Injektafer

Popis pro injectAfer

Karboxymaltóza železitého Produktem pro náhradu železa je komplex železa uhlohydrátu s chemickým názvem polynukleárního železa (III) hydroxidu 4 (R)-(poly- (1 → 4) -o-a-dglukopyranosyl)-oxy-2 (R) 3 (s) 5 (r) 6 (R) 6 (R) 6 (R) 5 (R) 6 (R) 6 (R) 6 (R) 5 (R) 5 (R) 5 (R) 6 (R) 6 (R) 6 (R) 6 (R) 5 (R) 5 (R) 3 (r). Má relativní molekulovou hmotnost přibližně 150000 DA odpovídající následujícímu empirickému vzorci:

[Feox (OH) y (h ₂ O) z] n [{(c ₆ H ₁₀ O ₅ ) m (c ₆ H ₁₂ O ₇ )} l] k

kde n ≈ 10 ³ m ≈ 8 l≈ 11 a K ≈ 4

(L představuje průměrný stupeň větvení ligandu).

Chemická struktura je uvedena níže:

Injektafer (injekce karboxymaltózy železitého) je tmavě hnědý sterilní vodný izotonický koloidní roztok pro intravenózní injekci. Každá ML obsahuje 50 mg železa jako železitý karboxymaltóza ve vodě pro injekci. InjectAfer je k dispozici v 15 ml lahviček s jedním použitím. Mohla být přidána hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH na 5,0- 7,0.

Uzavření lahvičky není provedeno s latexem přírodního gumy

Použití pro injektafer

Injekční je označen pro léčbu:

• Anémie s nedostatkem železa (IDA) v:
  • Dospělí a dětští pacienti ve věku 1 rok a starší, kteří mají buď intoleranci nebo neuspokojivou reakci na perorální železo.
  • Dospělí pacienti, kteří mají chronické onemocnění ledvin závislé na nedialýze.
• iron deficiency in adult patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity

Dávkování pro injekci

Doporučené dávkování

Doporučené dávkování for Treatment of Anémie s nedostatkem železa

U pacientů vážících 50 kg nebo více je doporučená dávka:

• Injektafer 750 mg intravenózně ve dvou dávkách oddělených nejméně 7 dní pro celkovou kumulativní dávku 1500 mg železa na kurz.
• U dospělých pacientů injekční 15 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximálně 1000 mg intravenózně může být podávána jako jediná dávka na kurz.

U pacientů vážících méně než 50 kg je doporučená dávka injekční 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně ve dvou dávkách oddělených nejméně 7 dní za kurz.

Doporučené dávkování in Patients with Iron Deficiency with Heart Failure

See Table 1 for recommended dosage for treatment of iron deficiency in patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity.

Tabulka 1: Doporučená dávka u pacientů se nedostatkem železa se srdečním selháním

Podávejte dávku údržby 500 mg při 12 24 a 36 týdnech, pokud sérum feritin <100 ng/mL or serum ferritin 100-300 ng/mL with transferrin saturation <20%. There are no data available to guide dosing beyond 36 weeks or with Hb ≥15 g/dL.

Příprava a správa

Spravujte injekci intravenózně buď jako neředěný pomalý intravenózní tlak nebo infuzí. Při podání infuzí zředí až 1000 mg železa v ne více než 250 ml sterilního 0,9% injekce chloridu sodného, ​​takže koncentrace infuze není menší než 2 mg železa na ml a spravuje po dobu nejméně 15 minut.

Při přidání do infuzního sáčku obsahujícího 0,9% injekci chloridu sodného při koncentracích v rozmezí od 2 do 4 mg železa na ml vstupního roztoku je fyzicky a chemicky stabilní po dobu 72 hodin při skladování při teplotě místnosti. Chcete -li udržovat stabilitu, neředí se na koncentrace menší než 2 mg železa/ml.

Před podáním vizuálně zkontrolujte parenterální léčivé přípravky, zda neexistence částic a zabarvení. Produkt neobsahuje žádné konzervační látky. Každá lahvička injektafer je určena pro jednu dávku.

Při podávání injekční 500 nebo 750 mg jako pomalého intravenózního tlaku dává rychlost přibližně 100 mg (2 ml) za minutu. Pro injekci 1000 mg spravuje jako pomalý intravenózní tlak po 15 minutách. Vyvarujte se extravazaci injektafu, protože hnědé zbarvení místa extravazace může být dlouho trvající. Monitorujte extravazaci. Pokud dojde k extravazaci, přeruší se podávání injektafů na tomto místě.

Vyhodit nevyužitou část.

Opakujte hodnocení bezpečnosti monitorování léčby

Léčba injekcí může být opakována, pokud se IDA nebo nedostatek železa u srdečního selhání znovu objeví. Zkontrolujte hladiny fosfátů v séru u pacientů s rizikem nízkého sérového fosfátu, kteří vyžadují opakovaný průběh léčby nebo u každého pacienta, který dostává opakovaný průběh léčby do tří měsíců [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Hypofosfatémii považujte za lékařsky uvedeno.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 50 mg/ml tmavě hnědé netransparentní sterilní vodný roztok.

• 100 mg železo/2 ml jednorázové lahvičky
• 750 mg železa/15 ml lahvičky s jednou dávkou
• 1000 mg iron/20 mL single-dose vial

Skladování a manipulace

Injektafer (injekce karboxymaltózy železitého) je tmavě hnědý netransparentní sterilní vodný roztok.

NDC 0517-0602-01 100 mg železa/2 ml jednorázové lahvičky jednotlivě
NDC 0517-0650-01 750 mg železo/15 ml jednorázové lahvičky jednotlivě
NDC 0517-0620-01 1000 mg železo/20 ml lahvičky s jednou dávkou jednotlivě

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). [Viz teplota místnosti ovládané USP.] Nezmrzněte.

co dělá cefdinir 300 mg ošetření

American Regent Inc. Shirley NY 11967. Revidováno: leden 2025

Nežádoucí účinky pro injekci

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypofosfatémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Změny laboratorních testů [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože jsou klinické studie prováděny za velmi proměnlivých podmínek, pozorované nežádoucí reakční rychlosti nelze přímo porovnat s mírami v jiných klinických studiích a nemusí odrážet rychlosti pozorované v klinické praxi.

Dospělí

Ve dvou randomizovaných klinických studiích [Studie 1 a 2 Viz Klinické studie ] Celkem 1775 pacientů bylo vystaveno injekci 15 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální jedné dávky 750 mg železa při dvou příležitostech oddělených nejméně 7 dní až do kumulativní dávky 1500 mg železa.

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ≥1% léčených pacientů.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% studijních pacientů v klinických studiích 1 a 2

Mezi další nežádoucí účinky hlášené ≥0,5% léčených pacientů patří průjem břišní bolesti gama glutamyl defferázy zvýšenou parestezií a kýchání. Přechodné snížení hladin laboratorního fosforu krve ( <2 mg/dL) have been observed in 27% (440/1638) of patients in clinical trials.

Sdružené údaje ze dvou studií fáze 3 1VIT09030 (NCT00981045) a 1VIT09031 (NCT00982007) s dávkovacím režimem injektátoru 15 mg/kg až do maximálně 750 mg x 2 dávek 1500 mg železa v rámci dvou Párových skupin na dvou fázi 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 fáze 3 mg je v průběhu 750 mg x 2 dávky. 1VIT07017 (NCT00548860) a 1VIT07018 (NCT00548691) s dávkovacím režimem injekce 15 mg/kg až do maximálně 1000 mg jedné dávky (tabulka 2).

Tabulka 3: Nežádoucí účinky (≥1% v jakékoli léčebné skupině) u pacientů, kteří dostávali dvě dávky 15 mg/kg na maximálně 750 mg na kumulativní dávku 1500 mg nebo jednu dávku injektovanu 15 mg/kg na maximálně 1000 mg.

Pediatričtí pacienti

Bezpečnost injektátoru u pediatrických pacientů byla hodnocena ve studii 1VIT17044 (NCT03523117; Studie 3). Studie 1VIT17044 byla randomizovaná aktivní kontrolovaná studie, ve které 40 pacientů (1 až 12 let věku: 10 pacientů 12 až 17 let: 30 pacientů) dostávalo injekci 15 mg/kg na maximální jednu dávku 750 mg (podle toho, co bylo menší) ve dnech 0 a 7 pro maximální celkovou celkovou dávku 1500 mg; 38 pacientů hodnotitelných na bezpečnost v kontrolním rameni obdrželo věkově závislou formulaci perorálního sulfátu železitého po dobu 28 dnů. Střední věk pacientů, kteří dostávali injekci, byl 14,5 let (rozmezí 117); 83% byly ženy; 88% bílá a 13% černá. Nejběžnějšími nežádoucími reakcemi (≥ 4%) byly reakce na injekci v injekci hypofosfatémie a zvracení hlavy.

Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky ve studii 3.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky jakéhokoli stupně u pediatrických pacientů, kteří dostávají injekční injekci ve studii 3

Pacienti s nedostatkem železa a srdečním selháním

Bezpečnost injektafer byla hodnocena u dospělých pacientů s nedostatkem železa a srdečním selháním v randomizovaných kontrolovaných studiích veletrh-HF (NCT00520780) Potvrzení-HF (NCT01453608) a AFIRM-AHF (NCT02937454), při nichž 1016 pacientů dostávalo injekci versus 857 obdrženo Placebo. Celkový bezpečnostní profil injektafer byl konzistentní napříč studovanými indikacemi.

Post-Marketing Experience

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání injektovanu po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z spontánních zpráv po marketingu s injektorem:

• Srdeční poruchy: Tachykardie
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Hrudník nepohodlí zimnice pyrexie
• Poruchy metabolismu a výživy: Hypofosfichemie
• Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Hypofosfathemická osteomalacie artralgie zad.
• Poruchy nervového systému : Synkopa
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedema Erythema Urticaria
• Těhotenství: Fetal Bradycardia

Lékové interakce pro injekci

Žádné informace

Varování pro injektafer

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro injekci

Reakce přecitlivělosti

U pacientů, kteří dostávali injekci, byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně reakcí anafylaktického typu, z nichž některé z nich byly ohrožující život a fatální. Pacienti mohou vykazovat šok klinicky významná ztráta hypotenze vědomí a/nebo kolapsu. Monitorujte pacienty o příznacích a symptomech přecitlivělosti během a po podání injekce po dobu nejméně 30 minut a do klinicky stabilního po dokončení infuze. Spravujte injekci pouze tehdy, když jsou personál a terapie okamžitě k dispozici pro léčbu závažných reakcí přecitlivělosti [viz viz Nežádoucí účinky ]. V klinických studiích byly hlášeny vážné anafylaktické/anafylaktoidní reakce u 0,1% (2/1775) subjektů, které dostávají injekční injekci. Jiné závažné nebo závažné nežádoucí účinky potenciálně spojené s přecitlivělostí, která zahrnovala, ale nejen omezeno na Pruritusové vyrážky, byly hlášeny síť nebo hypotenze v 1,5% (26/1775) těchto subjektů.

Symptomatická hypofosfatémie

U pacientů léčených injektáčem v post-marketingu byla hlášena symptomatická hypofosfatémie s vážnými výsledky včetně osteomalacie a zlomenin vyžadujících klinický zásah. K těmto případům došlo většinou po opakovaném vystavení injekci u pacientů bez hlášené anamnézy poškození ledvin. Po jedné dávce však byla hlášena symptomatická hypofosfatémie. Possible risk factors for hypophosphatemia include a history of gastrointestinal disorders associated with malabsorption of fat-soluble vitamins or phosphate inflammatory bowel disease concurrent or prior use of medications that affect proximal renal tubular function hyperparathyroidism vitamin D deficiency malnutrition and hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT or Osler-Weber-Rendu syndrome). Ve většině případů hypofosfatémie vyřešila do tří měsíců.

Správná již existující hypofosfatémie před zahájením terapie injektafem. Monitorujte hladiny fosfátu v séru u pacientů s rizikem chronického sérového fosfátu. Zkontrolujte hladiny fosfátů v séru před opakovaným průběhem léčby u pacientů s rizikem nízkého sérového fosfátu a u každého pacienta, který dostává druhý terapii do tří měsíců [viz viz Dávkování a podávání ]. Hypofosfatémii považujte za lékařsky uvedeno.

Hypertenze

V klinických studiích byla hypertenze hlášena u 4% (67/1775) subjektů v klinických studiích 1 a 2. Přechodné zvýšení systolického krevního tlaku, které se někdy vyskytovaly s proplachováním obličeje nebo nevolnosti v těchto dvou klinických pokusech. K těmto zvýšením se obecně vyskytla okamžitě po dávkování a vyřešena do 30 minut. Po každé podání injekčního podání sledujte pacienty s příznaky a příznaky hypertenze [viz Dávkování a podávání ].

k čemu se používá sirup laktulózy

Změny laboratorních testů

Během 24 hodin po podání laboratorních testů injektafer může přeceňovat železo sérovým železem a převáděné železo také měřením železa v injekci.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ) a diskutujte s pacientem o etiologii anémie s nedostatkem železa a možnosti léčby anémie s nedostatkem železa.

Předchozí historie reakcí na produkty parenterálního železa

Zpochybňují pacienty ohledně jakékoli předchozí anamnézy reakcí na produkty parenterálního železa [viz Varování a preventivní opatření ].

Vážné reakce přecitlivělosti

Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli příznaky a příznaky přecitlivělosti, které se mohou vyvinout během a po podávání injektáže, jako je svědění závratě, otoky a dýchací problémy [viz viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Symptomatická hypofosfatémie

Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli příznaky nebo příznaky hypofosfatémie, jako je únava svalová slabost nebo bolest kostí a bolesti kloubů nebo zlomeniny kostí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte se těhotným ženám o riziku hypersenzitivních reakcí, které mohou mít vážné důsledky pro plod. Poraďte se s pacienty, kteří mohou otěhotnět, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Studie karcinogenity nebyly provedeny s karboxymaltosou železitým.

Karboxymaltóza železitá nebyla genotoxická v následujících studiích geneticky toxikologických studií: test in vitro mikrobiální mutageneze (Ames) in vitro chromozomový aberační test v lidských lymfocytech in vitro savčích buněčných testů na testinu 500 lymfomu L5178Y /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /TK /-CELLS VIVO. Mg/kg.

V kombinované studii samčí a ženské plodnosti byla hrůzná karboxymaltóza podána intravenózně přes hodinu mužským a ženským potkanům v dávkách železa až 30 mg/kg. Zvířata byla dávkována 3krát týdně (ve dnech 0 3 a 7). Nebyl žádný vliv na plodnost funkce páření nebo včasný vývoj embryonálního. Na základě povrchu těla je dávka 30 mg/kg u zvířat přibližně 40% lidské dávky 750 mg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Podávání parenterálního železa může být spojeno s reakcemi přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ] což může mít vážné důsledky, jako je fetální bradykardie (viz Klinické úvahy ). Poradit těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Zveřejněné studie a dostupné údaje ze zpráv o postmarketingu s intravenózním injektáčem nejsou dostatečné k posouzení rizika velkých vrozených vad a potratu.

V těhotenství jsou pro matku a plod rizika pro matku a plod spojený s neošetřenou IDA a rizika pro plod spojený s těžkými hypersenzitivními reakcemi matek (viz viz Klinické úvahy ).

Ve studiích reprodukce zvířat podává podávání karboxymaltózy železitého na králíky v období organogeneze nepříznivé vývojové výsledky včetně malformací plodu a zvýšené implantační ztráty při toxických dávkách přibližně 12% až 23% lidské týdenní dávky 750 mg).

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Neošetřená IDA v těhotenství je spojena s nepříznivými výsledky matek, jako je postpartum anémie. Nepříznivé výsledky těhotenství spojené s IDA zahrnují zvýšené riziko předčasného porodu a nízkou porodní hmotnost.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

U těhotných žen s produkty parenterálního železa (například injektafer), které mohou způsobit fetální bradykardii, se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně oběhového selhání (závažný šok hypotenze včetně v kontextu anafylaktické reakce).

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z randomizovaných kontrolovaných studií prospektivní observační studie a retrospektivní studie o použití karboxymaltózy železitého u těhotných žen neuvedly souvislost s intravenózní karboxymaltózou a hlavními vadami a potratem. Tyto studie však nemohou během těhotenství stanovit nebo vylučovat absenci jakéhokoli rizika souvisejícího s drogami.

Údaje o zvířatech

Podávání karboxymaltózy železitého na potkany jako hodinovou intravenózní infuzi do 30 mg/kg/den v den těhotenství 6 až 17 nevedlo k nepříznivým embryonálním nebo plodům. Tato denní dávka u potkanů ​​je přibližně 40% lidské týdenní dávky 750 mg na základě plochy povrchu těla. U králíků byla karboxymaltóza železitá podávána jako hodinová infuze o gestační dny 6 až 19 v dávkách železa 4,5 9 13,5 a 18 mg/kg/den. Malformace byly pozorovány počínaje denní dávkou 9 mg/kg (23% lidské týdenní dávky 750 mg). K spontánnímu potratům došlo počínaje denní dávkou železa 4,5 mg/kg (12% lidské týdenní dávky 750 mg na základě plochy těla). Ztráta před implantací byla při nejvyšší dávce. V přítomnosti mateřské toxicity byly pozorovány nepříznivé embryonální nebo fetální účinky.

U potkanů ​​byla provedena studie o vývoji pre-a postnatálního vývoje v intravenózních dávkách až do 18 mg/kg/den železa (přibližně 23% týdenní dávky lidské dávky 750 mg na základě povrchu těla). Na přežití potomků nebyly žádné nepříznivé účinky jejich chování sexuální zrání nebo reprodukční parametry.

Laktace

Shrnutí rizika

Dostupné publikované údaje o použití karboxymaltózy železitého u kojených žen ukazují, že železo je přítomno v mateřském mléce. Mezi nepříznivé účinky kojených kojenců patřila zácpa a průjem, ale žádná z hlášených nežádoucích účinků nebyla považována za související s expozicí karboxymaltózy železitého prostřednictvím mateřského mléka. Neexistují žádné informace o účincích karboxymaltózy železitého na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou injektafu matky kromě jakýchkoli potenciálních nepříznivých účinků na kojené dítě z léku nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost injektafer pro IDA u pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších, kteří mají normální funkci ledvin a buď intoleranci na perorální železo nebo mít neuspokojivou reakci na perorální železo. Použití injektafer pro tuto indikaci v této věkové skupině je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií injektáže u dospělých s dalšími farmakodynamickými a bezpečnostními údaji u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starší [viz viz viz starší Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie

Bezpečnost a účinnost injektovanu nebyla u pediatrických pacientů uložena u IDA u pediatrických pacientů.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost injektovanu za účelem zlepšení kapacity cvičení u pediatrických pacientů s ID a symptomatickým srdečním selháním.

Geriatrické použití

Ze 1775 subjektů v klinických studiích injektafer 50% bylo 65 let a více, zatímco 25% bylo 75 let a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Informace o předávkování pro injekci

Nadměrné dávky injektafu mohou vést k hromadění železa v úložných místech potenciálně vedoucí k hemosideróze. Pacient, který obdržel injekci 18000 mg po dobu 6 měsíců, se vyvinula hemosideróza s vícenásobnou poruchou kloubů pro chůzi a astenií. V postmarketingovém nastavení byla hypofosfathemická osteomalacie hlášena u pacientů, kteří obdrželi opakované vysoce kumulativní kurzy injektovanu.

Kontraindikace pro injekci

Injektafer is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Injektafer or any of its components [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Injektafer

Mechanismus působení

Karboxymaltóza železitá je koloidní železo (III) hydroxid v komplexu s karboxymaltosem a uhlohydrátovým polymerem, který uvolňuje železo.

Farmakodynamika

Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bylo prokázáno, že absorpce červených článků 59FE a 52FE od injektovanu se pohybovala od 61% do 99%. U pacientů s nedostatkem železa se absorpce červených buněk radioaktivně značeného železa pohybovala od 91% do 99% po 24 dnech po dávce injektovanu. U pacientů s absorpcí ledvinového anémie červených buněk se pohyboval v rozmezí od 61% do 84% po 24 dnech po dávce injektáže.

Farmakokinetika

Po podání jediné dávky injektátoru 100 až 1000 mg železa u dospělých pacientů s nedostatkem železa byla získána maximální koncentrace železa 37 μg/ml až 333 μg/ml po 15 minutách až 1,21 hodin po dávce. Distribuční objem byl odhadnut na 3 L.

Železo vstřikované nebo infundové bylo rychle vyčištěno z plazmy, což se terminální poločas pohyboval od 7 do 12 hodin. Eliminace železa ledvin byla zanedbatelná.

Po podání jedné dávky injektafer 15 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku 1-17 let se maximální koncentrace pohybovaly mezi 124 a 418,1 μg/ml a střední doba až po maximální koncentraci byly 7 minut. Eliminační poločas injektáže u pediatrických pacientů byl přibližně 9,7 hodin. Celková střední 72hodinová expozice (AUC0-72h) po jedné dávce injekční 15 mg/kg u pediatrických pacientů byla 4529,7 μg • H/ml, zatímco střední expozice po jedné dávce 1000 mg u dospělých byla 5875,3 μg • H/ml.

Klinické studie

Anémie s nedostatkem železa

Bezpečnost a účinnost injektátoru pro léčbu IDA byly hodnoceny ve dvou randomizovaných klinických studiích s otevřeným označením (studie 1 a studie 2). V těchto dvou pokusech byl injekční injektátor podáván v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální jedné dávky 750 mg železa při dvou příležitostech oddělených nejméně 7 dní až do kumulativní dávky 1500 mg železa.

Studie 1: Anémie s nedostatkem železa u pacientů, kteří jsou netolerantní na perorální železo nebo měli neuspokojivou reakci na orální železo

Studie 1: Multicentrová randomizovaná aktivní kontrolovaná studie za účelem zkoumání účinnosti a bezpečnosti intravenózního karboxymaltózy železitého (FCM) (FCM) u pacientů s anémií železa (IDA) (NCT00982007) byla randomizovaná otevřená klinická klinická studie u pacientů s IDA), která byla u pacientů s IDA, která byla u pacientů s IDA, která byla inzolárná) nebo které byly interizované (které byly interizované, kteří byli interizovanou klinickou studií u pacientů s IDA (COLOTORETOR (COOLTORITOU), kteří byli inzolárnou na olrán) nebo kteří byli inzolárnou. 2) Během 14denního období ústního železa. Kritéria pro zařazení před randomizací zahrnovala hemoglobin (HB) <12 g/dL ferritin ≤100 ng/mL or ferritin ≤300 ng/mL when transferrin saturation (TSAT) ≤30%. Kohorta 1 subjects were raomized to Injektafer or oral iron for 14 more days. Kohorta 2 subjects were raomized to Injektafer or another IV iron per staard of care [90% of subjects received iron sucrose]. The mean age of study patients was 43 years (range 18 to 94); 94% were female; 42% were Caucasian 32% were African American 24% were Hispanic a 2% were other races. The primary etiologies of IDA were heavy uterine bleeding (47%) a gastrointestinal disorders (17%).

Tabulka 4 ukazuje základní linii a změnu hemoglobinu z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu mezi základní a den 35 nebo doba intervence.

Tabulka 5: Průměrná změna hemoglobinu z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu mezi 35. dnem nebo časem intervence (modifikovaná populace na léčbu)

Zvýší se ze základní linie u průměrného feritinu (NULL,2 ± 224,2 ng/ml v kohortě 1 a 218,2 ± 211,4 ng/ml u kohorty 2) a nasycení transferinu (13 ± 16% v kohortě 1 a 20 ± 15% v kohortě 2) byly pozorovány v den 35 u pacientů s injektorem.

MMR kuřecí neštovice vakcína Vedlejší účinky

Studie 2: Anémie s nedostatkem železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislé na nedialýze

Studie 2: Oprava-IDA randomizovaná hodnocení účinnosti a bezpečnosti karboxymaltosy železitého u pacientů s anémií nedostatku železa a zhoršenou funkcí ledvin (NCT00981045) byla randomizovaná klinická klinická studie s otevřenou značkou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislé na nedialýze. Kritéria pro zařazení zahrnovala hemoglobin (Hb) ≤11,5 g/dl feritin ≤ 100 ng/ml nebo feritin ≤ 300 ng/ml při přenosu saturaci (TSAT) ≤30%. Pacienti studie byli randomizováni buď na injekci nebo venofer. Průměrný věk studijních pacientů byl 67 let (rozmezí 19 až 101); 64% byly ženy; 54% bylo Kavkazských 26% bylo afrických Američanů 18% hispánců a 2% byly jiné rasy.

Tabulka 5 ukazuje základní linii a změnu hemoglobinu z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu mezi výchozím a den 56 nebo doba intervence.

Tabulka 6: Průměrná změna hemoglobinu z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu mezi základní a den 56 nebo dobou intervence (modifikovaná populace na léčbu)

Zvýšení z výchozí hodnoty u průměrného feritinu (NULL,7 ± 337,8 ng/ml) a nasycení transferinu (30 ± 17%) byly pozorovány před den 56 u pacientů ošetřených v injektáčem.

Nedostatek železa při srdečním selhání

Studie 3: Fer-Cars-05 (Potvrzení-HF) byla randomizovaná dvojitě slepá placebokontrolní studie u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory z levé komory <45% a New York Heart Association (NYHA) class II/III to determine whether intravenous Injektafer improves exercise capacity measured as change from baseline to 24 weeks in 6-minute walk distance (6MWD).

Nedostatek železa byl definován jako sérový feritin <100 ng/mL or 100 to 300 ng/mL with TSAT <20%. Patients with Hb of ≥ 15 g/dl were excluded. Of the 304 patients 150 were raomized to Injektafer a 151 to placebo. The median age of study patients was 71 years (range 35 to 88); 46% were female; 99% were Caucasian.

At baseline mean (SD) Hb was 12 g/dl (1.4) ferritin 57 ng/mL (45) TSAT 19 % (13.7) LVEF 37% (7) brain natriuretic peptide 770 pg/mL (973); and 57 and 43% were classified as NYHA class II and III respectively.

Na začátku 95% pacientů bylo léčeno inhibitorem enzymu angiotensinu inhibitoru enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) 91% s beta-blokátorem 59% u antagonistů aldosteronu a 90% s diuretikem.

Průměrná změna u 6MWD z výchozí hodnoty do 24. týdne u pacientů ošetřených injektafem byla 18 metrů (95% CI 4 32) a pacienti s placebem ošetřeni -7 metrů (95% CI -21 7) s rozdílem ve skupině 25 metrů (7 43) P-hodnota 0,007 upřednostňující injekci. Výsledky byly obecně podobné ve věku a pohlavních podskupinách.

U pacientů léčených injekcí se mění z výchozí hodnoty na 24. týden v sérovém feritinu 269 ng/ml (229 309) v TSAT 9% (7 11) a v HB byla 0,6 g/dl (NULL,3 0,8).

Informace o pacientovi pro injekci

Injektafer
(In-Jekt-a-fer)
(injekce karboxymaltózy železitého)

Co je injektafer?

Injektafer je lék na náhradu železa na předpis používaný pro léčbu:

• Anémie s nedostatkem železa (IDA) v:
  • Dospělí a děti ve věku ve věku 1 rok a starší, kteří nemohou tolerovat železo užívané ústy (orálním) nebo kteří nereagovali dobře na perorální železo.
  • Dospělí, kteří mají chronické onemocnění ledvin, kteří nejsou na dialýze (nedialýza závislá na chronickém onemocnění ledvin).
• Nedostatek železa u dospělých s mírným až středním selhání srdce Zlepšit schopnost cvičení (zlepšení cvičební kapacity).

Není známo, zda je injektafer bezpečný a účinný u dětí s IDA, které jsou mladší 1 rok.

Není známo, zda je injektafer bezpečný a účinný u dětí s nedostatkem železa a mírným až mírným srdečním selháním při zlepšování cvičební kapacity.

Nedostáte injektafer.

Ne Získejte injekci, pokud jste alergičtí na karboxymaltosu železitého nebo jakékoli složky v injekci. Úplný seznam složek v InjectAfer naleznete na konci tohoto letáku.

k čemu se používá stříbrný síran

Než obdržíte injekci, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

• měli alergickou reakci na železo, která byla dána do vaší žíly
• mít v těle anamnézu potíže s absorpcí určitých vitamínů nebo fosfátu
• mít zánětlivé onemocnění střev
• mít hyperparatyreózu
• mít nízké hladiny vitamínu D
• mít vysoký krevní tlak
• dříve obdrželi InjectAfer
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Injectafer může poškodit vaše nenarozené dítě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby injektorem.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Vstupní prochází do mateřského mléka. Není známo, zda injectAfer poškodí vaše dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během
  Léčba injektorem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte

Jak obdržím injektafer?

• Injektafer is given into your vein (intravenously) by your healthcare provider.
• Injektafer is usually given in 2 doses at least 7 days apart for IDA or 6 weeks apart for iron deficiency with mild to moderate selhání srdce to improve exercise capacity.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že je pro vás to pravé, může být v InjectAfer podáván intravenózně poskytovatelem zdravotní péče jako léčbu jedné dávky.
• Injektafer treatment may be repeated if your healthcare provider decides it is needed.

Jaké jsou možné vedlejší účinky injektafer?

Injektafer may cause serious side effects including:

• Alergické reakce . U lidí, kteří dostávají injekci a mohou zahrnovat následující příznaky nebo příznaky, mohou zahrnovat vážné alergické reakce ohrožující život, které mohou vést k smrti, které mohou vést k smrti.
  • nízký krevní tlak
  • Chladný nebo Clammy Skeno Pocit závratě nebo smazeného
  • ztráta vědomí
  • potíže s dýcháním
  • otok
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Nohy nebo ruce se zmažou modrou
  • svědění
  • vyrážka
  • kopřivka
  • síť

Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat během a po dobu nejméně 30 minut poté, co obdržíte injekci. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby injektorem nebo po něm vyvinete nějaké známky nebo příznaky alergických reakcí.

• Příznaky nízké hladiny fosfátů krve . Injektafer může způsobit nízkou hladinu fosfátu ve vaší krvi, která může být vážná a může vést ke změkčení vašich kostí a zlomených kostí (zlomenin), zejména u lidí, kteří dostávali více injekční léčby. Váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat hladinu krevního fosfátu před opakovaným ošetřením s injektorem, pokud jste ohroženi nízkou hladinou fosfátů krve. Pokud je nutná opakovaná léčba do 3 měsíců od poslední léčby, měl by váš poskytovatel zdravotní péče zkontrolovat hladinu fosfátů krve. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvinete některý z následujících příznaků nebo příznaků nízké hladiny fosfátů krve během léčby injektátorem:
  • Cítím se velmi unavený
  • Slabost nebo bolest svalů
  • Bolest kostí nebo kloubů
  • zlomené kosti
• Vysoký krevní tlak . Během léčby injektafem došlo k vysokému krevnímu tlaku někdy s zarudnutím a teplem obličeje (spláchnutí obličeje) závratě nebo nevolnost. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje
  Váš krevní tlak a kontrolujte jakékoli příznaky a příznaky vysokého krevního tlaku po obdržení injektafer.

Mezi nejčastější vedlejší účinky injektafer patří:

• nevolnost
• vysoký krevní tlak
• spláchnutí
• zarudnutí kůže
• nízké hladiny fosfátu v krvi
• závrať
• Reakce místa injekce

Mezi nejčastější vedlejší účinky injektafer u dětí patří:

• nízké hladiny fosfátu v krvi
• Reakce místa injekce
• vyrážka
• bolest hlavy
• zvracení

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky injektafer.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití injektovanu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o injektafu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v InjectAfer?

Aktivní složka : Karboxymaltóza železitá.

Neaktivní ingredience : Voda pro injekci. Pro úpravu pH na 5,0- 7,0 může být přidána hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.