormální cytogenetiku nebo myelodysplasia Š by měla být pečlivě zvážena rizika a výhody pokračujícího Zarxio.

Pacienti s rakovinou prsu a plic

MDS a AML byly spojeny s používáním produktů Filgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií u pacientů s rakovinou prsu a plic. Monitor patients for signs and symptoms of MDS/AML in these settings.

Trombocytopenie

Trombocytopenie has been reported in patients receiving filgrastim products. Monitor platelet counts.

Leukocytóza

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Počty bílých krvinek 100 € Š000/mm3 nebo vyšší byly pozorovány u přibližně 2% pacientů, kteří dostávali filgrastim při dávkách nad 5 mcg/kg/den. U pacientů s rakovinou, kteří dostávali Zarxio jako doplněk k myelosupresivní chemoterapii, se vyhnuli potenciálním rizikům nadměrné leukocytózy, se doporučuje, aby byla terapie Zarxio přerušena, pokud ANC překonala desetis/mm³ mm³. Během terapie monitorujte CBCS nejméně dvakrát týdně. Dosages of ZARXIO that increase the ANC beyond 10‚000/mm³ may not result in any additional clinical benefit. U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, u přerušení terapie Filgrastim obvykle vedlo k 50% poklesu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k hladinám předúpravy za 1 až 7 dnů.

Během období podávání Zarxio pro mobilizaci PBPC u pacientů s rakovinou přerušil Zarxio, pokud se počet leukocytů zvýší na> 100 000/mm³.

Kožní Vaskulitida

Kožní vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim products. In most cases‚ the severity of cutaneous vasculitis was moderate or severe. Most of the reports involved patients with SCN receiving long-term filgrastim therapy. Hold Zarxio therapy in patients with cutaneous vasculitis. Zarxio may be started at a sníženo dose when the symptoms resolve a the ANC has decreased.

Potenciální účinek na maligní buňky

Zarxio is a growth factor that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor through which Zarxio acts has also been found on tumor cell lines. The possibility that Zarxio acts as a growth factor for any tumor type cannot be excluded. The safety of filgrastim products in chronic myeloid leukémie (CML) a myelodysplasia has not been established.

When ZARXIO is used to mobilize PBPC‚ tumor cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product. Účinek reinfúze nádorových buněk nebyl dobře studován a omezená dostupná data jsou neprůkazná.

Současné použití s ​​chemoterapií a radiační terapií se nedoporučuje

The safety and efficacy of ZARXIO given simultaneously with cytotoxic chemotherapy have not been established. Vzhledem k potenciální citlivosti rychle dělící myeloidní buňky na cytotoxickou chemoterapii S - nepoužívají Zarxio v období 24 hodin před 24 hodinami po podání cytotoxické chemoterapie [viz viz Dávkování a podávání ].

Radiační terapie . Vyvarujte se současného použití Zarxio s chemoterapií a radiační terapií.

Jaderné zobrazování

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na terapii růstového faktoru byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazením kostí. To by mělo být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.

has been reported in patients receiving filgrastim products. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs a symptoms such as horečka abdominal pain malaise Bolest zad a increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein a Počet bílých krvinek ). Zvažte aortitidu u pacientů, u kterých se tyto příznaky a symptomy vyvinou bez známé etiologie. Discontinue ZARXIO if aortitis is suspected.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientu a pokyny k použití). Zkontrolujte kroky pro přímé podávání pacientů s pacienty a pečovateli. Školení poskytovatele zdravotní péče by se mělo zaměřit na zajištění toho, aby pacienti a pečovatelé mohli úspěšně provádět všechny kroky v pokynech pro použití Zarxio Vial a předplněné injekční stříkačky, včetně ukazování pacienta nebo pečovatele, jak měřit požadovanou dávku, zejména pokud je pacient v dávce jiná než celá injekční injekční. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu zarxio nebo zda by pacient měl prospěch z jiné prezentace Zarxio.

Poraďte pacientům o následujících rizicích a potenciálních rizicích s Zarxio:

• Může dojít k prasknutí nebo zvětšení sleziny. Mezi příznaky patří bolest břicha levého horního kvadrantu nebo bolest levého ramene. Doporučujte pacientům, aby v těchto oblastech nahlásili bolest svému lékaři okamžitě [viz Varování a preventivní opatření ].
• Dušnost with or without horečka progressing to Akutní Syndrom respirační tísně may occur. Advise patients to report dyspnea to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Mohou se vyskytnout vážné alergické reakce, které mohou být signalizovány vyrážkami edému obličeje šekopřením € dyspnea. Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud dojde k příznakům nebo příznakům reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se srpkovitými buněčnými chorobami došlo ke krizi srpkovité buněk a smrt. Před podáním faktorů stimulujícího kolonie lidských granulocytů diskutujte o potenciálních rizicích a výhodách u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk [viz [viz Varování a preventivní opatření ].
• Glomerulonefritida may occur. Symptoms include swelling of the face or ankles dark colored urine or blood in the urine or a decrease in urine production. Advise patients to report signs or symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Může existovat zvýšené riziko myelodysplastického syndromu a/nebo akutní myeloidní leukémie u pacientů s vrozenou neutropenií, kteří dostávají filgrastimové produkty a u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají produkty filgrastimu ve spojení s chemoterapií a/nebo radiační terapií. Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení. Doporučujte pacientům hlásit se svým lékařským příznakům a příznakům MDS/AML [viz Varování a preventivní opatření ].
• Kožní vasculitis may occur which may be signaled by purpura or erythema. Advise patients to report signs or symptoms of vasculitis to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].
• may occur. Symptoms may include horečka abdominal pain malaise Bolest zad a increased inflammatory markers. Advise patients to report signs a symptoms of aortitis to their physician immediately [vidět Varování a preventivní opatření ].

Poraďte, že pacienty akutně vystaveni myelosupresivním dávkám záření (hematopoetický syndrom syndromu akutního záření), že studie účinnosti filgrastimových produktů pro tuto indikaci nemohly být provedeny z etických důvodů a důvodů proveditelnosti, a proto bylo schválení tohoto použití založeno na studiích účinnosti u zvířat [Viz viz [Viz u zvířat [Viz u zvířat [viz studie o účinnosti prováděných u zvířat [Viz u zvířat [ Klinické studie ].

Instrujte pacienty, kteří se podávají Zarxio pomocí předplněné stříkačky nebo jednodávkové lahvičky:

• Důležitost dodržování příslušných pokynů pro použití.
• Neestrace opětovného použití jehel injekční stříkačky nebo nevyužité části jednodávkových lahviček.
• Důležitost sledování místních požadavků na řádné likvidaci použitých stříkaček jehel a nevyužitých lahviček.
• Důležitost informování poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví obtížnost při měření nebo podávání částečného obsahu předběžné stříkačky Zarxio. Pokud se vyskytnou potíže, lze zvážit použití Zarxio Vial.
• Rozdíl v koncentraci produktu předplněné stříkačky Zarxio ve srovnání s Zarxio Vial. Při přepínání pacientů z předplněné stříkačky Zarxio na Zarxio Vial nebo naopak zajistit, aby pacienti pochopili správný objem, který má být podáván, protože koncentrace Zarxio se liší mezi předplněnou injekční stříkačkou a lahvičkou.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál produktů filgrastimu nebyl studován. Filgrastim nedokázal indukovat bakteriální genové mutace v přítomnosti nebo nepřítomnosti enzymového systému metabolizujícího léčiva. Filgrastim neměl pozorovaný účinek na plodnost samců nebo samic potkanů ​​v dávkách až do 500 mcg/kg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných studií včetně několika observačních studií těhotenských výsledků u žen vystavených produktům filgrastimu a těch, které byly neexponované, nezavedly souvislost s využitím produktu filgrastimu během těhotenství a hlavních vrozených vad nebo nepokojů nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu (viz viz výsledky (viz výsledky (viz výsledky plodu (viz výsledky plodu (viz výsledky (viz výsledky plodu (viz výsledky plodu (viz výsledky matky nebo plodu (viz výsledky mateřského nebo plodu (viz viz výsledky (viz výsledky matky nebo plodu (viz viz výsledky matky nebo plodu (viz nežádoucí mateřské nebo plodské výsledky (viz Data ). Zprávy ve vědecké literatuře popsaly transplacentální průchod filgrastimu u těhotných žen, když byly podány ≤ 30 hodin před předčasným porodem (≤ 30 týdnů těhotenství). Ve studiích reprodukce zvířat byly u potkanů ​​a králíků studovány účinky filgrastimu na prenatální vývoj. U obou druhů nebyly pozorovány žádné malformace. U těhotných potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky matky nebo plodu v dávkách až 58krát větší než lidské dávky. Ukázalo se, že Filgrastim má nepříznivé účinky u těhotných králíků v dávkách 2 až 10krát vyšší než lidské dávky (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 1520%.

Data

Lidská data

Několik observačních studií založených na závažném mezinárodním registru chronické neutropenie (SCNIR) popsalo výsledky těhotenství u žen s těžkou chronickou neutropenií (SCN), které byly během těhotenství vystaveny produktem filgrastimu a ženy s SCN, které byly neexponované. Nebyly pozorovány žádné hlavní rozdíly mezi léčenými a neošetřenými ženami s ohledem na výsledek těhotenství (včetně potratu a předčasné porodu) novorozeneckých komplikací (včetně porodní hmotnosti) a infekcemi. Metologická omezení těchto studií zahrnují malou velikost vzorku a nedostatek zobecnění v důsledku základního stavu mateřského.

Údaje o zvířatech

Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů ​​a králíků. U obou druhů nebyly pozorovány žádné malformace. Bylo prokázáno, že Filgrastim má nepříznivé účinky u těhotných králíků v dávkách 2 až 10krát vyšší než v lidských dávkách. U těhotných králíků vykazujících příznaky toxicity matky bylo sníženo přežití embryí-fetálních (při 20 a 80 mcg/kg/den) a zvýšené potraty (při 80 mcg/kg/den). U těhotných potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky matky nebo plodu v dávkách až do 575 mcg/kg/den, což je přibližně 58krát vyšší než lidská dávka 10 mcg/kg/den.

Potomci potkanů ​​podávali Filgrastim během peri-natálních a laktačních období, vykazovali zpoždění v externí diferenciaci a retardaci růstu (≥ 20 mcg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 mcg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Je zde publikovaná literatura dokumentující přenos filgrastimu do lidského mléka. Existuje několik kazuistik popisujících použití filgrastimu u kojení matek bez nepříznivých účinků u kojenců. Neexistují žádné údaje o účincích produkcí filgrastim na produkci mléka. Ostatní produkty filgrastimu jsou špatně vylučovány do mateřského mléka a produkty Filgrastim nejsou novorozenci orálně absorbovány. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Zarxio matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Zarxio nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Zarxio prefilled syringe with BD UltraSafe Passive® Needle Guard may not accurately measure volumes less than 0.3 mL due to the needle spring mechanism design. Therefore the direct administration of a volume less than 0.3 mL using Zarxio prefilled syringe is not recommended due to the potential for dosing errors. For direct administration of doses less than 0.3 mL (180 mcg) use Zarxio single-dose vial.

U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, byly pediatrické pacienty Střední věk 2,6 (rozmezí 1,2 až 9,4) let s neuroblastomem s neuroblastomem s myelosupresivním chemoterapií (cyklofosfamid € € € € € € od a etoposim) při subkutánních fingosech o 5 10. € € € € € € o € € OD ODS € OD ODS € OD OD ODES ODS VYDĚLÁVÁNÍ V DOSITU OSITUS PRO POSKYS DOSITU ODU OSITUS ODDU OSITOSITIMU OSITOSUTONES OR 10 SIBCUTENOU FISPORIMIMU ODES SUBCUTENO FISPORIMIMI. 15 mcg/kg/den po dobu 10 dnů (n = 5/dávka) (studie 8). Farmakokinetika filgrastimu u pediatrických pacientů po chemoterapii je podobná těm u dospělých, kteří dostávají stejné dávky normalizované na hmotnosti, což by nenaznačovalo žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu. V této populaci byl Filgrastim dobře tolerován. Byla zde jedna zpráva o hmatatelné splenomegalii a jedna zpráva o hepatosplenomegalii spojené s terapií Filgrastim; Jedinou konzistentně hlášenou nepříznivou událostí však byla muskuloskeletální bolest, která se však neliší od zkušeností v dospělé populaci.

U pediatrických pacientů s SCN byla stanovena bezpečnost a účinnost Zarxia [viz [viz Klinické studie ]. In a phase 3 study (Study 7) to assess the safety a efficacy of filgrastim in the treatment of SCN 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) a 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional information is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies a information from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [Viz Indikace a použití Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Dlouhodobé sledovací údaje ze studie dozoru na postmarketingu naznačují, že výška a hmotnost nejsou nepříznivě ovlivněny u pacientů, kteří dostávali až 5 let léčby filgrastimem. Omezená data od pacientů, kteří byli sledováni ve studii fáze 3 po dobu 1,5 roku, nenaznačovaly změny v sexuálním zrání nebo endokrinní funkci.

Pediatričtí pacienti s vrozenými typy neutropenie (Kostmannův syndrom vrozený syndrom Agranulococytisis nebo Schwachman-Diamond Syndrom) vyvinuli cytogenetické abnormality a podstoupili transformaci na MDS a AML při chronické léčbě filgrastimu. Vztah těchto událostí k administraci produktu Filgrastim není znám [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Použití Zarxio ke zvýšení přežití u pediatrických pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření je založeno na studiích filgrastimu prováděného u zvířat a klinických údajů podporujících použití filgrastimu v jiných schválených indikacích [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Mezi 855 subjekty zapsanými do 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií s filgrastim-léčenými pacienty, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii, bylo 232 subjektů ve věku 65 a starších a 22 subjektů ve věku 75 let a starších. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Klinické studie filgrastimu v jiných schválených indikacích (tj. BMT příjemci PBPC mobilizace a SCN) nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a starších, aby určili, zda starší subjekty reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování Zarxio

Maximální tolerovaná dávka produktů filgrastimu nebyla stanovena. Ve filgrastimových klinických studiích u pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, byly počty WBC> 100 €/mm3 u méně než 5% pacientů, ale nebyly spojeny s žádnými hlášenými nepříznivými klinickými účinky. Pacienti ve studiích BMT dostali až 138 mcg/kg/den bez toxických účinků Š, ačkoli došlo k zploštění křivky odezvy dávky nad denními dávkami vyšší než 10 mcg/kg/den.

Kontraindikace pro Zarxio

Zarxio is contraindicated in patients with a history of Vážné alergické reakce to human granulocyte colony-stimulating factors such as filgrastim products or pegfilgrastim products [vidět Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Zarxio

Mechanismus působení

Faktory stimulující kolonii jsou glykoproteiny, které působí na hematopoetické buňky vazbou na specifické receptory buněčného povrchu a stimulující proliferační diferenciační závazek a některé funkční aktivace koncových buněk.

Endogenní G-CSF je faktor stimulující kolonii specifický pro linii, který je produkován fibroblasty a endoteliálními buňkami monocytů. G-CSF reguluje produkci neutrofilů v kostní dřeni a ovlivňuje proliferaci progenitoru neutrofilů, diferenciální diferenciaci a vybrané funkce koncových buněk (včetně zvýšené fagocytární schopnosti a zvýšené exprese buněčného povrchového antigensu) a zvýšenou expresí buněčného povrchového zabíjení). G-CSF není druhově specifický a bylo prokázáno, že má minimální přímé in vivo nebo in vitro účinky na produkci nebo aktivitu typů hematopoetických buněk jiných než linie neutrofilů.

Farmakodynamika

Ve studiích fáze 1 zahrnujících 96 pacientů s různými nemyeloidními malignity má podávání filgrastimu k zvýšení počtu cirkulujících neutrofilů v závislém na dávce v rozmezí dávky 1 až 70 mcg/kg/den. Toto zvýšení počtu neutrofilů bylo pozorováno, zda byl FILGRASTIM podáván intravenózní (1 až 70 mcg/kg dvakrát denně) - 1 až 3 mcg/kg jednou denně) - nebo kontinuální subkutánní infuzí (3 až 11 mcg/kg/den). Při přerušení FilGrastimové terapie se počty neutrofilů vrátily na základní linii ve většině případů do 4 dnů. Izolované neutrofily vykazovaly normální fagocytární (měřeno chemiluminiscencí stimulovanou zymosanem) a chemotaktickou aktivitou (měřeno migrací pod agarózou pomocí n-formyl-methionyl-leucylfenylalaninu [FMLP] jako chemotaxin) ve vitro.

U většiny pacientů dostávajících filgrastim se u většiny pacientů dostávajících Filgrastim zvyšuje absolutní počet monocytů; Avšak procento monocytů v diferenciálním počtu však zůstalo v normálním rozmezí. Absolutní počty eozinofilů i basofilů se nezměnily a byly v normálním rozmezí po podání filgrastimu. Zvýšení počtu lymfocytů po podání filgrastimu bylo hlášeno u některých normálních subjektů a pacientů s rakovinou.

Diferenciály bílých krvinek (WBC) získané během klinických studií prokázaly posun k dřívějším buňkám progenitorů granulocytů (posun vlevo)-zahrnující výskyt promyelocytů a myeloblastů obvykle během regeneraci chemoterapie vyvolané chemoterapií. Kromě toho byly pozorovány zvýšené granulace granulocytů a hypersegmentované neutrofily. Takové změny byly přechodné a nebyly spojeny s klinickými následky, ani nebyly nutně spojeny s infekcí.

Farmakokinetika

products exhibit nonlinear pharmacokinetics. Clearance is dependent on filgrastim product concentration a neutrophil count: G-CSF receptor-mediated clearance is saturated by high concentration of filgrastim products a is diminished by Neutropenie. In addition filgrastim products are cleared by the kidney.

Subkutánní podávání 3,45 mcg/kg a 11,5 mcg/kg filgrastimu vedlo k maximálním sérovým koncentracím 4 a 49 ng/ml - Š do 2 až 8 hodin. Po intravenózním podávání byl distribuční objem v průměru 150 ml/kg a poločas eliminace byl přibližně 3,5 hodiny u normálních subjektů i subjektů s rakovinou. Míra clearance filgrastimu byla přibližně 0,5 až 0,7 ml/minuta/kg. Jednotranné dávky nebo denní intravenózní dávky Š během 14denního období Š vyústily ve srovnatelných poločasech. Poloviční životnosti byly podobné pro intravenózní podání (231 minut po dávkách 34,5 mcg/kg) a pro podkož (210 minut po filgrastimových dávkách 3,45 mcg/kg). Kontinuální 24hodinové intravenózní infuze 20 mcg/kg po dobu 11 až 20 dnů vytvořily koncentrace séra v ustáleném stavu filgrastimu bez důkazů o akumulaci léčiva v průběhu zkoumaného časového období. Absolutní biologická dostupnost filgrastimu po subkutánním podání je 60% až 70%.

Konkrétní populace

Pacienti akutně vystavení myelosupresivním dávkám záření

Farmakokinetika produktů Filgrastim není k dispozici u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření. Na základě omezených údajů o farmakokinetice u ozářených nehumánních primátů je oblast pod časovou koncentrační křivkou (AUC) odrážející expozici filgrastimu u primátů nehumánů při 10 mcg/kg dávce filgrastimu jako u lidí v 5 mcg/kg. Simulace prováděné pomocí populačního farmakokinetického modelu naznačují, že expozice filgrastimu při dávce filgrastimu 10 mcg/kg u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření překročí expozice v dávce 10 mcg/kg v ozářených nehumanských primátech.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika filgrastimu u pediatrických pacientů po chemoterapii je podobná těm u dospělých pacientů, kteří dostávají stejné dávky normalizované na hmotnosti, což nenaznačuje rozdíly ve farmakokinetice produktu filgrastimu [viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

U Upravení dávky u pacientů s poškozením ledvin však není nutné.

Poškození jater

Farmakokinetika a pharmacodynamics of filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment a healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) a 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefore dose adjustment for Zarxio in patients with hepatic impairment is not necessary.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v testovacích metodách vylučují smysluplné srovnání výskytu protiládních protilátek ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií filgrastimu nebo jiných produktů Filgrastim.

Onextin Akné

I když dostupné údaje naznačují, že malá část pacientů se vyvinula vazebné protilátky na produkty filgrastimu, povaha a specificita těchto protilátek nebyla dostatečně studována. V klinických studiích s využitím filgrastimu byl výskyt vazby protilátek na filgrastim 3% (11/333). U těchto 11 pacientů nebyl pozorován žádný důkaz neutralizující odpovědi za použití biologického testu na bázi buněk. Kvůli nízkému výskytu protilátek proti drogám není znám účinek těchto protilátek na farmakokinetickou farmakodynamiku a/nebo účinnost produktů filgrastimu.

Cytopenie vyplývající z odpovědi protilátky na exogenní růstové faktory byly hlášeny při vzácných případech u pacientů léčených jinými rekombinantními růstovými faktory.

Toxikologie zvířat a farmakologie

was administered to monkeys‚ dogs‚ hamsters‚ rats‚ a mice as part of a nonclinical toxicology program which included studies up to 1-year duration.

Ve pozorovaných studiích o opakovaných dávkách byly při způsobené změny k očekávaným farmakologickým účinkům filgrastimu (tj. Šexhroidní nárůst dávky v závislém na dávce a zvýšily se myeloidní poměr kostní kosti). Histopatologické vyšetření jater a sleziny odhalilo důkaz pro probíhající extramedulární granulopoézu a zvýšení hmotnosti sleziny související s dávkou bylo pozorováno u všech druhů. Tyto změny se po přerušení léčby obrátily.

Klinické studie

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Bezpečnost a účinnost filgrastimu ke snížení výskytu infekce, jak se projevuje febrilní neutropenií, u pacientů s nemyeloidními malignitami, které dostávaly myelosupresivní léky proti randizovanému u pacientů s malými pacienty s pacienty 1).

Ve studii 1 pacienti dostávali až 6 cyklů intravenózní chemoterapie včetně intravenózního cyklofosfamidu a doxorubicinu v den 1; a etoposid ve dnech 1 2 a 3 z 21 denních cyklů. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali filgrastim (n = 99) v dávce 230 mcg/m² (4 až 8 mcg/kg/den) nebo placebo (n = 111). Studijní lék byl podáván subkutánně denně začátek 4. dne po dobu maximálně 14 dnů. Celkem 210 pacientů bylo hodnoceno na účinnost a 207 bylo hodnoceno pro bezpečnost. Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyvážené mezi pažemi se středním věkem 62 (rozmezí 31 až 80) let; 64% mužů; 89% bělošské; 72% rozsáhlé onemocnění a 28% omezeného onemocnění.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byl výskyt febrilní neutropenie. Febrilní neutropenie byla definována jako ANC <1000/mm³ and temperature> 38,2 ° C. Léčba filgrastimem vedla k klinicky a statisticky významnému snížení výskytu infekce, jak se projevilo febrilní neutropenií 40% u pacientů ošetřených filgrastimem a 76% u pacientů ošetřených placebem (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence a overall duration of infection manifested by febrile Neutropenie; the incidence severity a duration of severe Neutropenie (ANC < 500/mm³); the incidence a overall duration of hospital admissions; a the number of reported days of antibiotikum použití.

Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávají indukci nebo konsolidační chemoterapii

Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro zkrácení času na regeneraci neutrofilů a trvání horečky po indukci nebo konsolidační chemoterapii léčby pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) byla stanovena v randomizované dvojitě slepém € 1-středovém studii u pacientů s novou diagnózou (studie 4).

Ve studii 4 se počáteční indukční terapie skládala z intravenózních daunorubicinových dnů 1 2 a 3; cytosin arabinosid dny 1 až 7; a etoposidové dny 1 až 5. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali subkutánní filgrastim (n = 259) v dávce 5 mcg/kg/den nebo placeba (n = 262) z 24 hodin po poslední dávce chemoterapie až do neutrofilního zotavení (ANC ≥1000/mm³ po dobu 3 ponožených dnů nebo ≥ 10000/mm³ po dobu 1 dnů) nebo po dobu neutrofilů) nebo po dobu 35 dnů. Demografické a nemoci byly vyvážené mezi pažemi se středním věkem 54 (rozmezí 16 až 89) let; 54% mužů; Počáteční počet bílých krvinek (65% <25000 /mm³ and 27%> 100 000/mm3); 29% nepříznivá cytogenetika.

Hlavním koncovým bodem účinnosti bylo střední trvání těžké neutropenie definované jako počet neutrofilů <500/mm³. Treatment with filgrastim resulted in a clinically a statistically significant reduction in median number of days of severe Neutropenie filgrastim-treated patients 14 days placebo-treated patients 19 days (p = 0.0001: difference of 5 days (95% CI: -6.0 -4.0)). There was a reduction in the median duration of intravenous antibiotikum use filgrastim-treated patients: 15 days versus placebo-treated patients: 18.5 days; a reduction in the median duration of hospitalization filgrastim-treated patients: 20 days versus placebo-treated patients: 25 days.

Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinami Filgrastim a placebem v úplné míře remise (69% -filgrastim 68% -placebo) střední doba do progrese všech randomizovaných pacientů (165 dní -Filgrastim 186 dní -placebo) nebo mediánu celkového přežití (380 dní -filgrastim 425 dní).

Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně

Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro zkrácení trvání neutropenie u pacientů s nemyeloidní malignitou podstupující myeloablativní chemoterapii s následnou autologní transplantací kostní dřeně byla hodnocena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s lymfomem (studie 6 a studie 9). Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro zkrácení trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní chemoterapii následovanou alogenní transplantací kostní dřeně byla hodnocena v randomizované placebem kontrolované studii (studie 10).

Ve studii 6 pacienti s Hodgkinovou onemocněním dostávali preparativní režim intravenózního cyklofosfamidu etoposidu a BCNU (CVP) a pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem (paprsek). Bylo 54 pacientů randomizováno 1: 1: 1 pro kontrolu filgrastimu 10 mcg/kg/den a filgrastim 30 mcg/kg/den jako 24hodinová kontinuální infuze začínající 24 hodin po infuzi kostní dřeně po dobu maximálně 28 dnů. Střední věk byl 33 let (rozmezí 17 až 57) let; 56% mužů; 69% Hodgkinová nemoc a 31% non-Hodgkinových lymfomů.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie ANC <500/mm³. A statistically significant reduction in the median number of days of severe Neutropenie (ANC < 500/mm³) occurred in the filgrastim-treated groups versus the control group (23 days in the control group‚ 11 days in the 10 mcg/kg/day group‚ a 14 days in the 30 mcg/kg/day group [11 days in the combined treatment groups‚ p = 0.004]).

Ve studii 9 pacienti s Hodgkinovou onemocněním a lymfomem non-Hodgkinů obdrželi přípravný režim intravenózního cyklofosfamidu etoposidu a BCNU (CVP). Bylo tam 43 hodnotitelných pacientů randomizováno na kontinuální subkutánní infuzi filgrastim 10 mcg/kg/den (n = 19) filgrastim 30 mcg/kg/den (n = 10) a žádná léčba (n = 14) začínající den po infuzi dřeně po dobu maximálně 28 dnů. Střední věk byl 33 (rozmezí 17 až 56) let; 67% mužů; 28% Hodgkinová nemoc a 72% non-Hodgkinův lymfom.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie. Statisticky významné snížení středního počtu dnů těžké neutropenie (ANC <500/mm³) in the filgrastim-treated groups versus the control group (21.5 days in the control group versus 10 days in the filgrastim-treated groups p < 0.001). The number of days of febrile Neutropenie was also sníženo significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the filgrastim­treated groups‚ p < 0.0001).

Ve studii bylo 10 70 pacientů naplánováno na transplantaci kostní dřeně za několik základních podmínek pomocí více preparativních režimů, které byly randomizovány pro přijetí filgrastimu 300 mcg/m²/den (n = 33) nebo placeba (n = 37) dnů 5 až 28 po infuzi mříže. Střední věk byl 18 (rozmezí 1 až 45) let 56% mužů. Základní onemocnění bylo: 67% hematologická malignita 24% aplastická anémie 9% jiná. Statisticky významné snížení středního počtu dnů těžké neutropenie došlo v ošetřené skupině oproti kontrolní skupině (19 dní v kontrolní skupině a 15 dní v léčebné skupině Š p p <0.001) a time to recovery of ANC to ≥ 500/mm³ (21 days in the control group a 16 days in the treatment group‚ p < 0.001).

Pacienti podstupující autologní sběr a terapie progenitorových buněk progenitoru v krvi

Bezpečnost a účinnost filgrastimu mobilizace autologních progenitorových buněk periferní krve pro sběr leukaferézou byla podporována zkušenostmi v nekontrolovaných studiích a randomizovanou studií srovnávající záchranu hematopoetických kmenových buněk pomocí filgrastim-mobilizovaných autologních autologních krve Progenitorových progenitorových buněk k autologním kostním buňkám. Pacienti ve všech těchto studiích podstoupili podobný režim mobilizace/sběru: Filgrastim byl podáván po dobu 6 až 7 dnů ve většině případů a aferéza se vyskytla ve dnech 5 a 7. infikující se infikujícím dnem nebo kontinuálním intravenózou.

Engraftment byl hodnocen u 64 pacientů, kteří podstoupili transplantaci pomocí filgrastim-mobilizovaných autologních hematopoetických progenitorových buněk v nekontrolovaných studiích. Dva ze 64 pacientů (3%) nedosáhli kritérií pro štěpení, jak je definováno počtem destiček ≥ 20 - mm3 do 28. dne. V klinických studiích s filgrastimem pro mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk byl podané pacientům po dobu 5 až 24 mcg/kg/kg/kg/den, až po 24 mcg/kg/kg/kg/den, až 24 mcg/kg/kg/den, po utrpení sňatků po ke shiptored buňkách byly podávány pacientům s pátky, až 24 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. (≥ 500/mm³) bylo dosaženo. Rychlost potrubí těchto buněk v nepřítomnosti po transplantaci Filgrastim nebyla studována.

Studie 11 byla randomizovanou bezmotorovou studií pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinův lymfom, který podstoupil myeloablativní chemoterapii-2 27 pacientů dostalo filgrastim-mobilizované autologní hematopoetické progenitorové buňky a 31 pacientů dostávalo autologní kostní dřeň. Preparativní režim byl intravenózní BCNU etoposid cytosin arabinosid a melfalan (paprsek). Pacienti dostávali denně filgrastim 24 hodin po infuzi kmenových buněk v dávce 5 mcg/kg/den. Střední věk byl 33 (rozmezí 1 až 59) let; 64% mužů; 57% Hodgkinová nemoc a 43% non-Hodgkinův lymfom. Hlavním koncovým bodem účinnosti byl počet dnů transfuzí destiček. Pacienti randomizovaní do filgrastimâmobilizovaných autologních progenitorových buněk periferní krve ve srovnání s autologní kostní dřeň měli výrazně méně dnů transfuzí destiček (medián 6 vs 10 dní).

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Bezpečnost a účinnost filgrastimu pro snížení výskytu a trvání následků neutropenie (tj. Horečské infekce orofaryngeální vředy) u symptomatických dospělých a pediatrických pacientů s vrozenou neutropenií byl u pacientů s nádorovou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolou kontrolovanou kontrolním zářením. Neutropenie (studie 7).

Pacienti způsobilí pro studium 7 měli anamnézu těžké chronické neutropenie zdokumentované s ANC <500/mm³ on three occasions during a 6-month period or in patients with cyclic Neutropenie 5 consecutive days of ANC < 500/mm³ per cycle. In addition patients must have experienced a clinically significant infection during the previous 12 months. Patients were raomized to a 4-month observation period followed by filgrastim treatment or immediate filgrastim treatment. The median age was 12 years (range 7 months to 76 years); 46% males; 34% idiopatický 17% cyclic a 49% congenital Neutropenie. was administered subcutaneously. The dose of filgrastim was determined by the category of Neutropenie.

Počáteční dávka filgrastimu:

• Idiopatická neutropenie: 3,6 mcg/kg/den
• Cyklická neutropenie: 6 mcg/kg/den
• Vrozená neutropenie: 6 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně

Dávka byla postupně zvýšena na 12 mcg/kg/den rozděleno 2krát denně, pokud neexistovala žádná odpověď.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byla reakce na léčbu Filgrastim. Reakce ANC z základní linie ( <500/mm³) was defined as follows:

• Kompletní odpověď: střední ANC> 1500/mm³
• Částečná reakce: střední ANC ≥ 500/mm³ a ≤ 1500/mm³ s minimálním nárůstem o 100%
• Žádná odpověď: Medián ANC <500/mm³

Bylo 112 ze 123 pacientů, kteří prokázali úplnou nebo částečnou reakci na léčbu filgrastimu.

Mezi další koncové body účinnosti patřilo srovnání mezi pacienty randomizovanými na 4 měsíce pozorování a pacienty, kteří dostávali filgrastim následujících parametrů:

• Výskyt infekce
• Výskyt horečky
• trvání horečky
• Doba trvání a závažnost orofaryngeálních vředů
• Počet dnů užívání antibiotik

Výskyt každého z těchto 5 klinických parametrů byl nižší v rameni filgrastimu ve srovnání s kontrolním ramenem pro kohorty v každé ze 3 hlavních diagnostických kategorií. Analýza rozptylu neprokázala žádnou významnou interakci mezi léčbou a diagnózou, což naznačuje, že účinnost se u různých onemocnění podstatně nelišila. Ačkoli Filgrastim podstatně snížila neutropenii u všech skupin pacientů u pacientů s cyklickou neutropenií, cyklistika Šexování přetrvávala, ale období neutropenie bylo zkráceno na 1 den.

Pacienti akutně vystavení myelosupresivním dávkám záření (Hematopoietic Syndrome Of Akutní Radiation Syndrome)

Studie účinnosti produktů filgrastimu nemohly být prováděny u lidí se syndromem akutního záření z důvodů etických a proveditelnosti. Schválení této indikace bylo založeno na studiích účinnosti prováděných u zvířat a údajů podporujících použití filgrastimu pro další schválené indikace [viz viz Dávkování a podávání ].

Vzhledem k nejistotě spojené s extrapolací údajů o účinnosti zvířat na člověka je zaměřena na výběr lidské dávky pro Zarxio na poskytnutí expozice Filgrastimu, které přesahují expozice pozorované ve studiích účinnosti zvířat. Denní dávka 10 mcg/kg je vybrána pro lidi vystavené myelosupresivním dávkám záření, protože se očekává, že expozice spojená s takovou dávkou překročí expozici spojenou s dávkou 10 mcg/kg u nehumánních primátů [viz viz [viz Klinická farmakologie ]. The safety of filgrastim at a daily dose of 10 mcg/kg has been assessed on the basis of clinical experience in approved indications.

Účinnost filgrastimu byla studována v randomizované slepé placebem kontrolované studii v nehumánském primátovém modelu radiačního poškození. Plánovaná velikost vzorku byla 62 zvířat, ale studie byla zastavena na prozatímní analýze se 46 zvířaty, protože byla stanovena účinnost. Makaky rhesus byly randomizovány do kontrolní (n = 22) nebo ošetřené (n = 24) skupiny. Zvířata byla vystavena celkovému ozáření těla 7,4 ± 0,15 Gy dodávaného při 0,8 ± 0,03 Gy/min představující dávku, která by byla smrtelná u 50% zvířat do 60 dnů sledování (LD50/60). Počínaje 1. dnem po ozáření zvířata dostávala denní subkutánní injekce placeba (5% dextrózy ve vodě) nebo filgrastimu (10 mcg/kg/den). Slepá léčba byla zastavena, když bylo splněno jedno z následujících kritérií: ANC ≥ 1000/mm³ po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nebo ANC ≥ 10000/mm³ po dobu více než 2 po sobě jdoucích dnů ve studii 1 až 5 nebo ANC ≥ 10000/mm3 Kdykoli po studijní den 5. Zvířata dostávala lékařskou léčbu sestávající z intravenózních tekutin, jak je požadováno.

significantly (at 0.023 level of significance) sníženo 60-day mortality in the irradiated non-human primates: 21% mortality (5/24) in the filgrastim group compared to 59% mortality (13/22) in the control group.

Zarxio®

Zarxio is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Akutní Radiation Syndrome: The effectiveness of filgrastim for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

Pokud jste měli vážnou alergickou reakci na lidské G-CSF, jako jsou produkty Filgrastim nebo produkty Pegfilgrastim.

• mít poruchu srpkovitých buněk.
• mít problémy s ledvinami.
• dostávají radiační terapii.
• jsou alergické na latex. Čepice jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přirozenou kaučuk (odvozený z latexu). Pokud máte latexové alergie, neměli byste Zarxio dávat pomocí předplněné stříkačky. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na použití lahvičky, pokud máte alergie na latex. Začtení lahvičky není vyrobeno z latexu přírodního gumy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Zarxio poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Zarxio prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak obdržím Zarxio?

• Zarxio injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV) infusion or under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider may decide subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver. If Zarxio is given at home see the detailed Pokyny pro použití that comes with your Zarxio for information on how to prepare a inject a dose of Zarxio.
• Vy a váš pečovatel byste měli být ukázáni, jak připravit a vložit Zarxio, než jej použijete svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Zarxio má vstříknout a kdy jej vložit. Neměňte svou dávku ani nezastavte Zarxio, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Neměli byste injekci dávky zarxio menší než 0,3 ml (180 mcg) z předplněné stříkačky Zarxio. Dávku menší než 0,3 ml nelze přesně měřit pomocí předplněné stříkačky Zarxio.
• Pokud dostáváte Zarxio, protože také dostáváte chemoterapii, vaše dávka Zarxio by měla být injikována nejméně 24 hodin před nebo 24 hodin po dávce chemoterapie. Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby sledoval počet bílých krvinek a v případě potřeby upravte dávku Zarxio.
• Pokud dostáváte Zarxio, protože jste byli najednou (akutně) vystaveni množství záření, které může ovlivnit vaši kostní dřeň (syndrom akutního záření), budete muset mít krevní testy přibližně každé 3 dny během léčby Zarxio, abyste zkontrolovali počet bílých krvinek.
• Pokud vám chybí dávka Zarxio, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, kdy byste měli dát další dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Zarxio?

Zarxio may cause serious side effects including:

• Ruptura sleziny. Vaše slezina se může zvětšit a může prasknout. Ruptovaná slezina může způsobit smrt. Pokud máte bolest v levém horním žaludku (břiše) nebo na levém rameni, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážný problém plic nazývaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte dušnost s nebo bez něj potíže s dýcháním horečky nebo rychlým tempem dýchání.
• Vážné alergické reakce. Zarxio can cause Vážné alergické reakce. These reactions can cause a vyrážka over your whole body dušnost síť závrať swelling around your mouth or eyes Rychlá srdeční frekvence a sweating. If you have any of these symptoms stop using Zarxio a call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Srpkovité krize. Můžete mít vážnou krizi srpkovitých buněk, která by mohla vést k smrti, pokud máte poruchu srpkovitých buněk a přijímáte Zarxio. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky krize srpkovitých buněk, jako je bolest nebo potíže s dýcháním.
• Poranění ledvin (glomerulonefritida). Zarxio can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Otok vaší tváře nebo kotníků
  • krev v moči or dark colored urine
  • Močíte méně než obvykle
• Syndrom kapilárního úniku. Zarxio can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • otok nebo otoky a are urinating less than usual
  • potíže s dýcháním
  • Otok žaludku (břicha) a pocit plnosti
  • závrať or feeling faint
  • Obecný pocit únavy
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Zarxio may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low Počet bílých krvineks (congenital Neutropenie).
  • Pokud máte rakovinu prsu nebo karcinom plic, když se Zarxio používá s chemoterapií a radiační terapií nebo s radiační terapií, můžete mít zvýšené riziko vzniku MDS nebo AML.
  • Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení.
  • Pokud během léčby zarxiem rozvíjíte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Snížený počet destiček (trombocytopenie). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Zarxio. Pokud máte neobvyklé krvácení nebo modřiny během léčby Zarxio, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. To by mohlo být známkou snížení počtu destiček, což může snížit schopnost vaší krve srážet se.
• Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Zarxio.
• Zánět krevních cév (kožní vaskulitida). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvíjíte fialová místa nebo zarudnutí pokožky.
• Zánět aorty (aortitida). U pacientů, kteří dostávali produkty filgrastimu, byl hlášen zánět aorty (velká krevní céva, která transportuje krev ze srdce do těla). Příznaky mohou zahrnovat horečku břišní bolest pocitu unavení a bolesti zad. Pokud zažíváte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky, které se vyskytují u pacientů, kteří dostávají Zarxio, patří:

• Pacienti s chemoterapií s rakovinou: Horečka bolest v vyrážce a dušnost
• Pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávající chemoterapii: bolest a vyrážka na nos
• Pacienti s rakovinou dostávající chemoterapii následovanou transplantací kostní dřeně: vyrážka
• Pacienti, kteří mají shromažďování vlastních krevních buněk: Horečka bolesti kostí a bolest hlavy
• Pacienti s těžkou chronickou neutropenií: bolest snížila červené krvinky, které odvzdušňovací průjem snížil pocit a vypadávání vlasů

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Zarxio.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA1088.

Jak mám ukládat Zarxio?

• Uložte Zarxio v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazení.
• Uložte Zarxio do původního balení, abyste jej chránili před světlem nebo fyzickým poškozením. Nenechávejte Zarxio na přímém slunečním světle.
• Netřásněte Zarxio.
• Před použitím vyjměte Zarxio z ledničky 30 minut a před přípravou injekce nechte dosáhnout teploty místnosti mezi 68 ° F až 77 ° C až 25 ° C).
• A
• Poté, co vložíte dávkou odhození (zlikvidujte) jakýkoli nepoužitý Zarxio, který zůstal v předplnicené stříkačce nebo lahvičce. Neukládejte nepoužité Zarxio v předplněné stříkačce nebo lahvičce pro pozdější použití.

Udržujte Zarxio a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Zarxio:

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Zarxio pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Zarxio jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Zarxio, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Zarxio?

Aktivní složka: Filgrastim-Sndz

Neaktivní ingredience: Polysorbát kyseliny glutamové 80 sortololový hydroxid sodný pro injekci

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.