Optiray injekce

VAROVÁNÍ

Ne pro intratekální použití

Popis injekce Optiray

Formulace Optiray (Ioversol Injection) jsou sterilní nepyrogenní vodné roztoky určené pro intravaskulární podávání jako diagnostická radiopaková média. Ioversol je chemicky označen jako nn'-bis (23-dihydroxypropyl) -5- [N- (2-hydroxyethyl) glykolamido] -246-triiosoftalamid a má následující strukturální vzorec:

Molekulová hmotnost Ioversolu je 807,11 a organicky vázaný obsah jódu je 47,2%. Ioversol je neionický a nerozhoduje se v roztoku.

Každý mililitr Optiray 350 (Ioversol Injection 74%) obsahuje 741 mg Ioversolu s 3,6 mg tromhaminu jako pufru a 0,2 mg disodiu vápníku edetátu jako stabilizátor. Optiray 350 poskytuje 35% (350 mg/ml) organicky vázaný jód.

Každý mililitr Optiray 320 (Ioversol Injection 68%) obsahuje 678 mg Ioversolu s 3,6 mg tromhaminu jako pufru a 0,2 mg ededátového vápníku disodiu jako stabilizátoru. Optiray 320 poskytuje 32% (320 mg/ml) organicky vázaný jód.

Každý mililitr Optiray 300 (Ioversol Injection 64%) obsahuje 636 mg Ioversolu s 3,6 mg tromethaminu jako pufru a 0,2 mg ededátového vápníku disodiu jako stabilizátoru. Optiray 300 poskytuje 30% (300 mg/ml) organicky vázané jód.

Každý mililitr Optiray 240 (Ioversol Injection 51%) obsahuje 509 mg Ioversolu s 3,6 mg tromethaminu jako pufru a 0,2 mg disodiu vápníku ededetu jako stabilizátor. Optiray 240 poskytuje 24% (240 mg/ml) organicky vázaný jód.

K čemu je Flomax dobrý?

PH formulací Optiray bylo upraveno na 6,0 až 7,4 s kyselinou chlorovodíkovou nebo hydroxidem sodným. Všechna řešení jsou sterilizována autoklávováním a neobsahují žádné konzervační látky. Nevyužité porce by měly být vyřazeny. Řešení Optiray jsou citlivá na světlo, a proto by měla být chráněna před expozicí.

Níže jsou uvedeny některé fyzikální a chemické vlastnosti těchto formulací:

Formulace Optiray jsou čisté bezbarvé až světle žluté roztoky neobsahující nevyřešené pevné látky. Krystalizace nedochází při teplotě místnosti. Výrobky jsou dodávány v nádobách, ze kterých byl vzduch přemístěn dusíkem. Řešení Optiray mají osmolality 1,8 až 2,8krát vyšší než u plazmy (285 mosm/kg vody), jak je uvedeno ve výše uvedené tabulce a jsou hypertonické za podmínek použití.

Použití pro injekci Optiray

Optiray je označen pro:

Intraarteriální

U dospělých

• Optiray 300 : Cerebrální arteriografie a periferní arteriografie.
• Optiray 320 : Cerebrální arteriografie Periferní arteriografie Viscerální a renální arteriografie Aortografie Koronární arteriografie a levá ventrikulografie.
• Optiray 350 : Periferní arteriografie Koronární arteriografie a levá ventrikulografie.

U pediatrických pacientů

• Optiray 320 a Optiray 350 : angiokardiografie.

Intravenózní

U dospělých

• Optiray 300 : CT zobrazení venografie hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografie.
• Optiray 320 : CT zobrazení venografie hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografie.
• Optiray 350 : CT zobrazení hlavy a těla venografie Intravenózní vylučovací urografie a intravenózní digitální odčítání angiografie (IV-DSA).
• U pediatrických pacientů Optiray 320 : CT zobrazování hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografie.

Dávkování pro Optiray Injekce

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Optiray je pouze pro intravaskulární použití [Viz Varování Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Použijte sterilní techniku ​​pro veškerou manipulaci a podávání Optiray.
• Před použitím prohlédněte skleněné a plastové nádoby na zlomení nebo jiné poškození a nepoužívejte poškozené nádoby.
• Teplé optiray a podávání při těle nebo pokojové teplotě.
• Před podáním zkontrolujte Optiray pro částice nebo zbarvení. Nepodstatnějte, pokud Optiray obsahuje částice nebo je zbarvena.
• Nemíchajte Optiray s jinými léčivými roztoky nebo celkovými směsici parenterální výživy.
• K získání odpovídající vizualizace použijte nejnižší dávku.
• Upravte objem a koncentraci Optiray. Modifikujte dávkovací účetnictví faktorů, jako je průtok krve velikosti věku tělesné hmotnosti v průtoku krevních průtoků v nádobě očekávané patologické stupeň a rozsah okaření vyžadoval, aby struktura (systémy) nebo plocha byly zkoumány onemocněním ovlivňujícím pacienta a vybavení a techniku, která má být použita.
• Při injekci Optiray se vyhněte extravazaci; zejména u pacientů s těžkým arteriálním nebo žilním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Hydratujte pacienty před a po podání Optiray [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Po použití zlikvidujte nevyužitou část Optiray z kontejneru s jednou dávkou.

Pro použití je rozhlasová identifikace frekvenční frekvence (RFID)

• Stříkačka značená RFID musí být použita s injektorem Optivantage s technologií RFID [viz Jak dodáno ]. The RFID tag allows for the exchange of product information such as lot number expiration concentration a identification of the syringe as being unused prior to use a used after product administration.
• Neovládejte žádnou část injektorového systému Optivantage a stříkačky značené RFID do 6 palců (15 cm) kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru.
• Pokud je značka RFID poškozena nebo jinak nefunkční, může být stále použita stříkačka Optiray s nefunkční RFID značkou; Na vstřikovač však nebudou přeneseny žádná data.

Intraarteriální Procedures U dospělých

Cerebrální arteriografie

Použijte Optiray 300 nebo Optiray 320. Doporučená dávka pro vizualizaci mozkových tepen je uvedena níže (může se opakovat podle potřeby):

Periferní arteriografie

Použijte Optiray 300 Optiray 320 nebo Optiray 350. Doporučená dávka pro vizualizaci periferních tepen je uvedena níže (může se podle potřeby opakovat):

Viscerální a ledvinová arteriografie a aortografie

Použijte Optiray 320. Doporučená dávka pro vizualizaci pro aorta a viscerální tepny je uvedeno níže (může se opakovat podle potřeby):

Koronární arteriografie a levá komora

Použijte Optiray 320 nebo Optiray 350. Doporučená dávka pro vizualizaci koronárních tepen a levé komory je uvedena níže (může se podle potřeby opakovat):

Intravenózní postupy u dospělých

• Vypočítaná tomografie

Pro zobrazování hlavy a těla použijte Optiray 300 Optiray 320 nebo Optiray 350.

Zobrazování hlavy

Doporučené dávkování je uvedeno níže:

• Skenujte bezprostředně po dokončení intravenózní podávání.

Zobrazování těla

Optiray může být podáván bolusovou injekcí rychlou infuzí nebo kombinací obou. Doporučené dávkování je uvedeno níže:

• Interval skenování se bude lišit podle indikací a cílového orgánu.
• Venografie

Použijte Optiray 300 Optiray 320 nebo Optiray 350. Doporučená dávka je 50 až 100 ml na končetinu; s maximální kumulativní dávkou 250 ml.

• Intravenózní urografie

Použijte Optiray 350 Optiray 320 nebo Optiray 300. Doporučená dávka je uvedena níže:

• Intravenózní digitální odčítání angiografie (IV-DSA)

Použijte Optiray 350. Doporučený rozsah dávky na injekci je 30 až 50 ml; může se podle potřeby opakovat s maximální kumulativní dávkou 250 ml.

Míra injekce se bude lišit v závislosti na místě umístění katétru a velikosti nádoby.

• Injekce centrálního katétru se obvykle provádějí rychlostí mezi 10 a 30 ml/sekundu.
• Periferní injekce se obvykle provádějí rychlostí mezi 12 a 20 ml/sekundu.

Pediatrické dávkování

Intraarteriální Procedures

• Angiokardiografie

Použijte Optiray 350 nebo Optiray 320. Doporučená dávka s jednou komorou je 1,25 ml/kg (rozsah 1 ml/kg až 1,5 ml/kg). Maximální kumulativní dávka je 5 ml/kg až do maximálního celkového objemu 250 ml.

Intravenózní postupy

• Vypočítaná tomografie

Použijte Optiray 320.

Zobrazování hlavy a těla

Doporučená dávka u pediatrických pacientů je 1,5 ml/kg až 2 ml/kg (rozmezí 1 ml/kg až 3 ml/kg).

• Intravenózní urografie

Použijte Optiray 320. The recommended dose for pediatric patients is 1 mL/kg to 1.5 mL/kg (range 0.5 mL/kg to 3 mL/kg); with a maximum cumulative dose not exceeding 3 mL/kg.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Injekce : Čisté bezbarvé až světle žluté roztoky obsahující žádné nezjištěné pevné látky dostupné v následujících silných stránkách a kontejnerech s jednou dávkou:

Skladování a manipulace

Optiray je čistý bezbarvý až světle žlutý sterilní vodný roztok bez pyrogenů dostupný ve třech silných stránkách. Výrobky jsou dodávány v nádobách, ze kterých byl vzduch přemístěn dusíkem. Optiray je dodáván v následujících konfiguracích s jednou dávkou:

Optiray 350

Optiray 320

Optiray 300

Popis stříkačky značené RFID

Tato informace je pro stříkačky Ultraject ™ obsahující Optiray, které byly označeny značkou radiofrekvenční identifikace (RFID). Při použití s ​​injektorem Optivantage ™ s podporou RFID umožňuje tato značka výměna informací o produktu, jako je koncentrace vypršení platnosti šarže a identifikace injekční stříkačky jako nevyužitá před použitím a použita po správě produktu. Informace o pacientovi se s touto technologií RFID nepoužívají v žádné formě. Kvalita produktu Optiray není ovlivněna použitím této značky RFID.

Pokyny stříkačky značené RFID pro použití

Aby technologie RFID fungovala, musí být stříkačka použita s injektorem Optivantage s technologií RFID [viz viz Dávkování a podávání ]. Function of the RFID technology is not dependent on syringe orientation as it is placed in the injector. Instructions for use of injector are provided on the injector interface screen a operator’s manual.

Pokud je značka RFID poškozena nebo jinak nefunkční, injektor oznámí uživateli. Pokud k tomu dojde, může být stále použita stříkačka Optiray s nefunkční značkou RFID, ale na vstřikovač nebudou přeneseny žádná data.

Pokud jde o rušení zdravotnických prostředků, značka RFID a vstřikovací systém splňuje požadavky IEC 60601-12 pro standardy emisí a imunity pro zdravotnické prostředky. Postupujte podle pokynů všech výrobců a neprovozují žádnou část injektorového systému Optivantage a stříkačky značené RFID do 6 palců (15 cm) kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru.

Skladování

• Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).
• Chraňte před silným denním světlem nebo přímé vystavení slunci.
• Uložte až 40 ° C (104 ° F) po dobu až jednoho měsíce v teplejším kontrastním médiu s využitím cirkulujícího teplého vzduchu.
• Může ukládat Optiray na období delší než jeden měsíc.
• Uložte stříkačky označené Optiray RFID za stejných podmínek uvedených pro léčivý produkt.
• Vyhoďte skleněné lahve Optiray stříkačky a jejich obsah, pokud jsou zamrzlé nebo pokud dojde k krystalizaci.

Zacházení

• Nepřestudujte plastovou nádobu na přehrát kvůli možnému poškození stříkačky.
• Stříkačky značené RFID nevyžadují žádné zvláštní manipulace.

Vyrobeno: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh NC 27616. Revidováno únor 2022.

Vedlejší účinky for Optiray Injekce

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Rizika spojená s neúmyslnou intratekální správou [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Kardiovaskulární nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Thromboembolické události [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Dětčí pacienti s dysfunkcí štítné žlázy ve věku 0 až 3 roky [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Závažné kožní nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Zkušenosti klinických studií

Dospělí pacienti

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Následující seznam ukazuje nežádoucí účinky založené na klinických studiích s Optiray (Ioversol) u 4187 pacientů. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánového systému podle klinického významu. Přísnější reakce jsou uvedeny před ostatními v systému bez ohledu na výskyt. Nejběžnější reakcí je nevolnost, která se vyskytuje rychlostí 1 procenta.

Srdeční poruchy

Srdeční zástupce infarktu myokardu arytmie atrioventrikulární blok Kompletní atrioventrikulární blok Nodal Rhythm Bradycardia angina pectoris palpitace

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo tinnitus

Poruchy očí

Vize rozmazaná periorbitální edém konjunktivitida

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost zvracení břišní bolesti dysfagie suchá ústa

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Zyrtec vs benadryl pro alergickou reakci

Bolest na hrudi bolest injekce místa místa bolesti injekce místo hematom Extravazation Pyrexia Otok asthenia malaise únava zimnice

Infekce a zamoření

Mohu si vzít singulair s Clarinem

Rhinitida

Otrava zraněním a procedurální komplikace

Poranění srdce vaskulární pseudoaneurysma

Vyšetřování

Elektrokardiogram segmentu segment Deprese Deprese krevní tlak se snížil

Poruchy metabolismu a výživy

Acidóza

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Svalová slabost svalové křeče bolesti zad

Poruchy nervového systému

Mozkový infarkt afázie Tremor závratě Presynkope bolest hlavy Pareestezie Dysgeusia

Psychiatrické poruchy

Halucinace vizuální halucinace dezorientace úzkost

Renální a yrinární poruchy

Polyurie bolesti ledvin v moči

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Hrtanový edém hypoxie plicní otoky dušnost hyperventilace kašel kýchání nosní přetížení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Urticaria vyrážka Pruritus Otok obličeje Hyperhidróza erytém

Cévní poruchy

Hypertenze hypotenze arteriální křeč vazospasm vazodilatační spláchnutí

Pediatričtí pacienti

V klinických studiích zahrnujících 311 pacientů pro pediatrickou angiokardiografii kontrastují povýšené vypočítané tomografické zobrazování hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografii; 6% pacientů uvádělo nežádoucí reakci s nejčastějšími nežádoucími reakcemi, že jsou nevolnost a horečka. Hlášené nežádoucí účinky byly podobné kvalitě a frekvenci jako nežádoucí účinky hlášené dospělými.

Zážitek z postmarketingu

Během používání optiray byly hlášeny následující další nepříznivé reakce léčiva. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční poruchy: Arytmie koronární tepny Spasm Cyanóza (komorová fibrilace tachykardií extrasystole) EKG abnormální.

Endokrinní poruchy Hypertyreóza hypotyreózy.

Poruchy očí: Konjunktivitida dočasné slepoty (včetně oční podráždění oční hyperémie vodnaté oči).

Gastrointestinální poruchy: Hypersecrece edému jazyka.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Reakce místa injekce včetně krvácení bolesti a nekrózy, zejména po extravazaci [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ] Edém tváře se cítí horko.

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce včetně fatálního anafylaktického šoku.

Poruchy nervového systému: Ztráta záchvatů vědomí Somnolence Hypoesthesia Dyskinesie Amnesia.

Poruchy dýchacích cest: Respirační zatčení astma Bronchospasm Laryngeal Spasm a obstrukční podráždění v krku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Reakce se pohybují od mírného (např. Vyrážka erytém Pruritus Urticarie a zbarvení kůže) až po závažné: [např. Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS/deset)] akutní generalizovaná exantémaózní pustulóza (AGEP) a reakce léčiva s léčivým reakcí s eosinofilie a systemic symptoms (DRESS).

Cévní poruchy: Trombóza flebitis.

Lékové interakce for Optiray Injekce

Interakce léčiva

Metformin

U pacientů s renálním poškozením může metformin způsobit acidózu laktánu. Zdá se, že jodované kontrastní činidla zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem pravděpodobně v důsledku zhoršení funkce ledvin. Zastavte metformin v době nebo před podáním Optiray u pacientů s EGFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m ² ;; u pacientů s anamnézou jaterního poškození alkoholismu nebo srdečním selháním; nebo u pacientů, kterým budou podávány kontrastní činidla intraarteriálních jud. Přehodnoťte EGFR 48 hodin po zobrazovacím postupu a reinstřídu až po stabilní funkci ledvin.

Radioaktivní jód

Podávání jodovaných kontrastních látek může narušit absorpci radioaktivního jódu (I-131) a snížit terapeutickou účinnost u pacientů s karcinomem štítné žlázy. Snížení účinnosti trvá 6-8 týdnů.

Orální cholecystografická kontrastní látky

U pacientů s poškozením jater byla hlášena toxicita ledvin, kterým byla podávána perorální cholecystografická činidla následovaná intravaskulárními kontrastními látkami. Podávání Optiray by mělo být odloženo u pacientů, kteří nedávno obdrželi cholecystografický kontrastní činidlo.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Stanovení radioaktivního jódu vázaného na proteiny

Výsledky studií absorpce vychytávání jódu vázaného na proteiny a radioaktivního jódu, které závisí na odhadu jódu, nebudou přesně odrážet funkci štítné žlázy až 16 dní po podání jodovaného kontrastního činidla. Testy funkcí štítné žlázy však nezávisí na odhadech jódu, např. Testy T3 Pryskyřice a celkový nebo volný tyroxin (T4) nejsou ovlivněny.

Varování pro injekci Optiray

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro injekci Optiray

Rizika spojená s neúmyslným intratekálním podáváním

Optiray is indicated for intravascular use only [see Dávkování a podávání ]. Inadvertent intrathecal administration can cause death convulsions cerebral hemorrhage coma paralysis arachnoiditis Akutní selhání ledvin Srdeční zastavení záchvaty rabdomyolýzy hypertermie a edém mozku.

Reakce přecitlivělosti

Optiray can cause life-threatening or fatal hypersensitivity reactions including anaphylaxis a anaphylactic shock. Manifestations include respiratory arrest laryngospasm bronchospasm angioedema a shock. Most severe reactions develop shortly after the start of the injection (e.g. within 1 to 3 minutes) but delayed reactions may occur. There is an increased risk in patients with a history of a previous reaction to contrast agent a known allergies (i.e. bronchial asthma drug or food allergies) a other hypersensitivities. Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions does not prevent serious life-threatening reactions but may reduce both their incidence a severity.

Získejte historii hypersenzitivity alergie nebo předchozí hypersenzitivní reakce na jodovaná kontrastní činidla. Vždy máte k dispozici nouzové resuscitační vybavení a vyškolený personál a sledujte všechny pacienty pro reakce přecitlivělosti.

Kontrast vyvolané akutní poškození ledvin

Po podání Optiray může dojít k akutnímu poškození ledvin včetně selhání ledvin. Mezi rizikové faktory patří: předchozí dehydratace ledvin Diabetes mellitus městnavé srdeční selhání Pokročilé vaskulární onemocnění věku se starších používání nefrotoxických nebo diuretických léků více myelom / paraproteinaceous onemocnění opakuje a / nebo velké dávky jodovaného kontrastního činidla. Použijte nejnižší nezbytnou dávku Optiray u pacientů s poškozením ledvin. Přiměřeně hydratují pacienty před a po podání Optiray. Nepoužívejte projímače diuretika nebo přípravnou dehydrataci před podáním Optiray.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Optiray increases the circulatory osmotic load a may induce acute or delayed hemodynamic disturbances in patients with městnavé srdeční selhání severely impaired renal function combined renal a hepatic disease combined renal a cardiac disease particularly when repetitive or large doses are administered.

Životní nebo fatální kardiovaskulární reakce se vyskytly s použitím optiray, včetně hypotenzního kolapsu a šoku srdeční zástavy. Většina úmrtí se vyskytuje do 10 minut po injekci; s kardiovaskulárním onemocněním jako hlavním základním faktorem. Během koronární arteriografie a ventrikulografie se může objevit srdeční dekompenzace.

Na základě hlášení literatury se úmrtí na podávání jodovaných kontrastních látek pohybuje od 6,6 na 1 milion (NULL,00066 procent) do 1 ze 10000 pacientů (NULL,01 procenta). Použijte nejnižší nezbytnou dávku Optiray u pacientů s městnavým srdečním selháním a vždy máte k dispozici nouzové resuscitační zařízení a vyškolený personál. Monitorujte všechny pacienty pro závažné kardiovaskulární reakce.

Thromboembolické události

Angiokardiografie

Během angiografických postupů s Optiray se mohou objevit vážné fatální tromboembolické události způsobující infarkt myokardu a mrtvice. Během těchto postupů dochází ke zvýšení trombózy a aktivace komplementového systému. Mezi rizikové faktory pro tromboembolické příhody patří: délka procedury katétru a materiálu stříkačky, na nichž je základní stav onemocnění a doprovodné léky.

Pro minimalizaci tromboembolických událostí používejte pečlivou angiografickou techniku. Vyvarujte se zbývající krve v kontaktu s injekčními stříkačkami obsahujícími Optiray, což zvyšuje riziko srážení. Vyvarujte se angiokardiografie u pacientů s homocystinurií kvůli riziku indukce trombózy a embolie [viz viz Klinická farmakologie ].

Reakce extravazace a injekce

Extravazace může nastat při podávání Optiray, zejména u pacientů se závažným arteriálním nebo žilním onemocněním a může být spojena s krvácením a nekrózou bolesti. Před injekcí zajistěte intravaskulární umístění katétrů. Monitorujte pacienty pro extravazaci a radí pacientům, aby vyhledali lékařskou péči o progresi příznaků.

Thyroidní bouře u pacientů s hypertyreózou

Optiray is contraindicated in patients with symptomatic hyperthyroidism [see Kontraindikace ]. Thyroid storm has occurred following the intravascular use of iodinated radiopaque agents in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule. Evaluate the risk in such patients before use of Optiray.

Dysfunkce štítné žlázy u pediatrických pacientů ve věku 0 až 3 roky

Dysfunkce štítné žlázy charakterizovaná hypotyreózou nebo přechodným potlačením štítné žlázy byla hlášena po jediné expozici a více expozicích jodovanému kontrastnímu médiu. U pacientů ve věku 0 až 3 roky byla vystavena jodované kontrastní médiu dysfunkce štítné žlázy v 1% až 15% v závislosti na věku pacienta a dávce jodovaného kontrastního činidla.

Mladší věk velmi nízká porodní hmotnost předčasnost a přítomnost dalších stavů, jako je přijetí na novorozenecké nebo dětské jednotky intenzivní péče a srdeční podmínky, jsou spojeny se zvýšeným rizikem. Pediatričtí pacienti se srdečními stavy mohou být největší riziko vzhledem k tomu, že často vyžadují vysoké dávky kontrastu během invazivních srdečních postupů, jako je katetrizace a počítačová tomografie (CT).

Midodrine Ostatní léky ve stejné třídě

Pediatričtí pacienti ve věku ve věku 0 až 3 roky rozruší bližší monitorování, protože nedostatečná štítná žláza během raného života může být škodlivá pro motorický sluch a kognitivní vývoj a může vyžadovat přechodnou substituční terapii T4. Vyhodnoťte funkci štítné žlázy u všech pediatrických pacientů ve věku ve věku 0 až 3 roky po expozici jodovanému kontrastnímu médiu, zejména v období a předčasně narozené novorozence. Pokud je detekována dysfunkce štítné žlázy, léčba a monitorujte funkci štítné žlázy podle klinicky potřebné.

Hypertenzní krize u pacientů s feochromocytomem

Hypertenzní krize nastala po použití jodovaných kontrastních látek radiopaku u pacienta s feochromocytomem. Při podávání optiray pečlivě sledujte pacienty, pokud je feochromocytom nebo Katecholamin -Podezření je podezření na paraganglioma. Injekci minimálního množství optiriray a mít opatření k léčbě hypertenzní krize snadno dostupné.

Krize srpkovitých buněk u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk

Iodované kontrastní látky mohou podporovat srpna u jedinců, kteří jsou homozygotní pro srpkovité onemocnění. Pacienti s hydrátem před a po podání Optiray používají Optiray, pouze pokud nezbytné zobrazovací informace nelze získat s alternativními zobrazovacími modalitami a vstříkněte minimální potřebnou částku.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Těžké kožní nežádoucí účinky (jizva) se mohou vyvinout od 1 hodiny do několika týdnů po podání intravaskulárního kontrastního činidla. Tyto reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) a reakci léčiva s eozinofilií a systémovými symptomy (šaty). Závažnost reakce se může zvýšit a čas na nástup se může snížit při opakovaném podávání kontrastního činidla; Profylaktické léky nemusí zabránit nebo zmírnit závažné kožní nežádoucí účinky. Vyvarujte se podávání Optiray pacientům s anamnézou závažné kožní nežádoucí reakce na Optiray.

Žádnýnclinical Toxicology

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Žádný long term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential. Žádnýnclinical studies show that ioversol is not mutagenic a does not affect fertility.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje o postmarketingu s použitím Optiray u těhotných žen nejsou dostatečné k určení, zda existuje riziko nepříznivých vývojových výsledků spojených s drogami. Ioversol protíná placentu a dosahuje tkáně plodu v malém množství [viz Data ]. Vimal reproduction studies no adverse developmental effects were observed following daily intravenous administrations of ioversol to pregnant rats (from Gestation Day 7 to 17) a rabbits (Gestation Day 6 to 18) at doses 0.35 a 0.71 times respectively the maximum recommended human dose.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí hlavní ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratů u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Lidská data

Zprávy o literatuře ukazují, že ioversol prochází placentou a je vizualizován v trávicím traktu exponovaných kojenců po narození.

Údaje o zvířatech

místa k pobytu v Římě

Studie vývojové toxicity byly prováděny s Ioversolem podávány intravenózně v dávkách 0 0,2 0,8 a 3,2 g jódu/kg/den od den těhotenství 7 do 17 a 6 až 18 u potkanů ​​a králíků. U obou druhů při maximální testované dávce (NULL,2 g jódu/kg/den) nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryí-fetálního vývoje. Toxicita matky byla pozorována u králíků při 0,8 a 3,2 g jódu/kg/den.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti ioversolu v lidském nebo zvířecím mléce účinky léku na kojené dítě nebo účinky léku na produkci mléka. Iodované kontrastní činidla se však v lidském mléce nevylučují ve velmi nízkém množství se špatnou absorpcí z gastrointestinálního traktu kojeného dítěte. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Optiray a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Optiray nebo ze základního stavu matky.

Klinické úvahy

Přerušení kojení po vystavení jodovaným kontrastním látkám není nutné, protože potenciální expozice kojeného dítěte jódu je malá. Kojenecká žena však může zvážit přerušení kojení a čerpání a vyřazení mateřského mléka po dobu 8 hodin (přibližně 5 eliminačních poločasů) po podání Optiray, aby se minimalizovala expozice léčiva kojeného dítěte.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů byla stanovena pro použití Optiray 350 a Optiray 320 v angiokardiografii; a pro Optiray 320 v počítačovém tomografickém zobrazení hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografie. Použití Optiray 350 a Optiray 320 v těchto věkových skupinách je založeno na kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 159 pacientů pro dětskou angiokardiografii; Vypočítané tomografické zobrazování hlavy a těla a intravenózní vylučovací urografie. Obecně jsou hlášené typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých [viz Nežádoucí účinky ].

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Optiray 300.

Pediatričtí pacienti s vyšším rizikem prožívání nežádoucích účinků na Optiray zahrnují pacienti s: astmatovou citlivost na léky a/nebo alergeny městnavé srdeční selhání séra kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl nebo věk méně než 12 měsíců.

Testy funkcí štítné žlázy svědčící o dysfunkci štítné žlázy charakterizované hypotyreózou nebo přechodným potlačením štítné žlázy byly neobvykle hlášeny po jodovaném podávání kontrastních médií u pediatrických pacientů, včetně termínu a předčasně narozených novorozenců; někteří pacienti byli léčeni pro hypothyreoidismus. Monitorujte pediatrické pacienty ve věku 0 až 3 roky, zejména pacienty s jedním nebo více potenciálními rizikovými faktory pro dysfunkci štítné žlázy [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Ioversol je téměř úplně vylučován jako mateřský lék ledvinami a riziko nežádoucích účinků na optiray může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností budou mít sníženou výběr dávky ledvin, by měl být opatrný, obvykle začínající na dolním konci dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a současného onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození ledvin

Ioversol je téměř úplně vylučován, protože se očekává, že rodičovský lék a narušení ledvin sníží rychlost eliminace. Ioversol lze odstranit dialýzou.

Informace o předávkování pro injekci Optiray

Nepříznivá účinky předávkování jsou život ohrožující a ovlivňují hlavně plicní a kardiovaskulární systém. Léčba předávkování je zaměřena na podporu všech životně důležitých funkcí a rychlé instituce symptomatické terapie.

Ioversol se neváže na plazmatický nebo sérový protein, a je proto dialyzovatelný.

Kontraindikace pro injekci Optiray

Symptomatická hypertyreóza.

Klinická farmakologie for Optiray Injekce

Mechanismus působení

Intravaskulární injekce Ioversolu opakuje cévy do cesty toku kontrastního média umožňujícího vizualizaci vnitřních struktur, dokud nedojde k významnému hemodiluci.

Při zobrazování kontrastních látek jodovaných tělem se difundují z vaskulárního do extravaskulárního prostoru. V normálním mozku s intaktním kontrastem hematoencefalické bariéry se nefunguje do extravaskulárního prostoru. U pacientů s narušeným kontrastním činidlem krve-křemene se hromadí v intersticiálním prostoru v oblasti narušení.

Farmakodynamika

Po podání Optiray je stupeň vylepšení přímo související s obsahem jódu v podávané dávce. Hladiny plazmy na vrcholu jódu se vyskytují bezprostředně po rychlé injekci. Čas do maximálního zvýšení kontrastu se může lišit v závislosti na orgánu od doby, kdy jsou dosaženy koncentrace jódu v krvi až jednu hodinu po podání intravenózního bolusu. Když je přítomno zpoždění mezi koncentracemi jódu v krvi a špičkovým kontrastem, naznačuje, že radiografické zvýšení kontrastu je alespoň částečně závislé na akumulaci média obsahujícího jod v lézi a mimo krevní bazén.

Pro angiografické posílení kontrastu je po rychlé injekci okamžitě největší (15 sekund až 120 sekund). Iodovaná kontrastní činidla mohou být vizualizována v renálním parenchymu během 30-60 sekund po rychlé intravenózní injekci. Pokanění kalichů a pellů u pacientů s normální funkcí ledvin je zřejmé během 1-3 minuty, přičemž optimální kontrast se vyskytuje během 515 minut.

Farmakokinetika

U 12 zdravých dobrovolníků (6 přijímání 50 ml a 6 přijímání 150 ml Optiray 320) Eliminace poločas byla pro obě dávky 1,5 hodiny.

Rozdělení

V in vitro Studie lidské plazmy se ioversol nevázala na protein. Objem distribuce u dospělých byl 0,26 l/kg tělesné hmotnosti v souladu s distribucí do extracelulárního prostoru.

Odstranění

Metabolismus

Ioversol nepodléhá významné deiodinaci metabolismu ani biotransformace.

Vylučování

Více než 95% podávané dávky bylo vylučováno v moči během prvních 24 hodin, přičemž koncentrace moči došlo v prvních dvou hodinách po podání.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Studie na zvířatech naznačují, že Ioversol nepřekročí hematoencefalickou bariéru.

Informace o pacientu pro injekci Optiray

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se pacientovi ohledně rizika hypersenzitivních reakcí, které se mohou vyskytnout jak během podávání i po optiray. Doporučujte pacientovi, aby během postupu nahlásil jakékoli příznaky nebo příznaky reakcí přecitlivělosti a vyhledat lékařskou péči o příznaky nebo příznaky po propuštění [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud si po obdržení Optiray vyvinou vyrážku VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Kontrast vyvolané akutní poškození ledvin

Poraďte pacientovi ohledně vhodné hydratace, aby se snížilo riziko poškození ledvin vyvolané kontrastem [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Extravazace

Pokud dojde k extravazaci během injekce, doporučuje pacientům, aby vyhledali lékařskou péči o progresi příznaků [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Dysfunkce štítné žlázy

Poraďte rodičům/pečovatelům o riziku vzniku dysfunkce štítné žlázy po podání Optiray. Poraďte se rodičům/pečovatelům o tom, kdy vyhledat lékařskou péči o své dítě monitorovat funkci štítné žlázy. [vidět VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].