Plegridy

Popis pro Plegridy

Plegridy (Peginterferon beta-1a) je interferon beta-1a, ke které je jediný lineární 20000 Dalton (DA) methoxy poly (ethylenglykol) -o-2-methylpropionaldehyd kovalentně připojen k alfa amino amino aminominální molekule.

Interferonová beta-1A část plegidy se produkuje jako glykosylovaný protein s použitím geneticky inženýrských buněk vaječníků, do kterých byl zaveden lidský interferon beta genu. Aminokyselinová sekvence rekombinantního interferonu beta-1a je totožná s protějškem lidského interferonu beta. Molekulární hmotnost plegidy je přibližně 44 000 DA v souladu s hmotností proteinu (přibližně 20000 da) uhlohydrátových skupin (přibližně 2500 da) a připojeným poly (ethylenglykolem). Avšak vzhledem k rozšířené a flexibilní povaze připojeného poly (ethylenglykolu) řetězce je však zjevná hmotnost plegidy v roztoku větší než 300 000 DA. Ukázalo se, že více než desetinásobné zvýšení zjevné hmotnosti plegidy ve srovnání s interferonem beta-1a přispívá ke snížené vůli nadarmo .

Mikrogramy Plegridy 125 obsahují 125 mikrogramů interferonu beta-1a plus 125 mikrogramů poly (ethylenglykol). Používání mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace pro Interferon Beta Plegridy má specifický Antivirová aktivita přibližně 100 milionů mezinárodních jednotek (MIU) na mg proteinu, jak je stanoveno pomocí in vitro test cytopatického účinku. Mikrogramy Plegridy 125 obsahují přibližně 12 miu antivirové aktivity. Plegridy neobsahuje žádný konzervační látka.

Plegridy pero s jednou dávkou předplnění pero

Plegridy pero je složeno z autoinjektoru, který obklopuje před vyplněnou skleněnou stříkačku obsahující 0,5 ml sterilního roztoku ve vodě pro injekci 63 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a 15,8 mg L-argininu HCl HCl HCl Mg o acetátu sodíku o acetátu a kyseliny ACETIální a ocito. Polysorbát 20. pH je přibližně 4,8.

Plegridy s jednou dávkou předplněnou stříkačkou

Předplněná stříkačka plegidy pro subkutánní injekci obsahuje 0,5 ml sterilního roztoku ve vodě pro injekci 63 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a-1a-1a 15,8 mg L-argininu HC1 0,79 mg sodnátu acetátu acetátu acetátu polylyd. přibližně 4,8.

Použití pro Plegridy

Plegridy je indikováno pro léčbu relapsujících forem roztroušená skleróza (MS) zahrnout klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Dávkování pro Plegridy

Informace o dávkování

Plegridy může být podáván pouze subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM). Doporučená dávka údržby po počáteční titraci (viz tabulka 1 a tabulka 2) Doporučená dávka plegidy je 125 â

Pro subkutánní injekci

Pacienti mohou střídat injekční místa mezi břicho zadní části horní paže nebo stehna.

Pro intramuskulární injekci

Pacienti mohou střídat injekční místa mezi levým a pravým stehnem.

Zahájení léčby

Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, ke kterým může dojít při zahájení léčby interferony. Profylaktické a souběžné používání analgetiky a/nebo antipyretiky může zabránit nebo zlepšit příznaky podobné chřipce, které se někdy během léčby s plegidy někdy vyskytují.

Přepínání mezi podkožními a intramuskulárními trasami podání a naopak nebylo studováno. Neočekává se, že titrace dávky by se měla opakovat, aby se zlepšily symptomy podobné chřipce, pokud přepínání mezi podkožními a intramuskulárními trasami podávání nebo naopak založené na bioekvivalenci prokázané mezi dvěma trasami podávání.

Subkutánní podávání plegidy

Pacienti používající Plegridy poprvé by měli zahájit léčbu 63 mikrogramy v den 1. dne. V den 15 (o 14 dní později) se dávka zvýší na 94 mikrogramů dosahujících plnou dávku 125 mikrogramů v den 29 (po dalších 14 dnech). Pacienti pokračují v plné dávce (125 mikrogramů) každých 14 dní poté (viz tabulka 1). K dispozici je startovací balíček Plegridy obsahující dvě předplněná pera nebo stříkačky: 63 mikrogramů (dávka 1) a 94 mikrogramů (dávka 2).

Tabulka 1: Plán pro titraci podkožní dávky

Intramuskulární podávání plegidy

U pacientů používajících plegridy injikované intramuskulárně poprvé by měl být Plegridy titrován pomocí titrační soupravy Plegridy určené pro použití s ​​předplněnou stříkačkou. Kit titrační souprava Plegridy je dodávána samostatně a obsahuje dvě titrační zařízení, která se použijí pouze s předplněnými injekčními injekčními Plegridy pro intramuskulární použití.

Pacienti by měli zahájit léčbu 63 mikrogramů (žlutý klip) v den 1. dne. V den 15 (o 14 dní později) je dávka zvýšena na 94 mikrogramů (fialový klip) dosahující plné dávky 125 mikrogramů v den 29 (po dalších 14 dnech). Pacienti pokračují v plné dávce (125 mikrogramů) každých 14 dní poté (viz tabulka 2).

Tabulka 2: Rozvrh titrace intramuskulární dávky

Důležité pokyny pro správu (všechny formy dávkování)

Zdravotničtí pracovníci by měli trénovat pacienty ve správné technice pro vlastní podkožní podkožní injekce pomocí předplněného pera nebo injekčních injekcí nebo intramuskulárních injekcí pomocí předplněné stříkačky. Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Poraďte se pacientům a pečovatelům, aby s každým podáváním rotovali místa injekce, aby se minimalizovala pravděpodobnost závažných reakcí na injekci včetně nekrózy nebo lokalizované infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Po odstranění z Plegridy ledničky by mělo být před injekcí povoleno zahřát se na teplotu místnosti (asi 30 minut). Nepoužívejte externí zdroje tepla, jako je horká voda, k teplému plegridymu.

Každé plegridy pero a stříkačku pro subkutánní injekci je vybaveno předběžnou jehlou. Plegridní stříkačka pro intramuskulární injekci je dodávána jako předplněná stříkačka se samostatnou jehlou. Jak intramuskulární i subkutánní předplněné stříkačky, tak subkutánně podávané předplněná pera jsou pro jednorázové použití pouze u jednoho pacienta a měly by být vyřazeny po použití.

Premedikace příznaků podobných chřipce

Profylaktické a souběžné používání analgetiky a/nebo antipyretiky může zabránit nebo zlepšit příznaky podobné chřipce, které se někdy během léčby s plegidy někdy vyskytují.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Plegridy je jasný až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně žlutý roztok.

Podkožní podávání

• Injekce : 125 mcg/0,5 ml v předběžné pero s jednou dávkou nebo předběžnou stříkačkou s jednou dávkou
• Injekce : 63 mcg/0,5 ml v předběžném peru s jednou dávkou nebo v jednodávkové předplnění stříkačce
• Injekce : 94 mcg/0,5 ml v jednodávkovém předplněném peru nebo jednodávkové předplnění stříkačce

Intramuskulární podávání

• Injekce : 125 mcg/0,5 ml v jednotné dávce předplněné stříkačky

Plegridy (peginterferon beta-1a) injekce je sterilní bezprostředně bez konzervačních látek až mírně opalescentní a bezbarvá až mírně žlutý roztok dodávaný jako 0,5 ml jednorázové předplnění pero nebo 0,5 ml jednodávkové stříkačky.

Podkožní podávání

Plegridy (Peginterferon beta-1a) Injekce pro subkutánní použití je dodávána jako předběžné pero s jednou dávkou nebo jednodávkovou stříkačkou s gumovou zátkou a 29-měřicí jehlou 0,5-palcovou jehlou s pevným štítkem jehly v následujících konfiguracích balení:

Kartán obsahující dva-125 mcg/0,5 ml jednorázové pera Plegridy ( NDC 64406-011-01).

Karton startovací balení obsahující dvě jednorázová pera; Dávka 1 poskytuje 63 mcg/0,5 ml Plegridy a dávka 2 poskytuje 94 mcg/0,5 ml Plegridy ( NDC 64406-012-01).

Karta obsahující dva-125 mcg/0,5 ml jednorázové předplnění stříkaček plegidy ( NDC 64406-015-01).

Karton startovací balení obsahující dvě jednorázové předběžné stříkačky; Dávka 1 poskytuje 63 mcg/0,5 ml Plegridy a dávka 2 poskytuje 94 mcg/0,5 ml Plegridy ( NDC 64406-016-01).

Intramuskulární podávání

Plegridy (peginterferon beta-1a) Injekce pro intramuskulární použití je dodávána jako přeplněná stříkačka s jednou dávkou s gumovou zátkou a 23-měřicí jehlou 1,25 palce poskytovanou samostatně s injekční stříkačkou v následující konfiguraci balení:

Karta obsahující dva-125 mcg/0,5 ml jednorázové předplnění stříkaček plegidy ( NDC 64406-017-01).

Kit titrační souprava Plegridy musí být předepsána a vydána samostatně pro zahájení léčby. Titrační souprava obsahuje dva titrační klipy: žlutá klip (pro dávku 1) umožňuje dodanou dávku 63 mcg Plegridy a fialová klip (pro dávku 2) umožňuje dodanou dávku 94 mcg Plegridy.

Skladování a manipulace

V ledničce ukládejte předplněná pera Plegridy v chladničce mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) v uzavřeném původním kartonu, aby chránila před světlem, dokud není připravena k injekci. Ne zmrazení. Vyhodit, pokud je zamrzlé.

Pokud je chlazení nedostupné plegidy, může být uložena při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F) po dobu až 30 dnů chráněných před světlem. Plegridy lze v případě potřeby odstranit a vrátit se do chladničky. Celkový kombinovaný čas z chlazení by neměl překročit 30 dní.

Plegridy prefilled syringe for intramuscular administration contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Zlikvidujte v nádobě na sharps-bin nebo jiné tvrdé plastové nebo kovové těsnitelné nádoby. K likvidaci vždy sledujte místní předpisy.

Vyrobeno: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Revidováno:

Vedlejší účinky pro plegidy

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Deprese a sebevražda [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe a další alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Injekce Site Reactions Including Necrosis [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Městnavé srdeční selhání [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Snížený počet periferních krve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombotická mikroangiopatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Plicní arteriální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Autoimunitní poruchy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích plegidy nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Plegridy Via Podkožní podávání

V klinických studiích (Studie 1 a studie 2) celkem 1468 pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou dostávalo plegidii podkožní injekcí po dobu až 177 týdnů (41 měsíců) s celkovou expozicí ekvivalentem roku 1932 osob. Celkem 1093 pacientů dostávalo alespoň 1 rok a 415 pacientů nejméně 2 roky léčby Plegridy. Celkem 512 a 500 pacientů obdrželo Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní nebo každých 28 dní během placebem kontrolované fáze studie 1 (rok 1). Zkušenost ve 2. roce studie 1 a ve dvouleté studii pro rozšíření bezpečnosti (studie 2) byla v souladu se zkušenostmi v jednoleté placebem kontrolované fázi studie 1.

V placebem kontrolované fázi studie 1 Nejběžnějšími nepříznivými reakcemi léčiva pro mikrogramy Plegridy 125 subkutánně každých 14 dní byly injekční místo erytém chřipky podobné nemoci Pyrexie myalgia zimnice vstřikování vstřikování v injekci asthenia injekční místo a arthalgia více než 10%). Nejčastěji uváděnou nežádoucích nežádoucích účinků vedoucí k přerušení u pacientů léčených mikrogramy Plegridy 125 subkutánně každých 14 dní byla chřipková onemocnění (u méně než 1% pacientů).

Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky hlášené po dobu 48 týdnů od pacientů léčených v placebem kontrolované fázi studie 1, kteří dostávali podkožní plegidy 125 mikrogramů (n = 512) nebo placeba (n = 500) každých 14 dní.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve 48týdenní placebově kontrolované fázi studie 1 s incidencí o 2% vyšší pro Plegridy než pro placebo

Příznaky podobné chřipce

Onemocnění podobné chřipce zažilo 47% pacientů, kteří dostávali mikrogramy Plegridy 125 každých 14 dní a 13% pacientů, kteří dostávali placebo. Méně než 1% pacientů ošetřených pleGRIDY ve studii 1 přerušila léčbu v důsledku příznaků podobných chřipce.

Srovnání podkožního a intramuskulárního podávání

Studie s otevřeným znakem analyzovala nálezy od 130 zdravých dobrovolníků za účelem posouzení bioekvivalence jednotlivých dávek 125 mikrogramů plegidy podávané jako subkutánní a intramuskulární injekce (studie 3).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (s incidencí> 10% v obou pažích) v obou léčebných obdobích byly zimnicí (36% v IM vs. 27% v SC) (22% v IM vs. 14% v SC) hlavy (36% v IM vs. 41% v SC) Vstřikovací místo (11% v IM vs 15% v SC) a injekční místo). Celkové reakce na injekci byly hlášeny u 14% přes IM trasu ve srovnání s 32% trasou SC.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu.

Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek ve studiích popsaných s výskytem protilátek v jiných studiích nebo s jinými produkty interferonu beta-1A zavádějící.

Ve studii 1 méně než 1% pacientů léčených Plegridy SC každých 14 dní po dobu 1 roku vyvinul neutralizační protilátky. Přibližně 7% pacientů léčených Plegridy SC vyvinulo protilátky proti polyethylenglykolové skupině.

Nebyly provedeny žádné formální studie s ohledem na imunogenitu intramuskulární cesty podávání plegidy.

Zážitek z postmarketingu

Během použití plegidy byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Anafylaktické reakce

Ve zkušenostech po marketingu byly po podání Plegridy hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně případů anafylaxe [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Jaterní zranění

Ve zkušenostech po marketingu byly po podávání Plegridy hlášeny neinfekční hepatitida (včetně vážné hepatitidy) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní arteriální hypertenze

V zážitku z postmarketingu byla po podávání plegidy hlášena plicní arteriální hypertenze [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce pro plegidy

Žádné informace

Varování pro Plegridy

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Plegridy

Jaterní zranění

U interferonového beta beta byly hlášeny závažné poškození jater. Byla také hlášena asymptomatická zvýšení jaterních transamináz a u některých pacientů se opakovala při rekaláři s interferonem beta.

Při použití plegidy v klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů a poškození jater. Výskyt zvýšení jaterních transamináz byl větší u pacientů užívajících plegidy než u pacientů, kteří užívají placebo. Incidence zvýšení alanin aminotransferázy nad 5násobkem horní hranice normálu byla 1% u pacientů ošetřených placebem a 2% u pacientů ošetřených pleGRIDY. Incidence zvýšení aspartátu aminotransferázy nad 5krát vyšší hranice normální byla menší než 1% u pacientů ošetřených placebem a méně než 1% u pacientů ošetřených pleGRIDY. U 2 pacientů došlo ke zvýšení sérových jaterních transamináz kombinovaných se zvýšeným bilirubinem. Oba případy se vyřešily po přerušení Plegridy.

Případy neinfekční hepatitidy byly hlášeny v postmarketingovém prostředí s použitím plegidy.

Monitorujte pacienty o příznacích a příznacích poškození jater.

Deprese a sebevražda

Deprese sebevražedná myšlenka a sebevražda se vyskytují častěji u pacientů, kteří dostávají interferon beta než u pacientů, kteří dostávají placebo.

V klinických studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s depresí a sebevražednými myšlenkami u pacientů s roztroušenou sklerózou 8% ve skupinách plegidy i placeba. Výskyt závažných událostí souvisejících s depresí a sebevražedným myšlenkou byl podobný a méně než 1% v obou skupinách.

Doporučujte pacientům, aby okamžitě nahlásili jakýkoli příznak deprese nebo sebevražedné myšlenky svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud se pacient rozvine deprese nebo jiné těžké psychiatrické příznaky, zvažte zastavení léčby plegidy.

Anafylaxe a další alergické reakce

Vážné alergické reakce jsou vzácné komplikace léčby interferonem beta; Anafylaxe byla hlášena s použitím Plegridy v postmarketingovém prostředí.

Méně než 1% pacientů ošetřených pleGRIDY zažilo vážnou alergickou reakci, jako je angioedém nebo urticarie. Ti, kteří měli vážné alergické reakce, se po léčbě antihistaminikami nebo kortikosteroidy okamžitě zotavily. Pokud dojde k vážné alergické reakci, přerušte plegidy.

Ochranný gumový kryt předplněné stříkačky Plegridy pro intramuskulární podání obsahuje latex přirozené gumové latex, který může způsobit alergické reakce a nemělo by se s nimi zacházet jednotlivci citlivými na latex. Bezpečné použití předplněné stříkačky Plegridy u jednotlivců citlivých na latex nebylo studováno.

Injekce Site Reactions Including Necrosis

Injekce site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta including Plegridy.

V klinických studiích subkutánní plegridy byl výskyt reakcí injekce (např. Injekční místo erytém bolesti nebo otoky) 66% ve skupině Plegridy a 11% ve skupině s placebem; Výskyt závažných reakcí místa injekce byl 3% ve skupině Plegridy a 0% ve skupině s placebem. Jeden pacient ze 1468 pacientů, kteří dostávali plegidy v klinických studiích, zažil nekrózu injekčního místa. Zranění bylo vyřešeno standardním lékařským ošetřením.

Ve studii 3, která porovnávala jednotlivé dávky intramuskulární a podkožní plegidy [viz Nežádoucí účinky ] Incidence reakcí na injekční místo (např. Injekční místo erytém bolesti nebo otoky) byla 14% ve skupině intramuskulární plegridy a 32% ve skupině s plegridy.

Injekce site abscesses a cellulitis have been reported in the postmarketing setting with use of interferon beta. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage a intravenous antibiotics.

Pravidelně vyhodnoťte porozumění pacientovi a použití aseptických technik sebe injekce a postupů, zejména pokud došlo k nekróze místa injekčního místa.

Rozhodnutí o přerušení terapie po nekróze v jednom injekčním místě by měla být založena na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v terapii plegidy po nekróze v místě injekce, se vyhýbá podávání plegidy poblíž postižené oblasti, dokud není plně uzdravena. Pokud dojde k více lézem, změňte místo injekce nebo přestaňte plegridy, dokud nedojde k uzdravení.

Městnavé srdeční selhání

Městná selhání srdce U pacientů, kteří dostávali interferonový beta beta, dochází k kardiomyopatii a kardiomyopatii s městnavým srdečním selháním.

V klinických studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod 7% ve skupinách léčených Plegridy i placebem. Ve skupině Plegridy nebyly hlášeny žádné vážné kardiovaskulární příhody.

Monitorujte pacienty s významným srdečním onemocněním pro zhoršení jejich srdečního stavu během iniciace a pokračování léčby Plegridy.

Snížený počet periferních krve

Interferonová beta může způsobit snížený periferní krevní počet ve všech buněčných liniích, včetně vzácných případů pancytopenie a těžké trombocytopenie.

V klinických studiích klesá počet bílých krvinek pod 3,0 x 10 ⁹ /L se vyskytlo u 7% pacientů, kteří dostávali plegidy a u 1% přijímajících placebo. Neexistuje zjevná souvislost mezi snížením počtu bílých krvinek a zvýšeným rizikem infekcí nebo vážnými infekcemi. Výskyt klinicky významného poklesu počtu lymfocytů (pod 0,5 x 10 ⁹ /L) Počty neutrofilů (pod 1,0 x 10 ⁹ /L) a počty destiček (pod 100 x 10 ⁹ /L) byly menší než 1% a podobné ve skupinách s placebem i plegidy. U pacientů léčených Plegridy byly hlášeny dva vážné případy: jeden pacient (méně než 1%) zažil těžkou trombocytopenii (definovaný jako počet destiček menší než nebo roven 10 x 10 ⁹ /L) a další pacient (méně než 1%) zažil závažný Neutropenie (definován jako počet neutrofilů menší nebo roven 0,5 x 10 ⁹ /L). U obou pacientů se počet buněk zotavil po přerušení Plegridy. Ve srovnání s placebem nebyly u pacientů léčených plegidy žádné významné rozdíly v počtu červených krvinek.

Sledujte pacienty s krvácením a symptomy anémie. Monitorujte úplný počet krevních buněk počítá diferenciální počet bílých krvinek a počet destiček během léčby Plegridy. Pacienti s myelosupresí mohou vyžadovat intenzivnější sledování počtu krevních buněk.

Trombotická mikroangiopatie

Případy trombotické mikroangiopatie (TMA), včetně Trombotická trombocytopenická purpura a hemolytická uremická syndrom byla hlášena některá fatální u produktů interferonu beta. Případy byly hlášeny několik týdnů až let po spuštění interferonových beta produktů. Ukončete plegidy, pokud dojde k klinickým příznakům a laboratorním nálezům v souladu s TMA a zvládněte, jak je to klinicky uvedeno.

Plicní arteriální hypertenze

U pacientů léčených interferonovými beta produkty včetně Plegridy byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta v nepřítomnosti jiných přispívajících faktorů. Mnoho z hlášených případů vyžadovalo hospitalizaci, včetně jednoho případu s interferonovou beta beta, ve které pacient podstoupil transplantaci plic. PAH se vyvinul v různých časových bodech po zahájení terapie pomocí interferonových beta produktů a může se vyskytnout několik let po zahájení léčby.

Pacienti, u kterých se vyvinou nevysvětlitelné symptomy (např. Dyspnea nová nebo rostoucí únava), by měli být hodnoceni na PAH. Pokud byly vyloučeny alternativní etiologie a diagnóza PAH je potvrzena léčba a léčba, jak je klinicky uvedeno.

Autoimunitní poruchy

Autoimunitní poruchy více cílových orgánů včetně idiopatické trombocytopenie hyper-a hypotyreózy a autoimunitní hepatitidy byly hlášeny s interferonem beta.

V klinických studiích byl výskyt autoimunitních poruch menší než 1% ve skupinách léčených Plegridy i placebem.

Pokud se pacienti vyvinou novou autoimunitní poruchu, zvažte zastavení Plegridy.

Záchvaty

Záchvaty are associated with the use of interferon beta.

Výskyt záchvatů v klinických studiích s roztroušenou sklerózou byl menší než 1% u pacientů, kteří dostávali plegidy a placebo.

Při podávání plegidy pacientům s poruchou záchvatu.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Pokyny pro techniku ​​a postupy vlastní injekce

Poskytněte vhodnou instrukci pro metody vlastní injekce, včetně pečlivého přezkumu průvodce medikací Plegridy a pokyny pro použití. Při podávání plegidy instrujte pacienty při používání aseptické techniky.

Informujte pacienty, že poskytovatel zdravotní péče by jim měl nebo jejich pečovatele ukázat, jak se připravit na injekci Plegridy před podáním první dávky. Řekněte pacientům, aby znovu nepoužívali jehly nebo injekční stříkačky a instruovali pacienty o postupech bezpečného likvidace. Informujte pacienty, aby zlikvidovali použité jehly a injekční stříkačky v nádobě rezistentním na propíchnutí a instrujte pacienty ohledně bezpečné likvidace plného nádoby.

Poradit pacienty

• otočit oblasti injekce s každou dávkou, aby se minimalizovala pravděpodobnost reakcí na injekce [viz [viz Varování a preventivní opatření ]. For subcutaneous administration the usual injection sites are the abdomen back of the upper arm a thigh. For intramuscular administration alternate injections between the left a right thigh.
• Nepřiložit do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným
• Chcete -li zkontrolovat místo injekce po 2 hodinách z hlediska otoku a něhy zarudnutí
• Pokud mají kožní reakci, kontaktovat svého zdravotnického profesionála a za pár dní se nevyjasní

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní během léčby nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Onemocnění jater

Poraďte se, že během použití interferonu beta bylo hlášeno závažné poškození jater včetně vzácných případů selhání jater. Poraďte pacientům příznaků dysfunkce jater a pokynujte pacientům, aby je okamžitě nahlásili svému lékaři [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Deprese a sebevražda

Poraďte pacientům, že deprese sebevražedná myšlenka a sebevražda byla hlášena s použitím interferonu beta. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři nahlásili příznaky deprese nebo myšlenky na sebevraždu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Poraďte pacientům o příznacích alergických reakcí a anafylaxe a pokyn pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud k těmto příznakům dojde. Informujte pacienty citlivé na latex, že Plegridní stříkačka pro intramuskulární podání obsahuje přírodní gumový latex [viz Varování a preventivní opatření ].

Injekce Site Reactions Including Necrosis

Doporučujte pacientům, že mohou dojít k reakcím na injekci a že reakce mohou zahrnovat nekrózu místa injekce. Poskytněte pacientům, aby okamžitě nahlásili jakékoli zlomení kůže, která je spojena s modro-černou zbarvením otokem nebo drenáží tekutiny z místa injekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Srdeční onemocnění

Poraďte se s pacienty, že u pacientů pomocí interferonu beta bylo hlášeno zhoršení významného srdečního onemocnění. Poraďte pacientům o příznacích zhoršujícího se srdečního stavu a pokyn pacientům, aby je okamžitě nahlásili svému lékaři [viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní arteriální hypertenze

Informujte pacienty, že PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta včetně Plegridy. Poskytněte pacientům, aby okamžitě nahlásili všechny nové příznaky, jako je nová nebo rostoucí únava nebo dušnost jejich poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Záchvat

Poraďte se pacientům, že záchvaty byly hlášeny u pacientů pomocí Plegridy. Pokyn pacientům, aby okamžitě nahlásili záchvaty svému lékaři [viz Varování a preventivní opatření ].

Příznaky podobné chřipce

Informujte pacienty, že příznaky podobné chřipce jsou po zahájení terapie s plegidy běžné. Profylaktické a souběžné používání analgetik a/nebo antipyretik může zabránit nebo zmírnit příznaky podobné chřipce, které se někdy vyskytují během léčby interferonu [viz viz Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Karcinogenní potenciál Plegridy nebyl u zvířat testován.

Mutageneze

Plegridy was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test a was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.

Poškození plodnosti

U opic podávaných interferonu beta podkožní injekcí v průběhu jednoho menstruačního cyklu menstruační nepravidelnosti bylo pozorováno a snížené hladiny progesteronu v séru. Tyto účinky byly reverzibilní po přerušení léčiva.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje z velké populační kohortové studie a další publikované studie v průběhu několika desetiletí nezjistily riziko spojené s drogami velkých vrozených vad pomocí interferonových beta produktů během časného těhotenství. Zjištění týkající se potenciálního rizika nízké porodní hmotnosti nebo potratu s použitím interferonových beta produktů v těhotenství byla nekonzistentní (viz viz Data ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion (see Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Data

Lidská data

Většina observačních studií podávání zpráv o těhotenství vystavených interferonovým beta produktům neidentifikovala souvislost mezi použitím produktů interferonu během časného těhotenství a zvýšeným rizikem velkých vrozených vad.

Ve studii kohortové studie založené na populaci provedené ve Finsku a Švédsku byly shromážděny v letech 1996–2014 ve Finsku a 2005–2014 ve Švédsku na 2831 výsledcích těhotenství od žen s RS. 797 těhotenství bylo u žen vystavených pouze interferonu beta. Nebyl nalezen žádný důkaz o zvýšeném riziku velkých vrozených vad u žen s MS vystavenými interferonovým beta produktům ve srovnání se ženami s MS, které byly ve studii neexistovány s jakoukoli nesteroidní terapií pro MS (n = 1647). U potratů a mimoděložních těhotenství nebyla pozorována žádná zvýšená rizika, ačkoli existovala omezení při získávání úplného sběru dat pro tyto výsledky ztěžování interpretace nálezů.

Dvě malé kohortové studie, které zkoumaly těhotenství vystavené interferonovým beta produktům (bez rozlišování mezi podtypy interferonů beta produktů), naznačují, že snížení průměrné porodní hmotnosti může být spojeno s expozicí interferonu beta během těhotenství, ale toto zjištění nebylo potvrzeno ve větších observačních studiích. Dvě malé studie pozorovaly zvýšenou prevalenci potratu, ačkoli zjištění bylo v jedné studii statisticky významné. Většina studií zapsala pacienty později v těhotenství, což ztěžovalo zjištění skutečného procenta potratů. V jedné malé kohortové studii bylo pozorováno významně zvýšené riziko předčasného porodu po expozici interferonu beta během těhotenství.

Údaje o zvířatech

Plegridy has not been tested for developmental toxicity in pregnant animals. In monkeys given interferon beta by subcutaneous injection every other day during early pregnancy no adverse effects on embryofetal development were observed. Abortifacient activity was evident following 3 to 5 doses.

Laktace

Shrnutí rizika

Limited publikovaná literatura popsala přítomnost produktů interferonu beta-1A v lidském mléce při nízkých hladinách. Neexistují žádné údaje o účincích interferonu beta-1A na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by proto měly být zváženy spolu s klinickou potřebou plegridy matky a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z plegridy nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Plegridy nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Poškození ledvin

Monitorujte nežádoucí účinky v důsledku zvýšené expozice léčiva u pacientů se závažným poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Plegridy

Žádné informace

Kontraindikace pro Plegridy

Plegridy is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or any other component of Plegridy [vidět Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Plegridy

Mechanismus působení

Mechanismus, kterým Plegridy vyvíjí své účinky u pacientů s roztroušenou sklerózou, není znám.

Farmakodynamika

Neexistuje Biochemické nebo fyziologický účinek, o kterém je známo, že se vztahuje přímo k klinickému účinku plegidy.

Farmakokinetika

Po jednorázové nebo vícenásobné dávkové subkutánní podávání plegridy vůči zdravým subjektům sérové ​​koncentraci Plegridy Pleak (CMAX) a celkové expozice v průběhu času (plocha pod křivkou nebo AUC) se zvýšila v poměru k dávkám ze 63 až 188 mikrogramů. Plegridy se v séru nehromadil po více dávkách 125 mikrogramů každých 14 dní. Farmakokinetické parametry pro plegidy včetně CMAX a AUC se významně nelišily mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s roztroušenou sklerózou nebo mezi jednou dávkovou a vícenásobnou dávkovou správou. Koeficient koeficientu mezi jednotlivými pacienty pro AUC CMAX a poločas však byl vysoký (41% až 68% 74% až 89% a 45% až 93%).

Vstřebávání

Po 125 mikrogramových subkutánních dávkách plegidy u pacientů s roztroušenou sklerózou došlo k maximální koncentraci mezi 1 a 1,5 dny, průměrná CMAX byla 280 pg/ml a AUC během 14denního dávkovacího intervalu byla 34,8 ng.hr/ml.

Rozdělení

U pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících 125 mikrogramů podkožní dávky plegidy každých 14 dní byl odhadovaný distribuční objem 481 litrů.

Metabolismus a eliminace

Mechanismy clearance pro plegidy zahrnují katabolismus a vylučování. Hlavní cestou eliminace je ledvina. U pacientů s roztroušenou sklerózou je poločas přibližně 78 hodin. Průměrná clearance plegidy v ustáleném stavu je přibližně 4,1 l/h. Plegridy není v játrech rozsáhle metabolizován.

Farmakokinetika 125 μg jediné dávky plegidy podávané subkutánně a intramuskulárně byly podobné.

Konkrétní populace

Pohlaví a věk tělesné hmotnosti nevyžadují úpravu dávkování.

Poškození ledvin může zvýšit CMAX a AUC pro Plegridy. Výsledky farmakokinetické studie u pacientů s mírným středním a těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 30 až 50 a méně než 30 ml/minuta) ukázaly zvýšení nad CMAX o 27% 26% a 42% a AUC o 30% 40% a 53%. Poločas byl 53 49 a 82 hodin u pacientů s mírným středním a těžkým poškozením ledvin ve srovnání s 54 hodinami u normálních subjektů.

Ve stejné studii subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu vyžadující hemodialýzu dvakrát nebo třikrát týdně měly AUC a Cmax hodnot plegridy, které byly podobné hodnotám normálních kontrol. Každá hemodialyzační relace odstranila přibližně 24% cirkulujícího plegridy ze systémové oběhu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Účinnost plegidy byla prokázána v randomizované dvojitě slepé a placebem kontrolované fázi (rok 1) studie 1.. Studie porovnávala klinické a MRI výsledky po 48 týdnech u pacientů, kteří dostávali Plegridy 125 mikrogramů (n = 512) nebo placebo (n = 500), jednou za 14 dní.

Studie 1 Zapsala pacienty, kteří měli základní skóre rozšířeného stupnice stavu postižení (EDSS) z 0 na 5, kteří během předchozích tří let zažili alespoň 2 relapsy a v předchozím roce zažili alespoň 1 relaps. Studie vyloučila pacienty s progresivními formami roztroušené sklerózy. Průměrný věk populace studie byl 37 let, průměrná doba onemocnění byla 3,6 let a průměrné skóre EDSS na začátku bylo 2,46. Většina pacientů byly ženy (71%).

Studie naplánovala neurologická hodnocení na začátku každých 12 týdnů a v době podezření na relaps. Hodnocení MRI mozku bylo naplánováno na začátek 24. a 48 týdne.

Primárním výsledkem byla anualizovaná míra relapsu za 1 rok. Sekundární výsledky zahrnovaly podíl pacientů s relapsujícím počtem nových nebo nově zvětšujících lézí T2 Hyperintense a čas k potvrzené progresi postižení. Potvrzený postup postižení byl definován následovně: Pokud bylo skóre základního EDSS 0, bylo vyžadováno trvalé 12týdenní zvýšení skóre EDS o 1,5 body; Pokud bylo skóre základního EDSS větší než 0, bylo vyžadováno trvalé 12týdenní zvýšení skóre EDS o 1 bod. Tabulka 4 a obrázek 1 ukazují výsledky studie 1.

Tabulka 4: Klinické a MRI výsledky studie 1

Obrázek 1: Čas do prvního relapsu

Informace o pacientovi pro plegidy

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) injekce pro subkutánní nebo intramuskulární použití

Než začnete používat Plegridy a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Plegridy?

Plegridy can cause serious side effects including:

• Problémy s jater nebo zhoršení problémů s jatery včetně selhání jater a smrti. Příznaky mohou zahrnovat: žloutnutí vaší pokožky nebo bílá část vaší oční nevolnosti ztráta únavy chuti k jídlu snáze než normální zmatek ospalost tmavě zbarvená moč a bledé stolice. Během léčby Plegridy budete muset navštívit svého poskytovatele zdravotní péče a mít pravidelné krevní testy, abyste zkontrolovali tyto možné vedlejší účinky.
• Deprese nebo sebevražedné myšlenky. Příznaky mohou zahrnovat: nová nebo zhoršující se deprese (pocit beznadějní nebo špatné), že zraní sebe sama nebo sebevražednosti (snadno se rozruší) nervozita nebo novou nebo zhoršující se úzkost.

Pokud máte výše uvedené příznaky uvedené, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Co je Plegridy?

• Plegridy is a prescription medicine used to treat relapsing forms of roztroušená skleróza (MS) zahrnout klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.
• Není známo, zda je Plegridy bezpečná a účinná u lidí mladších 18 let nebo starší 65 let.

nejlepší webové stránky pro cestovní nabídky

• jsou alergičtí na interferon beta nebo peginterferon nebo některá z jiných složek v Plegridy. Úplný seznam přísad v Plegridy naleznete na konci této medikační příručky.

Před použitím Plegridy řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• se léčí na duševní nemoc nebo v minulosti mělo léčbu pro jakoukoli duševní nemoc, včetně deprese a sebevražedného chování.
• mít nebo mít problémy s jatery.
• mít nebo mít nízký počet krvinek.
• mít nebo mít problémy s krvácením.
• mít nebo mít srdeční problémy.
• mít nebo mít záchvaty (epilepsie).
• mít nebo mít problémy se štítnou žlázou.
• mít nebo mít jakýkoli druh autoimunitního onemocnění (kde imunitní systém těla útočí na vlastní buňky těla).
• mít nebo mít alergickou reakci na gumu nebo latex. Špička uzávěru předplněné stříkačky Plegridy pro intramuskulární použití je vyrobena z přírodního gumového latexu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Plegridy může poškodit vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby s Plegridy otěhotníte.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Plegridy může projít do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Plegridy.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Jak mám používat Plegridy?

• Podrobné pokyny pro použití pokynů, jak připravit a injekce vaší dávky Plegridy.
• Použijte Plegridy přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak vložit vaši plegidy, než ji poprvé použijete.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Plegridy se vstříkne a jak často vstříkněte Plegridy. Nepříkňujte více, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Když používáte Plegridy poprvé, váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste pomalu zvýšili vaši dávku.
• Pokud máte předepsání plegidy pro injekci pod kůží (subkutánní injekce):
  • Měli byste použít startovací balíček Plegridy k pomalému úpravě dávky při začnete ošetření.
  • Vstřikujte plegidy pod kůži žaludku (břicha) zadní části horní části paže nebo stehna 1krát každých 14 dní.
• Pokud máte předepsání plegidy pro injekci do svalu (intramuskulární injekce):
  • Měli byste použít titrační soupravu Plegridy k pomalému úpravě dávky při zahajování léčby.
  • Vstřikujte Plegridy do svého stehna 1krát každých 14 dní.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče změní, kde injektujete Plegridy (pod kůží nebo do svalu), nemusíte znovu pomalu zvyšovat dávku.
• Změňte (otočte) místo, které si vyberete s každou injekcí, aby pomohla snížit šanci, že budete mít reakci injekčního místa. Nepřikládejte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizvenými.
• Po 2 hodinách zkontrolujte své místo injekce, zda není na svědění bobtnání bolesti zarudnutí přestávkou v pokožce, která se stává modrou a černou tekutinou nebo odtokem. Pokud máte kožní reakci a za pár dní se neobjeví kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pro každou injekci vždy použijte nové předplnění pero Plegridy nebo nové neotevřené stříkačky s jednou dávkou.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Plegridy?

Vidíte, jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o Plegridy?

Plegridy may cause serious side effects including:

• Vážné alergické reakce. Pokud si vezmete plegridy, mohou dojít k vážným alergickým reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: svědění otoku obličeje očí rty jazyk nebo hrdlo potíže s dýcháním pocitu slabé úzkostné kožní vyrážky úly kožní hrboly. Pokud máte některý z těchto příznaků, získejte nouzovou pomoc. Než vezmete další dávku Plegridy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Reakce místa injekce. Plegridy may commonly cause redness pain itching or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen a painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Srdeční problémy včetně městnavého srdečního selhání. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte zhoršující se příznaky srdečního selhání, jako je dušnost nebo otok dolních nohou nebo nohou při používání plegidy.
  • Někteří lidé používající Plegridy mohou mít jiné srdeční problémy, včetně nízký krevní tlak Rychlá nebo neobvyklá bolest na srdce infarkt nebo problém srdečního svalu (kardiomyopatie).
• Problémy s krví a změny ve vašich krevních testech. Plegridy can decrease your white blood cells or platelets which can cause an increased risk of infection bleeding or anemia a can cause changes in your liver function tests. Your healthcare provider will do tests to monitor for side effects while you use Plegridy.
• trombotická mikroangiopatie (TMA). TMA je stav, který zahrnuje zranění nejmenších krevních cév ve vašem těle. TMA může také způsobit poškození vašich červených článků (buňky, které přenášejí kyslík do vašich orgánů a tkání) a destičky (buňky, které pomáhají vaší krevní sraženině) a někdy mohou vést k smrti. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste přestali plegridy, pokud vyvíjíte TMA.
• Plicní arteriální hypertenze. Plicní arteriální hypertenze může dojít u interferonových beta produktů včetně Plegridy. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo rostoucí únavu nebo dušnost. Pokud tyto příznaky rozvíjíte, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Autoimunitní onemocnění. Problémy se snadným krvácením nebo modřinami (idiopatická trombocytopenie) štítná žláza U některých lidí, kteří používají interferon beta, se odehrály problémy (hypertyreóza a hypotyreóza) a autoimunitní hepatitida.
• záchvaty. Někteří lidé měli záchvaty, zatímco si vzali Plegridy, včetně lidí, kteří nikdy předtím neměli záchvaty.

Mezi nejčastější vedlejší účinky plegidy patří:

• Příznaky podobné chřipce. Mnoho lidí, kteří používají plegidy, má příznaky podobné chřipce zvláště brzy v průběhu terapie. Tyto příznaky nejsou ve skutečnosti chřipka. Nemůžete to předat nikomu jinému.
  • Možná budete moci tyto příznaky podobné chřipce zvládnout tím, že si vezmete bolesti a horečku snižujícími se snižujícími horečkami a pitím hodně vody.

Příznaky podobné chřipce nebo jiné běžné vedlejší účinky plegidy mohou zahrnovat: bolest hlavy muscle a joint aches horečka zimnice or tiredness.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky plegidy.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání plegidy.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Plegridy pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Plegridy jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Plegridy, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Plegridy?

Aktivní složka: Peginterferon beta-1a.

Neaktivní ingredience:

• Preffikované pero s jednou dávkou (pouze subkutánní injekce): L-arginin hydrochlorid ledová kyselina octová polysorbát 20 a trihydrát sodný ve sterilní vodě pro injekci.
• Jednorázová předběžná stříkačka (subkutánní a intramuskulární injekce): L-arginin hydrochlorid ledová kyselina octová polysorbát 20 a trihydrát sodný ve sterilní vodě pro injekci.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) injekce pro subkutánní použití

Jednorázová předběžná stříkačka
Startovací balíček

Jak injekci injekční stříkačky Plegridy

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat PleGridy a pokaždé, když získáte doplnění svého předpisu. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Poznámka:

• Než poprvé použijete svou předběžnou stříkačku Plegridy Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak připravit a injekci předplnění injekční stříkačky Plegridy správnou cestou.
• Pokud máte potíže nebo máte dotazy, zavolejte na číslo 1-800-456-2255.
• Plegridy předplněná stříkačka je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Každá předběžná stříkačka Plegridy lze použít pouze 1 čas. Ne Sdílejte svou Plegridyho předplněnou stříkačku s kýmkoli jiným. Sdílením jehly můžete poskytnout infekci nebo získat od nich infekci.
• Vyjměte předplněnou stříkačku Plegridy z chladničky a nechte ji přijít na RoomTemperature po dobu nejméně 30 minut před injekcí.
• Ne Použijte více než 1 Plegridy předplněnou stříkačku každých 14 dní.
• Ne Pokud byla upuštěna nebo je viditelně poškozena, použijte předplněnou stříkačku Plegridy.

Jak mám ukládat plegidy?

• Ukládejte plegridy v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud není k dispozici lednička, může být plegidy uložena při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C) po dobu až 30 dnů celkem.
• Udržujte Plegridy v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem.
• Ne Zmrazení plegidy.
• Udržujte Plegridy předplněné stříkačky jehly a všechny léky mimo dosah dětí.

Dodávky potřebné pro váš startovací balíček pro předběžnou injekci stříkačky Plegridy (viz obrázek A):

• 1 Starter Pack for Plegridy předplněná stříkačka, která obsahuje:
  • 1 Plegridy 63 MCG Prefikovaná stříkačka (oranžová stříkačka)
  • 1 Plegridy 94 MCG Prefikovaná stříkačka (modrá stříkačka)

Obrázek a

Další zásoby, které nejsou zahrnuty do balení (viz obrázek B):

• Otěhování alkoholu
• Gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehly a předběžné stříkačky Plegridy. Vidět Likvidace vašich použitých Plegridy předplněných stříkaček Na konci těchto pokynů.
• Dobře osvětlená oblast a čistý rovný povrch, na kterém se nachází jako stůl

Obrázek b

Dávka Schedule

• Pro vaši dávku si vyberte pravou předplněnou stříkačku Plegridy. Startovací balíček pro předběžnou stříkačku Plegridy obsahuje vaše první 2 injekce, aby se vaše dávka pomalu upravila.

• Ujistěte se, že používáte 63 mcg oranžovou stříkačku pro svou první dávku (v den 1).
• Ujistěte se, že používáte 94 mcg modrou stříkačku pro svou druhou dávku (v den 15).

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, kterou Plegridy předplněnou stříkačku, kterou byste měli použít pro správnou dávku, pokud si nejste jisti.

Části vaší Plegridy Prefikované stříkačky (viz obrázek E):

Obrázek e

Příprava na vaši injekci:

Krok 1: Vyjměte předplacenou stříkačku Plegridy z chladničky a nechte ji přijít na RoomTemperature po dobu nejméně 30 minut.

• Ne Použijte externí zdroje tepla, jako je horká voda, zahřát si stříkačku Plegridy Preffikované stříkačky.

Krok 2: Sbírejte své zásoby a umyjte si ruce

• Najděte dobře osvětlenou oblast a čistý rovný povrch, jako je stůl, a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset dát sami, nebo získat injekci.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 3: Zkontrolujte předběžnou stříkačku Plegridy

• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na předběžné stříkačce Plegridy (viz obrázek F).
  • Ne Použijte Plegridy předplněnou stříkačku po datu vypršení platnosti.
• Zkontrolujte, zda je váš Plegridy lék jasný a bezbarvý (viz obrázek G).
  • Ne Pokud je kapalina zbarvená zakalená nebo má plovoucí částice, použijte předplnitou stříkačku Plegridy.
  • Možná uvidíte vzduchové bubliny ve svém plegidyho léku. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Obrázek g

Krok 4: Vyberte a vyčistěte svůj injekční web

• Plegridy předplněná stříkačka je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Plegridy předplněná stříkačka by měla být vstříknuta do oblasti vašeho žaludku stehna (břicha) nebo do zadní části horní paže (viz obrázek H).
  • Ne Vstřikněte přímo do tlačítka břicha.
  • Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným.
• Změňte (otočte) místo vstřikování pro každou injekci. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce.
• Vyberte si místo injekce a otřete si pokožku otřesem alkoholu.
  • Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.
• Před injekcí dávky nechte své místo injekce vyschnout samostatně.
• Ne Sundejte kryt jehly Plegridy Prefikované stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Obrázek h

Dávat svou injekci:

Krok 5: Odstraňte předběžný kryt stříkačky Plegridy

• S 1 rukou držte vaši Plegridy předplněnou stříkačku. Druhou rukou pevně držte kryt jehly a vytáhněte kryt jehly přímo z jehly (viz obrázek I).
  • Buďte opatrní Při odstraňování krytu jehly, aby nedošlo k poškození jehlové tyčinky.
  • Ne dotkněte se jehly.
  • Důležité: ne Rekapitulace předplněné stříkačky Plegridy. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky.
  • Po injekci zahoďte kryt jehly.

Obrázek i

Krok 6: Jemně sevřete místo injekce

• 1 rukou použijte palec a první prst a přitiskněte kůži kolem vyčištěného injekčního místa (viz obrázek J).

Obrázek J.

Krok 7: Uveďte injekci injekce injekční stříkačky plegidy

• Druhou rukou držte svou předplnitou stříkačku Plegridy jako tužka. Použijte rychlý pohyb podobný šipce a vložte jehlu pod úhel 90 ° do pokožky (viz obrázek K).
• Poté, co je jehla v pustinou pokožku.

Obrázek k

• Pomalu zatlačte píst dolů, dokud není stříkačka prázdná (viz obrázek L).
  • Ne Vyjměte svou Plegridyovu předplněnou stříkačku z injekčního místa, dokud pomalu tlačíte píst celou cestu dolů.

Obrázek l

• Vytáhněte jehlu přímo z pokožky (viz obrázek M).
  • Pokud vidíte krev na svém injekčním místě, otřete ji gázovou podložkou a naneste adhezivní obvaz.
• Důležité: ne Rekapitulace předběžné stříkačky Plegridy. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky.
• Ne Znovu použijte svou Plegridyho předplněnou stříkačku.

Obrázek m

Po injekci:

Krok 8: Likvidace s použitými předběžnými stříkačkami Plegridy

• Okamžitě po použití vložte své použité předplněné stříkačky Plegridy do kontejneru pro likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Krok 9: Zkontrolujte svůj injekční web

• Plegridy může obvykle způsobit bolest zarudnutí nebo otok vaší kůže v místě injekce.
• Po 2 hodinách zkontrolujte svůj injekční místo na otok nebo něhu zarudnutí.
• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se váš injekční web stane oteklým a bolestivým nebo oblast vypadá nakažená a během několika dnů se nezhojí.

Otázky?

Pokud jde o otázky týkající se produktu nebo služby, volejte 1-800-456-2255 nebo přejděte na www.plegridy.com.

Pokyny pro použití

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) injekce pro subkutánní použití

Preffikované pero s jednou dávkou 125 mcg

Důležité : Neodstraňujte čepici pera plegidy, dokud nebudete připraveni vstříknout.

Jak vložit plegridy pero

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat PleGridy a pokaždé, když získáte doplnění svého předpisu. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Poznámka:

• Než poprvé použijete své pero Plegridy Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak připravit a injekce vašeho Plegridyho pero správným způsobem.
• Pokud máte potíže nebo máte dotazy, zavolejte na číslo 1-800-456-2255.
• Plegridy pero je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Každé pero Plegridy lze použít pouze 1 čas. Ne Podělte se o své pero Plegridy s kýmkoli jiným. Sdílením pera jim můžete poskytnout infekci nebo z nich získat infekci.
• Vyjměte pero Plegridy z chladničky a nechte jej přicházet na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut před injekcí.
• Ne Použijte více než 1 pero Plegridy každých 14 dní.
• Ne Pokud bylo upuštěno nebo je viditelně poškozeno, použijte své pero Plegridy.

Jak mám ukládat plegidy?

• Ukládejte plegridy v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud není k dispozici lednička, může být plegidy uložena při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C) po dobu až 30 dnů celkem.
• Udržujte Plegridy v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem.
• Ne Zmrazení plegidy.
• Udržujte plegridy pera jehly a všechny léky mimo dosah dětí.

Dodávky potřebné pro vaši injekci pero plegidy:

• 1 Plegridy 125 mcg pero (viz obrázek a)

Před použitím - části vašeho pero Plegridy (obrázek a)

Obrázek a

Důležité: ne remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Další zásoby, které nejsou zahrnuty do balení (viz obrázek B):

• Otěhování alkoholu
• Gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• 1 Sharps kontejner pro vyhození použitých jehly a plegridy pera. Na konci těchto pokynů viz likvidace o použitých plegridních kotcích.
• Dobře osvětlená oblast a čistý rovný povrch, na kterém se nachází jako stůl

Obrázek b

Příprava na vaši injekci:

Krok 1: Vyjměte pero Plegridy z chladničky a nechte jej přicházet na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.

• Ne Použijte externí zdroje tepla, jako je horká voda, zahřál si plegridy pero.

Krok 2: Sbírejte své zásoby a umyjte si ruce

• Najděte dobře osvětlenou oblast a čistý rovný povrch, jako je stůl, a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset dát sami, nebo získat injekci.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 3: Zkontrolujte pero Plegridy (viz obrázek C)

• Zkontrolujte okno stavu injekce na pero Plegridy. Než dáte injekci, měli byste vidět zelené pruhy v okně stavu injekce.
  • Ne Pokud nevidíte zelené pruhy v okně injekce, použijte Plegridy pero.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na pero Plegridy.
  • Ne Použijte Plegridy pero za datum vypršení platnosti.
• Zkontrolujte okno léčiva na plegridyho pero a ujistěte se, že lék Plegridy je jasný a bezbarvý.
  • Ne Pokud je kapalina zatažená nebo má plovoucí částice, použijte Plegridy pero.
  • V okně léku můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Obrázek c

Krok 4: Vyberte a vyčistěte svůj injekční web

• Plegridy pero je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Plegridy pero by mělo být vstříknuto do vašeho břicha stehen nebo do zadní části horní paže (viz obrázek D).
  • Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným.
• Změňte (otočte) web vaší injekce pro každou injekci. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce.
• Vyberte si místo injekce a otřete si pokožku otřesem alkoholu.
  • Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.
• Před injekcí vaší dávky nechte své injekční místo samo osušit.

Obrázek d

Dávat svou injekci:

Krok 5: Odstraňte čepici pero Plegridy

• Vytáhněte čepici pero Plegridy přímo a odložte stranou (viz obrázek E).
  • Jehla je pokryta krytem jehly a jehla nebude vidět.
• Důležité information:
  • Ne Dotkněte se nebo vyčistěte kryt jehly. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky nebo pero může zamknout.
  • Ne Rekapitujte své pero Plegridy. To by mohlo zamknout pero.
• Vaše pero Plegridy je připraveno k injekci po odstranění čepice.

Obrázek e

Krok 6: Uveďte svou injekci

• Umístěte své pero Plegridy na zvolené místo vstřikování.
  • Měli byste držet své pero Plegridy pod úhlem 90 ° na místo vstřikování, abyste mohli vidět zelené pruhy v okně stavu injekce (viz obrázek F).

Obrázek f

• • Ne Použijte své pero Plegridy, pokud nevidíte zelené pruhy ve stavu injekce.

Poznámka: Než začnete stisknout pero Plegridy, buďte připraveni na injekci. Poté, co začnete stisknout, kryt jehly se zamkne, když je zvednut z webu.

• Pevně ​​stiskněte a zadržte pero Plegridy na místě vstřikování. Tím se vloží jehlu a spustí injekci (viz obrázek G).

Obrázek g

• • Uslyšíte kliknutí na zvuk.
• Pokračujte v držení pero Plegridy pevně dolů na místě injekce, dokud se neztříkne zvuk kliknutí (viz obrázek H).
  • Ne Zvedněte pero Plegridy z místa injekce, dokud se nestaví klikací zvuk a v okně stavu injekce uvidíte zelené zaškrtávací znaky.

Obrázek h

Pokud neslyšíte kliknutí na zvuky nebo nevidíte zelené zaškrtávací znaky v okně stavu injekce poté, co se pokusíte dát své injekci, vaše pero Plegridy se mohlo zamknout a měli byste zavolat 1-800-456-2255.

Krok 7: Odstraňte své pero Plegridy z vašeho injekčního webu

• Poté, co zvuk kliknutí zastavil zvednuté pero Plegridy z místa injekce. Jehla bude pokryta a zamkne se (viz obrázek I).

Obrázek i

Krok 8: Zkontrolujte a ujistěte se, že jste obdrželi celou dávku Plegridy (viz obrázek J)

• Zkontrolujte okno stavu injekce. V okně injekce byste měli vidět zelené zaškrtnutí.
• Zkontrolujte okno léčiva. V okně léku byste měli vidět žlutý píst.
  • Pokud vidíte krev na svém injekčním místě, otřete ji gázou a naneste adhezivní obvaz.

Obrázek J.

Po injekci:

Po použití - části vašeho pero Plegridy (obrázek K)

Obrázek k

Důležité: ne jakýmkoli způsobem se dotkněte krytu jehly. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky.

Poznámka: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Ne Rekapitujte své pero Plegridy.

Krok 9: Likvidace vašich použitých plegidy pera

• Okamžitě po použití vložte použitá pera Plegridy do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.
• Ne Rekapitujte své pero Plegridy.

Krok 10: Zkontrolujte svůj injekční web

• Plegridy může obvykle způsobit bolest zarudnutí nebo otok vaší kůže v místě injekce.
• Po 2 hodinách zkontrolujte svůj injekční místo na otok nebo něhu zarudnutí. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se váš injekční web stane oteklým a bolestivým nebo oblast vypadá nakažená a během několika dnů se nezhojí.

Otázky?

Pokud jde o otázky týkající se produktu nebo služby, volejte 1-800-456-2255 nebo přejděte na www.plegridy.com.

Pokyny pro použití

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) injekce pro subkutánní použití

Preffikované pero s jednou dávkou

Startovací balíček

Důležité: ne Vyjměte čepici pero Plegridy, dokud nebudete připraveni vstoupit. Jak vložit plegridy pero

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat PleGridy a pokaždé, když získáte doplnění svého předpisu. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Poznámka:

• Než poprvé použijete své pero Plegridy Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak připravit a injekce vašeho Plegridyho pero správným způsobem.
• Pokud máte potíže nebo máte dotazy, zavolejte na číslo 1-800-456-2255.
• Plegridy pero je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Každé pero Plegridy lze použít pouze 1 čas. Ne Podělte se o své pero Plegridy s kýmkoli jiným. Sdílením pera jim můžete poskytnout infekci nebo z nich získat infekci.
• Vyjměte pero Plegridy z chladničky a nechte jej přicházet na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut před injekcí.
• Ne Použijte více než 1 pero Plegridy každých 14 dní.
• Ne Pokud bylo upuštěno nebo je viditelně poškozeno, použijte své pero Plegridy.

Jak mám ukládat plegidy?

• Ukládejte plegridy v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud není k dispozici lednička, může být plegidy uložena při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C) po dobu až 30 dnů celkem.
• Udržujte Plegridy v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem.
• Ne Zmrazení plegidy.
• Udržujte plegridy pera jehly a všechny léky mimo dosah dětí.

Dodávky potřebné pro váš startovací balíček pro injekci Plegridy Pen (viz obrázek A):

• 1 startovací balíček pro pero Plegridy, který obsahuje:
  • 1 Plegridy 63 mcg pero (oranžové pero)
  • 1 Plegridy 94 mcg pero (modré pero)

Obrázek a

Další zásoby, které nejsou zahrnuty do balení (viz obrázek B):

• Otěhování alkoholu
• Gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• 1 Sharps kontejner pro vyhození použitých jehly a plegridy pera. Vidět Likvidace s použitými plegidy pera Na konci těchto pokynů.
• Dobře osvětlená oblast a čistý rovný povrch, na kterém se nachází jako stůl

Obrázek b

Dávka Schedule

• Pro dávku si vyberte správné pero Plegridy. Startovací balíček pro pero Plegridy obsahuje vaše první 2 injekce, aby se vaše dávka pomalu upravila.

• Ujistěte se, že pro první dávku používáte oranžové pero 63 mcg (v den 1).
• Ujistěte se, že pro druhou dávku používáte 94 mcg modré pero (v den 15).

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, které plegridy pero, které byste měli použít pro správnou dávku, pokud si nejste jisti.

Před použitím před použitím je před použitím (viz obrázek E):

Obrázek e

Důležité: ne remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Příprava na vaši injekci:

Krok 1: Vyjměte pero Plegridy z ledničky a nechte jej přijít na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.

• Ne Použijte externí zdroje tepla, jako je horká voda, zahřál si plegridy pero.

Krok 2: Sbírejte své zásoby a umyjte si ruce

• Najděte dobře osvětlenou oblast a čistý rovný povrch, jako je stůl, a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset dát sami, nebo získat injekci.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 3: Zkontrolujte své pero Plegridy (viz obrázek F)

• Zkontrolujte okno stavu injekce na pero Plegridy. Než dáte injekci, měli byste vidět zelené pruhy v okně stavu injekce.
  • Ne Pokud nevidíte zelené pruhy v okně injekce, použijte Plegridy pero.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na pero Plegridy.
  • Ne Použijte Plegridy pero za datum vypršení platnosti.
• Zkontrolujte okno léčiva na plegridyho pero a ujistěte se, že lék Plegridy je jasný a bezbarvý.
  • Ne Pokud je kapalina zatažená nebo má plovoucí částice, použijte Plegridy pero.
  • V okně léku můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Obrázek f

Krok 4: Vyberte a vyčistěte svůj injekční web

• Plegridy pero je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Plegridy pero by mělo být vstříknuto do oblasti žaludku stehenního žaludku (břicho) nebo do zadní části horní paže (viz obrázek G).
  • Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným.
• Změňte (otočte) místo vstřikování pro každou injekci. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce.

Obrázek g

• Vyberte si místo injekce a otřete si pokožku otřesem alkoholu.
  • Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.
• Před injekcí vaší dávky nechte své injekční místo samo osušit.

Dávat svou injekci:

Krok 5: Odstraňte čepici pero Plegridy

• Vytáhněte čepici pero Plegridy přímo a odložte stranou (viz obrázek H).
  • Jehla je pokryta krytem jehly a jehla nebude vidět.
• Důležité information:
  • Ne Dotkněte se nebo vyčistěte kryt jehly. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky nebo pero může zamknout.
  • Ne Rekapitujte své pero Plegridy. To by mohlo zamknout pero.
• Vaše pero Plegridy je připraveno k vstřikování po odstranění čepice

Obrázek h

Krok 6: Uveďte svou injekci

• Umístěte své pero Plegridy na zvolené místo vstřikování.
  • Měli byste držet své pero Plegridy v úhlu 90 ° na místo vstřikování, abyste mohli vidět zelené pruhy v okně stavu injekce (viz obrázek I).

Obrázek i

• • Ne Použijte své pero Plegridy, pokud nevidíte zelené pruhy ve stavu injekce.

Poznámka: Než začnete stisknout pero Plegridy, buďte připraveni na injekci. Poté, co začnete stisknout, kryt jehly se zamkne, když je zvednut z webu.

• Pevně ​​stiskněte a zadržte pero Plegridy na místě vstřikování. This will insert the needle a start your injection (See Obrázek J.).

Obrázek J.

• • Uslyšíte kliknutí na zvuk.
• Pokračujte v držení pero Plegridy pevně na svém místě vstřikování, dokud se nezůstane kliknutí (viz obrázek k).

Obrázek k

• • Ne Zvedněte pero Plegridy z místa injekce, dokud se nestaví klikací zvuk a v okně stavu injekce uvidíte zelené zaškrtávací znaky.

Pokud neslyšíte kliknutí na zvuky nebo nevidíte zelené zaškrtávací znaky v okně stavu injekce po pokusu o poskytnutí injekce, vaše pero Plegridy se mohlo zamknout a měli byste zavolat na číslo 1-800-456-2255.

Krok 7: Odstraňte své pero Plegridy z vašeho injekčního webu

• Poté, co zvuk kliknutí zastavil zvednuté pero Plegridy z místa injekce. Jehla bude pokryta krytem jehly a zamkne se (viz obrázek L).

Obrázek l

Krok 8: Zkontrolujte, zda jste obdrželi celou dávku Plegridy (viz obrázek M)

• Zkontrolujte okno stavu injekce. Ve stavu injekce byste měli vidět zelené znaky.
• Zkontrolujte okno léčiva. V léku byste měli vidět žlutý píst.
  • Pokud vidíte krev na svém injekčním místě, otřete ji gázovou podložkou a naneste adhezivní obvaz.

Obrázek m

Po injekci:

Po použití - části vašeho pero Plegridy (obrázek n)

Obrázek n

Důležité: ne jakýmkoli způsobem se dotkněte krytu jehly. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky.

Poznámka: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Ne Rekapitujte své pero Plegridy.

Krok 9: Likvidace vašich použitých plegidy pera

• Okamžitě po použití vložte použitá pera Plegridy do kontejneru Sharps Likingova likvidace FDA. Ne throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.
• Ne Rekapitujte své pero Plegridy.

Krok 10: Zkontrolujte svůj injekční web

• Plegridy může obvykle způsobit bolest zarudnutí nebo otok vaší kůže v místě injekce.
• Po 2 hodinách zkontrolujte svůj injekční místo na otok nebo něhu zarudnutí.
• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se váš injekční web stane oteklým a bolestivým nebo oblast vypadá nakažená a během několika dnů se nezhojí.

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
A

Jednorázová předběžná stříkačka

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat PleGridy a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Důležité information:

• Špička uzávěru předběžné stříkačky Plegridy je vyrobena z latexu přirozeného gumy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste alergičtí na gumu nebo latex.
• Postupujte podle těchto pokynů pro použití pro předběžnou stříkačku Plegridy pro intramuskulární použití (do svalu). Pro subkutánní použití (pod kůží) existují jiné pokyny pro použití pro předběžnou stříkačku Plegridy.

Poznámka:

• Než použijete svou předplnitou stříkačku Plegridy poprvé, váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a injekci přednastavené stříkačky Plegridy správnou cestou.
• Každá předběžná stříkačka Plegridy lze použít pouze 1 čas. Sdílejte svou Plegridyho předplněnou stříkačku s nikým jiným. Sdílením jehly můžete poskytnout infekci nebo získat od nich infekci.
• Ne use more than 1 Plegridy Preffikovaná stříkačka every 14 days.

Jak mám ukládat plegidy?

• Ukládejte plegridy v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud není k dispozici lednička, může být plegridy uložena při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C) po dobu celkem 30 dnů.
• Můžete si uložit své předběžné stříkačky Plegridy při teplotě místnosti a poté je vložit zpět do lednice.
• Ne Zmrazení plegidy. Ne Použijte Plegridy, která byla zmrazena.
• Uložte Plegridy v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem.

Udržujte Plegridyho přeplněnou stříkačku a všechny léky mimo dosah dětí.

Dodávky, které budete potřebovat pro injekci Plegridy:

• 1 Plegridy Administration dávková balíček, který obsahuje:
  • 1 Plegridy Preffikovaná stříkačka
  • 23 měřidlo 1 ¼ palce dlouhá sterilní jehla

Další zásoby, které nejsou zahrnuty do vaší dávkové balení Plegridy:

• 1 Otěhování alkoholu
• 1 Gázová podložka
• 1 adhezivní obvaz
• Kontejner likvidace ostře na odhození použitých injekčních injekčních a jehel. Viz po injekci Plegridy na konci těchto pokynů.

Příprava dávky plegidy:

• Najděte dobře osvětlenou čistou plochou pracovní plochu, jako je stůl, a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset poskytnout nebo obdržet injekci.
• Vezměte 1 podávací dávkovou dávku Plegridy z chladničky a nechte ji přicházet na teplotu místnosti asi 30 minut. Nepoužívejte externí zdroje tepla, jako je horká voda, zahřát předběžnou stříkačku Plegridy.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na předběžné stříkačce Plegridy Plegridy Administration Pack dávky a vnější kartonu. Nepoužívejte Plegridy předplněnou stříkačku po datu vypršení platnosti.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Identifikace částí předběžné stříkačky Plegridy (viz obrázek A).

Příprava injekce Plegridy:

Krok 1: Zkontrolujte předplnění stříkačky Plegridy (viz obrázek A):

• Stříkačka by neměla mít žádné trhliny ani poškození.
• Zkontrolujte, zda je čepice neporušená a nebyla odstraněna.
• Plegridy by měla vypadat mírně jasně bezbarvá na mírně žlutá a neměla by v něm mít žádné částice.

Ne Použijte Plegridy předplněnou stříkačku, pokud:

• injekční stříkačka je prasklá nebo poškozena.
• Roztok je zataženo jinak než mírně žluté nebo má v sobě hrudky nebo částice.
• Čepice byla odstraněna nebo není pevně připojena.

Pokud tuto stříkačku nemůžete použít, budete muset získat novou stříkačku. Kontaktujte Biogen na 1-800-456-2255.

Obrázek a

Krok 2: S 1 rukou držte předplnitou stříkačku Plegridy přímo pod čepicí a s víčkem směřující nahoru (viz obrázek B).

• Ujistěte se, že držíte Plegridy předplněnou injekční injekční stříkačku přímo pod čepicí.

Obrázek b

Krok 3: Na druhou stranu uchopte víčko a ohýbá ji pod úhlem 90 °, dokud se víčko nezachytí (viz obrázek C a obrázek D).

Obrázek c

Obrázek d

Krok 4: Otevřete balíček sterilní jehly a vyjměte zakrytou jehlu. Držte předplnitou stříkačku Plegridy se špičkou skleněné stříkačky směřující nahoru. Stiskněte jehlu na špičce Plegridy Skleněné sklo (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 5: Jemně otočte jehlu doprava (ve směru hodinových ručiček), dokud není těsná a pevně připojena (viz obrázek F).

• Pokud jehla není pevně připojena, může uniknout a nemusíte získat plnou dávku plegidy.
• Ne Vyjměte ochranný kryt z jehly.

Obrázek f

Dávat injekci Plegridy:

• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo pečovateli, jak připravit a injekce dávky plegidy, než se poprvé použije přeplněná stříkačka Plegridy. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl sledovat, jak injektujte dávku Plegridy, když se poprvé použije předběžná stříkačka Plegridy.
• Vložte svou plegidy přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Plegridy je injikován do svalu (intramuskulárně).
• Plegridy by měla být injikována do stehna (viz obrázek G).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa pro každou dávku. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce.
• Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalá pohmožděná infikovaná nebo zjizvená jakýmkoli způsobem.

Krok 6: Vyberte si levé nebo pravé stehno a otřete pokožku otřesem alkoholu (viz obrázek G). Před injekcí dávky nechte místo vstřikování zaschnout.

• Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.

Obrázek g

Krok 7: Vytáhněte ochranný kryt přímo z jehly (viz obrázek H). Nepřekvapujte kryt.

Obrázek h

Krok 8: S 1 rukou natáhne pokožku kolem místa vstřikování. Na druhou stranu držte stříkačku jako tužku. Použijte rychlý pohyb podobný šipku a vložte jehlu pod úhlem 90 ° kůží a do svalu (viz obrázek I). Poté, co je jehla v pust kůži.

Obrázek i

Krok 9: Pomalu zatlačte píst dolů, dokud není stříkačka prázdná (viz obrázek J).

Obrázek J.

Zvyšuje propionát flotikysonu krevní tlak

Krok 10: Vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek K). Na několik sekund zatlačte na místo injekce gázovou podložkou nebo jemně otřete kruhovým pohybem.

• Pokud vidíte krev po stisknutí místa injekce po dobu několika sekund, otřete ji gázovou podložkou a naneste adhezivní obvaz.

Obrázek k

Po injekci Plegridy:

• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehlové tyčinky.
• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Zkontrolujte svůj injekční web:

• Po 2 hodinách zkontrolujte místo injekce na zarudnutí, která bobtná otok, přestávka v pokožce, která se stává modrou a černou nebo odtokem. Pokud máte kožní reakci a za pár dní se neobjeví kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání plegidy

• Pro každou injekci vždy používejte novou předplnitou stříkačku a jehlu Plegridy. Nepoužívejte znovu naplněnou stříkačku nebo jehly.
• Ne Podělte se o předběžnou stříkačku nebo jehly Plegridy.

Pokyny pro použití

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) injekce pro intramuskulární použití

Titrační sada pro použití s ​​intramuskulárním

Jednorázová předběžná stříkačka Only

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat PleGridy a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Důležité information: Špička uzávěru předběžné stříkačky Plegridy je vyrobena z latexu přirozeného gumy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste alergičtí na gumu nebo latex.

Poznámka:

• Než použijete svou předplnitou stříkačku Plegridy poprvé, váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a injekci přednastavené stříkačky Plegridy správnou cestou.
• Každá předběžná stříkačka Plegridy lze použít pouze 1 čas. Sdílejte svou Plegridyho předplněnou stříkačku s nikým jiným. Sdílením jehly můžete poskytnout infekci nebo získat od nich infekci.
• Ne use more than 1 Plegridy Preffikovaná stříkačka every 14 days.

Jak mám ukládat plegidy?

• Ukládejte plegridy v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud není k dispozici lednička, může být plegridy uložena při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C) po dobu celkem 30 dnů.
  • Můžete si uložit své předběžné stříkačky Plegridy při teplotě místnosti a poté je vložit zpět do lednice.
• Ne Zmrazení plegidy. Ne Použijte Plegridy, která byla zmrazena.
• Uložte Plegridy v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem.

Udržujte titrační soupravu Plegridy předběžnou stříkačkou Plegridy a všechny léky mimo dosah dětí.

Dodávky, které budete potřebovat pro injekci Plegridy:

• 1 titrační souprava Plegridy, která obsahuje:
  • 1 žlutá klip
  • 1 fialový klip
• 1 Plegridy Administration dávková balíček, který obsahuje:
  • 1 Plegridy Preffikovaná stříkačka
  • 23 měřidlo 1 ¼ palce dlouhá sterilní jehla

Další zásoby, které nejsou zahrnuty do vaší titrační soupravy Plegridy a Plegridy Administration Pack:

• 1 Otěhování alkoholu
• 1 Gázová podložka
• 1 adhezivní obvaz
• nádoba na likvidaci ostře na odhození používané stříkačky a jehly. Po injekci Plegridy Na konci těchto pokynů.

Příprava Plegridy předplnění stříkačky:

• Najděte dobře osvětlenou čistou plochou pracovní plochu, jako je stůl, a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset dát nebo obdržet injekci.
• Vezměte 1 podávací dávkovou dávku Plegridy z chladničky a nechte ji přicházet na teplotu místnosti asi 30 minut. Nepoužívejte externí zdroje tepla, jako je horká voda, zahřát předběžnou stříkačku Plegridy.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na předběžné stříkačce Plegridy Plegridy Prefikované stříkačky pro správu dávkového balíčku a vnější kartonu. Nepoužívejte Plegridy předplněnou stříkačku po datu vypršení platnosti.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Identifikace částí předběžné stříkačky Plegridy (viz obrázek A).

Příprava injekce Plegridy:

Krok 1: Zkontrolujte předběžnou stříkačku Plegridy (obrázek A):

• Stříkačka by neměla mít žádné trhliny ani poškození.
• Zkontrolujte, zda je čepice neporušená, nebyla odstraněna.
• Plegridy by měla vypadat mírně bezbarvá na mírné na mírně a neměla by v něm mít žádné částice.

Ne Použijte Plegridy předplněnou stříkačku, pokud:

• injekční stříkačka je prasklá nebo poškozena.
• Roztok je zataženo jinak než mírně žluté nebo má v sobě hrudky nebo částice.
• Čepice byla odstraněna nebo není pevně připojena.

Pokud tuto stříkačku nemůžete použít, budete muset získat novou stříkačku. Kontaktujte Biogen na 1-800-4562255.

Obrázek a

Krok 2: S 1 rukou držte předplnitou stříkačku Plegridy přímo pod čepicí a s víčkem směřující nahoru (viz obrázek B).

• Ujistěte se, že držíte Plegridy předplněnou injekční injekční stříkačku přímo pod čepicí.

Obrázek b

Krok 3: Na druhou stranu uchopte víčko a ohýbá ji pod úhlem 90 °, dokud se víčko nezachytí (viz obrázek C a obrázek D).

Obrázek c

Obrázek d

Krok 4: Otevřete balíček sterilní jehly a vyjměte zakrytou jehlu. Držte předplnitou stříkačku Plegridy se špičkou skleněné stříkačky směřující nahoru. Stiskněte jehlu na špičce Plegridy Skleněné sklo (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 5: Jemně otočte jehlu doprava (ve směru hodinových ručiček), dokud není těsná a pevně připojena (viz obrázek F).

• Pokud jehla není pevně připojena, může uniknout a nemusíte získat plnou dávku plegidy.
• Ne Vyjměte ochranný kryt z jehly.

Obrázek f

Pomocí předběžné stříkačky Plegridy s titrační soupravou Plegridy:

• Než ji vložíte do titrační klipy Plegridy, musíte připravit předplněnou stříkačku a jehlu Plegridy. Postupujte podle kroku 1 na krok 5 výše a připravíte předběžnou stříkačku Plegridy.
• Vaše dávka Plegridy může být titrována ve 2 dávkách pomocí předběžné stříkačky Plegridy pomocí titrační soupravy Plegridy.
  • Dávka 1 (Day 1): ½ dose (yellow clip)
  • Dávka 2 (Day 15): ¾ dose (purple clip)
  • Dávka 3 (Day 29): a full dose (no clip needed)
• 2 titrační klipy Plegridy jsou pouze pro jedno použití s ​​předplněnou stříkačkou Plegridy. Nepoužívejte opakované injekční stříkačku nebo titrační klipy Plegridy.

Identifikace částí titrační soupravy Plegridy (viz obrázek G):

Obrázek g

• Titrační klip Plegridy má nahoře límec, který zabrání injekci stříkačky v injekci plné dávky (viz obrázek H). Kolík má zajistit, abyste dostali správnou dávku.

Obrázek h

Připojení titrační klipy Plegridy:

Krok 6: Vyberte správnou titrační klip pro vaši dávku.

• Dávka 1 (Day 1): Choose the yellowclip to give ½ dose (See Obrázek i).

Obrázek i

• Dávka 2 (Day 15): Choose the purple clip to give ¾ dose (See Obrázek J.).

Obrázek J.

Krok 7: Umístěte správný titrační klip na rovný povrch s otevřenými dveřmi (viz obrázek k).

Obrázek k

Krok 8: Na titrační klip zarovnejte předplněnou stříkačku Plegridy s pístkem směřujícím doleva a jehlou směřující doprava (viz obrázek L).

Obrázek l

Krok 9: Zatlačte přeplněnou stříkačku Plegridy dolů do titrační klipy, dokud se oba konce nezachytí na místo (viz obrázek M).

Obrázek m

Krok 10: Pomocí 2 prstů zatlačte dveře dolů, dokud se nezavře přes předplněnou stříkačku Plegridy (viz obrázek N).

• Když jsou dveře zavřeny správným způsobem, uslyšíte prasknutí. Po uzavření neotevřete dveře.

Obrázek n

Krok 11: Zkontrolujte, zda je předplniná stříkačka Plegridy v titračním klipu správným způsobem a že dveře jsou pevně zavřené.

Obrázek o

Dávat injekci Plegridy:

• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo pečovateli, jak připravit a injekce dávky plegidy, než se poprvé použije přeplněná stříkačka Plegridy. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl sledovat, jak injektujte dávku Plegridy, když se poprvé použije předběžná stříkačka Plegridy.
• Vložte svou plegidy přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Plegridy je injikován do svalu (intramuskulárně).
• Plegridy by měla být injikována do stehna (viz obrázek P).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa pro každou dávku. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce.
• Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná infikovaným nebo zjizveným zčervenáním.

Krok 12: Vyberte si levé nebo pravé stehno a otřete pokožku otřesem alkoholu (viz obrázek P). Před injekcí dávky nechte místo vstřikování zaschnout.

• Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.

Obrázek str

Krok 13: Vytáhněte ochranný kryt přímo z jehly (viz obrázek Q). Nepřekvapujte kryt.

Obrázek q

Krok 14: S 1 rukou natáhne pokožku kolem místa vstřikování. Na druhou stranu držte stříkačku jako tužku. Použijte rychlý pohyb podobný šipce a vložte jehlu pod úhlem 90 ° kůží a do svalu (viz obrázek R). Poté, co je jehla v pust kůži.

Obrázek r

Krok 15: Pomalu zatlačte píst celou cestu dolů, dokud se nedotkne límce (viz obrázek).

Obrázek s

Krok 16: Vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek T). Na několik sekund zatlačte na místo injekce gázovou podložkou nebo jemně otřete kruhovým pohybem.

• Pokud vidíte krev po stisknutí místa injekce po dobu několika sekund, otřete ji gázovou podložkou a naneste adhezivní obvaz.

Obrázek t

Po injekci Plegridy:

• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehlové tyčinky.
• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Zkontrolujte místo injekce:

• Po 2 hodinách zkontrolujte místo injekce na zarudnutí, která bobtná otok, přestávka v pokožce, která se stává modrou a černou nebo odtokem. Pokud máte kožní reakci a za pár dní se neobjeví kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání plegidy

• Vždy používejte novou titrační klip a jehlu Plegridy Prefficed Syringe. Nepoužívejte znovu používejte svůj předplněný titrační stříkačku nebo jehlu.
• Ne Podělte se o svůj Plegridy Prefikovaná titrační stříkačka nebo jehlu.
• Níže uvedený tabulka můžete použít k sledování vašich injekcí.

Pokyny pro použití

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) injekce pro subkutánní použití

Jednorázová předběžná stříkačka 125 mcg

Jak injekci injekční stříkačky Plegridy

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat PleGridy a pokaždé, když získáte doplnění svého předpisu. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Důležité Information

Postupujte podle těchto pokynů pro použití pro předběžnou stříkačku Plegridy pro subkutánní použití (pod kůží). Existují jiné pokyny pro použití pro předběžnou stříkačku Plegridy pro intramuskulární použití (do svalu).

Poznámka:

• Než poprvé použijete svou předběžnou stříkačku Plegridy Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak připravit a injekci předplnění injekční stříkačky Plegridy správnou cestou.
• Pokud máte potíže nebo máte dotazy, zavolejte na číslo 1-800-456-2255.
• Plegridy předplněná stříkačka je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Každá předběžná stříkačka Plegridy lze použít pouze 1 čas. Ne Sdílejte svou Plegridyho předplněnou stříkačku s kýmkoli jiným. Sdílením jehly můžete poskytnout infekci nebo získat od nich infekci.
• Vyjměte si předplnitou injekční stříkačku Plegridy z chladničky a nechte ji na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut před injekcí.
• Ne Použijte více než 1 Plegridy předplněnou stříkačku každých 14 dní.
• Ne Pokud byla upuštěna nebo je viditelně poškozena, použijte předplněnou stříkačku Plegridy.

Jak mám ukládat plegidy?

• Ukládejte plegridy v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud není k dispozici lednička, může být plegidy uložena při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C) po dobu až 30 dnů celkem.
• Udržujte Plegridy v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem.
• Ne Zmrazení plegidy.
• Udržujte Plegridy předplněné stříkačky jehly a všechny léky mimo dosah dětí.

Zásoby potřebné pro vaši injekci injekční stříkačky Plegridy:

• 1 Plegridy 125 mcg předplněná stříkačka (viz obrázek a)

Obrázek a

Další zásoby, které nejsou zahrnuty do balení (viz obrázek B):

• Otěhování alkoholu
• Gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehly a předběžné stříkačky Plegridy. Vidět Likvidace vašich použitých Plegridy předplněných stříkaček Na konci těchto pokynů.
• Dobře osvětlená oblast a čistý rovný povrch, na kterém se nachází jako stůl

Obrázek b

Příprava na vaši injekci:

Krok 1: Vyjměte předplacenou stříkačku Plegridy z chladničky a nechte ji přijít na RoomTemperature po dobu nejméně 30 minut.

• Ne Použijte externí zdroje tepla, jako je horká voda, zahřát si stříkačku Plegridy Preffikované stříkačky.

Krok 2: Sbírejte své zásoby a umyjte si ruce

• Najděte dobře osvětlenou oblast a čistý rovný povrch, jako je stůl, a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset dát sami, nebo získat injekci.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 3: Zkontrolujte předběžnou stříkačku Plegridy

• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na předběžné stříkačce Plegridy (viz obrázek C).
  • Ne Použijte Plegridy předplněnou stříkačku po datu vypršení platnosti.
• Zkontrolujte, zda je váš lék plegidy jasný a bezbarvý (viz obrázek D).
  • Ne Pokud je kapalina zbarvená zakalená nebo má plovoucí částice, použijte předplnitou stříkačku Plegridy.
  • Možná uvidíte vzduchové bubliny ve svém plegidyho léku. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Obrázek d a Obrázek e

Krok 4: Vyberte a vyčistěte svůj injekční web

• Plegridy předplněná stříkačka je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Plegridní stříkačka by měla být vstříknuta do vašeho stehenního břicha nebo do zadní části horní paže (viz obrázek E).
  • Ne Vstřikněte přímo do tlačítka břicha.
  • Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným.
• Změňte (otočte) web vaší injekce pro každou injekci. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce.
• Vyberte si místo injekce a otřete si pokožku otřesem alkoholu.
  • Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.
• Před injekcí vaší dávky nechte své injekční místo samo osušit.
• Ne Sundejte kryt jehly Plegridy Prefikované stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Obrázek e

Dávat svou injekci:

Krok 5: Odstraňte předběžný kryt stříkačky Plegridy

• S 1 rukou držte vaši Plegridy předplněnou stříkačku. Druhou rukou pevně držte kryt jehly a vytáhněte kryt jehly přímo z jehly (viz obrázek F).
  • Buďte opatrní Při odstraňování krytu jehly, aby nedošlo k poškození jehlové tyčinky.
  • Ne dotkněte se jehly.
  • Důležité: ne Rekapitulace předplněné stříkačky Plegridy. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky.
  • Po injekci zahoďte kryt jehly.

Obrázek f

Krok 6: Jemně sevřete místo injekce

• 1 rukou použijte palec a první prst a přitiskněte kůži kolem vyčištěného místa vstřikování (viz obrázek G).

Obrázek g

Krok 7: Uveďte injekci injekce injekční stříkačky plegidy

• Druhou rukou držte svou předplnitou stříkačku Plegridy jako tužka. Použijte rychlý pohyb podobný šipce a vložte jehlu pod úhel 90 ° do pokožky (viz obrázek H).
• Poté, co je jehla v pustinou pokožku.

Obrázek h

• Pomalu zatlačte píst dolů, dokud není stříkačka prázdná (viz obrázek I).
  • Ne Vyjměte svou Plegridyovu předplněnou stříkačku z injekčního místa, dokud pomalu tlačíte píst celou cestu dolů.

Obrázek i

• Vytáhněte jehlu přímo z pokožky (viz obrázek J).
  • Pokud vidíte krev na svém injekčním místě, otřete ji gázou a naneste adhezivní obvaz.
• Důležité: ne Rekapitulace předběžné stříkačky Plegridy. Mohli byste získat zranění jehlové tyčinky.
• Ne Znovu použijte svou Plegridyho předplněnou stříkačku.

Obrázek J.

Po injekci:

Krok 8: Likvidace s použitými předběžnými stříkačkami Plegridy

• Okamžitě po použití vložte své použité předplnění injekční stříkačky Plegridy do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in yourhousehold trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Krok 9: Zkontrolujte svůj injekční web

• Plegridy může obvykle způsobit bolest zarudnutí nebo otok vaší kůže v místě injekce.
• Po 2 hodinách zkontrolujte svůj injekční místo na otok nebo něhu zarudnutí.
• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se váš injekční web stane oteklým a bolestivým nebo oblast vypadá nakažená a během několika dnů se nezhojí.

Otázky?

Pokud jde o otázky týkající se produktu nebo služby, volejte 1-800-456-2255 nebo přejděte na www.plegridy.com.