Levo-T

VAROVÁNÍ

Ne pro léčbu obezity nebo pro hubnutí

Hormony štítné žlázy včetně Levo-T buď samostatně nebo s jinými terapeutickými látkami by se neměly používat pro léčbu obezity nebo pro hubnutí.

U pacientů s euthyroidy jsou dávky v rozsahu denních hormonálních požadavků neúčinné pro snížení hmotnosti.

Větší dávky mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující projevy toxicity, zejména pokud jsou podávány ve spojení se sympatomimetickými aminy, jako jsou ty, které se používají pro jejich anorektické účinky [viz Nežádoucí účinky Lékové interakce a PŘEDÁVKOVAT ].

Popis pro Levo-T

Levo-T (tablety sodíku levothyroxinu USP) obsahují syntetickou krystalickou L-33'55'Tetraiodothyroninovou sodnou sodnou [levothyroxin (T4) sodík]. Syntetická T4 je chemicky totožná s syntetičkou vyrobenou u člověka štítná žláza . Levothyroxin (T4) sodík má empirický vzorec C ₁₅ H ₁₀ I ₄ Nnao ₄ • XH ₂ O (kde x = 5) Molekulová hmotnost 798,86 g/mol (bezvodý) a strukturální vzorec, jak je znázorněno:

Levo-T tablety pro ústní podávání jsou dodávány v následujících silných stránkách: 25 mcg 50 mcg 75 mcg 88 mcg 100 mcg 112 mcg 137 mcg 150 mcg 175 mcg 200 mcg a 300 mcg. Každý tablet Levo-T obsahuje neaktivní ingredience hořčík Stearate NF; Mikrokrystalická celulóza NF; Koloidní silikonový oxid NF; a sodný škrob glykolát NF. Každá síla tabletu splňuje test rozpuštění USP 2. Tabulka 6 poskytuje seznam barevných přísad podle síly tabletu:

Tabulka 6. Levo-T tablety barevné přísady

Použití pro Levo-T

Hypotyreóza

Levo-T je označen jako substituční terapie v primární (tyreoidální) sekundární (hypofýze) a terciární (hypotalamické) vrozené nebo získané hypotyreózy.

Potlačení hypofýzy tyrotropinu (hormonální TSH stimulující štítnou žlázu)

Levo-T je indikován jako doplněk k chirurgickému a radioodinové terapii při léčbě dobře diferencované rakoviny štítné žlázy závislé na thyrotropinu.

Omezení použití

• Levo-T není indikován pro potlačení benigních uzlů štítné žlázy a netoxického difúzního goiteru u pacientů s dostatečným množstvím jódu, protože neexistují žádné klinické přínosy a nadměrné ošetření s Levo-T mohou vyvolat hypertyreózu [viz viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Levo-T není indikován pro léčbu hypotyreózy během fáze regenerace subakutní tyreoiditidy.

Dávkování pro Levo-T

Informace o obecné správě

Vezměte si Levo-T s plnou sklenicí vody, protože se tablet může rychle rozpadat.

Spravujte Levo-T jako jednu denní dávku na prázdný žaludek jednu polovinu až jednu hodinu před snídaní.

Spravujte LEVO-T nejméně 4 hodiny před nebo po drogách, o nichž je známo, že zasahují do absorpce Levo-T [viz Lékové interakce ].

Vyhodnoťte potřebu úprav dávky při pravidelném podávání do jedné hodiny od určitých potravin, které mohou ovlivnit absorpci Levo-T [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Spravujte Levo-T kojencům a dětem, které nemohou spolknout neporušené tablety rozdrcením tabletu, který pozastaví čerstvě drcenou tabletu v malém množství (5 až 10 ml nebo 1 až 2 lžičky) vody a okamžitě podává zavěšení lžičkou nebo kapátkem. Nepřikládejte pozastavení. Nepodporujte v potravinách, které snižují absorpci Levo-T, jako je kojenecká výživa na bázi sóji [viz Lékové interakce ].

Obecné principy dávkování

Dávka Levo-T pro hypotyreózu nebo potlačení hypofýzy TSH závisí na různých faktorech, včetně: pacienta je kardiovaskulární status doprovodný zdravotní stav (včetně těhotenství) Současné léky a specifické povahy stavu léčeného [viz viz [Viz [Viz podmínky [viz podmínky [viz [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky [viz podmínky. Dávkování v konkrétních populacích pacientů VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Dosing must be individualized to account for these factors a dose adjustments made based on periodic assessment of the patient’s clinical response a laboratory parameters [see Sledování hladin TSH a/nebo tyroxinu (T4) ].

Špičkový terapeutický účinek dané dávky Levo-T nemusí být dosažen po dobu 4 až 6 týdnů.

Dávkování v konkrétních populacích pacientů

Primární hypotyreóza u dospělých a u dospívajících, u nichž jsou růst a puberta kompletní

Spusťte Levo-T v plné náhradní dávce u jinak zdravých osob, které neexistence, kteří byli hypotyreózou jen krátkou dobu (například několik měsíců). Průměrná plná náhradní dávka LEVO-T je přibližně 1,6 mcg na kg za den (například: 100 až 125 mcg denně pro dospělé 70 kg).

Upravte dávku o 12,5 až 25 přírůstků MCG každých 4 až 6 týdnů, dokud není pacient klinicky euthyroid a sérový TSH se nevrátí do normálu. Zřídka jsou vyžadovány dávky větší než 200 mcg denně. Nedostatečná reakce na denní dávky vyšších než 300 mcg denně je vzácná a může naznačovat špatné poddajnosti malabsorpčních lékových interakcí nebo kombinaci těchto faktorů.

U starších pacientů nebo pacientů se základním srdečním onemocněním začínají dávkou 12,5 až 25 mcg denně. Zvyšte dávku každých 6 až 8 týdnů podle potřeby, dokud není pacient klinicky euthyroid a sérový TSH se nevrátí do normálu. Úplná náhradní dávka Levo-T může být u starších pacientů menší než 1 mcg na kg denně.

U pacientů s těžkým dlouhodobým hypotyreózou začínají dávkou 12,5 až 25 mcg denně. Upravte dávku v 12,5 až 25 přírůstcích mcg každé 2 až 4 týdny, dokud není pacient klinicky euthyroid a hladina TSH v séru není normalizována.

Sekundární nebo terciární hypotyreóza

Spusťte Levo-T v plné náhradní dávce u jinak zdravých jednotlivců mimo jiné. Začněte nižší dávkou u pacientů se staršími pacienty se základními kardiovaskulárními chorobami nebo pacienty s těžkým dlouhodobým hypotyreózou, jak je popsáno výše. Sérové ​​TSH není spolehlivým měřítkem přiměřenosti dávky Levo-T u pacientů se sekundárním nebo terciárním hypotyreózou a neměla by být používána ke sledování terapie. Pomocí úrovně volného T4 séra sledujte přiměřenost terapie v této populaci pacientů. Titrate Levo-T dávkování na výše uvedené pokyny, dokud není pacient klinicky euthyroid a hladina volného T4 v séru je obnovena do horní poloviny normálního rozmezí.

Dětská dávka -kongeniální nebo získaná hypotyreóza

Doporučená denní dávka LEVO-T u pediatrických pacientů s hypotyreózou je založena na tělesné hmotnosti a změnách s věkem, jak je popsáno v tabulce 1. Spusťte Levo-T při plné denní dávce u většiny dětských pacientů. Začněte s nižší počáteční dávkou u novorozenců (0-3 měsíců) s rizikem srdečního selhání a u dětí ohrožených hyperaktivitou (viz níže). Monitorujte klinickou a laboratorní reakci [viz Sledování hladin TSH a/nebo tyroxinu (T4) ].

Tabulka 1. Pokyny pro dávkování Levo-T pro dětskou hypotyreózu

Novorozenci (0-3 měsíce) ohrožují srdeční selhání:

Zvažte nižší počáteční dávku u novorozenců ohrožených srdečním selháním. Zvyšte dávku každých 4 až 6 týdnů podle potřeby na základě klinické a laboratorní reakce.

Děti ohrožené hyperaktivitou:

Pro minimalizaci rizika hyperaktivity u dětí začíná v jedné čtvrtině doporučenou plnou náhradní dávku a každý týden se zvyšuje o jednu čtvrtinu úplná doporučená náhradní dávka, dokud nebude dosaženo úplné doporučené náhradní dávky.

Propranolol hydrochlorid

Těhotenství

PŘEDPOKLÁDÁNÍ Hypotyreózy:

Požadavky na dávku Levo-T se mohou během těhotenství zvýšit. Změřte sérové ​​TSH a Free-T4, jakmile je těhotenství potvrzeno a minimálně během každého trimestru těhotenství. U pacientů s primární hypotyreózou udržuje TSH v séru v referenčním rozsahu specifické pro trimestru. U pacientů se sérem TSH nad normálním rozsahem specifickým v trimestru zvyšuje dávku LEVO-T o 12,5 až 25 mcg/den a měří TSH každé 4 týdny, dokud není dosaženo stabilní dávky Levo-T a sérovou TSH je v normálním dosahu specifické pro trimestru. Snižte dávkování Levo-T na úrovně před těhotenstvím bezprostředně po dodání a měření hladin TSH v séru 4 až 8 týdnů po porodu, aby se zajistilo, že je dávka Levo-T vhodná.

Nová hypothyreóza nástupu:

Normalizovat funkci štítné žlázy co nejrychleji. U pacientů se středním až závažným příznaky a příznaky hypotyreózy začínají Levo-T při plné náhradní dávce (NULL,6 mcg na kg tělesné hmotnosti denně). U pacientů s mírným hypotyreózou (TSH <10 IU per liter) start LEVO-T at 1.0 mcg per kg body weight per day. Evaluate serum TSH every 4 weeks a adjust LEVO-T dosage until a serum TSH is within the normal trimester specific range [see Použití v konkrétních populacích ].

Potlačení TSH u dobře diferencované rakoviny štítné žlázy

Obecně je TSH potlačen pod 0,1 IU na litr, což obvykle vyžaduje dávku levo-T větší než 2 mcg na kg za den. U pacientů s vysoce rizikovými nádory však může být cílová hladina pro potlačení TSH nižší.

Sledování hladin TSH a/nebo tyroxinu (T4)

Posoudit přiměřenost terapie periodickým hodnocením laboratorních testů a klinického hodnocení. Přetrvávající klinický a laboratorní důkaz hypotyreózy navzdory zjevné přiměřené náhradní dávce LEVO-T může být důkazem nedostatečného absorpčního absorpce špatné interakce s drogami nebo kombinací těchto faktorů.

Dospělí

U dospělých pacientů s primárním hypotyreózou monitoruje hladiny TSH v séru po intervalu 6 až 8 týdnů po jakékoli změně v dávce. U pacientů se stabilní a vhodnou náhradní dávkou hodnotí klinickou a biochemickou odpověď každých 6 až 12 měsíců a kdykoli dojde ke změně klinického stavu pacienta.

Pediatrie

U pacientů s vrozenou hypotyreózou hodnotí přiměřenost substituční terapie měřením sérového TSH i celkového nebo volného T4. Monitorujte TSH a celkový nebo volný T4 u dětí následujícím způsobem: 2 a 4 týdny po zahájení léčby 2 týdny po jakékoli změně v dávce a poté každé 3 až 12 měsíců poté po stabilizaci dávky, dokud nebude dokončen růst. Špatné dodržování nebo neobvyklé hodnoty mohou vyžadovat častější monitorování. Proveďte rutinní klinické vyšetření, včetně hodnocení vývoje mentálního a fyzického růstu a zrání kostí v pravidelných intervalech.

Zatímco obecným cílem terapie je normalizovat hladinu TSH v séru TSH TSH se u některých pacientů nemusí normalizovat kvůli hypotyreóze dělohy, což způsobuje resetování zpětné vazby hypofýzy-třásnutí. Neschopnost séra T4 se zvýšit na horní polovinu normálního rozmezí do 2 týdnů od zahájení léčby Levo-T a/nebo sérové ​​TSH kleslo pod 20 IU na litr do 4 týdnů, může naznačovat, že dítě nedostává přiměřenou terapii. Posoudit dávku podávání podávání léků a metodu podávání před zvýšením dávky Levo-T [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Sekundární a terciární hypotyreóza

Sledujte hladiny volného T4 v séru a udržujte v horní polovině normálního rozmezí u těchto pacientů.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Pevnosts

Tablety Levo-T jsou k dispozici následovně:

Garcinia Cambogia Co to dělá

Skladování a manipulace

Tablety Levo-T (levothyroxin sodík) jsou dodávány takto:

Skladovací podmínky

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Tablety Levo-T by měly být chráněny před světlem a vlhkostí.

Inc. Revided: Dec

Vedlejší účinky for Levo-T

Nežádoucí účinky spojené s terapií Levo-T jsou primárně účinky hypertyreózy v důsledku terapeutické předávkování [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ PŘEDÁVKOVAT ]. They include the following:

• Generál: Únava Zvýšená hubnutí chuti k jídlu na hmotnosti
• Centrální nervový systém: Bolest hlavy Hyperaktivita Nervotorová úzkost podrážděnost Emoční labilita nespavost
• Muskuloskeletální: třes svalové svalové křeče
• Kardiovaskulární: Palpitace tachykardie arytmie zvýšené puls a krevní tlak selhání srdce Angina myokardiální infarkt srdeční zástava
• Respirační: Dušnost
• Gastrointestinal: průjem zvracení abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatologická: Vyrážka na vypadávání vlasů
• Endokrinní: snížená hustota minerálů v kostech
• Reprodukční: menstruační nepravidelnosti narušená plodnost

Záchvaty byly hlášeny zřídka s institucí terapie levothyroxinové.

Nežádoucí účinky u dětí

Pseudotumor cerebri a sklouznutí kapitálové femorální epifýzy byly hlášeny u dětí, které dostávaly terapii levothyroxinu. Přetížení může mít za následek kraniosynostózu u kojenců a předčasné uzavření epifýz u dětí s výslednou ohroženou výškou dospělých.

Reakce přecitlivělosti

Reakce přecitlivělosti na neaktivní ingredience se vyskytly u pacientů léčených produkty hormonů štítné žlázy. Patří mezi ně kožní vyrážka kožní vyrážky angioedému z kožních kožních kokvistů Různé gastrointestinální příznaky (zvracení břišní bolesti nevolnosti a průjem) horečka artralgia sérové ​​nemoci a sípání. Není známo, že by přecitlivělost na samotný levothyroxin nebylo známo.

Lékové interakce for Levo-T

Léky, o nichž je známo, že ovlivňují farmakokinetiku hormonu štítné žlázy

Mnoho léčiv může mít účinky na farmakokinetiku a metabolismus hormonu tyreoidního hormonu (např. Absorpční syntéza sekrece katabolismu vazba proteinu a reakci na cílovou tkáň) a může změnit terapeutickou odpověď na Levo-T (viz tabulky 2-5 níže).

Tabulka 2. Léky, které mohou snížit absorpci T4 (hypothyreóza)

Tabulka 3. Léky, které mohou měnit transport séra T4 a triodothyronin (T3) bez ovlivnění koncentrace volného tyroxinu (FT4) (euthyroidismus)

Tabulka 4. Léky, které mohou měnit metabolismus jaterního materiálu T4 (hypotyreóza)

Tabulka 5. Léky, které mohou snížit přeměnu T4 na T3

Antidiabetická terapie

Přidání léčby Levo-T u pacientů s Diabetes mellitus Může zhoršit kontrolu glykémie a má za následek zvýšené antidiabetické činidlo nebo požadavky na inzulín. Pečlivě sledujte kontrolu glykémie, zejména když je zahájena terapie štítné žlázy, změněna nebo ukončena [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Orální antikoagulanty

Levo-T zvyšuje reakci na perorální antikoagulační terapii. Proto snížení dávky antikoagulance může být zaručeno korekcí stavu hypotyreózy nebo při zvýšení dávky Levo-T. Pečlivě sledujte koagulační testy, které umožňují vhodné a včasné úpravy dávkování.

Digitalis glykosidy

Levo-T může snížit terapeutické účinky glykosidů digitalis. Hladiny glykosidu v séru se mohou snížit, když se pacient s hypotyreózou stane euthyroidem, což vyžaduje zvýšení dávky glykosidů digitalis.

Antidepresivní terapie

Souběžné používání tricyklického (např. Amitriptylin) nebo tetracyklického (např. Maprotilin) antidepresiva a LEVO-T may increase the therapeutic a toxic effects of both drugs possibly due to increased receptor sensitivity to catecholamines. Toxic effects may include increased risk of cardiac arrhythmias a central nervous system stimulation. LEVO-T may accelerate the onset of action of tricyclics. Administration of sertraline in patients stabilized on LEVO-T may result in increased LEVO-T requirements.

Ketamin

Souběžné použití ketaminu a Levo-T může produkovat výraznou hypertenzi a tachykardii. U těchto pacientů pečlivě sledujte krevní tlak a srdeční frekvenci.

Sympatomimetika

Souběžné použití sympatomimetiky a Levo-T může zvýšit účinky sympatomimetiky nebo hormonu štítné žlázy. Hormony štítné žlázy mohou zvýšit riziko koronární nedostatečnosti, když jsou sympatomimetická látka podávána pacientům s onemocněním koronárních tepen.

Inhibitory tyrosin-kinázy

Souběžné použití inhibitorů tyrosin -kinázy, jako je imatinib, může způsobit hypotyreózu. U těchto pacientů pečlivě sledujte hladiny TSH.

Interakce s drogami

Spotřeba určitých potravin může ovlivnit absorpci Levo-T, což vyžaduje úpravy dávkování [viz Dávkování a podávání ]. Soybean flour cottonseed meal walnuts a dietary fiber may bind a decrease the absorption of LEVO-T from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of levothyroxine a reduce its bioavailability.

Interakce laboratorních testů

Při interpretaci hodnot T4 a T3 zvažte změny koncentrace TBG. Změřte a vyhodnoťte nevázaný (volný) hormon a/nebo určete index Free-T4 (FT4I) za těchto okolností. Těhotenství infekční hepatitida estrogeny estrogen -Obsahující perorální antikoncepční prostředky a akutní intermitentní porfyrie zvyšují koncentraci TBG. Nefróza těžká hypoproteinémie Silná onemocnění jater Akromegalie androgenů a kortikosteroidů snižují koncentraci TBG. Familiární hyper-nebo hypothyroxin vázající globulinémie byly popsány s výskytem nedostatku TBG aproximující 1 z 9000.

Varování pro Levo-T

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

věci k vidění v Paříži

Opatření pro Levo-T

Srdeční nežádoucí účinky u starších a u pacientů se základní kardiovaskulární onemocnění

Nadměrné ošetření levothyroxinem může způsobit zvýšení tloušťky srdeční stěny a srdeční kontraktility a může vysrážet anginu nebo arytmie, zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a u starších pacientů. Zahajte léčbu Levo-T v této populaci při nižších dávkách než u mladších jedinců nebo u pacientů bez srdeční choroby [viz viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Monitorujte srdeční arytmie během chirurgických zákroků u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají potlačující terapii Levo-T. Sledujte pacienty, kteří dostávají doprovodné levot a sympatomimetická látka za příznaky a příznaky koronární nedostatečnosti.

Pokud se srdeční příznaky vyvinou nebo zhoršují, snižujte dávku Levo-T nebo zadržují jeden týden a restartujte při nižší dávce.

Myxedema Coma

Myxedema Coma je život ohrožující nouzová nouze charakterizovaná špatným oběhem a hypometabolismem a může vést k nepředvídatelné absorpci sodíku levothyroxinu z gastrointestinálního traktu. Použití orálních léčivých přípravků na hormony štítné žlázy se nedoporučuje k léčbě kómatu myxedema. Podávejte produkty hormonů štítné žlázy formulované pro intravenózní podání k léčbě kómatu myxedema.

Akutní nadledvinová krize u pacientů se souběžnou nadledvinovou nedostatečností

Hormonem štítné žlázy zvyšuje metabolickou vůli glukokortikoidů. Zahájení terapie hormonu štítné žlázy před zahájením glukokortikoidní terapie může u pacientů s nadledvinovou nedostatečností vyvolat akutní adrenální krizi. Před zahájením léčby levo-t léčte pacienty s nedostatečností nadledvin na náhradní glukokortikoidy [viz [viz Kontraindikace ].

Prevence hypertyreózy nebo neúplného zacházení s hypotyreózou

Levo-T má úzký terapeutický index. Přehrát nebo nedostatečná léčba Levo-T může mít negativní účinky na růst a vývoj kardiovaskulární funkce metabolismu kostní kostní reprodukční funkce kognitivní funkce emoční stav gastrointestinální funkce a metabolismus glukózy a lipidů. Pečlivě titrujte dávku Levo-T a monitorujte odpověď na titraci, abyste se vyhnuli těmto účinkům [viz Dávkování a podávání ]. Monitor for the presence of drug or food interactions when using LEVO-T a adjust the dose as necessary [see Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Zhoršení diabetické kontroly

Přidání terapie levothyroxinem u pacientů s diabetes mellitus může zhoršit kontrolu glykémie a vést ke zvýšenému antidiabetickému činidlu nebo požadavkům na inzulín. Po zahájení změny nebo přerušení Levo-T pečlivě sledujte kontrolu glykémie [viz Lékové interakce ].

Snížená hustota minerálů kostních minerálů spojená s nadměrným náhradou hormonu štítné žlázy

Zvýšená resorpce kostí a snížená hustota minerálů kostí se může objevit v důsledku nadměrného přeměnění levothyroxinu, zejména u žen po menopauze. Zvýšená resorpce kosti může být spojena se zvýšenou hladinou séra a vylučováním vápníku a fosforu v moči v kostní alkalické fosfatáze a potlačených hladin hormonů v séru. Spravovat minimální dávku LEVO-T, která dosahuje požadované klinické a Biochemické Reakce na zmírnění tohoto rizika.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Standardní studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu mutagenního potenciálu nebo účinků na plodnost levothyroxinu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zkušenosti s užíváním levothyroxinu u těhotných žen, včetně údajů ze studií po trhu, neuváděly zvýšené míry hlavních vrozených vad nebo potratů [viz viz Data ]. There are risks to the mother a fetus associated with untreated Hypotyreóza in pregnancy. Since TSH levels may increase during pregnancy TSH should be monitored a LEVO-T dosage adjusted during pregnancy [see Klinické úvahy ]. There are no animal studies conducted with levothyroxine during pregnancy. LEVO-T should not be discontinued during pregnancy a Hypotyreóza diagnosed during pregnancy should be promptly treated.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Hypotyreóza matky během těhotenství je spojena s vyšší mírou komplikací, včetně spontánního potratů gestační hypertenze preeklampsie a předčasné porod. Neošetřená hypotyreóza matky může mít nepříznivý účinek na neurokognitivní vývoj plodu.

Úpravy dávky během těhotenství a období po porodu

Těhotenství may increase LEVO-T requirements. Serum TSH levels should be monitored a the LEVO-T dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the LEVO-T dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Dávkování a podávání ].

Data

Lidská data

Levothyroxin je schválen pro použití jako substituční terapie pro hypotyreózu. U těhotných žen existuje dlouhá zkušenost s užíváním levothyroxinu, včetně údajů ze studií po marketingu, které neuvedly zvýšenou míru potratů malformací fetálních malformací nebo jiných nepříznivých výsledků matky nebo plodu spojených s užíváním levothyroxinu u těhotných žen.

Laktace

Shrnutí rizika

Limited publikované studie uvádějí, že levothyroxin je přítomen v lidském mléce. Neexistují však nedostatečné informace k určení účinků levothyroxinu na kojené dítě a žádné dostupné informace o účincích levothyroxinu na produkci mléka. Přiměřená léčba levothyroxinu během laktace může normalizovat produkci mléka u hypotyreózy laktačních matek. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky LEVO-T a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Levo-T nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Počáteční dávka Levo-T se liší podle věku a tělesné hmotnosti. Úpravy dávkování jsou založeny na posouzení klinických a laboratorních parametrů jednotlivého pacienta [viz Dávkování a podávání ].

U dětí, u kterých nebyla stanovena diagnóza trvalého hypotyreózy, přerušila podávání Levo-T po zkušební období, ale teprve poté, co dítě je nejméně 3 roky věku. Na konci zkušebního období získejte hladiny T4 a TSH v séru a použijte výsledky laboratorních testů a klinické posouzení k vedení diagnózy a léčby, pokud je to zaručeno.

Vrozená hypotyreóza

[Vidět Dávkování a podávání ]

Rychlé obnovení normálních sérových koncentrací T4 je nezbytné pro prevenci nepříznivých účinků vrozené hypotyreózy na intelektuální vývoj i na celkový fyzický růst a zrání. Proto iniciorujte terapii Levo-T ihned po diagnóze. Levothyroxin obvykle u těchto pacientů pokračuje na celý život.

Během prvních 2 týdnů léčby Levo-T pečlivě monitorujte kojence pro srdeční přetížení arytmie a aspirace z vášnivého koje.

Pečlivě sledujte pacienty, aby se zabránilo nedostatečnému zacházení nebo nadměrnému ošetření. Nedostatečné ošetření může mít škodlivé účinky na intelektuální vývoj a lineární růst. Přetížení je spojeno s kraniosynostózou u kojenců nepříznivě ovlivnit tempo zrání mozku a může urychlit věk kostí a mít za následek předčasné uzavření epifyseální a ohrožené postavení dospělých.

Pečlivě sledujte pacienty, aby se zabránilo nedostatečnému zacházení a nadměrnému ošetření. Nedostatečná léčba může vést ke špatnému výkonu školy v důsledku zhoršené koncentrace a zpomalení mentace a ve snížené výšce dospělých. Přehnaná léčba může urychlit věk kostí a vést k předčasnému uzavření epifýzu a ohrožení postavy dospělých.

Léčené děti mohou projevit období růstu dohánění, které může být v některých případech přiměřené pro normalizaci výšky dospělých. U dětí s těžkým nebo prodlouženým růstem hypotyreózy nemusí být přiměřený normalizaci výšky dospělých.

Geriatrické použití

Kvůli zvýšené prevalenci kardiovaskulárního onemocnění mezi seniory iniciuje Levot při méně než plné náhradní dávce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Dávkování a podávání ]. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with levothyroxine overtreatment in the elderly.

Informace o předávkování Levo-T

Příznaky a příznaky předávkování jsou příznaky hypertyreózy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]. In addition confusion a disorientation may occur. Cerebral embolism šokovat Byly hlášeny kóma a smrt. Záchvaty se vyskytly u tříletého dítěte přijímajícího 3,6 mg levothyroxinu. Příznaky nemusí být nutně zřejmé nebo se nemusí objevit až několik dní po požití levothyroxinového sodíku.

Pokud dojde k příznakům nebo příznakům předávkování, snižte dávku levo-T nebo dočasně přesahujte. Zahájit vhodnou podpůrnou léčbu, jak je diktováno zdravotním stavem pacienta.

Aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování kontaktujte National Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 nebo www.poison.org.

Kontraindikace pro Levo-T

Levo-T je kontraindikován u pacientů s nekorigovanou nadledvinovou nedostatečností [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Levo-T

Mechanismus působení

Hormony štítné žlázy vyvíjejí své fyziologické působení prostřednictvím kontroly transkripce DNA a syntézy proteinů. Triiodothyronin (T3) a L-thyroxin (T4) se difundují do buněčného jádra a vážou se pro proteiny receptoru štítné žlázy připojené k DNA. Tento hormonální komplex jaderného receptoru aktivuje genovou transkripci a syntézu Messenger RNA a cytoplazmatických proteinů.

Fyziologické účinky hormonů štítné žlázy jsou produkovány převážně T3, z nichž většina (přibližně 80%) je odvozena z T4 deionací v periferních tkáních.

Farmakodynamika

Perorální levothyroxinový sodík je syntetický hormon T4, který má stejný fyziologický účinek jako endogenní T4, čímž se zachovává normální hladiny T4, když je přítomen nedostatek.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vstřebávání of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the LEVO-T dose is absorbed from the jejunum a upper ileum. The relative bioavailability of LEVO-T tablets compared to an equal nominal dose of oral levothyroxine sodium solution is approximately 99%. T4 absorption is increased by fasting a decreased in malabsorption syndromes a by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Vstřebávání may also decrease with age. In addition many drugs a foods affect T4 absorption [see Lékové interakce ].

Minerální olej pro zácpu u dospělých

Rozdělení

Cirkulující hormony štítné žlázy jsou větší než 99% vázány na plazmatické proteiny včetně tyroxinu vázajícího globulin (TBG) tyroxin-vázající prealbumin (TBPA) a albuminu (TBA), jejichž kapacity a afinity se pro každý hormon liší. Vyšší afinita TBG i TBPA pro T4 částečně vysvětluje vyšší hladiny séra pomalejší metabolickou clearance a delší poločas T4 ve srovnání s T3. Hormony štítné žlázy vázané na proteiny existují v reverzní rovnováze s malým množstvím volného hormonu. Pouze nevázaný hormon je metabolicky aktivní. Mnoho léků a fyziologických stavů ovlivňuje vazbu hormonů štítné žlázy na sérové ​​proteiny [viz Lékové interakce ]. Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Použití v konkrétních populacích ].

Odstranění

Metabolismus

T4 je pomalu eliminován (viz tabulka 7). Hlavní cestou metabolismu hormonu štítné žlázy je sekvenční deiodinace. Přibližně 80% cirkulujícího T3 je odvozeno z periferní T4 monodeionication. Játra jsou hlavním místem degradace pro T4 i T3 s deiodinací T4 také na řadě dalších míst včetně ledvin a dalších tkání. Přibližně 80% denní dávky T4 je deiodinováno za vzniku stejných množství T3 a reverzního T3 (RT3). T3 a RT3 jsou dále deiodinovány na dioiothyronin. Hormony štítné žlázy jsou také metabolizovány konjugací s glukuronidy a sírany a vylučují se přímo do dokonce a gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Vylučování

Hormony štítné žlázy jsou ledviny primárně eliminovány. Část konjugovaného hormonu dosahuje tlustého střeva a je eliminována ve stolici. Přibližně 20% T4 je ve stolici eliminováno. Vylučování T4 moči s věkem klesá.

Tabulka 7. Farmakokinetické parametry hormonů štítné žlázy u pacientů s euthyroidem

Informace o pacientovi pro Levo-T

Informujte pacienta o následujících informacích, abyste pomohli při bezpečném a efektivním používání LEVO-T:

Dávkování a podávání

• Pokyn pacientům, že Levo-T by se mělo brát s plnou sklenicí vody, protože tablet se může rychle rozpadat.
• Pokyn pacientům, aby levo-T užívali pouze podle pokynů jejich poskytovatele zdravotní péče.
• Poskytněte pacientům, aby levo-T berou jako jednu dávku nejlépe na prázdný žaludek o polovinu až jednu hodinu před snídaní.
• Informujte pacienty, že látky, jako jsou doplňky železa a vápníku a antacidy, mohou snížit absorpci levothyroxinu. Poskytněte pacientům, aby tablety Levo-T nebraly do 4 hodin od těchto agentů.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou těhotné nebo kojení nebo uvažují o otěhotnění při užívání Levo-T.

Důležité informace

• Informujte pacienty, že to může trvat několik týdnů, než si všimnou zlepšení příznaků.
• Informujte pacienty, že levothyroxin v Levo-T je určen k nahrazení hormonu, který je obvykle produkován žlázou štítné žlázy. Obecně se má na celý život brát substituční terapie.
• Informujte pacienty, že LEVO-T by se neměl používat jako primární nebo doplňková terapie v programu kontroly hmotnosti.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užívají nějaké jiné léky, včetně přípravků na předpis a volně prodejné přípravy.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakýchkoli jiných zdravotních stavech, které mohou mít zvláště srdeční onemocnění cukrovky srážení a problémy s nadledvinovou nebo hypofýzou, protože dávka léků používaných k kontrole těchto dalších stavů může být nutná upravit, zatímco berou levo-T. Pokud mají diabetes pokyn pacientům, aby monitorovali hladinu glukózy v krvi a/nebo moči podle pokynů jejich lékaře a okamžitě nahlásili jakékoli změny svého lékaře. Pokud pacienti užívají antikoagulance, jejich stav srážení by měl být často kontrolován.
• Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře nebo zubního lékaře, že užívají Levo-T před jakoukoli operací.

Nežádoucí účinky

• Poskytněte pacientům, aby oznámili svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají některý z následujících příznaků: rychlá nebo nepravidelná srdeční rytmus bolesti na hrudi Shortness duchové nohy křeče hlavy nervozita podrážděnost Nespalostí Změny v přírůstku váhy chuti k jídlu nebo ztrátu zvracení Průrzívosti Průjemné pocení v tepelné intoleranci hořčích změn v menstruačních obdobích Úvary úchyty nebo na to, aby se zvracela ústí.
• Informujte pacienty, že částečné vypadávání vlasů může dojít zřídka během prvních několika měsíců léčby Levo-T, ale obvykle je to dočasné.