V přikývnutí

Popis pro Nuvessa

NUVESSA obsahuje 1,3% metronidazol USP v jednorázovém přeplněném jednorázovém aplikátoru. Je určen pro intravaginální použití. Metronidazol je antimikrobiální nitroimidazol.

Chemicky metronidazol je 2-methyl-5-nitroimidazol-1-ethanol. Jeho strukturální vzorec je:

Molekulární vzorec je C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ s molekulovou hmotností 171,16.

Nuvessa je vodný gel obsahující metronidazol při koncentraci 13 mg/g (NULL,3%). Gel je formulován při pH 4,0. Gel také obsahuje polykarbofilní polyethylenglykol 400 propylenglykolu propylparabenu a purifikovanou vodu benzylalkohol.

Každý aplikátor obsahuje přibližně 65 mg metronidazolu v 5 g vaginálního gelu.

Použití pro Nuvessa

Nuvessa je indikována pro léčbu bakteriální vaginózy u žen ve věku 12 let a starších.

Dávkování pro Nuvessu

Jednohodávkou předem naplněného jednorázového aplikátoru (který dodává přibližně 5 g gelu obsahujícího 65 mg metronidazolu) podávané po intravaginálně. Nuvessa by měla být podávána před spaním.

Nuvessa není pro oftalmické dermální nebo ústní použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Vaginální gel (NULL,3%) obsahující 65 mg metronidazolu v 5 gramech gelu v předplněném aplikátoru.

Skladování a manipulace

V přikývnutí je k dispozici v kartonech obsahujících jednu dávkovou přednastavitelným jednorázovým aplikátorem dodávajícím 5 g vaginálního gelu obsahujícího přibližně 65 mg metronidazolu: 5 g jednorázového aplikátoru ( NDC 0642-7466-05).

Ukládat při 20-25 ° C (68-77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Ne zmrazení. Nevychlaďte.

Distribuováno od: Exeltis USA Inc. 180 Park Ave. Florham Park NJ 07932. Revidováno: únor 2022

Vedlejší účinky for Nuvessa

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Zkušenosti z klinických studií

Zkušenosti klinického hodnocení u dospělých pacientů

Bezpečnost Nuvessa byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé studii řízené vehikulem u subjektů s bakteriální vaginózou. Nuvessa obdrželo celkem 321 nejistých žen s průměrným věkem 33,4 let (rozmezí 18 až 67 let). Subjekty byly primárně černé/africké americké (NULL,3%) nebo bílé (NULL,3%). Subjekty podávaly jednu dávku Nuvessa před spaním první den studie.

V tomto pokusu nedošlo k žádné úmrtí ani závažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky byly hlášeny 19,0% subjektů léčených Nuvessa oproti 16,1% subjektů ošetřených gelem vehikulem.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥1%subjektů, kteří dostávali Nuvessa, byly: vulvovaginální kandidóza (NULL,6%) bolest hlavy (NULL,2%) vulvovaginální Pruritus (NULL,6%) nevolnost (NULL,6%) průjem (NULL,2%) a dyssmerhea (NULL,2%). Žádné subjekty přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům.

Zkušenosti s klinickým hodnocením u pediatrických pacientů

Bezpečnost Nuvessa byla hodnocena v multicentrické otevřené studii hodnotící bezpečnost a snášenlivost Nuvessa u 60 pediatrických subjektů ve věku 12 a méně než 18 let, z nichž všichni byli všichni léčeni s jedinou dávkou Nuvessa podané jednou před spaním. Většina subjektů v této studii byla buď černý/africký americký ne-hispánský (47%) nebo hispánský (35%).

Bezpečnost u dětských pacientů ve věku 12 až 18 let byla srovnatelná s dospělými ženami. Nebyly k žádné úmrtí a žádné subjekty ukončily kvůli nežádoucím účinkům. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 1% dětských pacientů, zahrnovaly: vulvovaginální nepohodlí (2%).

Další formulace metronidazolu

Jiné vaginální formulace

Mezi další reakce, které byly hlášeny ve spojení s použitím jiných formulací metronidazolového vaginálního gelu, patří: neobvyklá chuť a snížená chuť k jídlu.

Lokální (dermální) formulace

Mezi další reakce, které byly hlášeny ve spojení s používáním lokálních (dermálních) formulací metronidazolu, patří podráždění kůže přechodné kožní erytém a mírnou suchost kůže a pálení. Žádná z těchto nežádoucích účinků nepřesáhla výskyt 2% pacientů.

Orální a parenterální formulace

Při perorálním nebo parenterálním použití metronidazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky a změněné laboratorní testy:

Kardiovaskulární

Sloučení T-vlny může být pozorováno v elektrokardiografických tratích.

Nervový systém

Nejzávažnější nežádoucí účinky uváděné u pacientů léčených perorálním metronidazolem byly křečové záchvaty encefalopatie Aseptická meningitida optika a periferní neuropatie charakterizovaná hlavně necitlivost nebo parestezií končetiny. Kromě toho pacienti hlásili synkopu Vertigo Incoordination Ataxie Concusion Dysartria Drážditelnost Deprese Slabost a nespavost [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Gastrointestinal

Abdominální nepohodlí nevolnost zvracení průjmu nepříjemná kovová chuť anorexie Epigastrická tísň břišní křečová zácpa chlupatý jazyk Glositida Stomatitida a modifikace chuti alkoholických nápojů.

Genitourinární

Přerůstání Candida v dyspareunii vaginy snížilo proctitidu libido. Hematopoetika: reverzibilní neutropenie reverzibilní trombocytopenie.

Reakce přecitlivělosti

Urticaria; erythematózní vyrážka; Syndrom Stevens-Johnsona Toxická epidermální nekrolýza proplachování; nosní přetížení; suchost úst vagíny nebo vulvy; horečka; Pruritus; prchavé bolesti kloubů [viz Kontraindikace ].

Renal

Dysurie cystitida polyurie inkontinence pocit pánevního tlaku ztmavl moč.

Lékové interakce for Nuvessa

Intravaginální podávání jedné dávky NUVESSA vede k nižší systémové expozici metronidazolu, která je přibližně 2% až 4%, která byla dosažena po perorálním podání 500 mg metronidazolových tablet [viz viz Klinická farmakologie ]. The following drug interactions were reported for oral Metronidazol.

Disulfiram

Použití perorálního metronidazolu bylo spojeno s psychotickými reakcemi u alkoholických pacientů, kteří používají disulfiram souběžně. Nuvessa by neměli být používány pacienty, kteří vzali disulfiram během posledních dvou týdnů [viz Kontraindikace ].

Alkoholické nápoje

Použití perorálního metronidazolu bylo spojeno s disulfiramovou reakcí (břišní křeče zvracení nevolnosti a proplachováním) na alkohol. Alkoholické nápoje a přípravy obsahující ethanol nebo propylenglykol by neměly být spotřebovány během a po dobu nejméně 24 hodin po terapii Nuvessa [viz viz Kontraindikace ].

Coumarin a další ústní antikoagulanty

Bylo popsáno, že použití perorálního metronidazolu zesiluje antikoagulační účinek warfarinu a dalších coumarinových antikoagulantů, což má za následek prodloužení protrombinového času. Tato možná interakce léčiva by měla být zvážena, když je NUVESSA předepsána pro pacienty na tomto typu antikoagulační terapie.

Lithium

Krátkodobé použití perorálního metronidazolu bylo spojeno se zvýšením koncentrací lithia v plazmě a v několika případech příznaky lithiové toxicity u pacientů u pacientů stabilizovaných relativně vysokých dávek lithia.

Cimetidin

Použití perorálního metronidazolu s cimetidinem může prodloužit poločas a snížit plazmatickou clearance metronidazolu. Není nutné úpravy dávky Nuvessa.

Varování pro Nuvessu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Nuvessa

Účinky centrálního a periferního nervového systému

Kvisultivní záchvaty Encefalopatie Aseptická meningitida Optická a periferní neuropatie charakterizovaná hlavně otupělost nebo parestezií končetiny byly hlášeny u pacientů léčených perorálním nebo intravenózním metronidazolem. Nuvessa by měla být podávána opatrně pacientům s onemocněním centrálního nervového systému. Pokud se vyvinou abnormální neurologické příznaky, přestaňujte okamžitě.

Karcinogenita u zvířat

Ukázalo se, že metronidazol je karcinogenní ve vysokých dávkách podávaných perorálně u myší a potkanů ​​[viz viz Neklinická toxikologie ]. Unnecessary use of Metronidazol should be avoided. Use of V přikývnutí should be reserved for the treatment of bakteriální vaginóza [see Indikace a použití ].

Interakce léčiva/laboratorní testy

Metronidazol může interferovat s určitými typy stanovení hodnot chemie v séru, jako je aspartát aminotransferáza (AST SGOT) alanin aminotransferáza (ALT SGPT) laktát dehydrogenázy (LDH) a glukóza hexokinázy. Lze pozorovat hodnoty nuly. Všechny testy, ve kterých byl hlášen interference, zahrnují enzymatickou vazbu testu na oxidační redukci dinukleotidů nikotinamid-adeninu (NAD NADH). Interference je způsobena podobností absorbačních píků NADH (340 nm) a metronidazolu (322 nm) při pH 7.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Interakce s alkoholem

Poskytněte pacientovi, aby nekonzumoval alkoholické nápoje a přípravy obsahující ethanol nebo propylenglykol během a po dobu nejméně 24 hodin po léčbě Nuvessa [viz viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Lékové interakce

Poskytněte pacientovi, aby nepoužíval Nuvessa, pokud byl v posledních dvou týdnech použit disulfiram Kontraindikace ] a informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud berou ústní antikoagulanty nebo lithium [viz Lékové interakce ].

Vaginální styk a použití s ​​vaginálními výrobky

Poskytněte pacientovi, aby se po jediném podání Nuvessa nezabýval vaginálním stykem nebo nepoužíval jiné vaginální produkty (jako jsou tampony nebo douches).

Laktace

Během léčby Nuvessa se může pacientka vybrat, aby pumpovala a zlikvidovala mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mateřskou mate. Použití v konkrétních populacích ].

Vaginální podráždění

Informujte pacienta, aby přestal používat a poradit se s poskytovatelem zdravotní péče, pokud dojde k vaginálnímu podráždění s použitím Nuvessa.

Podávání drogy

Poskytněte pacientovi, že Nuvessa je dodávána jako jediná dávka v předplněném aplikátoru.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Metronidazol prokázal důkaz karcinogenní aktivity v řadě studií zahrnujících chronické perorální podávání u myší a potkanů. Plicní nádory byly hlášeny v několika myších studiích, u kterých byly myši dávkovány perorálně při 75 mg/kg a vyšší (asi 6 nebo vícekrát maximální doporučená lidská dávka založená na Mg/m²). Maligní lymfom byl hlášen při 66 mg/kg a vyšší (asi 5 nebo vícekrát maximální doporučená lidská dávka založená na Mg/m²). Tyto nádory byly pozorovány ve všech šesti hlášených studiích u myši, včetně jedné studie, ve které byla zvířata podána na přerušovaném rozvrhu (podávání pouze během každého čtvrtého týdne). Všechny tyto účinky byly statisticky významné.

Došlo k statisticky významnému zvýšení výskytu nádorů mléčné žlázy u ženských potkanů ​​podávaných metronidazolem při 270 mg/kg a vyšší (asi 40násobek maximální lidské dávky na základě Mg/m²). Jaterní adenomy a karcinomy byly pozorovány u potkanů ​​podávaných 300 mg/kg (přibližně 45násobek maximální lidské dávky založené na Mg/m²).

Byly provedeny dvě životnosti perorální tumorigenity u křečků a uváděly se, že jsou negativní v dávkách až 80 mg/kg (asi 10krát vyšší maximální lidská dávka založená na Mg/m²).

Ačkoli metronidazol prokázal in vitro mutagenní aktivitu v bakteriálních reverzních mutačních testech, bylo to negativní v in vitro savčích mutačních systémech včetně testů plicních buněk Cho/HGPRT a CH V79. Metronidazol nebyl klastogenní testy aberace chromozomů in vitro v Cho buňkách až do 5 000 μg/ml, ale byl pozitivní u lymfocytů lidské a opice periferní krve při 0,1 μg/ml.

Obecně četné studie mikronukleus u potkanů ​​a myší nedokázaly prokázat potenciál pro genetické poškození až do jednotlivých perorálních dávek 3000 mg/kg u myší (asi 225krát maximální lidská dávka založená na Mg/m²). U myší CFW však po intraperitoneálních injekcích až 160 mg/kg (přibližně 12násobek maximální lidské dávky založené na Mg/m²) však bylo pozorováno zvýšení frekvence mikronuklei závislé na dávce závislé na dávce.

Studie plodnosti byly provedeny u myší orálně dávkovaných až do 500 mg/kg (asi 37násobek maximální lidské dávky založené na Mg/m²), neodhalily žádný důkaz zhoršené plodnosti.

K čemu je jalovcový olej dobré

Zatímco u ženských potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost, které byly podány intraperitoneálně při dávkách až do 1000 mg/kg (asi 300krát vyšší maximální lidská dávka založená na Mg/m²) studie u samců potkanů ​​vedly k účinkům na vstupy a produkci spermií při perorálních dávkách 100 mg/kg a výše (přibližně 30krát maximální lidská dávka na základě Mg/MG).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

O používání Nuvessa u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Použití metronidazolu v těhotenství bylo spojeno s určitými vrozenými anomáliemi (viz Data ). In animal reproduction studies no fetotoxicity or teratogenicity was observed when Metronidazol was administered orally to pregnant rats a rabbits during organogenesis at up to 30 times a 60 times the recommended human dose based on body surface area comparison respectively (see Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Hladiny krve po nuvessa vaginálním podávání jsou nižší než hladiny dosažených perorálním metronidazolem. Po jediné intravaginální 5 g dávky Nuvessa střední maximální koncentrace (CMAX) a celkové expozice (AUC0-∞) jsou přibližně 2%, respektive 4% po jednom orálním 500 mg dávce tablet metronidazolu [viz viz Klinická farmakologie ]. Metronidazole crosses the placental barrier a enters the fetal circulation rapidly.

Existují publikované údaje z kohortových studií případových kontrol a 2 metaanalýzy, které zahrnují více než 5000 těhotných žen, které během těhotenství používaly metronidazol. Mnoho studií zahrnovalo expozice prvního trimestru. Jedna studie ukázala zvýšené riziko rozštěpu rtu s nebo bez rozštěpů u kojenců vystavených metronidazolu v děloze; Tato zjištění však nebyla potvrzena.

Kromě toho více než deset randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií zařadilo více než 5 000 těhotných žen k posouzení použití antibiotiky (včetně metronidazolu) pro bakteriální vaginózu při výskytu předčasného porodu. Většina studií neprokázala zvýšené riziko vrozených anomálií nebo jiných nepříznivých výsledků plodu po expozici metronidazolu během těhotenství.

Tři studie provedené k posouzení rizika rakoviny kojence po expozici metronidazolu během těhotenství neprokázaly zvýšené riziko; Schopnost těchto studií detekovat takový signál však byla omezená.

Údaje o zvířatech

Nebyla pozorována žádná fetotoxicita nebo teratogenita, když byl metronidazol podáván orálně těhotným králíkům až při 200 mg/kg (asi 60krát vyšší než maximální dávka lidské plochy na základě porovnání povrchu těla). Podobně nebyly pozorovány žádné fetotoxické nebo teratogenní účinky v pěti studiích u potkanů, kde bylo dávkování podáváno orálně ve stravě nebo žaludeční intubací v dávkách až 200 mg/kg (asi 30krát maximální lidská dávka na základě srovnání povrchu těla).

Rovněž nebyla pozorována žádná fetotoxicita nebo teratogenita, když byl metronidazol podáván perorálně těhotným myším v dávkách až 100 mg/kg (asi 7krát vyšší maximální dávka lidské plochy na základě porovnání plochy těla). Některá intrauterinní úmrtí však byla pozorována u švýcarských websterových myší podávaných metronidazolem intraperitoneálně v dávkách až 15 mg/kg (asi 1krát maximální dávka lidské plochy na základě porovnání povrchu těla). Vztah těchto intraperitoneálních nálezů u myší k vaginálnímu použití Nuvessa není znám.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti metronidazolu v lidském mléce po intravaginálním podání. Metronidazol je přítomen v lidském mléce po podání perorálního metronidazolu v koncentracích podobných těm, které se nacházejí v plazmě (viz Data ). The Metronidazol vaginal gel achieves 2% of the mean maximum serum concentration of a 500 mg oral Metronidazol dose [see Klinická farmakologie ]. The published literature reports no adverse effects in infants exposed through breastmilk to maternal orally administered Metronidazol. There are no data on the effects on milk production.

Studie na zvířatech prokázaly potenciál pro tumorigenicitu po perorálním metronidazolu podávány chronicky potkanům a myším [viz viz Neklinická toxikologie ]. The clinical relevance of these findings is unclear. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for V přikývnutí a any potential adverse effects on the breastfed child from V přikývnutí or from the underlying maternal condition. Alternatively a lactating patient may interrupt breastfeeding a choose to pump a discard breastmilk during treatment with V přikývnutí a for 48 hours after the last dose a feed her infant previously stored human milk or formula.

Data

Ve studii kojícího žen, které dostávaly perorální metronidazol 600 mg (n = 11) nebo 1200 mg (n = 4), byly denní střední plazmatické koncentrace matek 5,0 a 12,5 mcg/ml do 2 hodin po podání; Poměr mléka: Mateřská plazma byla přibližně 1.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Nuvessa byla stanovena u pediatrických subjektů ve věku od 12 a méně než 18 let. Použití Nuvessa v této věkové skupině je podporováno důkazy z multicentrické studie o bezpečnosti a snášenlivosti s otevřeností u 60 pediatrických pacientů s bakteriální vaginózou [viz viz Nežádoucí účinky ] a důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých žen.

Bezpečnost a účinnost Nuvessa u pediatrických subjektů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie s Nuvessa nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let nebo starších, aby určily, zda reagují jinak než mladší subjekty.

Informace o předávkování pro Nuvessa

Neexistuje žádná lidská zkušenost s předávkováním vaginálního gelu metronidazolu. Vaginálně aplikovaná Nuvessa by mohla být absorbována v dostatečném množství k vyvolání systémových účinků [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Kontraindikace pro Nuvessa

Přecitlivělost

V přikývnutí is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to Metronidazol parabens other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Použití disulfiramu

Byly hlášeny psychotické reakce se společnou podáváním disulfiramu a perorálního metronidazolu. Nepodporujte souběžně s nebo do 2 týdnů od disulfiramu.

Souběžný alkohol

Disulfiram-like reactions to alcohol have been reported with co-administration of oral Metronidazol; do not consume ethanol or propylene glycol during a for at least 24 hours following treatment.

Klinická farmakologie for Nuvessa

Mechanismus působení

Metronidazol je antimikrobiální lék [viz Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Po jediné intravaginální 5 g dávky Nuvessa (ekvivalentní 65 mg metronidazolu) na 20 zdravých ženských subjektů byla pozorována průměrná maximální koncentrace metronidazolu v séru (CMAX) 239 ng/ml (rozmezí: 114 až 428 ng/ml). Průměrná doba k dosažení tohoto CMAX byla 7,3 hodiny (rozmezí: 4 až 18 hodin). Tento CMAX je přibližně 2% průměrné maximální koncentrace v séru hlášenou u zdravých subjektů, který podával jednu perorální 500 mg dávku tablet metronidazolu (průměr CMAX = 12785 ng/ml).

Rozsah expozice [plocha pod křivkou (AUC)] metronidazolu, když byl podáván jako jediná intravaginální 5 g dávka Nuvessa (ekvivalent 65 mg metronidazolu) byla 5434 ng ¢ HR/ml (1382 až 12744 ng ¢ Hr/Ml). Tento AUC0-∞ je přibližně 4% hlášeného AUC metronidazolu po jediné perorální dávce 500 mg metronidazolu (přibližně 125 000 ng-HR/ML).

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Metronidazol je antimikrobiální činidlo nitroimidazolu, které působí především proti anaerobním bakteriím a vybrala protozoa. Skupina 5-nitro na molekule metronidazolu je snížena metabolicky aktivními anaeroby do svého aktivního stavu bakteriálním nitro-reduktázovým enzymem poté, co se rozptyluje do bakteriální buňky. To má za následek produkci cytotoxických sloučenin, které narušují helikální strukturu bakteriální DNA, čímž inhibují syntézu bakteriální nukleové kyseliny, která vede k buněčné smrti.

Odpor

Zdá se, že mechanismus rezistence, jako je u jiných nitroimidazolů, je multifaktoriální, který zahrnuje sníženou absorpci léčiva vyšší aktivity efluxu a/nebo změněné nitroreduktázové aktivity.

Antibakteriální aktivita

Testování kultury a citlivosti bakterií se neprovádí k stanovení diagnózy bakteriální vaginózy [viz viz Klinické studie ]. The following in vitro data are available but their clinical significance is unknown. Metronidazole is active in vitro against most isolates of the following organisms reported to be associated with bakteriální vaginóza:

Bakteroidy spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
PeptoStreptococcus spp.

Klinické studie

Pro vyhodnocení účinnosti Nuvessa byla provedena jediná randomizovaná dvojitě slepá klinická studie řízená vehikulem. Subjekty měly klinickou diagnózu bakteriální vaginózy definované přítomností homogenního vaginálního výboje, který (a) měl pH ≥ 4,7 (b) emitoval zápach rybího aminu, když byl smíchán s 10% roztokem KOH (test na šňůru) a (c) obsahoval stopové buňky buňky. Kromě toho, aby byli způsobilí pro analytické subjekty, musely mít gramové skóre skvrny ≥ 4 a byly negativní pro N. Gonorrhoeae a C. trachomatis . Nepříjemné ženy nejméně 18 let byly randomizovány 1: 1 na Nuvessa nebo vehikuluální gel a pokyny k podávání studijního léčiva jednou před spaním. Pro analýzu bylo způsobilé dvě stě devadesát dva (292) subjektů Nuvessa a 285 gelových subjektů.

Klinický lék byl definován jako (a) návrat normálního fyziologického výboje (b) negativního testu koh whiff a (c) vodítka <20% of the total vaginal epithelial cells at the Test of Cure visit (between 21 to 30 days post-treatment). Bakteriologická léčba was defined as a Nugent score of < 4 a Therapeutic cure was defined as clinical cure a bacteriological cure. V přikývnutí demonstrated statistically significantly higher cure rates over Gel vozidla as measured by clinical cure bacteriological cure a therapeutic cure (Table 1).

Tabulka 1: Účinnost Nuvessa pro léčbu bakteriální vaginózy v randomizované dvojitě slepé studii paralelní skupiny vehikulu

Klinický lék a Bakteriologická léčba were also assessed at Day 7. Klinický lék at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the V přikývnutí group compared to subjects in the Gel vozidla group (41.1% vs. 20.0%). Bakteriologická léčba at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the V přikývnutí group compared to subjects in the Gel vozidla group (33.9% vs. 6.3%).

Informace o pacientovi pro Nuvessa

V přikývnutí®
(nue-and-sa)
(Vaginální gel metronidazolu 1,3%)

Pouze pro intravaginální použití. Nepoužívejte v očích v ústech nebo na kůži.

Co je Nuvessa?

V přikývnutí is a prescription medicine used to treat bacterial vaginal infections in females age 12 years a older. It is not known if V přikývnutí is safe a effective in female children younger than 12 years of age.

Nepoužívejte Nuvessa, pokud:

• jsou alergické na metronidazol parabeny nitroimidazolové deriváty nebo některá ze složek v Nuvessa. Úplný seznam složek v Nuvessa naleznete na konci tohoto letáku.
• V posledních 2 týdnech užívejte nebo si užívejte lék zvaný antabuse (disulfiram).
• Pijte alkohol. Nepijte alkohol, když používáte Nuvessa a po dobu nejméně 24 hodin poté, co jej přestanete používat. To může zvýšit vaše šance na získání vážných vedlejších účinků.

Než použijete NUVESSA, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech včetně:

• mít nebo mít onemocnění centrálního nervového systému.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Nuvessa poškodí vaše nenarozené dítě. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby Nuvessa otěhotníte.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Nuvessa prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Nuvessa.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče vše o lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám použít Nuvessa?

• Podrobné pokyny o tom, jak používat NUVESSA, naleznete pokyny pro použití na konci tohoto letáku pacienta.
• Používejte Nuvessa přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• V přikývnutí is used one time at bedtime.
• Pokud dostanete Nuvessa do očí, opláchněte si oči chladnou vodou z vodovodu a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Co bych se měl při používání Nuvessa vyhnout?

Ne mít vaginální pohlavní styk nebo používat jiné vaginální produkty (jako jsou tampony nebo douches).

Jaké jsou možné vedlejší účinky Nuvessa?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Nuvessa patří: Kvasinkové infekce bolesti hlavy Vaginální svědění nevolnosti Průjem a bolest s menstruačním cyklem a vaginální bolestí nebo nepohodlí. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Toto nejsou všechny vedlejší účinky Nuvessa. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o Nuvessa Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Nuvessa pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Nuvessa jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Nuvessa, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Nuvessa?

Aktivní složka: Metronidazol

Neaktivní ingredience: polyethylenglykol 400 propylenglykol benzylalkohol methylparaben propylparaben čištěná voda a polykarbofil

Pokyny pro použití

V přikývnutí®
(Vaginální gel metronidazolu 1,3%) For vaginal use only.

Budete potřebovat následující dodávky (viz obrázek A)

Obrázek a

Krok 1: Odstraňte předem naplněný aplikátor a píst z balíčku fólie (viz obrázek B)

• Roztrhněte balíček fólie těsně před použitím
• Vyjměte předem naplněný aplikátor a píst z fóliového obalu

Obrázek b

Krok 2: Vložte píst na otevřený konec předplněného aplikátoru (viz obrázek C)

• S růžovým uzávěrem stále tlačte špičku pístu na otevřený konec předplněného aplikátoru

Obrázek c

Krok 3: Odstraňte růžovou čepici (viz obrázek D)

• Vytáhněte růžovou čepici přímo z horní části předem naplněného aplikátoru.

Obrázek d

Krok 4: Připravte se na vložení předplněného aplikátoru (viz obrázek E)

• Předem naplněný aplikátor může být vložen, zatímco leží na zádech s koleny ohnutými nebo v jakékoli pohodlné poloze.

Obrázek e

Krok 5: Vložte předběžný aplikátor (viz obrázek F)

• Držte předem naplněný aplikátor za hlaveň a jemně vložte zaoblený špičku do pochvy, pokud to pohodlně půjde, pak mírně zatáhněte zpět

Obrázek f

Krok 6: Stiskněte píst (viz obrázek G)

• Zatímco držíte hlaveň na místě, pomalu stiskněte píst, dokud se nepřestane uvolnit gel do vagíny

Obrázek g

Vedlejší účinky chřipky 2018

Krok 7: Odstraňte předem naplněný aplikátor z vagíny a zahoďte jej do koše v domácnosti.

Jak mám ukládat Nuvessa?

• Ukládejte Nuvessa při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° -25 ° C).
• Ne freeze.
• Ne refrigerate.

Udržujte Nuvessa a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.