Toujeo

Popis pro Toujeo

Toujeo (injekce inzulínu glarginu) je dlouhodobě působící inzulín dodávaný jako sterilní roztok pro subkutánní injekci obsahující 300 jednotek/ml inzulínu glarginu.

Glargin inzulínu je analog lidského inzulínu produkovaného rekombinantní technologií DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen of the laboratory Vykazovali chill (K12) jako produkční organismus. Inzulín glargin se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový asparagin v poloze A21 je nahrazen glycinem a dva argininy zůstávají na C-konci B-řetězce. Chemicky inzulínový glargin je 21 ^A -Gly-31 ^B -32 ^B -Di -arg -humanský inzulín a má empirický vzorec C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ a molekulová hmotnost 6063. Inzulínový glargin má následující strukturální vzorec:

Každý mililitr Toujeo obsahuje 300 jednotek (NULL,91 mg) inzulínu glargin rozpuštěného v čiré vodné tekutině.

1,5 ml Toujeo Solostar Prezentace předplnění pera obsahuje následující neaktivní složky na ml: 90 mcg zinku 2,7 mg m-kresol 20 mg glycerolu 85% a voda pro injekci.

3 ml prezentace pero Toujeo Max Solostar obsahuje následující neaktivní složky na ml: 90 mcg zinku 2,7 mg m-kresol 20 mg glycerolu 85% a voda pro injekci.

PH je upraveno přidáním vodných roztoků kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného. Toujeo má pH přibližně 4. Při pH 4 inzulín glargin je zcela rozpustný. Po injekci do subkutánní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede k tvorbě sraženiny, ze které se pomalu uvolňuje malé množství inzulínového glarginu.

Použití pro Toujeo

Uvádí se, že Toujeo zlepšuje kontrolu glykémie u dospělých s diabetes mellitus.

Omezení použití

Toujeo se nedoporučuje pro léčbu diabetické ketoacidózy.

Dávkování pro Toujeo

Obecné dávkovací pokyny

• Toujeo je k dispozici ve 2 jednorázových předplněných perech:
  • Toujeo Solostar obsahuje 450 jednotek Toujeo U-300. Poskytuje dávky v 1 jednotkovém přírůstku a může dodávat až 80 jednotek v jedné injekci.
  • Toujeo Max Solostar obsahuje 900 jednotek Toujeo U-300. Poskytuje dávky ve 2 jednotkových přírůstcích a může doručit až 160 jednotek v jedné injekci. Doporučuje se pacientům vyžadujícím nejméně 20 jednotek denně.
• Injekci Toujeo subkutánně jednou denně do stehna břišní oblasti nebo deltoidu každý den současně.
• Otočte injekční místa ve stejné oblasti z jedné injekce na druhou, aby se snížilo riziko lipodystrofie [viz Nežádoucí účinky ].
• Individualizujte a titrujte dávkování Toujeo na základě metabolických potřeb jednotlivce výsledky monitorování glukózy v krvi a cíli glykemické kontroly.
• Chcete -li minimalizovat riziko hypoglykémie titrují dávku Toujeo o nic často než každé 3 až 4 dny.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávky se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientů nebo načasování příjmu potravy) změny ve funkci ledvin nebo jater nebo během akutní nemoci, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie nebo hyperglykémie [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Použijte Toujeo s opatrností u pacientů se zrakovým postižením, kteří se mohou spoléhat na slyšitelná kliknutí na vytočení jejich dávky.

Počáteční dávka u pacientů s inzulinem

Diabetes 1. typu

• Doporučená počáteční dávka Toujeo u pacientů s inzulínem s diabetem typu 1 je přibližně jedna třetina až polovina celkové denní dávky inzulínu. Zbytek celkové denní inzulínové dávky by měl být podáván jako krátkodobý inzulín a rozdělen mezi každé denní jídlo. Pro výpočet počáteční celkové denní denní dávky u pacientů s inzulínem s diabetem 1. typu s diabetem typu 1 lze použít zpravidla 0,2 až 0,4 jednotek inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti.
• Maximální účinek snižování glukózy dávky Toujeo může trvat pět dní, než se plně projeví a první dávka Toujeo může být nedostatečná k pokrytí metabolických potřeb během prvních 24 hodin používání [viz viz Klinická farmakologie ]. To minimize risks associated with insufficient insulinization when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo per instructions a adjust coadministered glucose-lowering therapies per staard of care.

Diabetes 2. typu

• Doporučená počáteční dávka Toujeo u pacientů s inzulínem s diabetem typu 2 je 0,2 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně. Při spuštění Toujeo může být nutné upravit dávkování jiných antidiabetických léků, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Počáteční dávka u pacientů s diabetem typu 1 nebo 2. typu již na inzulínové terapii

• Minimalizovat riziko hypoglykémie při změně pacientů z dlouhodobého nebo středně působícího inzulínového produktu na Toujeo může být počáteční dávka Toujeo stejná jako dlouhodobější dávka. U pacientů kontrolovaných na lantusu (inzulín glargine 100 jednotek/ml) očekává, že k udržení stejné úrovně glykemické kontroly bude zapotřebí vyšší denní dávka Toujeo [viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].
• Pro minimalizaci rizika hypoglykémie při změně pacientů z dvakrát denně inzulínu NPH na Toujeo jednou denně je doporučená počáteční dávka Toujeo 80% celkové denní dávky NPH.
• Chcete-li minimalizovat riziko hyperglykémie při změně pacientů na Toujeo, monitorujte glukózu často v prvních týdnech terapie titrace dávky Toujeo na pokyny a dávku jiných terapií snižujících glukózu na standard péče [viz viz viz péče [viz viz péče [viz viz péče [viz viz péče [viz viz péče [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Důležité pokyny pro správu

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Při změně mezi Toujeo Solostar a Toujeo Max Solostar, pokud byla předchozí dávka pacienta lichým číslem, by se dávka měla zvýšit nebo snížit o 1 jednotku.
• Počítadlo dávky Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar jednorázové předběžné pero ukazuje, že počet jednotek Toujeo, které mají být injikovány, a není vyžadována žádná konverze.
• Poskytněte pacientům, aby vizuálně kontrolovali řešení Toujeo, zda nejsou před podáním, a použijte pouze pokud je roztok čistý a bezbarvý bez viditelných částic.
• Nepodporujte Toujeo intravenózně intramuskulárně nebo v inzulínové pumpě.
• Neředí ani nemíchejte Toujeo s jinými inzulínovými produkty nebo roztoky.
• Nikdy nepřenesete Toujeo z kazet Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar Preffilled Pen do stříkačky pro správu [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 300 jednotek na ml inzulínu glarginu k dispozici jako jasné bezbarvé řešení v:

• 1,5 ml Toujeo Solostar Poledsible Prefikované pero (450 jednotek/1,5 ml).
• 3 ml Toujeo Max Solostar s předběžným perem (900 jednotek/3 ml).

Skladování a manipulace

Toujeo je dodáván jako jasný a bezbarvý roztok obsahující 300 jednotek na ml (U-300) inzulínu glarginu a je k dispozici ve 2 prezentacích před vyplněním pera:

Jehly nejsou zahrnuty do balíčků Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar s předběžné pero.

BD (jako je BD Ultra-Fine®) YPOMED (jako je ClickFine®) nebo Owen Mumford (jako je jehly Unifine® Pentips®) ‡ lze použít ve spojení s přednastavitelným perem Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar a prodávají se samostatně.

Před každou injekcí musí být připojena nová sterilní jehla. Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar jednorázová pera nesmí být nikdy sdílena mezi pacienty, i když se jehla změní.

Skladování

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar jednorázové předplnění pero should not be stored in the freezer a should not be allowed to zmrazit. Discard Toujeo disposable prefilled pen if it has been frozen.

Skladování conditions are summarized in the following table:

SANOFI-AVENTIS US LLC Bridgewater NJ 08807 A SANOFI COMPANY. Revidováno: březen 2018

Vedlejší účinky for Toujeo

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:

• Hypoglykémie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Chyby léků [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Přecitlivělost a alergické reakce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hypokalémie [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet rychlost skutečně pozorované v klinické praxi.

Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 304 pacientů s diabetem 1. typu Toujeo s průměrnou dobou expozice 23 týdnů. Populace diabetu 1. typu měla následující vlastnosti: průměrný věk byl 46 let a průměrný trvání diabetu bylo 21 let. Padesát pět procent bylo mužů 86% bylo kavkazských 5% černých nebo afrických Američanů a 5% bylo hispánských. Na začátku byl průměrný EGFR 82 ml/min/1,73 m² a 35% pacientů mělo EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Průměrná BMI byla 28 kg/m². HbA1c na začátku byla větší nebo rovna 8% u 58% pacientů.

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 1242 pacientů s diabetem 2. typu Toujeo s průměrnou dobou expozice 25 týdnů. Populace diabetu 2. typu měla následující vlastnosti: průměrný věk byl 59 let a průměrný trvání diabetu bylo 13 let. Padesát tři procent bylo mužů 88% bylo kavkazských 7% černých nebo afrických Američanů a 17% bylo hispánských. Při začátku průměru EGFR byl 79 ml/min/1,73 m² a 27% pacientů mělo EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Průměrná BMI byla 35 kg/m². HbA1c na začátku byla větší nebo rovna 8% u 66% pacientů.

Běžné nežádoucí účinky byly definovány jako reakce, které se vyskytují u ≥ 5% studované populace.

Dávkování injekce vitaminu B12 pro dospělé

Během klinických studií u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a diabetes mellitus typu 2 a tabulkou 2 jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2 jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2 jsou uvedeny běžné nežádoucí účinky pro Toujeo. Hypoglykémie je diskutována ve vyhrazeném pododdílu níže.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve dvou sdružených klinických studiích 26 týdnů a 16 týdnů u dospělých s diabetem 1. typu (s incidencí ≥ 5%)

Tabulka 2: Nežádoucí účinky ve třech sdružených klinických studiích 26 týdnů trvání u dospělých s diabetem 2. typu (s incidencí ≥ 5%)

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Toujeo [vidět Varování a OPATŘENÍ ]. In the Toujeo program severe Hypoglykémie was defined as an event requiring assistance of another person to administer a resuscitative action a documented symptomatic Hypoglykémie was defined as an event with typical symptoms of Hypoglykémie accompanied by a self-monitored or plasma glucose value equal to or less than 54 mg/dL.

Výskyt těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávali Toujeo jako součást vícenásobného denního injekčního režimu, byl 6,6% po 26 týdnech. Výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie byl 69% po 26 týdnech. Mezi pacienty s diabetem 1. typu nebyly klinicky důležité rozdíly v hypoglykémii mezi Toujeo a Lantus.

Výskyt těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu byl 5% po 26 týdnech u pacientů, kteří dostávali Toujeo jako součást vícenásobného denního injekčního režimu a 1,0% a 0,9% po 26 týdnech ve dvou studiích, kde pacienti dostávali Toujeo jako součást bazálního insulinu. Výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávali Toujeo, se pohyboval od 8% do 37% po 26 týdnech a nejvyšší riziko bylo znovu pozorováno u pacientů, kteří dostávali Toujeo jako součást vícenásobného denního injekčního režimu.

Iniciace inzulínu a zesílení kontroly glukózy

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá kontrola glykémie však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Periferní edém

Inzulín včetně Toujeo může způsobit zadržování sodíku a otoky, zejména pokud je dříve špatná metabolická kontrola zlepšena intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Lipodystrofie

Dlouhodobé používání inzulínu včetně Toujeo může u některých pacientů způsobit lipoatrofii (deprese v kůži) nebo lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) a může ovlivnit absorpci inzulínu [viz viz inzulín [viz viz Dávkování a podávání ].

Přibývání na váze

Při některých inzulínových terapiích včetně Toujeo došlo k přírůstku hmotnosti a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie.

Alergické reakce

Někteří pacienti, kteří užívají inzulínovou terapii, včetně Toujeo, zažili erythema lokální edém a pruritus v místě injekce. Tyto podmínky byly obvykle omezující.

Byly hlášeny závažné případy zobecněné alergie (anafylaxe) [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Kardiovaskulární bezpečnost

Nebyly provedeny žádné klinické studie pro stanovení kardiovaskulární bezpečnosti Toujeo. S Lantusem byl proveden zkušební původ kardiovaskulárních výsledků. Není známo, zda lze výsledky původu použít na Toujeo.

Snížení výsledku s počátečním glarginovým intervenčním studií (tj. Původ) byla otevřená randomizovaná studie pacienta s otevřeným označením 12537, která porovnávala lantus se standardní péčí o čas k prvnímu výskytu hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (MACE). Mace byl definován jako kompozit nefatálního infarktu myokardu CV a nefatální mrtvice. Výskyt MACE byl podobný mezi Lantusem a standardní péčí o původ (poměr rizika [95% CI] pro Mace; 1,02 [0,94 1,11]).

Ve studii původu byl celkový výskyt rakoviny (všechny typy kombinované) (poměr rizika [95% CI]; 0,99 [0,88 1,11]) nebo smrt na rakovinu (poměr rizika [95% CI]; 0,94 [0,77 1,15]) byl také mezi léčebnými skupinami podobný.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu.

V šestiměsíční studii pacientů s diabetem 1. typu 79% pacientů, kteří dostávali Toujeo jednou denně, byli pozitivní na anti-inzulinové protilátky (AIA) alespoň jednou během studie, včetně 62%, které byly pozitivní na začátku a 44% pacientů, kteří se vyvinuli protilátkovou protilátku (tj. Anti-inzulinové protilátky) během studie. Osmdesát procent pacientů pozitivních na AIA na Toujeo s testem protilátek na začátku studie zůstalo AIA pozitivní v 6. měsíci.

Ve dvou šestiměsíčních studiích u pacientů s diabetem 2. typu 25% pacientů, kteří dostávali Toujeo jednou denně, byli pro AIA pozitivní alespoň jednou během studie, včetně 42%, kteří byli pozitivní na začátku a 20% pacientů, kteří se během studie vyvinuli ADA. Devadesát procent pacientů pozitivních na AIA na Toujeo s testem protilátky na začátku zůstalo AIA v 6. měsíci pozitivní.

Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu a může být ovlivněna několika faktory, jako je: Metodika testu načasování vzorku načasování sběru vzorků souběžné léky a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti Toujeo s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech zavádějící.

Lékové interakce for Toujeo

Tabulka 3 obsahuje klinicky významné lékové interakce s Toujeo

Tabulka 3: Klinicky významné interakce s drogami s Toujeo

Varování pro Toujeo

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Toujeo

Nikdy sdílejte mezi pacienty Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar Pen

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar jednorázové předplnění peros must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny typu výrobce síly inzulínu nebo metody podávání mohou ovlivnit kontrolu glykemického Hypoglykémie [vidět Hypoglykémie ] nebo hyperglykémie. Tyto změny by měly být provedeny opatrně a pouze pod blízkým lékařským dohledem a měla by být zvýšena frekvence monitorování glukózy v krvi. U pacientů s diabetem typu 2 může být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných perorálních antidiabetických produktů.

Na základě jednotky na jednotku má Toujeo nižší účinek snižování glukózy než Lantus [viz Klinická farmakologie ]. In clinical trials patients who changed to Toujeo from other basal insulins experienced higher average fasting plasma glucose levels in the first weeks of therapy compared to patients who were changed to Lantus. To minimize the risk of hyperglycemia when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo according to labeling instructions a adjust coadministered glucose-lowering therapies per staard of care [vidět Dávkování a podávání ]. Higher doses of Toujeo were required to achieve similar levels of glucose control compared to Lantus in clinical trials [vidět Klinické studie ].

Počátek působení Toujeo se po injekci vyvíjí více než 6 hodin. U diabetes diabetu 1. typu léčených IV inzulínem zvažte delší nástup účinku Toujeo před zastavením IV inzulínu. Účinek snižování glukózy nemusí být patrný po dobu nejméně 5 dnů [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction associated with insulin including Toujeo. Severe Hypoglykémie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place an individual a others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each individual a change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [vidět Lékové interakce ] nebo u pacientů, kteří mají opakující se hypoglykémii.

Rizikové faktory hypoglykémie

Načasování hypoglykémie obvykle odráží profil časové akce podané formulace inzulínu. Stejně jako u všech přípravků inzulínu se časový průběh účinku snižování glukózy může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jednotlivce a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě a teplotu a teplotu viz [viz viz Klinická farmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to coadministered medication [vidět Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi. Aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie, nepodpravují Toujeo intravenózně intramuskulárně nebo v inzulínové pumpě nebo zředit nebo smíchat Toujeo s jinými inzulínovými produkty nebo roztoky.

Medikační chyby

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi bazálními inzulínovými produkty a dalšími inzulíny zvláště rychle působícími inzulíny. Aby se zabránilo chybám medikací mezi Toujeo a dalšími inzulíny, dává pacientům pokyn, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali značku inzulínu.

Aby se zabránilo chybám dávkování a potenciální předávkování, nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění Toujeo z Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar Preffild Pen do stříkačky [Viz viz Dávkování a podávání a Hypoglykémie ].

Přecitlivělost a alergické reakce

U inzulínových produktů může dojít k závažnému generalizovaném alergii ohrožujícím život, včetně anafylaxe, včetně Toujeo. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přestanou Toujeo; léčit standard péče a monitorujte, dokud se nevyřeší příznaky a příznaky [viz Nežádoucí účinky ]. Toujeo is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to inzulín glargin or other of the excipients [vidět Kontraindikace ].

Hypokalémie

Všechny inzulínové produkty včetně Toujeo způsobují posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem (PPAR) gama agonisty, mohou způsobit zadržování tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulínem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo zhoršení. Pacienti léčeni inzulínem včetně Toujeo a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Nikdy sdílejte mezi pacienty Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar Pen

[Vidět Varování a OPATŘENÍ ]

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar Pen s jinou osobou, i když se jehla změní. Sdílení pera představuje riziko přenosu patogenů přenášených krví.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

[Vidět Varování a OPATŘENÍ ]

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Informujte pacienty o příznacích hypoglykémie. Informujte pacienty, že schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů. Poraďte se pacientům, kteří mají časté hypoglykémii nebo sníženou nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli při řízení nebo provozní stroji opatrní.

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou predisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií. Poraďte se pacientům, že změny v inzulinovém režimu by měly být prováděny pod blízkým lékařským dohledem.

Informujte pacienty, že pokud se změní na Toujeo z jiných bazálních inzulínů, mohou v prvních týdnech terapie zažít vyšší průměrnou hladinu plazmatické glukózy nalačno. Při zahájení Toujeo doporučujte pacientům, aby denně monitorovali glukózu.

Medikační chyby

[Vidět Varování a OPATŘENÍ ]

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku. 300 jednotek/ml (U300) je zvýrazněno v medovém zlatě na štítcích Toujeo a Toujeo Max Solostar s předplnitelnými pery.

Informujte pacienty, že Toujeo (injekce glarginu inzulínu) 300 jednotek/ml obsahuje 3krát tolik inzulínu v 1 ml jako standardní inzulín (100 jednotek/ml). Aby se zabránilo chybám na dávkování a potenciálnímu předávkování, instruují pacienty, aby nikdy nepoužívali injekční stříkačku k odstranění Toujeo z Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar s přeplněným perem.

Informujte pacienty, že Toujeo (injekce injekce inzulínu glarginu) 300 jednotek/ml je k dispozici ve dvou jednorázových předplněných peřích. Počítadlo dávky Toujeo Solostar nebo Toujeo Max Solostar jednorázové předběžné pero ukazuje, že počet jednotek Toujeo, které mají být injikovány, a není vyžadována žádná dávka.

Poskytněte pacientům, aby dodržovali pokyny k použití a provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v kroku 3 pokynů pro použití. Pokud tento krok neprovede tento krok, může mít za následek nedostatek plné dávky. Pokud k tomu dojde, pacienti by měli zvýšit frekvenci kontroly hladiny glukózy v krvi a možná bude muset podávat další inzulín.

Toujeo SoloStar Prefilled Pen

Toujeo SoloStar prefilled pen contains 450 jednotek of Toujeo. It delivers 1 to 80 jednotek in a single injection. The dose can be adjusted by 1 jednotka at a time.

Toujeo Max SoloStar Prefilled Pen

Toujeo Max SoloStar prefilled pen contains 900 jednotek of Toujeo. It delivers 2 to 160 jednotek in a single injection. The dose can be adjusted by 2 jednotky at a time.

Pokud nejsou provedeny bezpečnostní testy před prvním použitím nového podkladového inzulínu pera. Pro snížení potenciálu poddobení se toto pero doporučuje u pacientů vyžadujících nejméně 20 jednotek denně.

Pokyn pacientům, aby znovu nepoužívali jehly. Před každou injekcí musí být připojena nová jehla. Opětovné použití jehel zvyšuje riziko blokovaných jehel, které mohou způsobit podávání nebo předávkování. V případě blokované jehly musí pacienti dodržovat pokyny popsané v kroku 3 pokynů pro použití.

Správa

Toujeo must only be used if the solution is clear a colorless with no particles visible. Patients must be advised that Toujeo must NOT be diluted or mixed with any other insulin or solution.

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého zdravotnického pracovníka, pokud jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U standardních dvouletých dvouletých studií karcinogenity s inzulínem glarginem byly prováděny v dávkách až 0,455 mg/kg, což bylo přibližně 65násobku doporučené lidské subkutánní počáteční dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den). Zjištění u žen myší nebyla během studie přesvědčivá kvůli nadměrné úmrtnosti ve všech dávkových skupinách. Histiocytomy byly nalezeny v injekčních místech u samců potkanů ​​(statisticky významné) a samčích myší (ne statisticky významných) ve skupinách obsahujících kyselý vehikul. Tyto nádory nebyly nalezeny u ženských zvířat ve skupinách kontroly fyziologického roztoku nebo komparátoru inzulínu pomocí jiného vozidla. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Inzulinový glargin nebyl mutagenní v testech na detekci genových mutací v bakteriích a savčích buňkách (Ames a HGPRT test) a při testech na detekci chromozomálních aberací (cytogenetika in v79 v buňkách V79).

V kombinované plodnosti a prenatální a postnatální studii u samců a ženských potkanů ​​v subkutánních dávkách až 0,36 mg/kg/den, což byla přibližně 50násobek doporučené lidské subkutánní počáteční dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/den) mateřská toxicita byla pozorována s určitými úmrtími. V důsledku toho došlo k snížení rychlosti chovu pouze ve skupině s vysokou dávkou. Podobné účinky byly pozorovány u inzulínu NPH.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiného nepříznivého výsledku bez ohledu na expozici léčiva. Toto riziko pozadí je zvýšeno u těhotenství komplikovaných hyperglykémií a může být sníženo s dobrou metabolickou kontrolou. Je nezbytné, aby se pacienty s diabetem nebo anamnézou gestačního diabetu udržely dobrou metabolickou kontrolu před početí a během těhotenství. U pacientů s diabetes nebo požadavky na gestační diabetes inzulín se mohou během prvního trimestru snížit během druhého a třetího trimestru a po porodu se rychle zvyšují. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování kontroly glukózy. Pacienti by proto měly být doporučeny, aby sdělily svým lékařům, pokud mají v úmyslu stát se nebo zda otěhotní při užívání Toujeo.

Lidská data

U těhotných žen neexistují žádné klinické studie o použití Toujeo. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na člověka, by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Údaje o zvířatech

Byly provedeny subkutánní reprodukce a teratologické studie s inzulínem glarginem a pravidelným lidským inzulínem u potkanů ​​a himálajských králíků. Inzulín glargin byl podáván ženským potkanům před pářením během páření a během těhotenství v dávkách až 0,36 mg/kg/den, což je přibližně 50krát více doporučené podkožní dávky lidské podkožní počáteční dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den). V králících dávky 0,072 mg/kg/den, což je přibližně 10násobek doporučené lidské subkutánní počáteční dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) během organogeneze. Účinky inzulínu glarginu se obecně nelišily od účinek pozorovaných u běžného lidského inzulínu u potkanů ​​nebo králíků. U králíků však pět plodů ze dvou vrhů vysokodávkové skupiny vykazovalo dilataci mozkových komor. Plodnost a časný embryonální vývoj se zdály normální.

Ošetřovatelské matky

Endogenní inzulín je přítomen v lidském mléce; Není známo, zda je inzulín glargin vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog včetně lidského inzulínu je vylučováno v lidském mléce, by mělo být posíleno, když je Toujeo podáván ošetřovatelské ženě. Použití Toujeo je kompatibilní s kojením, ale ženy s diabetem, které kojí, mohou vyžadovat úpravy jejich inzulínových dávek.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Toujeo.

Geriatrické použití

V kontrolovaných klinických studiích 30 z 304 (NULL,8%) pacientů léčených Toujeo s diabetem 1. typu a 327 z 1242 (NULL,3%) Toujeo ošetřených pacientů s diabetem typu 2 bylo ≥ 7 let ve věku věku ve věku 2 let. V analýzách podskupin ve věkových skupinách nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.

Nicméně opatrnost by měla být posouzena, když je Toujeo podáván geriatrickým pacientům. U starších pacientů s diabetem by měly být počáteční dávkovací přírůstky a dávkování údržby konzervativní, aby se zabránilo hypoglykémii [viz Varování a OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Poškození jater

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku Toujeo nebyl studován. Pro Toujeo může být nezbytné časté monitorování glukózy a nastavení dávky u pacientů s poškozením jater [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Toujeo nebyl studován. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulační hladiny inzulínu u pacientů s selháním ledvin. Pro Toujeo může být nezbytné časté monitorování glukózy a nastavení dávky u pacientů s poruchou ledvin [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Obezita

V analýzách podskupin nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti založené na BMI.

Informace o předávkování pro Toujeo

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Mild episodes of Hypoglykémie can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or physical activity level may be needed. More severe episodes of Hypoglykémie with coma seizure or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous Glukagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake a observation may be necessary because Hypoglykémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokalémie must be corrected appropriately.

Kontraindikace pro Toujeo

Toujeo is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• U pacientů s přecitlivělostí na inzulín glargin nebo jeden z jeho pomocných látek [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Toujeo

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně inzulínu glarginu je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují glukózu v krvi stimulací periferní absorpce glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Nástup akce

Farmakodynamické profily pro Toujeo podávané subkutánně jako jediná dávka 0,4 0,6 nebo 0,9 U/kg v euglycemické svorce u pacientů s diabetem typu 1 ukázaly, že v průměru vyvíjí po dobu 6 hodin po dávce pro všechny tři jednotlivé dávky Toujeo.

Farmakodynamika s jednou dávkou

Farmakodynamika pro jednotlivé 0,4 0,6 a 0,9 U/kg dávky Toujeo u 24 pacientů s typem 1 Diabetes mellitus byl hodnocen ve studii euglykemické svorky. Na základě jednotky na jednotku měl Toujeo ve srovnání s Lantusem nižší maximum (GIRMAX) a 24hodinový snižující účinek glukózy (GIR-AUC0-24). Celkový účinek snižování glukózy Toujeo 0,4 U/kg byl 12% účinku snižování glukózy ekvivalentní dávky Lantusu. Glukóza snižování nejméně 30% účinku jedné 0,4 U/kg dávky lanusu nebylo pozorováno, dokud jediná dávka Toujeo nepřekročila 0,6 U/kg.

Farmakodynamika dávky více denně jednou denně

Farmakodynamika Toujeo po 8 dnech denní injekce byla hodnocena u 30 pacientů s diabetem 1. typu. V ustáleném stavu byl 24hodinový účinek snižování glukózy (GIR-AUC0-24) Toujeo 0,4 U/kg přibližně o 27% nižší s jiným distribučním profilem než ekvivalentní dávce lantusu [viz viz Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ a Farmakokinetika ]. The glucose lowering effect of a Toujeo dose increased with each daily administration.

Farmakodynamický profil pro Toujeo podrobený subkutánně jako několik subkutánních injekcí 0,4 U/kg ve studii euglykemické svorky u pacientů s diabetem 1. typu je znázorněno na obrázku 1.

Obrázek 1: Míra infuze glukózy u pacientů s diabetem typu 1 při podávání Toujeo s více dávkami

Rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy infundované pro udržení konstantní hladiny glukózy v plazmě.

Dlouhodobé vedlejší účinky trazodonu

Farmakokinetika

Absorpce a biologická dostupnost

Farmakokinetické profily pro jednotlivé 0,4 0,6 a 0,9 U/kg dávky Toujeo u 24 pacientů s diabetes mellitus typu 1 byly hodnoceny ve studii euglykemické svorky. Střední doba do maximální koncentrace inzulínu v séru byla 12 (8-14) 12 (12-18) a 16 (12-20) hodin. Průměrné koncentrace inzulínu v séru klesaly na dolní hranici kvantifikace 5,02 μU/ml o 16 28 a více než 36 hodin.

Koncentrace inzulínu v ustáleném stavu je dosaženo nejméně 5 dnů subkutánního podávání 1,4 U/kg dávek Toujeo po 8 dnech u pacientů s diabetes mellitus 1 u/kg.

Po subkutánní injekci Toujeo byla variabilita uvnitř subjektu definována jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin 21,0% v ustáleném stavu.

Odstranění

Po subkutánní injekci Toujeo u diabetických pacientů je inzulín glargin metabolizován na karboxylovém terminusu řetězce B s tvorbou dvou aktivních metabolitů M1 (21A-glyinsulinu) a M2 (21A-Gly-DES-30B-THR-insulin). In vitro aktivita M1 a M2 byla podobná aktivitě lidského inzulínu.

Konkrétní populace

Věk (geriatrická populace a dětská populace) rasa a sex : Vliv věkové rasy a pohlaví na farmakokinetiku Toujeo nebyl vyhodnocen.

Obezita : Vliv BMI na farmakokinetiku Toujeo nebyl vyhodnocen.

Klinické studie

Přehled klinických studií

Bezpečnost a účinnost Toujeo, která byla dána jednou denně, byla porovnána s bezpečností lantusů kdysi denně v otevřené randomizovaném paralelním paralelním studii až 26 týdnů u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a pacienty s diabetes mellitus 2. typu (tabulky 4 a 5). Na konci studie se snížení glykovaného hemoglobin (HbA1c) a plazmatická glukóza nalačno s Toujeo titrovaným k cíli byla podobná tomu, že Lantus titroval na cíl. Na konci studie v závislosti na populaci pacienta a doprovodných terapeutických pacientů dostávali vyšší dávku Toujeo než Lantus.

Klinická studie u dospělých pacientů s diabetem 1. typu

Ve studii s otevřenou značkou (studie A) byli pacienti s diabetem 1. typu (n = 546) randomizováni do bazálního bolusového ošetření Toujeo nebo Lantusem a léčeni po dobu 26 týdnů.

Toujeo a Lantus byly podávány jednou denně ráno (časové období pokrývající před přepnutím do předběžného prádla) nebo večer (časové období definované jako před večerním jídlem až do spaní). Před každým jídlem byl podán analog inzulínu jídla. Průměrný věk byl 47,3 let a průměrné trvání diabetu bylo 21 let. Padesát sedm procent bylo mužů 85,1% bylo kavkazských 4,7% černých nebo afrických Američanů a 4,7% bylo hispánských; 32,2% pacientů mělo GFR> 90 ml/min/1,73 m². Průměrná BMI byla přibližně 27,6 kg/m². Při 26. týdnu léčba Toujeo poskytla průměrné snížení HbA1c, které splňovalo předem specifikovanou marži neinferiority 0,4% (tabulka 4). Pacienti léčeni Toujeo používali o 17,5% více bazálního inzulínu než pacienti léčeni lantusem. Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v glykemické kontrole, když byl Toujeo podáván jednou denně ráno nebo večer. Mezi léčebnými skupinami nebyly klinicky důležité rozdíly v tělesné hmotnosti.

Tabulka 4: Diabetes 1. typu Mellitus - dospělý (Toujeo plus jídlo inzulín versus lantus plus i inzulín s jídlem)

Klinické studie In Adult Patients With Diabetes 2. typu

V 26týdenní studii s otevřenou štítkem (studie B n = 804) byli dospělí s diabetem 2. typu randomizováni do léčby jednou denně ve večerních hodinách s Toujeo nebo Lantusem. Byly také podány krátkodobě působící analogy inzulínu s metforminem nebo bez ní. Průměrný věk byl 60 let. Většina pacientů byla bílá (NULL,3%) a 52,9% mužů; 20,3 % pacientů mělo GFR> 90 ml/min/1,73 m². Průměrná BMI byla přibližně 36,6 kg/m². Při 26. týdnu léčba Toujeo poskytlo průměrné snížení HbA1c, které splnilo předem specifikovanou marži neinferiority 0,4% ve srovnání s Lantusem (tabulka 5). Pacienti léčeni Toujeo používali o 11% více bazálního inzulínu než pacienti léčeni lantusem. Mezi léčebnými skupinami nebyly klinicky důležité rozdíly v tělesné hmotnosti.

Ve dvou otevřených studiích kontrolovaných (n = 1670) byli dospělí s diabetes mellitus typu 2 randomizováni do Toujeo nebo Lantus jednou denně po dobu 26 týdnů v rámci režimu kombinované terapie s neinsulinovými antidiabetickými léky. V době randomizace bylo 808 pacientů léčeno bazálním inzulínem po dobu delší než 6 měsíců (studie C) a 862 pacientů bylo inzulín-naive (studie D).

Ve studii C byl průměrný věk 58,2 let. Většina pacientů byla bílá (NULL,8%) a 45,9% mužů; 32,8% pacientů mělo GFR> 90 ml/min/1,73 m². Průměrná BMI byla přibližně 34,8 kg/m². Při 26. týdnu léčba Toujeo poskytlo průměrné snížení HbA1c, které splnilo předem specifikovanou marži neinferiority 0,4% ve srovnání s Lantusem (tabulka 5). Pacienti léčeni Toujeo používali o 12% více bazálního inzulínu než pacienti léčeni lantusem. Mezi léčebnými skupinami nebyly klinicky důležité rozdíly v tělesné hmotnosti.

Ve studii d byl průměrný věk 57,7 let. Většina pacientů byla bílá (78%) a 57,7% bylo mužů; 29% pacientů mělo GFR> 90 ml/min/1,73 m². Průměrná BMI byla přibližně 33 kg/m². Při 26. týdnu léčba Toujeo poskytla průměrné snížení HbA1c, které splňovalo předem specifikovanou marži neinferiority ve srovnání s Lantusem (tabulka 5). Pacienti léčeni Toujeo používali o 15% více bazálního inzulínu než pacienti léčeni lantusem. Mezi léčebnými skupinami nebyly klinicky důležité rozdíly v tělesné hmotnosti.

Tabulka 5: Diabetes 2. typu mellitus - dospělý

Informace o pacientech pro Toujeo

Toujeo®
(Příliš jay-o)
(injekce inzulínu glarginu) 300 jednotek/ml (U-300) pro subkutánní použití

Nesdílejte své Toujeo Solostar® nebo Toujeo Max Solostar® s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Toujeo?

• Toujeo is a long-acting man-made insulin used to control vysoká hladina cukru v krvi in adults with Diabetes mellitus.
• Toujeo is not for use to treat diabetic ketoacidosis.
• Není známo, zda je Toujeo u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl používat Toujeo?

itinerář dovolené v nové Anglii

Nepoužívejte Toujeo, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)
• mít alergii na inzulín glargine nebo některou ze složek v Toujeo. Úplný seznam složek v Toujeo naleznete na konci tohoto letáku pro pacienta.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Toujeo?

Před použitím Toujeo řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• Vezměte jiné léky, zejména ty, které se nazývají TZD (thiazolidinedions).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Toujeo.
• jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo kojí. Není známo, zda Toujeo může poškodit vaše nenarozené nebo kojící dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Než začnete používat Toujeo, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám použít Toujeo?

• Toujeo is available in two disposable prefilled pens: Toujeo SoloStar a Toujeo Max SoloStar. Your healthcare provider will tell you which Toujeo Pen is right for you.
• Přečtěte si podrobné Pokyny pro použití To přichází s vaším Toujeo Solostarem nebo Toujeo Maxem Solostarem na jednorázové předběžné pero.
• Použijte Toujeo přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik Toujeo je třeba použít a kdy jej použít.
• Zjistěte množství Toujeo, které používáte. Ne Změňte množství Toujeo, které používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• Ne use a syringe to remove Toujeo from your Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar jednorázové předplnění pero. This can cause you to give yourself too much insulin. Toujeo has 3 times as much insulin in 1 mL compared to other staard insulin pens.
• Ne Opětovné použití jehel. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Opětovné použití jehel zvyšuje vaši šanci zablokovat jehly, které vám mohou způsobit nesprávnou dávku Toujeo. Použití nové jehly pro každou injekci také snižuje riziko infekce. Pokud je vaše jehla zablokována, postupujte podle pokynů v kroku 3 pokynů pro použití.
• Toujeo should be used 1 time each day a at the same time each day.
• Toujeo is injected under your skin (subcutaneously). Ne Použijte Toujeo v inzulínové pumpě nebo vstříkněte Toujeo do své žíly (intravenózně).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou vyberete s každou dávkou. Ne Použijte přesné místo pro každou injekci.
• Ne Smíchejte Toujeo s jakýmkoli jiným typem inzulínu nebo tekutého léku.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.

Udržujte Toujeo a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Toujeo se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty zvýšila změna stresu ve stravě nebo kvůli jiným lékům, které užíváte.

Co bych se měl při používání Toujeo vyhnout?

Při používání toujeo ne:

• řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Toujeo ovlivňuje
• Pijte alkohol nebo používejte volně prodejné léky, které obsahují alkohol

Jaké jsou možné vedlejší účinky Toujeo?

Toujeo may cause serious side effects that can lead to death including:

• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závratě nebo závratě potící zmatek zmatená bolest hlavy rozmazaná vize nešťastná řeč chvějena rychlá srdeční rytmus úzkost podrážděnost nebo změna nálady hlad hlad
• Těžká alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého srdečního rytmu nebo pocení
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• selhání srdce. U některých lidí může být u některých lidem přijetí určitých diabetesů zvaných TZD (thiazolidinediness) s Toujeo. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Toujeo. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s Toujeo. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • Dušnost otoku dechu vašich kotníků nebo nohou náhlý přírůstek hmotnosti

Pokud máte nové nebo horší srdeční selhání, může být nutné změnit nebo zastavit léčbu TZDS a Toujeo.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Toujeo patří:

• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie) přibývání na váze svědění vyrážka swelling alergické reakce including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (lipodystrophy).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Toujeo. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Toujeo.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Toujeo pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Ne Dejte Toujeo jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Toujeo. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Toujeo, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Toujeo?

• Aktivní složka: inzulín glargin
• Neaktivní ingredience: Zinek m-kresol glycerol a voda pro injekci. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Toujeo® SoloStar®
(Příliš jay-o) (inzulín glargin injection) 1,5 ml disposable prefilled pen

Přečtěte si to jako první

Ne share your Toujeo SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. Youmay give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 jednotek/ml inzulín glargin

• Ne re-use needles. Pokud tak učiníte, možná nedostanete dávku (podávání) nebo příliš mnoho (předávkování), protože jehla by mohla blokovat.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera. Pokud ano, získáte příliš mnoho inzulínu. Měřítko na většině stříkaček je vyrobeno pouze pro nekoncentrační inzulín.
• Výběr dávky vašeho Toujeo Solostar Pen Dials o 1 jednotku.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero Toujeo Solostar bez pomoci osoby vyškolené k používání pero Toujeo Solostar.

Důležité informace

• Ne Pokud je poškozeno, použijte pero nebo si nejste jisti, že to funguje správně.
• Vždy provádět bezpečnostní test (viz krok 3).
• Vždy noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že by se ztratili nebo přestali pracovat.

Naučte se vstřikovat

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vstoupit před použitím pera.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto pokyny. Pokud nedodržíte všechny tyto pokyny, můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Máte-li jakékoli dotazy týkající se svého pera nebo o diabetu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, přejděte na www.toujeo.com nebo zavolejte na Sanofi-Aventis na čísle 1-800-633-1610.

Další položky, které budete potřebovat:

• Nová sterilní jehla (není součástí pera) (viz krok 2).
• alkohol tampon.
• Kontejner rezistentní na propíchnutí pro použité jehly a pera (viz odhození pero pryč).

Místa k injekci

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vložte váš inzulín pod kůži (subkutánně) vašich horních nohou (stehen) horních paží nebo žaludku (břicha).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou vyberete pro každou dávku.

Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Krok 1: Zkontrolujte pero

Vyjměte nové pero z chladničky alespoň 1 hodinu před vložením. Chladný inzulín je bolestivější vstřikovat.

1A Zkontrolujte název a datum vypršení platnosti na štítku pera.

• Ujistěte se, že máte správný inzulín.

• Ne Použijte pero po datu vypršení platnosti.

1B Vytáhněte čepici pera.

1C zkontrolujte, zda je inzulín jasný.

• Ne Použijte pero, pokud inzulín vypadá zataženo nebo obsahuje částice.

1D Otřete gumovou těsnění pomocí alkoholového tamponu.

Pokud máte jiné vstřikovací pera

• Ujistěte se, že máte správný lék, je obzvláště důležité, pokud máte jiné vstřikovací pera.

Krok 2: Připojte novou jehlu

• Ne Opětovné použití jehel. Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. To pomáhá zastavit kontaminaci a infekci blokovaných jehel.
• Vždy používejte jehly* z BD (jako je BD Ultra-Fine®) YPSOMED (jako je ClickFine®) nebo Owen Mumford (jako je Unifine® Pentips®).

2a sundejte novou jehlu a odloupněte ochrannou těsnění.

2B Udržujte jehlu rovnou a zašroubujte ji na pero, dokud není opravena. Neochvějné.

2C Vytáhněte vnější uzávěr jehlu. Udržujte to pro později.

2D vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte.

Manipulace s jehly

• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste zabránili náhodnému zranění jehly. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Krok 3: Proveďte bezpečnostní test

Před každou injekcí proveďte vždy bezpečnostní test:

• Zkontrolujte pero a jehlu, abyste se ujistili, že fungují správně.
• Ujistěte se, že dostanete správnou dávku inzulínu.

Pokud je pero nové, musíte provést bezpečnostní testy, než použijete pero poprvé, dokud nevidíte inzulín vycházející z špičky jehly. Pokud vidíte inzulín vycházející z špičky jehly, pero je připraveno k použití. Pokud nevidíte inzulín, který vyjde před přijetím dávky, můžete získat poddobení nebo vůbec žádný inzulín. To by mohlo způsobit vysoká hladina cukru v krvi .

3A vyberte 3 jednotky otočením voliče dávky, dokud není ukazatel dávky na značce mezi 2 a 4.

3B stiskněte tlačítko injekce až dovnitř.

• Když inzulín vychází z jehlové špičky, vaše pero funguje správně.

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Možná budete muset opakovat tento krok až třikrát, než uvidíte inzulín.
• Pokud žádný inzulín nevyjde po potřebě, jehla může být jehla blokována. Pokud se to stane:
  • Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2)
  • Poté opakujte bezpečnostní test (krok 3).
• Ne Použijte pero, pokud stále není inzulín vycházející z špičky jehly. Použijte nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Pokud vidíte vzduchové bubliny

• V inzulínu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, že vám neublíží.

Krok 4: Vyberte dávku

• Ne Vyberte dávku nebo stiskněte tlačítko Injekce bez připojené jehly. To může poškodit vaše pero.
• Toujeo SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Nemusíte provádět žádné výpočty dávky.
• Výběr dávky vašeho Toujeo Solostar Pen Dials o 1 jednotku.

4a Ujistěte se, že je připojena jehla a dávka je nastavena na „0“.

4b Otočte volič dávky, dokud se dávkovací ukazatel nevyrovná s vaší dávkou.

• Nastavte dávku otočením voliče dávky na čáru v okně dávky. Každý řádek se rovná 1 jednotce.
• Při otočení klikne volič dávky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.
• Ne Vytočte svou dávku počítáním kliknutí. Můžete vytočit nesprávnou dávku. To může vést k tomu, že získáte příliš mnoho inzulínu nebo nedostatečného inzulínu.
• Pokud se otočíte kolem dávky, můžete se odvrátit zpět.
• Pokud v peru pro vaši dávku není dostatek jednotek, selektor dávky zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• Pokud si nemůžete vybrat svou plnou předepsanou dávku rozdělit dávku na 2 injekce nebo použít nové pero. Používáte -li nový pero, proveďte bezpečnostní test (viz krok 3).

Jak číst okno dávky

Vytočí volič dávky 1 jednotkou.

Oxid mag 400 mg vedlejší účinky

Rovaná čísla jsou zobrazena v souladu s ukazatelem dávky:

Lichá čísla jsou zobrazena jako čára mezi sudými čísly:

Jednotky inzulínu v peru

• Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu. Dávky můžete vybrat od 1 do 80 jednotek. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Zhruba můžete vidět, kolik jednotek inzulínu zbývá, když se podíváte na to, kde je píst v inzulínovém měřítku.

Krok 5: Vložte vaši dávku

Pokud zjistíte, že je těžké stisknout tlačítko injekce, nenuťte jej, protože to může zlomit vaše pero. Nápověda naleznete v části níže.

5a Vyberte místo, kde se můžete vložit na obrázku označených místech, která se mají vložit.

• Místo, které si vyberete pro injekci, by mělo být čisté a suché.
• Pokud je vaše pokožka špinavá ji čistí, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče.

5B Zatlačte jehlu do pokožky, jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.

• Ne Dosud se dotkněte tlačítka Injekce.

5C Umístěte palec na tlačítko injekce. Poté stiskněte celou cestu a držte.

• Ne Stiskněte pod úhlem. Váš palec by mohl zablokovat otočení voliče dávky.

5D Udržujte tlačítko vstřikování drženo a když vidíte 0 v okně dávky pomalu počítá na 5.

• Tím se zajistíte, že dostanete plnou dávku.

5e po držení a pomalu počítáte na 5 Uvolněte tlačítko vstřikování. Poté vyjměte jehlu z vaší kůže.

Pokud je pro vás obtížné stisknout tlačítko:

• Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz krok 3).
• Pokud je pro vás stále obtížné stisknout nové pero.

Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Krok 6: Odstraňte jehlu

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poškození jehly a křížové infekci.
• Ne Položte vnitřní čepici jehly zpět.

6a Uchopte nejširší část vnějšího víčka jehly. Udržujte jehlu rovnou a naveďte ji do čepice outerneedle.

Pak pevně zatlačte.

• Jehla může propíchnout víčko, pokud je rekapitována pod úhlem.

6B Uchopit a stisknout nejširší část vnějšího uzávěru jehly. Otočte pero několikrát druhou rukou a odstraňte jehlu.

• Zkuste to znovu, pokud jehla nepřijde poprvé.

6c zahoďte použité jehlu do nádoby odolné vůči propíchnutí (vidět Vyhodíte pero Na konci těchto pokynů pro použití).

6d položil čepici pera zpět.

• Ne Vložte pero zpět do chladničky.

Použití

• Pen používejte pouze 42 dní po prvním použití.

Jak skladovat pero

Před prvním použitím

• Udržujte nová pera v chladničce mezi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
• Ne zmrazit.

Po prvním použití

• Udržujte pero při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C).
• Ne Vložte pero zpět do chladničky.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Uložte pero s čepicí pera zapnuto.
• Udržujte Toujeo Solostar Pera a jehly mimo dosah dětí.

Jak se starat o pero

Zacházejte s perem opatrně

• Ne Složte pero nebo zaklepejte na tvrdé povrchy.
• Pokud si myslíte, že vaše pero může být poškozeno ne Zkuste to opravit. Použijte nový.

Chraňte své pero před prachem a špínou

• Vnější stranu pera můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem (pouze voda). Ne Namočte nebo namažte pero. To to může poškodit.

Vyhodíte pero

• Použité pero Toujeo Solostar vložte do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) pero Toujeo Solostar ve vašem odpadku pro domácnost.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Toujeo® Max SoloStar®
(Příliš jay-o) (inzulín glargin injection) 3 ml disposable prefilled pen

Přečtěte si to jako první

Ne share your Toujeo Max SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 jednotek/ml inzulín glargin

• Ne re-use needles. Pokud tak učiníte, možná nedostanete dávku (podávání) nebo příliš mnoho (předávkování), protože jehla by mohla blokovat.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera. Pokud ano, získáte příliš mnoho inzulínu. Měřítko na většině stříkaček je vyrobeno pouze pro nekoncentrační inzulín.
• Výběr dávky vašeho Toujeo Max Solostar Pen Dials 2 jednotkami.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero Toujeo Max Solostar bez pomoci osoby vyškolené k používání pero Toujeo Max Solostar.

Důležité informace

• Ne Pokud je poškozeno, použijte pero nebo si nejste jisti, že to funguje správně.
• Vždy provádět bezpečnostní test (viz krok 3).
• Vždy noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že jsou ztraceny nebo přestanou pracovat.

Naučte se vstřikovat

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vstoupit před použitím pera.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto pokyny. Pokud nedodržíte všechny tyto pokyny, můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Máte-li jakékoli dotazy týkající se svého pera nebo o diabetu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, přejděte na www.toujeo.com nebo zavolejte na sanofi-aventis na čísle 1-800-633-1610.

Další položky, které budete potřebovat:

• Nová sterilní jehla (není součástí pera) (viz krok 2).
• alkohol tampon.
• Kontejner rezistentní na propíchnutí pro použité jehly a pera (viz odhození pero pryč).

Místa k injekci

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vložte váš inzulín pod kůži (subkutánně) vašich horních nohou (stehen) horních paží nebo žaludku (břicha).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou vyberete pro každou dávku.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Poznejte své pero

Krok 1: Zkontrolujte pero

Vyjměte nové pero z chladničky alespoň 1 hodinu před vložením. Chladný inzulín je bolestivější vstřikovat.

1A Zkontrolujte název a datum vypršení platnosti na štítku pera.

• Ujistěte se, že máte správný inzulín.

• Ne Použijte pero po datu exspirace vytištěné na štítku.

1B Vytáhněte čepici pera.

1C zkontrolujte, zda je inzulín jasný.

• Ne Použijte pero, pokud inzulín vypadá zataženo nebo obsahuje částice.

1D Otřete gumovou těsnění pomocí alkoholového tamponu.

Pokud máte jiné vstřikovací pera

• Ujistěte se, že máte správný lék, je obzvláště důležité, pokud máte jiné vstřikovací pera.

Krok 2: Připojte novou jehlu

• Ne Opětovné použití jehel. Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. To pomáhá zastavit kontaminaci a infekci blokovaných jehel.
• Vždy používejte jehly* z BD (jako je BD Ultra-Fine®) YPOMED (jako je ClickFine®) nebo Owen Mumford (jako je Unifine® Pentips®), které jsou dlouhé nebo kratší 8 mm.

2a sundejte novou jehlu a odloupněte ochrannou těsnění.

2B Udržujte jehlu rovnou a zašroubujte ji na pero, dokud není opravena. Neochvějné.

2C Vytáhněte vnější uzávěr jehlu. Udržujte to pro později.

2D vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte.

Manipulace s jehly

• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste zabránili náhodnému zranění jehly. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Krok 3: Proveďte bezpečnostní test

Před každou injekcí proveďte vždy bezpečnostní test:

• Zkontrolujte pero a jehlu, abyste se ujistili, že fungují správně.
• Ujistěte se, že dostanete správnou dávku inzulínu.

Pokud je pero nové, musíte provést bezpečnostní testy, než použijete pero poprvé, dokud nevidíte inzulín vycházející z špičky jehly. Pokud vidíte inzulín vycházející z špičky jehly, pero je připraveno k použití. Pokud nevidíte inzulín, který vyjde před přijetím dávky, můžete získat poddobení nebo vůbec žádný inzulín. To by mohlo způsobit vysoká hladina cukru v krvi.

3A Vyberte 4 jednotky otočením voliče dávky, dokud není ukazatel dávky na 4 značce.

3B stiskněte tlačítko injekce až dovnitř.

• Když inzulín vychází z jehlové špičky, vaše pero funguje správně.

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Možná budete muset opakovat tento krok až 6krát, než uvidíte inzulín.
• Pokud žádný inzulín nevyjde po šestém čase, jehla může být jehla blokována. Pokud se to stane:
  • Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2)
  • Poté opakujte bezpečnostní test (krok 3).
• Ne Použijte pero, pokud stále není inzulín vycházející z špičky jehly. Použijte nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Pokud vidíte vzduchové bubliny

• V inzulínu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, že vám neublíží.

Krok 4: Vyberte dávku

nejlepší letecká kreditní karta

• Ne Vyberte dávku nebo stiskněte tlačítko Injekce bez připojené jehly. To může poškodit vaše pero.
• Toujeo Max SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Nemusíte provádět žádné výpočty dávky.
• Výběr dávky vašeho Toujeo Max Solostar Pen Dials 2 jednotkami a může vytočit pouze dávky inzulínu.

4a Ujistěte se, že je připojena jehla a dávka je nastavena na „0“.

4b Otočte volič dávky, dokud se dávkovací ukazatel nevyrovná s vaší dávkou.

• Nastavte dávku otočením voliče dávky na čáru v okně dávky. Každá řádek se rovná 2 jednotkám.
• Při otočení klikne volič dávky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.
• Ne Vytočte svou dávku počítáním kliknutí. Můžete vytočit nesprávnou dávku. To může vést k tomu, že získáte příliš mnoho inzulínu nebo nedostatečného inzulínu.
• Pokud se otočíte kolem dávky, můžete se odvrátit zpět.
• Pokud v peru pro vaši dávku není dostatek jednotek, selektor dávky zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• Pokud si nemůžete vybrat svou plnou předepsanou dávku rozdělit dávku na 2 injekce nebo použít nové pero. Používáte -li nový pero, proveďte bezpečnostní test (viz krok 3).

Jak číst okno dávky

Volicí dávky vytočí 2 jednotky. Každá řádek v okně dávky je sudé číslo.

Jednotky inzulínu v peru

• Vaše pero obsahuje celkem 900 jednotek inzulínu. Dávky můžete vybrat ze 2 do 160 jednotek. Dávka je upravena 2 jednotkami najednou. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Zhruba můžete vidět, kolik jednotek inzulínu zbývá, když se podíváte na to, kde je píst v inzulínovém měřítku.

Krok 5: Vložte vaši dávku

Pokud zjistíte, že je těžké stisknout tlačítko injekce, nenuťte jej, protože to může zlomit vaše pero. Nápověda naleznete v části níže.

5a Vyberte místo, kde se můžete vložit na obrázku označených místech, která se mají vložit.

• Místo, které si vyberete pro injekci, by mělo být čisté a suché.
• Pokud je vaše pokožka špinavá ji čistí, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče.

5B Zatlačte jehlu do pokožky, jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.

• Ne Dosud se dotkněte tlačítka Injekce.

5C Umístěte palec na tlačítko injekce. Poté stiskněte celou cestu a držte.

• Ne Stiskněte pod úhlem. Váš palec by mohl zablokovat otočení voliče dávky.

5D Udržujte tlačítko vstřikování drženo a když vidíte 0 v okně dávky pomalu počítá na 5.

• Tím se zajistíte, že dostanete plnou dávku.

5e po držení a pomalu počítáte na 5 Uvolněte tlačítko vstřikování. Poté vyjměte jehlu z pokožky.

Pokud je pro vás těžké stisknout tlačítko Injekce:

• Změňte jehlu (viz krok 6 a krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz krok 3).
• Pokud je pro vás stále obtížné stisknout nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Krok 6: Odstraňte jehlu

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poškození jehly a křížové infekci.
• Ne Položte vnitřní čepici jehly zpět.

6a Uchopte nejširší část vnějšího víčka jehly. Udržujte jehlu rovnou a naveďte ji do čepice outerneedle.

Pak pevně zatlačte.

• Jehla může propíchnout víčko, pokud je rekapitována pod úhlem.

6B Uchopit a stisknout nejširší část vnějšího uzávěru jehly. Otočte pero několikrát rukou a odstraňte jehlu.

• Zkuste to znovu, pokud jehla nepřijde poprvé.

6c zahoďte použité jehlu do nádoby odolné vůči propíchnutí (vidět Vyhodíte pero Na konci těchto pokynů pro použití).

6d položil čepici pera zpět.

• Ne Vložte pero zpět do chladničky.

Použití

• Pen používejte pouze 42 dní po prvním použití.

Jak skladovat pero

Před prvním použitím

• Udržujte nová pera v chladničce mezi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
• Ne zmrazit.

Po prvním použití

• Udržujte pero při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C).
• Ne Vložte pero zpět do chladničky.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Uložte pero s čepicí pera zapnuto.
• Udržujte Toujeo Max Solostar Pera a jehly mimo dosah dětí.

Jak se starat o pero

Zacházejte s perem opatrně

• Ne Složte pero nebo zaklepejte na tvrdé povrchy.
• Pokud si myslíte, že vaše pero může být poškozeno ne Zkuste to opravit. Použijte nový.

Chraňte své pero před prachem a špínou

• Vnější stranu pera můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem (pouze voda). Ne Namočte nebo namažte pero. To to může poškodit.

Vyhodíte pero

• Po použití okamžitě vložte použité pero Toujeo Max Solostar do kontejneru na likvidaci FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) Toujeo Max Solostar Pen ve vašem odpadku pro domácnost.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.