Rekombivax

Popis pro Recombivax

Vakcína proti hepatitidě B Hepatitis B (rekombinantní) je sterilní suspenzí neinfekční podjednotky virové vakcíny odvozené z HBSAG produkované v kvasinkách. Část genů viru hepatitidy B kódující pro HBSAG je klonována do kvasinek a vakcína pro hepatitidu B se produkuje z kultur tohoto rekombinantního kvasinkového kmene podle metod vyvinutých v Merck Research Laboratories.

Antigen je sklizen a čištěn z fermentačních kultur rekombinantního kmene kvasinek Saccharomyces cerevisiae obsahující gen pro podtyp ADW HBSAG. Proces fermentace zahrnuje růst Saccharomyces cerevisiae na komplexním fermentačním médiu, které se skládá z extraktu z kvasinkových sójových peptonových aminokyselin a minerálních solí. Protein HBSAG je uvolňován z kvasinkových buněk narušením buněk a purifikován řadou fyzikálních a chemických metod. Purifikovaný protein je ošetřen ve fosfátovém pufru s formaldehydem a poté koprecipitován kamenem (síran na hliník draselný) za vzniku hromadné vakcíny adjuvans s amorfní hliník hydroxyfosfát sulfát. Každá dávka obsahuje méně než 1% kvasinkového proteinu. Ukázalo se, že vakcína produkovaná metodou MERCK je srovnatelná s vakcínou odvozenou od plazmy z hlediska síly zvířat (opice a šimpanz myši) a ochrannou účinnost (šimpanz a lidský).

Vakcína proti hepatitidě B připravené z rekombinantních kvasinkových kultur bez spojení s lidskými krví nebo krevními produkty.

Vakcína proti hepatitidě HB HB HB (rekombinantní) je dodávána ve třech formulacích. [Vidět Jak dodáno / Skladování a manipulace ]

Pediatrická/adolescentní formulace (bez konzervačního prostředku) 10 mcg/ml: Každá dávka 0,5 ml obsahuje 5 mcg povrchového antigenu hepatitidy B.

Formulace dospělých (bez konzervačního prostředku) 10 mcg/ml: Každá dávka 1 ml obsahuje 10 mcg povrchového antigenu hepatitidy B.

Formulace dialýzy (bez konzervačního prostředku) 40 mcg/ml: Každá dávka 1 ml obsahuje 40 mcg povrchového antigenu hepatitidy B.

Všechny formulace obsahují přibližně 0,5 mg hliníku (poskytované jako amorfní hliník hydroxyfosfát sulfát dříve označovaný jako hydroxid hlinitý) na ml vakcíny. V každé formulaci je povrchový antigen hepatitidy B adsorbován na přibližně 0,5 mg hliníku (poskytovaný jako amorfní hliník hydroxyfosfát sulfát) na ml vakcíny. Vakcína obsahuje <15 mcg/mL residual formaldehyde. The vaccine is of the adw subtype.

Použití pro rekombivax

Recombivax HB ^® [Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B] je indikována pro prevenci infekce způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B. HB Recombivax je schválena pro použití u jedinců všech věkových skupin. Formulace dialyzační dialyzační rekombivax je schválena pro použití u dospělých predialýzy a dialyzačních pacientů ve věku 18 let a starších.

Dávkování pro Recombivax

Pro intramuskulární podání. Viz část Příprava a správa pro subkutánní podání u osob s hemofilií.

Recombivax HB should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration [see Jak dodáno ].

Dávkování a harmonogram

Recombivax HB

Osoby od narození do 19 let: Série 3 dávek (každý 0,5 ml) uvedené na rozvrhu 0-1- a 6 měsíců.

Adolescenti 11 až 15 let věku: řada 3 dávek (každý 0,5 ml) uvedené na rozvrhu 0-1- a 6 měsíců nebo řadu 2 dávek (NULL,0 ml) v rozvrhu 0- a 4 až 6 měsíců.

Osoby ve věku 20 let a starší: řada 3 dávek (každá 1,0 ml) uvedená v rozvrhu 0-1- a 6 měsíců.

Recombivax HB Dialysis Formulation

Dospělí na predialýze a dialýze: série 3 dávek (každý 1,0 ml) uvedené v rozvrhu 0- 1 a 6 měsíců.

Tabulka 1 shrnuje dávku a formulaci HB Recombivax pro specifické populace bez ohledu na riziko infekce virem hepatitidy B.

Tabulka 1: Recombivax HB Doporučené dávky a administrativní plány

Příprava a správa

Před výběrem a použitím protřepejte jednodávkovou lahvičku nebo předběžnou stříkačku s jednou dávkou, abyste získali mírně neprůhlednou bílou suspenzi. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Zlikvidujte, pokud se suspenze nezdá homogenní nebo pokud zůstává cizí částice nebo pokud je pozorována zbarvení.

Pro lahvičky s jednou dávkou stáhnout a podávat celou dávku rekombivax Hb intramuskulárně pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky. Po použití zlikvidujte lahvičku.

Pro jednodávkové předplněné stříkačky bezpečně připojte jehlu kroucením ve směru hodinových ručiček a podáváním dávky rekombivax Hb intramuskulárně. Po použití zlikvidujte stříkačku.

Deltoidní sval je preferovaným místem pro intramuskulární injekci u dospělých adolescentů a dětí ve věku 1 rok a starší, jejichž deltoid je dostatečně velký pro intramuskulární injekci. Anterolaterálním aspektem stehna je preferované místo pro intramuskulární injekci u kojenců mladších než 1 rok. Recombivax HB by neměla být podávána v oblasti Glual, protože injekce uvedené v hýždích vedly k nižší míře sérokonverze, než se očekávalo. {2}

Recombivax HB may be administered subcutaneously to persons at risk for hemorrhage following intramuscular injections (e.g. hemophiliacs). However hepatitis B vaccines are known to result in lower antibody response when administered subcutaneously.{3} Additionally when other aluminum-adsorbed vaccines have been administered subcutaneously an increased incidence of local reactions including subcutaneous nodules has been observed. Therefore consider subcutaneous administration only in persons who are at risk of hemorrhage following intramuscular injections.

Nepodporujte intravenózně ani intradermálně.

Známá nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy B

Známá nebo předpokládaná expozice HBSAG

Viz doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) a na vložení balíčku pro imunitní globulin hepatitidu B (HBIG) pro léčbu osob se známým nebo předpokládaným vystavením viru hepatitidy B (např. Novorozence narozené z infikovaných matek nebo osob, které zažily perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkutánní nebo perkukované expozice). Pokud je doporučeno, podávejte rekombivax Hb a HBIG intramuskulárně na samostatných místech (např. Naproti anterolaterálním stehno pro odkrytá novorozence) co nejdříve po expozici. Podávejte další dávky rekombivax HB (k dokončení očkovací série) v souladu s doporučeními ACIP.

Posilovací očkování

Doba trvání ochranného účinku HB Recombivax u zdravých vakcín není v současnosti známa a potřeba posilovacích dávek dosud není definována. ACIP poskytuje doporučení pro použití posilovací dávky nebo série revakcinace u dříve očkovaných jedinců se známým nebo předpokládaným expozicí viru hepatitidy B.

Zvažte posilovací dávku nebo revakcinaci s formulací dialyzační formulace rekombivax HB (modrý barevný kód) u pacientů s predialýzou/dialyzací, pokud je hladina anti-HBS menší než 10 miu/ml po 1 až 2 měsíce po třetí dávce. Posoudit potřebu posilovací dávky každoročně testováním protilátek a poskytněte posilovací dávku, když úroveň anti-HBS klesá na méně než 10 miu/ml. {3}

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Recombivax HB je sterilní pozastavení dostupné v následujících prezentacích:

• 0,5 ml (5 mcg) Pediatric/Adolescent Formulace jednodádární lahvičky a předplněné stříkačky
• 1 ml (10 mcg) Formulace dospělých jednorázové lahvičky a předplněné stříkačky

Recombivax HB DIALYSIS FORMULATION je sterilní pozastavení dostupné v následující prezentaci:

• 1 ml (40 mcg) Vial s jednou dávkou [viz POPIS a Jak dodáno ]

Recombivax HB (Pediatric and Adult) Formulace je k dispozici v jednodávkách a předplněných Luer-Lok ^® stříkačky.

Recombivax HB DIALYSIS FORMULATION je k dispozici v jednodávkových lahvičkách.

Pediatrická/dospívající formulace (bez konzervační látky)

0,5 ml (5 mcg) v jednodávkách a předplněných Luer-Lok ^® stříkačky

NDC 0006-4981-00-Box deseti 0,5 ml lahviček s jednou dávkou

Barevná kódovaná žlutým uzávěrem a pruhem na lahvičských štítcích a kartonech a oranžovým bannerem na lavicových štítcích a kartonech

NDC 0006-4093-02-Karton z 10 předplněných jednodádách Luer-Lok ^® stříkačky with tip caps

Barevně kódovaná žlutá tyč

Formulace dospělých (bez konzervačních látek)

1 ml (10 mcg) v jednodávkách a předplněných Luer-Lok ^® stříkačky

NDC 0006-4995-00-1 ml lahvička s jednou dávkou

Barevně kódované zelenou uzávěrem a pruhem

NDC 0006-4995-41-Box deseti 1 ml lahviček s jednou dávkou

Barevně kódované zelenou uzávěrem a pruhem

NDC 0006-4094-02-Karton 10 předem naplněných stříkaček s jednou dávkou s špičkovými uzávěry

los angeles místa k návštěvě

Barevně kódovaná zelenou tyčkou

Recombivax HB Dialysis Formulation

1 ml (40 mcg) v jednodávkách

NDC 0006-4992-00-1 ml jednorázové lahvičky

Barevně kódovaný modrým uzávěrem a pruhem

Skladování a manipulace

• Chránit před světlem.
• Ukládejte lahvičky a injekční stříkačky při 2-8 ° C (36-46 ° F).
• Nezmrzněte, protože zmrazení ničí účinnost.
• Recombivax HB is stable at temperatures from 0° to 25° C (32° to 77°F) for 72 hours. These data are not recommendations for shipping or storage but may guide decisions for use in case of

Reference

1. CDC. Komplexní strategie k odstranění přenosu infekce viru hepatitidy B ve Spojených státech. Doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) Část I: Imunizace kojenců dětí a osob s diskrétními expozicemi viru hepatitis B (HBV) a https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/corctTable4.PDF

2. CDC. Suboptimální reakce na vakcínu proti hepatitidě B podávané injekcí do hýždě. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

3. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Komplexní imunizační strategie k odstranění přenosu infekce viru hepatitidy B ve Spojených státech. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Část 2: Imunizace dospělých MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Vyráběno a distribuováno od: Merck Sharp

Vedlejší účinky for Recombivax

U zdravých kojenců a dětí (do 10 let) nejčastěji uváděné systémové nežádoucí účinky (> 1% injekce) při snižování pořadí frekvence byly podrážděnost horečky Únava/slabost snížila chuť a rýmu. U reagů místa v injekci zdravých dospělých a systémové nežádoucí účinky byly popsány po 17% a 15% injekcí.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Ve třech klinických studiích bylo 434 dávek rekombivax Hb 5 MCG podáno 147 zdravým kojencům a dětem (až 10 let), které byly monitorovány po dobu 5 dnů po každé dávce. Reakce místa vstřikování a systémové nežádoucí účinky byly hlášeny po 0,2% a 10,4% injekcí. Nejčastěji hlášená systémová nežádoucí účinky (> 1% injekce) při snižujícím se pořadí frekvence byla horečka podrážděnosti (≥ 101 ° F orální ekvivalent) Únava/slabost snižovala chuť a rýmu.

Ve studii, která porovnávala třídávkový režim (5 mcg) s režimem dvou dávek (10 mcg) rekombivax Hb u adolescentů, byla celková frekvence nežádoucích účinků obecně podobná.

Ve skupině studií byly 3258 dávky rekombivax Hb 10 mcg podávány 1252 zdravým dospělým, kteří byli monitorováni po dobu 5 dnů po každé dávce. Reakce místa injekce a systémové nežádoucí účinky byly hlášeny po 17% a 15% injekcí. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Incidence rovný nebo větší než 1% injekcí

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Reakce injekčního místa sestávající hlavně z bolestivosti a zahrnujícího Pruritus erythema ekchymóza otoku teplé tvorby uzlů.

Mezi nejčastější systémové stížnosti patří únava/slabost; bolest hlavy; horečka (≥ 100 ° F); nevolnost.

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost; průjem

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Zánět hltanu; infekce horních cest dýchacích

Incidence méně než 1% injekcí

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Pocení; bolennost; pocit tepla; Lightheadedness; zimnice; spláchnutí

Gastrointestinální poruchy

Zvracení; bolesti břicha/křeče; Dyspepsia; snížená chuť k jídlu

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida; chřipka; kašel

Botox, když máte nachlazení

Poruchy nervového systému

Vertigo/závratě; Parestézie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus; vyrážka (nespecifikována); Angioedema; Urticaria

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Artralgie včetně monoartikulárního; Myalgia; bolesti zad; bolest krku; bolest ramen; tuhost krku

Krev a lymfatické poruchy

Lymfadenopatie

Psychiatrické poruchy

Nespavost/narušený spánek

Poruchy ucha a labyrintu

Bolest ucha

Poruchy ledvin a moči

Dysurie

Srdeční poruchy

Hypotenze

Post-Marketing Experience

Při použití vakcíny na trh byly hlášeny následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici vakcíny.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí Bronchospasm a Vurticarie byly hlášeny během prvních několika hodin po očkování. Zjevný syndrom přecitlivělosti (podobný séru-sikci) zpožděného nástupu byl zaznamenán dny až týdny po očkování včetně: artralgia/artritidy (obvykle přechodné) horečky a dermatologické reakce, jako je multiformní ekchyzymas a erythema a erthema a erythema nodosum [viz ekchyyózy erythema a erythema nodosum [ Varování a preventivní opatření (5.1)]. Autoimunitní onemocnění včetně systémových lupus Byly také hlášeny také erythematosus (SLE) lupus-podobný syndromu vaskulitidy a polyarteritida nodosa.

Gastrointestinální poruchy

Zvýšení jaterních enzymů; zácpa

Poruchy nervového systému

Guillain-Barré syndrom; roztroušená skleróza ;; exacerbace roztroušené sklerózy; myelitida včetně příčné myelitidy; záchvat; febrilní záchvaty; Periferní neuropatie včetně Bellovy obrny; radikulopatie; Herpes Zoster; migréna; Slabost svalů; Hypestezie; Encefalitida kůže a podkožní poruchy

Proair HFA albuterol sulfát inhalace aerosolu

Stevens-Johnsonův syndrom; alopecie; Petechiae ; ekzém

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Artritida

Bolest v končetině

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšená míra sedimentace erytrocytů; trombocytopenie

Psychiatrické poruchy

Podrážděnost; míchání; spavost

Poruchy očí

Optická neuritida; tinnitus; zánět spojivek; Poruchy vizuálního vizuálu; uveitida

Srdeční poruchy

Synkopa; Tachykardie

Následující nežádoucí reakce byla hlášena s jinou vakcínou proti hepatitidě B (rekombinantní), ale ne s HB Recombivax: keratitida.

Lékové interakce for Recombivax

Souběžné podávání s jinými vakcínami

Nemíchejte rekombivax Hb s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce nebo lahvičce. Pro každou vakcínu použijte samostatná injekční místa a stříkačky.

V klinických studiích u dětí byla rekombivax HB souběžně podávána s jedním nebo více spalničkami příušnic a vakcíny proti viru rubella živě; Vakcína konjugátů Haemophilus B (meningokokový protein konjugát)] nebo posilovací dávka difterie tetanus acelular Pertussis . Bezpečnost a imunogenita byly podobné pro současně podávané vakcíny ve srovnání se samostatně podávanými vakcínami.

V další klinické studii byl související kombinovaný produkt obsahující HBSAG obsahující konjugát hemofilus B (meningokokový protein) a hepatitida B (rekombinantní) kombinovaný produkt (již licencován) s EIPV (posílená inaktivovaná vakcína proti polioviru) nebo varivax) nebo varivax) nebo varivax) nebo varivax) nebo varivax) nebo varivax) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem) nebo varivaxem ^® [Varicella virus vakcína Live (OKA/MERCK)] Použití samostatných míst a injekčních stříkaček pro injekční vakcíny. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou a nebyla prokázána žádná zhoršení imunitní odpovědi na tyto individuálně testované antigeny vakcíny.

Kombinovaný konjugát Haemophilus B (meningokokový protein) a kombinovaný produkt hepatitidy B (rekombinantní) (již není licencován) také současně podáván s primární řadou DTAP omezenému počtu kojenců. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.

Souběžné podávání s imunitním globulinem

Recombivax HB may be administered concomitantly with HBIG. The first dose of Recombivax HB may be given at the same time as HBIG but the injections should be administered at different sites.

Rušení laboratorních testů

Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) odvozený z vakcín proti hepatitidě B byl po očkování přechodně detekován ve vzorcích krve. Detekce HBSAG v séru nemusí mít diagnostickou hodnotu do 28 dnů po obdržení vakcíny proti hepatitidě B, včetně HB Recombivax.

Varování pro Recombivax

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Recombivax

Hypersenzitivita na latex

Stop lahvičky a zátku na stříkačku a uzávěr špičky obsahují suchou přírodní latexovou kaučuku, což může způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex.

Apnoe u předčasně narozených kojenců

Apnoe po intramuskulární vakcinaci byla pozorována u některých kojenců narozených předčasně. Rozhodnutí o tom, kdy podávat intramuskulární vakcínu, včetně rekombivax HB pro kojence narozené předčasně Pro rekombivax HB by toto hodnocení mělo být stavem antigenu hepatitidy B a vysokou pravděpodobnost přenosu viru hepatitidy B matek na kojence narozené matkám, které jsou HBSAG pozitivní, pokud je očkování zpožděno.

Kojenci vážící méně než 2000 g

Očkování proti hepatitidě B by mělo být zpožděno do 1 měsíce věku nebo propuštění nemocnice u kojenců vážících kojence <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant’s birth. Infants weighing <2000 g born to HBsAg positive or HBsAg unknown mothers should receive vaccine a hepatitis B immune globulin (HBIG) in accordance with ACIP recommendations if HBsAg status cannot be determined{3} [see Dávkování a podávání ].

Prevence a řízení alergických reakcí vakcíny

Pro správu po podání musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled Kontraindikace ].

Omezení účinnosti vakcíny

Virus hepatitidy B má dlouhé inkubační období. HB Recombivax nemusí zabránit infekci hepatitidy B u jedinců, kteří mají v době očkování nerozpoznanou infekci hepatitidy B. Navíc očkování s rekombivax HB nemusí chránit všechny jednotlivce.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Recombivax HB has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility [see Použití v konkrétních populacích ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie určené k vyhodnocení HB Recombivax u těhotných žen. Dostupné údaje po schválení neporušují zvýšené riziko potratu nebo hlavních vrozených vad u žen, které během těhotenství obdržely HB Recombivax.

Studie vývojové toxicity nebyly provedeny s vakcínou u zvířat.

Data

Lidská data

V klinických studiích po licenci byly těhotných žen Recombivax HB 26 neúmyslně podávány HB Recombivax HB po jejich posledním menstruačním období. Mezi těhotenstvím po vyloučení volitelných zakončení (n = 3) bylo v prvním trimestru 23 těhotenství se známými výsledky s expozicí. Potrat byl hlášen u 4 z 23 (17%) těhotenství a hlavní vrozené vady byly hlášeny u 0 z 19 (0%) živě porodů. Míra potratu a hlavních vrozených vad byly v souladu s odhadovanými mírami na pozadí.

Nežádoucí účinky po schválení jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti. Není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat kauzální vztah k vakcíně.

V prospektivně hlášených spontánních zprávách po schválení od roku 1986 do roku 2018 bylo 105 žen se známými výsledky těhotenství vystaveno rekombivaxu HB během těhotenství po posledním menstruačním období. Po vyloučení indukovaných potratů (n = 5) těch s expozicí ve třetím trimestru (n = 4) a těm s neznámým načasováním expozice (n = 6) bylo v prvním nebo druhém trimestru 90 těhotenství se známými výsledky se expozicí. Potrat byl hlášen pro 7 z 90 (NULL,8%) těhotenství. Hlavní vrozené vady byly hlášeny pro 2 z 83 (NULL,4%) živě narozených kojenců. Míra potratu a hlavních vrozených vad byly v souladu s odhadovanými mírami na pozadí.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je rekombivax HB vylučována v lidském mléce. Údaje nejsou k dispozici pro posouzení účinků HB Recombivax na kojené dítě nebo na produkci/vylučování mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s HB matkou rekombivaxem nebo ze základního stavu matek. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

Ve všech pediatrických věkových skupinách byla stanovena bezpečnost a účinnost HB Recombivax. Mateřsky přenášené protilátky nezasahují do aktivní imunitní odpovědi na vakcínu. [Vidět Nežádoucí účinky a Klinické studie .] Bezpečnost a účinnost formulace Dialyze Recombivax HB u dětí nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie HB Recombivax HB použité pro licenci nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších k určení, zda reagují odlišně od mladších subjektů. V pozdějších studiích se však ukázalo, že u osob starších 60 let lze očekávat sníženou odpověď protilátky.

Reference

3. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Komplexní imunizační strategie k odstranění přenosu infekce viru hepatitidy B ve Spojených státech. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Část 2: Imunizace dospělých MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Informace o předávkování pro Recombivax

Žádné informace

Kontraindikace pro rekombivax

Nepodporujte rekombivax Hb jednotlivcům s anamnézou závažných alergických nebo přecitlivělých reakcí (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny obsahující hepatitidu B nebo na jakoukoli složku rekombivax Hb včetně kvasinek [viz viz [viz [viz kvasinky [viz viz kvasinky [viz viz kvasinky [viz POPIS ].

Klinická farmakologie for Recombivax

Mechanismus působení

Recombivax HB has been shown to elicit antibodies to hepatitis B virus as measured by ELISA.

Koncentrace protilátek ≥ 10MIU/ML proti HBSAG jsou považovány za ochranu proti infekci hepatitidy B {2} infekce virem hepatitidy B může mít vážné důsledky včetně akutní masivní jaterní nekrózy a chronické aktivní hepatitidy. Chronicky infikované osoby jsou vystaveny zvýšenému riziku cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Klinické studie

Účinnost u novorozenců s vystavením peripartu hepatitidě B

Ochranná účinnost tří 5 mcg dávek rekombivax HB byla prokázána u novorozenců narozených z matek pozitivních jak pro HBSAG, tak pro HBEAG (jádro spojený antigenní komplex, který koreluje s vysokou infekčností). V klinické studii kojenců, kteří dostali jednu dávku HBIG při narození, následovaný doporučeným třídávkovým režimem chronické infekce rekombivax Hb se nedošlo u 96% 130 kojenců po devíti měsících sledování. Chronicky infikována, když byla podána jedna dávka HBIG při narození, po kterém následoval doporučený třídávný režim rekombivax Hb ve srovnání s historickými kontrolami, kteří dostávali pouze jednu dávku HBIG, {6}, jak bylo prokázáno ve výše uvedené studii HBIG, když byl podáván současně s recombivax Hb, a to neinterferoval s indukcí Antibotis bas Elicis Elicis Elicis Antibons BIG s virem HEPITIS BIG. Vakcína. {6}

Imunogenita třídávkového režimu u zdravých kojenců Děti a adolescenty

Tři 5 mcg dávek rekombivax Hb vyvolalo ochrannou úroveň protilátky u 100% z 92 kojenců 99% z 129 dětí a u 99% ze 112 adolescentů [viz viz Dávkování a podávání ].

Pataday oko kapky přes pult

Imunogenita dvoudávkového režimu u zdravých adolescentů 11 až 15 let věku

U adolescentů (11 až 15 let) byla imunogenita dvoudávkového režimu (10 mcg po 0 a 4-6 měsících) porovnána s režimem standardního třídávkového režimu (5 mcg po 0 1 a 6 měsících) v otevřené randomizované multicentrické studii. Podíl adolescentů, kteří dostávají dvoudávkový režim, který vyvinul ochrannou úroveň protilátky jeden měsíc po poslední dávce (99% z 255 subjektů), se zdá být podobný těm u adolescentů, kteří dostali třídávkový režim (98% ze 121 subjektů). Poté, co adolescenti (11 až 15 let věku) obdrželi první dávku 10 mcg dvoudávkového režimu, byl podíl, který se vyvinul ochrannou úroveň protilátky, přibližně 72%.

Imunogenita u zdravých dospělých

Klinické studie ukázaly, že rekombivax Hb při injekci do deltoidního svalu vyvolaného ochranné hladiny protilátky u 96% 1213 zdravých dospělých, kteří dostávali doporučený tří dávkový režim. Protilátkové odpovědi se lišily s věkem; Ochranná úroveň protilátky byla indukována u 98% ze 787 mladých dospělých 20-29 let ve věku 94% z 249 dospělých ve věku 30–39 let a u 89% ze 177 dospělých ≥ 40 let věku.

Účinnost a imunogenita u specifických populací

Infekce chronické hepatitidy C

V jedné publikované studii míra séroprotekce u jedinců s infekcí viru chronické viru hepatitidy C (HCV) vzhledem k standardnímu režimu rekombivax Hb byla přibližně 70%. {7} ve druhé publikované studii intravenózních uživatelů drog vzhledem k urychlenému plánu recombivax Hb infekce s HCV neovlivnilo recombivax na rekombitax.

Predialýza a dialyzační dospělí pacienti

Predialýza a dialyzační dospělí pacienti reagují méně dobře na vakcíny proti hepatitidě B než zdravé jedinci; Vakcinace dospělých pacientů však na počátku jejich onemocnění ledvin způsobuje vyšší míru sérokonverze než očkování po zahájení dialýzy. Když bylo v deltoidním svalu podáno 40 mcg vakcíny proti hepatitidě B (rekombinantní) 89% z 28 účastníků s anti-HBS s 86% dosaženými hladinami ≥ 10 miu/ml. Když však stejné dávkování této vakcíny bylo podáno nevhodně buď v hýždě, nebo v kombinaci hýždě a deltoidu 62% ze 47 účastníků se vyvinuly anti-HBs s 55% dosaženými hladinami ≥ 10 miu/ml.

Reference

2. CDC. Suboptimální reakce na vakcínu proti hepatitidě B podávané injekcí do hýždě. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

4. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M.J. a kol.: Prevence infekce viru perinatální hepatitidy B imunitním globulinem B a vakcínou proti hepatitidě B v Zuckerman A.J. (Ed.) Virová hepatitida a onemocnění jater Alan R. Liss 982-983 1988.

5. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M.J. a kol.: Účinnost vakcíny proti hepatitidě hepatitidy B kvasinek s imunitním globulinem B při prevenci viru perinatální hepatitidy B JAMA 257 (19): 2612-2616 1987.

6. Beasley R.P.; Hwang L.; Stevens C.E.; Lin C.; Hsieh F.; Wang K.; Sun T.; Szmuness W.: Účinnost imunitního globulinu hepatitidy B pro prevenci perinatálního přenosu stavu nosiče viru hepatitidy B: Závěrečná zpráva o randomizované dvojitém placebem kontrolovaném pokusu Hepatologie 3: 135-141 1983.

7. Wiedmann M.; Liebert U.G.; Oesen U.; Porst H.; Wiese M.; Schroeder S.; Halm u.; Mossner J.; Berr F.: Snížená imunogenita vakcíny proti rekombinantní hepatitidě B u chronické hepatitidy C hepatologie 3: 230-234 2000.

8. Minniti F.; Baldo v.; Trivello R.; Bricolo R.; Di Furia L.; Renzulli G.; Chiaramonte M.: Reakce na vakcínu proti HBV ve vztahu k anti-HCV a anti-HBC pozitivitě: Studie u intravenózních drogových závislých vakcíny 17: 3083-3085 1999.

9. Doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP): Infekce viru hepatitidy B: Komplexní strategie k odstranění přenosu v USA 1996 Aktualizace MMWR (návrh 13. ledna 1996).

Informace o pacientovi pro rekombivax

Informace pro příjemce vakcíny a rodiče/zákonní zástupce

• Informujte rodiče pacienta nebo zákonného zástupce o potenciálních výhodách a rizicích spojených s očkováním a také o důležitosti dokončení imunizační série.
• Zpochybněte rodič nebo opatrovník příjemce vakcíny o výskytu jakýchkoli symptomů a/nebo příznaků nežádoucí reakce po předchozí dávce vakcíny proti hepatitidě B.
• Řekněte rodiči pacienta nebo opatrovníka, aby nahlásil nežádoucí účinky lékaři nebo klinice, kde byla vakcína podána.
• Před očkováním poskytněte pacientovi rodiči nebo zákonnému zástupci informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována národním zákonem o zranění vakcíny z roku 1986. Materiály jsou k dispozici zdarma v webu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (www.cdc.gov/vaccines).
• Řekněte rodiči pacienta nebo opatrovníka, že Spojené státy Katedra zdravotnictví a lidských služeb Zřídil systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS), který přijme všechny zprávy o podezření na nežádoucí účinky po podání jakékoli vakcíny, včetně, ale neomezeno, ale neomezeno vykazování událostí zákonem o úrazu na dětství z roku 1986. VAERS bezplatný počet je 1-800-822-7967. Formuláře pro podávání zpráv lze také získat na webových stránkách VAERS na adrese www.vaers.hhs.gov.