Vayarin

Popis pro Vayarin

Vayarin® je ústně podávané lékařské potraviny na předpis pro klinické řízení diety komplexní nerovnováhy lipidů spojených s ADHD . Vayarin® je speciálně formulované a zpracované složení určené k řešení zřetelných lékařsky určených lipidových nutričních požadavků dětí s ADHD, jejichž léčba stravy nelze dosáhnout úpravou normální stravy nebo použitím stravovacích doplňků.

Každá kapsle Vayarin® poskytuje:

Lipirinen® ...... 75 mg

Lipirinen® je proprietární složení obsahující fosfatidylserin (PS) konjugované na Omega-3 mastné kyseliny obohaceno o kyselinu eikosapentaenové (EPA).

Nerovnováha lipidů v ADHD

Roste řada vědeckých důkazů, které ukazují, že nízká hladina jisté Lipids jsou spojeny s poruchou hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD). Zatímco ADHD je komplexní porucha, jejíž etiologie je prokázána, že je vícefaktoriální ADHD spojena s metabolickými poruchami, jako je metabolismus lipidů a glukózy [1 2]. Abnormality metabolismu lipidů, které se mohou vyskytnout v ADHD, jsou spojeny se zvýšeným oxidačním stres Vyšší míry degradace lipidů a snížená syntéza fosfolipidů obsahujících omega-3 mastné kyseliny . Snížené hladiny fosfatidylserinu obsahujícího omega-3 mastné kyseliny (PS-Omega-3) mají důsledky ve struktuře a funkci membrány, kde se předpokládá, že hrají důležitou roli při sekrečním vezikulech signálu a regulaci buněk [3 4].

Ve srovnání se zdravými dětmi stejného věku mají děti s ADHD nižší hladiny krve omega-3 LC-PUFA [5-13]. Tyto lipidy zjištěné také v mozku hrají zásadní roli při vývoji a funkci mozku. Zase bylo hlášeno, že deficit omega-3 mastné kyseliny koreluje se sníženým fosfatidylserinem mozku, který je hlavně ve formě PS-Omega-3 [14 15].

PS-OMega-3 hraje důležitou roli při fungování neuronálních membrán, jako je sekreční sekreční sekreční vezikul, uvolňují komunikaci buněk a regulace růstu buněk [4]. Snížené hladiny PS-Omega-3 a Omega-3 tedy mohou představovat komplexní lipidovou nerovnováhu, která hraje roli v etiologii/patogenezi ADHD a dalších neuronálních poruch. Vayarin® je proprietární lipidové složení fosfatidylserin-omega-3 (PS-Omega-3) obohacené EPA. Tato forma byla speciálně navržena tak, aby doručila tyto základní lipidy do mozku, aby podporovala a udržovala správnou funkci mozku. Navíc obohacení EPA ve produktu Vayarin® umožňuje lepší regulaci lipidů a cíle se na specifické nerovnováhy, které se zdají být spojeny s ADHD [16].

Obrázek 1: Schematická struktura fosfatidylserinu konjugovaného s EPA.
Chemická struktura

Ingredience

Fosfatidylserin (PS) hydroxypropylmethylcelulózový křemonový oxid obsahuje méně než 1% smíšeného tokoferolů (d-alfa-tokoferol d-betatokoferol d-gama-tokoferol d-delta-tokoferol) sluneční olej) askorbylský list (rosemary list pro prostilát-tokoferol gal-tokoferol) monoglyceridy) (konzervační) karamel (barevný) oxid titaničitý (barva). Tobolky Vayarin® obsahují měkkýši (krill).

Může obsahovat sóju a ryby.

Tobolky Vayarin® neobsahují cukrové laktózové kvasinky ani lepek.

Reference

3. Mozzi R. S. Buratta a G. Goracciho metabolismus a funkce fosfatidylserinu v mozku savců. Neurochem Res 2003. 28 (2): str. 195-214.

4. Metabolismus a funkce fosfatidylserinu Vance J.E. a R. Steenbergen. Prog Lipid Res 2005. 44 (4): str. 207-34.

14. Hamilton L. a kol. Nedostatek mastných kyselin N-3 snižuje akumulaci fosfatidylserinu selektivně v neuronálních tkáních. Lipids 2000. 35 (8): str. 863-9.

15. Murthy M. a kol. Diferenciální účinky nedostatku mastných kyselin N-3 na složení molekulárních druhů fosfolipidů v hippocampu potkanů. J Lipid Res 2002. 43 (4): str. 611-7.

Použití pro Vayarin

Dohled lékaře

Vayarin® je lékařský potravinářský produkt vydávaný na předpis a musí být používán pod dohledem lékaře.

Dávkování pro Vayarin

Obvyklá dávka je 2 tobolky denně nebo podle pokynů lékaře.

Jak dodáno

K dispozici jako tvrdé kapsle.

Skladování

Vydejte se a udržujte v originální láhvi.

Ukládejte až 77 ° F (25 ° C). Chraňte před světlem a vlhkostí.

Varování

Udržujte tento produkt mimo dosah dětí.

Vayarin® je složen z lipiinen ™ proprietárního složení obsahujícího phospliadyiseme-omega-3 EPA obohacenou.

Distribuováno od: Vaya Pharma ™ Inc. Revised: Jan 2014

Vedlejší účinky pro Vayarin

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Vayarin® byly hodnoceny v randomizované dvojité slepé placebem kontrolované studii po 15 týdnech následované otevřeným prodloužením štítků dalších 15 týdnů [38].

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu dvojitě slepé fáze (tabulka 2): 12 účastníků ze skupiny Vayarin® a 5 účastníků ze skupiny placeba bylo lékařům studie klasifikováno jako trpící léčbou spojenými s léčbou nebo pravděpodobně souvisejícími nežádoucími účinky (13 a 5 nežádoucích účinků). Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi studijními skupinami ani v incidenci ani počtu zaznamenaných nežádoucích účinků (p = 0,848 a p = 0,982).

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu otevřeného prodloužení (tabulka 2): 5 účastníků uvedlo 7 nežádoucích účinků, které byly lékaři studie klasifikovány jako související nebo pravděpodobně související s léčbou studie.

Tabulka 2

vedlejší účinky meningokokové vakcíny

Tabulka 2. Adverse events reported during the course of the double-blind and the open label phase.

*Studijní lékaři posoudili jako související nebo pravděpodobně související s léčbou studie

Zneužívání drog

Vayarin® does not have any known drug abuse or withdrawal effects.

Interakce drog pro vayarin

Žádné informace.

Reference

38. Manor I. et al. Bezpečnost fosfatidylserinu obsahujícího omega3 mastné kyseliny u dětí ADHD: dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie následovaná otevřeným prodloužením. EUR Psychiatrie 2013. 28 (6): str. 386-91.

Varovánís for Vayarin

Žádné informace.

Opatření pro Vayarin

• Bezpečnost a účinnost Vayarin® u pediatrických pacientů nebo těhotných nebo laktačních pacientů nebyla stanovena. Proto se pro tyto populace nedoporučuje Vayarin®.
• Vayarin® contains shellfish (krill) and should be used with caution in patients with known hypersensitivity to shellfish.

Informace o předávkování pro Vayarin

Žádné informace.

Kontraindikace pro Vayarin

Vayarin® is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Vayarin® or any of its components.

Klinická farmakologie for Vayarin

Mechanismus působení

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) mají důležitou roli ve vývoji a fungování mozku a centrálního nervového systému ^1-4 . Snížené hladiny omega-3 mastných kyselin Převážně DHA a EPA jsou spojeny s výskytem psychiatrických neurodegenerativních a jiných neurodevelopmentálních poruch, jako je dysreamie dyslexie autismus³ peroxisomální poruchy ⁵ Alzheimerova choroba ⁶ a ADHD ³ Bylo zjištěno, že podávání fosfatidylserinu {PS} obohacených omega-3 mastnými kyselinami významně zvyšuje hladinu DHA v mozcích potkana ⁷ .

Zatímco přesný mechanismus, kterým Vayarin® uplatňuje své účinky, není plně pochopen PS přítomný v nervovém systému savců, který je charakterizován jeho podstatnou úrovní omega-3 mastné kyseliny, byl zapojen do řady membránových funkcí, jako je udržování integrity buněčné membrány buněčné buňky buňky buňky buňky a komunikaci ⁸ . Bylo zjištěno, že PS reguluje klíčové proteiny v neuronálních membránách včetně ATPázy sodíku/vápníku ⁹ a proteinová kináza C ¹⁰ které provádějí klíčové funkce v různých cestách transdukce signálu. Podobně PS interaguje s proteinovou kinázou RAF-1 na podporu kaskády reakcí, o nichž se předpokládá, že se podílí na přežití buněk ¹¹ . Navíc bylo zjištěno, že PS ovlivňuje neurotransmiterovou aktivitu, jako je uvolňování acetylcholinu dopaminu a noradrenalinu ¹²¹³ a zvýšit hladinu glukózy mozku.

Absorpce a metabolismus

Flizování dietního požití fosfolipidů pankreatických trávicích enzymů štěpí specifické mastné kyseliny vedoucí k tvorbě lysofospclipidů, které jsou absorbovány slizničními buňkami a mohly být reacylovány na fosfolipidy ¹⁴ . Uvolněné mastné kyseliny mohou být Furtjier používané pro syntézu triglyceridů. Kvůli vysoké aktivitě dekarboxyláz ve slizničních buňkách je většina PS přeměněna na jiné fosfolipidy primárně na fosfatidylethanolamin ¹⁵ . Reacylovaný PS fosfatidylethanolamin a další fosfolipidy vstupují do lymPN a oběhu a jsou redistribuovány.

Lékové interakce

PS může potenciálně interagovat s některými anticholinergními a cholinergními léky. Doporučuje se konzultovat s lékařem o interakcích Vayarin®, které se mohou vztahovat na specifické zdravotní stavy.

Toxicita

Vayarin® similar to phosphatidylserine extracted from bovine cortex (BC-PS) contains saturated and monounsaturated mastné kyseliny as well as ornega-3 LC-PUFA. The safety profile of BC-PS was determined in several non-clinical studies. Repeat-dose safety studies in rats and dogs show that oral administration of BC-PS at doses up to 1000 mg/kg/day for up to 6 months was without any significant adverse effects of toxicological concern ¹⁶ . Výsledky studií teratogenity u potkanů ​​v dávkách až do ¹⁶ . V testu Micronukleus byl BC-PS podáván myším při celkových dávkách 30150 a 300 mg/kg ve dvou stejných dávkách separovaných 24hodiny. Výsledky studie diu neodhalí žádný důkaz mutagenního potenciálu nebo toxicity kostní dřeně ¹⁶ .

Klinické zkušenosti ¹⁷¹⁸

Dvojitá slepá studie

Metoda

Byla provedena 15týdenní dvojitá slepá klinická klinická studie s 200 týdny s 200 dětmi ADHD randomizovanými, aby dostávaly buď Vayarin® nebo placebo (4 tobolky/den). Účinek Vayarin® byl hodnocen hodnocením stupnic a dotazníků včetně ratingových stupnic Connersův rodičů (CRS-P) a učitele (CRS-T) a dotazníku pro zdraví dětí (CHQ).

Výsledky

162 účastníků dokončilo studii, o které bylo 147 zahrnuto do analýzy účinnosti. Při hodnocení CRS-P bylo zjištěno významné snížení skóre ADHD. Kromě toho byl pozorován významný příznivý účinek v dotazníku kvality života {CHQ). Podskupinová analýza dětí s hyperaktivním/impulzivním chováním, jakož i nálada a regulace benaviorů odhalila výraznější snížení skóre ADHD.

Prodloužení otevřené značky

Metoda

15týdenní prodloužení s otevřeným bodem bylo provedeno u 150 dětí s ADHD, které dokončily dříve hlášenou dvojitou slepé studii. VAYARIN® (2 tobolky) byl podáván denně. Účinek Vayarin® byl hodnocen pomocí CRS-PT a CHQ.

Výsledky

Ze 140 účastníků, kteří dokončili studii 127, byli zahrnuti do analýzy účinnosti. Děti, které přecházejí na Vayarin® (2 tobolky/den) z léčby placebem během dvojitě slepé fáze, vykazovaly významné snížení skóre ADHD ve srovnání s výchozím skóre v CRS-T a CRS-P.

Hodnocení bezpečnosti

Léčba byla obecně dobře tolerována. Nebyly zjištěny žádné klinicky smysluplné rozdíly mezi léčebnými skupinami na testovaných krevních parametrech ve dvojitě slepé studii a v rámci léčené skupiny v otevřeném prodloužení. Během fyzikálního vyšetření navíc nebyla pozorována žádná klinicky významná nálezy vitálních příznaků nebo měření hmotnosti m obě fáze studie (další informace o bezpečnosti jsou podrobně popsány v části nežádoucích účinků).

Reference

1. Richardson A.J. 0Meqa-3 mastné kyseliny v ADHD a příbuzné neud eve i op mentální poruchy. Irrt Rev Psychiatry 2006. 13 (2): str. 15W2.

2. Sangiovanni J. P. a kol. Metaanalýza dietních esenciálních tuků a polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem, které se vztahují k ostrosti vizuálního rozlišení u zdravých předčasně narozených dětí. Pediatrics 2000.105 (6): str. 1292-8.

3. Schuchardt J.P. a kol. Význam polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (PUFA) pro vývoj a chování dětí. Eur J Pediatr 2010.169 (2): str. 149-64.

4. Kawashima A. a kol. Účinky kyseliny eikosapentaenové na synaptickou plasticitu. Profil mastných kyselin a signalizace fosfoiinositid 3-kinázy v hippocampu potkana a diferencovaných buňkách PC12. J Nutr Biochern 2010.21 (4): str. 268-77.

5. Martinez M. závažný nedostatek kyseliny docosahexaenové u beroxisomálních poruch: vada desaturace Delta 4? Eurology 1990. 40 (8): str. 1292-8.

6. Soderberg M. a kol. Složení fosfolipidů mozku v AQINQ a Alzheimerově chorobě. Lipids 1991.26 (6): str. 421-5.

7. Vaisman N. Pelled D. N-3 fosfatidyl serin zeslaboval Scopolamin -Indukovaná amnézie u potkanů ​​středního věku. Prog Neuropsychofarmacol Biol Psychiatry 2009.33 (6): str. 952-9 ..

8. Mozzi R. Buratta S. Goracci G. Metabolismus a funkce fosfatidylserinu v mozku savců. Neurochem Res 2003. 28 (2): str. 195-214.

9. Wheeler R.P.W. R. ATPázová aktivita potřeby fosfatidylserinu sodného. Nature 1970. 225 (5231): str. 449-450.

10. Bittova L. Stahelin R.V. Cho W. Role iontových zbytků domény C1 v aktivaci proteinové kinázy C-alfa a původ specificity fosfatidylserinu. J Biol Gem. 2001. 276 (6): str. 4218-26.

11. Vance J.E. Fosfatidylserin a fosfatidylethanolamin v savčích buňkách: dvě aminofosfolipidy související s metabolicky. ASBMB 2008: str. 1-48.

12. Pepeu G. Pepeu I.M.Amaducci L. Přehled fosfatidylserinových farmakologických a klinických účinků. Je fosfatidylserin lékem pro stárnoucí mozek? Pharmacol Res 1996.33 (2): str. 73-80.

13. Účinky Mazzari S. a A. Battistella fosfatidylserin na dopamin uvolnění ze synaptosomů striatum. In: Multidisciplinární přístup k vývoji mozku. Elsevier North Holland Amsterdam 1980: str. 569-570.

14. TSO P. Střevní absorpce lipidů. Fyziologie gastrointestinálního traktu Ed. L.R. Johnson. Vol. 56.1994 New York: Raven Press.

15. moudrý E.M. Elwyn D. Rychlost reakcí zapojených do syntézy fosfatidů v játrech a tenkém střevě intaktních potkanů. Journal of Biological Chemistry 1965. 240: str. 1537-1548.

16. Heywood R. Cozens D. Richold M. Toxikologie přípravy fosfatidylserinu z mozku hovězí. C. Trials Journal 1987.24 (1): str. 25-32.

17. Manor I. et al. Účinek fosfatidylserinu obsahující omega-3 mastné kyseliny na symptomy poruchy hyperaktivity s nedostatkem pozornosti u dětí: dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie následovaná otevřeným prodloužením. EUR Psychiatrie 2012.27 (5): str. 335-42.

18. Manor I. et al. Bezpečnost fosfatidylserinu obsahujícího omega-3 mastné kyseliny u dětí ADHD: dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie následovaná otevřeným prodloužením. EUR Psychiatrie 2013. EUR Psychiatrie 2013. 28 (6): str. 386-91.

Informace o pacientovi pro vayarin

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.