Technescan mag3

Popis pro Technescan Mag3

Technescan Mag3 ™ je souprava pro přípravu Technetium TC 99M mertiatide A Diagnostické radiofarmaceutické. Je dodáván jako sterilní nepyrogenní lyofilizovaný prášek. Každá lahvička obsahuje bettiatide (n- [n- [n-[(benzoylthio) acetyl] glycyl] glycyl]-glycin). Po rekonstituci se sterilním injekcí Pertechnetátu sodíku TC 99M Technetium TC 99M mertiatid (disodium [n- [n- [n- (mercaptoacetyl) glycyl] glycyl] glycinato (2-)-nn'n ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] ']'] OxotETHET (2-)).

Každá 10 mililitních lahviček obsahuje 1 miligram bettiatide 0,05 miligramu (minimální) dehydratát chloridu (SNCL (SNCL ₂ • 2H ₂ O) a 0,2 miligramu (maximální) Celkový cín vyjádřený jako dihydrát chloridu stanózního (SNCL (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 40 miligramů dihydrátu sodného sodného (NA ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2H ₂ O) a 20 miligramů monohydrátu laktózy. Před lyofilizací hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové může být přidán pro nastavení pH. PH rekonstituovaného léčiva je mezi 5,0 a 6,0. Není přítomen žádný bakteriostatický konzervační látka. Obsah je zapečetěn pod argonem. Betaitide je citlivá na světlo a musí být chráněna před světlem. Betiatide a Technetium TC 99M Mertiatide mají následující strukturální vzorce:

vedlejší účinky hydrochlorothiazidu a lisinoprilu

Fyzické vlastnosti

Technetium TC 99M se rozpadá izomerním přechodem s fyzickým poločasem 6,02 hodin. ¹ Hlavní foton, který je užitečný pro detekci a zobrazování, je uveden v tabulce 1.

Tabulka 1: Hlavní údaje o emisích záření ¹

Specifická konstanta gama paprsků pro Technetium TC 99M je 0,78 R/MCI-HR při 1 cm. První tloušťka poloviny hodnoty olova (PB) pro Technetium TC 99M je 0,017 cm. Rozsah hodnot pro relativní útlum záření emitovaného tímto radionuklidem, který je výsledkem interpozice různých tloušťky Pb, je uvedeno v tabulce 2. Například použití 0,25 cm Pb sníží externí expozici vnějším radiační expozicí faktorem asi 1000.

Tabulka 2: Útlum záření stíněním olova

Pro korekci fyzického rozpadu radionuklidu jsou frakce, které zůstávají ve vybraných časových intervalech po době kalibrace, uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Graf fyzického rozpadu: Technetium TC 99M Half-Life 6,02 hodin

Můžete si vzít aspirin s oxykodonem

Reference

¹ Kocher David C. Radioactive Decay Tables DOE/TIC-11026 108 (1981).

Použití pro Technescan Mag3

Technetium TC 99M Mertiatid je renální zobrazovací činidlo pro použití při diagnostice vrozených a získaných abnormalit renálních selhání močového traktu obstrukce a počtů u dospělých a pediatrických pacientů. (Vidět Dětské použití .) Jedná se o diagnostickou pomůcku při poskytování funkce renálních funkcí renálních angiogramů a křivek renogramu pro celou ledvinu a ledvinovou kůru.

Dávkování pro Technescan Mag3

Navrhovaný rozsah dávky použitý u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro studie renálních a zobrazovacích studií je 185 MBQ (5 MCI) až 370 MBQ (10 MCI). U dětských pacientů je doporučený rozsah dávky 2,6 MBQ/kg (70 μCI/kg) až 5,2 MBQ/kg (140 μCI/kg) s minimální dávkou 37 MBQ (1 MCI).

Dávka pacienta by měla být měřena vhodným kalibračním systémem radioaktivity bezprostředně před podáním.

Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení.

Aseptické postupy a stíněná stříkačka by měla být použity při stahování dávek pro podávání pacientů. Uživatel by měl během podávacího postupu nosit vodotěsné rukavice.

Radiační dozimetrie

Odhadované absorbované dávky záření z intravenózního podávání Mertiatidu Technetium TC 99M jsou uvedeny v tabulce 4.

Jak dodáno

Katalogové číslo 096.

Technescan Mag3 je dodáván jako lyofilizovaný prášek zabalený do lahviček. Každá reakční lahvička obsahuje 1 mg bettiatide 0,05 mg (minimum) dihydrátu chloridu (SNCL SNCL (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 0,2 mg (maximální) Celkový cín vyjádřený jako dihydrát chloridu chloridu (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 40 mg dihydrátu sodného sodného (NA ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2H ₂ O) a 20 mg monohydrátu laktózy.

PH rekonstituovaného léčiva je mezi 5,0 a 6,0. Není přítomen žádný bakteriostatický konzervační látka.

K dispozici jsou balíčky obsahující 5 reakčních lahviček (NDC 69945-096-20).

Skladování

Technescan Mag3 by měl být skladován při kontrolované pokojové teplotě 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) a chráněn před světlem až do použití. Rekonstituovaná lahvička by měla být skladována při teplotě místnosti (15 ° až 30 ° C) a musí být použita do šesti hodin po přípravě.

Tabulka 4: Odhady dávky záření pro TC 99M Mertiatide

Pokyny pro přípravu Technetium TC 99M Mertiatide

Poznámka: Před zahájením postupu přípravy si důkladně přečtěte kompletní pokyny.

Procedurální preventivní opatření a poznámky

1. Roztoky sodíku pertechnetát TC 99M, které obsahují oxidační činidla (tj. Neměly by se používat chlornan sodný nebo peroxid vodíku).
   POZNÁMKA: Nepoužívejte Eluate TC 99M více než 6 hodin po jeho eluci z generátoru.
2. Všechny převody a položky zátky lahvičky musí být provedeny aseptickou technikou.
3. Vodní lázeň používaná pro zahřívání obsahu reakční lahvičky musí být při kontinuálním válcovacím varu během kroku vytápění postupu přípravy. Lahvička by měla být v přímém kontaktu s vařenou vodou vařiče a hladina vany musí být alespoň i s úrovní obsahu lahvičky.
4. Teplota inkubačního štítu olova by měla být povolena dosáhnout teploty vodní lázni před inkubací reakční lahvičky. Štít by měl být navržen tak, aby voda protékala vnitřkem štítu.

Poznámka 1 : Noste vodotěsné rukavice během celého přípravného postupu a během následných stažení dávky pacienta z reakční lahvičky.

Poznámka 2 : Proveďte všechny převody roztoku sodíku pertechnetátu TC 99M během přípravného postupu s přiměřeně stíněnou stříkačkou.

Poznámka 3 : Udržujte radioaktivní přípravu v olověném štítu popsaném níže (s uzávěrem na místě) během životnosti radioaktivní přípravy. Udržujte adekvátní stínění během životnosti produktu a pro stažení a injekci přípravy použijte stíněnou sterilní stříkačku.

Postup pro přípravu Technetium TC 99M Mertiatide

1. Připravte vařenou vodní lázni vařenou obsahující štítek v lahvičce s otvory v ní, aby se voda umožnila cirkulovat štít. Otvory by měly být orientovány, aby se zabránilo úniku záření.
2. Umístěte reakční lahvičku do výdejního štítu olova vybaveného víkem a minimální tloušťkou stěny 1/8 palce.
3. Vyměňte gumovou zátku reakční lahvičky s vhodným antiseptikem. Vložte odvzdušňovací jehlu obsahující filtr (poskytnutá) přes zátru lahvičky. Injekci 4 až 10 mililitrů roztoku sodíku pertechnetátu TC 99M obsahujícího 740 megabecquerel (20 MCI) až 3,70 gigabecquerel (100 MCI) do lahvičky. V případě potřeby použijte nebacteriostatický normální fyziologický roztok k zředění roztoku sodíku TC 99M roztoku požadované koncentrace před přidáním do lahvičky.
   POZNÁMKA: Před přidáním sodíku TC 99M se ujistěte, že vodní lázeň je při přidání teploty sodíku TC 99M.
4. Bezprostředně po přidání sodíku pertechnetátu TC 99M roztoku k reakční lahvičce odejděte píst stříkačku na objem 2 ml, čímž odstraní 2 ml argonového plynu a přidá 2 ml filtrovaného vzduchu do lahvičky. Vzduch je vyžadován k oxidaci nadbytečného stanového iontu. Odstraňte obě jehly z lahvičky.
   POZNÁMKA: Přidání 2 ml vzduchu je nutné k zabránění progresivní tvorbě nečistot označených Technetium TC 99M.
5. Několikrát invertujte reakční lahvičku a získejte úplné míchání.
6. Okamžitě přeneste reakční lahvičku na vodní lázni. Umístěte jej do olověného štítu, který byl vyrovnán teplotě vroucí vodní lázně. Nechte reakční lahvičku inkubovat po dobu 10 minut.
   POZNÁMKA: Reakční lahvička musí být umístěna do vroucí vodní lázně do 5 minut od přidání roztoku sodíku pertechnetátu 99 m.
7. Odstraňte reakční lahvičku z vroucí vodní lázně a vložte do výdejního štítu olova. Nechte obsah lahvičky vychladnout přibližně 15 minut, abyste dosáhli tělesné teploty. Použití správného stínění obsahu lahvičky by mělo být vizuálně zkontrolováno. Řešení by mělo být jasné a bez částic. Pokud ne, by neměla být použita příprava.
8. Testování reakční lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému radioaktivity. Zaznamenejte datum času Celkem Technetium TC 99M Activity Objem a koncentrace Technetium TC 99M na informačním štítku Radioanay a připevněte štítek k výdejnímu štítu olova.
9. Radiochemická čistota rekonstituovaného roztoku musí být zkontrolována před podáním pacienta. Pokud je radiochemická čistota menší než 90%, nesmí být produkt použit.
10. Reakční lahvička uložíte do Technetium TC 99M mertiatidu při teplotě místnosti (15 ° až 30 ° C) až do použití. Příprava Mertiatidu Technetium TC 99M musí být použita do šesti hodin po přípravě.

Doporučená metoda pro stanovení radiochemické čistoty Technescan Mag3 ™

Oxycodon APAP 5 325 mg Tab

Požadované materiály

Voda sep-Pak ™ C18 kazety část
200 důkazů Ethanol
0,9% injekce chloridu sodíku USP
0,001n kyselina chlorovodíková*
1: 1 roztok ethanolu/solného roztoku **

Jednorázové stříkačky

10 ml není nutná jehla
1 ml s jehlou
Trubky nebo kapacity lahviček s jednorázovým kulturou nebo lahvičky
Iontová komora pro měření radioaktivních vzorků.

*Může být připraven zředěním 1 ml 0,10N kyseliny chlorovodíkové na 100 ml vody pro injekci USP nebo jiným vhodným zředěním koncentrované kyseliny chlorovodíkové. Například 0,1 ml 36% (~ 11,6N) kyseliny chlorovodíkové zředěné na celkový objem 1150 ml.

** Připraveno smícháním stejných objemů 200 důkazu ethanolu a 0,9% injekce chloridu sodného USP.

Příprava kazety sep-Pak

1. Použití 10 ml stříkačky stisknutí 10 ml 200 důkazů ethanolu prostřednictvím kazety sep-Pak. Zlikvidovat eluát.
2. Podobně propláchněte kazetu 10 ml 0,001n kyseliny chlorovodíkové. Zlikvidovat eluát.
3. Vypusťte kazetu tlačením 5 ml vzduchu kazetou stříkačkou. Zlikvidovat eluát.

Ukázková analýza

1. Naneste 0,1 ml přípravku Technetium TC 99M Mertiatide na hlavu kazety přes delší konec kazety pomocí 1 ml injekční stříkačky s jehlou.
   Poznámka: Po tomto kroku budou eluovaná kazeta a všechna řešení eluovaná z ní radioaktivní.
2. S jednorázovou injekční stříkačkou 10 ml pomalu tlačí 10 ml 0,001n kyseliny chlorovodíkové skrz kazetu. Sbírejte tuto frakci do kulturní trubice nebo lahvičky pro počítání.
3. Podobně elujte kazetu s 10 ml roztoku ethanolu/solného roztoku 1: 1. Ujistěte se, že toto řešení je prosazováno skrz kazetu pomalu tak, aby eluce došlo v kapkách. Sbírejte tuto 10 ml frakci do druhé kulturní trubice nebo lahvičky pro počítání.
4. Umístěte kazetu sep-Pak do třetí kulturní trubice nebo lahvičky pro počítání.

Počítací

1. Zjistěte aktivitu eluce prvního vzorku v iontové komoře. Tato frakce obsahuje hydrofilní nečistoty (volný pertechnetát technetium tartrát atd.) A zlomek redukovaného hydrolyzovaného technetia.
2. Zjistěte aktivitu druhé eluce. Tato zlomek obsahuje komplex Technetium TC 99M Mertiatide.
3. Zjistěte aktivitu kazety sep-Pak ve třetí kulturní trubici nebo lahvičce. Tato složka obsahuje zbývající redukované hydrolyzované technetium a nevysuzovatelné nečistoty.

Výpočty

1. Procento Technetium TC 99M Mertiatide = Aktivita 2. (ethanol /solné) frakce /celková aktivita všech tří frakcí x 100%
2. Procento hydrofilních nečistot = aktivita 1. (NULL,001n N HCI kyseliny) Frakce /celková aktivita všech tří zlomků x 100%
3. Procento, které nevolují nečistoty = zbývající aktivita na sep-pak kazetě /celková aktivita všech tří zlomků x 100%

Tato sada činidla je schválena pro distribuci osobám licencovaným americkou jadernou regulační komisí k použití vedlejších produktů uvedených v oddíle 35.200 nebo na základě rovnocenné licence státu dohody.

Vyrobeno od: Curium US LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights Mo 63043. Revidováno: prosinec 2018

Vedlejší účinky pro Technescan Mag3

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zvracení zvracení nevolnosti pískání na svědění vyrážky s tachykardií Hypertenze třese chvění horečky a záchvaty.

Interakce léčiva pro Technescan Mag3

Žádné informace

Varování pro Technescan Mag3

Žádný známý.

Opatření pro Technescan Mag3

Generál

1. Obsah této sady není radioaktivní. Po přidání sodíku sodíku TC 99M je však třeba udržovat odpovídající stínění konečného přípravy.
2. Obsah reakční lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě Technetium TC 99M mertiatide a nemá být podáván přímo pacientovi.
3. Aby se pacient měl snížit dávku záření na močový měchýř a další cílové orgány, měl by se zvýšit jeho příjem tekutin (pokud není lékařsky kontraindikován) a neplatit co nejčastěji po injekci Technetium TC 99M Mertiatide po dobu šesti hodin po postupu zobrazování.
4. Technetium TC 99M Mertiatid by neměl být po přípravě používán více než šest hodin.
5. Složky soupravy jsou sterilní a nepyrogenní. Je nezbytné, aby uživatel pečlivě sledoval pokyny a používal aseptické postupy, které se obvykle používají při vytváření a výběr ze sterilních nepyrogenních kontejnerů při přidání roztoku pertechnetátu a stažení dávek pro podávání pacienta.
6. Reakce značení Technetium TC 99M zapojené do přípravy Technescan MAG3 závisí na udržení stanového iontu ve sníženém stavu. Jakýkoli oxidant přítomný na sodíku pertechnetát TC 99M může nepříznivě ovlivnit kvalitu radiofarmaceutiky. Proto by se nemělo používat sodný pertechnetát TC 99M obsahující oxidanty.
7. Stejně jako při použití jakékoli jiné péče o radioaktivní materiál by měl být věnován k zajištění minimálního vystavení záření pacientovi a pracovníkům.
8. Radiofarmaceutika by měla být používána pouze lékaři, kteří jsou kvalifikováni specifickým školením při bezpečném používání a manipulaci s radionuklidy.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu nebo zda tento lék ovlivňuje plodnost u mužů nebo žen.

Těhotenství

Těhotenství Category C.

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Technetium TC 99M Mertiatide. Rovněž není známo, zda tento lék může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Technetium TC 99M Mertiatide by měla být dána těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

sólové cestování

Ošetřovatelské matky

Technetium TC 99M je vylučován v lidském mléce během laktace, proto by se krmení vzorců mělo nahradit kojení.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 30 dnů nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Technescan Mag3

Žádné informace

Kontraindikace pro techneckan mag3

Žádný známý.

Klinická farmakologie for Technescan MAG3

Po intravenózní injekci Technetium TC 99M mertiatidu lze monitorovat koncentrace vzhledu a vylučování stoporu v ledvinách pro posouzení funkce ledvin. Ačkoli Technetium TC 99M Mertiatid je vysoce plazmatický protein vázán po intravenózní injekci, vazba proteinu je reverzibilní a stopovací stroj je rychle vylučován ledvinami prostřednictvím aktivní tubulární sekrece a glomerulární filtrace. Po intravenózní injekci Mertiatidu Technetium TC 99M v normálních dobrovolnících bylo 89% stoporu vázáno na plazmatický protein. U zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (průměrný sérový kreatinin 1,2 mg/dl) byl Technetium TC 99M mertiatid rychle vyčištěn z krve. Plazmatická vůle byla přibližně 0,3 litru/minuta a množství mirtiatidu Technetium TC 99M vylučované v moči za tři hodiny bylo téměř 90% dávky. Ve studii provedené u tří pacientů s poruchou ledvin (sérový kreatinin větší než 6,3 mg/dl) byla snížena clearance krve a snížení množství vylučujícího v moči během tří hodin. U těchto pacientů bylo 78% stoporu vázáno na plazmatický protein po intravenózní injekci. Průměrná plazmatická clearance mertiatidu Technetium TC 99M byla 0,03 litrů/minuta a 21,3% byla v průměru vylučována za tři hodiny. U zdravých subjektů i u pacientů s poškozením ledvin profil plazmatické koncentrace času vykazoval biexponenciální pokles.

Informace o pacientovi pro Technescan Mag3

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.