Tri-Sprintec

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen, které mají starší 35 let a kouř [viz Kontraindikace ].

Popis pro Tri-Sprintec

Tři-Sprintec ^® (Norgestimate a ethinylestradiol tablety USP) je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující progestační sloučeninu Norgestimate USP a estrogenní sloučeninu ethinylstradiol USP.

Každá šedá tableta obsahuje 0,18 mg progestační sloučeniny Norgestimate USP (1819-dinor-17-těhotenství-4-en-yyn-3-one 17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxim (17a)-()-) a 0,035 mg estrogenního kombinujícího ethyl estraol USP (19-NOR-17a-Pregna135 (10) -Trien-20-yene-3 17-diol) a neaktivní složky zahrnují bezvodé laktózy laktózy monohydrátová jezero Blend Black LB 636 (přísady zahrnují hliník sulfátový roztok hliník-chlorid fd

Každá světle modrá tableta obsahuje 0,215 mg progestační sloučeniny Norgestimate USP (1819- Dinor-17-Pregn-4-En-12-One17- (Acetyloxy) -13-ethyl-oxime (17a)-()-) a 0,035 mg ethyl estadiolu USP (19-NOR-17a-PREGNA135 (10) -TRIEN-20-YNE-3 17-Diol) a neaktivní složky zahrnují bezvodé laktózy FD

Každá modrá tableta obsahuje 0,25 mg progestační sloučeniny Norgestimate USP (1819-dinor-17-těhotenství-4-en-en-3-one 17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxim (17a)-()-) a 0,035 mg estrogenního kombinujícího ethyl estraol USP (19-NOR-17a-PREGNA135 (10) -TRIEN-20-YNE-3 17-Diol) a neaktivní složky zahrnují bezvodé laktózy FD

Každá bílá tableta obsahuje pouze inertní složky takto: bezvodá laktóza hypromelóza hořečnatého stearátu a mikrokrystalická celulóza.

Strukturální vzorce jsou následující:

Použití pro Tri-Sprintec

Orální antikoncepce

Tři-Sprintec® (norgestimate a ethinyl estradiol tablets) is indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy [see Klinické studie ].

Akné

Tři-Sprintec® (norgestimate a ethinyl estradiol tablets) is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in females at least 15 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy a have achieved menarche. Tři- Sprintec® (norgestimate a ethinyl estradiol tablets) should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control [see Klinické studie ].

Dávkování pro Tri-Sprintec

Doporučené dávkování a podávání

Vezměte jeden tablet ústy současně každý den s jídlem nebo bez jídla. Tabulka 1 poskytuje doporučené pokyny pro dávkování a podávání pro Tri-Sprintec® (Norgestimate a ethinylestradiol tablety).

Tabulka 1: Pokyny pro správu Tri-Sprintec®

Zahájení Tri-Sprintec® po potratu nebo potratu

První trimester

• Po potratu nebo potratu prvního trimestru může být Tri-Sprintec® zahájen okamžitě. Pokud je okamžitě spuštěna Tri-Sprintec®, není nutná další metoda antikoncepce.
• Pokud není Tri-Sprintec® zahájena do 5 dnů po ukončení těhotenství, měl by pacient používat další nekormonální antikoncepci (jako je kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů svého prvního cyklu Tri-Sprintec®.

Druhý trimester

• Nezačínejte až 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. Spusťte Tri-Sprintec® podle pokynů v tabulce 1 pro den 1 nebo neděle spusťte podle potřeby. Pokud používáte neděle, začněte používat další hormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů prvního cyklu pacienta Tri-Sprintec® [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zahájení Tri-Sprintec® po porodu

• Nezačínejte až 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolické onemocnění. Začněte antikoncepční terapii s Tri-Sprintec® podle pokynů v tabulce 1 u žen, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci.
• Tři-Sprintec® is not recommended for use in lactating women [see Použití v konkrétních populacích ].
• Pokud žena ještě neměla období poporodní zvážit možnost ovulace a početí před použitím Tri-Sprintec® [Viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Doporučení týkající se zmeškaných dávek

Při vynechání aktivních tablet může dojít k antikoncepčnímu selhání. Tabulka 2 popisuje pokyny pro dávkování Tri-Sprintec® a použití další nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy), pokud jsou aktivní tablety vynechány.

Tabulka 2: Pokyny pro zmeškané tablety Tri-Sprintec®

Doporučení o dávkování, pokud dojde k zvracení nebo průjmu

V případě závažného zvracení nebo absorpce průjmu nemusí být úplná a měla by být provedena další antikoncepční opatření. Pokud dojde k zvracení nebo průjmu do 3 až 4 hodin po provedení aktivního tabletu jako zmeškaného tabletu.

Tři-Sprintec® Use for Akné

Načasování zahájení dávkování pomocí Tri-Sprintec® pro akné by mělo dodržovat pokyny pro použití Tri-Sprintec® jako perorální antikoncepce. Pokyny najdete v sekci dávkování a správy (2.1).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tři-Sprintec ^® (Norgestimate a ethinylstradiol tablety USP) je k dispozici v blistrových kartách. Každá blistrová karta obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:

7 Šedý kulatý plochý zkosený zkosený bez nasazených tablet odložený se stylizovaným B na jedné straně a 985 na druhé straně obsahuje 0,18 mg Norgestemate USP a 0,035 mg ethinylstradiol USP

7 světle modrý kulatý plochý zkosený zkosený neřezaný tablety odbourané se stylizovaným B na jedné straně a 986 na druhé straně obsahuje 0,215 mg Norgestimate USP a 0,035 mg ethinylstradiol USP

7 modrých kulatých plochých zkosených zkosených tablet bez nasazených se stylizovaným B na jedné straně a 987 na druhé straně obsahuje 0,25 mg Norgestemate USP a 0,035 mg ethinylstradiol USP

7 bílých kulatých plochých tváří zkosených neřezaných tabletů odlibovaných se stylizovaným B na jedné straně a 143 na druhé straně obsahuje inertní ingredience

Skladování a manipulace

Tři-Sprintec ^® (Norgestimate a ethinylestradiol tablety USP) jsou zabaleny do kartonů šesti puchýřských karet (NDC: 0555-9018-58).

Každá blistrová karta obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:

• 7 Šedý kulatý plochý zkosený zkosený bez nasazených tablet odložený se stylizovaným B na jedné straně a 985 na druhé straně obsahuje 0,18 mg Norgestemate USP a 0,035 mg ethinylstradiol USP
• 7 světle modrý kulatý plochý zkosený zkosený neřezaný tablety odbourané se stylizovaným B na jedné straně a 986 na druhé straně obsahuje 0,215 mg Norgestimate USP a 0,035 mg ethinylstradiol USP
• 7 modrých kulatých plochých zkosených zkosených tablet bez nasazených se stylizovaným B na jedné straně a 987 na druhé straně obsahuje 0,25 mg Norgestemate USP a 0,035 mg ethinylstradiol USP
• 7 bílých kulatých plochých tváří zkosených neřezaných tabletů odlibovaných se stylizovaným B na jedné straně a 143 na druhé straně obsahuje inertní ingredience

Skladovací podmínky

• Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].
• Chránit před světlem.
• Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revidováno: listopad 2023

Vedlejší účinky for Tři-Sprintec

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost Norgestimate a ethinylestradiol byla hodnocena u 4826 zdravých žen potenciálu nesoucího dítě, které se zúčastnily 6 klinických studií a obdržely alespoň 1 dávku Norgestimate a ethinylestradiolu pro antikoncepci. Dvě studie byly randomizované aktivní kontrolované studie a 4 byly nekontrolované studie s otevřeným označením. Ve 3 pokusech byly sledovány subjekty až po 24 cyklech; Ve 2 pokusech byly sledovány subjekty až po 12 cyklech; a u 1 zkušebních subjektů byly sledovány až po 6 cyklech.

Běžné nežádoucí účinky (≥ 2% subjektů)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 4826 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (33.6%) breast issues (including breast pain enlargement and discharge) (8.0%) vaginal infection (7.1%) abdominal/gastrointestinal pain (5.6%) mood disorders (including mood alteration and depression) (3.8%) genital discharge (3.2%) and changes in weight (including Kolísání hmotnosti se zvýšilo nebo se snížilo) (NULL,5%).

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie

Během pokusů mezi 9 až 27% subjektů ukončilo pokus kvůli nežádoucí reakci. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1%) vedoucí k přerušení byly: Metrorragia (NULL,3%) nevolnost/zvracení (NULL,8%) bolesti hlavy/migréna (NULL,4%) poruchy nálady (včetně deprese a změny nálady) (NULL,1%) a 1,1%).

Vážné nežádoucí účinky

Rakovina prsu (1 subjekt) Karcinom děložního čípku in situ (1 subjekt) hypertenze (1 subjekt) a migrény (2 subjekty).

Zážitek z postmarketingu

Pět studií, které porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi stále uživateli (současné nebo minulé použití) COC a nikdy neuživatelé COCS, neuvedlo žádnou souvislost mezi nikdy použitím COC a rizika rakoviny prsu s odhady účinků v rozmezí od 0,90-1,12 (obrázek 1).

Tři studie porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi současnými nebo nedávnými uživateli COC ( <6 months since last use) a never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk a COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Obrázek 1: Relevantní studie rizika rakoviny prsu s kombinovanou perorální antikoncepcí

RR = relativní riziko; Nebo = poměr kurzů; HR = poměr rizika. Vždy jsou ženy s proudem nebo minulým používáním COC; Nikdy nejsou používání žen, které nikdy nepoužívaly COC.

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových zkušeností s postmarketingem s Norgestemate/ethinylestradiolem. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Infekce a zamoření: Infekce močových cest;

Neoplazmy benigní maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): Rakovina prsu Benigní novotvar prsu jaterní adenom fokální nodulární hyperplázie prsní cysta;

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivita anafylaktické reakce;

Poruchy metabolismu a výživy: Dyslipidemie;

Psychiatrické poruchy: Nespavost úzkosti;

Poruchy nervového systému: Syncope Chřest Parestezie závratě;

Poruchy očí: Poškození zraku suché oční kontaktní netolerance čočky;

Poruchy ucha a labyrintu: Závrať;

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie;

existuje obecný pro PremPro

Vaskulární události: Hluboká žilní trombóza plicní embolie sítnicové vaskulární trombózy horká flush žilní trombóza (včetně syndromu Budd Chiari a trombózy jaterní žíly);

Arteriální události: Arteriální tromboembolismus infarkt myokardu cerebrovaskulární nehoda ;

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost;

Gastrointestinální poruchy: Pandominální distenzní průjem břišní;

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida;

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedema erythema nodosum hirsutismus noční pocení hyperhidróza fotocitlivosti reakce urticaria pruritus akné;

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Svalová křeče bolesti v bolech zády myalgie v končetině;

Reprodukční systém a poruchy prsu: Ovariální cysta potlačená laktace vulvovaginální suchosti;

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Astenické podmínky na hrudi.

Lékové interakce for Tři-Sprintec

Poraďte se s označováním souběžně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s hormonální antikoncepcí nebo potenciálem pro změny enzymů.

S Tri-Sprintec® nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost COC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruje karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám k použití alternativní metody antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s COC a pokračovat v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Colesevelam

Colesevelam a dokonce Bylo prokázáno, že sekvestrant kyseliny podávaný společně s COC významně snižuje AUC EE. Interakce léčiva mezi antikoncepcí a Colesevelamem byla snížena, když byly oba léčivé přípravky od sebe vzdáleny 4 hodiny.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících ethinylestradiol (EE) zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20 až 25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy a léky HIV/AIDS obsahující silné inhibitory nebo induktory CYP3A

V některých případech ko-podávání s inhibitory HIV (snížení [např. Nelfinavir ritonavir/ritonavir (fos) amprenavir lopinavir a amprenavir a ritonavir a lopináv a ritonavir a estrogen a/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir a lipravir/ritonavir a lipravir/ritonavir (FOS) byly zaznamenány v některých případech amprenavir/ritonavir (např. Zvýšení nebo snížení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogenu a/nebo Ritonaviru/Ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir. [např. ININAVIR A ATAZANAVIR/RITONAVIR])/HCV Inhibitory (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo s inhibitory reverzní transkriptázy (např. Ekulapirin] nebo se zvýšením etravirin) nebo se zvýšením etravirinu) nebo se zvýšením etravirinu (např. Nevirapin (např. cobicistat a ritonavir) nebo induktory CYP3A.

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

• COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace.
• Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu. Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu se zvyšuje s použitím COC.

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV - zvýšení jaterního enzymu

Nepovazujte spolu-administer Tri-Sprintec® s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro alt výšky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Varování pro Tri-Sprintec

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Tri-Sprintec

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

• Zastavte Tri-Sprintec®, pokud dojde k události arteriální trombotické události nebo žilní tromboembolická (VTE).
• Zastavte Tri-Sprintec®, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly [viz Nežádoucí účinky ].
• Pokud je to proveditelné zastavení Tri-Sprintec® nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že mají zvýšené riziko VTE, jakož i během prodlouženého imobilizace a následování.
• Spusťte Tri-Sprintec® nejprve 4 týdny po porodu u žen, které nezískají. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Použití COCs zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než použití COC. Riziko VTE u žen používajících COC je 3 až 9 případů na 10000 žen. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce 4 týdnů nebo déle. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené COC postupně zmizí po ukončení použití.
• Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let, které kouří.
• U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob používejte COC s opatrností.

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Tři-Sprintec® is contraindicated in women with liver disease such as acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver [see Kontraindikace ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal a COC causation has been excluded. Discontinue Tři-Sprintec® if žloutenka se vyvíjí.

Nádory jater

Tři-Sprintec® is contraindicated in women with benign a malignant liver tumors [see Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Riziko rakoviny jater u uživatelů COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru s nebo bez dasabuviru, větší než 5krát vyšší hranice normálního (ULN), včetně některých případů větší než 20násobek ULN, byly u žen významně častější u žen s léčivem etinylestradiolu, jako jsou COC. Přerušte Tri-Sprintec® před zahájením terapie kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. Tři-Sprintec® can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Vysoký krevní tlak

Tři-Sprintec® is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension s cévním onemocněním [viz Kontraindikace ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure a stop Tři-Sprintec® if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC může zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestáz souvisejících s COC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které berou Tri-Sprintec®. COC mohou snížit toleranci glukózy.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na COC.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání COC vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena, která užívá Tri-Sprintec®, vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a přestaneme Tri-Sprintec®, pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení Tri-Sprintec® v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost).

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované krvácení a špinění

Neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění se někdy vyskytují u pacientů na COC, zejména během prvních tří měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech, pokud jde o příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jiný antikoncepční produkt vyřešit.

V klinických studiích Norgestimate a ethinylestradiolu byla u 4826 pacientů (35546 hodnotitelných cyklů) hodnocena frekvence a trvání průlomového krvácení a/nebo špinění. Celkem 231 (NULL,8%) žen ukončilo Norgestimate a ethinylestradiol alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění. Na základě údajů z klinických studií 13 až 38% žen používajících NORGESTRIMIMATE a ethinylestradiolu zažilo neplánované krvácení na cyklus v prvním roce. Procento žen, které zažily průlom/neplánované krvácení, se v průběhu času snižovalo.

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které používají Tri-Sprintec®, mohou zažít amenoreu. Některé ženy mohou po přerušení COC zažít amenoreu nebo oligomenoreu, zejména pokud takový stav existoval.

Pokud se naplánované (stažení) krvácení nevyskytuje, zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržel předepsaný dávkovací plán (zmeškal jeden nebo více aktivních tabletů nebo je začal brát o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření. Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte Tri-Sprintec®, pokud se deprese v rozporu se opakuje.

Maligní novotvary

Rakovina prsu

Tři-Sprintec® is contraindicated in females who currently have or have měl rakovinu prsu because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikace ].

Epidemiologické studie nezjistily konzistentní souvislost mezi používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC) a rizikem rakoviny prsu. Studie neprokazují spojení mezi používáním COC a současným nebo minulým) a rizikem rakoviny prsu. Některé studie však uvádějí malé zvýšení rizika rakoviny prsu u současných nebo nedávných uživatelů ( <6 months since last use) a current users with longer duration of COC use [see Zážitek z postmarketingu ].

Rakovina děložního čípku

Některé studie naznačují, že použití COC bylo spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka COC může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin a globulinu vázajícího se na globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která bere COCS, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Tři-Sprintec®.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Poradenství pacientům o následujících informacích:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání COC a že ženy, které mají starší 35 let a kouř, by neměly používat COC [Viz Varování v krabici ].
• Zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli COC je největší po původném spuštění COC nebo restartování (po 4-týdenním nebo větším intervalu bez pilulek) stejné nebo jiné COC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Tři-Sprintec® does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.
• Tři-Sprintec® is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Tři-Sprintec® instruct the patient to stop further use [see Použití v konkrétních populacích ].
• Každý den si vezměte jeden tablet každý den. Pokyn pacientům, co mají dělat v tabletách událostí, chybí [Viz Dávkování a podávání ].
• Použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se používají induktory enzymu s Tri-Sprintec® [Viz Lékové interakce ].
• COC mohou snížit produkci mateřského mléka; K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Ženy, které zahajují COC poporodní a které dosud neměly období, by měly použít další metodu antikoncepce, dokud nebrají aktivní tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Dávkování a podávání ].
• Může dojít k amenoreu. Zvažte těhotenství v případě amenorea v době prvního zmeškaného období. Vyloučit těhotenství v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

V těhotenství se nepoužívá k antikoncepci, proto by měl být Tri-Sprintec® během těhotenství přerušen. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených nebo negeniálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů snižování končetin) po expozici CHC před početí nebo během časného těhotenství.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4 procenta a 15 až 20 procent.

Laktace

Shrnutí rizika

V lidském mléce jsou přítomny antikoncepční hormony a/nebo metabolity. CHC mohou snížit produkci mléka u žen kojení. K tomuto snížení může dojít kdykoli, ale je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno. Pokud je to možné, ošetřovatelskou ženu radí, aby používala jiné formy antikoncepce, dokud nepřerušuje kojení. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Tri-Sprintec® a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojení z Tri-Sprintec® nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

V ženách v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost tablet Tri-Sprintec®. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů mladších 18 let a pro uživatele ve věku 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Nebyl žádný významný rozdíl mezi tabletami Tri-Sprintec® a placebem při průměrné změně celkové bederní páteře (L1-L4) a celkovou hustotou minerálních kostních kostí mezi základní a cyklu 13 u 123 adolescentních žen s anorexií nervosa v dvojitě zaslepené placeném bokontrolovaném multicentu Oderovaná léčba za léčba (ITT) populace.

Geriatrické použití

Tři-Sprintec® has not been studied in postmenopausal women a is not indicated in this population.

Poškození jater

Farmakokinetika Tri-Sprintec® nebyla studována u subjektů s poškozením jater. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů s jaterním poškozením. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se nezveřejní markery funkce jater k normálnímu a COC příčinné souvislosti [viz viz [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika Tri-Sprintec® nebyla studována u žen s poškozením ledvin.

Informace o předávkování pro Tri-Sprintec

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování perorální antikoncepce, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro Tri-Sprintec

Tři-Sprintec® is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít Diabetes mellitus s cévním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít bolest hlavys with focal neurological symptoms or migraine bolest hlavys with aura [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
    • Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu, která může být citlivá na hormony [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez ní kvůli potenciálu pro alt výšky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Tři-Sprintec

Mechanismus působení

• Orální antikoncepce: COC snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace.
• Akné: Akné is a skin condition with a multifactorial etiology including arogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol a norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) a decreases free testosteron Vztah mezi těmito změnami a snížením závažnosti akné obličeje u jinak zdravých žen s tímto stavem kůže nebyl stanoven.

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie s Tri-Sprintec®.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Norgestimate (NGM) a EE se po perorálním podání rychle absorbují. NGM je rychle a zcela metabolizován prvním průchodem (střevním a/nebo jaterním) mechanismy na norelgestrominu (NGMN) a Norgestrel (NG), které jsou hlavními aktivními metabolity Norgestimate.

Vrcholové sérové ​​koncentrace NGMN a EE jsou obecně dosaženy 2 hodiny po podání Tri-Sprintec®. Akumulace po vícenásobném dávkování dávky 250 mcg NGM / 35 mcg EE je přibližně 2krát pro NGMN a EE ve srovnání s podáváním jedné dávky. Farmakokinetika NGMN je úměrná dávky po NGM dávkách 180 mcg až 250 mcg. Koncentrace EE v ustáleném stavu je dosažena do 7. dne každého dávkovacího cyklu. Koncentrace ustáleného stavu NGMN a NG se dosahuje do 21. dne. Nelineární akumulace (přibližně 8krát) Ng je pozorována v důsledku vazby s vysokou koffinitou na SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu (tabulka 3).

Tabulka 3: Shrnutí ngmn ng a ee farmakokinetických parametrů.

Efekt potravy

Účinek potravy na farmakokinetiku Tri-Sprintec® nebyl studován.

Rozdělení

NGMN a NG jsou vysoce vázány (> 97%) na sérové ​​proteiny. NGMN je vázána na albumin a ne na SHBG, zatímco ng je vázán primárně na SHBG. EE je rozsáhle vázána (> 97%) na sérový albumin a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG.

Metabolismus

ZM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinal tract a/or liver. ZM’s primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs a metabolites include Z which is also active a various hydroxylated a conjugated metabolites. Although Ngmn a its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn a its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki). Z is also metabolized to various hydroxylated products a their glucuronide a sulfate conjugates.

Vylučování

Metabolity NGMN a EE jsou eliminovány renálními a fekálními cestami. Po správě ¹⁴ C-Norgestimate 47% (45 až 49%) a 37% (16 až 49%) podávané radioaktivity bylo eliminováno v moči a výkalech. V moči nebyl detekován nezměněný NGM. Kromě 17-deacetyl Norgestimate byl v lidské moči identifikován řada metabolitů NGM po podání radioaktivně značeného NGM. Patří mezi ně 18 19-dinor-18-pregn-4-en-20-y-3-one17-hydroxy-13-ethyl (17a)-(-); 1819-dinor-5p-17-pregnan-20-yn3a17p-dihydroxy-13-ethyl (17a) ty, které jsou tyto metabolity.

Klinické studie

Antikoncepce

Ve čtyřech klinických studiích s NORGETRETHIMIMACE a Ethinylestradiolem 4756 byly studovány ženy ve věku 15 až 41 let po dobu 24 cyklů, které poskytují celkem 45244 cyklů expozice. Rasová demografická skupina byla asi 87 až 90% kavkazského 6 až 10% afroameričanů se zbytkem Asie (≤ 1%) nebo jiným (2 až 5%). Na základě hmotnosti nedošlo k žádnému vyloučení; Rozsah hmotnosti u ošetřených žen byl 80 až 310 liber se střední hmotností asi 132 liber. Míra těhotenství byla přibližně 1 těhotenství na 100 žen.

Akné

Tři-Sprintec® was evaluated for the treatment of acne vulgaris in two raomized double-blind placebo-controlled multicenter six- (28 day) cycle studies. Two hundred twenty-one patients received Tři-Sprintec® a 234 patients received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 28 years. At the end of 6 months the mean total lesion count changed from 55 to 31 (42% reduction) in patients treated with Tři- Sprintec a from 54 to 38 (27% reduction) in patients similarly treated with placebo. Table 4 summarizes the changes in lesion count for each type of lesion. Based on the investigator’s global assessment conducted at the final visit patients treated with Tři- Sprintec showed a statistically significant improvement in total lesions compared to those treated with placebo.

Tabulka 4: Indikace akné vulgaris. Kombinované výsledky: Dva multicentrické placebem kontrolované pokusy. Pozorované prostředky po šesti měsících (LOCF)* a na začátku. Populace na léčbu

Informace o pacientovi pro Tri-Sprintec

Tři-Sprintec®
[Tr'-Sprin-Tek] (Norgestimate a ethinylestradiolové tablety)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tri-Sprintec®?

Pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let, nepoužívejte Tri-Sprintec®.

Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků hormonálních antikoncepčních pilulek včetně smrti infarkt Krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Co je Tri-Sprintec®?

Tři-Sprintec® is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Tři-Sprintec® is also used to treat moderate acne vulgaris in females 15 years of age a older who have no known history of allergies or problems taking birth control pills a have started their menstrual cycle (period). Tři-Sprintec® should only be used to treat acne in women who want to take birth control pills to prevent pregnancy.

Jak funguje Tri-Sprintec® pro antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků klinických studií asi 1 ze 100 žen může otěhotnět během prvního roku, kdy používají Tri-Sprintec®.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl brát Tri-Sprintec®?

Neberejte Tri-Sprintec®, pokud:

• kouř a je více než 35 let
• Měl krevní sraženiny v nohách nebo očích nohou
• měl problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo nepravidelný srdeční rytmus, který zvyšuje riziko krevních sraženin
• měl mrtvici
• měl infarkt
• mít vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat medicínou
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• Mějte určité druhy těžkých migrénních bolesti hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo jakýchkoli bolestí migrény, pokud máte více než 35 let
• Mít problémy s jatery včetně nádorů jater
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné
• měl rakovinu prsu

Pokud se některá z těchto podmínek stane, když berete Tri-Sprintec®, přestaňte okamžitě brát Tri-Sprintec® a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když přestanete brát Tri-Sprintec®, použijte nehormonální antikoncepci.

Co bych měl před přijetím Tri-Sprintec® říct svému poskytovateli zdravotní péče?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

morfinové pilulky 15 mg vedlejší účinky

• jsou těhotné or think you may be pregnant
• jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní
• Měl žloutnutí vaší kůže nebo očí (žloutenky) způsobené těhotenstvím (cholestáza těhotenství)
• jsou kojení nebo plánují kojení. Tri-Sprintec® může snížit množství mateřského mléka, které vyrobíte. Malé množství hormonů v Tri-Sprintec® může přejít do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě kontroly antikoncepce pro vás při kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Tři-Sprintec® may affect the way other medicines work a other medicines may affect how well Tři-Sprintec® works.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Tri-Sprintec®?

Přečtěte si pokyny pro Použijte na konci této informace o pacientu.

Jaké jsou možné závažné vedlejší účinky Tri-Sprintec®?

• Stejně jako těhotenství Tri-Sprintec® může způsobit vážné vedlejší účinky včetně krevních sraženin v srdečním infarktu plic nebo mrtvice, která může vést k smrti. Mezi další příklady vážných krevních sraženin patří krevní sraženiny v nohou nebo očích.

Vážné krevní sraženiny se mohou stát, zejména pokud kouříte obézní nebo jsou starší než 35 let. Vážné krevní sraženiny se častěji stanou, když:

• Nejprve začněte užívat antikoncepční pilulky
• Poté, co je nepoužíváte na měsíc nebo déle, restartujte stejné nebo odlišné antikoncepce

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od obvyklých bolesti hlavy
• Náhlá těžká dušnost
• slabost or numbness in your arm or leg
• Náhlá změna vidění nebo slepoty
• potíže s mluvením
• bolest na hrudi

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Problémy s jatery včetně:
  • Vzácné nádory jater
  • žloutenka (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• vysoký krevní tlak. Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče pro roční kontrolu krevního tlaku.
• problémy se žlučníkem
• Změny hladiny cukru a tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi
• Nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénních bolesti hlavy
• Nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a skvrny mezi vašimi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 měsíců po převzetí Tri-Sprintec®.
• deprese
• možná rakovina v prsu a děložním čípku
• Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat otok vaší pokožky, zejména kolem vašich očí v ústech a v krku (angioedém). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej rty v ústech nebo krku, což může vést k potížím polykání nebo dýchání. Vaše šance na angioedém je vyšší, máte historii angioedému.
• Tmavé skvrny kůže kolem tváří nosu čela a kolem úst, zejména během těhotenství (Chloasma). Ženy, které mají tendenci získat Chloasma, by se měly vyhýbat dlouhé době na solních kabinách slunečního světla a pod slunečními lampami při užívání Tri-Sprintec®. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.

Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky Tri-Sprintec®?

• bolest hlavy (migraine)
• Zvětšení nebo vypouštění bolesti prsu nebo něhy
• Nepohodlí bolesti žaludku a plyn
• vaginální infekce a výtok
• změny nálady including deprese
• nervozita
• změny hmotnosti
• Skin vyrážka

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Tri-Sprintec®. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Co jiného bych měl vědět o převzetí Tri-Sprintec®?

• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, užíváte Tri-Sprintec ® . Některé krevní testy mohou být ovlivněny Tri-Sprintec®.
• Tři-Sprintec® does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.

Jak mám ukládat Tri-Sprintec®?

• Ukládejte Tri-Sprintec® při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Tri-Sprintec® a všechny léky mimo dosah dětí.
• Skladujte se od světla.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tri-Sprintec®.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Tri-Sprintec® pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Tri-Sprintec® jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o tri- Sprintec®. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Tri-Sprintec®, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-888-838-2872.

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Není známo, zda pilulky na hormonální antikoncepci způsobují rakovinu prsu. Některé studie, ale ne všechny, naznačují, že by mohlo dojít k mírnému nárůstu rizika rakoviny prsu u současných uživatelů s delší dobu používání.

Pokud máte nyní rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali hormonální antikoncepci, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Co mám vědět o svém období, když užívám Tri-Sprintec®?

Vaše období může být lehčí a kratší než obvykle. Některé ženy mohou chybět období. Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění se může stát, když užíváte Tri-Sprintec®, zejména během prvních několika měsíců používání. To obvykle není vážný problém. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle pravidelného rozvrhu, aby se zabránilo těhotenství.

Jaké jsou složky v Tri-Sprintec®?

Aktivní složky: Každá šedá pilulka obsahuje 0,18 mg NORGESTRIMIMATE a 0,035 mg etinylestradiolu. Každá světle modrá pilulka obsahuje 0,215 mg Norgestimate a 0,035 mg etinylestradiolu. Každá modrá pilulka obsahuje 0,25 mg NORGESTRIMIMACE a 0,035 mg etinylestradiolu.

Neaktivní ingredience:

Šedá pilulka: bezvodá laktóza laktóza monohydrátová jezero Blend Black LB 636 (která se skládá z FD

Světle modrá pilulka: bezvodá laktóza FD

Modrá pilulka: bezvodá laktóza FD

Bílá pilulka: bezvodá laktóza hypromelóza stearátu hořčíku a mikrokrystalická celulóza.

Pokyny pro použití

Tři-Sprintec®
[Tri-Sprin-Tek] (Norgestimate a ethinylestradiolové tablety)

Důležité informace o převzetí Tri-Sprintec®

• Vezměte 1 pilulku každý den současně. Vezměte pilulky v pořadí zaměřené na výdej tabletu Blister Pack.
• Nevynechávejte své pilulky, i když nemáte sex často. Pokud vám chybí pilulky (včetně spuštění balení pozdě) Mohli byste otěhotnět. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
• Máte-li potíže s zapamatováním si promluvit s poskytovatelem zdravotní péče Tri-Sprintec®. Když poprvé začnete užívat Tri-Sprintec® skvrny nebo krvácení světla mezi vašimi obdobími. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Můžete se cítit špatně na žaludku (nevolné), zejména během prvních několika měsíců od přijetí Tri-Sprintec®. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky (viz Co mám dělat, když mi chybí nějaké tablety Tri-Sprintec®? Níže) byste se také mohli cítit trochu nemocní na břiše.
• Není neobvyklé chybět období. Pokud však chybí období a nepřijali jste Tri-Sprintec® podle pokynů nebo chybí 2 období v řadě nebo máte pocit, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud máte pozitivní těhotenský test, měli byste přestat brát Tri-Sprintec®.
• Pokud máte zvracení nebo průjem do 3 až 4 hodin od vezměte si pilulku, vezměte si další pilulku stejné barvy z vašeho dalšího tabletového dávkovače. Pokud nemáte další dávkovač tabletů, vezměte si další pilulku v tabletu. Pokračujte ve všech svých zbývajících pilulkách v pořádku. Spusťte první pilulku svého dalšího dávkovače tabletu Blister Pack den po dokončení aktuálního dávkovače tabletu. Bude to o 1 den dříve, než se původně naplánovalo. Pokračujte ve svém novém rozvrhu.
• Pokud máte zvracení nebo průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy a spermicid, dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.
• Přestaňte brát Tri-Sprintec® nejméně 4 týdny, než podstoupíte velkou chirurgický zákrok, a nepostavte se po operaci, aniž byste požádali poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto časového období nezapomeňte použít jiné formy antikoncepce (jako kondomy a spermicid).

Než začnete užívat Tri-Sprintec®:

• Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít ve stejnou dobu každý den a v pořadí podle pokynů na výdej tabletu.
• Mít backup contraception (condoms a spermicide) available a if possible an extra full pack of pills as needed.

Kdy mám začít brát Tri-Sprintec®?

Pokud začnete užívat Tri-Sprintec® a dříve jste nepoužívali metodu hormonální antikoncepce:

• Existují 2 způsoby, jak začít brát své antikoncepční pilulky. Můžete začít buď v neděli (nedělní začátek), nebo první den (1. den) svého přirozeného menstruačního období (den 1. den). Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, kdy začít brát svou antikoncepční pilulku.
• Používáte-li neděle, začněte používat nekormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které si vezmete Tri-Sprintec®. Pokud používáte den 1, nepotřebujete záložní antikoncepci.

Pokud začnete užívat Tri-Sprintec® a přepínáte z jiné pilulky pro kontrolu antikoncepce:

• Spusťte nový balíček Tri-Sprintec® ve stejný den, kdy byste spustili další balíček předchozí metody kontroly antikoncepce.
• Nepovazujte pilulky z předchozího antikoncepčního balíčku.

Pokud začnete užívat Tri-Sprintec® a dříve použili vaginální prsten nebo transdermální záplatu:

• Začněte používat Tri-Sprintec® v den, kdy byste znovu použili další prsten nebo opravu.

Pokud začnete užívat Tri-Sprintec® a přepínáte z metody pouze progestinu, jako je implantát nebo injekce:

• Začněte brát Tri-Sprintec® v den odstranění vašeho implantátu nebo v den, kdy byste měli další injekci.

Pokud začnete užívat Tri-Sprintec® a přepínáte z intrauterinního zařízení nebo systému (IUD nebo IUS):

• Začněte brát Tri-Sprintec® v den odstranění vašeho IUD nebo IUS.
• Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn první den (1. den) svého období, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn v jiném dni, použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které užíváte Tri-Sprintec®.

Udržujte kalendář pro sledování vašeho období:

Pokud je to poprvé Přečtěte si pilulky na antikoncepci Kdy mám začít brát Tri-Sprintec®? výše. Postupujte podle těchto pokynů pro obě Nedělní start nebo začátek dne.

Nedělní start:

• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče řekl, aby vám v neděli vzal svou první pilulku, použijete nedělní start.
• Vezměte pilulku 1 v neděli Po zahájení doby.
• Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte ten den pilulku 1 a odkažte se na pokyny k zahájení 1. dne níže.
• Vezměte si 1 pilulku každý den v pořadí na dávkovač tabletu současně každý den po dobu 28 dnů.
• Poté, co si vezme poslední pilulku v den 28 z výdejního výdeje tablet, začněte psát první pilulku z nového balíčku ve stejný den v týdnu jako první balíček (neděle). Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.
• Použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu, který užíváte Tri-Sprintec®.

Den 1 Start:

Použijete a Den 1 Start Pokud vám váš lékař řekl, abyste si vzali první pilulku (den 1) na První den vašeho období.

• Vezměte si 1 pilulku každý den v pořadí výdejního výstavníka blistrového balíčku současně každý den po dobu 28 dnů.
• Poté, co vezme poslední pilulku v den 28 z výdejního výdejního automobilu, začněte s prvním dnem v týdnu jako první balení jako první balíček. Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.

Tři-Sprintec® comes in a blister pack tablet dispenser.

Jak používat blistrové karty

Existují dva způsoby, jak začít brát antikoncepční pilulky v neděli start nebo 1. den. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, co použít.

1. Vyberte si dny v týdnu nálepku, která začíná první den vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo skvrnit, i když je půlnoc, když začíná krvácení.) Když jste vybrali pravou nálepku, zahodí ostatní a položte nálepku na puchýř během předem vytištěných dnů v týdnu a ujistěte se, že se spojí s prášky.

2. váš blistrový balíček se skládá ze tří částí peněženky fóliového pouzdra a blistrového balení obsahující 28 individuálně uzavřených pilulek. Všimněte si, že pilulky jsou uspořádány ve čtyřech očíslovaných řadách 7 pilulek s předem tištěnými dny v týdnu vytištěné nad nimi. K dispozici je 7 šedých aktivních pilulek 7 světle modré aktivní pilulky 7 modrých tablet a 7 bílých pilulek připomenutí. Viz vzorek níže uvedené karty:

pěší túry po new yorku

3. Poté, co vezme poslední bílou pilulku, spusťte novou blistrovou kartu hned další den bez ohledu na to, kdy začalo vaše období. Bez přerušení budete brát pilulku každý den. Kdykoli spustíte pilulky později, než se nasměrujete, chráníte se pomocí jiné metody kontroly antikoncepce, dokud si neberete pilulku denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Poté, co vezme poslední bílou pilulku, začněte prvního dne s prvním šedou pilulkou z blistrové karty.

4. Vezměte pilulky v každém novém balíčku jako dříve. Začněte s šedou pilulkou na řádku

Tři způsoby, jak si pamatovat, v jakém pořadí brát pilulky

1. Sledujte nálepku s dny v týdnu (umístěné nad pilulky).
2. Vždy jděte zleva doprava.
3. Vždy dokončete všechny své pilulky.

Co mám dělat, když mi chybí nějaké tablety Tri-Sprintec®?

Pokud vám chybí 1 pilulka v týdnech 1 2 nebo 3, postupujte podle těchto kroků:

• Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
• Poté pokračujte ve užívání 1 pilulky každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 pilulky v 1. týdnu nebo 2. týdnu vašeho balení, sledujte tyto kroky:

• Vezměte 2 zmeškané pilulky co nejdříve a další 2 tablety další den.
• Poté pokračujte vezměte 1 pilulku každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Použijte metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvních 7 dnů po chybějící tablety.

Pokud vám chybí 2 pilulky v řadě v 3. týdnu nebo vám chybí 3 nebo více pilulek v řadě během týdnů 1 2 nebo 3 balení sledujte tyto kroky:

• Pokud jste startér 1. dne:
  • Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
  • Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
  • Můžete otěhotnět, pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek, musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid), pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování prášky.
• Pokud jste nedělní startér:
  • Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
  • Použijte metodu kontroly nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek.

Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.