Menomune

Menomune- A/C/Y/W-135 meningokokových polysacharidových vakcín Skupiny C y a W-135 je vakcína pro subkutánní injekci. Menomune-A/C/Y/W-135 Vakcína se skládá ze sterilního lyofilizovaného přípravy skupinově specifických polysacharidových antigenů z N Meningitidis Group C Group Y a skupiny W-135. Nmeningitidis se pěstuje na agaru Mueller Hinton Casein ⁷ a pěstování v médiu Watson Scherp Casaminocinoseling ⁸ . Purifikovaný polysacharid je extrahován z N Meningitidis buňky a oddělené od médií postupy, které zahrnují centrifugační detergent srážení alkoholu srážení rozpouštědla nebo organické extrakce a diafiltrace. Během výroby se přidává žádný konzervační látka.

Ředidlo (NULL,6 ml) pro prezentaci jedné dávky obsahuje sterilní destilovanou vodu bez konzervační voda bez pyrogenů. Ředidlo (6 ml) pro prezentaci multidosy obsahuje sterilní destilovanou vodu bez pyrogenů a thimerosal derivát rtuti, který se přidává jako konzervační látka pro rekonstituovanou vakcínu. [Vidět Jak dodáno / Skladování a manipulace ]

Po rekonstituci s ředidlem je vakcína čistý bezbarvý kapalný roztok. Každá dávka 0,5 ml obsahuje 50 mcg polysacharidu z každé ze séroskupin A C Y a W-135. Rekonstituovaná vakcína z multidosové lahvičky také obsahuje 25 mcg rtuti na dávku.

Každá dávka vakcíny obsahuje 2,5 mg až 5 mg laktózy přidané jako stabilizátor. ⁹

Potence je hodnocena měřením molekulární velikosti každé polysacharidové složky pomocí metody chromatografie sloupce, jak je standardizována americkou správou potravin a léčiv (FDA) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) ¹⁰ Pro vakcínu proti meningokokovému polysacharidu.

Reference

7 Mueller H et al. Médium bez proteinů pro primární izolaci gonococcus a meningococcus. Proc Soc Exp Biol Med 1941; 48: 330.

8 Watson RG et al. Specifický hapten skupiny C (skupina II a) meningococcus. Ii. Chemická povaha. J Immunol. 1958; 81: 337.

APAP/kodein 300-30 mg

9 Tiesjema RH et al. Zvýšená stabilita meningokokových polysacharidových vakcín pomocí laktózy jako menstrua pro lyofilizaci. BULL WHO 1977; 55: 43-48.

10 Technická zpráva série 1981; č. 658.

Použití pro menomune

Menomune®-A/C/Y/W-135 Meningokokové polysacharidové vakcíny Skupiny C Y a W-135 Kombinované je indikováno pro aktivní imunizaci pro prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobené Neisseria Meningitidis Séroskupiny a c y a w-135. Menomune - vakcína A/C/Y/W -135 je schválena pro použití u osob ve věku 2 let a starší. Menomune - A/C/Y/W -135 Vakcína nebrání N Meningitidis Onemocnění séroskupiny B.

Dávkování pro menomune

Správa

Balíček obsahuje lahvičku s lyofilizovanou vakcínou a lahvičku ředidla. Lyofilizovaná vakcína by měla být bílá nebo bělavá barva na světlou béžovou barvu. Ředidlo používané pro rekonstituci je čistá kapalina.

Po odstranění odklonných uzávěrů očistěte vakcínu a naduchlicí stopky lahvičky vhodným germicidem. Neodstraňujte stopky lahvičky nebo kovová těsnění, které je drží na místě. Použitím vhodné sterilní jehly a stříkačky a aseptické techniky odebírá dodaný ředidlo (NULL,6 ml pro prezentaci jedné dávky a 6,0 ml pro prezentaci multidosy) (viz obrázek 1) a vstřikujte do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu (viz obrázek 2). Vrhněte lahvičku, dokud se vakcína důkladně nerozpustí (viz obrázek 3). Při rekonstituci by měla být vakcína čistá bezbarvá kapalina.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Použití vhodné sterilní jehly a stříkačky a aseptické techniky odstoupí (viz obrázek 4) a podávejte dávku 0,5 ml menomunu - A/C/Y/W -135 pomocí subkutánní injekce. Použijte samostatnou sterilní jehlu a stříkačku a aseptickou techniku ​​pro každou dávku odebranou z multidosové lahvičky.

Nespravujte tento produkt intravenózně ani intramuskulárně.

Upřednostňovaným místem podávání je deltoidní oblast.

Menomune vakcína: Pokyny pro rekonstituci

Obrázek 1

Pro Prezentace s jednou dávkou odstoupit 0.6 Ml dodávaného ředidla; pro Prezentace multidosů odstoupit 6.0 Ml.

Obrázek 2

přichází clindamycin v tekuté formě

Vložte jehlu stříkačky přes zátku lahvičky lyofilizované složky vakcíny s menomunitou a vložte ředidlo do lahvičky.

Obrázek 3

Vrhněte lahvičku, dokud se lyofilizovaná složka vakcíny důkladně nerozpustí.

Obrázek 4

Po rekonstituci odstoupí 0,5 ml menomunitní vakcíny a podávejte subkutánně. Použijte prezentaci jedné dávky ihned po rekonstituci. Prezentace multidosů může být použita až 35 dní po rekonstituci, pokud je uložena při 2 ° až 8 ° C.

Vakcína by neměla být kombinována prostřednictvím rekonstituce nebo smíchaná s jakoukoli jinou vakcínou.

Vakcína dodávaná v jedné dávkové lahvičce by měla být použita okamžitě po rekonstituci. Vakcína dodávaná v multidosových lahvičkách může být použita až 35 dní po rekonstituci, pokud je uložena při 2 ° až 8 ° C (35 ° až 46 ° F). [Vidět Jak dodáno / Skladování a manipulace ]

Primární imunizace

Primární imunizace vakcíny Menomune - A/C/Y/W -135 se skládá z jediné dávky 0,5 ml podávané subkutánně.

ACIP (Poradní výbor pro imunizační praktiky) má konkrétní doporučení pro použití meningokokových vakcín. ¹²³

Revaccination

ACIP má doporučení pro revakcinaci proti meningokokovému onemocnění pro osoby s vysokým rizikem, které byly dříve očkovány menomune - A/C/Y/W -135 vakcíny. ¹³ Pokud se pro revakcinaci použije menomune - A/C/Y/W -135 vakcína, dávka je podkutánně 0,5 ml.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Vakcína Menomune - A/C/Y/W -135 je dodávána jako lyofilizovaná vakcína v jedné dávce nebo v multidosové (10 dávkové) lahvičce s odpovídající jednou dávkou nebo multidosovou lahvičkou ředidla. Lyofilizovaná vakcína je rekonstituována s ředidlem [viz Dávkování a podávání ]. Po rekonstituci každá dávka sestává z 0,5 ml roztoku pro injekci. Vidět POPIS pro úplný seznam složek.

Skladování a manipulace

Jedna dávková lahvička lyofilizované vakcíny ( NDC 49281-487-58) s jednou 0,6 ml lahvičské lahvičky ( NDC 49281-466-08) (neobsahuje žádný konzervační látka). Dodáván jako balíček NDC 49281-489-01.

Jedna 10 dávková lahvička lyofilizované vakcíny ( NDC 49281-488-78) s jednou 6,0 ml lahvičského lahvičky ( NDC 49281-466-91) (obsahuje konzervační látku). Dodáván jako balíček NDC 49281-489-91.

Skladování

Lyofilizovanou vakcínou a rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužívá při 2 ° až 8 ° C (35 ° až 46 ° F). Ne zmrazení.

Nepoužívejte po datu exspirace uvedené na lahvičských štítcích lyofilizované vakcíny a ředidla.

Zatlavte zbytek rekonstituované vakcíny z multidosových lahviček do 35 dnů po rekonstituci. Vakcína z jednorázových lahviček by měla být použita okamžitě po rekonstituci.

Reference

1 centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Prevence a kontrola meningokokového onemocnění: Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR 2005; 54 (č. RR - 7): 1-21.

2 centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Revidovaná doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky k očkování všech osob ve věku 11–18 let pomocí meningokokové konjugované vakcíny. MMWR 2007; 56: 794-5.

3 centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) pro použití kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny (MCV4) u dětí ve věku 2-10 let se zvýšeným rizikem invazivní meningokokové onemocnění. MMWR 2007; 56: 1265-6.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revidováno: App 2013

Vedlejší účinky pro menomune

Údaje z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.

Ve třech klinických studiích primárně navržených k posouzení bezpečnosti a imunogenity jiné vakcíny Menactra® [Meningococcal (Skupiny A C Y a W-135) polysacharid difteriové toxoidní vakcíny] byli randomizováni k přijetí menaktra nebo menomune-a/c/y/w-135, která byla použita jako kontrolní vakun. V těchto třech studiích 1519 dětí 2-10 let věku 972 osob ve věku 11-18 let a 1170 dospělých ve věku 18–55 let obdržela dávku menomunu-A/C/Y/W-135 vakcíny. Celkově dětí ve věku 210 let, které obdržely Menactra nebo Menomune - A/C/Y/W -135 vakcíny 68% byly zapsány na americké místa a 32% bylo zapsáno do chilského místa. Střední věk nás a chilských dětí byl 6 a 5 let; Celkově 50,5% byli muži a 92,0% bylo Kavkazských. Mezi účastníky 11-55 let, kteří obdrželi Menactra nebo Menomune-A/C/Y/W-135 byly zapsány na americké místa; 54,8% byly ženy; 87,7% bylo Kavkazských.

Vyžádané místní a systémové reakce byly monitorovány denně po dobu 7 dnů po očkování pomocí deníkové karty. Informace o závažných nežádoucích účincích byly shromážděny při dočasných návštěvách kliniky a telefonickým rozhovorem provedeným 6 měsíců po vakcinaci. Nejméně 94% účastníků ze tří studií dokončilo šestiměsíční sledování.

Vážné nežádoucí účinky

V rámci tří studií byly vážné nežádoucí účinky do 6 měsíců po Menomune-A/C/Y/W-135 vakcíny byly hlášeny u 0,7% z 1519 dětí ve věku 2-10 let ve věku 0,6% 972 osob ve věku 11-18 let a 1,7% ve věku 18–55 let.

Vyžádané nežádoucí účinky ^a

Nejčastěji hlášené vyžádané nežádoucí účinky u amerických dětí ve věku 2-10 let byly podrážděnost bolesti injekce a průjem. (Tabulka 1)

Nejčastěji hlášené vyžádané nežádoucí účinky u adolescentů ve věku 11–18 let a dospělí ve věku 18–55 let byly bolesti hlavy v místě injekce a únava. (Tabulka 2)

Tabulka 1: Procento amerických účastníků 2-10 let vykazování ve věku vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po podání Menomune-A/C/Y/W-135 Vakcína

Tabulka 2: Procento účastníků 11-55 let vykazování ve věku vyžádaných nežádoucích účinků po podání Menomune-A/C/Y/W-135 Vakcína

Data ze zkušenosti po trhu

Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během použití po schválení menomune-A/C/Y/W-135 od roku 1993 do listopadu 2008. Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k menomune-A/C/y/y/w-135.

Následující nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě frekvence závažnosti hlášení nebo síly kauzálního asociace k menomunu - A/C/Y/W -135 vakcíny.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita, jako je vyrážka Urticaria Pruritus Dyspnea Angioedema

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy Vasovagální synkopa závratě parostezie Guillain-Barre Syndrom

Gastrointestinální poruchy

Zvracení nevolnosti

Účinky plánu B na tělo

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Myalgia Artralgia

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Reakce v injekci horečky Malář astenia zimnice únava

Interakce drog pro menomune

V případě souběžného podání musí být použity samostatné stříkačky a injekční místa.

Nemíchejte menomune - vakcína A/C/Y/W -135 s jinými vakcínami ve stejné stříkačce nebo lahvičce.

Imunosupresivní terapie mohou snížit imunitní odpověď na vakcínu proti menomunu - A/C/Y/W -135.

O doprovodným podávání menomune - A/C/Y/Y/W -135 vakcíny s jinými vakcínami proti licencím v USA nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a imunogenitě.

Varování pro Menomune

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Menomune

Latex

Stopky na lahvičky lyofilizované vakcíny a ředidla obsahují suchý přírodní latexový guma, která může způsobit alergické reakce u latexových citlivých osob.

Řízení akutních alergických reakcí

Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření.

Mírný Or Těžké Acute Illness

Aby se zabránilo diagnostickému zmatku mezi projevy akutního onemocnění a možnými očkováním proti nepříznivým účinkům vakcíny s menomune - měla by být vakcína A/C/Y/W -135 odložena u osob s mírným nebo těžkým akutním onemocněním. ⁴

Jak dlouho trvá průjem Sorbitol

Omezení účinnosti vakcíny

Menomune - vakcína A/C/Y/W -135 nemusí chránit všechny příjemce.

Změněná imunokompetence

Imunosupresivní osoby, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii Lékové interakce ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s vakcínou Menomune -A/C/Y/W -135. Není také známo, zda vakcína A/C/C/Y/W -135 může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Menomune - A/C/Y/W -135 Vakcína by měla být dána těhotné ženě pouze v případě jasně potřeby.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je vakcína Menomune - A/C/Y/W -135 vylučována v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrně, by mělo být vykonáváno, když se menomune - vakcína A/C/Y/W -135 podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost menomune - vakcína A/C/Y/W -135 u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.

Během meningokokové séroskupiny byla epidemie u subsaharské Afriky děti 3 měsíce až 16 let očkována séroskupinou A/C meningokokovou polysacharidovou vakcínou s vysokou molekulovou hmotností. Při případové kontrolní studii po 1 roce účinnosti vakcíny proti pozorování proti onemocnění meningokokové séroskupiny A byla celkově 87% [90% interval spolehlivosti (CI) 52% až 96%] celkově. Po 3 letech byla účinnost odhadnuta na 67% (90% CI 40% až 82%) u dětí, které měly 4-16 let v době očkování a 8% (90% CI-102% až 58%) u dětí, které byly v době vakcinace ve věku 1-3 let. ⁵

Účinnost meningokokové vakcíny pro séroskupinu C u kojenců a malých dětí byla hodnocena v placebem kontrolované studii během epidemie séroskupiny C v Brazílii. Účinnost vakcíny byla odhadnuta na 12% (95% CI -55% až 62%) u dětí ve věku 6 až 23 měsíců a 55% (95% CI -4% až 72%) u dětí ve věku 24 až 36 měsíců. ⁶

Geriatrické použití

Klinické studie Menomune - A/C/Y/W -135 vakcíny nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Reference

4 Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) Obecná doporučení o imunizaci. MMWR 2006 1. prosince; 55 (RR15): 1-48.

5 Reingold al et al. Rozdíly specifické pro věk v délce klinické ochrany po očkování meningokokovým polysacharidem vakcínou. Lanceta. 1985; č. 8447: 114-118.

6 Granoff DM et al. Meningokokové vakcíny. In: Plotkin Sa Orenstein wa Offit PA editory. Vakcíny. 5. ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

Informace o předávkování pro Menomune

Žádné informace.

Kontraindikace pro menomune

Přecitlivělost

Nepodporujte nikomu s anamnézou těžké alergické reakce (např. Anafylaxe) na menomune - A/C/Y/W -135 nebo jakoukoli složku vakcíny [viz viz POPIS ].

Klinická farmakologie for Menomune

Mechanismus působení

Přítomnost baktericidních anti-kapsulárních meningokokových protilátek byla spojena s ochranou před invazivním meningokokovým onemocněním. ¹¹¹² Menomune-A/C/Y/W-135 Vakcína indukuje produkci baktericidních protilátek specifických pro kapsulární polysacharidy séroskupin a C y a W-135.

kolik dní barcelona

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Menomune - A/C/Y/W -135 Vakcína nebyla hodnocena na karcinogenní nebo mutagenní potenciál nebo zhoršení plodnosti.

Klinické studie

Účinnost menomune-A/C/Y/W-135 Vakcína byla odvozena hodnocením podílu dětí ve věku 2-10 let dosažení předem specifikované úrovně baktericidní protilátky v séru a podílu osob 11–55 let věku dosažení ve věku séru pro každou sérovou sérii. Důkazy o klinické účinnosti proti meningokokovému onemocnění specifické pro séroskupinu u dětí a dospělých školního věku byly získány z historických polních pokusů a observačních studií s jinými vakcínami o polysacharidech s vysokou molekulovou hmotností obsahující meningokokovou složku A/nebo C. ⁶ Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinnosti meningokokových polysacharidových vakcín proti onemocněním v důsledku séroskupin Y a W-135.

Menomune-A/C/Y/W-135 byla použita jako kontrolní vakcína ve třech amerických vícecentrových klinických studiích navržených především k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti vakcíny proti menaktře u dětí (stará 2-10 let) adolescenty (stará do 1 až 18 let) a dospělých). V těchto studiích účastníci v kontrolním rameni dostali dávku menomune - A/C/Y/W -135 vakcíny. Séra byla získána před a přibližně 28 dní po očkování. Sérový baktericidní test (SBA) použitý k testování séra obsahoval exogenní zdroj komplementu, který byl buď lidský (SBA-H), nebo když koreloval s SBA-H Baby Rabbit (SBA-BR). ¹³

Údaje o imunitních odpovědích měřeno pomocí SBA-H po menomunitě-A/C/Y/W-135 v podskupině dětí ve věku 2-10 let jsou uvedeny v tabulce 3. Údaje o imunitních odpovědích měřeno SBA-BR po menomunu-A/C/Y/W-135 v dospívajících a dospělí jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 3: Reakce baktericidní protilátky* na Menomune-A/C/Y/W-135 Vakcína 28 dní po očkování pro podskupiny účastníků ve věku 2-3 a 4-10 let

U účastníků ve věku 2-3 let s nedetekovatelnými titry SBA před vakcinací (tj. <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 55% serogroup A (n=16/29); 30% serogroup C (n=13/43); 57% serogroup Y (n=17/30); 26% serogroup W-135 (n=11/43).

U účastníků ve věku 4-10 let s nedetekovatelnými titry SBA před Vakcinací (tj. <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 48% serogroup A (n=10/21); 38% serogroup C (n=19/50); 84% serogroup Y (n=38/45); 68% serogroup W-135 (n=26/38).

Tabulka 4: Reakce baktericidní protilátky* na Menomune-A/C/Y/W-135 Vakcína 28 dní po očkování pro účastníky ve věku 11–18 a 18–55 let

U účastníků ve věku 11–18 let s nedetekovatelnými titry SBA před vakcinací (tj. <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 100% serogroup A (n=93/93); 99% serogroup C (n=151/152); 100% serogroup Y (n=47/47); 99% serogroup W-135 (n=138/139).

U účastníků ve věku 18-55 let s nedetekovatelnými titry SBA před vakcinací (tj. <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 99% serogroup A (n=143/144); 98% serogroup C (n=297/304); 97% serogroup Y (n=221/228); 99% serogroup W-135 (n=325/328).

Reference

6 Granoff DM et al. Meningokokové vakcíny. In: Plotkin Sa Orenstein wa Offit PA editory. Vakcíny. 5. ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

11 Makela PH et al. Vývoj konjugovaných vakcín. Expert Rev vakcíny 2002; 1 (3): 399-410.

12 Goldschneider I et al. Lidská imunita vůči meningococcus. I. Role humorálních protilátek. J Exp Med 1969; 129: 1307-1326.

13 Maslanka SE a kol. Standardizace a multilaboratorní srovnání neisseria meningitidis séroskupiny A a C baktericidní testy. Clin and Diag Lab Immunol 1997; 156-167.

Informace o pacientovi pro menomune

Před podáváním menomune-A/C/Y/W-135 Poskytovatelé zdravotní péče by měli informovat pacienta rodiče nebo zákonného zástupce o výhodách a rizicích vakcíny. Poskytovatel zdravotní péče by měl poskytovat informační prohlášení o vakcíně, která vyžaduje zákon o újmě na vakcínu proti dětství z roku 1986, který má být poskytnut s každou imunizací. Pacienti rodiče nebo zákonní zástupci by měli být instruováni, aby nahlásili nežádoucí účinky svého poskytovatele zdravotní péče.