Sprintec

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen, které mají starší 35 let a kouř [viz Kontraindikace ].

Popis pro Sprintec

Sprintec® (Norgestimate a ethinylestradiol tablety USP) je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující progestační sloučeninu Norgestimate USP a estrogenní sloučeninu ethinylstradiol USP.

Každá modrá tableta obsahuje 0,250 mg progestační sloučeniny Norgestimate (18 19-dinor-17-těhotenství-4-en-12-3-one17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxim (17a)-()-()-) a 0,035 mg estrogenního etinylového estradiolu (19-ur-17a-pregna 135 (10) -Trien-20-yene-3 17-diol) a neaktivní ingredience zahrnují bezvodé laktózy FD

Každá bílá tableta obsahuje pouze inertní přísady takto: bezvodá laktóza hydroxypropylmethylcelulóza 2208 stearátu hořečnatého a mikrokrystalická celulóza.

Strukturální vzorec je následující:

C ₂₃ H ₃₁ ŽÁDNÝ ₃

C ₂₀ H ₂₄ O ₂

Použití pro sprintec

Orální antikoncepce

Sprintec® (Norgestemate a ethinylestradiol tablety) je indikován pro použití ženami reprodukčníhopotenciálu, aby se zabránilo těhotenství [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro sprintec

Jak začít sprintec

Sprintec je vydán v dávkovacím tabletu Blister Pack [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Sprintec may be started using either a Den 1 start nebo Sunday start (see Table 1). For the first cycle of a Nedělní začátek regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Jak vzít Sprintec

Tabulka 1: Pokyny pro správu sprintec

Zahájení Sprintec po potratu nebo potratu

První trimester

• Po potratu prvního trimestru nebo potratu může být sprintec zahájen okamžitě. Pokud je sprintec okamžitě spuštěn, není nutná další metoda antikoncepce.
• Pokud Sprintec není zahájen do 5 dnů po ukončení těhotenství, měl by pacient používat další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů jejího prvního cyklu Sprintec.

Druhý trimester

• Nezačínejte až 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. Začněte sprintec podle pokynů v tabulce 1 pro den 1 nebo neděle spusťte podle potřeby. Pokud používáte neděle, začněte používat další hormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů prvního cyklu pacienta Sprintec. [Vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a FDA schváleno Označení pacientů .]

Zahájení sprinteku po porodu

• Nezačínejte až 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolické onemocnění. Začněte antikoncepční terapii Sprintec podle pokynů v tabulce 1 u žen, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci.
• Sprintec se nedoporučuje pro použití u kojícího žen [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Pokud žena ještě neměla období poporodní, zvažte možnost ovulace a početí před použitím Sprintec. [Vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a FDA schválen Označení pacientů ].

Existují dva způsoby, jak začít s narozením kontrolní pilulky v neděli start nebo 1. den. Váš zdravotnický profesionál vám řekne, co použít.

Jak používat blistrové karty pro 28 tabletů

1. Vyberte si dny v týdnu nálepku, která začíná první den vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo skvrnit, i když je půlnoc, když začíná krvácení.) Když jste vybrali pravou nálepku, zahodí ostatní a položte nálepku na puchýř během předtištěných dnů v týdnu a ujistěte se, že se spojí s prášky.
2. Váš blistrový balíček se skládá ze tří částí peněženky na pouzdro na fólii a blistrového balení obsahující 28 individuálně utěsněných pilulek. Všimněte si, že pilulky jsou uspořádány ve čtyřech očíslovaných řadách 7 pilulek s předem tištěnými dny v týdnu vytištěné nad nimi. Všech 21 modrých pilulek je aktivní pilulky na kontrolu narození a 7 pilulek s bílými připomínkami. Viz vzorek níže uvedené karty:
3. Poté, co vezme poslední bílou pilulku, spusťte novou blistrovou kartu hned další den bez ohledu na to, kdy začalo vaše období. Bez přerušení budete brát pilulku každý den. Kdykoli spustíte pilulky později, než se nasměrujete, chráníte se pomocí jiné metody kontroly antikoncepce, dokud si neberete pilulku denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Poté, co vezme poslední bílou pilulku, začněte prvního dne brát první modrou pilulku z blistrové karty.
4. Vezměte pilulky v každém novém balíčku jako dříve. Začněte s modrou pilulkou na řádku

Tři způsoby, jak si pamatovat, v jakém pořadí brát pilulky

1. Sledujte nálepku s dny v týdnu (umístěné nad pilulky).
2. Vždy jděte zleva doprava.
3. Vždy dokončete všechny své modré pilulky.

Zmeškané tablety

Tabulka 2: Pokyny pro zmeškané tablety Sprintec

Rada v případě gastrointestinálního poruchy

V případě závažného zvracení nebo absorpce průjmu nemusí být úplná a měla by být provedena další antikoncepční opatření. Pokud zvracení nebo průjem dojde do 3 až 4 hodin po provedení aktivního tabletu jako zmeškaného tabletu [viz viz FDA schválen Označení pacientů ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Sprintec (Norgestimate a ethinylstradiolové tablety USP) je k dispozici v blistrových kartách. Každá blistrová karta obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:

21 modrý kulatý plochý zkosený zkosený tablet s stylizovaným B na jedné straně a 987 na druhé straně obsahuje 0,250 mg Norgestimate a 0,035 mg ethinyl estradiol

7 Bílá kulatá plochá tvář zkosená zkosená tableta (ne horní placebo) odhlasovaná stylizovaným b na jedné straně a 143 Na druhé straně obsahuje inertní složky

Skladování a manipulace

Sprintec® (Norgestimate a ethinylestradiolové tablety USP) je zabalen do kartonů šesti puchýřských karet. Každá karta obsahuje 21 modrých tablet a 7 bílých tablet obsahujících inertní ingredience. Každá modrá tableta obsahuje 0,250 mg progestační sloučeniny Norgestimate spolu s 0,035 mg estrogenního sloučeniny ethinylestradiolu, které jsou kulatý plochý zkosený zkosený okraj, které nejsou narušeny, debalizované se stylizovanými b na jedné straně a 987 na druhé straně. Každá bílá tableta obsahuje inertní ingredience a jsou kulaté zkosené zkosené zkosené tablety debalované se stylizovaným B na jedné straně a 143 na druhé straně. NDC : 0555-9016-58

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Skladovací podmínky

• Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].
• Chránit před světlem.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. INC. North Wales PA 19454. Revidováno: srpen 2016

Vedlejší účinky for Sprintec

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky, které uživatelé COC běžně uvádějí, jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost Norgestimate a ethinylestradiolu byla hodnocena u 1647 zdravých žen potenciálu nesoucího dítě, které se účastnily 3 klinických studií a obdržely alespoň 1 dávku Norgestimate a ethinylestradiolu pro antikoncepci. Dvě studie byly randomizované aktivní kontrolované studie a 1 byla nekontrolovaná studie s otevřeným znakem. Ve všech 3 pokusech byly subjekty sledovány až po 24 cyklech.

Běžné nežádoucí účinky (≥ 2% subjektů) : The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 1647 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (32.9%) abdominal/gastrointestinal pain (7.8%) vaginal infection (8.4%) genital discharge (6.8%) breast issues (including breast pain discharge and enlargement) (6.3%) mood disorders (including depression and mood altered) (5%) flatulence (3.2%) nervozita (NULL,9%) a vyrážka (NULL,6%).

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie : Během tří pokusů mezi 11 až 21% subjektů ukončilo pokus kvůli nežádoucí reakci. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 1%) vedoucí k přerušení byly: Metrorragia (NULL,9%) nevolnost/zvracení (5%) bolest hlavy (NULL,1%) poruchy nálady (včetně deprese a změny nálady) (NULL,4%) premenstruální syndrom (NULL,7%) hypertenzi (NULL,4%) (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) amenorr) (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%). Hmotnost dysmenorrhea (NULL,1%) se zvýšila (NULL,1%) a nadýmání (NULL,1%).

Vážné nežádoucí účinky : Poruchy nálady (1 subjekt) Poruchy nálady včetně podrážděnosti deprese a výkyvů nálady (1 subjekt) infarkt myokardu (1 subjekt) a žilní tromboembolické události včetně plicní embolie (1 předmět) a hluboké žilní trombózy (DVT) (1 subjekt).

Zážitek z postmarketingu

Následující další nepříznivé reakce léčiv byly hlášeny z celosvětových zkušeností s postmarketingem s Norgestemate/ethinylestradiol. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Infekce a zamoření: Infekce močových cest;

Neoplazmy benigní maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): Rakovina prsu Benigní novotvar prsu jaterní adenom fokální nodulární hyperplázie prsní cysta;

Poruchy imunitního systému: Přecitlivělost;

Poruchy metabolismu a výživy: Dyslipidemie;

Psychiatrické poruchy: Nespavost úzkosti;

Poruchy nervového systému: Syncope Chřest Parestezie závratě;

Poruchy očí: Poškození zraku suché oční kontaktní netolerance čočky;

Poruchy ucha a labyrintu: Závrať;

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie;

Vaskulární události: Hluboká žilní trombóza plicní embolie sítnice vaskulární trombóza horké spláchnutí;

Arteriální události: Arteriální tromboembolismus infarkt myokardu cerebrovaskulární nehoda ;

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost;

Gastrointestinální poruchy: Pandominální distenzní průjem břišní;

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida;

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedema erythema nodosum hirsutismus noční pocení hyperhidróza fotocitlivosti reakce urticaria pruritus akné;

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Svalová křeče bolesti v bolech zády myalgie v končetině;

Reprodukční systém a poruchy prsu: Ovariální cysta potlačila laktaci vulvovaginální suchosti;

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Astenické podmínky na hrudi.

Lékové interakce for Sprintec

Poraďte se s označováním souběžně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s hormonální antikoncepcí nebo potenciálem pro změny enzymů.

Se sprintec nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost COC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám k použití alternativní metody antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s COC a pokračovat v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Colesevelam : Colesevelam a dokonce Bylo prokázáno, že sekvestrant kyseliny podávaný společně s COC významně snižuje AUC EE. Interakce léčiva mezi antikoncepcí a Colesevelamem byla snížena, když byly oba léčivé přípravky od sebe vzdáleny 4 hodiny.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících ethinylestradiol (EE) zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20 až 25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

V některých případech ko-podávání s inhibitory HIV (snížení [např. Nelfinavir ritonavir/ritonavir (fos) amprenavir lopinavir a amprenavir a ritonavir a lopináv a ritonavir a estrogen a/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir a lipravir/ritonavir a lipravir/ritonavir (FOS) byly zaznamenány v některých případech amprenavir/ritonavir (např. Zvýšení nebo snížení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogenu a/nebo Ritonaviru/Ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir. [např. ININAVIR A ATAZANAVIR/RITONAVIR])/HCV Inhibitory (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo s nenukleosidovou reverzní transkriptázou (např. Nevirapin] nebo zvýšení [např. Etravirin].

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

• COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace.
• Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu. Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu se zvyšuje s použitím COC.

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Sprintec

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Sprintec

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

• Zastavte sprintec, pokud dojde k události arteriální trombotické události nebo žilní tromboembolická (VTE).
• Zastavte sprintec, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly [viz Nežádoucí účinky ].
• Pokud je to proveditelné zastavení sprintec nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké chirurgickém zákroku nebo jiných operacích, o nichž je známo, že mají zvýšené riziko VTE, jakož i během prodlouženého imobilizace a po něm.
• Začněte sprintec nejprve 4 týdny po porodu u žen, které ne kojím. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Použití COCs zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než použití COC. Riziko VTE u žen používajících COC je 3 až 9 případů na 10000 žen. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce 4 týdnů nebo déle. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené COC postupně zmizí po ukončení použití.
• Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let, které kouří.
• U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob používejte COC s opatrností.

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte Sprintec u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater [viz viz Kontraindikace ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal a COC causation has been excluded. Discontinue Sprintec if žloutenka se vyvíjí.

Nádory jater

Sprintec je kontraindikován u žen s benigními a maligními nádory jater [viz Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Riziko rakoviny jater u uživatelů COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Vysoký krevní tlak

Sprintec je kontraindikován u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním [viz viz Kontraindikace ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure a stop Sprintec if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC může zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestáz souvisejících s COC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které berou sprintec. COC mohou snížit toleranci glukózy.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na COC.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání COC vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena užívající Sprintec vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení Sprintec v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost).

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované krvácení a špinění

Neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění se někdy vyskytují u pacientů na COC, zejména během prvních tří měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech, pokud jde o příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jiný antikoncepční produkt vyřešit.

V klinických studiích Norgestimate a ethinylestradiolu byla u 1647 pacientů (21275 hodnotitelných cyklů) hodnocena frekvence a trvání průlomového krvácení a/nebo špinění. Celkem 100 (NULL,5%) žen ukončilo Norgestimate a ethinylestradiol alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění. Na základě údajů z klinických studií 14 až 34% žen používajících NORGETRETIMIMACE a Ethinylestradiolu zažilo neplánované krvácení na cyklus v prvním roce. Procento žen, které zažily průlom/neplánované krvácení, se v průběhu času snižovalo.

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které používají Sprintec, mohou zažít amenoreu. Některé ženy mohou po přerušení COC zažít amenoreu nebo oligomenoreu, zejména pokud takový stav existoval.

Pokud se naplánované (stažení) krvácení nevyskytuje, zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržel předepsaný dávkovací plán (zmeškal jeden nebo více aktivních tabletů nebo je začal brát o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření. Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Používání COC před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou během časného těhotenství berou neúmyslně užívány perorální antikoncepční prostředky. Pokud je těhotenství potvrzeno, přerušte použití sprintec.

Podávání COC k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test na těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte sprintec, pokud se deprese znovu opakuje.

Karcinom prsu a děložního čípku

• Sprintec je kontraindikován u žen, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, protože rakovina prsu může být hormonálně citlivá [viz Kontraindikace ].
  Existují podstatné důkazy o tom, že COC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačují, že COC by mohly zvýšit výskyt rakoviny prsu novější studie takové nálezy nepotvrdily.
• Některé studie naznačují, že použití COC bylo spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka COC může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající na tyroxin-vázající globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která bere COCS, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Sprintec.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Poradenství pacientům o následujících informacích:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání COC a že ženy, které mají starší 35 let a kouř, by neměly používat COC [Viz Varování v krabici ].
• Zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli COC je největší po původném spuštění COC nebo restartování (po 4-týdenním nebo větším intervalu bez pilulek) stejné nebo jiné COC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Sprintec nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.
• Během těhotenství se nesmí používat sprintec; Pokud k těhotenství dojde během používání sprintec, pokynu pacienta, aby přestal další používání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Vezměte jeden tablet daily by mouth at the same time every den. Instruct patients what to do in the event tablets are missed [see Dávkování a podávání ].
• Použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se používají induktory enzymu se sprintec [viz Lékové interakce ].
• COC mohou snížit produkci mateřského mléka; K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Ženy, které zahajují COC poporodní a které dosud neměly období, by měly použít další metodu antikoncepce, dokud nebrají aktivní tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Dávkování a podávání ].
• Může dojít k amenoreu. Zvažte těhotenství v případě amenorea v době prvního zmeškaného období. Vyloučit těhotenství v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U žen, které neúmyslně používají COC během časného těhotenství, není málo nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených defektů genitálií nebo nongenitálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů snižování končetin) po expozici nízké dávce COC před pojetím nebo během časného těhotenství.

Nepodporujte COC k vyvolání krvácení z odběru jako test na těhotenství. Nepoužívejte COC během těhotenství k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Ošetřovatelské matky

Poraďte ošetřovatelskou matku, aby, pokud je to možné, používat jiné formy antikoncepce, dokud neodstaví své dítě. COC mohou snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli. V mateřském mléce je přítomna malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost tablet Sprintec. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů do 18 let a pro uživatele ve věku 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Sprintec nebyl studován u žen postmenopauzů a v této populaci není indikován.

Poškození jater

Farmakokinetika Sprintec nebyla studována u subjektů s poškozením jater. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů s jaterním poškozením. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce vrátí k normální a COC příčinné souvislosti. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Poškození ledvin

Farmakokinetika Sprintec nebyla studována u žen s poškozením ledvin.

Informace o předávkování Sprintec

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování perorální antikoncepce, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro sprintec

Nepředepisujte sprintec ženám, o nichž je známo, že mají následující podmínky:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít Diabetes mellitus s cévním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít bolest hlavys with focal neurological symptoms or migraine bolest hlavys with aura [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
    • Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těhotenství because there is no reason to use COCs during pregnancy [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Sprintec

Mechanismus působení

• Orální antikoncepce
  COC snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace. Další možné mechanismy mohou zahrnovat změny děložního hlenu, které inhibují penetraci spermií a endometriální změny, které snižují pravděpodobnost implantace.
• Akné
  Akné is a skin condition with a multifactorial etiology including arogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol a norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) a decreases free testosteron Vztah mezi těmito změnami a snížením závažnosti akné obličeje u jinak zdravých žen s tímto stavem kůže nebyl stanoven.

Farmakodynamika

Se sprintec nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Norgestimate (NGM) a EE se po perorálním podání rychle absorbují. NGM je rychle a zcela metabolizován prvním průchodem (střevním a/nebo jaterním) mechanismy na norelgestrominu (NGMN) a Norgestrel (NG), které jsou hlavními aktivními metabolity Norgestimate.

Vrcholové sérové ​​koncentrace NGMN a EE jsou obecně dosaženy 2 hodiny po podání sprintec. Akumulace po vícenásobném dávkování dávky 250 mcg NGM / 35 mcg EE je přibližně 2krát pro NGMN a EE ve srovnání s podáváním jedné dávky. Farmakokinetika NGMN je úměrná dávky po NGM dávkách 180 mcg až 250 mcg. Koncentrace EE v ustáleném stavu je dosažena do 7. dne každého dávkovacího cyklu. Koncentrace NGMN a NG v ustáleném stavu jsou dosaženy do 21. dne. Nelineární akumulace (přibližně 8krát) Ng je pozorována v důsledku vázání s vysokou afinitou na SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu (tabulka 3).

Tabulka 3: Shrnutí ngmn ng a ee farmakokinetických parametrů.

Efekt potravy

Účinek potravy na farmakokinetiku Sprintec nebyl studován.

Rozdělení

NGMN a NG jsou vysoce vázány (> 97%) na sérové ​​proteiny. NGMN je vázána na albumin a ne na SHBG, zatímco ng je vázán primárně na SHBG. EE je rozsáhle vázána (> 97%) na sérový albumin a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG.

Metabolismus

ZM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the plyntrointestinal tract a/or liver. ZM's primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs a metabolites include Z which is also active a various hydroxylated a conjugated metabolites. Although Ngmn a its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the nadarmo Koncentrace NGMN a jejích metabolitů i při hladinách séra na špičce jsou relativně nízké ve srovnání s inhibiční konstantou (k). EE je také metabolizována na různé hydroxylované produkty a jejich konjugáty glukuronidu a sulfátu.

Vylučování

Metabolity NGMN a EE jsou eliminovány renálními a fekálními cestami. Po správě ¹⁴ C-Norgestimate 47% (45 až 49%) a 37% (16 až 49%) podávané radioaktivity bylo eliminováno v moči a výkalech. V moči nebyl detekován nezměněný NGM. Kromě 17-deacetyl Norgestimate byl v lidské moči identifikován řada metabolitů NGM po podání radioaktivně značeného NGM. Patří mezi ně 18 19-dinor-17-pregn-4-en-20- yn-3-one17-hydroxy-13-ethyl (17α)-(-); 1819-dinor-5

Klinické studie

Antikoncepce

Ve třech amerických klinických studiích s NorgeTomate a ethinylestradiolem 1651 byly studovány ženy ve věku 18 až 38 let po dobu až 24 cyklů, které prokázaly celkem 24272 cyklů expozice. Rasová demografická skupina byla asi 73 až 86% bělošského 8 až 13% afroameričanů 6 až 14% hispánských se zbytkem asijského nebo jiného (≤ 1%). Na základě hmotnosti nedošlo k žádnému vyloučení; Rozsah hmotnosti u ošetřených žen byl 82 až 303 liber se střední hmotností asi 135 liber. Míra těhotenství byla přibližně 1 těhotenství na 100 žen.

Informace o pacientovi pro sprintec

Sprintec®
[Sprin-Tek]
(Norgestimate a ethinylestradiol tablety)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Sprintec?

Nepoužívejte Sprintec, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků hormonálních antikoncepčních pilulek včetně smrti infarkt Krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Co je Sprintec?

Sprintec je antikoncepční pilulka (perorální antikoncepční) používaná ženami k prevenci těhotenství.

Jak Sprintec funguje pro antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků klinických studií asi 1 ze 100 žen může otěhotnět během prvního roku, kdy používají Sprintec.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl brát sprintec?

Neberejte Sprintec, pokud:

• kouř a je více než 35 let
• Měl krevní sraženiny v nohách nebo očích nohou
• měl problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo nepravidelný srdeční rytmus, který zvyšuje riziko krevních sraženin
• měl mrtvici
• měl infarkt
• mít vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat medicínou
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• Mějte určité druhy těžkých migrénních bolesti hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo jakýchkoli bolestí migrény, pokud máte více než 35 let
• Mít problémy s jatery včetně nádorů jater
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné
• měl rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony

Pokud se některá z těchto podmínek stane, když si vezmete Sprintec, přestaňte hned brát sprintec a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když přestanete brát sprintec, použijte nehormonální antikoncepci.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Sprintec?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou těhotné or think you may be pregnant
• jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní
• Měl žloutnutí vaší kůže nebo očí (žloutenky) způsobené těhotenstvím (cholestáza těhotenství)
• jsou kojení nebo plánují kojení. Sprintec může snížit množství mateřského mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů ve sprinteku. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě kontroly antikoncepce pro vás při kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Sprintec může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit, jak dobře sprintec funguje.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Sprintec?

Přečtěte si pokyny pro použití na konci této informace o pacientovi.

Jaké jsou možné závažné vedlejší účinky Sprintec?

• Stejně jako těhotenství může Sprintec způsobit vážné vedlejší účinky včetně krevních sraženin v srdečním infarktu plic nebo mrtvice, která může vést k smrti. Mezi další příklady vážných krevních sraženin patří krevní sraženiny v nohou nebo očích.

Vážné krevní sraženiny se mohou stát, zejména pokud kouříte obézní nebo jsou starší než 35 let. Vážné krevní sraženiny se častěji stanou, když:

• Nejprve začněte užívat antikoncepční pilulky
• Poté, co je nepoužíváte na měsíc nebo déle, restartujte stejné nebo odlišné antikoncepce

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od obvyklých bolesti hlavy
• Náhlá těžká dušnost
• Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze
• Náhlá změna vidění nebo slepoty
• potíže s mluvením
• bolest na hrudi

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Problémy s jatery včetně:
  • Vzácné nádory jater
  • žloutenka (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• Vysoká krev je jistá. Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče pro roční kontrolu krevního tlaku.
• problémy se žlučníkem
• Změny hladiny cukru a tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi
• Nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénních bolesti hlavy
• nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a skvrnité mezi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 měsíců po užití sprinteku.
• deprese
• možná rakovina v prsu a děložním čípku
• Otok vaší kůže, zejména kolem očí úst a v krku (angioedém). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej rty v ústech nebo krku, což může vést k potížím polykání nebo dýchání. Vaše šance na angioedém je vyšší, máte historii angioedému.
• Tmavé skvrny kůže kolem tváří nosu čela a kolem úst, zejména během těhotenství (Chloasma). Ženy, které mají tendenci získat Chloasma, by se měly vyhýbat trávení dlouhé doby v opalovacích kabinách slunečního světla a pod slunečními lampami při užívání Sprintec. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.
  Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky Sprintec?
• bolest hlavy (migraine)
• Zvětšení nebo vypouštění bolesti prsu nebo něhy
• nepohodlí bolesti žaludku a
• plyn
• vaginální infekce a výtok
• Změny nálady včetně deprese
• nervozita
• změny hmotnosti
• Skin vyrážka
  Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Sprintec. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
  FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.
  Co jiného bych měl vědět o přijetí Sprintec?
  • Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že berete Sprintec. Některé krevní testy mohou být ovlivněny sprintec.
  • Sprintec nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.

Jak mám ukládat sprintec?

• Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F).
• Udržujte Sprintec a všechny léky mimo dosah dětí.
• Skladujte se od světla.

Obecné informace o bezpečném a efektivním USA Sprintec.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Sprintec pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Sprintec jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o Sprintec. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Sprintec, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-888-838-2872.

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Zdá se, že pilulky na antikoncepci nezpůsobují rakovinu prsu. Pokud však nyní máte rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti, nepoužívají antikoncepční pilulky, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Co mám vědět o svém období, když užívám sprintec?

Vaše období může být lehčí a kratší než obvykle. Některé ženy mohou chybět období. Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění se může stát, když užíváte sprintec, zejména během prvních několika měsíců používání. To obvykle není vážný problém. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle pravidelného rozvrhu, aby se zabránilo těhotenství.

Jaké jsou ingredience ve Sprintec?

Aktivní složky: Každá modrá pilulka obsahuje Norgestimate a ethinylestradiol.

Neaktivní ingredience:

Modré pilulky: bezvodé laktózy FD

Bílé pilulky: bezvodá laktóza hydroxypropylmethylcelulóza 2208 hořečnatý stearát a mikrokrystalická celulóza.

Pokyny pro použití

Sprintec®
[S prin-tek]
(Norgestimate a ethinylestradiol tablety)

Důležité informace o převzetí sprintec

• Vezměte 1 pilulku každý den současně. Vezměte pilulky v pořadí zaměřené na dávkovač tabletu.
• Nevynechávejte své pilulky, i když nemáte sex často. Pokud vám chybí pilulky (včetně spuštění balení pozdě) Mohli byste otěhotnět. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
• Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když poprvé začnete brát skvrny Sprintec nebo krvácení světla mezi vašimi obdobími. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Můžete se cítit špatně na žaludku (nevolné), zejména během prvních několika měsíců od přijetí Sprintec. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky (viz Co mám dělat, když mi chybí pilulky Sprintec? Níže) byste se také mohli cítit trochu nemocní na břiše.
• Není neobvyklé chybět období. Pokud však chybí období a nepřijali jste Sprintec podle pokynů nebo chybí 2 období v řadě nebo máte pocit, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Máte -li pozitivní těhotenský test, měli byste přestat brát sprintec.
• Pokud máte zvracení nebo průjem do 3 až 4 hodin od vezměte si pilulku, vezměte si další pilulku stejné barvy z vašeho dalšího tabletového dávkovače. Pokud nemáte další dávkovač tabletů, vezměte si další pilulku v tabletu. Pokračujte ve všech svých zbývajících pilulkách v pořádku. Spusťte první pilulku dalšího dávkovače tablet den po dokončení aktuálního dávkovače tabletů. Bude to o 1 den dříve, než se původně naplánovalo. Pokračujte ve svém novém rozvrhu.
• Pokud máte zvracení nebo průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy a spermicid, dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.
• Přestaňte brát sprintec nejméně 4 týdny před tím, než podstoupíte velkou operaci a po operaci se nestarejte, aniž byste se zeptali svého poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto časového období nezapomeňte použít jiné formy antikoncepce (jako kondomy a spermicid).

Než začnete brát sprintec:

• Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít ve stejnou dobu každý den a v pořadí podle pokynů na výdej tabletu.
• Mít backup contraception (condoms a spermicide) available a if possible an extra full pack of pills as needed.

Kdy mám začít brát sprintec?

Pokud jste koláč, který si vezmete sprintec a už jste to předtím nevytvořili metodu hormonální antikoncepce:

• Existují 2 způsoby, jak začít brát své antikoncepční pilulky. Můžete začít buď v neděli (nedělní začátek), nebo první den (1. den) svého přirozeného menstruačního období (den 1. den). Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, kdy začít brát svou antikoncepční pilulku.
• Používáte-li neděle, začněte používat nekopární záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které si vezmete Sprintec. Pokud používáte den 1, nepotřebujete záložní antikoncepci.

Pokud začnete brát sprintec a přepnete z jiné pilulky s kontrolou antikoncepce:

• Spusťte nový balíček Sprintec ve stejný den, kdy byste spustili další balíček předchozí metody antikoncepce.
• Nepovazujte pilulky z předchozího antikoncepčního balíčku.

Pokud začnete užívat sprintec a dříve použili vaginální kroužek nebo trans Dermální opravu:

• Začněte používat Sprintec v den, kdy byste znovu použili další prsten nebo opravu.

Pokud začnete brát sprintec a přepínáte z metody pouze progestinu, jako je implantát nebo injekce:

• Začněte brát sprintec v den odstranění vašeho implantátu nebo v den, kdy byste měli další injekci.

Pokud začnete užívat Sprintec a přepínáte z intrauterinního zařízení nebo systému (IUD nebo IUS):

• Začněte brát Sprintec v den odstranění vašeho IUD nebo IUS.
• Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn první den (1. den) svého období, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn v jakýkoli jiný den, použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které vezmete Sprintec.

Udržujte kalendář pro sledování vašeho období:

Pokud je to poprvé Přečtěte si pilulky na antikoncepci Kdy mám začít brát sprintec? výše.

Postupujte podle těchto pokynů pro a buď a Nedělní začátek nebo Den 1 Start.

Nedělní start:

Použijete a Nedělní začátek Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste v neděli vzali první pilulku.

• Vezměte pilulku 1 na Neděle po zahájení vašeho období.
• Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte pilulku 1 ten den a odkažte se na den 1 Spusťte pokyny níže.
• Vzít 1 pilulka každý den v pořadí na dávkovače pilulky současně každý den 28 dny.
• Poté, co vezme poslední pilulku Den 28 Z tabletového dávkovače začněte brát první pilulku z nového balení ve stejný den v týdnu jako první balíček (neděle). Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.
• Použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu, který vezmete sprintec.

Den 1 Start:

Použijete a Den 1 Start Pokud vám váš lékař řekl, abyste si vzali první pilulku (den 1) na První den vašeho období.

Proč Adderall způsobuje sucho v ústech

• Vzít 1 pilulka každý den v pořadí dávkovače tabletu Blister Pack současně každý den pro 28 dny.
• Poté, co vezme poslední pilulku Den 28 Z tabletového dávkovače začněte brát první pilulku z nového balíčku ve stejný den v týdnu jako první balíček. Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.

Sprintec je dodáván v dávkovač tabletu Blister Pack.

Existují dva způsoby, jak začít s narozením kontrolní pilulky v neděli start nebo 1. den. Váš zdravotnický profesionál vám řekne, co použít.

Jak používat blistrové karty pro 28 tabletů

1. Vyberte si dny v týdnu nálepku, která začíná první den vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo skvrnit, i když je půlnoc, když začíná krvácení.) Když jste vybrali pravou nálepku, zahodí ostatní a položte nálepku na puchýř během předtištěných dnů v týdnu a ujistěte se, že se spojí s prášky.
2. Váš blistrový balíček se skládá ze tří částí peněženky na pouzdro na fólii a blistrového balení obsahující 28 individuálně utěsněných pilulek. Všimněte si, že pilulky jsou uspořádány ve čtyřech očíslovaných řadách 7 pilulek s předem tištěnými dny v týdnu vytištěné nad nimi. Všech 21 modrých pilulek je aktivní pilulky na kontrolu narození a 7 pilulek s bílými připomínkami. Viz vzorek níže uvedené karty:
3. Poté, co vezme poslední bílou pilulku, spusťte novou blistrovou kartu hned další den bez ohledu na to, kdy začalo vaše období. Bez přerušení budete brát pilulku každý den. Kdykoli spustíte pilulky později, než se nasměrujete, chráníte se pomocí jiné metody kontroly antikoncepce, dokud si neberete pilulku denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Poté, co vezme poslední bílou pilulku, začněte prvního dne brát první modrou pilulku z blistrové karty.
4. Vezměte pilulky v každém novém balíčku jako dříve. Začněte s modrou pilulkou na řádku

Tři způsoby, jak si pamatovat, v jakém pořadí brát pilulky

1. Sledujte nálepku s dny v týdnu (umístěné nad pilulky).
2. Vždy jděte zleva doprava.
3. Vždy dokončete všechny své modré pilulky

Co mám dělat, když mi chybí pilulky Sprintec?

Pokud vám chybí 1 pilulka v týdnech 1 2 nebo 3, postupujte podle těchto kroků:

• Vzít it as soon as you remember. Vzít the next pill at your regular time. This means you may take 2 pilulky do 1 den.
• Pak pokračujte v přijímání 1 Pilulka každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 pilulky v 1. týdnu nebo 2. týdnu vašeho balení, sledujte tyto kroky:

• Vzít the 2 missed pills as soon as possible a the next 2 pills the next den.
• Pak pokračujte 1 Pilulka každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Použijte metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte během prvního sexu 7 dní Po chybějících pilulkách.

Pokud vám chybí 2 pilulky v řadě v 3. týdnu nebo vám chybí 3 nebo více pilulek v řadě během týdnů 1 2 nebo 3 balení sledujte tyto kroky:

• Pokud jste startér 1. dne:
  • Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
  • Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
  • Můžete otěhotnět, pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek, musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid), pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování prášky.
• Pokud jste nedělní startér:
  • Pokračujte 1 pilulka každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
  • Použijte metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte během prvního sexu 7 dní after you restart your pills.

Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.