Voltaren oftalmic

Popis pro Voltaren Offtalmic

Voltaren Ophthalmic (diclofenac sodium) Ophthalmic Solution 0.1%  is a sterile topical nonsteroidal anti-inflammatory product for ophthalmic use. Diclofenac sodium is designated chemically as 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt with an empirical formula of C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ ŽÁDNÝ ₂ Na. Strukturální vzorec sodíku diclofenac je:

Voltaren Ophthalmic is available as a sterile solution which contains diclofenac sodium 0.1% (1mg/mL).

Neaktivní ingredience: Kyselina sorbinová kyselina polyoxyl 35 ricinová kyselina boritová (2 mg/ml) edetát disodium (1 mg/ml) a purifikovaná voda.

Diclofenac sodík je slabě žluto-bílý až světlo béžový mírně hygroskopický krystalický prášek. Je volně rozpustný v methanolu střídavě rozpustný ve vodě velmi lehce rozpustné v acetonitrilu a nerozpustný v chloroformu a v 0,1n kyselině chlorochlorové. Jeho molekulová hmotnost je 318,14. Voltaren Ophthalmic 0,1% je ISO osmotický roztok s osmolalitou asi 300 mosmol/1000 g pufrovaných při přibližně 7,2 pH. Voltaren oftalmic roztok má slabý charakteristický zápach ricinového oleje.

Použití pro Voltaren Offtalmic

Voltaren Ophthalmic is indicated for the treatment of postoperative inflammation in patients who have undergone šedý zákal extraction and for the temporary relief of pain and photophobia in patients undergoing corneal refractive surgery.

Dávkování pro Voltaren Offtalmic

Operace katarakty

Jedna kapka oftalmické vozy by měla být aplikována na postižené oko čtyřikrát denně začínající 24 hodin po operaci katarakty a pokračování během prvních 2 týdnů pooperačního období.

Refrakční chirurgie rohovky

Jedna nebo dvě kapky oftalmického očníku Voltarenu by měly být aplikovány na operativní oko během hodiny před refrakční chirurgií rohovky. Během 15 minut po chirurgickém zákroku by měla být na operativním oku aplikována jedna nebo dvě kapky a pokračovala 4krát denně po dobu 3 dnů.

Jak dodáno

Voltaren Ophthalmic 0.1% (1 mg/mL) Sterile Solution je dodáván v bílé láhvi s nízkou hustotou polyethylenu (LDPE) s špičkou kapátko LDPE a polypropylenovou šedou uzavření. 5 ml výplně je dodávána v 10 ml láhve velikosti.

Láhve 5 ml NDC 0065-XXXX-XX

Rosemary zdravotní přínosy a vedlejší účinky

Ukládat při 15 ° C až 25 ° C (59 ° až 77 ° F).

Vydete pouze v původním neotevřeném kontejneru.

Alcon vyrobený v Kanadě. Vyrobeno pro: Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134 USA.

Nežádoucí účinky na Voltaren Offtalmic

Oční

Přechodné spalování a bodnutí byly hlášeny přibližně u 15% pacientů napříč studiemi s použitím oftalmického voltarenu. Při studiích chirurgického zákroku byla hlášena keratitida až u 28% pacientů, kteří dostávali oční voltaren, ačkoli v mnoha z těchto případů byla keratitida zpočátku zaznamenána před zahájením léčby. Zvýšený nitrooční tlak po operaci katarakty byl hlášen přibližně u 15% pacientů podstupujících operaci katarakty. Stížnosti lakromace byly hlášeny v přibližně 30% případových studií podstupujících incizní refrakční chirurgii. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 10% nebo méně pacientů: abnormální vidění akutní zvýšená zvýšená IOP rozmazaná vidění konjunktivitidy rohovkové depozity rohovky Edém rohovky Nepacity rohovky Rohovkové léze Vypouštějí otoky oční víčka oční injekce očí (červená) Iritis Iritis Isitis Iritation Delimation porucha.

Systémové

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u 3% nebo méně pacientů: břišní bolest asthenia chills závratě obličeje Edém Fever Hlava bolest nespavosti nevolí bolest rinitidy virová infekce a zvracení.

Clinical Practice

Během postmarketingu používání lokálního diklofenaku sodného oční roztok 0,1% v klinické praxi byly identifikovány následující reakce. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámých odhadů frekvence. Reakce, které byly vybrány pro začlenění kvůli jejich vážné frekvenci vykazování možného kauzálního spojení s topickým diklofenac sodným očním roztokem 0,1% nebo kombinace těchto faktorů zahrnuje erozi rohovky rohovky Perforace rohovky ztenčení rohovky ulcerace rohovky a epiteliální rozbití (viz epiteliální rozbití (viz epitelové uvercerace a rozbití epitelu (vidí OPATŘENÍ Generál ).

Lékové interakce pro Voltaren Offtalmic

Žádné informace.

Varování pro Voltaren Offtalmic

Refrakční stabilita pacientů podstupujících refrakční postupy rohovky a léčených voltarenem nebyla stanovena. Pacienti by měli být sledováni po dobu jednoho roku po použití v tomto nastavení. U některých nesteroidních protizánětlivých léčiv existuje potenciál pro prodloužení doby krvácení v důsledku interference s agregací trombocytů. Byly zprávy, že oční nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit zvýšené krvácení očních tkání (včetně Hyphemas) ve spojení s oční chirurgií.

Existuje potenciál pro křížovou senzitivitu na deriváty kyseliny kyseliny acetylsalicylové kyseliny a další nesteroidní protizánětlivá činidla. Proto by měla být použita při léčbě jedinců, kteří dříve vykazovali citlivost na tyto drogy, opatrně.

má orto tri cyclen estrogen

Opatření pro Voltaren Offtalmic

Generál

Všechna lokální nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) mohou zpomalit nebo zpomalit hojení. Je také známo, že lokální kortikosteroidy zpomalují nebo zpomalují hojení. Současné použití topických NSAID a topických steroidů může zvýšit potenciál problémů s hojení.

Použití topických NSAID může vést k keratitidě. U některých vnímavých pacientů může pokračovat v používání topických NSAID k epiteliálnímu rozpadu rohovky ztenčení rohovky infiltruje rohovku rohovky rohovky a perforaci rohovky. Tyto události mohou být ohrožující pohled. Pacienti s důkazy o zhroucení epitelu rohovky by měli okamžitě přestat používat lokální NSAID a měli by být pečlivě sledováni na zdraví rohovky.

Zkušenosti s ponorky s lokálními NSAID naznačují, že pacienti, kteří zažívají komplikované oční operace oční chirurgie, devizace rohovky Epiteliální defekty rohovky rohovky Diabetes mellitus Oční povrchové onemocnění (např. Syndrom suchého oka) revmatoidní artritida nebo opakované oční operace v krátkém čase mohou být zvýšené riziko nežádoucích účinků rohovky, které se mohou stát ohrožujícím zrakovým. U těchto pacientů by se měly používat lokální NSAID s opatrností.

Zkušenosti s postmarketingem s topickými NSAID také naznačují, že používání více než 24 hodin před chirurgickým zákrokem nebo používáním po 14 dnech po operaci může zvýšit riziko pacienta výskytu a závažnosti nežádoucích účinků rohovky.

Doporučuje se, aby Voltaren oftalmic jako ostatní NSAID byly používány s opatrností u pacientů se známými tendencemi krvácení nebo kteří dostávají jiné léky, které mohou prodloužit doby krvácení. Použití stejné láhve pro obě oči se nedoporučuje s lokálními očními kapkami, které se používají ve spojení s chirurgickým zákrokem.

Výsledky z klinických studií naznačují, že Voltaren oftalmic nemá významný vliv na oční tlak. Po operaci katarakty však může dojít k zvýšení nitrookulárního tlaku.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​podávané voltaren v perorálních dávkách až do 2 mg/kg/den (přibližně 500násobek lidské topické oftalmické dávky) nezměnily žádné významné zvýšení výskytu nádoru. Dvouletá studie karcinogenity provedená u myší využívající perorální voltaren až do 2 mg/kg/den neodhalila žádný onkogenní potenciál. Voltaren nevykazoval mutagenní potenciál v různých studiích mutagenity včetně testu Ames. Voltaren podávaný mužským a ženským potkanům při 4 mg/kg/den (přibližně 1000krát větší lokální oční dávka) neovlivnilo plodnost.

Geriatrické použití

Mezi staršími a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky - kategorie těhotenství C

Reprodukční studie prováděné u myší v perorálních dávkách až 5000krát (20 mg/kg/den) a u potkanů ​​a králíků při perorálních dávkách až 2500krát (10 mg/kg/den), lidská topická dávka neodhalila žádný důkaz teratogenity v důsledku valtarenu kvůli indukci mateřské toxicity a toxicity plodu. U potkanů ​​byly mateřské toxické dávky spojeny s dystocií prodlouženým těhotenstvím snížilo hmotnosti plodu a růst a snížilo přežití plodu. Bylo prokázáno, že Voltaren překračuje placentární bariéru u myší a potkanů. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

k čemu se používá erythromycin oftalmic

Neteratogenní účinky

Vzhledem k známým účinkům biosyntézy prostaglandinu inhibující léčiva na fetální kardiovaskulární systém (uzavření ductus arteriosus) by se mělo vyhnout použití oční oční voltaren během pozdního těhotenství.

Ošetřovatelské ženy

Není známo, zda topické oftalmické podávání oftalmic voltarenu může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Protože mnoho drog je v lidském mléce vylučováno, mělo by se rozhodnout, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Voltaren Offtalmic

Předávkování obvykle nezpůsobí akutní problémy. Pokud je oční oftalmic voltarenu náhodně požití tekutin, aby se léčily zředit.

Kontraindikace pro Voltaren oftalmic

Voltaren Ophthalmic is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of the medication.

Klinická farmakologie for Voltaren Ophthalmic

Farmakodynamika

Diklofenac sodík je jednou z řady kyselin fenylactových, která prokázala protizánětlivé a analgetické vlastnosti ve farmakologických studiích. Předpokládá se, že inhibuje enzym cyklooxygenázu, která je nezbytná při biosyntéze prostaglandinů.

Studie na zvířatech

Prostaglandiny se ukázaly v mnoha zvířecích modelech jako mediátory určitých druhů nitrookulárního zánětu. Ve studiích prováděných na očích zvířat bylo prostaglandiny prostaglandinů prokázáno, že způsobují narušení bariéry humoru v krvi a vazodilataci vaskulární propustnosti zvýšené leukocytózy vaskulární permeability a zvýšené nitrooční tlak.

Farmakokinetika

Výsledky studie biologické dostupnosti prokázaly, že plazmatické hladiny diclofenaku po oční instilaci dvou kapek oční oční voltareny byly na každé oko pod hranicí kvantifikace (10 ng/ml) během 4hodinového období. Tato studie naznačuje, že k omezenému, pokud dojde k nějaké systémové absorpci u Voltaren Offtalmic.

Clinical Trials

Pooperační protizánětlivé účinky

Ve dvou dvojitě maskovaných kontrolovaných studiích účinnosti pooperačního zánětu bylo celkem 206 pacientů s kataraktem léčeno oční voltaren a 103 pacientů bylo léčeno placebem vehikulem. Ophthalmic Voltaren byl upřednostňován před placebem vehikulem po dobu 2 týdnů pro klinická hodnocení zánětu měřeno předními komorovými buňkami a světlíkem.

Ve dvojitě maskovaných kontrolovaných studiích refrakční chirurgie rohovky (radiální keratotomie (RK) a laserová fotorefraktivní keratektomie (PRK)) byli léčeni ophthalským a/nebo placebem vehikulem voltarenu. Účinnost oftalmického očníku Voltarenu poskytnutá dříve a krátce po chirurgickém zákroku byla upřednostňována nad placebem vehikula během 6hodinového období po chirurgickém zákroku pro klinická hodnocení bolesti a fotofobie. Pacienti bylo povoleno používat hydrogelovou měkkou kontaktní čočku s Voltaren oftalmic až tři dny po PRK.

Informace o pacientovi pro Voltaren Offtalmic

S výjimkou použití obvazového měkkého kontaktního čočky během prvních 3 dnů po refrakční chirurgii Voltaren Offtalmic by neměl být používán pacienty, které v současné době nosí měkké kontaktní čočky kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým došlo za jiných okolností.