SOMA SMUNOD s kodeinem

VAROVÁNÍ: Může být zvyklý.

Popis pro SOMA SMUNOD s kodeinem

Sloučená soma s Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinový fosfát tablets) (Carisoprodol aspirin and Kodeinový fosfát tablets USP) is a fixed-dose combination product containing the following three products:

• 200 mg karisoprodolu a centrálně působící svalový relaxant
• 325 mg aspirinu analgetika s antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi
• 16 mg kodeinového fosfátu A centrálně působící narkotická analgetika.

Je k dispozici jako dvouvrstvá bílá a žlutá tableta ve tvaru oválu pro perorální podání.

Carisoprodol : Chemicky carisoprodol je N-isopropyl-2-methyl-2-propyl-13propanediol dicarbamát a jeho molekulární vzorec je C ₁₂ H ₂₄ N ₂ O ₄ s a molecular weight of 260.33. The structural formula of carisoprodol is:

Jak často můžete vzít mobic

Aspirin : Chemicky aspirin (kyselina acetylsalicyklická) je 2- (acetyloxy)- kyselina benzoová a jeho molekulární vzorec je C ₉ H ₈ O ₄ s a molecular weight of 180.16. The structural formula of aspirin is:

Kodein Phosphate : Chemicky kodeinový fosfát je 78-didehydro-45a-epoxy-3methoxy-17-methylmorfinan-6a-OL fosfát (1: 1) (sůl) hemihydrát a jeho molekulární vzorec je C ₁₈ H ₂₄ ŽÁDNÝ ₇ P s molekulovou hmotností 406,37. Strukturální vzorec kodeinového fosfátu je:

Další složky v SOMA sloučenině s kodeinem (karisoprodol aspirin a kodein fosfátové tablety) jsou drogový produkt croscarmellose sodík d

Použití pro složku soma s kodeinem

Sloučená soma s Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinový fosfát tablets) is indicated for the relief of discomfort associated s acute painful musculoskeletal conditions in adults. Sloučená soma s Kodein should only be used for short periods (up to two or three weeks) because adequate evidence of effectiveness for more prolonged use has not been established and because acute painful musculoskeletal conditions are generally of short duration (see Dávkování a podávání ).

Dávkování složky Soma s kodeinem

Doporučená denní dávka SOMA sloučeniny s kodeinem (carisoprodol aspirin a kodein fosfátové tablety) je 1 nebo 2 tablety čtyřikrát denně u dospělých. Jedna sloučenina SOMA s kodeinem (tablety aspirinu a aspirinu a aspirinu a kodeinu) obsahuje 200 mg karisoprodolu 325 mg aspirinu a 16 mg kodeinového fosfátu. Maximální denní dávka (tj. Dvě tablety odebrané čtyřikrát denně) poskytne 1600 mg karisoprodolu 2600 mg aspirinu a 128 mg kodeinového fosfátu denně. Doporučená maximální doba trvání SOMA sloučeniny s použitím kodeinu je až dva nebo tři týdny.

Jak dodáno

Sloučená soma s Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinový fosfát tablets) (Carisoprodol 200 mg aspirin 325 mg and Kodeinový fosfát 16 mg) Tablets are oval convex two-layered and inscribed on the white layer s SOMA CC and on the yellow layer s WALLACE 2403. The tablets are available in bottles of 100 ( NDC 0037-2403-01).

Skladování

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15 °-30 ° C (59 ° -86 ° F). Chránit před vlhkostí. Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Meda Pharmaceuticals Inc. na 1-800-526-3840 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120. Rev 10/09.

Vedlejší účinky for Sloučená soma s Kodein

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Meda Pharmaceuticals Inc. na 1-800-526-3840 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Následující nežádoucí účinky, ke kterým došlo při podávání samotných jednotlivých produktů, se mohou také objevit při použití SOMA sloučeniny s kodeinem (karisoprodol aspirin a tablety fosfátu kodeinu). Následující události byly hlášeny během po schválení individuálního použití aspirinu a kodeinu karisoprodol. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Carisoprodol

Kardiovaskulární : Tachykardie posturální hypotenze a proplachování obličeje (viz Předávkování ).

Centrální nervový systém : Ospalost závratě závratě závratě ataxie Tremor Agitation Dráždivost bolesti hlavy Depresivní reakce Syncope nespavost a záchvaty (viz viz Předávkování ).

Gastrointestinal : Zvracení nevolnosti a epigastrické nepohodlí.

Hematologická : Leukopenia Pancytopenia.

Aspirin

Nejběžnější nežádoucí účinky spojené s použitím aspirinu byly gastrointestinální, včetně jak zvracení břišní bolesti břicha, zvracení gastritidy a okultního krvácení (viz viz Varování Vážné gastrointestinální nežádoucí účinky a OPATŘENÍ Gastrointestinal Adverse Reactions ). Other adverse reactions associated s the use of aspirin include elevated liver enzymes rash pruritus purpura intracranial hemorrhage interstitial nephritis Akutní selhání ledvin a tinnitus. Tinnitus může být známkou vysoké hladiny salicylátu v séru (viz Předávkování ).

Kodein Phosphate

Nevolnost zvracení zácpy miosis sedation závratě.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka: Plán C-III (viz Varování ).

Přerušení karisoprodolu u zvířat nebo u lidí po chronickém podání může způsobit stažení příznaky a existují zveřejněné případy závislosti na lidském karisoprodolu.

Studie in vitro ukazují, že karisoprodol vyvolává účinky podobné barbiturátu. Studie chování zvířat ukazují, že karisoprodol způsobuje odměňující účinky. Opice se spravují karisoprodol. Studie diskriminace léčiva používající potkany naznačují, že karisoprodol má pozitivní posílení a rozlišující účinky podobné barbital meprobamát a chlordiazepoxid.

mohou náplasti lidokainu dostat vysoko

Lékové interakce for Sloučená soma s Kodein

Carisoprodol

Sedativní účinek karisoprodolu a dalších depresiv CNS (např. Alkohol benzodiazepiny opioidy Tricyklické antidepresivy) může být aditivní. Proto by měla být opatrná u pacientů, kteří přijímají více než jeden z těchto depresivních CNS současně. Současné použití karisoprodolu a meprobamátu Metabolit karisoprodolu se nedoporučuje (viz viz Varování Sedace ).

Carisoprodol is metabolized in the liver by CYP2C19 to form meprobamate (see Klinická farmakologie ). Co-administration of CYP2C19 inhibitors such as omeprazole or fluvoxamine s carisoprodol could result in increased exposure of carisoprodol and decreased exposure of meprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin or St. John's Wort s carisoprodol could result in decreased exposure of carisoprodol and increased exposure of meprobamate. Low dose aspirin also showed an induction effect of CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy or safety of carisoprodol is unknown.

Aspirin

Klinicky důležité interakce mohou nastat, pokud jsou určité léky nebo alkohol podávány současně s aspirinem.

Alkohol : Současné použití aspirinu s ≥ 3 alkoholické nápoje může zvýšit riziko krvácení GI (viz Varování Vážné gastrointestinální nežádoucí účinky ).

Antikoagulanty : Současné použití aspirinu a antikoagulantů (např. Klopidogrel heparin warfarin) zvyšuje riziko krvácení GI (viz viz Varování Vážné gastrointestinální nežádoucí účinky ). Additionally aspirin can displace warfarin from protein binding sites leading to prolongation of the international normalized ratio (INR).

Antihypertensives : Současné podávání aspirinu s angiotensinem konvertujícím enzymem (ACE) inhibitory angiotensinové blokátory receptorů (ARB) beta-blokátory a diuretika mohou snížit hypotenzivní účinky těchto antihypertenzivních produktů v důsledku inhibice aspirinu v renálních prostaglandinech a zvětšené retenční rezidenta a rezidenta aspirinu. Současné použití aspirinu a acetazolamidu může vést k vysokým koncentracím acetazolamidu v séru v důsledku konkurence v renálním tubulu pro sekreci.

Kortikosteroidy : Současné podávání aspirinu a kortikosteroidů může snížit hladiny plazmy salicylátu.

Methotrexát : Aspirin may enhance the toxicity of methotrexate due to displacement of methotrexate from its plasma protein binding sites and/or reduction of the renal clearance of methotrexate.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS ): Souběžné použití aspirinu se selektivním a neselektivním NSAID zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků GI (viz Varování Vážné gastrointestinální nežádoucí účinky ).

Agenti orální hypoglykemiky : Aspirin may increase the serum glucose-lowering action of insulin and sulfonylureas leading to Hypoglykémie .

Produkty, které ovlivňují pH moči : Chlorid amonného a další léčiva, která okyselí moč, mohou zvýšit koncentrace plazmatických salicylátů. Naproti tomu antacidy alkalinizací moči mohou snížit koncentrace plazmatických salicylátů.

Urikosurická činidla : Salicyláty antagonizují uricosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu.

Kodein Phosphate

Sedativní účinky kodeinového fosfátu a dalších depresiv CNS (např. Alkohol benzodiazepiny Ostatní opioidy tricyklické antidepresivy) mohou být aditivní. Proto by měla být opatrná opatrnost u pacientů, kteří pořizují více než jeden z těchto depresivních depresí CNS současně (viz viz Varování Respirační deprese a sedace ).

Varování for Sloučená soma s Kodein

Carisoprodol

Sedace

Carisoprodol has sedative properties and may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a motor vehicle or operating machinery. S používáním carisoprodolu byly spojeny zprávy o nehodách motorových vozidel po trhu.

Vzhledem k tomu, že sedativní účinky karisoprodolu a dalších depresiv CNS (např. Alkohol benzodiazepiny opioidy Tricylická antidepresiva) mohou být aditivně by měly být posouzeny u pacientů, kteří pořizují více než jeden z těchto depresivních CNS současně.

Odstavení a zneužívání závislosti na drogách

V zkušenostech po trhu s případy Carisoprodol byly s prodlouženým používáním hlášeny případy stažení závislosti a zneužívání. Většina případů stažení a zneužívání závislosti došlo u pacientů, kteří měli v anamnéze závislosti nebo kteří používali karisoprodol v kombinaci s jinými léky s potenciálem zneužívání. Při používání bez jiných léků s potenciálem zneužívání však došlo k zprávám o zneužívání nežádoucích událostí na trhu. Po prodloužené použití byly popsány abstinenční příznaky po prudkém ukončení. Pro snížení šance na závislost na karisoprodolu by se mělo být použito s opatrností u pacientů s náchylným k závislosti a u pacientů užívajících jiné depresivy CNS, včetně alkoholu a karisoprodolu, nemělo by se používat více než dva až tři týdny pro úlevu akutního muskuloskeletálního pobožnosti.

Carisoprodol and one of its metabolites meprobamate (a controlled substance) may cause dependence (see Klinická farmakologie ).

Aspirin

Vážné gastrointestinální nežádoucí účinky

Aspirin can cause serious gastrointestinal (GI) adverse reactions including bleeding perforation and obstruction of the stomach small intestine or large intestine which can be fatal. Aspirin-associated serious GI adverse reactions can occur anywhere along the GI tract at any time s or sout warning symptoms. Patients at higher risk of aspirin-associated serious upper GI adverse reactions include patients s a history of aspirin associated GI bleeding from ulcers (complicated ulcers) a history of aspirin-associated ulcers (uncomplicated ulcers) geriatric patients patients s poor baseline health status patients taking higher doses of aspirin and patients taking concomitant anticoagulants NSAIDs and/or large amounts of alcohol. To minimize the risk for aspirin-associated GI serious adverse reactions the lowest effective aspirin dose should be used for the shortest possible duration.

Anafylaxe a anafylaktoidní reakce

Aspirin may cause an increased risk of serious anaphylaxis and anaphylactoid reactions which can occur in patients sout known prior exposure to aspirin (see Kontraindikace ). Patients s a serious anaphylaxis and anaphylactoid reaction should receive emergency care.

Kodein Phosphate

Respirační deprese

Despirační deprese je vážnou nežádoucí reakcí opioidních agonistů včetně kodeinového fosfátu. U geriatrických pacientů se vyskytuje s větší pravděpodobností respirační deprese spojená s opioidy u pacientů s netolerantními pacienty, kterým dostávají velké počáteční dávky opioidů a u pacientů, kteří dostávají doprovázející depresivní respirační depresivy (např. Jiné opioidy benzodiazepiny tricyklické antidepresivy fenothiaziny). Kromě toho pacienti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) restriktivní plicní onemocnění snižovalo respirační pohon a/nebo respirační deprese vystavena většímu riziku respirační deprese spojené s opioidy. U pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem může být zvýšena respirační deprese spojená s opioidy (např. Pacienti s intrakraniálními lézemi traumatu hlavy).

Zneužívání a zneužití

Kodein phosphate is a Schedule III controlled substance. Administration of opioids including Kodeinový fosfát has been associated s abuse. Healthcare professionals should contact their State Professional Licensing Board or State Substances Authority for information on how to prevent or detect abuse or diversion of Kodeinový fosfát.

Závislost a tolerance

Použití opioidů včetně kodeinového fosfátu může vést k psychologické a/nebo fyzické závislosti. Mezi příznaky abstinenčních příznaků spojených s náhlým přerušením opioidů patří neklidnost podrážděnost úzkosti s odrazením rhinorrhea pocení zimnice mydriózy Insomnia Průjem tachypnea tachykardie a/nebo hypertenze. Použití opioidů včetně použití kodeinu fosfátů může vést k toleranci - potřeba zvyšování dávek k udržení požadovaného účinku v nepřítomnosti jiných faktorů (např. Progrese onemocnění).

Gastrointestinal Obstruction

Opioidy včetně kodeinového fosfátu mohou způsobit gastrointestinální obstrukci.

Sedace

Opioidy včetně kodeinového fosfátu mohou narušit mentální a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení motorového vozidla nebo operační stroje. Protože sedativní účinky kodeinového fosfátu a jiných depresiv CNS (např. Jiné opioidy benzodiazepiny Tricyklické antidepresivy kosterní svalů relaxanty Alkohol) by se mohla věnovat aditivum by měla být přiměřená opatrnost u pacientů, kteří přijímají více než jeden z těchto depresí CNS současně.

Hypotenze

Použití opioidů včetně fosfátu kodeinu může způsobit hypotenzi. Hypotenze spojená s opioidy je pravděpodobnější u pacientů s dehydratací nebo se souběžným užíváním léčiv spojených s hypotenzí.

Opatření for Sloučená soma s Kodein

Pacienti se zhoršenou renální nebo jaterní funkcí

Bezpečnost a farmakokinetika SOMA sloučeniny s kodeinem u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením nebyla vyhodnocena.

Carisoprodol

Protože karisoprodol je vylučován ledvinou a je metabolizován v játrech opatrnosti, pokud je karisoprodol podáván pacientům se zhoršenou renální nebo jaterní funkcí. Karisoprodol je dialyzabilní hemodialýzou a peritoneální dialýzou.

Záchvaty

U pacientů, kteří dostávali karisoprodol, se objevily zprávy o záchvatách po trhu. Většina z těchto případů došlo při nastavení více předávkování drogami (včetně drog zneužívání nelegálních drog a alkoholu) (viz Předávkování ).

Aspirin

Gastrointestinal Adverse Reactions

Kromě vážných gastrointestinálních nežádoucích účinků je používání aspirinu také spojeno s gastritidou Gastrointestinální eroze bolest břicha břicha břicha pálení žáhy zvracení and nevolnost (see Varování Vážné gastrointestinální nežádoucí účinky ).

Kodein Phosphate

Zakrývající zdravotní stavy

Opioidy včetně kodeinového fosfátu mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy kvůli depresivním účinkům opioidů CNS. Kromě toho opioidy včetně kodeinu fosfátu mohou zakrýt příznaky a/nebo příznaky, které se používají pro diagnózu nebo pro monitorování pacientů s akutními břišními podmínkami.

Ultra-rapidní metabolizátory kodeinu

Někteří pacienti mohou být ultra-rapidní metabolizátory kodeinového fosfátu v důsledku specifického genotypu CYP2D6*2x2. Tito pacienti přeměňují kodein na jeho aktivní metabolit morfin rychleji a přesněji než pacienti, kteří jsou normální metabolizátory kodeinu, což má za následek vyšší než očekávané hladiny morfinu v séru. I při značených dávkovacích režimech pacientů s kodeinem fosfátem, kteří jsou ultra-rapidními metabolizátory, mohou vyskytovat příznaky předávkování, jako je extrémní ospalost nebo delirium respirační deprese. Toxické hladiny morfinu v séru byly hlášeny u kojenců ošetřovatelských matek, které mohou být ultra-rapidní metabolizátory (viz OPATŘENÍ Ošetřovatelské matky ). The prevalence of this CYP2D6 phenotype has been estimated at 16 to 28% in North Africans Ethiopians and Arabs; 1 to 10% in Caucasians; 3% in African Americans; and 0.5 to 1% in Chinese Japanese and Hispanics. Data is not available for other ethnic groups. When healthcare providers prescribe codeine-containing products they should choose the lowest effective dose for the shortest period of time.

Používání u pacientů s onemocněním pankreatu nebo biliárního kanálu

Opioidy včetně kodeinového fosfátu by měly být používány s opatrností u pacientů s onemocněním pankreatu nebo onemocnění biliárního kanálu, protože opioidy mohou způsobit křeč svěrače Oddi a snížit pankreatu a/nebo biliární sekrece.

Poruchy mutageneze karcinogenů plodnosti:

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie karcinogenů se sloučeninou SOMA s kodeinem.

Carisoprodol

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu karisoprodolu nebyly provedeny dlouhé rybářské studie u zvířat.

Carisoprodol was not formally evaluated for genotoxicity. In published studies carisoprodol was mutagenic in the in vitro Test myší lymfomových buněk v nepřítomnosti metabolizačních enzymů, ale nebyl mutagenní v přítomnosti metabolizujících enzymů. Carisoprodol byl klastogenní v in vitro Test chromozomální aberace pomocí buněk vaječníků čínského křečka s nebo bez přítomnosti metabolizujících enzymů. Jiné typy genotoxických testů vedly k negativním nálezům. Carisoprodol nebyl mutagenní v testu Ames Reverse Mutation pomocí kmenů S. typhimurium s metabolizujícími enzymy nebo bez něj a nebyl klastogenní v AN in vitro Myší mikronukleus test cirkulujících krvinek.

Carisoprodol was not formally evaluated for effects on fertility. Published reproductive studies of carisoprodol in mice found no alteration in fertility although an alteration in reproductive cycles characterized by a greater time spend in estrus was observed at a carisoprodol dose of 1200 mg/kg/day. In a 13-week toxicology study that did not determine fertility mouse testes weight and sperm motility were reduced at a dose of 1200 mg/kg/day. In both studies the no effect level was 750 mg/kg/day corresponding to approximately 2.6 times the human equivalent dosage of 350 mg four times a day based on a body surface area comparison.

Význam těchto zjištění pro lidskou plodnost není znám.

způsoby cestování

Aspirin

Podávání aspirinu po dobu 68 týdnů ve krmivu potkanů ​​nebylo karcinogenní. V testu Ames Salmonella nebyl aspirin mutagenní; Aspirin však indukoval aberace chromozomů v kultivovaných lidských fibroblastech. Ukázalo se, že aspirin inhibuje ovulaci u potkanů ​​(viz Těhotenství ).

Těhotenství

Těhotenství Category D

Není známo, zda SOMA sloučenina s kodeinem (karisoprodol aspirin a tablety fosfátu kodeinu) může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Přiměřené studie reprodukce zvířat nebyly provedeny se sloučeninou SOMA s kodeinem (tablety aspirinu a aspirinu a aspirinu kodeinu). SOMA sloučenina s kodeinem (carisoprodol aspirin a tablety fosfátu kodeinu) by měla být těhotná žena podávána pouze tehdy, pokud je to jasně potřeba.

Carisoprodol

Během těhotenství člověka neexistují žádné údaje o používání karisoprodolu. Studie na zvířatech ukazují, že karisoprodol prochází placentou a vede k nepříznivým účinkům na růst plodu a postnatální přežití. Primární metabolit karisoprodol meprobamátu je schválený anxiolyic. Retrospektivní studie po trhu neprokazují konzistentní souvislost mezi užíváním metrobamátu matek a zvýšeným rizikem konkrétních vrozených malformací.

Teratogenní účinky: Studie na zvířatech adekvátně nevyhodnocovaly teratogenní účinky karisoprodolu. V reprodukčních studiích u potkanů ​​a myší léčených meprobamátem nedošlo k žádnému zvýšení výskytu vrozených malformací zaznamenaných v reprodukčních studiích u potkanů. Retrospektivní post-trhné studie meprobamátu během těhotenství člověka byly nejednoznačné pro prokázání zvýšeného rizika vrozených malformací po první expozici trimestru. Ve studiích, které naznačovaly zvýšené riziko, byly typy malformací nekonzistentní.

Neteratogenní účinky: Ve studiích na zvířatech se karisoprodol snížil hmotnosti plodu a postnatální přírůstek hmotnosti a postnatální přežití v dávkách matek ekvivalentní 1 až 1,5násobku lidské dávky (na základě porovnání plochy těla). Krysy vystavené meprobamátu in-unero vykazovaly změny chování, které přetrvávaly do dospělosti. U dětí vystavených meprobamátu studie In-Unero One nezjistila žádné nepříznivé účinky na mentální nebo motorický vývoj nebo skóre IQ. Karisoprodol by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje riziko pro plod.

Aspirin

Teratogenní účinky: Před 30 týdny by měl být aspirin těhotenství použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Počínaje 30 týdny by měly být těhotné ženy zabráněny aspirinem těhotenství jako předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus, což může vést k fetální plicní hypertenzi a smrti plodu. Salicylátové produkty byly také spojeny se změnami mechanismů matek a novorozeneckých hemostáz Snížená porodní hmotnost zvýšila výskyt intrakraniálního krvácení u předčasně narozených kojenců a novorozenecké smrti. Studie u hlodavců ukazují, že salicyláty jsou teratogenní, když jsou podávány v časném těhotenství a embrycidálu, pokud jsou podávány v pozdějším těhotenství v dávkách výrazně větší než obvyklé terapeutické dávky u lidí.

Práce a dodávka

Carisoprodol

Neexistují žádné informace o účincích karisoprodolu na matku a plod během porodu a porodu.

Aspirin

Požití aspirinu do jednoho týdne od porodu nebo během porodu může prodloužit dodávku nebo vést k nadměrné ztrátě krve u matky plodu nebo novorozence. Při použití aspirinu byla hlášena prodloužená práce v důsledku inhibice prostaglandinu.

Kodein Phosphate

Použití fosfátu kodeinu během porodu může vést k respirační depresi u novorozence.

Ošetřovatelské matky

Carisoprodol

Velmi omezené údaje u lidí ukazují, že karisoprodol je přítomen v zlomeném mléce a může dosáhnout koncentrací dvakrát až čtyřnásobku koncentrací plazmy matek. V jednom případu se kojené dítě dostalo asi 4 až 6% mateřské denní dávky, i když mateřské mléko a nezažilo žádné nepříznivé účinky. Produkce mléka však byla nedostatečná a dítě bylo doplněno vzorcem. Ve studiích laktace u myší se přežití ženských štěňat a hmotnost štěňat při odstavení snížila. Tyto informace naznačují, že užívání karisoprodolu matek může vést ke snížení nebo méně účinnému krmení dítěte (v důsledku sedace) a/nebo snížení produkce mléka. Upozornění by mělo být posouzeno, když je karisoprodol podáván ošetřovatelské ženě.

Aspirin

Ošetřovatelské matky by se měly vyhnout použití aspirinu, protože salicylát je vylučován v mateřském mléce, které může vést k krvácení u kojence.

Kodein Phosphate

Kodein is secreted into human milk. In women s normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low. Despite the common use of codeine products to manage postpartum pain reports of codeine-associated adverse reactions in nursing infants are rare. Nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine have higher-than-expected levels of morphine (the active metabolite of codeine) in their blood leading to higher levels of morphine in their breast milk and potentially dangerously high serum morphine levels in their breastfed infants. Therefore in nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine the maternal use of codeine can lead to serious adverse reactions including death; in their nursing infants and in the nursing mothers (see OPATŘENÍ Ultra-rapidní metabolizátory kodeinu ).

Před předepisováním kodeinu kodeinu ošetřovatelských matek by mělo být riziko expozice kojeneckého kodeinu a morfinu prostřednictvím mateřského mléka zváženo proti výhodám kojení jak pro matku, tak pro kojence. Pokud je vybrán kodein obsahující produkt, měla by být nejnižší dávka předepsána po nejkratší dobu k dosažení požadovaného klinického účinku. Předepsatelé by měli pečlivě sledovat páry matky-infantu a informovat o tom, jak pediatry o používání kodeinu během kojení.

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost účinnosti a farmakokinetika SOMA sloučeniny s kodeinem u pediatrických pacientů mladších 16 let.

Geriatrické použití

Bezpečnost účinnosti a farmakokinetika SOMA sloučeniny s kodeinem u pediatrických pacientů starší 65 let nebyla stanovena.

Informace o předávkování SOMA SMUNOD s kodeinem

Příznaky a příznaky

Kterýkoli z následujících příznaků a symptomů, které byly hlášeny s předávkováním jednotlivých produktů, se může vyskytnout s předávkováním SOMA sloučeninou s kodeinem a může být v různé míře upraveno účinky ostatních produktů přítomných v soma sloučenině s kodeinem (karisoprodol aspirin a kodein fosfátové tablety).

Použití Garcinia Cambogia zhubnout

Carisoprodol

Předávkování karisoprodolu běžně produkuje depresi CNS. Hypotenze deprese smrti Coma Respirační deprese záchvaty delirium halucinace dystonických reakcí nystagmus rozmazané vidění mydriasis euphoria svalovou nekoordinační rigidita a/nebo bolest hlavy byla hlášena s předávkou soma. Mnoho z předávkování karisoprodolem se vyskytlo při nastavení více předávkování léčiv (včetně drog zneužívání nelegálních drog a alkoholu). Účinky předávkování karisoprodolem a dalších depresiv CNS (např. Alkohol benzodiazepiny opioidy Tricyklické antidepresivy) mohou být aditivní, i když v doporučené dávkování bylo odebráno jedno z léků. Fatální náhodné a nevýhodné předávkování karisoprodolem byly hlášeny samostatně nebo v kombinaci s depresivními prostředky CNS.

Aspirin

Toxicita salicylátu může být výsledkem předávkování akutní požití nebo chronické intoxikací. Mírná až střední otrava salicylátem je obvykle spojena s plazmatickou salicylickou koncentrací asi 200 μg/ml a je charakterizováno tinnitusovým obtížností sluchu, bolest hlavy Dim vidění závratě, zvýšená žízeň nevolnost zvrací se pocení a průjem. V raných stádiích předávkování stimulací CNS a respirační alkalózy může dojít; V pozdějších stádiích však může dojít k depresi CNS a metabolická acidóza.

Symptomy a příznaky otravy závažným salicylátem spojené s plazmatickými salicylovými koncentracemi větších, že 400 μg/ml zahrnují hypertermickou dehydrataci dehydratace dehydratace delirium hemorage plicního edému a deprese CNS (např. Coma). Smrt je obvykle způsobena respiračním selháním nebo kardiovaskulárním kolapsem.

Předávkování aspirinu u pediatrických pacientů : Otrava salicylátem by měla být zvážena u pediatrických pacientů se symptomy zvracení hyperpnea a hypertermie. Otrava salicylátem by měla být zvažována u kojenců s metabolickou acidózou a všichni pediatričtí pacienti s těžkou otravou salicylátem.

Kodein Phosphate

Akutní předávkování opioidy včetně kodeinového fosfátu je charakterizováno depresí CNS (somnolence postupující k kómu) respirační deprese Hypotenze miosis kosterní sval a chladnou a spolkou.

Léčba předávkování

Poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu, jak je uvedeno. Pro více informací o řízení předávkování SOMA sloučeninou s kodeinem (karisoprodol aspirin a kodein fosfátový fosfátový USP) kontaktujte středisko řízení jedu.

Carisoprodol

Základní opatření podpory života by měla být zavedena tak, jak je diktována klinickou prezentací předávkování karisoprodolem. Indukovaná zvracení se nedoporučuje kvůli riziku CNS a respirační deprese, což může zvýšit riziko pneumonie aspirace. Alubící výplach by měl být zvažován brzy po požití (do jedné hodiny). V případě potřeby by měla být podána oběhové podpory s infuzí objemu a vasopresorová. Záchvaty by měly být léčeny intravenózními benzodiazepiny a opětovné výskyt záchvatů lze léčit fenobarbitálem. V případě závažných CNS deprese mohou být ochranné reflexy dýchacích cest ohroženy a pro ochranu dýchacích cest by se měly brát v úvahu tracheální intubace. Následující typy léčby byly úspěšně použity s předávkováním meprobamátem metabolitu karisoprodolu: aktivovaný uhlí (perorální nebo přes nasogastrickou trubici) nucenou diurézou peritoneální dialýzou a hemodialýza (karisoprodol je také dialyzovatelný). Je nutné pečlivé sledování výstupu v moči a je třeba se vyhnout přehnané hydrataci. Sledujte možný relaps v důsledku neúplného vyprazdňování žaludku a zpožděné absorpce

Aspirin

Protože neexistují žádné specifické antidoty pro otravu salicylátem, cílem léčby je zvýšit eliminaci salicylátu; snížit další absorpci salicylátu; Správný elektrolyt tekutiny nebo nerovnováhy kyseliny/báze; a poskytnout podporu kardio-respirační. Stav kyseliny na bázi by měl být úzce sledován stanovením sérového pH sérového pH (pomocí arteriálního krevního plynu). Pokud je přítomna acidóza intravenózního hydrogenuhličitanu sodného, ​​by měla být podávána spolu s přiměřenou hydratací, dokud se hladiny salicylátu nesníží v terapeutickém rozmezí. Pro zvýšení eliminace nucené diurézy a alkalinizace moči může být prospěšné. Vyprazdňování a/nebo výplach žaludku se doporučuje co nejdříve po požití, i když pacient spontánně zvrací. Po výplavovém a/nebo zvracení je podávání aktivovaného uhlí prospěšné, pokud uběhlo méně než 3 hodiny od požití. Absorpce uhlí by se neměla používat před zvrací a výplach. U pacientů s renální nedostatečností nebo v případě, že se obvykle vyžaduje hemodialýza intoxikace ohrožující život aspirinu nebo peritoneální dialýza.

Další léčba předávkování aspirinem u pediatrických pacientů : Pediatričtí pacienti by měli být spongováni vlažnou vodou. K řízení hypoglykémie může být vyžadována infuze glukózy. Výměnná transfúze může být indikována u kojenců a malých dětí.

Kodein Phosphate

Poté, co by měla být primární pozornost předávkování opioidem věnována potřeba obnovení patentových dýchacích cest a institucí asistované větrání. K odstranění neabsorbovaného léčiva může být nutné eliminace nebo evakuace obsahu žaludku. Před pokusem o léčbu vyprazdňováním žaludku nebo aktivovanou péčí o uhlí, aby se zajistila dýchací cesty. Čistý opioidní antagonista (např. Naloxonový nalmefen) jsou specifické antidoty pro závažné respirační a CNS deprese v důsledku předávkování opioidy. Pokud je reakce na tyto opioidní antagonisty sub-optimální další antagonista, měla by být podána. Vzhledem k tomu, že doba účinku kodeinu může překročit dobu opioidního antagonisty, měl by být respirační stav pacienta nepřetržitě sledován z hlediska potřeby dalších dávek antagonisty, aby se udrželo přiměřené dýchání.

Kontraindikace pro SOMA SMUNOD s kodeinem

Sloučená soma s Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinový fosfát tablets) is contraindicated in patients s a history of:

co dělat detroit

• vážná komplikace GI (tj. Odvrácení perforace Bleedingu) v důsledku použití aspirinu
• aspirin induced asthma (a symptom complex s occurs in patients who have asthma rhinosinusitis and nasal polyps who develop a severe potentially fatal bronchospasm shortly after taking aspirin or other NSAIDs)
• Hypersenzitivní reakce na karbamát, jako je meprobamát
• Akutní přerušovaná proroctví

Klinická farmakologie for Sloučená soma s Kodein

Mechanismus působení

Carisoprodol

Mechanismus účinku carisoprodolu při zmírnění nepohodlí spojeného s akutními bolestivými muskuloskeletálními podmínkami nebyl jasně identifikován. Ve studiích na zvířatech je relaxace svalů vyvolaná karisoprodolem spojena se změněnou interneuronální aktivitou v míše a v sestupném retikulární tvorbě mozku.

Aspirin

Mechanismus účinku aspirinu při zmírnění bolesti je inhibice produkce prostaglandinů těla, o nichž se předpokládá, že způsobuje pocity bolesti stimulací svalových kontrakcí a dilatací krevních cév.

Kodein Phosphate

Přesný mechanismus účinku kodeinu fosfátu a agonista opioidu při zmírnění bolesti nebyl stanoven. Vazba kodeinového fosfátu na receptory opioidů MU delta a kappa v centrálním nervovém systému (CNS) může změnit vnímání bolesti. Analgetická aktivita kodeinového fosfátu je pravděpodobně způsobena jeho přeměnou na morfin.

Farmakodynamika

Carisoprodol

Carisoprodol is a centrally-acting muscle relaxant that does not directly relax tense skeletal muscles. A metabolite of carisoprodol meprobamate has anxiolytic and sedative properties. The degree to which these properties of meprobamate contribute to the safety and efficacy of Sloučená soma s Kodein is unknown.

Aspirin

Aspirin is a non-narcotic analgesic s anti-inflammatory and anti-pyretic activity. Inhibition of prostaglandin biosynthesis appears to account for most of its antiinflammatory and for at least part of its analgesic and antipyretic properties. In the CNS aspirin works on the hypothalamus heat-regulating center to reduce horečka. Aspirin can cause serious gastrointestinal injury including bleeding obstruction and perforations from ulcers possibly by inhibition of the production of prostaglandins compromising the defenses of the gastric mucosa and the activity of substances involved in tissue repair and ulcer healing (see Varování ). Aspirin inhibits platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglandin cyclo-oxygenase. This effect lasts for the life of the platelet and prevents the formation of the platelet aggregating factor thromboxane A2.

Kodein Phosphate

Kodein phosphate is a centrally-acting narcotic analgesic. Its actions are qualitatively similar to morphine but its potency is substantially less. Opioids including Kodeinový fosfát have the following effects:

• respirační deprese přímým účinkem na respirační centra mozkového kmene
• Deprese reflexu kašle přímým účinkem na centrum kašle v medulle
• zúžení žáků (tj. Miosis)
• Snížené sekrece žaludku a pankreatu
• Snížení pohyblivosti žaludku a malého a tlustého střeva, což má za následek zácpu a zpožděné trávení
• nevolnost and zvracení by directly stimulating the chemoreceptor trigger zone
• Zvýšený tlak biliárního traktu v důsledku křeče svěrače Oddi
• periferní vazodilatace, která může vést k ortostatické hypotenzi
• Uvolňování histaminu, které může vést k splachování a pocení svědění
• Zvýšený tón močového měchýře močového svalového močového močového a vesického svěrače, který může vést k zadržení moči

Farmakokinetika

Carisoprodol

Farmakokinetika karisoprodolu a jeho metabolitového meprobamátu byla studována ve studii 24 zdravých subjektů (12 mužů a 12 žen), kteří dostávali jednotlivé dávky 350 mg karisoprodolu (viz viz Tabulka 1 ). The Cmax of meprobamate was 2,5 ± 0,5 μg/mL (mean ± SD) after administration of a single 350 mg dose of carisoprodol which is approximately 30% of the Cmax of meprobamate (approximately 8 μg/mL) after administration of a single 400 mg dose of meprobamate.

Tabulka 1: Pharmacokinetic Parameters of Carisoprodol and Meprobamát (Mean ± SD n=24)

Vstřebávání : Absolutní biologická dostupnost karisoprodolu nebyla stanovena. Po podání jediné dávky 350 mg karisoprodolu byla průměrná doba na maximální plazmatické koncentrace (TMAX) karisoprodolu přibližně 1,5 až 2 hodiny. Společná podávání jídla s vysokým obsahem tuku s 350 mg karisoprodolu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku karisoprodolu.

Metabolismus : Hlavní cestou metabolismu karisoprodolu je přes játra cytochromovým enzymem CYP2C19 za vzniku meprobamátu. Tento enzym vykazuje genetický polymorfismus (viz Pacienti se sníženou aktivitou CYP2C19 níže ).

Odstranění : Carisoprodol is eliminated by both renal and non-renal routes s a terminal elimination half-life of approximately 2 hours after administration of a single dose of 350 mg of carisoprodol. The half-life of meprobamate is approximately 10 hours after administration of a single dose of 350 mg of carisoprodol.

Pohlaví : Expozice karisoprodolu je vyšší u žen než u mužských subjektů (přibližně 30 až 50% na základě hmotnosti). Celková expozice meprobamátu je srovnatelná mezi ženami a mužskými subjekty.

Pacienti se sníženou aktivitou CYP2C19 : Carisoprodol should be used s caution in patients s reduced CYP2C19 activity. Published studies indicate that patients who are poor CYP2C19 metabolizers have a 4-fold increase in exposure to carisoprodol and 50% reduced exposure to meprobamate compared to normal CYP2C19 metabolizers. The prevalence of poor metabolizers in Caucasians and African Americans is approximately 3 to 5% and in Asians is approximately 15 to 20%.

Aspirin

Vstřebávání : Rychlost absorpce aspirinu z gastrointestinálního (GI) traktu závisí na přítomnosti nebo nepřítomnosti potravinového pH pH (přítomnost absence antacid GI) a dalších fyziologických faktorech. Po absorpčním aspirinu je hydrolyzován na kyselinu salicylové ve střevní stěně a během metabolismu prvního průchodu s hladinami pík v plazmě, která se vyskytuje během 1 až 2 hodin po dávkování.

Rozdělení : Kyselina salicylová je široce distribuována do všech tkání a tekutin v těle, včetně mateřského mléka a fetálních tkání centrálního nervového systému (CNS). Nejvyšší koncentrace se nacházejí v ledvinách a plicích ledvin v plazmě. Vazba proteinu salicylátu je závislá na koncentraci, tj. Nelineární. Při plazmatických koncentracích kyseliny salicylové <100 μg/mL and> 400 μg/ml přibližně 90 a 76 procent plazmatického salicylátu je vázáno na albumin.

Metabolismus : Aspirin, který má poločas asi 15 minut, je hydrolyzován v plazmě na kyselinu salicylovou tak, že plazmatické hladiny aspirinu nemusí být detekovatelné 1 až 2 hodiny po dávkování. Kyselina salicylová, která má plazmatický poločas přibližně 6 hodin, je v játrech konjugována za vzniku kyseliny salicylurové kyseliny salicyl fenolický glukuronid salicylcylkuronid kyseliny gentisurové a kyselinu gensuricové. Při vyšších sérových koncentracích kyseliny salicylové se celková clearance kyseliny salicylové snižuje v důsledku omezené schopnosti játra tvořit jak kyselinu salicylurovou, tak fenolický glukuronid. Po toxických dávkách aspirinu (např.> 10 gramů) může být plazmatický poločas kyseliny salicylové zvýšen na více než 20 hodin.

Odstranění : Eliminace kyseliny salicylové je konstantní ve vztahu k koncentraci kyseliny plazmatické kyseliny salicylové. Po terapeutických dávkách aspirinu je přibližně 75 10 10 a 5 procent vylučováno v moči jako kyselina salicylinová kyselina salicylová fenolická glukuronid kyseliny salicylové a acyl glukuronidu kyseliny salicylové. Jak se pH moči zvyšuje nad 6,5, renální clearance volného salicylátu se zvyšuje z méně než 5 procent na více než 80 procent. Alkalinizace moči je klíčovým konceptem při léčbě předávkování salicylátem (viz Předávkování Léčba předávkování ). Clearance of salicylic acid is also reduced in patients s renal impairment.

Kodein Phosphate

Vstřebávání : Kodein is readily absorbed from the GI tract. At therapeutic doses the analgesic effect reaches a peak sin 2 hours and persists between 4 and 6 hours.

Rozdělení : Kodein is rapidly distributed from the intravascular spaces to the tissues s preferential uptake by the liver spleen and kidney. Kodein crosses the blood-brain barrier and is found in fetal tissue and breast milk. The plasma concentration of codeine does not correlate s brain concentration of codeine or the relief of pain.

Metabolismus : Plazmatický poločas kodeinu je asi 2,9 hodiny.

Odstranění : Eliminace kodeinu je primárně prostřednictvím ledvin a asi 90% perorální dávky je vylučováno ledvinami do 24 hodin po dávkování. Produkty sekrece moči se skládají z volného kodeinu konjugovaného na volný a glukuronid (asi 70%) volný a konjugovaný norkodein (asi 10%) volný a konjugovaný morfin (asi 10%) normorfin (4%) a hydrokodonu (1%). Zbytek dávky je vylučován ve výkalech.

Informace o pacientovi pro SOMA složenou s kodeinem

Pacienti by měli být upozorněni, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí jakékoli nežádoucí účinky na SOMA sloučeninou s kodeinem.

Carisoprodol

1. Pacienti by měli být upozorněni, že carisoprodol může způsobit ospalost a/nebo závratě a byl spojen s nehody motorových vozidel. Před zapojením do potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorového vozidla nebo provozního stroje, by se mělo doporučit, aby se vyhýbalo carisoprodolu Varování Sedace ).
2. Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhýbali alkoholickým nápojům při užívání karisoprodolu a aby se u svého lékaře zkontrolovali, než si vzali další depresivy CNS, jako jsou benzodiazepiny opioidy tricyklické antidepresivy uklidňující antihistaminiky nebo jiná sedativa (viz viz (viz Varování Sedace ).
3. Pacienti by měli být upozorněni, že léčba karisoprodolem by měla být omezena na akutní použití (až dva nebo tři týdny) pro úlevu akutního nepohodlí muskuloskeletálního pocitu. Při zkušenostech po trhu s případy Carisoprodolu byly s prodlouženým používáním hlášeny případy stažení a zneužívání závislosti. Pokud muskuloskeletální příznaky stále přetrvávají pacienti, měli by se obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče k dalšímu vyhodnocení.
   
   Aspirin
   
   
4. Pacienti by měli být upozorněni, že aspirin může způsobit epigastrické nepohodlí žaludeční a duodenální vředy a závažné nežádoucí účinky GI, jako jsou krvácení perforace a/nebo překážku žaludku nebo střev, které mohou vést k hospitalizaci a smrti. Ačkoliv může dojít k vážnému krvácení do GI bez varování (např. Hematemesis Melena Hematochezia) pacienti by měli být ostražití pro tyto příznaky a měli by hledat naléhavou lékařskou péči, pokud dojde k nějakému z těchto indikativních příznaků (viz viz (viz Varování Vážné gastrointestinální nežádoucí účinky ). In addition patients should be alert for symptoms of ulcers (e.g. night time epigastric discomfort zvracení weight loss) and should seek medical attention if these symptoms occur. Patients who consume three or more alcoholic drinks a day should be counseled about the GI bleeding risks involved s the use of aspirin s alcohol.
5. Pacienti by měli být informováni o příznacích anafylaktoidní reakce nebo anafylaxe (např. Úly potíže s dýcháním otoku obličeje nebo krku). Pokud se tyto příznaky vyskytují, měli by být u pacientů instruováni, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc.
   
   Kodein Phosphate
   
   
6. Protože fosfát kodeinu může způsobit ospalost a/nebo závratě by měl být u pacientů doporučeno posoudit jejich individuální reakci na kodeinový fosfát před zapojením do potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorového vozidla nebo operační stroje (viz viz VAROVÁNÍ Sedace ).
7. Patients should be advised to avoid alcoholic beverages while taking codeine phosphate and to check with their doctor before taking other CNS depressants such as other opioids benzodiazepines tricyclic antidepressants sedating antihistamines or other sedatives (see Varování Respirační deprese a sedace ).
8. Pacienti by měli být upozorněni, že kodein fosfát je kontrolovanou látkou. Fosfát kodeinu může vést k psychologické a fyzické závislosti (viz VAROVÁNÍ Závislost a tolerance ).
9. Kodein phosphate tablets should be placed in a secure place out of the reach of children
10. Pacienti by měli být upozorněni, že opioidy včetně kodeinového fosfátu mohou způsobit zácpu a měla by být přijata vhodná opatření ke snížení rizika zácpy (např. Projdou o dietních změnách).
11. Pacienti by měli být upozorněni, že opioidy včetně kodeinu fosfátu byly spojeny s hypotenzí a gastrointestinální obstrukcí ( Varování Hypotenze Gastrointestinal Obstruction ).
12. Pacienti by měli být upozorněni, že podmnožina lidí, kteří používají kodein (ultra-rapidní metabolizátory), může přeměnit kodein na jeho aktivní metabolit morfin, což vede k vyšší než očekávané expozici morfinu, což může vést ke zvýšené toxicitě opioidů (viz viz (viz OPATŘENÍ Ultra-rapidní metabolizátory kodeinu ).
13. Ošetřovatelské matky pomocí kodeinu by měly být informovány, že podmnožina lidí, kteří používají kodein (ultra-rapidní metabolizátory), může přeměnit kodein na jeho aktivní morfin metabolitu, což vede k vyšší než očekávané expozici morfinu, což může vést k toxickým hladinám morfinu séru u kojenců ošetřovatelských matek. Ošetřovatelské matky by měly být informovány o tom, jak rozpoznat příznaky toxicity morfinu u jejich kojenců, jako jsou potíže se sedací, potíže s dýcháním a snížený tón (viz viz OPATŘENÍ Ultra-rapidní metabolizátory kodeinu ).