Repatha

Popis pro Repatha

EvolocUmab je lidský monoklonální imunoglobulin G2 (IgG2) namířený proti lidskému proproteinovému konvertázou subtilisinu kexinu 9 (PCSK9). Evolocumab má přibližnou molekulovou hmotnost (MW) 144 kDa a je produkován v geneticky upravených savčích (čínských křečcích vaječních) buňkách.

Repatha je pro podkožní podání pro podkožní podávání sterilní bezprostřední až bezbarvý až světle žlutý roztok. Každý 1 ml předběžnou stříkačku s jedním použitím a předběžnou sureclick s jedním použitím ^® Autoinjektor obsahuje 140 mg evolokumab acetátu (NULL,2 mg) polysorbátu 80 (NULL,1 mg) prolinu (25 mg) ve vodě pro injekční USP. Hydroxid sodný může být použit k úpravě pH 5,0. Každý pushtronex s jedním použitím ^® Systém (infusor na těle s předplněnou kazetou) poskytuje 3,5 ml roztoku obsahujícího 420 mg evolocumab acetátu (NULL,2 mg) prolinu 80 (NULL,35 mg) prolinu (89 mg) ve vodě pro injekční USP. Hydroxid sodný může být použit k úpravě pH 5,0.

Použití pro Repatha

Repatha je uvedena:

• Pro snížení rizika hlavních nežádoucích kardiovaskulárních (CV) událostí (infarkt infartu s úmrtí CV nestabilní angina vyžadující hospitalizaci nebo koronární revaskularizaci) u dospělých se zavedeným kardiovaskulárním onemocněním
• Jako doplněk k dietě samotné nebo v kombinaci s jiným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) u dospělých u dospělých s primární hyperlipidemií včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HEFH) za účelem snížení LDL-C (HEFH), aby se snížila LDL-C
• Jako doplněk k dietě a dalších terapiích snižujících LDL-C u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s HefH, aby se snížila LDL-C
• Jako doplněk k jiným terapiím snižujících LDL-C u dospělých a dětských pacientů ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HOFH) ke snížení LDL-C

Dávkování pro Repatha

Doporučené dávkování

• U dospělých se zavedeným kardiovaskulárním onemocněním nebo s primární hyperlipidemií:
  • Doporučená dávka Repatha je buď 140 mg každých 2 týdny nebo 420 mg, kdysi měsíčně podávané subkutánně [viz viz Důležité pokyny pro správu ].
  • Pokud přepínáme režimy dávkování podávají první dávku nového režimu v dalším naplánovaném datu předchozího režimu.
• U pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s HEFH:
  • Doporučená dávka Repatha je buď 140 mg každých 2 týdny nebo 420 mg, kdysi měsíčně podávané subkutánně [viz viz Důležité pokyny pro správu ].
  • Pokud přepínáme režimy dávkování podávají první dávku nového režimu v dalším naplánovaném datu předchozího režimu.
• U dospělých a dětských pacientů ve věku 10 let a starších s HOFH:
  • Počáteční doporučená dávka Repatha je 420 mg jednou měsíčně spravována subkutánně [viz viz Důležité pokyny pro správu ].
  • Dávkování lze zvýšit na 420 mg každé 2 týdny, pokud se za 12 týdnů nedosáhne klinicky smysluplné reakce.
  • Pacienti o lipidové aferéze mohou zahájit léčbu 420 mg každé 2 týdny, aby odpovídali jejich plánu aferézy. Po dokončení relace aferézy podávejte Repatha.
• Posoudit LDL-C, pokud je klinicky vhodná. Účinek repathy snižující LDL může být měřen již 4 týdny po zahájení.
• Při monitorování LDL-C u pacientů, kteří dostávali Repatha 420 mg, jednou měsíčně všimněte, že LDL-C se může během dávkovacího intervalu lišit u některých pacientů; doporučit měření LDL-C těsně před příštím plánované dávce [viz Klinické studie ].

Zmeškané dávky

Pokud je dávka vynechána:

• Do 7 dnů od zmeškané dávky poučí pacienta, aby podával Repatha a obnovil původní rozvrh pacienta.
• Více než 7 dní po zmeškané dávce:
  • U každé 2týdenní dávky dává pacientovi, aby čekal na další dávku v původním plánu.
  • Pro jednou měsíční dávku pokynu pacienta, aby podával dávku a spustil nový rozvrh na základě tohoto data.

Důležité pokyny pro správu

• Repatha je k dispozici jako přeplněná jednodádárna sureclick ^® Autoinjektory a předplněné stříkačky s jednou dávkou, které obsahují buď suchou přírodní gumu (derivát latexu) v krytu jehly nebo nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy [viz Jak dodáno ]. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Varování a preventivní opatření ].
• Vyškolení pacientů a/nebo pečovatelů o tom, jak připravit a spravovat Repathu podle pokynů pro použití, a dává jim pokyn číst a dodržovat pokyny pro použití pokaždé, když používají Repatha.
• Před použitím povolit Repatha, aby se teplota teploty pokojové po dobu nejméně 30 minut pro přeplněnou jednu dávku Sureclick ^® Autoinjektor nebo předplněná stříkačka s jednou dávkou a po dobu nejméně 45 minut pro infuzoru na těle s předplněnou kazetou, pokud byla repatha chlazena [viz viz Jak dodáno ].
• Vizuálně zkontrolujte Repatha před správou. Repatha je jasný až opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte, pokud je roztok zataženo zbarvené nebo obsahuje částice.
• Spravujte repatha subkutánně do oblastí břišního stehna nebo horní části paže, které nejsou jemné pohmožděné červené nebo vyvolané. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie. Otočte injekční místa pro každou správu.
• Dávku 420 mg Repatha lze podávat:
  • Více než 5 minut pomocí jednorázové infusoru na těle s předplněnou kazetou nebo
  • dáním 3 injekcí po sobě do 30 minut pomocí předběžného jedné dávky Sureclick ^® Autoinjektor nebo předplněná stříkačka s jednou dávkou.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Repatha je jasný až opalescent bezbarvý až světle žlutý roztok dostupný následovně:

• Injekce : 140 mg/ml roztoku v předplněném jednodávkovém sureclicku ^® Autoinjektor
• Injekce : Roztok 140 mg/ml v předplněné stříkačce s jednou dávkou
• Injekce : 420 mg/3,5 ml roztoku v jednotné dávce ^® Systém (infusor na těle s předplněnou kazetou)

Skladování a manipulace

Repatha je jasný až bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný následovně:

V původním kartonu uložte chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Ne zmrazení. Netřásněte.

Pro pohodlí může být repatha udržována při pokojové teplotě při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v původním kartonu po dobu 30 dnů. Pokud se nepoužívá během 30 dnů, vyřaďte Repatha.

Vyrobeno: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revidováno: listopad 2024

volné věci, které můžete dělat ve washingtonu dc

Vedlejší účinky pro Repatha

Následující nežádoucí účinky jsou také diskutovány v jiných částech štítku:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky u dospělých s primární hyperlipidemií

Níže popsaná údaje odrážejí expozici Repatha v 8 studiích kontrolovaných placebech, které zahrnovaly 2651 pacientů léčených Repatha, včetně 557 exponovaných po dobu 6 měsíců a 515 exponovaných po dobu 1 roku (střední trvání léčby 12 týdnů). Průměrný věk populace byl 57 let 49% populace byly 85% bílé 6% černé 8% Asiatů a 2% dalších ras.

Nežádoucí účinky v 52týdenní kontrolované studii

V 52týdenní dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie 599 pacientů dostalo 420 mg repatha subkutánně jednou měsíčně [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 56 years (range: 22 to 75 years) 23% were older than 65 years 52% women 80% White 8% Black 6% Asian; 6% identified as Hispanic ethnicity. Adverse reactions reported in at least 3% of Repatha-treated patients a more frequently than in placebo-treated patients are shown in Table 1. Adverse reactions led to discontinuation of treatment in 2.2% of Repatha-treated patients a 1% of placebo-treated patients. The most common adverse reaction that led to Repatha treatment discontinuation a occurred at a rate greater than placebo was myalgia (0.3% versus 0% for Repatha a placebo respectively).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 3% pacientů ošetřených repatha a častěji než u placeba v 52týdenním pokusu

Nežádoucí účinky v sedmi sdružených 12týdenních kontrolovaných pokusech

V sedmi shromážděných 12týdenních dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studiích 993 pacientů dostávalo 140 mg repatha subkutánně každé 2 týdny a 1059 pacientů dostávalo 420 mg repatha subkutánně měsíčně. Průměrný věk byl 57 let (rozmezí: 18 až 80 let) 29% bylo starší než 65 let 49% žen 85% bílé 5% černé 9% asijské; 5% identifikovaných jako hispánská etnicita. V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky uváděné u nejméně 1% pacientů ošetřených Repatha a častěji než u pacientů s placebem.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky, ke kterým dochází u ≥ 1% pacientů ošetřených repatha a častěji než u placeba ve sdružených 12týdenních pokusech

Nežádoucí účinky v osmi sdružených kontrolovaných pokusech (sedm 12týdenních pokusů a jedna 52týdenní pokus)

Níže popsané nežádoucí účinky pocházejí z fondu 52týdenního pokusu a sedmi 12týdenních pokusů. Průměrné a střední trvání expozice Repatha v tomto fondu osmi pokusů byly 20 týdnů a 12 týdnů.

Reakce lokálního injekce

Injekce site reactions occurred in 3.2% a 3.0% of Repatha-treated a placebo-treated patients respectively. The most common injection site reactions were erythema pain a bruising. The proportions of patients who discontinued treatment due to local injection site reactions in Repatha-treated patients a placebo-treated patients were 0.1% a 0% respectively.

Reakce přecitlivělosti

Reakce přecitlivělosti se vyskytly u 5,1% a 4,7% pacientů léčených repatha a placebem. Nejběžnější reakce přecitlivělosti byly vyrážky (NULL,0% oproti 0,5% pro Repatha a Placebo) ekzém (NULL,4% oproti 0,2%) erytém (NULL,4% oproti 0,2%) a urticia (NULL,4% oproti 0,1%).

Nežádoucí účinky ve studii kardiovaskulárních výsledků

V dvojitě slepé randomizované placebem kontrolované kardiovaskulární výsledky studie 27525 pacientů dostalo alespoň jednu dávku repathy nebo placeba [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 62.5 years (range: 40 to 86 years) 45% were 65 years or older 9% were 75 years or older 25% women 85% White 2% Black a 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Patients were exposed to Repatha or placebo for a median of 24.8 months; 91% of patients were exposed for ≥ 12 months 54% were exposed for ≥ 24 months a 5% were exposed for ≥ 36 months.

Bezpečnostní profil Repatha v této studii byl obecně v souladu s výše popsaným bezpečnostním profilem ve 12- a 52týdenních studiích týkajících se pacientů s primární hyperlipidemií. Běžné nežádoucí účinky (> 5% pacientů léčených repatha a vyskytující se častěji než placebo) Diabetes mellitus (NULL,8% Repatha 8,2% placebo) nasofaryngitida (NULL,8% Repatha 7,4% placebo) a infekce horních cest dýchacích (NULL,1% Repatha 4,8% placebo).

Mezi 16676 pacienty bez diabetes mellitus na začátku výskytu byl incidence nově nástupu diabetes mellitus během studie 8,1% u pacientů léčených repatha ve srovnání s 7,7% u pacientů, kteří dostávali placebo.

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s HEFH

V 24týdenní randomizované placebem kontrolované dvojitě slepé studii 157 pediatrických pacientů s HefH 104 pacienty dostalo 420 mg repatha subkutánně jednou měsíčně [viz viz Klinické studie ]. Průměrný věk byl 13,7 let (rozmezí: 10 až 17 let) 56% bylo 85% bílé 1% černé 1% asijské a 13% dalších; 8% identifikováno jako hispánská etnicita. Běžné nežádoucí účinky (> 5% pacientů léčených repatha a vyskytující se častěji než placebo) zahrnovalo:

• NOSOPHARYNNGITIS (12% versus 11%)
• Bolest hlavy (11% versus 2%)
• Orofaryngeální bolest (7% oproti 0%)
• Chřipka (6% versus 4%)
• Infekce horních cest dýchacích (6% versus 2%)

Nežádoucí účinky u dospělých a dětských pacientů s HOFH

V 12týdenní dvojitě slepé randomizované placebem kontrolované studii s 49 pacienty s 33 pacienty HoFH dostalo 420 mg repatha subkutánně jednou měsíčně [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 31 years (range: 13 to 57 years) 49% were women 90% White 4% Asian a 6% other. The adverse reactions that occurred in at least two (6.1%) Repatha-treated patients a more frequently than in placebo-treated patients included:

• Infekce horních cest dýchacích (9.1% versus 6.3%)
• Chřipka (9.1% versus 0%)
• Gastroenteritida (6.1% versus 0%)
• NOSOPHARYNNGITIS (6.1% versus 0%)

V multicentrické otevřené pětileté prodloužené studii 106 pacientů s HOFH, včetně 14 pediatrických pacientů, dostávalo 420 mg repatha subkutánně jednou měsíčně nebo každé 2 týdny [viz viz Klinické studie ]. The mean age was 34 years (range: 13 to 68 years) 51% were women 80% White 12% Asian 1% Native American a 7% other; 5% identified as Hispanic ethnicity. No new adverse reactions were observed during the open-label extension study.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti Repatha ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech zavádějící.

Imunogenita Repatha byla hodnocena pomocí elektrochemilumiluminiscenčního přemoženého screeningového imunoanalýzy pro detekci vazebných protilátek proti drogám. U pacientů, jejichž séra byla pozitivně testována na screeningovém imunoanalýze in vitro Pro detekci neutralizačních protilátek byl proveden biologický test.

Ve skupině placebových a aktivních kontrolovaných klinických studií 0,3% (48 z 17992) dospělých pacientů léčených alespoň jednou dávkou Repatha testovala pozitivní na vývoj vazebných protilátek. Pacienti, jejichž séra byla testována pozitivní na vazebné protilátky, byli dále hodnoceni na neutralizační protilátky; Žádný z pacientů nebyl testován pozitivně na neutralizační protilátky.

Vývoj anti-evolokumabových protilátek nebyl detekován v klinických studiích u pediatrických pacientů léčených Repatha.

Neexistoval žádný důkaz, že přítomnost protilátek proti drogám ovlivnila farmakokinetický profil klinickou odpověď nebo bezpečnost repathy.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Repathy byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Hypersenzitivní reakce: angioedém
• Chřipka-like illness

Drogové interakce pro Repatha

Žádné informace

Varování pro Repatha

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Repatha

Reakce přecitlivělosti

U pacientů léčených Repatha byly hlášeny reakce hypersenzitivity včetně angioedému. Pokud dojde k příznakům nebo příznakům závažných hypersenzitivních reakcí, ukončují léčbu repatha léčbou podle standardu péče a monitoru, dokud se nerozhodne známky a symptomy. Repatha je kontraindikována u pacientů s anamnézou závažných reakcí přecitlivělosti na evolocumab nebo jakýkoli pomocný prostředek v Repatha [viz viz Kontraindikace ].

Předplněný sureclick s jednou dávkou ^® Autoinjektor a prefilled single-dose syringe presentations of Repatha that contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover may cause an allergic reaction in individuals sensitive to latex. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are sensitive to latex. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Jak dodáno ].

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem a/nebo pečovatelem, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Přecitlivělost

Informujte pacienty, že u pacientů léčených Repatha byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (např. Angioedém). Poraďte pacientům o příznacích hypersenzitivních reakcí a nakyste jim, aby přestali repatha a rychle vyhledali lékařskou pomoc, pokud k takovým příznakům dojde.

Senzitivita latexu

Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou citliví na latex. Informujte pacienty, že Repatha je k dispozici jako předplněná jednodádárna Sureclick ^® Autoinjektors a prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex a the carton a Pokyny pro použití state if the product contains dry natural rubber. Advise latex-sensitive patients that the needle cover of the glass prefilled single-dose SureClick ^® Autoinjektor a prefilled single-dose syringe that contain dry natural rubber (a derivative of latex) may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex. [see Jak dodáno ].

Těhotenství

Poraďte se ženám, které jsou během těhotenství vystaveny Repathovi, že existuje studie o bezpečnosti těhotenství, která monitoruje výsledky těhotenství. Povzbuďte tyto pacienty, aby nahlásili své těhotenství Amgen na 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) nebo https://wwwext.amgen.com/products/global-patientAfety/Adverse-event-reporting [Viz viz reporting [viz Použití v konkrétních populacích ].

Správa

Poskytněte pokyny pacientům a pečovatelům o správné technice podkožního podání a jak používat předběžnou jednu dávku Sureclick ^® Autoinjektor prefilled single-dose syringe or single-dose on-body infusor with prefilled cartridge correctly. Inform patients that it may take up to 15 seconds to administer Repatha using the prefilled single-dose SureClick ^® Autoinjektor or prefilled single-dose syringe a about 5 minutes to administer Repatha using the single-dose on-body infusor with prefilled cartridge.

Jednorázová dávka v těle s předplněnou kazetou není vyrobena z přírodního gumového latexu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál evolocmabu byl hodnocen v celoživotní studii provedené u křečka při hladinách dávky 10 30 a 100 mg/kg podávaných každé 2 týdny. Při nejvyšší dávce při systémových expozicích do 38- a 15krát nedoporučovaly doporučené lidské dávky 140 mg každý 2 týdny a 420 mg jednou měsíčně na základě plazmatické AUC. Mutagenní potenciál EvolocUmabu nebyl vyhodnocen; Neočekává se však, že monoklonální protilátky změní DNA nebo chromozomy.

Neexistovaly žádné nepříznivé účinky na plodnost (včetně výkonnosti analýzy cyklování spermií a embryonálního vývoje) při nejvyšší dávce v plodnosti a včasné embryonální vývojové toxikologické studii u křečků, když byl evolocumab podáván v 10 30 a 100 mg/kg každé 2 týdny. Nejvyšší testovaná dávka odpovídá systémovým expozicím až 30 a 12krát doporučené lidské dávky 140 mg každé 2 týdny a 420 mg jednou měsíčně na základě plazmatické AUC. Kromě toho neexistovaly žádné nepříznivé účinky související s evolocumabem na náhradní markery plodnosti (reprodukční orgány histopatologie menstruační cyklování nebo parametry spermií) v šestiměsíční chronické toxikologické studii u sexuálně zralých opic pod únikovou evolocumab při 3 30 a 300 mg/kg jednou týden. Nejvyšší testovaná dávka odpovídá 744- a 300krát doporučené lidské dávky 140 mg každé 2 týdny a 420 mg jednou měsíčně na základě plazmatické AUC.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Available data from clinical trials and postmarketing reports on REPATHA use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies there were no effects on pregnancy or neonatal/infant development when monkeys were subcutaneously administered evolocumab from organogenesis through parturition at dose exposures up to 12 times the exposure at the maximum recommended human dose of 420 mg every month. In a similar study with another drug in the PCSK9 inhibitor antibody class humoral immune suppression was observed in infant monkeys exposed to that drug in utero at all doses. The exposures where immune suppression occurred in infant monkeys were greater than those expected clinically. No assessment for immune suppression was conducted with evolocumab in infant monkeys. Measurable evolocumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth at comparable levels to maternal serum indicating that evolocumab like other IgG antibodies crosses the placental barrier. Monoclonal antibodies are transported across the placenta in increasing amounts especially near term; therefore evolocumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Pro Repatha existuje studie o bezpečnosti těhotenství. Pokud je poskytovatelé těhotenství spravováni Repatha během těhotenství, měli by hlásit expozici Repatha tím, že kontaktují Amgen na 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) nebo https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/Adverse-event-report.

Data

Údaje o zvířatech

U opic cynomolgus nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální nebo postnatální vývoj (až 6 měsíců věku), když byl evolocmab během organogeneze na porodu při porodu při 50 mg/kg jednou za 2 týdny jednou za 2 týdny a 40 týdnů a 40 týdnů a 40 měsíců a plusma auc. S evolocmabem nebyl prováděn žádný test humorální imunity u kojeneckých opic.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti evolocumabu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Lidský IgG je přítomen v lidském mléce, ale publikovaná data naznačují, že protilátky mateřského mléka nevstupují do cirkulace novorozence a kojenců ve značném množství. Vývoj a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky k Repathovi a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Repatha nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost Repatha v kombinaci s dietou a dalšími terapiemi snižující LDL-C pro léčbu HOFH. Použití Repatha pro tuto indikaci je podporováno důkazy od přiměřené a dobře kontrolované studie u dospělých a dětských pacientů ve věku 13 let a starších s HOFH (včetně 7 pediatrických pacientů léčených repatha) a z otevřených značek, které zahrnovaly dalších 19 pediatrických pacientů ve věku 11 let a starší s hofh, které nebyly dříve léčeny [viz studie Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

U pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost Repathy jako doplňku k stravě a jiným terapiím snižujícím LDL-C pro léčbu HEFH. Použití Repatha pro tuto indikaci je založeno na údajích z 24týdenní randomizované placebem kontrolované dvojitě slepé studie u pediatrických pacientů s HEFH. Ve studii dostávalo 104 pacientů podrobeno repatha 420 mg subkutánně jednou měsíčně a 53 pacientů dostalo placebo; 39 pacientů (25%) bylo ve věku 10 až 11 let [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Repatha nebyla stanovena u pediatrických pacientů s HEFH nebo HOFH, kteří jsou mladší než 10 let nebo u pediatrických pacientů s jinými typy hyperlipidemie.

Geriatrické použití

V kontrolovaných studiích bylo 7656 (41%) pacientů léčených repatha ≥ 65 let a 1500 (8%) bylo ≥ 75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a jinými hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

U pacientů s poškozením ledvin není zapotřebí žádné úpravy dávky [viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s mírným až středním poškozením jater není zapotřebí úpravy dávky (dítě-pugh A nebo B). U pacientů s těžkým poškozením jater nejsou k dispozici žádné údaje [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Repatha

Žádné informace

Kontraindikace pro Repatha

Repatha is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to evolocumab or any of the excipients in Repatha. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have occurred in patients treated with Repatha [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Repatha

Mechanismus působení

Evolocumab je lidský monoklonální IgG2 namířený proti lidskému proproteinové konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9). PCSK9 se váže na lipoproteinový receptor s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu hepatocytů pro podporu degradace LDLR v játrech. Inhibicí vazby PCSK9 na LDLR evolocUmab zvyšuje počet LDLR dostupných pro vyčištění LDL z krve, čímž snižuje hladiny LDL-C.

Farmakodynamika

Po jednom subkutánním podání 140 mg nebo 420 mg evolocmab maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 došlo o 4 hodiny. Nevázané koncentrace PCSK9 se vrátily k základní linii, když se koncentrace evolocumabu snížily pod hranicí kvantifikace. Maximální snížení LDL-C došlo o 2 týdny po jedné dávce 140 mg evolocumabu a 3 týdny po jedné dávce 420 mg evolocUmabu.

Farmakokinetika

Evolocumab vykazuje nelineární kinetiku v důsledku vazby na PCSK9. Podávání dávky 140 mg u zdravých dobrovolníků mělo za následek průměr CMAX 18,6 μg/ml a průměr auclastů 188 dnů μg/ml. Podávání dávky 420 mg u zdravých dobrovolníků mělo za následek průměr CMAX 59,0 μg/ml a průměr auclastů 924 dnů ¢ μg/ml. Po jediné 420 mg intravenózní dávce byla průměrná systémová clearance odhadnuta na 12 ml/h. Přibližná 2 až 3-násobná akumulace byla pozorována při koncentracích séra v séru (CMIN 7.21) po 140 mg dávkách podávaných subkutánně každé 2 týdny nebo po 420 mg dávkách podávaných subkutánně měsíčně (CMIN 11,2) a koncentrace sérového komise se blížily ustálené ustálené do 12 týdnů.

Vstřebávání

Po jedné subkutánní dávce 140 mg nebo 420 mg evolocumab podávané zdravým dospělým mediánu špičkové sérové ​​koncentrace byly dosaženy za 3 až 4 dny a odhadovaná absolutní biologická dostupnost byla 72%.

Rozdělení

Po jediné 420 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu odhadnut na 3,3 L.

Odstranění

U Repathy byly pozorovány dvě eliminační fáze. Při nízkých koncentracích je eliminace převážně nasycenou vazbou na cíl (PCSK9), zatímco při vyšších koncentracích je eliminace Repatha do značné míry neposkytovatelnou proteolytickou cestou. Odhaduje se, že Repatha má účinný poločas 11 až 17 dnů.

Konkrétní populace

Farmakokinetika evolocémabu nebyla ovlivněna věkovou genderovou rasou nebo clearancem kreatininu napříč všemi schválenými populacemi [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Expozice evolocmabu se snížila se zvyšující se tělesnou hmotností. Tyto rozdíly nejsou klinicky smysluplné.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika Repatha byla hodnocena u 103 pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s HEFH (studie 6) [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinické studie ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean trough serum concentrations were 22.4 mcg/mL a 25.8 mcg/mL over the Week 12 a Week 24 time points respectively. The pharmacokinetics of Repatha were evaluated in 12 pediatric patients aged 11 to 17 years with HoFH (Study 9) [see Použití v konkrétních populacích Klinické studie ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean serum trough concentrations were 20.3 mcg/mL a 17.6 mcg/mL at Week 12 a Week 80 respectively.

Poškození ledvin

Protože není známo, že monoklonální protilátky nejsou eliminovány prostřednictvím renálních cest renálních funkcí, neočekává se, že bude mít vliv na farmakokinetiku evolocumabu.

V klinické studii s 18 pacienty s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace [EGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m² n = 6) závažné poškození ledvin (EGFR <30 mL/min/1.73 m² n = 6) or end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis (n = 6) exposure to evolocumab after a single 140 mg subcutaneous dose was decreased in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis. Reductions in PCSK9 levels in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis was similar to those with normal renal function [see Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Po jediné 140 mg subkutánní dávce evolocumabu u pacientů s mírným nebo středním poškozením jater byly pozorovány o 20-30% nižší průměrné CMAX a 40–50% nižší průměrné průměrné AUC ve srovnání se zdravými pacienty [viz viz [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Studie interakce léčiva

U dospělých pacientů bylo pozorováno přibližně 20% snížení CMAX a AUC EvolocUmabu spolu s vysokou intenzivní statinovou režimem. Tento rozdíl není klinicky smysluplný.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Během 3měsíční toxikologické studie 10 a 100 mg/kg jednou za 2 týdny evolocmab v kombinaci s 5 mg/kg jednou denně rosuvastatin u dospělých opic nebyly žádné účinky evolocmabu na humorální imunitní odpověď na hemokyanin klíčového limu (KLH) po expozici 1 až 2 měsíce. Nejvyšší testovaná dávka odpovídá expozicím 54 a 21krát vyšší než doporučené lidské dávky 140 mg každé 2 týdny a 420 mg jednou měsíčně na základě plazmatické AUC. Podobně neexistovaly žádné účinky evolocumabu na humorální imunitní odpověď na KLH (po 3 až 4 měsících expozice) v 6měsíční studii v opicích cynomolgus v dávkách až 300 mg/kg jednou týdně evolocUmab, která odpovídá expozicím 744 a 300krát větší než na plzech a na plzech a plzech, na základě měsíce a na plzech, na základě měsíce a na základě měsíce a na základě pl.

Klinické studie

Dospělí pacienti se zavedeným kardiovaskulárním onemocněním

Studie 1 (Fourier NCT01764633) byla dvojitě slepá randomizovaná studie řízená událostí řízenou placebem v 27564 (13784 Repatha 13780 Placebo) dospělých pacientů se zavedeným kardiovaskulárním onemocněním a s LDL-C ≥ 70 mg/DL a/nebo ne-HDL-C ≥ 100 mg/dl/dl/dl/dl-intenzitou statinového statinu. Pacienti byli náhodně přiřazeni 1: 1, aby dostávali buď subkutánní injekce Repatha (140 mg každých 2 týdny nebo 420 mg jednou měsíčně) nebo placebo; 86% použilo každý 2-týdenní režim během zkoušky. Střední doba sledování byla 26 měsíců. Celkově 99,2% pacientů bylo dodrženo až do konce studie nebo smrti.

The mean (SD) age at baseline was 63 (9) years with 45% being at least 65 years old; 25% were women. The trial population was 85% White 2% Black and 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Regarding prior diagnoses of cardiovascular disease 81% had prior myocardial infarction 19% prior non-hemorrhagic stroke and 13% had symptomatic peripheral arterial disease. Selected additional baseline risk factors included hypertension (80%) diabetes mellitus (1% type 1; 36% type 2) current daily cigarette smoking (28%) New York Heart Association class I or II městnavé srdeční selhání (23%) a EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (6%). Most patients were on a high-(69%) or moderate-intensity (30%) statin therapy at baseline a 5% were also taking ezetimibe. Most patients were taking at least one other cardiovascular medication including anti-platelet agents (93%) beta blockers (76%) angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (56%) or angiotensin receptor blockers (23%). On stable background lipid-lowering therapy the median [Q1 Q3] LDL-C at baseline was 92 [80 109] mg/dL; the mean (SD) was 98 (28) mg/dL.

Repatha significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke hospitalization for unstable angina or coronary revascularization; p <0.0001) a the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p < 0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary a key secondary composite endpoints over time are shown in Figure 1 a Figure 2 below.

Výsledky koncových bodů primární a sekundární účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 níže.

Tabulka 3: Vliv repathy na kardiovaskulární příhody u pacientů se zavedeným kardiovaskulárním onemocněním ve Fourieru

Obrázek 1: Odhadovaný kumulativní výskyt primárního složeného koncového bodu po dobu 3 let ve Fourieru

Obrázek 2: Odhadovaný kumulativní výskyt klíčového sekundárního složeného koncového bodu po dobu 3 let ve Fourieru

Rozdíl mezi repatha a placebem při průměrné procento změny v LDL -C z výchozí hodnoty na 12. týden byl -63% (95% CI: -63% -62%) a od výchozí hodnoty do 72 týdne (95% CI: -58% -56%). V týdnu 48 byl medián [Q1 Q3] LDL-C 26 [15 46] mg/dl ve skupině Repatha, s 47% pacientů s LDL-C <25 mg/dL.

V Ebbinghaus (NCT02207634) byla subdudie pacientů z roku 1974 zapsána do Fourierovy zkušební repatha neinferior s placebem na vybraných kognitivních funkčních doménách, jak bylo hodnoceno pomocí neuropsychologických funkčních testů během středního sledování 19 měsíců.

Primární hyperlipidémie

Studie 2 (LaPlace-2 NCT01763866) byla multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná 12týdenní studie, ve které byli pacienti původně randomizováni do otevřeného režimu specifického statinu po 4-týdenní stabilizaci lipidů, po které následoval náhodné přiřazení k podkutánním injekci repatha 140 mg po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů. Soubor zahrnoval 1896 pacientů s hyperlipidemií, kteří obdrželi repatha placebo nebo ezetimibe jako doplňkovou terapii pro denní dávky dávek Statiny (atorvastatin rosuvastatin nebo simvastatin). Ezetimibe byl také zahrnut jako aktivní kontrola pouze mezi těmi, kteří byli přiřazeni k pozadí atorvastatin. Celkově průměrný věk na začátku byl 60 let (rozmezí: 20 až 80 let) 35% bylo ≥ 65 let 46% žen 94% bílé 4% bylo černé a 1% asijské; 5% identifikováno jako hispánská nebo latino etnicita. Po 4 týdnech terapie statinu na pozadí se průměrná základní linie LDL-C pohybovala mezi 77 a 127 mg/dl napříč pěti rameny terapie na pozadí.

Rozdíl mezi repatha a placebem v průměrné procento změny v LDL -C z výchozí hodnoty na 12. týden byl -71% (95% CI: -74% -67%; P <0.0001) a -63% (95% CI: -68% -57%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks a 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha a ezetimibe in mean percent change in LDL-C from baseline to Week 12 was -45% (95% CI: -52% -39%; p < 0.0001) a -41% (95% CI: -47% -35%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks a 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 4 a Figure 3.

Tabulka 4: Účinek repathy na parametry lipidů u pacientů s hyperlipidemií na režimy statinu na pozadí (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 12. týden v Laplace-2)

Obrázek 3: Účinek Repatha na LDL-C u pacientů s hyperlipidemií v kombinaci se statiny (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 12. týden v Laplace-2)

Odhady založené na modelu více imputace, který odpovídá za dodržování léčby Chybové sloupce označují 95% intervaly spolehlivosti

Study 3 (DESCARTES NCT01516879) was a multicenter double-blind randomized placebo-controlled 52-week trial that included 901 patients with hyperlipidemia who received protocol-determined background lipid-lowering therapy of a cholesterol-lowering diet either alone or in addition to atorvastatin (10 mg or 80 mg daily) or the combination of atorvastatin 80 mg daily with ezetimibe. Po stabilizaci na pozadí terapie byli pacienti náhodně přiřazeni k přidání placeba nebo repatha 420 mg podávané subkutánně jednou měsíčně. Celkově průměrný věk na začátku byl 56 let (rozmezí: 25 až 75 let) 23% bylo ≥ 65 let 52% žen 80% bílé 8% černé a 6% asijské; 6% identifikováno jako hispánská nebo latino etnicita. Po stabilizaci na přiřazené terapii na pozadí se průměrná základní linie LDL-C pohybovala mezi 90 a 117 mg/dl napříč čtyřmi skupinami terapie na pozadí.

U těchto pacientů s hyperlipidemií na protokolu určené na pozadí terapie rozdíl mezi Repatha 420 mg jednou měsíčně a placebem v průměrné procentní změně LDL -C z výchozí hodnoty na 52 týdnů (95% CI: -60% -50%; P P; P P; P P; P P; P P; P P; P P; P P; P P; P P; P P; P P; P P; <0.0001) (Table 5 a Figure 4). For additional results see Table 5.

Tabulka 5: Vliv repathy na parametry lipidů u pacientů s hyperlipidemií* (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v Descartes)

Obrázek 4: Účinek Repatha 420 mg jednou měsíčně na LDL-C u pacientů s hyperlipidemií v Descartes

Odhady založené na modelu více imputace, který odpovídá za dodržování léčby Chybové sloupce označují 95% intervaly spolehlivosti

Studie 4 (Mendel-2 NCT01763827) byla multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebo a aktivní 12týdenní studie, která zahrnovala 614 pacientů s hyperlipidemií, kteří na začátku terapie s podáváním lipidů neužívali. Pacienti byli náhodně přiřazeni k přijímání subkutánních injekcí Repatha 140 mg každé 2 týdny Repatha 420 mg jednou měsíčně nebo placebo po dobu 12 týdnů. Slepené podávání ezetimibe bylo také zahrnuto jako aktivní kontrola. Celkově průměrný věk na začátku byl 53 let (rozmezí: 20 až 80 let) 18% bylo ≥ 65 let 66% bylo 83% bílé 7% černé a 9% asijské; 11% identifikováno jako hispánská nebo latino etnicita. Průměrná základní linie LDL-C byla 143 mg/dl.

Rozdíl mezi repatha a placebem při průměrné procento změny v LDL -C z výchozí hodnoty na 12. týden byl -55% (95% CI: -60% -50%; P <0.0001) a -57% (95% CI: -61% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks a 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha a ezetimibe in mean percent change in LDL-C from baseline to Week 12 was -37% (95% CI: -42% -32%; p < 0.0001) a -38% (95% CI: -42% -34%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks a 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 6.

Tabulka 6: Účinek repathy na parametry lipidů u pacientů s hyperlipidemií (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 12. týden v Mendel-2)

Studie 5 (Rutherford-2 NCT01763918) byla multicentrická dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná 12týdenní studie u 329 pacientů s HEFH na statinech s jinými terapiemi snižujícími lipidy nebo bez nich. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali subkutánní injekce Repatha 140 mg každé dva týdny 420 mg jednou měsíčně nebo placebo. HEFH byla diagnostikována kritérii Simon Broome (1991). Ve studii mělo 5 38% pacientů klinické aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění. Průměrný věk na začátku byl 51 let (rozmezí: 19 až 79 let) 15% pacientů bylo ve věku ≥ 65 let 42% bylo žen 90% bílých 5% bylo asijských a 1% černých. Průměrná LDL-C na začátku byla 156 mg/dl se 76% pacientů při terapii statinové terapie s vysokou intenzitou.

Rozdíly mezi repatha a placebem při průměrné procentuální změně LDL -C z výchozího hodnoty na 12. týden byly -61% (95% CI: -67% -55%; P <0.0001) a -60% (95% CI: -68% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks a 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 7 a Figure 5.

Tabulka 7: Účinek Repatha na parametry lipidů u pacientů s HEFH (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 12. týden v Rutherford-2)

Obrázek 5: Účinek Repatha na LDL-C u pacientů s HEFH (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 12. týden v Rutherford-2)

N = počet randomizovaných a dávkování pacientů v plné analýze
Odhady založené na modelu více imputace, který odpovídá za dodržování léčby
Chybové sloupce označují 95% intervaly spolehlivosti

Pediatričtí pacienti With HeFH

Studie 6 (HAUSER-RCT NCT02392559) byla randomizovaná multicentrická placebem kontrolovaná dvojitě slepá 24týdenní studie u 157 pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s HEFH [viz viz viz Použití v konkrétních populacích ]. HeFH was diagnosed by diagnostic criteria for HeFH [Simon Broome Register Group (1991) the Dutch Lipid Clinic Network (1999) MEDPED (1993)] or by genetic testing. Patients were required to be on a low-fat diet a optimized background lipid-lowering therapy. Patients were raomly assigned 2:1 to receive 24 weeks of subcutaneous once monthly 420 mg Repatha or placebo; 104 patients received Repatha a 53 patients received placebo. The mean age was 14 years (range: 10 to 17 years) 56% were female 85% White 1% Black 1% Asian 13% Other a 8% Hispanic. The mean LDL-C at baseline was 184 mg/dL; 17% of patients were on high-intensity statin 62% on moderate-intensity statin a 13% on ezetimibe.

Rozdíl mezi repatha a placebem v průměrné procentuální změně LDL -C z výchozí hodnoty na 24. týden byl -38% (95% CI: -45% -31%; P <0.0001). For additional results see Table 8 a Figure 6.

Obrázek 6: Účinek Repatha na LDL-C u pediatrických pacientů s HEFH (průměrná % změna oproti základní linii v Hauser-RCT)

Evomab = evolocumab; LDL-C = nízká hustota lipoprotein cholesterol; Qm = měsíčně (subkutánní)
N = počet randomizovaných a dávkování pacientů v plné analýze.
Svislé čáry představují standardní chybu kolem průměru. Spiknutí je založeno na pozorovaných datech a pro chybějící hodnoty se nepoužívá žádná imputace.

Tabulka 8: Vliv repathy na parametry lipidů u pediatrických pacientů s HEFH (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 24. týden v Hauser-RCT)

Dospělí a dětští pacienti s HOFH

Studie 7 (TESLA NCT01588496) byla multicentrická dvojitě slepá randomizovaná randomizovaná placebem kontrolovaná 12týdenní studie u 49 pacientů (nikoli na terapii lipid-agrese) s HOFH. V této studii 33 pacientů dostávalo subkutánní injekce 420 mg Repatha jednou měsíčně a 16 pacientů dostávalo placebo jako doplněk k jiným lipidovým snižujícím terapiím (např. Statiny ezetimibe). Průměrný věk na začátku byl 31 let 49%, že ženy 90% bílé 4% byly asijské a 6% dalších. The trial included 10 adolescents (ages 13 to 17 years) 7 of whom received REPATHA. The mean LDL-C at baseline was 349 mg/dL with all patients on statins (atorvastatin or rosuvastatin) and 92% on ezetimibe. Diagnóza HOFH byla provedena genetickým potvrzením nebo klinickou diagnózou založenou na anamnéze neošetřené koncentrace LDL-C> 500 mg/dl spolu s xantomem před 10 lety nebo důkazem HEFH u obou rodičů.

Rozdíl mezi repatha a placebem v průměrné procentuální změně LDL -C z výchozí hodnoty na 12. týden byl -31% (95% CI: -44% -18%; P <0.0001). For additional results see Table 9.

Pacienti, o nichž je známo, že mají dvě negativní alely LDL-receptoru (malá nebo žádná zbytková funkce), nereagovali na Repatha.

Tabulka 9: Vliv Repatha na parametry lipidů u pacientů s HOFH (průměrná % změna z výchozí hodnoty na 12. týden v Tesla)

Studie 8 (Taussig NCT01624142) byla multicentrická otevřená pětiletá prodloužená studie s Repatha u 106 pacientů s HOFH, kteří byli léčeni repatha jako doplněk k jiným terapiím s podání lipidů. Studie zahrnovala 14 dětských pacientů (ve věku 13 až 17 let). Všichni pacienti ve studii byli původně léčeni Repatha 420 mg jednou měsíčně, s výjimkou těch, kteří dostávali lipidovou aferézu při zápisu, kteří začali s Repatha 420 mg každé 2 týdny. Frekvence dávky u pacientů s ne aferézou by mohla být titrována až 420 mg jednou za 2 týdny na základě odezvy LDL-C a hladinách PCSK9.

Celkem 48 pacientů s HOFH obdrželo Repatha 420 mg jednou měsíčně po dobu nejméně 12 týdnů ve studii 8, po které následovala Repatha 420 mg každé 2 týdny po dobu nejméně 12 týdnů. Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty u LDL -C byla -20% ve 12. týdnu 420 mg jednou měsíční léčba a -30% ve 12. týdnu 420 mg každé 2 týdny ošetření na základě dostupných údajů.

Studie 9 (HAUSER-OLE NCT02624869) byla otevřená jednoramenná multicentrická 80týdenní studie za účelem vyhodnocení snášenlivosti bezpečnosti a účinnosti Repatha pro snížení LDL-C u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s HofH [viz viz viz [viz viz HOFH [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Patients were on a low-fat diet a receiving background lipid-lowering therapy. Overall 12 patients with HoFH received 420 mg Repatha subcutaneously once monthly. The mean age was 12 years (range 11 to 17 years) 17% were female 75% White 17% Asian a 8% Other. Median (Q1 Q3) LDL-C at baseline was 398 (343 475) mg/dL a all patients were on Statiny (atorvastatin or rosuvastatin) a ezetimibe. No patients were receiving lipid aferéza. The diagnosis of HoFH was made by genetic confirmation in all patients but enrollment by a clinical diagnosis was permitted. The median (Q1 Q3) percent change in LDL-C from baseline to Week 80 was -14% (-41 4). Two of the 3 subjects with <5% LDLR activity responded to evolocumab treatment.

Informace o pacientovi pro Repatha

Repatha ^®
(I-i-Path-a)
(EvolocUmab) Injekce pro subkutánní použití

Co je to Repatha?

Repatha is an injectable prescription medicine used:

• Snížit riziko velkých nežádoucích kardiovaskulárních (CV) událostí, jako je smrt na kardiovaskulární onemocnění infarkt Mnoho Určité typy podmínek na hrudi (nestabilní angina) vyžadující hospitalizaci nebo určité typy srdečních chirurgií u dospělých s kardiovaskulárním onemocněním.
• Spolu s dietou samotnou nebo spolu s jinými léky snižujícími cholesterol u dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi zvanou primární hyperlipidemie (včetně typu vysokého cholesterolu zvaného heterozygotní familiární hypercholesterolemie [HEFH]) za účelem snížení lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) nebo špatným cholesterolem.
• Spolu s dietou a dalšími léky snižujícími LDL u dětí ve věku 10 let a starších s HEFH pro snížení LDL cholesterolu.
• Spolu s dalšími léky snižujícími LDL u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších s typem vysokého cholesterolu zvaného homozygotní familiární hypercholesterolémie (HOFH) za účelem snížení LDL cholesterolu.

Není známo, zda je Repatha bezpečná a efektivní u dětí s HEFH nebo HOFH, které jsou mladší než 10 let nebo u dětí s jinými typy hyperlipidemie.

Kdo by neměl používat Repatha?

Ne Použijte Repatha, pokud jste vy nebo vaše dítě alergičtí na evolocumab nebo na některou ze složek v Repatha. Úplný seznam složek v Repatha naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Repathy?

Než vy nebo vaše dítě začnete používat Repatha, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• jsou alergické na gumu nebo latex. Repatha je k dispozici jako přeplněná jednodádárna sureclick ^® Autoinjektors a prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex. The carton a Pokyny pro použití will state if your prefilled single-dose SureClick Autoinjektor or prefilled single-dose syringe contains dry natural rubber. <.
  • Jednorázová dávka pushtronex ^® Systém (infusor na těle s předplněnou kazetou) is not made with natural rubber latex.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Repatha poškodí vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při repathovi.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Repatha nebo kojení.

Pokud jste vy nebo vaše dítě těhotné nebo kojené během léčby Repatha, doporučujeme vám zavolat Amgen na čísle 1-800-772-6436 (1-800-77-Amgen) nebo navštívit informace o zdraví https://wwwext.amgen.com/products/Global-patient-sefety/Adverse-event-event-reporting You a Your Child a Your Child a Baby a Your Child a Your Child a Baby a Baby a Your Child a Your Child a Your Child a Your Child a Baby a Baby a Your Child a Your Child a Your Child a Your Child a Baby's Baby.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka o jakémkoli předpisu a volně prodejných lécích vitamínech nebo bylinných doplňcích, které vás nebo vaše dítě užíváte.

Jak mám použít Repatha?

• Viz podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s těmito informacemi o pacientovi o správném způsobu přípravy a poskytnutí Repathy.
• Použijte Repatha přesně tak, jak váš poskytovatel zdravotní péče říká vám nebo vašemu dítěti, aby jej používal.
• Repatha is given under the skin (subcutaneously) every 2 weeks or 1 time each month.
  • Pokud máte vy nebo vaše dítě hofh, doporučená počáteční dávka je 420 mg jednou každý měsíc. Po 12 týdnech se váš poskytovatel zdravotní péče může rozhodnout zvýšit dávku na 420 mg každé dva týdny. Pokud vy nebo vaše dítě obdržíte lipidovou aferézu, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout, že vás nebo vaše dítě začnete s dávkou 420 mg každé dva týdny, abyste se shodovali s léčbou aferézy a vy nebo vaše dítě byste měli dávat dávku po ošetření aferézou.
• Repatha comes as a prefilled single-dose (1 time) Autoinjektor (SureClick Autoinjektor) as a prefilled single-dose syringe or as a single-dose Pushtronex Systém (infusor na těle s předplněnou kazetou). Your healthcare provider will prescribe the type a dose that is best for you or your child.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje vás nebo vaše dítě, můžete vás nebo vaše dítě 420 mg použít:
  • infusor na těle s jednou dávkou předplněnou kazetou, která poskytne injekci po dobu 5 minut nebo
  • 3 Samostatné injekce v řadě pomocí jiného předběžného jednostranného autoiinjektoru nebo předplněné stříkačky s jednou dávkou pro každou injekci. Uveďte všechny tyto injekce do 30 minut.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo vaše dítě nebo pečovatel můžete poskytnout Repatha, že vás nebo vaše dítě nebo váš pečovatel byste měli absolvovat školení správným způsobem k přípravě a injekci Repatha. Ne Pokuste se vstříknout Repatha, dokud vám nebo vaše dítě neukážete správným způsobem poskytovatelem nebo zdravotní sestrou.
  • Pokud vy nebo vaše dítě používáte předběžný jednorázový automatický autoinjektor, dejte Před injekcí na kůži žlutá bezpečnostní stráž (jehla uvnitř) předplněného autoinjektoru s jednou dávkou na kůži.
• Vy nebo vaše dítě můžete vstát do stehenního horního paže nebo žaludku (břicha) s výjimkou dvoupalcové oblasti kolem břišního tlačítka.
• Ne Vyberte oblast, kde je pokožka něžnou pohmožděnou červenou nebo tvrdou. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.
• Vždy zkontrolujte označení předplněného jednodávkového automatického autoinjektoru předplněné stříkačky s jednou dávkou nebo infuzoru na těle s předplněnou kazetou, abyste se ujistili, že máte před každou injekcí správný lék a správnou dávku repathy.
• Pokud jste vy nebo vaše dítě zapomněli použít Repatha nebo nejste schopni vzít dávku v pravidelném čase injikci zmeškané dávky vašeho dítěte, jakmile si pamatujete, pokud je to do 7 dnů od zmeškané dávky.
  • Pokud je to více než 7 dní od zmeškané dávky a vy nebo vaše dítě používáte dávku v injekci další dávky na základě původního plánu. Tím se vám nebo vašemu dítěti vrátí zpět do původního plánu.
  • Pokud je to déle než 7 dní od zmeškané dávky a vy nebo vaše dítě používáte 1 časovou dávku vstříkněte dávku a spusťte nový rozvrh pomocí tohoto data.

Pokud si vy nebo vaše dítě nejste jisti, kdy si vzít Repathu po zmeškané dávce, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepsal Repatha spolu s dalšími léky snižujícími cholesterol pro vás nebo vaše dítě, dodržuje pokyny od poskytovatele zdravotní péče. Přečtěte si informace o pacientovi pro tyto léky.
• Pokud vy nebo vaše dítě používáte více Repathy, než byste měli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.
• Ne Přestaňte používat Repatha bez rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče. Pokud vy nebo vaše dítě přestanete používat Repatha, hladiny cholesterolu se mohou zvýšit.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Repathy?

Repatha can cause serious side effects including:

• Vážné alergické reakce . Někteří lidé, kteří užívají Repatha, měli vážné alergické reakce. Přestaňte brát Repatha a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte nouzovou lékařskou pomoc, pokud máte vy nebo vaše dítě některý z těchto příznaků:
  • potíže s dýcháním nebo polykání
  • Vyvýšené hrboly (úly)
  • vyrážka or itching
  • Otok obličeje rty jazyk v krku nebo pažích

Mezi nejběžnější vedlejší účinky Repathy patří: rýma nosu bolest v krku Příznaky běžné chladné chřipky nebo symptomy podobné chřipce zad vysoká hladina cukru v krvi hladiny (diabetes) a bolest zarudnutí nebo modřina v místě injekce.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Repathy. Požádejte o více informací svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Repatha?

• Ukládejte Repatha v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Uložte Repatha v původním kartonu, dokud není použita k jeho ochraně před světlem.
• V případě potřeby může být Repatha uložena při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v původním kartonu po dobu až 30 dnů. Vyhoďte Repatha, která byla uložena při pokojové teplotě déle než 30 dní.
• Ne freeze Repatha.
• Ne shake Repatha.

Udržujte Repatha a všechny léky mimo dosah dětí.

Pokyny pro použití

Repatha®
(I-i-Path-a) (EvolocUmab) Injekce pro subkutánní použití 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Autoinjektor (contains dry natural rubber)

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekci Repatha s autoinjektorem Sureclick.

Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel můžete mít své injekce Repatha doma, měli byste absolvovat školení správným způsobem přípravy a vstřikování Repatha. Nepokoušejte se vstříknout se, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem nebo zdravotní sestrou.

Lék v autoinjektoru Repatha je pro injekci pod kůží (subkutánní injekce). Informace o Repathovi naleznete v části Informace o pacientech Repatha o Repatha.

Seznámení s předplněným autoinjektorem

1. Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Repatha

• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci, dokud si tyto pokyny plně nečtete a nepochopíte pro použití.
• Oranžová čepice na autoinjektoru Repatha Sureclick obsahuje kryt jehly (umístěné uvnitř uzávěru), který obsahuje suchou přírodní gumu, která je vyrobena z latexu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste alergičtí na latex.
• Ne Pokud je karton poškozen, použijte autoinjektor nebo je těsnění rozbité.
• Ne Po uplynutí datu na etiketě použijte autoinjektor.
• Ne Protřepejte autoinjektorem.
• Ne Vyjměte oranžový uzávěr z autoinjektoru, dokud nebudete připraveni vstřikovat.
• Ne Pokud byl zmrazen, použijte autoinjektor.
• Ne Pokud byl upuštěn na tvrdý povrch, použijte autoinjektor. Část autoinjektoru může být zlomena, i když nevidíte přestávku. Použijte nový autoinjektor a zavolejte na 1-844-repatha (1-844-737-2842).

Často kladené otázky:

Další informace a odpovědi na často kladené otázky naleznete na adrese www.repatha.com.

Kde získat pomoc:

Pokud chcete více informací nebo pomoc pomocí Repatha:

• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče
• Navštivte www.repatha.com nebo
• Volejte 1-844-repatha (1-844-737-2842)

2. ukládání a přípravu na injekci Repatha

2A Chlaďte kartonovou automatickou vozidlo, dokud nebudete připraveni jej použít.

• Udržujte autoinjektor v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte autoinjektor v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Ne Zmrazení autoinjektoru.
• Ne Uložte autoinjektor do extrémního tepla nebo chladu. Například se vyhněte skladování do rukavic nebo kufru vašeho vozidla.

Důležité: Udržujte autoinjektor a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

2B Počkejte 30 minut, než autoinjektor dosáhne teploty místnosti.

• Odstraňte počet autoinjektorů, které potřebujete pro svou injekci, a vložte do chladničky jakékoli nevyužité autoinjektory.
• Nechte autoinjektor přirozeně zahřát.
• Ne Zahřejte autoinjektor horkou vodou mikrovlnnou troubou nebo přímého slunečního světla.
• Ne Protřepejte autoinjektorem kdykoli.
• Použití autoinjektoru při pokojové teplotě zajišťuje dodávku plné dávky a umožňuje pohodlnější injekci.

2c můžete udržovat Repatha při pokojové teplotě až 30 dní v případě potřeby.

• Například když cestujete, můžete udržet Repatha při pokojové teplotě.
  • Udržujte jej při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v původním kartonu.
  • Zaznamenejte datum, které jste jej odstranili z ledničky, a použijte jej do 30 dnů.

Důležité: Pokud dosáhne pokojové teploty a nebyl použit do 30 dnů, vložte automatický projekt do nádoby Sharps.

2d zkontrolujte lék. Mělo by to být jasné a bezbarvé až mírně žluté.

• Je v pořádku vidět vzduchové bubliny v autoinjektoru.
• Ne Použijte Repatha, pokud je lék zakalená zbarvená nebo má vločky nebo částice.

Důležité: Pokud je lék zakalená zbarvená nebo má vločky nebo částice nebo pokud je autoinjektor poškozen nebo vypršel, volání 1-844-repatha (1-844-737-2842).

2e Zkontrolujte datum vypršení platnosti (exp.) A zkontrolujte poškození automatického projektu.

• Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte autoinjektor.
• Ne Použijte autoinjektor, pokud:
  • Oranžová čepice chybí nebo volná.
  • Má trhliny nebo rozbité části.
  • Byl upuštěn na tvrdý povrch.
• Ujistěte se, že máte správný lék a dávku.

3. Příprava na vaši injekci

3A Shromážděte a umístěte následující položky pro svou injekci na čistý plochý a dobře osvětlený povrch:

• Repatha Autoinjektor (room temperature)
• Kontejner Sharps Disposal [viz likvidace Repathy a kontrola místa injekce]
• Otěhování alkoholu
• Adhesivní obvaz
• Bavlněná koule nebo gázová podložka

3b vstup do 1 z těchto webů.

• Vstřikněte do přední části stehna nebo žaludku (s výjimkou 2 palců kolem tlačítka břicha).
• Někdo jiný může vstříkat do vašeho stehenního žaludku nebo zadní části paže.
• Pro každou injekci vyberte jiný web.

Důležité: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo strie nebo kde je pokožka jemná pohmožděná červená tvrdá vyvýšená silná nebo šupinatá kožní náplast nebo léze.

3c si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.

3D vyčistěte místo injekce otřesem alkoholu.

• Nechte pokožku vyschnout samostatně.
• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.

4. injekce Repatha

Důležité: Odstraňte oranžovou čepici pouze tehdy, když můžete okamžitě vstříknout (do 5 minut), protože lék může vyschnout. Nerekapitulovat.

4a Uchopte autoinjektorem, takže můžete vidět okno. Vytáhněte oranžovou čepici přímo. Možná budete muset vytáhnout

• Ne Twist ohybu nebo kroucení oranžové čepice, abyste ji stáhli.
• Nikdy Položte oranžovou čepici zpět. Může to poškodit jehlu.
• Ne Vložte prst do žlutého bezpečnostního strážce.
• Je normální vidět kapku léku na konci jehly nebo žluté bezpečnostní strážce.

4B Stretch nebo Setch the Skin a vytvořte pevný povrch v místě vstřikování. Umístěte žluté bezpečnostní stráž rovně na kůži.

• Udržujte pokožku natažené nebo sevřené dokud není injekce dokončena.
• Ujistěte se, že můžete vidět okno.
• Ujistěte se, že je autoinjektor umístěn přímo na místě vstřikování (v úhlu 90 stupňů).

4c pevně zatlačte autoinjektorem dolů, dokud se žlutý bezpečnostní stráž nepřestává pohybovat. Podržte autoinjektor dolů, nezvedněte se.

• Žlutý bezpečnostní stráž zatlačí a odemkne šedé startovací tlačítko.

4D Pokračujte v tlačení autoinjektoru dolů a stisknutím tlačítka Grey Start spusťte injekci.

• Můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Okno se začne zvětrat.
• Je v pořádku pustit se z tlačítka šedé start.

4e Pokračujte v tlačení autoinjektoru dolů. Když je okno plně žluté, injekce je dokončena.

• Dokončení injekce může trvat až 15 sekund.
• Můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Zvedněte autoinjektor pryč z pokožky.
• Žlutý bezpečnostní stráž se zamkne kolem jehly.

Důležité: Pokud se okno nezbavilo nebo vypadá, že lék stále vychází, nedostali jste plnou dávku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

5. Likvidace Repathy a kontrola místa injekce

5A Umístěte použitý autoinjektor a oranžový uzávěr do nádoby na likvidaci Sharps Cleared FDA hned po použití.

Důležité: Ne throw away the Autoinjektor in your household tvyrážka.

• Ne znovu použít autoinjektor.
• Ne Dotkněte se žlutého bezpečnostního strážce.

5b Zkontrolujte místo injekce.

• Ne Třete místo injekce.
• Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Další informace o kontejneru pro likvidaci Sharps

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Likvidace likvidačních kontejnerů Sharps:

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps.

Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka Pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Důležité: Keep the Autoinjektor a sharps disposal container out of the sight a reach of children.

Pro více informací nebo pomoci volejte 1-844-repatha (1-844-737-2842).

Pokyny pro použití

Repatha®
(I-i-Path-a) (EvolocUmab) Injekce pro subkutánní použití 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Autoinjektor

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekci Repatha s autoinjektorem Sureclick.

Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel můžete mít své injekce Repatha doma, měli byste absolvovat školení správným způsobem přípravy a vstřikování Repatha. Nepokoušejte se vstříknout se, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem nebo zdravotní sestrou.

Lék v autoinjektoru Repatha je pro injekci pod kůží (subkutánní injekce). Informace o Repathovi naleznete v části Informace o pacientech Repatha o Repatha.

Seznámení s předplněným autoinjektorem

1. Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Repatha

• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci, dokud si tyto pokyny plně nečtete a nepochopíte pro použití.
• Ne Pokud je karton poškozen, použijte autoinjektor nebo je těsnění rozbité.
• Ne Po uplynutí datu na etiketě použijte autoinjektor.
• Ne Protřepejte autoinjektorem.
• Ne Vyjměte oranžový uzávěr z autoinjektoru, dokud nebudete připraveni vstřikovat.
• Ne Pokud byl zmrazen, použijte autoinjektor.
• Ne Pokud byl upuštěn na tvrdý povrch, použijte autoinjektor. Část autoinjektoru může být zlomena, i když nevidíte přestávku. Použijte nový autoinjektor a zavolejte na 1-844-repatha (1-844-737-2842).
• Autoinjektor není vyroben z latexu přírodního gumy.

Často kladené otázky:

Další informace a odpovědi na často kladené otázky naleznete na adrese www.repatha.com.

Kde získat pomoc:

Pokud chcete více informací nebo pomoc pomocí Repatha:

• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče
• Navštivte www.repatha.com nebo
• Volejte 1-844-repatha (1-844-737-2842)

2. ukládání a přípravu na injekci Repatha

2A Chlaďte kartonovou automatickou vozidlo, dokud nebudete připraveni jej použít.

• Udržujte autoinjektor v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte autoinjektor v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Ne Zmrazení autoinjektoru.
• Ne Uložte autoinjektor do extrémního tepla nebo chladu. Například se vyhněte skladování do rukavic nebo kufru vašeho vozidla.

Důležité: Udržujte autoinjektor a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

2B Počkejte 30 minut, než autoinjektor dosáhne teploty místnosti.

• Odstraňte počet autoinjektorů, které potřebujete pro svou injekci, a vložte do chladničky jakékoli nevyužité autoinjektory.
• Nechte autoinjektor přirozeně zahřát.
• Ne Zahřejte autoinjektor horkou vodou mikrovlnnou troubou nebo přímého slunečního světla.
• Ne Protřepejte autoinjektorem kdykoli.
• Použití autoinjektoru při pokojové teplotě zajišťuje dodávku plné dávky a umožňuje pohodlnější injekci.

2c můžete udržovat Repatha při pokojové teplotě až 30 dní v případě potřeby.

• Například když cestujete, můžete udržet Repatha při pokojové teplotě.
  • Udržujte jej při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v původním kartonu.
  • Zaznamenejte datum, které jste jej odstranili z ledničky, a použijte jej do 30 dnů.

Důležité: Pokud dosáhne pokojové teploty a nebyl použit do 30 dnů, vložte automatický projekt do nádoby Sharps.

2d zkontrolujte lék. Mělo by to být jasné a bezbarvé až mírně žluté.

• Je v pořádku vidět vzduchové bubliny v autoinjektoru.
• Ne Použijte Repatha, pokud je lék zakalená zbarvená nebo má vločky nebo částice.

Důležité: Pokud je lék zakalená zbarvená nebo má vločky nebo částice nebo pokud je autoinjektor poškozen nebo vypršel, volání 1-844-repatha (1-844-737-2842).

2e Zkontrolujte datum vypršení platnosti (exp.) A zkontrolujte poškození automatického projektu.

• Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte autoinjektor.
• Ne Použijte autoinjektor, pokud:
  • Oranžová čepice chybí nebo volná.
  • Má trhliny nebo rozbité části.
  • Byl upuštěn na tvrdý povrch.
• Ujistěte se, že máte správný lék a dávku.

3. Příprava na vaši injekci

3A Shromážděte a umístěte následující položky pro svou injekci na čistý plochý a dobře osvětlený povrch:

• Repatha Autoinjektor (room temperature)
• Kontejner Sharps Disposal [viz likvidace Repathy a kontrola místa injekce]
• Otěhování alkoholu
• Adhesivní obvaz
• Bavlněná koule nebo gázová podložka

3b vstup do 1 z těchto webů.

• Vstřikněte do přední části stehna nebo žaludku (s výjimkou 2 palců kolem tlačítka břicha).
• Někdo jiný může vstříkat do vašeho stehenního žaludku nebo zadní části paže.
• Pro každou injekci vyberte jiný web.

Důležité: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo strie nebo kde je pokožka jemná pohmožděná červená tvrdá vyvýšená silná nebo šupinatá kožní náplast nebo léze.

3c si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.

3D vyčistěte místo injekce otřesem alkoholu.

• Nechte pokožku vyschnout samostatně.
• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.

4. injekce Repatha

Důležité: Odstraňte oranžovou čepici pouze tehdy, když můžete okamžitě vstříknout (do 5 minut), protože lék může vyschnout. Ne shrnout.

4a Uchopte autoinjektorem, takže můžete vidět okno. Vytáhněte oranžovou čepici přímo. Možná budete muset tvrdě vytáhnout.

• Ne Twist ohybu nebo kroucení oranžové čepice, abyste ji stáhli.
• Nikdy Položte oranžovou čepici zpět. Může to poškodit jehlu.
• Ne Vložte prst do žlutého bezpečnostního strážce.
• Je normální vidět kapku léku na konci jehly nebo žluté bezpečnostní strážce.

4B Stretch nebo Setch the Skin a vytvořte pevný povrch v místě vstřikování. Umístěte žluté bezpečnostní stráž rovně na kůži.

• Udržujte pokožku natažené nebo sevřené dokud není injekce dokončena.
• Ujistěte se, že můžete vidět okno.
• Ujistěte se, že je autoinjektor umístěn přímo na místě vstřikování (v úhlu 90 stupňů).

4c pevně zatlačte autoinjektorem dolů, dokud se žlutý bezpečnostní stráž nepřestává pohybovat. Podržte autoinjektor dolů, nezvedněte se.

• Žlutý bezpečnostní stráž zatlačí a odemkne šedé startovací tlačítko.

4D Pokračujte v tlačení autoinjektoru dolů a stisknutím tlačítka Grey Start spusťte injekci.

• Můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Okno se začne zvětrat.
• Je v pořádku pustit se z tlačítka šedé start.

4e Pokračujte v tlačení autoinjektoru dolů. Když je okno plně žluté, injekce je dokončena.

• Dokončení injekce může trvat až 15 sekund.
• Můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Zvedněte autoinjektor pryč z pokožky.
• Žlutý bezpečnostní stráž se zamkne kolem jehly.

Důležité: Pokud se okno nezbavilo nebo vypadá, že lék stále vychází, nedostali jste plnou dávku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

5. Likvidace Repathy a kontrola místa injekce

5A Umístěte použitý autoinjektor a oranžový uzávěr do nádoby na likvidaci Sharps Cleared FDA hned po použití.

Důležité: Ne throw away the Autoinjektor in your household tvyrážka.

• Ne znovu použít autoinjektor.
• Ne Dotkněte se žlutého bezpečnostního strážce.

5b Zkontrolujte místo injekce.

• Ne Třete místo injekce.
• Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Další informace o kontejneru pro likvidaci Sharps

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Likvidace likvidačních kontejnerů Sharps:

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps.

Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Co jsou tablety Ondansetron ODT 4mg

Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka Pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Důležité: Keep the Autoinjektor a sharps disposal container out of the sight a reach of children.

Pro více informací nebo pomoci volejte 1-844-repatha (1-844-737-2842).

Pokyny pro použití

Repatha®
(I-i-Path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe (contains dry natural rubber)

Poznání předběžné stříkačky

Před použitím a po použití

Důležité

Než použijete přeplněnou stříkačku s jednou dávkou, přečtěte si tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci, dokud si tyto pokyny plně nečtete a nepochopíte pro použití.
• Zkontrolujte předběžnou stříkačku a předpis na předběžnou injekci kartonu, abyste se ujistili, že máte správný lék a dávku.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení platnosti na kartonu Syringe Repatha: Nepoužívejte, pokud toto datum uplynulo.
• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci sobě nebo někomu jinému, pokud jste absolvovali školení od svého poskytovatele zdravotní péče.
• Šedá víčka jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přírodní kaučuk, který je vyroben z latexu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste alergičtí na latex.

Skladování Repatha:

• Udržujte předběžnou stříkačku v původním kartonu, abyste během skladování chránili před světlem.
• Předplněnou stříkačku udržujte v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Při odstranění z chladničky by měla být předplněná stříkačka udržována při pokojové teplotě při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v původním kartonu a musí být použita do 30 dnů. Pokud dosáhne teploty místnosti a nebyla použita do 30 dnů, umístěte předplněnou stříkačku do nádoby na likvidaci Sharps.
• Ne Zmrazte předplacenou stříkačku nebo použijte předplnitou stříkačku, která byla zmrazena.
• Ne Předplněnou stříkačku uložte v extrémním teplu nebo chladu. Například se vyhněte skladování do rukavic nebo kufru vašeho vozidla.

Ne:

• Ne Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, použijte předběžnou stříkačku.
• Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Pokud byla upuštěna na tvrdý povrch, použijte předplněnou stříkačku. Část předplněné stříkačky může být přerušena, i když nevidíte přestávku. Použijte novou předběžnou stříkačku a zavolejte na 1-844-repatha (1-844-737-2842).
• Ne Po datu vypršení platnosti použijte předběžnou stříkačku.

Poskytovatel zdravotní péče, který ví, jak používat předplněnou stříkačku, by měl být schopen odpovědět na vaše otázky. Pro více informací volejte 1-844-repatha (1-844-737-2842) nebo navštivte www.repatha.com.

Udržujte předběžnou stříkačku a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

Krok 1: Připravte se

1 A Odstraňte předplněnou kartonovou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut.

Počkejte alespoň 30 minut Aby předplněná stříkačka v kartonu dosáhla teploty místnosti před vstřikováním.

Použití předplněné stříkačky při pokojové teplotě zajišťuje dodávku plné dávky a umožňuje pohodlnější injekci. Ne Zahřejte stříkačku. Nechte to přirozeně zahřát samostatně.

Ne Pokuste se zahřát předplacenou stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Ne Nechte přednastavenou stříkačku na přímém slunečním světle.

Ne Protřepejte předplněnou stříkačku.

1 B Shromažďujte všechny materiály potřebné pro vaši injekci.

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Na čistém dobře osvětleném plochém pracovním povrchu:

• 1 Repatha předplněná stříkačka v kartonu
• Otěhování alkoholus
• Bavlněná koule nebo gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• Kontejner s likvidací Sharps (viz krok 4: Dokončení)

1 c Vyberte si svůj injekční web.

Můžete použít:

• přední část vašeho stehna
• žaludek (břicho) s výjimkou 2 palců kolem tlačítka břicha

Pokud vám někdo jiný dává injekci, může také použít vnější oblast horní části paže.

Ne Vyberte oblast, kde je pokožka něžnou pohmožděnou červenou nebo tvrdou. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.

Vyberte jinou stránku pokaždé, když si dáte injekci.

Duloxetin 20 mg tobolky zpožděné uvolnění

1 d Vyčistěte svůj injekční místo.

Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu. Před injekcí nechte svou pokožku vyschnout.

Ne Před injekcí znovu se dotkněte této oblasti kůže.

1 E Demontujte předplněnou stříkačku z zásobníku.

Chcete -li odstranit:

• Oloupejte papír z podnosu.
• Položte podnos na ruku.
• Otočte zásobník a jemně stiskněte střed záda podnosu a uvolněte předplnitou stříkačku do dlaně.
• Pokud se předplněná stříkačka nevypouští z zásobníku jemně zatlačte na zadní stranu zásobníku.

Ne Vyzvedněte nebo vytáhněte předplněnou stříkačku za plunžrovou tyč nebo šedou jehlou. To by mohlo poškodit stříkačku.

Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Vždy držte předběžnou stříkačku u hlavně stříkačky.

1 F Zkontrolujte lék a stříkačku.

Vždy držte předběžnou stříkačku u hlavně stříkačky.

Zkontrolujte, že:

• Jméno Repatha se objeví na předběžné etiketě stříkačky.
• Lék v předplněné stříkačce je čistý a bezbarvý až mírně žlutý.
• Datum vypršení platnosti na předplněné stříkačce neprošlo. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte předběžnou stříkačku.

Ne Použijte předplněnou stříkačku, pokud se některá část předplněné stříkačky jeví popraskaná nebo zlomená.

Ne Pokud chybí šedá jehla nebo není bezpečně připojena, použijte předplněnou stříkačku.

Ne Pokud je lék zakalený nebo zbarven nebo obsahuje částice, použijte předplněnou stříkačku.

V kterýchkoli výše uvedených případech používejte novou předběžnou stříkačku a zavolejte na 1-844-repatha (1-844-737-2842) nebo navštivte www.repatha.com.

Krok 2: Připravte se

2 Pečlivě vytáhněte šedou víčko jehly přímo ven a pryč od těla. Nenechávejte šedou víčko jehly déle než 5 minut. To může vysušit lék.

Je normální vidět kapku léku na konci jehly.

Okamžitě vložte šedou jehlu do kontejneru Sharps Likvidace.

Ne Otočte nebo ohněte šedou víčko jehly. To může poškodit jehlu.

Ne Vložte šedou víčko jehly zpět na předplněnou stříkačku.

Ne Pokuste se před injekcí odstranit veškeré vzduchové bubliny v stříkačce.

2 B Připněte si místo vstřikování a vytvořte pevný povrch.

Pevně ​​přitiskněte kůži mezi palcem a prsty a vytvořte oblast asi 2 palce široká.

Je důležité udržovat pokožku při injekci.

Krok 3: Injekční

3 Podržte špetku. Vložte jehlu do kůže pomocí úhlu 45 až 90 stupňů.

Ne Při vložení jehly položte prst na plunžrovou tyč.

3 b pomocí pomalého a konstantního tlaku zatlačte plunžrovou tyč celou cestu dolů, dokud není předplněná stříkačka prázdná. Možná budete muset tlačit tvrději na plunční tyč než pro jiné injekční léky

3 C Když je předplněná stříkačka prázdná, uvolněte palec a jemně zvedněte stříkačku z kůže.

Ne Vložte šedou víčko jehly zpět na použité předplněné stříkačky.

Krok 4: Dokončete

4 A okamžitě umístěte použité předběžné stříkačky do nádoby na likvidaci Sharps.

Ne znovu použít použité předplněné stříkačky.

Ne Použijte jakýkoli lék, který zůstane v použité předplněné stříkačce.

• Po použití vložte použitý předplněnou stříkačku do kontejneru likvidace Sharps Clared FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) injekční injekční odpadky.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. For more information about safe sharps disposal a for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka Pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne recycle your used sharps disposal container.

Udržujte použitý nádobu na stříkačku a ostřely mimo dohled a dosah dětí.

4 B Zkontrolujte místo injekce.

Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Ne Třete místo injekce.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Repatha®
(I-i-Path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe

Poznání předběžné stříkačky

Před použitím a po použití

Důležité

Než použijete přeplněnou stříkačku s jednou dávkou, přečtěte si tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci, dokud si tyto pokyny plně nečtete a nepochopíte pro použití.
• Zkontrolujte předběžnou stříkačku a předpis na předběžnou injekci kartonu, abyste se ujistili, že máte správný lék a dávku.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení platnosti na kartonu Syringe Repatha: Nepoužívejte, pokud toto datum uplynulo.
• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci sobě nebo někomu jinému, pokud jste absolvovali školení od svého poskytovatele zdravotní péče.
• Předplněná stříkačka není vyrobena z latexu přírodního gumy.

Skladování Repatha:

• Udržujte předběžnou stříkačku v původním kartonu, abyste během skladování chránili před světlem.
• Předplněnou stříkačku udržujte v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Při odstranění z chladničky by měla být předplněná stříkačka udržována při pokojové teplotě při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v původním kartonu a musí být použita do 30 dnů. Pokud dosáhne teploty místnosti a nebyla použita do 30 dnů, umístěte předplněnou stříkačku do nádoby na likvidaci Sharps.
• Ne Zmrazte předplacenou stříkačku nebo použijte předplnitou stříkačku, která byla zmrazena.
• Ne Předplněnou stříkačku uložte v extrémním teplu nebo chladu. Například se vyhněte skladování do rukavic nebo kufru vašeho vozidla.

Ne:

• Ne Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, použijte předběžnou stříkačku.
• Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Pokud byla upuštěna na tvrdý povrch, použijte předplněnou stříkačku. Část předplněné stříkačky může být přerušena, i když nevidíte přestávku. Použijte novou předběžnou stříkačku a zavolejte na 1-844-repatha (1-844-737-2842).
• Ne Po datu vypršení platnosti použijte předběžnou stříkačku.

Poskytovatel zdravotní péče, který ví, jak používat předplněnou stříkačku, by měl být schopen odpovědět na vaše otázky. Pro více informací volejte 1-844-repatha (1-844-737-2842) nebo navštivte www.repatha.com.

Udržujte předběžnou stříkačku a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

Krok 1: Připravte se

1 A Odstraňte předplněnou kartonovou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut.

Počkejte alespoň 30 minut Aby předplněná stříkačka v kartonu dosáhla teploty místnosti před vstřikováním.

Použití předplněné stříkačky při pokojové teplotě zajišťuje dodávku plné dávky a umožňuje pohodlnější injekci. Ne Zahřejte stříkačku. Nechte to přirozeně zahřát samostatně.

Ne Pokuste se zahřát předplacenou stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Ne Nechte přednastavenou stříkačku na přímém slunečním světle.

Ne Protřepejte předplněnou stříkačku.

1 B Shromažďujte všechny materiály potřebné pro vaši injekci.

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Na čistém dobře osvětleném plochém pracovním povrchu:

• 1 Repatha předplněná stříkačka v kartonu
• Otěhování alkoholus
• Bavlněná koule nebo gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• Kontejner s likvidací Sharps (viz krok 4: Dokončení)

1 c Vyberte si svůj injekční web.

Můžete použít:

• přední část vašeho stehna
• žaludek (břicho) s výjimkou 2 palců kolem tlačítka břicha

Pokud vám někdo jiný dává injekci, může také použít vnější oblast horní části paže.

Ne Vyberte oblast, kde je pokožka něžnou pohmožděnou červenou nebo tvrdou. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.

Vyberte jinou stránku pokaždé, když si dáte injekci.

1 d Vyčistěte svůj injekční místo.

Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu. Před injekcí nechte svou pokožku vyschnout.

Ne Před injekcí znovu se dotkněte této oblasti kůže.

1 E Demontujte předplněnou stříkačku z zásobníku.

Chcete -li odstranit:

• Oloupejte papír z podnosu.
• Položte podnos na ruku.
• Otočte zásobník a jemně stiskněte střed záda podnosu a uvolněte předplnitou stříkačku do dlaně.
• Pokud se předplněná stříkačka nevypouští z zásobníku jemně zatlačte na zadní stranu zásobníku.

Ne Vyzvedněte nebo vytáhněte předplněnou stříkačku za plunžrovou tyč nebo šedou jehlou. To by mohlo poškodit stříkačku.

Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Vždy držte předběžnou stříkačku u hlavně stříkačky.

1 F Zkontrolujte lék a stříkačku.

Vždy držte předběžnou stříkačku u hlavně stříkačky.

Zkontrolujte, že:

• Jméno Repatha se objeví na předběžné etiketě stříkačky.
• Lék v předplněné stříkačce je čistý a bezbarvý až mírně žlutý.
• Datum vypršení platnosti na předplněné stříkačce neprošlo. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte předběžnou stříkačku.

Ne Použijte předplněnou stříkačku, pokud se některá část předplněné stříkačky jeví popraskaná nebo zlomená.

Ne Pokud chybí šedá jehla nebo není bezpečně připojena, použijte předplněnou stříkačku.

Ne Pokud je lék zakalený nebo zbarven nebo obsahuje částice, použijte předplněnou stříkačku.

V kterýchkoli výše uvedených případech používejte novou předběžnou stříkačku a zavolejte na 1-844-repatha (1-844-737-2842) nebo navštivte www.repatha.com.

Krok 2: Připravte se

2 Pečlivě vytáhněte šedou víčko jehly přímo ven a pryč od těla. Nenechávejte šedou víčko jehly déle než 5 minut. To může vysušit lék.

Je normální vidět kapku léku na konci jehly.

Okamžitě vložte šedou jehlu do kontejneru Sharps Likvidace.

Ne Otočte nebo ohněte šedou víčko jehly. To může poškodit jehlu.

Ne Vložte šedou víčko jehly zpět na předplněnou stříkačku.

Ne Pokuste se před injekcí odstranit veškeré vzduchové bubliny v stříkačce.

2 B Připněte si místo vstřikování a vytvořte pevný povrch.

Pevně ​​přitiskněte kůži mezi palcem a prsty a vytvořte oblast asi 2 palce široká.

Je důležité udržovat pokožku při injekci.

Krok 3: Injekční

3 Podržte špetku. Vložte jehlu do kůže pomocí úhlu 45 až 90 stupňů.

Ne Při vložení jehly položte prst na plunžrovou tyč.

3 b pomocí pomalého a konstantního tlaku zatlačte plunžrovou tyč celou cestu dolů, dokud není předplněná stříkačka prázdná. Možná budete muset tlačit tvrději na plunční tyč než pro jiné injekční léky

3 C Když je předplněná stříkačka prázdná, uvolněte palec a jemně zvedněte stříkačku z kůže.

Ne Vložte šedou víčko jehly zpět na použité předplněné stříkačky.

Krok 4: Dokončete

4 A okamžitě umístěte použité předběžné stříkačky do nádoby na likvidaci Sharps.

Ne znovu použít použité předplněné stříkačky.

Ne Použijte jakýkoli lék, který zůstane v použité předplněné stříkačce.

• Po použití vložte použitý předplněnou stříkačku do kontejneru likvidace Sharps Clared FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) injekční injekční odpadky.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. For more information about safe sharps disposal a for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka Pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne recycle your used sharps disposal container.

Udržujte použitý nádobu na stříkačku a ostřely mimo dohled a dosah dětí.

4 B Zkontrolujte místo injekce.

Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Ne Třete místo injekce.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.