Tezspire

Popis pro Tezspire

Tezepelumab-ekko a thymický stromální lymfopoetin (TSLP) blokátor je lidský monoklonální protilátkovou imunoglobulin G2λ (IgG2λ) produkovaný v čínských buňkách vajíčka (CHO) rekombinantní DNA. Tezepelumab-ekko má molekulovou hmotnost přibližně 147 kDa.

Injekce tezspire (tezepelumab-ekko) je sterilní bezprostředně bezprostředně bezbarvá bezbarvá až světle žlutá roztok pro subkutánní injekci dodávané v jednodávkové lahvičce nebo předem naplněné stříkačce s jednou dávkou.

Každá injekční injekční injekční lahvička nebo předem naplněná injekční lahvička poskytuje 1,91 ml obsahujícího 210 mg tezepelumab-ekko ledovcové kyseliny octové (NULL,8 mg) L-prolinu (48 mg) polysorbátu 80 (NULL,19 mg) hydroxidu a vody pro injekci. PH je 5,2.

Použití pro tezspire

Tezspire je indikován pro přídavnou údržbu u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starší s těžkou astmatem.

Omezení použití

Tezspire není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu nebo stavu astmatikus.

Dávkování pro tezspire

Doporučené dávkování

Doporučené dávkování tezspire je podávané podávané 210 mg jednou za 4 týdny.

Zmeškané informace o dávce

Pokud je dávka vynechána, dávku co nejdříve. Poté může pacient pokračovat (životopis) dávkování v obvyklém dni podávání. Pokud je další dávka již splatná, spravujte podle plánu.

Pokyny pro přípravu a správu

Tezspire Vial a předem naplněná stříkačka jsou určeny pro správu poskytovatelem zdravotní péče.

Pacienti/pečovatelé nebo poskytovatelé zdravotní péče mohou podávat předběžné pero Tezspire. Pacienti/pečovatelé mohou po správném tréninku v technice subkutánní injekční techniky podávat před předem naplněným perem a poté, co poskytovatel zdravotní péče určí, že je to vhodné.

Každá předem naplněná injekční stříkačka a předem naplněné pero obsahují jednu dávku tezspire.

• Před podáním odstraňte tezspire z ledničky a nechte jej dosáhnout pokojové teploty. Obecně to trvá 60 minut. Nevystavujte se teplu a netřásněte se. Nepoužívejte, pokud byla bezpečnostní pečeť na kartonu přerušena. Jakmile Tezspire dosáhne pokojové teploty, nevkládejte zpět do ledničky.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte tezspire pro částice a zbarvení. Tezspire je jasný až opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte tezspire, pokud je kapalina zakalená zbarvená nebo pokud obsahuje velké částice nebo cizí částice. Nepoužívejte, pokud byla předem naplněná injekční stříkačka nebo předem naplněná pero upuštěno nebo poškozeno nebo pokud uplynulo datum vypršení platnosti.
• Injekci tezspire 210 mg (obsah jedné předběžné stříkačky na jednu lahvičku nebo jeden předplněný pero, jak je popsáno níže) subkutánně do stehna nebo břicha s výjimkou 2 palců (5 cm) kolem pupku. Pokud poskytovatel zdravotní péče nebo pečovatel spravuje injekci, lze také použít horní rameno. Pacient by se neměl vstříknout do horní části paže. Tezspire by neměl být injikován do oblastí, kde je kůže jemná pohmožděná erytematózní nebo ztvrdlá. Doporučuje se otočit místo injekce při každé injekci.

Podávací pokyny pro předem naplněnou stříkačku

Viz obrázek 1 a identifikujte předem naplněné komponenty stříkačky pro použití v podávacích krocích. Neodstraňujte kryt jehly až do kroku 2 těchto pokynů, když jste připraveni vložit Tezspire. Nedotýkejte se aktivačních sponů chrániče jehly, abyste zabránili předčasné aktivaci bezpečnostního strážce jehly.

Obrázek 1: předběžné komponenty stříkačky Tezspire
Před použitím

Po použití

Předem naplněná stříkačka může obsahovat malé vzduchové bubliny; to je normální. Před podáváním nevylučujte vzduchové bubliny.

1. Uchopte tělo stříkačky, aby se odstranila předem naplněnou stříkačku z jejího zásobníku. Nepoužívejte předem naplněnou stříkačku písem.
2. Neodstraňujte kryt jehly, dokud není připraven vstřikovat. Držte tělo stříkačky a vyjměte kryt jehly tahem rovně. Při odstraňování krytu jehly nedržte hlavu pístu nebo plunžru. Na konci jehly můžete vidět kapku kapaliny. To je normální.
3. Jemně přitiskněte kůži a podávejte subkutánně pod úhlem přibližně 45 ° do doporučeného místa vstřikování (tj. Stehna horního paže nebo břicha).
4. Vložte všechny léky zatlačením do pístu po celou dobu, dokud hlava plunžru není zcela mezi aktivačními klipy. To je nutné k aktivaci chrániče jehly.
5. Po injekci udržujte tlak na hlavu pístu a odstraňte jehlu z kůže. Uvolněte tlak na hlavu pístu, aby se chránič jehly zakryl jehlou. Nepřipsate si předem naplněnou stříkačku.
6. Zlikvidujte použité injekční stříkačku do nádoby na ostře.

Pokyny pro podávání předběžných dávkových pero s jednou dávkou

Tyto pokyny pro správu jsou určeny pouze pro poskytovatelé zdravotní péče. Pacienti a pečovatelé by se měli odkazovat na předběžné pero tezspire „pokyny k použití“ pro podrobnější pokyny k přípravě a podávání předem naplněného pero Tezspire [viz viz Pokyny pro použití ].

Pacienti/pečovatelé mohou injekci po řádném tréninku v podkožní injekční technice podle „pokynů pro použití“ a poté, co poskytovatel zdravotní péče určí, že je vhodné.

Viz obrázek 2 a identifikujte předem naplněné komponenty pera pro použití v krocích podávání.

Neodstraňujte čepici, dokud nebudete připraveni vložit Tezspire.

Obrázek 2 předběžné komponenty pera TezSpire
Před použitím

Po použití

Předem naplněné pero může obsahovat malé vzduchové bubliny; to je normální. Před podáváním nevylučujte vzduchové bubliny.

Injekční tezspire sledujte kroky do doporučeného místa vstřikování (tj. Stehna horního paže nebo břicha).

Při injekci uslyšíte první kliknutí, které vám řekne, že injekce začala. Stiskněte a podržte předem naplněné pero po dobu 15 sekund, dokud neslyšíte druhé kliknutí. Po zahájení injekce nezměňte polohu předem naplněného pera.

1. Popadněte střed předběžného těla pera, abyste z jeho zásobníku odstranili předem naplněné pero.
2. Neodstraňujte čepici, dokud není připraven vstřikovat. Držte předběžné tělo pera s 1 rukou a druhou rukou opatrně vytáhněte čepici přímo. Nedotýkejte se jehly ani netlačte na oranžovou jehlu prstem. Nedávejte čepici zpět na předem naplněné pero. Mohli byste způsobit, že k injekci dojde příliš brzy nebo poškodit jehlu.
3. Jemně sevřete kůži v místě vstřikování nebo dejte injekci bez sevření kůže.
4. Umístěte předem naplněné pero. Umístěte plochou oranžové jehly na kůži (úhel 90 stupňů). Ujistěte se, že můžete vidět okno prohlížení.
5. Pevně ​​zatlačte, dokud nevidíte oranžovou jehlu. Slyšíte první „kliknutí“, které vám řekne, že injekce začala. Během injekce se oranžový píst se pohybuje dolů v okně pozorování.
6. Pevně ​​podržte asi 15 sekund. Uslyšíte druhé „kliknutí“, které vám řekne, že injekce dokončila. Oranžový píst vyplní okno sledování.
7. Po dokončení injekčního zvednutí předem naplněného pera přímo nahoru. Oranžová jehla se sklouzne dolů a zablokuje na místo přes jehlu.
8. Zlikvidujte použité předem naplněné pero na nádobu na ostře.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : Jasný až opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok dostupný jako:

• Roztok 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) v jednodávkové skleněné lahvičce.
• Roztok 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) v předem naplněné stříkačce s jednou dávkou.
• Roztok 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) v předem naplněném pero s jednou dávkou.

Tezspire (Tezepelumab-ekko) Injekce je sterilní bezprostřední, bezbarvý bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný jako jednodávkovou jednodávkovou předem naplněnou stříkačku s pevnou 27-měřicí jehlou s krytem jehly nebo s jednou dávkou předplněnou pero s jehlou jemnou jehlou. Preplněná injekční stříkačka a předem naplněná pero, včetně krytu jehly a zátku, nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.

Tezspire je k dispozici jako:

• Vial s jednou dávkou: Carton obsahuje jednu skleněnou lahvičku s 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) ( NDC 55513-100-01)
• Předběžná stříkačka s jednou dávkou: Karton obsahuje jednu předem naplněnou stříkačku 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) ( NDC 55513-112-01)
• Preplované pero s jednou dávkou: Karton obsahuje jedno 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) předplněné pero ( NDC 55513-12301)

Skladování a manipulace

Uložení chlazeného mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). V případě potřeby může být tezspire udržován při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) po dobu maximálně 30 dnů. Jakmile Tezspire dosáhne pokojové teploty, nevkládejte zpět do ledničky. Po odstranění z chladničky musí být použit tezspire do 30 dnů nebo vyřazen.

Uložte tezspire v původním kartonu, abyste chránili před světlem až do doby použití.

Ne zmrazení. Netřásněte. Nevystavujte teplu.

Vyrobeno: AstraZeneca Ab Sodertalje Švédsko. Revidováno: květen 2023

Vedlejší účinky pro tezspire

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Tezspire byla založena na sdružené bezpečnostní populaci z cesty a navigátoru, která se skládá z 665 dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších s těžkou astmatem, kteří dostávali alespoň jednu dávku tezspire 210 mg subkutánně jednou za 4 týdny. Dvě klinické studie kontrolované placebem byly 52 týdnů trvání. Kromě toho byl v pokusu pozorován podobný bezpečnostní profil, který zapsal 150 dospělých pacientů s těžkou astmatem, kteří vyžadovali léčbu denními perorálními kortikosteroidy [viz viz Klinické studie ].

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo při výskytu větší nebo rovné 3% a častější než ve skupině s placebem od sdružené bezpečnostní populace (cesta a navigátor), jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky s tezspire s incidencí větší než nebo rovna 3% a častější než placebo u pacientů se závažnou astmatem ve sdružené bezpečnostní populaci (cesta a navigátor)

Specifické nežádoucí účinky

Kardiovaskulární události

V randomizované dvojitě slepé dlouhodobé prodlužovací studii 12 let a starší s těžkou astmatem z navigátoru pokusů a další studií [viz viz Klinické studie ] Přijato tezspire 210 mg subkutánně každé 4 týdny nebo placebo po dobu až 104 týdnů. Ve studii byla míra incidence (IR) na 100 pacientů (PY) pro závažné srdeční nežádoucí účinky u pacientů léčených tezspire nebo placebem 1,08 a 0,21 s rozdílem míry incidence (95% CI: 0,24 1,53). Typy vážných srdečních nežádoucích účinků byly heterogenní. Ve studii IR na 100 PY pro rozhodnuté hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (Mace definovaný jako kardiovaskulární úmrtí nefatální infarktů myokardu a nefatální tahy) u pacientů léčených tezspire nebo placebem byly 0,60 a 0,42 s IRD 0,18 (95% CI: -0,75).

Injekce Site Reactions

Ve sdružené bezpečnostní populaci (cesta a navigátor), ve které byl tezspire nebo placebo podáván pomocí lahvičky pomocí injekčního místa poskytovatele zdravotní péče (např. Reakce v injekci v injekci v injekčním místě v injekci v injekci) došlo k bolesti 3,3% u pacientů léčených tezspire ve srovnání s pacienty s pacienty s placemi.

V otevřené studii s 216 pacienty s astmatem, ve kterém byl tezspire podáván poskytovateli zdravotní péče a pacienty nebo pečovateli pomocí předběžného pera nebo předem naplněného injekčního injekce (např. Reakce v injekci v injekčním místě v injekčním místě v injekci) bylo pozorováno bolesti předfikovanému a 0%. Studie však nebyla navržena tak, aby porovnávala reakce injekčního místa mezi pacienty, kteří dostávali tezspire před předem naplněnou injekční stříkačkou.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Tezspire byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce přecitlivělosti: Anafylaxe

Interakce léčiva pro tezspire

S tezspire nebyly provedeny žádné formální studie léčiva.

Varování pro Tezspire

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Tezspire

Reakce přecitlivělosti

Reakce přecitlivělosti byly pozorovány v klinických studiích (např. Vyrážka a alergická konjunktivitida) po podání tezspire. Byly také hlášeny případy anafylaxe v postmarketingu [viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). In the event of a hypersensitivity reaction consider the benefits a risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with Tezspire.

Akutní příznaky astmatu nebo zhoršující se onemocnění

Tezspire should not be used to treat acute astma symptoms or acute exacerbations. Ne use Tezspire to treat acute bronchospasm or status astmaticus. Patients should seek medical advice if their astma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment with Tezspire.

Riziko spojené s náhle redukcí dávkování kortikosteroidů

Po zahájení terapie tezspire náhle nepřerušujte systémové nebo inhalační kortikosteroidy. Snížení dávky kortikosteroidů, pokud je to vhodné, by mělo být postupné a prováděno pod přímým dohledem lékaře. Snížení dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými abstinenčními symptomy a/nebo odmaskovými podmínkami dříve potlačenými systémovou kortikosteroidní terapií.

Infekce parazitická (helminth)

Thymický stromální lymfopoetin (TSLP) může být zapojen do imunologické odpovědi na některé infekce helmintu. Pacienti se známými helmintskými infekcemi byli vyloučeni z účasti na klinických studiích. Není známo, zda Tezspire ovlivní reakci pacienta proti infekcím helmintu.

Před zahájením terapie pomocí tezspire léčí pacienty s již existujícími infekcemi helminty. Pokud se pacienti infikují při léčbě tezspire a nereagují na léčbu anti-helmintu, který ukončí léčbu tezspire, dokud se infekce nerozhoží.

Živé oslabené vakcíny

Současné použití vakcín s tezspire a živé atenuované vakcíny nebylo vyhodnoceno. U pacientů, kteří dostávají tezspire, je třeba se vyhnout použití živých atenuovaných vakcín.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem a/nebo pečovatelem, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že po podání tezspire může dojít k hypersenzitivním reakcím (např. Vyrážka anafylaxe a alergická konjunktivitida) [viz viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). Instruct patients to contact their healthcare provider if they experience symptoms of an allergic reaction [see Varování a preventivní opatření ].

Ne pro akutní příznaky nebo zhoršující se onemocnění

Informujte pacienty, že Tezspire nešetří akutní symptomy astmatu nebo akutní exacerbace. Informujte pacienty, aby vyhledali lékařskou radu, pokud jejich astma zůstává nekontrolovaná nebo zhoršuje po zahájení léčby tezspire [viz Varování a preventivní opatření ].

Riziko spojené s náhle redukcí dávkování kortikosteroidů

Informujte pacienty, aby nepřestali přerušit systémové nebo inhalační kortikosteroidy, s výjimkou přímého dohledu poskytovatele zdravotní péče. Informujte pacienty, že snížení dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými abstinenčními symptomy a/nebo odmaskovými podmínkami, které byly dříve potlačeny systémovou kortikosteroidní terapií [viz Varování a preventivní opatření ].

Podávání vakcín

Pokyn pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče, že berou tezspire před potenciálním očkováním [viz Varování a preventivní opatření ].

Správné skladování a likvidace

Doporučují pacientům, aby chladili tezspire při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Tezspire může být udržován při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) po dobu maximálně 30 dnů [viz viz Jak dodáno ]. Inform patients a caregivers of the need for proper disposal of the pre-filled pen after use including the use of a Sharps likvidační kontejner.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny studie na zvířatech za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu Tezepelumab-ekko. Riziko malignity u lidí z protilátky, která blokuje ligand TSLP, jako je tezepelumab-ekko, není v současné době známo.

Mužská a ženská plodnost nebyla ovlivněna na základě žádných pozorovaných nepříznivých histopatologických nálezů v reprodukčních orgánech a žádné změny v menstruačním cyklu nebo analýze spermatu v sexuálně zralých opicích Cynomolgus, které dostávaly tezepelumab-ekko po dobu 26 týdnů po dobu 26 týdnů v AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují k dispozici žádné údaje o používání tezspire u těhotných žen k hodnocení jakéhokoli rizika spojeného s drogami při potratu v narození nebo jiných nepříznivých výsledků matky nebo plodu. Placentární přenos monoklonálních protilátek, jako je tezepelumab-ekko, je větší během třetího trimestru těhotenství; Proto budou potenciální účinky na plod pravděpodobně vyšší během třetího trimestru těhotenství. In an enhanced pre-and post-natal development (ePPND) study conducted in cynomolgus monkeys placental transport of tezepelumab-ekko was observed but there was no evidence of fetal harm following intravenous administration of tezepelumab-ekko throughout pregnancy at doses that produced maternal exposures up to 168 times the exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 210 mg podávané subkutánně (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratů pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s onemocněním:

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným důkazem astmatu ukazuje, že u matky a předčasné porodní hmotnosti u novorozence existuje zvýšené riziko preeklampsie u matky a předčasného porodní hmotnosti a malého pro gestační věk. Úroveň kontroly astmatu by měla být u těhotných žen pečlivě sledována a léčba upravena podle potřeby pro udržení optimální kontroly.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii EPPND se těhotné opice Cynomolgus obdržely tezepelumab-ekko od GD20 do GD22 (závislé na stanovení těhotenství) na začátku organogeneze a jednou za 7 dní až do konce těhotenství v dávkách, které způsobily až do 300 mg/cílů) na 300 mg/břicha) až na 300 mg). Nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky související s tezepelumabem-ekko na výsledek těhotenství na těhotenství matek nebo vývoj a růst a vývoj novorozenců do 6,5 měsíce věku. Tezepelumab-ekko překročil placentu v opicích Cynomolgus a koncentrace séra Tezepelumab-ekko byly o 0,5 až 6,7krát vyšší u kojenců vzhledem k mateřským zvířatům.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti tezepelumab-ekko v lidském mléce, jeho účinky na kojené dítě nebo jeho účinky na produkci mléka. Tezepelumab-ekko je však imunoglobulin G2λ (IgG2λ) a imunoglobulin G (IgG) imunoglobulin G2λ (IgG2λ). Tezepelumab-ekko byl přítomen v mléce opic Cynomolgus po porodu po dávkování během těhotenství (viz viz Data ). The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Tezspire a any potential adverse effects on the breastfed infant from Tezspire or from the underlying maternal condition.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u koncentrací Cynomolgus TEZEPELUMAB-EKKO byly až 0,5% koncentrací mateřského séra po intravenózním podání tezepelumabu-ekko až do 300 mg/kg/týdne (168násobné expozice na Mrhd). Koncentrace tezepelumabu-ekko v zvířecím mléce nemusí nutně předpovídat koncentraci léčiva v lidském mléce.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost tezspire pro udržovací léčbu přidané astmatu [viz viz [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. Use of Tezspire for this indication is supported by evidence from a total of 82 pediatric patients aged 12 to 17 years enrolled in NAVIGÁTOR a received treatment with Tezspire 210 mg subcutaneously every 4 weeks (n=41) or placebo (n=41). Compared with placebo improvements in annualized astma exacerbation (rate ratio 0.70; 95% CI 0.34 1.46) a FEV ₁ (LS průměrná změna versus placebo 0,17 l; 95% CI -0,01 0,35) byla pozorována u pediatrických pacientů léčených tezspire. Bezpečnostní profil a farmakodynamické reakce u pediatrických pacientů byly obecně podobné celkové populaci studie.

Bezpečnost a účinnost u pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z 665 pacientů s astmatem léčeným tezspire v klinických studiích (Pathway and Navigator) pro těžké astma 119 pacientů (18%) bylo 65 let nebo starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti tezspire mezi pacienty ve věku 65 let a starších a mladšími pacienty [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Informace o předávkování Tezspire

Žádné informace

Kontraindikace pro tezspire

Tezspire is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tezepelumab-ekko or any of its excipients [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Tezspire

Mechanismus působení

Tezepelumab-ekko je blokátor tymického stromálního lymfopoetinu (TSLP) lidského monoklonálního protilátky IgG2λ, který se váže na lidskou TSLP s disociační konstantou 15,8 pm a blokuje jeho interakci s heterodimerním receptorem TSLP. TSLP je cytokin odvozený hlavně z epiteliálních buněk a zabírá polohu proti proudu v zánětlivé kaskádě astmatu.

Zánět dýchacích cest je důležitou součástí patogeneze astmatu. Do zánětů dýchacích cest se podílí více typů buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily neutrofily makrofágů lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny). Blokování TSLP s tezepelumabem-ekko snižuje biomarkery a cytokiny spojené se zánětem včetně krve eosinofilů eozinofilů eozinofilů dýchacích cest IgE Feno IL-5 a IL-13; Mechanismus akce tezepelumab-ekko v astmatu však nebyl definitivně stanoven.

Farmakodynamika

Při navigátoru podávání tezspire 210 mg subkutánně každé 4 týdny (n = 528) snížilo eosinofily krve počítáno koncentrací Feno IL-5 a koncentraci IL-13 ze základní hodnoty ve srovnání s placebem (n = 531) s nástupem účinku 2 týdny po zahájení léčby a trvalým snížením léčby. Tezspire způsobil pomalé, ale progresivní snížení celkové koncentrace IgE v séru během 52 týdnů léčby. Podobné účinky byly pozorovány na cestě.

Farmakokinetika

Farmakokinetika Tezepelumab-ekko byla po podání jediné podkožní dávky v rozmezí dávky od 2,1 mg do 420 mg (NULL,01 až 2krát do 2násobku doporučené dávky). S dávkovacím režimem každých 4 týdny dosahuje tezepelumab-ekko po 12 týdnech ustáleného stavu a poměr akumulace pro Ctrough je 1,86krát.

Vstřebávání

Po subkutánním podání byla dosažena maximální sérové ​​koncentrace přibližně za 3 až 10 dní. Na základě populační farmakokinetické analýzy byla odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 77%. Při podávání různých míst vstřikování (břišní stehně nebo horní paže) nebyl klinicky relevantní rozdíl v biologické dostupnosti.

Rozdělení

Na základě populace farmakokinetická analýza centrální a periferní objem distribuce tezepelumabu-ekko byla 3,9 l a 2,2 l pro 70 kg jedince.

Odstranění

Jako lidská monoklonální protilátka tezepelumab-ekko je eliminována intracelulárním katabolismem a neexistuje důkaz o cílové clearance ve studovaném rozsahu dávky. Na základě populační farmakokinetické analýzy byla odhadovaná clearance pro Tezepelumab-ekko 0,17 l/d pro jednotlivce 70 kg. Eliminační poločas byl přibližně 26 dní.

Metabolismus

Tezepelumab-ekko je lidská monoklonální protilátka (IgG2λ), která je degradována proteolytickými enzymy široce distribuovanými v těle a není metabolizována jaterními enzymy.

Konkrétní populace

Věk sexuální rasy

Na základě populace farmakokinetická analýza věk (12 až 80 let) pohlaví a rasa (bílá černá asijská jiná) neměly žádné klinicky smysluplné účinky na farmakokinetiku Tezepelumab-Ekko.

Tělesná hmotnost

Na základě populace farmakokinetická analýza byla vyšší tělesná hmotnost spojena s nižší expozicí. Účinek tělesné hmotnosti na expozici však neměl žádný smysluplný dopad na účinnost nebo bezpečnost a nevyžaduje úpravu dávky.

Pacienti s poškozením ledvin

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie za účelem zkoumání účinku poškození ledvin na tezepelumab-ekko. Populační farmakokinetická analýza zahrnovala 320 (23%) subjektů s mírným poškozením ledvin a 38 (3%) subjektů s mírným poškozením ledvin. Tezepelumab-ekko clearance byla podobná u pacientů s mírným poškozením ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 60 až 89 ml/min) středního poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 30 až 59 ml/min) a pacienti s normální funkcí ledvin (odhadovaná creatinin ≥ 90 ml/min). Tezepelumab-ekko nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 mL/min).

Pacienti s poškozením jater

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie za účelem zkoumání účinku jaterního poškození na tezepelumab-ekko. Protože Tezepelumab-EKKO je degradován proteolytickými enzymy široce distribuovanými v těle a není metabolizován pomocí jaterních specifických enzymů změny jaterních funkcí, neovlivňuje to tezepelumab-ekko clearance.

Studie interakce léčiva

S tezepelumab-ekko nebyly provedeny žádné formální studie léčiva. Na základě populace farmakokinetická analýza běžně podávala a astmatické léky (antagonista leukotrienového receptoru Theofylin/aminofylin perorální a inhalační kortikosteroid) neměl klinicky smysluplný účinek na clearance Tezepelumab-EKKO.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protilátek ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií Tezepelumab-Ekko nebo jiných tezepelumabů.

U navigátoru a další zkušební protilátky proti drogru (ADA) byly detekovány kdykoli u 29 (5%) z 601 pacientů, kteří dostávali tezspire v doporučeném dávkovacím režimu během 48 až 52týdenního studijního období. Z těchto 29 pacientů 11 pacientů (2% pacientů léčených Tezspire) se vyvinulo protilátky s léčbou a 1 pacient ( <1% of patients treated with Tezspire) developed neutralizing antibodies. ADA titers were generally low a often transient. No evidence of ADA impact on pharmacokinetics pharmacodynamics efficacy or safety was observed.

Klinické studie

Účinnost tezspire byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě slepých paralelních skupinách placebem kontrolovaných klinických studiích (Pathway [NCT02054130] a navigátor [NCT03347279]) po dobu 52 týdnů. Obě studie zařadily celkem 1609 pacientů ve věku 12 let a starší s těžkou astmatem.

Cesta byla 52týdenní exacerbační studie o 52týdenním dávce, která přihlásila 550 dospělých pacientů s těžkou astmatem, kteří byli léčeni tezepelumab-ekko 70 mg subkutánně každé 4 týdny každé 4 týdny subkutánně nebo plnějším subkutánsky nebo placebo. Pacienti byli povinni mít v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadující perorální nebo injekční léčbu kortikosteroidů nebo exacerbace 1 astmatu, což vedlo k hospitalizaci v posledních 12 měsících.

Navigátor byla 52týdenní exacerbační studie, která zařadila 1061 pacientů (dospělí a pediatričtí pacientů ve věku 12 let a starší) s těžkou astmatem, kteří dostávali léčbu tezspire 210 mg subkutánně každé 4 týdny nebo placebem subkutánně každé 4 týdny. Pacienti byli povinni mít v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadující perorální nebo injekční léčbu kortikosteroidů nebo vedly k hospitalizaci za posledních 12 měsíců.

U pacienti s cestou i navigátorem se požadovali, aby při screeningu a snížení plicní funkce na základní linii při 1 sekundě (FEV FEV dotazník 6 (FEV) a snížený plicní funkci na základní linii a sníženou funkci plic [pre-bronchodilatátor dotazníku astma (FEV. ₁ ) pod 80% předpovídaných u dospělých a pod 90% předpovídaných u adolescentů]. Pacienti se požadovali, aby byli pravidelně léčeni středními nebo vysokou dávkovou inhalačními kortikosteroidy (ICS) a alespoň jedním dalším astmatickým ovladačem s nebo bez perorálních kortikosteroidů (OC). Pacienti pokračovali v pozadí astmatické terapie po celou dobu studií. V obou studiích byli pacienti zapsáni, aniž by vyžadovali minimální základní hladinu eozinofilů krve nebo Feno.

Demografie a základní charakteristiky cesty a navigátoru jsou uvedeny v tabulce 2 níže.

Tabulka 2 Demografie a základní charakteristiky pacientů v cestě a navigátoru

Výsledky shrnuté níže jsou pro doporučený tezspire 210 mg subkutánně každé 4 týdny dávkovací režim.

Exacerbace

Primárním koncovým bodem pro cestu a navigátor byla míra klinicky významných exacerbací astmatu měřená po dobu 52 týdnů. Klinicky významné exacerbace astmatu byly definovány jako zhoršení astmatu vyžadujícího použití nebo zvýšení perorálních nebo injekčních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jediné injekce kortikosteroidů a/nebo návštěv pohotovostního oddělení vyžadujícího použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů a/nebo nebo hospitalizace.

U pacientů s cestou i navigátorem dostávající tezspire měli významné snížení anualizované míry exacerbací astmatu ve srovnání s placebem. U pacientů léčených tezspire ve srovnání s placebem bylo také méně exacerbací vyžadujících návštěvy pohotovosti a/nebo hospitalizaci u pacientů léčených tezspire (tabulka 3).

Tabulka 3 Míra klinicky významných exacerbací po dobu 52 týdnů v Pathway and Navigator

U pacientů navigátoru dostávajících Tezspire došlo k méně exacerbacím než pacientů, kteří dostávali placebo bez ohledu na základní hladiny eozinofilů krve nebo Feno (obrázek 3). Podobné výsledky byly pozorovány na cestě.

Obrázek 3 Poměr míry exacerbace astmatu po 52 týdnech v různých základních biomarkerech v navigátoru

Čas do první exacerbace byl delší pro pacienty, kteří dostávali tezspire ve srovnání s placebem v navigátoru (obrázek 4). Podobné nálezy byly vidět na cestě.

Obrázek 4 Kumulativní incidence Kaplan-Meier pro čas na první zhoření v Navigátoru

Plicní funkce

Změňte se z výchozí hodnoty v FeV ₁ byl hodnocen jako sekundární koncový bod v Pathway a Navigator. Ve srovnání s placebem tezspire poskytovalo klinicky smysluplná zlepšení průměrné změny z výchozí hodnoty ve FEV ₁ v obou pokusech (tabulka 4).

Tabulka 4 Průměrná změna od základní linie v pre-bronchodilatátoru FEV ₁ Na konci pokusu v Pathway and Navigator*

Při zlepšování navigátoru ve FeV ₁ byl viděn již 2 týdny po zahájení léčby a byl udržován do 52. týdne (obrázek 5).

Obrázek 5 Průměrná změna (95% CI) z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatoru FEV ₁ (L) V navigátoru

Výsledky pacienta uváděly

Změny z výchozího dotazníku pro kontrolu astmatu 6 (ACQ-6) a standardizovaný dotazník kvality života astmatu pro 12 a starší [AQLQ (S) 12] byly také hodnoceny jako sekundární koncové body v cestě a navigátoru. V obou studiích bylo více pacientů léčených tezspire ve srovnání s placebem klinicky smysluplné zlepšení v ACQ-6 a AQLQ (S) 12. Klinicky smysluplné zlepšení (míra respondéru) byla pro obě opatření definována jako zlepšení skóre 0,5 nebo více na konci studie. U navigátoru byla míra respondéru ACQ-6 pro Tezspire 86% ve srovnání se 77% u placeba (OR = 1,99; 95% CI 1,43 2,76) a rychlost respondenta AQLQ (S) pro Tezspire byla 78% ve srovnání s 72% u placeba (OR = 1,36; 95% CI). Podobné nálezy byly vidět na cestě.

Další pokus

V randomizované dvojitě slepé paralelní skupině placebem kontrolované klinické studie byl vyhodnocen účinek tezspire (210 mg subkutánně každé 4 týdny) na snížení využití OCS údržby. Studie zařadila 150 dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří vyžadovali léčbu denním OC (NULL,5 mg až 30 mg denně) kromě pravidelného používání vysokodávných IC a dlouhodobě působícího Beta-agonista s dalším nebo bez dalšího ovladače. Primárním koncovým bodem bylo kategorizováno procento snížení z výchozí hodnoty konečné dávky OCS ve 48. týdnu (≥ 90% snížení ≥ 75% na <90% reduction ≥50% až <75% reduction> 0% až <50 reduction a no change or no decrease in OCS) while maintaining astma control. Tezspire did not demonstrate a statistically significant reduction in maintenance OCS dose compared with placebo (cumulative OR=1.28; 95% CI 0.69 2.35).

Informace o pacientovi pro tezspire

Tezspire ^®
(Tez-SPY-IS)
(tezepelumab-ekko) injekce pro subkutánní použití

Co je tezspire?

Tezspire is a prescription medicine used with other astma medicines for the maintenance treatment of severe astma in people 12 years of age a older whose astma is not controlled with their current astma medicine.

Tezspire helps prevent severe astma attacks (exacerbations) a can improve your breathing.

Tezspire is not used to treat sudden Dýchací problémy. Tell your healthcare provider if your astma does not get better or if it gets worse after you start treatment with Tezspire.

Není známo, zda je Tezspire bezpečný a efektivní u dětí mladších 12 let.

Nepoužívejte tezspire, pokud:

• jsou alergické na tezepelumab-ekko nebo některá ze složek v tezspire. Úplný seznam přísad v Tezspire naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Před použitím Tezspire řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• někdy měli závažnou alergickou reakci (přecitlivělost).
• mít parazitickou (helminth) infekci.
• nedávno obdrželi nebo jsou naplánovány na jakékoli živé oslabené očkování. Lidé, kteří dostávají Tezspire, by neměli dostávat živé oslabené vakcíny.
• jsou těhotná, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Tezspire může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Tezspire prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Tezspire.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Ne Změňte nebo zastavte své kortikosteroidní léky nebo jiné astmatické léky, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.

Jak mám použít tezspire?

• Informace o přípravě a vstřikování TezSpire naleznete v podrobných pokynech pro použití, které přicházejí s předem naplněným perem TezSpire.
• Použijte Tezspire přesně tak, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče.
• Tezspire is injected under your skin (subcutaneously) 1 time every 4 weeks.
• Tezspire comes in a single-dose vial in a single-dose pre-filled syringe a in a single-dose pre-filled pen.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vás může injektovat Tezspire do prostředí zdravotní péče.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel můžete dát injekci Tezspire, který by vás nebo váš pečovatel měli absolvovat školení správným způsobem k přípravě a injekci před předem naplněné pero Tezspire.
• Ne Pokuste se vložit Tezspire, dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neukáže správný způsob.
• Pokud vám chybí dávka vstřikování dávky co nejdříve. Poté můžete nadále používat Tezspire ve svůj obvyklý den injekce. Pokud jste si nevšimli, že jste zmeškali dávku, dokud není čas na další naplánované dávce přeskočit zmeškanou dávku a vstříkněte další naplánovanou dávku podle plánu. Ne Vstřikujte více než jednu dávku za den. Máte -li dotazy ohledně toho, kdy vložit Tezspire kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Tezspire?

Tezspire may cause serious side effects including:

• alergické (hypersenzitivní) reakce včetně anafylaxe. Po získání injekce tezspire se mohou vyskytnout vážné alergické reakce. Alergické reakce se někdy mohou stát hodiny nebo dny po získání dávky tezspire. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte některý z následujících příznaků alergické reakce:
  • vyrážka
  • kopřivka
  • Otok vaší tváře úst a jazyk
  • Dýchací problémy
  • červené svědění oteklé nebo zanícené oči
  • mdloby Závratě se cítila

Mezi nejčastější vedlejší účinky tezspire patří:

• bolest v krku (zánět hltanu)
• bolest kloubů (arthralgia)
• Bolest zad

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tezspire.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tezspire

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte tezspire pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte tezspire jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Tezspire, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Tezspire?

Aktivní složka: Tezepelumab-echo.

Neaktivní ingredience: Glaciální kyselina octová L-prolinový polysorbát 80 Hydroxid sodný a voda pro injekci.

Pokyny pro použití

Tezspire ^®
(Tez-SPY-IS)
(Tezepelumab-echo)
injekce pro subkutánní použití
Preplované pero s jednou dávkou

Před použitím před předem naplněného pero Tezspire by váš poskytovatel zdravotní péče měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak jej používat správným způsobem.

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat předem naplněné pero TezSpire a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace by neměly nahrazovat rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu a vaší léčbě.

Pokud máte vy nebo váš pečovatel nějaké dotazy, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Tezspire

Uložte tezspire v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) v původním kartonu, dokud nebudete připraveni jej použít.

Tezspire may be kept at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C) for a maximum of 30 days.

Uložte tezspire v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem.

Když Tezspire dosáhne teploty místnosti ne Vložte to zpět do chladničky.

Vyhoďte (zlikvidujte) tezspire, který byl uložen při teplotě místnosti déle než 30 dní.

Ne Použijte předběžné pero Tezspire, pokud:

• Bylo to zmrazené
• bylo upuštěno nebo poškozeno
• Bezpečnostní pečeť na kartonu byla rozbitá
• Proběhlo datum vypršení platnosti (exp)

Ne:

• Zmrazte před předem naplněným perem nebo jej vystavte ohřevu
• Protřepejte předplněným perem
• Sdílejte nebo použijte své předplněné pero více než 1 čas

Pokud se někdo z výše uvedeného stane, zahodí předem naplněné pero v kontejneru rezistentním na propíchnutí (SHARPS) a použijte nové předplněné pero Tezspire.

Každé předběžné pero Tezspire obsahuje 1 dávku tezspire, kterou lze použít pouze 1krát.

Tezspire is given only as an injection under the skin (subcutaneous).

Udržujte předběžné pero Tezspire a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

Vaše předběžné pero Tezspire

Ne Odstraňte čepici až do kroku 6 těchto pokynů, když jste připraveni vložit Tezspire.

Před použitím

Po použití

Příprava na injekci tezspire

Krok 1 - Shromážděte spotřební materiál

• 1 TEZSPIRE PREFILLED PEN z ledničky
• 1 Otěhování alkoholu
• 1 bavlněná koule nebo gáza
• 1 malý obvaz (volitelné)
• 1 Kontejner likvidace rezistentních na propíchnutí (SHARPS). Viz krok 10, kde najdete pokyny, jak zahodit (zlikvidovat) použité před předem naplněné pero tezspire.

Krok 2 - Připravte se na použití před předem naplněnou pero Tezspire

Nechte tezspire přicházet na teplotu místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) po dobu asi 60 minut před provedením injekce.

Udržujte předem naplněné pero v původním kartonu, aby jej chránilo před světlem.

Ne Předem naplněné pero zahřejte jiným způsobem. Například to nezahřejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě na přímém slunečním světle nebo v blízkosti jiných zdrojů tepla.

Ne Po dosažení pokojové teploty vložte tezspire zpět do chladničky. Vyhoďte (zlikvidujte) tezspire, který byl uložen při teplotě místnosti déle než 30 dní.

Ne Odstraňte víčko až do kroku 6.

Krok 3 - Odstraňte a zkontrolujte předem naplněné pero

Popadněte střed předběžného těla pera, abyste z jeho zásobníku odstranili předem naplněné pero.

Zkontrolujte poškození před předem naplněnou perem. Ne Pokud je poškozeno před předem naplněno pero, použijte předplněné pero.

Zkontrolujte datum vypršení platnosti na předem naplněném peru. Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte předem naplněné pero.

Podívejte se na kapalinu přes okno sledování. Kapalina by měla být čistá a bezbarvá až světle žlutá.

Ne Pokud je kapalina zakalená zbarvená nebo obsahuje velké částice, vložte tezspire.

V tekutině můžete vidět malé vzduchové bubliny. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.

Injekce tezspire

Krok 4 - Vyberte místo injekce

Pokud si dáváte injekci Doporučené místo injekce je přední část stehna nebo spodní část žaludku (břicha). Ne Injekční do paže.

Pečovatel vás může vstříkat do stehna nebo břicha horní části paže.

Pro každou injekci vyberte jiný web, který je nejméně 1 palec (3 cm) od místa, kde jste naposledy vstřikovali.

Ne injekční:

• do oblasti 2 palce (5 cm) kolem tlačítka břicha
• kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá
• do jizev nebo poškozené kůže
• Prostřednictvím oblečení

Krok 5 - Umyjte si ruce a vyčistěte místo injekce

Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vstřikovací místo čistěte otřesem alkoholu v kruhovém pohybu. Nechte ho vyschnout.

Ne Před injekcí se dotkněte vyčištěné oblasti.

Ne ventilátor nebo foukání na vyčištěnou oblast.

Krok 6 - Vytáhněte čepici

Ne Vyjměte čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Držte předběžné tělo pera s 1 rukou a druhou rukou opatrně vytáhněte čepici přímo.

Umístěte čepici na stranu a později ji zahoďte.

Oranžová jehla je nyní odkrytá. Oranžová jehla je tu, aby vám zabránila v doteku jehly.

Ne Dotkněte se jehlu nebo zatlačte na oranžovou jehlu prstem.

Ne Vložte čepici zpět na předem naplněné pero. Mohli byste způsobit, že k injekci dojde příliš brzy nebo poškodit jehlu.

Krok 7 - Injekce tezspire

Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, jak vložit. Můžete buď jemně přitisknout pokožku v místě injekce, nebo dát injekci, aniž byste sevřeli pokožku.

Vstříkněte tezspire sledováním kroků na obrázcích A B c a d.

Při injekci uslyšíte první kliknutí, které vám řekne, že injekce začala. Stiskněte a podržte předem naplněné pero po dobu 15 sekund, dokud neslyšíte Druhé kliknutí.

Ne Po spuštění injekce změňte polohu předem naplněného pera.

Umístěte předem naplněné pero.

• Umístěte oranžovou jehlu na kůži na pokožku (úhel 90 stupňů).
• Ujistěte se, že můžete vidět okno prohlížení.

Pevně ​​zatlačte, dokud nevidíte oranžovou jehlu.

• Uslyšíte Nejprve klikněte To vám řekne, že injekce začala.
• Během injekce se oranžový píst se pohybuje dolů v okně pozorování.

Pevně ​​podržte asi 15 sekund.

• Uslyšíte a Druhé „klikněte“ To vám řekne, že injekce skončila.
• Oranžový píst vyplní okno sledování.

Po dokončení injekce zvedněte předem naplněné pero přímo nahoru.

• Oranžová jehla se sklouzne dolů a zablokuje na místo přes jehlu.

Krok 8 - Zkontrolujte okno prohlížení

Zkontrolujte okno prohlížení a ujistěte se, že byl vstříknut veškerý lék.

Pokud oranžová tyč plunžru nenaplní okno sledování, možná nedostanete celou dávku.

Pokud k tomu dojde nebo pokud máte nějaké další obavy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Krok 9 - Zkontrolujte místo injekce

Může existovat malé množství krve nebo kapaliny, kde jste vstřikovali. To je normální.

Jemně držte tlak na vaši pokožku bavlněnou koulí nebo gázou, dokud se krvácení nezastaví.

Ne Třete místo injekce. V případě potřeby zakryjte místo injekce malým obvazem.

Likvidace tezspire

Krok 10 - Bezpečně zlikvidujte použité předem naplněné pero

Každé předem naplněné pero obsahuje jednu dávku tezspire a nelze znovu použít. Ne Vložte čepici zpět na předem naplněné pero.

Vložte své předběžné naplněné pero a čepice do a Sharps likvidační kontejner hned po použití. Vložte další použité zásoby do vašeho odpadku pro domácnost.

Ne Vyhoďte předběžné pero do odpadků domácnosti.

Pokyny odhoďte (likvidace)

Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps v oblasti, na které žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.

Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.