Ajovy

Popis pro Ajovy

Fremanezumab-VFRM je plně humanizovaný monoklonální protilátku IgG2AA/Kappa specifický pro peptid peptid (CGRP) související s kalcitoninem (CGRP). Fremanezumab-VFRM je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO). Protilátka se skládá z 1324 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 148 kDa.

Ajovy (fremanezumab-vfrm) injekce je sterilní bezprostředně bezprostředně bezbarvá bezbarvá až mírně žlutý roztok pro subkutánní injekci dodávaný v jedné dávce 225 mg/1,5 ml předplněné stříkačky.

Each prefilled syringe delivers 1.5 mL of a solution containing 225 mg fremanezumab-vfrm disodium ethylenediaminetetraacetic acid dihydrate ( EDTA ) (0.204 mg) L- histidine (0.815 mg) L-histidine hydrochloride monohydrate (3.93 mg) polysorbate-80 (0.3 mg) sucrose (99 mg) a voda pro injekci a má pH 5,5.

Použití pro Ajovy

Ajovy je indikována pro preventivní léčbu migrény u dospělých.

Dávkování pro Ajovy

Doporučené dávkování

K dispozici jsou dvě možnosti podkožní dávkování ajovy pro podávání doporučené dávky:

• 225 mg měsíčně nebo
• 675 mg každé 3 měsíce (čtvrtletně), které se podávají jako tři po sobě jdoucí podkožní injekce po 225 mg.

Při přepínání možností dávkování podávejte první dávku nového režimu v dalším plánovaném datu správy. Pokud je dávka AJOVY zmeškaná, co nejdříve. Poté lze AJOVY naplánovat od data poslední dávky.

Důležité pokyny pro správu

Ajovy je pouze pro subkutánní použití.

AJOVY mohou být spravováni zdravotnickými odborníky pacienty a/nebo pečovateli. Před použitím poskytuje správné školení pacientům a/nebo pečovatelům o přípravě a podávání předběžné stříkačky Ajovy včetně aseptické techniky [viz viz Pokyny pro použití ]:

• Vyjměte Ajovy z ledničky. Před použitím dovolte, aby Ajovy seděl při teplotě místnosti po dobu 30 minut chráněných před přímým slunečním světlem. Nepříkejte se pomocí tepelného zdroje, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. Nepoužívejte Ajovy, pokud byla při teplotě místnosti po dobu 7 dnů nebo déle [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].
• Sledujte techniku ​​aseptické injekce pokaždé, když se podává Ajovy.
• Před podáváním zkontrolujte Ajovy pro částice nebo zabarvení [viz Formy a silné stránky dávkování ]. Ne use if The solution is cloudy discolored or contains particles.
• Spravujte ajovy podkožní injekcí do oblastí břišního stehna nebo horní části paže, které nejsou jemné pohmožděné červené nebo podněcované. Pro více injekcí můžete použít stejné místo těla, ale ne přesné umístění předchozí injekce.
• Nepovazujte ajovy s jinými injekčními léky ve stejném místě injekce.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ajovy je sterilní jasný až opalescentní bezbarvý až mírně žlutý roztok dostupný takto:

• Injekce : 225 mg/1,5 ml předběžného autoinjektoru s jednou dávkou
• Injekce : 225 mg/1,5 ml jednorázové předběžné stříkačky

Ajovy (Fremanezumab-Vfrm) Injekce je sterilní bezprostřední, aby pro podkožní podání podkořila.

Ajovy is not made with natural rubber latex.

Ajovy je dodáván takto:

Předplněný autoinjektor

Balení 1 autoinjektoru : 225 mg/1,5 ml předběžného autoinjektoru s jednou dávkou NDC 51759-202-10

Balíček 3 autoinjektorů : 3 x 225 mg/1,5 ml předběžných autoinjektorů s jednou dávkou NDC 51759-202-22

Předplněná stříkačka

Balení 1 stříkačky : 225 mg/1,5 ml jednorázové předběžné stříkačky NDC 51759-204-10

Skladování a manipulace

• V původním vnějším kartonu uložte chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).
• V případě potřeby může být Ajovy uchovávána v původním kartonu při teplotě místnosti až do 30 ° C (86 ° F) po dobu maximálně 7 dnů. Po odstranění z chladničky musí být Ajovy použita do 7 dnů nebo vyřazena. Po uložení při teplotě místnosti se v chladničce nevložte.
• Ne zmrazení.
• Nevystavujte extrémní teplo nebo přímé sluneční světlo.
• Netřásněte.

Vyrobeno: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revidováno: březen 2025

Vedlejší účinky pro Ajovy

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Raynaudův jev [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost AJOVY byla hodnocena u 2512 pacientů s migrénou, kteří dostali alespoň 1 dávku Ajovy představující 1279 pacientských let expozice. Z těchto 1730 pacientů bylo vystaveno AJOVY 225 mg měsíčně nebo AJOVY 675 mg čtvrtletně po dobu nejméně 6 měsíců 775 pacientů po dobu nejméně 12 měsíců a 138 pacientů po dobu nejméně 15 měsíců. V placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 1 a 2) 662 pacientů dostávalo Ajovy 225 mg měsíčně po dobu 12 týdnů (s nakládací dávkou 675 mg) a 663 pacientů dostávalo Ajovy 675 mg čtvrtletně po dobu 12 týdnů [viz viz 12 týdnů [viz viz 12 týdnů [viz viz ajovy. Klinické studie ]. In The controlled trials 87% of patients were female 80% were White a The mean age was 41 years.

Nejběžnějšími nežádoucími účinky v klinických studiích pro preventivní léčbu migrény (incidence nejméně 5% a větší než placebo) byly reakce místa injekce. Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení, byly reakce místa injekce (1%). Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky uváděné ve tříměsíčních placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a studie 2) a 1měsíční sledovací období po těchto studiích.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují s výskytem nejméně 2% pro dávkovací režim Ajovy a nejméně o 2% vyšší než placebo ve studiích 1 a 2

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti Fremanezumab-VFRM ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích vůči jiným produktům zavádějící. Klinická imunogenita Ajovy byla monitorována analýzou protilátek proti drogám (ADA) a neutralizačními protilátkami u pacientů léčených léčivem. Data odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky testu byly pozitivní na protilátky proti Ajovy ve specifických testech.

U 3měsíčních placebem kontrolovaných studií byly reakce na léčbu a ADA pozorovány u 6 z 1701 (NULL,4%) pacientů léčených AJOVY. Jeden ze 6 pacientů vyvinul antia-Ajovovo neutralizující protilátky v den 84. V probíhající dlouhodobé studii s otevřenou značkou byla ADA detekována u 1,6% pacientů (30 z 1888). Z 30 ada-pozitivních pacientů měl 17 neutralizační aktivitu ve svých vzorcích po dávce. Ačkoli tato data neprokazují dopad vývoje protilátky proti fremanezumab-VFRM na účinnost nebo bezpečnost ajovy u těchto pacientů, dostupné údaje jsou příliš omezené, aby bylo dosaženo definitivních závěrů.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Ajovyho byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce a angioedém [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Cévní poruchy: Hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ] Raynaudův jev [viz Varování a preventivní opatření ].

Interakce drog pro Ajovy

Žádné informace

Varování pro Ajovy

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Ajovy

Reakce přecitlivělosti

V klinických studiích byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně hypersenzitivity léčiva Pruritus a kolísání léčiva Pruritus. Většina reakcí byla mírná až střední, ale některé vedly k přerušení nebo vyžadované léčbě kortikosteroidy. Většina reakcí byla hlášena od několika hodin do jednoho měsíce po podání. Případy anafylaxe a angioedému byly hlášeny v postmarketingovém prostředí.

Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zvažte přestavbu Ajovy a institutu vhodnou terapii [viz Kontraindikace ].

Hypertenze

Vývoj hypertenze a zhoršení již existující hypertenze byl popsán po použití antagonistů CGRP včetně Ajovy v postmarketingovém prostředí. Někteří z pacientů, kteří se vyvinuli hypertenzi s novým nástupem, měli rizikové faktory pro hypertenzi. Existovaly případy vyžadující zahájení farmakologické léčby hypertenze a v některých případech hospitalizace. Hypertenze může nastat kdykoli během léčby, ale byla nejčastěji hlášena do 7 dnů od zahájení terapie. Ajovy byl v mnoha hlášených případech přerušen.

Monitorovaní pacienti léčeni ajovy pro novou nástup na hypertenzi nebo zhoršení již existující hypertenze a zvažují, zda je přerušeno přerušení Ajovy, pokud hodnocení nedokáže stanovit alternativní etiologii nebo krevní tlak, je nedostatečně kontrolováno.

Raynaudův jev

Vývoj Raynaudova jevu a recidivy nebo zhoršení již existujícího Raynaudova jevu byl hlášen v postmarketingovém prostředí po použití antagonistů CGRP včetně Ajovy. V hlášených případech s monoklonální protilátkou CGRP antagonisty došlo k nástupu symptomů mediánu 71 dnů po dávkování. Mnoho případů uvádělo vážné výsledky včetně hospitalizací a postižení obecně spojené s vysilující bolestí. A

Ajovy should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop a patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for a informed about The possibility of worsening or recurrence of signs a symptoms.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem a/nebo pečovatelem, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Informace o přípravě a správě

Poskytněte pokyny pacientům a pečovatelům o správné technice podkožního podání včetně aseptické techniky a jak používat jednodávkovou přednastavenou stříkačku [viz viz Dávkování a podávání ]. Instruct patients a/or caregivers to read a follow The Pokyny pro použití each time They use Ajovy.

Instrukce pacientů předepsali režim 675 mg každé 3 měsíce, aby podávali dávku jako tři po sobě jdoucí podkožní injekce 225 mg každý [viz viz Dávkování a podávání ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty o příznacích a symptomech reakcí na přecitlivělost a že k těmto reakcím může dojít až 1 měsíc po podání. Doporučujte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví příznaky nebo příznaky reakcí přecitlivělosti [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Hypertenze

Informujte pacienty, že hypertenze se může vyvinout nebo existující hypertenze se může zhoršit s Ajovy a že by se měli obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí zvýšení jejich krevního tlaku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Raynaudův jev

Informujte pacienty, že Raynaudův jev se může vyvinout nebo zhoršit s ajovy. Doporučujte pacientům, aby ukončili Ajovy a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají známky nebo příznaky Raynaudova jevu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte se ženám, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Ajovy během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity Fremanezumab-VFRM nebyly provedeny.

Mutageneze

Nebyly provedeny genetické toxikologické studie Fremanezumab-VFRM.

Poškození plodnosti

Když byl fremanezumab-VFRM (0 50 100 nebo 200 mg/kg) podáván mužským a ženským potkanům týdenní subkutánní injekcí před a během páření a pokračování u žen v celé organogenezi nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost mužů nebo žen. Nejvyšší testovaná dávka byla spojena s plazmatickými expozicemi (AUC) přibližně 2krát, které u lidí v dávce 675 mg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Ajovy během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovali těhotné pacienty nebo se těhotné ženy mohou do registru zapsat na číslo 1-833-927-2605 nebo na návštěvě www.tevamigrainePregnancyregistry.com.

10000 IU Vitamin D Vedlejší účinky

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené údaje o vývojovém riziku spojené s používáním Ajovy u těhotných žen. Ajovy má dlouhý poločas [viz Klinická farmakologie ]. This should be taken into consideration for women who are pregnant or plan to become pregnant while using Ajovy. Administration of FREMANEZUMAB-VFRM to rats a rabbits during The period of organogenesis or to rats throughout pregnancy a lactation at doses resulting in plasma levels greater than those expected clinically did not result in adverse effects on development [see Údaje o zvířatech ]. In The U.S. general population The estimated background risk of major birth defects a miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% a 15-20% respectively. The estimated rate of major birth defects (2.2-2.9%) a miscarriage (17%) among deliveries to women with migraine are similar to rates reported in women without migraine.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Zveřejněné údaje naznačují, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie a gestační hypertenze.

Data

Údaje o zvířatech

Když byl fremanezumab-vfrm (0 50 100 nebo 200 mg/kg) podáván mužským a ženským potkanům pomocí týdenní subkutánní injekce před a během páření a pokračování u žen v celé organogenezi nebyly pozorovány žádné nepříznivé embryfetální účinky. Nejvyšší testovaná dávka byla spojena s plazmatickými expozicemi (AUC) přibližně 2krát, které u lidí v dávce 675 mg.

Podávání fremanezumab-vffrm (0 10 50 nebo 100 mg/kg) týdně subkutánní injekcí těhotným králíkům po celou dobu organogeneze neznamenalo žádné nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu. Nejvyšší testovaná dávka byla spojena s plazmou AUC přibližně 3krát, která u lidí (675 mg).

Podávání fremanezumab-VFRM (0 50 100 nebo 200 mg/kg) týdně subkutánní injekcí na samice potkanů ​​během těhotenství a laktace nevedlo k žádným nepříznivým účinkům na prean a postnatální vývoj. Nejvyšší testovaná dávka byla spojena s plazmou AUC přibližně 2krát, než u lidí (675 mg).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti fremanezumab-VFRM v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Ajova nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Ajovy nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování Ajovy

Žádné informace

Kontraindikace pro Ajovy

Ajovy is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to FREMANEZUMAB-VFRM or to any of The excipients. Reactions have included anaphylaxis a angioedema [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Ajovy

Mechanismus působení

Fremanezumab-VFRM je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na ligand peptidu (CGRP) souvisejícího s genem kalcitoninu a blokuje svou vazbu na receptor.

Farmakodynamika

Vztah mezi farmakodynamickou aktivitou a mechanismem (mechanismy), kterými Fremanezumab-VFRM vyvíjí jeho klinické účinky, není znám.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jednom subkutánním (SC) správě 225 mg 675 mg a 900 mg fremanezumabvfrm mediánu do maximální koncentrace (TMAX) byl 5 až 7 dní. Byla pozorována proporcionalita dávky na základě populace mezi 225 mg až 900 mg. Stabilní stav byl dosažen přibližně 168 dní (asi 6 měsíců) po 225 mg SC měsíčně a 675 mg čtvrtletních dávkovacích režimech. Střední akumulační poměr založený na jednou měsíčním a kdysi sekvenčním dávkovacím režimech je přibližně 2,3 a 1,2.

Rozdělení

Fremanezumab-VFRM má zjevný objem distribuce přibližně 6 litrů, což naznačuje minimální rozdělení do extravaskulárních tkání.

Metabolismus

Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek je fremanezumab-vfrm degradován enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.

Odstranění

Zjevná clearance Fremanezumab-VFRM byla přibližně 0,141 l/den. Odhaduje se, že Fremanezumab-VFRM má poločas přibližně 31 dní.

Konkrétní populace

Analýza populace PK hodnotící účinky pohlaví a hmotnosti věkové rasy byla provedena na údatech od 2287 subjektů. Pro Ajovy se nedoporučují žádné úpravy dávky.

Pacienti s poškozením jater nebo ledvin

Očekává se, že poškození jater/ledvin ovlivní farmakokinetiku fremanezumabu. Populační PK analýza integrovaných údajů z klinických studií Ajovy neodhalila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s mírným poškozením jater vzhledem k pacientům s normální jaterní funkcí. V klinických studiích fremanezumabu byli pouze 4 pacienti se středním poškozením jater a žádný pacient s těžkým poškozením jater. Nebyly provedeny žádné specializované studie o poškození jater/renálního poškození k posouzení účinku poškození jater nebo ledvin na farmakokinetiku Fremanezumabu.

Lékové interakce

Fremanezumab není metabolizován enzymy cytochromu P450; Proto jsou interakce se souběžnými léky, které jsou substráty induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450, nepravděpodobné. Kromě toho byly v populačním modelu PK hodnoceny účinky léků na akutní léčbu (konkrétně analgetika ergots a triptans) a preventivní léčba migrény a zjistila, že neovlivňuje expozici fremanezumabu.

Klinické studie

Účinnost ajovy byla hodnocena jako preventivní léčba epizodické nebo chronické migrény ve dvou multicentrizovaných randomizovaných 3měsíčních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a studie 2).

Epizodická migréna

Studie 1 (NCT 02629861) zahrnovala dospělé s anamnézou epizodické migrény (pacienti s <15 headache days per month). All patients were raomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of eiTher Ajovy 675 mg every three months (quarterly) Ajovy 225 mg měsíčně nebo placebo monthly over a 3-month treatment period. Patients were allowed to use acute headache treatments during The study. A subset of patients (21%) was allowed to use one additional concomitant preventive medication.

Studie vyloučila pacienty s anamnézou významné vaskulární ischémie kardiovaskulárních chorob nebo trombotických příhod, jako je přechodná ischemická trombóza nebo plicní embolií cerebrovaskulární nehody.

Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna oproti základní linii v měsíčním průměrném počtu migrénových dnů během 3měsíčního období léčby. Sekundární koncové body zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení měsíčního průměrného počtu migrénových dnů během tříměsíčního období léčby, průměrná změna oproti základnímu průměrnému počtu dnů používání jakéhokoli akutního léku na bolest hlavy během tříměsíčního léčebného období a průměrné změny v počtu migrénních dnů během prvního měsíce léčebného období.

Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 875 pacientů (742 žen 133 mužů) ve věku od 18 do 70 let. Celkem 791 pacientů dokončilo tříměsíční dvojitou slepý fázi. Průměrná frekvence migrény na začátku byla přibližně 9 migrénních dnů za měsíc a byla podobná u léčených skupin.

Měsíční i čtvrtletní režimy dávkování Ajovy prokázaly statisticky významné zlepšení koncových bodů účinnosti ve srovnání s placebem v průběhu 3 měsíců, jak je shrnuto v tabulce 2.

Tabulka 2: Koncové body účinnosti ve studii 1

Obrázek 1 ukazuje průměrnou změnu z výchozí hodnoty v průměrném měsíčním počtu migrénových dnů ve studii 1.

Obrázek 1: Změna ze základní linie ve dnech měsíčních migrénních dnů ve studii 1 ^a

Obrázek 2 ukazuje distribuci změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách v přihrádek po 2 dnech pomocí léčené skupiny ve studii 1.. Přínos pro léčbu oproti placebu pro obě dávky ajovy je pozorován v rozsahu změn od výchozí hodnoty v měsíčních migrénách.

Obrázek 2: Distribuce změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách podle léčebné skupiny ve studii 1

Chronická migréna

Studie 2 (NCT 02621931) zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (pacienti s ≥15 dny bolesti hlavy za měsíc). Všichni pacienti byli randomizováni (1: 1: 1), aby dostávali subkutánní injekce buď ajovy 675 mg počáteční dávky, následované 225 mg měsíčně 675 mg každých 3 měsíce (čtvrtletně) nebo placebo měsíčně po dobu 3 měsíců. Během studie bylo povoleno používat akutní léčbu bolesti hlavy. Podskupina pacientů (21%) bylo dovoleno používat jeden další souběžný preventivní lék.

Studie vyloučila pacienty s anamnézou významné vaskulární ischémie kardiovaskulárních chorob nebo trombotických příhod, jako je přechodná ischemická trombóza nebo plicní embolií cerebrovaskulární nehody.

Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna oproti základní linii v měsíčním průměrném počtu dnů bolesti hlavy alespoň mírné závažnosti během 3měsíčního ošetřovacího období. The secondary endpoints were the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 3-month treatment period the proportion of patients reaching at least 50% reduction in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 3-month treatment period the mean change from baseline in the monthly average number of days of use of any acute headache medication during the 3-month treatment period and the mean change from baseline in the number of headache days of at nejméně mírná závažnost během prvního měsíce léčby.

Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 1130 pacientů (991 žen 139 mužů) ve věku od 18 do 70 let. Celkem 1034 pacientů dokončilo tříměsíční dvojitou slepý fázi.

Měsíční i čtvrtletní režimy dávkování ajovy prokázaly statisticky významné zlepšení klíčových výsledků účinnosti ve srovnání s placebem, jak je shrnuto v tabulce 3.

Tabulka 3: Koncové body účinnosti ve studii 2

Obrázek 3 ukazuje průměrnou změnu z výchozí hodnoty v průměrném měsíčním počtu hlavy s nejméně mírnou závažností ve studii 2.

Obrázek 3: Změna z výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy alespoň mírné závažnosti ve studii 2 ^a

Obrázek 4 ukazuje distribuci změny z výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy alespoň mírné závažnosti v měsíci 3 v nádobách 3 dnů podle léčebné skupiny. Přínos pro léčbu oproti placebu pro oba režimy dávkování Ajovy je vidět v celé řadě změn od výchozí hodnoty ve dnech bolesti hlavy.

Obrázek 4: Distribuce průměrné změny z výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy alespoň mírné závažnosti léčebnou skupinou ve studii 2

*Ve studii 2 pacienti dostávali počáteční dávku 675 mg.

Informace o pacientech pro Ajovy

Ajovy®
(a-jo-vee)
(fremanezumab-vfrm) injekce pro subkutánní použití

Co je Ajovy?

Ajovy is a prescription medicine used for The preventive treatment of migraine in adults.

Není známo, zda je Ajovy bezpečná a efektivní u dětí.

Jak často si můžete vzít flexeril

Kdo by neměl používat Ajovy?

Nepoužívejte Ajovy, pokud jste alergičtí na fremanezumab-vfrm nebo na některou z ingrediencí v Ajovy. Úplný seznam složek v Ajovy naleznete na konci tohoto letáku.

Než použijete Ajovy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít vysoký krevní tlak.
• Mít problémy s cirkulací v prstech a nohou.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Ajovy poškodí vaše nenarozené dítě.
  Těhotenství Registry: Existuje registr pro ženy, které otěhotní během léčby Ajovy. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti Ajovy během těhotenství. Kontaktujte registr, jakmile zjistíte, že jste těhotná, nebo požádejte svého lékaře, aby pro vás kontaktoval registr. Vy nebo váš lékař můžete získat informace a přihlásit vás do registru voláním 1-833-927-2605 nebo na www.tevamigrainepregnancyregistry.com.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Ajovy prochází do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Ajovy.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste mohli ukázat poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Ajovy?

• Informace o přípravě a injekci dávky Ajovy najdete v podrobnostech pro použití a vstřikování dávky ajovy.
• Použijte Ajovy přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Ajovy is given by injection under vaše skin (subcutaneously).
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak připravit a injekci vaší dávky Ajovy, než vy nebo váš pečovatel poskytnete svému Ajovymu poprvé.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Ajovy je použít a kdy jej použít.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, zda byste měli používat AJOVY 225 mg jednou každý měsíc nebo Ajovy 675 mg jednou každé 3 měsíce.
  • Pokud je vaše předepsaná dávka Ajovy 675 mg každé 3 měsíce, musíte použít 3 samostatné autoinjektory nebo 3 samostatné stříkačky. Jednou jednou poskytnete 3 samostatné injekce každé 3 měsíce.
• Pokud dáváte 3 injekce Ajovy pro předepsanou dávku, můžete použít stejnou injekční oblast pro všechny 3 injekce, ale ne na stejné místo.
• Nepříkňujte Ajovy do stejného místa injekce, jakou vstřikujete jiný lék.
• Pokud přecházíte z používání AJOVY jednou každý měsíc na jednou každýkrát každé 3 měsíce nebo pokud přecházíte z používání Ajovy jednou každé 3 měsíce na jedenkrát každý měsíc, dáte první dávku Ajovyho v den, kdy měl být dán ve vašem starém rozvrhu.
• Pokud vám chybí dávka Ajovy, vezměte ji co nejdříve. Pokud potřebujete dát dávku pozdě, budete muset změnit svůj rozvrh: Pokud vezmete 225 mg Ajovy, injekční další dávku 1 měsíc po pozdní dávce. Pokud vezmete 675 mg AJOVY, injektujte další dávku 3 měsíce po pozdní dávce. Pokud máte dotazy ohledně svého rozvrhu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Ajovy?

Ajovy may cause serious side effects including:

• Alergické reakce. Alergické reakce, včetně svědění vyrážky a úlů, se mohou vyskytnout během několika hodin a až 1 měsíce po obdržení Ajovy. Pokud máte některý z následujících příznaků alergické reakce, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc:
  • Otok vaší tváře ústa jazyk nebo krk
  • potíže s dýcháním
• Vysoký krevní tlak. Po přijetí Ajovy může dojít k vysokému krevnímu tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku. Pokud máte zvýšení krevního tlaku, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Raynaudův jev. Typ problému s oběhem se může zhoršit nebo se stane po obdržení Ajovy. Raynaudův jev může vést k vašim prstům nebo prstům, aby se cítili otupělý chladný nebo bolestivý nebo měnící se barvu z bledé na modrou na červenou. Pokud dojde k těmto příznakům, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Ajovy patří:

• Reakce místa injekce

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Ajovy. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Ajovy?

• Uložte Ajovy do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Ajovy v kartonu, který přichází na ochranu před světlem.
• V případě potřeby může být Ajovy uložena při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C) v kartonu, přichází až 7 dní. Nepoužívejte Ajovy, pokud byla mimo ledničku po dobu 7 dnů nebo déle. Vyhoďte (zlikvidujte) ajovy do likvidace ostře nebo nádoby rezistentní na propíchnutí, pokud byl mimo ledničku po dobu 7 dnů nebo déle. Po uložení při teplotě místnosti se v chladničce nevložte.
• Ne zmrazení. If Ajovy freezes throw it away in a sharps disposal container.
• Udržujte Ajovy mimo extrémní teplo a přímé sluneční světlo.
• Netřásněte ajovy.

Udržujte Ajovy předplněný autoinjektor a Ajovy předplněnou stříkačku mimo dosah malých dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Ajovy.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Ajovy pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Ajovy jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Ajovy, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Ajovy?

Aktivní složka: FREMANEZUMAB-VFRM

Neaktivní ingredience: Kyselina disodská ethylendiaminetetractová dihydrát (EDTA) L-histidin l-histidin hydrochlorid monohydrát polysorbát-80 sacharóza a vodu pro injekci. AJOVY Preffikovaná stříkačka a předplněná autoinjektor nejsou vyrobeny z přírodního gumového latexu.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Ajovy®
(a-jo-vee) (FREMANEZUMAB-VFRM) injection prefilled autoinjector for subcutaneous use

Pouze pro podkožní injekci.

Než začnete používat, přečtěte si a postupujte podle pokynů pro použití pro předběžný autoinjektor AJOVY a pokaždé, když dostanete doplnění.

Důležité:

• Ajovy prefilled autoinjector is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Ne throw away (dispose of) vaše used sharps disposal container in vaše household trash.
• Před injekcí nechte Ajovy sedět při teplotě místnosti po dobu 30 minut.
• Udržujte Ajovy předplněný autoinjektor mimo dosah malých dětí.
• Po odstranění ochranného uzávěru z Ajovy, abyste zabránili infekci, se nedotýkejte jehly.
• Ne Injekční ajovy do vašich žil (intravenózně).
• Ne Opětovné použití automatického autoinjektoru AJOVY, protože by to mohlo způsobit zranění nebo infekci.
• Ne Sdílejte svůj AJOVY PREFFILED AutoInjector s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Můžete si dát Ajovy sami. Pokud se cítíte nepříjemně, neměli byste dostat svou první dávku Ajovy, dokud vy nebo váš pečovatel absolvujete školení od poskytovatele zdravotní péče na správném způsobu používání Ajovy.

Podmínky skladování:

• Uložte Ajovy do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Ajovy v kartonu, který přichází na ochranu před světlem.
• V případě potřeby může být Ajovy uložena při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C) v kartonu, přichází až 7 dní. Nepoužívejte Ajovy, pokud byla mimo ledničku po dobu 7 dnů nebo déle. Vyhoďte (zlikvidujte) ajovy do likvidace ostře nebo nádoby rezistentní na propíchnutí, pokud byl mimo ledničku po dobu 7 dnů nebo déle. Po uložení při teplotě místnosti se v chladničce nevložte.
• Ne zmrazit. Pokud to Ajovy zamrzne, hodí ho do nádoby na likvidaci ostře.
• Udržujte Ajovy mimo extrémní teplo a přímé sluneční světlo.
• Ne Shake Ajovy.

Ajovy prefilled autoinjector (Before use). See Obrázek a.

Obrázek a

Ajovy prefilled autoinjector (After use). See Obrázek b.

Obrázek b

• Blue píst se během injekce pohybuje dolů po oknu pozorování. Po dokončení injekce zaplní modrý píst. Poznámka: Když modrý píst vyplnil okno sledování, budete stále moci vidět šedou zátku, jak je znázorněno na obrázku B.
• Při injekci Ajovy drží předplněný autoinjektor tak, aby vaše ruka nepokrývala okno sledování.

Přečtěte si to před injekcí.

Krok 1.. Zkontrolujte dávku, kterou předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Použití pro diclofenac sodný lokální gel

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled autoinjector. Your healthcare provider will prescribe The dose that is best for you.

• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepsal každý měsíc 225 mg Ajovy pro vás každý měsíc 1 injekci pomocí 225 mg předplněného autoinjektoru Ajovy.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepsal 675 mg Ajovy každé 3 měsíce pro vás, aby pro každou injekci poskytl 3 samostatné injekce jeden po druhém pomocí jiného 225 mg předplněného autoinjektoru Ajovy. Poskytněte tyto injekce 1 čas každé 3 měsíce.

Než injektujte, vždy zkontrolujte štítek svého předběžného autoinjektoru s jednou dávkou, abyste se ujistili, že máte správný lék a správnou dávku Ajovy. Pokud si nejste jisti dávkou, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak vstříknu Ajovy?

Krok 2.. Odstraňte předplniný autoinjektor z kartonu.

• Možná budete muset použít více než 1 předplněný autoinjektor v závislosti na předepsané dávce.
• Odstranit Autoinjektor z kartonu (viz obrázek C).
• Ne Protřepejte předběžný autoinjektor kdykoli, protože by to mohlo ovlivnit způsob, jakým lék funguje.

Důležité: Pokud v kartonu zůstanou nějaké nevyužité autoinjektory Vložte karton a nevyužité autoinjektory zpět do lednice.

Obrázek c

Krok 3.. Shromážděte spotřební materiál, které budete muset injekci Ajovy.

• Shromážděte následující zásoby (viz obrázek D) a počet předplněných autoinjektorů AJOVY 225 mg, které budete muset poskytnout předepsanou dávku:
  • Pokud je vaše dávka 225 mg, budete potřebovat 1 AJOVY 225 mg předplněný autoinjektor.
  • Pokud je vaše dávka 675 mg, budete potřebovat 3 ajovy 225 mg předplněné autoinjektory.
  • Alkoholové výtěry (není dodáno).
  • Gázové podložky nebo bavlněné kuličky (nejsou dodávány).
  • Likvidace Sharps nebo kontejner rezistentní na propíchnutí (není dodáván).

Obrázek d

Krok 4. Nechte Ajovy dosáhnout pokojové teploty.

• Místo zásoby, které jste shromáždili na čistém rovném povrchu.
• Počkejte po dobu 30 minut, aby se lék dostal k dosažení pokojové teploty.
• Ne Nechte předběžný autoinjektor na přímém slunečním světle.
• Ne Zahřejte předplniný autoinjektor Ajovy pomocí tepelného zdroje, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Krok 5. Umyjte si ruce.

• Myjte si ruce s mýdlem a vodou a dobře osušte čistým ručníkem. Po umytí rukou buďte opatrní, abyste se nedotkli obličeje nebo vlasů.

Krok 6. Podívejte se pozorně na svůj předplněný autoinjektor Ajovy.

Poznámka: V předplněném autoinjektoru můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální. Před provedením injekce neodstraňte vzduchové bubliny z předplněného autoinjektoru.

Injekci Ajovy s těmito vzduchovými bublinami vám neublíží.

• Zkontrolujte, zda je kapalný lék v okně předfikované prohlížení autoinjektoru čistý a bezbarvý až mírně žlutý, než uvedete injekci. (Viz obrázek E). Pokud má kapalina v sobě nějaké částice nebo je zbarvena zakalená nebo zmrazená, nepoužívejte předplněný autoinjektor. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka.
• Ne Pokud má nějaké viditelné poškození, jako jsou praskliny nebo úniky, použijte předběžný autoinjektor. Viz pokyny k likvidaci v kroku 12.
• Kontrola že Ajovy se objevuje na předplněném autoinjektoru.
• Ne Použijte, pokud jste dostali nesprávný lék.
• Kontrola Datum vypršení platnosti (exp) vytištěno na předběžné etiketě autoinjektoru.
• Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti (exp), použijte předběžný autoinjektor.

Obrázek e

Krok 7: Vyberte oblast injekce.

• Vybrat oblast injekce z následujících oblastí (viz obrázek F):
  • vaše Oblast žaludku (břicho) Vyvarujte se asi 2 palce kolem tlačítka břicha.
  • Přední část stehen je oblast, která je nejméně 2 palce nad kolenem a 2 palce pod slabinou.
  • Zadní část horních paží v masité oblasti horní části zad.

Obrázek f

Poznámka: Na vašem těle jsou některé injekční oblasti, které je obtížné dosáhnout (jako zadní část paže). Možná budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl poučen o tom, jak poskytnout injekci, pokud nemůžete dosáhnout určitých injekčních oblastí.

Krok 8. Vyčistěte oblast injekce.

• Čistý Zvolená oblast injekce pomocí nového alkoholového tamponu. Nechte pokožku vyschnout.
• Ne Injekci Ajovy do oblasti, která je něžná červená pohmožděná vytetovaná tetování tvrdě nebo která má jizvy nebo strie.
• Ne Injekční ajovy do stejného injekčního místa, jakou injektujete jiný lék.
• Pokud chcete použít stejnou injekční oblast pro 3 samostatné injekce potřebné pro dávku 675 mg, ujistěte se, že druhé a třetí injekce nejsou na stejném místě, které jste použili pro ostatní injekce.

Krok 9. Odstraňte ochranný uzávěr a nevyměňte.

• Vyzvednout Předplněný autoinjektor v 1 ruce.
• Držte předplněný autoinjektor, jak je znázorněno na obrázku G a druhou rukou vytáhněte ochrannou víčko. Nepřekvapte se.
• Zahodit Ochranná víčka hned.
• Ne Ochranný uzávěr vložte zpět na předplněný autoinjektor, abyste se vyhnuli zranění a infekci.

Obrázek g

Krok 10. Uveďte injekci.

• Místo Předplněný autoinjektor pod úhlem 90 stupňů proti pokožce v injekčním místě, které jste vyčistili (viz obrázek H).

Obrázek h

Stiskněte dolů na předplněný autoinjektor a držte jej asi na kůži po dobu asi 30 sekund.

Ne remove pressure dokud nejsou dokončeny 3 kroky níže.

1. Slyšíte první kliknutí (To znamená, že injekce začala a modrý píst se začíná pohybovat).

2. Slyšíte druhé kliknutí (Asi 15 sekund po prvním kliknutí. Plunžru se přesune na spodní část okna prohlížeče, jakmile se vstřikuje lék.)

3. čekáte dalších 10 sekund. (Aby se ujistil, že se injikuje veškerý lék).

Kontrola Že modrý píst vyplnil prohlížecí okno a odstranil autoinjektor z kůže zvednutím předplněného autoinjektoru přímo nahoru (viz obrázek I).

Poznámka: Když modrý píst vyplnil okno sledování Budete moci vidět šedou zátku.

Když je předplněný autoinjektor zvednut z pokožky, jehla štít se vrací do původní (před použitím) polohou a zamkne se na místo a zakrývá jehlu.

Ne Pokuste se vrátit ochranný čepice zpět na použitý předplněný autoinjektor, protože již není potřeba.

Ne Zkuste znovu použít předplněný autoinjektor.

Obrázek i

Krok 11. Na místo injekce aplikujte tlak.

• Použijte čistou suchou bavlněnou kouli nebo gázovou podložku Opatrně stiskněte na místo injekce na několik sekund.
• Ne Třete místo injekce.
• Ne Opětovné použití předplnivaného autoinjektoru.

Krok 12. Okamžitě zlikvidujte svůj předplněný autoinjektor.

• Okamžitě po použití vložte použité předběžné autoinjektory do nádoby na likvidaci FDA.
• Ne throw away (dispose of) prefilled autoinjectors in vaše household trash. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité autoinjektory. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Nepřekvapujte použitý použitý kontejner likvidace Sharps.

Injekce Complete

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Ajovy®
(a-jo-vee) (FREMANEZUMAB-VFRM) injection prefilled syringe for subcutaneous use

Pouze pro podkožní injekci.

Vedlejší účinky Lexapro u mužů

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si a postupujte podle pokynů pro použití pro předběžnou stříkačku Ajovy.

Důležité:

• Ajovy prefilled syringe is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Ne throw away (dispose of) vaše used sharps disposal container in vaše household trash.
• Před injekcí nechte Ajovy sedět při teplotě místnosti po dobu 30 minut.
• Udržujte Ajovy předplněnou stříkačku mimo dosah malých dětí.
• Po odstranění víčka jehly z Ajovy, aby se zabránilo infekci, se nedotýkejte jehly.
• Ne Stáhněte se zpět na plunžru kdykoli, protože to může rozbít předplnitou stříkačku.
• Ne Injekční ajovy do vašich žil (intravenózně).
• Ne Opětovné použití své předplněné stříkačky Ajovy, protože by to mohlo způsobit zranění nebo infekci.
• Ne Sdílejte svou přednastavenou stříkačku Ajovy s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Můžete si dát Ajovy sami. Pokud se cítíte nepříjemně, neměli byste dostat svou první dávku Ajovy, dokud vy nebo váš pečovatel absolvujete školení od poskytovatele zdravotní péče na správném způsobu používání Ajovy.

Podmínky skladování:

• Uložte Ajovy do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Ajovy v kartonu, který přichází na ochranu před světlem.
• V případě potřeby může být Ajovy uložena při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C) v kartonu, přichází až 7 dní. Nepoužívejte Ajovy, pokud byla mimo ledničku po dobu 7 dnů nebo déle. Vyhoďte (zlikvidujte) ajovy do likvidace Sharps nebo propíchnutí, pokud byl mimo ledničku po dobu 7 dnů nebo déle. Po uložení při teplotě místnosti se v chladničce nevložte.
• Ne zmrazit. Pokud to Ajovy zamrzne, hodí ho do nádoby na likvidaci ostře.
• Udržujte Ajovy mimo extrémní teplo a přímé sluneční světlo.
• Ne Shake Ajovy.

Ajovy prefilled syringe (Before use). See Obrázek a.

Obrázek a

Ajovy prefilled syringe (After use). See Obrázek b.

Obrázek b

Přečtěte si to před injekcí.

Krok 1.. Zkontrolujte dávku, kterou předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled syringe. Your healthcare provider will prescribe The dose that is best for you.

• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepsal každý měsíc 225 mg Ajovy pro vás každý měsíc 1 injekci pomocí 225 mg předplněné stříkačky Ajovy.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepsal 675 mg ajovy každé 3 měsíce pro vás, dávejte 3 samostatné injekce jeden po druhém pomocí jiné 225 mg předplněné stříkačky Ajovy pro každou injekci. Poskytněte tyto injekce 1 čas každé 3 měsíce.

Než injektujte, vždy zkontrolujte štítek své jednodávkové předplněné stříkačky, abyste se ujistili, že máte správný lék a správnou dávku Ajovy. Pokud si nejste jisti dávkou, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak vstříknu Ajovy?

Krok 2. odstraňte předplnitou stříkačku z kartonu.

• Možná budete muset použít více než 1 předplněnou stříkačku v závislosti na předepsané dávce.
• Držet Předplněná stříkačka (jak je znázorněno na obrázku C).
• Odstranit injekční stříkačka z kartonu.
• Ne Protřepejte předběžnou stříkačku kdykoli, protože by to mohlo ovlivnit způsob, jakým lék funguje.

Obrázek c

Krok 3.. Shromážděte spotřební materiál, které budete muset injekci Ajovy.

• Shromáždit Následující zásoby (viz obrázek D) a počet předplněných stříkaček AJOVY 225 mg, které budete muset poskytnout předepsanou dávku:
  • Pokud je vaše dávka 225 mg, budete potřebovat 1 AJOVY 225 mg předplněnou stříkačku.
  • Pokud je vaše dávka 675 mg, budete potřebovat 3 AJOVY 225 mg předplněné stříkačky.
  • alkoholové výtěry (není dodáno).
  • Gázové podložky nebo bavlněné kuličky (nejsou dodávány).
  • Likvidace Sharps nebo kontejner rezistentní na propíchnutí (není dodáván).

Obrázek d

Krok 4. Nechte Ajovy dosáhnout pokojové teploty.

• Místo zásoby, které jste shromáždili na čistém rovném povrchu.
• Počkejte po dobu 30 minut, aby se lék dostal k dosažení pokojové teploty.
• Ne Nechte přednastavenou stříkačku na přímém slunečním světle.
• Ne Zahřejte předem vyplněnou stříkačku Ajovy pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Krok 5. Umyjte si ruce.

• Myjte si ruce s mýdlem a vodou a dobře osušte čistým ručníkem. Po umytí rukou buďte opatrní, abyste se nedotkli obličeje nebo vlasů.

Krok 6. Podívejte se pozorně na svou předběžnou stříkačku Ajovy.

Poznámka: V předplněné stříkačce můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální. Před provedením injekce neodstraňte vzduchové bubliny z předplněné stříkačky. Injekci Ajovy s těmito vzduchovými bublinami vám neublíží.

• Kontrola that The liquid medicine in The prefilled syringe is clear a colorless to slightly yellow before you give vaše injection (see Obrázek e). Pokud má kapalina v sobě nějaké částice nebo je zbarvena zakalená nebo zmrazená, nepoužívejte předplnitou stříkačku. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka.
• Ne Pokud má viditelné poškození, jako jsou praskliny nebo úniky, použijte předplacenou stříkačku. Viz pokyny k likvidaci v kroku 12.
• Kontrola že Ajovy se objevuje na předplněné stříkačce.
• Ne Použijte, pokud jste dostali nesprávný lék.
• Kontrola Datum vypršení vypršení (exp) vytištěno na předplněném štítku stříkačky.
• Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti (exp), použijte předběžnou stříkačku.

Obrázek e

Krok 7. Vyberte oblast injekce.

• Vybrat oblast injekce z následujících oblastí (viz obrázek F):
  • vaše Oblast žaludku (břicho) Vyvarujte se asi 2 palce kolem tlačítka břicha.
  • The přední část vašich stehen Oblast, která je nejméně 2 palce nad kolenem a 2 palce pod slabinou.
  • The Zadní paže V masité oblasti horní části zad.

Obrázek f

Poznámka: Na vašem těle jsou některé injekční oblasti, které je obtížné dosáhnout (jako zadní část paže). Možná budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl poučen o tom, jak poskytnout injekci, pokud nemůžete dosáhnout určitých injekčních oblastí.

Krok 8. Vyčistěte oblast injekce.

• Čistý Zvolená oblast injekce pomocí nového alkoholového tamponu. Nechte pokožku vyschnout.
• Ne Injekci Ajovy do oblasti, která je něžná červená pohmožděná vytetovaná tetování tvrdě nebo která má jizvy nebo strie.
• Ne Injekční ajovy do stejného injekčního místa, jakou injektujete jiný lék.
• Pokud chcete použít stejnou injekční oblast pro 3 samostatné injekce potřebné pro dávku 675 mg, ujistěte se, že druhé a třetí injekce nejsou na stejném místě, které jste použili pro ostatní injekce.

Krok 9. Odstraňte uzávěr jehlu a nepřeměňujte.

• Vyzvednout The body of The prefilled syringe with 1 ha.
• SEM The needle cap přímo pryč druhou rukou (viz obrázek G). Nepřekvapte se.
• Zahodit The needle cap right away.
• Ne Vložte čepici jehly zpět na předplněnou stříkačku, abyste se vyhnuli zranění a infekci.

Obrázek g

Krok 10. Poskytněte injekci po 4 krocích níže.

1. Použijte volnou ruku jemně sevřete Nejméně 1 palce kůže, kterou jste vyčistili.

2. vložte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.

3. Když je jehla až do vaše skin use vaše thumb to push The plunger.

4. Stiskněte píst pomalu celou cestu dolů Pokud jde o injekci veškerého léku.

Krok 11. Vyjměte jehlu z pokožky.

• Poté, co jste injikovali veškerý lék Vytáhněte jehlu rovně (Viz obrázek H).
• Ne Jehla kdykoli shrnujte, abyste se vyhnuli zranění a infekci.

Obrázek h

Krok 12. Použijte tlak na místo injekce.

• Použijte čistou suchou bavlněnou kouli nebo gázu Jemně stiskněte na místě injekce na několik sekund.
• Ne Třete místo injekce.
• Ne Opětovné použití předplněné stříkačky.

Krok 13. Okamžitě zlikvidujte předplnitou stříkačku.

• Okamžitě po použití vložte použité předběžné stříkačky a ostřely do kontejneru na likvidaci FDA.
• Ne throw away (dispose of) loose needles syringes or prefilled syringes in vaše household trash. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Injekce Complete

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.