Fulphila

Popis pro Fulphila

Pegfilgrastim-JMDB je kovalentní konjugát rekombinantního methionylového lidského G-CSF a monomethoxypolyethylenglykolu. Rekombinantní methionyl lidský G-CSF je ve vodě rozpustný 175 aminokyselinový protein s molekulovou hmotností přibližně 19 kilodaltonů (KD). Rekombinantní methionyl lidský G-CSF je získán z bakteriální fermentace kmene E coli transformovaného geneticky upraveným plazmidem obsahujícím lidský g-CSF gen. Pro produkci pegfilgrastim-jmdb je molekula molekuly monomethoxypolyethyleethyleglyetlyetlyetlyethyleethyleglyethyleglyetlylenglykolu kovalentně navázána na N-terminální methionylový zbytek rekombinantního methionyl lidského G-CSF. Průměrná molekulová hmotnost pegfilgrastim-jmdb je přibližně 39 kD.

Injekce Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB) je určena pouze pro subkutánní použití a je dodávána v jednorázové stříkačce s jednou dávkou s 29 měřicí jehlou s ultrazvukem pasivním strážcem jehly Plus ™. Předplněná injekční stříkačka nese promoce a je navržena tak, aby dodávala celý obsah injekční stříkačky (6 mg/0,6 ml).

Dodávaná dávka 0,6 ml z předplněné stříkačky obsahuje 6 mg pegfilgrastim-jmdb (pouze na základě proteinové hmoty) ve sterilním čistém bezbarvé konzervační látce (pH 4,0) obsahujícím octanu (NULL,7 mg) d-sorbitolu (30 mg) polysorbátu 20 (NULL,024 mg) ve vodě pro injekční USP.

Použití pro Fulphila

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Uvádí se, že Fulphila snižuje výskyt infekce, jak se projevuje febrilem Neutropenie U pacientů s nemyloidními malignitami, kteří dostávali myelosupresivní protirakovinové léky spojené s klinicky významným výskytem febrilní neutropenie [viz viz Klinické studie ].

Omezení použití

Fulphila není indikována pro mobilizaci progenitorových buněk periferní krve pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Dávkování pro Fulphilu

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Doporučená dávka Fulphily je jediná subkutánní injekce 6 mg podávaná jednou za chemoterapie cyklus. Pro dávkování u pediatrických pacientů o hmotnosti méně než 45 kg se týká tabulky 1. Nedávejte Fulphila mezi 14 dny před a 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.

Správa

Fulphila se podává subkutánně pomocí jednodávkové předplněné stříkačky pro ruční použití.

Před použitím „Odstraňte karton z chladničky a nechte předběžnou stříkačku Fulphily dosáhnout pokojové teploty po dobu minimálně 30 minut. Zlikvidujte jakoukoli předběžnou stříkačku, která zůstala při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Nepodporujte Fulphilu, pokud jsou pozorovány zbarvení nebo částice.

Pediatričtí pacienti o hmotnosti méně než 45 kg

Předplněná stříkačka Fulphila není navržena tak, aby umožňovala přímé podávání dávek menších než 0,6 ml (6 mg). Injekční stříkačka nese maturitní známky, které jsou nezbytné k přesné měření dávek fulphily menší než 0,6 ml (6 mg) pro přímé podání pacientů. Přímé podávání pacientů vyžadujících dávkování méně než 0,6 ml (6 mg) se tedy nedoporučuje kvůli potenciálu pro dávkování chyb. Viz tabulka 1.

Tabulka 1. Dávkování Fulphily u dětských pacientů vážících méně než 45 kg

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fulphila je jasné bezbarvé řešení bez konzervačních látek jako:

Injekce

6 mg/0,6 ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou pouze pro ruční použití.

Skladování a manipulace

Fulphila s jednou dávkou předplněná stříkačka pro manuální použití

Injekce Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) je čistý bezbarvý roztok dodávaný v předplněné stříkačce s jednou dávkou pro manuální použití obsahující 6 mg pegfilgrastim-jmdb dodávaný s 29 měřidlem 1/2-palcový jehlu s ultrazvukovým pasivním strážcem jehly Plus ™.

Fulphila je poskytován v dispenční balení obsahující jednu sterilní 6 mg/0,6 ml předplnitelnou stříkačku.

NDC 67457-833-06

Fulphila prefilled syringe does not bear graduation marks a is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) fnebo direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended fnebo direct administration fnebo pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Uložení chlazeného mezi 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F) v kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením. Netřásněte. Zlikvidujte stříkačky uložené při teplotě místnosti po dobu více než 72 hodin. Vyvarujte se zmrazení; Pokud se před podáváním zamrzne v chladničce. Vyhoďte stříkačku, pokud je zmrazena více než jednou.

Vyrobeno: Mylan Pharmaceuticals Inc.Morgantown WV 26505 USA. Revidováno: březen 2021

Nežádoucí účinky pro Fulphilu

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Splenická prasknutí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní Syndrom respirační tísně [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Používejte u pacientů s poruchami srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Potenciál pro stimulační účinky růstu nádoru na maligní buňky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Myelodysplastický syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní myeloid leukemia [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nepříznivých reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Údaje o bezpečnosti pegfilgrastim jsou založeny na 932 pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim v sedmi randomizovaných klinických studiích. Populace byla 21 až 88 let a 92% žen. Etnicita byla 75% kavkazského 18% hispánského 5% černého a 1% asijského. Pacienti s prsem (n = 823) plicní a hrudní nádory (n = 53) a lymfom (n = 56) dostali pegfilgrastim po nemyeloablační cytotoxické chemoterapii. Většina pacientů dostávala jednu 100 mcg/kg (n = 259) nebo jednu dávku 6 mg (n = 546) na chemoterapeutický cyklus během 4 cyklů.

Následující údaje o nepříznivých reakcích v tabulce 2 pocházejí z randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie u pacientů s metastatickým nebo nemetastatickým karcinomem prsu přijímající docetaxel 100 mg/m mg/m ² Každých 21 dní (studie 3). Celkem 928 pacientů bylo randomizováno, aby dostávaly buď 6 mg pegfilgrastim (n = 467) nebo placebo (n = 461). Pacienti byli ve věku 21 až 88 let a 99% žen. Etnicita byla 66% kavkazského 31% hispánského 2% černé a <1% Asian Native American nebo other.

Nejběžnější nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% pacientů as rozdíl mezi skupinou o ≥ 5% vyšší v rameni Pegfilgrastim v klinických studiích kontrolovaných placebem, jsou bolest a bolest v končetině.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky s ≥ 5% vyšší incidence u pacientů s pegfilgrastimem ve srovnání s placebem ve studii 3

Leukocytóza

V klinických studiích leukocytóza (počty WBC> 100 x 10 ⁹ /L) byl pozorován u méně než 1% z 932 pacientů s nemyloidními malignitami dostávajícími pegfilgrastim. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné komplikace, které lze připsat leukocytóze.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek ve studiích popsaných s výskytem protilátek v jiných studiích nebo s jinými produkty Pegfilgrastim zavádějící.

Vazebné protilátky na Pegfilgrastim byly detekovány pomocí testu Biacore. Přibližný limit detekce pro tento test je 500 ng/ml. První existující vazebné protilátky byly detekovány u přibližně 6% (51/849) pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Čtyři z 521 subjektů ošetřených pegfilgrastimem, kteří byli po léčbě negativní na začátku, se vyvinuly vazebné protilátky proti Pegfilgrastimu. Žádný z těchto 4 pacientů neměl důkaz o neutralizačních protilátkách detekovaných pomocí biotestu na bázi buněk.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány při použití produktů Pegfilgrastim. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Splenická prasknutí a splenomegalie (zvětšená slezina) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní respiratneboy distress syndrome (ARDS) [see Varování a preventivní opatření ]
• Alergické reakce/přecitlivělost včetně vyrážky na anafylaxis a upticaria generalizované erytém a spláchnutí [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Srpkovitá krize [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [see Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Injekce site reactions
• Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza) kožní vaskulitida
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie ( AML ) u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii [viz Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]
• Alveolární krvácení

Drogové interakce pro Fulphilu

Žádné informace

Varování pro Fulphilu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Fulphilu

Splenická prasknutí

Po podávání produktů Pegfilgrastim může dojít k prasknutí spleniky včetně fatálních případů. Vyhodnoťte zvětšenou rupturu sleziny nebo sleziny u pacientů, kteří po přijetí Fulphily hlásí bolest levého horního břicha nebo ramene.

Akutní Syndrom respirační tísně

Akutní respiratneboy distress syndrome (ARDS) can occur in patients receiving pegfilgrastim products. Evaluate patients who develop fever a lung infiltrates nebo respiratneboy distress after receiving Fulphila fnebo ARDS. Discontinue Fulphila in patients with ARDS.

TDAP a Meningococccal vakcína Vedlejší účinky

Vážné alergické reakce

U pacientů, kteří dostávají produkty Pegfilgrastim, se mohou objevit vážné alergické reakce včetně anafylaxe. Většina hlášených událostí nastala po počáteční expozici. Alergické reakce včetně anafylaxe se mohou opakovat během několika dnů po přerušení počáteční antialergické léčby. Trvale přerušit Fulphilu u pacientů s vážnými alergickými reakcemi. Nepodporujte Fulphilu pacientům s anamnézou závažných alergických reakcí na produkty pegfilgrastim nebo produkty Filgrastim.

Používejte u pacientů s poruchami srpkovitých buněk

U pacientů s poruchami srpkovitých buněk přijímajících produkty Pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné a někdy fatální krize smrtelných buněk. Pokud dojde k krizi srpkovitých buněk, přestaňte Fulphila.

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida has occurred in patients receiving pegfilgrastim. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic a macroscopic) proteinuria a renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction nebo discontinuation of pegfilgrastim. If glomerulonephritis is suspected evaluate fnebo cause. If causality is likely consider dose-reduction nebo interruption of Fulphila.

Leukocytóza

Počty bílých krvinek (WBC) 100 x 10 ⁹ /L nebo vyšší byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali produkty Pegfilgrastim. Monitorování Kompletní krevní obraz ( CBC ) Během léčby Fulphila se doporučuje.

Trombocytopenie

Trombocytopenie has been repneboted in patients receiving pegfilgrastim. Monitnebo platelet counts.

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku byl hlášen po podání G-CSF včetně pegfilgrastimu a je charakterizován hypotenzní hypoalbuminémií edémem a hemokoncentrací. Epizody se liší v závažnosti frekvence a mohou být život ohrožující, pokud je léčba zpožděna. Pacienti, kteří vyvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, by měli být pečlivě sledováni a dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče.

Potenciál pro stimulační účinky růstu nádoru na maligní buňky

Receptor faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), prostřednictvím kterého byl na nádorových buněčných liniích nalezen produkty Pegfilgrastim a produkty Filgrastim. Možnost, že produkty Pegfilgrastim působí jako růstový faktor pro jakýkoli typ nádoru, včetně myeloidních malignit a onemocnění myelodysplasie, pro které produkty Pegfilgrastim nejsou schváleny.

Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic

MDS a AML byly spojeny s použitím pegfilgrastimu ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií u pacientů s rakovinou prsu a plic. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních.

Aortitida

Aortitida has been repneboted in patients receiving pegfilgrastim. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs a symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain a increased inflammatneboy markers (e.g. c-reactive protein a Počet bílých krvinek ). Zvažte aortitidu u pacientů, u kterých se tyto příznaky a symptomy vyvinou bez známé etiologie. Přerušte Fulphila, pokud je podezřelá aortitida.

Jaderné zobrazování

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na terapii růstového faktoru byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazování kostí. To by mělo být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Poraďte pacientům o následujících rizicích a potenciálních rizicích s Fulphilou:

• Splenická prasknutí a splenomegalie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní Syndrom respirační tísně [see Varování a preventivní opatření ]
• Vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Srpkovitá krize [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšené riziko myelodysplastického syndromu a/nebo akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo radiační terapií [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]

Instrujte pacienty, kteří se podávají Fulphily, pomocí jednodávkové stříkačky:

• Důležitost dodržování pokynů pro použití.
• Nebezpečí opětovného použití stříkaček.
• Důležitost dodržování místních požadavků na řádné likvidaci použitých injekčních injekcí.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

S produkty Pegfilgrastim nebyly provedeny žádné studie karcinogenity nebo mutageneze.

Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční výkon nebo plodnost u samců nebo samic potkanů ​​při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6 až 9krát vyšší než doporučená lidská dávka (na základě povrchu těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Ačkoli dostupné údaje s využitím produktu Fulphily nebo Pegfilgrastim u těhotných žen nejsou dostatečné k prokázání, zda existuje riziko související s drogami po potratu na vrozené vady nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu, existují dostupné údaje z publikovaných studií u těhotných žen vystavených filgrastimovým produktům. Tyto studie nezaznamenaly asociaci využití produktu filgrastimu během těhotenství s velkými vrozenými vadami potraty nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu.

Ve studiích na zvířatech nedošlo k žádnému důkazu reprodukční/vývojové toxicity u potomků těhotných potkanů, které dostávaly kumulativní dávky pegfilgrastimu přibližně 10násobek doporučené dávky člověka (na základě povrchu těla). U těhotných králíků došlo ke zvýšené embryolethality a spontánní potratům při čtyřnásobku maximální doporučené dávky člověka současně se známkami toxicity matky (viz viz Data ). The estimated background risk of majnebo vrozená vadas a miscarriage fnebo the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Lidská data

Retrospektivní studie ukazují, že expozice Pegfilgrastimovi je bez významného nepříznivého účinku na výsledky plodu a neutropenii. U některých pacientů byly hlášeny předčasné dodávky.

Údaje o zvířatech

Bílá pilulka s modrými skvrnami hydrokodon

Těhotné králíci byly podávány s pegfilgrastimem subkutánně každý druhý den během období organogeneze. Při kumulativních dávkách od přibližné dávky přibližně do čtyřnásobek doporučené lidské dávky (na základě povrchu těla) vykazovali ošetření králíci sníženou úbytek hmotnosti matek matek, jakož i sníženou tělesnou hmotnost plodu a zpožděnou osifikaci fetální lebky; U potomků však nebyly pozorovány žádné strukturální anomálie z jedné studie. Při kumulativních dávkách přibližně čtyřnásobek doporučené lidské dávky, která nebyla pozorována, když těhotná králíci nebyli vystaveni doporučené lidské dávce, byly pozorovány zvýšené incidence poimplantačních ztrát a spontánních potratů (více než polovina těhotenství).

Tři studie byly provedeny u těhotných potkanů ​​poddaných s pegfilgrastimem v kumulativních dávkách až do 10násobku doporučené dávky lidské v následujících stádiích těhotenství: Během období organogeneze od páření přes první polovinu těhotenství a od prvního trimestru prostřednictvím doručení a laktace. V žádné studii nebyl pozorován žádný důkaz ztráty plodu nebo strukturálních malformací. Kumulativní dávky ekvivalentní přibližně 3 a 10krát více doporučené dávky člověka vedly k přechodnému důkazu zvlněných žeber u plodů léčených matek (detekované na konci těhotenství, ale již se neobjevily v štěňatech hodnocených na konci laktace).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti produktů Pegfilgrastim v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Ostatní produkty filgrastimu jsou špatně vylučovány do mateřského mléka a produkty Filgrastim nejsou novorozenci orálně absorbovány. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Fulphily a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Fulphily nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu. Mezi dospělými a dětskými pacienty nebyly identifikovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti na základě postmarketingového dohledu a přezkumu vědecké literatury.

Použití pegfilgrastimu u pediatrických pacientů pro chemoterapii vyvolanou neutropenii je založeno na přiměřených a dobře kontrolovaných studiích u dospělých s dalšími farmakokinetickými a bezpečnostními údaji u pediatrických pacientů se sarkomem [viz viz [viz viz [viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Z 932 pacientů s rakovinou, kteří dostávali pegfilgrastim v klinických studiích, bylo 139 (15%) ve věku 65 a více let a 18 (2%) ve věku 75 a více let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty ve věku 65 a starších a mladších pacientů.

Informace o předávkování Fulphile

Předávkování produktů Pegfilgrastim může vést k leukocytóze a bolesti kostí. Události edému dušnosti a pleurálního výtoku byly hlášeny u jediného pacienta, který podával pegfilgrastim po 8 po sobě jdoucích dnech. V případě předávkování by měl být pacient sledován na nežádoucí účinky [viz viz Nežádoucí účinky ].

Kontraindikace pro Fulphila

Fulphila is contraindicated in patients with a histneboy of serious allergic reactions to pegfilgrastim products nebo filgrastim products. Reactions have included anaphylaxis [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie fnebo Fulphila

Mechanismus působení

Produkty Pegfilgrastim jsou faktory stimulujícím kolonii, které působí na hematopoetické buňky vazbou na specifické receptory buněčného povrchu, čímž stimulují závazek pro proliferaci a aktivaci koncových buněk.

Farmakodynamika

Údaje o zvířatech a klinická data u lidí naznačují korelaci mezi expozicí produktů Pegfilgrastim a dobou těžké neutropenie jako prediktoru účinnosti. Výběr dávkovacího režimu Fulphily je založen na zkrácení trvání těžké neutropenie.

Farmakokinetika

Farmakokinetika Pegfilgrastimu byla studována u 379 pacientů s rakovinou. Farmakokinetika Pegfilgrastimu byla nelineární a clearance se snížila se zvýšením dávky. Vazba neutrofilního receptoru je důležitou součástí clearance pegfilgrastimu a clearance v séru přímo souvisí s počtem neutrofilů. Kromě počtu neutrofilů se zdálo být faktorem. Pacienti s vyšší tělesnou hmotností došlo k vyšší systémové expozici Pegfilgrastimu po obdržení dávky normalizované pro tělesnou hmotnost. Byla pozorována velká variabilita ve farmakokinetice Pegfilgrastimu. Poločas pegfilgrastimu se pohyboval od 15 do 80 hodin po podkožní injekci.

Konkrétní populace

Ve farmakokinetice pegfilgrastimu nebyly pozorovány žádné rozdíly související s pohlavími a nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice geriatrických pacientů (≥ 65 let věku) ve srovnání s mladšími pacienty ( <65 years of age) [see Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením ledvin

Ve studii 30 subjektů s různým stupněm dysfunkce ledvin neměla renální dysfunkce renálních onemocnění renálních onemocnění na farmakokinetice pegfilgrastimu žádný účinek.

Pediatričtí pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Farmakokinetika a bezpečnost pegfilgrastimu byly studovány u 37 pediatrických pacientů se sarkomem ve studii 4 [viz viz Klinické studie ]. The mean (± staard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of pegfilgrastim after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the (6 to 11 years age group (n = 10) a 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the cneboresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours a 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Klinické studie

Pacienti s rakovinou dostávají myelosupresivní chemoterapii

Pegfilgrastim byl hodnocen ve třech randomizovaných dvojitě slepých kontrolovaných studiích. Studie 1 a 2 byly aktivní kontrolované studie, které používaly doxorubicin 60 mg/m ² a docetaxel 75 mg/m ² Podává se každých 21 dní po až 4 cykly pro léčbu metastatického karcinomu prsu. Studie 1 zkoumala užitečnost pevné dávky pegfilgrastimu. Studie 2 použila dávku upravenou hmotností. Při absenci podpory růstového faktoru bylo popsáno, že podobné chemoterapeutické režimy vedou k 100% incidenci těžké neutropenie (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) s průměrnou dobou trvání 5 až 7 dnů a 30% až 40% výskytu febrilní neutropenie. Na základě korelace mezi trváním těžké neutropenie a výskytem febrilní neutropenie nalezené ve studiích s dobou trvání silné neutropenie byl prokázán jako primární koncový bod v průměrných dnech v průměrných dnech.

Ve studii 1 157 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali jedinou subkutánní injekci pegfilgrastimu (6 mg) v den 2 každého chemoterapeutického cyklu nebo denního subkutánního filgrastimu (5 mcg/kg/den) začínající v den 2 každého chemoterapeutického cyklu. Ve studii 2 310 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali jedinou subkutánní injekci pegfilgrastimu (100 mcg/kg) v den 2 nebo denní subkutánní filgrastim (5 mcg/kg/den) začínající v den 2 chemoterapeutického cyklu.

Obě studie splnily hlavní měřítko výsledku účinnosti, které prokázaly, že průměrné dny těžké neutropenie pacientů ošetřených Pegfilgrastimem nepřesahují u pacientů ošetřených filgrastimem o více než 1 den v cyklu 1 chemoterapie. Průměrná průměrná dny cyklu 1 závažná neutropenie ve studii 1 byla 1,8 dne v rameni Pegfilgrastim ve srovnání s 1,6 dnemi v rameni filgrastimu [rozdíl v průměrech 0,2 (95% CI -0,2 0,6) a ve studii 2 v pegfilgrastim rameni ve srovnání s 1,6 dnů [rozdíl v průměru 0,1 (95% Ci -0,2 0,2)]].

Sekundárním koncovým bodem v obou studiích byly dny těžké neutropenie v cyklech 2 až 4 s výsledky podobnými těm pro cyklus 1.

Studie 3 byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie, která použila docetaxel 100 mg/m ² Podává se každých 21 dní po až 4 cykly pro léčbu metastatického nebo nemetastatického karcinomu prsu. V této studii bylo 928 pacientů randomizováno, aby dostávali jedinou subkutánní injekci pegfilgrastimu (6 mg) nebo placeba v den 2 každého chemoterapeutického cyklu. Studie 3 splnila hlavní výsledky výsledku prokázání, že výskyt febrilní neutropenie (definovaný jako teplota ≥ 38,2 ° C a ANC ≤ 0,5 x 10 ⁹ /L) byl nižší u pacientů ošetřených Pegfilgrastimem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem (1% oproti 17% P. <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) a IV anti-infective use (2% versus 10%) fnebo the treatment of febrile Neutropenie was also lower in the pegfilgrastim-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Studie 4 byla multicentrická randomizovaná studie s otevřeným označením pro vyhodnocení bezpečnosti účinnosti a farmakokinetiky [Viz Klinická farmakologie ] PEGFILGRASTIM u dětských a mladých dospělých pacientů se sarkomem. Pacienti se sarkomem, který dostává chemoterapii ve věku 0 až 21 let, byli způsobilí. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali subkutánní pegfilgrastim jako jednu dávku 100 mcg/kg (n = 37) nebo subkutánní filgrastim v dávce 5 mcg/kg/den (n = 6) po myelosupresivní chemoterapii. Získání počtu neutrofilů bylo podobné ve skupinách Pegfilgrastim a Filgrastim. Nejběžnější hlášenou nepříznivou reakcí byla bolest kostí.

Informace o pacientovi pro Fulphilu

Fulphila ^®
(Full-fil-ah)
(Pegfilgrastim-jmdb)
Injekce
Jednorázová předběžná stříkačka

Co je Fulphila?

Fulphila is a man-made fnebom of granulocyte colony-stimulating factnebo (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impnebotant in the body’s fight against infection.

Neberte si Fulphilu Pokud jste měli vážnou alergickou reakci na produkty pegfilgrastim nebo produkty FilGrastim.

Než obdržíte Fulphilu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít poruchu srpkovitých buněk.
• mít problémy s ledvinami.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Fulphila poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Fulphila prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak dostanu Fulphilu?

• Fulphila is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you nebo your caregiver follow the detailed Instructions fnebo Use that comes with your Fulphila fnebo infnebomation on how to prepare a inject a dose of Fulphila.
• Vy a váš pečovatel se ukáže, jak připravit a vstříknit Fulphilu, než ji použijete.
• Neměli byste injekci dávky fulfily dětem vážícím méně než 45 kg z předběžné stříkačky Fulphila. Dávku menší než 0,6 ml (6 mg) nelze přesně měřit pomocí předplněné stříkačky Fulphily.
• Pokud dostáváte Fulphila, protože také dostáváte chemoterapii, měla by být poslední dávka Fulphily injikována nejméně 14 dní před a 24 hodin po dávce chemoterapie.
• Pokud vám chybí dávka Fulphily, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, kdy byste měli dát další dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Fulphily?

Fulphila may cause serious side effects including:

• Ruptura sleziny. Vaše slezina se může zvětšit a může prasknout. Ruptovaná slezina může způsobit smrt. Pokud máte bolest v levém horním žaludku nebo na levém rameni, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážný problém plic zvaný akutní respirační tísňový syndrom (ARDS) . Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou péči, pokud máte dušnost s potížemi s horečkou nebo bez ní, že dýcháte nebo rychle dýchání.
• Vážné alergické reakce. Fulphila can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shnebotness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth nebo eyes fast heart rate a sweating. If you have any of these symptoms stop using Fulphila a call your healthcare provider nebo get emergency medical help right away.
• Srpkovité krize. Můžete mít vážnou krizi srpkovitých buněk, pokud máte poruchu srpkovitých buněk a přijímáte fulphilu. U lidí s poruchami srpkovitých buněk dostávající pegfilgrastim, který někdy vedl k smrti. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky krize srpkovitých buněk, jako je bolest nebo potíže s dýcháním.
• Poranění ledvin (glomerulonefritida). Fulphila can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Otok vaší tváře nebo kotníků
  • krev v moči nebo tmavě zbarvené moči
  • Močíte méně než obvykle
• Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza) . Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Fulphilou.
• Snížený počet destiček (trombocytopenie) . Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Fulphilou. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding nebo bruising during treatment with Fulphila. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Syndrom kapilárního úniku . Fulphila může způsobit únik tekutiny z krevních cév do tkání vašeho těla. Tento stav se nazývá syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS mohou rychle způsobit příznaky, které se mohou stát život ohrožující. Získejte okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc, pokud vyvinete některý z následujících příznaků:
  • otok nebo otoky a močí méně než obvykle
  • potíže s dýcháním
  • otok z oblasti žaludku (břicha) a pocit plnosti
  • závratě nebo pocit slabý
  • Obecný pocit únavy
• Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie. Pokud máte rakovinu prsu nebo karcinom plic, když se Fulphila používá s chemoterapií a radiační terapií nebo samotnou radiační terapií, můžete mít zvýšené riziko vzniku prekancerózního krevního stavu zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo rakovina krve zvaná akutní myeloidní leukémie (AML).
  Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud rozvíjíte tyto příznaky během léčby Fulphilou
• Zánět aorty (aortitida). U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim, byl hlášen zánět aorty (velká krevní céva, která transportuje krev ze srdce do těla). Příznaky mohou zahrnovat horečku břišní bolest pocitu unavení a bolesti zad. Pokud zažíváte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky Fulphily jsou bolest v pažích a nohou kostí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky fulfily.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Fulphilu?

• Uložte Fulphila v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Před použitím vytáhněte Fulphila z ledničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Vyvarujte se mrazu. Pokud je Fulphila náhodně zmrazena, umožní před injekci předběžné stříkačky v chladničce.
• Ne Použijte přeplněnou stříkačku Fulphila, která byla zmrazena více než 1krát. Použijte novou přeplněnou stříkačku Fulphily. • Udržujte předběžnou stříkačku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením. • Netřásněte předplnivanou stříkačkou.
• Vyhoďte (zlikvidujte) jakoukoli fulphilu, která byla ponechána při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° C až 25 ° C) po dobu více než 72 hodin nebo zmrazena více než 1krát.

Udržujte předplněnou stříkačku Fulphily mimo dosah dětí.

Veselá pilulka

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Fulphily.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Fulphilu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Fulphilu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Fulphile, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Fulphile?

Aktivní složka: pegfilgrastim-jmdb

Neaktivní složky: acetát D-Sorbitol polysorbát 20 a sodík ve vodě pro injekci.

Pokyny pro použití

Fulphila ^®
(Full-fil-ah)
(Pegfilgrastim-jmdb)
injekce pro subkutánní použití
Jednorázová předběžná stříkačka

Průvodce po částech

Před použitím

Po použití

Důležité: Jehla je před použitím pokryta šedou jehlou.

Důležité informace

Před použitím těchto pokynů si přečtěte informace o pacientovi, které potřebujete vědět o Fulphile.

Ukládání předběžné stříkačky Fulphily

• Uložte Fulphila v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Před použitím vytáhněte Fulphila z ledničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Vyvarujte se mrazu. Pokud je Fulphila náhodně zmrazena, umožní předběžné stříkačce před injekcí roztáhnout předplněnou stříkačku v chladničce.
• Ne Použijte přeplněnou stříkačku Fulphila, která byla zmrazena více než 1krát. Použijte novou přeplněnou stříkačku Fulphily.
• Vyhoďte (zlikvidujte) jakoukoli fulphilu, která byla ponechána při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° C až 25 ° C) po dobu více než 72 hodin nebo zmrazena více než 1krát. Viz krok 4: Likvidace použitých předplněných stříkaček.
• Udržujte předběžnou stříkačku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Pokud jde o otázky týkající se skladování, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
• Udržujte předplněnou stříkačku Fulphily mimo dosah dětí.

Než použijete přeplněnou injekční stříkačku Fulphila, přečtěte si tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci, pokud jste absolvovali školení od svého poskytovatele zdravotní péče.
• Předplněná stříkačka má bezpečnostní stráž jehly, která bude aktivována tak, aby pokryla jehlu po podání injekce. Ochránce bezpečnosti jehly pomůže zabránit zraněním jehla pro kohokoli, kdo po podání injekce zvládne předplněnou stříkačku.
• Ujistěte se, že se název Fulphila objeví na značce kartonu a předplnění stříkačky.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Neměli byste injekci dávky fulfily dětem vážícím méně než 45 kg z předplněné stříkačky Afulphila. Dávka menší než 0,6 ml (6 mg) nelze přesně měnit pomocí předběžné stříkačky Fulphily.
• Ne Po datu vypršení vypršení na etiketě použijte předplacenou stříkačku.
• Ne Protřepejte předplněnou stříkačku.
• Ne Pokud je karton otevřený nebo poškozený, použijte předplnitou stříkačku.
• Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Pokud byla upuštěna na tvrdý povrch, použijte předplacenou stříkačku. Injekční stříkačka může být zlomená, i když nevidíte zlom. Použijte novou předběžnou stříkačku.
• Ne Pokuste se aktivovat předplněnou stříkačku před injekcí.
• Ne Pokuste se odstranit ochranu bezpečnosti jehly z předplněné stříkačky.
• Ne Pokuste se odstranit štítk z předplněné stříkačky před injekcí vaší dávky Fulphily.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 1: Shromážděte spotřební materiál

1. Najděte čistý dobře osvětlený a plochý pracovní povrch, jako je stůl.
2. Vyjměte předběžnou kartonovou stříkačku z chladničky a položte jej na čistou pracovní plochu. Před provedením injekce nechte dosáhnout teploty místnosti po dobu 30 minut.
3. Vyjměte předplněný zásobník injekční stříkačky z kartonu.
4. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
5. Shromážděte zásoby pro injekci:

• • 1 Otěhování alkoholu
  • 1 bavlněná koule nebo gázová podložka
  • 1 adhezivní obvaz
  • Kontejner pro likvidaci Sharps Clearsed FDA

Krok 2: Připravte se na injekci

F- Otevřete zásobník odlupováním krytu. Popadněte bezpečnostní stráž jehly a odstraňte předplněnou stříkačku z zásobníku.

Z bezpečnostních důvodů:

• Ne Popadněte plunžrovou tyč.
• Ne Uchopte šedou víčko jehly.

G - Zkontrolujte lék a předplněnou stříkačku.

Ujistěte se, že lék v předplněné stříkačce je jasný a bezbarvý.

Ne Použijte předběžnou stříkačku, pokud:

• Lék je zataženo nebo zbarvené nebo obsahuje vločky nebo částice.
• Předplněná stříkačka byla zrušena.
• Jakákoli část se zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Šedá uzávěr jehly chybí nebo není bezpečně připojena.
• Datum vypršení vypršení vytištěného na štítku prošlo.

Ve všech případech používejte novou předběžnou stříkačku a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

H- Připravte a vyčistěte místo injekce.

Existují 4 injekční místa, která můžete použít:

• stehno
• žaludeční oblast (břicho) s výjimkou 2 palcové oblasti přímo kolem pupku (tlačítko břicha)
• horní vnější oblast hýždí (pouze pokud vám někdo dává injekci) a
• Vnější oblast horní části paže (pouze pokud vám dává injekci někdo jiný).

Vyčistěte místo injekce otřesem alkoholu. Nechte pokožku vyschnout.

• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.
• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.
• Pokud chcete použít stejné místo injekce, ujistěte se, že není stejné místo na místě injekce, které jste použili pro předchozí injekci.

I- Držte předběžnou injekční stříkačku u bezpečnostního strážce jehly. Když je připraven opatrně vytáhněte šedou víčko jehly přímo z těla.

• Ne Otočte nebo ohněte šedou víčko jehly.
• Ne Držte předplněnou stříkačku u tyčinky pístu.
• Ne Vložte šedou víčko jehly zpět na předplněnou stříkačku. Zlikvidujte (zahoďte) šedou uzávěr jehlu ve vaší domácnosti.

Krok 3: Vložte dávku

J- Vytvořte vyčištěné místo vstřikování a vytvořte pevný povrch.

Při injekci udržujte pokožku.

K- Držte špetku. Vložte jehlu do kůže mezi 45 až 90 stupňů.

• Ne Dotkněte se vyčištěné oblasti kůže

L- Použití pomalého a konstantního tlaku zatlačte na plunžru, dokud nedosáhne dna.

Pluntár musí být tlačen plně iNorder, aby vložil plnou dávku.

hostel Bangkok

M - Jakmile bude celá dávka injikována, bude spuštěn bezpečnostní stráž jehly. Můžete udělat některou z následujících:

nebo

• Uvolněte píst, dokud není zakryta celá jehla, a poté vyjměte jehlu z místa vstřikování.
• Jemně vyjměte jehlu z místa vstřikování a uvolněte píst, dokud není celá jehla zakryta bezpečnostním strážcem jehly.

Po uvolnění pístu bude bezpečnostní stráž jehly bezpečně zakrývat injekční jehlu.

• Jakmile byla jehla odstraněna z místa vstřikování, okamžitě zlikvidujte stříkačku a jehlu v nádobě na likvidaci ostrých polí. Viz krok 4: Likvidace použitých předplněných stříkaček.
  • Pokud není bezpečnostní stráž jehly aktivován nebo pouze částečně aktivován zlikvidujte produkt (bez výměny jehly). Viz krok 4: Likvidace použitých předplněných stříkaček.
  • Pokud je vaše injekce dána jinou osobou, měli by být také opatrní při odstraňování jehly z vaší kůže, aby se zabránilo náhodnému poranění jehla a možné infekce.
  • Když odstraníte injekční stříkačku, pokud to vypadá, že lék je stále v hlavně stříkačky, znamená to, že jste nedostali plnou dávku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

N- Prozkoumejte místo injekce. Pokud existuje krevní lis, bavlněná koule nebo podložka gázy na místě vstřikování. Netřít místo injekce. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Krok 4: Likvidace použitých předplněných stříkaček

• Po použití vložte použitý předplněnou stříkačku do kontejneru likvidace Sharps Clared FDA. Ne Vyhoďte stříkačku do koše pro domácnost.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Důležité: Udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

• Ne znovu použít předběžnou stříkačku.
• Ne Recyklujte předběžné stříkačky nebo je hodte do domácího odpadu.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.