Skyrizi

Popis pro Skyrizi

Risankizumab-rzaa Antagonista interleukin-23 je humanizovaný imunoglobulin G1 (IgG1) monoklonální protilátka. Risankizumab-rzaa se vyrábí v buněčné linii savců pomocí technologie rekombinantní DNA.

Injekce Skyrizi (risankizumab-rzaa) je pro podkožní použití bezbarvé bezbarvé bezbarvé až mírně žluté a čisté až mírně opalescentní řešení.

Každá předplněná injekční stříkačka poskytuje 0,83 ml obsahující 75 mg risankizumab-rzaa disodium sukcinátu hexahydrátu (NULL,88 mg) polysorbát 20 (NULL,17 mg) sorbitolu (34 mg) kyseliny sukcinové (NULL,049 mg) a vodu pro injekční USP.

Použití pro Skyrizi

Plakesová psoriáza

Skyrizi® je indikován pro léčbu psoriázy mírné až siveru u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.

Psoriatická artritida

Skyrizi je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy u dospělých.

Crohnova nemoc

Skyrizi je indikován k léčbě mírně až vážně aktivní Crohnovy choroby u dospělých.

Ulcerativní kolitida

Skyrizi je indikován k léčbě mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidy u dospělých.

Dávkování pro Skyrizi

Postupy před zahájením léčby

• Pro léčbu Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy získávají jaterní enzymy a hladiny bilirubinu před zahájením léčby skyrizi [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Vyhodnotit pacienty pro tuberkulóza (TB) infekce před zahájením léčby skyrizi [viz Varování a preventivní opatření ].
• Vyplňte všechny očkování přiměřené věku podle doporučení podle současných imunizačních pokynů [viz Varování a preventivní opatření ].

Obecné úvahy o správě

• Před podáním vizuálně zkontrolujte Skyrizi pro částice a zbarvení. Roztok může obsahovat několik průsvitných pro bílé částice.
  • Skyrizi 150 mg/ml 180 mg/1,2 ml a 360 mg/2,4 ml: bezbarvé až žluté a čisté až mírně opalescentní roztok.
  • Skyrizi 90 mg/ml a 600 mg/10 ml: bezbarvé až mírně žluté a čisté až mírně opalescentní roztok.
  • Nepoužívejte, pokud roztok obsahuje velké částice nebo je zakaleno nebo vybledlé.
  • Zlikvidovat po použití. Nepoužívejte znovu.

Doporučená dávka na psoriázu plaku

Doporučené dávkování je 150 mg podávané subkutánní injekcí při 0. týdnu 4 a každých 12 týdnů poté.

Doporučená dávka pro psoriatickou artritidu

Doporučené dávkování je 150 mg podávané subkutánní injekcí při 0. týdnu 4 a každých 12 týdnů poté.

Skyrizi může být podáván samostatně nebo v kombinaci s nebiologickými antirheumatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD).

Pokyny pro přípravu a podání (psoriáza plaku a psoriatická artritida)

• Spravujte Skyrizi 150 mg/ml předběžného pero nebo předplněné stříkačky subkutánně.
• Pacienti se mohou po tréninku podkožní injekční techniky injekci Skyrizi. Poskytujte správné školení pacientům a/nebo pečovatelům na technice subkutánní injekce Skyrizi.
• Před injekcí odstraňte karton skyrizi z chladničky a bez odstranění předplněného pera nebo předplněné stříkačky z kartonu umožňují Skyrizi dosáhnout pokojové teploty z přímého slunečního světla (30 až 90 minut pro přeplněné pero a 15 až 30 minut pro přednastavenou injekci).
• Nepřikládejte do oblastí, kde je pokožka jemně pohmožděná erytematózní indurovaná nebo ovlivněná psoriázou. Správa Skyrizi v horní vnější rameni může být provedena pouze zdravotnickým pracovníkem nebo pečovatelem.
• Pokud je dávka vynechána, dávku co nejdříve. Poté obnoví dávkování v běžném plánovaném čase.

Pokyny pro použití Skyrizi obsahují podrobnější pokyny k přípravě a správě Skyrizi [viz Pokyny pro použití ]. Instruct the patient to read the Pokyny pro použití befneboe administration.

Doporučené dávkování Crohnovy choroby

Dospělí pacienti: Indukce

Doporučená indukční dávka Skyrizi je 600 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu nejméně jedné hodiny v týdnu 0 týdne 4 a 8. týdne.

Dospělí pacienti: Údržba

Doporučená dávka údržby Skyrizi je 180 mg nebo 360 mg podávaná subkutánní injekcí ve 12. týdnu a poté každých 8 týdnů. Použijte nejnižší efektivní dávku potřebnou k udržení terapeutické odpovědi.

Doporučená dávka pro ulcerativní kolitida

Dospělí pacienti: Indukce

Doporučená indukční dávka Skyrizi je 1200 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu nejméně dvou hodin v týdnu 0 týdne 4 a 8. týdne.

Dospělí pacienti: Údržba

Doporučená dávka údržby Skyrizi je 180 mg nebo 360 mg podávaná subkutánní injekcí ve 12. týdnu a poté každých 8 týdnů. Použijte nejnižší efektivní dávku potřebnou k udržení terapeutické odpovědi.

Pokyny pro přípravu a podání (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)

Intravenózní indukční dávkovací režim

Tabulka 1: Celkový objem ředidla požadovaného pro intravenózní indukční dávku

1. Vial Skyrizi pro intravenózní správu je určen pro správu poskytovatelem zdravotní péče pomocí aseptické techniky.
2. Před intravenózním podáváním určete dávku a počet Skyriziho lahviček potřebných na základě indikace pacienta (viz tabulka níže). Odstoupí 10 ml roztoku Skyrizi z lahvičky (600 mg/10 ml) a vstřikujte do intravenózního infuzního sáčku nebo skleněné láhve obsahující 5% injekci dextrózy nebo 0,9% injekci chloridu sodného (viz tabulka 1 níže) pro konečnou koncentraci přibližně 1,2 mg/ml do 6 mg/ml. Zlikvidujte zbývající řešení v lahvičce.
3. Infuze zředěného roztoku intravenózně po dobu nejméně jedné hodiny pro dávku Skyrizi 600 mg; Nejméně dvě hodiny pro dávku Skyrizi 1200 mg. Pokud je skladovaná chlazená, umožňují zředěné roztok Skyrizi v infuzní vaku nebo skleněné láhvi, aby se před začátkem intravenózní infuze zahřála na pokojovou teplotu.
4. Nepovazujte zředěný roztok Skyrizi současně ve stejné intravenózní linii s jinými léčivými přípravky.

Manipulace a skladování lahvičky a zředěného roztoku

• Nezatřepejte lahvičku ani zředěným roztokem v infuzní vaku nebo skleněné láhvi.
• Okamžitě použijte připravenou infuzi. Pokud se nepoužívá, okamžitě uložte zředěný roztok Skyrizi chlazeným a chráněným před světlem po dobu až 20 hodin mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Bezprostředně po přípravě nebo odstranění z chlazení lze zředěný roztok Skyrizi uložit při teplotě místnosti při 77 ° F (25 ° C) (chráněné před slunečním světlem) po dobu až 8 hodin. Doba skladování při teplotě místnosti začíná po připraveném zředěném roztoku. Infuze by měla být dokončena do 8 hodin po zředění v infuzní tašce.
• Vystavení vnitřnímu světlu je přijatelné během skladování a podávání teploty místnosti.
• Ne zmrazení.

Podkožní dávkovací režim

Použití jednorázové dávky 180 mg nebo 360 mg předplnění kazety s vstřikováním na těle

• Skyrizi je určen k použití pod vedením a dohledem zdravotnického profesionála.
• Pacienti se mohou po tréninku podkožní injekční techniky vstřikovat skyrizi pomocí injektoru těla s předplněnou kazetou. Poskytujte správné školení pacientům a/nebo pečovatelům na technice subkutánní injekce Skyrizi.
• Před použitím injektoru těla s předplněnou kazetou odstraňte karton z chladničky a nechte dosáhnout teploty místnosti z přímého slunečního světla (45 až 90 minut) bez odstranění předplněné kazety nebo injektoru na těle z kartonu.
• Pomocí injektoru na těle podávejte Skyrizi 180 mg/1,2 ml nebo skyrizi 360 mg/2,4 ml předplněné kazety subkutánně na stehně nebo břiše.
• Spusťte injekci do 5 minut po vložení předplněné kazety do injektoru v těle.
• Nepříkňujte do oblastí, kde je pokožka jemná pohmožděná erytematózní indurovaná nebo ovlivněná jakýmikoli lézemi.
• Pokud je dávka vynechána, dávku co nejdříve. Poté obnoví dávkování v běžném plánovaném čase.

Pokyny pro použití Skyrizi obsahují podrobnější pokyny k přípravě a správě Skyrizi [viz Pokyny pro použití]. Instruct the patient to read the Pokyny pro použití befneboe administration.

Použití 90 mg/ml předplnění stříkačky:

• Spravujte každou Skyrizi 90 mg/ml předplněné stříkačky subkutánně.
• Pacienti se mohou po tréninku podkožní injekční techniky injekci Skyrizi. Poskytujte správné školení pacientům a/nebo pečovatelům na technice subkutánní injekce Skyrizi.
• Před injekcí odstraňte karton z chladničky a bez odstranění předplněných stříkaček z kartonu umožňují Skyrizi dosáhnout teploty místnosti z přímého slunečního světla (15 až 30 minut).
• Použijte 90 mg/ml předplněné stříkačky k podávání Skyrizi 180 mg nebo skyrizi 360 mg subkutánně následujícím způsobem:
  • Při použití Skyrizi 90 mg/ml předplněných stříkaček pro výdrž 180 mg jsou vyžadovány dvě 90 mg předplněné stříkačky. Injekci jedné předplněné stříkačky za druhou do různých anatomických míst (jako jsou stehna nebo břicho).
  • Při použití Skyrizi 90 mg/ml předplněných stříkaček pro dávku údržby 360 mg jsou vyžadovány čtyři 90 mg předplnivované stříkačky. Injekci jedné předplněné stříkačky za druhou do různých anatomických míst (jako jsou stehna nebo břicho).
• Nepříkňujte do oblastí, kde je pokožka jemná pohmožděná erytematózní indurovaná nebo ovlivněná jakýmikoli lézemi. Administration of Skyrizi in the upper outer arm may only be perfnebomed by a healthcare professional nebo caregiver.
• Pokud je dávka vynechána, dávku co nejdříve. Poté obnoví dávkování v běžném plánovaném čase.

Pokyny pro použití Skyrizi obsahují podrobnější pokyny k přípravě a správě Skyrizi [viz Pokyny pro použití ]. Instruct the patient to read the Pokyny pro použití befneboe administration.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Subkutánní injekce

Skyrizi Pen

• Injekce : 150 mg/ml jako bezbarvé až žluté a čisté až mírně opalescentní roztok v každém předběžném pero s jednou dávkou.

Skyrizi předplněná stříkačka

• Injekce : 90 mg/ml jako bezbarvé až mírně žluté a čisté až mírně opalescentní roztok v každé přeplněné stříkačce jedné dávky.
• Injekce : 150 mg/ml jako bezbarvé až žluté a čisté až mírně opalescentní roztok v každé přeplněné stříkačce jedné dávky.

Skyrizi předplněná kazeta s dodávaným injektorem na těle

• Injekce: 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) as a colneboless to yellow a clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge fnebo use with the on-body injectnebo.
• Injekce: 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) as a colneboless to yellow a clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge fnebo use with the on-body injectnebo.

Intravenózní infuze

Skyrizi Vial

• Injekce : 600 mg/10 ml (60 mg/ml) jako bezbarvé až mírně žluté a čisté až mírně opalescentní roztok v každé jednotlivé dávkové lahvičce.

Skyrizi (risankizumab-rzaa) injekce je dodávána v následujících silných stránkách:

Subkutánní injekce

Skyrizi 150 mg/ml předplněná stříkačka nebo prefilled pen contains a sterile preservative-free colneboless to yellow a clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe nebo prefilled pen consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 27-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 90 mg/mL prefilled syringe is a sterile preservative-free colneboless to slightly yellow a clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 29-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum a cap contains a sterile preservative-free colneboless to yellow a clear to slightly opalescent solution fnebo use with supplied on-body injectnebo administration device.

vedlejší účinky očkování proti meningitidě

Skyrizi 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum a cap contains a sterile preservative-free colneboless to yellow a clear to slightly opalescent solution fnebo use with supplied on-body injectnebo administration device.

Intravenózní infuze

Skyrizi 600 mg/10 mL (60 mg/mL) vial contains a sterile a preservative-free colneboless to slightly yellow a clear to slightly opalescent solution. Each glass vial is closed with a stopper a blue flip cap.

Skladování a manipulace

• Uložte v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazení.
• Netřásněte.
• Udržujte v původních kartonech, abyste chránili před světlem.
• Není vyrobeno z latexu přírodního gumy.

Vyrobeno: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revidováno: květen 2025

Vedlejší účinky pro Skyrizi

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány v jiných částech označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Tuberkulóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hepatotoxicita při léčbě zánětlivého onemocnění střev [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, které nepříznivé rychlosti reakce léčiva pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Plakesová psoriáza

Celkem 2234 subjektů bylo léčeno Skyrizi v klinických vývojových studiích v plakové psoriáze. Z těchto 1208 subjektů s psoriázou bylo Skyrizi vystaveno po dobu nejméně jednoho roku.

Data z placebem a aktivní kontrolovaných pokusů byla spojena pro vyhodnocení bezpečnosti Skyrizi po dobu až 16 týdnů. Celkem bylo ve skupině Skyrizi 150 mg hodnoceno 1306 subjektů.

Tabulka 2 shrnuje nepříznivé reakce léčiva, ke kterým došlo rychlostí nejméně 1% a vyšší rychlostí ve skupině Skyrizi než skupina placeba během 16týdenního kontrolovaného období sdružených klinických studií.

Tabulka 2: Nepříznivé reakce na léčiva se vyskytují u ≥ 1% subjektů s plakovou psoriázou na Skyrizi do 16. týdne

Nepříznivé reakce léčiva, ke kterým došlo <1% but> 0,1% subjektů ve skupině Skyrizi a ve vyšší míře než ve skupině s placebem do 16. týdne byly folikulitidou a urtikum.

Specifické reakce nepříznivých léků

Infekce

V prvních 16 týdnech infekcí došlo u 22,1% skupiny Skyrizi (NULL,8 událostí na 100 předmětů) ve srovnání se 14,7% skupiny placeba (NULL,5 událostí na 100 předmětů) a nevedla k přerušení Skyrizi. Míra vážných infekcí pro skupinu Skyrizi a skupiny placeba byla <0,4%. Vážné infekce ve skupině Skyrizi zahrnovaly celulitidu osteomyelitida sepse a herpes zoster. Ve studiích byla PSO-1 a PSO-2 až 52 týdnů míra infekcí (NULL,9 událostí na 100 předmětů) podobná míře pozorované během prvních 16 týdnů léčby.

Bezpečnost do 52. týdne

Během týdne 52 nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky a míra nežádoucích účinků byla podobná míčkám pozorovaným během prvních 16 týdnů léčby. Během tohoto období vážné infekce, které vedly k přerušení studia, zahrnovala pneumonii.

Psoriatická artritida

Celkový bezpečnostní profil pozorovaný u subjektů s psoriatickou artritidou ošetřený Skyrizi je obecně v souladu s bezpečnostním profilem u subjektů s psoriázou plaku. Navíc ve fázi 3 placebem kontrolované studie byl výskyt jaterních událostí vyšší ve skupině Skyrizi (NULL,4% 16,7 událostí za 100 pacientů) ve srovnání se skupinou placeba (NULL,9% 12,6 událostí na 100 pacientů). Z těchto nejběžnějších událostí, které byly hlášeny častěji ve skupině s placebem, tak ve skupině Skyrizi, byly zvýšeny (placebo: n = 12 (NULL,7%); Skyrizi: n = 16 (NULL,3%)) AS zvýšené (placebo: n = 9 (NULL,3%); Skyrizi: n = 13 (NULL,8%)) a GGT (placebo: n = 5 (NULL,7%)). Nebyly hlášeny žádné vážné jaterní události. Výskyt reakcí přecitlivělosti byl vyšší ve skupině Skyrizi (n = 16 2,3%) ve srovnání se skupinou placeba (n = 9 1,3%). In the Phase 3 placebo-controlled trials hypersensitivity reactions reported at a higher rate in the SKYRIZI group included rash (placebo: n=4 (0.6%); SKYRIZI: n=5 (0.7%) allergic rhinitis (placebo: n=1 (0.1%); SKYRIZI: n=2 (0.3%) and facial swelling (placebo: n=0 (0.0%); SKYRIZI n = 1 (NULL,1%).

Crohnova nemoc

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active Crohnova nemoc in two raomized double-blind placebo-controlled induction studies (CD-1 CD-2) a a raomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (CD-4; NCT02031276). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a raomized double-blind placebo-controlled maintenance study (CD-3) [see Klinické studie ].

In the two induction studies (CD-1 CD-2) and the dose finding study (CD-4) 620 subjects received the SKYRIZI intravenous induction regimen at Weeks 0 4 and 8. In the maintenance study (CD-3) 297 subjects who achieved clinical response defined as a reduction in CDAI of at least 100 points from baseline after 12 weeks of induction treatment with intravenous SKYRIZI in studies CD-1 and CD-2 received a maintenance regimen of Skyrizi buď 180 mg nebo 360 mg subkutánně ve 12. týdnu a každých 8 týdnů poté po dobu dalších 52 týdnů.

Nežádoucí účinky uvedené u> 3% subjektů v indukčních studiích a ve vyšší rychlosti než placebo jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Nepříznivé reakce léčiva uváděné u> 3% subjektů s Crohnovou chorobou léčených Skyrizi v placebem kontrolovaných 12týdenních indukčních studiích (CD-1 CD-2 a CD-4)

V tabulce 4 jsou uvedeny nežádoucí účinky uvedené u> 3% subjektů ve studii údržby a ve vyšší rychlosti než placebo.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené u> 3% subjektů s Crohnovou chorobou léčených Skyrizií v placebem kontrolované studii údržby 52týdenní (CD-3)

Specifické reakce nepříznivých léků

Infekce

Ve studii údržby (CD-3) až 52 týdnů byla míra infekcí 32,3% (NULL,2 událostí na 100 předmětů) u subjektů, které obdržely Skyrizi 180 mg a 36,6% (NULL,8 událostí na 100 předmětů) u subjektů, které obdržely Skyrizi 360 mg, ve srovnání s 36,4% (NULL,3 událostí na 100 subjektů) po subjektech po subjektech). Míra závažných infekcí byla 2,6% (NULL,7 událostí na 100 předmětů) u subjektů, které obdržely Skyrizi 180 mg a 5,6% (NULL,4 událostí na 100 subjektů) u subjektů, které dostávaly Skyrizi 360 mg ve srovnání s 2,1% (události na 100 předmětů) u subjektů po indukci Skyrizi.

Výšky lipidů

Zvýšení parametrů lipidů (celkový cholesterol a lipoprotein cholesterol [LDLC]))) byly nejprve hodnoceny po 4 týdnech po zahájení Skyrizi v indukčních studiích (CD-1 CD-2). Zvýšení ze základní linie a zvyšování vzhledem k placebu byly pozorovány ve 4. týdnu a zůstaly stabilní do 12. týdne. Po průměru indukce Skyrizi se celkový celkový cholesterol zvýšil o 9,4 mg/dl z výchozí hodnoty na průměrnou absolutní hodnotu o 175,1 mg/dl v týdnu 12. týdne v 12. týdnu v týdnu 122,6 mg v týdnu 12. týdne. 3,1 mg/dl od výchozí hodnoty do průměrné absolutní hodnoty 99,0 mg/dl v týdnu 52 s léčbou Skyrizi 180 mg a o 2,3 mg/dl od výchozí hodnoty po střední absolutní hodnotu 102,2 mg/dl v týdnu 52 s léčbou Skyrizi 360 mg (CD-3).

Ulcerativní kolitida

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis in a raomized double-blind placebo-controlled induction study (UC-1) a a raomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (UC-3). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a raomized double-blind placebo-controlled maintenance study (UC-2) [see Klinické studie ].

In the induction studies (UC-1 and UC-3) 712 subjects received the SKYRIZI 1200 mg intravenous induction regimen at Weeks 0 4 and 8. In the maintenance study (UC-2) 347 subjects who achieved clinical response defined as a decrease in mMS of ≥2 points and ≥30% from baseline and a decrease in RBS ≥1 from baseline or an absolute RBS ≤1 received a maintenance regimen of Skyrizi buď 180 mg nebo 360 mg subkutánně ve 12. týdnu a každých 8 týdnů poté po dobu dalších 52 týdnů.

Nežádoucí reakce uváděná u ≥ 3% subjektů léčených skyrizi ve studiích ulcerózní kolitidy (UC-1 a UC-3) a ve vyšší rychlosti než placebo byla artralgia (3% Skyrizi vs 1% placebo).

Nežádoucí účinky uvedené u ≥ 3% subjektů ošetřených Skyrizi ve studii údržby (UC-2) a vyšší rychlostí než placebo jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 3% subjektů s ulcerativní kolitidou léčenou Skyrizi ^a V placebově kontrolované studii údržby 52týdenní (UC-2)

Specifické reakce nepříznivých léků

Míra infekcí vážnými infekcemi a zvýšením lipidů u subjektů s UC, kteří obdrželi Skyrizi ve srovnání s subjekty, které obdržely placebo v indukčních studiích (UC-1 a UC-3) a studie o údržbě (UC-2), byly podobné míře u subjektů s CD, kteří dostávali Skyrizi ve srovnání s subjekty, kteří dostávali placebo v indukčních studiích (CD-1 a CD-4) (CD-3).

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek ve studiích popsaných s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech včetně jiných produktů Risankizumab zavádějící.

Plakesová psoriáza

Do 52 týdnů přibližně 24% (263/1079) subjektů ošetřených Skyrizi při doporučené dávce vyvinuly protilátky proti risankizumab-rzaa. Z subjektů, které vyvinuly protilátky jako risankizumab-rzaa přibližně 57% (14% všech subjektů léčených Skyrizi) mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizační. Vyšší titry protilátek u přibližně 1% subjektů léčených Skyrizi byly spojeny s nižšími koncentracemi Risankizumab-RZAA a sníženou klinickou odpovědí.

Psoriatická artritida

Do 28. týdne přibližně 12,1% (79/652) subjektů léčených Skyrizi při doporučené dávce vyvinuly protilátky s Risankizumab-Rzaa. Žádný z subjektů, kteří si vyvinuli protilátky proti risankizumabu-rzaa, neměl protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Protilátky na risankizumab-rzaa nebyly spojeny se změnami v klinické odpovědi na psoriatickou artritidu. Vyšší podíl subjektů s protilátkami proti drogám zaznamenal reakce hypersenzitivity (NULL,3% (5/79)) a reakce na místě v injekci (NULL,5% (2/79)) ve srovnání s subjekty bez anti-drogových protilátek (NULL,8% (22/574) s hypersenzitivitou reakcemi). Žádný z těchto přecitlivělosti a injekčního místa nevedl k přerušení risankizumab-rzaa.

Crohnova nemoc

Do 64 týdnů protilátek proti risankizumab-rzaa se vyvinula přibližně v přibližně 3,4% (2/58) subjektů ošetřených indukcí Skyrizi, po které následoval režim údržby 360 mg. Žádné subjekty (0/57) léčené indukcí Skyrizi, po kterém následovala režim údržby 180 mg, vyvinuly protilátky proti risankizumab-rzaa. Žádný z subjektů, kteří si vyvinuli protilátky proti risankizumabu-rzaa, neměl protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.

Ulcerativní kolitida

Do 64 týdnů protilátek proti Risankizumab-RZAA se vyvinul přibližně v přibližně 8,9% (8/90) nebo 4,4% (4/91) subjektů ošetřených indukcí Skyrizi, po které následuje režim údržby 180 mg nebo 360 mg. Z subjektů, které vyvinuly protilátky jako Risankizumabrzaa 75% (NULL,7% všech subjektů léčených indukcí Skyrizi, po kterém následovalo režim údržby 180 mg) nebo 50% (NULL,2% všech subjektů léčených indukcí Skyrizi, po které následoval indukci 360 mg), které byly klasifikovány jako neutralizované.

Zážitek z postmarketingu

Během po schválení Skyrizi byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici Skyrizi:

• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ekzém a vyrážka

Interakce drog pro Skyrizi

Žádné informace

Varování pro Skyrizi

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Skyrizi

Reakce přecitlivělosti

Při použití Skyrizi byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. Pokud dojde k vážné reakci přecitlivělosti, přeruší Skyrizi a okamžitě zahájí vhodnou terapii [viz Nežádoucí účinky ].

Infekce

Skyrizi may increase the risk of infections [see Nežádoucí účinky ].

Léčba skyrizi by neměla být zahájena u pacientů s žádnou klinicky důležitou aktivní infekcí, dokud se infekce nerozhodne nebo není přiměřeně léčena.

U pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující infekce zvažte rizika a přínosy před předepisováním Skyrizi. Poskytněte pacientům, aby vyhledali lékařskou radu, pokud dojde k příznakům nebo příznakům klinicky důležité infekce. Pokud se pacient vyvine takovou infekci nebo neodpovídá na standardní terapii pečlivě a nespravuje Skyrizi, dokud se infekce nerozhodne.

Tuberkulóza

Vyhodnotit pacienty pro tuberkulóza (TB) infection prinebo to initiating treatment with Skyrizi. Across the Phase 3 Psoriáza clinical studies of the 72 subjects with latent TB who were concurrently treated with Skyrizi a appropriate TB prophylaxis during the studies none developed active TB during the mean follow-up of 61 weeks on Skyrizi. Two subjects taking isoniazid fnebo treatment of latent TB discontinued treatment due to liver injury. Of the 31 subjects from the PsO-3 study with latent TB who did not receive prophylaxis during the study none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on Skyrizi. Consider anti-TB therapy prinebo to initiating Skyrizi in patients with a past histneboy of latent nebo active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. Monitnebo patients fnebo signs a symptoms of active TB during a after Skyrizi treatment. Ne administer Skyrizi to patients with active TB.

Hepatotoxicita při léčbě zánětlivého onemocnění střev

U pacienta s Crohnovou chorobou (Alt 54x Uln ast 30x ULN a celkový bilirubin 2,2x ULN) po dvou 600 mg intravenózních dávkách Skyrizi byla hlášena vážná nežádoucí reakce na poškození jater indukované léčivem ve spojení s vyrážkou, která vyžadovala hospitalizaci. Abnormality jater se vyřešily po podání steroidů. Skyrizi byl následně přerušen.

Pro léčbu Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy hodnotí jaterní enzymy a bilirubin na začátku a během indukce nejméně až 12 týdnů léčby. Poté monitorujte podle rutinní léčby pacientů.

Zvažte další možnosti léčby u pacientů s důkazem cirhózy jater. K identifikaci potenciálních případů poškození jater vyvolané léky se doporučuje rychlé zkoumání příčiny zvýšení enzymu jater. Léčba přerušení, pokud je podezření na poškození jater vyvolané lékem, dokud nebude tato diagnóza vyloučena. Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud zažijí příznaky naznačující dysfunkci jater.

Podávání vakcín

Vyvarujte se používání živých vakcín u pacientů léčených Skyrizi. Léky, které interagují s imunitním systémem, mohou zvýšit riziko infekce po podání živých vakcín. Před zahájením terapie s Skyrizi dokončete všechny očkování odpovídající věku podle současných imunizačních pokynů. O reakci na živé nebo neaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádná data.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem a/nebo pečovatelem, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Reakce přecitlivělosti

Doporučujte pacientům, aby přerušili Skyrizi a hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí jakékoli příznaky závažných hypersenzitivních reakcí [viz Varování a preventivní opatření ].

Infekce

Informujte pacienty, že Skyrizi může snížit schopnost jejich imunitního systému bojovat proti infekcím. Instrujte pacienty o důležitosti sdělování jakékoli anamnézy infekcí poskytovateli zdravotní péče a kontaktování jejich poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou nějaké příznaky infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hepatotoxicita při léčbě zánětlivého onemocnění střev

Informujte pacienty, že Skyrizi může způsobit poškození jater, zejména během počátečních 12 týdnů léčby. Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí příznaky naznačující dysfunkci jater. (např. Nevysvětlitelná vyrážka zvracení zvracení břišní únavy anorexie nebo žloutenky a/nebo tmavá moč) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Podávání vakcín

Poraďte se s pacienty, že očkování živými vakcínami se nedoporučuje během léčby Skyrizi a bezprostředně před nebo po léčbě Skyrizi. Léky, které interagují s imunitním systémem, mohou zvýšit riziko infekce po podání živých vakcín. Pokyn pacientům, aby informovali lékaře zdravotní péče, že berou Skyrizi před možným očkováním [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Výuka správy

Pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby provedli první dávku vstřikované samostatně pod dohledem a vedením kvalifikovaného zdravotnického profesionála pro školení při přípravě a správě Skyrizi, včetně výběru anatomických míst pro správu a správnou techniku ​​subkutánní injekce [viz viz Pokyny pro použití ].

Pokud používáte Skyrizi 90 mg/ml pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby spravovali dvě 90 mg stříkačky s jednou dávkou k dosažení plné dávky údržby 180 mg nebo čtyři 90 mg jednodávkové stříkačky k dosažení plné dávky údržby 360 mg pro Crohnovu chorobu [viz viz [Viz [Viz [Viz [Viz [Viz Pokyny pro použití ].

Instrujte pacienty nebo pečovatele v technice likvidace pera nebo stříkačky [viz Pokyny pro použití ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Skyrizi během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity a mutagenity nebyly provedeny u Skyrizi.

Nebyly pozorovány žádné účinky na parametry plodnosti samce u opic sexuálně zralých mužů cynomolgus dávkovaných týdně po dobu 26 týdnů s 50 mg/kg risankizumab-rzaa při 4násobku expozice (AUC) u lidí, které byly podány maximální doporučené údržby (360 mg) (360 mg) (360 mg) (360 mg) (360 mg) (360 mg) (360 mg).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky u žen, které otěhotní při léčbě Skyrizi. Pacienti by měli být povzbuzováni, aby se přihlásili na číslo 1-877-302-2161 nebo na návštěvě https://glowpregnancyregistry.com.

Shrnutí rizika

Dostupné údaje o farmakovigilanci a klinických studiích s používáním risankizumabu u těhotných žen nejsou dostatečné k stanovení rizika spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Ačkoli neexistují žádné údaje o monoklonálních protilátkách risankizumab-rzaa, které mohou být aktivně transportovány napříč placentou a Skyrizi mohou způsobit imunosupresi u děložního kojeneckého dítěte. U žen se zánětlivým onemocněním střev existují nepříznivé výsledky těhotenství (viz Klinické úvahy ).

Ve zvýšené studii pre- a postekální vývojové toxicity byly těhotné opice Cynomolgus podávány podkožní dávky 5 nebo 50 mg/kg risankizumab-rzaa jednou týdně během období organogeneze až do partitur. U těhotných opic byla zaznamenána zvýšená ztráta plodu/kojence v dávce 50 mg/kg (viz Data ). The 50 mg/kg dose in pregnant monkeys resulted in approximately 5 times the exposure (AUC) in humans administered the maximum recommended induction dose (1200 mg) a 32 times the exposure (AUC) to the maximum recommended maintenance dose (360 mg). No Cartoonizumab-rzaa-related effects on functional nebo immunological development were observed in infant monkeys from birth through 6 months of age. The clinical significance of these findings fnebo humans is unknown.

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Zveřejněné údaje naznačují, že riziko nepříznivých výsledků těhotenství u žen se zánětlivým onemocněním střev je spojeno se zvýšenou aktivitou onemocnění. Nepříznivé výsledky těhotenství zahrnují předčasné porod (před 37 týdny těhotenství) nízká porodní hmotnost (méně než 2500 g) kojenců a malé pro gestační věk při narození.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Transport endogenních IgG protilátek v placentě se zvyšuje s tím, jak těhotenství postupuje a vrcholí během třetího trimestru. Protože risankizumab může narušit imunitní reakci na rizika a přínosy, by měla být zvážena před podáním živých vakcín kojencům vystaveným Skyrizi v děloze. Při narození a trvání přetrvávání risankizumabu v kojeneckém séru po narození neexistují dostatečné údaje týkající se hladin risankizumabu séra v séru. Ačkoli specifický časový rámec pro zpoždění imunizace živých virů u kojenců vystavených v děloze není znám minimálně 5 měsíců po narození by se mělo zvážit z důvodu poločasu produktu.

Data

Údaje o zvířatech

U opic Cynomolgus byla provedena zvýšená studie pre- a postnatální vývojové toxicity. Těhotné opice Cynomolgus byly podávány týdenní subkutánní dávky risankizumab-rzaa 5 nebo 50 mg/kg od 20. dne do porodu a opice Cynomolgus (matka a kojenci) byly monitorovány po dobu 6 měsíců po porodu. V této studii nebyla zaznamenána žádná mateřská toxicita. Nebyly zjištěny žádné účinky na léčbu na růst a vývoj malformací vývojové imunotoxikologie nebo vývoj neurobehaviorálních. Ve skupinách ošetřených risankizumab-RzaA (32% a 43% v 5 mg/kg a 50 mg/kg skupinách (19%) však bylo zaznamenáno zvýšení ztráty fetálních/kojenců v závislosti na dávce (32% a 43% v 5 mg/kg a 50 mg/kg skupinách (19%) ošetřených skupinou (32% a 43% v 5 mg/kg a 50 mg/kg skupinách 50 mg/kg). Zvýšená ztráta fetálního/kojence ve skupině 50 mg/kg byla považována za související s léčbou Risankizumab-RZAA. Hladina nežádoucí úrovně nežádoucího účinku (NOAEL) pro toxicitu matky byla identifikována jako 50 mg/kg a NOAEL pro vývojovou toxicitu byl identifikován jako 5 mg/kg. Dávka 5 mg/kg u těhotných opic vedla k přibližně 0,6násobku expozice (AUC) u lidí, která podávala maximální doporučenou indukční dávku (1200 mg) a 5násobek expozice (AUC) u lidí podala maximální doporučenou údržbářskou dávku (360 mg). U kojenců se střední koncentrace séra zvýšily způsobem závislým na dávce a přibližně 17%-86% příslušných koncentrací matek. Po porodu většina dospělých ženských opic cynomolgus a všech kojenců ze skupin ošetřených Risankizumab-RZAA měřitelné sérové ​​koncentrace Risankizumab-Rzaa do 91 dní po porodu. Koncentrace v séru byly pod detekovatelnými hladinami po 180 dnech po porodu.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti risankizumab-rzaa v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Endogenní mateřské IgG a monoklonální protilátky jsou přenášeny do lidského mléka. Účinky lokální expozice gastrointestinálního a omezeného systémového expozice u kojeného dítěte risankizumab-rzaa nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Skyrizi a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě ze Skyrizi nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Skyrizi.

Geriatrické použití

Z 6862 subjektů vystavených Skyrizi bylo celkem 654 let a starších (243 subjektů s psoriázou plaku 246 subjektů s psoriatickou artritidou 72 subjekty s Crohnovou chorobou a 103 subjektů s ulcerózní kolitidou) a 71 subjektů bylo 75 let nebo starších.

Klinické studie Skyrizi v rámci každé indikace nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších dospělých subjektů.

Na základě věku nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné rozdíly ve farmakokinetice risankizumab-rzaa [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Skyrizi

Žádné informace

Kontraindikace pro Skyrizi

Skyrizi is contraindicated in patients with a histneboy of serious hypersensitivity reaction to Cartoonizumab-rzaa nebo any of the excipients [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie fnebo Skyrizi

Mechanismus působení

Risankizumab-rzaa je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se selektivně váže na podjednotku P19 lidského cytokinu IL-23 a inhibuje jeho interakci s receptorem IL-23. IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na zánětlivých a imunitních odpovědích.

Risankizumab-RZAA inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.

Farmakodynamika

S risankizumab-rzaa nebyly provedeny žádné formální farmakodynamické studie.

Farmakokinetika

Plazmatické koncentrace risankizumab-rzaa po podání jedné dávky po podání jedné dávky úměrně zvýšily dávku z 18 mg na 360 mg, když se podávají subkutánně (NULL,12 až 2,4krát nejnižší doporučená dávka a 0,05 až 1krát vyšší než nejvyšší dávka) a od 200 mg až 1800 mg v rámci až 3 hodiny (NULL,2 až 3 až 3 až 3 až 3, což je v průběhu 3 a 3, které je v průběhu až 3 a 3, které je v průměru až 3-hodinu).

U subjektů s plakovou psoriázou ošetřenou 150 mg subkutánně v týdnech 0 4 a poté každých 12 týdnů poté se odhaduje na koncentraci v ustáleném stavu (CMAX) a koncentraci koryta (Ctrough) na 12 mcg/ml a 2 mcg/ml.

Se stejným subkutánním dávkovacím režimem byla farmakokinetika risankizumab-rzaa u subjektů s psoriatickou artritidou podobné jako u subjektů s plakovou psoriázou.

U subjektů s onemocněním Crohna léčeného 600 mg intravenózní indukční dávce v týdnech 0 4 a 8 následuje 180 mg nebo 360 mg podkožní údržby dávka ve 12. týdnu a každých 8 týdnů poté poté, co se týče 156 mcg/ml a 38,8 mcg/ml respektuje během 8. týdnů; a medián CMAX a Ctrough v ustáleném stavu se odhaduje na 14,0 mcg/ml a 4,1 mcg/ml pro 180 mg nebo 28,0 mcg/ml a 8,1 mcg/ml po dobu 360 mg během týdnů 40-48.

U subjektů s ulcerativní kolitidou ošetřenou 1200 mg intravenózní indukční dávce v týdnech 0 4 a 8 následované 180 mg nebo 360 mg podkožní údržby dávka ve 12. týdnu a každých 8 týdnů poté 8. týdny) v období indukce (týdny 8-12); a medián CMAX a Ctrough v ustáleném stavu se odhaduje na 19,6 a 4,64 μg/ml po dobu 180 mg nebo 39,2 mcg/ml a 9,29 mcg/ml po dobu 360 mg během období údržby (týdny 40–48).

Na základě populace farmakokinetická analýza farmakokinetika risankizumab-rzaa u subjektů s ulcerativní kolitidou byla obecně podobná jako u subjektů s Crohnovou chorobou.

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost risankizumab-rzaa byla po subkutánní injekci odhadována na 74 až 89%. U zdravých subjektů po podání jediné subkutánní dávky CMAX bylo dosaženo 3 až 14 dnů.

Rozdělení

Odhadovaný distribuční objem v ustáleném stavu (mezi subjekt CV%) byl 11,2 l (34%) u subjektů s plakovou psoriázou a 7,68 l (64%) u subjektů s Crohnovou chorobou.

Odstranění

Odhadovaná systémová clearance (mezi subjekt CV%) byla 0,31 l/den (24%) a 0,30 l/den (34%) a poločas eliminace terminálu byla přibližně 28 dní a 21 dní u subjektů s plaktní psoriázou a Crohnovou chorobou.

Metabolismus

Metabolická cesta risankizumab-rzaa nebyla charakterizována. Očekává se, že jako humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 monoklonální protilátky bude degradována na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických drah podobným jako endogenní IgG.

Konkrétní populace

Expozice risankizumab-rzaa (CTROUGH) u geriatrických pacientů (≥65 let) jsou srovnatelné s pacienty u mladších dospělých pacientů v rámci každé indikace. Nebyly provedeny žádné studie za účelem stanovení účinku renálního nebo jaterního poškození na farmakokinetiku risankizumab-rzaa.

Tělesná hmotnost

Zvyšuje se clearance a objem distribuce risankizumab-rzaa a snižují se koncentrace v plazmě se zvyšováním tělesné hmotnosti; Na základě tělesné hmotnosti se však nedoporučuje žádné nastavení dávky.

Studie interakce léčiva

Substráty cytochromu P450

No clinically significant changes in exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) warfarin (CYP2C9 substrate) omeprazole (CYP2C19 substrate) metoprolol (CYP2D6 substrate) or midazolam (CYP3A substrate) were observed when used concomitantly with risankizumab-rzaa in subjects with plaque psoriasis (Risankizumab-RZAA 150 mg podávané subkutánně v týdnech 0 4 8 a 12) a subjekty s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (risankizumab-rzaa 1800 mg podávané intravenózně v týdnech 0 4 a 8, tj. 3krát a 1,5násobek doporučené dávky pro crohnovou chorobu a ulcerativní kolitidou).

Klinické studie

Plakesová psoriáza

Čtyři multicentrické randomizované dvojité slepé studie [PSO-1 (NCT02684370) PSO-2 (NCT02684357) PSO-3 (NCT02672852) a PSO-4 (NCT02694523)] Zapsané 2109 subjektů 18 let věku a starších pórů (BSA), které mělo tělesné plochy (BSA), které mělo tělesné plochy (BSA), které mělo a zahrnovalo tělu a tělesné plochy), které měly angažovanou plochou), které měly angažovanou plochou), které měly angažovanou plochou), které měly angažovanou plochou), které mělo a věří, že je to s příručkami a je třeba angažovaně a starším tělem a starším tělem a starším ≥ 10% skóre globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) ≥3 (střední) v celkovém hodnocení (tloušťka plaku/indurace erytému a škálování) psoriázy na stupnici závažnosti 0 až 4 a index Pasi (PASI) ≥12.

Celkové subjekty měly střední skóre PASI v průběhu 17,8 a střední BSA 20%. Základní skóre SPGA bylo 4 (závažné) u 19% subjektů. Celkem 10% studijních subjektů mělo anamnézu diagnostikované psoriatické artritidy.

Ve všech studiích 38% subjektů obdrželo předchozí fototerapii 48% obdrželo předchozí nebiologickou systémovou terapii a 42% obdrželo předchozí biologickou terapii pro léčbu psoriázy.

Studie PSO-1 a PSO-2

Ve studiích byly zapsány subjekty PSO-1 a PSO-2 997 (včetně 598 subjektů randomizovaných do subjektů Skyrizi 150 mg skupiny 200 randomizované do skupiny placeba a 199 do biologické aktivní kontrolní skupiny). Subjekty dostávaly léčbu v týdnech 0 4 a každých 12 týdnů poté.

Obě studie hodnotily odpovědi v 16. týdnu ve srovnání s placebem pro dva koneční body:

• Podíl subjektů, kteří dosáhli skóre SPGA 0 (Clear) nebo 1 (téměř jasné)
• podíl subjektů, kteří dosáhli alespoň 90% snížení ze základního PASI (PASI 90)

Sekundární koncové body zahrnovaly podíl subjektů, které dosáhly Pasi 100 SPGA 0 a škály symptomů psoriázy (PSS) 0 v 16. týdnu.

Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6: Výsledky účinnosti v 16. týdnu u dospělých s psoriázou plaku v PSO-1 a PSO-2

Zkoumání skóre PASI a předchozí léčby systémovými nebo biologickými činidly neidentifikovalo rozdíly v reakci na Skyrizi mezi těmito podskupinami v 16. týdnu v týdnu 16. týdne.

U PSO-1 a PSO-2 v 52 týdnech, které dostávaly Skyrizi, dosáhly SPGA 0 (58% a 60%) PASI 90 (82% a 81%) a PASI 100 (56% a 60%).

Výsledky pacienta uváděly

Zlepšení příznaků a symptomů souvisejících s svěděním a pálením bolesti v 16. týdnu ve srovnání s placebem byla pozorována v obou studiích, jak bylo hodnoceno pomocí PSS. U PSO-1 a PSO-2 asi 30% subjektů, které obdržely Skyrizi, dosáhlo PSS 0 (žádný) v 16. týdnu ve srovnání s 1% subjektů, které dostaly placebo.

Studie PSO-3

Studie PSO-3 enrolled 507 subjects (407 raomized to Skyrizi 150 mg a 100 to placebo). Subjects received treatment at Weeks 0 4 a every 12 weeks thereafter.

V 16. týdnu byl Skyrizi lepší než placebo na konečných bodech SPGA 0 nebo 1 (84% Skyrizi a 7% placebo) a PASI 90 (73% Skyrizi a 2% placebo). Míra odezvy na Skyrizi a placeba v 16. týdnu byla: SPGA 0 (46% Skyrizi a 1% placebo); Pasi 100 (47% Skyrizi a 1% placebo); a Pasi 75 (89% Skyrizi a 8% placebo).

Údržba a trvanlivost reakce

V PSO-1 a PSO-2 mezi subjekty, které obdržely Skyrizi a měli Pasi 100 v 16. týdnu 80% (206/258) subjektů, které pokračovaly v Skyrizi, měly Pasi 100 v týdnu 52. Pro Pasi 90 respondentů v 16. týdnu (398/450) subjektů Pasi 90.

U subjektů PSO-3, kteří byli původně na Skyrizi a nechali SPGA 0 nebo 1 v 28. týdnu, byly rerandomizovány, aby pokračovaly v Skyrizi každých 12 týdnů nebo stažení terapie. V týdnu 52 87% (97/111) subjektů se znovu randomizovalo, aby pokračovaly v léčbě s Skyrizi, SPGA 0 nebo 1 ve srovnání s 61% (138/225), kteří byli znovu randomizováni na stažení Skyrizi.

Psoriatická artritida

Bezpečnost a účinnost Skyrizi byla hodnocena u 1407 subjektů ve 2 randomizovaných dvojitých placebem kontrolovaných studiích (964 v PSA-1 [NCT03675308] a 443 v PSA-2 [NCT03671148]) u subjektů 18 let a starší s aktivní psoriatickou artritidou (PSA).

Subjekty v těchto studiích měly diagnózu PSA po dobu nejméně 6 měsíců na základě klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) medián trvání PSA 4,9 let na začátku ≥ 5 jemných kloubů a ≥ 5 oteklých kloubů a aktivní plakové psoriázy nebo onemocnění nehtů. Pokud jde o základní klinickou prezentaci, 55,9% subjektů mělo ≥ 3% BSA s aktivní plakovou psoriázou; 63,4% a 27,9% subjektů mělo entezitidu a dactylitidu. V PSA-1, kde bylo psoriatické onemocnění nehtů dále hodnoceno 67,3%, mělo psoriatickou onemocnění nehtů.

V PSA-1 měli všechny subjekty předchozí nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na nebiologickou DMARD terapii a byly biologické naivní. U PSA-2 mělo 53,5% subjektů předchozí nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na nebiologickou DMARD terapii a 46,5% subjektů mělo předchozí nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na biologickou terapii.

V obou studiích byly subjekty randomizovány, aby dostávaly Skyrizi 150 mg nebo placebo v týdnech 0 4 a 16. Počínaje 28. týdnem všechny subjekty dostávaly Skyrizi každých 12 týdnů. Obě studie zahrnovaly dlouhodobé prodloužení po dobu dalších 204 týdnů. Pokud jde o použití doprovodných léků, 59,6% subjektů dostávalo souběžný methotrexát (MTX) 11,6% dostávalo souběžné nebiologické DMARD jiné než MTX a 28,9% dostávalo monoterapii Skyrizi.

Pro obě studie byl primárním koncovým bodem podíl subjektů, kteří dosáhli odpovědi americké vysoké školy revmatologie (ACR) 20 ve 24. týdnu.

Klinická odpověď

V obou studiích léčba skyrizi vedla k významnému zlepšení měření aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu. Klíčové výsledky účinnosti viz tabulky 7 a 8.

V obou studiích byly podobné odpovědi pozorovány bez ohledu na souběžné nebiologické DMARD, který používá počet předchozí nebiologické věkové rasy DMARD a BMI. V odpovědích PSA-2 byly pozorovány bez ohledu na předchozí biologickou terapii.

Tabulka 7: Výsledky účinnosti ve studii PSA-1

Tabulka 8: Výsledky účinnosti ve studii PSA-2

Procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 ve studii PSA-1 až 24. týdne je znázorněno na obrázku 1.

Obrázek 1: Procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 ve studii PSA-1 až 24. týden

Výsledky složek kritéria odezvy ACR pro obě studie jsou uvedeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Průměrná změna z výchozí hodnoty v komponentách ACR

Léčba skyrizi vedla ke zlepšení dactylitidy a entezitidy u subjektů s již existujícím dactylitidou nebo entézitidou.

U pacientů s koexistující psoriázou plaku přijímající Skyrizi se kožní léze psoriázy zlepšily léčbou ve srovnání s placebem, měřeno indexem závažnosti plochy psoriázy (PASI 90) ve 24. týdnu.

Fyzická funkce

V obou studiích pacienti léčeni Skyrizi vykázali statisticky významné zlepšení z výchozí hodnoty ve fyzické funkci ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí HAQ-DI ve 24. týdnu (tabulka 7). Průměrný rozdíl (95% CI) z placeba ve změně HAQ-DI z výchozí hodnoty ve 24. týdnu byl -0,20 (-0,26 -0,14) ve studii PSA-1 a -0,16 (-0,26 -0,07) ve studii PSA-2.

V obou studiích dosáhla větší část subjektů snížení nejméně 0,35 ve skóre HAQ-DI z základní linie ve skupině Skyrizi ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.

Další výsledky související se zdravím

V obou studiích byl obecný zdravotní stav hodnocen 36-bodovým krátkým formou zdravotního průzkumu (SF-36 V2). Únava byla hodnocena funkčním posouzením měřítka únavové terapie chronické onemocnění (FACIT-FATIGUE).

V obou studiích v 24. týdnu subjekty léčené Skyrizi vykazovaly zlepšení v souhrnu fyzikálních složek SF-36 ve srovnání s subjekty, které obdržely placebo. Rovněž došlo k numerickým zlepšením u subjektů léčených Skyrizi ve fyzické funkční roli fyzické tělesné bolesti Obecná zdraví Vitalita sociálního fungování duševního zdraví Role emoční domény skóre a souhrnné skóre mentálních složek v obou studiích v 24. týdnu ve srovnání s placebem. V obou studiích v 24. týdnu předměty léčené Skyrizi vykazovaly zlepšení skóre faciti-fatigue ve srovnání s subjekty, které obdržely placebo.

Crohnova nemoc

Indukční studie (studie CD-1 a CD-2)

Ve dvou 12týdenních indukčních studiích (CD-1; NCT03105128 a CD-2; NCT03104413) byly subjekty s mírně vážně aktivní Crohnovou chorobou randomizovány za účelem přijetí Skyrizi 600 mg Skyrizi 1200 mg nebo placeba jako intvenózní infuzi 4 a týdne 8.

Na začátku byla střední CDAI 307 (rozmezí: 76 € 634) a 307 (rozmezí: 72-651) a medián SES-CD byl 12 (rozmezí: 4-45) a 13 (rozmezí 4-40) v CD-1 a CD-2. U CD-1 58% (491/850) subjektů selhalo nebo netolerovalo léčbu jednou nebo více biologickými terapiemi (předchozí biologické selhání). Všechny subjekty v CD-2 měly předchozí biologické selhání. Na začátku 30% a 34% pacientů dostávalo kortikosteroidy 24% a 23% pacientů dostávalo imunomodulátory (azathioprin 6-merkaptopurin methotrexát) a 31% a 19% pacientů dostávalo aminosalicyláty v CD-1 a CD-2. V CD-1 a CD-2 kombinoval střední věk 36 let (v rozmezí od 16 do 80 let) 81% (1145/1419) subjektů bylo bílé a 53% (753/1419) bylo mužů.

V CD-1 a CD-2 byly koncové body CO-PRIMACE klinická remise a endoskopická reakce ve 12. týdnu. Sekundární koncové body zahrnovaly klinickou odpověď a endoskopickou remisi (viz tabulka 10 a tabulka 11). Dávkování Skyrizi 1200 mg neprokázalo další přínos pro léčbu oproti dávce 600 mg a není doporučeným režimem [viz viz Dávkování a podávání ].

Tabulka 10: Podíl subjektů splňuje koncové body účinnosti ve 12. týdnu

Tabulka 11: Podíl subjektů splňuje koncové body účinnosti ve 12. týdnu - ^a

Počátek klinické odpovědi a klinické remise založené na CDAI se objevil již ve 4. týdnu u větší části subjektů léčených indukčním režimem Skyrizi 600 mg ve srovnání s placebem.

Snížení frekvence stolice a bolesti břicha bylo pozorováno u větší části subjektů léčených indukčním režimem Skyrizi 600 mg ve srovnání s placebem ve 12. týdnu.

Studie CD-3

Studie údržby CD-3 hodnotila 382 subjektů, které dosáhly klinické odpovědi definované jako snížení CDAI o nejméně 100 bodech z výchozího hodnoty po 12 týdnech indukční léčby intravenózní Skyrizi ve studiích CD-1 a CD-2. Subjekty byly randomizovány, aby obdržely režim údržby Skyrizi 180 mg nebo Skyrizi 360 mg nebo placeba ve 12. týdnu a každých 8 týdnů poté po dobu dalších 52 týdnů.

Koncové body ko-primárních v CD-3 byly klinické remise a endoskopická odpověď v týdnu 52 (viz tabulka 12).

Tabulka 12: Podíl subjektů splňuje koncové body účinnosti v 52. týdnu-Studie CD-3

Endoskopická remise byla pozorována v 52. týdnu u 33% (44/135) subjektů ošetřených režimem Skyrizi 180 mg a 41% (48/117) subjektů ošetřených režimem údržby Skyrizi 360 mg. Tento koncový bod nebyl statisticky významný při postupu předem specifikovaného více testování.

Ulcerativní kolitida

Indukční pokus (Studie UC-1)

Ve 12týdenní indukční studii (UC-1; NCT03398148) 966 subjektů s mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidou byly randomizovány a obdrženy Skyrizi 1200 mg nebo placeba jako intravenózní infuzi v týdnu 4 a 8. týdne. Týchající 3 až 3 na 3 až 3 až 3-9), což bylo po následujícím týdne (0-9), což je sledované na následujícím pořadačem (0-9), což je po následujícím týdne (0-9), což je po následujícím týdne (0-9), což znamená, že po následujícím týdnu (0-9), což je po následujícím pořadí (0 až 9) (0-9). Každý subcore): Frekvence stolice (SFS) rektální krvácení (RBS) a nálezy na centrálně čtení endoskopické skóre (ES). ES 2 byl definován výrazným erytémem nedostatkem vaskulárního vzoru jakékoli zběsilnosti a/nebo eroze; ES 3 bylo definováno spontánním krvácením a ulcerací. Zapsané subjekty měly MMS mezi 5 a 9 s ES 2 nebo 3. Subjekty s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na perorální aminosalicyláty Cortikosteroidy Imunomodulátory Biologie Janus kinázy inhibitory (JAKI) a Sphingosin-1-fosfáty (S1PRM).

Na začátku v UC-1 byl střední MMS 7; 37% mělo vážně aktivní onemocnění (MMS> 7); 69% mělo ES 3. U UC-1 52% (499/966) subjektů selhalo (nedostatečná odpověď nebo intolerance) léčba jednou nebo více biologickými Jaki nebo S1PRM. Z těchto 499 subjektů 484 (97%) selhalo biologie a 90 (18%) selhalo inhibitory JAK. Zapsané subjekty bylo povoleno používat stabilní dávku perorálních kortikosteroidů (až 20 mg/den prednison nebo ekvivalentní) imunomodulátory a aminosalicylátů. Na základní linii 36% subjektů dostávalo kortikosteroidy 16% subjektů dostávalo imunomodulátory (včetně azathioprinu 6-merkaptopurin methotrexát) a 73% subjektů dostávalo aminosalicyláty v UC-1.

V UC-1 byla primárním koncovým bodem klinická remise definována pomocí MMS ve 12. týdnu (viz tabulka 13). Mezi klíčové sekundární koncové body patřilo endoskopické zlepšení klinické odpovědi a histologické endoskopické zlepšení sliznic (viz tabulka 13).

Tabulka 13: Podíl subjektů splňuje koncové body účinnosti ve 12. týdnu-Studie UC-1

UC-1 nebyl navržen tak, aby vyhodnotil vztah histologického endoskopického zlepšení sliznic ve 12. týdnu s progresí onemocnění a dlouhodobé výsledky.

Rektální krvácení a podscáky frekvence stolice

Snížení rektálních krvácení a podssin stolice u subjektů léčených Skyrizi ve srovnání s placebem bylo pozorováno již 4 týdny.

Endoskopické hodnocení

Endoskopická remise byla definována jako ES 0. ve 12. týdnu větší část subjektů léčených Skyrizi ve srovnání s placebem dosaženou endoskopickou remisi (11% vs 3%).

Naléhavost střev

Větší podíl subjektů ošetřených indukčním režimem Skyrizi 1200 mg ve srovnání s placebem neměla naléhavost střev (44% vs. 27%) ve 12. týdnu.

Únava

U subjektů UC-1 ošetřených Skyrizi došlo k klinicky smysluplnému zlepšení únavy hodnocené změnou z výchozí hodnoty ve skóre FACIT-F ve 12. týdnu ve srovnání s subjekty ošetřenými místy. Účinek Skyrizi na zlepšení únavy po 12 týdnech indukce nebyl stanoven.

Další příznaky UC

Podíl subjektů, kteří neměli žádné pohyby střev na nočním střevním střevovém, byl u subjektů léčených Skyrizi ve srovnání s placebem ve 12. týdnu (67% vs. 43%).

Studie údržby UC-2

Studie údržby (UC-2; NCT03398135) vyhodnotila 547 subjektů, které obdržely jeden ze tří indukčních režimů Skyrizi, včetně 1200 mg režimu po dobu 12 týdnů ve studiích UC-1 nebo UC-3 a prokázali klinickou odpověď na MMS po 12 týdnech. Subjekty byly randomizovány, aby obdržely režim údržby subkutánního (SC) Skyrizi 180 mg nebo Skyrizi 360 mg nebo placebo ve 12. týdnu a každých 8 týdnů poté až po dalších 52 týdnů.

U UC-2 75% (411/547) subjektů selhalo (nedostatečná odpověď nebo intolerance) léčbou jednou nebo více biologickou látkou Jaki nebo S1PRM. Z těchto 411 subjektů 407 (99%) selhalo biologie a 78 (19%) selhalo JAK inhibitory.

Primárním koncovým bodem v UC-2 byla klinická remise za použití MMS v 52. týdnu (viz tabulka 14). Mezi klíčové sekundární koncové body patřilo endoskopické zlepšení klinické remise bez kortikosteroidů a histologické endoskopické zlepšení sliznic (viz tabulka 14).

Tabulka 14: Podíl subjektů splňuje koncové body účinnosti v 52. týdnu-Studie UC-2

Endoskopické hodnocení

Endoskopická remise byla definována jako ES 0. v UC-2 větší podíl subjektů ošetřených Skyrizi 180 mg a Skyrizi 360 mg ve srovnání s placebem dosáhl endoskopické remise v týdnu 52 (23% a 24% vs 15%).

Informace o pacientech pro Skyrizi

Skyrizi®
(Sky-rizzz-ee)
(risankizumab-rzaa) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

Vážné alergické reakce. Přestaňte používat Skyrizi a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:

• Mladnutí závratě pocitu (nízký krevní tlak)
• Otok vašich obličejových víček rty ústa jazyk nebo hrdlo
• potíže s dýcháním nebo těsností krku
• těsnost hrudníku
• kožní vyrážky
• svědění

Infekce. Skyrizi may lower the ability of vaše immune system to fight infections a may increase vaše risk of infections. Vaše healthcare provider should check you fnebo infections a tuberkulóza (TB) befneboe starting treatment with Skyrizi a may treat you fnebo TB befneboe you begin treatment with Skyrizi if you have a histneboy of TB nebo have active TB. Vaše healthcare provider should watch you closely fnebo signs a symptoms of TB during a after treatment with Skyrizi. Tell vaše healthcare provider right away if you have an infection nebo have symptoms of an infection including:

• horečka sweats nebo zimnice
• Bolesti svalů
• hubnutí
• kašel
• dušnost
• krev ve vašem hlenu (Plegm)
• Teplá červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na vašem těle odlišně od psoriázy
• průjem nebo bolest žaludku
• hořící, když močíte nebo urinating mneboe often than nnebomal

Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky Skyrizi? Další informace o vedlejších účincích.

Co je Skyrizi?

Skyrizi is a prescription medicine used to treat:

• Mírná až těžká psoriáza plaku u dospělých, kteří mohou mít prospěch z přijímání injekcí nebo pilulek (systémová terapie) nebo léčbou ultrafialovým nebo UV světlom (fototerapie).
• Aktivní psoriatická artritida u dospělých.
• Mírná až těžká Crohnova choroba u dospělých.
• Mírná až těžká ulcerózní kolitida u dospělých.

Není známo, zda je Skyrizi u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl používat Skyrizi?

Nepoužívejte Skyrizi, pokud jste alergické na risankizumab-rzaa nebo některou ze složek v Skyrizi. Úplný seznam složek v Skyrizi naleznete na konci této medikační příručky.

Před použitím Skyrizi řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Máte v části uvedeny některé z podmínek nebo příznaků, jaké jsou nejdůležitější informace o Skyrizi?
• mít infekci, která nezmizí nebo se stále vrací.
• mají TB nebo byli v úzkém kontaktu s někým s TB.
• nedávno obdrželi nebo jsou naplánováni na imunizaci (vakcína). Léky, které interagují s imunitním systémem, mohou po přijetí živých vakcín zvýšit riziko infekce. Měli byste se vyhnout přijímání živých vakcín těsně před nebo vpravo po léčbě Skyrizi. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že užíváte Skyrizi před obdržením vakcíny.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Skyrizi může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Skyrizi přejde do mateřského mléka.

Pokud otěhotníte při užívání Skyrizi, doporučujeme se, abyste se přihlásili do registru těhotenství. Účelem registru těhotenství je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo zavolejte na číslo 1-877-302-2161 a zaregistrujte se do tohoto registru.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the pult léčivé vitamíny a bylinné doplňky.

Jak mám používat Skyrizi?

Informace o tom, jak připravit a injikovat dávku Skyrizi a jak správně zahodit (zlikvidovat) použité Skyrizi Preffikované stříkačky nebo předplněnou kazetu s vstřikováním Skyrizi a jak správně zahodit (zlikvidovat) použitá stříkačka nebo přeplněná kazeta s vstřikováním Skyrizi a jak správně zahodit (zlikvidovat) použitá stříkačka nebo přeplněná kazeta s Skyrizi, přichází se Skyrizi nebo vstříkněte dávku Skyrizi.

• Použijte Skyrizi přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Skyrizi je pro vás to pravé a jak často byste ho měli obdržet.
• Před injekcí samostatně s Skyrizi předplněnou stříkačkou nebo předplněnou kazetou s injektorem v těle, který váš poskytovatel zdravotní péče měl ukázat, jak vložit Skyrizi.
• Pokud vám chybí dávka Skyrizi, vložte dávku, jakmile si pamatujete. Poté si vezměte další dávku v pravidelném plánovaném čase. Pokud si nejste jisti, co máte dělat, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Pokud vstříknete více Skyrizi, než je předepsáno, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.

Dospělí s plakovou psoriázou nebo psoriatickou artritidou obdrží Skyrizi jako injekci pod kůží (subkutánní injekce) pomocí předplněného pera nebo předplněné stříkačky.

Dospělí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou obdrží své startovací dávky se Skyrizi prostřednictvím žíly v paži (intravenózní infuze) ve zdravotnickém zařízení poskytovatelem zdravotní péče. Po dokončení startérových dávek pacienti dostávají Skyrizi jako 1 nebo více injekcí pod kůží (subkutánní injekce) pomocí předplněné kazety s vstřikovacím zařízením na těle nebo předplněnou stříkačkou.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o Skyrizi?
• Problémy s jatery se mohou vyskytnout při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerativní kolitidy. Osoba s Crohnovou chorobou, která obdržela Skyrizi intravenózní infuzí (prostřednictvím žíly v paži), vyvinula změny v jaterních krevních testech s vyrážkou, která vedla k hospitalizaci. Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval játra před během a alespoň až 12 týdnů léčby Skyrizi. Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit léčbu Skyrizi, pokud vyvinete problémy s jatery. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:
  • nevysvětlitelná vyrážka
  • zvracení
  • Únava (únava)
  • Žutání kůže a očí (žloutenka)
  • nevolnost
  • Bolest žaludku (břicha)
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Tmavá moč

Mezi nejčastější vedlejší účinky Skyrizi u lidí léčených Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou patří:

• infekce horních cest dýchacích
• bolest hlavy
• Bolest žaludku (břicha)
• Reakce místa injekce
• horečka
• Bolest zad
• bolest kloubů
• nízké červené krvinky (anémie)
• infekce močových cest
• vyrážka

Mezi nejčastější vedlejší účinky Skyrizi u lidí léčených na psoriáze plaku a psoriatická artritida patří:

• infekce horních cest dýchacích
• cítit se unavený
• Plísňová kožní infekce
• bolest hlavy
• Reakce místa injekce

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Skyrizi.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Skyrizi?

• Ukládejte Skyrizi v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Nezmrzněte Skyrizi.
• Netřásněte Skyrizi.
• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Skyrizi.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Skyrizi pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Skyrizi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Skyrizi, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Skyrizi?

Aktivní složka: Cartoonizumab-rzaa.

Skyrizi 90 mg/mL inactive ingredients: Polysorbát 20 sodík sukcinát sorbitol jackrinová kyselina a voda pro injekční USP.

Skyrizi 150 mg/mL 180 mg/1.2 mL 360 mg/2.4 mL a 600 mg/ 10 mL inactive ingredients: Glaciální kyselina octová polysorbát 20 acetát sodný trehalóza a voda pro injekci USP.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Skyrizi ^®
(Sky-rizzz-ee) Pen
(Cartoonizumab-rzaa)
injekce pro subkutánní použití

Přečtěte si před prvním použitím

Viz Průvodce léky Pro informace o produktu.

Jaký typ léku je cefalexin

Před použitím injekce Skyrizi Pen (risankizumab-rzaa) si přečtěte tyto pokyny pro použití.

Před použitím Skyrizi byste měli absolvovat školení od svého poskytovatele zdravotní péče o tom, jak vložit Skyrizi.

Skyrizi Single-Dose Pen

Důležité informace

• Ukládat Skyrizi v lednička při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem, dokud nebudete připraveni k použití.
• Před injekcí Vyjměte skyrizi karton z chladničky. Dovolená kartona při teplotě místnosti a mimo přímé sluneční světlo pro 30 až 90 minut.
• Kapalina v inspekčním okně by měla vypadat jasně na žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.

Ne Pokud je kapalina zatažena nebo obsahuje, použijte Skyrizi vločky nebo velké částice.

• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum vypršení platnosti (exp) prošel.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid has been Zmrazený I když to bylo rozmrazeno.
• Ne Shake Skyrizi.
• Ne Použijte, pokud bylo skyrizi pero spadl nebo poškodil.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Vrácení produktu do lékárny.
• Ne Odstraňte tmavě šedou víčko až před injekcí.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Připravte injekci Skyrizi

Vzít Karton Skyrizi z chladničky. Dovolená kartona při teplotě místnosti a mimo přímé sluneční světlo pro 30 až 90 minut před injekcí.

• Ne Odstraňte pero z kartonu a zároveň umožňují Skyrizi dosáhnout teploty místnosti.
• Ne teplé Skyrizi jiným způsobem. Například ne zahřejte ji v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Ne Použijte pero, pokud byla kapalina zmrazena, i když byla rozmrazena.

Kontrola Datum spotřeby (Exp). Ne Pokud uplynulo datum vypršení, použijte pero.

Místo následující na čistém rovném povrchu:

• 1 jednodávkové pero Skyrizi (včetně)
• 1 alkoholový tampon (není součástí)
• 1 bavlněná koule nebo podložka gázy (není součástí)
• Kontejner Sharps Likvidace Clored (není zahrnut). Vidět Použitá likvidace pero předběžného skyrizi Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použitá pera.

Umyjte a osušte vaše ruce.

Vybrat místo injekce:

• na přední straně vašeho stehna nebo
• vaše břicho (břicho) nejméně 2 palce od pupku (břišní tlačítko)

Otřete Místo injekce v kruhovém pohybu s tamponem alkoholu a nechte jej uschnout.

• Ne Po vyčištění se dotkněte nebo vyfukujte na místě injekce. Před injekcí nechte pokožku uschnout.
• Ne vstříkněte oblečením.
• Ne Vstřikování do kůže, která je bolestivá pohmožděná červená tvrdá zjizvená, má strie nebo oblasti s psoriázou.

Držet Pero s tmavě šedou víčkem směřuje nahoru.

• SEM tmavě šedá čepice přímo.
• Hod tmavě šedá čepice pryč.

Kontrola kapalina přes kontrolní okno.

• Je normální vidět 1 nebo více bublin v kapalině.
• Kapalina by měla vypadat jasně na žluté a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Použijte, pokud je kapalina zbarvena zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.

Dejte Skyrizi injekci

Držet Pero s prsty na šedé ruce.

Otočit Pero tak, aby rukáv bílé jehly ukazuje na místo vstřikování a můžete vidět tlačítko zeleného aktivátoru.

Špetka Kůže na vašem injekčním místě, aby se vytvořila zvednutá plocha a pevně ji držela.

Místo Bílý pouzdro na jehlu rovný (úhel 90 stupňů) proti zvýšenému injekčnímu místu.

Držet pero, abyste mohli vidět zelené tlačítko Aktivátoru a okno kontroly.

Tlačit a neustále stisknout pero dolů proti zvednutému injekčnímu místu.

• Pero se aktivuje pouze tehdy, pokud je před stisknutím tlačítka zeleného aktivátoru stisknutím rukávu bílé jehly.

Stiskněte zelené tlačítko aktivátoru a podržte pero pro 15 sekundy.

• První hlasité kliknutí znamená start injekce.

Neustále stiskněte pero dolů proti injekčnímu místu.

Injekce je kompletní když:

• pero has made a second click nebo
• Žlutý indikátor naplnil kontrolní okno

To trvá až 15 sekundy.

Po injekci Skyrizi

Když je injekce kompletní, pomalu vytáhněte pero přímo z kůže.

Bílý pouzdro na jehlu zakrývá špičku jehly a další kliknutí.

Po dokončení injekce umístěte bavlněnou kouli nebo gázovou podložku na kůži v místě injekce.

Co nebrat s Abilify

• Ne Třete místo injekce.
• Mírné krvácení v místě injekce je normální.

Hod away (dispose of) Použité pero ve fdacleared Okamžitě po použití nádoba na likvidaci SHARPS.

• Ne Zlikvidujte použitá pera ve vašem odpadku domácnosti, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.
• Ne Recyklujte kontejner likvidace Sharps.

Tmavě šedá čepice alkoholu tam bavlněná koule nebo gázová podložka a balení může být umístěno do vašeho odpadku pro domácnost.

Pro více informací viz Použité likvidace pero Skyrizi.

Důležité informace

• Ukládat Skyrizi v lednička při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem, dokud nebudete připraveni k použití.
• Před injekcí Vyjměte skyrizi karton z chladničky. Dovolená kartona při teplotě místnosti a mimo přímé sluneční světlo pro 30 až 90 minut.
• Kapalina v inspekčním okně by měla vypadat jasně na žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Pokud je kapalina zatažena nebo obsahuje, použijte Skyrizi vločky nebo velké částice.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum vypršení platnosti (exp) prošel.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid has been Zmrazený I když to bylo rozmrazeno.
• Ne Shake Skyrizi.
• Ne Použijte, pokud bylo skyrizi pero spadl nebo poškodil.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Vrácení produktu do lékárny.
• Ne Odstraňte tmavě šedou víčko až před injekcí.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Udržujte nádobu na likvidaci Skyrizi a Sharps mimo dosah dětí.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc nebo nevíte, jak postupovat.

Otázky týkající se používání pera Skyrizi

Otázka: Co když potřebuji pomoc, jak injekci Skyrizi?

A. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc.

Otázka: Odstranil jsem tmavě šedou čepici a stiskl zelené tlačítko aktivátoru. Proč nezačíná moje injekce?

A. Tlačítko Green Activator nespustí injekci, pokud není bílý pouzdro jehly pevně přitisknuto proti místa vstřikování.

Otázka: Jak zjistím, kdy je injekce kompletní?

A. Injekce je kompletní if pero makes a second click nebo the yellow indicatnebo fills the inspection window. To trvá up to 15 sekundy.

Otázka: Co mám dělat, pokud na místě injekce existuje více než několik kapek tekutiny?

A. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 o pomoc.

Otázka: Co mám dělat s použitým perem po mé injekci?

A. Zobrazejte použité pero v nádobě na likvidaci Sharps hned po použití. Ne Zlikvidujte použité pero ve vaší domácnosti.

Můžete se zaregistrovat a obdržet kontejnery Sharps pro likvidaci pera Skyrizi bez dalších nákladů www.skyrizi.com nebo calling (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 nebo jděte na www.skrizi.com o pomoc s vaší injekcí.

Chcete -li si zapamatovat, kdy vložit označení kalendáře s datem, kdy dáte injekci Skyrizi.

Udržujte nádobu na likvidaci Skyrizi a Sharps mimo dosah dětí.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 if you need help nebo have questions about the use of Skyrizi.

Použitá likvidace pero předběžného skyrizi

Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použitá pera.

Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Pokyny pro použití

Skyrizi ^®
(Sky-rizzz-ee)
(Cartoonizumab-rzaa)
injekce pro subkutánní použití
150 mg/ml předplněná stříkačka

Přečtěte si před prvním použitím

Viz Průvodce léky Pro informace o produktu.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Důležité informace

• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem až do času.
• Kapalina by měla vypadat jasně na žluté a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Pokud je kapalina zatažena nebo obsahuje, použijte Skyrizi vločky nebo velké částice.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) Zobrazeno na kartonu a předplněná stříkačka prošla.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid has been Zmrazený (i když se rozmrazí).
• Ne Shake Skyrizi.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud prefilled syringe has been spadl nebo poškodil.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Vraťte produkt do lékárny.
• Ne Odstraňte kryt jehly až doprava před provedením injekce.

Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Před použitím Skyrizi Preffikované stříkačky si prosím přečtěte kompletní pokyny k použití

Před injekcí

• Dostávat Trénink o tom, jak injektovat Skyrizi před injekcí. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc.
• Označte svůj kalendář Předem si pamatovat, kdy vzít Skyrizi.
• Dovolená kartona při teplotě místnosti a mimo přímé sluneční světlo pro 15 až 30 minut zahřát.
  • Ne Odstraňte stříkačku z kartonu a zároveň umožňují Skyrizi dosáhnout teploty místnosti.
  • Ne teplé Skyrizi jiným způsobem (například ne zahřejte ji v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Důležité informace

• Kapalina by měla vypadat jasně na žluté a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Pokud je kapalina zatažena nebo obsahuje, použijte Skyrizi vločky nebo velké částice.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) Zobrazeno na kartonu a předplněná stříkačka prošla.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud syringe has been spadl nebo poškodil.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Vraťte produkt do lékárny.

Informace o úložišti

• Ukládejte Skyrizi v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Shake Skyrizi.
• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem až do času.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Ne Použijte, pokud byla kapalina zmrazena (i když se rozmrazovala).

Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc nebo nevíte, jak postupovat.

Shromáždit zásoby pro injekci.

• Ne Při odstraňování předplněné stříkačky z rukávu držte nebo vytáhněte tyč písem.

Místo následující na čistém rovném povrchu:

• 1 Preffikovaná stříkačka (včetně)
• 1 alkohol (není zahrnuto)
• 1 bavlněná koule nebo gauze pad (není zahrnuto)
• FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner (není zahrnuto).

Vidět Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité předplněné stříkačky.

Umyjte a osušte vaše ruce.

Odstranit Předplněná stříkačka z lepenkového rukávu držením rukojeti prstu.

Výběr ze 3 injekčních oblastí:

• Přední část levé stehna nebo pravé stehno
• Vaše břicho (břicho) nejméně 2 palce od pupku (břišní tlačítko)

Otřete místo injekce v kruhovém pohybu s výtěrem alkoholu před injekcí.

• Ne Po vyčištění se dotkněte nebo vyfukujte na místě injekce. Před injekcí nechte pokožku uschnout.
• Ne vstříkněte oblečením.
• Ne Vstřikněte do kůže, která je bolestivá pohmožděná červená tvrdá zjizvená nebo má strie nebo do oblastí postižených psoriázou.

Držet Předplněná stříkačka s krytou jehlou směřující dolů, jak je znázorněno.

Kontrola Kapalina v předplněné stříkačce.

Je normální vidět 1 nebo více bublin v okně.

Kapalina by měla vypadat jasně na žluté a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.

Ne Pokud je kapalina zatažena nebo obsahuje, použijte předplnitou stříkačku vločky nebo velké částice.

Odstranit kryt jehly.

• Držet the prefilled syringe in 1 ha between the finger grip a needle cover.
• Druhou rukou jemně vytáhněte kryt jehly přímo.
• Ne Při odstraňování krytu jehly podržte nebo vytáhněte plunžrovou tyč.
• Na konci jehly můžete vidět kapku kapaliny.
  To je normální.
• Hod away kryt jehly.
• Ne Dotkněte se jehly prsty nebo nechte jehlu dotknout se čehokoli.

Držet Tělo předplněné stříkačky v 1 ruce mezi palcem a indexovými prsty.

Špetka Oblast vyčištěné pokožky s druhou rukou a pevně ji drží.

Vložit Jehla do kůže přibližně a Úhel 45 stupňů pomocí rychlého krátkého pohybu. Držte úhel stabilní.

Pomalu tlačit Prunžrová tyč po celou dobu, dokud se vstříkne veškerá kapalina a předplněná stříkačka je prázdná.

SEM Jehla z kůže při zachování předběžné stříkačky ve stejném úhlu.

Uvolnění Prunžrová tyč a umožňují předplněné stříkačce, aby se pohybovala nahoru, dokud celá jehla není zakryta chráničem jehly.

Předplacená stráž jehly stříkačky se nebude aktivovat, pokud nebyla injikována veškerá kapalina.

• Stiskněte Bavlněná koule nebo gázová podložka na místě vstřikování a držení po dobu 10 sekund.
• Ne Třete místo injekce. You may have slight bleeding. To je normální.

Dát vaše used prefilled syringe in a FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner right away after use.

• Ne Vyhoďte (zlikvidujte) použité předplněné stříkačky v odpadku domácnosti.

Pro více informací viz Použitá sekce Skyrizi Prefficed Syringe Likeral.

Otázky týkající se používání Skyrizi

Q. Co když potřebuji pomoc, jak vstřikovat Skyrizi?

A. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc.

Q. Co mám dělat s použitý předplněnou stříkačkou po mé injekci?

A. Hod away (dispose of) the used prefilled syringe in a sharps disposal container a not vaše household tvyrážka.

Můžete se zaregistrovat a obdržet kontejnery Sharps pro likvidaci stříkačky Skyrizi bez dalších nákladů www.skyrizi.com nebo calling (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Q. Jak zjistím, kdy je injekce kompletní?

A. Injekce je kompletní when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in a the syringe needle guard is activated.

Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky

Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Informace o pacientech pro Skyrizi

Pokyny pro použití

Skyrizi®
(Sky-rizzz-ee)
(Cartoonizumab-rzaa) injekce pro subkutánní použití

2 x 90 mg/ml jednorázové předplnění stříkaček po dobu celkem 180 mg/2 ml dávky

Přečtěte si před prvním použitím

Viz Průvodce léky Pro informace o produktu.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Důležité informace:

• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem až do času.
• Kapalina by měla vypadat jasně na mírně žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid is Zbarvené zataženo nebo contains vločky nebo velké částice.
• Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) Zobrazeno na kartonu a předplněná stříkačka prošla. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid has been Zmrazený (i když se rozmrazí).
• Ne Protřepejte stříkačku.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud prefilled syringe has been spadl nebo poškodil. Návratový produkt to pharmacy .
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Vraťte produkt do lékárny .
• Ne Odstraňte kryt jehly až doprava před provedením injekcí.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Před použitím Skyrizi Preffikované stříkačky si prosím přečtěte kompletní pokyny k použití

Před injekcí:

• Dostávat školení o tom, jak vložit Skyrizi před uvedením injekcí. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494, pokud potřebujete pomoc.
• Označte svůj kalendář Předem si pamatovat, kdy vzít Skyrizi.
• Dovolená kartona při teplotě místnosti a mimo přímé sluneční světlo pro 15 až 30 minut zahřát.
  • Ne Vyjměte předplněné stříkačky z kartonu a umožňují Skyrizi dosáhnout teploty místnosti.
  • Ne teplé Skyrizi jiným způsobem (například ne zahřejte ji v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Důležité informace:

• Kapalina by měla vypadat jasně na mírně žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid is Zbarvené zataženo nebo contains vločky nebo velké částice. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) Zobrazeno na kartonu a předplněná stříkačka prošla. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud prefilled syringe has been spadl nebo poškodil. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Návratový produkt do lékárny.

Informace o úložišti:

• Ukládat Skyrizi v lednička between 36 ° F až 46 ° F. (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Shake Skyrizi.
• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem až do času.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Ne Použijte, pokud byla kapalina zmrazena (i když se rozmrazovala).

Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc nebo nevíte, jak postupovat.

Shromáždit Dodávky pro injekce a položte následující na čistý rovný povrch:

• 2 předplněné stříkačky
• 2 alkoholové výtěry a 2 bavlněné koule nebo gauze pads (není zahrnuto)
• FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner (není zahrnuto) Vidět Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité předplněné stříkačky.

Umyjte a osušte vaše ruce.

Začněte s 1 předplněnou stříkačkou pro první injekci.

Výběr ze 3 injekčních oblastí:

• Přední část levé stehna nebo pravé stehno
• Vaše břicho (břicho) nejméně 2 palce od pupku (břišní tlačítko)

Otřete místo injekce v kruhovém pohybu s výtěrem alkoholu (befneboe obě injekce )

• Ne Po vyčištění se dotkněte nebo vyfukujte na místě injekce. Před injekcí nechte pokožku uschnout.
• Ne vstříkněte oblečením.
• Ne Vstřikněte do kůže, která je bolavá pohmožděná červená tvrdá zjizvená nebo má strie.

Držet Předplněná stříkačka s krytou jehlou směřující dolů, jak je znázorněno.

Kontrola Kapalina v předplněné stříkačce.

• Je normální vidět jednu nebo více bublin v okně.
• Kapalina by měla vypadat jasně na mírně žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Pokud je kapalina, použijte předplacenou stříkačku Zbarvené zataženo nebo contains vločky nebo velké částice.

Odstranit kryt jehly.

• Ne Při odstraňování krytu jehly držte nebo vytáhněte tyč.
• Držet the syringe in 1 ha between the finger grip a needle cover.
• Druhou rukou opatrně vytáhněte kryt jehly přímo.
• Na konci jehly můžete vidět kapku kapaliny. To je normální.
• Hod away kryt jehly.
• Ne Dotkněte se jehly prsty nebo nechte jehlu dotknout se čehokoli.

Držet Tělo předplněné stříkačky v 1 ruce mezi palcem a ukazováčkem.

Jemně špet Oblast vyčištěné pokožky s druhou rukou a pevně ji drží.

Vložit Jehla do kůže přibližně a Úhel 45 stupňů pomocí rychlého krátkého pohybu. Držte úhel stabilní.

Pomalu tlačit Prunžrová tyč po celou dobu, dokud se vstříkne veškerá kapalina a stříkačka je prázdná.

SEM Jehla z kůže při zachování stříkačky ve stejném úhlu.

Uvolnění Prunžrová tyč.

• Nechte předběžnou stříkačku se pohybovat nahoru, dokud není celá jehla zakryta chráničem jehly.

Chránič jehly se automaticky neaktivuje, pokud nebyla injikována veškerá kapalina.

• Stiskněte Bavlněná koule nebo gázová podložka na místě vstřikování a držení po dobu 10 sekund.
• Ne Třete místo injekce. You may have slight bleeding. To je normální.

Opakujte kroky 2 až 6 s 2. předplněnou stříkačkou pro plnou dávku.

• Po použití 1. stříkačky použijte 2. předplněnou stříkačku.

Dát vaše used prefilled syringes in an FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner right away after use.

• Ne Vyhoďte (zlikvidujte) používané předplněné stříkačky v odpadku domácnosti.

Další informace nebo pokud nemáte FDA-Cleared Sharps Container Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky část umístěná na druhé straně těchto pokynů.

Otázky týkající se používání stříkačky Skyrizi

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

A. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc. Dostávat školení o tom, jak vložit Skyrizi před uvedením injekcí.

Q. What should I do with both used prefilled syringes after my injections?

A. Hod away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne Vložte do koše pro domácnost. Další informace viz Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky sekce.

Můžete se zaregistrovat a obdržet kontejnery Sharps pro předběžnou stříkačku Skyrizi bez dodatečných nákladů tím

Otázka: Jak zjistím, kdy je injekce kompletní?

A. Injekce je kompletní when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in a the syringe needle guard is activated.

Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky

Hod away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne Vložte do koše pro domácnost.

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clearted FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která:

• je vyroben z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• během používání zůstává vzpřímeně a stabilní
• je odolný vůči únikům a
• byl řádně označen, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Pokyny pro použití

Skyrizi®
(Sky-rizzz-ee) (Cartoonizumab-rzaa) injekce pro subkutánní použití

4 x 90 mg/ml jednorázové předplnění stříkaček pro celkovou dávku 360 mg/4 ml

Přečtěte si před prvním použitím

Viz Průvodce léky Pro informace o produktu.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Důležité informace:

• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem až do času.
• Kapalina by měla vypadat jasně na mírně žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid is Zbarvené zataženo nebo contains vločky nebo velké částice . Návrat produkt do lékárny .
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) Zobrazeno na kartonu a předplněná stříkačka prošla. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid has been Zmrazený (i když se rozmrazí).
• Ne Protřepejte stříkačku.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud prefilled syringe has been spadl nebo poškozený. Návrat produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Vraťte produkt do lékárny .
• Ne Odstraňte kryt jehly až doprava před provedením injekcí.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Před použitím Skyrizi Preffikované stříkačky si prosím přečtěte kompletní pokyny k použití

Před injekcí:

• Dostávat školení o tom, jak vložit Skyrizi před uvedením injekcí. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494, pokud potřebujete pomoc.
• Označte svůj kalendář Předem si pamatovat, kdy vzít Skyrizi.
• Dovolená kartona při teplotě místnosti a mimo přímé sluneční světlo pro 15 až 30 minut zahřát.
  • Ne Vyjměte předplněné stříkačky z kartonu a umožňují Skyrizi dosáhnout teploty místnosti.
  • Ne teplé Skyrizi jiným způsobem (například ne zahřejte ji v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Důležité informace:

• Kapalina by měla vypadat jasně na mírně žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud liquid is Zbarvené zataženo nebo contains vločky nebo velké částice. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) Zobrazeno na kartonu a předplněná stříkačka prošla. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud prefilled syringe has been spadl nebo poškodil. Návratový produkt do lékárny.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Návratový produkt to pharmacy .

Informace o úložišti:

• Ukládejte Skyrizi v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Shake Skyrizi.
• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem až do času.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Ne Použijte, pokud byla kapalina zmrazena (i když se rozmrazovala).

Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc nebo nevíte, jak postupovat.

Shromáždit Dodávky pro injekce a položte následující na čistý rovný povrch:

• 4 předplněné stříkačky
• 4 alkoholové výtěry a 4 bavlněné koule nebo gauze pads (není zahrnuto)
• FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner (není zahrnuto) Vidět Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité předplněné stříkačky.

Umyjte a osušte vaše ruce.

Začněte s 1 předplněnou stříkačkou pro první injekci.

Výběr ze 3 injekčních oblastí:

• Přední část levé stehna nebo pravé stehno
• Vaše břicho (břicho) nejméně 2 palce od pupku (břišní tlačítko)

Otřete místo injekce v kruhovém pohybu s výtěrem alkoholu (befneboe all four injections)

• Ne Po vyčištění se dotkněte nebo vyfukujte na místě injekce. Před injekcí nechte pokožku uschnout.
• Ne vstříkněte oblečením.
• Ne Vstřikněte do kůže, která je bolavá pohmožděná červená tvrdá zjizvená nebo má strie.

Držet Předplněná stříkačka s krytou jehlou směřující dolů, jak je znázorněno.

Kontrola Kapalina v předplněné stříkačce.

• Je normální vidět jednu nebo více bublin v okně.
• Kapalina by měla vypadat jasně na mírně žlutou a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Ne Pokud je kapalina, použijte předplacenou stříkačku Zbarvené zataženo nebo contains vločky nebo velké částice .

Odstranit kryt jehly.

• Ne Při odstraňování krytu jehly držte nebo vytáhněte tyč.

• Držet the syringe in 1 ha between the finger grip a needle cover.
• Druhou rukou opatrně vytáhněte kryt jehly přímo.
• Na konci jehly můžete vidět kapku kapaliny. To je normální.
• Hod away kryt jehly.
• Ne Dotkněte se jehly prsty nebo nechte jehlu dotknout se čehokoli.

Držet Tělo předplněné stříkačky v 1 ruce mezi palcem a ukazováčkem.

Jemně špet Oblast vyčištěné pokožky s druhou rukou a pevně ji drží.

Vložit Jehla do kůže přibližně a 45 stupňů úhel pomocí rychlého krátkého pohybu. Držte úhel stabilní.

Pomalu tlačit Prunžrová tyč po celou dobu, dokud se vstříkne veškerá kapalina a stříkačka je prázdná.

SEM Jehla z kůže při zachování stříkačky ve stejném úhlu.

Uvolnění Prunžrová tyč.

• Nechte předběžnou stříkačku se pohybovat nahoru, dokud není celá jehla zakryta chráničem jehly.

Chránič jehly se automaticky neaktivuje, pokud nebyla injikována veškerá kapalina.

• Stiskněte Bavlněná koule nebo gázová podložka na místě vstřikování a držení po dobu 10 sekund.
• Ne Třete místo injekce. You may have slight bleeding. To je normální.

Opakujte kroky 2 až 6 s 2. a 4. a 4. předplněnou stříkačkou pro a Plná dávka .

• Po použití 1. stříkačky použijte 2. a 4. předplacenou stříkačku hned po použití 1. stříkačky.

Dát vaše used prefilled syringes in an FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner right away after use.

• Ne Vyhoďte (zlikvidujte) používané předplněné stříkačky v odpadku domácnosti.

Další informace nebo pokud nemáte FDA-Cleared Sharps Container Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky část umístěná na druhé straně těchto pokynů.

Otázky týkající se používání stříkačky Skyrizi

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

A. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc. Dostávat školení o tom, jak vložit Skyrizi před uvedením injekcí.

Q. What should I do with all four used prefilled syringes after my injections?

A. Hod away (dispose of) all 4 used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne Vložte do koše pro domácnost. Další informace viz Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky sekce.

Můžete se zaregistrovat a obdržet kontejnery Sharps pro předběžnou stříkačku Skyrizi bez dodatečných nákladů tím

Otázka: Jak zjistím, kdy je injekce kompletní?

A. Injekce je kompletní when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in a the syringe needle guard is activated.

Používá se skyrizi předplněná likvidace injekční stříkačky

Hod away (dispose of) all four used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne Vložte do koše pro domácnost.

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clearted FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která:

• je vyroben z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• během používání zůstává vzpřímeně a stabilní
• je odolný vůči únikům a
• byl řádně označen, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Skyrizi ^®
(Sky-rizzz-ee)
Injektor na těle
Cartoonizumab-rzaa
injekce pro subkutánní použití only

Injektor na těle a 180 mg/1.2 mL Prefilled Cartridge

Injektor na těle a 360 mg/2.4 mL Prefilled Cartridge

Než začnete používat Skyrizi a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Viz Průvodce léky fnebo Skyrizi product infnebomation. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče call (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 nebo go to Skyrizi.com Pokud potřebujete pomoc.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Skyrizi

• Dostávat školení o tom, jak vložit Skyrizi befneboe giving an injection.
• Ne Protřepejte Skyrizi Carton na těle v injektoru nebo předplněnou kazetu.
• Ne Odstraňte injektor nebo předplněnou kazetu z kartonu, dokud nebudete připraveni vstříknout.
• Ne wait mneboe than 5 minutes to start the injection after loading the cleaned prefilled cartridge into the Injektor na těle. Waiting will dry out the medicine a the Injektor na těle will not wnebok afterwards.
• Ne Dotkněte se tlačítka Start, dokud vstřikovač vložce naloží naložený předplněnou kazetou na pokožku a jste připraveni vstřikovat.
  • Můžete stisknout pouze tlačítko Start 1krát.
• Ne Pokud byl buď upuštěn nebo poškozen, použijte injektor na těle nebo předplněnou kazetu.
• Ne Opětovné použití injektoru nebo předplněné kazety na těle. Vstřikovač a předplněná kazeta na těle jsou pouze pro 1krát (jednorázová).
• Ne Nechte injektor těla namočit vodou nebo jinými tekutinami.
• Tento jednorázový vstřikovač na těle je navržen pro použití pouze s předplněnou kazetou Skyrizi.
• Fyzická aktivita by měla být během procesu injekce omezena. Mírné fyzické aktivity lze provést, jako je dosažení a ohýbání chůze.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) prošel.
• Ne Pokud je kapalina zatažená zatažená nebo obsahuje vločky nebo velké částice, použijte předplacenou kazetu. Kapalina by měla vypadat jasně na žluté a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
• Injektor v těle a předplněná kazeta nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.
• Udržujte Skyrizi a všechny léky mimo dosah dětí.

Skladování a příprava pro použití

• Udržujte Skyrizi v původním kartonu, abyste chránili před světlem a fyzickým poškozením až do času na použití.
• Uložte Skyrizi v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Až je připraveno použít karton z ledničky a nechte jej při pokojové teplotě po dobu nejméně 45 minut až 90 minut, aby se Skyrizi nechal zahřát.
  • Injektor na těle nebude fungovat, pokud zůstane na pokojová teplota za méně než 45 minut
• Ne Nechte na přímém slunečním světle.
• Ne Odstraňte injektor nebo předplněnou kazetu z kartonu a umožňují Skyrizi dosáhnout pokojové teploty.
• Ne teplé Skyrizi jiným způsobem. Například ne zahřejte ji v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Ne Použijte, pokud byla kapalina zmrazena (i když se rozmrazovala).
• Ne Použijte Skyrizi, pokud jsou perforace kartonů zlomený. Vraťte produkt do lékárny.
• Ne Použijte injektor na těle a předplněnou kazetu, pokud těsnění podnosu bílé papíry chybí nebo poškozuje a vrátí karton do lékárny.

Poznejte svůj injektor skyrizi na těle a předplněnou kazetu

Před použitím Skyrizi si přečtěte kompletní pokyny pro použití. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 nebo jděte na www.skyrizi.com, pokud potřebujete pomoc nebo pokud nevíte, jak postupovat.

Krok 1 Připravte se

Před použitím Skyrizi byste měli absolvovat školení o tom, jak vložit Skyrizi.

Kontrola Datum spotřeby

• Odstranit the carton from the lednička.
• Kontrola Datum spotřeby (EXP:) on the carton.
• Ne Použijte Skyrizi, pokud Datum spotřeby (EXP:) prošel.

Počkejte nejméně 45 minut

• Dovolená unopened carton at pokojová teplota zahřát.
• Držte se přímého slunečního světla.
• Počkejte nejméně 45 minut up to a maximum of 90 minutes to allow Skyrizi zahřát.
  • Injektor na těle nebude fungovat, pokud zůstane na pokojová teplota za méně než 45 minut .
• Ne teplé Skyrizi jiným způsobem (například ne zahřejte ji v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Otevřete karton a vyjměte plastový podnos

• Zvedněte klapku na boku kartonu.
• Vzít out the plastic tray.

Shromáždit all supplies a wash has

• Místo the following on a clean surface:
  • Plastový podnos obsahující vstřikovač a předplněná kazeta (včetně)
  • 2 ubrousky alkoholu (není zahrnuto)
  • bavlněná koule nebo gázová podložka (není zahrnuta)
  • Kontejner s likvidací Sharps (není součástí) (viz likvidace Skyrizi)
• Umyjte a osušte vaše ruce.

Odstranit the white paper tray seal

• Vyhledejte černou šipku.
• Odloupněte těsnění podnosu bílého papíru z plastového podnosu.
• Ne Použijte injektor na těle a předplněnou kazetu, pokud těsnění podnosu bílé papíry chybí nebo poškozuje a vrátí karton do lékárny.

Zvedněte plastový kryt

• Najděte zaoblený otvor na horním krytu.
• Vložit vaše pointer finger in the opening a place vaše thumb on the opposite side.
• Zvedněte kryt a odstraňte a odložte stranou.

Zkontrolujte vstřikovač těla na těle

• Kontrola that the Injektor na těle is intact a undamaged.
• Ne Zavřete šedé dveře před naložením předběžné kazety.
• Šedé dveře by měly být mírně otevřené.
• Pokud šedé dveře neotevírají stisknutí pevně na hřebenech šedých dveří (levá strana dveří) a otevřou dveře.
• Ne Pokud upustíte, použijte injektor na těle, objevte chybějící kousky nebo je poškozen.
• Ne Nechte injektor těla namočit vodou nebo jinými tekutinami.

Ne Dotkněte se šedého tlačítka Start, dokud není čas na injekci. Lze to stisknout pouze 1krát.

Pokud je šedé spuštěné tlačítko stisknuto před jeho umístěním na tělo, vstřikovač na těle již nelze použít. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

• Ne Dotkněte se krytu jehly nebo jehlou.
• Pokračujte v nastavení injektoru těla.

Krok 2 Nastavte vstřikovač těla

Plně otevřete šedé dveře

Vyvarujte se dotyku krytu jehly nebo jehlu na zadní straně injektoru na těle. Jehla je za krytem jehly.

• Otočte šedé dveře až doprava, abyste je otevřeli.
• Pokud šedé dveře neotevírají stisknutí pevně na hřebenech šedých dveří (levá strana dveří) a otevřou dveře.
• Ne Zavřete šedé dveře před naložením předběžné kazety.
• Ne Dotkněte se krytu jehly nebo jehly.
• Dát the Injektor na těle aside.

Zkontrolujte předplněnou kazetu

• Pečlivě vyjměte předplněnou kazetu z plastového podnosu.
• Ne Otočte nebo odstraňte horní část kazety.
• Kontrola the prefilled cartridge to make sure:

  Je normální vidět jednu nebo více bublin.

  • Datum vypršení vypršení (EXP :) neprošla.
  • Kapalina by měla vypadat jasně na žluté a může obsahovat malé bílé nebo čiré částice.
  • Předplněné části kazety se zdají neporušené a čirý plast není prasklý nebo zlomený.
• Ne Použijte, pokud datum vypršení platnosti (Exp :) uplynulo.
• Ne Použijte, pokud je kapalina zbarvená zakalená zbarvená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.
• Ne Použijte, pokud byla kapalina zmrazena (i když se rozmrazovala).
• Ne Pokud upustíte, použijte předplacenou kazetu, objevte chybějící kousky nebo jsou poškozeny.

Vyčistěte menší spodní špičku předplněné kazety

• Vyhledejte menší spodní špičku předplněné kazety.
• Vyčistěte menší spodní špičku předplněné kazety with an alcohol wipe. Make sure to use the alcohol wipe to clean the center of the smaller bottom tip of the prefilled cartridge.
• Ne Po čištění se dotkněte menší spodní špičky předplněné kazety.

Načtěte vyčištěnou předplnivanou kazetu do injektoru těla v těle

• Ne Otočte nebo odstraňte předplněnou horní část kazety.
• Vložit the smaller bottom tip of the prefilled cartridge into the Injektor na těle first.
• Pevně ​​zatlačte dolů na vrchol předplněné kazety, dokud neslyšíte kliknutí.
• Po načtení předplněné kazety můžete vidět několik kapek medicíny na zadní straně injektoru na těle. To je normální.

Ujistěte se, že injekci spustíte do 5 minut po vložení předplněné kazety do injektoru těla. Čekání vyschne lék

Zavřete šedé dveře

• Otočte šedé dveře doleva a poté pevně stlačte a poslouchejte šedé dveře, aby se zavřely.
• Šedé dveře by měly zůstat zamčené po naložení předplněné kazety.
• Ne Zavřete šedé dveře, pokud není předplněná kazeta plně vložena nebo chybí.
• Pokračujte bez prodlení a připravte se na injekci

Krok 3 Připravte se na injekci

Udržujte elektronická zařízení včetně mobilních telefonů nejméně 12 palců (30 cm) od vstřikovače na těle, dokud nebude injekce dokončena

Výběr vaše injection area

Nalezněte na holé kůži pevnou a plochou plochu.

Ujistěte se, že oblast je bez oblečení:

• Vaše břicho (břicho) nejméně 2 palce od pupku (břišní tlačítko).
• Přední část levého stehna nebo pravé stehna.
• Ne Vstřikněte do oblastí kůže, které se přirozeně skládají nebo vyboulí, protože vstřikovač těla by mohl během opotřebení spadnout.
• Ne Vstřikněte do kůže, která je bolestivá pohmožděná červená tvrdá zjizvená nebo má strie nebo nadměrné vlasy. Nadměrné vlasy můžete oříznout z injekční oblasti.

Vyčistěte oblast injekce

• Vyčistěte vstřikovací oblast s otěrnou alkoholem.
• Nechte vstřikovací oblast zcela vyschnout.
• Ne Před umístěním injektoru těla na kůži se dotkněte vyčištěnou oblast vstřikování.

Oloupejte obě karty pro odhalení lepidla

Vyvarujte se doteku krytu jehly (jehla uvnitř).

Proč mě Claritin dělá ospalým

• Otočit the Injektor na těle over to find both green pull tabs.
• Odbočte velkou část pomocí karty Green Pull k odhalení lepidla.
• Odbočte malou sekci pomocí karty Green Pull k odhalení lepidla. Tím se odstraní čirý plastový pás aktivující vstřikovač těla.
• Ne Vytáhněte adhezivní materiál z injektoru těla nebo nechte lepicí stranu složit a držet se k sobě.
• Kontrola the status light when the Injektor na těle beeps.
• Stavové světlo bude při aktivaci injektoru na těle blikat modré modré barvy.
• Pokud stavové světlo nefunguje modré volání (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.
• Ne Zatím stiskněte šedé startovací tlačítko.
• Ne Dotkněte se krytu jehly nebo jehlou.

Připravte vstřikovač těla na umístění

• Pro břicho (břicho) pohybujte a držte pokožku a vytvořte pevný rovný povrch pro vstřikování nejméně 2 palce od pupku (břišní tlačítko). Nezapomeňte upravit své držení těla (posaďte se rovně), abyste se vyhnuli záhybům a vyboulení.
• Nemusíte tahat pokožku plochou pro přední část stehna nebo pravé stehna.
• Nezapomeňte umístit vstřikovač těla, abyste mohli vidět modré stavové světlo.

Místo the Injektor na těle on vaše skin

• Když modré světlo bliká, je vstřikovač těla připraven. Umístěte vstřikovač těla na vyčištěnou pokožku se stavovým světlem viditelným.
• Ne Umístěte vstřikovač těla na oblečení. Pouze místo na holé kůži.
• Spusťte prst kolem adhezivního materiálu, abyste jej zajistili. Ujistěte se, že veškeré lepidlo je připojeno k vaší kůži.
• Ne Po jeho umístění na pokožku přesuňte nebo upravte vstřikovač těla.
• Když je na vaší kůži vstřikovač na těle, pokračujte v injekci medicíny

Krok 4 Injekční medicína

Začněte injekci

• Pevně ​​stiskněte šedé tlačítko Start, dokud neslyšíte kliknutí. Poté uvolněte tlačítko Grey Start.
• Ne Dotkněte se šedého startovacího tlačítka, dokud vstřikovač na těle naloží předplněnou kazetu na kůži a jste připraveni vstříknout. Můžete stisknout pouze tlačítko Start 1krát.
• Můžete cítit špetku jehly.
• Kontrola the status light when the Injektor na těle beeps.
• Po zahájení injekce bude stavové světlo neustále blikat zeleně.
• Uslyšíte čerpací zvuky, protože injektor v těle dodává lék.
• Ne Pokračujte v používání injektoru těla, pokud stavové světlo bliká červeně a pípne. Pokud stavové světlo bliká červeně, opatrně odstraňte z kůže. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Počkejte na dokončení injekce

• Dokončení plné dávky medicíny může trvat až 5 minut. Po dokončení injekce se vstřikovač na těle automaticky zastaví.

  Během injekce:

  • Stavové světlo bude i nadále blikat zeleně.
  • Uslyšíte čerpací zvuky, protože injektor v těle pokračuje v dodávání léku.
  • Mírné fyzické aktivity lze provést, jako je dosažení a ohýbání chůze.
• Ne Pokračujte v používání injektoru těla, pokud stavové světlo bliká červeně a pípne. Pokud se stavové světlo bliká červeně a pípne, opatrně ji vyjměte z kůže. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Injekce is finished

• Injektor na těle se zastaví sám.
• Po dokončení injekce uslyšíte pípnutí a stavové světlo se změní na pevnou zelenou. Zkontrolujte stavové světlo. Pokud se změnil na pevnou zelenou, znamená to, že je injekce dokončena.
• Po dokončení injekce přejděte do dalšího kroku.

Odstranit the Injektor na těle

Vyvarujte se dotyku krytu jehly nebo jehly na zadní straně vstřikovače na těle.

• Ne Při odstraňování z pokožky položte prsty na zadní stranu injektoru na těle.
• Když je injekce hotová, uchopte roh lepidla, abyste opatrně loupali injektor těla z kůže.
• Po odstranění vstřikovače na těle uslyšíte několik pípnutí a stavové světlo se vypne.
• Kryt jehly zakryje jehlu, když je vstřikovač na těle odstraněn z kůže.
• Je normální vidět několik malých kapek kapaliny na pokožce po odstranění vstřikovače na těle. Pokud vidíte více než několik malých kapek tekutiny, které zbývají na vaší kůži (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.
• Stiskněte a cotton ball nebo gauze pad over the injection site on vaše skin a hold fnebo 10 sekundy.
• Ne Třete místo injekce.
• Mírné krvácení v místě injekce je normální.
• Pokračujte a zlikvidujte

Krok 5 Potvrďte a zlikvidujte

Kontrola the Injektor na těle

• Zkontrolujte okno a stavové světlo.
• Kontrola to see that the used white plunger fills the medicine window a the solid green light turns off letting you know that all the medicine has been injected.

Pokud použitý bílý píst nenaplní volání okna (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Dát the used Injektor na těle in an FDAcleared sharps disposal container right away after use

• Dovolená the prefilled cartridge in the Injektor na těle.
• Ne Vyhoďte (zlikvidujte) použitý injektor na těle ve vašem odpadku domácnosti.
• Další informace viz Likvidace skyrizi sekce.

Před použitím Skyrizi si přečtěte kompletní pokyny pro použití. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 nebo jděte na www.skyrizi.com, pokud potřebujete pomoc nebo pokud nevíte, jak postupovat.

Běžně kladené otázky

Q. What if I cannot open the Injektor na těle donebo to insert the prefilled cartridge?

A. Chcete-li otevřít vstřikovací dveře na těle pevně na levé straně dveří, abyste uvolnili západku dveří. Pokud stále nejste schopni otevřít dveřní volání (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Q. What if I push the gray start button befneboe I place the Injektor na těle on my skin?

A. Šedé tlačítko Start může být stisknuto pouze 1krát. Pokud je před umístěním na tělo stisknuté tlačítko s startem stisknutím, nelze již použít. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Q. What if the Injektor na těle does not beep a the blue status light does not flash when I remove the green pull tabs?

A. Odlupování malého zeleného tahu se odstraní čirý plastový pás aktivující vstřikovač těla. Pokud byl veškerý adhezivní papír odstraněn a injektor těla na těle stále nezapne volání (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Q. What if I push the start button as instructed after placing the Injektor na těle on the skin a the light remains blue?

A. Pevně ​​stiskněte znovu šedé startovací tlačítko. Pokud stavové světlo zůstává modré nebo bliká červeně, vyjměte vstřikovač těla pečlivým odloupnutím z pokožky. Nepřipsajte vstřikovač těla. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Q. What if the status light flashes red a beeps while wearing the Injektor na těle?

A. Pokud stavové světlo nepřetržitě bliká červeně a pípnutí nepoužívá vstřikovač těla. Pokud je připojeno k tělu, opatrně jej odstraňte. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Q. What should I do if the Injektor na těle comes off my body during the injection?

A. Načtený vstřikovač těla již nelze použít. Nepřeplte to na své tělo. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Otázka: Jak zjistím, kdy je injekce kompletní?

A. Injekce je kompletní when the Injektor na těle beeps the white plunger has kompletníly filled the medicine window a the status light turns from flashing green to solid green.

Q. What should I do if there are mneboe than a few drops of liquid on the injection area?

A. Volejte (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 o pomoc.

Q. What should I do with the used Injektor na těle after my injection?

A. Hod away (dispose of) used Injektor na těle in a FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner a not vaše household tvyrážka. You can receive a sharps container fnebo Skyrizi disposal at no additional cost by going to www.skyrizi.com nebo by calling (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494.

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

A. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo (866) Skyrizi nebo (866) 759-7494 Pokud potřebujete pomoc. Dostávat školení o tom, jak vložit Skyrizi před uvedením injekcí.

Likvidace skyrizi

• Dát Skyrizi in an FDA-ClearEd Sharps likvidační kontejner right away after use. Ne throw away (dispose of) Skyrizi in vaše household tvyrážka.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Pro více informací o bezpečném likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Další informace

• Aplikovaná část typu BF.
• Injektor na těle sterilized using ethylene oxide.
• Rozsah nadmořské výšky je -1312 stop až 10499 stop (-400 metrů až 3200 metrů).

Elektromagnetická kompatibilita (EMC) injektoru na těle

Injektor v těle je určen pro domácí použití nebo použití v profesionálním prostředí zdravotní péče a je v souladu s ISO 11608-1: 2014 a IEC 60601-1-2: 2014.

Je třeba dbát na použití injektoru těla v těle v následujících specifických limitech a prostředích, aby nedošlo k nepříznivému dopadu na výkon (zmeškaná nebo neúplná dávka Skyrizi).

• Udržujte elektronická zařízení včetně mobilních telefonů nejméně 12 palců (30 cm) od vstřikovač těla, dokud nebude injekce dokončena. Potenciální dopad elektronického rušení není znám, když je vstřikovač na těle provozován do 12 palců (30 cm).
• Ne expose the Injektor na těle to Magnetic Resonance (MR) Environment (e.g. MRI).
• Pokud se používá sousedící s jinými elektrickými zařízeními, sledujte vstřikovač těla a další zařízení, aby se zajistilo, že normálně pracuje.

Emise

Imunita přístavu přístavu na bezdrátové komunikační zařízení RF je v souladu s IEC 60601-1-2: 2014.

Glosář symbolů

Symbol	Popis symbolu
	Udržujte suché
	Sterilizovaný pomocí ethylenoxidu
	Ne re-use
	Ne use if package is damaged a consult instructions fnebo use
	Datum výroby
	Dávkový kód
	Katalogové číslo
	Sériové číslo
	Viz příručka / brožura
	Aplikovaná část typu BF
	Pane Unsafe

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.