Útok

VAROVÁNÍ

Fetální toxicita

• Když je těhotenství detekováno co nejdříve ukončit atacand [viz varování a preventivní opatření a použití v konkrétních populacích].
• Léky, které působí přímo na systém renin-angiotensinu, mohou vyvíjet zranění a smrt rozvojového plodu [viz varování a preventivní opatření a použití v konkrétních populacích].

Popis pro Atacand

Atacand (Candesartan Cilexetil) Proléčivo je během absorpce z gastrointestinálního traktu hydrolyzováno na Candesartan. Candesartan je selektivní na ₁ Antagonista receptoru receptoru angiotensinu II podtypu.

Candesartan Cilexetil Nepeptid je chemicky popsán jako (±) -1-hydroxyethyl 2-ethoxy-1- [p- (O-1H-tetrazol-5ylfenyl) benzyl] -7-benzimidazolekarboxylát cyklohexyl karbonát (ester).

Jeho empirický vzorec je C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ a jeho strukturální vzorec je

Candesartan Cilexetil je bílý až bílý prášek s molekulovou hmotností 610,67. Je prakticky nerozpustný ve vodě a střídmě rozpustný v methanolu. Candesartan Cilexetil je racemická směs obsahující jedno chirální centrum ve skupině cyklohexyloxykarbonyloxy ethylester. Po ústní správě Candesartan Cilexetil podléhá hydrolýze na spojení ester, aby vytvořil aktivní léčivo Candesartan, který je achiral.

Atacand je k dispozici pro perorální použití jako tablety obsahující buď 4 mg 8 mg 16 mg nebo 32 mg Candesartan Cilexetil a následující neaktivní složky: hydroxypropyllulóza polyethylenglylenglykol laktózová laktóza kukuřice karboxymethylcelulóza vápníku. Oxid železitý (červenohnědá) se přidá do 8-mg 16 mg a 32 mg tablet jako barevného.

VAROVÁNÍ

Fetální toxicita

• Když je těhotenství detekováno co nejdříve ukončit atacand [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Drogy, které působí přímo v systému renin-angiotensinu, mohou způsobit vývoj plodu zranění a smrt [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Atacand

Atacand (Candesartan Cilexetil) Proléčivo je během absorpce z gastrointestinálního traktu hydrolyzováno na Candesartan. Candesartan je selektivní antagonista receptoru angiotensinu II podtypu AT1.

Candesartan Cilexetil Nepeptid je chemicky popsán jako (±) -1-hydroxyethyl 2-ethoxy-1- [p- (O-1H-tetrazol-5ylfenyl) benzyl] -7-benzimidazolekarboxylát cyklohexyl karbonát (ester).

Jeho empirický vzorec je C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ a jeho strukturální vzorec je:

Candesartan Cilexetil je bílý až bílý prášek s molekulovou hmotností 610,67. Je prakticky nerozpustný ve vodě a střídmě rozpustný v methanolu. Candesartan Cilexetil je racemická směs obsahující jedno chirální centrum ve skupině cyklohexyloxykarbonyloxy ethylester. Po ústní správě Candesartan Cilexetil podléhá hydrolýze na spojení ester, aby vytvořil aktivní léčivo Candesartan, který je achiral.

Atacand je k dispozici pro perorální použití jako tablety obsahující buď 4 mg 8 mg 16 mg nebo 32 mg Candesartan Cilexetil a následující neaktivní složky: hydroxypropyllulóza polyethylenglylenglykol laktózová laktóza kukuřice karboxymethylcelulóza vápníku. Oxid železitý (červenohnědá) se přidá do 8-mg 16 mg a 32 mg tablet jako barevného.

• léčit vysoký krevní tlak u dospělých a dětí ve věku 1 až 17 let
  • Zranění nebo smrt pro vaše nenarozené dítě. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Atacandu?
  • Nízký krevní tlak (hypotenze) . S největší pravděpodobností dojde k nízkému krevnímu tlaku, pokud:
    • Vezměte pilulky (diuretika)
    • jsou na dietě s nízkou solí
    • Získejte léčbu dialýzy
    • jsou dehydratovány (snížené tělesné tekutiny) kvůli zvracení a průjmu
    • mít problémy se srdcem
  • Zhoršení problémů s ledvinami . Problémy s ledvinami se mohou zhoršit u lidí, kteří již mají onemocnění ledvin nebo srdeční problémy. Váš lékař může provést krevní testy, aby to zkontroloval.
  • Zvýšený draslík v krvi . Váš lékař může provést krevní test, aby podle potřeby zkontroloval hladinu draslíku.
  • Příznaky alergické reakce . Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků alergické reakce:
    • Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
    • vyrážka
    • úly a svědění
  • Bolest zad
  • závrať
  • Příznaky nachlazení nebo chřipky (infekce horních cest dýchacích))
  • bolest v krku (pharyngitis)
  • nosní přetížení a plušení (Rhinitis)

Použití pro atacand

Hypertenze

Atacand je indikován pro léčbu hypertenze u dospělých a u dětí 1 až <17 years of age to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and non-fatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Kontrola vysokého krevního tlaku by měla být součástí komplexního léčby kardiovaskulárních rizik, včetně vhodné kontroly lipidů Diabetes Management Antitrombotic Therapy Cvičení kouření a omezeného příjmu sodíku. Mnoho pacientů bude vyžadovat více než jeden lék k dosažení cílů krevního tlaku. Konkrétní rady o cílech a managementu viz zveřejněné pokyny, jako jsou pokyny, jako jsou národní národní výbor pro výbor pro prevenci pro detekci prevence a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC).

V randomizovaných kontrolovaných studiích byla prokázána četná antihypertenziva z různých farmakologických tříd as různými mechanismy účinku, aby se snížila kardiovaskulární morbidita a úmrtnost a lze dojít k závěru, že se jedná o snížení krevního tlaku a nikoli jiná farmakologická vlastnost léků, která za tyto přínosy jsou do značné míry odpovědné. Největším a nejkonzistentnějším přínosem pro kardiovaskulární výsledky bylo snížení rizika mrtvice, ale pravidelně bylo také pozorováno snížení mrtvice, ale také snížení infarktu myokardu a kardiovaskulární úmrtnosti.

Zvýšený systolický nebo diastolický tlak způsobuje zvýšené kardiovaskulární riziko a absolutní zvýšení rizika na mmHg je vyšší při vyšších krevních tlacích, takže i mírné snížení těžké hypertenze může poskytnout značné přínosy. Relativní snížení rizika ze snižování krevního tlaku je napříč populacemi podobné s různým absolutním rizikem, takže absolutní přínos je větší u pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku nezávisle na jejich hypertenzi (například pacienti s diabetem nebo hyperlipidemií) a očekává se, že tito pacienti budou mít prospěch z agresivnější léčby k nižším cíli krevního tlaku.

Některá antihypertenzivní léčiva mají menší účinky na krevní tlak (jako monoterapie) u černých pacientů a mnoho antihypertenziv má další schválené indikace a účinky (např. Na srdeční selhání anginy nebo diabetické onemocnění ledvin). Tyto úvahy mohou vést výběr terapie.

Atacand může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními látkami.

Selhání srdce

ATACAND is indicated for the treatment of heart failure (NYHA class II-IV) in adults with left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) to reduce cardiovascular death and to reduce heart failure hospitalizations [see Klinické studie ]. Útok also has an added effect on these outcomes when used with an ACE inhibitor [see Lékové interakce ].

Dávkování pro atacand

Dospělá hypertenze

Dávkování must be individualized. Blood pressure response is dose related over the range of 2 to 32 mg. The usual recommended starting dose of Útok is 16 mg once daily when it is used as monotherapy in patients who are not volume depleted. Útok can be administered once or twice daily with total daily doses ranging from 8 mg to 32 mg. Larger doses do not appear to have a greater effect and there is relatively little experience with such doses. Most of the antihypertensive effect is present within 2 weeks and maximal blood pressure reduction is generally obtained within 4 to 6 weeks of treatment with Útok.

Použití při poškození jater: Zahájit 8 mg atacand u pacientů se střední nedostatečností jater. Doporučení dávkování nelze poskytnout pacientům s těžkou jaterní nedostatečností [viz Klinická farmakologie ].

Atacand může být podáván s jídlem nebo bez něj.

Pokud krevní tlak není kontrolován samotným atacandem, může být přidán diuretikum. Atacand může být podáván s jinými antihypertenzivními látkami.

Dětská hypertenze 1 až <17 Years Of Age

Atacand může být podáván jednou denně nebo rozdělen do dvou stejných dávek. Upravte dávkování podle odezvy krevního tlaku. U pacientů s možným vyčerpáním intravaskulárního objemu (např. Pacienti léčených diuretiky, zejména u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin), iniciují Atacand pod blízkým lékařským dohledem a zvažte podávání nižší dávky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Děti 1 až <6 Years Of Age

Rozsah dávky je 0,05 až 0,4 mg/kg za den. Doporučená počáteční dávka je 0,20 mg/kg (perorální suspenze).

Děti 6 až <17 Years Of Age

Pro ty, kteří jsou méně než 50 kg, je rozsah dávky 2 až 16 mg denně. Doporučená počáteční dávka je 4 až 8 mg.

Pro ty, kteří mají větší než 50 kg, je rozsah dávky 4 až 32 mg za den. Doporučená počáteční dávka je 8 až 16 mg.

Dávky nad 0,4 mg/kg (1 až <6 year olds) or 32 mg (6 to < 17 year olds) have not been studied in pediatric patients [see Klinické studie ].

Antihypertenzivní účinek je obvykle přítomen do 2 týdnů s plným účinkem obecně získaným do 4 týdnů od léčby atacandem.

Děti <1 year of age must not receive Útok for hypertension.

Všichni pediatričtí pacienti s rychlostí glomerulární filtrace menší než 30 ml/min/1,73 m ² by neměl přijímat atacand, protože Atacand nebyl v této populaci studován [viz Použití v konkrétních populacích ].

U dětí, které nemohou spolknout tablety, může být orální pozastavení nahrazena, jak je popsáno níže:

Příprava perorální suspenze

Orální suspenze ATACAND může být připravena v koncentracích v rozmezí 0,1 až 2,0 mg/ml. Pro předepsanou dávku bude obvykle vhodná koncentrace 1 mg/ml. Při přípravě suspenze může být použita jakákoli síla tablet Atacand.

Postupujte podle níže uvedených kroků pro přípravu pozastavení. Počet níže uvedených tablet a objem vozidla přinese 160 ml suspenze 1 mg/ml.

• Připravte vozidlo přidáním stejných objemů Ora-plus ^® (80 ml) a Ora-Sweet SF ^® (80 ml) nebo alternativně použít ORA-Blend SF ^® (160 ml).
• Přidejte malé množství vozidla do požadovaného počtu tabletů Atacand (pět 32 mg tablet) a zablokujte na hladkou pastu pomocí malty a tloučku.
• Přidejte pastu do přípravné nádoby vhodné velikosti.
• Opláchněte maltu a tloučku čistým pomocí vozidla a přidejte jej do nádoby. V případě potřeby opakujte.
• Přidejte konečný svazek přidáním zbývajícího vozidla.
• Důkladně promíchejte.
• Vysvětlete do vhodně velkých jantarových lahví.
• Štítek s datem vypršení platnosti 100 dnů a zahrnujte následující pokyny:

Uložte teplotu místnosti (pod 30 ° C/86 ° F). Používejte do 30 dnů po prvním otevření. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedeného na láhvi.

Ne zmrazení.

vedlejší účinky Bravelle a Menopur

Před každým použitím protřepejte.

Srdeční selhání dospělých

Doporučená počáteční dávka pro léčbu srdečního selhání je 4 mg jednou denně. Cílová dávka je 32 mg jednou denně, což je dosaženo zdvojnásobením dávky v přibližně 2týdenních intervalech, jak toleruje pacient.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

4 mg jsou bílé až off-bílé kruhové/biconvex ve tvaru skórovaných tabletů kódovaných ACF na jedné straně a 004 na druhé straně.

8 mg jsou světle růžové kruhové/biconvexované skórované tablety bez filmu kódované ACG na jedné straně a 008 na druhé straně.

16 mg jsou růžové kruhové/biconvexované skórované tablety potažených skórování kódované na jedné straně a 016 na druhé straně.

32 mg jsou růžové kruhové/biconvexované skórované tablety bez filmu kódované ACL na jedné straně a 032 na straně druhé.

Skladování a manipulace

Tablety Atacand 4 mg jsou bílé až off-bílé kruhové/biconvex ve tvaru skórovaných tabletů kódovaných ACF na jedné straně a 004 na druhé straně. Jsou dodávány v lahvích 30 tabletů ( NDC 62559-640-30).

Tablety Atacand 8 mg jsou světle růžové kruhové/biconvexované skórované tablety bez filmu kódované ACG na jedné straně a 008 na druhé straně. Jsou dodávány v lahvích 30 tabletů ( NDC 62559-641-30).

Tablety Atacand 16 mg jsou růžové kruhové/biconvex ve tvaru skórových tablet potažených skóre kódované na jedné straně a 016 na straně druhé. Jsou dodávány v lahvích 30 tabletů ( NDC 62559-642-30) a láhve 90 tablet ( NDC 62559-642-90).

Tablety ATACAND 32 mg jsou růžové kruhové/biconvexované skórované tablety bez filmu kódované ACL na jedné straně a 032 na straně druhé. Jsou dodávány v lahvích 30 tabletů ( NDC 62559-643-30) a láhve 90 tablet ( NDC 62559-643-90).

Skladování

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Výlety povolené při 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Udržujte kontejner pevně zavřený.

Vyrobeno: AstraZeneca AB SE-151 85 Sãjemderté Švédsko. Revidováno: Červen 2020

Vedlejší účinky for Atacand

Klinické studie Experience

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělá hypertenze

Atacand byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 3600 pacientů/subjektů včetně více než 3200 pacientů léčených na hypertenzi. Asi 600 z těchto pacientů bylo studováno po dobu nejméně 6 měsíců a asi 200 po dobu nejméně 1 roku. Obecně byla léčba atacandem dobře tolerována. Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených s Atacandem byl podobný placebu.

Míra výběru v důsledku nežádoucích účinků ve všech pokusech u pacientů (celkem 7510) byla 3,3% (tj. 108 z 3260) pacientů léčených atacandem jako monoterapií a 3,5% (tj. 39 ze 1106) pacientů léčených placebem. V placebem kontrolovaných studiích došlo k přerušení terapie v důsledku klinických nežádoucích účinků u 2,4% (tj. 57 z 2350) pacientů léčených atacandem a 3,4% (tj. 35 ze 1027) pacientů léčených placebem.

Nejčastějšími důvody pro přerušení terapie atacandem byly bolesti hlavy (NULL,6%) a závratě (NULL,3%).

The adverse events that occurred in placebo-controlled clinical trials in at least 1% of patients treated with ATACAND and at a higher incidence in candesartan cilexetil (n = 2350) than placebo (n = 1027) patients included back pain (3% vs. 2%) dizziness (4% vs. 3%) upper respiratory tract infection (6% vs. 4%) pharyngitis (2% vs. 1%) and Rhinitida (2% vs. 1%).

Pediatrická hypertenze

Mezi dětmi v klinických studiích 1 z 93 dětí ve věku 1 až <6 and 3 in 240 age 6 to < 17 experienced worsening renal disease. The association between candesartan and exacerbation of the underlying condition could not be excluded.

Selhání srdce

Profil nepříznivých událostí u pacientů s srdečním selháním dospělých byl v souladu s farmakologií léčiva a zdravotním stavem pacientů. V programu Charm porovnávající atacand v celkových denních dávkách až 32 mg jednou denně (n = 3803) s placebem (n = 3796) 21,0% pacientů přerušilo Atacand pro nežádoucí účinky vs. 16,1% pacientů s placebem.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití atacandu po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

V zážitku po trhu byly velmi zřídka hlášeny:

Zažívací: Abnormální jaterní funkce a hepatitida.

Hematologické: Neutropenia leukopenie a agranulocytóza.

Imunologické: Angioedema.

Metabolické a nutriční poruchy: Hyperkalémie hyponatrémie.

Poruchy dýchacího systému: Kašel.

Poruchy kůže a přívěsků: Pruritus vyrážka a urticaria.

výlety do Nashvillu Tennessee

U pacientů, kteří dostávali blokátory receptoru angiotensinu II, byly hlášeny vzácné zprávy o rabdomyolýze.

Lékové interakce for Atacand

Látky zvyšující sérový draslík

Společné podávání atacand s diuretikou draselného draslíku doplňují náhražky solí obsahující draslík nebo jiná léčiva, která zvyšují hladinu draslíku v séru. U těchto pacientů monitorujte draslík v séru.

Lithium

Během souběžného podávání lithia s antagonisty receptoru angiotensinu II, včetně atacandu, bylo hlášeno zvýšení koncentrací lithia v séru a toxicitu. Monitorujte hladiny lithia v séru.

Nesteroidní protizánětlivá činidla včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2)

U pacientů, kteří jsou objem seniory, ochutnání objemu (včetně pacientů na diuretické terapii) nebo s kompromitovanou renální funkcí společné podávání NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 s antagonisty receptoru angiotensinu II, včetně Coundesartan, včetně Candesartanu, včetně renálních funkcí, včetně možného akutního relačního selhání. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní. Pravidelně monitorujte renální funkci u pacientů, kteří dostávají terapii Candesartan a NSAID.

Antihypertenzivní účinek antagonistů receptoru angiotensinu II, včetně Candesartan, může být oslaben NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Kombinovaná blokáda systému renin-angiotensin (RAS)

Duální blokáda RAS s blokátory angiotensinového receptoru ACE inhibitory nebo aliskiren je spojena se zvýšeným rizikem hypotenze hyperkalémie a změnami funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin) ve srovnání s monoterapií. Obecně se nedoporučuje trojitá kombinace atacand s inhibitorem eso a antagonistou mineralokortikoidového receptoru. Pečlivě sledujte funkci ledvin a elektrolytů krevního tlaku u pacientů na atacand a dalších látkách, které ovlivňují RAS.

Nepovazujte aliskiren s atacandem u pacientů s diabetem. Vyvarujte se používání aliskirenu s atacandem u pacientů s poruchou ledvin (GFR <60 mL/min) [see Kontraindikace ].

Varování pro Atacand

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Atacand

Fetální toxicita

Kategorie těhotenství d

Použití léků, které působí na systém renin-angiotensinu během druhého a třetího trimestru těhotenství, snižuje funkci ledvin plodu a zvyšuje fetální a novorozeneckou morbiditu a smrt. Výsledné oligohydramnios mohou být spojeny s plicní hypoplasií a kosterní deformace. Mezi potenciální novorozenecké nepříznivé účinky patří hypotenzi lebky a hypotenze lebky a smrt. Když je těhotenství detekováno co nejdříve ukončete atacand Použití v konkrétních populacích ].

Orální dávky ≥ 10 mg candesartan cilexetil/kg/den podávané těhotným potkanům během pozdního těhotenství a pokračovaly skrze laktaci, byly spojeny se sníženým přežitím a zvýšeným výskytem hydronefrózy u potomků.

Dávka 10 mg/kg/den u potkanů ​​je přibližně 2,8násobek maximálního doporučeného denního denního lidského dávky (MRHD) 32 mg na základě mg/m² (srovnání předpokládá lidskou tělesnou hmotnost 50 kg). Candesartan Cilexetil podávaný těhotným králíkům při perorální dávce 3 mg/kg/den (přibližně 1,7násobek MRHD na základě mg/m²) způsobil toxicitu matek (snížená tělesná hmotnost a smrt), ale při přežívajících hrázích neměly žádné nežádoucí účinky na přežití plodu nebo vnější viscerál nebo vývoj kolek. Nebyly pozorovány žádné toxicity matek ani nepříznivé účinky na vývoj plodu, když byly perorální dávky až 1000 mg candesartan cilexetil/kg/den (přibližně 138násobek MRHD na základě Mg/m²) těhotným myším.

Morbidita u kojenců

Děti <1 year of age must not receive Útok for hypertension. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can have effects on the development of immature kidneys.

Hypotenze

Atacand může způsobit symptomatickou hypotenzi. Symptomatická hypotenze se s největší pravděpodobností vyskytuje u pacientů, kteří byli objem a/nebo sůl vyčerpali v důsledku prodloužené diuretické terapie dietní restrikční restrikční dialyzační průjem nebo zvracení. Pacienti se symptomatickou hypotenzí mohou vyžadovat dočasnou snížení dávky diuretiky Atacand nebo obou a objem. Objem a/nebo vyčerpání soli by mělo být opraveno před zahájením terapie pomocí atacandu.

V programu Charm Program (pacienti se srdečním selháním) byla hypotenze hlášena u 18,8% pacientů na ATACand oproti 9,8% pacientů na placebu. Incidence hypotenze vedoucí k přerušení léčiva u pacientů ošetřených ATACAND byla 4,1% ve srovnání s 2,0% u pacientů ošetřených placebem. V programu přidaném kouzlem, kde byla kromě inhibitorů ACE podána Candesartan nebo Playbo Lékové interakce ].

Monitorování krevního tlaku se doporučuje během eskalace dávky a poté pravidelně.

Hlavní chirurgie/anestezie

Hypotenze may occur during major surgery and anesthesia in patients treated with angiotensin II receptor antagonists including Útok due to blockade of the renin-angiotensin system. Very rarely hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.

Zhoršená funkce ledvin

Pravidelně monitorujte renální funkci u pacientů léčených atacandem. Změny ve funkci ledvin včetně akutního selhání ledvin mohou být způsobeny léky, které inhibují systém renin-angiotensin. Pacienti, jejichž funkce ledvin může částečně záviset na aktivitě renin-angiotensinového systému (např. Pacienta se stenózou renální tepny chronické onemocnění ledvin Silné srdeční selhání nebo vyčerpání objemu), mohou být při léčbě atacand na zvláště riziku oligurie progresivní azotémie nebo akutní renální selhání. Zvažte zadržení nebo ukončení terapie u pacientů, u nichž se vyvinou klinicky významný pokles funkce ledvin na Atacandu.

V programu Charm (pacienti se srdečním selháním) byl výskyt abnormální renální funkce (např. Zvýšení kreatininu) 12,5% u pacientů léčených ATACand oproti 6,3% u pacientů léčených placebem. Výskyt abnormální funkce ledvin (např. Zvýšení kreatininu), což vede k přerušení léčiva u pacientů ošetřených ATACAND, byla 6,3% ve srovnání s 2,9% u pacientů ošetřených placebem. V programu přidaném kouzlem, kde byl Candesartan nebo Playbo podáván kromě inhibitorů ACE, byl výskyt abnormální renální funkce (např. Zvýšení kreatininu) 15% u pacientů léčených Atacand oproti 9% u pacientů léčených placebem [viz viz [viz viz placeba [viz viz placeba [viz viz [Viz 9% [ Lékové interakce ].

Hyperkalémie

Léky, které inhibují systém renin-angiotensinu, mohou způsobit hyperkalémii.

Současné užívání atacandu s léky, které zvyšují hladiny draslíku, může zvýšit riziko hyperkalémie [viz Lékové interakce ].

Pravidelně monitorujte draslík v séru.

V programu Charm (pacienty se srdečním selháním) byl výskyt hyperkalémie 6,3% u pacientů léčených ATACand oproti 2,1% u pacientů léčených placebem. Výskyt hyperkalémie vedoucí k přerušení léčiva u pacientů ošetřených ATACAND byl 2,4% ve srovnání s 0,6% u pacientů ošetřených placebem. V programu přidaném kouzlem, kde byl Candesartan nebo Playbo podáván kromě inhibitorů ACE, byl výskyt hyperkalémie 9,5% u pacientů léčených Atacand a 3,5% u pacientů léčených placebem [viz viz placeba [viz viz placeba [viz viz placeba [viz viz Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte pacienta, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Těhotenství

Poradí se, že pacienti o porodu by měli být informováni o důsledcích vystavení Atacandu během těhotenství. Diskutujte o možnostech léčby se ženami, které plánují otěhotnět. Řekněte pacientům, aby co nejdříve nahlásili těhotenství svým lékařům.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Neexistoval žádný důkaz o karcinogenitě, když byl Candesartan cilexetil orálně podáván myším a potkanům po dobu až 104 týdnů v dávkách až 100 a 1000 mg/kg/den. Krysy dostaly lék sondou, zatímco myši dostávaly lék podáváním stravy. Tyto (maximálně tolerované) dávky Candesartan Cilexetil poskytovaly systémové expozice Candesartanu (AUC), které byly u myší přibližně 7krát a u potkanů ​​více než 70krát vyšší expozice u člověka při maximální doporučené denní dávce lidské (32 mg).

Candesartan a jeho o-deethyl metabolit testoval pozitivní na genotoxicitu v in vitro Chromozomální aberační test čínského křečka (CHL). Ani sloučenina testovala pozitivní v testu Ames Microbial Mutagenesis nebo in vitro Test myší lymfomové buňky. Candesartan (ale ne jeho metabolit O-deethyl) byl také vyhodnocen nadarmo v testu myší mikronukleus a in vitro V čínském testu genové mutace čínského křečka (CHO) v obou případech s negativními výsledky. Candesartan Cilexetil byl vyhodnocen při testu Ames in vitro Myší lymfomová buňka a krysí hepatocyty neplánované testy syntézy DNA a nadarmo Test myší mikronukleus v každém případě s negativními výsledky. Candesartan Cilexetil nebyl hodnocen v CHL chromozomální aberaci nebo mutaci genu CHO.

Plodnost a reprodukční výkon nebyly ovlivněny ve studiích u samců a ženských potkanů ​​podávaných perorálním dávkám až 300 mg/kg/den (83krát vyšší než maximální denní dávka člověka 32 mg na základě povrchu těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Kategorie těhotenství d

Použití léků, které působí na systém renin-angiotensinu během druhého a třetího trimestru těhotenství, snižuje funkci ledvin plodu a zvyšuje fetální a novorozeneckou morbiditu a smrt. Výsledné oligohydramnios mohou být spojeny s plicní hypoplasií a kosterní deformace. Mezi potenciální novorozenecké nepříznivé účinky patří hypotenzi lebky a hypotenze lebky a smrt. Když je těhotenství detekováno co nejdříve ukončete atacand. Tyto nepříznivé výsledky jsou obvykle spojeny s užíváním těchto léků ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Většina epidemiologických studií zkoumajících abnormality plodu po vystavení antihypertenziva v prvním trimestru nevýšívané léky ovlivňující systém renin-angiotensinu od jiných antihypertenzivních látek. Pro optimalizaci výsledků pro matku i plod je důležité vhodné řízení mateřské hypertenze během těhotenství.

V neobvyklém případě, že neexistuje žádná vhodná alternativa k terapii léků ovlivňujícími systém renin-angiotensinu pro konkrétní pacient, který uveďte matku potenciálního rizika pro plod. Proveďte sériové ultrazvukové zkoušky k posouzení intra-amniotického prostředí. Pokud je oligohydramnios pozorována, ukončete atacand, pokud to není považováno za záchranu života pro matku. Testování plodu může být vhodné na základě týdne těhotenství. Pacienti a lékaři by si však měli být vědomi toho, že oligohydramnios se nemusí objevit, dokud plod utrpěl nevratné zranění. Pečlivě pozorujte kojence s historií v expozici dělohy atacand pro hypotenzi oligurie a hyperkalémii [viz Použití v konkrétních populacích ].

Práce a dodávka

Účinek atacandu na práci a porod u lidí není znám [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Candesartan vylučován v lidském mléce, ale Candesartan se ukázal být přítomen v mléce potkana. Vzhledem k potenciálu nepříznivých účinků na ošetřovatelské dítě by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit atacand s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Novorozenci s historií v děloze expozice atacandu

Pokud dojde k oligurii nebo hypotenzi, přímo pozornost na podporu krevního tlaku a renální perfuze. Výměnné transfuze nebo dialýza mohou být vyžadovány jako prostředek k zvrácení hypotenze a/nebo nahrazení zakořeněné funkce ledvin.

Antihypertenzivní účinky atacand byly hodnoceny u hypertenzních dětí 1 až <17 years of age in randomized double-blind clinical studies [see Klinické studie ]. The pharmacokinetics of Útok have been evaluated in pediatric patients 1 to <17 years of age [see Klinická farmakologie ].

Děti <1 year of age must not receive Útok for hypertension [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování pro Atacand

Ve studiích akutní toxicity u potkanů ​​myší a psů nebyla pozorována žádná letalita, která byla podána jednotlivých perorálních dávkách až 2000 mg/kg candesartan cilexetil. U myší podávaných jednotlivé perorální dávky primárního metabolitu Candesartan byla minimální letální dávka vyšší než 1000 mg/kg, ale méně než 2000 mg/kg.

Nejpravděpodobnějším projevem předávkování s Atacandem by byla závratě hypotenze a tachykardie; Bradykardie by se mohla objevit z parasympatické (vagální) stimulace. Pokud by měla dojít k symptomatické hypotenzi, měla by být zavedena podpůrná léčba.

Candesartan nemůže být odstraněn hemodialýzou.

Zacházení

Chcete-li získat aktuální informace o léčbě předávkování, konzultujte své regionální středisko pro kontrolu jedovat. Telefonní čísla certifikovaných středisek řízení jedem jsou uvedena v Reference lékařů (PDR) . Při řízení předávkování zvažte možnosti předávkování léčiva léčiva léčiva a změněné farmakokinetiky u pacienta.

Kontraindikace pro atacand

Atacand je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na Candesartan.

Nepovazujte aliskiren s atacandem u pacientů s diabetem [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Atacand

Mechanismus působení

Angiotensin II je tvořen angiotensinem I v reakci katalyzované enzymem konvertujícím angiotensin (ACE Kinináza II). Angiotensin II je hlavním tiskovým činidlem systému renin-angiotensinu s účinky, které zahrnují vazokonstrikční stimulaci syntézy a uvolňování srdeční stimulace aldosteronu a reabsorpci sodíku. Candesartan blokuje účinky angiotensinu II vylučujícího vazokonstriktora a aldosteronu selektivním blokováním vazby angiotensinu II na AT AT ₁ Receptor v mnoha tkáních, jako je vaskulární hladká svalstva a nadledvinová žláza. Jeho působení je proto nezávislé na cestách pro syntézu angiotensinu II.

Existuje také AT ₂ receptor nalezený v mnoha tkáních, ale v ₂ není známo, že je spojen s kardiovaskulární homeostázou. Candesartan má mnohem větší afinitu (> 10000krát) pro AT ₁ receptor než pro AT ₂ receptor.

Blokáda systému renin-angiotensinu s ACE inhibitory, které inhibují biosyntézu angiotensinu II z angiotensinu I, se široce používá při léčbě hypertenze. Inhibitory ACE také inhibují degradaci bradykininu A reakce také katalyzovaná ACE. Protože Candesartan neinhibuje ACE (kinináza II), neovlivňuje reakci na bradykinin. Zda má tento rozdíl klinický význam, dosud není známo. Candesartan se neváže ani neblokoval jiné hormonální receptory nebo iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při kardiovaskulární regulaci.

Lisinopril/HCTZ 20-12,5 mg

Blokáda receptoru angiotensinu II inhibuje negativní regulační zpětnou vazbu angiotensinu II na sekreci reninu, ale výsledná zvýšená aktivita reninu v plazmě a cirkulující hladiny angiotensinu II nepřekonává účinek candesartanu na krevní tlak.

Farmakodynamika

Candesartan inhibuje účinky infuze angiotensinu II v závislosti na dávce. Po 1 týdnu jednou denně dávkování s 8 mg candesartan cilexetil byl tiskový účinek inhibován přibližně 90% na vrcholu s přibližně 50% inhibicí přetrvávající po dobu 24 hodin.

Plazmatické koncentrace angiotensinu I a angiotensinu II a plazmatického reninového aktivity (PRA) se po jednom a opakovaném podání candesartanových cilexetil zvýšily na dávku závislým na dávce a pacienty s hypertenzními subjekty a pacienty se srdečním selháním. Aktivita ACE se po opakovaném podání Candesartan Cilexetin nezměnila u zdravých subjektů. Podávání až 16 mg Candesartan cilexetil vůči zdravým subjektům kdysi neovlivnilo koncentrace aldosteronu v plazmě, ale snížení plazmatické koncentrace aldosteronu bylo pozorováno, když bylo podáno pacientům s hypertenzí v 32 mg candesartanského cilexetilu. Navzdory účinku Candesartan Cilexetil na sekreci aldosteronu byl pozorován velmi malý účinek na sérový draslík.

Hypertenze

Dospělí

Ve studiích s více dávkami s hypertenzními pacienty nedošlo k klinicky významným změnám metabolické funkce, včetně hladin séra celkového cholesterolu triglyceridů glukózy nebo kyseliny močové. Ve 12týdenní studii 161 pacientů s insulinem závislým (typu 2) diabetes mellitus a hypertenze nedošlo ke změně úrovně HBA _1c .

Selhání srdce

U srdečních selhání pacienti kandesartan ≥ 8 mg vedl ke snížení systémové vaskulární rezistence a tlaku plicní kapilární klíny.

Farmakokinetika

Rozdělení

Objem distribuce Candesartan je 0,13 l/kg. Candesartan je vysoce vázán na plazmatické proteiny (> 99%) a nepronikne do červených krvinek. Vazba proteinu je konstantní při koncentracích plazmy candesartanu výrazně nad rozsahem dosaženým s doporučenými dávkami. U potkanů ​​bylo prokázáno, že Candesartan překročí bariéru krve-chvění špatně, pokud vůbec. U potkanů ​​bylo také prokázáno, že Candesartan prochází přes placentární bariéru a je distribuován v plodu.

Metabolismus a vylučování

Protože Candesartan není významně metabolizován systémem cytochromu P450 a v terapeutických koncentracích nemá žádné účinky na interakce enzymů P450 s léky, které inhibují nebo jsou těmito enzymy metabolizovány.

Celková plazmatická vůle Candesartan je 0,37 ml/min/kg s renální vůlí 0,19 ml/min/kg. Když je Candesartan podáván orálně asi 26% dávky, se vylučuje v moči nezměněno. Po ústní dávce ¹⁴ Candesartan Cilexetil označený C přibližně 33% radioaktivity se získává v moči a přibližně 67% ve stolici. Po intravenózní dávce ¹⁴ Candesartan označený C přibližně 59% radioaktivity je získáno v moči a přibližně 36% ve stolici. Biliární vylučování přispívá k odstranění Candesartan.

Dospělí

Candesartan Cilexetil je rychle a zcela bioaktivován hydrolýzou esteru během absorpce z gastrointestinálního traktu na Candesartan selektivní v ₁ Antagonista receptoru receptoru angiotensinu II podtypu. Candesartan is mainly excreted unchanged in urine and feces (via bile). It undergoes minor hepatic metabolism by O-deethylation to an inactive metabolite. The elimination half-life of candesartan is approximately 9 hours. After single and repeated administration the pharmacokinetics of candesartan are linear for oral doses up to 32 mg of Candesartan Cilexetil. Candesartan and its inactive metabolite do not accumulate in serum upon repeated once-daily dosing.

Po správě Candesartan Cilexetil byla absolutní biologická dostupnost Candesartan odhadována na 15%. Po požití tabletu je po 3 až 4 hodinách dosaženo vrcholné koncentrace séra (CMAX). Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivňuje biologickou dostupnost Candesartan po správě Candesartan Cilexetin.

Pediatrie

U dětí je plazmatická hladiny ve věku 1 až 17 let vyšší než 10 - násobce vyšší na vrcholu (přibližně 4 hodiny) než 24 hodin po jedné dávce.

Děti 1 to <6 years of age given 0.2 mg/kg had exposure similar to adults given 8 mg.

Děti> ve věku 6 let měly expozici podobné dospělé, pokud jde o stejnou dávku.

Farmakokinetika (CMAX a AUC) nebyla modifikována podle pohlaví věku nebo tělesné hmotnosti.

Candesartan Cilexetil Pharmacokinetics nebyla u pediatrických pacientů zkoumána mladší než 1 rok.

Z dávkových studií Candesartan Cilexetil došlo k nárůstu plazmatických koncentrací v plazmě.

Systém renin-angiotensin (RAS) hraje rozhodující roli při vývoji ledvin. Ukázalo se, že blokáda RAS vede k abnormálnímu vývoji ledvin u velmi mladých myší. Děti <1 year of age must not receive Útok. Administering drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can alter normal renal development.

Geriatrický a sex

Farmakokinetika Candesartanu byla studována u starších osob (≥ 65 let) a u obou pohlaví. Plazmatická koncentrace Candesartanu byla vyšší u starších osob (CMAX byla přibližně o 50% vyšší a AUC byla přibližně o 80% vyšší) ve srovnání s mladšími subjekty, které podávaly stejnou dávku. Farmakokinetika Candesartanu byla lineární u seniorů a Candesartan a jeho neaktivní metabolit se v séru těchto subjektů po opakovaném podání denně akumuloval. Není nutné žádné počáteční úpravy dávkování [viz Dávkování a podávání ]. There is no difference in the pharmacokinetics of candesartan between male and female subjects.

Renální nedostatečnost

U hypertenzních pacientů s koncentrací séra v séru Candesartan s renální nedostatečností. Po opakovaném dávkování byly AUC a CMAX přibližně zdvojnásobeny u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL/min/1.73m ² ) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Farmakokinetika Candesartan u pacientů s hypertenzními pacienty podstupujících hemodialýzu je podobná pacientům u pacientů s hypertenzí s těžkým poškozením ledvin. Candesartan nemůže být odstraněn hemodialýzou. U pacientů s nedostatečností ledvin není nutné žádné počáteční úpravy dávkování [viz Dávkování a podávání ].

U srdečního selhání byli pacienti s poškozením ledvin AUC0-72h 36% a 65% vyšší v mírném a středním poškození ledvin. CMAX byl o 15% a o 55% vyšší v mírném a středním poškození ledvin.

Pediatrie

Atacand farmakokinetika nebyla u dětí s renální nedostatečností stanovena.

Jaterní nedostatečnost

Farmakokinetika Candesartanu byla porovnána u pacientů s mírným a středním jaterním poškozením, které odpovídaly zdravým dobrovolníkům po jediné perorální dávce 16 mg Candesartan Cilexetil. Nárůst AUC pro Candesartan byl 30% u pacientů s mírným poškozením jater (Child-Pugh A) a 145% u pacientů se středním jaterním poškozením (Child-Pugh B). Nárůst CMAX pro Candesartan byl 56% u pacientů s mírným poškozením jater a 73% u pacientů se středním jaterním poškozením. Farmakokinetika po podávání Candesartan Cilexetin nebyla u pacientů s těžkým jaterním poškozením zkoumána. U pacientů s mírným poškozením jater není nutné žádné počáteční úpravy dávky. U hypertenzních pacientů s mírným zvážením jater by se mělo být věnováno zahájení atacandu při nižší dávce [viz viz Dávkování a podávání ].

Selhání srdce

The pharmacokinetics of candesartan were linear in patients with heart failure (NYHA class II and III) after candesartan cilexetil doses of 4 8 and 16 mg. After repeated dosing the AUC was approximately doubled in these patients compared with healthy younger patients. The pharmacokinetics in heart failure patients is similar to that in healthy elderly volunteers [see Dávkování a podávání ].

Klinické studie

Hypertenze

Dospělý

Antihypertenzivní účinky atacand byly zkoumány ve 14 placebem kontrolovaných studiích o délce 4 až 12 týdnů primárně v denních dávkách 2 až 32 mg denně u pacientů s výchozím diastolickým krevním tlakem 95 až 114 mm Hg. Většina pokusů byla Candesartan Cilexetil jako jediný činidlo, ale byl také studován jako doplněk k hydrochlorothiazidu a amlodipinu. Tyto studie zahrnovaly celkem 2350 pacientů randomizovaných na jednu z několika dávek Candesartan Cilexetil a 1027 na placebo. S výjimkou studie u diabetiků Všechny studie ukázaly významné účinky obecně dávky související s 2 až 32 mg na koryto (24 hodin) systolické a diastolické tlaky ve srovnání s placebem s dávkami 8 až 32 mg, což dává účinky asi 8-12/4-8 mm Hg. U těchto pacientů nebyly žádné přehnané účinky první dávky. Většina antihypertenzivního účinku byla pozorována do 2 týdnů od počátečního dávkování a plného účinku za 4 týdny. Při dávkovém účinku na krevní tlak byl udržován po dobu 24 hodin s korytou k maximálnímu poměru účinku krevního tlaku obecně nad 80%. Candesartan Cilexetil měl další účinek snížení krevního tlaku, když se přidal k hydrochlorothiazidu.

Antihypertenzivní účinky Candesartan Cilexetil a Losartan draslíku při jejich nejvyšších doporučených dávkách podávaných jednou denně byly porovnány ve dvou randomizovaných dvojitě slepých studiích. U celkem 1268 pacientů s mírnou až střední hypertenzí, kteří nedostávali jinou antihypertenzivní terapii Candesartan Cilexetil 32 mg, snížil systolický a diastolický krevní tlak o 2 až 3 mm Hg v průměru více než losartanský draslík 100 mg, když byl měřen v době buď účinku peak nebo přepravního účinku. Antihypertenzivní účinky dvakrát denně dávkování buď Candesartan Cilexetil nebo Losartan draslík nebyly studovány.

Antihypertenzivní účinek byl podobný u mužů a žen a u pacientů starších a mladších než 65 let. Candesartan byl účinný při snižování krevního tlaku bez ohledu na rasu, i když účinek byl poněkud méně u černochů (obvykle v populaci lowreninu). To je obecně pravda pro angiotensin II antagonisty a inhibitory ACE.

V dlouhodobých studiích až 1 rok byla zachována antihypertenzivní účinnost candesartan cilexetil a po prudkém stažení nedošlo k žádnému odrazu.

V kontrolovaných studiích nedošlo k žádným změnám v srdeční frekvenci pacientů léčených Candesartan Cilexetil.

Dětský

Antihypertenzivní účinky atacand byly hodnoceny u hypertenzních dětí 1 až <6 years old and 6 to < 17 years of age in two randomized double-blind multicenter 4-week dose ranging studies. There were 93 patients 1 to < 6 years of age 74% of whom had renal disease that were randomized to receive an oral dose of candesartan cilexetil suspension 0.05 0.20 or 0.40 mg/kg once daily. The primary method of analysis was slope of the change in systolic blood pressure (SBP) as a function of dose. Since there was no placebo group the change from baseline likely overestimates the true magnitude of blood pressure effect. Nevertheless SBP and diastolic blood pressure (DBP) decreased 6.0/5.2 to 12.0/11.1 mmHg from baseline across the three doses of candesartan.

U dětí 6 až <17 years 240 patients were randomized to receive either placebo or low medium or high doses of Útok in a ratio of 1: 2: 2: 2. For children who weighed < 50 kg the doses of ATACAND were 2 8 or 16 mg once daily. For those> 50 kg dávky atacand byly 4 16 nebo 32 mg jednou denně. Zapsané byly 47% černé a 29% byly ženy; Průměrný věk /-SD byl 12,9 /2,6 let.

je valacyclovir stejný jako Valtrex

Odečtený účinek placeba při korytu pro zasedání systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku sezení pro různé dávky byl od 4,9/3,0 do 7,5/6,2 mmhg.

U dětí 6 až <17 years there was a trend for a lesser blood pressure effect for Blacks compared to other patients. There were too few individuals in the age group of 1 -6 years old to determine whether Blacks respond differently than other patients to Útok.

Selhání srdce

Candesartan was studied in two heart failure outcome studies: 1. The Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity trial in patients intolerant of ACE inhibitors (CHARM–Alternative) 2. CHARM– Added in patients already receiving ACE inhibitors. Both studies were international double-blind placebo-controlled trials in patients with NYHA class II -IV heart failure and LVEF ≤40%. In both trials patients were randomized to placebo or ATACAND (initially 4-8 mg once daily titrated as tolerated to 32 mg once daily) and followed for up to 4 years. Patients with serum creatinine ≥ 3 mg/dL serum potassium ≥ 5.5 mEq/L symptomatic hypotension or known bilateral renal artery stenosis were excluded. The primary end point in both trials was time to either cardiovascular death or hospitalization for heart failure.

Charm - Alternative zahrnovalo 2028 subjektů, které nedostaly inhibitor ACE kvůli nesnášenlivosti. Průměrný věk byl 67 let a 32% bylo ženy 48% NYHA II 49% byly NYHA III 4% byly NYHA IV a průměrná ejekční frakce byla 30%. Šedesát dva procent mělo historii infarktu myokardu 50% mělo anamnézu hypertenze a 27% mělo cukrovku. Současná léčiva na začátku byla diuretika (85%) digoxin (46%) beta-blokátory (55%) a spironolakton (24%). Průměrná denní dávka atacand byla přibližně 23 mg a 59% subjektů při léčbě dostalo 32 mg jednou denně.

Po průměrném sledování 34 měsíců došlo k 23% snížení rizika kardiovaskulární smrti nebo srdečního selhání hospitalizace na atacand (P <0.001) with both components contributing to the overall effect (Table 1).

Tabulka 1. Charm - Alternative: Primární koncový bod a jeho komponenty

U šarmu - přidaných 2548 subjektů, které dostávaly inhibitor ACE, bylo randomizováno na Atacand nebo Playbo. Specifický inhibitor ACE a dávka byla na uvážení výzkumných pracovníků, kteří byli povzbuzováni k titrování pacientů k dávkám, o nichž je známo, že jsou účinné v klinických výsledcích studiích podléhajících snášenlivosti pacienta. Nebyla nutná nucená titrace na maximální tolerované dávky inhibitoru ACE.

Průměrný věk byl 64 let a 21% bylo ženy 24% byly NYHA II 73% byly NYHA III 3% byly NYHA IV a průměrná ejekční frakce byla 28%. Padesát šest procent mělo historii infarktu myokardu 48% mělo anamnézu hypertenze a 30% mělo diabetes. Současná léčiva na začátku linie kromě inhibitorů ACE byla diuretika (90%) digoxin (58%) beta-blokátory (55%) a spironolakton (17%). Průměrná denní dávka atacand byla přibližně 24 mg a 61% subjektů při léčbě dostalo 32 mg jednou denně.

Po průměrném sledování 41 měsíců došlo k 15% snížení rizika kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace srdečního selhání na atacand (P = 0,011), přičemž obě složky přispívaly k celkovému účinku (tabulka 2). Mezi dávkou inhibitoru ACE a výhodou Atacandu nebyl žádný zřejmý vztah.

Tabulka 2. Charm - Added: Primární koncový bod a jeho komponenty

V těchto dvou studiích je přínos atacandu při snižování rizika smrti CV nebo hospitalizace srdečního selhání (18% P <0.001) was evident in major subgroups (see Figure) and in patients on other combinations of cardiovascular and heart failure treatments including ACE inhibitors and beta-blockers.

Postava. CV Smrt nebo srdeční selhání hospitalizace v podskupinách - LV Systolická dysfunkční pokusy

Informace o pacientovi pro atacand

Útok ^®
(At-A-Cand)
(Candesartan Cilexetil) tablety

Přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s Atacandem, než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo ošetření. Máte -li jakékoli dotazy ohledně AtaCand, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Atacandu?

Útok can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Útok tell your doctor right away.

Co je Atacand?

Útok is a prescription medicine called an angiotensin receptor blocker (ARB).

Útok is used to:

• léčit vysoký krevní tlak u dospělých a dětí ve věku 1 až 17 let
• Ošetřte určité typy srdečního selhání u dospělých, abyste snížili smrt a hospitalizaci pro poškození srdce a srdeční selhání

Srdeční selhání je stav, kdy srdce pumpuje krev tak dobře, jak by mělo.

Útok must not be used in children less than 1 year of age for high blood pressure.

Kdo by neměl brát Atacand?

Neberejte Atacand, pokud:

• jsou alergičtí na některou ze složek v atacandu. Úplný seznam složek v Atacandu naleznete na konci tohoto letáku.
• jsou diabetičtí a berou Aliskiren.

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Atacand?

Než vezmete AtaCand, řekněte svému lékaři, pokud:

• mít problémy se srdcem
• mít problémy s jatery
• mít problémy s ledvinami
• V současné době mají zvracení nebo průjem
• jsou naplánovány na chirurgický zákrok nebo anestezii. Nízký krevní tlak může nastat u lidí, kteří užívají atacand a mají velkou chirurgii a anestézii.
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět . Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Atacandu?
• jsou kojení nebo plánují kojení . Není známo, zda Atacand prochází do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda vezmete atacand nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Atacand a další léky se mohou navzájem ovlivnit, což způsobuje vážné vedlejší účinky. Atacand může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak funguje Atacand.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Léky lithium uhličitan (lithobid) nebo lithium citrát používané v některých typech deprese
• Další léky na vysoký krevní tlak, zejména pilulky vody (diuretika)
• doplňky draslíku
• náhražky soli
• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Znát léky, které užíváte. Když je předepsán nový lék. Než začnete užívat jakýkoli nový lék, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař nebo lékárník bude vědět, jaké léky jsou bezpečné vzít společně.

Jak mám vzít Atacand?

• Vezměte Atacand přesně tak, jak je předepsán lékařem.
• Neměňte svou dávku ani nezastavte atacand, aniž byste mluvili se svým lékařem, i když se cítíte dobře.
• Pokud vaše dítě nemůže spolknout tablety nebo pokud tablety nejsou k dispozici v předepsané síle, váš lékárník připraví AtaCand jako kapalinu pro vaše dítě. Pokud vaše dítě přepne mezi užíváním tabletu a zavěšením, váš lékař změní dávku podle potřeby. Protřepejte láhev zavěšení ještě před každou dávkou.
• Útok is taken by mouth with or without food.
• Pokud vám chybí dávka Atacand, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočit zmeškanou dávku. Vezměte další dávku včas. Nebere 2 dávky najednou. Pokud si nejste jisti svým dávkováním, zavolejte svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud si vezmete více atacand, než je předepsáno, zavolejte svého lékaře místního kontrolního centra Poison nebo přejděte do nejbližší pohotovostní místnosti.

Co bych se měl vyhnout při užívání Atacandu?

Útok can cause you to feel dizzy or tired. Do not drive operate machinery or do other dangerous activities until you know how Útok affects you.

Jaké jsou možné vedlejší účinky atacandu?

Útok may cause serious side effects including:

• Zranění nebo smrt pro vaše nenarozené dítě. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Atacandu?
• Nízký krevní tlak (hypotenze) . S největší pravděpodobností dojde k nízkému krevnímu tlaku, pokud:
  • Vezměte pilulky (diuretika)
  • jsou na dietě s nízkou solí
  • Získejte léčbu dialýzy
  • jsou dehydratovány (snížené tělesné tekutiny) kvůli zvracení a průjmu
  • mít problémy se srdcem

Pokud se cítíte závratě nebo slabé ležení a hned zavolejte svého lékaře.

Nízký krevní tlak může také nastat, pokud máte velkou chirurgii nebo anestézii. V případě potřeby budete monitorováni. Podívejte se, co mám říct svému lékaři, než vzal Atacand?

• Zhoršení problémů s ledvinami . Problémy s ledvinami se mohou zhoršit u lidí, kteří již mají onemocnění ledvin nebo srdeční problémy. Váš lékař může provést krevní testy, aby to zkontroloval.
• Zvýšený draslík v krvi . Váš lékař může provést krevní test, aby podle potřeby zkontroloval hladinu draslíku.
• Příznaky alergické reakce . Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků alergické reakce:
  • Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
  • vyrážka
  • úly a svědění

Nejběžnější vedlejší účinky atacand jsou:

• Bolest zad
• závrať
• Příznaky nachlazení nebo chřipky (infekce horních cest dýchacích))
• bolest v krku (pharyngitis)
• nosní přetížení a plušení (Rhinitis)

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Toto nejsou všechny vedlejší účinky atacandu. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Atacand?

• Neudržujte lék, který je zastaralý nebo že již nepotřebujete.
• Ukládejte tablety Atacand při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C).
• Uložte perorální suspenzi atacand při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C).
• Orální odpružení použijte do 30 dnů po prvním otevření láhve. Nepoužívejte po datu exspirace uvedené na láhvi.
• Ne zmrazení.
• Udržujte kontejner atacandu pevně zavřený.

Udržujte Atacand a veškerý lék mimo dosah dětí.

Obecné informace o Atacandu

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte atacand pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte atacand jiným lidem, i když mají stejný problém, jaký máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Atacandu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Atacandu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací navštivte www.anipharmaceuticals.com nebo volejte na čísle 1-800-308-6755.

Jaké jsou ingredience v Atacandu?

Aktivní složka: Candesartan Cilexetil.

Neaktivní ingredience v tabletách atacand a perorální suspenze atacand jsou: Hydroxypropylcelulóza polyethylenglykol laktóza kukuřice škrobová karboxymethylcelulóza vápník a stearát hořčíku. Oxid železitý (červenohnědá) se přidá do 8-mg 16 mg a 32 mg tablet jako barevného.

Kromě výše uvedené perorální suspenze Atacand zahrnuje také následující neaktivní ingredience: Ora Plus Ora Sweet nebo Ora-Blend.

Jak funguje Atacand?

Útok is a type of medicine called angiotensin receptor blocker which blocks the effect of the hormone angiotensin II causing the blood vessels to relax. This helps lower blood pressure. Medicines that lower your blood pressure lower your chance of having a stroke or heart attack .

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.